特表2024-538366容器の外面を取り囲む高ＣＴＥ密閉アセンブリを備えた医薬品容器
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-18
(54)【発明の名称】容器の外面を取り囲む高ＣＴＥ密閉アセンブリを備えた医薬品容器
(51)【国際特許分類】
A61J 1/05 20060101AFI20241010BHJP
A61J 3/00 20060101ALI20241010BHJP
【ＦＩ】
A61J1/05 310
A61J1/05 315Z
A61J3/00 301
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024527171
(86)(22)【出願日】2022-10-31
(85)【翻訳文提出日】2024-07-04
(86)【国際出願番号】 US2022048348
(87)【国際公開番号】W WO2023086225
(87)【国際公開日】2023-05-19
(31)【優先権主張番号】63/277,488
(32)【優先日】2021-11-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】397068274
【氏名又は名称】コーニング インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100073184
【弁理士】
【氏名又は名称】柳田 征史
(74)【代理人】
【識別番号】100175042
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 秀明
(74)【代理人】
【識別番号】100224775
【弁理士】
【氏名又は名称】南 毅
(72)【発明者】
【氏名】カーソン，マイケル パトリック
(72)【発明者】
【氏名】クリスティ，デイン アルファンソ
(72)【発明者】
【氏名】ムーア，ギャラン グレゴリー
(72)【発明者】
【氏名】オマリー，コナー トーマス
(72)【発明者】
【氏名】サラフィアン，アダム ロバート
(72)【発明者】
【氏名】シャウト，ロバート アンソニー
(72)【発明者】
【氏名】ウェラー，マーク オーウェン
(72)【発明者】
【氏名】ウー，ジアンタオ
【テーマコード（参考）】
4C047
【Ｆターム（参考）】
4C047AA02
4C047AA05
4C047BB01
4C047BB03
4C047BB11
4C047CC04
4C047DD03
4C047DD04
4C047DD05
4C047DD06
4C047DD22
4C047GG37
(57)【要約】
密閉医薬品容器は、肩部、その肩部から延在する首部、その首部から延在するフランジ、および密閉アセンブリを含む。そのフランジは、首部から延在する裏面と、裏面から延在する、フランジの外径を規定する外面と、その外面と密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面とを備える。密閉アセンブリは、栓および栓をフランジに固定する金属含有キャップを備える。その栓は、フランジの上部シール面の上に延在し、開口を覆うシール部分、およびフランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備える。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
密閉医薬品容器において、肩部、
前記肩部から延在する首部、
前記首部から延在するフランジであって、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面と前記密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面と、
を備えたフランジ、および
密閉アセンブリであって、
前記フランジの上部シール面の上に延在し、前記開口を覆うシール部分、および該フランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓と、
前記栓を前記フランジに固定する金属含有キャップと、
を備えた密閉アセンブリ、
を含む、密閉医薬品容器。
【請求項2】
前記栓のリムが、前記フランジの全外面に沿って延在する、請求項１記載の密閉医薬品容器。
【請求項3】
内側半径方向に延在する切り抜き部分が前記フランジの外面に形成され、前記栓のリムが、該切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、請求項１記載の密閉医薬品容器。
【請求項4】
前記栓が、前記シール部分の反対にある前記リムの端部から半径方向内側に、前記フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、請求項１記載の密閉医薬品容器。
【請求項5】
前記リムが、前記栓の外縁に沿って配置された高分子リングを含む、請求項１記載の密閉医薬品容器。
【請求項6】
前記栓が－２０℃以下のガラス転移温度（Ｔｇ）を有し、前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－２０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、請求項１記載の密閉医薬品容器。
【請求項7】
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、請求項６記載の密閉医薬品容器。
【請求項8】
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－１００℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、請求項６記載の密閉医薬品容器。
【請求項9】
前記上部シール面が、前記開口の端部を通って延在する平面に対してある角度で延在する傾斜シール面であり、それによって該傾斜シール面と該平面との間の距離が、前記外面からの半径方向距離が減少するにつれて増加するようになっている、請求項１記載の密閉医薬品容器。
【請求項10】
前記角度が５度より大きい、請求項９記載の密閉医薬品容器。
【請求項11】
前記角度が４５度以下である、請求項９記載の密閉医薬品容器。
【請求項12】
前記フランジが高分子から作られている、請求項１記載の密閉医薬品容器。
【請求項13】
前記栓のガラス転移温度が－１０℃以下である、請求項１記載の密閉医薬品容器。
【発明の詳細な説明】
【優先権】
【0001】
本出願は、その内容が依拠され、ここに全て引用される、２０２１年１１月９日に出願された米国仮特許出願第６３／２７７４８８号の米国法典第３５編第１１９条の優先権の恩恵を主張するものである。
【技術分野】
【0002】
本明細書は、広く、医薬品組成物を貯蔵するためのガラス容器などの容器に関し、より詳しくは、比較的低い温度に曝されたときの密閉性を改善するために、高い熱膨張係数を有する材料から形成された密閉アセンブリ含むガラス容器に関する。
【背景技術】
【0003】
バイアルや注射器などの医薬品容器は、典型的に、収容材料の完全性を維持するために、栓や他の蓋で密閉される。蓋は、典型的に、合成ゴムや他のエラストマーから製造される。そのような材料は、容器の内部を密閉するために容器に挿入し易くする弾性と高い透過抵抗を有益に有する。しかしながら、典型的に使用される蓋の材料の弾性は、低温では低下することがある。例えば、蓋の材料として現在使用されている合成ゴムは、－７０℃以上かつ－１０℃以下の転移温度を有するであろう。そのような合成ゴムから作られた蓋は、転移温度より低いと、固体として挙動し、ガラスと、容器に蓋を固定するために使用される圧着キャップの熱膨張係数の間の比較的大きい差を補うために弾性的に膨張することができないであろう。このことを考えると、医薬品容器のための既存の密閉アセンブリは、－２０℃以下の温度では機能しないであろう。
【0004】
ある生体物質（例えば、血液、血清、タンパク質、幹細胞、および他の腐りやすい生体液）は、有用な状態でいるために、従来のエラストマーのガラス転移温度より低い温度で貯蔵する必要がある。例えば、特定のＲＮＡ系ワクチンは、活性状態でいるために、ドライアイス温度（例えば、約－８０℃）または液体窒素温度（例えば、約－１８０℃）で貯蔵する必要があるであろう。そのような低温では、閉鎖部材（例えば、ガラスまたはプラスチック容器、栓、アルミニウムキャップ）に寸法変化が生じ、シールの完全性に問題が発生し、中に貯蔵された物質が潜在的に汚染されるかもしれない。
【発明の概要】
【0005】
１つの実施の形態において、密閉医薬品容器は、肩部；その肩部から延在する首部；その首部から延在するフランジであって、首部から延在する裏面と、裏面から延在する、フランジの外径を規定する外面と、その外面と密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面とを備えたフランジ；および密閉アセンブリであって、フランジの上部シール面の上に延在し、開口を覆うシール部分、およびフランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓と、栓をフランジに固定する金属含有キャップとを備えた密閉アセンブリを含む。
【0006】
別の実施の形態において、密閉医薬品容器は、肩部；その肩部から延在する首部；その首部から延在するフランジ；首部とフランジを通って延在する開口を画成する内面であって、フランジが、その内面から延在する上部シール面およびその上部シール面から延在する外面を含む、内面；および密閉アセンブリであって、フランジの上部シール面の上に延在し、開口を覆うシール部分、およびフランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓と、フランジに圧着された金属含有キャップであって、栓を上部シール面に対して圧縮する金属含有キャップとを備えた密閉アセンブリを含む。
【0007】
さらに別の実施の形態において、医薬品容器を密閉する方法は、医薬品容器において、肩部、その肩部から延在する首部、およびその首部から延在するフランジであって、首部から延在する裏面と、その裏面から延在する、フランジの外径を規定する外面と、その外面から開口を画成する医薬品容器の内面まで延在する上部シール面とを備えたフランジを含む医薬品容器を提供する工程；その医薬品容器に医薬品組成物を入れる工程；フランジの上部シール面の上に延在し、開口を覆うシール部分およびフランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓を提供する工程；および栓の上に、フランジに対して金属含有キャップを圧着して、栓を上部シール面に対して圧縮する工程を含む。
【0008】
さらに別の実施の形態において、密閉医薬品容器は、肩部；その肩部から延在する首部；およびその首部から延在するフランジであって、首部から延在する裏面と、裏面から延在する、フランジの外径を規定する外面と、外面と密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面とを備えたフランジを含み、内側半径方向に延在する切り抜き部分がフランジの外面に形成されている。
【0009】
密閉医薬品容器を密閉する方法は、密閉医薬品容器において、肩部、その肩部から延在する首部、およびその首部から延在するフランジであって、首部から延在する裏面と、その裏面から延在する、フランジの外径を規定する外面と、その外面から開口を画成する密閉医薬品容器の内面まで延在する上部シール面とを備えたフランジを含む密閉医薬品容器を提供する工程；その密閉医薬品容器に医薬品組成物を入れる工程；フランジの上部シール面の上に延在し、開口を覆うシール部分、およびフランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓を提供する工程；および栓の上に、フランジに対して金属含有キャップを圧着して、栓を上部シール面に対して圧縮する工程を含む。
【0010】
ここに記載された実施の形態により与えられるこれらと追加の特徴は、図面と共に、以下の詳細な説明を鑑みて、より十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0011】
図面に示された実施の形態は、実質的に、説明のためであり、例示であり、請求項に定義された主題を限定する意図はない。説明に役立つ実施の形態の以下の詳細な説明は、同様の構造が同様の参照番号で示されている、以下の図面と併せて読まれた場合に、理解することができる。
【図1】ここに図示され記載された１つ以上の実施の形態による、医薬品容器の実施の形態の断面図
【図2】ここに図示され記載された１つ以上の実施の形態による、医薬品容器の別の実施の形態の部分断面図
【図3】ここに図示され記載された１つ以上の実施の形態による、医薬品容器の別の実施の形態の部分断面図
【図4】ここに図示され記載された１つ以上の実施の形態による、医薬品容器の別の実施の形態の部分断面図
【図5】ここに図示され記載された１つ以上の実施の形態による、医薬品容器の別の実施の形態の部分断面図
【図6】ここに図示され記載された１つ以上の実施の形態による、医薬品容器の別の実施の形態の部分断面図
【発明を実施するための形態】
【0012】
ここで、比較的低い貯蔵温度（例えば、－３０℃以下、－５０℃以下、－６０℃以下、－７０℃以下、－８０℃以下、－１００℃以下、－１２５℃以下、－１５０℃以下、－１７５℃以下、－１８０℃以下）で容器の密閉完全性を維持する密閉アセンブリを備えた密閉医薬品容器の実施の形態を詳しく参照する。実施の形態において、ここに記載された医薬品容器の構造は、医薬品容器と、その中に挿入される密閉アセンブリとの間の界面でシールの維持を促進するために、１つ以上の態様において、既存の医薬品容器の構造と異なることがある。例えば、ここに記載された医薬品容器の実施の形態は、肩部、首部、および密閉アセンブリの栓がそれに対してキャップで押し付けられる上部シール面を含むフランジを備えたバイアル（けれども、他の容器形状も本開示の範囲に含まれる）であることがある。密閉医薬品容器がそのような低い貯蔵温度に冷却されたときに、シールの維持を促進するために、上部シール面の様々な特徴が適応されることがある。例えば、実施の形態において、上部シール面は、医薬品容器の中心軸からの半径方向距離の増加と共に降下する傾斜シール面を含むことがある。その傾斜シール面は、圧着プロセス中に栓に対して印加される初期力を増加させ、より低い温度に冷却されたときの栓の収縮の耐性を増加させるように、医薬品容器の端部に広がる平面に対して０度以上（例えば、０度超かつ４５度以下）の角度で降下することがある。実施の形態において、上部シール面は、上部シール面と栓との間の接触面積を最大にするために、医薬品容器の中心軸に垂直に延在する（例えば、８９．５度以上かつ９０度以下の角度で延在する）。実施の形態において、密閉完全性を増加させるために、上部シール面の様々な他の特徴（例えば、表面粗さ、平坦性など）が調整されることがある。
【0013】
実施の形態において、ここに記載された医薬品容器の密閉アセンブリは、低い貯蔵温度でのシール維持を促進するために、材料の様々な組合せから形成されることがある。本明細書の密閉アセンブリは、栓、および金属含有キャップであって、その金属含有キャップで栓に印加される十分なシール力を維持するために、低い貯蔵温度での金属含有キャップに対する栓の過剰な変形を防ぐように調整された組成物から形成された金属含有キャップを含むことがある。例えば、実施の形態において、金属含有キャップは、そのＣＴＥを既存のアルミニウム圧着キャップよりも増加させる材料から作られることがある。実施の形態において、金属含有キャップは、より高いＣＴＥを提供するために、Ａｌの代わりに、ＺｎまたはＭｇの少なくとも一方から作られることがある。実施の形態において、金属含有キャップは、アルミニウム含有高分子複合材料から作られる。実施の形態において、金属含有キャップは、Ｚｎ、Ａｌ、Ｍｇ、Ｃｕの少なくとも１つを含む金属合金から作られる。実施の形態において、栓は、既存の純粋なゴム栓より低いＣＴＥを有する材料から作られる。例えば、実施の形態において、その栓は、０質量％超かつ３０質量％以下のケイ素系充填材を含む高分子複合材料から作られることがある。そのケイ素系充填材は、ＳｉＯ２ガラス粒子または様々なケイ酸塩（例えば、コージエライト、ベータユークリプタイト、ベータスポジュメン）またはその組合せを含むことがある。栓のＣＴＥは、低い貯蔵温度でその収縮を減少させるために、２９０×１０－７／Ｋ以下であることがある。
【0014】
ここに用いられているように、「容器密閉完全性」という用語は、汚染物質の侵入の確率を維持する、またはガス透過率の可能性を医薬品容器内に貯蔵される物質に基づく所定の閾値より低く減少させるために、閾値サイズより大きい間隙を含まない、医薬品容器と密閉アセンブリとの間（例えば、医薬品容器の上部シール面と栓との間）の界面でのシールの維持を称する。例えば、実施の形態において、容器密閉完全性は、ＵＳＰ＜１２０７＞（２０１６）に記載されたヘリウム漏れ試験中にヘリウム漏れ速度が１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持されれば、維持される。
【0015】
ここに記載された医薬品容器の実施の形態において、医薬品容器を形成するガラス組成物の構成成分（例えば、ＳｉＯ２、Ａｌ２Ｏ３、Ｂ２Ｏ３など）の濃度は、特に明記のない限り、酸化物基準のモルパーセント（モル％）で指定される。
【0016】
「実質的に含まない」という用語は、ガラス組成物中の特定の構成成分の濃度および／または不在を記載するために使用される場合、その構成成分がガラス組成物に意図的に加えられていないことを意味する。しかしながら、そのガラス組成物は、０．０５モル％未満の量の汚染物質または混入物として微量の構成成分を含有することがある。
【0017】
ここに用いられている「ＣＴＥ」という用語は、特に明記のない限り、約－２００℃から約３００℃の温度範囲に亘る熱膨張係数を称する。
【0018】
ここに用いられているように、「約」という用語は、量、サイズ、配合物、パラメータ、および他の数量と特徴が、正確ではなく、正確である必要はないが、公差、変換係数、四捨五入、測定誤差など、および当業者に公知の他の要因を反映して、所望に応じて、近似である、および／またはそれより大きいかまたは小さいこともあることを意味する。値または範囲の端点を記載する上で、「約」という用語が使用される場合、言及される特定値または端点は含まれる。本明細書における数値または範囲の端点に「約」が付いているか否かにかかわらず、２つの実施の形態：「約」で修飾されているもの、および「約」で修飾されていないものが記述される。範囲の各々の端点は、他方の端点と関係してと、他方の端点とは関係なくの両方で有意であることがさらに理解されよう。
【0019】
ここに用いられているような方向を表す用語－例えば、上、下、右、左、前、後、上部、底部－は、描かれている図面に関してのみ使用され、絶対的な向きを暗示する意図はない。
【0020】
ここに用いられているように、名詞は、文脈上明白に他の意味に解釈すべき場合を除いて、複数の対象を含む。それゆえ、例えば、成分に対する言及は、文脈上明白に他の意味に解釈すべき場合を除いて、そのような成分を２つ以上有する態様を含む。
【0021】
ここで図１を参照すると、医薬製剤を貯蔵するための医薬品容器１００の１つの実施の形態が、断面で概略示されている。医薬品容器１００は、ガラス容器１０２およびガラス容器１０２の開口１０５でガラス容器１０２に連結された密閉アセンブリ１０４を備える。密閉アセンブリ１０４は、栓１０６および金属含有キャップ１０８を備える。図１に示された実施の形態において、栓１０６は、挿入部分１１７およびシール部分１１９を含む。挿入部分１１７は、シール部分１１９がガラス容器１０２の上部シール面１１０と接触するまで、ガラス容器１０２の開口１０５に挿入される。次に、シール部分１１９は、上部シール面１１０でシールを形成するために、金属含有キャップ１０８の圧着によって上部シール面１１０に対して圧縮される。ガラス容器１０２および密閉アセンブリ１０４の様々な態様は、ここに記載されているように、低い貯蔵温度でのガラス容器１０２の容器密閉完全性の維持を確実にするために設計されている。本明細書に詳しく述べられるように、栓のＣＴＥは、フランジ（ガラス、セラミック、高分子、金属などから形成されることがある）のＣＴＥと等しいか、またはそれより大きいことを認識すべきである。
【0022】
ガラス容器１０２は、概して、本体１１２を備える。本体１１２は、ガラス容器１０２の内面１１４と外面１１６の間に延在する壁厚ＴＷを有し、中心軸Ａを有し、概して、内部容積１１８を取り囲む。図１に示されたガラス容器１０２の実施の形態において、本体１１２は、概して、壁部分１２０および床部分１２２を含む。壁部分１２０は、踵部分１２４を通じて床部分１２２に移行する。図示された実施の形態において、ガラス容器１０２の壁部分１２０は、フランジ１２６、フランジ１２６から延在する首部１２８、胴部１１５、および首部１２８と胴部１１５との間に延在する肩部１３０を画成する。床部分１２２は、踵部分１２４を通じて胴部１１５に結合されている。実施の形態において、ガラス容器１０２は、中心軸Ａに対して対称であり、胴部１１５、首部１２８、およびフランジ１２６の各々は、実質的に円筒形である。
【0023】
実施の形態において、ガラス容器１０２は、ＵＳＰ＜６６０＞に準拠するタイプ１Ｂのホウケイ酸ガラス組成物などのホウケイ酸ガラス組成物を含む、ＵＳＰ＜６６０＞に定義されたタイプＩ、タイプＩＩまたはタイプＩＩＩのガラスから形成されることがある。あるいは、ガラス容器１０２は、ここに全て引用される米国特許第８５５１８９８号明細書に開示されたものなどの、アルカリアルミノケイ酸塩ガラス組成物、またはここに全て引用される米国特許第９１４５３２９号明細書に記載されたものなどのアルカリ土類アルミノケイ酸塩ガラス組成物から形成されることがある。実施の形態において、ガラス容器１０２は、ソーダ石灰ガラス組成物から構成されることがある。実施の形態において、ガラス容器１０２は、０×１０－７／Ｋ以上かつ１００×１０－７／Ｋ以下（例えば、３０×１０－７／Ｋ以上かつ７０×１０－７／Ｋ以下）の熱膨張係数を有する組成物から構成される。
【0024】
ガラス容器１０２は、特定の形状因子（すなわち、バイアル(vial)）を有するのが図１に示されているが、ガラス容器１０２は、制限なく、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒｓ（登録商標）、カートリッジ、注射器、アンプル、瓶、フラスコ、バイアル(phials)、管、ビーカーなどを含む他の形状因子を有してもよいことを理解すべきである。さらに、ここに記載されたガラス容器は、制限なく、医薬品包装、飲料容器などを含む多種多様な用途に使用できることを理解すべきである。
【0025】
ここではガラス容器１０２と称されているが、ガラス容器１０２は、例えば、高分子、金属、セラミックなど、ガラス以外の材料から形成されてもよいことを認識すべきである。さらに、これらの材料の熱膨張係数は、０×１０－７／Ｋ以上かつ８，０００×１０－７／Ｋ以下であり得る。
【0026】
ガラス容器１０２の壁厚ＴＷは、実施に応じて様々であってよい。実施の形態において、ガラス容器１０２の壁厚ＴＷは、６ミリメートル（ｍｍ）以下、例えば、４ｍｍ以下、２ｍｍ以下、１．５ｍｍ以下、または１ｍｍ以下であることがある。いくつかの実施の形態において、壁厚ＴＷは、０．１ｍｍ以上かつ６ｍｍ以下、０．３ｍｍ以上かつ４ｍｍ以下、０．５ｍｍ以上かつ４ｍｍ以下、０．５ｍｍ以上かつ２ｍｍ以下、または０．５ｍｍ以上かつ１．５ｍｍ以下であることがある。実施の形態において、壁厚ＴＷは、０．９ｍｍ以上かつ１．８ｍｍ以下であることがある。壁厚ＴＷは、ガラス容器１０２内の軸方向位置に応じて、変動することがある。
【0027】
図１に示されるように、フランジ１２６は、裏面１３２、外面１３６、および上部シール面１１０を有する。外面１３６は、フランジ１２６の外径を規定することがある。実施の形態において、密閉アセンブリ１０４の金属含有キャップ１０８は、任意の適切な圧着方法（例えば、空気圧圧着装置など）によりフランジ１２６の周りに圧着される。密閉プロセス中、栓１０６が開口１０５に挿入され、圧着中に、金属含有キャップ１０８に圧縮力が印加される。例えば、図１に示されるように、金属含有キャップ１０８は、フランジ１２６の裏面１３２と接触して、栓１０６を圧縮状態に維持し、圧着プロセス後にシールを形成する底部分１０９を含む。栓１０６を圧縮すると、金属含有キャップ１０８が所定の位置に圧着された後に、栓１０６に対する圧縮を維持する残留シール力がフランジ１２６内に生じる。実施の形態において、フランジ１２６の裏面１３２と直接接触する金属含有キャップ１０８の底部分１０９の長さは、－８０℃以下の貯蔵温度で栓１０６内に残留シール力を維持するのを促進するために、１ｍｍ以上の長さ１１１（例えば、図１に示されたＸ方向の）を有する。
【0028】
医薬品容器１００が－３０℃以下（例えば、－３０℃以下、－８０℃以下、－１００℃以下、－１２５℃以下、－１５０℃以下、－１７５℃以下、－１８０℃）の比較的低い貯蔵温度に冷却されたときに、医薬品容器１００の構成成分の各々が、その成分の熱的性質に依存する体積収縮を経ることがある。図１に示されるように、金属含有キャップ１０８の底部分１０９と上部１１３との間に配置される材料の体積が、栓１０６のシール部分１１９およびガラス容器１０２のフランジ１２６を取り囲む。栓１０６とフランジ１２６の組合せが、金属含有キャップ１０８の収縮の量よりも大きい量で収縮する場合、金属含有キャップ１０８により与えられる栓１０６の圧縮は小さくなり、上部シール面１１０でシールが損なわれる可能性が増すであろう。
【0029】
例えば、図１に示されるように、フランジ１２６と栓１０６の合計高さ１３８（すなわち、図１に示されたＺ方向の）は、金属含有キャップ１０８の上部１１３と底部分１０９との間の距離とほぼ等しい。そのような状態において、金属含有キャップ１０８は、シールを形成するために上部シール面１１０に対して栓１０６を圧縮することができる。しかしながら、合計高さ１３８が金属含有キャップ１０８よりも大きい程度まで収縮すると、栓１０６の圧縮は減少し、残留シール力が低下するであろう。栓１０６の圧縮を維持するために、金属含有キャップ１０８、栓１０６、およびガラス容器１０２の収縮ΔＬは、以下の関係：
【0030】
【数1】
【0031】
を満たし、式中、各成分のΔＬの収縮は、
【0032】
【数2】
【0033】
で近似されることがあり、式中、Ｌｉは成分の初期寸法であり、α（Ｔ）は、金属含有キャップ１０８、栓１０６、およびガラス容器１０２の各々を構成する材料の温度依存性ＣＣＴＥである。
【0034】
実施の形態において、栓１０６は、高分子系材料（例えば、ブチルゴムまたは他の合成ゴム）から作られる。そのような材料は、－７０℃以上かつ－１０℃以下のガラス転移温度（Ｔｇ）を有することがある。そのような材料は、－２０℃以下のガラス転移温度（Ｔｇ）を有することがある。栓１０６は、Ｔｇ未満では、ガラス状固体のように挙動し（例えば、形状回復能力を失い）、上部シール面１１０でのシール力が低下するであろう。例えば、栓１０６がそのＴｇより低く冷却された場合、栓１０６は、上部シール面１１０と金属含有キャップ１０８の上部１１３との間の間隙の全てを満たさず、シールを損なう可能性が増すことがある。すなわち、栓１０６は、そのガラス転移温度より低く冷却されると、２つの異なる材料として：転移温度より高い温度では超弾性材料として、転移温度より低い温度では固体ガラスとして効果的に挙動する。ここで式２によれば、フランジ１２６と金属含有キャップ１０８の上部１１３との間に配置された栓１０６の収縮は、初期温度Ｔｉから最終温度ＴＦに冷却されたときに：
【0035】
【数3】
【0036】
と近似されることがあり、式中、αガラスは、栓１０６のゴムがそのガラス転移温度Ｔｇより低く変わるガラス様材料のＣＴＥを称する。実施の形態において、シールを維持するために、金属含有キャップ１０８と栓１０６は、金属含有キャップ１０８の収縮がガラス容器１０２と栓１０６の合計収縮以上となるように構成されることがある。そのような関係を満たすのを促進するために、金属含有キャップ１０８の収縮が増することがある、栓１０６とフランジ１２６の収縮が減少することがある、またはその任意の組合せであることがある。それに加え、またはそれに代えて、ガラス容器１０２の構造は、栓１０６に与えられる初期キャッピング圧縮を増加させ、それによって、栓１０６の収縮の耐性を大きくするように設計されることがある。
【0037】
実施の形態において、金属含有キャップ１０８は、約２４０×１０－７／ＫのＣＴＥを有することがある、アルミニウムから作られる。栓１０６を作る典型的なゴム（例えば、Ｂｕｔｙｌ ３２５、Ｂｕｔｙｌ ０３５など）は、１，０００×１０－７／Ｋ以上のＣＴＥを有することがある。すなわち、純粋にＣＴＥの差の観点から、金属含有キャップ１０８は、栓１０６より少なく収縮する傾向があり、より低い貯蔵温度でシール力が減少する。上述したＣＴＥの不一致に加え、図１に示されるように、栓１０６は、金属含有キャップ１０８よりも大きい体積百分率の密閉アセンブリ１０４を構成し、さらに、栓１０６がより大きい熱収縮を経る傾向を増すであろう。
【0038】
図１に示された実施の形態において、低い貯蔵温度での金属含有キャップ１０８の収縮を圧倒する栓の収縮のそのような傾向に対抗するために、ガラス容器１０２の構造を既存のガラス容器から逸脱するように改良して、金属含有キャップ１０８を圧着するプロセスの最中に栓１０６の圧縮をより大きくしてきた。詳しくは、実施の形態において、上部シール面１１０は、ここに全て引用される、米国特許出願公開第２０２１／０２１２８９３号明細書に開示されたものなど、傾斜シール面１４０を含む。傾斜シール面１４０は、フランジ１２６の外面１３６とガラス容器１０２の内面１１４との間に延在する。この傾斜シール面１４０は、開口１０５の端部１５４に広がる平面１５２に対してある角度１５０で延在する。平面１５２は、開口１０５でガラス容器１０２の上部にある（例えば、傾斜シール面１４０の頂部にある）平面であることがある。実施の形態において、平面１５２は、ガラス容器１０２の基準点（例えば、床部分１２２、図１参照）から最も離れた上部シール面１１０の周りに延在する地点を接続する。平面１５２は、ガラス容器１０２の中心軸Ａに垂直な方向（例えば、図１に示されたＸ方向）にガラス容器１０２の上部に広がる。実施の形態において、平面１５２は、開口１０５を画成する内面１１４の部分に垂直に延在する。
【0039】
ここに記載された角度１５０は、「フランジ角度」と称されることがある。平面１５２に対するフランジ角度は、様々な異なるやり方で測定されることがある。例えば、実施の形態において、傾斜シール面１４０の伸張方向を判定するために、ガラス容器１０２の画像を取り込むことがあり、画像処理技術を使用して、傾斜シール面１４０の角度１５０（平面１５２に対する）を決定することがある。実施の形態において、傾斜シール面１４０の伸張方向は、傾斜シール面１４０の頂部（例えば、裏面１３２からＺ方向に最大距離を有する）と、傾斜シール面１４０上の第２の最高地点との間に延在する平面を見つけることによって測定される（例えば、傾斜シール面１４０の伸張方向は、傾斜シール面１４０の頂部および平面１５２に対して頂部より低い傾斜シール面１４０の別の地点にある平面により測定される）。実施の形態において、傾斜シール面１４０の伸張方向は、内面１１４から外側に、外面１３６から内側に所定の距離（例えば、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．５ｍｍ、１．０ｍｍなど）にある傾斜シール面１４０上の複数の地点を接続することによって測定される（例えば、これらの地点は、内面１１４と外面１３６との間に延在する空間地点の均一分布で解釈されることがある）。実施の形態において、傾斜シール面１４０の伸張方向は、傾斜シール面１４０の全てに亘り分布した複数の異なる地点に線形平面を曲線当てはめすることによって測定される。
【0040】
実施の形態において、角度１５０は、０度超かつ４５度以下（例えば、０度超かつ４０度以下、０度超かつ４０度以下、０度超かつ３０度以下、０度超かつ２０度以下、および０度超かつ１０度以下）である。実施の形態において、角度１５０は、ガラス容器１０２の外周で実質的に均一である（例えば、複数の方位角方位で測定した場合、測定値の各々は、互いに０．５度以内にあることがある）。既存のガラス容器において、角度１５０は、典型的に、おおよそ３度である。それゆえ、ガラス容器１０２では、平面１５２に対する上部シール面１１０の傾斜は、既存のガラス容器を少なくとも５０％上回って増加している。上部シール面１１０の傾斜の増加は、低い貯蔵温度での栓の圧縮を増加させる傾向にある。角度１５０は、金属含有キャップ１０８を圧着した結果として、栓１０６内に圧縮勾配を作るであろう。例えば、実施の形態において、栓１０６の圧縮は、栓１０６の圧縮が内面１１４に近いほど大きくなるように、外面１３６からの半径方向距離が増加すると共に増加することがある。内面１１４に近接するとそのように大きくなる圧縮により、冷却により栓１０６が収縮するときに、シールに間隙が形成されるのが防がれることがある。
【0041】
図１を参照すると、角度１５０の結果として、金属含有キャップ１０８の上部１１３と上部シール面１１０との間の距離１５６は、中心軸Ａからの半径方向距離の関数として、既存のガラス容器よりも大きい程度まで変動することがある。このことを踏まえると、栓１０６は、フランジ１２６の外面１３６近くに配置された栓１０６の周囲領域よりも大きい程度まで、開口１０５に近接して圧縮される。そのように圧縮が大きくなると、同じ圧着プロセスを使用して、栓１０６の圧縮を大きくし、栓１０６の収縮の耐性を高くする。それに加え、傾斜シール面１４０は、開口１０５に近接すると上記式３の項Ｌｉ、栓を減少させる。これにより、収縮の量が減る。
【0042】
ここに説明されていないが、－８０℃以下の貯蔵温度で容器の密閉完全性を維持しつつ、図１に関してここに記載されたガラス容器１０２の代替手段を使用してよいことを理解すべきである。例えば、上部シール面１１０は、ガラス容器１０２内の開口１０５の端部１５４に広がる平面１５２に延在することがある。実施の形態において、上部シール面１１０は、ガラス容器１０２の中心軸Ａに対して実質的に垂直（例えば、８９．５度以上かつ９０．５度以下）に延在する。実施の形態において、上部シール面１１０は、開口１０５を規定するガラス容器１０２の内面１１４に実質的に垂直に延在する。そのような上部シール面１１０は、栓１０６と上部シール面１１０との間の接触面積を効果的に増加させ、シールの完全性を維持する可能性を増すであろう。
【0043】
ここで図２を参照すると、ガラス容器２０２および密閉アセンブリ２０４を備えた医薬品容器２００のさらなる実施の形態が示されている。本明細書に詳しく記載されていないが、ガラス容器２０２および密閉アセンブリ２０４は、本明細書に記載され、図１に示されたガラス容器１０２および密閉アセンブリ１０４と類似の構造および特徴を含むことがある。図２に示されるように、ガラス容器２０２は、上部シール面２１０、裏面２１２、および外面２１４により画成されたフランジ２０８まで延在する首部２０６を含む。
【0044】
実施の形態において、密閉アセンブリ２０４は、栓２１６および金属含有キャップ２１８を含む。しかしながら、実施の形態において、金属含有キャップ２１８が提供されなくてもよいことを認識すべきである。栓２１６は、外縁２２２で終端するシール部分２２０およびシール部分２２０の外縁２２２から延在するリム２２４を含む。実施の形態において、リム２２４は、金属含有キャップ２１８と接触しても、接触しなくてもよい。シール部分２２０は、シール部分２２０の外縁２２２の間の距離により規定される外径Ｄ１を有する。外径Ｄ１は、金属含有キャップ２１８の内面２３０の間の直径と等しいか、または小さいことがある。栓２１６がガラス容器２０２上に配置されているときに、シール部分２２０は、フランジ２０８の上部シール面２１０の上に延在し、ガラス容器２０２に形成された開口２２６を覆う。リム２２４は、シール部分２２０の外縁２２２から、フランジ２０８の外面２１４に少なくとも部分的に沿って延在する。図２に示されるような実施の形態において、リム２２４は、フランジ２０８の外面２１４の全長または部分的長さに沿って延在する長さを有する。実施の形態において、リム２２４の底面２２８は、フランジ２０８の裏面２１２と同一線上に延在する。金属含有キャップ２１８が設けられる実施の形態において、リム２２４の底面２２８は、金属含有キャップ２１８の内面２３０、特に、金属含有キャップ２１８の底部分２３２（フランジ２０８の裏面２１２に沿って半径方向内側に、首部２０６に向かって延在する）と接触することがある。
【0045】
先に述べたように、医薬品容器２００が比較的低い貯蔵温度に曝されたときに、栓２１６の熱膨張係数がガラス容器２０２の熱膨張係数より大きいために、栓２１６のリム２２４は、ガラス容器２０２のフランジ２０８の周りで、それに向かって収縮し、それゆえ、栓２１６とガラス容器２０２のフランジ２０８との間に形成されるシールが増強される。より詳しくは、栓２１６のシール部分２２０は、シール部分２２０の外縁２２２の間の外径Ｄ１が減少するように、比較的低い貯蔵温度の最中に収縮し、これにより、リム２２４が、フランジ２０８の外面２１４の周りできつくなる。
【0046】
ここで図３を参照すると、ガラス容器３０２および密閉アセンブリ３０４を備えた医薬品容器３００のさらなる実施の形態が示されている。本明細書に詳しく記載されていないが、ガラス容器３０２および密閉アセンブリ３０４は、本明細書に記載され、図１および２に示されたガラス容器１０２、２０２および密閉アセンブリ１０４、２０４と類似の構造および特徴を含むことがある。図３に示されるように、ガラス容器３０２は、上部シール面３１０、裏面３１２、および外面３１４により画成されたフランジ３０８まで延在する首部３０６を含む。図３に示されるように、フランジ３０８の外面３１４は、内側へと半径方向に窪んで、切り抜き部分３１６を画成している。フランジ３０８の外面３１４は、フランジ３０８の最も外側のエッジ３２０から延在する、裏面３１２と範囲にある上面部分３１８、および垂直面部分３２２を含む。垂直面部分３２２は、上面部分３１８での接合面部分３２４から上部シール面３１０まで延在する。実施の形態において、垂直面部分３２２は、上面部分３１８に垂直に延在する。実施の形態において、上面部分３１８と垂直面部分３２２との間に延在する接合面部分３２４は、斜角部(chamfer)を形成する。フランジ３０８の上面部分３１８、最も外側のエッジ３２０、および裏面３１２は、共同して、レッジ３２６を画成する。実施の形態において、密閉アセンブリ３０４に鋭い角が設けられず、そうではなく、応力の集中を避けるために、角のあるどの面も、面取りされたり、丸めたりされるべきであることに留意すべきである。
【0047】
実施の形態において、密閉アセンブリ３０４は、栓３２８および金属含有キャップ３３０を含む。しかしながら、実施の形態において、金属含有キャップ３３０が設けられなくてもよいことを認識すべきである。栓３２８は、外縁３３４で終端するシール部分３３２およびシール部分３３２の外縁３３４から延在するリム３３６を含む。シール部分３３２は、シール部分３３２の外縁３３４の間の距離により規定される外径Ｄ２を有する。栓３２８がガラス容器３０２上に配置されているときに、シール部分３３２は、フランジ３０８の上部シール面３１０の上に延在し、ガラス容器３０２に形成された開口３３８を覆う。リム３３６は、シール部分３３２の外縁３３４から、フランジ３０８の外面３１４に少なくとも部分的に沿って延在する。図３に示されるように、リム３３６は、フランジ３０８の上面部分３１８と接触する底面３４０、フランジ３０８の垂直面部分３２２と接触する内面３４２、およびリム３３６の底面３４０とリム３３６の内面３４２との間に延在する接合面部分３４４を含む。リム３３６の底面３４０、内面３４２、および接合面部分３４４は、フランジ３０８の切り抜き部分３１６内に受け入れられる。フランジ３０８の接合面部分３２４が斜角部を形成する実施の形態において、リム３３６の接合面部分３４４も、互いに入れ子になるように斜角部を形成する。金属含有キャップ３３０が設けられる実施の形態において、リム３３６の底面３４０と、金属含有キャップ３３０の内面３４６、特に、金属含有キャップ３３０の底部分３４８（フランジ３０８の裏面３１２に沿って半径方向内側に、首部３０６に向かって延在する）との間に、レッジ３２６が設けられる。それゆえ、フランジ３０８のレッジ３２６は、栓３２８のリム３３６を、金属含有キャップ３３０の底部分３４８から隔てている。
【0048】
上述したように、医薬品容器３００が比較的低い貯蔵温度に曝されているときに、栓３２８の熱膨張係数がガラス容器３０２の熱膨張係数より大きいために、栓３２８のリム３３６がガラス容器３０２のフランジ３０８の周りで、それに向かって収縮し、それゆえ、栓３２８とガラス容器３０２のフランジ３０８との間に形成されるシールが増強される。より詳しくは、栓３２８のシール部分３３２は、シール部分３３２の外縁３３４の間の外径Ｄ２が減少するように、比較的低い貯蔵温度の最中に収縮し、これにより、リム３３６が、フランジ３０８の外面３１４の周りできつくなる。
【0049】
ここで図４を参照すると、ガラス容器４０２および密閉アセンブリ４０４を備えた医薬品容器４００のさらなる実施の形態が示されている。医薬品容器４００は、フランジ３０８の接合面部分３２４およびリム３３６の接合面部分３４４を除いて、本明細書に記載され、図３に示された医薬品容器３００と似ている。本明細書に記載され、図３に示されるように、医薬品容器３００のフランジ３０８の接合面部分３２４およびリム３３６の接合面部分３４４は、対応する斜角部を形成している。しかしながら、図４に示された医薬品容器４００は、各々がアーチ形であり、互いに入れ子になるように互いに対応する、フランジ３０８に形成された接合面部分４０６、およびリム３３６に形成された接合面部分４０８を含む。アーチ形の接合面部分４０６、４０８は、フランジ３０８とリム３３６との間に間隙を生じるかもしれない鋭角がなく、フランジ３０８とリム３３６との間に滑らかな合わせ面を提供する。そのような間隙は、エアポケットをその間に形成したり、形成されたシールが空気を漏らしたりするかもしれない。
【0050】
ここで図５を参照すると、ガラス容器５０２および密閉アセンブリ５０４を備えた医薬品容器５００のさらなる実施の形態が示されている。本明細書に詳しく記載されていないが、ガラス容器５０２および密閉アセンブリ５０４は、本明細書に記載され、図１～４に示されたガラス容器および密閉アセンブリと類似の構造および特徴を含むことがある。図５に示されるように、ガラス容器５０２は、上部シール面５１０、裏面５１２、および外面５１３により画成されたフランジ５０８まで延在する首部５０６を含む。
【0051】
実施の形態において、密閉アセンブリ５０４は、栓５１４および金属含有キャップ５１６を含む。しかしながら、実施の形態において、金属含有キャップ５１６が設けられなくてもよいことを認識すべきである。栓５１４は、外縁５２０で終端するシール部分５１８およびシール部分５１８の外縁５２０から延在するリム５２２を含む。シール部分５１８は、シール部分５１８の外縁５２０の間の距離により規定される外径Ｄ３を有する。栓５１４がガラス容器５０２上に配置されているときに、シール部分５１８は、フランジ５０８の上部シール面５１０の上に延在し、ガラス容器５０２に形成された開口５２４を覆う。リム５２２は、シール部分５１８の外縁５２０から、フランジ５０８の外面５１３に少なくとも部分的に沿って延在する。図５に示されるように、リム５２２は、フランジ５０８の外面５１３の少なくとも全長に沿って延在する長さを有する。栓５１４は、シール部分５１８の反対にあるリム５２２の端部から半径方向内側に、フランジ５０８の裏面５１２に沿って延在し、内面５２８で終端するリップ５２６をさらに含む。金属含有キャップ５１６が設けられる実施の形態において、リップ５２６は、金属含有キャップ５１６の内面５３０、特に、金属含有キャップ５１６の底部分５３２（フランジ５０８の裏面５１２に沿って半径方向内側に、首部５０６に向かって延在する）に沿って、それと接触し、リップ５２６は、金属含有キャップ５１６の底部分５３２と接触し、それに沿って延在して、首部５０６と接触する。
【0052】
先に述べたように、医薬品容器５００が比較的低い貯蔵温度に曝されたときに、栓５１４の熱膨張係数がガラス容器５０２の熱膨張係数より大きいために、栓５１４のリム５２２とリップ５２６は、ガラス容器５０２のフランジ５０８の周りで、それに向かって収縮し、それゆえ、栓５１４とガラス容器５０２のフランジ５０８との間に形成されるシールが増強される。より詳しくは、栓５１４のシール部分５１８は、シール部分５１８の外縁５２０の間の外径Ｄ３が減少するように、比較的低い貯蔵温度の最中に収縮し、これにより、リム５２２とリップ５２６が、フランジ５０８の外面５１３の周りできつくなる。
【0053】
ここで図６を参照すると、ガラス容器６０２および密閉アセンブリ６０４を備えた医薬品容器６００のさらなる実施の形態が示されている。本明細書に詳しく記載されていないが、ガラス容器６０２および密閉アセンブリ６０４は、本明細書に記載され、図１～５に示されたガラス容器および密閉アセンブリと類似の構造および特徴を含むことがある。図６に示されるように、ガラス容器６０２は、上部シール面６１０、裏面６１２、および外面６１４により画成されたフランジ６０８まで延在する首部６０６を含む。
【0054】
実施の形態において、密閉アセンブリ６０４は、栓６１６および金属含有キャップ６１８を含む。しかしながら、実施の形態において、金属含有キャップ６１８が設けられなくてもよいことを認識すべきである。栓６１６は、外縁６２２で終端するシール部分６２０を含む。シール部分６２０は、シール部分６２０の外縁６２２の間の距離により規定される外径Ｄ４を有する。栓６１６がガラス容器６０２上に配置されているときに、シール部分６２０は、フランジ６０８の上部シール面６１０の上に延在し、ガラス容器６０２に形成された開口６２４を覆う。図６に示されるように、シール部分６２０の外縁６２２と、金属含有キャップ６１８の内面６２８との間に間隙６２６が設けられる。実施の形態において、シール部分６２０の外縁６２２と、金属含有キャップ６１８の内面６２８との間に形成された間隙６２６に亘り延在するように、シール部分６２０の外縁６２２に、高分子リング６３０が配置される。このように、高分子リング６３０は、金属含有キャップ６１８の内面６２８と接触する。図から分かるように、高分子リング６３０は、高分子リング６３０の下面６３２がシール部分６２０の下面６３４より低くなるように、シール部分６２０の外縁６２２からずれている。よって、栓６１６がガラス容器６０２上に配置されたときに、高分子リング６３０は、ガラス容器６０２のフランジ６０８の外面６１４に部分的に沿って延在し、それによって、栓６１６とガラス容器６０２の両方と重なる。実施の形態において、高分子リング６３０は、栓６１６のＣＴＥと等しいか、それより大きいＣＴＥを有する。他の実施の形態において、高分子リング６３０は、栓６１６のＣＴＥより低いＣＴＥを有する。これらの実施の形態において、高分子リング６３０のＣＴＥは、１０％以内など、ガラス容器６０２のＣＴＥと実質的に等しいことがある。実施の形態において、高分子リング６３０は、シール部分６２０の外縁６２２に接着されることがある。
【0055】
先に述べたように、医薬品容器６００が比較的低い貯蔵温度に曝されたときに、栓６１６の熱膨張係数がガラス容器６０２の熱膨張係数より大きいために、シール部分６２０の外縁６２２の間の外径Ｄ４が減少するように、シール部分６２０がフランジ６０８の上部シール面６１０に対して収縮することを認識すべきである。シール部分６２０の外縁６２２の間の外径Ｄ４が減少するときに、高分子リング６３０はフランジ６０８の外面６１４に向かって半径方向内側に引き寄せられ、よって、フランジ６０８の外面６１４の周りできつくなる。それに加え、図２～６に示された医薬品容器の栓に示されていないが、栓は、図１に示された医薬品容器１００に示された挿入部分１１７など、それぞれのガラス容器の開口中に延在する挿入部分を含んでもよいことを認識すべきである。さらに、栓のリムの外面および金属含有キャップの内面など、２つの表面が接触しているのが示されている、本明細書に述べられたどの実施の形態においても、その２つの表面が、栓の収縮の前に、互いに接触しないように、それらの間に間隙が設けられてもよいことを認識すべきである。
【0056】
上述したことに鑑みて、密閉医薬品容器が比較的低い温度に曝されたときに、ガラス容器と密閉アセンブリとの間に形成されたシールがきつくなるように、ガラス容器、およびガラス容器のＣＴＥより高いＣＴＥを有する密閉アセンブリを含む密閉医薬品容器がここに定義されていることを認識すべきである。特に、密閉アセンブリは、ガラス容器のフランジの上部シール面の上に延在し、ガラス容器に形成された開口を覆うシール部分を含む栓を備える。その栓は、フランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムをさらに含む。
【0057】
ここに記載された実施の形態のさらなる態様が、以下の項目の主題により提供される。
【0058】
項目１． 密閉医薬品容器において、肩部；その肩部から延在する首部；その首部から延在するフランジであって、首部から延在する裏面と、裏面から延在する、フランジの外径を規定する外面と、その外面と密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面とを備えたフランジ；および密閉アセンブリであって、フランジの上部シール面の上に延在し、開口を覆うシール部分、およびフランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓と、栓をフランジに固定する金属含有キャップとを備えた密閉アセンブリを含む、密閉医薬品容器。
【0059】
項目２． 栓のリムが、フランジの全外面に沿って延在する、項目１の密閉医薬品容器。
【0060】
項目３． 内側半径方向に延在する切り抜き部分がフランジの外面に形成され、栓のリムが、その切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、項目１の密閉医薬品容器。
【0061】
項目４． 栓が、シール部分の反対にあるリムの端部から半径方向内側に、フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、項目１の密閉医薬品容器。
【0062】
項目５． リムが、栓の外縁に沿って配置された高分子リングを含む、項目１の密閉医薬品容器。
【0063】
項目６． 栓が－２０℃以下のガラス転移温度（Ｔｇ）を有し、密閉アセンブリが、密閉医薬品容器が－２０℃以下の温度に冷却されたときに、密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、項目１～５のいずれかの密閉医薬品容器。
【0064】
項目７． 密閉アセンブリが、密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されたときに、密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、項目６の密閉医薬品容器。
【0065】
項目８． 密閉アセンブリが、密閉医薬品容器が－１００℃以下の温度に冷却されたときに、密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、項目６の密閉医薬品容器。
【0066】
項目９． 上部シール面が、開口の端部を通って延在する平面に対してある角度で延在する傾斜シール面であり、それによって傾斜シール面とその平面との間の距離が、外面からの半径方向距離が減少するにつれて増加するようになっている、項目１～８のいずれかの密閉医薬品容器。
【0067】
項目１０． 角度が５度より大きい、項目９の密閉医薬品容器。
【0068】
項目１１． 角度が４５度以下である、項目９の密閉医薬品容器。
【0069】
項目１２． フランジが高分子から作られている、項目１～１１のいずれかの密閉医薬品容器。
【0070】
項目１３． 栓のガラス転移温度が－１０℃以下である、項目１～１２のいずれかの密閉医薬品容器。
【0071】
項目１４． 密閉医薬品容器において、肩部；その肩部から延在する首部；その首部から延在するフランジ；首部とフランジを通って延在する開口を画成する内面であって、フランジが、その内面から延在する上部シール面およびその上部シール面から延在する外面を含む、内面；および密閉アセンブリであって、フランジの上部シール面の上に延在し、開口を覆うシール部分、およびフランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓と、フランジに圧着された金属含有キャップであって、栓を上部シール面に対して圧縮する金属含有キャップとを備えた密閉アセンブリを含む、密閉医薬品容器。
【0072】
項目１５． 栓のリムが、フランジの全外面に沿って延在する、項目１４の密閉医薬品容器。
【0073】
項目１６． 内側半径方向に延在する切り抜き部分がフランジの外面に形成され、栓のリムが、その切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、項目１４の密閉医薬品容器。
【0074】
項目１７． 栓が、シール部分の反対にあるリムの端部から半径方向内側に、フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、項目１４の密閉医薬品容器。
【0075】
項目１８． リムが、栓の外縁に沿って配置された高分子リングを含む、項目１４の密閉医薬品容器。
【0076】
項目１９． 密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されたときに、密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度がその温度で１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持されるように、上部シール面に圧縮が維持される、項目１４～１８のいずれかの密閉医薬品容器。
【0077】
項目２０． 上部シール面が、開口の端部を通って広がる平面に対してある角度で延在する傾斜シール面であり、その角度が４５度以下である、項目１４～１９のいずれかの密閉医薬品容器。
【0078】
項目２１． フランジが、０×１０－７／Ｋ以上かつ７０×１０－７／Ｋ以下の熱膨張係数を有するガラス組成物から作られている、項目１４～２０のいずれかの密閉医薬品容器。
【0079】
項目２２． 金属含有キャップの熱膨張係数（「ＣＴＥ」）と栓のＣＴＥとの間の差が、５０×１０－７／Ｋ以下である、項目１４～２１のいずれかの密閉医薬品容器。
【0080】
項目２３． 金属含有キャップのＣＴＥが、２５０×１０－７／Ｋ以上である、項目２２の密閉医薬品容器。
【0081】
項目２４． フランジが高分子から形成されている、項目２３の密閉医薬品容器。
【0082】
項目２５． 栓が、フランジのＣＴＥと等しいか、それより大きいＣＴＥを有する、項目２４の密閉医薬品容器。
【0083】
項目２６． 栓のガラス転移温度が－１０℃以下である、項目１４～２５のいずれかの密閉医薬品容器。
【0084】
項目２７． 栓が、上部シール面と接触する低Ｔｇエラストマーから作られ、低Ｔｇエラストマーが、ポリブタジエン、シリコーン、フルオロシリコーン、亜硝酸化合物(nitrite)、およびＥＰＤＭエラストマーの１つ以上を含む、項目１４～２６のいずれかの密閉医薬品容器。
【0085】
項目２８． 密閉医薬品容器が、ヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、項目１９の密閉医薬品容器。
【0086】
項目２９． 金属含有キャップが、密閉医薬品容器が冷却されているときに、フランジに対する栓の連続圧縮を維持する、項目１４～２８のいずれかの密閉医薬品容器。
【0087】
項目３０． 密閉アセンブリが、密閉医薬品容器が－２０℃以下の温度に冷却されたときに、密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、項目１９の密閉医薬品容器。
【0088】
項目３１． 密閉アセンブリが、密閉医薬品容器が－１２０℃以下の温度に冷却されたときに、密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、項目１９の密閉医薬品容器。
【0089】
項目３２． 医薬品容器を密閉する方法であって、医薬品容器において、肩部、その肩部から延在する首部、およびその首部から延在するフランジであって、首部から延在する裏面と、その裏面から延在する、フランジの外径を規定する外面と、その外面から開口を画成する医薬品容器の内面まで延在する上部シール面とを備えたフランジを含む医薬品容器を提供する工程；その医薬品容器に医薬品組成物を入れる工程；フランジの上部シール面の上に延在し、開口を覆うシール部分、およびフランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓を提供する工程；および栓の上に、フランジに対して金属含有キャップを圧着して、栓を上部シール面に対して圧縮する工程を含む方法。
【0090】
項目３３． 医薬品容器を－２０℃以下の温度に冷却する工程をさらに含み、医薬品容器を冷却した後、医薬品容器のヘリウム漏れ速度が、その温度で１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下であるように、上部シール面上の圧縮が維持される、項目３２の方法。
【0091】
項目３４． 栓のリムが、フランジの全外面に沿って延在する、項目３２の方法。
【0092】
項目３５． 内側半径方向に延在する切り抜き部分がフランジの外面に形成され、栓のリムが、その切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、項目３２の方法。
【0093】
項目３６． 栓が、シール部分の反対にあるリムの端部から半径方向内側に、フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、項目３２の方法。
【0094】
項目３７． 栓の外縁に沿って高分子リングを接着する工程を含む、項目３２の方法。
【0095】
項目３８． 密閉医薬品容器において、肩部；その肩部から延在する首部；およびその首部から延在するフランジであって、首部から延在する裏面と、裏面から延在する、フランジの外径を規定する外面と、外面と密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面とを備えたフランジを含み、内側半径方向に延在する切り抜き部分がフランジの外面に形成されている、密閉医薬品容器。
【0096】
項目３９． フランジの外面が、裏面と反対にある、フランジの最も外側のエッジから延在する上面部分、およびその上面部分で接合面部分から上部シール面まで延在する垂直面部分を含む、項目３８の密閉医薬品容器。
【0097】
項目４０． 垂直面部分が上面部分に対して垂直に延在する、項目３９の密閉医薬品容器。
【0098】
項目４１． フランジの上面部分、最も外側のエッジ、および裏面が共同して、レッジを画成する、項目３９または項目４０の密閉医薬品容器。
【0099】
項目４２． 接合面部分が斜角部を形成する、項目３９～４１のいずれかの密閉医薬品容器。
【0100】
項目４３． 接合面部分がアーチ形である、項目３９～４１のいずれかの密閉医薬品容器。
【0101】
請求項の主題の範囲から逸脱せずに、ここに記載された実施の形態に、様々な改変および変更を行えることが、当業者に明白であろう。それゆえ、本明細書は、ここに記載された様々な実施の形態の改変および変更を、そのような改変および変更が特許請求の範囲およびその等価物の範囲内に入るという前提で、包含することが意図されている。
【0102】
以下、本発明の好ましい実施形態を項分け記載する。
【0103】
実施形態１
密閉医薬品容器において、
肩部、
前記肩部から延在する首部、
前記首部から延在するフランジであって、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面と前記密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面と、
を備えたフランジ、および
密閉アセンブリであって、
前記フランジの上部シール面の上に延在し、前記開口を覆うシール部分、および該フランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓と、
前記栓を前記フランジに固定する金属含有キャップと、
を備えた密閉アセンブリ、
を含む、密閉医薬品容器。
密閉医薬品容器において、
肩部、
前記肩部から延在する首部、
前記首部から延在するフランジであって、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面と前記密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面と、
を備えたフランジ、および
密閉アセンブリであって、
前記フランジの上部シール面の上に延在し、前記開口を覆うシール部分、および該フランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓と、
前記栓を前記フランジに固定する金属含有キャップと、
を備えた密閉アセンブリ、
を含む、密閉医薬品容器。
【0104】
実施形態２
前記栓のリムが、前記フランジの全外面に沿って延在する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
前記栓のリムが、前記フランジの全外面に沿って延在する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
【0105】
実施形態３
内側半径方向に延在する切り抜き部分が前記フランジの外面に形成され、前記栓のリムが、該切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
内側半径方向に延在する切り抜き部分が前記フランジの外面に形成され、前記栓のリムが、該切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
【0106】
実施形態４
前記栓が、前記シール部分の反対にある前記リムの端部から半径方向内側に、前記フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
前記栓が、前記シール部分の反対にある前記リムの端部から半径方向内側に、前記フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
【0107】
実施形態５
前記リムが、前記栓の外縁に沿って配置された高分子リングを含む、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
前記リムが、前記栓の外縁に沿って配置された高分子リングを含む、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
【0108】
実施形態６
前記栓が－２０℃以下のガラス転移温度（Ｔｇ）を有し、
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－２０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
前記栓が－２０℃以下のガラス転移温度（Ｔｇ）を有し、
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－２０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
【0109】
実施形態７
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態６に記載の密閉医薬品容器。
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態６に記載の密閉医薬品容器。
【0110】
実施形態８
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－１００℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態６に記載の密閉医薬品容器。
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－１００℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態６に記載の密閉医薬品容器。
【0111】
実施形態９
前記上部シール面が、前記開口の端部を通って延在する平面に対してある角度で延在する傾斜シール面であり、それによって該傾斜シール面と該平面との間の距離が、前記外面からの半径方向距離が減少するにつれて増加するようになっている、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
前記上部シール面が、前記開口の端部を通って延在する平面に対してある角度で延在する傾斜シール面であり、それによって該傾斜シール面と該平面との間の距離が、前記外面からの半径方向距離が減少するにつれて増加するようになっている、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
【0112】
実施形態１０
前記角度が５度より大きい、実施形態９に記載の密閉医薬品容器。
前記角度が５度より大きい、実施形態９に記載の密閉医薬品容器。
【0113】
実施形態１１
前記角度が４５度以下である、実施形態９に記載の密閉医薬品容器。
前記角度が４５度以下である、実施形態９に記載の密閉医薬品容器。
【0114】
実施形態１２
前記フランジが高分子から作られている、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
前記フランジが高分子から作られている、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
【0115】
実施形態１３
前記栓のガラス転移温度が－１０℃以下である、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
前記栓のガラス転移温度が－１０℃以下である、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
【0116】
実施形態１４
密閉医薬品容器において、
肩部、
前記肩部から延在する首部、
前記首部から延在するフランジ、
前記首部と前記フランジを通って延在する開口を画成する内面であって、該フランジが、該内面から延在する上部シール面および該上部シール面から延在する外面を含む、内面、および
密閉アセンブリであって、
前記フランジの上部シール面の上に延在し、前記開口を覆うシール部分、および該フランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓と、
前記フランジに圧着された金属含有キャップであって、前記栓を前記上部シール面に対して圧縮する金属含有キャップと、
を備えた密閉アセンブリ、
を含む、密閉医薬品容器。
密閉医薬品容器において、
肩部、
前記肩部から延在する首部、
前記首部から延在するフランジ、
前記首部と前記フランジを通って延在する開口を画成する内面であって、該フランジが、該内面から延在する上部シール面および該上部シール面から延在する外面を含む、内面、および
密閉アセンブリであって、
前記フランジの上部シール面の上に延在し、前記開口を覆うシール部分、および該フランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓と、
前記フランジに圧着された金属含有キャップであって、前記栓を前記上部シール面に対して圧縮する金属含有キャップと、
を備えた密閉アセンブリ、
を含む、密閉医薬品容器。
【0117】
実施形態１５
前記栓のリムが、前記フランジの全外面に沿って延在する、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記栓のリムが、前記フランジの全外面に沿って延在する、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0118】
実施形態１６
内側半径方向に延在する切り抜き部分が前記フランジの外面に形成され、前記栓のリムが、該切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
内側半径方向に延在する切り抜き部分が前記フランジの外面に形成され、前記栓のリムが、該切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0119】
実施形態１７
前記栓が、前記シール部分の反対にある前記リムの端部から半径方向内側に、前記フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記栓が、前記シール部分の反対にある前記リムの端部から半径方向内側に、前記フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0120】
実施形態１８
前記リムが、前記栓の外縁に沿って配置された高分子リングを含む、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記リムが、前記栓の外縁に沿って配置された高分子リングを含む、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0121】
実施形態１９
前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度が該温度で１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持されるように、前記上部シール面に圧縮が維持される、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度が該温度で１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持されるように、前記上部シール面に圧縮が維持される、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0122】
実施形態２０
前記上部シール面が、前記開口の端部を通って広がる平面に対してある角度で延在する傾斜シール面であり、該角度が４５度以下である、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記上部シール面が、前記開口の端部を通って広がる平面に対してある角度で延在する傾斜シール面であり、該角度が４５度以下である、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0123】
実施形態２１
前記フランジが、０×１０－７／Ｋ以上かつ７０×１０－７／Ｋ以下の熱膨張係数を有するガラス組成物から作られている、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記フランジが、０×１０－７／Ｋ以上かつ７０×１０－７／Ｋ以下の熱膨張係数を有するガラス組成物から作られている、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0124】
実施形態２２
前記金属含有キャップの熱膨張係数（「ＣＴＥ」）と前記栓のＣＴＥとの間の差が、５０×１０－７／Ｋ以下である、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記金属含有キャップの熱膨張係数（「ＣＴＥ」）と前記栓のＣＴＥとの間の差が、５０×１０－７／Ｋ以下である、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0125】
実施形態２３
前記金属含有キャップのＣＴＥが、２５０×１０－７／Ｋ以上である、実施形態２２に記載の密閉医薬品容器。
前記金属含有キャップのＣＴＥが、２５０×１０－７／Ｋ以上である、実施形態２２に記載の密閉医薬品容器。
【0126】
実施形態２４
前記フランジが高分子から形成されている、実施形態２３に記載の密閉医薬品容器。
前記フランジが高分子から形成されている、実施形態２３に記載の密閉医薬品容器。
【0127】
実施形態２５
前記栓が、前記フランジのＣＴＥと等しいか、それより大きいＣＴＥを有する、実施形態２４に記載の密閉医薬品容器。
前記栓が、前記フランジのＣＴＥと等しいか、それより大きいＣＴＥを有する、実施形態２４に記載の密閉医薬品容器。
【0128】
実施形態２６
前記栓のガラス転移温度が－１０℃以下である、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記栓のガラス転移温度が－１０℃以下である、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0129】
実施形態２７
前記栓が、前記上部シール面と接触する低Ｔｇエラストマーから作られ、該低Ｔｇエラストマーが、ポリブタジエン、シリコーン、フルオロシリコーン、亜硝酸化合物、およびＥＰＤＭエラストマーの１つ以上を含む、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記栓が、前記上部シール面と接触する低Ｔｇエラストマーから作られ、該低Ｔｇエラストマーが、ポリブタジエン、シリコーン、フルオロシリコーン、亜硝酸化合物、およびＥＰＤＭエラストマーの１つ以上を含む、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0130】
実施形態２８
前記密閉医薬品容器が、前記ヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
前記密閉医薬品容器が、前記ヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
【0131】
実施形態２９
前記金属含有キャップが、前記密閉医薬品容器が冷却されているときに、前記フランジに対する前記栓の連続圧縮を維持する、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
前記金属含有キャップが、前記密閉医薬品容器が冷却されているときに、前記フランジに対する前記栓の連続圧縮を維持する、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
【0132】
実施形態３０
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－２０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－２０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
【0133】
実施形態３１
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－１２０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－１２０℃以下の温度に冷却されたときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
【0134】
実施形態３２
医薬品容器を密閉する方法であって、
医薬品容器において、肩部、該肩部から延在する首部、および該首部から延在するフランジであって、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面から開口を画成する前記医薬品容器の内面まで延在する上部シール面と、
を備えたフランジを含む医薬品容器を提供する工程、
前記医薬品容器に医薬品組成物を入れる工程、
前記フランジの上部シール面の上に延在し、前記開口を覆うシール部分、および該フランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓を提供する工程、および
前記栓の上に、前記フランジに対して金属含有キャップを圧着して、該栓を前記上部シール面に対して圧縮する工程、
を含む方法。
医薬品容器を密閉する方法であって、
医薬品容器において、肩部、該肩部から延在する首部、および該首部から延在するフランジであって、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面から開口を画成する前記医薬品容器の内面まで延在する上部シール面と、
を備えたフランジを含む医薬品容器を提供する工程、
前記医薬品容器に医薬品組成物を入れる工程、
前記フランジの上部シール面の上に延在し、前記開口を覆うシール部分、および該フランジの外面に少なくとも部分的に沿って延在するリムを備えた栓を提供する工程、および
前記栓の上に、前記フランジに対して金属含有キャップを圧着して、該栓を前記上部シール面に対して圧縮する工程、
を含む方法。
【0135】
実施形態３３
前記医薬品容器を－２０℃以下の温度に冷却する工程をさらに含み、該医薬品容器を冷却した後、該医薬品容器のヘリウム漏れ速度が、前記温度で１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下であるように、前記上部シール面上の圧縮が維持される、実施形態３２に記載の方法。
前記医薬品容器を－２０℃以下の温度に冷却する工程をさらに含み、該医薬品容器を冷却した後、該医薬品容器のヘリウム漏れ速度が、前記温度で１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下であるように、前記上部シール面上の圧縮が維持される、実施形態３２に記載の方法。
【0136】
実施形態３４
前記栓のリムが、前記フランジの全外面に沿って延在する、実施形態３２に記載の方法。
前記栓のリムが、前記フランジの全外面に沿って延在する、実施形態３２に記載の方法。
【0137】
実施形態３５
内側半径方向に延在する切り抜き部分が前記フランジの外面に形成され、前記栓のリムが、該切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、実施形態３２に記載の方法。
内側半径方向に延在する切り抜き部分が前記フランジの外面に形成され、前記栓のリムが、該切り抜き部分内に収まるように作られた形状を有する、実施形態３２に記載の方法。
【0138】
実施形態３６
前記栓が、前記シール部分の反対にある前記リムの端部から半径方向内側に、前記フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、実施形態３２に記載の方法。
前記栓が、前記シール部分の反対にある前記リムの端部から半径方向内側に、前記フランジの裏面に沿って延在するリップを含む、実施形態３２に記載の方法。
【0139】
実施形態３７
前記栓の外縁に沿って高分子リングを接着する工程を含む、実施形態３２に記載の方法。
前記栓の外縁に沿って高分子リングを接着する工程を含む、実施形態３２に記載の方法。
【0140】
実施形態３８
密閉医薬品容器において、
肩部、
前記肩部から延在する首部、および
前記首部から延在するフランジであって、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面と前記密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面と、
を備えたフランジ、
を含み、
内側半径方向に延在する切り抜き部分が前記フランジの外面に形成されている、密閉医薬品容器。
密閉医薬品容器において、
肩部、
前記肩部から延在する首部、および
前記首部から延在するフランジであって、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面と前記密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上部シール面と、
を備えたフランジ、
を含み、
内側半径方向に延在する切り抜き部分が前記フランジの外面に形成されている、密閉医薬品容器。
【0141】
実施形態３９
前記フランジの外面が、
前記裏面と反対にある、前記フランジの最も外側のエッジから延在する上面部分、および
前記上面部分で接合面部分から前記上部シール面まで延在する垂直面部分、
を含む、実施形態３８に記載の密閉医薬品容器。
前記フランジの外面が、
前記裏面と反対にある、前記フランジの最も外側のエッジから延在する上面部分、および
前記上面部分で接合面部分から前記上部シール面まで延在する垂直面部分、
を含む、実施形態３８に記載の密閉医薬品容器。
【0142】
実施形態４０
前記垂直面部分が前記上面部分に対して垂直に延在する、実施形態３９に記載の密閉医薬品容器。
前記垂直面部分が前記上面部分に対して垂直に延在する、実施形態３９に記載の密閉医薬品容器。
【0143】
実施形態４１
前記フランジの前記上面部分、前記最も外側のエッジ、および前記裏面が共同して、レッジを画成する、実施形態３９に記載の密閉医薬品容器。
前記フランジの前記上面部分、前記最も外側のエッジ、および前記裏面が共同して、レッジを画成する、実施形態３９に記載の密閉医薬品容器。
【0144】
実施形態４２
前記接合面部分が斜角部を形成する、実施形態３９に記載の密閉医薬品容器。
前記接合面部分が斜角部を形成する、実施形態３９に記載の密閉医薬品容器。
【0145】
実施形態４３
前記接合面部分がアーチ形である、実施形態３９に記載の密閉医薬品容器。
前記接合面部分がアーチ形である、実施形態３９に記載の密閉医薬品容器。
【符号の説明】
【0146】
１００、２００、３００、４００、５００、６００ 医薬品容器
１０２、２０２、３０２、４０２、５０２、６０２ ガラス容器
１０４、２０４、３０４、４０４、５０４、６０４ 密閉アセンブリ
１０５ 開口
１０６、２１６、４１８、７１８ 栓
１０８、２１８、３３０、５１６、６１８ 金属含有キャップ
１０９ 底部分
１１０、２１０、３１０、５１０、６１０ 上部シール面
１１２ 本体
１１４ ガラス容器の内面
１１５ 胴部
１１６ ガラス容器の外面
１１７ 挿入部分
１１８ 内部容積
１１９、２２０、３３２、５１８、６２０ シール部分
１２０ 壁部分
１２２ 床部分
１２６、２０８、３０８、５０８、６０８ フランジ
１２８、２０６、３０６、５０６、６０６ 首部
１３０ 肩部
１３６ フランジの外面
１４０ 傾斜シール面
１５０ 平面に対する傾斜シール面の角度
１５２ 平面
１５４ 開口の端部
３２６ レッジ
６３０ 高分子リング
１０２、２０２、３０２、４０２、５０２、６０２ ガラス容器
１０４、２０４、３０４、４０４、５０４、６０４ 密閉アセンブリ
１０５ 開口
１０６、２１６、４１８、７１８ 栓
１０８、２１８、３３０、５１６、６１８ 金属含有キャップ
１０９ 底部分
１１０、２１０、３１０、５１０、６１０ 上部シール面
１１２ 本体
１１４ ガラス容器の内面
１１５ 胴部
１１６ ガラス容器の外面
１１７ 挿入部分
１１８ 内部容積
１１９、２２０、３３２、５１８、６２０ シール部分
１２０ 壁部分
１２２ 床部分
１２６、２０８、３０８、５０８、６０８ フランジ
１２８、２０６、３０６、５０６、６０６ 首部
１３０ 肩部
１３６ フランジの外面
１４０ 傾斜シール面
１５０ 平面に対する傾斜シール面の角度
１５２ 平面
１５４ 開口の端部
３２６ レッジ
６３０ 高分子リング
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【国際調査報告】