特表 2024-538375 医療用カニューレ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-18

(54)【発明の名称】医療用カニューレ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20241010BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20241010BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 520

A61M5/158 500D

A61M5/158 500F

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024527565

(86)(22)【出願日】2022-11-22

(85)【翻訳文提出日】2024-05-30

(86)【国際出願番号】 GB2022052958

(87)【国際公開番号】W WO2023089344

(87)【国際公開日】2023-05-25

(31)【優先権主張番号】2116815.8

(32)【優先日】2021-11-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524174807

【氏名又は名称】バッキンガム メディカル テクノロジーズ リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＵＣＫＩＮＧＨＡＭ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＴＤ．

【住所又は居所原語表記】Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ Ｈｏｕｓｅ， Ｒｉｐｐｅｒｓ Ｃｏｕｒｔ， Ｓｉｂｌｅ Ｈｅｄｉｎｇｈａｍ Ｅｓｓｅｘ ＣＯ９ ３ＰＹ （ＢＧ）

(74)【代理人】

【識別番号】100103872

【弁理士】

【氏名又は名称】粕川 敏夫

(74)【代理人】

【識別番号】100149456

【弁理士】

【氏名又は名称】清水 喜幹

(74)【代理人】

【識別番号】100194238

【弁理士】

【氏名又は名称】狩生 咲

(74)【代理人】

【識別番号】100205648

【弁理士】

【氏名又は名称】森田 真一

(72)【発明者】

【氏名】バッキンガム，マーク

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA10

4C066BB01

4C066CC01

4C066KK02

4C066KK04

4C066KK15

4C066KK16

(57)【要約】

ヒトまたは動物の組織に注射液を投与するためのカニューレであって、中空の貫通ボアと、側壁に、注射液が前記貫通ボアから外部環境へ流れるように適合された１つ以上の開口部と、を有し、開口部の１つは、非対称的に軸方向に先細り又は減少する幅を有し、当該開口部の一端の領域は、反対端の領域と比較して面積が減少している。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ヒトまたは動物の組織に注射液を投与するためのカニューレであって、
中空の貫通ボアと、
側壁に、前記注射液が前記貫通ボアから外部環境へ流れるように適合された１つ以上の開口部と、
を有し、
前記開口部の１つは、非対称的に軸方向に先細り又は減少する幅を有し、当該開口部の一端の領域は、反対端の領域と比較して面積が減少している、
カニューレ。

【請求項2】

請求項１に記載のカニューレにおいて、
１つの前記開口部のみが、設けられている、
カニューレ。

【請求項3】

請求項１又は２に記載のカニューレにおいて、
先端部を含み、
前記開口部の幅は、前記先端部から遠方に向かって先細り又は減少する、
カニューレ。

【請求項4】

請求項３に記載のカニューレにおいて、
前記カニューレの前記先端部は、閉じられている、
カニューレ。

【請求項5】

請求項１から４のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、
前記開口部の最大幅は、前記開口部の二等分正中線から前方にある、
カニューレ。

【請求項6】

請求項１から５のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、
前記開口部の幅は、前記開口部の後方の点又は端に向かって前記開口部の最大幅から減少する、
カニューレ。

【請求項7】

請求項１から６のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、
前記開口部の長さに沿って３０％から７０％の間に位置する分割線に対して、前記分割線の前方の最大幅は、前記分割線の後方の最大幅より大きい、
カニューレ。

【請求項8】

請求項１から７のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、
前記開口部の長さに沿ってｎ％、ｎは３０から７０の間である、の位置にある分割線に対し、前記分割線の前方の前記開口部の面積は、前記開口部の全体の面積のｎ％より大きい、
カニューレ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願明細書は、医療用カニューレ、特に脊髄カニューレに関するものであるが、これに限定されるものではない。

【背景技術】

【0002】

医療用カニューレは、カテーテルや針とも呼ばれ、人体や動物の体内への物質の注入や体内からの物質の吸引（除去）によく使用される。脊髄注射や吸引によく使用されるカニューレの一種は、一般に管状であり、管の末端は閉じた先端に向かって細くなっており、先端部は、尖っておらず、鉛筆の先、円錐形、丸みを帯びた、又はその他の「非切断性」、「非外傷性」の先端部を有し、管の壁には、先端部から後退してカニューレのボアと連通する開口部がある。丸みを帯びた先端は、切断や組織損傷を最小限に抑えながら組織を分割し、注射液はカニューレの中空ボアを通って開口部から出るように押し出され、注射液はカニューレの主軸に垂直な方向にカニューレから出る。

【0003】

図１を参照すると、脊髄針１０は、公知のデザインであり、カニューレの円筒壁１５に、閉じた先端部１４から後退した、概ね楕円形又は長方形の（長さに沿って対称の）開口部１２が設けられている。図２を参照すると、脊髄針１０を用いて麻酔液を投与するには、硬膜１７を貫通して、くも膜下腔１８に入るまで針１０を体内に挿入する。正しく位置決めされると、開口部１２は完全にくも膜下腔１８内に位置し、注射液は矢印１９で示すようにカニューレからくも膜下腔１８に出る。この例（脊椎麻酔）では、麻酔効果が不十分であったため、追加麻酔の必要性、手術中の痛みの危険性、又は予定された外科手術のキャンセルにつながると、その後に判断されることがある。

【0004】

図３を参照すると、脊髄針１０は、開口部１２によって硬膜１７を跨ぐなど、くも膜下腔１８に十分に挿入されない不適切な位置に配置されることがある。注射液が投与されると、注射液の一部は矢印２１で示すように開口部１２からくも膜下腔１８に出るが、矢印２２で示す注射液の一部は硬膜外腔１６に出る。注射液は硬膜の層間の硬膜下腔に出ることもある。いずれの場合も、この結果、くも膜下腔１８に投与される注射液が予定より少なくなり、麻酔が不十分となる。くも膜下腔１８から硬膜外腔には圧力勾配があり、これがこの問題を悪化させる可能性があることに注意すべきである。

【0005】

本発明の目的は、上記のような針が誤って配置された場合に、くも膜下腔に投与される注射液の量を増加させるカニューレを提供することである。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本明細書で使用される用語「軸方向」及びその同義語は、文脈上別段の定めがある場合を除き、カニューレの軸、すなわちカニューレに沿った長手方向の軸を指す。

【0007】

本発明によれば、請求項１に記載のカニューレが提供される。

【0008】

本明細書において、「軸方向」及び同義語はカニューレの主軸を意味し、「前方」、「前部」及び「近位」はカニューレの先端部に向かうことを意味し、「後方」、「後部」及び「遠位」は、文脈上別段の定めがある場合を除き、カニューレの先端部から離れることを意味する。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】図１は、公知のカニューレの平面図である。

【図2】図２は、使用中の公知のカニューレの側面図である。

【図3】図３は、使用中の公知のカニューレのさらなる側面図である。

【図4】図４は、本発明によるカニューレの実施形態の平面図である。

【図5】図５は、本発明によるカニューレのさらに詳細な平面図である。

【図6】図６は、本発明によるカニューレの使用状態を示す側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、図面を参照しながら本発明を例示的に説明する。

【0011】

図４を参照すると、カニューレ２０は先端部２２及びシャフト２４を有し、シャフト２４は開口部２５を有する。ここに示す先端部２２は、尖っておらず、丸みを帯びた端部に向かって先細になっているが、後述するように、他の先端形状が用いられてもよい。シャフト２４は実質的に円筒形であり、貫通ボアを含む。先端部２２の範囲は括弧ａで示され、先端部に隣接するシャフトの範囲は括弧ｂで示されている。

【0012】

開口部２５は、カニューレ２０の貫通ボアが開口部２５によってカニューレの外側の環境と連通するように、シャフト壁２６を通って延びている。

【0013】

図５を参照すると、開口部２５は、開口部２５がカニューレ２０の貫通ボアの内面に接する内側エッジ３１と、開口部がカニューレ２０のシャフト２４の外面に接する外側エッジ３２とを有するように、シャフト２４の壁２６を貫通して形成されている。

【0014】

開口部２５は、開口部２５の内側エッジ３１によって画定される開口部２５の形状及び面積が、開口部２５の外側エッジ３２によって画定される開口部２５の形状及び面積よりも小さい寸法を有するように、開口部２５によって露出されるシャフト壁２６が面取りされ又は傾斜するように形成されてもよい。開口部２５の内側エッジ３１は、カニューレ２０の先端部２２の近位にある前方の点又はエッジ２８と、先端部２２の遠位にある後方の点又はエッジ２９とを有する。露出したシャフト壁２６の傾斜は均一でなくてもよく、シャフト壁２６は、垂直（すなわち、カニューレ２０の中心軸に垂直）であってもよいし、例えば、前方の点又はエッジ２８のように、場所によっては垂直に対して最小限の傾斜であってもよい。

【0015】

開口部２５は、一般にティアドロップ型であり、開口部２５の前方に向かって最大幅ｗ１を有し、そして、前方の点又はエッジ２９に向かって先細りになっている。より正式には、開口部２５が正中線ｍによって等しく二分されている場合、最大幅ｗ１は正中線ｍの前方に位置する。一般に、正中線ｍよりも後方にある幅ｗ２は、正中線ｍにおける開口部の幅よりも小さくなる。

【0016】

開口部２５のこの形状の結果として、正中線ｍよりも後方の開口部の面積は、正中線ｍよりも前方の開口部の面積よりも小さくなる。図６を参照すると、脊髄麻酔薬の注入中にカニューレ２０が誤って配置され、開口部２５が硬膜１７を跨ぐ場合、注射液がカニューレ２０を通じて投与されるとき、脊髄針または他の従来の設計の計によって投与される同じ注射液の割合と比較すると、矢印４１で示されるような開口部２５から出てくも膜下腔１８に入る注射液の割合は、矢印４３で示されるような開口部２５から出て硬膜外腔又は硬膜下腔１６に入る注射液の割合に対して増加する。

【0017】

開口部２５の内側エッジ３１が外側エッジ３２よりも小さい寸法を有するように、シャフト壁２６が図示のように面取りされていることが望ましいが、シャフト壁２６に傾斜やベベルを設けずに形成された開口部、あるいは傾斜がアンダーカットを形成して内側エッジ３１が外側エッジ３２よりも大きい寸法を有する開口部２５であっても、同じ原理を適用することができる。

【0018】

正中線ｍは、開口部２５を等分する。しかしながら、硬膜などの膜が開口部に衝突することによる不正確な注射液投与の問題を軽減する開口部２５は、減少した幅を有する開口部、又は、開口部２５の軸方向全長を等しく２等分していない直線又は領域から後方に先細りになった開口部を使用して提供することもできる。開口部の重要な特徴は、開口部が軸方向に先細になるか、軸非対称で幅が狭くなり、開口部の一端の領域が反対端の領域に比べて面積が減少することである。

【0019】

したがって、正中線を特に考慮するのではなく、開口部は、開口部の長さに沿って３０％から７０％の間に分割線が位置し、分割線の前方（すなわち、カニューレの先端部に向かって）の最大幅が分割線の後方の最大幅よりも大きいことを特徴とすることができる。しかし理想的には、分割線は正中線となる。最大幅をこのように配置することで、開口部の後端に向かって形状が一般的に狭くなるか、又は先細りになり、この領域での開口部のサイズが小さくなり、カニューレの位置が正しくない場合の影響が改善される。

【0020】

開口部を考える別の方法として、開口面積の分布という観点がある。つまり、分割線が開口部の長さのｎ％の位置にある開口部（ｎは３０から７０の間）では、分割線の前方の開口部の面積は、開口部の全体の面積のｎ％よりも大きい。

【0021】

開口部２５の長さｌは通常０．９ｍｍ±０．３ｍｍであるが、これも特に針の内径によって変化する。

【0022】

脊髄針は、さまざまな体格の成人や小児に使用できるよう、さまざまな長さ及びゲージ（太さ）のものがある。長さは２５ｍｍから１５０ｍｍの範囲であるが、７５ｍｍから１３０ｍｍが典型的である。針の外径は典型的には０．５ｍｍから１ｍｍの範囲であり、壁の厚みは０．１ｍｍから０．５ｍｍである。ここに開示された開口部は、任意の寸法やゲージの針にも適用できる。

【0023】

開口部の幅は、カニューレ自体の内径の幅によって部分的に決定される。理想的には、これが開口部の最大幅となる。開口部をこれ以上大きくしても、注射液の投与量の増加に限界があり、カニューレの完全性が損なわれる可能性があるからである。幅は、投与される注射液の量及び速度によっても決定される。したがって、開口部の幅の好ましい範囲は、カニューレの内径の幅の２０％から１００％の間である。開口部の幅のより好ましい範囲は、カニューレの内径の幅の３０％から９５％の間であり、より好ましい範囲は、カニューレの内径の幅の６０％から９０％の間である。

【0024】

開口部は、できるだけ先端部に近い位置が理想的である。先端部の長さ、すなわち針の先端と開口部２５の最前端とを隔てる図４の括弧a部分の長さは、通常１ｍｍから２ｍｍである。前述したように、開口部は円筒形のシャフト上に設置するのが理想的であるが、シャフトの直径は、特に先端部と接する前端に向かって変化する可能性がある。開口部２５の最前端は、理想的には少なくとも１ｍｍ後退させるが、１．５ｍｍ、２ｍｍ、あるいはそれ以上後退させてもよい。

【0025】

本明細書で説明される原理から利益を得るために、多くの形状のバリエーションが可能である。図７ａを参照すると、開口部２５の形状は、前方のエッジ２８の円形をベースにすることができ、そこからテーパが後方のエッジ２９の小さな半径につながる。あるいは、図７ｂを参照すると、後方のエッジ２９の半径を前方のエッジ２８の半径と同様にして、テーパがあまり目立たないようにすることもできる。開口部２５の別の形状は、図７ｃに示すように、丸みを帯びた角を有する三角形をベースにすることができる。

【0026】

ここに示された針の先端形状は、閉じた、尖っておらず、丸みを帯びた、「鉛筆の先」、又は無外傷タイプの先端部の一例であるが、ここに開示された開口部は、他のカニューレ、カテーテル、及び他の先端部、例えば鋭利な先端部又は切断用先端部を有する針、複数の内部チャネルを有するカニューレなどに適用することができ、また、注射液を投与するために、長さに沿ったある箇所に開口部を有するカテーテルラインにも適用することができる。

【0027】

カニューレは、典型的には、注射液を投与するための単一の開口部を有する。しかしながら、本明細書で開示される開口部は、注射液を投与すること以外の目的のために設けられた開口部を特徴とする他のカニューレのデザインと組み合わせることができ、これらのさらなる開口部は、他の目的のために適合され、本明細書で議論される開口部の特徴を共有しない。

【0028】

前述したように、カニューレの先端部は、通常閉じており、「非切断性」又は「非外傷性」である。しかしながら、本明細書で議論される開口部は、開口した先端部を有するカニューレ、及び／又は鋭利な先端部又は切断用先端部を有するカニューレによって利用することもできる。

【0029】

本明細書で議論される原理は、開口部のサイズ及び位置、及びカニューレの材質及び形状を適切に変更することで、他の医療介入用途にも同様に適用することができる。例えば、本明細書で開示されるような開口部は、典型的には最大３４フレンチゲージ（外径１１ｍｍ－内径０．４４５ｍｍ）を有する胸腔ドレーン、典型的には１６又は１８ゲージ（外径１．２７－１．６５－内径０．４－０．４５）の軟質プラスチックチューブである硬膜外カテーテル、及び創傷のドレナージ、解剖学的筋膜への注入、胸腔ドレーン（胸膜を通して）等のための他の代替の解剖学的構造上に形成することもできる。

【0030】

本明細書において、ある特徴を「含む」装置／方法／製品は、それらの特徴を含むが、他の特徴の存在を排除するものではないことを意味すると解釈されることを意図している。

【0031】

添付の特許請求の範囲に定義された本発明の範囲から逸脱することなく、多くの変形が可能である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【国際調査報告】