▶ セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-28
(54)【発明の名称】経カテーテル式人工房室弁
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20241018BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024528592
(86)(22)【出願日】2022-11-09
(85)【翻訳文提出日】2024-05-14
(86)【国際出願番号】 US2022079556
(87)【国際公開番号】W WO2023091870
(87)【国際公開日】2023-05-25
(31)【優先権主張番号】63/280,673
(32)【優先日】2021-11-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511177374
【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100099623
【弁理士】
【氏名又は名称】奥山 尚一
(74)【代理人】
【識別番号】100125380
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 綾子
(74)【代理人】
【識別番号】100142996
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 聡二
(74)【代理人】
【識別番号】100166268
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 祐
(74)【代理人】
【識別番号】100168642
【弁理士】
【氏名又は名称】関谷 充司
(74)【代理人】
【識別番号】100169018
【弁理士】
【氏名又は名称】網屋 美湖
(72)【発明者】
【氏名】ライト，グレイストン
(72)【発明者】
【氏名】ピーターソン，チャールズ，アール．
(72)【発明者】
【氏名】ファン・ウーペン，ランドルフ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB09
4C097CC01
4C097CC05
4C097CC14
4C097DD09
4C097SB03
4C097SB09
(57)【要約】
折り畳み可能および拡張可能な人工房室弁は、外側ステント、内側ステント、および内側ステント内に取り付けられた複数の人工弁尖を含み得る。外側ステントは、心房ディスク、心室ディスク、および心房ディスクを心室ディスクに結合する複数のポストを有し得る。複数のコネクタが内側ステントと外側ステントとの間に延在して、内側ステントを外側ステントに結合することができる。外側ステントは、複数のポストのうちの隣接するポストの間に円周方向に延在する空間内に金属がなくてもよい。空間は、外側ステントの円周の約２分の１、約３分の１、または約４分の１に延在していてもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
折り畳み可能および拡張可能な人工房室弁であって、心房ディスク、心室ディスク、および前記心房ディスクを前記心室ディスクに結合する複数のポストを有する外側ステントと、
内側のステントと、
前記内側ステントと前記外側ステントとの間に延在し、前記内側ステントを前記外側ステントに結合する複数のコネクタと、
前記内側ステント内に取り付けられた複数の人工弁尖と、
を備え、
前記外側ステントは、前記複数のポストのうちの隣接するポストの間に円周方向に延在する空間には金属がなく、前記空間は前記外側ステントの円周の約３分の１に延在する、
人工房室弁。
【請求項2】
前記心房ディスクが２つの周方向のセル列を有し、前記心室ディスクが１つの周方向のセル列を有する、請求項１に記載の人工房室弁。
【請求項3】
前記心房ディスクが１つの周方向のセル列を有し、前記心室ディスクが２つの周方向のセル列を有する、請求項１に記載の人工房室弁。
【請求項4】
前記複数のポストが３つのポストを含み、前記３つのポストのそれぞれが、前記心房ディスクから前記心室ディスクまで延在する２つのストラットを含む、請求項１に記載の人工房室弁。
【請求項5】
前記３つのポストのそれぞれの前記２つのストラットが、前記心房ディスクのセルのそれぞれの第１の頂点に結合された第１の端部と、前記心室ディスクのセルのそれぞれの第２の頂点に結合された第２の端部とを有する、請求項４に記載の人工房室弁。
【請求項6】
前記３つのポストのそれぞれが、前記２つのストラットの間に歯を含む、請求項５に記載の人工房室弁。
【請求項7】
前記２つのストラットのうちの１つまたは前記３つのポストのそれぞれの前記歯に形成された開口部をさらに備え、前記複数のコネクタのそれぞれが、前記開口部の対応する１つを介して前記外側ステントに結合されている、請求項６に記載の人工房室弁。
【請求項8】
前記人工房室弁の拡張状態において、前記複数のポストにおける前記外側ステントの直径が、前記心房ディスクおよび前記心室ディスクにおける前記外側ステントの直径よりも小さい、請求項１に記載の人工房室弁。
【請求項9】
前記内側ステントは、総数を有する第１のセルの周方向の列を含み、前記外側ステントは、総数を有する第２のセルの周方向の列を含み、前記第２のセルの前記総数は、前記第１のセルの前記総数の整数倍である、請求項１に記載の人工房室弁。
【請求項10】
前記第２のセルの総数は２７個であり、前記第１のセルの総数は９個である、請求項９に記載の人工房室弁。
【請求項11】
心臓の生来の房室弁を置換する方法であって、前記方法は、人工房室弁が送達カテーテル内で折り畳まれている間に、前記人工房室弁を前記生来の房室弁に送達することであって、前記人工房室弁が、外側ステントと、前記外側ステントに結合された内側ステントと、前記内側ステント内に取り付けられた複数の人工弁尖とを含む、送達することと、
前記人工房室弁が自己拡張できるように、前記送達カテーテルから前記人工房室弁を展開することと、
を含み、
前記人工房室弁が自己拡張できるようにすることは、前記外側ステントの心房ディスクを前記生来の房室弁の心房側に配置することと、前記外側ステントの心室ディスクを前記生来の房室弁の心室側に配置することとを含み、
前記人工房室弁が前記生来の房室弁内に自己拡張した後、前記心房ディスクを前記心室ディスクに接続する隣接する一対のポスト間の前記外側ステントの間隙が前記心臓の伝導系と位置合わせされる、
方法。
【請求項12】
人工房室弁システムであって、心房部分と心室部分とを有する外側ステントと、
内側ステントと、
前記内側ステントと前記外側ステントとの間に延在し、前記内側ステントを前記外側ステントに結合する複数のコネクタと、
前記内側ステント内に取り付けられた複数の人工弁尖と、
を備え、
前記外側ステントは、１つまたは複数の周方向セル列と、前記心房部分から前記心室部分まで軸方向に延在する複数のレールとを含む、
人工房室弁システム。
【請求項13】
前記外側ステントの前記１つまたは複数の周方向セル列の前記セルがダイヤモンド形である、請求項１２に記載の人工房室弁システム。
【請求項14】
前記複数のレールのそれぞれが、その終端にコネクタを含む、請求項１２に記載の人工房室弁システム。
【請求項15】
前記複数のレールのそれぞれの前記コネクタに結合された少なくとも１つの可撓性制御部材をさらに備える、請求項１４に記載の人工房室弁システム。
【請求項16】
前記可撓性制御部材が縫合糸である、請求項１５に記載の人工房室弁システム。
【請求項17】
前記人工房室弁システムの回収状態において、前記外側ステントが送達カテーテルから少なくとも部分的に展開され、前記可撓性制御部材が前記送達カテーテルの内部を通って近位方向に延在する、請求項１５に記載の人工房室弁システム。
【請求項18】
人工房室弁を再捕捉する方法であって、前記方法は、前記人工房室弁が送達カテーテル内で折り畳まれている間に、前記人工房室弁を生来の房室弁に送達することであって、前記人工房室弁は、心房部分および心室部分を有する外側ステントと、前記外側ステントに結合された内側ステントと、前記内側ステント内に取り付けられた複数の人工弁尖とを含み、前記外側ステントは、１つまたは複数の周方向セル列と、前記心房部分から前記心室部分まで軸方向に延在する複数のレールとを含む、送達することと、
前記人工房室弁が少なくとも部分的に自己拡張できるように、前記送達カテーテルから前記人工房室弁を展開することと、
前記人工房室弁を少なくとも部分的に自己拡張させた後、前記人工房室弁を回収カテーテル内に回収することと、
を含み、
前記人工房室弁を回収することは、複数のコネクタに結合された少なくとも１つの可撓性制御部材を操作することによって、前記人工房室弁を前記回収カテーテル内に折り畳むことを含み、前記複数のコネクタのそれぞれは、前記複数のレールのうちの対応する１つに結合される、
方法。
【請求項19】
前記回収カテーテルが前記送達カテーテルである、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記回収カテーテルは、前記送達カテーテルとは別個の装置であり、前記送達カテーテルから前記人工房室弁を展開した後、前記人工房室弁を回収する前に、前記回収カテーテルは、前記送達カテーテルに沿って、または前記送達カテーテルを通って前進する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本出願は、２０２１年１１月１８日に出願された米国仮特許出願第６３／２８０，６７３号の出願日に対する優先権を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年１１月１８日に出願された米国仮特許出願第６３／２８０，６７３号の出願日に対する優先権を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
心臓には、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁（左房室弁としても知られる）、三尖弁（右房室弁としても知られる）を含む４つの生来の弁がある。これらの弁が完全に接合されておらず、逆流血流（または逆流）に弁を通過させるなどして機能不全が始まると、弁を修復または交換することが望ましい場合がある。人工交換心臓弁は、患者が心肺バイパスを受けている間に、開胸、開心手術によって外科的に移植される場合がある。しかし、このような手術は非常に侵襲的であり、人工心臓弁を最も必要とする可能性が高い虚弱患者は、そのような手術で生き残る可能性が低いことがある。最近では、人工心臓弁は、経カテーテル処置で血管系を通して送達できる折り畳み可能および拡張可能な心臓弁など、低侵襲性の処置に移行する傾向にある。
【0003】
大動脈弁と肺動脈弁は通常、比較的円形の形状をしており、左右の房室弁に比べて直径が比較的小さい。その結果、僧帽弁および三尖弁用に設計された経カテーテル式人工心臓弁には、大動脈弁および肺動脈弁用の経カテーテル式人工心臓弁設計と比較して、克服する必要があるかなり大きな課題がある可能性がある。
【0004】
経カテーテル式人工房室弁の設計におけるもう１つの課題は、伝導障害を回避または制限することである。経カテーテル式人工房室弁が生来の僧帽弁または三尖弁に拡張されると、装置が組織を圧迫し、心臓の生来の伝導系に障害が生じる可能性がある。このため、そのような伝導障害を無効にするために、人工房室弁とともにペースメーカーが埋め込まれることがよくある。
【0005】
経カテーテル式人工房室弁の設計におけるもう１つの課題は、人工弁が少なくとも部分的に拡張された後に、人工弁を再捕捉する（例えば、送達装置内に再度折り畳む）ことができるようにすることである。人工房室弁の典型的なサイズは比較的大きく、外側の固定フレームと内側の弁フレームの両方が含まれる可能性があるため、人工房室弁を再捕捉する際にかかる力は比較的大きく、そのような再捕捉は比較的困難になる可能性がある。
【発明の概要】
【0006】
本開示は、一般に、効果的な固定を提供しながら伝導障害を制限することができる、折り畳み可能および拡張可能な人工房室弁を対象とする。これらの弁は、生来の僧帽弁、特に生来の三尖弁の置換に最適と考えられる。これらの経カテーテル式人工房室弁は、一般に、折り畳み可能および拡張可能なステントと、ステントに結合された折り畳み可能および拡張可能な弁アセンブリとを含んでいてもよい。ステントは、一般に生来の弁輪内での固定を達成することを目的とする外側ステントと、一般に弁アセンブリの生体人工弁尖の支持を提供することを目的とする内側ステントとを含んでいてもよい。内側ステントは、略円筒形であってもよく、外側ステントに加えられる力によって外側ステントの形状が歪んだ場合でも、生体人工弁アセンブリが略円筒形の形状を維持できるような方法で外側ステントに取り付けられていてもよい。弁アセンブリは、複数の生体人工弁尖（典型的には３つの弁尖であるが、２つの弁尖または３つ以上の弁尖が提供されてもよい）を含んでいてもよい。弁アセンブリは、生来の弁輪の内側と生体弁尖の外側との間のシールを提供するのを助けるために、内側および／または外側ステントの内側および／または外側表面に１つまたは複数のスカートまたはカフを含んでいてもよい。
【0007】
本開示の一態様によれば、折り畳み可能および拡張可能な人工房室弁は、心房ディスク、心室ディスク、および心房ディスクを心室ディスクに結合する複数のポストを有する外側ステントと、内側ステントとを含む。複数のコネクタが内側ステントと外側ステントとの間に延在して、内側ステントを外側ステントに結合することができる。複数の人工弁尖が内側ステント内に取り付けられていてもよい。外側ステントは、複数のポストのうちの隣接するポストの間に円周方向に延在する空間には金属がなくてもよく、この空間は外側ステントの円周の約３分の１に延在する。心房ディスクは２つの周方向のセル列を有していてもよく、心室ディスクは１つの周方向のセル列を有していてもよい。心房ディスクは１つの周方向のセル列を有していてもよく、心室ディスクは２つの周方向のセル列を有していてもよい。複数のポストは３つのポストを含み、３つのポストのそれぞれは、心房ディスクから心室ディスクまで延在する２つのストラットを含む。３つのポストのそれぞれの２つのストラットは、心房ディスクのセルのそれぞれの第１の頂点に結合された第１の端部と、心室ディスクのセルのそれぞれの第２の頂点に結合された第２の端部とを有していてもよい。３つのポストのそれぞれには、２つのストラットの間に歯が含まれていてもよい。開口部は、２つのストラットのうちの１つ、または３つのポストのそれぞれの歯に形成され得、複数のコネクタのそれぞれは、対応する開口部の１つを介して外側ステントに結合される。人工房室弁の拡張状態では、複数のポストにおける外側ステントの直径は、心房ディスクおよび心室ディスクにおける外側ステントの直径より小さくてもよい。内側ステントは、総数を有する第１のセルの周方向の列を含んでいてもよく、外側ステントは、総数を有する第２のセルの周方向の列を含むことができ、第２のセルの総数は、第１のセルの総数の整数倍である。第２のセルの総数は２７であり、第１のセルの総数は９である。
【0008】
本開示の第２の態様によれば、心臓の生来の房室弁を置換する方法は、人工房室弁が送達カテーテル内で折り畳まれている間に、人工房室弁を生来の房室弁に送達することを含んでもよく、人工房室弁は、外側ステントと、外側ステントに結合された内側ステントと、内側ステント内に取り付けられた複数の人工弁尖とを含む。人工房室弁は、人工房室弁が自己拡張できるように、送達カテーテルから展開されてもよい。人工房室弁が自己拡張できるようにすることは、外側ステントの心房ディスクを生来の房室弁の心房側に配置することと、外側ステントの心室ディスクを生来の房室弁の心室側に配置することとを含んでもよい。人工房室弁が生来の房室弁に自己拡張した後、心房ディスクを心室ディスクに接続する隣接する一対のポスト間の外側ステントの間隙が心臓の伝導系と位置合わせされてもよい。
【0009】
本開示の第３の態様によれば、人工房室弁システムは、心房部分と心室部分とを有する外側ステントと、内側ステントと、内側ステントと外側ステントとの間に延在し、内側ステントを外側ステントに結合する複数のコネクタと、内側ステント内に取り付けられた複数の人工弁尖と、を備えていてもよい。外側ステントは、１つまたは複数の周方向セル列と、心房部分から心室部分まで軸方向に延在する複数のレールとを含んでいてもよい。外側ステントの１つまたは複数の周方向セル列のセルは、ダイヤモンド形であってもよい。複数のレールのそれぞれは、その終端にコネクタを含んでいてもよい。複数のレールのそれぞれのコネクタに少なくとも１つの可撓性制御部材が結合されていてもよい。可撓性制御部材は縫合糸であってもよい。人工房室弁システムの回収状態では、外側ステントは送達カテーテルから少なくとも部分的に展開されていてもよく、可撓性制御部材は送達カテーテルの内部を通って近位方向に延在していてもよい。
【0010】
本開示の第４の態様によれば、人工房室弁を再捕捉する方法は、人工房室弁が送達カテーテル内で折り畳まれている間に、人工房室弁を生来の房室弁に送達することを含んでもよく、人工房室弁は、心房部分と心室部分とを有する外側ステントと、外側ステントに結合された内側ステントと、内側ステント内に取り付けられた複数の人工弁尖とを含み、外側ステントは、１つまたは複数の周方向セル列と、心房部分から心室部分まで軸方向に延在する複数のレールとを含む。人工房室弁は、人工房室弁が少なくとも部分的に自己拡張できるように、送達カテーテルから展開されてもよい。人工房室弁は、人工房室弁を少なくとも部分的に自己拡張させた後、回収カテーテル内に回収されてもよい。人工房室弁を回収することは、複数のコネクタに結合された少なくとも１つの可撓性制御部材を操作することによって、人工房室弁を回収カテーテル内に折り畳むことを含み、複数のコネクタのそれぞれは、複数のレールのうちの対応する１つに結合される。回収カテーテルは送達カテーテルであってもよい。回収カテーテルは、送達カテーテルとは別個の装置であってもよく、回収カテーテルは、送達カテーテルから人工房室弁を展開した後、人工房室弁を回収する前に、送達カテーテルに沿って、または送達カテーテルを通して前進されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】右房室弁の概略図である。
【図2】本開示の一態様による人工房室弁の外側ステントの側面斜視図である。
【図3】本開示の別の態様による人工房室弁の外側ステントの側面斜視図である。
【図5】本開示のさらなる態様による人工房室弁の外側ステントの側面斜視図である。
【図8】本開示の一態様による内側ステントの展開図である。
【図15】心臓の非常に概略的な断面図である。
【図16】本開示の一実施形態による人工心臓弁に結合された回収システムの上から見た概略図である。
【図18A-18B】回収システムと相互作用するためのレールを有するステントの代替構造の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
図１は、右房室弁（一般に三尖弁と呼ばれる）の概略図である。三尖弁は、右心房ＲＡ（ｒｉｇｈｔ ａｔｒｉｕｍ）を右心室ＲＶ（ｒｉｇｈｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）から分離しており、通常、後尖ＰＬ（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｌｅａｆｌｅｔ）、前尖ＡＬ（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｌｅａｆｌｅｔ）、中隔尖ＳＬ（ｓｅｐｔａｌ ｌｅａｆｌｅｔ）を含む３つの尖弁を備えている。中隔弁尖ＳＬは心室中隔ＩＶＳ（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）の最も近くに位置する。三尖弁輪は、弁輪と中隔尖との間の接続点の近くに、例えば房室（「ＡＶ：ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ」）結節を含む伝導結節を含んでいてもよい。房室結節からヒス束を介して、心室に電気伝導を提供するプルキンエ線維に電気インパルスが伝導されてもよい。右心室壁ＲＶＷ（ｒｉｇｈｔ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｗａｌｌ）に沿った乳頭筋ＰＭ（Ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｍｕｓｃｌｅｓ）は、三尖弁尖に結合した腱索をサポートし、通常の生理学的動作中の弁尖の反転を防ぐ。左房室弁（一般に僧帽弁と呼ばれる）は、多くの違いが存在する（例えば、僧帽弁を含む通常、２つの弁尖（前尖および後尖）が含まれており、一般的な形状は双曲放物面または「鞍」型の形状である）が、一般に三尖弁と同様の構造を有し得る。僧帽弁輪と三尖弁輪はどちらも、大動脈弁や肺動脈弁に比べて非常に大きくてもよい。例えば、中等度の三尖弁疾患の患者では三尖弁の直径が４５～５０ｍｍ、重度の三尖弁疾患の患者では直径が５０～６０ｍｍになることがある。三尖弁逆流の段階によっては、三尖弁輪の直径が最大７０ｍｍまで拡大し得る。
【0013】
図２は、本開示の一態様による人工房室弁の外側ステント１００の側面斜視図である。図２は、外側ステント１００を人工心臓弁の残りの部分から分離して示しており、内側ステントおよび内側ステントによって担持される三尖弁尖、ならびに内側および／または外側ステントの内面および／または外面上の１つまたは複数のシールカフおよび／またはスカートなどの構造を省略している。図２の外側ステント１００は、折り畳み可能および拡張可能であり、ニチノールなどの形状記憶金属で形成され得る。図２の外側ステント１００は、図示された拡張状態にあるとき、ほぼ円形（および／または回転対称）であってもよい。外側ステント１００は、心房ディスクセクション１１０（心房フレアまたは心房アンカーセクションとも呼ばれる）内の１つまたは複数のセル列（例えば、ダイヤモンド形セル）と、心室セクション１２０（心室フレアまたは心室アンカーセクションと呼ばれることもある）内の１つまたは複数のセル列（例えば、ダイヤモンド形セル）とを含んでいてもよい。図示の実施形態では、心房セクション１１０は、第１のセル列１１０ａと、第１のセル列１１０ａの下流（流出方向）に位置する第２のセル列１１０ｂとを含む、２列のダイヤモンド形セルを含む。図示の実施形態では、心室セクション１２０は、単一列のダイヤモンド形セル１２０ａを含む。ただし、他の実施形態では、心房セクション１１０は、より多くの、またはより少ないセル列を含んでもよく、心室セクション１２０は、複数のセル列を含んでもよく、セルはダイヤモンド形以外の形状を形成してもよい。
【0014】
心房セクション１１０は、外側ステント１００の周囲の選択された位置でのみ心室セクション１２０に結合されてもよく、これらの接続点間の円周方向には金属ステント構造が存在しない大量の空間１４０が残される。図２では、接続ポイントは３つの二重クリップ１３０を含む。図示のように、二重クリップ１３０は、外側ステント１００の円周に沿って等距離の位置に配置されているが、他の実施形態では、配置は等距離でなくてもよい。各二重クリップ１３０は、第２の列１１０ｂの第１の心室ステントセル１２０ａの上頂点から第１の心房ステントセルの下頂点まで延在する第１のほぼ軸方向のステントポスト１３０ａと、第２の心室ステントセル１２０ａの上頂点から第２の列１１０ｂの第２の心房ステントセルの下頂点まで延在する第２のほぼ軸方向のステントポスト１３０ｂと、を含んでもよい。第１の心房ステントセルは第２の心房ステントセルに直接隣接していてもよく、第１の心室ステントセルは第２の心室ステントセルに直接隣接していてもよい。３つの二重クリップ１３０が設けられる場合、金属ステント構造のない空間１４０は、外側ステント１００の円周の約３分の１延在する（ただし、二重クリップ１３０のサイズによりわずかに小さくなる）。２つの二重クリップ１３０が提供される場合、金属ステント材料のない空間１４０は、外側ステント１００の円周の約半分となるであろう。４つの二重クリップ１３０が設けられた場合、金属ステント材料のない空間１４０は、外側ステント１００の円周の約４分の１などとなるであろう。
【0015】
図２に示す実施形態では、心房ディスク１１０は、それぞれ２７個のセルを有する２列のステントセル１１０ａ、１１０ｂを含み、心室ディスク１２０は、２７個のセルを有する１列のステントセル１２０ａを含む。ただし、上で述べたように、より多くのまたはより少ない列が心房セクション１１０に提供されてもよく、より多くの列が心室セクション１２０に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、右心室（または左心室）内に延在する構造の量を最小限に抑えるために、したがって、右心室流出路（「ＲＶＯＴ：ｒｉｇｈｔ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｏｕｔｆｌｏｗ ｔｒａｃｔ」）（または左心室流出路（「ＬＶＯＴ：ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｏｕｔｆｌｏｗ ｔｒａｃｔ」））を遮断するために利用できる構造の量を最小限に抑えるために、心室セクション１２０の列が少ないことが望ましい場合がある。いくつかの実施形態では、特に、内側ステント（以下に説明する内側ステントのいずれかと同様または同じ）が３または９個のセル（またはその倍数）の列を含む場合、各列１１０ａ、１１０ｂ、１２０ａには、３の倍数または９の倍数であるセルの数を含めることが望ましい場合があり、このような対応関係は、内側ステントを外側ステント１００に結合する部材の規則的な位置決めを提供する能力を最大化することができる。ただし、各列１１０ａ、１１０ｂ、１２０ａには２７個より多いまたは少ないセルが設けられてもよいことを理解されたい。また、内側のステントに１列あたり９以外のセル数が含まれている場合、外側ステント１００内のセル１１０ａ、１１０ｂ、１２０ａの各列が、その異なる数の倍数（例えば、整数または整数の倍数）を含むことが望ましい場合がある。ただし、さらに他の実施形態では、内側ステントの各列のセルの数と外側ステント１００の列のセルの数との間のそのような対応を提供する必要はない。
【0016】
心房ディスク１１０と心室ディスク１２０の間のコネクタは、内側ステントを外側ステント１００に結合するためのアンカーポイントとして利用されてもよい。例えば、図２では、３つの二重クリップ１３０があるため、合計３つまたは６つの接続点を利用して内側ステントを外側ステント１００に結合してもよい。
【0017】
図２に示すように、円周方向に隣接する二重クリップ１３０の間の円周方向において、心室ディスク１２０と心房ディスク１１０との間に軸方向に位置する金属ステント構造は存在しない。房室弁の擬似環は、人工弁が移植されるとき、全体としてこの空隙１４０（および二重クリップ１３０）と位置合わせされ得る。この大きな空隙１４０は、外側ステント１００と生来の弁輪との間の接触を減少させ、特にこれらの領域における金属と組織との接触を減少させる。好ましくは、移植されるとき、空隙１４０は、ＡＶ結節との接触を低減または排除するために中隔尖状ＳＬの基部と位置合わせされ（三尖弁に移植される場合）、それにより、伝導障害の可能性を最小限に抑えるかまたは排除する。伝導障害を避けるために人工弁を生来の僧帽弁輪に移植する場合も、同じまたは類似の位置決めを使用できる。一部の患者では、ペースメーカーが既に心臓に埋め込まれているか、伝導系への障害が軽減されていてもペースメーカーを埋め込むことが望ましい場合がある。外側ステント１００の伝導間隙１４０は、そのような状況において、人工心臓弁の近くのペースメーカーリード線との干渉を避けるのにさらに役立ち得る。
【0018】
移植されると、図２の外側ステント１００は、外側ステント内に空隙１４０が設けられているにもかかわらず、適切な固定を提供することができる。例えば、生来の組織との良好な係合を提供するために、心房椎間板１１０の流出端は、展開時に生来の弁輪に「食い込み」、心室ディスク１２０の流入端は生来の弁尖に「食い込み」得る。例えば、心房セルの第２列１１０ｂの流出頂点および心室セルの第１列１２０ａの流入頂点は、生来の組織と係合し得る。外側ステント１００の拡張力も生来の弁内に一定量の固定をもたらす可能性があることを理解されたい。本明細書に記載の人工弁は経カテーテル移植を目的としているため、これらの人工弁は通常、生来の弁輪に縫合されず、したがって外科的弁移植で通常使用される縫合糸または同様の固定機構なしで十分な固定を維持する必要がある。心房ディスク１１０と心室ディスク１２０の間のコネクタ（例えば、図２に示す３つの二重クリップ１３０）もまた、固定を助けるために生来の弁輪を押すことになる。図示していないが、図２に示す外側ステント１００は、外側ステント１００と生来の弁輪との間にシールを提供するためのスカートまたはカフ（例えば、ＰＥＴまたはＰＴＦＥのような合成繊維）を含んでもよい。スカートまたはカフは、金属構造が存在しない空間１４０を含めて、外側ステント１００全体にわたって延在してもよい。この領域のスカートまたはカフの存在は、ＡＶ結節と位置合わせされている場合でも、少なくとも材料が一般的に柔らかい非金属材料であるため、重大な伝導障害を引き起こすとは予想されない。
【0019】
また、図２には示されていないが、展開後の生来の弁輪内での人工心臓弁の係合を維持するのに役立つ他の固定機構を提供することもできる。例えば、針、フック、返し、パドル、歯等を外側ステント１００上に設けることができ、これらの特徴は生来の組織に係合してさらに固定を提供することができる。
【0020】
状況によっては、金属が存在しない外側ステント１００の領域１４０は、送達のために人工心臓弁をカテーテルに装填するとき、またはカテーテルから人工心臓弁を展開するときに潜在的な問題を引き起こす可能性がある。金属構造におけるこの不連続性は、展開時（経中隔送達中にカテーテルから解放される最初の部分であるため）、または患者への挿入のためにカテーテルに装填する際に、心室ディスク１２０が反転「したがる」傾向があり得る。心室セル１２０ａの流入頂端はまた、人工心臓弁を送達カテーテルに装填する際に、心室ディスク１２０が送達カテーテルに食い込むか、さもなければ送達カテーテルにスムーズに装填されなくなる傾向があり得る。例えば、人工心臓弁が折り畳まれて（例えば、漏斗を介して）カテーテル内に引き込まれると、心室ステントセル１２０ａの流入頂点は、装填中に装填漏斗および／またはカテーテルの構造に引っ掛かるか食い込みやすい傾向がある。上記の問題のうちの１つまたは複数が発生する可能性を最小限に抑えるために、心房椎間板１１０を心室椎間板１２０に結合するために追加の固定構造が提供されてもよい。例えば、１つまたは複数の縫合線を提供して、１つまたは複数の心室セル１２０ａの流入頂点を、第２の列１１０ｂの１つまたは複数の心房セルの流出頂点に結合することができる。このような固定構造は、縦方向または斜め方向に延在することができ、任意の数を設けることができる。このような固定構造は、心室ディスク１２０と心房ディスク１１０との間の領域１４０に金属がないにもかかわらず、人工心臓弁のよりスムーズな展開および装填を可能にする傾向がある。ただし、上で述べたように、これらの固定構造は、金属構造がＡＶ結節またはその近くの生来の輪に押し込まれた場合に発生する可能性のある伝導障害を生じないように、好ましくは柔らかいおよび／または非金属である。さらに、これらの固定構造が設けられる場合、それらは、例えば、二重クリップ１３０が設けられる領域ではなく、ステントセルが「自由浮動」の場所にのみ設けられることが好ましいことを理解されたい。
【0021】
図３は、本開示の別の態様による人工房室弁の外側ステント２００の側面斜視図である。図３の外側ステント２００は、ほとんどの点で図２の外側ステント１００と同一であるため、簡潔にするために、相違点のみを説明する。図３で使用されるステント２００の参照番号は、ステント１００内の類似または同一の構成要素を指すものであり、１００ずつ増加される（例えば、心房列２１０ａ、２１０ｂは、それぞれ心房列１１０ａ、１１０ｂに対応する）。図２の外側ステント１００は、心房ディスク１１０を心室ディスク１２０に結合する３つの二重クリップ１３０を備えて示されているが、図３の外側ステント２００は、二重クリップまたはポスト２３０ａ、２３０ｂの間に追加の歯２３０ｃを備えた同様の二重クリップ２３０を備えて示されている。これらの追加の歯２３０ｃは、外側ステント２００を生来の弁輪内に展開する際に、固定のために生来の組織を押すおよび／または生来の組織に係合することによって、追加の固定を提供することができる。また、図３には、クリップ／ポスト２３０（例えば歯２３０ｃの基部付近）に、連結部材を連結するために利用できる開口部２３０ｄが示されており、以下の他の図に示すように、連結部材の他端は内側ステントに取り付けられている。
【0022】
図４は、図３の外側ステントを示しており、移植後の前尖ＡＬ、中隔尖ＳＬ、および後尖ＰＬを含む生来の三尖弁の構造の相対位置を示す注釈が付けられている。図示されるように、１つの移植状態では、クリップ／ポスト２３０は全体として生来の交連と位置合わせされ、伝導間隙２４０の１つはＡＶ結節が位置すると予想される中隔尖ＳＬの基部と位置合わせされる。換言すれば、生来の弁輪を押す外側ステント２００の力Ｆは、ほとんどクリップ／ポスト２３０に集中し、力Ｆは中隔弁尖ＳＬの基部に直接加えられることがほとんど、または全くなく、伝導障害の可能性を最小限に抑えるか排除する。
【0023】
図５は、本開示のさらなる態様による外側フレーム３００の斜視図を示す。図６は、図５の外側ステント３００の部分側面図を示す。図７は、図５の外側ステント３００の心室ディスク３２０の拡大図を示す。図５～図７の外側ステント３００は、図２に示すものとほぼ同様であるが、いくつかの違いがある。簡潔にするために、ここでは相違点のみを説明する。ステント１００内の類似または同一の構成要素を指す、図５～図７で使用される外側ステント３００の参照番号は、２００だけ増加される（例えば、心房ディスク３１０および心室ディスク３２０は、それぞれ、心房ディスク１１０および心室ディスク１２０に対応する）。１つの違いは、心房ディスク１１０に２列のセル１１０ａ、１１０ｂを含み、心室ディスク１２０に１列のセル１２０ａを含む代わりに、図５～図７の外側ステント３００は、心房ディスク３１０に１列のセル３１０ａを含み、心室ディスクに２列のセル３２０ａ、３２０ｂを含む。図６～図７に最もよく示されているように、心室ディスク３２０は、特に、セル３２０ｂの流出列の流出端を含む心室ディスク３２０の流出端に、外向きフレア３２２を含んでいてもよい。この外向きフレア３２２は、生来の弁尖の組織など、弁輪の心室側の組織とよりよく係合するのに役立ち得る。心室ディスク３２０に２列のセル３２０ａ、３２０ｂを含めることにより、外側ステント３００を生来の弁輪内に固定または固定するための追加の表面積を提供することができる。図６に最もよく示されているように、心房ディスク３１０を心室ディスク３２０に結合するポスト３３０ａ、３３０ｂは、拡張状態で「Ｃ」または「Ｕ」字形を有していてもよく、「Ｃ」または「Ｕ」字型は、生来の弁輪の一部をその中に受け入れて人工心臓弁を生来の弁輪内にしっかりと固定するように構成されている。換言すれば、ポスト３３０ａ、３３０ｂは、外側フレーム３００の拡張状態（および、外側フレーム３００を組み込んだ人工心臓弁の拡張状態）における心房ディスクおよび心室ディスクの両方の直径よりも小さい直径を画定することができる。
【0024】
図８は、本開示の一態様による内部フレームまたはステント４００を縦方向に切断してテーブル上に平らに置いたような展開図である。拡張または展開状態では、内側ステント４００はほぼ円筒形であり、外側ステント（例えば、外側ステント１００、２００、３００または他の外側ステント）の半径方向内側に位置決めされ得る。外側ステントと同様に、内側ステント４００は、ニチノールを含む形状記憶金属などの折り畳み可能および拡張可能な材料から形成され得る。図示の実施形態では、内側ステント４００は、上部流入列４１０と下部流出列４２０とを含む略ダイヤモンド形のセルの２列を含み、各列に９個のセルがある。ただし、上で述べたように、内側ステント４００は、各列４１０、４２０により多くの、またはより少ないセルを含んでもよく、いくつかの実施形態では、より多くの、またはより少ないセルの列を含んでもよい。複数のコネクタ４３０が内側ステント４００に設けられてもよい。図示の実施形態では、流入列４１０の３つおきのセル内に３つのコネクタ４３０が設けられているが、より多くのまたはより少ないコネクタ４３０を設けてもよい。好ましくは、コネクタ４３０の数は、外側ステントの心房ディスクを外側ステントの心室ディスクに結合するポストまたは他の接続機構の数と同じである。内側ステント４００の拡張状態では、各コネクタ４３０は半径方向外側に延在し、外側ステントポストで外側ステントに結合することができる。図示の実施形態では、各コネクタ４３０は、その終端近くに開口部４３０ｄを含み、外側ステントの各ポストは、リベット、縫合糸、または他の締結具を用いて、開口部を介して内側ステントコネクタ４３０を外側ステントポストに結合する対応する開口部（例えば、外側ステント２００の二重クリップ２３０の開口部２３０ｄ）を含んでいてもよい。ただし、他の固定方法が適切な場合もあることを理解する必要がある。内側ステント４００の図示の実施形態では、コネクタ４３０は内側ステント４００と同じ材料で形成されており、内側ステント４００と一体であってもよい。コネクタ４３０は、例えば、ニチノールのチューブをレーザー切断して、図８に示す内側ステント４００を作成することによって形成され得る。内側ステントは、心室列４２０の３つおきのセルの流出端にほぼ長方形または正方形のステント機構として示される交連取り付け機構４４０を含んでいてもよい。交連取り付け機構（「ＣＡＦ：ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ ｆｅａｔｕｒｅｓ」）４４０は、開口部を含んでいてもよく、２つの隣接する生体人工弁尖を（例えば縫合糸を介して）ＣＡＦ４４０で内側ステント４００に結合するために使用され得る。図８の内側ステント４００を組み込んだ人工心臓弁には３つの人工器官（例えば、生体人工器官または合成）弁尖が含まれるため、３つのＣＡＦ４４０が図８に示されている。ＣＡＦ４４０を有さない心室セル４２０の一部またはすべては、人工心臓弁を移植する際に外側ステントの心室ディスクを安定させるために、拡張時に半径方向外側に延在して外側ステントの心室ディスクに取り付けられるステント延長部４５０を含んでもよい。内側フレーム４００のステント延長部４５０の長さを長くし、外側フレームに結合する代わりに、生来の弁尖または腱索などの生来の解剖学的構造と係合して、人工心臓弁を所定の位置にさらに固定するのを助けることができる。他の実施形態では、外側ステントは、代わりに、または追加として、図８の内側ステントについて示されるものと同様のステント拡張部を含んでもよい。
【0025】
図９は、図８に示されるものと同様の内側ステント５００に結合された図５の外側ステント３００の上面図を示す。内側ステント５００と内側ステント４００との唯一の違いは、内側ステント５００は内側ステント４００の一部であるステント延長部４５０を省略していることである。特に、内側ステント５００の３つのコネクタ５３０は、内側ステント５００から外側に延在し、各二重クリップ３３０の個々のポスト３３０ａまたは３３０ｂに結合する。ただし、他の実施形態では、内側ステント５００の３つのコネクタ５３０は、内側ステント５００の３つのコネクタ５３０のそれぞれが各二重クリップ３３０の各ポスト３３０ａ、３３０ｂに取り付けられるように、その終端付近で分離、分岐、または分割することができる。この特定の実施形態では、内側ステント５００と外側ステント３００には回転対称性があり、内側フレーム５００の各列に９個のセルを含め、外枠３００の各列には９の倍数のセル（この実施形態では２７）が含まれることによって少なくとも部分的に可能になることを理解されたい。図１０は、図９と同じ構成に特定の追加機能を加えたものを示している。特に、図１０は、外側ステント３００の各クリップ３３０のポスト３３０ａまたは３３０ｂ（ポストが１つだけ使用されている場合）が、内側ステントコネクタ５３０の取り付け部位３３５として機能し得ることを示している。図１０はまた、上述したように、スカートまたはカフおよび／または縫合糸材料３５０が、心房ディスク３１０と心室ディスク３２０との間の金属のない領域３４０にまたがる外側フレーム３００の心房ディスク３１０と心室ディスク３２０との間に設けられてもよいことを示している。また、図１０は、スカートおよび／またはカフおよび／または縫合糸材料によって覆われた単一の空隙領域３４０のみを示しているが、空隙領域３４０のすべてがスカートおよび／またはカフおよび／または縫合糸材料によって覆われてもよいことを理解されたい。本明細書の実施形態は一般に、９個のセル、または９個のセルの整数倍を有するセルの列で開示および／または示されているが、他の数（および整数倍数）も適切であり得ることを理解されたい。例えば、特に内側ステント（例えば、４００または５００）がその中に取り付けられた３つの人工弁尖のセットを含む場合、内側ステントは、３の整数倍（例えば、３、６、９、１２、１５、１８、２１など）であるセルの総数を含むことが好ましい。このような実施形態では、外側ステントが、３の整数倍、特に内側ステントの列のセル数の整数倍であるセル数を有するセルの列を有することも好ましい場合がある。
【0026】
図１１は、図５の外側ステント３００と同様の外側ステント６００の上面図を示しており、心房ディスク６１０は１列のセル６１０ａを含み、心室ディスク６２０は外側ステント３００と同じ構成を有する２列のセルを含むが、外側ステント２００の二重クリップ２３０と実質的に類似または同一の二重クリップ６３０を有する。図１１は、内側ステント５００に結合された外側ステント６００を示す。図から分かるように、３つの内側ステントコネクタ５３０は、外側ステント６００のクリップまたはポスト６３０に結合するために半径方向外側に延在している。
【0027】
図１２は、内側ステント８００が３つ以上のコネクタ８３０を含み得ることを示す別の上面図である。図１２では、内側ステント８００は、内側ステント８００を外側ステント７００に結合するために合計９個のコネクタ８３０が設けられている点を除いて、図８の内側ステント５００とほぼ同様または同一である。外側ステント７００は、追加のコネクタ８３０を考慮して追加の接続点７３０が存在するという主な例外を除いて、本明細書に記載される他の外側ステントとほぼ同様であってよい。追加の接続点７３０は、心房ディスクと心室ディスクとの間の連続するセル列によって画定されるか、またはそれを含むことができる。換言すれば、外側ステント７００は、心房ディスクと心室ディスクとの間に大きな間隙または空隙を有する代わりに、外側ステントの終端間に延在する完全または実質的に完全な円周方向のセルの列を有してもよい。
【0028】
図８～図１２に関連して図示および説明したコネクタ４３０、５３０、８３０はすべて、ほぼ同様の目的を有し得る。前述したように、コネクタ４３０、５３０、８３０は、外側フレームが歪んでいる場合でも（例えば、通常の動作中に生来の弁輪によって外側ステントに加えられる力の結果として）、内部フレームは実質的に円筒形を維持することができ、プロテーゼの弁尖が望ましい形状を維持できるようになり、生体プロテーゼの弁尖の良好な接合が可能になるように、略円筒形の内側フレームを外側フレームから機械的に分離するのに役立ち得る。
【0029】
図１３は、生来の三尖弁内に配置された図２～図３のステントと同様の外側ステントを非常に概略的に示した図である。この図は、図５の外側ステントにも適用され得る。図１３に示すように、心房ディスクを心室ディスクに結合する３つのポスト／クリップは、クリップ位置Ｌに配置されるように構成されており、クリップ位置Ｌでは、主な外向きの力Ｆが外側ステントから弁輪ＶＡ（ｖａｌｖｅ ａｎｎｕｌｕｓ）に加えられる。一方、ポスト間の金属のない空間は、その領域には外側ステントの金属構造がないため、弁輪に対して大きな力を与えない。これらの領域の１つは、房室結節ＡＶＮ（ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｎｏｄｅ）および／またはヒス束（図１３では個別にラベル付けされていない）を含む伝導系ＣＳ（ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ）と位置合わせされていることが好ましい。
【0030】
図１４は、生来の三尖弁ＴＶ（ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ ｖａｌｖｅ）内に配置された図２～図３のものと同様の外側ステントを示す心臓の非常に概略的な断面図である。この図は、図５の外側ステントにも適用され得る。図１４に示すように、ポスト／クリップ１３０（または２３０、３３０）が２つのディスクにまたがった状態で、心室ディスク１２０（または２２０、３２０）は三尖弁ＴＶの心室側での固定を補助し、心房ディスク１１０（または２１０、３１０）は三尖弁ＴＶの心房側での位置決めおよび／または固定を補助する。心房ディスクよりも心室ディスクのセルの列が多い外側フレーム（図５に示すものなど）では、心室側のランディングゾーンが心房側よりも大きくなる可能性がある。
【0031】
図１５は、心臓の非常に概略的な断面図である。図に示すように、本明細書に記載される外側ステントのいずれも、腱索ＣＴ（ｃｈｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）を外側方向Ｄに押し、生来の弁輪内での固定を強化するために、三尖弁（または僧帽弁）の腱索ＣＴに係合するように少なくとも部分的に機能し得る心室ディスクセクションを含んでいてもよい。
【0032】
心臓弁の置換および修復装置、特に折り畳み可能および拡張可能な人工心臓弁を送達するプロセス中、通常、送達カテーテルから装置を最初に部分的または完全に展開した後、装置を部分的または完全に再捕捉できると便利である。例えば、人工心臓弁の最初の展開により、機能不全の心臓弁に対する人工心臓弁の位置が望ましくない、または最適ではない場合、人工心臓弁を送達カテーテル内に引き戻し、機能不全の心臓弁に対してより望ましい位置を達成するために、または、処置を中止して人工心臓弁を患者から完全に取り外すために、人工心臓弁の第２の展開を試みることが望ましい場合がある。拡張可能な人工心臓弁を送達カテーテルまたは別の再捕捉器に再捕捉しようとすると、様々な困難に遭遇する可能性がある。例えば、部分的または完全に拡張した人工心臓弁を、カテーテル内に収まる十分小さな直径まで折り畳むのに必要な力は、比較的大きくなる可能性がある。人工心臓弁が二重ステント構成、例えば、内側ステントが外側ステントに接続された本明細書に記載の人工心臓弁のいずれかを含む場合、力はさらに大きくなる可能性がある。さらに、比較的柔軟で比較的長い血管内送達カテーテルは、より短くより剛性の高い経心尖カテーテルと比較して、そのような再捕捉力の取り扱いがより困難になり得る。さらに、人工心臓弁が二重フランジまたは砂時計形のフレームを含む場合、部分的または完全に展開された人工心臓弁の再捕捉は、大きな直径から小さな直径までほぼ連続的な先細りを有するフレームと比較してより困難になる可能性がある。これらの問題の一部またはすべてを解決または緩和することができる実施形態が以下でより詳細に説明され、これらの解決策は、上述の人工心臓弁のいずれか、ならびに上述されていない人工心臓弁の他の特定の設計に対して実装され得る。
【0033】
人工心臓弁１０００を図１６および図１７に示す。人工心臓弁１０００は、外側フレーム１１００および内側フレーム１２００を含み得る。内部フレーム１２００は、内部フレーム５００または８００と実質的に類似または同一であり得るため、ここではさらに詳細には説明しない。外側フレーム１１００は、外側フレーム７００と実質的に同様であってよい。換言すれば、外側フレーム１１００は、心房ディスク１１１０と心室ディスク（個別に標識されていない）との間に顕著な間隙または空隙を含まず、むしろ、外側フレーム１１００は、心房ディスクと心室ディスクとの間に延在する、ほぼダイヤモンド形のセルであってもよい、完全なまたは実質的に完全なセルの列を画定する。外枠１１００は、伝導障害を回避するために調整された大きな間隙を含まないが、以下に説明するレールシステムは、外側フレーム１００、２００、３００、または６００と類似または同一の設計を含む、他の様々なフレーム設計に適用可能であり得る。そして、本明細書で説明される他の実施形態と同様に、人工心臓弁１０００の一部は、内部フレーム１２００内に取り付けられた人工弁尖や、外側フレーム１１００および／または内側フレーム１２００の内面および／または外面に設けられたカフのシールスカートなどが、明確にするために図から省略されている。
【0034】
図１６および図１７に示すように、外側フレーム１１００は、外側フレーム１１００の一般的なダイヤモンド形のセル構造に加えて、１つまたは複数のレール１１７０を含んでいてもよい。図示の実施形態では、合計９本のレール１１７０が図示されており、これらのレールは、外枠１１００の周囲に実質的に等間隔で配置されている。特に、各レール１１７０は、内側フレーム１２００の一対の隣接するコネクタ１２３０の間に（円周方向で）位置するように示されている。ただし、図１６および図１７に示されるレール１１７０の数および構成は、単に例示的なものである。例えば、外側フレーム１１００は、９本より多いまたは少ないレール１１７０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、レール１１７０の数はコネクタ１２３０の数と等しくてもよいが、他の例では、レール１１７０の数はコネクタ１２３０の数と異なっていてもよい。さらに、レール１１７０は、外枠１１００の周囲に実質的に等間隔で配置されることが望ましいが、他の相対的な配置が適切であってもよい。さらに、各レール１１７０は、一対の隣接するコネクタ１２３０間の円周方向のほぼ中間点に位置決めされるように示されているが、コネクタ１２３０とレール１１７０との間の半径方向の位置合わせを含む、他の相対的な位置決めが適切であってもよい。
【0035】
いくつかの実施形態では、レール１１７０は、ニチノールを含むニッケルチタン合金などの形状記憶金属など、外フレーム１１００と同じ材料で形成される。各レール１１７０は、外枠１１００とは別個に形成され、締結具（例えば縫合糸）または接着剤などの任意の適切な機構を介して外枠の内部または外部に取り付けられてもよい。他の実施形態では、各レール１１７０は、例えば、ニチノールのチューブなどの単一のチューブから外側フレーム１１００のセルおよびレール１１７０をレーザー切断することによって、外側フレーム１１００と一体的に形成され得る。レール１１７０が外枠１１００と別個に形成されるか、外枠１１００と一体的に形成されるかにかかわらず、各レール１１７０は、人工心臓弁１０００の中心長手方向軸に実質的に平行な軸方向の広がりを有する。換言すれば、人工心臓弁１０００が折り畳まれているとき、レール１１７０は人工心臓弁１０００の中心長手軸と実質的に平行である。人工心臓弁が拡張すると、レール１１７０は、外側フレーム１１００の流入から流出までの輪郭に沿って輪郭を描くことができるが、好ましくは、レール１１７０は、外側フレーム１１００の円周方向に大きな輪郭を持たない。
【0036】
図１５～図１６に示すように、コネクタ１１８０は各ポストまたはレール１１７０の端部に設けられていてもよい。例えば、各レール１１７０は、心房ディスク１１１０の、回収処置中に一般に最初に折り畳まれる側の終端にループまたは同様の構造を含んでいてもよい。ただし、心室ディスクが回収手順中に最初に折り畳まれる実施形態では、コネクタ１１８０は、心室ディスク側のレール１１７０の端部に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、回収手順中に人工心臓弁１０００のどの端部が最初に折り畳まれるかという選択性を可能にするために、レール１１７０の各端部にコネクタ１１８０が設けられていてもよい。コネクタ１１８０は、レール１１７０と一体的に形成されたループまたはリングとして示されているが、他の実施形態では、コネクタ１１８０は、制御要素１３００との接続に適した他の形状をとってもよく、他の実施形態では、コネクタ１１８０は、レール１１７０に隣接する外側ステント１１００上に形成されていてもよい。
【0037】
使用中、１つまたは複数の制御要素１３００は、コネクタ１１８０を介してレール１１７０に結合され得る。例えば、制御要素１３００は、ワイヤ、コード、縫合糸などの可撓性要素であってもよい。いくつかの実施形態では、単一の制御要素１３００が各レール１１７０に結合されていてもよい。他の実施形態では、単一の制御要素１３００が、例えばコネクタ１１８０を介してループすることによって、２つ以上のレール１１７０またはすべてのレール１１７０に結合されていてもよい。制御要素１３００は、人工心臓弁１０００の初期展開に使用される送達装置であるカテーテル装置１４００、または回収および／または再位置決め処置のために特に設計された別個の回収カテーテルを通って近位に延在していてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル装置１４００は、カテーテル１４００の端部に漏斗状部材１４１０を含んでもよく、漏斗１４１０は、カテーテル１４００の主要部分の遠位端と出会う先端部から後端まで先細になっている。
【0038】
１つの例示的な使用では、送達カテーテル（カテーテル１４００と同じでも異なっていてもよい）を使用して、人工心臓弁１０００が送達カテーテル内で折り畳まれている間に、例えば大腿静脈を介して、人工心臓弁１０００を生来の三尖弁または僧帽弁輪に送達する。人工心臓弁１０００の心室端は、最初に人工心臓弁１０００を送達カテーテルから遠位方向に押し出すことによって、または送達カテーテルを人工心臓弁１０００に対して近位方向に引き抜くことによって展開され得る。人工心臓弁１０００が送達カテーテルを出ると、生来の弁輪の心室側に配置するために自己拡張し始める。展開プロセスが開始された後のある時点で、操作者は、人工心臓弁１０００を再配置するか、患者から人工心臓弁１０００を完全に除去することが望ましいと判断する場合がある。このような判断がなされた場合、操作者は、制御要素１３００をカテーテル１４００に対して近位方向Ｐに引っ張ることができ、および／またはカテーテル１４００を制御要素１３００に対して遠位方向に押すことができる。どちらのオプションも実行可能であることを理解する必要があるが、カテーテル１４００が解剖学的構造に対してほぼ静的な位置に留まりながら、制御要素１３００を近位方向に引っ張ることと比較して、制御要素１３００が解剖学的構造に対してほぼ静止位置に留まりながら、カテーテル１４００を遠位方向に押すことがより好ましい場合がある。回収のためにカテーテル１４００を遠位方向に押すことが好ましいのは、心室ディスクが既に十分に拡張しており、生来の弁輪に対して心室ディスクを引っ張ると弁輪に損傷を与える可能性があるという可能性に基づき得る。上で述べたように、この回収プロセスは、元の送達カテーテルを使用して実行することも、例えば元の送達カテーテル上または元の送達カテーテルを介して送達できる別の回収カテーテルを介して実行することもできる。この動作により、人工心臓弁１０００がカテーテル１４００内に引き戻され、拡張部分が再び折り畳まれてカテーテル１４００内に戻される。人工心臓弁１０００がカテーテル装置１４００内に引き込まれて折り畳まれるとき、レール１１７０は再被覆力の分散を助け、人工心臓弁１０００がカテーテル装置１４００内により容易かつ均一に折り畳まれることを可能にする。
【0039】
上で述べたように、レール１１７０を使用するいくつかの実施形態では、レール１１７０は、例えば、ニチノールのチューブなどの単一のチューブから外側フレーム１１００のセルおよびレール１１７０をレーザー切断することによって、外側フレーム１１００と一体的に形成され得る。図１８Ａは、レール１１７０ａを外側フレーム１１００ａと一体的に形成する機構の一例を示す。図１８Ａに示すように、外側フレーム１１００ａは、セル１１９０ａの１つの列の上部および下部の頂点が、隣接する列またはセル１１９０ａの上部または下部の頂点に直接結合されていないという意味で、各列が「自由浮動」である１つまたは複数の略ダイヤモンド形のセル１１９０ａの列を含んでいてもよい。各レール１１７０ａは、列内の１つのセルの側頂点を、セル１１９０ａの同じ列内の隣接するセルの側頂点に結合する。図１８Ａは、２セルごとにレール１１７０ａを有する３列のセル１１９０ａを示しているが（例えば、周方向に隣接するレール１１７０ａの各対の間に２つのセル１１９０ａ）、他の数のセル１１９０ａの列が使用されてもよく、レール１１７０ａの異なる間隔（例えば、周方向に隣接するレール１１７０ａの各対の間に１つのセル１１９０ａ、または周方向に隣接するレール１１７０ａの各対の間に３つ以上のセル１１９０ａ）が適切であり得ることを理解されたい。最後に、図１８Ａは外枠１１７０ａの代表的な部分のみを示していることを理解されたい。
【0040】
図１８Ｂは、外枠１１７０ａと概念上同様であるが、「自由浮動」セル１１９０ａの列を有する代わりに、外側フレーム１１７０ｂは、それぞれが「ジグザグ」パターンを有するストラット１１９０ｂの列を含み、隣接するストラットの各対が一般的な「Ｖ」字形を形成し、「Ｖ」の頂点が交互の方向を向いている外枠１１７０ｂの断面を示す。外側フレーム１１００ｂは、５列のジグザグストラットを備え、隣接するレール１１７０ｂの各対の間に４つのストラットを備えて示されているが、フレームは５列より多いか少ないジグザグストラットを含んでいてもよく、各列は周方向に隣接するレール１１７０ｂの各対の間に４つより多いか少ないストラットを含んでいてもよいことを理解されたい。また、図示されていないが、レール１１７０ａおよび１１７０ｂは、以下に説明する代替品を含む、上述のものと同様のコネクタを含んでいてもよい。
【0041】
フレーム１１００ａと同様に、フレーム１１００ｂは一体の部材（例えば、ニチノールの単一チューブからレーザーで切断される）として形成されていてもよい。レールは事実上直線であり、短縮する機能がないため、レール１１７０ａおよび１１７０ｂは、フレームが拡張しても短縮されない。ただし、「自由浮動」セル１１９０ａは、拡張時に個別に短縮される可能性があるが、隣接する列が互いに直接結合されていないため、この短縮はレール１１７０ａに干渉しない。同様に、ジグザグストラット１１９０ｂの各列は、フレーム１１００ｂが拡張するにつれて短縮する可能性があるが、この短縮はレール１１７０ｂに干渉しない。
【0042】
回収および／または再配置のためのレールを含む上述の実施形態では、外枠の心房セクションが送達カテーテルから完全に解放される前に回収が実行されてもよいことを理解されたい。しかしながら、いくつかの実施形態では、回収は、送達カテーテルから人工心臓弁が完全に解放された（例えば、完全に拡張した）後に実行されてもよい。人工心臓弁が完全に解放された後、人工心臓弁を回収するのはより困難になる可能性があるが、回収に必要な力は人工心臓弁が部分的にしか拡張していない場合よりも大きくなるため、それでも選択肢の１つである。例えば、カテーテルの遠位端に回収力を加えると、そのような回収が容易になり得る。また、送達カテーテルが複数の平面で偏向されているときにそのような回収を実行することは一般的により困難である可能性があるが、人工弁を部分的に折り畳んだ後、右心房内に位置するように移動し、そこでカテーテルをまっすぐにして回収をより簡単に完了することができる。
【0043】
さらに、レール１１７０は一般に、それぞれの終端に単一のコネクタ１１８０を備えて示されているが、他のコネクタオプションが適切であってもよい。例えば、レールはそれぞれ、その長さに沿って（例えば、「自由浮動」セル１１９０ａの列が配置される場所、またはジグザグストラット１１９０ｂの列が配置される任意の接合部に）複数のコネクタまたはアイレットを含んでもよい。この実施形態では、ワイヤ、縫合糸、または他の制御要素が、位置合わせされたレールのアイレットを通って円周方向に走行し、その結果、制御要素が張力をかけると、フレームの円周方向の折り畳みを強制するのに役立つ。
【0044】
本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は本発明の原理および応用例を単に例示するものであることを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態に多くの修正を加えることができ、他の構成を考案することができることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18A-18B】
【国際調査報告】