特表 2024-539431 装置送達ツール

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-28

(54)【発明の名称】装置送達ツール

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/865 20210101AFI20241018BHJP

   A61M 60/174 20210101ALI20241018BHJP

   A61M 60/237 20210101ALI20241018BHJP

   A61M 60/419 20210101ALI20241018BHJP

   A61M 60/804 20210101ALI20241018BHJP

   A61M 60/857 20210101ALI20241018BHJP

   A61F 2/02 20060101ALI20241018BHJP

【ＦＩ】

A61M60/865

A61M60/174

A61M60/237

A61M60/419

A61M60/804

A61M60/857

A61F2/02

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024529256

(86)(22)【出願日】2022-11-17

(85)【翻訳文提出日】2024-05-15

(86)【国際出願番号】 US2022050223

(87)【国際公開番号】W WO2023091556

(87)【国際公開日】2023-05-25

(31)【優先権主張番号】63/280,357

(32)【優先日】2021-11-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ローガン、ブレイディ スコット

(72)【発明者】

【氏名】ジャンカリック、トーマス ピー．

(72)【発明者】

【氏名】リュー、チェン

(72)【発明者】

【氏名】グルフ、ジョエル エヌ．

(72)【発明者】

【氏名】レイノルズ、ブライアン

【テーマコード（参考）】

4C077

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077DD10

4C077DD21

4C077FF04

4C097AA26

4C097BB01

4C097BB04

4C097MM09

(57)【要約】

経皮的循環補助システムは、インペラハウジング内に配置されたインペラを含む経皮的循環補助装置を含み、インペラは、インペラハウジングを通る血流を生じさせるためにインペラハウジングに対して回転可能である。システムは、インペラハウジングに結合されたカニューレと、カニューレを受け入れて半径方向に圧縮するように構成されたカニューレ送達ツールとをさらに含み、カニューレ送達ツールは、テーパ状部分に隣接して配置された近位部分と、テーパ状部分に隣接して配置された遠位部分とを有する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ハウジングおよび前記ハウジングに結合されたカニューレを含む装置と、
前記カニューレを受け入れて半径方向に圧縮するように構成されたカニューレ送達ツールであって、テーパ状部分に隣接して位置付けられた近位部分、および前記テーパ状部分に隣接して位置付けられた遠位部分を含む、カニューレ送達ツールと、
を含む、経皮的循環補助システム。

【請求項2】

前記カニューレ送達ツールはレーザー切断されたチューブであり、前記カニューレ送達ツールは複数の閉鎖セルを備える、請求項１に記載の経皮的循環補助システム。

【請求項3】

前記経皮的循環補助システムが前記カニューレ送達ツールおよび前記カニューレを受け入れるためのスタータチューブを含み、前記カニューレ送達ツールが前記スタータチューブ内に挿入されたときに圧縮するように構成されている、請求項１に記載の経皮的循環補助システム。

【請求項4】

前記経皮的循環補助システムが導入器シースをさらに含み、前記導入器シースが内径を備え、前記カニューレ送達ツールが圧縮されるとき、前記カニューレ送達ツールが、前記導入器シースの前記内径よりも小さい外径によって画定される、請求項３に記載の経皮的循環補助システム。

【請求項5】

前記カニューレ送達ツールは、ニチノールから構成される、請求項１に記載の経皮的循環補助システム。

【請求項6】

前記カニューレ送達ツールの前記近位部分が、前記カニューレ送達ツールの第１の側に延在する湾曲プレートを備え、テザーが、前記湾曲プレートから延在し、前記導入器シースと結合するように近位に延在する、請求項１に記載の経皮的循環補助システム。

【請求項7】

前記カニューレ送達ツールは、前記カニューレ送達ツールの表面に沿って表面コーティングを備える、請求項１に記載の経皮的循環補助システム。

【請求項8】

前記カニューレと前記導入器シースとの間の摩擦係数は、前記カニューレ送達ツールと前記導入器シースとの間の摩擦係数よりも大きい、請求項４に記載の経皮的循環補助システム。

【請求項9】

前記システムが、前記カニューレ送達ツールおよび前記カニューレ内に延在するガイドワイヤをさらに備え、前記ガイドワイヤが、前記カニューレ送達ツールの第２の側を通って延在し、前記第２の側が、前記カニューレ送達ツールの長手方向軸線に対して前記第１の側の反対側にある、請求項６に記載の経皮的循環補助システム。

【請求項10】

カニューレに結合されたハウジングを少なくとも有する経皮的装置、経皮的補助システムを作動させるためのハンドル、前記経皮的補助システムのカテーテルに搭載されたスタータチューブ、前記カテーテルに搭載されたカニューレ送達ツール、および導入器シースを含む経皮的補助システムを提供するステップと、
前記カニューレ送達ツールを前記カニューレ上に延在させるステップと、
前記カニューレ送達ツールおよび前記経皮的補助装置を前記スタータチューブ内に後退させるステップと、
前記スタータチューブを前記導入器シース内に少なくとも部分的に挿入するステップと、
前記カニューレ送達ツールを前記スタータチューブの遠位部分から外に、かつ少なくとも部分的に前記導入器シースの遠位部分から外に延在させるステップと、
前記カニューレを前記カニューレ送達ツールから外に延在させるステップと、
を含む、経皮的装置を配備する方法。

【請求項11】

前記送達ツールを前記スタータチューブ内に後退させることにより、前記カニューレ送達ツールが前記導入器シースの内径よりも小さい外径を備えるように、カニューレ送達ツールが圧縮される、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記経皮的補助システムがガイドワイヤをさらに含み、前記方法が、前記カニューレ送達ツールを前記カニューレの上に延在させる前に、前記カニューレ送達チューブおよび前記経皮的補助装置を通して前記ガイドワイヤを延在させるステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項13】

前記経皮的補助システムが、前記導入器シースおよび前記カニューレ送達ツールに結合されたテザーをさらに備えることにより、前記テザーの長さが、前記カニューレ送達ツールが前記導入器シースから外にどれだけ遠くまで延在するかを決定付ける、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記導入器シースを通して前記スタータチューブ内に前記カニューレ送達ツールを後退させるために前記テザーを後退させるステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項15】

前記カニューレ送達ツールが、テーパ状部分と、表面処理とを備え、両方とも、前記カニューレ送達ツールが前記スタートチューブ内に後退させられるときに圧縮することを可能にするように構成される、請求項１１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療装置の血管内送達を容易にするために使用される装置に関する。より具体的には、本開示は、カニューレと、送達シースを通したカニューレの送達を容易にするための装置とを有する、経皮的循環補助システムに関する。

【背景技術】

【0002】

循環補助装置などの特定の医療装置は、血管内送達される。血管系へのそのような装置の導入は、多くの場合、１つ以上の送達シースを通して装置を通過させ、次いで、患者の血管系を通してその最終位置まで装置を誘導するステップを伴う。心臓の左側に配置される循環補助装置の場合、装置は一般的に大腿動脈に導入され、装置が大動脈に入るまで血管系を通過する。次に、装置に組み込まれたカニューレを大動脈弁に通して左心室に入れる。そのような装置、特に、循環補助装置に組み込まれるカニューレのサイズおよび構造に起因して、送達シースを通した装置の通過は、困難であり得る。

【発明の概要】

【0003】

例１では、経皮的循環補助システムは、ハウジングおよびハウジングに結合されたカニューレを含む装置と、カニューレを受け入れて半径方向に圧縮するように構成されたカニューレ送達ツールとを含み、カニューレ送達ツールは、テーパ状部分に隣接して位置づけられた近位部分と、テーパ状部分に隣接して位置づけられた遠位部分とを有する。

【0004】

例２では、例１のシステムは、カニューレ送達ツールがレーザー切断されたチューブであり、カニューレ送達ツールが複数の閉鎖セルを含むことをさらに含む。
例３では、例１のシステムは、経皮的循環補助システムがカニューレ送達ツールおよびカニューレを受け入れるためのスタータチューブを含み、カニューレ送達ツールがスタータチューブ内に挿入されたときに圧縮するように構成されていることをさらに含む。

【0005】

例４では、例３のシステムは、経皮的循環補助システムが導入器シースをさらに含み、導入器シースが内径を備え、カニューレ送達ツールが圧縮されるとき、カニューレ送達ツールが、導入器シースの内径よりも小さい外径によって画定されることをさらに含む。

【0006】

例５では、例１のシステムは、カニューレ送達ツールがニチノールから構成されることをさらに含む。
例６では、例１のシステムは、カニューレ送達ツールの近位部分が、カニューレ送達ツールの第１の側に延在する湾曲プレートを備え、テザーが、湾曲プレートから延在し、導入器シースと結合するように近位に延在することをさらに含む。

【0007】

例７では、例１のシステムは、カニューレ送達ツールがカニューレ送達ツールの表面に沿って表面コーティングを含むことをさらに含む。
例８では、例４のシステムは、カニューレと導入器シースとの間の摩擦係数が、カニューレ送達ツールと導入器シースとの間の摩擦係数よりも大きいことをさらに含む。

【0008】

例９では、例６のシステムは、システムが、カニューレ送達ツールおよびカニューレ内に延在するガイドワイヤをさらに備え、ガイドワイヤが、カニューレ送達ツールの第２の側を通って延在し、第２の側が、カニューレ送達ツールの長手方向軸線に対して第１の側の反対側にあることをさらに含む。

【0009】

例１０では、経皮的装置を配備する方法は、カニューレに結合されたハウジングを少なくとも有する経皮的装置と、経皮的補助システムを作動させるためのハンドルと、経皮的補助システムのカテーテル上に搭載されたスタータチューブと、カテーテルに搭載されたカニューレ送達ツールと、導入器シースとを含む経皮的補助システムを提供するステップを含む。本方法はさらに、カニューレ送達ツールをカニューレ上に延在させるステップと、カニューレ送達ツールおよび経皮的補助装置をスタータチューブ内に後退させるステップと、スタータチューブを少なくとも部分的に導入器シースの中に挿入するステップとを含む。本方法はさらに、カニューレ送達ツールをスタータチューブの遠位部分から外に、かつ少なくとも部分的に導入器シースの遠位部分から外に延在させるステップと、カニューレをカニューレ送達ツールから外に延在させるステップとを含む。

【0010】

例１１では、例１０の方法は、送達ツールをスタータチューブ内に後退させることにより、カニューレ送達ツールが導入器シースの内径よりも小さい外径を備えるように、カニューレ送達ツールが圧縮されることをさらに含む。

【0011】

例１２では、例１０の方法は、経皮的補助システムがガイドワイヤをさらに含み、方法が、カニューレ送達ツールをカニューレの上に延在させる前に、カニューレ送達チューブおよび経皮的補助装置を通してガイドワイヤを延在させるステップをさらに含むことを、さらに含む。

【0012】

例１３では、例１２の方法は、経皮的補助システムが、導入器シースおよびカニューレ送達ツールに結合されたテザーをさらに備えることにより、テザーの長さが、カニューレ送達ツールが導入器シースから外にどれだけ遠くまで延在するかを決定付けることをさらに含む。

【0013】

例１４では、例１０の方法は、方法が、導入器シースを通してスタータチューブ内にカニューレ送達ツールを後退させるためにテザーを後退させるステップをさらに含むことをさらに含む。

【0014】

例１５では、例１１の方法は、カニューレ送達ツールが、テーパ状部分と、表面処理とを備え、両方とも、カニューレ送達ツールがスタートチューブ内に後退させられるときに圧縮することを可能にするように構成されることをさらに含む。

【0015】

例１６では、経皮的循環補助システムは、インペラハウジング内に配置されたインペラを含む経皮的循環補助装置を含み、インペラは、インペラハウジングを通る血流を生じさせるためにインペラハウジングに対して回転可能である。システムは、インペラハウジングに結合されたカニューレと、カニューレを受け入れて半径方向に圧縮するように構成されたカニューレ送達ツールとをさらに含み、カニューレ送達ツールは、テーパ状部分に隣接して位置づけられた近位部分と、テーパ状部分に隣接して位置づけられた遠位部分とを有する。

【0016】

例１７では、例１６のシステムは、カニューレ送達ツールがレーザー切断されたチューブであり、カニューレ送達ツールが複数の閉鎖セルを含むことをさらに含む。
例１８では、例１６のシステムは、経皮的循環補助システムがカニューレ送達ツールおよびカニューレを受け入れるためのスタータチューブを含み、カニューレ送達ツールがスタータチューブ内に挿入されたときに圧縮するように構成されていることをさらに含む。

【0017】

例１９では、例１８のシステムは、経皮的循環補助システムが導入器シースをさらに含み、導入器シースが内径を備え、カニューレ送達ツールが圧縮されるとき、カニューレ送達ツールが、導入器シースの内径よりも小さい外径によって画定されることをさらに含む。

【0018】

例２０では、例１６のシステムは、カニューレ送達ツールがニチノールから構成されることをさらに含む。
例２１では、例１６のシステムは、カニューレ送達ツールの近位部分が、カニューレ送達ツールの第１の側に延在する湾曲プレートを備え、テザーが、湾曲プレートから延在し、導入器シースと結合するように近位に延在することをさらに含む。

【0019】

例２２では、例２１のシステムは、システムが、カニューレ送達ツールおよびカニューレ内に延在するガイドワイヤをさらに備え、ガイドワイヤが、カニューレ送達ツールの第２の側を通って延在し、第２の側が、カニューレ送達ツールの長手方向軸線に対して第１の側の反対側にあることをさらに含む。

【0020】

例２３において、例１６のシステムは、カニューレ送達ツールがカニューレ送達ツールの表面に沿って表面コーティングを含むことをさらに含む。
例２４において、例２３のシステムは、表面コーティングがシリコーンであることをさらに含む。

【0021】

例２５では、例１９のシステムは、カニューレと導入器シースとの間の摩擦係数が、カニューレ送達ツールと導入器シースとの間の摩擦係数よりも大きいことをさらに含む。
例２６では、カニューレを送達するために構成されるカニューレ送達ツールは、遠位部分の反対側の近位部分と、その間に延在する本体部分とを含み、本体部分は、テーパ状部分と、シース内へのカニューレ送達ツールの導入を容易にするために構成される、近位部分から延在する湾曲プレートと、カニューレ送達ツールを形成するチューブをレーザー切断することによって形成される、本体部分に沿った複数の閉鎖セルとを含む。

【0022】

例２７では、例２６のカニューレ送達ツールは、テザーが、湾曲プレートに結合され、カニューレ送達ツールの湾曲プレートから近位に延在し、テザーが、湾曲プレートに溶接されることをさらに含む。

【0023】

例２８では、例２６のカニューレ送達ツールは、カニューレ送達ツールがニチノールおよびステンレス鋼のうちの１つから構成され、カニューレ送達ツールが表面処理を含むことをさらに含む。

【0024】

例２９では、例２６のカニューレ送達ツールは、カニューレ送達ツールが、拡張された外径を有する拡張形態から圧縮された外径を有する圧縮形態に圧縮するように構成されることをさらに含む。

【0025】

例３０では、経皮的補助装置を配備する方法は、カニューレに結合されたインペラハウジングを少なくとも有する経皮的補助装置と、経皮的補助システムを作動させるためのハンドルと、経皮的補助システムのカテーテルに搭載されたスタータチューブと、カテーテルに搭載されたカニューレ送達ツールと、導入器シースとを含む経皮的補助システムを提供するステップを含む。本方法はさらに、カニューレ送達ツールをカニューレ上に延在させるステップと、カニューレ送達ツールおよび経皮的補助装置をスタータチューブ内に後退させるステップと、スタータチューブを少なくとも部分的に導入器シース内に挿入するステップとを含む。本方法はさらに、カニューレ送達ツールをスタータチューブの遠位部分から外に、かつ少なくとも部分的に導入器シースの遠位部分から外に延在させるステップと、カニューレをカニューレ送達ツールから外に延在させるステップとを含む。

【0026】

例３１では、例３０の方法は、送達ツールをスタータチューブ内に後退させるステップが、カニューレ送達ツールが導入器シースの内径よりも小さい外径を備えるように、カニューレ送達ツールを圧縮することをさらに含む。

【0027】

例３２では、例３０の方法は、経皮的補助システムがガイドワイヤをさらに含み、方法が、カニューレ送達ツールをカニューレ上に延在させる前に、カニューレ送達チューブおよび経皮的補助装置を通してガイドワイヤを延在させるステップをさらに含むことを、さらに含む。

【0028】

例３３では、例３２の方法は、経皮的補助システムが、導入器シースおよびカニューレ送達ツールに結合されたテザーをさらに備えることにより、テザーの長さが、カニューレ送達ツールが導入器シースから外にどれだけ遠くまで延在するかを決定付けることをさらに含む。

【0029】

例３４では、例３０の方法は、方法が、導入器シースを通してスタータチューブ内にカニューレ送達ツールを後退させるためにテザーを後退させるステップをさらに含むことをさらに含む。

【0030】

例３５では、例３１の方法は、カニューレ送達ツールが、テーパ状部分と、表面処理とを備え、両方とも、カニューレ送達ツールがスタートチューブ内に後退させられるときに圧縮することを可能にするように構成されることをさらに含む。

【0031】

複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされたい。

【図面の簡単な説明】

【0032】

【図1】本明細書に開示される主題の実施形態による、循環補助システムの図を示す。

【図2A】本明細書に開示される主題の実施形態による、循環補助システムの一部の断面図を示す。

【図2B】本明細書に開示される主題の実施形態による、循環補助システムの一部の断面図を示す。

【図3】本明細書に開示される主題の実施形態による、カニューレ送達ツールの上面図を示す。

【図4】本明細書に開示される主題の実施形態による、図３のカニューレ送達ツールの側面図を示す。

【図5】本明細書に開示される主題の実施形態による、図３のカニューレ送達ツールの一部の拡大上面図を示す。

【図6】本明細書に開示される主題の実施形態による、図３のカニューレ送達ツールの一部の拡大図を示す。

【図7】本明細書に開示される主題の実施形態による、循環補助装置を送達する方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0033】

本発明の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して様々な修正および追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および上述の特徴の全てを含まない実施形態を含む。

【0034】

図１は、本明細書に開示される主題の実施形態による例示的な経皮的循環補助システム１００のいくつかの構成要素の側断面図を示す。全般的に、システム１００は、経皮的循環補助装置１０２（本明細書では交換可能に「血液ポンプ」とも呼ばれる）と、カニューレ１１６と、導入器シース１３４（図２Ａに示される）とを含む。いくつかの実施形態では、システム１００はまた、ガイドワイヤ１２０（図２Ａに示される）を含んでもよい。図７を参照して以下にさらに詳細に説明されるように、導入器シース１３４は、患者の心臓内等の患者内の標的場所への血液ポンプ１０２およびカニューレ１１６の経皮的送達を容易にする。

【0035】

引き続き図１を参照すると、システム１００はまた、スタータチューブ止血弁１０６に接続されたハンドル１０４を含む。スタータチューブ止血弁１０６は、スタータチューブ１０８およびスタータチューブフラッシングライン１１０の両方に結合される。ハンドル１０４はまた、近位カテーテル１１２と結合してもよい。スタータチューブ１０８は、本明細書でさらに説明されるように、血液ポンプ１０２およびカニューレ１１６の送達前および送達中にカニューレ１１６を受け入れるように構成されるカニューレ送達ツール１７０に結合されるものとして図示される。これらの実施形態では、少なくともハンドル１０４、スタータチューブ１０８、スタータチューブ止血弁１０６、導入器シース１３４（図３）、およびカニューレ送達ツール１７０は、本明細書でさらに説明されるように、血液ポンプ１０２およびカニューレ１１６を患者内の標的場所に送達するために構成される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１２０（図２）はまた、経皮的循環補助装置１０２の送達を容易にするために使用されてもよい。経皮的循環補助システム１００を参照して本明細書に説明されるが、カニューレ送達ツール１７０は、様々な他のタイプの医療装置の送達のために使用されてもよく、本明細書に説明される例に限定されない。

【0036】

図２Ａに図示されるように、血液ポンプ１０２は、全般的に、インペラアセンブリハウジング１４０と、モータハウジング１４２とを含む。いくつかの実施形態では、インペラアセンブリハウジング１４０およびモータハウジング１４２は、一体的またはモノリシックに構築されてもよい。他の実施形態では、インペラアセンブリハウジング１４０およびモータハウジング１４２は、取り外し可能または恒久的に結合されるように構成される、別個の構成要素であってもよい。

【0037】

インペラアセンブリハウジング１４０は、その中にインペラアセンブリ１４４を担持する。インペラアセンブリ１４４は、インペラシャフト１４６と、インペラアセンブリハウジング１４０に対して回転し、血液ポンプ１０２を通して血液を駆動するインペラ１４８とを含む。より具体的には、インペラ１４８は、血液を、インペラアセンブリハウジング１４０上に形成された血液入口１５０から、インペラアセンブリハウジング１４０を通って、インペラアセンブリハウジング１４０上に形成された血液出口１５２から外に流す。いくつかの実施形態では、インペラシャフト１４６およびインペラ１４８は、一体化されてもよく、他の実施形態では、インペラシャフト１４６およびインペラ１４８は、別個の構成要素であってもよい。図１および図２に示すように、入口１５０および／または出口１５２は、各々複数の開口を含んでもよい。他の実施形態では、入口１５０および／または出口１５２は、各々単一の開口を含んでもよい。図２Ａに示すように、入口１５０は、インペラアセンブリハウジング１４０の端部に形成されてもよく、出口１５２は、インペラアセンブリハウジング１４０の側部に形成されてもよい。他の実施形態では、入口１５０および／または出口１５２は、インペラアセンブリハウジング１４０の他の部分に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、インペラアセンブリハウジング１４０は、遠位に延在するカニューレ（図示せず）に結合してもよく、カニューレは、血液を受容し、入口１５０に送達してもよい。

【0038】

引き続き図２Ａを参照すると、モータハウジング１４２は、モータ１５４を担持し、モータ１５４は、インペラアセンブリハウジング１４０に対してインペラ１４８を回転可能に駆動するように構成される。図示の実施形態では、モータ１５４は、駆動磁石１５８に結合された駆動シャフト１５６を回転させる。駆動磁石１５８の回転は、インペラアセンブリハウジング１４０に接続された被駆動磁石１６０の回転を引き起こす。より具体的には、インペラシャフト１４６を組み込む実施形態では、インペラシャフト１４６およびインペラ１４８は、被駆動磁石１６０とともに回転するように構成される。他の実施形態では、モータ１５４は、他の構成要素を介して、インペラアセンブリハウジング１４０に結合してもよい。

【0039】

いくつかの実施形態では、コントローラ（図示せず）が、モータ１５４に動作可能に結合され、モータ１５４を制御するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラは、モータハウジング１４２内に配置されてもよい。他の実施形態では、コントローラは、モータハウジング１４２の外側（例えば、カテーテルハンドル、独立ハウジング等の中）に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラは、複数の構成要素を含んでもよく、そのうちの１つ以上は、モータハウジング１４２内に配置されてもよい。実施形態によれば、コントローラは、１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、１つ以上のプログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、１つ以上の複合ＰＬＤ（ＣＰＬＤ）、１つ以上のカスタム特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、１つ以上の専用プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）、１つ以上の中央処理装置（ＣＰＵ）、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、またはこれらおよび／もしくは他の構成要素の任意の組み合わせであってもよく、それらを含んでもよく、またはそれらに含まれてもよい。コントローラは、本明細書では単数形で言及されるが、コントローラは、複数の例で実装されてもよく、複数の計算装置にわたって分散されてもよく、複数の仮想マシン内で作成されてもよく、および／または同様のものであってもよい。他の実施形態では、モータ１５４は、他の方法で制御されてもよい。

【0040】

図２Ａは、血管Ｖの中への挿入後のシステム１００の種々の構成要素の部分断面図を示し、そのプロセスは、図７を参照してさらに説明される。具体的には、図２Ａは、血液ポンプ１０２の送達プロセスの少なくとも一部の間、導入器シース１３４がカニューレ送達ツール１７０を取り囲むように、導入器シース１３４内に位置付けられたカニューレ送達ツール１７０の近位部分１７２および経皮的循環補助装置１０２を図示する。例えば、導入器シース１３４は、カニューレ送達ツール１７０が導入器シース１３４内に円周方向に完全に嵌合するように、カニューレ送達ツール１７０の圧縮された外径１９４より大きい内径１９２を有する。このようにして、カニューレ送達ツール１７０は、導入器シース１３４と経皮的循環装置１０２の少なくとも一部との間に位置付けられる。

【0041】

図２Ｂは、血管Ｖの中への挿入後のシステム１００の種々の構成要素の部分断面図を示す。具体的には、図２Ｂは、カニューレ１１６上に圧縮されたカニューレ送達ツール１７０の遠位部分１７４と、導入器シース１３４内に位置付けられたカニューレ送達ツール１７０とを図示する。図２Ａの例示的な実施形態と同様に、カニューレ送達ツール１７０は、圧縮された外径１９４を有するように構成される。このようにして、カニューレ送達ツール１７０は、導入器シース１３４とカニューレ１１６との間に位置付けられ、したがって、カニューレ１１６は、導入器シース１３４と直接接触しない。これは、本明細書でさらに説明されるように、そうでなければ生じるであろう、導入器シース１３４とカニューレ１１６との間の摩擦力を低減させるという利益を提供し得る。カニューレ１１６およびカニューレ送達ツール１７０は、経皮的循環補助装置１０２との使用を参照して説明されるが、装置１０２と異なり得る種々の他の経皮的循環補助装置が使用されてもよい。さらに、カニューレ１１６およびカニューレ送達ツール１７０は、任意の種々の経皮的装置および送達システムとともに使用されてもよい。カニューレ送達ツール１７０は、本明細書でさらに詳細に説明される。

【0042】

図３は、図２の形態に示されるような圧縮された外径１９４よりも大きい拡張された外径１９６を有する拡張形態のカニューレ送達ツール１７０の上面図を示す。加えて、カニューレ送達ツール１７０は、近位部分１７２、遠位部分１７４、および長手方向軸Ｌに沿って近位部分１７２と遠位部分１７４との間に延在する本体部分１７６を備える。本体部分１７６の少なくとも一部分は、図７を参照してさらに説明されるように、スタータチューブ１０８（図１）の中へのカニューレ送達ツール１７０の後退を補助するように構成され得る、テーパ状部分１７８を備える。加えて、カニューレ送達ツール１７０の本体部分１７６は、カニューレ送達ツール１７０に機械加工された複数の閉鎖セル１８０によって画定される。いくつかの実施形態では、カニューレ送達ツール１７０は、複数の閉鎖セル１８０を形成するようにレーザー切断された、ニチノールまたはステンレス鋼等の金属材料から構成される。複数の閉鎖セル１８０をレーザー切断または別様に機械加工することの使用は、カニューレ送達ツール１７０の厚さを依然として最小限にしながら、カニューレ送達ツール１７０が圧縮可能および拡張可能である能力に寄与し得る開口部がカニューレ送達ツール１７０の中に形成されることを可能にする。例えば、従来の方法では、送達ツール内に複数の閉鎖セルを作成するために、編組設計が使用され得る。しかしながら、編組設計は、材料が織られ、材料の一部が互いの上に積み重ねられる交差部を形成しなければならないため、送達ツールの厚さを増加させる。これは、送達ツールが、例えば、本明細書に説明されるカニューレ送達ツール１７０の場合のように、付加的構造内に位置付けられる必要がある場合、不利であり得る。加えて、いくつかの実施形態では、カニューレ送達ツール１７０は、図７を参照してさらに説明されるように、送達中に表面特性を最適化するように、シリコーンまたはＰＥＴ等の表面コーティングを有する。さらなる実施形態では、表面コーティングは、カニューレ送達ツール１７０の係数を低減し得る、任意の他の潤滑性コーティングまたは表面処理であってもよい。

【0043】

引き続き図３を参照すると、近位部分１７２はプレート１８２を備える。図示されるように、プレート１８２は、湾曲し、カニューレ送達ツール１７０の近位に延在し、テザー１８４に結合する。プレート１８２は、カニューレ送達ツール１７０からレーザー切断されるか、または別様に機械加工されてもよい。プレート１８２は、装置の第１の側１８６に延在する頂点１８５を有して示され、第１の側１８６は、カニューレ送達ツール１７０の長手方向軸線Ｌに対して装置の第１の側１８６として画定される。第１の側１８６は、カニューレ送達ツール１７０の上側と称され得る。本明細書の実施形態は、近位部分１７２にプレート１８２を備えるように示されているが、他の実施形態では、カニューレ送達ツール１７０は、プレート１８２を備えない。これらの実施形態では、送達ツール１７０は、遠位部分１７４の構成および／または本体部分１７６の構成と同様に形成された端部を有してもよい。

【0044】

図４は、図３のカニューレ送達ツール１７０の側面図を示し、プレート１８２から近位に延在するテザー１８４を示す。種々の実施形態では、テザー１８４は、プレート１８２に溶接される別個のワイヤであってもよい。溶接されると、テザー１８４は、テザー１８４の安定性を増加させるように、溶接保護表面コーティングを備えてもよい。例えば、テザー１８４の周りに熱収縮を組み込むことができる。さらなる実施形態では、テザー１８４は、カニューレ送達ツール１７０を形成する元のチューブをレーザー切断することによって形成されてもよい。これらの実施形態では、テザー１８４がカニューレ送達ツール１７０と一体に形成され、結合点における破損の可能性が低減されるという利点が提供され得る。テザーの種々の他の実施形態が組み込まれてもよく、さらなる製造方法が想定され得る。

【0045】

図５は、テザー１８４に結合されたプレート１８２を有するカニューレ送達ツール１７０の近位部分１７２の拡大断面図を示す。テザー１８４は、プレート１８２と同じ側、例示的には第１の側１８６に沿って延在する。テザー１８４は、加えて、送達の間、医師がテザー１８４、したがって、カニューレ送達ツール１７０の位置付けを識別することを補助するように、放射線不透過性マーカを備えてもよい。先に開示されたように、ガイドワイヤ１２０は、経皮的循環補助装置１０２およびカニューレ１１６を送達するために、例示的な経皮的循環補助システム１００と組み合わせて使用され得る。例えば、図５は、ガイドワイヤ１２０と共に使用されるカニューレ送達ツール１７０を示す。カニューレ送達ツール１７０の第１の側１８６にのみ延在するプレート１８２の構成に起因して、ガイドワイヤ１２０は、カニューレ送達ツール１７０の第２の側１８８に、カニューレ送達ツール１７０の中への開放かつ比較的妨げられない通路を有する。第２の側１８８は、長手方向軸線Ｌに対して第１の側１８６の反対側に位置付けられる。これは、カニューレ送達ツール１７０内にガイドワイヤ１２０のために形成された一体化された開口部が存在し、ガイドワイヤ１２０の挿入中のガイドワイヤ１２０とカニューレ１１６とカニューレ送達ツール１７０との間の相互作用が低減され得るため、ガイドワイヤ１２０がカニューレ送達ツール１７０を通過し得る容易さを増加させ得る。しかしながら、上述したように、例示の経皮的循環補助システム１００は、ガイドワイヤ１２０なしで使用することもできる。

【0046】

さらに、図６は、カニューレ送達ツール１７０の遠位部分１７４をより詳細に示す。具体的には、カニューレ送達ツール１７０の遠位部分１７４は、非外傷性端部１７４ａを提供し、したがって、送達中のカニューレ送達ツール１７０による血管系への激しいおよび／または鋭い衝撃、または任意の損傷を低減させるように機能するように設計されてもよい。加えて、カニューレ送達ツール１７０は、遠位部分１７４が非外傷性端部１７４ａを含む場合、血管壁に存在し得る石灰化を除去しない場合がある。例えば、図６の例示的な実施形態は、遠位部分１７４から遠位に延在する丸みを帯びた頂点１９０を有する複数の閉鎖セル１８０の様々な構成を示す。丸みを帯びた頂点１９０は、突出したまたは尖った端部が組み込まれた場合に存在するであろうものよりも、粗くないまたは鋭くない接触部という利点を提供する。丸みを帯びた頂点１９０を有するように図示されているが、遠位部分１７４は、この非外傷性端部１７４ａを提供するように構成が変更されてもよい。

【0047】

図７は、経皮的循環補助装置、例えば、図１および図２を参照して説明した経皮的循環補助装置１０２を、カニューレ送達ツール１７０を使用して送達する方法２００を示す。以下の方法２００は、図７と、少なくとも図１および図２に示されるような構成要素とを参照して説明される。

【0048】

ブロック２０２において、方法は、最初に、経皮的補助システム、例えば、経皮的循環補助システム１００を提供するステップを含む。さらに、ブロック２０４において、方法２００は、例示的な経皮的循環補助システム１００のカニューレ１１６上にカニューレ送達ツール１７０を延在させるステップを含む。カニューレ送達ツール１７０をカニューレ１１６上に延在させるステップは、カニューレ１１６の全体がカニューレ送達ツール１７０によって取り囲まれるように、カニューレ送達ツール１７０を位置付けることを含んでもよい。このステップの間、カニューレ送達ツール１７０は、カニューレ送達ツール１７０が拡張された外径１９６（図３）を有し、カニューレ１１６上に位置付けることを容易にするように、拡張形態にある。

【0049】

加えて、方法２００は、カニューレ送達ツール１７０および経皮的循環補助装置１０２をスタータチューブ１０８内に後退させる、ブロック２０６に示されるステップを含む。したがって、カニューレ送達ツール１７０、カニューレ１１６、および経皮的循環補助装置１０２は、患者の体内への挿入に備えて、スタータチューブ１０８内に後退させられる。このステップの間、カニューレ送達ツール１７０は、拡張された外径１９６（図３）から圧縮された外径１９４（図２Ａおよび図２Ｂ）に圧縮するように構成され、その結果、カニューレ送達ツール１７０は、スタータチューブ１０８内に、最終的には導入器シース１３４内に嵌合する。圧縮された外径１９４を有するように圧縮するカニューレ送達ツール１７０の能力は、少なくとも部分的に、プレート１８２の湾曲形状、カニューレ送達ツール１７０のテーパ状部分１７８、およびカニューレ送達ツール１７０を形成する材料に起因する。このステップの間、カニューレ送達ツール１７０は、カニューレ送達ツール１７０がカニューレ１１６と直接接触するように、圧縮された外径１９４まで圧縮されてもよい。

【0050】

ブロック２０８において、方法２００は、カニューレ送達ツール１７０および循環補助装置１０２を含むスタータチューブ１０８を導入器シース１３４に挿入するステップを含む。種々の実施形態では、導入器シース１３４は、少なくとも部分的に、患者の動脈、例えば、患者の大腿動脈の中にすでに位置付けられている。

【0051】

ブロック２１０において、方法２００は、カニューレ送達ツール１７０をスタータチューブ１０８から外に、および部分的に導入器シース１３４から外に延在させるステップをさらに含む。このステップは、例えば図２に示されるように、カニューレ送達ツール１７０がスタータチューブ１０８から押し出されるときに、カニューレ送達ツール１７０が導入器シース１３４の内部と直接接触するように、スタータチューブ１０８が導入器シース１３４の遠位部分から外に完全には延在されないことをさらに含む。カニューレ送達ツール１７０が圧縮された外径１９４に位置付けられた結果として、カニューレ送達ツール１７０は、スタータチューブ１０８から配備されたときに導入器シース１３４内に嵌合するように既に構成されている。前述のように、カニューレ送達ツール１７０は、カニューレ送達ツール１７０が導入器シース１３４内で摺動する容易性を増加させ得る、表面コーティングを含む。加えて、カニューレ送達ツール１７０内に形成されるレーザー切断された複数の閉鎖セル１８０はまた、編組構造の使用とは対照的に、カニューレ送達ツール１７０が、材料の積み重ねられた交点ではなく、材料の１つの主要層を備えるため、カニューレ送達ツール１７０がカニューレ送達ツール１７０内で摺動する容易性を増加させ得る。より具体的には、カニューレ送達ツール１７０は、導入器シース１３４と接触しているときに、導入器シース１３４とカニューレ１１６との接触の間に生じる摩擦係数よりも小さい摩擦係数を有することが可能である。このようにして、カニューレ送達ツール１７０の使用は、導入器シース１３４を通るカニューレ１１６の配備中に摩擦がより少ないという点で、例示的な経皮的循環補助システム１００に利点を提供し、そうでなければ、構成要素への故障および損傷を含む、送達プロセスにおける欠陥を引き起こし得る。

【0052】

再び図７を参照すると、ブロック２１０におけるステップの間、カニューレ１１６を依然として取り囲むカニューレ送達ツール１７０は、導入器シース１３４の遠位部分から外に延在されるが、カニューレ送達ツール１７０が延在される程度は、テザー１８４がカニューレ送達ツール１７０と導入器シース１３４とを結合するため、テザー１８４によって制限される。テザー１８４はまた、所望されるとき、カニューレ送達ツール１７０を導入器シース１３４の中に後退させる能力を可能にする。カニューレ送達ツール１７０が導入器シース１３４の遠位部分から外に延在するにつれて、カニューレ送達ツール１７０は、半径方向に拡張する。種々の実施形態では、カニューレ送達ツール１７０は、カニューレ送達ツール１７０が拡張された外径１９６によって再び画定されるように、半径方向に拡張する。

【0053】

方法２００は、次いで、カニューレ１１６をカニューレ送達ツール１７０から外に延在させることを含む、ブロック２１２におけるステップを含む。このステップの間、カニューレ１１６、したがってカニューレ１１６に結合された経皮的循環補助装置１０２は、カニューレ送達ツール１７０から解放される。次いで、循環補助装置１０２は、患者の血管系を通して患者の心臓の中に配備され得る。いったん循環補助装置１０２がカニューレ送達ツール１７０から出ると、カニューレ送達ツール１７０は、導入器シース１３４内に、さらにスタータチューブ１０８内に後退させることができる。導入器シース１３４の中に後退させられると、カニューレ送達ツール１７０の直径は、本明細書にさらに説明されるように、圧縮される。

【0054】

さらに、様々な実施形態では、例示的な経皮的循環補助システム１００は、カニューレ１１６および１０２を配備する際に使用するためのガイドワイヤ１２０を含んでもよい。例えば、これらの実施形態では、カニューレ上にカニューレ送達ツールを延在させる前に、方法２００は、カニューレ送達ツール１７０を通して、具体的には、図５を参照して議論されるように、第１の側１８６を通して、および経皮的循環補助装置１０２を通して、ガイドワイヤ１２０を延在させるステップを含む。ガイドワイヤ１２０は、カニューレ１１６および経皮的循環補助装置１０２の送達および位置付けを補助するために使用されてもよい。

【0055】

加えて、実施形態では、方法２００は、除去のために、テザー１８４を後退させ、導入器シース１３４を通して、スタータチューブ１０８の中へカニューレ送達ツール１７０を後退させるステップを含んでもよい。このステップは、カニューレ送達ツール１７０のプレート１８２の湾曲形状によって最適化され、具体的には、プレート１８２の湾曲形状は、カニューレ送達ツール１７０が、導入器シース１３４内により容易に捕捉され、圧縮された外径１９６（図２Ａおよび図２Ｂ）まで圧縮されて戻ることを可能にする。

【0056】

カニューレ送達ツール１７０およびカニューレ１１６は、経皮的循環補助装置１０２を送達するための経皮的循環補助システム１００とともに使用されるものとして全体を通して説明されるが、カニューレ送達ツール１７０およびカニューレ１１６は、種々の異なるシステムとともに使用されてもよい。具体的には、カニューレ送達ツール１７０はまた、バルーン、ステント、または血管内に導入される他の半径方向に圧縮可能および拡張可能な装置を含む、装置等の種々の異なる医療装置とともに使用されてもよい。本明細書に説明される実施形態は、限定することを意図するものではなく、その例として提供される。

【0057】

本発明の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して様々な修正および追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および説明された特徴の全てを含まない実施形態を含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内に入るすべてのそのような代替形態、修正形態、および変形形態を、そのすべての均等物とともに包含することが意図される。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】