特表 2024-538580 検体モニタシステムのための適応センサ感度

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-23

(54)【発明の名称】検体モニタシステムのための適応センサ感度

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1459 20060101AFI20241016BHJP

   A61B 5/00 20060101ALI20241016BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1459

A61B5/00 C

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024518825

(86)(22)【出願日】2022-09-27

(85)【翻訳文提出日】2024-05-15

(86)【国際出願番号】 US2022044891

(87)【国際公開番号】W WO2023049509

(87)【国際公開日】2023-03-30

(31)【優先権主張番号】63/248,786

(32)【優先日】2021-09-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

(71)【出願人】

【識別番号】500211047

【氏名又は名称】アボット ダイアベティス ケア インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＤＩＡＢＥＴＥＳ ＣＡＲＥ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田 洋之

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(74)【代理人】

【識別番号】100144451

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 博子

(74)【代理人】

【識別番号】100196221

【弁理士】

【氏名又は名称】上潟口 雅裕

(72)【発明者】

【氏名】コール ジャン－ピエール ジェイ

【テーマコード（参考）】

4C038

4C117

【Ｆターム（参考）】

4C038KK10

4C038KL01

4C038KM03

4C038KX02

4C117XB01

4C117XB02

4C117XE05

4C117XE13

4C117XE15

4C117XE23

4C117XE26

4C117XG05

4C117XH02

4C117XH16

4C117XJ13

4C117XJ42

4C117XL01

4C117XN02

4C117XQ19

(57)【要約】

本明細書に説明する実施形態は、デバイスとコンピュータプログラム製品とを含む。デバイスは、１又は２以上のプロセッサと、検体センサと、温度センサと、通信モジュールと、メモリとを含む。プロセッサは、第１の時間に対応する温度センサによって測定された検体センサの外部温度を発生し、温度データに基づいてセンサの感度調節量を計算し、第１の時間に対応する感度調節量を全感度調節量に追加し、かつ第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、そうである場合に、第２の時間に対応する外部温度データを発生し、かつ第２の時間と第１の時間の間の間隔を計算するように構成される。プロセッサは、第１の時間が予め決められた時間閾値に等しいかを決定し、そうである場合に、全感度調節量をＯＴＰメモリに格納するように更に構成される。
【選択図】図１９

【特許請求の範囲】

【請求項1】

検体モニタデバイスであって、
１又は２以上のプロセッサと、
検体センサと、
温度センサと、
通信モジュールと、
前記１又は２以上のプロセッサ、前記検体センサ、前記温度センサ、及び前記通信モジュールに通信的に結合された１又は２以上のメモリと、
を含み、
前記１又は２以上のプロセッサは、
第１の時間に対応する前記温度センサによって測定された前記検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、
前記第１の時間に対応する前記温度データに基づいて前記検体センサの感度調節量を計算し、
前記第１の時間に対応する前記感度調節量を全感度調節量に追加し、かつ
前記第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、前記第１の時間が前記予め決められた時間閾値よりも短い場合に、第２の時間に対応する前記温度センサによって測定された前記検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、かつ前記第２の時間と前記第１の時間の間の間隔を計算する、
ように構成される、
検体モニタデバイス。

【請求項2】

前記１又は２以上のプロセッサは、
前記第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、前記第１の時間が前記予め決められた時間閾値に等しい場合に、前記全感度調節量を少なくとも１つのワンタイムプログラム可能（ＯＴＰ）メモリを含む前記１又は２以上のメモリに格納する、
ように更に構成される、
請求項１に記載の検体モニタデバイス。

【請求項3】

前記１又は２以上のプロセッサは、前記第１の時間に対応する前記外部温度に時間間隔を乗算し、センサ感度変化率を乗算することにより、前記第１の時間に対応する前記温度データに基づいて前記検体センサの前記感度調節量を計算するように構成される請求項１に記載の検体モニタデバイス。

【請求項4】

前記時間間隔は、前記第２の時間と前記第１の時間の間の時間間隔である請求項３に記載の検体モニタデバイス。

【請求項5】

前記センサ感度変化率は、Ｍ＝Ｍ_Tmax／Ｔ_maxであり、
Ｔ_maxは、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度であり、
Ｍ_Tmaxは、前記予め決められた最高温度でのセンサ感度変化率である、
請求項３に記載の検体モニタデバイス。

【請求項6】

Ｔ_maxは、３０℃であり、
Ｍ_Tmaxは、０．００３％／時間であり、
前記第２の時間と前記第１の時間の間の前記時間間隔は、１時間である、
請求項５に記載の検体モニタデバイス。

【請求項7】

前記１又は２以上のプロセッサは、温度が０℃に等しいか又はそれよりも低い時の時間に対応する前記温度センサによって測定された前記検体センサの前記温度を示す温度データを発生し、かつ前記時間に対応する前記温度データに基づいて前記検体センサの感度調節量を０として計算するように更に構成される請求項１に記載の検体モニタデバイス。

【請求項8】

前記全感度調節量は、複数の時間に対応する複数の感度調節量の和であり、
前記複数の時間は、前記第１の時間と前記第２の時間を含む、
請求項１に記載の検体モニタデバイス。

【請求項9】

前記１又は２以上のプロセッサは、前記第１の時間が前記予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、前記第１の時間が前記予め決められた時間閾値を超える場合に固定感度調節量を計算し、かつ前記固定感度調節量を前記格納された全感度調節量に最終感度調節量として追加するように更に構成される請求項２に記載の検体モニタデバイス。

【請求項10】

前記固定感度調節量は、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度に時間間隔を乗算し、固定センサ感度変化率を乗算することによって計算される請求項９に記載の検体モニタデバイス。

【請求項11】

前記固定センサ感度変化率は、前記予め決められた最高温度の半分の温度でのセンサ感度変化率である請求項１０に記載の検体モニタデバイス。

【請求項12】

前記１又は２以上のプロセッサは、更に、前記検体センサのセンサ感度を１００で割算することにより、かつ１００と前記最終感度調節量の間の差を乗算することによって前記検体センサに対する感度調節を実行するように構成される請求項９に記載の検体モニタデバイス。

【請求項13】

コンピュータ可読媒体上に格納されたコンピュータプログラム製品であって、
第１の時間に対応する前記コンピュータ可読媒体と作動可能に接続された温度センサによって測定された前記コンピュータ可読媒体と作動可能に接続された検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、
前記第１の時間に対応する前記温度データに基づいて前記検体センサの感度調節量を計算し、
前記第１の時間に対応する前記感度調節量を全感度調節量に追加し、かつ
前記第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、前記第１の時間が前記予め決められた時間閾値よりも短い場合に、第２の時間に対応する前記温度センサによって測定された前記検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、かつ前記第２の時間と前記第１の時間の間の間隔を計算する、
ように構成された命令、
を含むコンピュータプログラム製品。

【請求項14】

前記第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、前記第１の時間が前記予め決められた時間閾値に等しい場合に、前記全感度調節量を前記コンピュータ可読媒体と作動可能に接続された少なくとも１つのワンタイムプログラム可能（ＯＴＰ）メモリを含む１又は２以上のメモリに格納する、
ための命令を更に含む請求項１３に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項15】

前記第１の時間に対応する前記外部温度に時間間隔を乗算し、センサ感度変化率を乗算することにより、前記第１の時間に対応する前記温度データに基づいて前記検体センサの前記感度調節量を計算する、
ための命令を含む請求項１３に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項16】

前記時間間隔は、前記第２の時間と前記第１の時間の間の時間間隔である請求項１５に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項17】

前記センサ感度変化率は、Ｍ＝Ｍ_Tmax／Ｔ_maxであり、
Ｔ_maxは、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度であり、
Ｍ_Tmaxは、前記予め決められた最高温度でのセンサ感度変化率である、
請求項１５に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項18】

Ｔ_maxは、３０℃であり、
Ｍ_Tmaxは、０．００３％／時間であり、
前記第２の時間と前記第１の時間の間の前記時間間隔は、１時間である、
請求項１７に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項19】

温度が０℃に等しいか又はそれよりも低い時の時間に対応する前記温度センサによって測定された前記検体センサの前記温度を示す温度データを発生し、かつ前記時間に対応する前記温度データに基づいて前記検体センサの感度調節量を０として計算する、
ための命令を更に含む請求項１３に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項20】

前記全感度調節量は、複数の時間に対応する複数の感度調節量の和であり、
前記複数の時間は、前記第１の時間と前記第２の時間を含む、
請求項１３に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項21】

前記第１の時間が前記予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、前記第１の時間が前記予め決められた時間閾値を超える場合に固定感度調節量を計算し、かつ前記固定感度調節量を前記格納された全感度調節量に最終感度調節量として追加する、
ための命令を更に含む請求項１４に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項22】

前記固定感度調節量は、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度に時間間隔を乗算し、固定センサ感度変化率を乗算することによって計算される請求項２１に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項23】

前記固定センサ感度変化率は、前記予め決められた最高温度の半分の温度でのセンサ感度変化率である請求項２２に記載のコンピュータプログラム製品。

【請求項24】

前記検体センサのセンサ感度を１００で割算することにより、かつ１００と前記最終感度調節量の間の差を乗算することによって前記検体センサに対する感度調節を実行する、
ための命令を更に含む請求項２１に記載のコンピュータプログラム製品。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

〔関連出願への相互参照〕
この出願は、全ての目的でその全体が引用によって本明細書に組み込まれている２０２１年９月２７日出願の米国仮特許出願第６３／２４８，７８６号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。

【0002】

本発明の開示の主題は、外部因子に起因して検体センサの感度を調節することを含む検体モニタのためのシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

医療センサを用いたある一定の個人の体内のグルコース又は他の検体の濃度レベルの検出は、その人の健康に対して有益である場合がある。例えば、グルコースレベルのモニタは、糖尿病又は糖尿病前症を有する個人に対して重要である。糖尿病を有する人々は、自身のグルコースレベルを低減するためにいつ投薬（例えば、インスリン）を必要とするか、又はいつ追加のグルコースを必要とするかを決定するために自身のグルコースレベルをモニタする必要があると考えられる。

【0004】

血流中又は間質液中のような体液中の検体濃度、例えば、グルコースレベルの自動生体内モニタのためのデバイス及びシステムが開発されている。これらの検体レベル測定デバイスのうちの一部は、デバイスの少なくとも一部分がユーザの皮膚面の下方、例えば、ユーザの血管内又は皮下組織に配置されるように構成される。本明細書に使用する時に、検体モニタシステムという用語は、検体濃度レベルを表すセンサデータを経時的に自動的に測定して格納するために少なくとも一部分が皮下に配置されたセンサを使用するいずれかのタイプの生体内モニタシステムを示すのに使用する。検体モニタシステムは、更に別の処理及び／又はユーザに対する表示に向けてセンサをプロセッサ／ディスプレイに送信することを含むことができる。

【0005】

検体モニタシステムに使用される医療センサは、その外部環境での温度変化に起因して経時的に感度を失う場合がある。固定傾き補正方法を使用する従来のセンサ感度補正システムは、センサ感度閾値に少なくとも部分的に基づく場合があるセンサ有効期限に影響を及ぼす場合がある。例えば、センサ感度を１５％の変化率内に維持するために、センサ有効期間は、約２１週間に設定することができる。製造余裕幅を考慮すると、センサ有効期限は、約１８週間まで更に短縮する場合がある。従って、センサの寿命を延ばすためにセンサ感度の経時的変化を低減し又は排除し、センサ感度を調節しなければならない。

【0006】

これに加えて、医療センサのストレージ中の温度のモニタは、センサ感度に対する効果を定量化し、従って、センサ感度を適応的に調節するのに有益である可能性がある。しかし、頻繁な温度測定は、バッテリ電力及び医療センサのメモリリソースを浪費する場合がある。すなわち、センサ感度調節を効率的で低電力な方式で実行する必要性が存在する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１３／０１５０６９１号明細書

【特許文献2】米国特許出願公開第２０２１／０２０４８４１号明細書

【特許文献3】国際公開第２０１８／１３６８９８号

【特許文献4】国際公開第２０１９／２３６８５０号

【特許文献5】国際公開第２０１９／２３６８５９号

【特許文献6】国際公開第２０１９／２３６８７６号

【特許文献7】米国特許出願公開第２０２０／０１９６９１９号明細書

【特許文献8】米国特許出願公開第２０１６／０３３１２８３号明細書

【特許文献9】米国特許出願公開第２０１８／０２３５５２０号明細書

【特許文献10】米国特許出願公開第２０１４／０１７１７７１号明細書

【特許文献11】米国特許出願公開第２０１０／０２３０２８５号明細書

【特許文献12】米国特許出願公開第２０１９／０２７４５９８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

従って、センサの外部環境の経時的温度変化に起因する医療センサの感度の効率的な調節に関して低電力かつ廉価な医療デバイスによって実施することができるデバイス及びシステムに対する機会が存在する。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の開示の主題の目的及び利点は、以下に続く説明に示し、かつそこから明らかになり、並びに本発明の開示の主題の実施によって習得されることになる。本発明の開示の主題の追加の利点は、本明細書及びその特許請求の範囲並びに図面に具体的に指摘される方法及びシステムによって実現かつ達成されることになる。

【0010】

上記及び他の利点を本発明の開示の主題の目的に従って達成するために、具体的に示して広義に説明するように、本発明の開示の主題は、検体モニタデバイスと、コンピュータ可読媒体上に格納され、検体をモニタすることを目的とするコンピュータプログラム製品とを含む。

【0011】

本発明の開示の主題の一態様により、本発明の開示の主題による検体モニタデバイスは、１又は２以上のプロセッサと、検体センサと、温度センサと、通信モジュールと、１又は２以上のプロセッサ、検体センサ、温度センサ、及び通信モジュールに通信的に結合された１又は２以上のメモリとを含む。プロセッサは、温度センサによって測定され、第１の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、第１の時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を計算し、第１の時間に対応する感度調節量を全感度調節量に追加し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短い場合に、温度センサによって測定され、第２の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、第２の時間と第１の時間の間の間隔を計算するように構成される。

【0012】

これに加えて又はこれに代えて、プロセッサは、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値に等しい場合に、全感度調節量を１つのＯＴＰメモリに格納することができる。プロセッサは、第１の時間に対応する外部温度に時間間隔を乗算し、センサ感度変化率Ｍを乗算することによって検体センサの感度調節量を第１の時間に対応する温度データに基づいて計算することができる。時間間隔は、第２の時間と第１の時間の間の時間間隔とすることができる。

【0013】

これに加えて又はこれに代えて、センサ感度変化率は、Ｔ_maxが、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度であり、Ｍ_Tmaxが、予め決められた最高温度でのセンサ感度変化率である時に、Ｍ＝Ｍ_Tmax／Ｔ_maxを用いて計算することができる。本明細書に具現化されるように、Ｔ_maxは、３０℃であり、Ｍ_Tmaxは、０．００３％／時間であり、第２の時間と第１の時間の間の時間間隔は１時間である。

【0014】

これに加えて又はこれに代えて、プロセッサは、温度センサによって測定され、検体センサの温度が０℃に等しいか又はそれよりも低い時の時間に対応する温度を示す温度データを発生し、時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を０として計算することができる。本明細書に具現化されるように、全感度調節量は、複数の時間に対応する複数の感度調節量の和とすることができ、複数の時間は、第１の時間と第２の時間を含む。

【0015】

これに加えて又はこれに代えて、プロセッサは、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値を超える場合に、固定感度調節量を計算し、固定感度調節量を格納された全感度調節量に最終感度調節量として追加することができる。本明細書に具現化されるように、固定感度調節量は、感度調節量がそれに対して計算される温度の最高温度、時間間隔、固定センサ感度変化率Ｍ_fによって計算される。本明細書に具現化されるように、固定センサ感度変化率Ｍ_fは、予め決められた最高温度の半分の温度でのセンサ感度変化率とすることができる。

【0016】

これに加えて又はこれに代えて、プロセッサは、検体センサのセンサ感度を１００で割算し、それに１００と最終感度調節量の間の差を乗算することによって検体センサに対する感度調節を実行することができる。

【0017】

本発明の開示の主題の別の態様により、対応するコンピュータプログラム製品がコンピュータ可読媒体上に格納される。コンピュータプログラム製品は、コンピュータ可読媒体と作動可能に接続された温度センサによって測定され、第１の時間に対応するコンピュータ可読媒体と作動可能に接続された検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、第１の時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を計算し、第１の時間に対応する感度調節量を全感度調節量に追加し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短い場合に、温度センサによって測定され、第２の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、第２の時間と第１の時間の間の間隔を計算するための命令を含む。これに加えて又はこれに代えて、コンピュータプログラム製品は、本発明の開示の主題によるプロセッサの対応する特徴を含むことができる。

【0018】

以上の概要説明と以下の詳細説明の両方が例示的であり、本発明の開示の主題のより詳しい解説を提供するように意図していることは理解されるものとする。本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付図面は、本発明の開示の主題の方法及びシステムを示し、そのより完全な理解をもたらすために含めたものである。本明細書と合わせて、これらの図面は、本発明の開示の主題の原理を説明するものである。

【0019】

構造と作動の両方に関して、本明細書に示す主題の詳細は、類似の参照番号が類似の部分を示す添付図面の考察によって明らかであると考えられる。これらの図の構成要素は、必ずしも正確な縮尺のものとは限らず、代わりに本発明の主題の原理を例示することに重点を置いている。更に、全ての具体例は、設計構想を伝えることを意図したものであり、相対サイズ、形状、及び他の詳細な属性は、正確又は厳密にではなく概略的に例示する場合がある。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1A】センサアプリケータ、読取器デバイス、モニタシステム、ネットワーク、及びリモートシステムのシステム概略図である。

【図1B】本明細書に説明する技術との併用に適する例示的検体モニタシステムの作動環境を例示する図である。

【図2A】読取器デバイスの例示的実施形態を描くブロック図である。

【図2B】本発明の開示の主題の例証的実施形態によるセンサと通信するための例示的データ受信デバイスを示すブロック図である。

【図2C】センサ制御デバイスの例示的実施形態を描くブロック図である。

【図2D】センサ制御デバイスの例示的実施形態を描くブロック図である。

【図2E】本発明の開示の主題の例証的実施形態による例示的検体センサを示すブロック図である。

【図3A】組立に関してユーザがトレイを準備する例示的実施形態を描く近接斜視図である。

【図3B】組立に関してユーザがアプリケータデバイスを準備する例示的実施形態を描く側面図である。

【図3C】組立中にユーザがアプリケータデバイスをトレイの中に挿入する例示的実施形態を描く近接斜視図である。

【図3D】組立中にユーザがアプリケータデバイスをトレイから取り外す例示的実施形態を描く近接斜視図である。

【図3E】患者がアプリケータデバイスを用いてセンサを適用する例示的実施形態を描く近接斜視図である。

【図3F】適用済みのセンサと使用済みのアプリケータデバイスとを有する患者の例示的実施形態を描く近接斜視図である。

【図4A】キャップに結合したアプリケータデバイスの例示的実施形態を描く側面図である。

【図4B】切り離されたアプリケータデバイスとキャップとの例示的実施形態を描く側面斜視図である。

【図4C】アプリケータデバイスの遠位端及び電子機器ハウジングの例示的実施形態を描く斜視図である。

【図4D】本発明の開示の主題による例証的アプリケータデバイスの上面斜視図である。

【図4E】図４Ｄのアプリケータデバイスの底面斜視図である。

【図4F】図４Ｄのアプリケータデバイスの分解組立図である。

【図4G】図４Ｄのアプリケータデバイスの側面破断図である。

【図5】滅菌蓋が結合されたトレイの例示的実施形態を描く近接斜視図である。

【図6A】センサ送出構成要素を有するトレイの例示的実施形態を描く近接斜視破断図である。

【図6B】センサ送出構成要素を描く近接斜視図である。

【図7A】例証的センサ制御デバイスの等角分解上面図である。

【図7B】例証的センサ制御デバイスの等角分解底面図である。

【図8A】センサアセンブリに対する統合コネクタを含む身体上デバイスの組立図である。

【図8B】センサアセンブリに対する統合コネクタを含む身体上デバイスの断面図である。

【図8C】センサアセンブリに対する統合コネクタを含む身体上デバイスの断面図である。

【図9A】図２Ｃのキャップが結合された図１Ａのセンサアプリケータの例示的実施形態の側面図である。

【図9B】図２Ｃのキャップが結合された図１Ａのセンサアプリケータの例示的実施形態の断面側面図である。

【図10A】別の例示的センサ制御デバイスの等角投影図である。

【図10B】別の例示的センサ制御デバイスの側面図である。

【図11A】センサアプリケータと図１０Ａ～図１０Ｂのセンサ制御デバイスとの組立を示す段階的な断面側面図である。

【図11B】センサアプリケータと図１０Ａ～図１０Ｂのセンサ制御デバイスとの組立を示す段階的な断面側面図である。

【図11C】センサアプリケータと図１０Ａ～図１０Ｂのセンサ制御デバイスとの組立を示す段階的な断面側面図である。

【図12A】センサアプリケータと図１０Ａ～図１０Ｂのセンサ制御デバイスとの例示的実施形態の組立及び分解を示す段階的な断面側面図である。

【図12B】センサアプリケータと図１０Ａ～図１０Ｂのセンサ制御デバイスとの例示的実施形態の組立及び分解を示す段階的な断面側面図である。

【図12C】センサアプリケータと図１０Ａ～図１０Ｂのセンサ制御デバイスとの例示的実施形態の組立及び分解を示す段階的な断面側面図である。

【図13A】展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。

【図13B】展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。

【図13C】展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。

【図13D】展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。

【図13E】展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。

【図13F】展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。

【図14】検体センサの体外感度の例を描くグラフである。

【図15】本発明の開示の主題の例証的実施形態によるセンサの例示的作動状態を示す図である。

【図16】本発明の開示の主題によるセンサの無線プログラミングのための例示的作動フロー及びデータフローを示す図である。

【図17】本発明の開示の主題による２つのデバイス間のセキュアなデータ交換のための例示的データフローを示す図である。

【図18】センサのストレージ中に固定補償を用いてセンサ感度を調節する例及び異なる温度でのセンサ感度の経時的変化を示すグラフである。

【図19】本発明の開示の主題に従って温度データに基づいてセンサ感度を調節する例示的プロセスを示す流れ図である。

【図20】経時的な温度変化、感度変化、及び本発明の開示の主題によるセンサに対する感度調節量を示す図である。

【図21】本発明の開示の主題による感度調節に関する上側及び下側誤差境界を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

ここで添付図面に例示する本発明の開示の主題の様々な例証的実施形態を以下で詳細に参照する。

【0022】

本発明の主題を詳細に説明する前に、本発明の開示が、説明する特定の実施形態に限定されず、従って、当然ながら様々な可能性があることは理解されるものとする。本発明の開示の範囲は、特許請求の範囲による以外は限定されることにはならないので、本明細書に用いる用語法は、単に特定の実施形態を説明することを目的としたものであることも理解されるものとする。

【0023】

本明細書及び特許請求の範囲内で使用する場合に、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、状況が他に明確に定めない限り、複数の指示物を含む。

【0024】

本明細書で議論する文献は、本出願の出願日の前のそれらの文献の開示という理由だけによって提供するものである。本明細書のいずれのものも、先行開示であるという理由によって本発明の開示がそのような文献に先行する権利を持たないことを容認したものと解釈すべきではない。更に、提供する文献の日付は、実際の公開日と異なる場合があり、これらの公開日は、独立に確認する必要がある場合がある。

【0025】

一般的に、本発明の開示の実施形態は、生体内検体モニタシステムとの併用に適する検体センサ挿入アプリケータの使用に適するようなシステム、デバイス、及び方法を含む。アプリケータは、センサ制御デバイスの電子機器ハウジングが中に含まれた無菌パッケージ内でユーザに提供することができる。一部の実施形態により、アプリケータとは別個の容器のような構造体も、センサモジュール及びシャープモジュールが中に含まれた無菌パッケージとしてユーザに提供することができる。ユーザは、センサモジュールを電子機器ハウジングに結合することができ、更に指定方式での容器内へのアプリケータの挿入を有する組立プロセスによってシャープをアプリケータに結合することができる。他の実施形態では、アプリケータと、センサ制御デバイスと、センサモジュールと、シャープモジュールとを単一パッケージ内で提供することができる。アプリケータは、センサが着用者の体液と接触する状態で人体の上にセンサ制御デバイスを配置するのに使用することができる。本明細書で提供する実施形態は、センサが不適切に挿入されるか又は破損するか又は有害な生理反応を誘起する可能性を低減する改善である。他の改善及び利点も提供する。これらのデバイスの様々な構成を例に過ぎない実施形態を用いて詳細に説明する。

【0026】

更に、多くの実施形態は、身体の少なくとも１つの検体に関する情報を取得するためにセンサの少なくとも一部分をユーザの身体に配置する又はすることができるように構造的に構成された生体内検体センサを含む。しかし、本明細書に開示する実施形態は、体外機能を組み込んだ生体内検体モニタシステム、並びに完全に非侵襲的なシステムを含む純粋に体外又は生体外の検体モニタシステムと併用することができることに注意しなければならない。

【0027】

更に、本明細書に開示する方法の各全ての実施形態に関してこれらの実施形態の各々を実施する機能を有するシステム及びデバイスを本発明の開示内に包含する。例えば、センサ制御デバイスの実施形態を開示し、これらのデバイスは、あらゆる全ての方法の段階を実行することができるか又はあらゆる全ての方法の段階の実行を容易にすることができる１又は２以上のセンサ、検体モニタ回路（例えば、アナログ回路）、メモリ（例えば、命令を格納するための）、電源、通信回路、送信機、受信機、プロセッサ、及び／又はコントローラ（例えば、命令を実行するための）を有することができる。これらのセンサ制御デバイス実施形態は、本明細書に説明する方法のあらゆる全てのものからのセンサ制御デバイスによって実施される段階を実行するのに使用することができ、かつその機能を有することができる。

【0028】

更に、本明細書に提示するシステム及び方法は、以下に限定されるものではないが、好調性、フィットネス、食餌療法、研究、情報、又は経時的検体感知に関わるいずれかの目的のような検体モニタシステムに使用されるセンサの作動に合わせて使用することができる。本明細書に使用する時に、「センサ」は、以下に限定されるものではないが、体温センサ、血圧センサ、脈拍センサ又は心拍センサ、グルコースレベルセンサ、検体センサ、身体活動センサ、体動センサ又は身体情報又は生体情報を収集するためのいずれかの他のセンサを例示目的で含み、ユーザからセンサ情報を受け入れる機能を有するいずれかのデバイスを意味することができる。検体センサによって測定される検体は、一例として、以下に限定されるものではないが、グルコース、ケトン、乳酸、酸素、ヘモグロビンＡ１Ｃ、アルブミン、アルコール、アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、クレアチニン、ヘマトクリット、乳酸、マグネシウム、酸素、ｐＨ、リン、カリウム、ナトリウム、全蛋白質量、尿酸などを含むことができる。

【0029】

しかし、実施形態の上述の態様を詳細に説明する前に、例えば、その全てを本明細書に説明する実施形態と併用することができる生体内検体モニタシステムの中に存在する可能性があるデバイスの例及びその作動の例を最初に説明することが望ましい。

【0030】

様々なタイプの生体内検体モニタシステムが存在する。「連続検体モニタ」システム（又は「連続グルコースモニタ」システム）は、例えば、データをセンサ制御デバイスから読取器デバイスに確認応答要求することなく連続的に、例えば、スケジュールに従って自動的に送信することができる。別の例として「断続検体モニタシステム」（又は「断続グルコースモニタ」システム又は簡潔に「断続」システム）は、読取器デバイスによる走査又はデータ必要に応じて近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコル又は無線周波数識別（ＲＦＩＤ）プロトコルなどを用いてデータをセンサ制御デバイスから中継することができる。生体内検体モニタシステムは、指先穿刺較正の必要なしに作動させることができる。

【0031】

生体内検体モニタシステムは、身体の外側（又は「生体外」）で生体サンプルに接触し、ユーザの体液を担持してユーザの血糖レベルを決定するために分析することができる検体検査ストリップを受け入れるためのポートを有する測定デバイスを一般的に含む「体外」システムと区別することができる。

【0032】

生体内モニタシステムは、生体に配置されている間にユーザの体液と接触し、そこに含有されている検体レベルを感知するセンサを含むことができる。センサは、ユーザの身体上に存在するセンサ制御デバイスの一部とすることができ、センサ制御デバイスは、検体感知を可能にして制御する電子機器及び電源を含む。センサ制御デバイス及びその変形は、いくつかを挙げると、「センサ制御ユニット」、「身体上電子機器」デバイス又は「身体上電子機器」ユニット、「身体上」デバイス又は「身体上」ユニット又は「センサデータ通信」デバイス又は「センサデータ通信」ユニットと呼ぶ場合がある。

【0033】

生体内モニタシステムは、センサ制御デバイスから感知検体データを受け入れてそれを処理する及び／又はあらゆる形態でユーザに対して表示するデバイスを含むことができる。このデバイス及びその変形は、いくつかを挙げると、「手持ち式読取器デバイス」、「読取器デバイス」、（又は簡潔に「読取器」）、「手持ち式電子機器」（又は簡潔に「手持ち式」）、「携帯可能データ処理」デバイス又は「携帯可能データ処理」ユニット、「データ受信機」、「受信機」デバイス又は「受信機」ユニット（又は簡潔に「受信機」）又は「リモート」デバイス又は「リモート」ユニットと呼ぶ場合がある。パーソナルコンピュータのような他のデバイスも、生体内又は体外のモニタシステムと併用されてきたか又はそこに組み込まれている。

【0034】

本発明の開示の主題の一態様により、本発明の開示の主題による検体モニタデバイスは、１又は２以上のプロセッサと、検体センサと、温度センサと、通信モジュールと、１又は２以上のプロセッサ、検体センサ、温度センサ、及び通信モジュールに通信的に結合された１又は２以上のメモリとを含む。プロセッサは、温度センサによって測定され、第１の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、第１の時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を計算し、第１の時間に対応する感度調節量を全感度調節量に追加し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短い場合に、温度センサによって測定され、第２の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、第２の時間と第１の時間の間の間隔を計算するように構成される。

【0035】

これに加えて又はこれに代えて、プロセッサは、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値に等しい場合に、全感度調節量を１つのワンタイムプログラム可能メモリに格納することができる。プロセッサは、第１の時間に対応する外部温度に時間間隔を乗算し、センサ感度変化率を乗算することによって検体センサの感度調節量を第１の時間に対応する温度データに基づいて計算することができる。時間間隔は、第２の時間と第１の時間の間の時間間隔とすることができる。

【0036】

これに加えて又はこれに代えて、センサ感度変化率は、Ｔ_maxが、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度であり、Ｍ_Tmaxが、予め決められた最高温度でのセンサ感度変化率である時に、Ｍ＝Ｍ_Tmax／Ｔ_maxを用いて計算することができる。本明細書に具現化されるように、Ｔ_maxは、３０℃であり、Ｍ_Tmaxは、０．００３％／時間であり、第２の時間と第１の時間の間の時間間隔は１時間である。

【0037】

これに加えて又はこれに代えて、プロセッサは、温度センサによって測定され、検体センサの温度が０℃に等しいか又はそれよりも低い時の時間に対応する温度を示す温度データを発生し、時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を０として計算することができる。本明細書に具現化されるように、全感度調節量は、複数の時間に対応する複数の感度調節量の和とすることができ、複数の時間は、第１の時間と第２の時間を含む。

【0038】

これに加えて又はこれに代えて、プロセッサは、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値を超える場合に、固定感度調節量を計算し、固定感度調節量を格納された全感度調節量に最終感度調節量として追加することができる。本明細書に具現化されるように、固定感度調節量は、感度調節量がそれに対して計算される温度の最高温度、時間間隔、固定センサ感度変化率によって計算される。本明細書に具現化されるように、固定センサ感度変化率は、予め決められた最高温度の半分の温度でのセンサ感度変化率とすることができる。

【0039】

これに加えて又はこれに代えて、プロセッサは、検体センサのセンサ感度を１００で割算し、それに１００と最終感度調節量の間の差を乗算することによって検体センサに対する感度調節を実行することができる。

【0040】

本発明の開示の主題の別の態様により、対応するコンピュータプログラム製品がコンピュータ可読媒体上に格納される。コンピュータプログラム製品は、コンピュータ可読媒体と作動可能に接続された温度センサによって測定され、第１の時間に対応するコンピュータ可読媒体と作動可能に接続された検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、第１の時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を計算し、第１の時間に対応する感度調節量を全感度調節量に追加し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短い場合に、温度センサによって測定され、第２の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、第２の時間と第１の時間の間の間隔を計算するための命令を含む。これに加えて又はこれに代えて、コンピュータプログラム製品は、本発明の開示の主題によるプロセッサの対応する特徴を含むことができる。

【0041】

図１Ａは、センサアプリケータ１５０と、センサ制御デバイス１０２と、データ受信デバイス１２０とを含む検体モニタシステム１００の例示的実施形態を描く概念図である。この場合に、センサアプリケータ１５０は、センサ制御デバイス１０２をユーザの皮膚上のモニタ場所に配送するのに使用することができ、この場所でセンサ１０４は、接着パッチ１０５によってある時間間隔にわたって動かないように維持される。センサ制御デバイス１０２に関しては、図２Ｂ及び図２Ｃで更に詳しく説明することにし、センサ制御デバイス１０２は、有線技術又は無線技術を用いた通信経路１４０を通してデータ受信デバイス１２０と通信することができる。例示的無線プロトコルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギ（ＢＬＥ、ＢＴＬＥ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈスマートのような）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、及びその他を含む。ユーザは、データ受信デバイス１２０上のメモリ内にインストールされたアプリケーションを画面１２２及び入力１２１を用いてモニタすることができ、デバイスのバッテリを電力ポート１２３を用いて再充電することができる。データ受信デバイス１２０に関するより詳しい詳細に関して、下記で図２Ａに明らかにする。データ受信デバイス１２０は、有線技術又は無線技術を用いた通信経路１４１を通してローカルコンピュータシステム１７０と通信することができる。ローカルコンピュータシステム１７０は、ラップトップ、デスクトップ、タブレット、ファブレット、スマート電話、セットトップボックス、ビデオゲームコンソール又は他のコンピュータデバイスのうちの１又は２以上を含むことができ、無線通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギ（ＢＴＬＥ）、Ｗｉ－Ｆｉ又は他を含むいくつかの適用可能な無線ネットワーク接続プロトコルのうちのいずれかを含むことができる。ローカルコンピュータシステム１７０は、データ受信デバイス１２０が通信経路１４２を通してネットワーク１９０と通信することができる方式と類似の方式で上述したように有線技術又は無線技術による通信経路１４３を通してネットワーク１９０と通信することができる。ネットワーク１９０は、私設ネットワーク及び公衆ネットワーク、ローカルエリアネットワーク又はワイドエリアネットワークなどのようないくつかのネットワークのうちのいずれかとすることができる。高信頼性コンピュータシステム１８０はサーバを含むことができ、認証サービス及びセキュアなデータ格納を提供することができ、有線技術又は無線技術による通信経路１４４を通してネットワーク１９０と通信することができる。

【0042】

図１Ｂは、本明細書に説明する技術を具現化する機能を有する検体モニタシステム１００の作動環境の別の例示的実施形態を例示している。図示のように、検体モニタシステム１００は、人体又は動物体の検体レベルのようなパラメータのモニタを提供するように設計された構成要素のシステムを含むことができ、又は様々な構成要素の構成に基づいて他の作動を可能にすることができる。本明細書に具現化されるように、システムは、ユーザによって着用されるか又は情報が収集されている身体に取り付けられた低電力センサ制御デバイス１０２を含むことができる。本明細書に具現化されるように、センサ制御デバイス１０２は、予め決められた実用寿命（例えば、約１日、約１４日、約３０日のような）を有する密封された配置可能デバイスとすることができる。センサ１１０は、ユーザの身体の皮膚に適用することができ、センサ寿命の継続時間にわたって接着状態に留まることができ、又は選択的に取り外されて再度適用された時に機能性を留めるように設計することができる。低電力検体モニタシステム１００は、センサ制御デバイス１０２からの検体データを含むデータの取り出し及び送出を容易にするために本明細書に説明するように構成されたデータ読取デバイス１２０又は多目的データ受信デバイス１３０を更に含むことができる。

【0043】

本明細書に具現化されるように、検体モニタシステム１００は、例えば、リモートアプリケーションサーバ１５５又はアプリケーションストアフロントサーバ１６０を通して第三者に提供されて多目的ハードウエアデバイス１３０、例えば、通信リンクを通してセンサ制御デバイス１０２と通信する機能を有する携帯電話、タブレット、パーソナルコンピュータデバイス又は他の類似のコンピュータデバイス内に組み込まれたソフトウエア又はファームウエアのライブラリ又はアプリケーションを含むことができる。多目的ハードウエアは、センサ制御デバイス１０２と通信するように構成された埋め込みライブラリを有するインスリンポンプ又はインスリンペンを含むがこれらに限定されない埋め込みデバイスを更に含むことができる。検体モニタシステム１００の図示の実施形態は、図示のデバイスの各々を１つのみを含むが、本発明の開示は、検体モニタシステム１００が、それを通して相互作用する複数の各構成要素を組み込むことを考えている。例えば、限定することなく、本明細書に具現化されるように、データ受信デバイス１２０及び／又は多目的データ受信デバイス１３０は、複数の各々を含むことができる。本明細書に具現化されるように、複数のデータ受信デバイス１３０は、本明細書に説明するようにセンサ制御デバイス１０２と直接に通信することができる。これに加えて又はこれに代えて、データ受信デバイス１３０は、二次的なデータ受信デバイス１３０と通信して検体データ又はその視覚表現又は分析結果をユーザ又は権限を有する他の関係者への二次的な表示に関して提供することができる。

【0044】

図２Ａは、スマート電話として構成されたデータ受信デバイス１２０の例示的実施形態を描くブロック図である。この場合に、データ受信デバイス１２０は、ディスプレイ１２２と、入力構成要素１２１と、メモリ２２３に結合された通信プロセッサ２２２と、メモリ２２５に結合されたアプリケーションプロセッサ２２４とを含む処理コア２０６とを含むことができる。同様に、別個のメモリ２３０と、アンテナ２２９を有するＲＦ送受信機２２８と、パワーマネージメントモジュール２３８を有する電源２２６とを含めることができる。更に、アンテナ２３４を用いてＷｉ－Ｆｉ、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＢＴＬＥ、及びＧＰＳを通して通信することができる多機能送受信機２３２を含めることができる。当業者によって理解されるように、これらの構成要素は、機能デバイスを生成するように電気的に通信的に結合される。

【0045】

データ受信デバイス１２０は、例えば、Ｗｉ－Ｆｉ又はインターネット対応スマート電話、タブレット又は携帯情報端末（ＰＤＡ）のようなモバイル通信デバイスとすることができる。スマート電話の例は、インターネット接続及び／又はローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を通じたデータ通信のためのデータネットワーク接続機能を有するＷＩＮＤＯＷＳ(登録商標)オペレーティングシステム、ＡＮＤＲＯＩＤ(登録商標)オペレーティングシステム、ＩＰＨＯＮＥ(登録商標)オペレーティングシステム、ＰＡＬＭ、ＷＥＢＯＳ、ＢＬＡＣＫＢＥＲＲＹ(登録商標)オペレーティングシステム又はＳＹＭＢＩＡＮオペレーティングシステムに基づく電話を含むことができるがこれらに限定されない。

【0046】

データ受信デバイス１２０は、ユーザの眼の上に又はそれに隣接するように着用された光学アセンブリ（例えば、ＧＯＯＧＬＥ ＧＬＡＳＳＥＳのようなスマート単眼鏡又はスマート眼鏡）のようなモバイルスマートウェアラブル電子機器アセンブリとして構成することができる。この光学アセンブリは、ユーザの検体レベル（本明細書に説明する）に関する情報をユーザに対して表示し、同時にユーザの全体的な視覚が最小限にしか妨害されないようにユーザがディスプレイを見通すことを可能にする透明ディスプレイを有することができる。光学アセンブリは、スマート電話と同種の無線通信の機能を有することができる。ウェアラブル電子機器の他の例は、ユーザの手首の周り又はその周りに着用されるデバイス（例えば、スマート腕時計のような）、首の周り又はその周りに着用されるデバイス（例えば、ネックレスのような）、頭の周り又はその周りに着用されるデバイス（例えば、ヘッドバンド、帽子のような）、胸の周り又はその周りに着用されるデバイスなどを含む。

【0047】

限定ではなく例示の目的で、本発明の開示の主題との併用のための図２Ｂに示すデータ受信デバイスの別の例示的実施形態１２０を参照されたい。データ受信デバイス１２０及び関連の多目的データ受信デバイス１３０は、センサ制御デバイス１０２及びその作動の議論に密接に関連する構成要素を含み、追加の構成要素を含めることができる。特定の実施形態では、データ受信デバイス１２０及び多目的データ受信デバイス１３０は、第三者によって提供される構成要素とする又はそれらを含むことができ、センサ制御デバイス１０２と同じ製造業者によって製造されたデバイスを含むことに必ずしも限定されない。

【0048】

図２Ｂに示すように、データ受信デバイス１２０は、通信モジュール４０４０と通信的に結合されたマイクロコントローラ４０１０と、メモリ４０２０と、ストレージ４０３０とを含むＡＳＩＣ４０００を含む。データ受信デバイス１２０の構成要素に対する電力は、本明細書に具体的に示すように再充電可能バッテリを含むことができる電力モジュール４０５０によって送出することができる。データ受信デバイス１２０は、センサ制御デバイス１０２又は他のデバイス（例えば、ユーザデバイス１４５又はリモートアプリケーションサーバ１５５）から受信した検体データの精査を容易にするディスプレイ４０７０を更に含むことができる。データ受信デバイス１２０は、別個のユーザインタフェース構成要素（例えば、物理的なキー、光センサ、マイクロフォンのような）を含むことができる。

【0049】

通信モジュール４０４０は、ＢＬＥモジュール４０４１とＮＦＣモジュール４０４２とを含むことができる。データ受信デバイス１２０は、センサ制御デバイス１０２と無線結合し、センサ制御デバイス１０２に指令を送信し、そこからデータを受信するように構成することができる。本明細書に具現化されるように、データ受信デバイス１２０は、本明細書に説明するセンサ制御デバイス１０２に関して通信モジュール４０４０の特定のモジュール（例えば、ＢＬＥモジュール４０４２又はＮＦＣモジュール４０４３）を通してＮＦＣスキャナ及びＢＬＥ終点として作動するように構成することができる。例えば、データ受信デバイス１２０は、通信モジュール４０４０の第１のモジュールを用いてセンサ制御デバイス１０２に指令（例えば、センサのデータ同報通信モードのための起動指令、データ受信デバイス１２０を識別するためのペアリング指令）を出し、通信モジュール４０４０の第２のモジュールを用いてセンサ制御デバイス１０２とデータを送受信することができる。データ受信デバイス１２０は、通信モジュール４０４０のユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）モジュール４０４５を通じたユーザデバイス１４５との通信に適するように構成することができる。

【0050】

別の例として、通信モジュール４０４０は、例えば、セルラー無線モジュール４０４４を含むことができる。セルラー無線モジュール４０４４は、第３世代（３Ｇ）、第４世代（４Ｇ）、及び第５世代（５Ｇ）のネットワークを含むがこれらに限定されない広帯ゾーンセルラーネットワークを用いて通信するための１又は２以上の無線送受信機を含むことができる。更に、データ受信デバイス１２０の通信モジュール４０４０は、「ＩＥＥＥ ８０２」．１１規格（例えば、８０２．１１ａ、８０２．１１ｂ、８０２．１１ｇ、８０２．１１ｎ（ａｋａ Ｗｉ－Ｆｉ４）、８０２．１１ａｃ（ａｋａ Ｗｉ－Ｆｉ５）、８０２．１１ａｘ（ａｋａ Ｗｉ－Ｆｉ６））のうちの１又は２以上による無線ローカルエリアネットワークを用いた通信のためのＷｉ－Ｆｉ無線モジュール４０４３を含むことができる。セルラー無線モジュール４０４４又はＷｉ－Ｆｉ無線モジュール４０４３を使用することにより、データ受信デバイス１２０は、リモートアプリケーションサーバ１５５と通信して検体データを受信する又は更新情報又はユーザから受信した入力を提供することができる。例示していないが、検体センサ１２０の通信モジュール５０４０が、セルラー無線モジュール又はＷｉ－Ｆｉ無線モジュールを同じく含むことができる。

【0051】

本明細書に具現化されるように、データ受信デバイス１２０の搭載型ストレージ４０３０は、センサ制御デバイス１０２から受信した検体データを格納することができる。更に、データ受信デバイス１２０、多目的データ受信デバイス１３０又はユーザデバイス１４５は、リモートアプリケーションサーバ１５５とワイドエリアネットワーク上で通信するように構成することができる。本明細書に具現化されるように、センサ制御デバイス１０２は、データをデータ受信デバイス１２０又は多目的データ受信デバイス１３０に提供することができる。データ受信デバイス１２０は、これらのデータをユーザコンピュータデバイス１４５に送信することができる。更に、ユーザコンピュータデバイス１４５（又は多目的データ受信デバイス１３０）は、これらのデータを処理及び分析に関してリモートアプリケーションサーバ１５５に送信することができる。

【0052】

本明細書に具現化されるように、データ受信デバイス１２０は、センサ制御デバイス１０２の感知ハードウエア５０６０と類似の又はそれから拡張された感知ハードウエア４０６０を更に含むことができる。特定の実施形態では、データ受信デバイス１２０は、センサ制御デバイス１０２と連携し、そこから受信した検体データに基づいて作動するように構成することができる。一例として、センサ制御デバイス１０２がグルコースセンサである場合に、データ受信デバイス１２０は、インスリンポンプ又はインスリン注射ペンとする又はそれらを含むことができる。連携において、互換デバイス１３０は、検体センサから受信したグルコース値に基づいてユーザに対するインスリン投与量を調節することができる。

【0053】

図２Ｃ及び図２Ｄは、検体センサ１０４と、ユーザに対する表示に適する最終結果データをレンダリングするための処理機能の大部分を有することができるセンサ電子機器１６０とを有するセンサ制御デバイス１０２の例示的実施形態を描くブロック図である。図２Ｃには、個々の仕様の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）とすることができる単一半導体チップ１６１が示されている。ＡＳＩＣ１６１内には、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）１６２と、パワーマネージメント（又は制御）回路１６４と、プロセッサ１６６と、通信回路１６８（送信機、受信機、送受信機、受動回路又は他に通信プロトコルによるものとして実施することができる）とを含むある一定の高レベル機能ユニットが示されている。この実施形態ではＡＦＥ１６２とプロセッサ１６６との両方が検体モニタ回路として使用されるが、他の実施形態では、いずれかの回路が検体モニタ機能を実行することができる。プロセッサ１６６は、各々を別個のチップとするか又はいくつかの異なるチップの間で分散させる（かつこれらのチップの一部分とする）ことができる１又は２以上のプロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、及び／又はマイクロコントローラを含むことができる。

【0054】

ＡＳＩＣ１６１の中にはメモリ１６３も含まれ、メモリ１６３は、ＡＳＩＣ１６１の中に存在する様々な機能ユニットによって共有することができる又はこれらの機能ユニットのうちの２又は３以上の間に分散させることができる。メモリ１６３は、別個のチップとすることができる。メモリ１６３は、揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリとすることができる。この実施形態では、ＡＳＩＣ１６１は、コイン電池バッテリなどとすることができる電源１７２と結合される。ＡＦＥ１６２は、生体内検体センサ１０４と相互接続し、そこから測定データを受け入れ、これらのデータをプロセッサ１６６にデジタル形態で出力し、プロセッサ１６６は、更にこれらのデータを最終結果のグルコース個別値及びグルコース傾向値等をもたらすように処理する。次に、これらのデータは、アンテナ１７１を通して例えばデータ受信デバイス１２０（図示せず）に送るために通信回路１６８に供給することができ、データ受信デバイス１２０では、データを表示するための常駐ソフトウエアアプリケーションによる更に別の処理が僅かしか必要とされない。

【0055】

図２Ｄは、図２Ｃと同様であるが、一緒又は別々にパッケージ化することができる２つの別個の半導体チップ１６２と１７４を含む。この場合に、ＡＦＥ１６２は、ＡＳＩＣ１６１上に常駐する。プロセッサ１６６は、チップ１７４上でパワーマネージメント回路１６４及び通信回路１６８に統合される。ＡＦＥ１６２はメモリ１６３を含み、チップ１７４は、その内部で隔離するか又は分散させることができるメモリ１６５を含む。１つの例示的実施形態では、ＡＦＥ１６２は、１つのチップ上でパワーマネージメント回路１６４及びプロセッサ１６６と組み合わされ、それに対して通信回路１６８は別個のチップ上にある。別の例示的実施形態では、ＡＦＥ１６２と通信回路１６８の両方が１つのチップ上にあり、プロセッサ１６６とパワーマネージメント回路１６４とが別のチップ上にある。各々は、説明する別個の機能を受け持つ又はフェイルセーフ冗長性を達成するために１又は２以上の機能を共有する３又は４以上のチップを含む他のチップ組合せが可能であることに注意しなければならない。

【0056】

限定ではなく例示の目的で、図２Ｅは、本明細書に説明するセキュリティアーキテクチャ及び通信方式に対応するセンサ制御デバイス１０２の別の例示的実施形態を描いている。

【0057】

本明細書に具現化されるように、センサ制御デバイス１０２は、通信モジュール５０４０に通信的に結合された特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）５０００を含むことができる。ＡＳＩＣ５０００は、マイクロコントローラコア５０１０と、搭載型メモリ５０２０と、ストレージメモリ５０３０とを含むことができる。ストレージメモリ５０３０は、認証及び暗号化セキュリティアーキテクチャに使用されるデータを格納することができる。ストレージメモリ５０３０は、センサ制御デバイス１０２に対するプログラミング命令を格納することができる。本明細書に具現化されるように、ある一定の通信チップセット（例えば、ＮＦＣ送受信機５０２５）をＡＳＩＣ５０００内に埋め込むことができる。ＡＳＩＣ５０００は、搭載型バッテリのような電力モジュール５０５０又はＮＦＣパルスから電力を受け入れることができる。ＡＳＩＣ５０００のストレージメモリ５０３０は、識別及び追跡の目的でセンサ制御デバイス１０２に対する識別子のような情報を含むようにプログラムすることができる。ストレージメモリ５０３０は、センサ制御デバイス１０２及びその様々な構成要素によって使用される構成パラメータ又は較正パラメータを用いてプログラムすることができる。ストレージメモリ５０３０は、書き換え可能メモリ又はワンタイムプログラミング（ＯＴＰ）メモリを含むことができる。ストレージメモリ５０３０は、センサ制御デバイス１０２の有用性、を拡張するために本明細書に説明する技術を用いて更新することができる。

【0058】

本明細書に具現化されるように、センサ制御デバイス１０２の通信モジュール５０４０は、検体モニタシステム１００の他のデバイスとの通信をサポートするための１又は２以上のモジュールとする又はそれらを含むことができる。限定ではなく単なる例として、例示的通信モジュール５０４０は、本発明の開示を通して使用するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギ（「ＢＬＥ」）モジュール５０４１を含むことができ、ＢＬＥは、エンドユーザに対して簡単なＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスのペアリングを行うように最適化された短距離通信プロトコルを意味する。通信モジュール５０４０は、データ受信デバイス１２０又はユーザデバイス１４５の類似の機能を有する通信モジュールとの対話によってデータ及び指令を送受信することができる。通信モジュール５０４０は、例えば、「ＩＥＥＥ ８０２」．１５プロトコル、「ＩＥＥＥ ８０２」．１１プロトコルによるパーソナルエリアネットワーク、赤外線データ協会（ＩｒＤＡ）規格による赤外線通信のような類似の短距離通信手法との併用に適する追加の又は代わりのチップセットを含むことができる。

【0059】

センサ制御デバイス１０２は、その機能を実行するために、これらの機能に適する感知ハードウエア５０６０を更に含むことができる。本明細書に具現化されるように、感知ハードウエア５０６０は、被検者の体液との接触状態で経皮的又は皮下に配置された検体センサを含むことができる。検体センサは、体液内の１又は２以上の検体レベルに対応する値を含有するセンサデータを発生させることができる。

【0060】

センサ制御デバイス１０２の構成要素は、適切なユーザ場所への配送の前にユーザによる最終組立を必要とする複数のパッケージでユーザによって取得することができる。図３Ａ～図３Ｄは、配送に関してセンサを提供するように構成要素を結合する前の別個の構成要素の準備を含むセンサ制御デバイス１０２に関するユーザによる組立プロセスの例示的実施形態を描いている。図３Ｅ～図３Ｆは、適切な配送場所を選択し、センサ制御デバイス１０２をこの場所に適用することによる適切なユーザ場所へのデバイス１０２の配送の例示的実施形態を描いている。

【0061】

図３Ａは、この場合は組立プロセスのためのトレイとして構成される（他のパッケージを使用することができるが）容器８１０をユーザが与える例示的実施形態を描く近接斜視図である。ユーザは、この準備をトレイ８１０から蓋８１２を取り外してプラットフォーム８０８を露出させることにより、例えば、蓋８１２の接着部分が取り外されるようにトレイ８１０から蓋８１２の非接着部分を剥ぎ取ることによって達成することができる。蓋８１２の取り外しは、様々な実施形態ではプラットフォーム８０８がトレイ８１０内で十分に露出される限り適切とすることができる。次に、蓋８１２を脇に置くことができる。

【0062】

図３Ｂは、組立に関してユーザがアプリケータデバイス１５０を準備する例示的実施形態を描く側面図である。アプリケータデバイス１５０は、アプリケータキャップ７０８によって密封された無菌パッケージ内で提供することができる。アプリケータデバイス１５０の準備は、ハウジング７０２をアプリケータキャップ７０８から切り距離を置いてシース７０４（図３Ｃ）を露出させる段階を含むことができる。この切り離しは、アプリケータキャップ７０８を捩ってハウジング７０２から外す（又は他に切り離す）ことによって達成することができる。アプリケータキャップ７０８を脇に置くことができる。

【0063】

図３Ｃは、組立中にユーザがアプリケータデバイス１５０をトレイ８１０の中に挿入する例示的実施形態を描く近接斜視図である。最初に、ユーザは、ハウジング方位機能１３０２（又はスロット又は凹部）とトレイ方位機能９２４（当接部又は戻り止め）とが位置合わせされた後にシース７０４をトレイ８１０の内側でプラットフォーム８０８の中に挿入することができる。シース７０４をプラットフォーム８０８の中に挿入することにより、シース７０４がハウジング７０２から一時的にアンロックされ、プラットフォーム８０８もトレイ８１０から一時的にアンロックされる。この段階では、トレイ８１０からのアプリケータデバイス１５０の取り外しは、トレイ８１０内へのアプリケータデバイス１５０の最初の挿入の前の状態と同じ状態をもたらすことになる（すなわち、このプロセスは、この時点で逆行させ又は中断し、更に影響なく繰り返すことができる）。

【0064】

ハウジング７０２を遠位に前進させる間に、シース７０４は、プラットフォーム８０８内でハウジング７０２に対する位置を維持し、プラットフォーム８０８と結合してプラットフォーム８０８をトレイ８１０に対して遠位に前進させることができる。この段階は、トレイ８１０内でプラットフォーム８０８をアンロックして圧潰させる。シース７０４は、トレイ８１０内でロッキング機構（図示せず）に接触してそれを切断させ、それによってシース７０４がハウジング７０２からアンロックされ、ハウジング７０２がプラットフォーム８０８を遠位に前進させる間にシース７０４が移動する（相対的に）ことが防止される。ハウジング７０２及びプラットフォーム８０８の前進の終了時に、シース７０４は、ハウジング７０２から永久にアンロックされる。ハウジング７０２の遠位前進の終了時に、トレイ８１０内のシャープ及びセンサ（図示せず）をハウジング７０２内の電子機器ハウジング（図示せず）と結合することができる。アプリケータデバイス１５０とトレイ８１０との作動及び相互作用に関して下記で更に詳しく説明する。

【0065】

図３Ｄは、組立中にユーザがアプリケータデバイス１５０をトレイ８１０から取り外す例示的実施形態を描く近接斜視図である。ユーザは、ハウジング７０２をトレイ８１０に対して近位に前進させる又はアプリケータ１５０とトレイ８１０とを切り離すのと同じ終端効果を有する他の動きによってアプリケータ１５０をトレイ８１０から取り外すことができる。アプリケータデバイス１５０は、その内部で完全に組み立てられたセンサ制御デバイス１０２（シャープ、センサ、電子機器）（図示せず）と共に取り外され、配送に関して配置される。

【0066】

図３Ｅは、患者がアプリケータデバイス１５０を用いてセンサ制御デバイス１０２を例えば腹部又は他の適切な場所の上の皮膚のターゲット区域に適用する例示的実施形態を描く近接斜視図である。ハウジング７０２を前進させることにより、その内部でシース７０４が遠位に圧潰し、センサ制御デバイス１０２の底面上の接着層が皮膚に接着するようにセンサがターゲット場所に適用される。シャープは、ハウジング７０２を完全に前進させた時に自動的に後退し、それに対してセンサ（図示せず）は、定められた位置に残されて検体レベルを測定する。

【0067】

図３Ｆは、適用位置にセンサ制御デバイス１０２を有する患者の例示的実施形態を描く近接斜視図である。次に、ユーザは、アプリケータ１５０を適用部位から取り外すことができる。

【0068】

図３Ａ～図３Ｆに関して説明されて本明細書の他の箇所で説明するシステム１００は、従来技術システムと比較してアプリケータ構成要素の偶発的な損壊、永久変形、又は不正な組立の可能性の低減又は排除をもたらすことができる。アプリケータハウジング７０２は、シース７０４がアンロックされている間にシース７０４を通じた間接係合ではなくプラットフォーム８０８に直接係合するので、シース７０４とハウジング７０２の間の相対角度は、アーム又は他の構成要素の損壊又は永久変形をもたらすことにはならない。組立中の比較的強い力（従来のデバイスの場合のような）の潜在性が低減することになり、それによってユーザ組立の失敗の可能性が低減する。

【0069】

図４Ａは、スクリューアプリケータキャップ７０８に結合されたアプリケータデバイス１５０の例示的実施形態を描く側面図である。この図は、アプリケータ１５０がどのように出荷され、ユーザによるセンサとの組立の前にユーザによってどのように荷受けされるかの例である。図４Ｂは、切り離された後のアプリケータ１５０とアプリケータキャップ７０８とを描く側面斜視図である。図４Ｃは、アプリケータキャップ７０８が定位置にあった時にシース７０４のセンサ担体７１０内で維持されていたと考えられる位置から電子機器ハウジング７０６及び接着パッチ１０５が取り外された状態のアプリケータデバイス１５０の遠位端の例示的実施形態を描く斜視図である。

【0070】

限定ではなく例示の目的で図４Ｄ～図４Ｇを参照すると、アプリケータデバイスの別の例示的実施形態２０１５０を単一統合アセンブリとしてユーザに提供することができる。図４Ｄ及び図４Ｅは、それぞれ、アプリケータデバイス２０１５０の斜視上面図及び斜視底面図を提示しており、図４Ｆは、アプリケータデバイス２０１５０の分解組立図を提示しており、図４Ｇは、側面破断図を提供する。これらの斜視図は、アプリケータ２０１５０がどのように出荷され、ユーザによってどのように荷受けされるかを示している。分解組立図及び破断図は、アプリケータデバイス２０１５０の構成要素を示している。アプリケータデバイス２０１５０は、ハウジング２０７０２と、ガスケット２０７０１と、シース２０７０４と、シャープ担体２０１１０２と、バネ２０５６１２と、センサ担体２０７１０（「パック担体」とも呼ぶ）と、シャープハブ２０５０１４と、センサ制御デバイス（「パック」とも呼ぶ）２０１０２と、接着パッチ２０１０５と、乾燥剤２０５０２と、アプリケータキャップ２０７０８と、シリアルラベル２０７０９と、未開封証明機能２０７１２とを含むことができる。一部の実施形態では、ユーザが荷受けする時は、ハウジング２０７０２と、アプリケータキャップ２０７０８と、未開封証明機能２０７１２と、ラベル２０７０９としか見えていない。未開封証明機能２０７１２は、例えば、ハウジング２０７０２及びアプリケータキャップ２０７０８の各々に結合されたステッカーとすることができ、更にハウジング２０７０２とアプリケータキャップ２０７０８とを切り離すことによって例えば回復不能に損壊し、それによってハウジング２０７０２とアプリケータキャップ２０７０８とが以前に切り離されたことをユーザに対して示すことができる。これらの機能に関して下記でより詳細に説明する。

【0071】

図５は、滅菌蓋８１２が取り外し可能に結合されたトレイ８１０の例示的実施形態を示し、パッケージがどのようにユーザに出荷され、組立前にユーザによってどのように荷受けされるかを表すことができる近接斜視図である。

【0072】

図６Ａは、トレイ８１０内のセンサ配送構成要素を描く近接斜視破断図である。プラットフォーム８０８は、トレイ８１０の中に摺動可能に結合される。乾燥剤５０２が、トレイ８１０に対して固定される。センサモジュール５０４が、トレイ８１０内に装着される。

【0073】

図６Ｂは、センサモジュール５０４をより詳細に描く近接斜視図である。この場合に、プラットフォーム８０８の保持アーム延長部１８３４が、センサモジュール５０４を定められた位置に解除可能に固定させる。モジュール２２００が、コネクタ２３００、シャープモジュール２５００、及びセンサ（図示せず）と結合され、それによって組立中にこれらを互いにセンサモジュール５０４として取り外すことができる。

【0074】

簡単に図１Ａ及び図３Ａ～図３Ｇを再度参照すると、ツーピースアーキテクチャシステムでは、センサトレイ８１０とセンサアプリケータ１５０とは別個のパッケージとしてユーザに提供され、従って、ユーザが各パッケージを開梱してシステムを最終的に組み立てることを必要とする。一部の用途では、これら別個の密封パッケージは、センサトレイ８１０とセンサアプリケータ１５０とを各パッケージの内容物に独特で他方の内容物には適合しない別個の滅菌プロセスで滅菌することを可能にする。より具体的には、センサ１０４とシャープ２２０とを含むプラグアセンブリ２０７を含むセンサトレイ８１０は、電子ビーム（又は「電子ビーム」）照明のような放射線滅菌を用いて滅菌することができる。適切な放射線滅菌プロセスは、電子ビーム（電子ビーム）照明、ガンマ線照明、Ｘ線照明又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。しかし、放射線滅菌は、センサ制御デバイス１０２の電子機器ハウジングの中に配置された電気構成要素を破損する場合がある。その結果、センサ制御デバイス１０２の電子機器ハウジングを含むセンサアプリケータ１５０を滅菌する必要がある場合に、それを例えばエチレンオキシドを用いたガス化学滅菌のような別の方法によって滅菌することができる。しかし、ガス化学滅菌は、センサ１０４上に含まれる酵素又は他の化学的作用物質及び生物学的作用物質を破損する場合がある。この滅菌非共用性に起因してセンサトレイ８１０とセンサアプリケータ１５０とは、一般的に、別個の滅菌プロセスで滅菌され、その後に、別々にパッケージ化され、それによってユーザは、使用に関して最終的に構成要素を組み立てることが必要である。

【0075】

図７Ａ及び図７Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス３７０２の分解上面図及び分解底面図である。シェル５００６とマウント５００８とは、センサ制御デバイス３７０２の様々な電子構成要素を封入するか又は他に実質的に被包する対向するクラムシェル半片として働きをする。図示のように、センサ制御デバイス３７０２は、複数の電子モジュール３８０６が結合されたプリント回路基板（ＰＣＢ）３８０４を含むプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）３８０２を含むことができる。例示的電子モジュール３８０６は、抵抗器、トランジスタ、コンデンサー、誘導子、ダイオード、及びスイッチを含むがこれらに限定されない。従来のセンサ制御デバイスは、一般的に、ＰＣＢ構成要素をＰＣＢの一方の側にのみ積み重ねる。それとは対照的に、センサ制御デバイス３７０２内のＰＣＢ構成要素３８０６は、ＰＣＢ３８０４の両側（すなわち、上面と底面）の面区域の周りに分散させることができる。

【0076】

電子モジュール３８０６以外に、ＰＣＢＡ３８０２は、ＰＣＢ３８０４に装着されたデータ処理ユニット３８０８を更に含むことができる。データ処理ユニット３８０８は、例えば、センサ制御デバイス３７０２の作動に関する１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。より具体的には、データ処理ユニット３８０８は、データ処理機能を実行するように構成することができ、この場合に、そのような機能は、ユーザのサンプリングされた検体レベルに各々が対応する複数のデータ信号のフィルタリング及び符号化を含むことができるがこれらに限定されない。データ処理ユニット３８０８は、読取器デバイス１０６と通信するためのアンテナを更に含む又は他にそれと通信することができる。

【0077】

バッテリ開口３８１０が、ＰＣＢ３８０４内に定められ、かつセンサ制御デバイス３７０２に給電するように構成されたバッテリ３８１２を受け入れて着座させるようにサイズ決定することができる。ＰＣＢ３８０４には軸線方向バッテリ接点３８１４ａ及び半径方向バッテリ接点３８１４ｂを結合することができ、これらの接点は、バッテリ開口３８１０の中に延びてバッテリ３８１２からＰＣＢ３８０４への電力の伝達を容易にすることができる。名称が示唆する通り、軸線方向バッテリ接点３８１４ａは、バッテリ３８１２に対して軸線方向接触を与えるように構成することができ、一方で半径方向バッテリ接点３８１４ｂは、バッテリ３８１２に対して半径方向接触を与えることができる。バッテリ接点３８１４ａ、３８１４ｂを有するバッテリ開口３８１０の中にバッテリ３８１２を位置付けることは、センサ制御デバイス３７０２の高さＨを低減することを助け、それによってＰＣＢ３８０４を中心に位置付けし、その構成要素を両側（すなわち、上面と底面）上に分散させることを可能にする。これは、電子機器ハウジング３７０４上に面取り３７１８を設けることを容易にすることにも役立つ。

【0078】

センサ３７１６は、ＰＣＢ３８０４に関して中心に位置付けることができ、テール３８１６と、フラグ３８１８と、テール３８１６とフラグ３８１８とを相互接続するネック３８２０とを含むことができる。テール３８１６は、マウント３７０８の中心開口３７２０を通って延びてユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられるように構成することができる。更に、テール３８１６は、その上に含まれて検体モニタを容易にすることを助ける酵素又は他の化学的作用物質を有することができる。

【0079】

フラグ３８１８は、その上に配置された１又は２以上のセンサ接点３８２２（図７Ｂに３つを示す）を有するほぼ平坦な面を含むことができる。センサ接点３８２２は、ＰＣＢ３８０４上に設けられた対応する１又は２以上の回路接点３８２４（図７Ａに３つを示す）に位置合わせされてそれらに係合するように構成することができる。一部の実施形態では、センサ接点３８２２は、フラグ３８１８に印刷又は他にデジタルに適用された炭素含浸ポリマーを含むことができる。一般的に、従来のセンサ制御デバイスは、センサとＰＣＢの間の導電性接点として働きをする１又は２以上の柔軟性炭素含浸ポリマーモジュールを被包するシリコーンゴムで製造されたコネクタを含む。それとは対照的に、本発明の開示のセンサ接点３８２２は、センサ３７１６とＰＣＢ３８０４の間に直接に接続を与え、それによって従来技術のコネクタに対する必要性が排除され、高さＨが有利に低減する。更に、柔軟性炭素含浸ポリマーモジュールを排除することにより、有意な回路抵抗が排除され、従って、回路導電性が改善される。

【0080】

センサ制御デバイス３７０２は、フラグ３８１８とシェル３７０６の内面の間に挟まるように配置することができる柔軟性部材３８２６を更に含むことができる。より具体的には、シェル３７０６とマウント３７０８とが互いに組み込まれる時に、柔軟性部材３８２６は、強制的にセンサ接点３８２２を対応する回路接点３８２４との連続係合状態に入れる受動的付勢荷重をフラグ３８１８に対して与えるように構成することができる。図示の実施形態では、柔軟性部材３８２６は、弾性Ｏリングであるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく圧縮バネなどのいずれかの他のタイプの付勢デバイス又は付勢機能を含むことができると考えられる。

【0081】

センサ制御デバイス３７０２は、第１のシールド３８２８ａ及び第２のシールドとして示す１又は２以上の電磁シールドを更に含むことができる。シェル３７０６は、第１の方位決定しレセプタクル３８３０ａ（図７Ｂ）と第２の方位決定しレセプタクル３８３０ｂ（図７Ｂ）とを設けるか又は他に定めることができ、マウント３７０８は、第１の方位決定しポスト３８３２ａ（図７Ａ）と第２の方位決定しポスト３８３２ｂ（図７Ａ）とを設けるか又は他に定めることができる。第１及び第２の方位決定しレセプタクル３８３０ａ、３８３０ｂをそれぞれ第１の方位決定しポスト３８３２ａ、３８３２ｂと嵌合させることにより、シェル３７０６はマウント３７０８に適正に位置合わせすることになる。

【0082】

特に図７Ａを参照すると、マウント３７０８の内面は、シェル３７０６がマウント３７０８に嵌合される時にセンサ制御デバイス３７０２の様々な部分構成要素を受け入れるように構成された複数のポケット又は凹部を設けるか又は他に定めることができる。例えば、マウント３７０８の内面は、センサ制御デバイス３７０２が組み立てられる時にバッテリ３８１２の一部分を受け入れるように構成されたバッテリロケータ３８３４を定めることができる。それに隣接する接点ポケット３８３６を軸線方向接点３８１４ａの一部分を受け入れるように構成することができる。

【0083】

更に、ＰＣＢ３８０４の底部上に配置される様々な電子モジュール３８０６を受け入れるための複数のモジュールポケット３８３８をマウント３７０８の内面内に定めることができる。更に、センサ制御デバイス３７０２が組み立てられる時に第２のシールド３８２８ｂの少なくとも一部分を受け入れるためのシールドロケータ３８４０をマウント３７０８の内面内に定めることができる。バッテリロケータ３８３４、接点ポケット３８３６、モジュールポケット３８３８、及びシールドロケータ３８４０は、全てマウント３７０８の内面の中に短い距離だけ延び、その結果、センサ制御デバイス３７０２の全高Ｈを従来のセンサ制御デバイスと比較して低減することができる。モジュールポケット３８３８は、ＰＣＢ構成要素を両側（すなわち、上面と底面）上に配置することを可能にすることによってＰＣＢ３８０４の直径を最小にすることを助けることができる。

【0084】

引き続き図７Ａを参照すると、マウント３７０８は、その外周に散在するように定められた複数の担体把持機能３８４２（２つを示す）を更に含むことができる。担体把持機能３８４２は、マウント３７０８の底部３８４４から軸線方向にオフセットされ、組立中にそこに転写接着剤（図示せず）を適用することができる。マウントの底部と交差する円錐形担体把持機能を一般的に含む従来のセンサ制御デバイスとは対照的に、本発明の開示の担体把持機能３８４２は、この平面（すなわち、底部３８４４）からオフセットされ、そこに転写接着剤が適用される。これは、組立中に配送システムが転写接着剤に不用意に取り付けられないことを保証することを助けるので有利であることを明らかにすることができる。更に、本発明の開示の担体把持機能３８４２は、スカラップ形転写接着剤に対する必要性を排除し、それによって転写接着剤の製造が容易になり、転写接着剤をマウント３７０８に対して正確に方位決定する必要性が排除される。同様に、それによって接着面積が増大し、従って、接着強度が高まる。

【0085】

図７Ｂを参照すると、マウント３７０８の底部３８４４は、マウント３７０８の外周又はその近くに互いに等距離で離間するように定めることができる複数の溝３８４６を設けるか又は他に定めることができる。転写接着剤（図示せず）は、底部３８４４に結合することができ、溝３８４６は、使用中に湿気をセンサ制御デバイス３７０２からマウント３７０８の周りに搬送（移送）することを助けるように構成することができる。一部の実施形態では、溝３８４６の間隔は、マウント３７０８の反対側（内面）に定められたモジュールポケット３８３８（図７Ａ）の間に挟まることができる。察知されるであろうが、溝３８４６の位置とモジュールポケット３８３８の位置とを交替させることにより、マウント３７０８の両側で反対機能が互いの中に延び込まないことを保証する。これは、マウント３７０８のための材料の使用率を最大に高めることを助け、それによってセンサ制御デバイス３７０２の最低高さＨを維持することを助けることができる。モジュールポケット３８３８は、モールドの陥没を有意に低減し、転写接着剤が接着する底部３８４４の平坦性を改善することができる。

【0086】

引き続き図７Ｂを参照すると、シェル３７０６の内面も、シェル３７０６がマウント３７０８に嵌合される時にセンサ制御デバイス３７０２の様々な部分構成要素を受け入れるように構成された複数のポケット又は凹部を設けるか又は他に定めることができる。例えば、シェル３７０６の内面は、マウント３７０８のバッテリロケータ３８３４（図７Ａ）の反対に配置可能でセンサ制御デバイス３７０２が組み立てられる時にバッテリ３８１２の一部分を受け入れるように構成された対向バッテリロケータ３８４８を定めることができる。対向バッテリロケータ３８４８は、シェル３７０６の内面の中に短い距離だけ延び、これは、センサ制御デバイス３７０２の全高Ｈを低減することを助ける。

【0087】

シャープ及びセンサロケータ３８５２をシェル３７０６の内面によって設けるか又は他にその上に定めることができる。シャープ及びセンサロケータ３８５２は、シャープ（図示せず）とセンサ３７１６の一部分の両方を受け入れるように構成することができる。更に、シャープ及びセンサロケータ３８５２は、マウント３７０８の内面上に設けられた対応するシャープ及びセンサロケータ２０５４（図７Ａ）に位置合わせ及び／又は嵌合するように構成することができる。

【0088】

本発明の開示の実施形態に従って、代替センサアセンブリ／電子機器アセンブリの接続手法を図８Ａから図８Ｃに例示している。図示のように、センサアセンブリ１４７０２は、センサ１４７０４と、コネクタ支持体１４７０６と、シャープ１４７０８とを含む。取りわけ、電子機器アセンブリ１４７１２のマウントの底部内に凹部又はレセプタクル１４７１０を定めることができ、凹部又はレセプタクル１４７１０は、センサアセンブリ１４７０２を受け入れて電子機器アセンブリ１４７１２に結合され、それによってセンサ制御デバイスを完全に組み立てることができる場所を設けることができる。センサアセンブリ１４７０２の外形は、弾性密封部材１４７１４（回路基板に結合されてセンサ１４７０４の電気接点に位置合わせする導電材料を含む）を含むレセプタクル１４７１０に整合するか又はそれと相補的な方式に成形することができる。従って、センサアセンブリ１４７０２を電子機器アセンブリ１４７１２内に一体形成された凹部１４７１０の中に押し込むことによって電子機器アセンブリ１４７１２にスナップ式又は他に接着された時に、図８Ｃに示す身体上デバイス１４７１４が形成される。この実施形態は、電子機器アセンブリ１４７１２の中にセンサアセンブリ１４７０２に対する統合コネクタを提供する。

【0089】

センサアセンブリに関する追加情報は、米国特許出願公開第２０１３／０１５０６９１号明細書及び米国特許出願公開第２０２１／０２０４８４１号明細書に示されており、これらの文献の各々の全内容は、引用によって本明細書に組み込まれている。

【0090】

本発明の開示の実施形態により、センサ制御デバイス１０２は、ワンピースアーキテクチャセンサ制御デバイスに特化して設計された滅菌技術を適用することができるワンピースアーキテクチャをもたらすように修正することができる。ワンピースアーキテクチャは、センサアプリケータ１５０とセンサ制御デバイス１０２とをいずれの最終ユーザ組立段階も必要としない単一密封パッケージでユーザに出荷することを可能にする。言い換えれば、ユーザは、１つのパッケージを開梱するだけでよく、その後に、センサ制御デバイス１０２をターゲットモニタ場所に配送する。本明細書に説明するワンピースシステムアーキテクチャは、部分構成要素、様々な加工プロセス段階、及びユーザ組立段階を排除するので有利であることを明らかにすることができる。その結果、パッケージ及び廃棄物が低減し、ユーザ過誤又はシステムの汚染が軽減する。

【0091】

図９Ａ及び図９Ｂは、それぞれ、アプリケータキャップ７０８が結合されたセンサアプリケータ１５０の例示的実施形態の側面図及び断面側面図である。より具体的には、図９Ａは、センサアプリケータ１５０をどのような状態でユーザに出荷し、ユーザがどのような状態で荷受けすることができると考えられるかを示しており、図９Ｂは、センサアプリケータ１５０の中に配置されたセンサ制御デバイス４４０２を描いている。これらの図により、完全に組み立てられたセンサ制御デバイス４４０２は、ユーザに配送される前に既に組み立てられたでセンサアプリケータ１５０の中に取り付けられており、従って又は他にユーザが具現化しなければならないと考えられるいずれの追加の組立段階も排除される。

【0092】

完全に組み立てられたセンサ制御デバイス４４０２は、センサアプリケータ１５０の中に装填することができ、次に、アプリケータキャップ７０８をセンサアプリケータ１５０に結合することができる。一部の実施形態では、アプリケータキャップ７０８は、ハウジング７０２に螺合することができ、未開封リング４７０２を含むことができる。ハウジング７０２に対してアプリケータキャップ７０８を回転させた（例えば、捻り外した）時に、未開封リング４７０２がねじ切られ、それによってアプリケータキャップ７０８をセンサアプリケータ１５０から解除することができる。

【0093】

本発明の開示により、センサアプリケータ１５０内に装填されている間に、センサ制御デバイス４４０２に、その電子機器ハウジング４４０４及びいずれかの他の露出部分を滅菌するように構成されたガス化学滅菌４７０４を適用することができる。この滅菌をもたらすために、センサアプリケータ１５０と相互接続されたキャップ２１０とによって協働的に定められた滅菌チャンバ４７０６の中に化学物質を注入することができる。一部の用途では、化学物質は、アプリケータキャップ７０８内でその近位端６１０に定められた１又は２以上の通気口４７０８を通して滅菌チャンバ４７０６の中に注入することができる。ガス化学滅菌４７０４に使用することができる例示的化学物質は、エチレンオキシド、過酸化水素蒸気、窒素酸化物（例えば、亜酸化窒素、二酸化窒素のような）、及び蒸気を含むがこれらに限定されない。

【0094】

センサ４４１０及びシャープ４４１２の遠位部分は、センサキャップ４４１６内で密封されるので、ガス化学滅菌プロセス中に使用される化学物質は、テール４５２４及び他のセンサ構成要素の上、例えば、検体流入を調整する膜コーティング上に設けられた酵素、化学的作用物質、生物学的作用物質と相互作用しない。

【0095】

滅菌チャンバ４７０６内で望ましい無菌性確実にレベルに到達すると、気溶体を除去することができ、滅菌チャンバ４７０６を曝気することができる。曝気は、一連の真空と、それに続くガス滅菌チャンバ４７０６を通してガス（例えば、窒素）又は除菌空気を循環させる段階とによって達成することができる。滅菌チャンバ４７０６が適正に曝気されると、通気口４７０８をシール４７１２（破線に示す）で塞ぐことができる。

【0096】

一部の実施形態では、シール４７１２は、異なる材料から構成される２又は３以上の層を含むことができる。第１の層は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から利用可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュ紡糸密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は耐久性が高く、耐穿孔性があり、蒸気の透過を許す。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層は、ガス化学滅菌プロセスの前に適用することができ、ガス化学滅菌プロセスに続いて、滅菌チャンバ４７０６内への汚染物質及び湿気の侵入を防止するためにＴｙｖｅｋ（登録商標）層の上に箔又は他の耐蒸気性及び耐湿性の材料層を密封（例えば、熱溶融）することができる。他の実施形態では、シール４７１２は、アプリケータキャップ７０８に適用された単一保護層のみを含む場合がある。そのような実施形態では、この単層は、滅菌プロセスに関してガス透過性を有することができるが、滅菌プロセスが完了した後に湿気及び他の有害要素に対する保護の機能を有することができる。

【0097】

シール４７１２が定位置にある状態で、アプリケータキャップ７０８は、外部からの汚染に対する障壁を提供し、それによってユーザがアプリケータキャップ７０８を取り外す（螺脱する）まで組み立てられたセンサ制御デバイス４４０２に対する無菌環境を維持する。アプリケータキャップ７０８は、搬送及びストレージ中に接着パッチ４７１４が汚くなることを防止する無塵環境を生成することができる。

【0098】

図１０Ａ及び図１０Ｂは、それぞれ、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による別の例示的センサ制御デバイス５００２の等角投影図及び側面図である。センサ制御デバイス５００２は、図１Ａのセンサ制御デバイス１０２といくつかの点で同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができるであろう。更に、センサ制御デバイス５００２は、図１Ａのセンサ制御デバイス１０２に置き換わることができ、従って、図１Ａのセンサアプリケータ１５０と併用することができ、センサアプリケータ１５０は、センサ制御デバイス５００２をユーザの皮膚上のターゲットモニタ場所に配送することができる。

【0099】

しかし、図１Ａのセンサ制御デバイス１０２とは異なり、センサ制御デバイス５００２は、ユーザが複数のパッケージを開梱して適用する前にセンサ制御デバイス５００２を最終的に組み立てることを必要としないワンピースシステムアーキテクチャを含むことができる。言い換えれば、ユーザによる荷受け時に、センサ制御デバイス５００２は既に完全に組み立てられており、センサアプリケータ１５０（図１Ａ）の中に適正に位置決めされている。センサ制御デバイス５００２を使用するために、ユーザは、使用に関して１つの障壁（例えば、図３Ｂのアプリケータキャップ７０８）を開けるだけでよく、その後に直ちにセンサ制御デバイス５００２をターゲットモニタ場所に配送する。

【0100】

図示のように、センサ制御デバイス５００２は、ほぼ円盤形であり、円形断面を有することができる電子機器ハウジング５００４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング５００４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング５００４は、センサ制御デバイス５００２を作動させるのに使用される様々な電気構成要素を格納するか又は他に含むように構成することができる。少なくとも１つの実施形態では、電子機器ハウジング５００４の底部に接着パッチ（図示せず）を配置することができる。接着パッチは、図１Ａの接着パッチ１０５と同様とすることができ、従って、使用に関してセンサ制御デバイス５００２をユーザの皮膚に接着させることを助けることができる。

【0101】

図示のように、センサ制御デバイス５００２は、シェル５００６と、それと嵌合可能なマウント５００８とを含む電子機器ハウジング５００４を含む。シェル５００６は、スナップ式係合、干渉嵌合、音波溶接、１又は２以上の機械ファスナ（例えば、スクリュー）、ガスケット、接着剤、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な手法によってマウント５００８に固定させることができる。一部の場合に、シェル５００６は、マウント５００８の間に密封インタフェースが生成されるようにマウント５００８に固定させることができる。

【0102】

センサ制御デバイス５００２は、センサ５０１０（部分的に見えている）と、センサ制御デバイス５００２の適用中にセンサ５０１０をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを助けるように使用されるシャープ５０１２（部分的に見えている）とを更に含むことができる。図示のように、センサ５０１０とシャープ５０１２との対応する部分は、電子機器ハウジング５００４（例えば、マウント５００８）の底部から遠位に延びる。シャープ５０１２は、それを固定させて担持するように構成されたシャープハブ５０１４を含むことができる。図１０Ｂで最も明確に分るように、シャープハブ５０１４は、嵌合部材５０１６を含む又は他に定めることができる。シャープ５０１２をセンサ制御デバイス５００２に結合するために、シャープハブ５０１４がシェル５００６の上面に係合し、嵌合部材５０１６がマウント５００８の底部から遠位に延びるまでシャープ５０１２を電子機器ハウジング５００４を通して軸線方向に前進させることができる。シャープ５０１２が電子機器ハウジング５００４を貫通すると、センサ５０１０の露出部分をシャープ５０１２の中空部分又は、凹部（円弧形）部分の中に受け入れることができる。センサ５０１０の残余は、電子機器ハウジング５００４内に配置される。

【0103】

センサ制御デバイス５００２は、図１０Ａ～図１０Ｂでは電子機器ハウジング５００４から分解された又は切り離された状態に示すセンサキャップ５０１８を更に含むことができる。センサキャップ５０１８は、センサ制御デバイス５００２（例えば、電子機器ハウジング５００４）にマウント５００８の底部又はその近くで取り外し可能に結合することができる。センサキャップ５０１８は、センサ５０１０及びシャープ５０１２の露出部分を囲んでガス化学滅菌から保護する密封障壁を設けることを助けることができる。図示のように、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａと、その反対にある第２の端部５０２０ｂとを有するほぼ円筒形の本体を含むことができる。第１の端部５０２０ａは、本体の中に定められた内側チャンバ５０２２内へのアクセスを与えるために開口させることができる。それとは対照的に、第２の端部５０２０ｂは、閉鎖することができ、係合機能５０２４を設ける又は他に定めることができる。本明細書に説明するように、係合機能５０２４は、センサキャップ５０１８をセンサアプリケータ（例えば、図１及び図３Ａ～図３Ｇのセンサアプリケータ１５０）のキャップ（例えば、図３Ｂのアプリケータキャップ７０８）に嵌合することを助けることができ、キャップをセンサアプリケータ１５０から取り外す時にセンサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２から取り外すことを助けることができる。

【0104】

センサキャップ５０１８は、電子機器ハウジング５００４にマウント５００８の底部又はその近くで取り外し可能に結合することができる。より具体的には、センサキャップ５０１８は、マウント５００８の底部から遠位に延びる嵌合部材５０１６に取り外し可能に結合することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、嵌合部材５０１６は、センサキャップ５０１８によって定められた雌ネジ５０２６ｂ（図１０Ａ）のセットと嵌合可能な雄ネジ５０２６ａ（図１０Ｂ）のセットを定めることができる。一部の実施形態では、雄ネジ及び雌ネジ５０２６ａ、５０２６ｂは、これらの部分をモールド成形するのに有利であることを明らかにすることができる角ネジ設計（例えば、螺旋湾曲を欠く）を含むことができる。これに代えて、雄ネジ及び雌ネジ５０２６ａ、５０２６ｂは、螺旋螺合係合を含むことができる。従って、センサキャップ５０１８は、センサ制御デバイス５００２にシャープハブ５０１４の嵌合部材５０１６の場所で螺合可能に結合することができる。他の実施形態では、センサキャップ５０１８は、干渉嵌合又は摩擦嵌め又は僅かな離脱力（例えば、軸線方向力又は回転力）で破壊することができる易壊性の部材又は物質を含むがこれらに限定されない他のタイプの係合によって嵌合部材５０１６に取り外し可能に結合することができる。

【0105】

一部の実施形態では、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａと第２の端部５０２０ｂの間を延びるモノリシック（単一）構造体を含むことができる。しかし、他の実施形態では、センサキャップ５０１８は、２又は３以上の部分構成要素を含むことができる。図示の実施形態では、例えば、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａに配置されたシールリング５０２８と、第２の端部５０２０ｂに配置された乾燥剤キャップ５０３０とを含むことができる。シールリング５０２８は、下記でより詳細に説明するように内側チャンバ５０２２を密封することを助けることができる。少なくとも１つの実施形態では、シールリング５０２８は、エラストマーＯリングを含むことができる。乾燥剤キャップ５０３０は、内側チャンバ５０２２内で好ましい湿度レベルを維持することを助ける乾燥剤を格納する又は含むことができる。更に、乾燥剤キャップ５０３０は、センサキャップ５０１８の係合機能５０２４を定める又は他に設けることができる。

【0106】

図１１Ａ～図１１Ｃは、１又は２以上の実施形態によるセンサアプリケータ１５０とセンサ制御デバイス５００２との組立を示す段階的な断面側面図である。センサ制御デバイス５００２が完全に組み立てられると、それをセンサアプリケータ１５０の中に装填することができる。図１１Ａを参照すると、シャープハブ５０１４は、センサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１５０に結合することを助けるように構成されたハブスナップ爪５３０２を含む又は他に定めることができる。より具体的には、センサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１５０内に進め入ることができ、ハブスナップ爪５３０２をセンサアプリケータ１５０の中に配置されたシャープ担体５３０６の対応するアーム５３０４が受け入れることができる。

【0107】

図１１Ｂには、シャープ担体５３０６によって受け入れられ、従って、センサアプリケータ１５０の中に固定されたセンサ制御デバイス５００２が示されている。センサ制御デバイス５００２がセンサアプリケータ１５０の中に装填されると、アプリケータキャップ７０８をセンサアプリケータ１５０に結合することができる。一部の実施形態では、アプリケータキャップ７０８とハウジング７０２とは、アプリケータキャップ７０８をハウジング７０２上に時計周り（又は反時計周り）方向に捻り留め、それによってアプリケータキャップ７０８をセンサアプリケータ１５０に固定させることを可能にする反対嵌合可能なネジ山５３０８のセットを有することができる。

【0108】

図示のように、センサアプリケータ１５０の中にシース７０４が更に配置され、センサアプリケータ１５０は、シース７０４が衝撃事象中に早期に圧潰しないことを保証するように構成されたシースロッキング機構５３１０を含むことができる。図示の実施形態では、シースロッキング機構５３１０は、アプリケータキャップ７０８とシース７０４の間に螺合係合を含むことができる。より具体的には、アプリケータキャップ７０８の内面上に１又は２以上の雌ネジ５３１２ａを定める又は他に設けることができ、シース７０４上に１又は２以上の雄ネジ５３１２ｂを定める又は他に設けることができる。雌ネジ５３１２ａと雄ネジ５３１２ｂは、アプリケータキャップ７０８がセンサアプリケータ１５０にネジ山５３０８では螺合される時に螺合可能に嵌合するように構成することができる。雌ネジ及び雄ネジ５３１２ａ、５３１２ｂは、アプリケータキャップ７０８をハウジング７０２上に捻り留めることを可能にするネジ山５３０８と同じネジ山ピッチを有することができる。

【0109】

図１１Ｃには、ハウジング７０２に完全に螺合（結合）されたアプリケータキャップ７０８が示されている。図示のように、アプリケータキャップ７０８は、その内部で中心に位置付けられてアプリケータキャップ７０８の底部から近位に延びるキャップポスト５３１４を更に設ける又は他に定めることができる。キャップポスト５３１４は、アプリケータキャップ７０８がハウジング７０２上に捻り留められる時にセンサキャップ５０１８の少なくとも一部分を受け入れるように構成することができる。

【0110】

センサ制御デバイス５００２がセンサアプリケータ１５０の中に装填され、アプリケータキャップ７０８が適正に固定された状態で、次に、センサ制御デバイス５００２には、その電子機器ハウジング５００４及びいずれかの他の露出部分を滅菌するように構成されたガス化学滅菌を適用することができる。センサ５０１０及びシャープ５０１２の遠位部分は、センサキャップ５０１８の中に密封されるので、ガス化学滅菌プロセス中に使用される化学物質は、テール５１０４上に設けられた酵素、化学的作用物質、及び生物学的作用物質、並びに他のセンサ構成要素、例えば、検体流入を調整する膜コーティングと相互作用することができない。

【0111】

図１２Ａ～図１２Ｃは、１又は２以上の追加の実施形態によるセンサアプリケータ１５０とセンサ制御デバイス５００２との代替実施形態の組立及び分解を示す段階的な断面側面図である。上記で全体的に上述したように、ハブスナップ爪５３０２をセンサアプリケータ１５０の中に配置されたシャープ担体５３０６のアーム５３０４の中に結合することにより、完全組み立てられたセンサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１５０の中に装填することができる。

【0112】

図示の実施形態では、シース７０４のシースアーム５６０４は、ハウジング７０２内に定められた第１の戻り止め５７０２ａ及び第２の戻り止め５７０２ｂと相互作用するように構成することができる。第１の戻り止め５７０２ａは、これに代えて、「ロッキング」戻り止めと呼ぶ場合があり、第２の戻り止め５７０２ｂは、これに代えて、「放出」戻り止めと呼ぶ場合がる。センサ制御デバイス５００２が最初にセンサアプリケータ１５０内に取り付けられる時に、シースアーム５６０４を第１の戻り止め５７０２ａの中に受け入れることができる。下記で説明するように、シース７０４を作動させてシースアーム５６０４を第２の戻り止め５７０２ｂまで移動することができ、それによってセンサアプリケータ１５０は放出位置に置かれる。

【0113】

図１２Ｂでは、シース７０４がアプリケータキャップ７０８の中に受け入れられるように、アプリケータキャップ７０８がハウジング７０２に位置合わせされてハウジング７０２に関して前進される。アプリケータキャップ７０８をハウジング７０２に結合するのに、アプリケータキャップ７０８をハウジング７０２に対して回転させる代わりに、アプリケータキャップ７０８のネジ山をハウジング７０２の対応するネジ山上にスナップ係止することができる。アプリケータキャップ７０８内に定められた軸線方向の切れ目又はスロット５７０３（１つを示す）が、アプリケータキャップ７０８のうちでその螺刻部に近い部分を外向きに湾曲させてハウジング７０２の螺刻部との係合状態までスナップ留めすることを可能にすることができる。アプリケータキャップ７０８がハウジング７０２にスナップ留めされる時に、相応にセンサキャップ５０１８をキャップポスト５３１４の中にスナップ留めすることができる。

【0114】

図１１Ａ～図１１Ｃの実施形態と同様に、センサアプリケータ１５０は、シース７０４が衝撃事象中に早期に圧潰しないことを保証するように構成されたシースロッキング機構を含むことができる。図示の実施形態では、シースロッキング機構は、シース７０４のベースの近くに定められて、アプリケータキャップ７０８のベースの近くに定められた１又は２以上のリブ５７０６（２つを示す）及びショルダー５７０８と相互作用するように構成された１又は２以上のリブ５７０４（１つを示す）を含む。リブ５７０４は、アプリケータキャップ７０８をハウジング７０２に取り付けながらリブ５７０６とショルダー５７０８の間に噛み合うように構成することができる。より具体的には、アプリケータキャップ７０８がハウジング７０２上にスナップ留めされると、アプリケータキャップ７０８を回転させることができ（例えば、時計周りに）、この回転により、シース７０４のリブ５７０４がアプリケータキャップ７０８のリブ５７０６とショルダー５７０８の間に位置決めされ、これは、ユーザが使用に関してアプリケータキャップ７０８を取り外すためにアプリケータキャップ７０８を逆回転させるまでアプリケータキャップ７０８を定位置に「ロック」する。アプリケータキャップ７０８のリブ５７０６とショルダー５７０８との間へのリブ５７０４の係合はまた、シース７０４が早期に圧潰することを防止することができる。

【0115】

図１２Ｃでは、アプリケータキャップ７０８は、ハウジング７０２から取り外されている。図１２Ａ～図１２Ｃの実施形態の場合と同様に、アプリケータキャップ７０８は、それを逆回転させることによって取り外すことができ、この回転は、相応にキャップポスト５３１４を同じ方向に回転させ、上記で全体的に上述したように、センサキャップ５０１８を嵌合部材５０１６から螺脱させる。更に、センサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２から切り離すことにより、センサ５０１０及びシャープ５０１２の遠位部分が露出する。

【0116】

アプリケータキャップ７０８がハウジング７０２から捻って外される時に、シース７０４上に定められたリブ５７０４は、アプリケータキャップ７０８上に定められたリブ５７０６の上部に摺動係合することができる。リブ５７０６の上部は、対応する立ち上がり面を提供することができ、この立ち上がり面は、アプリケータキャップ７０８が回転された時にシース７０４の上方変位をもたらし、シース７０４を上方に移動する結果としてシースアーム５６０４は湾曲して第１の戻り止め５７０２ａとの係合から外れ、第２の戻り止め５７０２ｂの中に受け入れられる。シース７０４が第２の戻り止め５７０２ｂまで移動する時に、半径方向ショルダー５６１４は担体アーム５６０８との半径方向係合から離脱し、それによってバネ５６１２の受動的バネ力がシャープ担体５３０６を上方に押し、担体アーム５６０８を溝５６１０との係合から強制的に外す。シャープ担体５３０６がハウジング７０２内で上方に移動する時に、相応に嵌合部材５０１６がセンサ制御デバイス５００２の底部と面一に、実質的に面一に、又は準面一になるまで後退することができる。この時点で、センサアプリケータ１５０は放出位置にある。従って、この実施形態では、アプリケータキャップ７０８を取り外すことにより、相応に嵌合部材５０１６が後退する。

【0117】

図１３Ａ～図１３Ｆは、センサ制御デバイス１０２をユーザに適用することを目的とし、シャープ１０３０を使用されたアプリケータ１５０の中に安全に後退させて戻す段階を含むアプリケータ１５０を「放出」する段階の内部デバイスの構成の実施形態の例示的詳細を例示している。全て一緒にこれらの図面は、シャープ１０３０（センサ制御デバイス１０２に結合されたセンサを支持している）をユーザの皮膚の中に駆動する段階、センサをユーザの間質液との作動可能接触状態に残しながらシャープを引き出す段階、及びセンサ制御デバイスをユーザの皮膚に接着剤を用いて接着させる段階の例示的シーケンスを表している。これらの図面を参照により、当業者は、代替アプリケータアセンブリの実施形態及び構成要素との併用のためのそのような活動の修正を認めることができる。更に、アプリケータ１５０は、本明細書に開示するワンピースアーキテクチャ又はツーピースアーキテクチャを有するセンサアプリケータとすることができる。

【0118】

ここで図１３Ａに移ると、センサ１１０２は、ユーザの皮膚１１０４の僅かに上方でシャープ１０３０内で支持される。シース７０４に対するアプリケータ１５０の動きを制御するために、上側案内セクション１１０８のレール１１０６（任意的に３つのレール１１０６）を設けることができる。シース７０４は、シャープ１０３０及びセンサ制御デバイス１０２がユーザの皮膚１１０４の中（及びその上）に長手軸線に沿って並進することができるようにアプリケータ１５０の長手軸線に沿う適切な下向きの力が戻り止め機能１１１０によって与えられる抵抗力を打ち負かすことになるようにアプリケータ１５０の中に戻り止め機能１１１０によって固持される。更に、センサ担体１０２２のキャッチアーム１１１２が、シャープ後退アセンブリ１０２４に係合してシャープ１０３０をセンサ制御デバイス１０２との相対的な位置に維持する。

【0119】

図１３Ｂでは、戻り止め機能１１１０に打ち勝ち、それを無効にするためのユーザの力が印加され、シース７０４はハウジング７０２の中に圧潰してセンサ制御デバイス１０２を（付属の部分と共に）矢印Ｌに示すように長手軸線に沿って下方に並進するように駆動する。シース７０４の上側案内セクション１１０８の内径が、センサ／シャープ挿入プロセスの全ストロークを通して担体アーム１１１２の位置を拘束する。シャープ後退アセンブリ１０２４の相補面１１１６に対する担体アーム１１１２の止め部面１１１４の保持により、戻りバネ１１１８が最大に付勢された状態でこれらの部材の位置が維持される。実施形態により、センサ制御デバイス１０２を矢印Ｌに示すように長手軸線に沿って下方に並進するように駆動するのにユーザの力を使用する代わりに、ハウジング７０２が、センサ制御デバイス１０２を駆動するための駆動バネ（限定ではなく例としてコイルバネ）を作動させるボタン（限定ではなく例としてプッシュボタン）を含むことができる。

【0120】

図１３Ｃでは、センサ１１０２及びシャープ１０３０は、最大の挿入深さに到達する。そうする際に、担体アーム１１１２が、上側案内セクション１１０８の内径を通過する。次に、コイル戻りバネ１１１８の圧縮力が、曲折止め部面１１１４を半径方向外向きに駆動し、（スロット付きの又は他に構成された）シャープ１０３０を図１３Ｄの矢印Ｒに示すようにユーザの外にかつセンサ１１０２から離れるように引っ張るようにシャープ後退アセンブリ１０２４のシャープ担体１１０２を駆動する力を放出する。

【0121】

図１３Ｅに示すようにシャープ１０３０が完全に後退した状態で、シース７０４の上側案内セクション１１０８に最終ロッキング機構１１２０が嵌め込まれる。図１３Ｆに示すように、センサ制御デバイス１０２を置き去りにし、シャープ１０３０が安全にアプリケータアセンブリ１５０の内側に固定された状態に使用されたアプリケータアセンブリ１５０が挿入部位から取り出される。この時点で、使用されたアプリケータアセンブリ１５０はいつでも廃棄可能である。

【0122】

センサ制御デバイス１０２を適用する時にアプリケータ１５０の作動は、シャープ１０３０の挿入と後退の両方がアプリケータ１５０の内部機能によって自動的に実施されるという感覚をユーザに与えるように設計される。言い換えれば、本発明は、ユーザが自分でシャープ１０３０を彼らの皮膚の中に押し込むという感覚を体験することを回避する。従って、ユーザがアプリケータ１５０の戻り止め機能からの抵抗力に打ち勝つほど十分な力を印加した後に、得られるアプリケータ１５０の動きは、アプリケータが「トリガ」されることに対する自動応答であると知覚される。シャープ１０３０を挿入するのに全ての駆動力がユーザによって与えられ、追加の付勢／駆動手段が使用されないにも関わらず、ユーザは、皮膚を穿通するためにシャープ１０３０を駆動するための追加の力を自分が供給していると知覚しない。上記で図１３Ｃでは詳述したように、シャープ１０３０の後退は、アプリケータ１５０のコイル戻りバネ１１１８によって自動化される。

【0123】

本明細書に説明するアプリケータ実施形態のいずれか、並びにシャープ実施形態、シャープモジュール実施形態、及びセンサモジュール実施形態を含むがこれらに限定されないアプリケータ実施形態の構成要素のいずれかに関して、当業者は、これらの実施形態を被検者の表皮、真皮、又は皮下組織内の体液内の検体レベルを感知するように構成されたセンサとの併用に適するように寸法決定及び構成することができることを理解するであろう。一部の実施形態では、例えば、本明細書に開示するシャープ及び検体センサの遠位部分は、特定の末端深さ（すなわち、被検者の身体の組織又は層、例えば、表皮、真皮、又は皮下組織内への最も深い貫入点）に配置されるように寸法決定され、それと共に構成することができる。一部のアプリケータ実施形態に関して、当業者は、シャープのある一定の実施形態を被検者の身体内で検体センサの最終末端深さと比較して異なる末端深さに配置されるように寸法決定及び構成することができることを認めるであろう。一部の実施形態では、例えば、シャープは、後退の前に被検者の表皮内の第１の末端深さに配置することができ、それに対して検体センサの遠位部分は、被検者の真皮内の第２の末端深さに配置することができる。他の実施形態では、シャープは、後退の前に被検者の真皮内の第１の末端深さに配置することができ、それに対して検体センサの遠位部分は、被検者の皮下組織内の第２の末端深さに配置することができる。更に他の実施形態では、シャープは、後退の前に第１の末端深さに配置することができ、検体センサは、第２の末端深さに配置することができ、第１の末端深さと第２の末端深さとは、両方共に被検者の身体の同じ層又は組織内である。

【0124】

これに加えて、本明細書に説明するアプリケータのうちのいずれに関しても、当業者は、検体センサ、並びに１又は２以上のバネ機能を含むがそれらに限定されない検体センサに結合された１又は２以上の構造化構成要素をアプリケータ内でその１又は２以上の軸線に関する偏心位置に配置することができることを理解するであろう。一部のアプリケータ実施形態では、例えば、検体センサ及びバネ機能は、アプリケータの軸線に関してアプリケータの第１の側にある偏心位置に配置することができ、センサ電子機器は、アプリケータの軸線に関してアプリケータの第２の側にある偏心位置に配置することができる。他のアプリケータ実施形態では、検体センサ、バネ機能、及びセンサ電子機器は、アプリケータの軸線に関して同じ側にある偏心位置に配置することができる。当業者は、検体センサ、バネ機能、センサ電子機器、及びアプリケータの他の構成要素のうちのいずれか又は全ては、アプリケータの１又は２以上の軸線に関して中心にある位置又は偏心した位置に配置される他の組み替え及び構成が可能であり、完全に本発明の開示内にあることを認めるであろう。

【0125】

適切なデバイス、システム、方法、構成要素、及びこれらの作動の追加の詳細は、関連の特徴と共にＲａｏ他に付与された国際公開第２０１８／１３６８９８号、Ｔｈｏｍａｓ他に付与された国際公開第２０１９／２３６８５０号、Ｔｈｏｍａｓ他に付与された国際公開第２０１９／２３６８５９号、Ｔｈｏｍａｓ他に付与された国際公開第２０１９／２３６８７６号、及び２０１９年６月６日出願の米国出願特許公開第２０２０／０１９６９１９号明細書に説明されており、これらの文献の各々の全内容は、引用によって本明細書に組み込まれている。アプリケータ、その構成要素の実施形態、及びこれらの変形に関する追加の詳細は、米国出願特許公開第２０１３／０１５０６９１号明細書、第２０１６／０３３１２８３号明細書、及び第２０１８／０２３５５２０号明細書に説明されており、これらの文献の全てのものの全内容は、全ての目的で引用によって本明細書に組み込まれている。シャープモジュール、シャープ、その構成要素、及びこれらの変形の実施形態に関する追加の詳細は、米国出願特許公開第２０１４／０１７１７７１号明細書に説明されており、この文献の全内容は、全ての目的で引用によって本明細書に組み込まれている。

【0126】

生化学センサは、１又は２以上の感知特性によって説明することができる。一般的な感知特性を生化学センサの感度と呼び、感度は、生化学センサが検出するように設計された化学物質の濃度又は組成に対するセンサの応答性の尺度である。電気化学センサでは、この反応は、電流（電流測定）又は電荷（電量測定）の形態にあるとすることができる。他のタイプのセンサでは、反応は、光子強度（例えば、光）のような異なる形態にあるとすることができる。生化学検体センサの感度は、センサが体外状態又は生体内状態のいずれにあるかを含むいくつかの要因に依存して変化する可能性がある。

【0127】

図１４は、電流測定検体センサの体外感度を描くグラフである。体外感度は、センサを様々な検体濃度で体外試験し、次に、得られたデータに対して回帰（例えば、線形又は非線形）又は他の曲線当て嵌めを実施することによって取得することができる。この例では、検体センサの感度は、線形又は実質的に線形であり、ｙがセンサの出力電流であり、ｘが検体レベル（又は濃度）であり、ｍが感度の傾きであり、ｂが、ほぼ背景信号（例えば、ノイズ）に対応する感度の切片である時に、式ｙ＝ｍｘ＋ｂに従ってモデル化することができる。線形又は実質的に線形の反応を有するセンサでは、所与の電流に対応する検体レベルを感度の傾き及び切片から決定することができる。非線形感度を有するセンサは、センサの出力電流からもたらされる検体レベルを決定するのに追加情報を必要とし、当業者は、非線形感度をモデル化する方式に精通していると考えられる。生体内センサのある一定の実施形態では、生体内感度は生体内感度と同じ場合があるが、他の実施形態では、体外感度をセンサの意図する生体内使用に適用可能な生体内感度に変換するために伝達（又は変換）関数が使用される。

【0128】

較正は、センサの予想出力との差を低減するためにセンサの測定出力を調節することによって精度を改善又は維持するための技術である。感度のようなセンサの感知特性を説明する１又は２以上のパラメータが、較正調節に使用するために決定される。

【0129】

ある一定の生体内検体モニタシステムは、ユーザ又は患者内へのセンサの埋め込みの後にユーザ関与によるか又は自動式にシステム自体によるかのいずれかで較正を行うことを必要とする。例えば、ユーザ関与を必要とする場合に、ユーザは、検体センサが埋め込まれている間に体外測定（例えば、指先穿刺と体外検査ストリップとを用いた血中グルコース（ＢＧ）測定）を実行し、測定値をシステムの中に入力する。システムは、体外測定値を生体内信号と比較し、差を用いてセンサの生体内感度の推定値を決定する。次に、生体内感度をアルゴリズムプロセスに用いて、センサを用いて収集されたデータをユーザの検体レベルを示す値に変換することができる。この及び較正を実行するのにユーザアクションを必要とする他のプロセスを「ユーザ較正」と呼ぶ。システムは、感度が経時的にドリフト又は変化するようなセンサの感度の不安定性に起因してユーザ較正を必要とする可能性がある。従って、精度を維持するために複数回のユーザ較正（例えば、定期的（例えば、毎日）の予定、可変の予定に従った、又は必要に応じての）を必要とする可能性がある。本明細書に説明する実施形態は、特定の実施に適するある程度のユーザ較正を組み込むことができるが、一般的には、ユーザ較正は、ユーザが苦痛又は他に高価なＢＧ測定を実行することを必要とし、ユーザ誤差を招き入れる可能性があるので好ましくはない。

【0130】

一部の生体内検体モニタシステムは、システム自体（例えば、ソフトウエアを実行する処理回路）によって行われるセンサ特性の自動測定の使用によって較正パラメータを定期的に調節することができる。システム（ユーザではなく）によって測定される変数に基づくセンサの感度の繰り返し調節は、一般的に、「システム」（又は自動）較正と呼ばれ、早期ＢＧ測定のようなユーザ較正と共に又はユーザ較正なしで実行することができる。繰り返しユーザ較正の場合と同様に、一般的に、繰り返しシステム較正は、センサの感度の経時的ドリフトによって必要とされる。従って、本明細書に説明する実施形態は、ある程度自動化されたシステム較正と共に使用することができるが、好ましくは、センサの感度は、実施後較正が必要とされないような経時的に比較的安定したものである。

【0131】

一部の生体内検体モニタシステムは、工場較正されたセンサを用いて作動する。工場較正は、ユーザ又は医療従事者（ＨＣＰ）への販売の前の１又は２以上の較正パラメータの決定又は推定を意味する。較正パラメータは、センサ製造業者（又はセンサ製造業者とセンサ制御デバイスの他の構成要素の製造業者とが異なる場合は後者の製造業者）によって決定することができる。多くの生体内センサ製造工程は、生産ロット、製造段階ロット、又は簡潔にロットと呼ばれる群又はバッチでセンサを加工する。単一ロットは、数千個のセンサを含む可能性がある。

【0132】

センサは、較正コード又は較正パラメータを含むことができ、これは、１又は２以上のセンサ製造工程中に導出又は決定され、製造工程の一部として検体モニタシステムのデータ処理デバイス内に符号化又はプログラムされ、又は例えばセンサ上に示されているバーコード、レーザタグ、ＲＦＩＤタグ又は他の機械可読情報としてセンサ自体の上に提供することができる。コードが受信機（又は他のデータ処理デバイス）に提供される場合に、センサの生体内使用中のユーザ較正を回避することができ、又はセンサ着用中の生体内較正の頻度を低減することができる。較正コード又は較正パラメータがセンサ自体上に提供される実施形態では、センサ使用前又は開始時に、較正コード又は較正パラメータは、検体モニタシステム内のデータ処理デバイスに自動的に送信又は提供することができる。

【0133】

一部の生体内検体モニタシステムは、工場較正された、システム較正された、及び／又はユーザ較正されたもののうちの１又は２以上とすることができるセンサを用いて作動する。例えば、センサには、工場較正を可能にすることができる較正コード又は較正パラメータを与えることができる。これらの情報が受信機に提供される（例えば、ユーザによって入力される）場合に、センサは、工場較正されたセンサとして作動することができる。これらの情報が受信機に提供されない場合に、センサは、ユーザ較正されたセンサ及び／又はシステム較正されたセンサとして作動することができる。

【0134】

更に別の態様では、使用中に生体内センサに時変調節アルゴリズムを与えるためのプログラミング命令又は実行可能命令を検体モニタシステムのデータ処理デバイス及び／又は受信機／コントローラユニット内に設けるか又は格納することができる。例えば、生体に使用される検体センサのレトロスペクティブ統計分析と対応するグルコースレベルフィードバックとに基づいて、安定性プロファイルでの潜在的センサドリフト又は他の要因を補償するための追加の調節を１又は２以上の生体内センサパラメータに加えるように構成された時系列の予め決められた曲線又は分析曲線又はデータベースを発生させることができる。

【0135】

本発明の開示の主題により、検体モニタシステムは、センサドリフトプロファイルに基づいてセンサ感度を補償又は調節するように構成することができる。生体内使用中にセンサ挙動の分析に基づいて時変パラメータβ（ｔ）を定義又は決定することができ、かつ時変ドリフトプロファイルを決定することができる。ある一定の態様では、検体センサからセンサデータが受信される時に補償又は調節又はこれらの両方を自動的及び／又は反復的に実施することができるように、センサ感度の補償又は調節は、検体モニタシステムの受信機ユニット、コントローラ又はデータプロセッサ内にプログラムすることができる。本発明の開示の主題により、検体センサ感度プロファイルの調節又は補償が、対応する機能又はルーチンのユーザによる始動又は起動時に又はユーザがセンサ較正コードを入力した時に実施又は実行されるように、調節又は補償のアルゴリズムは、ユーザによって始動又は実行することができる（自己始動又は自己実行ではなく）。

【0136】

本発明の開示の主題により、センサの１又は２以上の点での膜厚のようなセンサの特性を決定又は測定するために、センサロット内の各センサ（一部の実施では生体内試験に使用されるサンプルセンサを含まない）を非破壊的に検査することができ、活性区域の面積／体積のような物理特性を含む他の特性を測定又は決定することができる。そのような測定又は決定は、例えば、光学スキャナ又は他の適切な測定デバイス又は測定システムを用いて自動方式を用いて実施することができ、センサロット内の各センサに関して決定されたセンサ特性は、各センサに割り当てられた較正パラメータ又は較正コードの可能な補正に関してサンプルセンサに基づく対応する平均値と比較される。例えば、センサ感度として定められる較正パラメータでは、感度は、膜厚にほぼ反比例し、従って、例えば、同じセンサロットからサンプリングされたセンサよりも約４％大きい測定膜厚を有するセンサでは、一実施形態ではこのセンサに割り当てられる感度は、このサンプルセンサから選択的に決定された平均を１．０４で割り算したものである。同様に、感度は、センサの活性面積にもほぼ比例するので、同じセンサロットからサンプリングされたセンサに関する平均活性面積よりも約３％小さい測定活性面積を有するセンサでは、このセンサに割り当てられる感度は、平均感度に０．９７を乗じたものである。割り当てられた感度は、サンプルセンサからの平均感度から当該センサの各検査又は測定に関する複数回の連続する調節によって決定することができる。ある一定の実施形態では、各センサの検査又は測定は、膜厚及び／又は活性感知区域の面積又は体積に加えて膜の粘性又は質感の測定を更に含むことができる。

【0137】

センサ較正に関する追加情報は、米国特許出願公開第２０１０／０２３０２８５号明細書及び米国特許出願公開第２０１９／０２７４５９８号明細書に示されており、これらの文献の各々の全内容は、引用によって本明細書に組み込まれている。

【0138】

センサ制御デバイス１０２のストレージメモリ５０３０は、通信モジュールの通信プロトコルに関連するソフトウエアブロックを含むことができる。例えば、ストレージメモリ５０３０は、ＢＬＥモジュール５０４１をセンサ制御デバイス１０２のコンピュータハードウエアに対して利用可能にするためのインタフェースを提供する機能を有するＢＬＥサービスソフトウエアブロックを含むことができる。これらのソフトウエア機能は、ＢＬＥ論理インタフェースとインタフェースパーサとを含むことができる。通信モジュール５０４０によって提供されるＢＬＥサービスは、汎用アクセスプロファイルサービス、汎用属性サービス、汎用アクセスサービス、デバイス情報サービス、データ送信サービス、及びセキュリティサービスを含むことができる。データ送信サービスは、センサ制御データ、センサステータスデータ、検体測定データ（過去及び現在の）、及び事象ログデータのようなデータを送信するのに使用される主要サービスとすることができる。センサステータスデータは、エラーデータ、アクティブな現在時間、及びソフトウエア状態を含むことができる。検体測定データは、現在及び過去の生測定値、適切なアルゴリズム又はモデルを用いて処理した後の現在及び過去の値、測定レベルの予想及び傾向、患者固有平均に対する他の値の比較、アルゴリズム又はモデルによって決定されたアクションの呼び出し、及び他の類似のタイプのデータのような情報を含むことができる。

【0139】

本発明の開示の主題の態様により、本明細書に具現化されるように、センサ制御デバイス１０２は、そのハードウエア及び無線機によってサポートされる通信プロトコル又は通信媒体の機能を適応させることにより、複数のデバイスと同時に通信するように構成することができる。一例として、通信モジュール５０４０のＢＬＥモジュール５０４１には、中心デバイスとして又は別のデバイスが中心デバイスである場合は周囲デバイスとしてセンサ制御デバイス１０２と、周囲デバイスとして複数の他のデバイス間の複数の同時接続を可能にするためのソフトウエア又はファームウエアとを提供することができる。

【0140】

ＢＬＥのような通信プロトコルを用いた２つのデバイス間の接続、及びその結果として発生する通信セッションは、これら２つのデバイス（例えば、センサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０）の間で作動する類似の物理チャネルによって特徴付けることができる。物理チャネルは、単一チャネルを含むか、又は限定ではなく例として共通クロックとチャネルホッピング又は周波数ホッピングのシーケンスとによって決定された合意された一連のチャネルを使用する段階を含む一連のチャネルを含むことができる。通信セッションは、類似の量の利用可能な通信スペクトルを使用することができ、複数のそのような通信セッションが近くに存在することができる。ある一定の実施形態では、通信セッション中のデバイスの各集合は、同じ近くにあるデバイスとの干渉を管理するために異なる物理チャネル又は一連のチャネルを使用する。

【0141】

限定ではなく例示の目的で、本発明の開示の主題との併用に適するセンサ－受信機接続のための手順の例示的実施形態を参照する。最初に、データ受信デバイス１２０を探してセンサ制御デバイス１０２は、その環境にその接続情報を繰り返し広告する。センサ制御デバイス１０２は、接続が確立するまで定期的に広告を繰り返すことができる。データ受信デバイス１２０は、広告パケットを検出し、接続されるセンサ制御デバイス１０２を探して広告パケット内に与えられるデータを通して走査及びフィルタリングする。次に、データ受信デバイス１２０が走査要求指令を送り、センサ制御デバイス１０２は、追加の詳細を提供する走査応答パケットによって応答する。次に、データ受信デバイス１２０が、関連のＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスアドレスを用いて接続要求を送る。データ受信デバイス１２０は、特定のＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスアドレスを用いてセンサ制御デバイス１０２への接続を確立するように絶え間なく要求することができる。次に、データ受信デバイスが、それとセンサとがデータを交換し始めることを可能にする初期接続を確立する。これらのデバイスは、データ交換サービスを初期化し、相互認証手順を実施するためのプロセスを始める。

【0142】

センサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０との初回の接続中に、データ受信デバイス１２０は、サービス、特性、及び属性の発見手順を初期化することができる。データ受信デバイス１２０は、センサ制御デバイス１０２のこれらの機能を評価し、それらをその後の接続中の使用に関して格納することができる。次に、データ受信デバイスは、センサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０との相互認証に使用される個々の対応セキュリティサービスに関する通知を有効にする。相互認証手順は、自動化されてユーザ関与を必要としない場合がある。相互認証手順の正常完了に続いて、センサ制御デバイス１０２は、それによって支配的に選択され、寿命を最大に延ばすように構成された接続パラメータ設定をデータ受信デバイス１２０が使用するように要求するための接続パラメータ更新情報を送る。

【0143】

次に、データ受信デバイス１２０は、過去データ、現在データ、事象ログ、及び工場データを埋め戻すためのセンサ制御手順を実行する。一例として、データ受信デバイス１２０は、各タイプのデータに関して埋め戻しプロセスを開始するための要求を送る。この要求は、例えば、必要に応じて測定値、タイムスタンプなどに基づいて定められた記録範囲を指定することができる。センサ制御デバイス１０２は、そのメモリ内のそれまでに未送信の全てのデータがデータ受信デバイス１２０に送出されるまで要求データで応答する。センサ制御デバイス１０２は、データ受信デバイス１２０からの埋め戻し要求に対して全てのデータを既に送り終わったという応答を行うことができる。埋め戻しが完了すると、データ受信デバイス１２０は、定期的な測定読取値を受信する準備が整ったことをセンサ制御デバイス１０２に通知することができる。センサ制御デバイス１０２は、読取値を複数の通知結果にわたって繰り返し送ることができる。本明細書に具現化されるように、データが正しく送信されることを保証するために、複数の通知は冗長的な通知とすることができる。これに代えて、複数の通知は、単一ペイロードを含むことができる。

【0144】

限定ではなく例示の目的で、シャットダウン指令をセンサ制御デバイス１０２に送るための手順の例示的実施形態を参照する。シャットダウン作動は、センサ制御デバイス１０２が、例えば、エラー状態、挿入失敗状態、又はセンサ失効状態にある場合に実行される。センサ制御デバイス１０２は、これらの状態にない場合に指令を記録し、エラー状態又はセンサ失効状態に移行した時にシャットダウンを実行することができる。データ受信デバイス１２０は、適正にフォーマット設定されたシャットダウン指令をセンサ制御デバイス１０２に送る。センサ制御デバイス１０２は、アクティブに別の指令を処理中である場合に、ビジーであることを示す標準エラー応答によって応答することになる。そうでなければ、センサ制御デバイス１０２は、指令を受信した時に応答を送る。更に、センサ制御デバイス１０２は、指令を受信したことを確認応答するのに固有のセンサ制御によって成功通知を送る。センサ制御デバイス１０２は、シャットダウン指令を登録する。次の適切な機会（例えば、本明細書に説明する現在センサ状態に依存する）に、センサ制御デバイス１０２はシャットダウンすることになる。

【0145】

限定ではなく例示の目的で、図１５に示すようにセンサ制御デバイス１０２が取ることができるアクションの状態機械表現６０００の高レベル描写の例示的実施形態を参照する。初期化の後に、センサは、センサ制御デバイス１０２の製造に関連する状態６００５に入る。製造状態６００５では、センサ制御デバイス１０２は、作動に適するように構成することができ、例えば、ストレージメモリ５０３０に書込を行うことができる。状態６００５にある間の様々な時点で、センサ制御デバイス１０２は、受信指令に関して検査を行ってストレージ６０１５に移る。ストレージ６０１５に入ると、センサは、ソフトウエア完全性検査を実行する。ストレージ６０１５にある間に、センサは、起動要求指令を受信することができ、その後に、挿入検出状態６０２５に進行する。

【0146】

状態６０２５に入ると、センサ制御デバイス１０２は、起動中に設定された通りにセンサと通信するか又は感知ハードウエア５０６０からの測定値を伝達及び解釈することに関連するアルゴリズムを初期化するように認証されたデバイスに関する情報を格納することができる。センサ制御デバイス１０２は、そのアクティブ作動時間計数値を維持する役割を受け持つライフサイクルタイマーを初期化し、記録データを送信するために認証デバイスとの通信を始めることができる。挿入検出状態６０２５にある間に、センサは状態６０３０に入ることができ、そこで作動時間が予め決められた閾値に等しいか否かをセンサ制御デバイス１０２が検査する。この作動時間閾値は、挿入が成功したか否かを決定するためのタイムアウト機能に対応することができる。作動時間が閾値に達した場合に、センサ制御デバイス１０２は状態６０３５に進行し、そこで平均データ読取量が、正常な挿入の検出をトリガするための予想データ読取量に対応する閾値量よりも大きいか否かを検査する。状態６０３５にある間にデータ読取量が閾値よりも低い場合に、センサは、挿入失敗に対応する状態６０４０に進行する。データ読取量が閾値を満足している場合に、センサは、アクティブ対合状態６０５５に進行する。

【0147】

センサ制御デバイス１０２のアクティブ対合状態６０５５は、センサ制御デバイス１０２が、測定値を記録すること、測定値を処理すること、及び必要に応じてこれらの測定値を報告することによって正常として作動している状態を反映する。アクティブ対合状態６０５５にある間に、センサ制御デバイス１０２は、測定結果を送るか又は受信デバイス１２０との接続を確立しようと試る。センサ制御デバイス１０２は、更に作動時間を増分する。センサ制御デバイス１０２は、予め決められた閾値作動時間に達すると（例えば、作動時間が予め決められた閾値に達すると）、アクティブ失効状態６０６５に移行する。センサ制御デバイス１０２のアクティブ失効状態６０６５は、センサ制御デバイス１０２が、その最大予め決められた時間量にわたって作動した状態を反映する。

【0148】

アクティブ失効状態６０６５にある間に、センサ制御デバイス１０２は、作動を徐々に終了させる段階、及び必要に応じて収集測定値が受信デバイスにセキュアに送信されたことを保証する段階に関連する作動を一般的に実行することができる。例えば、アクティブ失効状態６０６５にある間に、センサ制御デバイス１０２は、収集データを送信することができ、接続が利用不能な場合に、隣接する認証デバイスを見出し、それとの接続を確立しようとする試みを強化することができる。アクティブ失効状態６０６５にある間に、センサ制御デバイス１０２は、状態６０７０ではシャットダウン指令を受信することができる。シャットダウン指令が受信されない場合に、センサ制御デバイス１０２は、状態６０７５で作動時間が最終作動閾値を超えたか否かを検査することができる。最終作動閾値は、センサ制御デバイス１０２のバッテリ寿命に基づく場合がある。正常送信状態６０８０は、センサ制御デバイス１０２の最終作動に対応し、最終的にセンサ制御デバイス１０２をシャットダウンする。

【0149】

センサが起動される前に、ＡＳＩＣ５０００は、低電力ストレージモード状態にある。起動プロセスは、例えば、入射ＲＦ場（例えば、ＮＦＣ場）がＡＳＩＣ５０００への電源の電圧をリセット閾値よりも大きいまで駆動し、それよってセンサ制御デバイス１０２がスリープ解除状態に入る時に始まることができる。スリープ解除状態にある間に、ＡＳＩＣ５０００は、起動シーケンス状態に入る。次に、ＡＳＩＣ５０００は、通信モジュール５０４０をスリープ解除する。通信モジュール５０４０が初期化され、電源投入時自己診断試験がトリガされる。電源投入時自己診断試験は、ＡＳＩＣ５０００が、メモリ及びワンタイムプログラム可能メモリが破損していないことを検証するためにデータを読み書きする指定シーケンスを用いて通信モジュール５０４０と通信する段階を含むことができる。

【0150】

ＡＳＩＣ５０００が初めて測定モードに入る時に、適正な測定を行うことができる前にセンサ制御デバイス１０２が患者の身体上に適正に取り付けられることを検証するための挿入検出シーケンスが実施される。最初に、センサ制御デバイス１０２が、測定構成プロセスを起動するための指令を解釈してＡＳＩＣ５０００を測定指令モードに入れる。次に、センサ制御デバイス１０２は、挿入が成功したか否かを試験するためのいくつかの連続測定を実行する測定ライフサイクル状態に一時的に入る。通信モジュール５０４０又はＡＳＩＣ５０００は、測定結果を評価して挿入の成否を決定する。センサ制御デバイス１０２は、挿入が成功したと見なされた時に測定状態に入り、そこで感知ハードウエア５０６０を用いて定期的な測定値を取得し始める。センサ制御デバイス１０２は、挿入が成功しなかったと決定した場合に、挿入失敗モードに入るようにトリガされ、そこでＡＳＩＣ５０００が、ストレージモードに戻るように命令され、一方で通信モジュール５０４０は、それ自体を無効にする。

【0151】

図１Ｂは、本明細書に説明する技術との併用に適する無線（「ＯＴＡ」）更新を適用するための例示的作動環境を更に例示している。検体モニタシステム１００のオペレータは、データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２に対する更新情報を多目的データ受信デバイス１３０上で実行されるアプリケーションに対する更新情報まで束ねることができる。データ受信デバイス１２０と多目的データ受信デバイス１３０とセンサ制御デバイス１０２との間で利用可能な通信チャネルを用いて、多目的データ受信デバイス１３０は、データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２に対する定期的な更新情報を受信し、データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２上へのこれらの更新情報のインストールを開始することができる。多目的データ受信デバイス１３０がセンサ制御デバイス１０２、データ受信デバイス１２０、及び／又はリモートアプリケーションサーバ１５５と通信することを可能にするアプリケーションは、ワイドエリアネットワーク接続機能を用いずにデータ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２上のソフトウエア又はファームウエアを更新することができるので、多目的データ受信デバイス１３０は、データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２のためのインストールプラットフォーム又は更新プラットフォームとして作用する。

【0152】

本明細書に具現化されるように、センサ制御デバイス１０２の製造業者及び／又は検体モニタシステム１００のオペレータが作動させるリモートアプリケーションサーバ１５５は、検体モニタシステム１００のデバイスにソフトウエア更新情報及びファームウエア更新情報を提供することができる。特定の実施形態では、リモートアプリケーションサーバ１５５は、更新されたソフトウエア及びファームウエアをユーザデバイス１４０に又は直接多目的データ受信デバイスに提供することができる。本明細書に具現化されるように、リモートアプリケーションサーバ１５５は、アプリケーションストアフロントで提供されるインタフェースを用いてアプリケーションソフトウエア更新情報をアプリケーションストアフロントサーバ１６０に提供することができる。多目的データ受信デバイス１３０は、アプリケーションストアフロントサーバ１６０と定期的に通信して更新情報をダウンロード及びインストールすることができる。

【0153】

多目的データ受信デバイス１３０がデータ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２に対するファームウエア更新情報又はソフトウエア更新情報を含むアプリケーション更新情報をダウンロードした後に、データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２と多目的データ受信デバイス１３０とは、接続を確立する。多目的データ受信デバイス１３０は、データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２に対するファームウエア更新情報又はソフトウエア更新情報が取得することができることを決定する。多目的データ受信デバイス１３０は、ソフトウエア更新情報又はファームウエア更新情報をデータ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２への配送に関して与えることができる。一例として、多目的データ受信デバイス１３０は、ソフトウエア更新情報又はファームウエア更新情報に関連するデータを圧縮又は分割することができ、又はファームウエア更新情報又はソフトウエア更新情報を暗号化又は解読することができ、又はファームウエア更新情報又はソフトウエア更新情報の完全性検査を実行することができる。多目的データ受信デバイス１３０は、ファームウエア更新情報又はソフトウエア更新情報に関連するデータをデータ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２に送る。更に、多目的データ受信デバイス１３０は、更新を開始するための指令をデータ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２に送ることができる。これに加えて又はこれに代えて、多目的データ受信デバイス１３０は、そのユーザに対して通知を提示し、更新が完了するまでデータ受信デバイス１２０と多目的データ受信デバイス１３０とを電源に接続された状態及び直近に保つ命令のような更新を容易にするための命令を含めることができる。

【0154】

データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２は、更新のためのデータと更新を開始するための指令とを多目的データ受信デバイス１３０から受信する。次に、データ受信デバイス１２０は、ファームウエア更新情報又はソフトウエア更新情報をインストールすることができる。更新情報をインストールするために、データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２は、それ自体を限られた作動機能のみを有するいわゆる「セーフ」モードに入れるか又はこのモードで再開することができる。更新が完了すると、データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２は、標準作動モードに再入するか又はこのモードでリセットする。データ受信デバイス１２０又はセンサ制御デバイス１０２は、ファームウエア更新情報又はソフトウエア更新情報が正常にインストールされたことを決定するために１又は２以上の自己診断試験を実行することができる。多目的データ受信デバイス１３０は、正常更新の通知を受信することができる。次に、多目的データ受信デバイス１３０は、正常更新の確認をリモートアプリケーションサーバ１５５に報告することができる。

【0155】

特定の実施形態では、センサ制御デバイス１０２のストレージメモリ５０３０は、ワンタイムプログラム可能（ＯＴＰ）メモリを含む。ＯＴＰメモリという用語は、メモリ内の特定のアドレス又はセグメントへの予め決められた回数の書込を容易にするためのアクセスの制限及びセキュリティを含むメモリを意味することができる。メモリ５０３０は、複数の事前割当されたメモリブロック又はメモリ容器まで事前編成することができる。容器は、固定サイズに事前割当される。ストレージメモリ５０３０がワンタイムプログラム可能メモリである場合に、容器は、プログラミング不能状態にあると考えることができる。まだ書き込まれていない追加の容器は、プログラム可能又は書込可能な状態にすることができる。このようにしてストレージメモリ５０３０を容器化することにより、ストレージメモリ５０３０に書き込むべきコード及びデータの可搬性を改善することができる。ＯＴＰメモリに格納されたデバイス（例えば、本明細書に説明するセンサデバイス）のソフトウエアを更新する段階は、メモリ内の全コードを置換するのではなく過去に書き込まれた１又は複数の特定の容器内のコードのみを１又は複数の新しい容器に書き込まれる最新のコードと入れ替えることによって実施することができる。第２の実施形態では、メモリは事前編成されない。代わりに、データに割り当てられる空間が、必要に応じて動的に割り当てられるか又は決定される。更新が予想される様々なサイズの容器が定められる可能性があるので、増分更新情報を送信することができる。

【0156】

図１６は、本発明の開示の主題によるセンサ制御デバイス１０２内のストレージメモリ５０３０の無線（ＯＴＡ）プログラミング、並びにＯＴＡプログラミングの後のセンサデバイス１１０によるプロセスの実行時のメモリの使用に関連する例示的作動フロー及びデータフローを示す図である。図５に示す例示的ＯＴＡプログラミング５００では、ＯＴＡプログラミング（又は再プログラミング）を開始するという要求が、外部デバイス（例えば、データ受信デバイス１３０）から送られる。５１１では、センサデバイス１１０の通信モジュール５０４０が、ＯＴＡプログラミング指令を受信する。通信モジュール５０４０は、ＯＴＡプログラミング指令をセンサデバイス１１０のマイクロコントローラ５０１０に送る。

【0157】

５３１では、ＯＴＡプログラミング指令を受信した後に、マイクロコントローラ５０１０が、ＯＴＡプログラミング指令の正当性を確認する。例えば、マイクロコントローラ５０１０は、ＯＴＡプログラミング指令が適切なデジタル署名トークンで署名されているか否かを決定することができる。ＯＴＡプログラミング指令が正当であると決定すると、マイクロコントローラ５０１０は、センサデバイスをＯＴＡプログラミングモードに設定することができる。５３２では、マイクロコントローラ５０１０は、ＯＴＡプログラミングデータの正当性を確認することができる。５３３では、マイクロコントローラ５０１０は、センサデバイス１１０をプログラミング状態で再初期化するためにセンサデバイス１１０をリセットすることができる。センサデバイス１１０がＯＴＡプログラミング状態に移行すると、マイクロコントローラ５０１０は、５３４でセンサデバイスの書き換え可能メモリ５４０（例えば、メモリ５０２０）にデータを書き込み始め、更に５３５でセンサデバイスのＯＴＰメモリ５５０（例えば、ストレージメモリ５０３０）にデータを書き込むことができる。マイクロコントローラ５０１０によって書き込まれるデータは、正当性確認されたＯＴＡプログラミングデータに基づく場合がある。マイクロコントローラ５０１０は、ＯＴＰメモリ５５０の１又は２以上のプログラミングブロック又はプログラミング領域を不正又はアクセス不能とマーキングさせるデータを書き込む場合がある。ＯＴＰメモリ５５０の不正と見なされた又はアクセス不能なプログラミングブロックを置換するためにＯＴＰメモリの空き部分又は未使用部分に書き込まれたデータを使用することができる。マイクロコントローラ５０１０は、５３４及び５３５ではデータをそれぞれのメモリに書き込んだ後に、書込プロセス中にプログラミングブロックの中にエラーが招き入れられなかったことを保証するための１又は２以上のソフトウエア完全性検査を実行することができる。データがエラーなく書き込まれたことを決定することができた後に、マイクロコントローラ５０１０は、センサデバイスの標準作動を再開することができる。

【0158】

実行モードでは、５３６でマイクロコントローラ５０１０は、書き換え可能メモリ５４０からプログラミングマニフェスト又はプログラミングプロファイルを取り出すことができる。プログラミングマニフェスト又はプログラミングプロファイルは、正当なソフトウエアプログラミングブロックのリストを含むことができ、更にセンサ制御デバイス１０２に対するプログラム実行のガイドを含むことができる。プログラミングマニフェスト又はプログラミングプロファイルに従うことにより、マイクロコントローラ５０１０は、ＯＴＰメモリ５５０のどのメモリブロックを実行するのに適切であるかを決定し、有効満了の又は不正と見なされたプログラミングブロックの実行又は有効満了データへの参照を回避することができる。５３７では、マイクロコントローラ５０１０は、ＯＴＰメモリ５５０からメモリブロックを選択的に取り出すことができる。５３８では、マイクロコントローラ５０１０は、メモリに格納されたプログラミングコードを実行することによって又は格納された変数を用いて取り出されたメモリブロックを使用することができる。

【0159】

本明細書に具現化されるように、通信に使用される通信プロトコルによって指定され、そこに組み込まれたセキュリティプロトコルに基づいて、センサ制御デバイス１０２と他のデバイス間の通信のための第１のセキュリティ層を確立することができる。別のセキュリティ層は、通信するデバイスの直近性を必要とする通信プロトコルに基づく場合がある。更に、ある一定のパケット及び／又はパケットの中に含まれるある一定のデータを暗号化することができ、一方で他のパケット及び／又はパケット内の他のデータは、他に暗号化されるか又は暗号化されない。これに加えて又はこれに代えて、検体モニタシステム１００内の他のデバイスとの相互認証及び通信暗号化を確立するために、アプリケーション層暗号化を１又は２以上のブロック暗号又はストリーム暗号と共に使用することができる。

【0160】

センサ制御デバイス１０２のＡＳＩＣ５０００は、ストレージメモリ５０３０の中に保持されたデータを用いて認証キーと暗号化キーとを動的に生成するように構成することができる。ストレージメモリ５０３０は、特定のクラスのデバイスと併用するための正当な認証キーと暗号化キーとのセットを用いて事前プログラムすることができる。ＡＳＩＣ５０００は、受信データを用いて他のデバイスとの認証手順を具現化し、極秘データを送信する前に生成キーをこれらの極秘データに提供するように更に構成することができる。生成キーは、センサ制御デバイス１０２に対して固有とすること、１対のデバイスに対して固有とすること、センサ制御デバイス１０２と他デバイス間の通信セッションに対して固有とすること、通信セッション中に送られるメッセージに対して固有とする又はメッセージの中に含まれるデータブロックに対して固有とすることができる。

【0161】

センサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０との両方は、例えば、指令を送信するか又はデータを受信するために通信セッションでの他の当事者の権限を保証することができる。特定の実施形態では、２つの機能によってＩＤ認証を実行することができる。最初に、ＩＤをアサートする当事者が、デバイスの製造業者又は検体モニタシステム１００のオペレータによって署名された正当な証明を提供する。次に、検体モニタシステム１００のデバイスによって決定された又は検体モニタシステム１００のオペレータによって決定された公開鍵及び非公開鍵、並びにそこから導出された共有秘密を用いて認証を実行することができる。他の当事者のＩＤを確認するために、当事者は、それ自体が非公開鍵を管理しているという証明を提供することができる。

【0162】

センサ制御デバイス１０２、データ受信デバイス１２０の製造業者又は多目的データ受信デバイス１３０のためのアプリケーションの提供者は、これらのデバイスがセキュアなプログラミング及び更新によってセキュアに通信するのに必要な情報及びプログラミングを提供することができる。例えば、製造業者は、センサ制御デバイス１０２及び任意的にデータ受信デバイス１２０に対するセキュアルートキーを含む各デバイスに対する暗号化キーを生成するのに使用することができる情報を提供することができ、これらの情報は、必要に応じてデバイス、セッション又はデータ送信に対して独特な暗号化値を生成するためにデバイス固有の情報及び作動データ（例えば、エントロピーベースのランダム値）との組合せに使用することができる。

【0163】

ユーザに関連する検体データは、健康のモニタ及び薬品投与量の決定を含む様々な目的に使用することができることに少なくとも部分的に起因して機密データである。ユーザデータに加えて、検体モニタシステム１００は、リバースエンジニアリングしようとする外部の関係者による試みに対抗してセキュリティ強化を実施することができる。通信接続は、デバイス固有又はセッション固有の暗号化キーを用いて暗号化することができる。いずれか２つのデバイス間の暗号化通信又は非暗号化通信は、通信の中に組み込まれた送信完全性検査を用いて検証することができる。センサ制御デバイス１０２の作動は、通信インタフェースを通じたメモリ５０２０への読み書きの機能へのアクセスを制限することによって改ざんから保護することができる。センサは、「ホワイトリスト」内に示されている既知の又は「高信頼」デバイス又は製造業者又は他に認証されたユーザに関連する予め決められたコードを提供することができるデバイスにしかアクセスを可能にしないように構成することができる。ホワイトリストは、そこに含まれるもの以外のいずれの接続識別子も使用されることはならないことを意味する限定的な範囲又は最初にホワイトリストが検索されるが、他のデバイスを依然として使用することもできる好ましい範囲を表す場合がある。更に、センサ制御デバイス１０２は、要求元が通信インタフェースを通して予め決められた時間間隔の範囲（例えば、４秒以内）でログイン手順を完了することができない場合に接続要求を拒否してシャットダウンすることができる。これらの特性は、特定のサービス拒否攻撃、特にＢＬＥインタフェースに対するサービス拒否攻撃に対する保護を適用する。

【0164】

本明細書に具現化されるように、検体モニタシステム１００は、キーの無能化及び不正利用可能性を更に低減するために定期的なキーの入れ替えを使用することができる。検体モニタシステム１００によって使用されるキー入れ替え策は、サイトに展開又は分散されたデバイスの後方互換性に対応するように設計することができる。一例として、検体モニタシステム１００は、下流デバイス（例えば、サイトにあるデバイス又は更新情報の提供を実現可能な手法で受けることができないデバイス）に対して上流デバイスによって使用される複数世代のキーとの互換性を有するように設計されたキーを使用することができる。

【0165】

限定ではなく例示の目的で、図１７に示し、かつ１対のデバイス、特にセンサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０の間の例示的データ交換を例証する本発明の開示の主題との併用に適するメッセージシーケンス図６００の例示的実施形態を参照する。データ受信デバイス１２０は、本明細書に具体的に示すようにデータ受信デバイス１２０又は多目的データ受信デバイス１３０とすることができる。段階６０５では、データ受信デバイス１２０が、例えば、短距離通信プロトコルによってセンサ起動指令６０５をセンサ制御デバイス１０２に送信することができる。センサ制御デバイス１０２は、段階６０５の前に、主として休止状態にあるものとし、完全起動が必要になるまでバッテリをストレージすることができる。段階６１０中の起動の後に、センサ制御デバイス１０２が、データを収集する又はセンサ制御デバイス１０２の感知ハードウエア５０６０に対して適切な他の作動を実施することができる。段階６１５では、データ受信デバイス１２０が、認証要求指令６１５を開始することができる。認証要求指令６１５に応答して、センサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０との両方は、相互認証プロセス６２０に関わることができる。相互認証プロセス６２０は、センサ制御デバイス１０２及びデータ受信デバイス１２０が、本明細書に説明する合意されたセキュリティフレームワークを厳守する機能を他方のデバイスが十分に有することを保証することを可能にするチャレンジパラメータを含むデータの移送を含むことができる。相互認証は、オンライン高信頼第三者の関与あり又はなしでチャレンジ応答によって秘密キーの確立を検証する２又は３以上のエンティティの互いの認証のための機能に基づく場合がある。相互認証は、２通過、３通過、４通過、又は５通過の認証又はその類似バージョンを用いて実施することができる。

【0166】

正常な相互認証プロセス６２０に続いて、段階６２５では、センサ制御デバイス１０２は、データ受信デバイス１２０にセンサ秘密６２５を提供することができる。センサ秘密は、センサ固有値を含み、製造中に生成されたランダム値から導出することができる。センサ秘密は、それに第三者がアクセスすることを防止するために送信の前又は最中に暗号化することができる。センサ秘密６２５は、相互認証プロセス６２０によって又は相応に生成されたキーのうちの１又は２以上によって暗号化することができる。段階６３０では、データ受信デバイス１２０が、センサ秘密からセンサ固有暗号化キーを導出することができる。センサ固有暗号化キーは、更にセッション固有とすることができる。従って、センサ固有暗号化キーは、センサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０との間で送信されることなく各デバイスによって決定することができる。段階６３５では、センサ制御デバイス１０２が、ペイロード内に含めるべきデータを暗号化することができる。段階６４０では、センサ制御デバイス１０２が、その適切な通信モデルとデータ受信デバイス１２０の適切な通信モデルの間に確立された通信リンクを用いて暗号化ペイロード６４０をデータ受信デバイス１２０に送信することができる。段階６４５では、データ受信デバイス１２０が、段階６３０中に導出されたセンサ固有暗号化キーを用いてペイロードを解読することができる。段階６４５に続いて、センサ制御デバイス１０２が、追加の（新しく収集されたものを含む）データを配送することができ、データ受信デバイス１２０が、受信データを適切に処理することができる。

【0167】

本明細書で議論するように、センサ制御デバイス１０２は、限られた処理パワー、バッテリ供給量、及びストレージのみを有するデバイスである場合がある。センサ制御デバイス１０２によって使用される暗号化技術（例えば、暗号アルゴリズム又はその実施の選択）は、これらの制限に少なくとも部分的に基づいて選択することができる。データ受信デバイス１２０は、これらの性質の制限が少ないより強力なデバイスとすることができる。従って、データ受信デバイス１２０は、暗号のアルゴリズム及び実施のようなより精巧でコンピュータ負荷の高い暗号化技術を使用することができる。

【0168】

センサ制御デバイス１０２は、受信デバイスが適切なデータパケットを受信する及び／又は確認応答信号を提供する確率を高めるように又は他に確認応答信号を受信する機能の欠如をもたらす可能性がある制限を低減するように試みるために発見可能性挙動を変更するように構成することができる。センサ制御デバイス１０２の発見可能性挙動を変更する段階は、限定ではなく例として接続データがデータパケット内に含まれる頻度を変更する段階、一般的にどの程度の頻度でデータパケットが送信されるかを変更する段階、データパケットに対するブロードキャストウィンドウを延長又は短縮する段階、センサ制御デバイス１０２及び／又はホワイトリスト上の１又は２以上のデバイスとそれまで通信していた１又は２以上のデバイスへの指向性送信（例えば、１又は２以上の試行送信による）を含むブロードキャストの後にセンサ制御デバイス１０２が確認応答信号又は走査信号を受信待機する時間量を変更する段階、データパケットをブロードキャストする時に通信モジュールに関連する送信電力を変更する（例えば、ブロードキャストの距離を延ばすか又は消費エネルギを低減して検体センサのバッテリの寿命を延ばすように）段階、データパケットを準備及びブロードキャストする速度を変更する段階、又は１又は２以上の他の変更の組合せを含むことができる。これに加えて又はこれに代えて、受信デバイスもまた、接続データを含むデータパケットを受信する可能性を高めるためにデバイスの受信待機挙動に関連するパラメータを調節することができる。

【0169】

本明細書に具現化されるように、センサ制御デバイス１０２は、２つのタイプのウィンドウを用いてデータパケットをブロードキャストするように構成することができる。第１のウィンドウは、センサ制御デバイス１０２が通信ハードウエアを作動させるように構成される速度に関連する。第２のウィンドウは、センサ制御デバイス１０２がデータパケットのアクティブ送信（例えば、ブロードキャスト）状態になるように構成される速度に関連する。一例として、第１のウィンドウは、センサ制御デバイス１０２が各６０秒時間間隔のうちの最初の２秒間にデータパケット（接続データを含む）を送信及び／又は受信するように通信ハードウエアを作動させることを示すことができる。第２のウィンドウは、各２秒ウィンドウの間にセンサ制御デバイス１０２が６０ミリ秒置きにデータパケットを送信することを示すことができる。２秒ウィンドウの間の残りの時間には、センサ制御デバイス１０２は走査中である。センサ制御デバイス１０２は、その発見可能性挙動を修正するためにいずれかのウィンドウを延長又は短縮することができる。

【0170】

特定の実施形態では、検体センサの発見可能性挙動は、発見可能性プロファイルに格納することができ、変更は、センサ制御デバイス１０２のステータスのような１又は２以上の要因に基づいて、及び／又はセンサ制御デバイス１０２のステータスに基づく規則を適用することによって加えることができる。例えば、センサ制御デバイス１０２のバッテリレベルが予め決められた量を下回った時に、これらの規則は、センサ制御デバイス１０２にブロードキャストプロセスによって消費される電力を低減することができる。別の例としてパケットをブロードキャストするか又は他に送信することに関連する構成設定を周囲温度、センサ制御デバイス１０２の温度又はセンサ制御デバイス１０２の通信ハードウエアのある一定の構成要素の温度に基づいて調節することができる。送信電力を修正することに加えて、送信の速度、周波数、及びタイミングを含むがこれらに限定されず、センサ制御デバイス１０２の通信ハードウエアの送信機能又は送信プロセスに関連する他のパラメータを修正することができる。別の例として被検者が有害な健康事象を受けているか又は見舞われようとすることを検体データが示す時に、上述の規則は、この有害な健康事象を受信デバイスに警告するためにセンサ制御デバイス１０２にその発見可能性を高めることができる。

【0171】

本明細書に具現化されるように、センサ制御デバイス１０２の感知ハードウエア５０６０に対するある一定の較正機能を外部又は内部の環境機能に基づいて、更に、長い不使用時間間隔（例えば、使用前の「ストレージ時間間隔」）中の感知ハードウエア５０６０の自然劣化を補償するように調節することができる。感知ハードウエア５０６０の較正機能は、センサ制御デバイス１０２が自律的に調節することができる（例えば、メモリ５０２０又はストレージ５０３０内の機能を修正するＡＳＩＣ５０００の作動により）又は検体モニタシステム１００の他のデバイスが調節することができる。

【0172】

一例として感知ハードウエア５０６０のセンサ感度は、外部温度データ又は製造からの時間に基づいて調節することができる。センサのストレージ中に外部温度がモニタされる時に、本発明の開示の主題は、デバイスがストレージの変化に遭遇する時にセンサ感度の補償を時間経過に伴って適応的に変更することができる。限定ではなく例示の目的で、適応感度調節は、センサ制御デバイス１０２が温度を測定するために定期的にスリープ解除される「アクティブ」ストレージモードを用いて実施することができる。これらの機能は、検体デバイスのバッテリを節約して検体センサの寿命を延長させることができる。各温度測定時に、センサ制御デバイス１０２は、測定温度に基づいて当該時間間隔にわたる感度調節量を計算することができる。次に、アクティブストレージモードの終了時（例えば、挿入時）の全センサ感度調節値を計算するために、アクティブストレージモード時間間隔にわたる温度重み付き調節量を積算することができる。同様に、挿入時に、センサ制御デバイス１０２は、それ又は感知ハードウエア５０６０の製造の間の時間差（ＡＳＩＣ５０００のストレージ５０３０に書き込むことができる）を決定し、１又は２以上の公知の自然劣化速度又は自然劣化計算式に従ってセンサ感度又は他の較正機能を修正することができる。

【0173】

これに加えて、限定ではなく例示の目的で、本明細書に具現化されるように、センサ感度調節は、センサドリフトのような他のセンサ状態を考慮することができる。例えば、センサドリフトの場合に、平均的なセンサがどの程度ドリフトする可能性があるかという推定に基づいて、センサ感度調節量を製造中にセンサ制御デバイス１０２の中にハード符号化することができる。センサ制御デバイス１０２は、センサの着用時間間隔にわたるドリフトを考慮することができるセンサのオフセット及び利得に関連する時変機能を有する較正機能を使用することができる。従って、センサ制御デバイス１０２は、経時的なセンサ制御デバイス１０２のドリフトを説明し、センサ感度を表すことができ、更にデバイス固有とすることができるデバイス依存機能をグルコースプロファイルのベースラインとの組合せで利用して間質電流を間質グルコース値に変換するのに使用される機能を利用することができる。センサ感度とドリフトとを考慮するそのような機能は、着用時間間隔にわたるセンサ制御デバイス１０２の精度をユーザ較正を必要とせずに改善することができる。

【0174】

センサ制御デバイス１０２は、感知ハードウエア５０６０からの生測定値を検出する。生測定値を解釈するようにトレーニングされた１又は２以上のモデルなどによってセンサ関連処理を実施することができる。モデルは、１又は２以上の検体レベルを検出、予想又は解釈するために生測定値を検出、予想又は解釈するようにデバイス外でトレーニングされた機械学習モデルとすることができる。更に別のトレーニングモデルが、生測定値と対話するようにトレーニングされた機械学習モデルの出力に基づいて作動させることができる。一例として、モデルを用いて、感知ハードウエア５０６０によって検出された生測定値及び検体のタイプに基づいて事象を検出、予想又は推奨することができる。事象は、身体活動の開始又は完了、食事、医療手順又は薬品の適用、緊急健康事象、及び類似の性質の他の事象を含むことができる。

【0175】

モデルは、製造中又はファームウエア又はソフトウエアの更新中にセンサ制御デバイス１０２、データ受信デバイス１２０又は多目的データ受信デバイス１３０に提供することができる。モデルは、個々のユーザ又は集合的に複数のユーザのセンサ制御デバイス１０２及びデータ受信デバイスから受信したデータに基づいてセンサ制御デバイス１０２の製造業者又は検体モニタシステム１００のオペレータ等が定期的に精緻化することができる。ある一定の実施形態では、センサ制御デバイス１０２は、それが取り付けられたユーザの固有の特徴部などに基づいて機械学習モデルの更に別のトレーニング又は精緻化を助けるほど十分なコンピュータ構成要素を含む。機械学習モデルは、限定ではなく例として、決定木分析、勾配ブースティング、適応ブースティング、人工ニューラルネットワーク又はその変形、線形判別分析、最近傍分析、サポートベクトル機械、教師あり又は教師なしの分類、及びその他を用いてトレーニングされるか又はこれらを包含するモデルを含むことができる。モデルは、機械学習モデルに加えて、アルゴリズムモデル又は規則ベースのモデルを含むことができる。モデルベースの処理は、センサ制御デバイス１０２（又は他の下流デバイス）からデータを受信した時に、データ受信デバイス１２０又は多目的データ受信デバイス１３０を含む他のデバイスによって実行することができる。

【0176】

センサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０との間で送信されるデータは、生又は処理された測定値を含むことができる。センサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０との間で送信されるデータは、ユーザへの表示のためのアラーム又は通知を更に含むことができる。データ受信デバイス１２０は、生又は処理された測定値に基づく通知をユーザに対して表示又は他に伝達することができ、又はセンサ制御デバイス１０２からアラームを受信した時にそれを表示することができる。ユーザに対する表示に関してトリガすることができるアラームは、直接的な検体値（例えば、閾値を超えた又は閾値を満足し損ねた一時的な読取値）、検体値の傾向（例えば、設定時間間隔にわたって閾値を超えた又は閾値を満足し損ねた平均読取値、傾き）、検体値の予想（例えば、検体値に基づくアルゴリズム計算値が閾値を超えた又は閾値を満足し損ねた場合）に基づくアラーム、センサアラート（例えば、疑わしい機能不良の検出）、通信アラート（例えば、センサ制御デバイス１０２とデータ受信デバイス１２０の間に閾値時間間隔にわたって通信がない場合に、不明なデバイスがセンサ制御デバイス１０２との通信セッションを開始しようと試みた又はし損ねた場合）、備忘通知（例えば、データ受信デバイス１２０を充電することの備忘通知、薬品を服用する又は他の活動を実施することの備忘通知）、及び類似の性質の他のアラートを含む。限定ではなく例示の目的で、本明細書に具現化されるように、本明細書に説明するアラームパラメータは、ユーザによって構成可能にすることができ、又は製造中に固定され、又はユーザ設定可能パラメータとユーザ設定不能パラメータとの組合せとすることができる。

【0177】

本明細書に説明するように、受信デバイス上で実行されるソフトウエアの中に統合されたソフトウエアライブラリは、検体センサとの通信を容易にし、第三者アプリケーションが医療上必要なアプリケーション又はユーザの健康状態に関連するアプリケーションでの使用に関してセンサデータにアクセスすることを許すことができる。ソフトウエアライブラリは、センサとは独立に実施され、センサデータへのアクセスを可能にするために第三者アプリケーションの中に統合することができる。更に、センサ制御モジュールは、複数のセンサアセンブリからデータを同時又は実質的に同時に受信するような方式でそのようなセンサアセンブリと通信することができる。システムは、更に、センサ制御モジュールからリモート管理モジュールへのセンサ情報の転送を可能にする。

【0178】

次に、限定ではなく例示の目的で図１８を参照する。図１８は、センサの外部温度変化がセンサの感度に影響を及ぼす場合がある例を示している。例示目的で、線１８０１は、外部温度が２℃である時のセンサの経時的感度変化を表している。線１８０５は、センサの外部温度が２８℃である時のセンサの経時的感度変化を表している。センサ感度に固定の傾き補償が適用される場合にセンサ感度の±１５％の変化という許容窓を満足するには、センサ有効期限は、センサの密封梱包日から約２１週間に制限されると考えられる。一部の例では、センサ感度に対する製造余裕幅が設けられる場合があり、センサ有効期限は、約１８週間まで短くなる場合がある。センサが冷蔵庫内に格納される場合のような他の例では、感度喪失は、約１８週間の有効期限の場合に固定傾き計算によって約１３％まで補償することができる。本明細書に記載の本発明の開示の主題に従って感度調節を実行するためのシステム及び方法を使用することでセンサ寿命を延ばすことができる。

【0179】

限定ではなく例示の目的で、図１９に示すように本発明の開示の主題に従ってセンサ制御デバイス１０２（本明細書では「パッチ」とも呼ぶ）のセンサ感度を温度データに基づいて調節する例示的プロセス１９００を参照する。本明細書ではセンサ制御デバイス１０２上で作動するプロセスを説明するが、図１９のプロセス１９００は、データ受信デバイス１２０、多目的データ受信デバイス１３０、ユーザデバイス１４５、又はリモートサーバ１５５を含む検体モニタシステム１００のいずれかのデバイス、又は検体モニタシステム１００と通信しているいずれかのデバイス上で実施することができる。図１９のプロセス１９００は、ソフトウエア、ハードウエア、ファームウエア、又はいずれかの他のプログラミング方式で実施することができる。

【0180】

例えば、本明細書に具現化されるように、センサ又はセンサ制御デバイス１０２のストレージ中に外部温度がモニタされる場合に、本発明の開示の主題は、センサ制御デバイス１０２がストレージの変化を受ける時にセンサ感度に適用される補償を経時的に適応的に変更することができる。限定ではなく例示の目的で、プロセス１９００の適応感度調節は、センサ制御デバイス１０２のＡＳＩＣ５０００及び通信モジュール５０４０（例えば、ＢＬＥ無線機５０４１）を低電力モードに入れて温度を測定するために定期的にスリープ解除することができるアクティブストレージモードにおいて実施することができる。これらの機構は、医療デバイスのバッテリを節約し、医療センサの寿命を延ばすことができる。

【0181】

各温度測定では、センサ制御デバイス１０２は、当該時間間隔に関する感度調節量を測定温度に基づいて計算することができる。次に、アクティブストレージモードの終了時の全センサ感度調節値を計算するために、温度重み付き調節量をアクティブストレージモード時間間隔にわたって積算することができる。アクティブストレージモードの長さは、デバイスのバッテリ容量によって制限される。センサ制御デバイス１０２（組み込みセンサを含む）の有効ストレージ寿命を延ばすために、プロセス１９００は、センサ制御デバイス１０２に最長アクティブストレージモードの終了時に標準又は通常のストレージモードに復帰させることができる。ストレージの第２のフェーズ中に、プロセス１９００によってセンサ制御デバイス１０２に固定感度調節を適用することができる。この固定補償の量は、センサ制御デバイス１０２が起動された（例えば、挿入の前、最中、又は後にユーザにより）時に計算することができ、アクティブストレージモードにおいてそれまでに格納された全適応調節に最終感度調節量として追加することができる。

【0182】

本明細書に具現化されるように、プロセス１９００は、梱包ラインＮＦＣステーションにおいて始まる又は実行することができる。梱包ラインＮＦＣステーションは、センサ制御デバイス１０２を含む。プロセス１９００の各部分は、ユーザがセンサ制御デバイス１０２を起動する時点まで及ぶ可能性がある。図１９を参照すると、プロセスは、梱包ラインＮＦＣステーションが、センサ制御デバイス１０２を構成するための指令をセンサ制御デバイス１０２に送る時に始まることができる（１９０１）。センサ制御デバイス１０２がストレージにある時に、センサ制御デバイス１０２がセンサに関するアクティブストレージモードに入るようにすることができる（１９０２）。例えば、ユーザが、センサ制御デバイス１０２をアクティブストレージモードに入れることができ、又はセンサ制御デバイス１０２は、アクティブストレージモードに自動的に入ることができる。

【0183】

センサ制御デバイス１０２がアクティブストレージモードにある時に、センサ制御デバイス１０２のための少なくとも１つのプロセッサは、第１の測定時間に対応するセンサの外部温度を温度センサ（又はサーミスタ）に測定させることができる（１９０３）。第１の測定時間の外部温度が入手された後に、プロセッサは、この測定時間に対応するセンサ感度に加えられる調節量Ｓ_ADJnを計算するように構成される（１９０５）。

【0184】

限定ではなく例示の目的で、Ｍは、センサ感度変化率とすることができ、Ｔ_nは、当該測定時間に対応するセンサに関する外部温度測定値であり、Δｔが第１の測定時間と第２の測定時間の間の時間間隔である時に、Ｓ_ADJn＝Ｍ・Ｔ_n・Δｔが成り立つ。本明細書に具現化されるように、Δｔは、１時間とすることができ、Ｔ₁が第１の時間に対応する外部温度測定値である時に、Ｓ_ADJ1＝Ｍ・Ｔ₁・Δｔが成り立つ。

【0185】

本明細書に具現化されるように、Ｓ_ADJnは、全感度調節量である。Ｓ_ADJnは、複数の外部温度測定値に基づいて感度調節量の和として計算することができる。センサ制御デバイス１０２のプロセスは、感度調節量計算値をそれまでのセンサ感度調節量の累計値に追加することができる（１９０７）。限定ではなく例示の目的で、Ｍは、センサ制御デバイス１０２の感度変化率とすることができ、Ｔ_nが測定時間Ｔ_nに対応するセンサに関する外部温度測定値であり、Δｔが最も近い測定時間の間の時間間隔であり、Ｔ_Nが直近の温度測定時間とすることができる時に、Ｓ_ADJN＝が成り立つ。

【0186】

本明細書に具現化されるように、これに加えて又はこれに代えて、外部温度が０℃を下回った又はそれに等しい時に、センサ感度変化率Ｍは０であり、全感度調節量は０である。外部温度が、感度調節量がそれに対して計算される温度の最高温度Ｔ_maxに等しいか又はそれを上回った時に、センサ感度変化率Ｍは、外部温度Ｔ_maxでのセンサ感度変化率であるＭ_Tmaxである。Ｔ_maxは、対応するセンサ制御デバイス１０２に対して適切ないずれかの温度とすることができる。限定ではなく例示の目的で、Ｍは、Ｍ_Tmax／Ｔ_max（％／時間／℃を単位とする）とすることができる。本明細書に具現化されるように、Ｔ_maxは、３０℃とすることができ、Ｍ_Tmaxは、０．００３％／時間とすることができ、Ｍは、０．００１％／時間／℃とすることができる。単なる例示目的で、各２つの測定の間の時間間隔は、１時間とすることができる。アクティブストレージモード中に各温度測定値を格納する必要はない。

【0187】

本明細書に具現化されるように、全感度調節量が計算された後に、センサ制御デバイス１０２のプロセッサは、測定時間が予め決められた時間閾値Ｔ_maxよりも短いか否か又は定められた有効時間範囲にあるか否かを決定することができる（１９０９）。測定時間が予め決められた時間閾値内にある場合に、１又は２以上のプロセッサは、予め決められた時間間隔Δｔにわたって待機（１９１０）した後に次の外部温度を測定し、次の温度測定値に基づいて感度調節量を計算するように構成される。測定時間が予め決められた時間閾値に等しいか又はそれを上回った場合に、全感度調節量は、デバイスの１又は２以上のメモリに格納することができる（１９１１）。限定ではなく例示の目的で、メモリのうちの１つは、ワンタイムプログラム可能（ＯＴＰ）メモリとすることができる。格納された全感度調節量は、センサ制御デバイス１０２がアクティブモードでの最終感度調節量を決定するのに使用することができる。全ての外部温度測定値は、１又は２以上のメモリに格納する必要はないので、センサ制御デバイス１０２のバッテリ電力を節約することができる。

【0188】

本明細書に具現化されるように、全感度調節量Ｓ_ADJNがメモリに格納された後に、センサ制御デバイス１０２は、外部温度を測定し続けることがない通常ストレージモードに入る（１９１３）。センサ制御デバイス１０２が後に起動される（１９１５）時に、プロセスは、センサ制御デバイス１０２をアクティブモードに入れることができる（１９１７）。アクティブモードでは、センサ制御デバイス１０２は、センサに対する最終感度調節量を計算することができる。限定ではなく例示の目的で、最終感度調節量Ｓ_ADJは、センサ感度に加えられる格納された全感度調節量及び固定補償量から計算することができる（１９１９）。一例として、最終感度調節量は、格納された全感度調節量と固定補償量との重み付き又は重みなしの和とすることができる。本明細書に具現化されるように、固定補償量は、最高温度Ｔ_maxにアクティブストレージモードとアクティブモードの間の時間間隔を乗算し、固定センサ感度変化率Ｍｆを乗算することによって計算することができる。限定ではなく例示の目的で、Ｍｆは、最高温度Ｔ_maxの半分に対応するセンサ感度変化率Ｍとすることができる。単なる例示目的で、Ｍｆは、１５℃に対応する感度変化率Ｍとすることができる。

【0189】

本明細書に具現化されるように、作動中に、センサ制御デバイス１０２は、センサ感度を調節することができる（１９２１）。限定ではなく例として、センサ制御デバイス１０２は、センサ感度に１００と最終感度調節量の間の差を乗算し、それを１００で割算することによってセンサ感度を調節することができる。調節されたセンサ感度を有するデバイスは、アクティブモードで作動し続けることができる（１９２３）。

【0190】

これに加えて又はこれに代えて、アクティブストレージモード中に、センサ制御デバイス１０２をリセットさせることができる。上述の本発明の開示の主題により、ＡＳＩＣ５０００が回復不能なリセットを通過する場合又は通信モジュール５０４０（例えば、ＢＬＥモジュール５０４１）がリセットを通過する場合に、センサ制御デバイス１０２は、適応調節プロセスを終了することができる。その少なくとも部分的な理由は、ＡＳＩＣが断電された場合に温度測定値を取得することが困難な場合があり、適応調節時間のいずれかの喪失が感度調節量に関してある程度のレベルの誤差をもたらすことになることにある。ＡＳＩＣ５０００が、静電放電（ＥＳＤ）などにより回復可能なリセットを通過する場合に、センサ制御デバイス１０２は、アクティブモードの場合と同じくこのリセットを処理し、アクティブストレージモードで続行することができる。センサ制御デバイス１０２は、フロントエンド回路が低電力モードに入ることを無効にするようにＡＳＩＣシャドーレジスタを再構成することができる。

【0191】

限定ではなく例示の目的で、本発明の開示の主題によるセンサ感度の適応感度調節量及び固定補償量を示す例示的な図として図２０を参照する。図２０の図は、外部温度が主として２５℃前後に留まる時の感度の変化及び調節を示している。Ｘ軸は、センサ制御デバイス１０２が格納された時からの時間を週数を単位として表している。左の垂直軸は、最初に格納された時（０日目）のセンサに対応する元の感度からの感度差百分率を表している。右の垂直軸は、外部温度を℃を単位として表している。例示目的で、本発明の開示の主題による適応感度調節は、１３週間前後にわたって続くことができる（ｔ_max＝１３週間）。本明細書に具現化されるように、１３週間後に、１５℃前後の温度での感度変化率に関して固定感度変化率Ｍｆが示されている。

【0192】

限定ではなく例示の目的で、線２００１は、ストレージにあるセンサの外部温度変化を表している。線２００１によって示すように、１週目から３週目まで、外部温度は１５℃前後である。３週目から４週目まで、外部温度は、１５℃前後から２３℃前後まで増大する。４週目から５週目まで、外部温度は２３℃前後に留まる。５週目から６週目まで、外部温度は２３℃前後から１５℃前後まで低下する。６週目から１３週目まで、外部温度は１５℃前後に留まる。１３週目から１４週目まで、外部温度は１５℃前後から０℃前後まで低下する。１４週目から２７週目まで、外部温度は０℃前後に留まる。

【0193】

限定ではなく例示の目的で、線２００５は、感度調節を行わない場合の外部温度の変化に起因するセンサ感度変化を表している。１週目から１３週目前後まで、センサは、その感度を１５％前後低減する。１３週目から１４週目まで、センサは、その感度を１５％から１７％前後まで低減する。１４週目から２７週目まで、センサ感度は、０日目の元の感度の８３％前後に留まる。

【0194】

限定ではなく例示の目的で、線２０１０は、センサに対する感度調節量計算値を表している。１週目から１３週目まで、本発明の開示の主題によるアクティブストレージモードでの適応調節が実行及び計算される。１週目から１３週目までの適応調節は、約１５％ほどの大きさとすることができる。１３週目から２７週目まで、本発明の開示の主題によるアクティブストレージモードでの固定補償が実行及び計算される。１３週目から２７週目までの固定補償量は、約９。３％ほどの大きさとすることができる。固定補償量と格納された適応調節量とを組み合わせて、最終感度調節量は、２４。３％前後ほどの大きさとすることができる。

【0195】

限定ではなく例示の目的で、線２０１５は、調節量計算値を考慮した後のセンサに対する補償誤差を表している。１週目から１３週目まで、適応感度調節量の計算後の補償誤差は約０である。１３週目から１４週目まで、固定補償量を用いて感度に加えられる補償誤差は約１％である。１４週目から２７週目まで、固定補償量を用いて感度に加えられる補償誤差は９．３％ほどの大きさであり、この量は、依然として十分に１５％の感度変化閾値内にある。図２０の図で示すように、センサ有効期限は、本発明の開示の主題に従って実施される感度調節を用いた場合に、少なくとも約２７週間に制限される可能性がある。

【0196】

本発明の開示の主題による感度調節の実行中に、センサ感度調節に影響を及ぼす可能性がある少数の因子がある。単なる例示目的で、そのような因子は、センサ変動、温度測定の精度、及びタイミング誤差を含むことができる。

【0197】

適応センサ感度調節の精度に影響を及ぼす可能性がある１つの因子は、異なるセンサロットにわたるセンサ感度変化率Ｍである。限定ではなく例示の目的で、現在の入手データＭは、±３６％の窓ほどの大きさで変化することが予想される。１２週間の時間間隔では、この変化は、センサ感度調節量の±３．７％ほどの大きさの誤差になる可能性がある。従って、感度調節の精度を高めるために、正確な感度変化率Ｍは、特定のセンサに対応しなければならない。

【0198】

これに加えて、複数の温度にわたって試験された複数のセンサロットの実時間経時劣化は、時に感度の非線形変化を招く場合がある。しかし、線形からの逸脱のこの関数に関する現在の感度解析により、感度は、非線形性にかなり寛容であることが示されている。従って、この非線形変化は、無視することができる誤差発生源とすることができる。

【0199】

適応センサ感度調節の精度に影響を及ぼす可能性がある別の因子は、温度測定の精度である。センサ制御デバイス１０２は、温度センサとして使用されるサーミスタを含む可能性がある。サーミスタは、センサ制御デバイス１０２の装着面で±０．５℃の精度を達成することができる。ストレージ中に、サーミスタ（温度センサ）とセンサ制御デバイス１０２自体の間に存在する熱勾配は、カートン内に封入されたアプリケータの中にセンサ制御デバイス１０２を閉じ込めることができ、それによってセンサ制御デバイス１０２にわたる空気の移動を防止又は抑制することができることに少なくとも部分的に起因して無視することができる。更に、ストレージ条件は、夜間と日中の間の変化のように一般的に非常に緩慢にしか変化しない。更に、温度特徴付けは、同じくアプリケータがカートン内である状態で行うことができる。従って、この温度測定は、無視することができる誤差発生源とすることができる。

【0200】

適応センサ感度調節の精度に影響を及ぼす可能性がある別の因子は、温度測定の精度である。アクティブストレージモード中に、センサ制御デバイス１０２は、通信モジュール５０４０内の低電力抵抗－容量（ＲＣ）発振器に基づいて時を刻むことができる。自由作動モードにある時に、発振器は、１０％の精度を有する。しかし、温度測定が行われる時に、センサ制御デバイス１０２は、ＲＣ発振器をチップ内の５００ＰＰＭの高周波数水晶発振器に対して較正することができる。事実上、アクティブストレージモードでのセンサ制御デバイス１０２に対する時間基準は、５００ＰＰＭの範囲まで正確になり、従って、１２ヶ月後に水晶がその精度の仕様の限界にある場合に最大でも１時間のタイミング誤差のみを有することができる。このタイミング誤差は、無視することができる誤差発生源と見なすことができる。

【0201】

センサ変動誤差とアクティブモードでの固定補償期間中の誤差とを組み合わせると、センサの０日目から２７週間後の誤差は、各誤差の最悪の場合に基づくと最大でも±１４．２％である。次に、上側及び下側の最大全体誤差境界を示すために図２１を参照する。図２１では、Ｘ軸は、センサ制御デバイス１０２が格納された時からの時間を週数を単位として表している。Ｙ軸は、アクティブストレージモードとアクティブモードとにおいてセンサ制御デバイス１０２を用いた場合の感度誤差境界を表している。

【0202】

限定ではなく例示の目的で、線２１０１は、センサ制御デバイス１０２に対する上側誤差境界を表し、線２１０５は、センサ制御デバイス１０２に対する下側誤差境界を表している。本明細書に具現化されるように、アクティブストレージモード中の１週目から１３週目までは、上側及び下側の誤差境界を±５％未満に制限することができる。適応調節期間を１４週目前後まで延ばすことができる場合に、誤差境界は、約１％だけ低減することができる。１３週目から２７週目までは、上側及び下側の誤差境界は、±１５％ほどの大きさ未満に制限することができる。すなわち、センサ制御デバイス１０２を用いて適応調節及び固定補償を実行することにより、所要のセンサ感度を維持し、かつセンサ有効期限とその寿命中のセンサバッテリ寿命とが約２７週間にわたって延びることができる。

【0203】

本明細書に提供するいずれかの実施形態に関して説明する全ての特徴、要素、構成要素、機能、及び段階は、いずれかの他の実施形態から自由に組合せ可能及び交換可能であるように意図していることに注意しなければならない。ある一定の特徴、要素、構成要素、機能、又は段階を一実施形態だけに関して説明する場合に、他に明示しない限り、そのような特徴、要素、構成要素、機能、又は段階を本明細書に説明する全ての他の実施形態と併用することができることは理解されるものとする。従って、この段落は、様々な実施形態からの機能、要素、構成要素、機能、及び段階を組み合わせるか又は一実施形態からの機能、要素、構成要素、機能、及び段階を別と入れ替える特許請求の範囲の導入に対する先行記載事項及び書面による裏付けとして役割を以下の説明が特定の事例でそのような組合せ又は入れ替えが可能であることを明示しない場合であっても随時提供する。従って、本発明の開示の主題の特定の実施形態の以上の説明は、例示及び説明の目的で提示したものである。可能な全ての組合せ及び入れ替えの明示的な記載は過度に重荷であり、特に各全てのそのような組合せ及び入れ替えの許容性が当業者に容易に認識されることになることを考慮した上でそれを行わないことを明確に認識されたい。

【0204】

実施形態は、様々な修正及び変形を受け易いが、これらの実施形態の特定の例を図面に示して本明細書に詳細に説明した。本発明の開示の主題の方法及びシステムでは、本発明の開示の主題の精神又は範囲から逸脱することなく様々な修正及び変更を加えることができることは当業者には明らかであろう。従って、本発明の開示の主題は、特許請求の範囲及びその均等物の範囲にある修正及び変形を含むように意図している。更に、実施形態のいずれの特徴、機能、段階、又は要素も特許請求の範囲内に説明するか又はそこに追加することができ、更に、本発明の範囲にない特徴、機能、段階、又は要素によって本発明の範囲を定める否定的限定を記載又は追加することができる。

【0205】

同じく開示するのは、以下の条項である。
１．検体モニタデバイスであって、
１又は２以上のプロセッサと、
検体センサと、
温度センサと、
通信モジュールと、
１又は２以上のプロセッサ、検体センサ、温度センサ、及び通信モジュールに通信的に結合された１又は２以上のメモリと、
を含み、
１又は２以上のプロセッサが、
温度センサによって測定され、第１の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、
第１の時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を計算し、
第１の時間に対応する感度調節量を全感度調節量に追加し、かつ
第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短い場合に、温度センサによって測定され、第２の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、かつ第２の時間と第１の時間の間の間隔を計算する、
ように構成される、
検体モニタデバイス。
２．１又は２以上のプロセッサが、
第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値に等しい場合に、全感度調節量を少なくとも１つのワンタイムプログラム可能（ＯＴＰ）メモリを含む１又は２以上のメモリに格納する、
ように更に構成される条項１の検体モニタデバイス。
３．１又は２以上のプロセッサが、第１の時間に対応する外部温度に時間間隔を乗算し、センサ感度変化率を乗算することによって検体センサの感度調節量を第１の時間に対応する温度データに基づいて計算するように構成される条項１－２の検体モニタデバイス。
４．時間間隔が、第２の時間と第１の時間の間の時間間隔である条項３の検体モニタデバイス。
５．Ｔ_maxが、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度であり、Ｍ_Tmaxが、予め決められた最高温度でのセンサ感度変化率である時に、センサ感度変化率が、Ｍ＝Ｍ_Tmax／Ｔ_maxで与えられる条項３の検体モニタデバイス。
６．Ｔ_maxが、３０℃であり、Ｍ_Tmaxが、０．００３％／時間であり、第２の時間と第１の時間の時間間隔が１時間である条項５の検体モニタデバイス。
７．１又は２以上のプロセッサが、温度センサによって測定され、検体センサの温度が０℃に等しいか又はそれよりも低い時の時間に対応する温度を示す温度データを発生し、かつ時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を０として計算するように更に構成される条項１－６の検体モニタデバイス。
８．全感度調節量が、複数の時間に対応する複数の感度調節量の和であり、複数の時間が、第１の時間と第２の時間とを含む条項１－７の検体モニタデバイス。
９．１又は２以上のプロセッサが、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値を超える場合に、固定感度調節量を計算し、かつ固定感度調節量を格納された全感度調節量に最終感度調節量として追加するように更に構成される条項２－８の検体モニタデバイス。
１０．固定感度調節量が、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度に時間間隔を乗算し、固定センサ感度変化率を乗算することによって計算される条項９の検体モニタデバイス。
１１．固定センサ感度変化率が、予め決められた最高温度の半分の温度でのセンサ感度変化率である条項１０の検体モニタデバイス。
１２．１又は２以上のプロセッサが、検体センサのセンサ感度を１００で割算し、それに１００と最終感度調節量の間の差を乗算することによって検体センサに対する感度調節を実行するように更に構成される条項９の検体モニタデバイス。
１３．コンピュータ可読媒体上に格納されたコンピュータプログラム製品であって、
コンピュータ可読媒体と作動可能に接続された温度センサによって測定され、第１の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、
第１の時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を計算し、
第１の時間に対応する感度調節量を全感度調節量に追加し、かつ
第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短い場合に、温度センサによって測定され、第２の時間に対応する検体センサの外部温度を示す温度データを発生し、かつ第２の時間と第１の時間の間の間隔を計算する、
ように構成された命令、
を含むコンピュータプログラム製品。
１４．第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値に等しい場合に、全感度調節量をコンピュータ可読媒体と作動可能に接続された少なくとも１つのワンタイムプログラム可能（ＯＴＰ）メモリを含む１又は２以上のメモリに格納する、
ための命令を更に含む条項１３のコンピュータプログラム製品。
１５．第１の時間に対応する外部温度に時間間隔を乗算し、センサ感度変化率を乗算することによって検体センサの感度調節量を第１の時間に対応する温度データに基づいて計算する、
ための命令を含む条項１３－１４のコンピュータプログラム製品。
１６．時間間隔が、第２の時間と第１の時間の間の時間間隔である条項１５のコンピュータプログラム製品。
１７．Ｔ_maxが、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度であり、Ｍ_Tmaxが、予め決められた最高温度でのセンサ感度変化率である時に、センサ感度変化率が、Ｍ＝Ｍ_Tmax／Ｔ_maxで与えられる条項１５のコンピュータプログラム製品。
１８．Ｔ_maxが、３０℃であり、Ｍ_Tmaxが、０．００３％／時間であり、第２の時間と第１の時間の時間間隔が１時間である条項１７のコンピュータプログラム製品。
１９．温度センサによって測定され、検体センサの温度が０℃に等しいか又はそれよりも低い時の時間に対応する温度を示す温度データを発生し、かつ時間に対応する温度データに基づいて検体センサの感度調節量を０として計算する、
ための命令を更に含む条項１３－１８のコンピュータプログラム製品。
２０．全感度調節量が、複数の時間に対応する複数の感度調節量の和であり、複数の時間が、第１の時間と第２の時間とを含む条項１３－１９のコンピュータプログラム製品。
２１．第１の時間が予め決められた時間閾値よりも短いか否かを決定し、第１の時間が予め決められた時間閾値を超える場合に、固定感度調節量を計算し、かつ固定感度調節量を格納された全感度調節量に最終感度調節量として追加する、
ための命令を更に含む条項１４－２０のコンピュータプログラム製品。
２２．固定感度調節量が、感度調節量がそれに対して計算される予め決められた最高温度に時間間隔を乗算し、固定センサ感度変化率を乗算することによって計算される条項２１のコンピュータプログラム製品。
２３．固定センサ感度変化率が、予め決められた最高温度の半分の温度でのセンサ感度変化率である条項２２のコンピュータプログラム製品。
２４．検体センサのセンサ感度を１００で割算し、それに１００と最終感度調節量の間の差を乗算することによって検体センサに対する感度調節を実行する、
ための命令を更に含む条項２１のコンピュータプログラム製品。

【符号の説明】

【0206】

１９００ センサ感度を調節する例示的プロセス
１９０１ 構成センサ制御デバイス指令を受信する段階
１９０２ アクティブストレージモードに移る段階
１９０３ 温度を測定する段階
１９０５ センサ感度に対する調節量を計算する段階

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図4G】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図13E】

【図13F】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【国際調査報告】