特表 2024-539452 人工弁ドッキングデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-28

(54)【発明の名称】人工弁ドッキングデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20241018BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024529649

(86)(22)【出願日】2022-10-13

(85)【翻訳文提出日】2024-07-16

(86)【国際出願番号】 US2022046563

(87)【国際公開番号】W WO2023091254

(87)【国際公開日】2023-05-25

(31)【優先権主張番号】63/264,354

(32)【優先日】2021-11-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/363,382

(32)【優先日】2022-04-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】エヴァン・ティー・シュワルツ

(72)【発明者】

【氏名】トラム・ゴク・グエン

(72)【発明者】

【氏名】ジョセリン・チャウ

(72)【発明者】

【氏名】ヘンチュウ・カオ

(72)【発明者】

【氏名】サンディップ・ヴァサント・パワル

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB04

4C097CC01

4C097CC05

4C097CC14

4C097DD10

4C097EE08

4C097EE09

4C097SB09

(57)【要約】

本開示のある特定の実施例は、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のガード部材に関する。ガード部材は、拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材とを含むことができる。拡張可能な部材は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能とすることができる。拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき、弾性部材は軸方向に伸びた状態になることができる。軸方向に伸びた状態にある弾性部材は、静止状態に戻るように構成することができ、それによって、拡張可能な部材を半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工弁を生来の弁に固定するためのドッキングデバイスであって、
前記生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、
拡張可能な部材および弾性部材を備えるガード部材と、を備え、
前記拡張可能な部材の第１の端部分が、前記コイルのセグメントへと固定的に取り付けられ、かつ前記拡張可能な部材の第２の端部分が、前記コイルに対して軸方向に移動可能であり、前記第２の端部分が、前記第１の端部分の反対側であり、
前記拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、
前記弾性部材が、前記拡張可能な部材へと連結され、かつ前記拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在し、軸方向に伸びた状態と静止状態との間で移動可能であり、前記弾性部材が、前記静止状態へと付勢され、
前記拡張可能な部材が前記半径方向に圧縮された状態にあるとき前記弾性部材が、前記軸方向に伸びた状態にあり、かつ、前記拡張可能な部材を前記半径方向に圧縮された状態から前記半径方向に拡張した状態へと移動するように支援するように構成され、
前記拡張可能な部材が前記半径方向に拡張した状態にあるとき前記弾性部材が、前記静止状態にある、ドッキングデバイス。

【請求項2】

前記弾性部材が、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む、請求項１に記載のドッキングデバイス。

【請求項3】

前記弾性部材が、前記拡張可能な部材へとステッチされる、請求項１～２のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。

【請求項4】

前記弾性部材が、スパイラル経路でルーティングされた縫合糸を介して前記拡張可能な部材に接続される、請求項１～３のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。

【請求項5】

前記弾性部材が、前記拡張可能な部材の前記第１の端部分から前記拡張可能な部材の前記第２の端部分へと延在する、請求項１～４のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。

【請求項6】

前記拡張可能な部材が、形状記憶材料を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。

【請求項7】

前記拡張可能な部材が、ニチノールを含む、請求項６に記載のドッキングデバイス。

【請求項8】

前記拡張可能な部材が、織られた材料を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。

【請求項9】

前記拡張可能な部材が、織られたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、請求項８に記載のドッキングデバイス。

【請求項10】

前記半径方向に拡張した状態にある前記拡張可能な部材が、複数の拡大した部分と、前記複数の拡大した部分を接続する１つ以上の締め付けられた部分とを備え、前記拡大した部分が、前記締め付けられた部分より大きい半径方向プロファイルを有する、請求項１～９のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。

【請求項11】

前記締め付けられた部分および前記拡大した部分が、同じ材料で作製される、請求項１０に記載のドッキングデバイス。

【請求項12】

前記締め付けられた部分が、前記拡大した部分の第２の織り密度より大きい第１の織り密度を有する、請求項１０～１１のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。

【請求項13】

前記拡張可能な部材が前記半径方向に拡張した状態にあるとき、前記締め付けられた部分が前記コイルに巻き付き、かつ前記拡大した部分が前記コイルから半径方向に拡張する、請求項１０～１２のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。

【請求項14】

前記締め付けられた部分が、前記コイルの外側で軸方向に摺動するように構成される、請求項１０～１３のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。

【請求項15】

人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のガード部材であって、
拡張可能な部材と、
前記拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材と、を備え、
前記拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、
前記拡張可能な部材が前記半径方向に圧縮された状態にあるとき、前記弾性部材が軸方向に伸びた状態にあり、
前記軸方向に伸びた状態にある前記弾性部材が、静止状態に戻るように構成され、それによって、前記拡張可能な部材が前記半径方向に圧縮された状態から前記半径方向に拡張した状態へと移動する、ガード部材。

【請求項16】

前記弾性部材が前記拡張可能な部材に出たり入ったりして織られる、請求項１５に記載のガード部材。

【請求項17】

前記拡張可能な部材が、１つ以上の締め付けられた部分によって接続された複数の拡大可能な部分を備え、前記締め付けられた部分が、前記拡大可能な部分より高い織り密度を有する、請求項１５に記載のガード部材。

【請求項18】

前記弾性部材が前記１つ以上の締め付けられた部分へと接続される、請求項１７に記載のガード部材。

【請求項19】

人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のガード部材であって、
織られた材料を含む拡張可能な部材を備え、
前記拡張可能な部材が、１つ以上の締め付けられた部分によって接続された複数の拡大可能な部分を備え、前記締め付けられた部分が、前記拡大可能な部分より高い織り密度を有し、
前記拡大可能な部分が、第１の直径と第２の直径との間で移動可能であり、前記第２の直径が、前記第１の直径より大きく、
前記締め付けられた部分が、前記拡大可能な部分が前記第１の直径と前記第２の直径との間で移動するとき、一定のまたは少なくとも実質的に一定の直径のままであるように構成される、ガード部材。

【請求項20】

前記拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材をさらに備え、前記弾性部材が、静止状態と軸方向に伸びた状態との間で移動可能であり、前記弾性部材が前記静止状態へと付勢され、前記拡大可能な部分が、前記弾性部材が前記軸方向に伸びた状態にあるときに前記第１の直径を有し、かつ前記弾性部材が前記静止状態にあるときに前記第２の直径を有する、請求項１９に記載のガード部材。

【請求項21】

人工弁を生来の弁に固定するためのドッキングデバイスであって、
前記生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、
前記コイルから半径方向外向きに延在する拡張可能な部材と、を備え、
前記拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、
前記拡張可能な部材の第１の端が、前記コイルへと固定的に取り付けられ、かつ前記拡張可能な部材の第２の端が、前記コイルに対して軸方向に移動可能であり、前記第２の端が前記第１の端の反対側であり、
前記拡張可能な部材が編組ワイヤフレームを備える、ドッキングデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２２年４月２１日に出願された米国仮出願第６３／３６３，３８２号、および２０２１年１１月１９日に出願された米国仮出願第６３／２６４，３５４号の利益を主張するものであり、その両方は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、人工弁を生来の心臓弁に固定するように構成されたドッキングデバイスの実施例だけでなく、こうしたデバイスを組み立てる方法にも関する。

【背景技術】

【0003】

人工弁は、心臓弁膜症を治療するために使用することができる。生来の心臓弁（例えば、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、逆向きの流れまたは逆流を防止する一方で、前向きの流れを可能にするように機能する。これらの心臓弁は、先天性、炎症性、感染性の状態等によって効果がより低下した状態になる可能性がある。こうした病態は、最終的に重篤な心臓血管欠陥または死につながる可能性がある。長年の間、医師は開心術中に弁の外科的修復または置換を用いて、こうした障害の治療を試みた。

【0004】

人工心臓弁をカテーテルを使用して、開心術より侵襲性の低い様態で導入しかつ移植するための経カテーテルによる技法は、開心術に関連付けられた合併症を低減することができる。この技法では、人工弁は、カテーテルの端部分の上に圧縮された状態で装着され、弁が移植部位に到達するまで患者の血管を通して前進させることができる。次いで、カテーテル先端における弁は、弁がその上に装着されているバルーンを膨張させること、または、例えば、弁がカテーテルの遠位端の送達シースから前進したときに弁をその機能的サイズへと拡張する弾性のある自己拡張式フレームを弁が有することができることによってなど、欠陥のある生来の弁の部位においてその機能性サイズへと拡張することができる。任意選択で、弁は、バルーン拡張可能な、自己拡張式の、機械的拡張可能なフレーム、および／または複数のやり方またはやり方の組み合わせで拡張可能なフレームを有することができる。

【0005】

一部の事例では、経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）は、特定の生来の弁（例えば、生来の大動脈弁）の内側に定置されるように適切にサイズ設定される場合がある。そのため、ＴＨＶは、別の生来の弁（例えば、生来の僧帽弁）および／またはより大きい生来の弁を有する患者における移植には好適ではない場合がある。加えてまたは代替的に、移植部位における生来の組織は、生来の組織に対してＴＨＶを適所に固定するための十分な構造を提供しない場合がある。その結果、ＴＨＶおよび関連する経カテーテル送達装置に対する改善が望ましい。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本開示は、弁逆流および／または他の弁の問題を治療するための方法およびデバイスに関する。具体的には、本開示は、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス、ならびにドッキングデバイスを組み立てる方法、およびドッキングデバイスを移植する方法を対象とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

人工弁を生来の弁に固定するためのドッキングデバイスは、生来の弁に展開されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルを含むことができる。これらの特徴に加えて、ドッキングデバイスは、本明細書に開示される構成要素のうちの１つ以上をさらに備えることができる。

【0008】

ある特定の実施例では、ドッキングデバイスは、拡張可能な部材および弾性部材を含むガード部材を備えることができる。

【0009】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材の第１の端部分は、コイルのセグメントへと固定的に取り付けることができ、拡張可能な部材の第２の端部分は、コイルに対して軸方向に移動可能とすることができる。

【0010】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能とすることができる。

【0011】

ある特定の実施例では、弾性部材は、拡張可能な部材へと連結され、かつその軸方向長さに沿って延在することができ、軸方向に伸びた状態と静止状態との間で移動可能とすることができ、弾性部材は静止状態へと付勢することができる。

【0012】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき、弾性部材は、軸方向に伸びた状態とすることができ、拡張可能な部材を半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するように支援するように構成することができる。

【0013】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき、弾性部材は静止状態になることができる。

【0014】

ある特定の実施例では、ドッキングデバイス用のガード部材は、拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材とを備えることができる。

【0015】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能とすることができる。

【0016】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき、弾性部材は軸方向に伸びた状態になることができる。

【0017】

ある特定の実施例では、軸方向に伸びた状態にある弾性部材は、静止状態に戻るように構成することができ、それによって、拡張可能な部材を半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動することができる。

【0018】

ある特定の実施例では、ドッキングデバイス用のガード部材は、織られた材料を有する拡張可能な部材を備えることができる。

【0019】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材は、１つ以上の締め付けられた部分によって接続された複数の拡大可能な部分を含むことができる。

【0020】

ある特定の実施例では、締め付けられた部分は、拡大可能な部分より高い織り密度を有することができる。

【0021】

ある特定の実施例では、拡大可能な部分は、第１の直径と第２の直径との間で移動可能とすることができ、第２の直径は第１の直径より大きいとすることができる。

【0022】

ある特定の実施例では、締め付けられた部分は、拡大可能な部分が第１の直径と第２の直径との間で移動するとき、一定の直径または少なくとも実質的に一定の直径のままであるように構成することができる。

【0023】

本開示のある特定の実施例は、人工弁を生来の弁に固定するためのドッキングデバイスに関する。ドッキングデバイスは、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを有するコイルと、拡張可能な部材および弾性部材を含むガード部材とを含むことができる。拡張可能な部材の第１の端部分は、コイルのセグメントへと固定的に取り付けることができ、拡張可能な部材の第２の端部分は、コイルに対して軸方向に移動可能とすることができる。第２の端部分は、第１の端部分の反対側である。拡張可能な部材は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能とすることができる。弾性部材は、拡張可能な部材へと連結され、かつその軸方向長さに沿って延在することができ、軸方向に伸びた状態と静止状態との間で移動可能とすることができ、弾性部材は静止状態へと付勢することができる。拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき、弾性部材は、軸方向に伸びた状態とすることができ、拡張可能な部材を半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するように支援するように構成することができる。拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき、弾性部材は静止状態になることができる。

【0024】

本開示のある特定の実施例は、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のガード部材にも関する。ガード部材は、拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材とを含むことができる。拡張可能な部材は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能とすることができる。拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき、弾性部材は軸方向に伸びた状態になることができる。軸方向に伸びた状態にある弾性部材は、静止状態に戻るように構成することができ、それによって、拡張可能な部材を半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動することができる。

【0025】

ある特定の実施例によると、人工弁を受容するように構成された、ドッキングデバイス用のガード部材は、織られた材料を有する拡張可能な部材を含むことができる。拡張可能な部材は、１つ以上の締め付けられた部分によって接続された複数の拡大可能な部分を含むことができる。締め付けられた部分は、拡大可能な部分より高い織り密度を有することができる。拡大可能な部分は、第１の直径と第２の直径との間で移動可能とすることができ、第２の直径は第１の直径より大きいとすることができる。締め付けられた部分は、拡大可能な部分が第１の直径と第２の直径との間で移動するとき、一定の直径または少なくとも実質的に一定の直径のままであるように構成することができる。

【0026】

本開示のある特定の態様は、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスを組み立てるための方法に関する。方法は、ガード部材をコイルへと取り付けることを含むことができる。コイルは、生来の弁において展開されたときに生来の組織を包囲するように構成することができる。ガード部材は、拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材とを含むことができる。弾性部材は、静止状態から軸方向に伸びた状態へと移動することができ、弾性部材は静止状態へと付勢することができる。拡張可能な部材は、弾性部材が軸方向に伸びた状態へと移動したとき、半径方向に圧縮された状態になることができる。拡張可能な部材は、弾性部材が静止状態に戻るとき、半径方向に拡張した状態になることができる。

【0027】

本開示のある特定の態様はまた、人工弁を移植するための方法にも関する。方法は、生来の弁においてドッキングデバイスを展開することと、人工弁をドッキングデバイス内に展開することと、を含むことができる。ドッキングデバイスは、コイルと、コイルへと取り付けられたガード部材と、を含むことができる。ガード部材は、拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材とを含むことができる。弾性部材は、静止状態から軸方向に伸びた状態へと移動することができ、弾性部材は静止状態へと付勢することができる。拡張可能な部材は、弾性部材が軸方向に伸びた状態へと移動したとき、半径方向に圧縮された状態になることができる。拡張可能な部材は、弾性部材が静止状態に戻るとき、半径方向に拡張した状態になることができる。

【0028】

上記の方法は、生きた動物上、またはシミュレーション上で（死体、死体の心臓、擬人化したゴースト、シミュレータ（例えば、シミュレートされた身体の一部、心臓、組織等）などの上で）実施することができる。

【0029】

本開示のある特定の実施例は、上述のドッキングデバイス、または上述のガード部材のうちのいずれかを有するドッキングデバイス、およびドッキングデバイス内に受容されるように構成された半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁のうちのいずれか含む、医療用アセンブリに関する。

【0030】

本開示のある特定の態様は、上述のドッキングデバイスまたは上述のガード部材のうちのいずれかを有するドッキングデバイス、および患者の標的移植部位にドッキングデバイスを送達するように構成された送達装置のうちのいずれかを含む、医療用アセンブリにも関する。

【0031】

ある特定の実施例によると、生来の弁において人工弁を固定するためのドッキングデバイスは、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、コイルから半径方向外向きに延在する拡張可能な部材とを含むことができる。拡張可能な部材は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能とすることができる。拡張可能な部材の第１の端は、コイルへと固定的に取り付けることができ、拡張可能な部材の第２の端は、コイルに対して軸方向に移動可能とすることができ、ここで第２の端は第１の端の反対側である。

【0032】

ある特定の実施例によると、拡張可能な部材は、編組ワイヤフレームを含むことができる。

【0033】

ある特定の実施例によると、拡張可能な部材は、高分子材料を含むことができる。

【0034】

ある特定の実施例によると、拡張可能な部材は、エラストマーで被覆された編組金属ワイヤフレームを含むことができる。

【0035】

ある特定の実施例によると、拡張可能な部材は、１つ以上の高分子繊維と織り合わされた１つ以上の金属ワイヤを含むことができる。

【0036】

本開示のある特定の態様によると、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のガード部材は、編組ワイヤメッシュを有する拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材とを含むことができる。拡張可能な部材は、半径方向に圧縮された状態と、第１の半径方向に拡張した状態と、第２の半径方向に拡張した状態との間で移動可能とすることができる。第１の半径方向に拡張した状態にある拡張可能な部材の直径は、半径方向に圧縮された状態にある拡張可能な部材より大きく、かつ第２の半径方向に拡張した状態にある拡張可能な部材より小さい。弾性部材が拡張可能な部材に連結されていない場合、拡張可能な部材を、第１の半径方向に拡張した状態に向かって付勢することができる。弾性部材が拡張可能な部材に連結されている場合、拡張可能な部材を、第２の半径方向に拡張した状態に向かって付勢することができる。

【0037】

本開示のある特定の態様によると、生来の弁において人工弁を固定するためのドッキングデバイスは、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを有するコイルと、拡張可能な部材を含むガード部材と、拡張可能な部材へと連結されるコイルばねと、を含むことができる。コイルは、コイルばねを通して延在することができる。拡張可能な部材は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能とすることができる。コイルばねは、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき、第１の長さへと軸方向に伸びることができ、拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき、第２の長さへと戻ることができ、第２の長さは第１の長さより短いとすることができる。コイルばねは、第２の長さに向かって付勢することができる。

【0038】

本開示のある特定の態様によると、生来の弁において人工弁を固定するためのドッキングデバイスは、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを有するコイルと、拡張可能な部材を含むガード部材と、コイルの周囲に巻かれ、かつ拡張可能な部材へと連結されるコイルばねと、を含むことができる。拡張可能な部材は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能とすることができる。コイルばねは、軸方向に伸びた状態と静止状態との間で移動可能とすることができ、コイルばねは、静止状態へと付勢することができる。拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき、コイルばねは、軸方向に伸びた状態とすることができ、拡張可能な部材を半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するように支援するように構成することができる。拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき、コイルばねは静止状態になることができる。

【0039】

一部の実施例では、ドッキングデバイスは、以下の「開示される技術の追加的な実施例」のセクションに記述される実施例１～２０、８９～１０８、および１２２～１２８に列挙される構成要素のうちの１つ以上を備える。

【0040】

一部の実施例では、ガード部材は、以下の「開示される技術の追加的な実施例」のセクションに記述される実施例２１～７０および１０９～１２１に列挙される構成要素のうちの１つ以上を備える。

【0041】

開示される技術の、前述のおよびその他の目的、特徴、ならびに利点は、添付図面を参照しながら進行する以下の発明を実施するための形態からより明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0042】

【図1A】図１Ａは、一実施例による、らせん状の構成にあるドッキングデバイスの側面斜視図である。

【図1B】図１Ｂは、図１Ａに図示するドッキングデバイスの上面図である。

【図1C】図１Ｃは、一実施例による、図１Ｂに図示する線１Ｃ－１Ｃに沿って取られた、ドッキングデバイスの断面図である。

【図1D】図１Ｄは、ドッキングデバイスが図１Ｄでは実質的に真っ直ぐな送達構成にあることを除いて、図１Ｃにおけるのと同じ線に沿って取られた、ドッキングデバイスの断面図である。

【図1E】図１Ｅは、別の実施例による、図１Ｂに図示する線１Ｃ－１Ｃに沿って取られた、ドッキングデバイスの断面図である。

【図1F】図１Ｆは、ドッキングデバイスが図１Ｆでは実質的に真っ直ぐな送達構成にあることを除いて、図１Ｅにおけるのと同じ線に沿って取られた、ドッキングデバイスの断面図である。

【図1G】図１Ｇは、実質的に真っ直ぐな構成にあるドッキングデバイスを図示する概略図である。

【図2A】図２Ａは、一実施例による、人工弁の斜視図である。

【図2B】図２Ｂは、一実施例による、外側カバーを有する図２Ａの人工弁の斜視図である。

【図3A】図３Ａは、図１Ａに図示するドッキングデバイスと、ドッキングデバイス内に保持された図２Ｂの人工弁と、を備える、例示的な人工装具インプラントアセンブリの斜視図である。

【図3B】図３Ｂは、図３の人工装具インプラントアセンブリの側面立面図である。

【図4A】図４Ａは、一実施例による、弾性部材へと連結された拡張可能な部材を図示する。

【図4B】図４Ｂは、別の実施例による、弾性部材へと連結された拡張可能な部材を図示する。

【図4C】図４Ｃは、一実施例による、コイルばねの形態で別の弾性部材へと連結された拡張可能な部材を図示し、コイルばねは静止状態にある。

【図4D】図４Ｄは、図４Ｃのコイルばねへと連結された拡張可能な部材を図示し、コイルばねは軸方向に伸びた状態にある。

【図5A】図５Ａは、一実施例による、テクスチャライズされた織られたガード部材を備えるドッキングデバイスの上面図である。

【図5B】図５Ｂは、図５Ａのドッキングデバイスの側面立面図である。

【図6A】図６Ａは、半径方向に圧縮され、軸方向に伸長された構成にある、テクスチャライズされた織られたガード部材を図示する。

【図6B】図６Ｂは、図６Ａのテクスチャライズされた織られた、半径方向に拡張され、かつ軸方向に短縮された構成にあるガード部材を図示する。

【図6C】図６Ｃは、テクスチャライズされた織られた図６Ａのガード部材の一部分を図示する。

【図7A】図７Ａは、一実施例による、テクスチャライズされた織られたガード部材と、ドッキングデバイスのコイル内に拡張された人工弁とを備えるドッキングデバイスの概略上面図である。

【図7B】図７Ｂは、一実施例による、長軸方向軸に沿って切断されかつ扁平にされた後のテクスチャライズされた織られたガード部材の図である。

【図7C】図７Ｃは、長軸方向軸に沿って取られたテクスチャライズされた織られたガード部材の一部分の断面図であり、一実施例によると、拡大可能な部分の内側部分は、人工弁によって半径方向に圧縮され、かつコイルに接触する。

【図8】図８は、一実施例による、送達装置および図１Ａのドッキングデバイスを備える、送達アセンブリの側面図である。

【図9A】図９Ａは、一実施例による、スリーブシャフトの側面断面図である。

【図9B】図９Ｂは、一実施例による、プッシャーシャフトの側面断面図である。

【図10A】図１０Ａは、図９Ａのスリーブシャフト、図９Ｂのプッシャーシャフト、および送達シースを備える、アセンブリの側面断面図であり、スリーブシャフトはドッキングデバイスを覆う。

【図10B】図１０Ｂは、ドッキングデバイスがスリーブシャフトによって覆われていないことを除いて、図１０Ａの同じアセンブリの側面断面図である。

【図11】図１１は、送達システム内の管腔を通る流体流を示す、送達システムの遠位端部分の概略断面図である。

【図12A】図１２Ａは、ドッキングデバイスを覆い、かつ送達システムの送達シースの外側に延在する、スリーブシャフトの一実施例の斜視図を例示する。

【図12B】図１２Ｂは、図１２Ａの送達システムからドッキングデバイスを展開し、かつドッキングデバイスからスリーブシャフトを除去した後の、プッシャーシャフトを包囲するスリーブシャフトを例示する。

【図13】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図14】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図15】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図16】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図17】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図18A】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図18B】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図18C】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図19】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図20】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図21】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図22】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図23】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図24】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図25】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図26】図１３～図２６は、図８の送達装置が、経中隔送達アプローチを用いて、生来の僧帽弁の場所に図３Ａの人工装具インプラントアセンブリを移植するために使用される、例示的な移植手技の様々な部分を図示する。

【図27】図２７は、一実施例による、僧帽弁内に移植された別のドッキングデバイスの心房の側面図である。

【図28】図２８は、一実施例による、ドッキングデバイス内に人工弁が受容された後の、図２７のドッキングデバイスの心房の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0043】

一般的な考慮事項
当然のことながら、開示される実施例は、心臓の生来の弁輪のうちのいずれか（例えば、肺動脈弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪）の中に人工装具デバイスを送達および移植するために適合することができ、様々な送達アプローチ（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など）のうちのいずれかとともに使用することができる。

【0044】

本明細書の目的のために、本開示の実施例のある特定の態様、利点、および新規の特徴が、本明細書に記述される。開示された方法、装置、およびシステムは、いかなるやり方でも限定するものとして解釈されるべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、および相互の様々な組み合わせで、ならびに相互の様々な部分組み合わせで、様々な開示される実施例に関する、すべての新規かつ非自明な、特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴、またはそれらの組み合わせに限定されることなく、開示される実施例が、任意の１つ以上の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要とすることもない。任意の実施例からの技術は、その他の実施例のうちのいずれか１つ以上に記述される技術と組み合わせることができる。開示される技術の原理が適用されてもよい数多くの可能な実施例を考慮すると、例示された実施例は、好ましい実施例に過ぎず、開示された技術の範囲を限定するものとして取られるべきではないことが、認識されるべきである。

【0045】

開示される実施例のうちの一部の動作は、好都合な提示のために、特定の逐次的な順序で記述されるが、当然のことながら記述のこの様態は、以下に記載される具体的な文言によって特定の順序付けが必要とされない限り、並べ替えを包含する。例えば、逐次的に記述する動作は、一部のケースでは、並べ替えられてもよく、または同時に実行されてもよい。さらに、簡略化の目的で、添付された図は、開示する方法を他の方法と併せて使用することができる、様々なやり方を示していない場合がある。加えて、記述は、開示する方法を記述するために、時に、「提供する」または「達成する」などの用語を使用する。これらの用語は、実施される実際の動作の高いレベルの抽象的概念である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装に依存して変化する場合があり、当業者によって容易に識別できる。

【0046】

本出願および特許請求の範囲で使用される場合、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈が明瞭に別様を規定しない限り、複数形を含む。加えて、「含む」という用語は、「備える」を意味する。さらに、「連結される」および「接続される」という用語は、一般的に、電気的、電磁的、および／または物理的に（例えば、機械的もしくは化学的に）連結される、またはリンクされることを意味し、具体的に反する文言なしに、連結された、または関連付けられた事項間の中間要素の存在を除外しない。

【0047】

本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、ユーザーにより近く、かつ移植部位からより遠く離れているデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、ユーザーからより遠く離れていて、かつ移植部位により近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。それ故に、例えば、デバイスの近位移動は、移植部位から離れ、かつユーザーへと（例えば、患者の身体の外へと）向かうデバイスの動きであり、一方でデバイスの遠位移動は、ユーザーから離れる、かつ移植部位へと向かう（例えば、患者の身体の中へと向かう）デバイスの動きである。「長軸方向」および「軸方向」という用語は、別の方法で明示的に定義されない限り、近位および遠位方向に延在する軸を指す。

【0048】

本明細書で使用される場合、「およそ」および「約」という用語は、列挙された値および列挙された値の１０％以内の任意の値を意味する。例えば、「約１ｍｍ」は、約０．９ｍｍ～約１．１ｍｍ（両端を含む）の任意の値を意味する。

【0049】

方向および他の相対的参照（例えば、内部、外部、上方、下方等）は、本明細書の図面および原理の考察を容易にするために使用されてもよいが、限定的であることを意図しない。例えば、「内側（ｉｎｓｉｄｅ）」、「外側（ｏｕｔｓｉｄｅ）」、「上部（ｔｏｐ）」、「下部（ｄｏｗｎ）」、「内部（ｉｎｔｅｒｉｏｒ）」、および「外部（ｅｘｔｅｒｉｏｒ）」ならびにこれに類するものなどの、ある特定の用語が使用される場合がある。こうした用語は、適用可能である場合、相対的な関係を取り扱うときに、具体的に例示される実施例に関して、いくらかの記述の明瞭性を提供するために使用される。しかしながら、こうした用語は、絶対的関係、位置、および／または向きを暗示することを意図しない。例えば、対象に対して、「上方」部分は、単純に対象をひっくり返すことによって、「下方」部分になる場合がある。それにもかかわらず、これは、依然として同じ部分であり、対象は同じままである。本明細書で使用される場合、「および／または」は、「および」または「または」だけでなく、「および」および「または」も意味する。
開示される技術への導入

【0050】

移植部位において人工弁をより確実に移植かつ保持するために、生来の弁輪（例えば、生来の僧帽弁輪および／または三尖弁輪）において拡張可能な人工弁と併せて使用することができるアンカリングデバイスまたはドッキングデバイスを含む、様々なシステム、装置、方法等が本明細書に開示される。本開示の実施例によるアンカリング／ドッキングデバイスは、例えば、人工弁を拡張することができる、または別の方法で移植することができる移植部位に、安定したアンカリング部位、ランディングゾーン、または移植ゾーンを提供することができる。数多くの本開示のドッキングデバイスは、円形または円筒形状の部分を備え、これは（例えば）、円形または円筒形状の弁フレームを備える人工心臓弁が、自然の円形の断面プロファイルを有する生来の場所へと、および／または自然の非円形の断面を有する生来の場所へと、拡張または別の方法で移植されることを可能にすることができる。人工弁のためにアンカリング部位を提供することに加えて、アンカリング／ドッキングデバイスは、生来の弁（例えば、僧帽弁、三尖弁等）の解剖学的構造を半径方向内向きにしっかりつかむ、または引き込むようにサイズ設定および形作ることができる。このようにして、弁逆流（例えば、機能性僧帽弁逆流）の主な原因のうちの１つ、具体的には、心臓の肥大（例えば、左心室の肥大等）、および／または弁輪の拡大、ならびに結果として生じる生来の弁（例えば、僧帽弁等）の弁輪の外への伸びを、少なくとも部分的に相殺し、またはそれに対抗することができる。アンカリングデバイスまたはドッキングデバイスの一部の実施例は、例えば、その中での人工弁の拡張の間および／またはその後に、ドッキングデバイスの位置または形状をより良好に保持するように形状付けられかつ／または修正される特徴をさらに含む。こうしたアンカリングデバイスまたはドッキングデバイスを提供することによって、置換弁を、よりしっかりと移植し、自然の円形の断面を有しない僧帽弁輪を含む様々な弁輪において保持することができる。

【0051】

一部の事例では、ドッキングデバイスは、弁周囲漏出（ＰＶＬ）ガード（本明細書では、「ガード部材」とも呼ばれる）を備えることができる。ＰＶＬガードは、例えば、生来の組織とドッキングデバイスとの間の逆流を低減し、かつ／または組織内方成長を促進するのに役立つことができる。

【0052】

ＰＶＬガードは、一部の実施例では、送達構成と展開した構成との間で移動可能とすることができる。ＰＶＬガードが送達構成にあるとき、ＰＶＬガードの外縁は、コイルに沿ってかつ隣接して延在することができる。ＰＶＬガードが展開した構成にあるとき、ＰＶＬガードの外縁は、コイルの中央長軸方向軸を中心として回転するらせん状の形状を形成することができ、ＰＶＬガードの外縁の少なくともセグメントは、コイルから離れるように半径方向に延在することができる。

【0053】

ある特定の実施例では、ＰＶＬガードは、ドッキングデバイスのコイルの一部分を覆う、または包囲することができる。以下でより完全に記述されるように、こうしたＰＶＬガードは、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態から半径方向に拡張した（かつ軸方向に短縮された）状態へと移動することができ、ＰＶＬガードの近位端部分は、コイルに対して軸方向に移動可能とすることができる。

【0054】

ＰＶＬガードをドッキングデバイスへと取り付ける例示的な方法、およびＰＶＬガードの軸方向の移動を制限する例示の方法もまた本明細書に開示される。
例示的なドッキングデバイス

【0055】

図１Ａ～図１Ｇは、一実施例によるドッキングデバイス１００を示す。ドッキングデバイス１００は、例えば、生来の弁輪内に移植することができる（例えば、図１５を参照のこと）。図３Ａ～図３Ｂおよび図２６に示すように、ドッキングデバイスは、人工弁をドッキングデバイス内に受容しかつ固定するように構成することができ、それによって、人工弁を生来の弁輪に固定することができる。

【0056】

図１Ａ～図１Ｇを参照すると、ドッキングデバイス１００は、コイル１０２およびコイル１０２の少なくとも一部分を覆うガード部材１０４を備えることができる。ある特定の実施例では、コイル１０２は、形状記憶材料（例えば、ニッケルチタン合金または「ニチノール」）を含むことができ、これによりドッキングデバイス１００（およびコイル１０２）は、（以下でより完全に記述するような）送達装置の送達シース内に配置されるときの実質的に真っ直ぐな構成（「送達構成」とも呼ばれる）から、送達シースから取り出された後のらせん状の構成（図１Ａ～図１Ｂに示すように「展開した構成」とも呼ばれる）へと移動することができる。

【0057】

ある特定の実施例では、ガード部材１０４が展開した構成にあるとき、ガード部材１０４は、ドッキングデバイス１００の中央長軸方向軸１０１に対して１８０度～４００度、または２１０度～３３０度、または２５０度～２９０度、または２６０度～２８０度、円周状に延在することができる。１つの特定の実施例では、ガード部材１０４が展開した構成にあるとき、ガード部材１０４は、中央長軸方向軸１０１に対して２７０度、円周状に延在することができる。言い換えれば、ガード部材１０４は、一部の実施例では中央長軸方向軸１０１の周囲の一回転の約半分（例えば、１８０度）から、他の実施例では中央長軸方向軸１０１の周囲の全回転よりも多く（例えば、４００度）まで、その間の様々な範囲を含んで、円周状に延在することができる。本明細書で使用される場合、範囲（例えば、１８０～４００度、１８０度から４００度まで、および１８０度と４００度との間）は、範囲の端点（例えば、１８０度および４００度）を含む。

【0058】

一部の実施例では、ドッキングデバイス１００はまた、コイル１０２の少なくとも一部分を包囲し、少なくとも部分的にガード部材１０４によって覆われた、保持要素１１４も含むことができる。一部の事例では、保持要素１１４は、編組材料を含むことができる。加えて、保持要素１１４は、組織内方成長および／もしくは付着を促し、もしくは促進し、かつ／または生来の組織に対する外傷を低減する、表面エリアを提供することができる。例えば、ある特定の事例では、保持要素１１４は、組織内方成長を促進するように構成されたテクスチャ加工された外面を有することができる。ある特定の事例では、保持要素１１４は、組織内方成長を刺激または促進するために、増殖因子で含浸することができる。

【0059】

一実施例では、図１Ａ～図１Ｂおよび図３Ａ～図３Ｂに例示されるように、保持要素１１４の少なくとも近位端部分は、ガード部材１０４の近位端の外に延在することができる。別の実施例では、保持要素１１４は、ガード部材１０４によって完全に覆うことができる。

【0060】

以下でさらに記述されるように、保持要素１１４は、ガード部材１０４と相互作用して、コイル１０２に対するガード部材１０４の移動を制限または移動に抵抗するように、設計することができる。例えば、ガード部材１０４の近位端１０５は、保持要素１１４の外径とほぼ同じ内径を有することができる。そのため、近位端１０５におけるガード部材１０４の内面は、保持要素１１４によって加えられる摩擦力によってコイル１０２に対するガード部材１０４の近位端１０５の軸方向の移動を妨げることができるように、保持要素１１４と摩擦的に相互作用または係合することができる。

【0061】

コイル１０２は、近位端１０２ｐおよび遠位端１０２ｄを有する（それらはまた、ドッキングデバイス１００の近位端および遠位端もそれぞれ画定する）。送達シース内に配置されているとき（例えば、患者の血管系の中へのドッキングデバイスの送達の間）、近位端１０２ｐと遠位端１０２ｄとの間のコイル１０２の本体は、患者の血管系を通して移動するときに小さい半径方向のプロファイルを維持するように、概して真っ直ぐな送達構成（すなわち、いかなるコイル状またはループ状の部分も有しないが、屈曲させまたは曲げることができる）を形成することができる。送達シースから除去され、かつ移植位置において展開した後、コイル１０２は、送達構成かららせん状の展開した構成へと移動し、移植位置に隣接する生来の組織の周囲に巻き付くことができる。例えば、生来の弁の場所においてドッキングデバイスを移植するとき、コイル１０２は、以下でさらに記述されるように、生来の弁の生来の弁尖（および存在する場合、生来の弁尖を隣接する乳頭筋に接続する腱索）を包囲するように構成することができる。

【0062】

ドッキングデバイス１００は、送達装置へと解放可能に連結することができる。例えば、ある特定の実施例では、ドッキングデバイス１００は、ドッキングデバイス１００へと結びつけられ取り外しのために切断されるように構成することができる、解放縫合糸を介して、（以下でさらに記述されるように）送達装置へと連結することができる。一実施例では、解放縫合糸は、コイルの近位端１０２ｐに隣接して位置する目穴またはのぞき穴１０３を通してドッキングデバイス１００へと結びつけることができる。別の実施例では、解放縫合糸は、コイル１０２の近位端１０２ｐに隣接して位置する周囲の凹部の周りに結びつけることができる。

【0063】

一部の実施例では、展開した構成にあるドッキングデバイス１００は、僧帽弁の位置において適合するように構成することができる。他の実施例では、ドッキングデバイスはまた、三尖弁などの他の生来の弁の位置でも移植のために、形作ることもでき、かつ／または適合することもできる。本明細書に記述されるように、ドッキングデバイス１００の幾何学的形状は、生来の解剖学的構造と係合するように構成することができ、これは、例えば、安定性の向上、ならびにドッキングデバイス１００、ドッキングデバイス１００内にドッキングされた人工弁、および／または生来の解剖学的構造の間の相対的な移動の低減を提供することができる。こうした相対的な移動の低減は、とりわけ、ドッキングデバイス１００および／もしくはドッキングデバイス１００内にドッキングされた人工弁の構成要素の材料の劣化を防止し、かつ／または生来の組織への損傷または外傷を防止することができる。

【0064】

図１Ａ～図１Ｂに示すように、展開した構成にあるコイル１０２は、中央長軸方向軸１０１の周囲に、先導ターン１０６（または「先導コイル」）、中央領域１０８、および安定化ターン１１０（または「安定化コイル」）を含むことができる。中央領域１０８は、実質的に等しい内径を有する１つ以上のらせん状ターンを有することができる。先導ターン１０６は、中央領域１０８の遠位端から延在することができ、中央領域１０８の直径より大きい直径を有する（１つ以上の構成で）。安定化ターン１１０は、中央領域１０８の近位端から延在することができ、中央領域１０８の直径より大きい直径を有する（１つ以上の構成で）。

【0065】

ある特定の実施例では、中央領域１０８は、安定化ターン１１０と接続している近位ターン１０８ｐ、先導ターン１０６と接続している遠位ターン１０８ｄ、および近位ターン１０８ｐと遠位ターン１０８ｄとの間に配置された１つ以上の中間ターン１０８ｍなどの複数のらせん状ターンを含むことができる。図１Ａに示す実施例では、近位ターン１０８ｐと遠位ターン１０８ｄとの間には、１つの中間ターン１０８ｍのみがある。他の実施例では、近位ターン１０８ｐと遠位ターン１０８ｄとの間には、２つ以上の中間ターン１０８ｍがある。中央領域１０８におけるらせん状ターンのうちのいくつかは、全回転（すなわち、３６０度回転する）とすることができる。一部の実施例では、近位ターン１０８ｐおよび／または遠位ターン１０８ｄは、部分的なターン（例えば、１８０度、２７０度等などの、３６０度未満回転する）とすることができる。

【0066】

ドッキングデバイス１００のサイズは、患者の中へと移植される望ましい人工弁のサイズに基づいて一般に選択することができる。ある特定の実施例では、中央領域１０８は、半径方向に拡張可能な人工弁を保持するように構成することができる（図３Ａ～図３Ｂに示すように、かつ以下でさらに記述されるように）。例えば、中央領域１０８におけるらせん状ターンの内径は、人工弁が半径方向に拡張したときに、追加的な半径方向の力が中央領域１０８と人工弁との間に作用して人工弁を適所に保持することができるように、人工弁の外径より小さくなるように構成することができる。本明細書に記述されるように、中央領域１０８内のらせん状ターン（例えば、１０８ｐ、１０８ｍ、１０８ｄ）はまた、本明細書では「機能性ターン」とも呼ばれる。

【0067】

安定化ターン１１０は、ドッキングデバイス１００を所望の位置に安定化するのに役立つように構成することができる。例えば、安定化ターン１１０の半径方向寸法は、循環系の壁に対して当接しまたは押すように安定化ターン１１０を十分に外向きに裾を広げさせまたは延在させることができるように、中央領域１０８におけるコイルの半径方向寸法より著しく大きくすることができ、それによって、人工弁の移植の前に所望の位置に留まるドッキングデバイス１００の能力を改善することができる。一部の実施例では、安定化ターン１１０の直径は、より良好な安定化のために、生来の弁輪、生来の弁平面、および／または生来の心腔よりも大きいことが望ましい。一部の実施例では、安定化ターン１１０は、全回転（すなわち、約３６０度の回転）とすることができる。一部の実施例では、安定化ターン１１０は、部分的なターン（例えば、約１８０度～約２７０度回転する）とすることができる。

【0068】

１つの特定の実施例では、ドッキングデバイス１００を生来の僧帽弁の場所に移植するとき、中央領域１０８内の機能性ターンは、実質的に左心室内に配置することができ、安定化ターン１１０は、実質的に左心房内に配置することができる。安定化ターン１１０は、左心房内の少なくとも３つの接触点または左心房壁上の完全な接触など、ドッキングデバイス１００と左心房壁との間に１つ以上の接触点または接触領域を提供するように構成することができる。ある特定の実施例では、ドッキングデバイス１００と左心房壁との間の接触点は、生来の僧帽弁の平面とほぼ平行な平面を形成することができる。

【0069】

一部の実施例では、安定化ターン１１０は、中央領域１０８の近位ターン１０８ｐと接続している心房部分１１０ａ、コイル１０２の近位端１０２ｐに隣接する安定化部分１１０ｃ、および心房部分１１０ａと安定化部分１１０ｃの間に位置する上行部分１１０ｂを有することができる。心房部分１１０ａおよび安定化部分１１０ｃの両方は、中央領域１０８内でらせん状ターンと概して平行とすることができ、一方で、上行部分１１０ｂは、心房部分１１０ａおよび安定化部分１１０ｃに対して角度のある向きにすることができる。例えば、ある特定の実施例では、上行部分１１０ｂおよび安定化部分１１０ｃは、約４５度～約９０度（両端を含む）の角度を形成することができる。ある特定の実施例では、安定化部分１１０ｃは、心房部分１１０ａによって画定される平面に実質的に平行な平面を画定することができる。上行部分１１０ｂと安定化部分１１０ｃとの間の境界１０７（図１Ａに破線でマークされている）は、上行部分１１０ｂが安定化部分１１０ｃによって画定される平面と交差する場所として決定することができる。安定化ターン１１０の湾曲は、ドッキングデバイス１００が完全に拡張されたときに、心房部分１１０ａおよび安定化部分１１０ｃがほぼ反対側に配置されるように構成することができる。ドッキングデバイス１００を生来の僧帽弁の場所に移植するとき、心房部分１１０ａは、左心房の後部壁に当接するように構成することができ、安定化部分１１０ｃは、外側に広がり、かつ左心房の前部壁に対して押すように構成することができる（例えば、図１８～図１９および図２６を参照のこと）。

【0070】

上記のように、先導ターン１０６は、中央領域１０８内のらせん状ターンより大きい半径方向の寸法を有することができる。本明細書に記述されるように、先導ターン１０６は、コイル１０２を、腱索の周囲におよび／もしくは腱索を通して、かつ／または生来の弁（例えば、生来の僧帽弁、三尖弁等）のすべての生来の弁尖の周囲に適切に、より簡単に誘導するのに役立つことができる。例えば、先導ターン１０６が所望の生来の解剖学的構造の周囲にナビゲートされると、ドッキングデバイス１００の残りのコイル（機能性ターンなど）もまた、同じ特徴の周囲に誘導することができる。一部の実施例では、先導ターン１０６は、全回転（すなわち、約３６０度回転する）とすることができる。一部の実施例では、先導ターン１０６は、部分的なターン（例えば、約１８０度～約２７０度回転する）とすることができる。図２４を参照しながら以下でさらに記述されるように、人工弁がコイルの中央領域１０８内で半径方向に拡張したとき、中央領域１０８内の機能性ターンはさらに半径方向に拡張することができる。結果として、先導ターン１０６は近位方向に引かれ、中央領域１０８内の機能性ターンの一部となることができる。

【0071】

ある特定の実施例では、コイル１０２の少なくとも一部分を、第１のカバー１１２によって包囲することができる。図１Ｃ～図１Ｆに示すように、第１のカバー１１２は管状形状を有することができ、それ故に「管状部材」とも呼ぶことができる。ある特定の実施例では、管状部材１１２は、コイル１０２の全長を覆うことができる。ある特定の実施例では、管状部材１１２は、コイル１０２の選択された部分のみを覆う。

【0072】

ある特定の実施例では、管状部材１１２は、コイル１０２上に被覆および／または接合することができる。ある特定の実施例では、管状部材１１２は、コイルを保護するクッション付き、パッド付きタイプの層とすることができる。管状部材１１２は、様々な天然材料および／または合成材料で構築することができる。１つの特定の実施例では、管状部材１１２は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むことができる。ある特定の実施例では、管状部材１１２は、管状部材１１２とコイル１０２との間の相対的な軸方向の移動が制約または妨げられるように、（例えば、テクスチャ加工された表面抵抗、縫合糸、糊、熱的接合、または任意の他の手段によって）コイル１０２へと固定的に取り付けられるように構成される。

【0073】

一部の実施例では、図１Ｃ～図１Ｄに例示するように、管状部材１１２の少なくとも一部分を保持要素１１４によって包囲することができる。一部の実施例では、管状部材１１２は、保持要素１１４の全長を通して延在することができる。保持要素１１４を管状部材１１２へと取り付ける例示的な方法が、以下にさらに記述される。

【0074】

一部の実施例では、保持要素１１４の遠位端部分は、ガード部材１０４の遠位端を越えて軸方向に延在する（すなわち、ガード部材１０４の遠位端に対して遠位に位置付ける）ことができ、保持要素１１４の近位端部分は、ガード部材１０４の近位端１０５を越えて軸方向に延在する（すなわち、ガード部材１０４の近位端１０５に対して近位に位置付ける）ことができて、人工弁および組織内方成長の保持を補助することができる。一実施例では、保持要素１１４の遠位端は、先導ターン１０６に隣接して（例えば、図１Ａに破線１０９でマークされている場所の近くに）位置付けることができる。別の実施例では、保持要素１１４の遠位端は、コイル１０２の遠位端に、またはコイル１０２の遠位端に隣接して配置することができる。一実施例では、保持要素１１４の近位端は、コイル１０２の上行部分１１０ｂに、またはコイル１０２の上行部分１１０ｂに隣接して配置することができる。一実施例では、図１Ｅ～図１Ｆに例示するように、管状部材１１２の少なくとも一部分は、保持要素１１４によって包囲されない場合がある。

【0075】

ある特定の実施例では、ドッキングデバイス１００は、１つ以上の設置マーカーを有することができる。例えば、図１Ａ～図１Ｂは、近位設置マーカー１２１ｐおよび遠位設置マーカー１２１ｄを示し、近位設置マーカー１２１ｐは、遠位設置マーカー１２１ｄに対して近位に位置付けられる。近位設置マーカー１２１ｐおよび遠位設置マーカー１２１ｄの両方は、コイル１０２に対して事前定義された場所を有することができる。示すように、近位設置マーカー１２１ｐおよび遠位設置マーカー１２１ｄの両方は、コイル１０２の上行部分１１０ｂに対して遠位に、例えば、心房部分１１０ａに配置することができる。加えて、保持要素１１４の近位端部分は、上行部分１１０ｂへと延在することができ、かつ／または上行部分１１０ｂに位置付けることができる。

【0076】

ある特定の実施例では、近位設置マーカー１２１ｐおよび遠位設置マーカー１２１ｄの両方は、これらの設置マーカーを移植手技中などの蛍光透視下で見えるようにすることができるように、放射線不透過性材料を含むことができる。以下でさらに記述されるように、ドッキングデバイス１００を展開するときに、ガード部材１０４の近位端１０５を位置付けることができるコイル１０２のセグメントの近位境界および遠位境界をマーキングするために、設置マーカー１２１ｐ、１２１ｄを使用することができる。

【0077】

ある特定の実施例では、設置マーカー１２１ｐ、１２１ｄは、管状部材１１２上に配置することができ、保持要素１１４によって覆うことができる。一部の実施例では、設置マーカー１２１ｐ、１２１ｄは、コイル１０２の心房部分１１０ａ上に配置することができ、管状部材１１２によって覆うことができる。特定の実施例では、設置マーカー１２１ｐ、１２１ｄは、保持要素１１４上に直接的に配置することができる。なおも代替的な実施例では、設置マーカー１２１ｐ、１２１ｄは、相互に対して異なる層上に配置することができる。例えば、設置マーカーのうちの１つ（例えば、１２１ｐ）は、管状部材１１２の外側に配置され、かつ保持要素１１４によって覆うことができ、一方で別の設置マーカー（例えば、１２１ｄ）は、コイル１０２上に直接的に配置され、かつ管状部材１１２によって覆うことができる。

【0078】

ある特定の実施例では、近位設置マーカー１２１ｐと遠位設置マーカー１２１ｄとの間に位置するコイル１０２のセグメントは、約２ｍｍ～約７ｍｍ、または約３ｍｍ～約５ｍｍの軸方向長さを有することができる。１つの具体的な実施例では、近位設置マーカー１２１ｐと遠位設置マーカー１２１ｄとの間のコイルセグメントの軸方向長さは、約４ｍｍである。

【0079】

ある特定の実施例では、近位設置マーカー１２１ｐと上行部分１１０ｂの遠位端との間の軸方向距離は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍ、または約１５ｍｍ～約２５ｍｍである。１つの具体的な実施例では、近位設置マーカー１２１ｐと上行部分１１０ｂの遠位端との間の軸方向距離は、約２０ｍｍである。

【0080】

図１Ａ～図１Ｂには２つの設置マーカー１２１ｐ、１２１ｄが示されているが、設置マーカーの数は３つ以上または２つ未満とすることができることが理解されるべきである。例えば、一実施例では、ドッキングデバイス１００は、１つの設置マーカー（例えば、１２１ｐ）のみを有することができる。別の実施例では、１つ以上の追加的な設置マーカーを、近位設置マーカー１２１ｐと遠位設置マーカー１２１ｄとの間に定置することができる。上記のように、ガード部材の近位端１０５は、ドッキングデバイス１００を展開するときに、近位設置マーカー１２１ｐと遠位設置マーカー１２１ｄとの間に位置付けることができる。そのため、これらの追加的な設置マーカーは、コイル１０２に対するガード部材１０４の近位端１０５の精密な場所を示すためのスケールとして機能することができる。

【0081】

本明細書に記述されるように、ガード部材１０４は、ドッキングデバイス１００のためのカバーアセンブリ１２０の一部を構成することができる。一部の実施例では、カバーアセンブリ１２０はまた、管状部材１１２も含むことができる。一部の実施例では、カバーアセンブリ１２０は、保持要素１１４をさらに含むことができる。

【0082】

一部の実施例では、図１Ａ～図１Ｂに示すように、ドッキングデバイス１００が展開した構成にあるとき、ガード部材１０４は、コイル１０２の安定化ターン１１０の一部分（例えば、心房部分１１０ａ）を覆うように構成することができる。ある特定の実施例では、ガード部材１０４は、近位ターン１０８ｐの一部分など、コイル１０２の中央領域１０８の少なくとも一部分を覆うように構成することができる。ある特定の実施例では、ガード部材１０４は、コイル１０２の全体にわたって延在することができる。

【0083】

本明細書に記述されるように、ガード部材１０４は、弁周囲漏出の防止および／または低減に役立つように半径方向に拡張することができる。具体的には、ガード部材１０４は、半径方向に拡張するように構成することができ、これにより改善されたシールは、ドッキングデバイス１００内に展開された人工弁のより近くに、かつ／またはその人工弁に対して形成される。一部の実施例では、ガード部材１０４は、ドッキングデバイス１００が生来の弁の弁尖間（例えば、生来の弁尖の交連における）を横切る場所における漏出を防止および／または阻害するように構成することができる。例えば、ガード部材１０４を有しないと、ドッキングデバイス１００が、生来の弁尖を横切る点で生来の弁尖を押し離し、その点における漏出（例えば、ドッキングデバイスに沿って、またはドッキングデバイスの側面へ）を可能にする場合がある。しかしながら、ガード部材１０４は、その点で任意の開口部を覆うように、かつ／または充填するように拡張し、ドッキングデバイス１００に沿った漏出を阻害するように、構成することができる。

【0084】

別の実施例では、ドッキングデバイス１００が生来の房室弁において展開されたとき、ガード部材１０４は、主として安定化ターン１１０の一部分および／または中央領域１０８の一部分を覆う。一実施例では、ガード部材１０４は、上行部分１１０ｂに対して遠位に位置する安定化ターン１１０の心房部分１１０ａを主として覆うことができる。それ故に、ガード部材１０４は、ドッキングデバイス１００が展開した構成にあるとき、上行部分１１０ｂへと延在しない（または少なくとも、ガード部材１０４は、生来の弁の前外側の交連４１９の前に終結することができる、例えば、図１８～図１９を参照のこと）。ある特定の状況では、ガード部材１０４は、上行部分１１０ｂの上へと延在することができる。これは、ガード部材１０４のよじれを引き起こす場合があり、これは（一部の事例では）ガード部材の性能および／または耐久性を低減する場合がある。したがって、保持部材１１４は、とりわけ、ガード部材１０４がコイル１０２の上行部分１１０ｂへと延在するのを防止することによって、ガード部材１０４の機能性および／または寿命を向上させることができる。

【0085】

なおもさらに、代替的な実施例では、ガード部材１０４は、心房部分１１０ａを覆うことができるだけではなく、安定化ターン１１０の上行部分１１０ｂの外側にも延在することができる。これは、例えば、ドッキングデバイスが他の解剖学的場所に移植され、かつ／またはガード部材１０４が補強されて、ワイヤの破断のリスクを低減する場合の状況で生じる可能性がある。

【0086】

様々な実施例では、ガード部材１０４は、房室弁の心房側を覆って、心房内で、人工弁を通る以外に血液が心室の方向へと流れる（すなわち、順行性血流）のを遮断することにより、生来の弁尖、交連、および／または人工弁の外側の周囲を通して血液が漏出するのを防止および／または阻害するのに役立つことができる。弁の心房側上にガード部材１０４を位置付けることは、追加的または代替的に、心室内で血液が心室から心房への方向で（すなわち、逆行性血流）流れるのを低減するのに役立つことができる。

【0087】

一部の実施例では、ガード部材１０４は、心室内で血液が心室から心房への方向で流れる（すなわち、逆行性血流）のを遮断することによって、生来の弁尖、交連、および／または人工弁の外側の周囲を通して血液が漏出するのを防止および／または阻害するために房室弁の心室側に位置付けることができる。弁の心室側上にガード部材１０４を位置付けることは、追加的または代替的に、人工弁を通る以外、心房内の血液が心房内で心室の方向への方向で（すなわち、順行性血流）流れるのを低減するのに役立つことができる。

【0088】

ガード部材１０４は、拡張可能な部材１１６と、拡張可能な部材１１６の外面を包囲するカバー部材１１８（「第２のカバー」または「外側カバー」とも呼ばれる）と、を含むことができる。ある特定の実施例では、拡張可能な部材１１６は、管状部材１１２の少なくとも一部分を包囲する。ある特定の実施例では、管状部材１１２は、拡張可能な部材１１６を通して（完全にまたは部分的に）延在することができる。

【0089】

拡張可能な部材１１６は、コイル１０２（および管状部材１１２）から半径方向外向きに延在することができ、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態と半径方向に拡張された（かつ軸方向に短縮された）状態との間で移動可能である。すなわち、拡張可能な部材１１６は、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するとき、軸方向に短縮することができ、半径方向に拡張した状態から半径方向に圧縮された状態へと移動するとき、軸方向に伸長することができる。

【0090】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材１１６は、編組ワイヤメッシュまたは格子などの、編組構造を含むことができる。ある特定の実施例では、拡張可能な部材１１６は、制約されていないとき（例えば、生来の弁の場所において展開されたとき）に、特定の形状および／またはサイズへと拡張するように形状設定された、かつ／または予め構成された形状記憶材料を含むことができる。例えば、拡張可能な部材１１６は、ニチノールなどの超弾性特性を有する形状記憶合金を含有する編組構造を有することができる。ある特定の実施例では、拡張可能な部材１１６は、ＮｉＴｉＸ（式中、Ｘは、クロム（Ｃｒ）、コバルト（Ｃｏ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、ハフニウム（Ｈｆ）等とすることができる）などの超弾性特性を有する三元形状記憶合金を含有する編組構造を有することができる。ある特定の実施例では、拡張可能な部材１１６は、形状記憶特性を有しない金属材料を含むことができる。こうした金属材料の実施例としては、コバルトクロム、ステンレス鋼等が挙げられる。１つの具体的な実施例では、拡張可能な部材１１６は、ニッケルを窒素によって完全に置換することができる、ニッケルを含まないオーステナイトステンレス鋼を含むことができる。別の具体的な実施例では、拡張可能な部材１１６は、著しく低い密度のチタンを有するコバルト－クロムまたはコバルト－ニッケル－クロム－モリブデン合金を含むことができる。編組構造を形成するワイヤ（または繊維、ストランド、もしくはこれに類するもの）の数は、拡張可能な部材１１６の所望の弾性および／または強度を達成するために選択することができる。ある特定の実施例では、拡張部材１１６を編組するために使用されるワイヤの数は、１６～１２８（例えば、３２ワイヤ、４８ワイヤ、６４ワイヤ、９６ワイヤ等）の範囲とすることができる。ある特定の実施例では、編組密度は、２０ピック毎インチ（ＰＰＩ）～７０ＰＰＩ、または２５ＰＰＩ～６５ＰＰＩの範囲とすることができる。１つの具体的な実施例では、編組密度は、約３６ＰＰＩである。別の具体的な実施例では、編組密度は、約４０ＰＰＩである。ある特定の実施例では、ワイヤの直径は、約０．００２インチ～約０．００４インチの範囲とすることができる。１つの特異的な実施例では、ワイヤの直径は、約０．００３インチとすることができる。別の実施例では、拡張可能な部材１１６は、編組ワイヤ（形状記憶材料または非形状記憶材料を含むことができる）と、高分子材料および／または布地（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）等）との組み合わせとすることができる。例えば、拡張可能な部材１１６は、高分子材料内に埋め込まれた編組ワイヤフレームを含むことができる。

【0091】

一部の実施例では、拡張可能な部材１１６は、エラストマー（例えば、ｅＰＴＦＥ、ＴＰＵ、またはこれに類するもの）で被覆された編組金属ワイヤフレームを含むことができ、これは編組ワイヤフレームが拡張および／または圧縮するにつれて弾性的に変形することができる。一部の実施例では、拡張可能な部材１１６は、１つ以上の金属ワイヤおよび１つ以上の高分子繊維を含む編組および／または織りを備えることができる。言い換えれば、金属ワイヤおよび高分子繊維は、一緒に織り合わされて、編組構造を画定することができる。一部の事例では、高分子繊維は、金属ワイヤと同じ直径またはほぼ同じ直径を有することができる。他の事例では、高分子繊維は、金属ワイヤより小さい直径（例えば、マイクロファイバー）を有することができ、または逆も可である。

【0092】

なおも別の実施例では、拡張可能な部材１１６は、熱可塑性材料（例えば、ＰＥＴ、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）等）などの高分子材料を、編組ワイヤフレームを有しないで含むことができる。

【0093】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材１１６は、発泡体構造を含むことができる。例えば、拡張可能な部材は、ドッキングデバイスの送達前の捲縮圧力の除去（例えば、送達シースからのドッキングデバイス１００の除去）に伴い、特定の形状または特定の予め設定された形状へと拡張することができる、拡張可能なメモリーフォームを含むことができる。

【0094】

本明細書に記述されるように、カバー部材１１８は、拡張可能な部材１１６が半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態から半径方向に拡張した（かつ軸方向に短縮された）状態へと移動するとき、カバー部材１１８がまた、拡張可能な部材１１６とともに半径方向に拡張し、かつ軸方向に短縮することもできるほど弾性であるように構成することができる。言い換えれば、ガード部材１０４は、全体として、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態から半径方向に拡張した（かつ軸方向に短縮された）状態へと移動することができる。本明細書に記述されるように、半径方向に拡張された（かつ軸方向に短縮された）状態は、「弛緩した状態」とも呼ばれ、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態は、「折り畳まれた状態」とも呼ばれる。

【0095】

ある特定の実施例では、カバー部材１１８は、生来の組織に対して非外傷性で、かつ／またはカバー部材１１８の中への組織内方成長を促進するように構成することができる。例えば、カバー部材１１８は、組織内方成長を促すための細孔を有することができる。別の実施例では、カバー部材１１８は、形質転換増殖因子アルファ（ＴＧＦ－アルファ）、形質転換増殖因子ベータ（ＴＧＦ－ベータ）、塩基性線維芽細胞増殖因子（ｂＦＧＦ）、血管上皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、およびそれらの組み合わせなどの、組織内方成長を刺激または促進するための増殖因子で含浸することができる。カバー部材１１８は、発泡体、布、織物、および／またはポリマーを含む任意の好適な材料で構築することができ、これは、カバー部材１１８の圧縮および拡張を可能にするように可撓性である。一実施例では、カバー部材１１８は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの熱可塑性高分子材料から構築された織物の層を含むことができる。

【0096】

本明細書に記述されるように、ガード部材１０４の遠位端部分１０４ｄ（拡張可能な部材１１６の遠位端部分およびカバー部材１１８の遠位端部分を含む）は、コイル１０２に（例えば、縫合、糊付け、またはこれに類するものを介して）固定的に連結することができ、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐ（拡張可能な部材１１６の近位端部分およびカバー部材１１８の近位端部分を含む）は、コイル１０２に対して軸方向に移動可能とすることができる。さらに、拡張可能な部材１１６の近位端部分は、カバー部材１１８の近位端部分へと固定的に連結することができる（例えば、縫合、糊付け、熱的圧縮、レーザー融合等を介して）。

【0097】

別の方法として、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐは、コイル１０２へと固定的に連結することができる一方で、ガード部材１０４の遠位端部分１０４ｄは、コイル１０２に対して軸方向に移動可能とすることができる。

【0098】

ドッキングデバイス１００が実質的に真っ直ぐな構成で送達シース内に保持されるとき、拡張可能な部材１１６は、送達シースによって半径方向に圧縮することができ、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態のままである。半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）拡張可能な部材１１６は、保持要素１１４と拡張可能な部材１１６との間に、または管状部材１１２（および／もしくはコイル１０２）と拡張可能な部材１１６との間に、いかなる間隙または空洞も存在しないように、保持要素１１４（例えば、図１Ｃを参照のこと）または管状部材１１２（例えば、図１Ｅを参照のこと）に接触することができる。

【0099】

ドッキングデバイス１００が送達シースから除去され、かつ送達構成から展開した構成へと変化した後、ガード部材１０４もまた、送達構成から展開した構成へと移動することができる。ある特定の実施例では、ドックスリーブ（以下でより完全に記述される）は、患者の生来の弁を通して送達シースをナビゲートするときに、送達シース内にドッキングデバイス１００を覆い、かつ保持するように構成することができる。ドッキングスリーブはまた、例えば、ドッキングデバイスを生来の弁尖および腱の周囲に誘導するためにも役立つことができる。ドッキングデバイス１００に対するドックスリーブの後退は、ガード部材１０４を露出することができ、ガード部材１０４を送達構成から展開した構成へと移動させることができる。具体的には、送達シースおよびドックスリーブの制約を有しないと、拡張可能な部材１１６は、間隙または空洞１１１を保持要素１１４と拡張可能な部材１１６との間（例えば、図１Ｃを参照のこと）に、かつ／または管状部材１１２と拡張可能な部材１１６との間（例えば、図１Ｅを参照のこと）に作成することができるように、半径方向に拡張（かつ軸方向に短縮）することができる。それ故に、ガード部材１０４が送達構成にあるとき、ガード部材１０４の外縁は、コイル１０２に沿ってかつ隣接して延在することができる（図１Ｄおよび図１Ｆに示すように、いかなる間隙１１１もなく、保持要素１１４および／または管状部材１１２のみがコイル１０２を拡張可能な部材１１６から分離するため）。ガード部材１０４が展開した構成にあるとき、ガード部材１０４の外縁は、中央長軸方向軸１０１を中心として回転するらせん状の形状を形成することができ（例えば、図１Ａ～図１Ｂおよび図３Ａ～図３Ｂを参照のこと）、ガード部材の外縁の少なくともセグメントは、コイル１０２から離れるように半径方向に延在することができる（例えば、拡張可能な部材１１６と保持要素１１４または管状部材１１２との間の間隙１１１の作成に起因して）。

【0100】

ガード部材１０４の遠位端部分１０４ｄは、コイル１０２へと固定的に連結され、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐは、コイル１０２に対して軸方向に移動可能とすることができるため、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐは、拡張可能な部材１１６が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するとき、管状部材１１２の外側で、かつコイル１０２の遠位端１０２ｄに向かって、軸方向に摺動することができる。結果として、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐは、拡張可能な部材１１６が半径方向に拡張した状態よりも半径方向に圧縮された状態にあるとき、コイル１０２の近位端１０２ｐのより近くに配置することができる。

【0101】

ある特定の実施例では、カバー部材１１８は、拡張可能な部材１１６が半径方向に拡張した状態にあるとき、人工弁とドッキングデバイス１００との間にシールを形成し、かつ人工弁とドッキングデバイス１００との間の弁周囲漏出を低減するように、ドッキングデバイス１００内に展開された人工弁と係合するように構成することができる。カバー部材１１８はまた、ドッキングデバイスおよび／または人工弁と生来の組織との間のＰＶＬを低減するために、生来の組織（例えば、生来の弁輪および／または生来の弁尖）と係合するように構成することができる。

【0102】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材１１６が半径方向に拡張した状態にあるとき、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐは、図１Ａ～図１Ｂに示すように、テーパー状の形状を有することができ、これにより近位端部分１０４ｐの直径は、ガード部材１０４の近位端１０５からガード部材１０４の遠位に位置する本体部分まで徐々に増加する。これは、例えば、移植手技中に、送達装置の送達シースの中へとドッキングデバイスを装填すること、ならびに／または送達装置の中へとドッキングデバイスを回収および／もしくは再位置付けすることを容易にするために役立つことができる。加えて、その小さい直径に起因して、ガード部材１０４の近位端１０５は、保持要素１１４がコイル１０２に対するガード部材１０４の近位端部分１０４ｐの軸方向の移動を低減または防止できるように、保持要素１１４と摩擦的に係合することができる。

【0103】

ある特定の実施例では、ドッキングデバイス１００は、蛍光透視下において、その包囲する解剖学的構造に対するドッキングデバイス１００の場所、および／またはドッキングデバイス１００の半径方向の拡張の量（例えば、人工弁がその後、ドッキングデバイス１００内に展開されるときの）についての視覚的な表示を提供するように構成された、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含むことができる。例えば、１つ以上の放射線不透過性マーカーは、コイル１０２上に定置することができる。１つの特定の実施例では、放射線不透過性マーカー（設置マーカー１２１ｐ、１２１ｄより大きくすることができる）は、コイルの中央領域１０８に配置することができる。別の実施例では、１つ以上の放射線不透過性マーカーは、管状部材１１２、拡張可能な部材１１６、および／またはカバー部材１１８上に定置することができる。上記のように、ドッキングデバイス１００はまた、コイル１０２の上行部分１１０ｂに対して遠位に位置する１つ以上の放射線不透過性マーカー（例えば、１２１ｐおよび／または１２１ｄ）も有することができる。ドッキングデバイス１００の半径方向の拡張の場所および／または量についての視覚的な表示を提供するために使用される放射線不透過性マーカーを、上述の設置マーカー（例えば、１２１ｐ、１２１ｄ）に対して追加することができる。

【0104】

図１Ｇは、コイル１０２が（例えば、図１に図示するらせん状の構成と比較して）実質的に真っ直ぐな構成にあるときのドッキングデバイス１００の、一部の例示の寸法を概略的に図示する。コイル１０２を包囲するガード部材１０４は、折り畳まれた状態（実線の輪郭で示される）および弛緩した状態（破線の輪郭で示される）の両方で示される。ある特定の実施例では、弛緩した状態にあるガード部材１０４は、約４ｍｍ～約８ｍｍ（例えば、１つの特定の実施例では約６ｍｍ）の範囲の最大外径（Ｄ１）を有することができ、折り畳まれた状態にあるガード部材１０４は、約１ｍｍ～約３ｍｍ（例えば、１つの特定の実施例では約２ｍｍ）の範囲の最大外径（Ｄ２）を有することができる。折り畳まれた状態から弛緩した状態へのガード部材１０４の拡張は、Ｄ１／Ｄ２として定義される拡張比によって特徴付けることができる。ある特定の実施例では、拡張比は、約１．５～約８、または約２～約６、または約２．５～約４の範囲とすることができる。１つの具体的な実施例では、拡張比は約３である。

【0105】

ガード部材１０４の遠位端部分１０４ｄは、例えば、縫合、糊付け、またはその他の手段を介してコイル１０２へと固定的に取り付けることができる。コイル１０２へと固定的に取り付けられるガード部材１０４の部分は、近位端１２７および遠位端１２９を有する遠位取り付け領域１２３を画定することができる。それ故に、遠位取り付け領域１２３に対して近位にあるガード部材１０４の部分のみが、コイル１０２に対して移動可能である。

【0106】

図１Ｇへと再度戻ると、ある特定の実施例では、ガード部材１０４が弛緩した状態にあるとき、その移動可能な部分（すなわち、ガード部材１０４の近位端１０５から遠位取り付け領域１２３の近位端１２７まで延在する部分）は、約３０ｍｍ～約１００ｍｍの範囲の軸方向長さ（Ａ２）を有することができる。１つの具体的な実施例では、Ａ２は約５１ｍｍである。別の具体的な実施例では、Ａ２は約８１ｍｍである。ガード部材１０４が折り畳まれた状態にあるとき、その移動可能な部分は、約５０ｍｍ～約１２０ｍｍの範囲の軸方向長さ（Ａ１）を有することができる。１つの具体的な実施例では、Ａ１は約７２ｍｍである。別の具体的な実施例では、Ａ１は１０５ｍｍ～１０６．５ｍｍである。弛緩した状態から折り畳まれた状態へのガード部材１０４の伸長は、Ａ１／Ａ２として定義される伸長比によって特徴付けることができる。ある特定の実施例では、伸長比は、約１．０５～約１．７、または約１．１～約１．６、または約１．２～約１．５、または１．３～約１．４の範囲とすることができる。１つの具体的な実施例では、伸長比は約１．４７である。別の具体的な実施例では、伸長比は約１．３１である。

【0107】

ある特定の実施例では、コイル１０２の近位端１０２ｐから遠位取り付け領域１２３の遠位端１２９まで測定される軸方向長さ（Ａ３）は、約１３０ｍｍ～約２００ｍｍ、または約１４０ｍｍ～約１９０ｍｍの範囲とすることができる。１つの具体的な実施例では、Ａ３は１３３ｍｍ～１３５ｍｍ（例えば、１３４ｍｍ）である。別の具体的な実施例では、Ａ３は１７８ｍｍ～１８０ｍｍ（例えば、１７９ｍｍ）である。ある特定の実施例では、ガード部材１０４が折り畳まれた状態にあるとき、コイル１０２の近位端１０２ｐからガード部材１０４の近位端１０５まで測定される軸方向長さ（Ａ４）は、約４０ｍｍ～約９０ｍｍ、または約５０ｍｍ～約８０ｍｍの範囲とすることができる。ある特定の実施例では、Ａ４は、６０ｍｍ～７０ｍｍ（例えば、６１ｍｍ）である。

【0108】

コイル、第１のカバー（または管状部材）、第２のカバー（またはカバー部材）、拡張可能な部材、およびドッキングデバイスの他の構成要素の様々な実施例を含む、ドッキングデバイスおよびその変形形態のさらなる詳細は、ＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ／２０２０／２４７９０７号に記述され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
例示的な人工弁

【0109】

図２Ａ～図２Ｂは、一実施例による、人工弁１０を示す。人工弁１０は、ドッキングデバイスを有して、または有しないで、生来の僧帽弁輪、生来の大動脈弁輪、生来の肺動脈弁輪等の、生来の弁輪内に移植されるように適合することができる。人工弁１０は、フレーム１２、弁膜構造１４、および弁カバー１６を含むことができる（弁カバー１６は、図２Ａではフレーム構造を示すために除去されている）。

【0110】

弁膜構造１４は、３つの弁尖４０を含むことができ、集合的に弁尖構造を形成し（より多い数またはより少ない数の弁尖を使用することができるが）、これは、三尖弁の配設で折り畳まれるように配設することができる。弁尖４０は、人工弁１０の流入端２２から流出端２４への血液の流れを許容し、かつ人工弁１０の流出端２４から流入端２２への血液の流れを遮断するように構成される。弁尖４０は、弁尖構造の交連２６を形成するために、それらの隣接する側において相互に固定することができる。弁膜構造１４の下縁は、起伏のある、湾曲した波を打った形状を有することが望ましい。この波を打った幾何学的形状を有する弁尖４０を形成することによって、弁尖４０上の応力を低減することができ、これは次に、人工弁１０の耐久性を改善することができる。さらに、波を打った形状のおかげで、それらのエリアで早期の石灰化を引き起こす可能性のある各弁尖４０（各弁尖の中央領域）の腹部における折り曲げおよびさざ波を除去することができ、または少なくとも最小限にすることができる。波を打った幾何学的形状はまた、弁尖構造を形成するために使用される組織材料の量を低減することもでき、それによって、人工弁１０の流入端におけるより小さい、より均一な捲縮プロファイルを可能にする。弁尖４０は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、または当技術分野で知られている、かつ参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，７３０，１１８号に記述されている、様々な他の好適な天然もしくは合成材料で形成することができる。

【0111】

フレーム１２は、弁膜構造１４の交連２６をフレームに据え付けるように適合された、複数の円周状に離隔したスロットまたは交連窓２０（図示の実施例では３つ）を有して形成することができる。フレーム１２は、当技術分野で知られているような、様々な好適な可塑的に拡張可能な材料（例えば、ステンレス鋼等）または自己拡張型材料（例えば、ニチノール）のうちのいずれかで作製することができる。可塑的に拡張可能な材料で構築されたとき、フレーム１２（およびそれ故に人工弁１０）は、送達装置上で半径方向に圧縮された状態へと捲縮することができ、その後、膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構によって患者の内側で拡張することができる。自己拡張可能な材料で構築されたとき、フレーム１２（およびそれ故に人工弁１０）は、半径方向に圧縮された状態へと捲縮し、かつ送達装置の弁シースまたは同等の機構の中への挿入によって圧縮された状態で拘束することができる。身体の内側に入ると、人工弁１０を送達シースから前進させることができ、これは、人工弁１０をその機能的なサイズへと拡張することを可能にする。

【0112】

フレーム１２を形成するために使用することができる好適な可塑的に拡張可能な材料としては、ステンレス鋼、ニッケル系合金（例えば、コバルト－クロムまたはニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、またはそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。特定の実施例では、フレーム１２は、ＵＮＳ Ｒ３００３５（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によって適用される）と同等である、ＭＰ３５Ｎ（商標）（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓの商品名）などのニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金で作製することができる。ＭＰ３５Ｎ（商標）／ＵＮＳ Ｒ３００３５は、３５重量％のニッケル、３５重量％のコバルト、２０重量％のクロム、および１０％重量のモリブデンを含む。フレーム１２を形成するためのＭＰ３５Ｎの使用が、ステンレス鋼に優る優れた構造的結果を提供することができることが見出された。具体的には、ＭＰ３５Ｎがフレーム材料として使用されるとき、半径方向破砕力耐性、耐疲労性、ならびに耐腐食性において同じまたはより良好な性能を達成するために、より少ない材料しか必要とされない。さらに、より少ない材料しか必要とされないため、フレームの捲縮プロファイルを低減することができ、それによって、身体内の治療場所へと経皮的に送達するためのよりロープロファイルの弁アセンブリを提供する。

【0113】

図２Ｂに示すように、弁カバー１６は、フレーム１２の外面全体を覆うことができる外側部分１８を含むことができる。ある特定の実施例では、図３Ａに示すように、弁カバー１６はまた、内側部分２８も含むことができる。内側部分２８は、フレーム１２の内面全体を覆うか、または別の方法として、フレーム１２の内面の選択された部分のみを覆うことができる。図示する実施例では、内側部分２８は、弁カバー１６をフレーム１２の流出端２４の上に折り曲げることによって形成される。ある特定の実施例では、高耐摩耗性材料（例えば、ｅＰＴＦＥ等）を含む保護カバー３６は、流出端２４において弁カバー１６の折り曲げの上に定置することができる。ある特定の実施例では、同様の保護カバー３６を、フレームの流入端２２の上に定置することができる。弁カバー１６および保護カバー３６は、縫合３０を介してなど、様々な手段によってフレーム１２へと貼り付けることができる。

【0114】

本明細書に記述されるように、弁カバー１６は、いくつかの他の目的の中でも、生来の解剖学的構造を保護して組織内方成長を促進するために、人工弁１０と生来の弁との間の弁周囲漏出を防止するように構成することができる。僧帽弁置換術については、大動脈弁と比較して、僧帽弁の概してＤ字形状および比較的大きい弁輪に起因して、弁カバー１６は、人工弁１０の周囲のシールとして作用することができ（例えば、人工弁１０が弁輪より小さくなるようにサイズ設定されるとき）、人工弁１０に対する生来の弁尖の滑らかな癒合を可能にする。

【0115】

様々な実施例では、弁カバー１６は、人工弁１０の経カテーテル送達のために捲縮することができ、かつ人工弁１０の周囲の弁周囲漏出を防止するために拡張可能である、材料を含むことができる。可能性のある材料の実施例としては、発泡体、布、織物、１つ以上の合成ポリマー（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）等）、有機組織（例えば、ウシ心膜、ブタ心膜、ウマ心膜等）、および／または封入された材料（例えば、封入されたヒドロゲル）が挙げられる。

【0116】

ある特定の実施例では、弁カバー１６は、複数の浮き出たより糸セクション３２（例えば、突出する、または膨らむセクション、以下、「浮き」とも呼ばれる）を有する織られた布または織物で作製することができる。例示的な複数の浮き３２で覆われた弁の詳細は、米国特許公開第ＵＳ２０１９／０３７４３３７号、同第ＵＳ２０１９／０１９２２９６号、および同第ＵＳ２０１９／００４６３１４号にさらに記述され、これらの開示は、すべての目的のためにその全体が本明細書に組み込まれる。ある特定の実施例では、浮きより糸セクション３２は、１つ以上の水平バンド３４によって分離される。一部の実施例では、水平バンド３４は、絡み織りを介して構築することができ、これは、織られた構造の強度を改善することができる。織られた布の一部の実施例では、垂直繊維（例えば、人工弁１０の長軸方向軸に沿って延びる）は、テクスチャライズされた横糸などの高いレベルの拡張を有するより糸または他の繊維を含むことができる一方、絡み織りにおける、水平繊維（例えば、人工弁１０の周囲に円周状に延びる）は、低い拡張のより糸または繊維を含むことができる。

【0117】

一部の実施例では、弁カバー１６は、組み立てられたとき、および張力下にあるとき（例えば、人工弁１０の送達前に圧縮された弁上で長軸方向に伸びたとき）、加工されていない織物に似ている織られた布を含むことができる。人工弁１０が展開および拡張されたとき、浮き３２の張力は弛緩され、浮き３２の拡張を可能にする。一部の実施例では、弁カバー１６は、浮き３２が拡大した、または膨らんだ、空間充填する形態に戻ることを可能にするように、ヒートセットすることができる。一部の実施例では、浮き３２の数およびサイズは、僧帽弁平面を横切る弁周囲漏出を防止する拡張のレベル（例えば、より高いレベルの拡張厚さを有するための）、および／または捲縮のよりロープロファイル（例えば、人工弁の送達のための）を提供するように最適化することができる。加えて、水平バンド３４は、人工弁１０上の支柱またはその他の構造的要素の特定のサイズまたは位置に基づいて、弁カバー１６のフレーム１２への取り付けを可能にするように最適化することができる。

【0118】

人工弁１０およびその構成要素のさらなる詳細は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，３９３，１１０号および同第９，３３９，３８４号に記述される。弁カバーの追加的な実施例は、ＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ／２０２０／２４７９０７号に記述される。

【0119】

上述のように、かつ図３Ａ～図３Ｂに例示するように、人工弁１０は、半径方向に拡張し、かつドッキングデバイス１００内にしっかりとアンカリングすることができる。

【0120】

ある特定の実施例では、および図２３～図２４を参照して以下でさらに記述されるように、展開した構成にあるドッキングデバイス１００のコイル１０２は、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張する前の第１の半径方向に拡張した構成と、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張した後の第２の半径方向に拡張した構成との間で移動可能とすることができる。図３Ａ～図３Ｂに図示する実施例では、人工弁１０が半径方向に拡張した状態で示されているため、コイル１０２は第２の半径方向に拡張した構成にある。

【0121】

本明細書に記述されるように、中央領域１０８などのコイル１０２の少なくとも一部分は、第２の半径方向に拡張した構成において、第１の半径方向に拡張した構成におけるよりも大きい直径を有することができる（すなわち、中央領域１０８は、人工弁１０を半径方向に拡張することによってさらに半径方向に拡張することができる）。コイル１０２が第１の半径方向に拡張した構成から第２の半径方向に拡張した構成へと移動するとき、中央領域１０８の直径が増加するにつれて、中央領域１０８における機能性ターン、および先導ターン１０６は、円周方向に（例えば、安定化ターン１１０から見たとき、時計回り方向または反時計回り方向に）回転することができる。「クロッキング」とも呼ぶことができる、中央領域１０８における機能性ターン、および先導ターン１０６の、円周方向の回転は、中央領域１０８内のらせん状のコイルをわずかに巻き出すことができる。一般に、巻き出しは、１回転未満、または半回転（すなわち、１８０度）未満とすることができる。例えば、巻き出しは約６０度とすることができ、ある特定の状況では最大９０度であってもよい。結果として、コイル１０２の中央長軸方向軸に沿って測定されるコイル１０２の、近位端１０２ｐと遠位端１０２ｄとの間の距離は、短縮することができる。

【0122】

図３Ａ～図３Ｂ（および図２６）に図示する実施例では、ガード部材１０４の近位端１０５が、近位設置マーカー１２１ｐに対して遠位に位置付けられていることを示す。他の実施例では、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張した後、ガード部材１０４の近位端１０５は、近位設置マーカー１２１ｐに対して近位に位置付けることができる（すなわち、近位設置マーカー１２１ｐはガード部材１０４によって覆われる）が、上行部分１１０ｂに対して遠位に留まる。
例示的なカバーアセンブリ

【0123】

上述のように、ドッキングデバイス１００は、管状部材１１２およびガード部材１０４を含むカバーアセンブリ１２０、ならびに一部の事例では保持要素１１４を有することができる。ガード部材１０４は、拡張可能な部材１１６およびカバー部材１１８をさらに含むことができる。本明細書に記述されるように、カバー部材１１８は、カバー部材１１８を拡張可能な部材１１６と一緒に半径方向に拡張し、かつ軸方向に短縮することができるように、拡張可能な部材１１６へと固定的に連結することができる。

【0124】

一実施例では、カバーアセンブリ１２０は、ガード部材１０４の遠位端部分１０４ｄをコイル１０２（およびコイル１０２を包囲する管状部材１１２）へと固定的に取り付け、一方で、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐをコイル１０２（およびコイル１０２を包囲する管状部材１１２）へと取り付けないままにすることによって組み立てることができる。それ故に、近位端部分１０４ｐは、コイル１０２および管状部材１１２に対して、軸方向に移動可能とすることができる。結果として、コイル１０２が送達構成から展開した構成へと移動したとき（例えば、ドッキングデバイス１００の当初の展開の間）、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐは、コイル１０２の外側を遠位に摺動して、半径方向に拡張する（すなわち、直径の増加を有する）間にガード部材１０４を軸方向に収縮させる（すなわち、軸方向長さの減少を有する）ことができる。

【0125】

もう一方では、保持要素１１４は、摩擦力（例えば、保持要素１１４とガード部材１０４の近位端１０５との間の摩擦相互作用）を加えることによって、コイル１０２に対する近位端部分１０４ｐの遠位移動の程度を制限することができる。例えば、完全に拡張されたガード部材１０４（すなわち、その最大直径まで拡張している）の近位端部分１０４ｐが、保持要素１１４がない状態で、コイル１０２の外側で遠位に、第１の場所まで摺動することができる場合、保持要素１１４の存在は、近位端部分１０４ｐを、コイル１０２の外側で遠位に、第１の場所に対して近位にある第２の場所まで摺動させることができる。言い換えれば、保持要素１１４は、ガード部材１０４が、その最大直径まで拡張すること、および／またはその最短の軸方向長さまで収縮することを防止することができる。

【0126】

同様に、保持要素１１４は、摩擦力（例えば、保持要素１１４とガード部材１０４の近位端１０５との間の摩擦相互作用）をかけることによって、コイル１０２に対する近位端部分１０４ｐの近位移動の程度を制限することができる。上記のように、かつ以下でさらに記述されるように、展開した構成にあるドッキングデバイス１００のコイル１０２は、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張したとき、さらに半径方向に拡張することができ（例えば、第１の半径方向に拡張した構成から第２の半径方向に拡張した構成へと移動する）、コイル１０２の半径方向の拡張は、コイル１０２の対応する円周方向の回転を引き起こすことができる。半径方向に拡張した人工弁１０は、ガード部材１０４に対抗して押すことができ、ガード部材１０４を半径方向に圧縮させ、かつ軸方向に延在させることができる。ガード部材１０４の遠位端部分１０４ｄはコイル１０２へと固定的に取り付けられ、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐは、コイル１０２へと繋がれていないため、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐは、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張されたときに、コイル１０２に対して近位に移動する傾向を有することができる。しかしながら、保持要素１１４の存在は、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐがコイル１０２の外側で近位に移動するのを妨げることができる。具体的な実施例では、保持要素１１４の存在は、ガード部材１０４の近位端１０５がコイル１０２の上行部分１１０ｂの上へと延在するのを防止することができる。これは、例えば、上記で考察したように、ガード部材１０４の機能性および／または耐久性を改善することができる。

【0127】

ガード部材１０４は、接着剤、締結具、溶接、および／または他の連結のための手段などの様々なやり方で、コイル１０２および／または管状部材１１２へと連結することができる。例えば、一部の実施例では、カバー部材１１８を拡張可能な部材１１６へと取り付けること、またはガード部材の遠位端部分１０４ｄをコイル１０２および管状部材１１２へと取り付けることは、１つ以上の縫合糸を使用することによって達成することができる。しかしながら、縫合糸を使用する場合、いくつかの技術的課題がある。第１に、拡張可能な部材１１６が、ある特定の金属または金属合金（例えば、ニチノール）で作製されたメッシュ状のワイヤフレームを有する場合、針を用いて縫合糸を縫うことは、特に針も金属で作製されている場合、金属または金属合金の表面を引っ掻き、体液に曝されたときにワイヤフレームに対する腐食のリスクを増加する場合がある。非金属針（例えば、プラスチック針）を用いて縫合糸を縫うことは、非金属針が典型的に金属針と比較してより低い強度を有し、それ故にカバーアセンブリ１２０の様々な層を通して糸を通すことを困難にするので、独自の不利益を有する。さらに、非金属針でさえも、ワイヤフレームの金属または金属合金の表面を損傷する可能性がある。第２に、縫合糸は、カバーアセンブリ１２０の構成要素間のしっかりとした取り付けを確実にしなければならないだけでなく、ドッキングデバイス１００を経カテーテル移植用の送達装置の送達シース内に保持することができるように、ガード部材１０４の半径方向のプロファイルを著しく増加させてはならないため、縫合糸のルーティングは困難である可能性がある。

【0128】

例示の、ガード部材１０４を組み立てる方法は、米国仮特許出願第６３／２５２，５２４号に記述され、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。そこに記述する方法（以下で「ステッチング方法」とも呼ばれる）は、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐおよび遠位端部分１０４ｄの両方で複数の結び目およびラップを縫合糸で形成することによって、上述の課題を克服する。

【0129】

例えば、ステッチング方法では、拡張可能な部材１１６およびカバー部材１１８を調製するために、２つの別個のプロセスを使用することができる。具体的には、拡張可能な部材１１６を調製するために、ワイヤ（例えば、ニチノール）をまず真っ直ぐなマンドレルの上へと編組し、次いで、編組ワイヤを真っ直ぐな構成に形状設定するために熱を加える。こうした真っ直ぐな形状の編組ワイヤを、テーパー状の近位端部分を生成するように再構成することができる（図１Ａ～図１Ｂに示すように、ガード部材１０４の近位端部分１０４ｐが、テーパー状の形状を有することができるように）。こうした再構成は、編組ワイヤをテーパー状のマンドレル（すなわち、マンドレルの一端はテーパー状の形状を有する）へと移送し、次いで熱を再度加えて編組ワイヤを形状設定してテーパー状の端部分を生成することによって達成することができる。カバー部材１１８を調製するために、拡張可能な部材１１６について上述したのと同じ工程を繰り返すことができる。言い換えれば、カバー材料（例えば、ＰＥＴ）は、まず真っ直ぐなマンドレルの上へと編組され、次いで、編組カバーを真っ直ぐな構成へと形状設定するために熱が加えられる。次いで、真っ直ぐな形状の編組カバーをテーパー状のマンドレルへと移送し、熱を再度加えて、編組カバーを形状設定して、拡張可能な部材１１６のものと一致するテーパー状の端部分を作り出す。これらの２つの別個のプロセスは、拡張可能な部材１１６およびカバー部材１１８を調製する。

【0130】

別の例示の、ガード部材１０４を組み立てる方法は、米国仮特許出願第６３／２５３，９９５号に記述され、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。そこに記述される方法（以下で「融合方法」とも呼ばれる）は、第１の層をマンドレルの外側に編組することと、第１の層の外側に第２の層を編組して多層構造を形成することと、多層構造がマンドレルの形状に適合するように多層構造を形状設定することと、多層構造をレーザー切断して近位端および遠位端を形成することと、を含む。レーザー切断は、近位端および遠位端において第２の層を第１の層へと融合することができる。
弾性部材を有する例示的なＰＶＬガード

【0131】

ある特定の実施例では、図４Ａ～図４Ｂに図示するように、ガード部材１０４は、拡張可能な部材１１６の軸方向長さに連結され、かつそれに沿って延在する弾性部材１２２をさらに含むことができる。図示する実施例では、カバー部材１１８は、拡張可能な部材１１６から取り外され、それ故に、拡張可能な部材１１６のメッシュ状のワイヤフレームを露出する。

【0132】

本明細書に記述されるように、弾性部材１２２は、軸方向に伸びた状態と静止状態との間で移動可能とすることができ、弾性部材１２２は、静止状態へと付勢される。拡張可能な部材１１６が半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態にあるとき、例えば、ドッキングデバイス１００が送達シース（例えば、２０４）および／またはドックスリーブ（例えば、２２２）内に保持されるとき、弾性部材１２２は軸方向に伸びた状態にあることができる。ドッキングデバイスが送達シースおよびドックスリーブから取り外された後、弾性部材１２２は、その静止状態へと戻る傾向があり、それ故に拡張可能な部材１１６が半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態から半径方向に拡張した（かつ軸方向に短縮された）状態へと移動するのを支援することができる。拡張可能な部材１１６が半径方向に拡張した（かつ軸方向に短縮された）状態にあるとき、弾性部材１２２は静止状態になることができる。

【0133】

ある特定の実施例では、弾性部材１２２は、熱可塑性材料（例えば、ＴＰＵ等）などの高分子材料を含むことができる。

【0134】

ある特定の実施例では、弾性部材１２２は、拡張可能な部材１１６の近位端部分１１６ｐから拡張可能な部材１１６の遠位端部分１１６ｄへと延在することができる。例えば、弾性部材１２２の近位端１２２ｐは、拡張可能な部材１１６の近位端部分１１６ｐへと取り付けることができ、弾性部材１２２の遠位端１２２ｄは、拡張可能な部材１１６の遠位端部分１１６ｄへと取り付けることができる。ある特定の実施例では、弾性部材１２２は、拡張可能な部材１１６の中央長軸方向軸１２６に平行に延在する弾性バンドのストリップとすることができる。

【0135】

図１Ａ～図１Ｂおよび図３Ａ～図３Ｂに図示する実施例と同様に、拡張可能な部材１１６の遠位端部分１１６ｄは、コイル１０２のセグメントへと固定的に取り付けることができ、拡張可能な部材１１６の近位端部分１１６ｐは、コイル１０２に対して軸方向に移動可能とすることができる。別の方法として、拡張可能な部材１１６の近位端部分１１６ｐは、コイル１０２のセグメントへと固定的に取り付けることができ、拡張可能な部材１１６の遠位端部分１１６ｄは、コイル１０２に対して軸方向に移動可能とすることができる。

【0136】

ある特定の実施例では、弾性部材１２２は、拡張可能な部材１１６へとステッチすることができる。例えば、弾性部材１２２は、拡張可能な部材１１６の軸方向長さに沿って延在する連続的な縫合糸１２４を介して拡張可能な部材１１６へと取り付けることができる。ある特定の実施例では、縫合糸１２４の長さは、その軸方向に伸びた状態で弾性部材１２２の長さ以上とすることができ、これにより弾性部材１２２がその静止状態にあるときに縫合糸１２４はたるみを有し、それ故に拡張可能な部材１１６が半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態へと移動することを妨げないことになる。

【0137】

一実施例では、図４Ａ～図４Ｂに図示するように、弾性部材１２２は、スパイラル経路でルーティングされた縫合糸１２４を介して拡張可能な部材１１６に接続することができる。

【0138】

本明細書に記述されるように、弾性部材１２２は、数多くの異なるやり方で拡張可能な部材１１６へと取り付けることができ、また拡張可能な部材１１６に対する弾性部材１２２の位置も変化することができることが理解されるべきである。例えば、ある特定のケースでは、弾性部材１２２は、拡張可能な部材１１６の外面に沿って延在することができる。１つの具体的な実施例では、弾性部材１２２は、拡張部材１１６を包囲するシースを形成することができる。ある特定のケースでは、弾性部材１２２は、拡張可能な部材１１６の内側管腔を通して延在することができる。１つの具体的な実施例では、弾性部材１２２は、拡張部材１１６の内面に沿って延在することができる。ある特定のケースでは、弾性部材１２２は、拡張可能な部材１１６に出たり入ったりして織ることができる（例えば、図４Ｂに図示するスパイラル縫合糸１２４は、弾性部材１２２で置き換えることができる）。例えば、弾性部材１２２は、弾性バンドの長さに沿ってステッチングすることなく（すなわち、１１６ｐと１１６ｄとの間のステッチングを必要としない）、拡張可能な部材１１６に出たり入ったりして織られ近位端部分１１６ｐおよび遠位端部分１１６ｄの両方に取り付けられる、弾性バンド（例えば、ＴＰＵ）のストリップとなることができる。

【0139】

ガード部材１０４が弾性部材１２２を有しない場合、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態から半径方向に拡張した（かつ軸方向に短縮された）状態へと移動するための拡張可能な部材１１６の固有付勢力は制限される場合がある。それ故に、ドッキングデバイス１００を展開した後、ガード部材１０４（弾性部材１２２を有しない）は、コイル１０２の上行部分１１０ｂの上へと偶発的に延在する場合がある（例えば、図１８Ｂを参照のこと）。以下に記述されるように、こうした状況では、近位端１０５が上行部分１１０ｂに対して遠位（例えば、近位設置マーカー１２１ｐに対して遠位）に位置するまで、ガード部材１０４の近位端１０５を再位置付けするために手技が必要とされる場合がある。

【0140】

弾性部材１２２を拡張可能な部材１１６へと連結することによって、本明細書に記述されるように、弾性部材１２２の弾性力は、拡張可能な部材１１６が半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態から半径方向に拡張した（かつ軸方向に短縮された）状態へと移動するのを支援することができる。それ故に、ドッキングデバイス１００を展開した後、ガード部材１０４の近位端１０５は、上行部分１１０ｂに対して遠位の位置へと、より簡単に後退することができる（例えば、拡張可能な部材１１６および弾性部材１２２の両方によって生成されるより大きい力の下で）。結果として、上記の再位置付け手技を回避することができる。

【0141】

ある特定の実施例では、図４Ｃ～図４Ｄに図示するように、弾性部材は、拡張可能な部材１１６へと連結されたコイルばね１３２（例えば、圧縮ばね）として構成することができる。ある特定の実施例では、コイルばね１３２は、ニチノール等の形状記憶材料を含むことができる。

【0142】

コイルばね１３２は、拡張可能な部材１１６と一緒に、伸びることができ、および反跳することができる。例えば、コイルばね１３２は、拡張可能な部材１１６が半径方向に圧縮された状態にあるとき（例えば、図４Ｄを参照のこと）、第１の長さへと軸方向に伸びることができ、拡張可能な部材１１６が半径方向に拡張した状態にあるとき（例えば、図４Ｃを参照のこと）、第２の長さへと戻る。第２の長さは、第１の長さより短く、コイルばね１３２は、第２の長さに向かって付勢される。それ故に、弾性部材１２２と同様に、コイルばね１３２は、拡張可能な部材１１６が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するのを支援することができる。

【0143】

示すように、ドッキングデバイスのコイル１０２は、コイルばね１３２を通して延在することができる。一部の実施例では、コイルばね１３２の近位端１３２ｐは、拡張可能な部材１１６の近位端部分１１６ｐへと接続することができ、コイルばね１３２の遠位端１３２ｄは、拡張可能な部材１１６の遠位端部分１１６ｄへと接続することができる。ある特定の実施例では、コイルばね１３２の近位端１３２ｐは、コイルばね１３２の軸方向の伸びを容易にするように、全回転未満（例えば、半回転、四分の一回転等）として構成することができる。ある特定の実施例では、コイルばね１３２の近位端１３２ｐは、送達プロセス中に送達シース（例えば、２０４）および／またはドックスリーブ（例えば、２２２）内に適合するように、全回転または全回転より多い（例えば、１．５回転）として、および低減された外径（コイルばね１３２の本体部分に対して）を有して構成することができる。ある特定の実施例では、コイルばね１３２の近位端１３２ｐおよび／または遠位端１３２ｄは、拡張可能な部材１１６の近位端部分１１６ｐおよび／または遠位端部分１１６ｄにおいてメッシュ状のワイヤに接続されたそれぞれのフックを有することができる。

【0144】

ある特定の実施例では、図４Ｃ～図４Ｄに図示するように、コイルばね１３２は、拡張可能な部材１１６の管腔内に配置することができる。他の実施例では、コイルばね１３２は、拡張可能な部材１１６の外面の外側に配置することができる。

【0145】

コイルばね１３２のピッチは、拡張可能な部材１１６の編組ワイヤメッシュのピッチより大きくすることができる。ある特定の実施例では、コイルばね１３２のピッチは、３ｍｍ～９ｍｍ、または５ｍｍ～７ｍｍの範囲（両端を含む）とすることができる。１つの特定の実施例では、コイルばね１３２のピッチは、約６ｍｍとすることができる。コイルばね１３２を形成するワイヤは、拡張可能な部材１１６の編組ワイヤメッシュを形成するワイヤより大きい直径を有することができる。ある特定の実施例では、コイルばね１３２を形成するワイヤは、０．１５ｍｍ～０．２２ｍｍの範囲（両端を含む）の直径を有することができる。

【0146】

コイルばね１３２は、拡張可能な部材１１６を、拡張可能な部材１１６単独では（例えば、コイルばね１３２がない場合）達成することができないであろう程度まで半径方向に拡張するのを支援するように構成することができる。例えば、コイルばね１３２を有しないで、拡張可能な部材１１６は、（その固有の付勢力の下で）第１の半径方向に拡張した状態へと自己拡張することができる場合がある。コイルばね１３２を用いて、拡張可能な部材１１６は、第２のより大きく半径方向に拡張した状態（例えば、拡張可能な部材１１６およびコイルばね１３２の両方によって生成される力の結果として）に拡張することができる場合がある。第１の半径方向に拡張した状態にある拡張可能な部材１１６の直径は、半径方向に圧縮された状態にある拡張可能な部材１１６より大きく、かつ第２の半径方向に拡張した状態にある拡張可能な部材１１６より小さい。

【0147】

弾性部材１２２と同様に、コイルばね１３２は、上述のように、かつ下記により詳細に記述されるように、ドッキングデバイス１００を当初展開した後に、ガード部材１０４の近位端１０５が上行部分１１０ｂに対してより遠位の位置へと移動するのを支援することができ、それ故に、少なくとも一部の事例では、ガード部材１０４の近位端をドックスリーブと再位置付けする必要を低減または除去することができる。

【0148】

その結果、弾性部材１２２および／またはコイルばね１３２は、ドッキングデバイスの当初の展開後に、より軸方向にコンパクトな構成（すなわち、弾性部材またはコイルばねを有しないでガード部材より大きい直径を有する）へとガード部材１０４を予め束ねることができる。再位置付け手技を低減すること以外に、こうした予め束ねることはまた、弁周囲漏出を低減するように、弁の展開中および／または弁の展開後のガード部材１０４の比較的大きい直径を維持するのにも役立つ場合がある。

【0149】

例えば、人工弁（例えば、１０）がドッキングデバイス１００の中央領域（例えば、１０８）内で半径方向に拡張されるとき、ドッキングデバイスのコイル１０２は、上述のように、第１の半径方向に拡張した構成から第２の半径方向に拡張した構成へと移動することができる。こうしたさらなる半径方向の拡張は、ドッキングデバイス１００の機能性ターンをわずかにほどかせることができる。結果として、ガード部材１０４の遠位端は、より遠位の位置へとわずかに移動することができ、それ故にガード部材１０４を軸方向に伸ばし、かつその直径を減少させる。加えて、人工弁１００を半径方向に拡張することによって、ガード部材１０２を生来の弁輪に対して押すことができ、それ故にさらにガード部材１０４の軸方向の伸びおよび直径の低減を引き起こす。ガード部材を予め束ねることは、こうした効果を補償することができ、例えば、人工弁の半径方向の拡張がガード部材１０４の軸方向の伸びを引き起こす場合、ガード部材１０４は依然として、人工弁がドッキングデバイス内に展開された後の弁周囲漏出を低減するのに有効な、望ましくは大きい直径を達成することができる。
例示的なテクスチャライズされた織られたＰＶＬガード

【0150】

図５Ａ～図５Ｂは、別の実施例による、人工弁（例えば、１０）を受容するように構成されたドッキングデバイス３００を示す。ドッキングデバイス３００は、コイル１０２と同様に、実質的に真っ直ぐな、すなわち送達構成から、らせん状の、すなわち展開した構成へと移動することができるコイル３０２を含む。ドッキングデバイス３００はまた、図６Ａ～図６Ｃおよび図７Ａ～図７Ｃでさらに図示する、コイル３０２に取り付けられたテクスチャライズされた、織られたＰＶＬガード（またはガード部材）３０４も含む。

【0151】

図６Ｃに図示するように、ガード部材３０４は、拡張可能な部材３０６と、拡張可能な部材３０６へと連結された弾性部材３０８とを含む。図１Ａ～図１Ｂおよび図３Ａ～図３Ｂに記述される拡張可能な部材１１６と同様に、拡張可能な部材３０６の遠位端部分３０６ｄは、コイル３０２のセグメントへと固定的に取り付けることができ、拡張可能な部材３０６の近位端部分３０６ｐは、コイル３０２に対して軸方向に移動可能とすることができる。別の方法として、拡張可能な部材３０６の近位端部分３０６ｐは、コイル３０２のセグメントへと固定的に取り付けることができ、拡張可能な部材３０６の遠位端部分３０６ｄは、コイル３０２に対して軸方向に移動可能とすることができる。

【0152】

同様に、ガード部材３０４（および拡張可能な部材３０６）は、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態（例えば、図６Ａを参照のこと）から半径方向に拡張した（かつ軸方向に短縮された）状態（例えば、図６Ｂを参照のこと）へと移動することができる。例えば、ガード部材３０４は、送達シース（例えば、２０４）および／またはドックスリーブ（例えば、２２２）内にドッキングデバイス３００を保持することによって、半径方向に拡張された（かつ軸方向に短縮された）状態で制約することができる。以下でさらに記述されるように、ドッキングデバイス３００が送達シースおよびドックスリーブから取り外された後、ガード部材３０４は、拡張可能な部材３０６の付勢力および／または弾性部材３０８の付勢力下で半径方向に拡張した（かつ軸方向に短縮された）状態へと戻すことができる。

【0153】

示すように、半径方向に拡張した状態にある拡張可能な部材３０６は、複数の拡大した部分３１０（「拡大可能な部分」または「浮き」とも呼ばれる）と、複数の拡大可能な部分３１０を接続する１つ以上の締め付けられた部分３１２とを含むことができる。

【0154】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材３０６は、近位端部分３０６ｐに位置する近位の締め付けられた部分３１２ｐと、遠位端部分３０６ｄに位置する遠位の締め付けられた部分３１２ｄとを有することができる（例えば、図７Ｂを参照のこと）。言い換えれば、３１２ｐは、最近位の拡大可能な部分に接続され、かつ最近位の拡大可能な部分に対して近位に位置付けられ、３１２ｄは、最遠位の拡大可能な部分に接続され、かつ最遠位の拡大可能な部分に対して遠位に位置付けられる。

【0155】

本明細書に記述されるように、拡張可能な部材３０６は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のより糸などの織られた材料を含むことができる。ポリイミド、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ナイロン等のその他のタイプのより糸も、テクスチャライズすることができ、および図示する拡張可能な部材３０６の形態または形状へと織ることができる。本明細書に記述されるように、テクスチャ加工された（またはテクスチャライズされた）より糸とは、その滑らかな真っ直ぐな繊維が捲縮、カール、ループ、および／またはコイルの形成によってそれらの密接に充填された平行な位置から変位された、連続的なフィラメントより糸を指す。平坦な（すなわち、テクスチャライズされていない）より糸と比較して、テクスチャライズされたより糸は体積および／または伸縮能力が増加している。

【0156】

ある特定の実施例では、締め付けられた部分３１２および拡大可能な部分３１０は、同じ材料（例えば、ＰＥＴ）で作製することができる。１つの具体的な実施例では、拡張可能な部材３０６を織るために、テクスチャライズされた６８デニールの３６フィラメントのより糸を使用する。別の具体的な実施例では、拡張可能な部材３０６は、テクスチャライズされた６８デニールの３６フィラメントのより糸と、平坦な４０デニールの２４フィラメントのより糸との両方を使用して織ることができる。他の実施例では、異なるデニール数および／またはフィラメント数を有するより糸も使用することができる。例えば、拡張可能な部材３０６を織るために使用されるより糸は、１０デニール～１００デニールの範囲の密度を有することができる。

【0157】

本明細書に記述されるように、締め付けられた部分３１２は、拡大可能な部分３１０の第２の織り密度よりも大きい第１の織り密度を有することができる。ある特定の実施例では、拡張可能な部材３０６の織り密度は、２０～１００ピック毎インチ（ＰＰＩ）、または２０～８０ＰＰＩの範囲とすることができる。ある特定の実施例では、ピック（または横糸、充填、挿入）の数は、織られた拡張可能な部材３０６全体を通して一定または実質的に一定のままとすることができる。締め付けられた部分３１２および拡大可能な部分３１０の異なる織り密度は、対応する構造を作り出すために必要な単位長さ当たり異なる数のエンドを使用することによって達成することができる。ある特定の実施例では、締め付けられた部分３１２は、平織または絡み織りを使用して織ることができる。

【0158】

テクスチャ加工されたより糸を含む拡大可能な部分３１０は、（締め付けられた部分３１２と比較して）増加した体積を作り出すためのヒートシートとすることができる。ある特定の実施例では、拡大可能な部分３１０は、その中に間隙を作り出さないように、十分に高密度となるように構成することができる。これは、例えば、より太いより糸を使用し、かつ上記のようにより糸のＰＰＩを増加することによって達成することができ、これはより糸が分離することを防止することができる。

【0159】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材３０６内の拡大可能な部分３１０の数は、２～２０、または６～１２、または８～１０の範囲（両端を含む）とすることができる。ある特定の実施例では、拡張可能な部材３０６内の締め付けられた部分３１２（３１２ｐおよび３１２ｄを含む）の数は、拡大可能な部分３１０の数より１つ多くすることができる。他の実施例では、拡張可能な部材３０６内の締め付けられた部分３１２（例えば、３１２ｐおよび３１２ｄのうちの１つ、またはその両方を除外する）の数は、拡大可能な部分３１０の数と同じに、または拡大可能な部分３１０の数より１つ少なくすることができる。

【0160】

本明細書に記述されるように、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にあるとき、締め付けられた部分３１２はコイル３０２に巻き付くことができ拡大可能な部分３１０はコイル３０２から半径方向に拡張することができる。加えて、締め付けられた部分３１２は、コイル３０２の外側を軸方向に摺動するように構成することができる（存在する場合、３１２ｄまたは３１２ｐがコイル３０２へと固定的に取り付けられることを除いて）。それ故に、締め付けられた部分３１２は、コイル内にいかなる人工弁も半径方向に拡張されていないとき、拡張可能な部材３０６がコイル３０２を中心として概して対称であるように、拡張可能な部材３０６を半径方向にアンカリングすることができる。その一方で、摺動可能な締め付けられた部分３１２は、コイル３０２の外側での拡張可能な部材３０６の軸方向の移動（例えば、伸長または短縮）を可能にする。

【0161】

本明細書に記述されるように、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にあるとき、拡大可能な部分３１０は、締め付けられた部分３１２より大きい半径方向プロファイルを有する。図示する実施例では、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にあるとき、拡大可能な部分３１０は、同じまたは実質的に同様のサイズを有する。他の実施例では、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にあるとき、拡大可能な部分３１０は、異なるサイズを有することができる。

【0162】

本明細書に記述されるように、締め付けられた部分３１２は、拡張可能な部材３０６が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するとき、一定のまたは実質的に一定の半径方向プロファイルを維持することができる。それ故に、拡張可能な部材３０６が半径方向に圧縮された状態（例えば、図６Ａを参照のこと）から半径方向に拡張した状態（例えば、図６Ｂを参照のこと）へと移動するとき、拡大可能な部分３１０は、半径方向に拡張し、かつ軸方向に短縮することができ、一方で締め付けられた部分３１２は、半径方向寸法または軸方向寸法のいずれかに顕著な変化を有することなく、コイル３０２に巻き付いたままであることができる。

【0163】

一例として、拡大可能な部分３１０の半径方向直径は、ｄ１からｄ２へと（すなわち、ｄ２＞ｄ１）増加することができ、一方で締め付けられた部分３１２の半径方向直径は、拡張可能な部材３０６が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するとき、ｄ３でほぼ一定のままとすることができ、ここでｄ２＞ｄ３である。ある特定の実施例では、ｄ１はｄ３とほぼ同じである。ある特定の実施例では、ｄ１はｄ３より大きくすることができる。

【0164】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にあるとき、隣接する拡大可能な部分３１０は、締め付けられた部分３１２を遮蔽するように、相互に接触することができる。例えば、図６Ｃに図示するように、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にあるとき、２つの隣接する拡大した部分３１０の少なくとも部分は、２つの隣接する拡大した部分３１０を接続する締め付けられた部分３１２の半径方向外向きの場所Ｐにおいて直接的な接触を形成することができる。

【0165】

図７Ａに図示するように、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にあり、かつ人工弁１０がコイル３０２内で半径方向に拡張するとき、内側部分３０６ａがコイル３０２に接触するように、拡大可能な部分３１０の内側部分３１０ａを、人工弁１０によって半径方向に圧縮することができる。その一方で、拡大可能な部分３１０の外側部分３１０ｂは、コイル３０２に対して半径方向外向きに延在することができ、生来の弁において展開されたときに弁周囲漏出を低減するためのシールを作り出すように、生来の壁に対抗して押すことができる。内側部分３１０ａから外側部分３１０ｂの最も外側の縁まで測定される半径方向距離（Ｔ）は、（ｄ２＋ｄ０）／２であり、ここでｄ０はコイル３０２の直径を表す。締め付けられた部分３１２における織られたガード部材３０４の厚さが無視できる場合、ｄ０はｄ３とおおよそ同じである。ｄ２＞＞ｄ０であるとき、Ｔはｄ２のおおよそ半分、すなわちＴ≒ｄ２／２である。

【0166】

ある特定の実施例では、ｄ１は、１ｍｍ～４ｍｍ、または２ｍｍ～３ｍｍの範囲とすることができる。１つの具体的な実施例では、ｄ１は、２．０ｍｍ～２．６ｍｍである。

【0167】

ある特定の実施例では、ｄ２は、４ｍｍ～１０ｍｍ、または７ｍｍ～９ｍｍである。１つの具体的な実施例では、ｄ２は、７．５ｍｍ～８ｍｍである。

【0168】

ある特定の実施例では、ｄ３は、０．３ｍｍ～３ｍｍ、または０．５ｍｍ～２．６ｍｍである。１つの具体的な実施例では、ｄ３は、１．５ｍｍ～２．４ｍｍである。

【0169】

半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態への拡張可能な部材３０６の拡張は、ｄ２／ｄ１として定義される拡張比によって特徴付けることができる。ある特定の実施例では、拡張比は、１．５～１０、または２～６の範囲とすることができる。１つの具体的な実施例では、拡張比は３～４である。

【0170】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にある場合、各拡大可能な部分３１０は、６ｍｍ～１６ｍｍ、または８ｍｍ～１４ｍｍの軸方向長さ（ａ１）を有することができる。１つの具体的な実施例では、ａ１は、１０ｍｍ～１２ｍｍである。加えて、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にある場合、３１２ｐと３１２ｄとの間に位置する各締め付けられた部分３１２は、０．１ｍｍ～２ｍｍ、または０．３ｍｍ～１．５ｍｍの軸方向長さ（ａ２）を有することができる。１つの具体的な実施例では、ａ２は、０．５ｍｍ～１．０ｍｍである。図７Ｂに図示する実施例では、３１２ｐおよび３１２ｄの軸方向長さは、ａ２より大きい。他の実施例では、３１２ｐおよび３１２ｄの軸方向長さは、ａ２と同じとすることができ、またはさらにはａ２より小さくすることができる。

【0171】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にあるとき、拡張可能な部材３０６は、６０ｍｍ～１２０ｍｍ、または７０ｍｍ～１００ｍｍの範囲の軸方向長さ（Ｌ１）（例えば、近位端部分３０６ｐから遠位端部分３０６ｄまで測定される）を有することができる。１つの具体的な実施例では、Ｌ１は、７５ｍｍ～８５ｍｍである。

【0172】

ある特定の実施例では、拡張可能な部材３０６が半径方向に圧縮された状態にあるとき、拡張可能な部材３０６は、８０ｍｍ～２００ｍｍ、または１００ｍｍ～１６０ｍｍの範囲の軸方向長さ（Ｌ２）を有することができる。１つの具体的な実施例では、Ｌ２は、１２０ｍｍ～１４０ｍｍである。

【0173】

半径方向に拡張した状態から半径方向に圧縮された状態への拡張可能な部材３０６の伸長は、Ｌ２／Ｌ１として定義される伸長比によって特徴付けることができる。ある特定の実施例では、伸長比は、１．１～１．６、または１．２～１．５の範囲とすることができる。１つの具体的な実施例では、伸長比は１．３～１．４である。

【0174】

本明細書に記述されるように、拡張可能な部材３０６は、半径方向に拡張した状態へと付勢することができる（すなわち、拡大可能な部分３１０は、より大きい直径ｄ２へと付勢される）。これは、例えば、拡大可能な部分３１０を形状設定することによって（例えば、それに熱を加えることによって）達成することができる。加えて、弾性部材３０８は、拡張可能な部材３０６が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するのを支援するように構成することができる。

【0175】

弾性部材３０８は、弾性部材１２２と同様とすることができる。例えば、弾性部材３０８は、熱可塑性材料（例えば、ＴＰＵ）を含むことができ、軸方向に伸びた状態と静止状態との間で移動することができる。拡張可能な部材３０６が半径方向に圧縮された状態にあるとき、弾性部材３０８は軸方向に伸びた状態になることができる。弾性部材３０８は、静止状態へと付勢することができる。それ故に、弾性部材３０８がその静止状態へと戻る傾向は、拡張可能な部材３０６へと付勢力を加えることができ、拡張可能な部材３０６が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するのを、支援する。拡張可能な部材３０６が半径方向に拡張した状態にあるとき、弾性部材３０８は静止状態になることができる。

【0176】

本明細書に記述されるように、ドッキングデバイス３００を展開した後、拡張可能な部材３０６の近位端部分３０６ｐは、上行部分１１０ｂに対して遠位の位置へと後退することができる（例えば、拡張可能な部材３０６および弾性部材３０８の両方によって生成される組み合わされた付勢力の下で）。

【0177】

ある特定の実施例では、弾性部材３０８は、拡張可能な部材３０６の軸方向長さに沿って延在することができる。例えば、図７Ｂに示すように、弾性部材３０８は、拡張可能な部材３０６の中央長軸方向軸３１４へと平行に延在する弾性バンドのストリップを含むことができる。ある特定の実施例では、弾性部材３０８は、拡張可能な部材３０６によって覆われたコイル３０２のセグメントを包囲するシースを形成することができる。

【0178】

図７Ｂに図示するように、ある特定の実施例では、弾性部材３０８の近位端３０８ｐは、拡張可能な部材３０６の近位端部分３０６ｐ（例えば、３１２ｐ）へと取り付けることができ、弾性部材３０８の遠位端３０８ｄは、拡張可能な部材３０６の遠位端部分３０６ｄ（例えば、３１２ｄ）へと取り付けることができる。

【0179】

ある特定の実施例では、弾性部材３０８を、拡張可能な部材３０６の軸方向長さに沿って延在する連続的な縫合糸３１６を介して拡張可能な部材３０６へと取り付けることができる。例えば、図７Ｂに図示するように、縫合糸３１６は、それぞれ近位端部分３０６ｐおよび遠位端部分３０６ｄに位置する３１２ｐおよび３１２ｄを含む、各締め付けられた部分３１２へと弾性部材３０８を接続することができる。こうした状況では、縫合糸３１６の長さは、その軸方向に伸びた状態で弾性部材３０８の長さ以上とすることができ、これにより弾性部材３０８がその静止状態にあるときに縫合糸３１６はたるみを有する。

【0180】

他の実施例では、弾性部材３０８は、３１２ｐおよび３１２ｄにおいてのみ縫合糸３１６を介して拡張可能な部材３０６へと取り付けることができ、一方で３１２ｐと３１２ｄとの間に位置する締め付けられた部分３１２に対してはいかなる縫合糸接続も行われない。

【0181】

さらに他の実施例では、弾性部材３０８は、３１２ｐおよび３１２ｄの両方だけでなく、３１２ｐと３１２ｄとの間に位置する選択された締め付けられた部分３１２においても、縫合糸３１６を介して拡張可能な部材３０６へと取り付けることができる（例えば、縫合糸３１６によって１つおきの締め付けられた部分を接続することができる）。

【0182】

ある特定の実施例では、縫合糸３１６は、拡張可能な部材３０６の軸方向長さに沿って延在する連続的なものではない場合がある。例えば、不連続的な縫合糸３１６を使用して、弾性部材３０８をそれぞれの締め付けられた部分３１２へと接続することができる。
例示的な送達装置

【0183】

図８は、一実施例による、上述のドッキングデバイス１００または他のドッキングデバイスなどのドッキングデバイスを、患者内の標的移植部位へと移植するように構成された送達装置２００を示す。それ故に、送達装置２００はまた、「ドック送達カテーテル」または「ドック送達システム」とも呼ぶことができる。

【0184】

示すように、送達装置２００は、ハンドルアセンブリ２０２、およびハンドルアセンブリ２０２から遠位に延在する送達シース２０４（「送達シャフト」または「外側シャフト」または「外側シース」とも呼ばれる）を含むことができる。ハンドルアセンブリ２０２は、送達装置２００の１つ以上の構成要素を制御しおよび／または作動させるための１つ以上のノブ、ボタン、ホイール、および／またはその他の手段を含む、ハンドル２０６を含むことができる。例えば、一部の実施例では、図８に示すように、ハンドル２０６は、以下に記述される送達シース２０４および／またはスリーブシャフト２２０などの送達装置２００の屈曲を操縦または制御するように構成することができる、ノブ２０８および２１０を含むことができる。

【0185】

ある特定の実施例では、送達装置２００はまた、プッシャーシャフト２１２（例えば、図９Ｂを参照のこと）およびスリーブシャフト２２０（例えば、図９Ａを参照のこと）も含むことができ、その両方が、送達シース２０４の内側管腔を通して延在することができ、ハンドルアセンブリ２０２の中へと延在するそれぞれの近位端部分を有することができる。

【0186】

以下に記述されるように、スリーブシャフト２２０の遠位端部分（「遠位セクション」とも呼ばれる）は、ドッキングデバイス１００を覆う（例えば、包囲する）ように構成された平滑なドックスリーブ２２２を含むことができる。例えば、ドッキングデバイス１００（ガード部材１０４を含む）は、ドックスリーブ２２２の内側に保持することができ、ドックスリーブ２２２は、患者の血管系を通してナビゲートするとき、送達シース２０４の遠位端部分２０５によってさらに保持される。上記のように、送達シース２０４内に保持されるドッキングデバイス１００は、送達構成にあるままとすることができる。同様に、ドックスリーブ２２２内に保持されるガード部材１０４もまた、送達構成にあるままとすることができる。

【0187】

加えて、送達シース２０４の遠位端部分２０５は、操縦可能になるように構成することができる。一実施例では、ハンドル２０６上のノブ（例えば、２０８または２１０）を回転することによって、送達シース２０４の遠位端部分２０５を所望の角度の向きにすることができるように、遠位端部分２０５の湾曲を調整することができる。例えば、図１４に示すように、および以下で記述するように、ドッキングデバイス１００を生来の僧帽弁の場所に移植するために、ドックスリーブ２２２およびその中に保持されるドッキングデバイス１００が、後内側交連に隣接する場所において生来の僧帽弁輪を通して延在することができるように、送達シース２０４の遠位端部分２０５を左心房内で操縦することができる。

【0188】

ある特定の実施例では、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０は、少なくとも送達シース２０４内で相互に同軸とすることができる。加えて、送達シース２０４は、スリーブシャフト２２０およびプッシャーシャフト２１２に対して軸方向に移動可能になるように構成することができる。以下でさらに記述されるように、プッシャーシャフト２１２の遠位端は、スリーブシャフト２２０の管腔の中へと挿入することができ、ドックスリーブ２２２の内側に保持されるドッキングデバイス１００の近位端（例えば、１０２ｄ）に対抗して押すことができる。

【0189】

標的移植部位に到達した後、ドッキングデバイス１００は、以下でさらに記述されるように、ハブアセンブリ２１８を使用してプッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０を操作することによって、送達シース２０４から展開することができる。例えば、送達シース２０４を適所に保持しながらプッシャーシャフト２１２を遠位方向に押すこと、またはプッシャーシャフト２１２を適所に保持しながら送達シース２０４を近位方向に後退すること、または送達シース２０４を近位方向に後退しながら同時にプッシャーシャフト２１２を遠位方向に押すことによって、ドッキングデバイス１００を、送達シース２０４の遠位端２０４ｄの外へと押すことができ、それ故に、送達構成から展開した構成へと変化させることができる。ある特定の実施例では、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０は、相互に独立して作動することができる。

【0190】

ある特定の実施例では、送達シース２０４からドッキングデバイス１００を展開するとき、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０は、ドッキングデバイス１００と一緒に軸方向に移動するように構成することができる。例えば、プッシャーシャフト２１２の作動であって、ドッキングデバイス１００に対抗して押し、それを送達シース２０４の外へと移動するための作動はまた、スリーブシャフト２２０をプッシャーシャフト２１２およびドッキングデバイス１００とともに移動させることもできる。そのため、ドッキングデバイス１００は、ドッキングデバイス１００をプッシャーシャフト２１２を介して標的移植部位における位置へと押す手技の間、スリーブシャフト２２０のドックスリーブ２２２によって覆われたままとすることができる。それ故に、ドッキングデバイス１００が標的移植部位において当初展開されたとき、平滑なドックスリーブ２２２は、覆われたドッキングデバイス１００が生来の解剖学的構造を取り囲むことを容易にすることができる。

【0191】

送達中に、ドッキングデバイス１００は、プッシャーシャフト２１２を通して延在する解放縫合糸２１４（または、ドッキングデバイス１００の周囲に結ばれ、かつ取り外しのために切断されるように構成することができるストリング、より糸、またはその他の材料を含む他の回収ライン）を介して、送達装置２００へと連結することができる。１つの具体的な実施例では、解放縫合糸２１４は、送達装置２００を通して、例えば、プッシャーシャフト２１２の内側管腔を通して、送達装置２００の縫合糸係止アセンブリ２１６へと延在することができる。

【0192】

ハンドルアセンブリ２０２は、縫合糸係止アセンブリ２１６およびスリーブハンドル２２４が取り付けられた、ハブアセンブリ２１８をさらに含むことができる。ハブアセンブリ２１８は、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０を独立して制御するように構成することができ、一方でスリーブハンドル２２４は、プッシャーシャフト２１２に対するスリーブシャフト２２０の軸方向位置を制御することができる。このようにして、ハンドルアセンブリ２０２の様々な構成要素の動作は、送達シース２０４内に配設された構成要素の動作を作動および制御することができる。一部の実施例では、ハブアセンブリ２１８は、コネクタ２２６を介してハンドル２０６へと連結することができる。

【0193】

ハンドルアセンブリ２０２は、以下に記述されるように、送達装置２００内に配設された１つ以上の管腔（例えば、送達装置２００の同軸構成要素間に配設された環状管腔）へと、フラッシュ流体を供給するための１つ以上のフラッシングポート（例えば、３つのフラッシングポート２３２、２３６、２３８を図８に示す）をさらに含むことができる。

【0194】

標的移植部位へとドッキングデバイスを送達するように構成された送達装置／カテーテル／システム（ハンドルアセンブリの様々な実施例を含む）に関するさらなる詳細は、米国特許公開第２０１８／０３１８０７９号および同第２０１８／０２６３７６４号に見出すことができ、それらはすべて参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
例示的なスリーブシャフト

【0195】

図９Ａは、一実施例によるスリーブシャフト２２０を示す。一部の実施例では、スリーブシャフト２２０は、展開中にドッキングデバイス（例えば、１００）を覆うように構成された、平滑な遠位セクション２２２（本明細書では「ドックスリーブ」とも呼ばれる）と、遠位セクション２２２の位置を操作しまたは作動させるために使用される近位セクション２２８と、遠位セクション２２２と近位セクション２２８とを接続するミドルセクション２３０と、を有することができる。

【0196】

一部の実施例では、ドックスリーブ２２２は、可撓性であり、スリーブシャフト２２０の残りの部分より低いデュロメータ値を有し、かつ親水性被覆を有するように構成することができ、親水性被覆は、平滑な表面として作用して生来の解剖学的構造の取り囲む簡単さを改善し、かつ生来の組織への損傷のリスクを低減することができる。一部の実施例では、ドックスリーブ２２２は、ドッキングデバイス１００を包囲するのに十分な内径、および送達シース２０４内に保持されるのに、かつ送達シース２０４内で軸方向に移動可能になるのに十分に小さい外径を有する管状構造を形成することができる。一部の実施例では、ドックスリーブ２２２の外径は、ミドルセクション２３０の外径よりわずかに大きくすることができる。一部の実施例では、ドックスリーブ２２２の長さは、ドッキングデバイス１００がドックスリーブ２２２の内側に保持されているとき、ドッキングデバイス１００の全長を覆うのに十分であるか、またはそれより長い。

【0197】

ドックスリーブ２２２は、本体部分２２１および本体部分２２１の遠位端に位置する先端部分２２３を有することができる。一部の実施例では、先端部分２２３は、本体部分２２１の遠位端から遠位に約１～４ｍｍ（例えば、約２ｍｍ）延在することができる。一部の実施例では、先端部分２２３は、半径方向内向きにテーパー状にすることができ、これにより本体部分２２１より小さい直径を有する。一部の実施例では、送達中に、先端部分２２３は、ドッキングデバイスの遠位端（例えば、１０２ｄ）を過ぎて延在することができ、それによって、ドッキングデバイスについての移植部位の生来のアーキテクチャの周囲をドックスリーブ２２２がナビゲートされる際に、曲がる、押しつぶされる、変形する、またはこれに類することができる、より非外傷性の先端をドックスリーブ２２２に提供する。

【0198】

ドックスリーブの本体部分および先端部分の様々な特徴を含む、ドックスリーブの追加的な実施例が、米国仮出願第６３／１３８，９１０号にさらに記述され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0199】

一部の実施例では、スリーブシャフト２２０のミドルセクション２３０は、ドックスリーブ２２２（ドッキングデバイス１００とともに）を送達シース２０４の遠位端２０４ｄの外へと押し、かつ／またはドッキングデバイス１００が標的移植部位において展開された後、ドックスリーブ２２２を後退させるように十分なカラム強度を提供するように構成することができる。ミドルセクション２３０はまた、送達装置２００の挿入点から心臓への患者の解剖学的構造をナビゲートすることを容易にするように、十分な可撓性を有するように構成することができる。ある特定の実施例では、ドックスリーブ２２２およびミドルセクション２３０は、単一のユニットの長さに沿って変化する特性（例えば、寸法、ポリマー、編組等）を有する単一の連続的なユニットとして形成することができる。

【0200】

一部の実施例では、近位セクション２２８の近位部分は、ハンドルアセンブリ２０２内に配設することができる。スリーブシャフト２２０の近位セクション２２８は、ドッキングデバイス１００とともにミドルセクション２３０およびドックスリーブ２２２を押すこと、ならびにドッキングデバイス１００を標的移植部位において展開した後、ドックスリーブ２２２を後退させることによって、ドックスリーブ２２２の位置を作動させるために、より剛直になるように、かつカラム強度を提供するように構成することができる。

【0201】

一部の実施例では、近位セクション２２８の近位部分は、完全な円ではない断面（スリーブシャフト２２０の中央長軸方向軸に対して垂直な平面における）を有する切断部分２２９を含むことができる（例えば、開放であり、閉鎖した管を形成していない）。端面２２５は、切断部分２２９と近位セクション２２８の残りの部分との間に形成することができる。以下でさらに説明するように、端面２２５は、スリーブシャフト２２０の中央長軸方向軸に対して垂直に構成することができ、プッシャーシャフト２１２の停止要素（例えば、プラグ２５４）と接触するように構成することができる。

【0202】

切断部分２２９は、ハンドルアセンブリ２０２のハブアセンブリ２１８の中へと延在することができる。以下に記述されるように、プッシャーシャフト２１２の近位延長部２５６は、切断部分２２９の内面に沿って延在することができる。切断部分２２９の切断（例えば、開放）プロファイルは、プッシャーシャフト２１２の近位延長部２５６が、切断部分２２９内に形成された空間２２７から外へ延在し、切断部分２２９に対してある角度で、ハブアセンブリ２１８の縫合糸係止アセンブリ２１６の中へと枝分かれすることを可能にすることができる（例えば、図８を参照のこと）。そのため、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０は、相互に平行に動作することができ、スリーブシャフト２２０およびプッシャーシャフト２１２が組み込まれた送達装置２００の全体的な長さは、スリーブシャフト２２０を組み込んでいない送達システムと同様である、または最小限それより長いだけであるように維持することができる。

【0203】

スリーブシャフトの追加的な実施例は、ＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ／２０２０／２４７９０７号にさらに記述される。
例示的なプッシャーシャフト

【0204】

図９Ｂは、一実施例によるプッシャーシャフト２１２を示す。示すように、プッシャーシャフト２１２は、主管２５０と、主管２５０の近位端部分を包囲するシェル２５２と、主管２５０をシェル２５２へと接続するプラグ２５４と、主管２５０の近位端から延在する近位延長部２５６と、を含むことができる。

【0205】

主管２５０は、ドッキングデバイス（本明細書に記述されるドッキングデバイスのうちの１つなど）を前進および後退し、かつドッキングデバイスをプッシャーシャフト２１２へと固定する解放縫合糸（例えば、２１４）を収容するように構成することができる。主管２５０は、送達シース２０４の遠位端２０４ｄから送達装置２００のハンドルアセンブリ２０２と延在することができる。例えば、ある特定のケースでは、主管２５０、シェル２５２、プラグ２５４、および近位延長部２５６の間のインターフェースを含むプッシャーシャフト２１２の近位端部分は、ハンドルアセンブリ２０２のハブアセンブリ２１８内またはそれに近接して配設することができる。それ故に、主管２５０は、送達装置２００の大部分に沿って延在する細長い管とすることができる。

【0206】

主管２５０は、ドッキングデバイスの展開を作動するためのカラム強度を提供する比較的剛直な管とすることができる。一部の実施例では、主管２５０は、ハイポチューブとすることができる。一部の実施例では、主管２５０は、ステンレス鋼などの生体適合性金属を含むことができる。主管２５０は、ドッキングデバイスとインターフェースするように構成された遠位端２５０ｄと、近位延長部２５６が取り付けられている近位端２５０ｐと、を有することができる。一部の実施例では、主管２５０の遠位セクション２５８は、主管２５０の残りの部分よりも比較的より可撓性とすることができる（例えば、主管の外面への１つ以上の切り込み、かつ／またはデュロメータ材料を有することを介して）。それ故に、遠位セクション２５８は、患者の血管系を通して標的移植部位へとナビゲートされる際に、送達装置２００の送達シース２０４とともに屈曲することができ、かつ／または曲げることができる。

【0207】

一部の実施例では、シェル２５２は、主管２５０を係止し、かつスリーブシャフト２２０の移動と干渉することなくプッシャーシャフト２１２上に止血シールを提供するように構成することができる。図９Ｂに示すように、シェル２５２の内径は、主管２５０の外径より大きくすることができ、それによって、主管２５０とシェル２５２との間に環状空洞２６０を形成することができる。そのため、スリーブシャフト２２０の近位セクション２２８は、以下でさらに記述されるように、環状空洞２６０内で摺動することができる。さらに、ハブアセンブリ２１８における近位延長部２５６の外部上にある管腔へと提供されるフラッシュ流体は、図１１を参照しながらさらに以下で考察されるように、環状空洞２６０を通して流れ、かつシェル２５２の遠位端で出て（矢印２６２によって示すように）、送達装置のスリーブシャフト２２０と送達シース２０４との間の管腔に入ることができる。

【0208】

プラグ２５４は、シェル２５２の近位端２５２ｐにおいて、環状空洞２６０内に配設されるように構成することができる。一部の実施例では、プラグ２５４は、シェル２５２の近位端２５２ｐに位置する環状空洞２６０の一部分を「プラグする」かまたは充填するように構成することができ、一方で環状空洞２６０の残りの部分を開いたまま残して、その中にスリーブシャフト２２０の切断部分２２９を受容する。一部の実施例では、シェル２５２およびプラグ２５４は、主管２５０へと固定的に連結されて（例えば、溶接によって）、スリーブシャフト２２０の切断部分２２９が主管２５０とシェル２５２との間で摺動することを可能にすることができる。以下に記述されるように、プラグ２５４はまた、スリーブシャフト２２０のための停止部として作用することもできる。

【0209】

上記のように、近位延長部２５６は、主管２５０の近位端２５０ｐおよびシェル２５２から延長することができる。近位延長部２５６は、プッシャーシャフト２１２にある特定の可撓性を提供することができ、これによりプッシャーシャフト２１２は、スリーブシャフト２２０の内側（例えば、切断部分２２９）からスリーブシャフト２２０の外側へとルーティングされてもよく、それによって、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０が平行に作動されることを可能にし、送達装置の全体的な長さを低減する。ある特定の実施例では、近位延長部２５６は、可撓性ポリマーで作製することができる。

【0210】

プッシャーシャフトの追加的な実施例は、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０／３６５７７号にさらに記述される。
例示的なスリーブシャフトおよびプッシャーシャフトアセンブリ

【0211】

図１０Ａ～図１０Ｂは、１００などのドッキングデバイスの展開の前および後の、送達装置２００の送達シース２０４内のプッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０の例示の配設を図示する。示すように、プッシャーシャフト２１２の主管２５０は、スリーブシャフト２２０の管腔を通して延在することができ、スリーブシャフト２２０は、送達シース２０４の管腔を通して延在することができる。プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０は、送達シース２０４の中央長軸方向軸２１１を共有することができる。

【0212】

図１１は、送達および移植手技中にフラッシュ流体を受容するように構成され、ドッキングデバイス１００、プッシャーシャフト２１２、スリーブシャフト２２０、および送達シース２０４の間に形成することができる、様々な管腔を示す。加えて、図１２Ａは、ドッキングデバイス１００が、送達シース２０４から展開されている一方で、スリーブシャフト２２０のドックスリーブ２２２によって依然として覆われている、第１の構成を示す。第１の構成にあるドックスリーブ２２２はまた、「覆われた状態」にあるとも呼ばれる。ドックスリーブ２２２が覆われた状態にあるとき、ガード部材１０４（明瞭性の目的のために図示しない）は、送達構成にある（すなわち、ドックスリーブ２２２によって半径方向に圧縮され、かつドックスリーブ２２２内に保持された）ままとすることができる。図１２Ｂは、スリーブシャフト２２０が送達シース２０４の中へと戻るように後退した後の、ドッキングデバイス１００がドックスリーブ２２２によって覆われていない、第２の構成を示す。第２の構成にあるドックスリーブ２２２はまた、「覆われていない状態」にあるとも呼ばれる。ドックスリーブ２２２が覆われていない状態にあるとき、ガード部材１０４（明瞭性の目的のために図示しない）は半径方向に拡張することができ、展開した構成へと移動することができる。

【0213】

具体的には、図１０Ａは、一実施例による、ドッキングデバイス１００の展開前または展開中の、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０アセンブリの第１の構成を図示する。示すように、ドックスリーブ２２２は、ドッキングデバイス１００を覆うように構成することができる一方で、スリーブシャフト２２０の端面２２５は、プラグ２５４から離れて位置付けられる。加えて、プッシャーシャフト２１２の遠位端２５０ｄは、ドックスリーブ２２２の中へと延在することができ、ドッキングデバイス１００の近位端１０２ｐと接触することができる。

【0214】

送達シース２０４からドッキングデバイス１００を展開する間、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０は、ドッキングデバイス１００とともに軸方向に一緒に移動するように構成することができる。例えば、プッシャーシャフト２１２の作動であって、ドッキングデバイス１００に対抗して押し、それを送達シース２０４の外へと移動するための作動はまた、スリーブシャフト２２０をプッシャーシャフト２１２およびドッキングデバイス１００とともに移動させることもできる。そのため、ドッキングデバイス１００は、図１２Ａに図示するように、ドッキングデバイス１００をプッシャーシャフト２１２を介して標的移植部位における位置へと押す手技の間、スリーブシャフト２２０のドックスリーブ２２２によって覆われたままとすることができる。

【0215】

加えて、図１２Ａに示すように、標的移植部位における覆われたドッキングデバイス１００の送達および移植の間、スリーブシャフト２２０の先端部分２２３は、ドッキングデバイス１００の遠位端１０２ｄに対して遠位に延在することができ、それによってドックスリーブ２２２に、より非外傷性の先端を提供する。

【0216】

一部の実施例では、ドッキングデバイス（例えば、１００）の展開中にドックスリーブ２２２を視覚化する能力を高めるために、１つ以上の放射線不透過性マーカー２３１をドックスリーブ２２２に定置することができる。ある特定の実施例では、少なくとも１つの放射線不透過性マーカー２３１を、本体部分２２１と先端部分２２３との間の交点に定置することができる。ある特定の実施例では、少なくとも１つの放射線不透過性マーカー２３１を、先端部分２２３上に定置することができる。一部の実施例では、ドッキングデバイス１００の遠位端１０２ｄは、ドックスリーブ２２２の放射線不透過性マーカー２３１に対して近位に、またはドックスリーブ２２２の放射線不透過性マーカー２３１に対してすぐ遠位に配設することができる。

【0217】

一部の実施例では、放射線不透過性マーカー２３１は、白金イリジウムなどの放射線不透過性材料を含むことができる。他の実施例では、放射線不透過性マーカー２３１に含まれる放射線不透過性材料は、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）、次炭酸ビスマス（（ＢｉＯ）_２ＣＯ_３）、オキシ塩化ビスマス（ＢｉＯＣｌ）、またはこれに類するものとすることができる。

【0218】

一部の実施例では、ドックスリーブ２２２の先端部分２２３は、先端部分２２３の最遠位の縁が蛍光透視下で見えるようにすることができるように、上述の放射線不透過性材料のうちのいずれか１つを多く含んだ高分子材料から作製することができる。

【0219】

図１０Ｂは、一実施例による、標的移植部位において送達シース２０４からドッキングデバイス１００を展開し、移植したドッキングデバイス１００からドックスリーブ２２２を取り外した後の、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０アセンブリの第２の構成を図示する。示すように、標的移植部位においてドッキングデバイス１００を移植した後、その所望の位置において、スリーブシャフト２２０は、プッシャーシャフト２１２の遠位端２５０ｄがドッキングデバイス１００の近位端１０２ｐに対抗して押すように、プッシャーシャフト２１２を一定に保持しながら、ドッキングデバイス１００から外れるように引かれ、送達シース２０４の中へと戻るように後退することができる。別の方法として、スリーブシャフト２２０を一定に保持しながら、プッシャーシャフト２１２を遠位方向に押すことによって、ドッキングデバイス１００を露出することができる。一部の実施例では、図１０Ｂに示すように、スリーブシャフト２２０は、端面２２５がプラグ２５４と接触するのに伴い、送達装置の中へのさらなる後退を停止することができる。

【0220】

図１２Ｂは、ドッキングデバイス１００から取り外されたスリーブシャフト２２０を示し、ドッキングデバイス１００を、ドックスリーブ２２２によって覆われていないまま残す。示すように、スリーブシャフト２２０の先端部分２２３は、プッシャーシャフト２１２の遠位端に対して近位に（例えば、通り過ぎて後退して）配設することができ、プッシャーシャフト２１２は、解放縫合糸２１４を介してドッキングデバイス１００の近位端１０２ｐに依然として接続することができる。以下でさらに説明するように、標的移植部位においてドッキングデバイス１００を移植し、ドッキングデバイス１００を覆うドックスリーブ２２２を取り外した後、ドッキングデバイス１００は、例えば、送達装置２００の縫合糸係止アセンブリ２１６を使用することによって、解放縫合糸２１４を切断することによって送達装置から接続を外すことができる。

【0221】

図１１に示すように、第１のプッシャーシャフト管腔２１２ｉは、プッシャーシャフト２１２の内部の中に（例えば、主管２５０の内部の中に）形成することができる。プッシャーシャフト管腔２１２ｉは、ハンドルアセンブリ２０２の一部分に流体的に連結されてもよい第１の流体源からのフラッシュ流体を受容することができる。プッシャーシャフト管腔２１２ｉを通るフラッシュ流体流２６４は、プッシャーシャフト２１２の主管２５０の長さに沿って、プッシャーシャフト２１２の主管２５０の遠位端２５０ｄへと進むことができる。一部の実施例では、主管２５０の遠位端２５０ｄは、ドッキングデバイス１００の近位端１０２ｐから離れるように離隔することができる。それ故に、フラッシュ流体流２６４の少なくとも一部分は、フラッシュ流体流２６８として、ドッキングデバイス１００の外面とスリーブシャフト２２０のドックスリーブ２２２の内面との間に配設された第２のスリーブシャフト管腔２２０ｉの遠位部分の中へと流れることができる。さらに、一部の実施例では、フラッシュ流体流２６４の一部分はまた、フラッシュ流体流２６６として、プッシャーシャフト２１２の外面とドックスリーブ２２２に対して近位にあるスリーブシャフト２２０の内面との間に配設されたスリーブシャフト管腔２２０ｉの近位部分の中へと戻るようにも流れることができる。それ故に、同じ第１の流体源は、プッシャーシャフト管腔２１２ｉを介して、プッシャーシャフト管腔２１２ｉスリーブシャフト管腔２２０ｉ（ドックスリーブ２２２の外側の遠位部分およびドックスリーブ２２２に対して近位にある近位部分の両方を含む）へと、フラッシュ流体を提供してもよい。

【0222】

図１１はまた、送達シース２０４の内面とスリーブシャフト２２０の外面との間に配設された、第３の送達シース管腔２０４ｉも示す。送達シース管腔２０４ｉは、ハンドルアセンブリ２０２の一部分へと流体的に連結されてもよく、かつ送達シース管腔２０４ｉを通って送達シース２０４の遠位端２０４ｄに流れる（矢印２６２によって示されるように）フラッシュ流体流をもたらす場合がある、１つ以上の第２の流体源からフラッシュ流体を受容することができる。

【0223】

上述の管腔をフラッシングすることは、送達装置２００からのドッキングデバイス１００の展開中および標的移植部位におけるドッキングデバイス１００の移植中に、ドッキングデバイス１００および送達装置２００の他の同心部品上およびその周囲の血栓形成を防止または低減するのに役立つことができる。一実施例では、図８に示すように、第１の流体源および／または第２の流体源は、上述の管腔へとフラッシュ流体を提供するために、送達装置２００のハンドルアセンブリ２０２上に配設されかつ／またはハンドルアセンブリ２０２へと連結された、１つ以上のフラッシングポート（例えば、２３２、２３６、２３８）へと接続することができる。

【0224】

スリーブシャフトおよびプッシャーシャフトアセンブリの追加的な実施例は、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０／３６５７７号にさらに記述される。
例示的な移植手技

【0225】

ドッキングデバイス（上述のドッキングデバイス１００など）を送達し、かつ人工弁（上述の人工弁１０など）をドッキングデバイス内に移植する例示の方法を、図１３～図２６に例示する。この実施例では、標的移植部位は、生来の僧帽弁４２２にある。本明細書に記述されるのと同じ原理に従って、同じ方法またはその変形形態はまた、他の標的移植部位におけるドッキングデバイスおよび人工弁の移植にも使用することができる。

【0226】

図１３は、前もって挿入したガイドワイヤ２４０の外側で、誘導カテーテル４００を患者の心臓の中へと導入することを例示する。具体的には、誘導カテーテル４００およびガイドワイヤ２４０は、心房間中隔４０６を通して（例えば、前もって穿刺された心房間中隔４０６内の穴４０３を介して）、右心房４０２から左心房４０４の中へと挿入される。患者の血管系を通したナビゲーションおよび経中隔挿入を容易にするために、テーパー状の遠位先端を有するノーズコーン２４２を、誘導カテーテル４００の遠位端に定置することができる。誘導カテーテル４００の遠位端が左心房４０４に入った後、ノーズコーン２４２およびガイドワイヤ２４０は、例えば、誘導カテーテル４００の近位端へと接続されたハンドルを動作させることによって、誘導カテーテル４００の中へと戻るように後退させることができる。誘導カテーテル４００は、誘導カテーテル４００の遠位端が左心房４０４内に留まるように、適所に留まる（すなわち、心房間中隔４０６を通して延在する）ことができる。

【0227】

図１４は、誘導カテーテル４００を通して送達装置（上述の送達装置２００など）を導入することを例示する。具体的には、送達シース２０４は、送達シース２０４の遠位端部分２０５が、誘導カテーテル４００の遠位端の外へ遠位に、かつ左心房４０４の中へと延在するまで、誘導カテーテル４００の管腔を通して挿入することができる。

【0228】

上述のように、送達装置２００は、スリーブシャフト２２０およびプッシャーシャフト２１２を有することができ、その両方は、送達シース２０４の管腔を通して延在することができる。図１５～図１７に示すように、スリーブシャフト２２０の遠位端部分は、ドッキングデバイス１００を包囲するドックスリーブ２２２を有することができる。本明細書に記述されるように、ドックスリーブ２２２は、送達シース２０４の遠位端部分２０５内に保持することができる。

【0229】

上述のように、送達シース２０４の遠位端部分２０５は、例えば、ハンドルアセンブリ２０２上に位置するノブを動作させることによって操縦可能とすることができる。ドックスリーブ２２２およびドッキングデバイス１００も可撓性であるので、送達シース２０４の遠位端部分２０５の屈曲はまた、ドックスリーブ２２２およびその中に保持されるドッキングデバイス１００も屈曲させることができる。図１４に示すように、送達シース２０４の遠位端部分２０５（ドッキングデバイス１００を保持するドックスリーブ２２２とともに）は、送達シース２０４の遠位端２０４ｄが、後内側交連４２０に隣接する場所において、かつ左心室４１４の中へと生来の僧帽弁輪４０８を通して延在することができるように、所望の角度方向に屈曲することができる。

【0230】

図１５は、ドッキングデバイス１００の、僧帽弁の場所における展開を例示する。示すように、コイルの先導ターン１０６および中央領域１０８を含むドッキングデバイス１００の遠位部分は、送達シース２０４の遠位端２０４ｄの外へと展開することができ、左心室４１４の中へと延在することができる。ドッキングデバイス１００の展開した遠位部分は、依然としてドックスリーブ２２２によって覆われていることに留意されたい。これは、例えば、プッシャーシャフト２１２およびスリーブシャフト２２０の両方を適所に保持しながら、送達シース２０４を近位方向に後退させることによって達成することができ、それ故に、ドッキングデバイス１００の遠位部分を送達シース２０４の外へと遠位に延在させる一方、それはドックスリーブ２２２によって覆われたままである。送達シース２０４の後退は、送達シース２０４が安定化ターン１１０まで、かつ拡張可能な部材１１６に対して近位に移動するまで継続することができる。

【0231】

送達シース２０４の遠位端部分２０５によって拘束されていないため、ドッキングデバイス１００の遠位部分は、送達構成から展開された（すなわち、らせん状の）構成へと移動することができる。具体的には、図１５に示すように、ドッキングデバイス１００のコイル（ドックスリーブ２２２によって覆われている）は、左心室４１４の中へと延在する先導ターン１０６だけでなく、生来の弁の生来の弁尖４１０および腱索４１２に巻き付く中央領域１０８内の複数の機能性ターンも形成することができる。

【0232】

ドックスリーブ２２２は平滑な表面を有するので、管状部材１１２（ドッキングデバイスのコイル１０２を包囲する）が生来の組織に直接的に接触しかつ生来の組織を捕捉する（または生来の組織に固着する）可能性を防止または低減することができ、かつ覆われたドッキングデバイス１００が生来の解剖学的構造を取り囲むのを確実にするのに役立つことができる。加えて、ドックスリーブ２２２の軟らかい先端部分２２３（テーパー状の形状を有することができる）はまた、生来の組織の周囲を取り囲む、非外傷性を容易にすることができる。上記のように、フラッシュ流体（例えば、図１１の２６４を参照のこと）は、ドッキングデバイス１００の展開中に、ドッキングデバイス１００および送達装置２００の他の同心部品上および周囲の血栓形成を防止または低減するために、ドックスリーブ２２２を通りかつドッキングデバイス１００の周囲を流れることができる。

【0233】

図１６に示すように、ドッキングデバイス１００の機能性ターンが、生来の弁尖４１０および腱索４１２に順調に巻き付いた後、ドックスリーブ２２２は、ドッキングデバイス１００に対して近位方向に後退することができる。これは、例えば、図１０Ｂを参照しながら上述のように、プッシャーシャフト２１２の遠位端がドッキングデバイス１００の近位端に対抗して押すことができるように、プッシャーシャフト２１２を一定に保持しながらスリーブシャフト２２０を近位方向に引くことによって達成することができる。上記のように、ドックスリーブ２２２は、送達シース２０４の中へと戻るように後退させることができる。図１７は、ドックスリーブ２２２によって覆われていない、生来の弁尖および腱索を取り囲むドッキングデバイス１００を示す。

【0234】

図１８Ａは、心房側からドッキングデバイス１００を安定化することを例示する。示すように、送達シース２０４は、コイルの安定化ターン１１０を含むドッキングデバイス１００の心房側（すなわち、近位部分）を露出することができるように、誘導カテーテル４００の中へと後退させることができる。安定化ターン１１０は、左心房内の少なくとも３つの接触点または左心房壁上の完全な接触など、ドッキングデバイス１００と左心房壁との間に１つ以上の接触点または接触領域を提供するように構成することができる。安定化ターン１１０は、ドッキングデバイス１００内に人工弁を展開する前に、ドッキングデバイス１００が左心室の中へと落ちるのを防止するように、左心房の後部壁４１６および前部壁４１８の両方に向かって外側へ広がるかまたは付勢することができる。

【0235】

送達シース２０４およびドックスリーブ２２２の制約を有しないで、ガード部材１０４は、展開した構成へと移動することができる（拡張可能な部材１１６の半径方向の拡張に起因して）。示すように、ドッキングデバイス１００のガード部材１０４は、左心房内の生来の弁輪に接触して、ドッキングデバイス１００と生来の組織との間に、シールされかつ非外傷性のインターフェースを作成するように構成することができる。ガード部材の近位端部分１０４ｐは、生来の弁の前外側の交連４１９に隣接して（ただし、到達しない）位置付けられるように構成することができる。展開した構成では、ガード部材の近位端１０５は、安定化ターンの心房部分１１０ａまたは上行部分１１０ｂ内であるが、上行部分１１０ｂと安定化部分１１０ｃとの間の境界１０７に対して遠位に位置付けられるように構成することができる（例えば、図１Ａを参照のこと）。例えば、ドッキングデバイス１００の当初の展開の後で、かつドッキングデバイス１００内で人工弁（例えば、１０）を展開する前に、ガード部材の近位端１０５は、ある特定の状況では、近位設置マーカー１２１ｐと遠位設置マーカー１２１ｄまたは遠位設置マーカー１２１ｄに対してわずかに遠位との間に位置付けられるように構成することができる。ある特定の実施例では、ガード部材の遠位端部分１０４ｄは、その場所における漏出を防止または低減することができるように、左心室４１４内に、または生来の弁の後内側交連４２０に少なくとも隣接するように、配置することができる。

【0236】

図示する実施例では、保持要素１１４の近位端部分は、コイルの上行部分１１０ｂの中へと延在する。加えて、ガード部材１０４の近位端１０５は、上行部分１１０ｂに対して遠位に位置する、近位設置マーカー１２１ｐに対して遠位に位置する。ある特定の実施例では、ガード部材１０４の近位端１０５は、近位設置マーカー１２１ｐと遠位設置マーカー１２１ｄ（これは、ガード部材１０４によって覆われ、図１８Ａには示さない）との間に位置する。上述のように、こうした構成は、ガード部材１０４のシーリングおよび／または耐久性を有利なことに改善することができる。

【0237】

ある特定の事例では、ドッキングデバイス１００の当初の展開後、ガード部材１０４の近位端１０５は、図１８Ｂに例示するように、上行部分１１０ｂの上へと偶発的に延在する場合がある。こうした状況下では、ドックスリーブ２２２は、ガード部材１０４の近位端１０５を、上行部分１１０ｂから離れるように「再位置付け」するために使用することができる。一実施例によると、ドックスリーブ２２２は、そのテーパー状の先端部分２２３がガード部材１０４のテーパー状の近位端１０５に接触するまで、送達シース２０４の外へと押すことができる（例えば、図１８Ｂを参照のこと）。ドックスリーブ２２２の先端部分２２３の場所は、例えば、蛍光透視下でのドックスリーブ２２２上の放射線不透過性マーカー２３１の視覚化に基づいて決定することができる。それ故に、ドックスリーブ２２２を遠位方向にさらに押すことによって、ガード部材１０４の近位端１０５は、近位設置マーカー１２１ｐに対して遠位に再位置付けされるまで遠位に移動することができる（例えば、図１８Ｃを参照のこと）。こうした位置付けは、例えば、ドックスリーブ２２２上の放射線不透過性マーカー２３１が近位設置マーカー１２１ｐに対して遠位に位置するのを観察することによって、確認することができる。次いで、ドックスリーブ２２２を、送達シース２０４の中へと戻るように後退することができる。上述のように、保持要素１１４は、摩擦力（例えば、保持要素１１４とガード部材１０４の近位端１０５との間の摩擦相互作用）を加えることによって、コイルに対するガード部材１０４の近位端部分１０４ｐの軸方向の移動を妨げることができる。それ故に、保持要素１１４は、上行部分１１０ｂに対して遠位である、再位置付けされた場所でガード部材１０４の近位端１０５を保持することができる。

【0238】

図１９は、完全に展開されたドッキングデバイス１００を例示する。プッシャーシャフト２１２を通して延在し、かつコイルの近位端１０２ｐを縫合糸係止アセンブリ２１６へと接続する解放縫合糸２１４は、次いで、ドッキングデバイス１００を送達装置２００から解放することができるように切断することができる。次いで、人工弁の移植に対して準備するために、送達装置２００を、誘導カテーテル４００から除去することができる。

【0239】

図２０は、誘導カテーテル４００を通し、ドッキングデバイス１００を通して生来の僧帽弁輪を横切って、および左心室４１４の中へとガイドワイヤカテーテル２４４を挿入することを例示する。

【0240】

図２１は、ガイドワイヤカテーテル２４４の内側管腔を通して、弁ガイドワイヤ２４６を左心室４１４の中へと挿入することを例示する。次いで、ガイドワイヤカテーテル２４４を、誘導カテーテル４００の中へと戻るように後退することができ、誘導カテーテル４００およびガイドワイヤカテーテル２４４を取り外すことができ、弁ガイドワイヤ２４６を適所に残すことができる。

【0241】

図２２は、左心房４０４の中への人工弁（人工弁１０など）の経中隔送達を例示する。人工弁送達装置４５０は、弁ガイドワイヤ２４６の外側に導入することができる。送達中、人工弁１０は、外側シャフト４５２の遠位端と送達装置４５０のノーズコーン４５４との間に位置する収縮したバルーン４６０の外側に捲縮することができる。一部の実施例では、人工弁１０の経中隔送達の前に、心房間中隔４０６上の穴４０３は、穴４０３を通してバルーンカテーテルを挿入し、かつバルーンシャフト上に装着されたバルーンを半径方向に拡張することによって、さらに広げることができる。

【0242】

図２３は、人工弁１０をドッキングデバイス１００内に定置することを例示する。具体的には、人工弁１０は、ドッキングデバイス１００の中央領域１０８において、機能性ターン内に、かつそれと実質的に同軸に位置付けることができる。一部の実施例では、バルーン４６０が外側シャフト４５２の外側に位置するように、外側シャフト４５２をわずかに後退させることができる。

【0243】

図２４は、ドッキングデバイス１００内の人工弁１０の半径方向の拡張を例示する。具体的には、バルーン４６０は、送達装置４５０を通してバルーンの中へと膨張流体を注入することによって半径方向に膨張されることができ、それによって、人工弁１０の半径方向の拡張が引き起こされる。人工弁１０がコイルの中央領域１０８内で半径方向に拡張されるにつれて、中央領域１０８内の機能性ターンはさらに半径方向に拡張することができる（すなわち、上述のように、ドッキングデバイスのコイル１０２は、第１の半径方向に拡張した構成から第２の半径方向に拡張した構成へと移動することができる）。機能性ターンの増加した直径を補償するために、先導ターン１０６を近位方向に後退させることができ、中央領域１０８内で機能性ターンの一部とすることができる。

【0244】

図２５は、ドッキングデバイス１００内の人工弁１０の半径方向の拡張後のバルーン４６０の収縮を例示する。バルーン４６０は、膨張流体を送達装置４５０を通してバルーンから引き出すことによって収縮することができる。次いで、送達装置４５０を、患者の血管系の外へと後退させることができ、弁ガイドワイヤ２４６も取り出すことができる。

【0245】

図２６は、僧帽弁におけるドッキングデバイス１００およびドッキングデバイス１００内に受容された人工弁１０の最終的な配置を例示する。上述のように、人工弁１０とドッキングデバイスの中央領域１０８との間の半径方向の張力は、人工弁１０を適所にしっかりと保持することができる。加えて、ガード部材１０４は、人工弁１０の周囲の弁周囲漏出を防止または低減するための、ドッキングデバイス１００とその中に配置された人工弁１０との間のシールとして作用することができる。

【0246】

上述のように、ドッキングデバイス１００内で人工弁１０を半径方向に拡張させることは、ガード部材１０４を半径方向に圧縮させ、かつ軸方向に延在させることができ、結果として、ガード部材１０４の近位端１０５は、コイルに対して近位に移動する傾向を有することができる。しかしながら、保持要素１１４の存在は、ガード部材１０４の近位端１０５がコイルの外側で近位に移動するのを摩擦的に妨げることができる。加えて、近位設置マーカー１２１ｐ（これはドッキングデバイス１００の当初の展開後にガード部材１０４の近位端１０５の近位境界を設定する）は、コイルの上行部分１１０ｂから十分遠くに位置するように構成することができる。それ故に、ガード部材１０４の近位端１０５が、ドッキングデバイス１００内の人工弁１０の半径方向の拡張に起因して実際に近位に移動する場合でさえも、こうした移動を、ガード部材１０４の近位端１０５がコイル１０２の上行部分１１０ｂの中へと延在しない程度に限定することができる。

【0247】

人工心臓弁１０がドッキングデバイス１００内で完全に拡張されると、人工心臓弁１０はガード部材１０４に接触し、コイル１０２に対してガード部材１０４を押しやり、それによって、生来の解剖学的構造（例えば、左心房壁）に対するガード部材１０４のさらなる軸方向の移動を制約する。このようにして、保持部材１１４は、ドッキングデバイスが展開された時から、人工心臓弁がその中で拡張されるまで、ガード部材の近位端を所望の位置に一時的に保持するように機能することができる。その後、人工心臓弁は、コイルに対するガード部材の位置付けを固定することができる。

【0248】

上述の方法では、人工弁１０は膨張可能なバルーン４６０を使用して半径方向に拡張されるが、人工弁１０を半径方向に拡張するために代替的な方法を使用することができることが理解されるべきである。

【0249】

例えば、一部の事例では、人工弁は、自己拡張可能となるように構成することができる。送達中に、人工弁を半径方向に圧縮し、送達装置の遠位端部分に位置する弁シース内に保持することができる。弁シースがドッキングデバイスの中央領域１０８内に配置されるとき、人工弁を露出するために弁シースを後退させることができ、人工弁は次いで自己拡張し、ドッキングデバイスの中央領域１０８としっかりと係合することができる。例示的な自己拡張可能な人工弁および関連する送達装置／カテーテル／システムに関する追加的な詳細は、米国特許第８，６５２，２０２号および同第９１５５，６１９号に記述され、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。

【0250】

別の実施例では、ある特定の事例で、人工弁を機械的に拡張することができる。具体的には、人工弁は、相互に接続された複数の支柱を備えるフレームを有することができ、これによりフレームに加えられる軸方向の力（例えば、フレームの流入端および流出端を相互に向かって押す、またはフレームの流入端および流出端を互いから離すように引く）は、人工弁を半径方向に拡張または圧縮させることができる。例示的な機械的に拡張可能な人工弁および関連する送達装置／カテーテル／システムに関する追加的な詳細は、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号およびＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ／２０２１／１８８４７６号に記述され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0251】

本明細書または本明細書に組み込まれる参考資料に記述もしくは示唆される、治療技法、方法、工程等は、生きている動物に対して、または死体、死体の心臓、擬人化したゴースト、シミュレータ（例えば、身体部分、組織等を用いてシミュレーションされる）などの、非生体シミュレーションに対して実施することができる。
テクスチャライズされた織られたＰＶＬガードを展開する例示的な方法

【0252】

ドッキングデバイス３００を移植部位へと送達し、かつ人工弁（上述の人工弁１０など）をドッキングデバイス３００内に移植するための手技は、以下に記述される例外を除いて、図１３～図２６を参照して上述した手技と概して同様とすることができる。

【0253】

上記のように、ドッキングデバイスの機能性ターンが、生来の弁尖および腱索に順調に巻き付いた後（例えば、図１６～図１７を参照のこと）、ドックスリーブ２２２は、送達シース２０４の中へと戻るように後退するまで近位方向に後退することができる。図２７は、完全に展開されたドッキングデバイス３００を例示する。示すように、ドックスリーブ２２２によって制約されることなく、ガード部材３０４は、例えば、拡張可能な部材３０６の付勢力および／または弾性部材３０８の付勢力下で、拡張可能な部材３０６が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するにつれて、コイル３０２から半径方向外向きに延在することができる。上述のように、拡張可能な部材３０６の近位端部分３０６ｐは、コイル３０２の上行部分３１８に対して遠位である位置へと移動することができる。同様に、解放縫合糸２１４は、ドッキングデバイス３００を送達装置２００から解放するように切断することができる。

【0254】

図２７に示すように、拡張可能な部材３０６の遠位端部分３０６ｄは、後内側交連４２０に隣接する場所へと延在するように構成することができる。ある特定の実施例では、拡張可能な部材３０６の遠位端部分３０６ｄは、生来の僧帽弁輪４０８を通して、かつ左心室４１４の中へと延在することができる。拡張可能な部材３０６の近位端部分３０６ｐは、生来の弁の前外側の交連４１９に隣接して位置付けられるように構成することができる。上述のように、拡大可能な部分３１０の外側部分３１０ｂは、左心房４０４の後部壁４１６に対抗して押すことができる。加えて、隣接する拡大可能な部分３１０は、締め付けられた部分３１２を覆う遮蔽のために相互に接触することができる。それ故に、ガード部材３０４は、弁周囲漏出を低減するために、ドッキングデバイス３００と左心房の生来の壁との間に安定したシールを形成することができる。

【0255】

ドッキングデバイス３００を展開した後、図２０～図２５を参照して上述の同様の工程に従って、人工弁（例えば、１０）を、左心房４０４の中へと送達し、ドッキングデバイス３００内に定置し、次いで半径方向に拡張することができる。

【0256】

図２８は、僧帽弁におけるドッキングデバイス３００およびドッキングデバイス３００内に受容された人工弁１０の最終的な配置を例示する。上述のように、人工弁１０とドッキングデバイス３００の中央領域との間の半径方向の張力は、人工弁１０を適所にしっかりと保持することができる。加えて、ガード部材３０４は、人工弁１０の周囲の弁周囲漏出を防止または低減するための、ドッキングデバイス３００と生来の壁との間のシールとして作用することができる。
滅菌

【0257】

本明細書の、システム、デバイス、装置等のうちのいずれかは、患者に使用するのが安全であることを確実にするために滅菌する（例えば、加熱／熱的、圧力、蒸気、放射、および／または化学物質等を用いて）ことができ、本明細書の方法のうちのいずれかは、方法の工程のうちの１つとして、関連付けられたシステム、デバイス、装置等を滅菌することを含むことができる。加熱／熱的滅菌の例としては、蒸気滅菌およびオートクレーブ滅菌が挙げられる。滅菌で使用するための放射の例としては、ガンマ放射、紫外線放射、および電子ビームが挙げられるが、これらに限定されない。滅菌に使用するための化学物質の例としては、エチレンオキシド、過酸化水素、過酢酸、ホルムアルデヒド、およびグルタルアルデヒドが挙げられるが、これらに限定されない。過酸化水素を用いた滅菌は、例えば、過酸化水素プラズマを使用して遂行されてもよい。
開示される技術の追加的な実施例

【0258】

開示された主題の上述の実装を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的な実施例を開示する。注目すべきは、分離された実施例の１つの特徴、または組み合わせで、および任意選択で１つ以上のさらなる実施例の１つ以上の特徴との組み合わせて取られるその実施例の２つ以上の特徴も、本出願の開示の中に収まるさらなる実施例である。

【0259】

実施例１． 人工弁を生来の弁において固定するためのドッキングデバイスであって、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを含むコイルと、拡張可能な部材および弾性部材を備えるガード部材と、を備え、拡張可能な部材の第１の端部分が、コイルのセグメントへと固定的に取り付けられ、かつ拡張可能な部材の第２の端部分が、コイルに対して軸方向に移動可能であり、第２の端部分は、第１の端部分の反対側であり、拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、弾性部材が拡張可能な部材へと連結され、かつ拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在し、かつ軸方向に伸びた状態と静止状態との間で移動可能であり、弾性部材が、静止状態へと付勢され、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき弾性部材が、軸方向に伸びた状態にあり、かつ、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するのを支援するように構成され、拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき弾性部材が、静止状態にある、ドッキングデバイス。

【0260】

実施例２． 弾性部材が、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１のドッキングデバイス。

【0261】

実施例３． 弾性部材が、拡張可能な部材へとステッチされる、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～２のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0262】

実施例４． 弾性部材が、スパイラル経路でルーティングされた縫合糸を介して拡張可能な部材に接続される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～３のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0263】

実施例５． 弾性部材が、拡張可能な部材の第１の端部分から拡張可能な部材の第２の端部分へと延在する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～４のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0264】

実施例６． 拡張可能な部材が、形状記憶材料を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～５のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0265】

実施例７． 拡張可能な部材が、ニチノールを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例６のドッキングデバイス。

【0266】

実施例８． 拡張可能な部材が、織られた材料を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～７のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0267】

実施例９． 拡張可能な部材が、織られたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８のドッキングデバイス。

【0268】

実施例１０． 半径方向に拡張した状態にある拡張可能な部材が、複数の拡大した部分と、複数の拡大した部分を接続する１つ以上の締め付けられた部分とを備え、拡大した部分が、締め付けられた部分より大きい半径方向プロファイルを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～９のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0269】

実施例１１． 締め付けられた部分および拡大した部分が、同じ材料で作製される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０のドッキングデバイス。

【0270】

実施例１２． 締め付けられた部分が、拡大した部分の第２の織り密度より大きい第１の織り密度を有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０～１１のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0271】

実施例１３． 拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき、締め付けられた部分がコイルに巻き付き、かつ拡大した部分がコイルから半径方向に拡張する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０～１２のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0272】

実施例１４． 締め付けられた部分が、コイルの外側で軸方向に摺動するように構成される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０～１３のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0273】

実施例１５． 複数の拡大した部分がほぼ同じサイズを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０～１４のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0274】

実施例１６． 複数の拡大した部分が様々なサイズを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０～１４のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0275】

実施例１７． 拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき、２つの隣接する拡大した部分の少なくとも部分が、２つの隣接する拡大した部分を接続する締め付けられた部分の半径方向外向きの場所において直接的な接触を形成する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０～１６のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0276】

実施例１８． 弾性部材が、拡張可能な部材の中央長軸方向軸に対して平行に延在する弾性バンドのストリップを備える、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～１７のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0277】

実施例１９． 拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあり、かつ人工弁がコイル内で半径方向に拡張されたとき、拡張可能な部材の内側部分がコイルに接触するように、拡張可能な部材の内側部分が人工弁によって半径方向に圧縮されるように構成される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～１８のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0278】

実施例２０． 拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき、ガード部材の少なくとも一部分がコイルに対して半径方向外向きに延在し、これによりガード部材が生来の弁において展開されたときに人工弁の周囲の弁周囲漏出を低減することができる、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～１９のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0279】

実施例２１． 人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のガード部材であって、拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材と、を備え、拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき弾性部材が、軸方向に伸びた状態にあり、軸方向に伸びた状態の弾性部材が、静止状態に戻るように構成され、それによって拡張可能な部材を半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動する、を含む、ガード部材。

【0280】

実施例２２． 半径方向に拡張した状態にある拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態にある拡張可能な部材より軸方向に長い、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２１のガード部材。

【0281】

実施例２３． 弾性部材の近位端が拡張可能な部材の近位端部分へと取り付けられ、かつ弾性部材の遠位端が拡張可能な部材の遠位端部分へと取り付けられる、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２１～２２のいずれか１つのガード部材。

【0282】

実施例２４． 弾性部材が、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する連続的な縫合糸を介して拡張可能な部材に取り付けられる、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２１～２３のいずれか１つのガード部材。

【0283】

実施例２５． 縫合糸の長さが、その軸方向に伸びた状態で弾性部材の長さ以上であり、これにより弾性部材がその静止状態にあるときに縫合糸がたるみを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２４のガード部材。

【0284】

実施例２６． 拡張可能な部材が、メッシュ状のワイヤフレームを備える、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２１～２５のいずれか１つのガード部材。

【0285】

実施例２７． 弾性部材が、拡張可能な部材の外面に沿って延在する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２６のガード部材。

【0286】

実施例２８． 弾性部材が、拡張部材を包囲するシースを形成する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２７のガード部材。

【0287】

実施例２９． 弾性部材が、拡張可能な部材の内側管腔を通して延在する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２６のガード部材。

【0288】

実施例３０． 弾性部材が、拡張可能な部材の内面に沿って延在する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２９のガード部材。

【0289】

実施例３１． 弾性部材が、拡張可能な部材に出たり入ったりして織られる、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２６のガード部材。

【0290】

実施例３２． 拡張可能な部材が、織られた材料を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２１～２５のいずれか１つのガード部材。

【0291】

実施例３３． 拡張可能な部材が、１つ以上の締め付けられた部分によって接続された複数の拡大可能な部分を備え、締め付けられた部分が、拡大可能な部分より高い織り密度を有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例３２のガード部材。

【0292】

実施例３４． 弾性部材が１つ以上の締め付けられた部分へと接続される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例３３のガード部材。

【0293】

実施例３５． 拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するとき、締め付けられた部分が、概して一定の直径を維持する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例３３～３４のいずれか１つのガード部材。

【0294】

実施例３６． 拡大可能な部分が、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき、第１の直径を有し、拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき、第２の直径を有し、第２の直径が第１の直径より大きい、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例３３～３５のいずれか１つのガード部材。

【0295】

実施例３７． 拡大可能な部分の第１の直径が、締め付けられた部分の直径とほぼ同じである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例３６のガード部材。

【0296】

実施例３８． 拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるとき、隣接する拡大可能な部分が、締め付けられた部分を遮蔽するように相互に接触するように構成される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例３３～３７のいずれか１つのガード部材。

【0297】

実施例３９． 拡大可能な部分が第２の直径へと付勢される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例３６～３８のいずれか１つのガード部材。

【0298】

実施例４０． 弾性部材が拡張可能な部材の中央長軸方向軸に平行に延在する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２１～３９のいずれか１つのガード部材。

【0299】

実施例４１． 人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のガード部材であって、織られた材料を含む拡張可能な部材を備え、拡張可能な部材が、１つ以上の締め付けられた部分によって接続された複数の拡大可能な部分を備え、締め付けられた部分が、拡大可能な部分より高い織り密度を有し、拡大可能な部分が、第１の直径と第２の直径との間で移動可能であり、第２の直径が第１の直径よりも大きく、締め付けられた部分が、拡大可能な部分が第１の直径と第２の直径との間で移動するとき、一定のまたは少なくとも実質的に一定の直径のままであるように構成される、ガード部材。

【0300】

実施例４２． 拡大可能な部分の第１の直径が、締め付けられた部分の直径とほぼ同じである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１のガード部材。

【0301】

実施例４３． 拡大可能な部分の第１の直径が、締め付けられた部分の直径より大きい、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１のガード部材。

【0302】

実施例４４． 拡大可能な部分が、第２の直径から第１の直径へと移動するときに軸方向に伸長するように構成される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～４３のいずれか１つのガード部材。

【0303】

実施例４５． 拡張可能な部材が２～２０個の拡大可能な部分を備える、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～４４のいずれか１つのガード部材。

【0304】

実施例４６． 拡張可能な部材が６～１２個の拡大可能な部分を備える、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４５のガード部材。

【0305】

実施例４７． 拡張可能な部材が８～１０個の拡大可能な部分を備える、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４６のガード部材。

【0306】

実施例４８． 拡大可能な部分の第１の直径が１ｍｍ～４ｍｍである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～４７のいずれか１つのガード部材。

【0307】

実施例４９． 拡大可能な部分の第１の直径が２ｍｍ～３ｍｍである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４８のガード部材。

【0308】

実施例５０． 拡大可能な部分の第１の直径が２．０ｍｍ～２．６ｍｍである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４９のガード部材。

【0309】

実施例５１． 拡大可能な部分の第２の直径が４ｍｍ～１０ｍｍである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～５０のいずれか１つのガード部材。

【0310】

実施例５２． 拡大可能な部分の第２の直径が７ｍｍ～９ｍｍである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例５１のガード部材。

【0311】

実施例５３． 拡大可能な部分の第２の直径が７．５ｍｍ～８ｍｍである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例５２のガード部材。

【0312】

実施例５４． 締め付けられた部分の直径が０．３ｍｍ～３ｍｍである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～５３のいずれか１つのガード部材。

【0313】

実施例５５． 締め付けられた部分の直径が０．５ｍｍ～２．６ｍｍである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例５４のガード部材。

【0314】

実施例５６． 締め付けられた部分の直径が１．５ｍｍ～２．４ｍｍである、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例５５のガード部材。

【0315】

実施例５７． 第２の直径における各拡大可能な部分が、６ｍｍ～１６ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～５６のいずれか１つのガード部材。

【0316】

実施例５８． 第２の直径における各拡大可能な部分が、８ｍｍ～１４ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例５７のガード部材。

【0317】

実施例５９． 第２の直径における各拡大可能な部分が、１０ｍｍ～１２ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例５８のガード部材。

【0318】

実施例６０． 拡大可能な部分が第２の直径にあるとき、拡張可能な部材が６０ｍｍ～１２０ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～５９のいずれか１つのガード部材。

【0319】

実施例６１． 拡大可能な部分が第２の直径にあるとき、拡張可能な部材が７０ｍｍ～１００ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例６０のガード部材。

【0320】

実施例６２． 拡大可能な部分が第２の直径にあるとき、拡張可能な部材が７５ｍｍ～８５ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例６０のガード部材。

【0321】

実施例６３． 各締め付けられた部分が、０．１ｍｍ～２ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～６２のいずれか１つのガード部材。

【0322】

実施例６４． 各締め付けられた部分が、０．３ｍｍ～１．５ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例６３のガード部材。

【0323】

実施例６５． 各締め付けられた部分が、０．５ｍｍ～１．０ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例６４のガード部材。

【0324】

実施例６６． 拡張可能な部材が、１．１～１．６の伸長割当量を有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～６５のいずれか１つのガード部材。

【0325】

実施例６７． 拡張可能な部材が、１．２～１．５の伸長割当量を有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例６６のガード部材。

【0326】

実施例６８． 拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材をさらに備え、弾性部材が、静止状態と軸方向に伸びた状態との間で移動可能であり、弾性部材が静止状態へと付勢され、拡大可能な部分が、弾性部材が軸方向に伸びた状態にあるときに第１の直径を有し、かつ弾性部材が静止状態にあるときに第２の直径を有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例４１～６７のいずれか１つのガード部材。

【0327】

実施例６９． 弾性部材の近位端が拡張可能な部材の近位端部分に取り付けられ、かつ弾性部材の遠位端が拡張可能な部材の遠位端部分に取り付けられ、これにより弾性部材の軸方向の伸長または短縮が拡張可能な部材の対応する軸方向の伸長または短縮を引き起こす、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例６８のガード部材。

【0328】

実施例７０． 弾性部材が拡張可能な部材の中央長軸方向軸と平行に延在し、かつ１つ以上の締め付けられた部分へと接続される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例６８～６９のいずれか１つのガード部材。

【0329】

実施例７１． 人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスを組み立てるための方法であって、ガード部材をコイルへと取り付けることを含み、コイルが、生来の弁に展開されたときに生来の組織を包囲するように構成され、ガード部材が、拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材とを備え、弾性部材が静止状態から軸方向に伸びた状態へと移動することができ、弾性部材が静止状態へと付勢され、拡張可能な部材が、弾性部材が軸方向に伸びた状態に移動されるとき、半径方向に圧縮された状態にあり、拡張可能な部材が、弾性部材が静止状態へと戻るとき、半径方向に拡張した状態にある、方法。

【0330】

実施例７２． ガード部材を組み立てることをさらに含み、ガード部材を組み立てることが、弾性部材を拡張可能な部材へと取り付けることを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７１の方法。

【0331】

実施例７３． 弾性部材を拡張可能な部材へと取り付けることが、弾性部材の近位端を拡張可能な部材の近位端部分へと取り付けることと、弾性部材の遠位端を拡張可能な部材の遠位端部分に取り付けることと、を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７２の方法。

【0332】

実施例７４． 弾性部材を拡張可能な部材へと取り付けることが、弾性部材を拡張可能な部材の軸方向長さに沿って拡張可能な部材へと縫合することを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７２～７３のいずれか１つの方法。

【0333】

実施例７５． ガード部材を組み立てることが、金属ワイヤを使用して拡張可能な部材を編組してメッシュ状のワイヤフレームを形成することを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７２～７４のいずれか１つの方法。

【0334】

実施例７６． 弾性部材を拡張可能な部材へと取り付けることが、弾性部材をメッシュ状のワイヤフレームの上へと織ることを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７５の方法。

【0335】

実施例７７． ガード部材を組み立てることが、１つ以上の締め付けられた部分によって接続される複数の拡大可能な部分を形成するために織物を織ることを含み、締め付けられた部分が、拡大可能な部分より高い織り密度を有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７２～７４のいずれか１つの方法。

【0336】

実施例７８． 弾性部材を拡張可能な部材へと取り付けることが、弾性部材を１つ以上の締め付けられた部分へと接続することを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７７の方法。

【0337】

実施例７９． ガード部材を組み立てることが、複数の拡大可能な部分を形状設定することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７７～７８のいずれか１つの方法。

【0338】

実施例８０． ガード部材をコイルへと取り付けることが、ガード部材の遠位端をコイルへと固定的に取り付け、かつガード部材の近位端をコイルに対して軸方向に移動可能にすることを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７１～７９のいずれか１つの方法。

【0339】

実施例８１． 拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあり、かつ弾性部材が軸方向に伸びた状態にあるように、ガード部材を送達シース内に保持することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例７１～８０のいずれか１つの方法。

【0340】

実施例８２． 人工弁を移植するための方法であって、生来の弁においてドッキングデバイスを展開することと、ドッキングデバイス内に人工弁を展開することと、を含み、ドッキングデバイスが、コイルと、コイルに取り付けられたガード部材とを備え、ガード部材が、拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材とを備え、弾性部材が静止状態から軸方向に伸びた状態へと移動することができ、弾性部材が静止状態へと付勢され、拡張可能な部材が、弾性部材が軸方向に伸びた状態に移動するとき、半径方向に圧縮された状態であり、拡張可能な部材が、弾性部材が静止状態へと戻るとき、半径方向に拡張した状態にある、方法。

【0341】

実施例８３． ドッキングデバイスを生来の弁へと送達することをさらに含み、ドッキングデバイスを送達することが、ドッキングデバイスを実質的に真っ直ぐな構成にある送達シース内に保持することを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８２の方法。

【0342】

実施例８４． 送達シース内にドッキングデバイスを保持することが、拡張可能な部材を半径方向に圧縮された状態へと半径方向に圧縮することと、送達シース内で弾性部材を軸方向に伸びた状態へと軸方向に伸ばすことと、を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８３の方法。

【0343】

実施例８５． ドッキングデバイスを展開することが、送達シースをガード部材から取り外すことと、拡張可能な部材を半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動させるために弾性部材が静止状態へと戻ることを可能にすることと、を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８２～８４のいずれか１つの方法。

【0344】

実施例８６． 人工弁を展開することが、拡張可能な部材の内側部分が人工弁によって半径方向に圧縮され、かつコイルに接触するように、人工弁を半径方向に拡張することを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８２～８５のいずれか１つの方法。

【0345】

実施例８７． 医療用アセンブリであって、実施例１～２０のうちのいずれか１つによるドッキングデバイス、または実施例２１～７０のうちのいずれか１つによるガード部材を備えるドッキングデバイスと、ドッキングデバイス内に受容されるように構成された半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁と、を備える、医療用アセンブリ。

【0346】

実施例８８． 医療用アセンブリであって、実施例１～２０のうちのいずれか１つによるドッキングデバイス、または実施例２１～７０のうちのいずれか１つによるガード部材を備えるドッキングデバイスと、ドッキングデバイスを患者の標的移植部位へと送達するように構成された送達装置と、を備える、医療用アセンブリ。

【0347】

実施例８９． 人工弁を生来の弁において固定するためのドッキングデバイスであって、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、コイルから半径方向外向きに延在する拡張可能な部材と、を備え、拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、拡張可能な部材の第１の端が、コイルへと固定的に取り付けられ、かつ拡張可能な部材の第２の端が、コイルに対して軸方向に移動可能であり、第２の端が第１の端の反対側であり、拡張可能な部材が編組ワイヤフレームを備える、ドッキングデバイス。

【0348】

実施例９０． 編組ワイヤフレームが、形状記憶特性を有する金属合金を含む、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例８９のドッキングデバイス。

【0349】

実施例９１． 金属合金が、ニッケルチタンを含む、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例９０のドッキングデバイス。

【0350】

実施例９２． 金属合金が、金属材料を含む、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例８９のドッキングデバイス。

【0351】

実施例９３． 金属材料が、コバルトクロムまたはステンレス鋼を含む、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例９２のドッキングデバイス。

【0352】

実施例９４． 拡張可能な部材が、高分子材料を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８９～９３のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0353】

実施例９５． 編組ワイヤフレームが高分子材料内に包埋されている、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例９４のドッキングデバイス。

【0354】

実施例９６． 高分子材料が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、および熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）のうちのいずれか１つを含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例９４～９５のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0355】

実施例９７． 編組ワイヤフレームが、１６ワイヤ～１２８ワイヤ（両端を含む）を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８９～９６のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0356】

実施例９８． 編組ワイヤフレームが、３２ワイヤ～９６ワイヤ（両端を含む）を含む、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例９７のドッキングデバイス。

【0357】

実施例９９． 編組ワイヤフレームが、４８ワイヤ～６４ワイヤ（両端を含む）を含む、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例９８のドッキングデバイス。

【0358】

実施例１００． 編組ワイヤフレームが、２０～７０ピック毎インチ（両端を含む）の範囲の編組密度を有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８９～９９のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0359】

実施例１０１． 編組ワイヤフレームが、２５～６５ピック毎インチ（両端を含む）の範囲の編組密度を有する、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１００のドッキングデバイス。

【0360】

実施例１０２． 編組ワイヤフレームが、３６～４０ピック毎インチ（両端を含む）の範囲の編組密度を有する、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１０１のドッキングデバイス。

【0361】

実施例１０３． 編組ワイヤフレームが、０．００２インチ～０．００４インチ（両端を含む）の範囲のワイヤ直径を有するワイヤを備える、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８９～１０２のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0362】

実施例１０４． ワイヤ直径が０．００３インチである、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１０３のドッキングデバイス。

【0363】

実施例１０５． 人工弁を生来の弁において固定するためのドッキングデバイスであって、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、コイルから半径方向外向きに延在する拡張可能な部材と、を備え、拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、拡張可能な部材の第１の端が、コイルへと固定的に取り付けられ、かつ拡張可能な部材の第２の端が、コイルに対して軸方向に移動可能であり、第２の端が第１の端の反対側であり、拡張可能な部材が高分子材料を含む、ドッキングデバイス。

【0364】

実施例１０６． 高分子材料がＰＥＴ、ＰＥＥＫ、またはＴＰＵを含む、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１０５のドッキングデバイス。

【0365】

実施例１０７． 人工弁を生来の弁において固定するためのドッキングデバイスであって、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、コイルから半径方向外向きに延在する拡張可能な部材と、を備え、拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、拡張可能な部材の第１の端が、コイルへと固定的に取り付けられ、かつ拡張可能な部材の第２の端が、コイルに対して軸方向に移動可能であり、第２の端が第１の端の反対側であり、拡張可能な部材がエラストマーを用いて被覆された編組金属ワイヤフレームを備える、ドッキングデバイス。

【0366】

実施例１０８． 人工弁を生来の弁において固定するためのドッキングデバイスであって、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、コイルから半径方向外向きに延在する拡張可能な部材と、を備え、拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、拡張可能な部材の第１の端が、コイルへと固定的に取り付けられ、かつ拡張可能な部材の第２の端が、コイルに対して軸方向に移動可能であり、第２の端が第１の端の反対側であり、拡張可能な部材が、１つ以上の高分子繊維と織り合わされた１つ以上の金属ワイヤを備える、ドッキングデバイス。

【0367】

実施例１０９． 人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のガード部材であって、編組ワイヤメッシュを備える拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材と、を備え、拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と、第１の半径方向に拡張した状態と、第２の半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、第１の半径方向に拡張した状態にある拡張可能な部材の直径が、半径方向に圧縮された状態にある拡張可能な部材より大きく、かつ第２の半径方向に拡張した状態にある拡張可能な部材より小さく、弾性部材が拡張可能な部材へと連結されていない場合、拡張可能な部材が第１の半径方向に拡張した状態に向かって付勢され、弾性部材が拡張可能な部材へと連結される場合、拡張可能な部材が第２の半径方向に拡張した状態に向かって付勢される、ガード部材。

【0368】

実施例１１０． 弾性部材がコイルばねを備える、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１０９のガード部材。

【0369】

実施例１１１． コイルばねのピッチが、編組ワイヤメッシュのピッチより大きい、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１１０のガード部材。

【0370】

実施例１１２． コイルばねのピッチが３ｍｍ～９ｍｍの範囲である、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１１１のガード部材。

【0371】

実施例１１３． コイルばねのピッチが５ｍｍ～７ｍｍの範囲である、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１１２のガード部材。

【0372】

実施例１１４． コイルばねが第１のワイヤを備え、かつ編組ワイヤメッシュが第２のワイヤを備え、第１のワイヤが第２のワイヤより大きい直径を有する、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１１０～１１３のいずれか１つのガード部材。

【0373】

実施例１１５． 第１のワイヤの直径が０．１５ｍｍ～０．２２ｍｍの範囲である、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１１４のガード部材。

【0374】

実施例１１６． 弾性部材が形状記憶材料を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０９～１１５のいずれか１つのガード部材。

【0375】

実施例１１７． 編組ワイヤメッシュが形状記憶材料を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０９～１１６のいずれか１つのガード部材。

【0376】

実施例１１８． 弾性部材が、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるとき、軸方向に伸びた状態にあり、拡張可能な部材が第２の半径方向に拡張した状態にあるとき、静止状態にあり、弾性部材が静止状態に向かって付勢される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０９～１１７のいずれか１つのガード部材。

【0377】

実施例１１９． 弾性部材の第１の端が拡張可能な部材の第１の端に接続され、弾性部材の第２の端が拡張可能な部材の第２の端に接続される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０９～１１８のいずれか１つのガード部材。

【0378】

実施例１２０． 弾性部材が拡張可能な部材の管腔内に配置される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０９～１１９のいずれか１つのガード部材。

【0379】

実施例１２１． 弾性部材が拡張可能な部材の外面の外側に配置される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１０９～１１９のいずれか１つのガード部材。

【0380】

実施例１２２． 人工弁を生来の弁において固定するためのドッキングデバイスであって、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、拡張可能な部材と拡張可能な部材へと連結されたコイルばねとを備えるガード部材と、を備え、コイルが、コイルばねを通して延在し、拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、コイルばねが、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるときに第１の長さまで軸方向に伸ばされ、かつ拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるときに第２の長さに戻り、第２の長さが第１の長さより短く、コイルばねが、第２の長さに向かって付勢される、ドッキングデバイス。

【0381】

実施例１２３． 拡張可能な部材の第１の端部分が、コイルのセグメントへと固定的に取り付けられ、かつ拡張可能な部材の第２の端部分が、コイルに対して軸方向に移動可能である、本明細書のいずれかの実施例の、特定の実施例１２２のドッキングデバイス。

【0382】

実施例１２４． 拡張可能な部材が、ニッケルチタン合金を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１２２～１２３のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0383】

実施例１２５． コイルばねが、ニッケルチタン合金を含む、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１２２～１２４のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0384】

実施例１２６． 拡張可能な部材が、編組ワイヤメッシュを備える、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１２２～１２５のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0385】

実施例１２７． コイルばねの第１の端が、拡張可能な部材の第１の端に接続され、かつコイルばねの第２の端が、拡張可能な部材の第２の端に接続される、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１２２～１２６のいずれか１つのドッキングデバイス。

【0386】

実施例１２８． 人工弁を生来の弁において固定するためのドッキングデバイスであって、生来の弁において展開されたときに複数のらせん状ターンを含むコイルと、拡張可能な部材とコイルの周囲にコイル状に巻かれかつ拡張可能な部材へと連結されたコイルばねとを備えるガード部材と、を備え、拡張可能な部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、コイルばねが、軸方向に伸びた状態と静止状態との間で移動可能であり、コイルばねが、静止状態へと付勢され、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態にあるときコイルばねが、軸方向に伸びた状態にあり、かつ、拡張可能な部材が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと移動するのを支援するように構成され、拡張可能な部材が半径方向に拡張した状態にあるときコイルばねが、静止状態にある、ドッキングデバイス。

【0387】

実施例１２９． 本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例１～２０、８９～１０８、および１２２～１２８のいずれか１つのドッキングデバイスを滅菌すること、本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例２１～７０および１０９～１２１のいずれか１つのガード部材を滅菌すること、または本明細書のいずれかの実施例の、具体的には実施例８７～８８のいずれか１つの医療用アセンブリを滅菌することを含む、方法。

【0388】

実施例１３０． シミュレーション上で心臓を治療する方法であって、標的場所においてドッキングデバイスを展開することと、ドッキングデバイス内に人工弁を展開することと、を含み、ドッキングデバイスが、コイルと、コイルに取り付けられたガード部材とを備え、ガード部材が、拡張可能な部材と、拡張可能な部材の軸方向長さに沿って延在する弾性部材とを備え、弾性部材が静止状態から軸方向に伸びた状態へと移動することができ、弾性部材が静止状態へと付勢され、拡張可能な部材が、弾性部材が軸方向に伸びた状態に移動するとき、半径方向に圧縮された状態であり、拡張可能な部材が、弾性部材が静止状態へと戻るとき、半径方向に拡張した状態にある、方法。

【0389】

別段の定めのない限り、任意の実施例に関して本明細書に記述される特徴は、その他の実施例のうちのいずれか１つ以上で記述されるその他の特徴と組み合わせることができる。例えば、１つのドッキングデバイスの特徴のうちのいずれか１つ以上を、別のドッキングデバイスの任意の１つ以上の特徴と組み合わせることができる。別の例として、１つのガード部材の任意の１つ以上の特徴を、別のガード部材の任意の１つ以上の特徴と、組み合わせることができる。

【0390】

開示される技術の原理が適用されてもよい数多くの可能な実施例を考慮すると、例示された実施例が、技術の好ましい実施例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとして取られるべきではないことが、認識されるべきである。そうではなく、特許請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲、およびそれらの均等物によって、定義される。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図1G】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【国際調査報告】