特表 2024-538825 カテーテルベースの血液ポンプを送達するためのフルオロレスシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-23

(54)【発明の名称】カテーテルベースの血液ポンプを送達するためのフルオロレスシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/13 20210101AFI20241016BHJP

【ＦＩ】

A61M60/13

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024525735

(86)(22)【出願日】2022-11-02

(85)【翻訳文提出日】2024-06-17

(86)【国際出願番号】 US2022048660

(87)【国際公開番号】W WO2023081182

(87)【国際公開日】2023-05-11

(31)【優先権主張番号】63/275,561

(32)【優先日】2021-11-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】510121444

【氏名又は名称】アビオメド インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】ロイ，ヴィンセント

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077JJ03

4C077JJ08

(57)【要約】

開示されたシステム及び方法は、概して挿入場所から心臓までの全ての血管の三次元画像又はマップを生成するために、ガイドワイヤ撮像技術を使用することに関与する。この撮像は、曲がり及び位置についての有益な目印並びに情報を提供する。方法は、次いで直接又は間接技術を使用して、挿入中のポンプ及び／又はポンプカテーテル位置を測定する。このポンプ位置は、次いで血管内の流入位置、重要な目印への近接位置を決定し、蛍光透視なしの送達を支援するために、ガイドワイヤによって生成された三次元画像又はマップの上に重ねることができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルベースの血液ポンプのフルオロレス送達のための方法であって、
ガイドワイヤ上のセンサを使用して、挿入場所から患者の１つ又は複数の血管を通る経路をマッピングすることと、
イントロデューサシース及び／又は縫合ハブに作動可能に接続されたセンサを使用して、血液ポンプを含むカテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転を測定することであって、前記カテーテルは、前記イントロデューサシース及び／又は縫合ハブの内腔を通ってガイドワイヤに沿って動き、前記内腔は、前記カテーテルを摺動可能に受領するように構成されて寸法化されることと、
前記カテーテルの前記測定された両方向の軸運動及び／又は回転に基づいて、前記マップ化された経路に沿って前記血液ポンプの位置を決定することと、
前記マップ化された経路の少なくとも一部、及び前記マップ化された経路に沿って前記血液ポンプの前記決定された位置の描写を表示することとを含む、方法。

【請求項2】

完全に挿入された目標位置にある前記血液ポンプの前記位置を表す値を記憶することを更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記血液ポンプが完全に挿入された位置に達した後、前記縫合ハブの前記内腔を通る前記カテーテルの追加の両方向の軸運動及び／又は回転を測定することと、
前記カテーテルの前記測定された追加の両方向の軸運動及び／又は回転に基づいて、前記血液ポンプの前記位置が、所定の閾値より多く変化したかどうかを判定することとを更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

カテーテルベースの血液ポンプを患者に送達するためのフルオロレスシステムであって、
カテーテルを摺動可能に受信するように構成されて寸法化された内腔を通る血液ポンプを含む、前記カテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを提供するように構成されたセンサを備えたイントロデューサシース又は縫合ハブと、
前記フィードバックを受信し、前記フィードバックに基づいて患者の脈管構造内でプレマップ化された経路に沿って前記血液ポンプの直線位置及び／又は方向を決定するように構成された、少なくとも１つのプロセッサとを含む、システム。

【請求項5】

ディスプレイを更に含み、前記少なくとも１つのプロセッサは、前記プレマップ化された経路を含む少なくとも１つの画像、並びに前記プレマップ化された経路に沿って前記血液ポンプの場所及び／又は方向に対する少なくとも１つの表示を前記ディスプレイに送信するように更に構成される、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

情報を前記少なくとも１つのプロセッサに提供するように構成されたセンサを含むガイドワイヤを更に含み、
前記少なくとも１つのプロセッサは、前記情報に基づいて前記ガイドワイヤの三次元経路を発生し、次いで前記プレマップ化された経路として前記ガイドワイヤの前記発生された三次元経路を使用するように更に構成される、請求項４に記載のシステム。

【請求項7】

前記少なくとも１つのプロセッサは、前記血液ポンプが完全に挿入された後、前記血液ポンプの前記位置を表す値を記憶するように更に構成される、請求項４に記載のシステム。

【請求項8】

前記血液ポンプの前記位置を表す前記値は、三次元座標を含む、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記血液ポンプの前記位置を表す前記値は、前記カテーテルが前記プレマップ化された経路に沿って動いた直線距離を表す値を含む、請求項７に記載のシステム。

【請求項10】

前記少なくとも１つのプロセッサは、前記血液ポンプが完全に挿入された後、前記カテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを受信するように更に構成され、前記血液ポンプの位置は、一定期間にわたって追跡される、請求項４に記載のシステム。

【請求項11】

前記血液ポンプの前記位置は、前記患者が歩行可能である間、追跡される、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記システムは、前記少なくとも１つのプロセッサに結合された有線又は無線トランシーバを更に含む、請求項４に記載のシステム。

【請求項13】

前記少なくとも１つのプロセッサは、前記血液ポンプの現在の位置と、最初に完全に挿入された時の前記血液ポンプの前記位置との差を決定し、前記差が所定の閾値より大きい場合に警告又は警報を発生するように更に構成される、請求項４に記載のシステム。

【請求項14】

前記少なくとも１つのプロセッサは、
前記血液ポンプの現在の位置と、前記血液ポンプの直近に決定された位置との差を決定し、
前記差が所定の閾値より大きい場合に、警告又は警報を発生するように更に構成される、請求項４に記載のシステム。

【請求項15】

カテーテルベースの血液ポンプを送達するためのフルオロレスシステムのためのイントロデューサシースであって、
近位領域及び遠位領域を有する管状本体部であって、前記管状本体部は、カテーテルを摺動可能に受領するように構成されて寸法化された内腔を画定する、管状本体部と、
前記管状本体部の前記近位領域に作動可能に接続されたセンサであって、前記センサは、前記管状本体部を通る前記カテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを提供するように構成される、センサとを含む、イントロデューサシース。

【請求項16】

前記センサは、ローラエンコーダ、光学検出器、渦電流センサ、又はそれらの組合せを含む、請求項１５に記載のイントロデューサシース。

【請求項17】

カテーテルを摺動可能に受領するように構成されて寸法化された内腔を画定する、中心本体部と、
前記中心本体部に作動可能に接続されたセンサであって、前記センサは、前記中心本体部を通る前記カテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを提供するように構成される、センサとを含む、縫合ハブ。

【請求項18】

前記センサは、ローラエンコーダ、光学検出器、渦電流センサ、又はそれらの組合せを含む、請求項１７に記載の縫合ハブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、２０２１年１１月４日に出願された米国仮特許出願第６３／２７５，５６１号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

技術分野
[0002] 本開示は、カテーテルベースの血液ポンプ、詳細には蛍光透視を使用することなく患者に送達することができる血液ポンプを対象とする。

【背景技術】

【0003】

背景
[0003] カテーテルベースの血液ポンプ、詳細には患者の心臓に挿入することを意図した血液ポンプは、伝統的に外部撮像機器を使用して、患者の心臓の房室などの血管の中に外科手術で挿入され又は移植される。典型的には、ガイドワイヤは、イントロデューサシースを介して、例えば大腿静脈又は頸静脈の中に挿入されることがあり、典型的には蛍光透視又は他の類似の撮像技法で、ガイドワイヤは患者の脈管構造を通して進められる。次いで血液ポンプは、血液ポンプが所望の場所に至るまで、ガイドワイヤに沿って蛍光透視も用いて前進される。

【0004】

[0004] しかし蛍光透視又は他の類似技法を使用するには、既に複雑な手術に複雑さを加える可能性がある追加のスキャナ及び検出器を必要とし、蛍光透視機器は、常に全ての手術室で利用できるわけではない。従って、蛍光透視又は他の類似撮像技法に依拠しなかった血液ポンプを挿入するための単純な方法を有することが有益であるはずである。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

概要
[0005] 従来の技法の様々な不足について、開示されたシステム及び方法により以下のように対処される。

【0006】

[0006] カテーテルベースの血液ポンプのフルオロレス送達のための方法が提供され得る。開示された方法は、概して挿入場所から心臓までの全ての血管の三次元画像又はマップを生成するために、ガイドワイヤ撮像技術を使用することに関与する。この撮像は、曲がり及び位置についての有益な目印並びに情報を提供する。方法は、次いで直接又は間接技術を使用して、挿入中のポンプ及び／又はポンプカテーテル位置を測定する。このポンプ位置は、次いで血管内の流入位置、重要な目印への近接位置を決定し、蛍光透視なしの送達を支援するために、ガイドワイヤによって生成された三次元画像又はマップの上に重ねることができる。

【0007】

[0007] より詳細には、方法は、ガイドワイヤ上のセンサを使用して、挿入場所から患者の１つ又は複数の血管を通る（例えば患者の脈管構造を通って患者の心臓に向かう）経路をマッピングすることに関与してもよい。血液ポンプを含むカテーテルは、次いで患者の心臓に向かってガイドワイヤに沿って前進してもよく、カテーテルは、イントロデューサシース又は縫合ハブの内腔を通過する。この前進中に、内腔を通るカテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転は、イントロデューサシース又は縫合ハブに動作可能に接続されたセンサを使用して、直接又は間接的に測定されてもよい。センサは、例えばローラエンコーダ、光学検出器（例えば内腔を通過する際にカテーテル上のマーキングを検出する）であってもよく、又は（カテーテル内に適切な強磁性材料があった場合）渦電流を測定するように構成されてもよい。方法は、次いでカテーテルの測定された両方向の軸運動に基づいて、マップ化された経路に沿って血液ポンプの位置を決定することに関与してもよい。決定された位置で、マップ化された経路の少なくとも一部及びマップ化された経路に沿って血液ポンプの決定された位置の描写を表示することができる。

【0008】

[0008] 任意選択で、方法は、完全に挿入された位置における血液ポンプの位置を表す値を非一時的コンピュータ可読媒体に記憶することも含んでもよい。これは、ポンプを適位置に確実に留めるために、ポンプ位置を経時的に監視して追跡する時に使用することができる。例えば血液ポンプが完全に挿入された後、その時の血液ポンプの位置が記憶されてもよい。任意選択で、方法は、内腔を通るカテーテルの追加の両方向の軸運動及び／又は回転を測定すること、並びにカテーテルの測定された追加の両方向の軸運動及び／又は回転に基づいて、並びに記憶された値に基づいて、血液ポンプの位置が、所定の閾値より多く変化したかどうかを判定することを含んでもよい。

【0009】

[0009] 一部の実施形態によれば、カテーテルベースの血液ポンプを患者に送達するためのフルオロレスシステムが提供され得る。システムは、少なくとも２つの構成要素、（ｉ）カテーテルを摺動可能に受信するように構成されて寸法化された、内腔を通る血液ポンプを含む、カテーテルの両方向の軸運動についてのフィードバックを提供するように構成された、センサを備えたイントロデューサシース又は縫合ハブと、（ｉｉ）フィードバックを受信し、フィードバックに基づいて患者の脈管構造内でプレマップ化された経路に沿って、血液ポンプの直線位置及び／又は回転方向を決定するように構成された、少なくとも１つのプロセッサとを含んでもよい。

【0010】

[0010] システムは、好ましくはディスプレイも含んでもよい。少なくとも１つのプロセッサは、プレマップ化された経路を含む少なくとも１つの画像、並びにプレマップ化された経路に沿って血液ポンプの場所及び／又は回転方向に対する少なくとも１つの表示を送信するように構成されてもよい。

【0011】

[0011] システムは、好ましくは情報を少なくとも１つのプロセッサに提供するように構成されたセンサを備えたガイドワイヤも含んでもよく、プロセッサは、情報に基づいてガイドワイヤの三次元経路を発生するように構成されてもよく、次いでプレマップ化された経路としてガイドワイヤの発生された三次元経路を使用してもよい。

【0012】

[0012] 任意選択で、少なくとも１つのプロセッサは、血液ポンプが完全に挿入された後、血液ポンプの位置及び／又は方向を表す値を記憶するように更に構成されてもよい。血液ポンプの位置を表す値は、例えば三次元座標、回転方向を表す１つ若しくは複数の値、又はカテーテルがプレマップ化された経路に沿って動いた直線距離を表す値を含んでもよい。

【0013】

[0013] 任意選択で、１つ又は複数のプロセッサは、血液ポンプが完全に挿入された後、カテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを受信し、一定期間にわたって血液ポンプの位置を追跡するように構成されてもよく、一定期間は、最後の挿入から患者が歩行可能になった後の時点までの期間を含んでもよい。

【0014】

[0014] 任意選択で、システムは、少なくとも１つのプロセッサに結合された、少なくとも１つの有線又は無線トランシーバも含んでもよい。

【0015】

[0015] 任意選択で、１つ又は複数のプロセッサは、血液ポンプの現在の位置と、最初に完全に挿入された時の血液ポンプの位置との差を決定し、差が所定の閾値より大きい場合に警告又は警報を発生するように更に構成されてもよい。

【0016】

[0016] 任意選択で、１つ又は複数のプロセッサは、血液ポンプの現在の位置と、血液ポンプの直近に決定された位置との差を決定し、差が所定の閾値より大きい場合に警告又は警報を発生するように更に構成されてもよい。

【0017】

[0017] カテーテルベースの血液ポンプを送達するためのフルオロレスシステムのためのイントロデューサシースが提供され得る。イントロデューサシースは、近位領域及び遠位領域を有する管状本体部を含んでもよく、管状本体部は、カテーテルを摺動可能に受領するように構成されて寸法化された内腔を画定する。シースは、管状本体部の近位領域に作動可能に接続されたセンサも含み、センサは、管状本体部を通るカテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを提供するように構成される。センサは、例えばローラエンコーダ若しくは光学検出器であってもよく、又は渦電流を測定するように構成されてもよい。

【0018】

[0018] 縫合ハブが提供され得る。縫合ハブは、カテーテルを摺動可能に受領するように構成されて寸法化された内腔を画定する、中心本体部を含んでもよく、センサは、中心本体部に作動可能に接続され、センサは、中心本体部を通るカテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを提供するように構成される。センサは、例えばローラエンコーダ若しくは光学検出器であってもよく、又は渦電流を測定するように構成されてもよい。

【0019】

図面の簡単な説明
[0019] 本明細書の一部に組み込まれて、本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の実施形態を上に与えられた本発明の一般的な説明と一緒に例示し、以下に与えられた実施形態の詳述は、本発明の原理を説明するのに役立つ。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】[0020]開示された方法の実施形態の流れ図である。

【図2】[0021]開示されたシステムの実施形態を概略的に示す。

【図3】[0022]開示されたイントロデューサシースの実施形態の図である。

【図4】[0023]開示された縫合ハブの実施形態の図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

詳述
[0024] 本開示の実施形態は、図を参照して詳細に記載され、同じ参照番号は類似又は同一要素を同定する。開示された実施形態は、本開示の例に過ぎず、様々な形で具現化されてもよいことを理解されたい。周知の機能又は構成は、不要な詳細で本開示を不明瞭にするのを回避するために詳細に記載されない。従って、本明細書に開示された特定の構造及び機能の詳細は、限定としてではなく、単に特許請求の範囲に対する根拠として、及び事実上あらゆる適切な詳細の構造で本開示を様々に利用するために、当業者に教示するための代表的な根拠として解釈されるべきである。

【0022】

[0025] 本出願の多数の革新的教示は、現在好まれる例示的実施形態を具体的に参照して記載される。しかしこのクラスの実施形態は、本明細書の革新的教示の多くの利点を使用するわずかな例のみを提供することを理解するべきである。概して本出願を詳細にした記載は、必ずしもいかなる様々な主張された発明を限定するわけではない。その上、一部の記載は、発明の特徴に適用するものもあるが、適用しないものもある。

【0023】

[0026] 様々な実施形態が、カテーテルベースの血液ポンプなどの、カテーテルベースのシステムのフルオロレス送達のためのシステム及び方法を対象とする。

【0024】

[0027] 一部の実施形態では、カテーテルベースの血液ポンプのフルオロレス送達のための方法が提供され得る。図１に見られるように、方法１００は、ガイドワイヤ上のセンサを使用して、挿入場所から患者の脈管構造を通って患者の心臓に向かう経路をマッピングすること１０５を含んでもよい。

【0025】

[0028] 一部の実施形態では、イントロデューサシースは、まず挿入場所に導入されてもよい。イントロデューサシースは、カテーテルを摺動可能に受領するように構成されて寸法化された、遠位端から近位端に延在する内腔を画定する、管状本体部を有してもよい。ガイドワイヤは、次いで内腔を通って挿入し、マップを生成するために患者の脈管構造に沿って前進することができる。

【0026】

[0029] 具体的には、マップは、センサから受信したデータに基づいて生成されてもよい。一部の実施形態では、マップは、経路の三次元表示であってもよい。一部の実施形態では、マップは、挿入場所から経路に沿った距離を決定することができる、十分な情報を含有し得る。

【0027】

[0030] 一部の実施形態では、センサ情報は、１つ又は複数のプロセッサに送信され、１つ又は複数のプロセッサは、センサ情報に基づいて適切な計算を行い、経路を発生することができる。

【0028】

[0031] センサ情報は、プロセッサが、そのセンサ情報から三次元経路を生成することができるはずである、あらゆる形であることが可能である。例えば一部の実施形態では、センサ情報は、発信源として挿入場所の位置を使用して絶対座標（直交座標系におけるｘ、ｙ、ｚ値など）を含む。

【0029】

[0032] 経路は、非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されてもよい。一部の実施形態では、経路は、経路に続いてガイドワイヤを表す、順序付けられた離散点を含んでもよい。

【0030】

[0033] 一部の実施形態では、方法は、任意選択で、経路を例えばモニタ又は他のディスプレイ上に表示すること１１０を含んでもよい。経路は、個々の測定された点又は連続線として含む、当業者に適切なあらゆる手法で表されてもよい。一部の実施形態では、経路は、患者の脈管構造又は心臓の視覚表示の上に重ねられる。

【0031】

[0034] 一部の実施形態では、方法は、ガイドワイヤに沿って（又は経路がマッピングされた後に挿入された別個のガイドワイヤに沿って）患者の心臓に向かってカテーテルベースの血液ポンプを前進させること１１５を含んでもよい。そうすることで、カテーテルは、例えばカテーテルベースの血液ポンプ上で、イントロデューサシースの内腔を通過し、又は縫合ハブの内腔を通過してもよい。

【0032】

[0035] 一部の実施形態では、方法は、イントロデューサシース又は縫合ハブに作動可能に接続されたセンサを使用して、適切な内腔を通ってカテーテルの両方向の軸運動を測定すること１２０を含んでもよい。すなわち、センサは、内腔を通るカテーテルベースの血液ポンプの前後の運動及び／又は回転を検出するために使用されてもよく、従ってガイドワイヤによって画定された経路に沿って動く血液ポンプを検出することができ得る。

【0033】

[0036] 動きは、当業者に理解されるような、あらゆる適切な手段を使用して数値化して測定することができる。一部の実施形態では、動きは、直接測定されてもよい。例えばセンサは、カテーテルと接触するように構成されたローラエンコーダであってもよい。カテーテルが前後に動く際に、ローラエンコーダは、動く方向及び速度の両方を直接測定する。別法として、渦電流センサを使用することができ、強磁性材料を含有するカテーテルがセンサを通過する際に、動きは、例えば渦電流の位相及び大きさの変化に基づいて決定することができる。

【0034】

[0037] 他の実施形態では、動きは間接的に測定されてもよい。例えばセンサは、光学検出器であってもよく、カテーテルの外部表面には、センサが検出するための標識を付けることができる。一部の実施形態では、センサは、標識を含有する一連の描写を捕捉してもよく、カテーテル上にないいくつかの点に対する標識の位置の変化を比べることにより、カテーテルの動きが決定されてもよい。一部の実施形態では、標識が、例えば３つのマークの一連の繰り返しを含み、センサが、１度に１つのマークの描写を捕捉するように構成される場合、検出器は、現れるマークの順番により動きの方向、及び認識可能なマークを含まない、捕捉されたフレームの数による動きの速度を決定することができ得る。

【0035】

[0038] 一旦動きが測定されると、マップ化された経路に沿った血液ポンプの位置及び／又は方向は、カテーテルの測定された両方向の軸運動に基づいて決定１２５されてもよい。一部の実施形態では、これは、１つ又は複数のプロセッサを使用して達成されてもよい。

【0036】

[0039] 一部の実施形態では、１つ又は複数のプロセッサは、経路に沿って複数点に対して部分経路長を予め決定されるように構成される。経路を形成する点座標がわかっている場合、各対の点の間の距離を合計することが簡単である。経路に沿った点の一部又は全ては、１組の座標及び関連した部分経路長（すなわち挿入場所からその点までの経路長）の両方を有することができる。カテーテルの動きが測定される際に、１つ又は複数のプロセッサは、カテーテルの動き、例えば全ての検出された軸運動にオフセット値を足した合計に基づいて、血液ポンプの挿入距離を決定してもよく、この場合オフセット値は、挿入される特定のカテーテルベースの血液ポンプに基づくことができる。一部の実施形態では、血液ポンプの場所の座標は、経路に沿った点座標及びそれらの決定された経路長と総挿入距離の相互関係又は補間を介して決定することができる。

【0037】

[0040] 一部の実施形態では、方法は、マップ化された経路の少なくとも一部、並びにマップ化された経路に沿った血液ポンプの決定された位置及び／又は方向の描写を表示すること１３０を含んでもよい。一部の実施形態では、マップ化された全経路並びにマップ化された経路に沿った血液ポンプの決定された位置及び／又は方向の描写が表示される。一部の実施形態では、心臓の１つ又は複数の房室の描写を含む、循環システムの他の特徴も、ディスプレイの上に重ねられる。

【0038】

[0041] 一部の実施形態では、方法は、血液ポンプがその目標位置に達したかどうかを決定すること１３５、及び達しなかった場合に、工程の複数のステップを繰り返すことを含んでもよい。そのような繰り返したステップは、前進すること、測定すること、及び決定することを含んでもよく、位置及び／又は方向を表示することは、血液ポンプがその目標位置に達する１３５まで繰り返される。

【0039】

[0042] 挿入後の動きが関心対象である場合、追加ステップが任意選択で取られてもよい。例えば血液ポンプがその目標位置に達した後、方法は、完全に挿入された目標位置にある血液ポンプの位置を表す値を、例えば非一時的コンピュータ可読媒体に記憶すること１４０を含んでもよい。この値は、前に論じたように、決定された挿入距離又は座標であってもよい。しかし好ましい実施形態では、この値はゼロである。これは、記憶する必要があるビット数を最小化する。これは、血液ポンプがその目標位置に達してからどの位動いたかを決定するために必要な計算ステップの数も最小化する。

【0040】

[0043] 一部の実施形態では、方法は、挿入中に丁度測定された際に、カテーテルのあらゆる追加の両方向の軸運動及び／又は回転を測定すること１４５を含んでもよい。しかし一部の実施形態では、イントロデューサシースは、挿入後のある時点でもはや存在しないことがある。こうして一部の実施形態では、この挿入後の動きは、例えばセンサが縫合ハブ上に存在する場合のみ測定されてもよい。

【0041】

[0044] 一部の実施形態では、方法は、血液ポンプの位置付けに関する特性の変化、詳細には変化が、カテーテルの測定された追加の両方向の軸運動及び／又は回転、並びに任意選択に記憶された値に基づいて、所定の閾値量より多いかどうかを決定すること１５０を含んでもよい。

【0042】

[0045] 一部の実施形態では、単一の特性又は変化が決定される。一部の実施形態では、複数の特性又は変化が決定される。

【0043】

[0046] 一部の実施形態では、この決定された変化は、血液ポンプの最初の目標位置から経路に沿って前後方向の電流差を含んでもよい。一部の実施形態では、これは、前に記憶された値足す（又は引く）新しく測定された追加の両方向の軸運動から計算された合計であってもよい。この計算された合計は、次いで未来の計算に使用するために、例えば非一時的コンピュータ可読媒体に任意選択で記憶されてもよい。これは、任意選択で血液ポンプの位置を表す前に記憶された値と交換してもよい。一部の実施形態では、この閾値は、±１０ｍｍ、±８ｍｍ、±６ｍｍ、±４ｍｍ、又は±２ｍｍなどの対称である。一部の実施形態では、閾値は非対称であり、例えば一部の実施形態では、閾値は、＋５ｍｍ／－１０ｍｍであってもよい。

【0044】

[0047] 同様に一部の実施形態では、この決定された変化は、事前に有限期間内で血液ポンプの位置に対して経路に沿った前後方向の差を含んでもよい。例えば、目標位置に達した後の時間ｔ＝２分の位置と、時間１秒、２秒、５秒、１０秒、又は３０秒後の位置との差を比べること。これは、第１の決定された位置と決定される次回のポンプの位置との差を比べることを含んでもよい。例えばポンプが＋０．５ｍｍの位置で検出され、決定される次回のポンプの位置が－０．５ｍｍである場合、いずれの測定値の最初の位置（ここでは＋０．５ｍｍ及び－０．５ｍｍ）からの個々の差が許容できる場合であっても、医師に懸念されることがある。

【0045】

[0048] 一部の実施形態では、決定される変化は、血液ポンプの動きの絶対総量、又は一定期間内の動きの絶対量が、ある特定の閾値より大きいかどうかを含んでもよい。すなわち血液ポンプの相対位置が、元の目標位置から許容範囲内の距離であっても、血液ポンプが前後に大きく、特に短期間内に動く場合、それは懸念されることがある。一部の実施形態では、目標位置に達成してからの全動きに対して閾値が存在することがある。一部の実施形態では、任意の５分間隔、任意の１分間隔、又は任意の３０秒間隔以内などの、データが収集された時間枠における全動きに対して閾値が存在してもよい。

【0046】

[0049] 一部の実施形態では、決定される変化は、動きの周波数の変化を含んでもよい。例えば患者に挿入された血液ポンプが、１秒毎に小さい動き（例えば１Ｈｚ）を検出すると予期される場合、血液ポンプが小さい動きをより速く示し始め、周波数の差がある特定の閾値より大きい場合に懸念されることがある。こうして一部の実施形態では、方法は、運動周波数が低減したかどうかを決定することを含んでもよい。一部の実施形態では、方法は、運動周波数が増加したかどうかを決定することを含んでもよい。

【0047】

[0050] 方法は、変化が所定の閾値より大きい場合に、警告又は警報を発生すること１５５を含んでもよい。この警告が取られ得る形は、具体的に限定されず、例えば視覚警告（警告ライトなど）、聴覚警告（ビープ警報など）、及び／又は電子通信（医師、看護師、若しくは他の医療提供者へのテキストメッセージ若しくはｅメールメッセージなど）を含んでもよい。

【0048】

[0051] 一部の実施形態では、患者にカテーテルベースの血液ポンプを送達するためのフルオロレスシステムが提供され得る。そのようなシステムの実施形態は、図２を参照して見ることができる。そこでは、システム２００は、少なくとも１つのセンサ２２０、２２１を備えたイントロデューサシース２１０及び／又は縫合ハブ２１１を含んでもよい。図２のシステムは、両方の構成要素上にセンサを備えて示されているが、他の実施形態は、１つのみのセンサを備えて機能する。

【0049】

[0052] センサは、カテーテル２３０を摺動可能に受領するように構成されて寸法化され得る、イントロデューサシース又は縫合ハブ内の内腔２２２、２２３を通る血液ポンプ２４０を含む、カテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを提供するように構成されてもよい。

【0050】

[0053] システムは、本明細書に開示されたように、少なくとも１つのセンサ２２０、２２１から有線若しくは無線２２４、２２５のいずれかでフィードバックを受信し、フィードバックに基づいて患者の脈管構造２０１内でプレマップ化された経路に沿って血液ポンプの直線位置及び／又は方向を決定するように構成された、好ましくはメモリ（図示せず）に結合された、少なくとも１つのプロセッサ２５０も含んでもよい。

【0051】

[0054] システムは、ディスプレイ２６０も含んでもよく、ディスプレイ２６０は、１つ又は複数のプロセッサに結合されてもよい。一部の実施形態では、プロセッサは、プレマップ化された経路含む少なくとも１つの画像、及びプレマップ化された経路に沿って血液ポンプの場所及び／又は方向に対する少なくとも１つの表示２６２をディスプレイに送信するように構成されてもよい。一部の実施形態では、プレマップ化された経路が表示される。一部の実施形態では、プレマップ化された経路は、連続したプレマップ化された経路２６１を含んでもよい。一部の実施形態では、プレマップ化された経路は、連続したプレマップ化された経路の代替又は追加として表示されることもある、経路に沿って測定された点を示す、一連の点２６３を含んでもよい。

【0052】

[0055] 一部の実施形態では、経路は、挿入点で開始してもよい。一部の実施形態では、挿入点は、ガイドワイヤ又はカテーテルが患者の脈管構造２０１に入るはずである点２０５であると考えられる。一部の実施形態では、挿入点は、イントロデューサシース２１０が患者の皮膚２０２の中に通る点である。一部の実施形態では、経路は、イントロデューサシースを通るだけでなく、例えば移植組織２０３も通る経路を含んでもよい。

【0053】

[0056] システムは、情報を少なくとも１つのプロセッサ２５０に提供するように構成されたセンサ２７５を含む、ガイドワイヤ２７０も含んでもよい。少なくとも１つのプロセッサは、ガイドワイヤ２７０が提供された情報に基づいて患者の脈管構造を通過する際に、ガイドワイヤ２７０の三次元経路を発生し、次いで表示されたプレマップ化された経路として、ガイドワイヤの発生された三次元経路の一部又は全てを使用するように構成されてもよい。

【0054】

[0057] 一部の実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、血液ポンプが完全に挿入された後、血液ポンプの位置及び／又は方向を表す値を（例えば非一時的コンピュータ可読記憶媒体２８０に）記憶するように構成される。一部の実施形態では、この値は、三次元座標、若しくはカテーテルがプレマップ化された経路に沿って動いた直線距離を含み、又はゼロであってもよい。

【0055】

[0058] システムは、血液ポンプが多くの方法で完全に挿入された時を決定するように構成されてもよい。一実施形態では、システムは、血液ポンプが所望通りに位置付けられた時に押すことができるボタン又はスイッチを有する。少なくとも１つのプロセッサは、そのボタン又はスイッチからの入力を受信してもよく、任意選択で挿入段階から進行中の監視段階に変えてもよい。別の実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、血液ポンプの挿入工程を監視してもよい。プロセッサは、センサが最初に経路に沿って連続した前進運動を検出し始めた点を、挿入工程が開始された点と決定してもよい。一部の実施形態では、血液ポンプの位置が所定の期間（５分など）実質的に静止（すなわち検出された動きは、ゼロ足す又は引く少量、例えば±１ｍｍなどである）したままである時、プロセッサは、挿入が終了したと自動的に決定してもよい。一部の実施形態では、プロセッサに作動可能に結合されたボタン（図示せず）は、挿入工程が終了したことを示すために、例えば医師によって使用されてもよい。

【0056】

[0059] 一部の実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、血液ポンプの位置及び／又は方向の進行中の監視を提供するように構成されてもよい。この型の監視では、プロセッサは、血液ポンプが完全に挿入された後に、カテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを受信し続けるように構成されてもよい。プロセッサは、一定期間にわたって血液ポンプの位置及び／又は方向を追跡するように構成されてもよい。この期間は、血液ポンプが挿入された後１、２日間、患者が歩行可能になった後まで又はそれ以上であってもよい。一部の実施形態では、血液ポンプの位置及び／又は方向は、患者が歩行可能である間、追跡される。

【0057】

[0060] システムは、任意選択で少なくとも１つのプロセッサ２５０に結合された有線又は無線トランシーバ２８１を含んでもよい。一部の実施形態では、電子部品の一部又は全て（例えば少なくとも１つのプロセッサ２５０、ディスプレイ２６０、非一時的コンピュータ可読記憶媒体２８０などの記憶装置、及び有線若しくは無線トランシーバ２８１）は、単一ハウジング２８２内に少なくとも一部が閉囲される。

【0058】

[0061] 一部の実施形態では、１つ又は複数のプロセッサは、遠隔サーバ２９０上に少なくとも１つのプロセッサも含んでもよく、遠隔サーバ２９０は、当技術分野で理解されているように、遠隔プロセッサ、メモリ、及び非一時的コンピュータ可読記憶媒体（図示せず）を含んでもよい。一部の実施形態では、局所に存在する１つ又は複数のプロセッサは、遠隔サーバと作動可能に通信するように構成される。一部の実施形態では、センサによって集められたデータの一部又は全ては、遠隔サーバに結合された非一時的コンピュータ可読記憶媒体に記憶される。

【0059】

[0062] 一部の実施形態では、非一時的コンピュータ可読記憶媒体２８０は、少なくとも１つのプロセッサ２５０によって実行された時に、１つ又は複数のプロセッサが本明細書に開示された方法の一部又は全てを行うように構成する命令を含んでもよい。例えば一部の実施形態では、１つ又は複数のプロセッサは、血液ポンプの現在の位置と、最初に完全に挿入された時の血液ポンプの位置などの前の位置との差を決定し、次いで差が所定の閾値より大きい場合に警告又は警報を発生するように構成されてもよい。一部の実施形態では、１つ又は複数のプロセッサは、血液ポンプの現在の位置と、血液ポンプの直近に決定された位置との差を決定し、次いで差が所定の閾値より大きい場合に警告又は警報を発生するように更に構成されてもよい。本明細書に開示されたように、警告は、視覚（例えばディスプレイ上に）若しくは聴覚（例えばスピーカ（図示せず）を使用して）警告若しくは警報であってもよく、及び／又はテキストメッセージ若しくはｅメールなどを送信する通信に関与してもよい。

【0060】

[0063] カテーテルベースの血液ポンプを送達するためのフルオロレスシステムのためのイントロデューサシースが提供され得る。イントロデューサシースの実施形態は、図３を参照して理解することができる。一部の実施形態では、イントロデューサシース３００は、近位領域３１１及び遠位領域３１２を有する管状本体部３１０を含んでもよい。管状本体部は、カテーテル３３０を摺動可能に受領するように構成されて寸法化された、内腔３１３を画定してもよい。内腔は、イントロデューサシースを通って長手方向に延在してもよい。管状本体部は、好ましくは医療用天然若しくは合成ゴム、又はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、若しくは同種のものなどプラスチックから形成される。

【0061】

[0064] 一部の実施形態では、イントロデューサシースは、管状本体部に作動可能に接続されたセンサ３２０を含んでもよい。一部の実施形態では、センサは、管状本体部の近位領域に作動可能に接続されてもよい。一部の実施形態では、センサの一部又は全ては、管状本体部の最近位表面３１５に取り付けられてもよい。一部の実施形態では、センサは、管状本体部の遠位領域に作動可能に接続されてもよい。一部の実施形態では、センサの一部又は全ては、管状本体部の最遠位表面に取り付けられてもよい。一部の実施形態では、センサの一部又は全ては、内腔３１３内に位置付けられてもよい。

【0062】

[0065] 近位領域は、管状本体部の近位端にハブ３１６を含んでもよい。ハブは、内腔を通ってイントロデューサシースの中にデバイスを挿入できるように構成されてもよい。

【0063】

[0066] 一部の実施形態では、センサは、管状本体部を通るカテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを提供するように構成されてもよい。一部の実施形態では、センサは、ローラエンコーダを含んでもよい。一部の実施形態では、センサは、光学検出器を含んでもよい。一部の実施形態では、センサは、渦電流センサを含んでもよい。一部の実施形態では、センサは、ローラエンコーダ、光学検出器、渦電流センサ、又はそれらのあらゆる組合せを含んでもよい。

【0064】

[0067] カテーテルベースの血液ポンプを送達するためのフルオロレスシステムのための縫合ハブが提供され得る。縫合ハブの実施形態は、図４を参照して記載され得る。一部の実施形態では、縫合ハブ４００は、カテーテル４１５を摺動可能に受領するように構成されて寸法化され得る、内腔４１２を画定する中心本体部４１０を含んでもよい。中心本体部は、好ましくは医療用天然若しくは合成ゴム、又はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、若しくは同種のものなどプラスチックから形成されてもよい。

【0065】

[0068] 一部の実施形態では、縫合ハブはセンサ４２０を含んでもよい。一部の実施形態では、センサは、中心本体部に作動可能に接続されてもよい。一部の実施形態では、センサの一部又は全ては、内腔４１２内に位置付けられてもよい。一部の実施形態では、センサの一部又は全ては、中心本体部の近位端に取り付けられてもよい。一部の実施形態では、センサは、中心本体部の遠位端に取り付けられてもよい。

【0066】

[0069] 一部の実施形態では、センサは、管状本体部を通るカテーテルの両方向の軸運動及び／又は回転についてのフィードバックを提供するように構成されてもよい。一部の実施形態では、センサは、ローラエンコーダを含んでもよい。一部の実施形態では、センサは、光学検出器を含んでもよい。一部の実施形態では、センサは、渦電流センサを含んでもよい。一部の実施形態では、センサは、ローラエンコーダ、光学検出器、渦電流センサ、又はそれらのあらゆる組合せを含んでもよい。

【0067】

[0070] 一部の実施形態では、縫合ハブは、中心本体部に結合された１つ又は複数のウィング４３０を含んでもよい。一部の実施形態では、各ウィングは、ウィングを通って延在する１つ又は複数の内腔４３２を画定してもよい。

【0068】

[0071] 当業者は、慣例に過ぎない実験を使用して、本明細書に記載された本発明の特定の実施形態の多くの均等物を認識し、又は把握することができる。そのような均等物は、以下の特許請求の範囲によって包含されることを意図する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【国際調査報告】