知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ アトリオン メディカル プロダクツ インコーポレーテッドの特許一覧
特表2024-539020流体移動および加圧装置のための高度な作動機構および操作方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-28
(54)【発明の名称】流体移動および加圧装置のための高度な作動機構および操作方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20241018BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 544
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024522465
(86)(22)【出願日】2022-10-13
(85)【翻訳文提出日】2024-06-10
(86)【国際出願番号】 US2022046570
(87)【国際公開番号】W WO2023064471
(87)【国際公開日】2023-04-20
(31)【優先権主張番号】63/256,311
(32)【優先日】2021-10-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】502343160
【氏名又は名称】アトリオン メディカル プロダクツ インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001612
【氏名又は名称】弁理士法人きさらぎ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】カナー，ローランド ダブリュ．
(72)【発明者】
【氏名】コリンズ，ジョナサン
(72)【発明者】
【氏名】シャーリー，エマ キャサリン
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA07
4C267BB02
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB19
4C267BB20
4C267BB40
4C267CC10
4C267CC19
4C267EE11
4C267HH30
(57)【要約】
ハウジングと、ハウジング内の第１のピストンと、ハウジングから延び、その上に第２のピストンを有するプランジャと、ハウジング内の第２のピストンの位置に応じてピストンをハウジングまたはプランジャのいずれかに選択的にロックするように作動するアクチュエータとを備える流体移動および加圧装置である。事実上、アクチュエータは、ハウジングに対して第１のピストンをロックおよびロック解除する第１のロック機構と、ピストンに対してプランジャをロックおよびロック解除する第２のロック機構とを有する。このように、第１のロック機構はロック機構であるだけでなく、第２のロック機構を作動させることに関する作動機構でもある。
【選択図】 図２
【選択図】 図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体移動および加圧装置であってハウジングと、
前記ハウジング内の第１のピストンと、
前記ハウジングから延び、その上に第２のピストンを有するプランジャと、
前記第２のピストンが前記流体移動および加圧装置内の第１の位置にあるとき、前記第１のピストンを前記ハウジングに対して選択的にロックし、前記第２のピストンが前記流体移動および加圧装置内の第２の位置にあるとき、前記第１のピストンを前記プランジャに対して選択的にロックするアクチュエータと、
を備える、流体移動および加圧装置。
【請求項2】
前記アクチュエータは、前記第１のピストンを前記ハウジングに対してロックおよびロック解除する第１のロック機構と、前記プランジャを前記第１のピストンに対してロックおよびロック解除する第２のロック機構とを備える、請求項１に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項3】
前記第１のロック機構は、前記第２のロック機構を作動させることに関する作動機構を構成する、請求項２に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項4】
前記ハウジングに対して、所定の位置で前記プランジャを選択的にロックおよびロック解除するように構成された前記ハウジング上の保持機構をさらに備える、請求項１に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項5】
プランジャがスレッドレスである、請求項１に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項6】
ボアを有するバレルをさらに備え、前記第１のピストンがボアを有し、前記プランジャがその上にハンドルを有し、前記ハンドルが、前記プランジャ上にある第２のピストンに対向する前記プランジャの端部にあり、前記第１のピストンに第１のピストンシールが設けられ、前記第２のピストンに第２のピストンシールが設けられ、前記第１のピストンシールが前記バレルの前記ボアとシールし、前記第２のピストンシールが前記第１のピストンの前記ボアとシールし、前記第２のピストンが前記第１のピストンの前記ボア内で前後に摺動し、前記第１のピストンが前記バレルの前記ボア内で前後に摺動する、請求項１に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項7】
前記アクチュエータは、プランジャラッチ、ラッチ付勢部材、およびアクチュエータブロックを有するロックスライドアセンブリを備える、請求項６に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項8】
前記プランジャは、ピストン肩部および少なくとも１つのプランジャストップを提供し、前記ハウジングの内部に、ボルト付勢部材によって前記プランジャの縦軸に向かって駆動されるボルトが存在する、請求項７に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項9】
前記プランジャの前記ハンドルが、前記プランジャが全近位位置に動かされるようにユーザによって引かれるとき、前記第１のピストンは、前記プランジャによって提供される前記ピストン肩部に対するその接触によって近位に引出され、前記プランジャが前記全近位状態から一旦遠位に動かされると、前記プランジャラッチは、前記プランジャの前記少なくとも１つのプランジャストップと整列し、前記プランジャラッチが、前記ラッチ付勢部材によって係合するように駆動されることを可能にし、前記プランジャと前記第１のピストンのロック係合は、前記第１および第２のピストンの両方を一緒に結びつけ、それらが同期して一体として遠位方向に動くことを可能にする、請求項８に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項10】
前記第１のピストンがその全遠位移動限界に達すると、前記第１のピストンが前記ハウジング内の所定の位置にロックされ、前記第１のピストンの前記ロックが前記ボルトによって行われ、これにより、前記ロックスライドアセンブリが前記プランジャを解放し、前記第２のピストンがその全遠位位置まで移動し続けることを可能にする、請求項９に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項11】
前記第１のピストンの自動ロックおよび前記プランジャからのそのロック解除を制御するボルトは、ボルトガイドウェイ内で作動可能であり、前記バレルの前記ボアの近位端に位置し、前記ボルトガイドウェイ内の前記ボルトは、前記ボルトガイドウェイ内に位置する前記ボルト付勢部材によって前記プランジャに向かって付勢され、前記ボルトガイドウェイは、前記ボルトが前記バレルの前記ボアの中心軸に向かって駆動されることを可能にするように指向され、これにより、前記第１のピストンの近位端のロック室が前記ボルトと整列するときはいつでも、前記ロックスライドアセンブリの前記アクチュエータブロックに作用するように前記ボルトを位置付ける、請求項１０に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項12】
前記ボルトは、前記第１のピストンの外壁によって妨げられ、ピストン外壁および前記ロック室のフロアがボルトを越えて遠位に移動した後にのみ、前記ボルトガイドウェイから延びることが許され、一旦前記ボルトが前記ピストン外壁および前記ロック室のフロアによって妨害されなくなると、前記ボルトは、前記ロック室のフロアを越えて自由に延び、前記ピストンをその全遠位位置に保持する、請求項１１に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項13】
前記プランジャラッチが、前記プランジャの前記少なくとも１つのプランジャストップと係合するように、前記付勢部材によって前記プランジャに向かって付勢されている、請求項７に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項14】
前記プランジャラッチと前記アクチュエータブロックとが、前記アクチュエータブロックの表面が前記プランジャラッチの対応する表面に係合することにより、互いに摺動可能に係合し、前記プランジャラッチが、前記プランジャラッチを前記プランジャに向かって付勢するように前記付勢部材によって付勢されている、請求項１３に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項15】
前記アクチュエータブロックおよび前記ボルトが前記プランジャから離れるように動かされるときはいつでも、前記表面は、前記ラッチ付勢部材によって前記プランジャラッチが前記プランジャに向かって駆動されることを可能にする、請求項１４に記載の流体移動および加圧装置。
【請求項16】
前記ピストン肩部にカムが設けられ、前記カムが前記アクチュエータブロックと前記ボルトを前記プランジャから遠ざける、請求項１５に記載の流体移動および加圧装置。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、カテーテルバルーンなどを拡張および収縮させるための流体加圧の機構および方法に関し、より具体的には、非常に直感的で使いやすく、シームレスな操作が可能なプランジャ作動機構を有する装置に関する。
【0002】
流体加圧装置は、大動脈瘤の治療や心臓弁の送達を含む他のタイプのバルーンカテーテル駆動処置と同様に、バルーン血管形成術やステント送達処置を血管の内部で行うために、測定された体積の流体を高圧下で選択的に送達させたり、緩和させたりするために使用される。この目的のための大型ピストンで大容量の流体送達装置は、昇圧に必要な機械的利点を提供するために、プランジャスクリュおよびナット機構に依存することが多い。一般的に大型ピストンの直径のため、例えば一般的な４０ｍＬ移動装置の場合、８気圧（１１７．６ｐｓｉ）の大容量バルーンを拡張するために９２ｌｂｆ（４１．７ｋｇｆ）のプランジャ力負荷を必要とする可能性がある。大容量移動を必要とする処置では、カテーテルのバルーン拡張をプランジャスクリュ機構を使用可能な場合よりも素早く行わなければならない。このような処置の例としては、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するための血管内ステントグラフトのバルーン拡張や、経カテーテル（ＴＡＶＲ）処置における大動脈バルブの設置および拡張が挙げられる。これらの処置中、このような拡張可能な人工器官を送達するために使用されるカテーテルのバルーン拡張は、体内の重要な循環血流を完全に阻害する。このような場合、バルーン拡張中の血流障害時間を数秒程度に抑えることが望ましい。このような使用条件下では、臨床医がプランジャスクリュ機構を回転させて送達バルーンに必要な圧力レベルを達成するのには単純に十分な時間がない。さらに、このような処置の中には、送達中にステントや心臓バルブが歪むのを避けるために、ステントの拡張を所望のバルーン直径に制限しなければならないものもあるため、圧力ではなく送達された流体量が必要な送達制御要因となる。このような場合、正確な所定量の作動流体を膨張装置に装填し、引き続き、バルーン拡張中に装置内の全ての作動流体を完全に移動させてカテーテルバルーンに全量送達しなければならない。そのため、このような処置には非常に特殊な膨張装置が必要となる。
【0003】
全圧バルーン拡張を達成するために以前に改良された膨張装置は、より小さな直径のピストンを使用するものであり、臨床医が５０～５２ｌｂｆ（２２．７～２３．６ｋｇｆ）の範囲のプランジャ力をまっすぐに手動で加えることによって、例えば８気圧の圧力に達することができるものである。このタイプのバルーン膨張装置は、臨床医がプランジャスクリュとナット機構に依存することなく、プランジャの連続的な手動圧縮によって膨張装置の内容物をステント送達バルーン内に素早くかつ完全に排出できるため、しばしば使用される。このより小さなピストン方式で要求される流体容量を達成するためには、大型ピストン装置に比べてプランジャストロークが長くなり、したがってかなり長いボアが必要となる。実際には、装置バレル内にこのような長くて小さな直径のボアを製造することは、これらの使い捨て装置の製造に通常使用される樹脂成形プロセスにとって困難であることが判明している。この樹脂成形の難題は、使用中のピストンのシールの信頼性を保証するために、抜き勾配（部品成形プロセスを支援するためのボアテーパ）がほとんどない装置ボアを製造する必要性によって、さらに難しくなっている。
【0004】
５０－５２ｌｂｆの範囲内の、より達成可能なプランジャ力で、大型バルーンを全圧まで迅速に拡張することが可能であるが、この程度の力であっても、一部の臨床医には到底無理であり、そのため、膨張装置のプランジャスクリュおよびナット機構を使用してカテーテルバルーンの最終的な加圧を達成せざるを得ないことが認識されている。流体の完全送達とバルーン拡張を達成するためのこの余分なステップは、わずか数秒で完了するはずの処置における人工器官の装着時間を劇的に阻害している。残念なことに、より小さなピストンおよびボアの人間工学的な利点は、ユーザの投入力をさらに低減し得るものの、装置の製造に必要な成形プロセスの実用的な制限により、装置の製造適性は大きく損なわれる。小型の２次ピストンを追加することは可能かもしれないが、一対のピストンを手動で切り替えることは、シリンジのような作業を達成するために単一のプランジャに連続的な力を加えるという単純さを過去の訓練と経験で身につけたユーザにとっては、不必要に混乱し、面倒なことである。
【0005】
先行技術の複数ピストンの単一バレルシリンジの設計の例には、米国特許第３，７４９，０８４号、第４，５８３，９７８号および第４，７０２，７３７号に開示された装置が含まれる。これら３つの特許はすべて、単一の大きな薬液充填物から複数の個別分注量を送達するために、１つを超えるピストンを有する複数投与シリンジを開示している。
【0006】
米国特許第４，４７６，８６６号は、二重ピストンシリンジを開示している。二重ピストンシリンジは、まず、より小さな内部ピストンを前進させて予備的な高圧状態を作り出し、バルーンを反転動作させてから、より小さなピストンのプランジャ親指ボタンが底を打った後により大きなピストンを移動させて、より低い圧力で充填するように設計されている。
【0007】
米国特許第４，７５８，２２３号は、大型ピストンと小型ピストンがそれぞれのシリンジバレルボア内で独立して操作可能であるように、ユーザが選択可能な二重ピストンプランジャ装置を収容し、同軸に配置された二重ボアを有するシリンジバレルを開示している。
【0008】
米国出願公開第ＵＳ２０２１／００８５９５２号は、一方向バルブを有し、軸方向に配置された内側ボアを収容する主ピストンアセンブリを有する二重ピストン膨張装置を開示しており、内側ボアは、第２のより小さなピストンを有する操作可能なプランジャを受容するように作られている。操作では、この装置に作動流体が充填されると、小型ピストンプランジャに対する押圧により、まず大型ピストンが遠位方向に駆動され、作動流体がバルーンに送達されるはずであるが、大型ピストン内のバルブが、小型ピストンとの間の圧力上昇に応じて開くのに十分な抵抗力を有していることが条件となる。大型ピストンが、バルブを開くように設計された、より大きなピストンのバレル内の遠位側に取り付けられた「開口部の突出」の機構に遭遇すると、小型ピストンによって作られた圧力下の流体が、バルブ開口部機構の中央内腔から送達可能となる。この設計は、先に引用した米国特許第４，７０２，７３７号に開示された二重投与シリンジと、概念的にも操作原理的にもよく似ている。
【0009】
米国特許第９，４５２，２７９号および第１０，２３８，８４３号は、内部に３つの同軸ピストンを有する非常に複雑な多重ピストンシリンジの設計を開示している。この装置の意図は、小型ピストンが単独で送達できる圧力よりも低い圧力まで、より大きな体積の流体を移動させた後、小型ピストンでより高い圧力を送達するのに必要なユーザの力を低減することである。操作では、流体室内でトリガー圧力に達するまで、３つのピストンすべてを一緒に近位に動かすことによって、より大きな体積を移動させることができる。そのトリガー圧力に達すると、前進したプランジャハンドルに対して最大ピストンが近位に移動させられ、双方が中間ピストンをハウジングとロック係合させ、小型ピストンを単独で遠位側に前進させるように解放する一連の事象をトリガーする。このシフトは、ａ）ある流体室圧力に達した時、または、ｂ）トリガー圧力に達していない場合、操作者が十分な力でシリンジのボアの端部に対して駆動した時に発生する。また、いずれのシナリオにおいても、このシフトが発生する際の圧力は、プランジャストップと嵌合する可撓性ポリマーフィンガーの剛性と、これらのフィンガーを嵌合するプランジャストップから外すために克服しなければならない摩擦によって厳密に制御されることも認識しなければならない。このような機構に固有の変動性により、圧力の代わりに正確な流体量の送達のみによってサイズ制御を必要とするステントの送達への使用には適していない。この装置の機能が圧力に依存するという事実は、正確に設定された流体量の全送達が要求される用途への適性に難点がある。
【0010】
先行技術の装置は、いくつか存在するが、迅速な大型バルーンステント送達処置の際にユーザの投入力が少なくて済む高度なバルーンカテーテル膨張装置が必要とされている。
【発明の概要】
【0011】
本発明の実施形態の目的は、ユーザの投入力が少なくて済む高度なバルーンカテーテル膨張装置を提供することである。
【0012】
本発明の実施形態の別の目的は、高度なバルーンカテーテル膨張装置を提供することであり、この装置の操作は、ユーザがそのプランジャを遠位内側に迅速に駆動して作動流体をカテーテルバルーン内に移動させ、全充填に達した後、プランジャを完全に引き抜いて送達された流体を排出し、バルーンを崩壊させるだけでよいように構成されている。
【0013】
本発明の実施形態の別の目的は、必要とされる充填終了時のユーザ入力送達力を低減する高度なバルーンカテーテル膨張装置を提供することである。
【0014】
本発明の実施形態のさらに別の目的は、ねじ付きプランジャの支援に頼ることなく処置を確実に達成できるように構成された高度なバルーンカテーテル膨張装置を提供することである。
【0015】
本発明の実施形態のさらに別の目的は、同一の流体量を送達させるためのユーザの投入力の低減を達成するために、極端に長くより小さいボアを必要としない高度なバルーンカテーテル膨張装置を提供することである。
【0016】
本発明の実施形態のさらに別の目的は、完全に開放され、バルブまたは他の空気もしくは流体を捕捉する機構によって妨げられないピストンボアを有する高度なバルーンカテーテル膨張装置を提供することである。
【0017】
簡単に述べると、本発明の実施形態は、ハウジングと、ハウジング内の第１のピストンと、ハウジングから延び、その上に第２のピストンを有するプランジャと、ハウジング内の第２のピストンの位置に応じて第１のピストンをハウジングまたはプランジャのいずれかに選択的にロックするように作動するアクチュエータとを備える流体移動および加圧装置を提供する。
【図面の簡単な説明】
【0018】
本発明の構造および操作の組織および態様は、そのさらなる目的および利点とともに、同様の参照数字が同様の要素を識別する添付図面と関連してとられた以下の説明を参照することによって最もよく理解され得る。
【図1】プランジャ力とカテーテルバルーンに送達された流体量を示すグラフである。
【図2】本発明の実施形態に係る高度な膨張装置の分解斜視図である。
【図3】送達バルーンカテーテルおよび拡張可能な人工器官を備え、組み立てられた高度な膨張装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0019】
本発明は、異なる形態で具体化することが可能であるが、本開示は、本発明の原理の例示と見なされるものであり、本発明を図示のものに限定することを意図するものではないことを理解した上で、具体的な実施形態を図面に示し、本明細書で詳細に説明する。
【0020】
本明細書では、高度なバルーンカテーテル膨張装置であって、迅速な大型バルーンステント送達処置の際に、先に説明した改良型膨張装置よりもさらに少ないユーザの投入力で済む装置を開示する。このアプローチは、大型の拡張可能な人工器官のバルーン送達中にプランジャ力が非線形に上昇することを効果的に考慮したものであり、特にバルーン充填終了時に発生する大きな力が必要とされることに重点を置いている。先に改良されたシングルピストン膨張装置について示した図１の曲線「Ａ」の例に示されているように、プランジャ力のレートが著しく上昇し始めるのは、バルーンが５０％から８０％充填された時点であり、残りの５０％から２０％の膨張流体の送達が完了する前である。本明細書で開示する高度なバルーンカテーテル膨張装置の操作は、ユーザがプランジャを遠位内側に迅速に駆動して作動流体をカテーテルバルーン内に移動させ、完全充填に達した後、プランジャを完全に引き抜いて送達された流体を排出し、バルーンを崩壊させるだけでよい。この装置は、先に述べた改良型のより小さなピストン装置の必要な充填終了時のユーザ入力送達力を、例えば５０～５２ｌｂｆ（２２．７～２３．６ｋｇｆ）から３０～３２ｌｂｆ（１３．６～１４．５ｋｇｆ）に低減する能力を有し、これにより強靭な体力を有しない施術者が素早くかつ快適に血管内大動脈ステントグラフトを送達したり、ＴＡＶＲ処置を実施したりすることを可能にする。重要なことは、他のこのような装置でしばしば必要とされるねじ付きプランジャの支援に頼ることなく、これらの処置を行うことができることである。さらに、製造の観点から重要なことは、この高度な装置が、同一の流体量を送達させるためにユーザの投入力の低減を達成するために、先に述べた改良装置よりも極端に長く小さいボアを必要としないという事実である。実際、この高度な膨張装置の例では、どのような移動であっても、装置を実際に短くすることができる。さらに、２つのピストン間の移動比を調整して、特定の送達バルーン充填応答に対する所望のプランジャ投入力に最適に一致させることもできる。最後に、高度なバルーンカテーテル膨張装置は、そのピストンボアが完全に開放され、バルブや、上述の米国出願公開第ＵＳ２０２１／００８５９５２号明細書に示された設計内のバルブ開口部の突出を囲む環状デッドボリュームのような、他の空気や流体を捕捉する機構によって妨げられないように設計されている。したがって、バルブの障害なしに、本明細書に開示される高度な膨張装置は、準備中の正確な充填とバルーン膨張中の正確な流体送達を確保するために、すべての空気を簡単かつ素早くパージすることができる。
【0021】
図２は、本発明の実施形態に係る高度な膨張装置１の分解斜視図である。図３は、組み立てられた装置１の斜視図であり、装置１が送達バルーンカテーテル３３および拡張可能な人工器官３２に接続された状態を示している。
【0022】
装置１は、ハウジング１４と、ハウジング１４から延びるバレル３７とを備える。部品１４および３７は集合的に、装置１の全体的なハウジングを形成する。しかし、簡潔に、「ハウジング」という用語は主に部品１４を指すために使用され、「バレル」という用語は主に部品３７を指すために使用される。
【0023】
制御プランジャ２がハウジング１４から延出しており、好ましくは、プランジャ２の先端にハンドル１２が設けられている。好ましくは、ハウジング１４に対して所定の位置にプランジャ２を選択的にロックおよびロック解除するための保持機構１０がハウジング１４に設けられる。図３に示すように、装置１は、バレル３７の近位端等に、ホース４が装置１に接続可能であるように構成される。図示のように、ホース４の端部には、カテーテル３３に接続するためのルアーコネクタ２８が設けられていてもよく、カテーテル３３は、拡張可能な人工器官３２に係合するための送達バルーン３１を含んでいてもよい。ホース４は、装置１が送達バルーン３１を膨張および収縮させるために使用できるように、装置１内の流体室１５（図４Ａ、図５Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、図８および図９において特定）と連通している。
【0024】
好ましくは、装置は、流体室１５と連通する圧力計を備える。圧力計は、ユーザが圧力計を見て、送達バルーンに供給されている圧力を判断できるように設けられている。圧力計は、従来のねじ込み式の圧力検出およびディスプレイモジュールとすることも、図２に示すように、レンズ３６で保護された機械式または電子式の圧力検出およびディスプレイモジュール３４を有する一体型の圧力検出およびディスプレイモジュールハウジング３５として設けることもできる。
【0025】
操作において、ユーザはハウジング１４を保持し、そしてプランジャ２のハンドル１２をハウジング１４の中へ／向かって押して圧力を増加させ送達バルーン３１を膨張させるか、またはプランジャ２のハンドル１２をハウジング１４から出し／から離して引いて圧力を減少させ送達バルーン３１を収縮させる。装置１のすべての機能は、バレル３７のボア３（図２参照）内で、単一の制御プランジャ２を遠位側に動かすか、または近位側に引き出すだけで実行される。
【0026】
図２に示すように、プランジャ２は、その長さに沿ってねじ山が設けられていなくてもよく、小型ピストン５は、好ましくは、ハンドル１２を有する端部とは反対側のプランジャ２の端部に設けられる。この小型ピストン５は、プランジャ２と一体的に形成することもできるし、プランジャ２の端部に取り付けることもできる。好ましくは、小型ピストン５には、大型ピストン７のボア１１とシールするためのピストンシール３０が設けられる（ボア１１は図５Ａで特定され、シールは図５Ｂで見ることができる）。ピストンシール２９もまた、好ましくは、バレル３７のボア３とシールするために大型ピストン７に設けられる（図６Ｂ参照）。このように、小型ピストン５は大型ピストン７のボア１１内を前後に摺動し、大型ピストン７はバレル３７のボア３内を前後に摺動し、両方のピストンは常にそれぞれのボアに対してシールを提供する。
【0027】
ロックスライドアセンブリ１３は、大型ピストン７の端部に、好ましくはロック室カバー２２によってシールされたロック室２５内に設けられている。ロックスライドアセンブリ１３は、好ましくは、プランジャラッチ２０、圧縮バネ２４のようなラッチ付勢部材、およびアクチュエータブロック１９を備える。
【0028】
ピストン５はまた、好ましくは、少なくとも１つのプランジャストップ８と同様にピストン肩部６を提供し、ハウジング１４の内部には、圧縮バネ１８のようなボルト付勢部材によってプランジャ２の縦軸に向かって駆動されるボルト１６が設けられている。
【0029】
図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、制御プランジャ２が全近位位置に動かされるようにプランジャ２のハンドル１２がユーザによって引かれると、大型ピストン７は、制御プランジャ２と共に動くにつれて、ピストン肩部６に対する当接によって近位側に引き出される。一方、制御プランジャ２がこの全近位の状態から遠位に動かされると、プランジャラッチ２０は、制御プランジャ２の少なくとも１つのプランジャストップ８と整列し、ラッチ付勢部材２４によって係合するように駆動されることを可能にする。制御プランジャ２と大型ピストン７とのこのロック係合は、両方のピストンを一緒に結びつけ、大型ピストン７の近位端のロック室２５内で、図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃに示すように、同期して一体となって遠位側に動くことを可能にする。
【0030】
図６Ａに最もよく見られるように、大型ピストン７（ピストンシール２９を有する）がその全遠位移動限界に達し、それによって、例えば、送達バルーンカテーテル３３によって必要とされる流体充填量の約５０％～８０％が送達された後、大型ピストン７は、膨張装置ハウジング１４内の所定の位置にロックされる。大型ピストン７のロックは付勢ボルト１６によって行われ、これによってロックスライドアセンブリ１３がプランジャ２を解放し、図８に示すように小型ピストン５がその全遠位位置まで移動し続けることを可能にする。このようにして、小型ピストン５は、例えば、図１の曲線「Ｂ」で示されるように、減少したプランジャ力でステント送達バルーンの拡張を完了するために、残りの５０％～２０％の流体を送達できる。これにより、膨張装置流体室１５内で移動可能な全ての流体は、ユーザが制御プランジャ２に対して単一の遠位力を継続的に加えることによって分注される。このロックおよびロック解除アクションは、制御プランジャ２および大型ピストン７の位置に応じて自動的に発生するので、ロックまたは解除を効果的に行うための２次的なユーザ入力は必要なく、したがって、ピストン間のロックおよびロック解除アクションは、ユーザが意識する必要は無い。
【0031】
図７Ａおよび図７Ｂに示すように、大型ピストン７の自動ロックおよび制御プランジャ２からのロック解除を制御するボルト１６は、ボルトガイドウェイ１７内で操作可能であり、膨張装置バレル３７のボア３の近位端に配置されている。ボルトガイドウェイ１７内のボルト１６は、同じくボルトガイドウェイ１７内に配置されるボルト付勢部材１８によって制御プランジャ２に向かって付勢されている。ボルトガイドウェイ１７は、ボルト１６が膨張装置バレル３７のボア３の中心軸に向かって駆動されることを可能にするように配向され、したがって、大型ピストン７の近位端のロック室２５がそれと整列するときはいつでも、ボルト１６がロックスライドアセンブリ１３のアクチュエータブロック１９に作用するように位置決めされる。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、ボルト１６は、大型ピストン７の外壁２６によって妨げられ、ピストン外壁２６およびロック室２５のフロア２７がそれを越えて遠位側に移動した後にのみ、ボルトガイドウェイ１７から延びることができる。一旦ピストン外壁２６とロック室フロア２７に妨げられなくなると、ボルト１６はロック室フロア２７を越えて自由に延び、ピストン７を完全な遠位位置に保持する。ボルトガイドウェイ１７内に存在し、それによって整列されたボルト１６は、ここに示すように直線的に横断するように案内されるか、あるいは、装置内で利用可能なスペースに最も適したように、ハウジング１４に固定され、枢動可能な取り付けによって案内されるかのいずれかである。
【0032】
前述のように、ロックスライドアセンブリ１３は、好ましくは、プランジャラッチ２０、アクチュエータブロック１９およびラッチ付勢部材手段２４を備える。プランジャラッチ２０は、制御プランジャ２の少なくとも１つのプランジャストップ８に係合するように、付勢部材２４によってプランジャ２に向かって付勢されている。プランジャラッチ２０およびアクチュエータブロック１９は、アクチュエータブロック１９の表面２１がプランジャラッチ２０の対応する表面２３に係合することにより、互いに摺動可能に係合する。プランジャラッチ２０は、付勢部材２４によって軽くばねで付勢され、プランジャ２に向かって付勢されている。これらの当接面２１および２３は、図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃに示すように、アクチュエータブロック１９およびボルト１６が、好ましくはピストン肩部６に設けられたカム９によって制御プランジャ２から離れるように動かされるときはいつでも、ラッチ付勢部材２４によってプランジャラッチ２０が制御プランジャ２に向かって駆動されることを可能にする。逆に、ボルト１６の付勢部材１８がプランジャラッチ２０のラッチ付勢部材２４の力を克服し、アクチュエータブロック１９を制御プランジャ２に向かって押すとき、当接面２１および２３は、プランジャラッチ２０が制御プランジャ２から離れる方向に駆動されることを可能にする。
【0033】
ロックスライドアセンブリ１３は、膨張装置バレル３７のボア３の近位端のボルトガイドウェイ１７内にボルト１６が存在する間、常に大型ピストン７と共に留まる。ボルト１６は、大型ピストン７がその最も遠位の位置に達するときはいつでも、ロックスライドアセンブリ１３のアクチュエータブロック１９と整列するようにボルトガイドウェイ１７内に位置決めされる。したがって、大型ピストン７がその最遠位位置に達するときはいつでも、ボルト１６はピストン外壁２６およびロック室フロア２７によって覆われなくなり、したがって制御プランジャ２に向かって動くことができる。ボルト１６のこの作用は、図６Ａおよび図６Ｂに示されるように、ピストン７をその最遠位位置にロックし、制御プランジャ２の少なくとも１つのプランジャストップ８との係合からプランジャラッチ２０を解放する一方で、ラッチ付勢部材２４を圧縮することによって、図６Ｃに示されるように、ロックスライドアセンブリ１３を制御プランジャ２とのロック解除状態に駆動する。このロック解除アクションは、流体室１５内に残っている作動流体の移動を完了するために、図６Ａおよび図６Ｂに示されているように、小型ピストン５が自由に遠位方向に駆動されることを可能にするために、大型ピストン７から制御プランジャ２を解放する。したがって、制御プランジャ２の連続的な遠位側への移動および両方のピストンの移動は、膨張装置ハウジング１４内の２つの流体移動ピストンの位置に応答する自動ロックおよび解除機構によって制御される。ロック機構はまた、膨張装置バレル３７のボア３内の全遠位位置に大型ピストン７を保持し、流体室１５内でピストン５が前進し続ける間に生じる圧力によって流体圧で後方に移動するのを防止する。
【0034】
ロックアセンブリ１３からのピストン制御により、図３に示す拡張可能な人工器官３２を送達するためにルアーベアリングホース４を通して流体を供給するための大型ピストン７のボア１１内での小型ピストン５の前進は、送達バルーン３１を拡張するための最も高い送達力要求期間中に生じる。したがって、拡張可能な人工器官３２の展開は、大型ピストン７と同じ直径の単一のピストンが利用された場合に必要とされるよりも、制御プランジャ２のハンドル１２に対するユーザの力をはるかに小さくして達成することができる。小型ピストン５の有効面積は、両方のピストン（５および７）を一緒に前進させた有効面積よりも小さいので、最終的なバルーン拡張中に制御プランジャ２を前進させるのに必要な力の量は、大型ピストン７の有効面積が両方のピストン（５および７）の組み合わせた有効面積に占める割合だけ減少する。
【0035】
ステントバルーンの膨張中に制御プランジャ２が完全に前進し、両方のピストンによって流体室１５から作動流体が完全に排出された後、または別の方法として、両方のピストンが完全に排出された位置から流体室１５内に流体を最初に充填する際、制御プランジャ２を近位に引き出すと、まず小型ピストン５が近位に移動する。小型ピストン５がピストン７のボア１１内でその近位移動限界に近づくと、ピストン肩部６上のカム９がアクチュエータブロック１９に係合し、制御プランジャ２をユーザに向かって近位に引き出し続けながら、これを制御プランジャ２から遠ざける。アクチュエータブロック１９のこの動きは、同時にボルト１６を制御プランジャ２から離れる方向に押し、大型ピストン７とのロック係合から外し、それによってピストン７を近位に自由に動くように解放する。制御プランジャ２に対する操作者の力を受けて大型ピストン７が近位に移動すると、ピストン７の外壁２６は、制御プランジャ２の中心に向かってボルト１６が移動するのを阻止する。小型ピストン５と大型ピストン７の両方は、ピストン肩部６がロック室フロア２７に突き当たると、１つの大きな表面積の実体として再び作動することができる。したがって、両方のピストンは制御プランジャ２とセットで動き、大型ピストン７の近位移動限界まで戻る。この事象のシーケンスによって、作動流体は、まず小型ピストン５によって大型ピストン７内の小型ボア１１内に引き込まれ、続いて、制御プランジャ２が引き出され続けるにつれて、膨張装置バレル３７のボア３内の流体室１５内に作動流体が装填される。図９に示すように、この動作と事象のシーケンスにより、両方のピストンが近位に動かされると、作動流体が拡張した送達バルーン３１から流体室１５内に排出される。
【0036】
作動流体を送達バルーン３１から排出するのと全く同じ動作と事象のシーケンスにより、高度な膨張装置１が使用のために準備されている際の流体室１５内への作動流体の最初の充填も容易化する。大型ピストン７と小型ピストン５の両方がそれらの最遠位位置にある状態から始めて、大型ピストン７はボルト１６によって膨張装置ハウジング１４にロックされ、一方小型ピストン５はプランジャ２によって自由に動かされる。プランジャ２を近位側に引くと、まず、ピストン７のボア１１内の最近位位置に小型ピストン５が達するまで、小型ピストン５が近位側に引き込まれ、それにより、ピストン肩部６が大型ピストン７のロック室フロア２７で係合する前に、ルアーベアリングホース４を通して作動流体で最初に充填できるようになる。さらに、小型ピストン５がピストン７のボア１１内の最近位位置に近づくと、アクチュエータブロック１９は、ピストン肩部６上のカム９によって制御され、ボルト１６を駆動して大型ピストン７を解放し、それを最近位位置まで引き出して流体室１５の残りの部分に作動流体を２次的に充填することを可能にする。小型ピストン５と大型ピストン７の相互に統制された作用（そしてロックスライドアセンブリ１３によって制御された）は、作動流体が装置１のルアーベアリングホース４を通して流体室１５内に引き込まれる際に、それぞれのボア（それぞれ１１と３）の順次充填を可能にする役割を果たす。この作用により、ピストン７のボア１１と膨張装置バレル３７のボア３の両方が、その大きさの順に流体室１５を満たすことができ、それにより、それぞれのボア内に空気が閉じ込められるのを最小限に抑え、これらのボア内に滞留する可能性のある気泡を容易にパージすることができる。
【0037】
図９に示されるように、両方のピストン５および７がそれらの最近位位置にある状態で、流体室１５からの混入空気または作動流体のパージは、完全に伸長したプランジャ２を遠位側に押して小型ピストン５および大型ピストン７の両方を遠位側に駆動することによって達成することができ、小型ピストン５は、プランジャラッチ２０によって大型ピストン７内のボア１１内にロックされたままである。大型ピストン７がバレル３７のボア内の最遠位位置に達すると、ボルト１６によってハウジング１４にロックされる。大型ピストン７が更なる移動に対してロックされると直ちに、小型ピストン５は大型ピストン７からロック解除され、図８に示すようにプランジャ２が完全な遠位側に移動するにつれて遠位側に移動し続ける。これにより、装置１内に混入した作動流体の空気は、ルアーベアリングホース４を通して排出される。
【0038】
拡張可能な人工器官３３をセットするための送達バルーン３１の充填中、図１の曲線「Ａ」のセグメント「１」によって描かれる充填の第１の段階は、小型ピストン５を収容する大型ピストン７の遠位側への迅速な前進によって達成される。この両方のピストン５および７の前進（制御プランジャ２のハンドル１２に加えられるユーザの力によって制御される）は、送達バルーン３１の初期大容量充填を素早く達成するために、図示のように、比較的低いプランジャ力で大量の流体を迅速に移動させる。大型ピストン７と小型ピストン５の両方の掃引面積を合わせたピストンは、小型ピストン５のロック解除がなければ、図１の曲線「Ａ」のセグメント「２」で示すように送達バルーン３１の充填を継続するためにかなりのプランジャ力を必要とするであろう。小型ピストン５のロックを解除して送達バルーン３１の充填を完了させることにより、図１の曲線「Ｂ」で示すように、拡張可能な人工器官３２の最終セッティング中に送達バルーン３１の充填を完了させるのに必要なプランジャ力を大幅に低減することができる。このように、拡張可能な人工器官３２の送達のためにバルーン拡張を迅速に完了するために必要な装置１のプランジャ２に対するユーザの力は、より小さなピストン５の導入により、よりユーザが扱いやすいレベルまで低減される。
【0039】
大型ピストン７および小型ピストン５の両方のそれぞれの直径および流体移動容積は、所定の送達バルーン３１およびそれぞれの拡張可能な人工器官３２の膨張特性に最も適合するように、それらのプランジャ力要求特性を調整するために広く調整することができる。
【0040】
本質的に、ボルト１６および関連する付勢部材１８は、集合的に、第１のロック機構（すなわち、ハウジング１４に対してピストン７をロックおよびロック解除するロック機構）であると考えることができる。ロックスライドアセンブリ１３は、集合的に、第２のロック機構（すなわち、ピストン７に対してプランジャ２をロックおよびロック解除するロック機構）であると考えることができる。このように、第１のロック機構（すなわち、ボルト１６および関連する付勢部材１８）は、ロック機構であるだけでなく、装置１がどのように作動するように構成されているかに起因して、第２のロック機構（すなわち、ロックスライドアセンブリ１３）をロック状態からロック解除状態に作動させることに関する作動機構でもある。すなわち、第１のロック機構（すなわちボルト１６）がロックすると、第１のロック機構は第２のロック機構のロックも解除する。ピストン７がハウジング１４の所定の位置にロックされると、プランジャ２はピストン７からロック解除される。このように、ピストン７は、装置１の操作状態に応じて（すなわち、ハンドル１２がハウジング１４内に押し込まれたか、またはハウジング１４から引き出された程度に応じて）、ハウジング１４に概ねロックされるか、またはプランジャ２にロックされる。したがって、第１のロック機構および第２のロック機構は、集合的に、ピストン７をハウジング１４またはプランジャ２のいずれかに選択的にロックするように働く単一のアクチュエータであると考えることができる。
【0041】
装置１内の自動的なロックまたはロック解除アクションの編成を容易にするために、流体室１５内の流体圧力に応じて、ユーザが駆動する制御プランジャ２の移動方向とは反対方向にピストンが移動することは、いかなる場合も必要でなく、また移動させられることもないことを理解されたい。送達バルーンの拡張の充填段階において、流体室１５からの流体移動は常に維持され、ピストンまたはバルブの動作によって瞬間的に中断または吸収されることはなく、この装置の操作を容易にするために、制御プランジャ２の動作に対するユーザ入力が失われることもない。流体室１５のいかなる減圧も、制御プランジャ２に対するユーザの意図的な力の変化によって開始されなければならない。さらに、高度な膨張装置１内のいずれかのピストンの動きを制御する切り替え機構の操作は、膨張装置バレル３７のボア３に対する大型ピストン７および小型ピストン５の位置に厳密に依存する。装置１の予測可能性と性能の一貫性を確実にするために、ピストンの動きを同期させるロックスライドアセンブリ１３は、いかなる流体圧力の依存、または機械的に作動するバルブ手段、または流体圧力に応答する部品の弾性的たわみ、または係止機構の摩擦係合を必要とせず、またはそれに依存することなく作動するように設計されている。
【0042】
本発明の具体的な実施形態を示して説明したが、当業者であれば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な改変を考案できることが想定される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【国際調査報告】