特表 2024-540279 流体ドレナージデバイス、システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-31

(54)【発明の名称】流体ドレナージデバイス、システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 9/007 20060101AFI20241024BHJP

【ＦＩ】

A61F9/007 160

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024526526

(86)(22)【出願日】2022-11-04

(85)【翻訳文提出日】2024-05-22

(86)【国際出願番号】 US2022048960

(87)【国際公開番号】W WO2023081356

(87)【国際公開日】2023-05-11

(31)【優先権主張番号】63/276,170

(32)【優先日】2021-11-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/980,417

(32)【優先日】2022-11-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣 泰雄

(74)【代理人】

【識別番号】100147212

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 直樹

(72)【発明者】

【氏名】ジェフリー シー．トウラー

(72)【発明者】

【氏名】ピーター ジェイ．ローバー

(72)【発明者】

【氏名】ケビン エム．サボリー

(57)【要約】

眼から眼の周囲の組織に流体を排出するための緑内障シャントであって、前記緑内障シャントは眼の組織内にインプラント処置可能であり、前記緑内障シャントは、シャント本体内にリザーバを形成するように配置された微孔質材料から形成されたシャント本体、及び、前記リザーバと流体連通している導管を含み、前記導管は、前記導管の遠位端にある流体が前記導管を通って流れ、前記リザーバ内に蓄積するように眼内に挿入可能であり、前記微孔質材料は、前記リザーバ内に蓄積された流体が前記微孔質材料を通って眼の周囲の組織に拡散するにつれて疎水性状態から親水状態に移行し、前記微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行するときに可変的な流れ抵抗を提供する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

眼から眼の周囲の組織に流体を排出するための緑内障シャントであって、前記緑内障シャントは、眼の組織内にインプラント処置可能であり、前記緑内障シャントは、
シャント本体内にリザーバを形成するように配置された微孔質材料から形成されたシャント本体、及び、
前記リザーバと流体連通している導管、
を含み、
前記導管は、前記導管の遠位端の流体が前記導管を通って流れて前記リザーバ内に蓄積できるように眼に挿入可能であり、
前記微孔質材料は、前記リザーバ内に蓄積された流体が前記微孔質材料を通って眼の周囲の組織に拡散するときに３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、微孔質材料が疎水性状態から親水性状態へ移行するときに可変的な流れ抵抗を提供する、緑内障シャント。

【請求項2】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１記載の緑内障シャント。

【請求項3】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項２記載の緑内障シャント。

【請求項4】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項5】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項１～４のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項6】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項１～５のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項7】

前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項１～６のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項8】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項１～７のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項9】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項１～８のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項10】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方がより半透明である、請求項１～９のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項11】

前記シャント本体は、前記リザーバを画定する連続壁と、内部リザーバと連通している前記連続壁内のリザーバ開口部であって、それを通して前記導管が係合して受け入れられる、リザーバ開口部とを有し、
前記連続壁の少なくとも一部は前記微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記内部リザーバに面する内側と、ヒトの眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する、請求項１～１０のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項12】

前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む、請求項１～１１のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項13】

前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１２記載の緑内障シャント。

【請求項14】

前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、請求項１３記載の緑内障シャント。

【請求項15】

前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、請求項１４記載の緑内障シャント。

【請求項16】

前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、請求項１２記載の緑内障シャント。

【請求項17】

前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項１２記載の緑内障シャント。

【請求項18】

前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がその間の流体流に抵抗する崩潰状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間を流れることができる拡張状態との間で移動するように構成されている、請求項１２記載の緑内障シャント。

【請求項19】

前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる、請求項１８記載の緑内障シャント。

【請求項20】

前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、請求項１８記載の緑内障シャント。

【請求項21】

前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、請求項１～２０のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項22】

前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、請求項２１記載の緑内障シャント。

【請求項23】

前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、請求項１～２２のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項24】

デバイス本体内にリザーバを形成するように配置された微孔質材料から形成されたデバイス本体を含み、前記リザーバは流体を受け入れて蓄積するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記リザーバ内に蓄積された流体が前記微孔質材料を通して前記デバイスの周囲の組織に拡散するときに、３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、前記微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行するときに、可変的な流れ抵抗を提供する、房水拡散デバイス。

【請求項25】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項２４記載の房水拡散デバイス。

【請求項26】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項２５記載の房水拡散デバイス。

【請求項27】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項28】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項２４～２７のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項29】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項２４～２８のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項30】

前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項２４～２９のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項31】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項２４～３０のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項32】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項２４～３１のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項33】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方がより半透明である、請求項２４～３２のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項34】

前記微孔質材料は、第二の微孔質膜に結合された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜に結合された第三の微孔質膜を含む第二の層とを含む、請求項２４～３３のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項35】

前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項３４記載の房水拡散デバイス。

【請求項36】

前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きく、
前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、請求項３５記載の房水拡散デバイス。

【請求項37】

前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記デバイス本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜が前記デバイス本体の最内膜であり、前記前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、請求項３６記載の房水拡散デバイス。

【請求項38】

前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、請求項３４記載の房水拡散デバイス。

【請求項39】

前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項３４記載の房水拡散デバイス。

【請求項40】

前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する崩潰状態と、前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間に流体が流れることができる拡張状態との間で移動するように構成されている、請求項３４記載の房水拡散デバイス。

【請求項41】

前記リザーバへの流体流は、前記リザーバの近位部分からチャンバの周縁部に向かって導かれる、請求項４０記載の房水拡散デバイス。

【請求項42】

前記リザーバは、流体が受け入れられるリザーバポートに隣接して配置されるように構成されるリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に配置されるリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、請求項４０記載の房水拡散デバイス。

【請求項43】

前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、請求項２４～４２のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項44】

前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、請求項４３記載の房水拡散デバイス。

【請求項45】

前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記デバイス本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、請求項２４～４４のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項46】

インプラント処置可能な緑内障ドレナージデバイスを形成するための方法であって、前記方法は、
流体を受け入れて蓄積するように構成されたリザーバが内部に画定されているデバイス本体を形成するように微孔質材料を配置すること、及び、
流体が前記リザーバ内に蓄積されると、流体が前記微孔質材料を通って前記デバイスの周囲の組織に拡散するときに前記微孔質材料が３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、前記微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行するときに可変的な流れ抵抗を提供するように、前記リザーバを形成する前記微孔質材料の部分を固定すること、
を含む、方法。

【請求項47】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項４６記載の方法。

【請求項48】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項４７記載の方法。

【請求項49】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項50】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項４６～４９のいずれか１項記載の方法。

【請求項51】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項４６～５０のいずれか１項記載の方法。

【請求項52】

前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項４６～５１のいずれか１項記載の方法。

【請求項53】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項４６～５２のいずれか１項記載の方法。

【請求項54】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項４６～５３のいずれか１項記載の方法。

【請求項55】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、請求項４６～５４のいずれか１項記載の方法。

【請求項56】

前記リザーバは、前記デバイス本体のポートを介して流体を受け入れ、
前記方法はさらに、吸入導管を前記ポートにおいて前記デバイス本体に固定することを含み、前記吸入導管は排液を受け入れるように構成されている、請求項４６～５５のいずれか１項記載の方法。

【請求項57】

前記１つ以上の微孔質材料は、第二の微孔質膜に結合された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜に結合された第三の微孔質膜を含む第二の層とを含み、
前記１つ以上の微孔質材料の部分を固定することは、前記第二の微孔質膜を前記第三の微孔質膜に結合することを含む、請求項４６～５６のいずれか１項記載の方法。

【請求項58】

前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に前記リザーバを配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層と前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項５７記載の方法。

【請求項59】

前記微孔質材料の部分を固定することは、前記第一の微孔質膜と前記第四の微孔質膜とを結合することを控えることを含む、請求項５７記載の方法。

【請求項60】

前記１つ以上の微孔質材料の部分を固定することは、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記デバイス本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記デバイス本体の最内膜であるように、前記第一の層と前記第二の層をスタック構成に配置することを含む、請求項５７記載の方法。

【請求項61】

ヒトの眼の内部領域からヒトの眼の外部領域に流体を排出するための緑内障ドレナージデバイスであって、前記緑内障ドレナージデバイスは、
本体内の内部リザーバを画定する連続壁と、前記内部リザーバと連通する壁におけるリザーバ開口部とを有する本体、及び、
前記本体から導管長さだけ延在する導管、ここで、前記導管は、対向する第一の端部及び第二の端部の間に延在している前記導管を通る通路を画定する、対向する第一の端部及び第二の端部を有し、前記導管の第一の端部は前記リザーバ開口部と係合して前記導管の第二の端部と前記リザーバとの間に流体接続を提供し、前記導管長さは、前記導管の第一の端部をヒトの眼の外部領域に配置し、前記導管の第二の端部をヒトの眼の内部領域に配置するのに十分である、
を含み、
前記連続壁の少なくとも一部は、微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、ヒトの眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在している低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有し、
前記壁部分は、流体が前記壁部分と係合するときに、最終の親水性状態に３０日以内に移行する、初期の疎水性状態を有する、緑内障ドレナージデバイス。

【請求項62】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項６１記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項63】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項６２記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項64】

前記微孔質材料全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項65】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項６１～６４のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項66】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項６１～６５のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項67】

前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項６１～６６のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項68】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項６１～６７のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項69】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項６１～６８のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項70】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、請求項６１～６９のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項71】

前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面の多孔度と前記外側の高多孔性表面の多孔度との間の移行多孔度を有する前記壁部分の内部領域を画定する、請求項６１～７０のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項72】

前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の低多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記内側及び前記外側の低多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する、請求項６１～７０のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項73】

前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の高多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記内側の低多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する、請求項６１～７０のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項74】

前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の高多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記外側の高多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する、請求項６１～７０のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項75】

前記導管の第二の端部と前記リザーバとの間の流体接続は、前記リザーバから前記微孔質材料を通してさらに延在し、前記リザーバからヒトの眼の外部領域への流体連通を提供する、請求項６１～７４のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項76】

前記流体連通は、前記微孔質材料を通る流路を画定する、請求項７５記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項77】

前記微孔質材料を通る流路は、前記リザーバから遠ざかる方向にある、請求項７６記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項78】

前記微孔質材料を通る流路は、低多孔度を有する微孔質領域から高い多孔度を有する微孔質領域に進む、請求項７６記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項79】

眼から眼の周囲の組織への流体の流れを制御するための方法であって、前記方法は、
リザーバを画定する疎水性材料と係合するように配置された流体で前記リザーバを膨張させること、
流体との係合した後３０日以内に前記疎水性材料を親水性材料に移行させること、及び、
前記親水性材料を通して眼の周囲の組織に流体を導くことによって前記リザーバを排液して、眼の流体圧力を軽減すること、
を含み、
前記疎水性材料は第一の流れ抵抗を提供し、
前記移行は、第一の流れ抵抗から前記第一の流れ抵抗よりも低い第二の流れ抵抗まで減少する材料の可変的な流れ抵抗を規定する、方法。

【請求項80】

前記疎水性材料及び前記親水性材料は微孔質材料である、請求項７９記載の方法。

【請求項81】

前記疎水性材料は疎水性状態にある微孔質材料である、請求項８０記載の方法。

【請求項82】

前記親水性材料は親水性状態にある微孔質材料である、請求項８０記載の方法。

【請求項83】

前記微孔質材料は最初は疎水性状態にあり、前記疎水性材料の親水性材料への移行により微孔質材料は疎水性状態から疎水性状態に変化する、請求項８０記載の方法。

【請求項84】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項８３記載の方法。

【請求項85】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項８４記載の方法。

【請求項86】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項８３記載の方法。

【請求項87】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項８３記載の方法。

【請求項88】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項８３記載の方法。

【請求項89】

前記疎水性材料は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項７９記載の方法。

【請求項90】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項８３記載の方法。

【請求項91】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項８３記載の方法。

【請求項92】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、請求項８３記載の方法。

【請求項93】

前記リザーバを画定する連続壁と、前記リザーバと連通して前記導管が係合して受け入れられる前記連続壁内のリザーバ開口部とを設けることをさらに含み、
前記連続壁の少なくとも一部は、前記微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する、請求項８０記載の方法。

【請求項94】

前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む、請求項８０記載の方法。

【請求項95】

前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項９４記載の方法。

【請求項96】

前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、請求項９５記載の方法。

【請求項97】

前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、請求項９６記載の方法。

【請求項98】

前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び前記第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、請求項９４記載の方法。

【請求項99】

前記第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項９４記載の方法。

【請求項100】

前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する収縮状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間で流れることができる膨張状態との間で移動するように構成されている、請求項９４記載の方法。

【請求項101】

前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる、請求項１００記載の方法。

【請求項102】

前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、請求項１００記載の方法。

【請求項103】

前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、請求項８３記載の方法。

【請求項104】

前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、請求項１０３記載の方法。

【請求項105】

前記微孔質材料は、流体による微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、請求項８３記載の方法。

【請求項106】

眼の流体圧を管理するための方法であって、前記方法は、
眼内にある眼液に関連する眼の望ましくない流体圧力を特定すること、
眼液に流体的に係合する導管を備えた眼の近くのリザーバを膨張させて、眼液を前記リザーバにデリバリーし、リザーバ壁が眼液に係合した後３０日以内に初期の疎水性状態から親水性状態に移行する材料を含むリザーバ壁に係合させること、及び、
眼の望ましくない流体圧力を改善するために、前記材料を通して眼の周囲の組織に眼液を導くことによって前記リザーバを排液すること、
を含み、
疎水性状態から親水性状態への移行は、初期の第一の流れ抵抗から前記第一の流れ抵抗よりも低い第二の流れ抵抗まで減少する材料の可変的な流れ抵抗を規定する、方法。

【請求項107】

前記可変的な流れ抵抗は、短期の術後の低眼圧状態の生成を軽減するために最小限の流体圧力を維持するのに十分な流れ抵抗を提供する、請求項１０６記載の方法。

【請求項108】

前記材料は微孔質材料である、請求項１０６又は１０７記載の方法。

【請求項109】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１０８記載の方法。

【請求項110】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１０９記載の方法。

【請求項111】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１０８記載の方法。

【請求項112】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項１０８記載の方法。

【請求項113】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項１０８記載の方法。

【請求項114】

疎水性状態の微孔質材料は、５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項１０８記載の方法。

【請求項115】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項１０８記載の方法。

【請求項116】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項１０６記載の方法。

【請求項117】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、請求項１０８記載の方法。

【請求項118】

前記リザーバの壁は、前記リザーバと連通し、前記導管が係合して受け入れられるリザーバ開口部を画定し、
前記リザーバ壁の少なくとも一部は、前記微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する、請求項１０８記載の方法。

【請求項119】

前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む、請求項１０８記載の方法。

【請求項120】

前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１０８記載の方法。

【請求項121】

前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性より大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、請求項１２０記載の方法。

【請求項122】

前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、請求項１２１記載の方法。

【請求項123】

前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び前記第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、請求項１１９記載の方法。

【請求項124】

前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項１１９記載の方法。

【請求項125】

前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する収縮状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間に流れることができる膨張状態との間で移動するように構成されている、請求項１１９記載の方法。

【請求項126】

前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる、請求項１２５記載の方法。

【請求項127】

前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、請求項１２５記載の方法。

【請求項128】

前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、請求項１０８記載の方法。

【請求項129】

前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、請求項１２８記載の方法。

【請求項130】

前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、請求項１０８記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本出願は、２０２１年１１月５日に出願された米国仮出願第６３/２７６，１７０号及び２０２２年１１月３日に出願された米国特許出願第１７/９８０，４１７号に対する優先権を主張し、それぞれの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

分野
本開示は、一般に、流体を排出し、流体を体内の他の場所で再吸収されるように方向転換するための装置、システム及び方法に関する。より具体的には、本開示は、体によって再吸収できるように患者の眼の前房から房水を排出するための装置、システム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

背景
様々な医療介入には、過剰な流体、例えば、体液を体のある部分から排出し、それが再吸収されうる体の別の場所に方向転換することが関与される。特定の例において、この排出は、内視鏡による脳室開窓術（ＥＴＶ）及び脈絡叢焼灼術（ＣＰＣ）などの低侵襲手術によって達成される。他の例において、この排出はシャントなどのインプラント可能なメディカルデバイスを介して術後に実行される。様々な医療処置で有用であることが証明されていることだが、様々な形式のシャントは水頭症及び緑内障などの多くの病気の治療に使用されてきた。

【0004】

治療を行わないと、過剰な体液が不健康な圧力の上昇を引き起こす可能性がある。例えば、緑内障は眼圧の上昇を特徴とする進行性眼疾患である。房水は、眼の前房を満たす流体であり、眼圧又は眼内液圧に寄与する。この眼圧の上昇は、通常、体に吸収される房水の量が不十分であることが原因で発生する。幾つかの場合に、房水が十分に早く吸収されないか、あるいはまったく吸収されないことさえあるが、他の場合には、房水が追加的に又は代わりに速く生成されすぎる。眼圧の上昇は、罹患した眼の徐々の、時には永久的な視力喪失を引き起こす。

【0005】

緑内障を治療するために多くの試みがなされてきた。しかしながら、幾つかの従来のデバイスは比較的にかさばり、デバイスと周囲組織との間の相対運動を避けるために必要な可撓性、順応性及びデバイス／組織付着に欠けている。このような動きにより、周囲組織が刺激され続け、インプラント処置部位に刺激を引き起こす可能性がある。次いで、刺激は、慢性炎症組織反応の増加、デバイス部位の過度の瘢痕化、結膜炎及び眼内炎によるデバイス侵食のリスク増加につながる可能性がある。瘢痕組織は、びらんを起こすことなく房水の吸収を効果的に妨げる。これらの合併症により、デバイスが適切に機能するのを妨げることがある。その結果、眼圧が徐々に上昇し、緑内障が進行する。

【発明の概要】

【0006】

要旨
１つの例（「例１」）によれば、眼から眼の周囲の組織に流体を排出するための緑内障シャントが本明細書に開示される。緑内障シャントは、眼の組織内にインプラント処置可能であり、そして、シャント本体内にリザーバを形成するように配置された微孔質材料から形成されたシャント本体、及び、前記リザーバと流体連通している導管を含み、ここで、前記導管は、前記導管の遠位端の流体が前記導管を通って流れて前記リザーバ内に蓄積できるように眼に挿入可能である。微孔質材料は、前記リザーバ内に蓄積された流体が前記微孔質材料を通って眼の周囲の組織に拡散するときに３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、微孔質材料が疎水性状態から親水性状態へ移行するときに可変的な流れ抵抗を提供する。

【0007】

例１に加えて、別の例（「例２」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0008】

例２に加えて、別の例（「例３」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0009】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例４」）によれば、微孔質材料全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0010】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例５」）によれば、疎水性状態において、微孔質材料は不透明である。

【0011】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例６」）によれば、親水性状態において、微孔質材料は透明である。

【0012】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例７」）によれば、前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する。

【0013】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例８」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、表面に対して９０度未満の接触角を形成する。疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する。

【0014】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例９」）によれば、前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい。

【0015】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例１０」）によれば、前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方がより半透明である。

【0016】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例１１」）によれば、前記シャント本体は、前記リザーバを画定する連続壁と、内部リザーバと連通している前記連続壁内のリザーバ開口部であって、それを通して前記導管が係合して受け入れられる、リザーバ開口部とを有する。前記連続壁の少なくとも一部は、微孔質材料からなる壁部分を有する。前記壁部分は、内部リザーバに面する内側と、ヒトの眼の外部領域に面する反対側の外側とを有する。前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有する。前記壁部分の外側は、高多孔性表面の間に配置された低多孔性表面を含む交互表面を有する。

【0017】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例１２」）によれば、前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む。

【0018】

例１２に加えて、別の例（「例１３」）によれば、前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む。

【0019】

例１３に加えて、別の例（「例１４」）によれば、前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きい。前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい。

【0020】

例１４に加えて、別の例（「例１５」）によれば、前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている。

【0021】

例１２に加えて、別の例（「例１６」）によれば、前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有する。前記第二の微孔質膜透過性は第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は第四の微孔質膜透過性とほぼ同じである。前記第二の微孔質膜透過性及び第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる。

【0022】

例１２に加えて、別の例（「例１７」）によれば、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置する。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されている。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する。

【0023】

例１２に加えて、別の例（「例１８」）によれば、前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がその間の流体の流れに抵抗する崩潰状態と、流体が前記第二の微孔質と前記第三の微孔質膜との間を流れることができる拡張状態との間で移動するように構成されている。

【0024】

例１８に加えて、別の例（「例１９」）によれば、前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる。

【0025】

例１８に加えて、別の例（「例２０」）によれば、前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有する。流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている。

【0026】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例２１」）によれば、前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する。

【0027】

例２１に加えて、別の例（「例２２」）によれば、前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行する。前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい。

【0028】

前述のいずれかの例に加えて、別の例（「例２３」）によれば、前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されている。前記微孔質材料は、前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている。

【0029】

別の例（「例２４」）によれば、房水拡散デバイスが本明細書に開示される。このデバイスは、デバイス本体内にリザーバを形成するように配置された微孔質材料から形成されたデバイス本体を含み、前記リザーバは流体を受け入れて蓄積するように構成されている。微孔質材料は、前記リザーバ内に蓄積された流体が前記微孔質材料を通して前記デバイスの周囲の組織に拡散するときに、３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、前記微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行するときに、可変的な流れ抵抗を提供する。

【0030】

例２４に加えて、別の例（「例２５」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0031】

例２５に加えて、別の例（「例２６」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0032】

例２４～２６のいずれか１つに加えて、別の例（「例２７」）によれば、前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0033】

例２４～２７のいずれか１つに加えて、別の例（「例２８」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である。

【0034】

例２４～２８のいずれか１つに加えて、別の例（「例２９」）によれば、親水性状態において、前記微孔質材料は透明である。

【0035】

例２４～２９のいずれか１つに加えて、別の例（「例３０」）によれば、前記シャント本体は、５００μｍ以下の最大厚さを有する。

【0036】

例２４～３０のいずれか１つに加えて、別の例（「例３１」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成する。親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成する。疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する。

【0037】

例２４～３１のいずれか１つに加えて、別の例（「例３２」）によれば、可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい。

【0038】

例２４～３２のいずれか１つに加えて、別の例（「例３３」）によれば、前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方がより半透明である。

【0039】

例２４～３３のいずれか１つに加えて、別の例（「例３４」）によれば、前記微孔質材料は、第二の微孔質膜に結合された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜に結合された第三の微孔質膜を含む第二の層とを含む。

【0040】

例３４に加えて、別の例（「例３５」）によれば、前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む。

【0041】

例３５に加えて、別の例（「例３６」）によれば、前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きい。前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい。

【0042】

例３６に加えて、別の例（「例３７」）によれば、前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記デバイス本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜が前記デバイス本体の最内膜であり、前記前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている。

【0043】

例３４に加えて、別の例（「例３８」）によれば、前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有する。前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じである。前記第二の微孔質膜透過性及び前記第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる。

【0044】

例３４に加えて、別の例（「例３９」）によれば、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置する。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されている。前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されている。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する。

【0045】

例３４に加えて、別の例（「例４０」）によれば、前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する崩潰状態と、前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間に流体が流れることができる拡張状態との間で移動するように構成されている。

【0046】

例４０に加えて、別の例（「例４１」）によれば、前記リザーバへの流体の流れは、前記リザーバの近位部分からチャンバの周縁部に向かって導かれる。

【0047】

例４０に加えて、別の例（「例４２」）によれば、前記リザーバは、流体が受け入れられるリザーバポートに隣接して配置されるように構成されるリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に配置されるリザーバ遠位セクションとを有する。流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている。

【0048】

例２４～４２のいずれか１つに加えて、別の例（「例４３」）によれば、可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する。

【0049】

例４３に加えて、別の例（「例４４」）によれば、前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行する。前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい。

【0050】

例２４～４４のいずれか１つに加えて、別の例（「例４５」）によれば、前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されている。前記微孔質材料は、前記デバイス本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている。

【0051】

別の例（「例４６」）によれば、インプラント処置可能な緑内障ドレナージデバイスを形成するための方法が開示される。この方法は、流体を受け入れて蓄積するように構成されたリザーバが内部に画定されているデバイス本体を形成するように微孔質材料を配置すること、流体が前記リザーバ内に蓄積されると、流体が前記微孔質材料を通って前記デバイスの周囲の組織に拡散するときに前記微孔質材料が３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、前記微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行するときに可変的な流れ抵抗を提供するように、前記リザーバを形成する前記微孔質材料の部分を固定することを含む。

【0052】

例４６に加えて、別の例（「例４７」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0053】

例４７に加えて、別の例（「例４８」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0054】

例４６～４８のいずれか１つに加えて、別の例（「例４９」）によれば、前記微孔質材料の全体が３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0055】

例４６～４９のいずれか１つに加えて、別の例（「例５０」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である。

【0056】

例４６～５０のいずれか１つに加えて、別の例（「例５１」）によれば、親水性状態において、前記微孔質材料は透明である。

【0057】

例４６～５１のいずれか１つに加えて、別の例（「例５２」）によれば、前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する。

【0058】

例４６～５２のいずれか１つに加えて、別の例（「例５３」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成する。親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成する。疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する。

【0059】

例４６～５３のいずれか１つに加えて、別の例（「例５４」）によれば、前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい。

【0060】

例４６～５４のいずれか１つに加えて、別の例（「例５５」）によれば、前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である。

【0061】

例４６～５５のいずれか１つに加えて、別の例（「例５６」）によれば、前記リザーバは、前記デバイス本体のポートを介して流体を受け入れる。この方法はさらに、吸入導管を前記ポートにおいて前記デバイス本体に固定することを含み、前記吸入導管は排液を受け入れるように構成されている。

【0062】

例４６～５６のいずれか１つに加えて、別の例（「例５７」）によれば、前記１つ以上の微孔質材料は、第二の微孔質膜に結合された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜に結合された第三の微孔質膜を含む第二の層とを含む。前記１つ以上の微孔質材料の部分を固定することは、前記第二の微孔質膜を第三の微孔質膜に結合することを含む。

【0063】

例５７に加えて、別の例（「例５８」）によれば、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に前記リザーバを配置する。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織内方成長に抵抗するように構成されている。前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されている。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層と前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する。

【0064】

例５７に加えて、別の例（「例５９」）によれば、前記微孔質材料の部分を固定することは、前記第一の微孔質膜と前記第四の微孔質膜とを結合することを控えることを含む。

【0065】

例５７に加え、別の例（「例６０」）によれば、前記１つ以上の微孔質材料の部分を固定することは、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記デバイス本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記デバイス本体の最内膜であるように、前記第一の層と前記第二の層をスタック構成に配置することを含む。

【0066】

別の例（「例６１」）によれば、ヒトの眼の内部領域からヒトの眼の外部領域に流体を排出するための緑内障ドレナージデバイスが本明細書に開示される。前記デバイスは、本体内の内部リザーバを画定する連続壁と、前記内部リザーバと連通する壁におけるリザーバ開口部とを有する本体、及び、前記本体から導管長さだけ延在する導管を含む。前記導管は、対向する第一の端部及び第二の端部の間に延在している前記導管を通る通路を画定する、対向する第一の端部及び第二の端部を有し、前記導管の第一の端部はリザーバ開口部と係合して前記導管の第二の端部と前記リザーバとの間に流体接続を提供し、前記導管長さは、前記第一の導管端をヒトの眼の外部領域に配置し、前記第二の導管端をヒトの眼の内部領域に配置するのに十分である。前記連続壁の少なくとも一部は、微孔質材料からなる壁部分を有する。前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、ヒトの眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在している低多孔性表面を有する。前記壁部分の外側は、高多孔性表面の間に配置された低多孔性表面を含む交互表面を有する。前記壁部分は、流体が前記壁部分と係合するときに、最終の親水性状態に３０日以内に移行する、初期の疎水性状態を有する。

【0067】

例６１に加えて、別の例（「例６２」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0068】

例６２に加えて、別の例（「例６３」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0069】

例６１～６３のいずれか１つに加えて、別の例（「例６４」）によれば、前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0070】

例６１～６４のいずれか１つに加えて、別の例（「例６５」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である。

【0071】

例６１～６５のいずれか１つに加えて、別の例（「例６６」）によれば、親水性状態において、前記微孔質材料は透明である。

【0072】

例６１～６６のいずれか１つに加えて、別の例（「例６７」）によれば、前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する。

【0073】

例６１～６７のいずれか１つに加えて、別の例（「例６８」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成する。親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成する。疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する。

【0074】

例６１～６８のいずれか１つに加えて、別の例（「例６９」）によれば、前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい。

【0075】

例６１～６９のいずれか１つに加えて、別の例（「例７０」）によれば、前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である。

【0076】

例６１～７０のいずれか１つに加えて、別の例（「例７１」）によれば、前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定する。前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面の多孔度と前記外側の高多孔性表面の多孔度との間の移行多孔度を有する前記壁部分の内部領域を画定する。

【0077】

例６１～７０のいずれか１つに加えて、別の例（「例７２」）によれば、前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の低多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記内側及び前記外側の低多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する。

【0078】

例６１～７０のいずれか１つに加えて、別の例（「例７３」）によれば、前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定する。前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の高多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定する。前記内部領域は、前記内側の低多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する。

【0079】

例６１～７０のいずれか１つに加えて、別の例（「例７４」）によれば、前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の高多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定する。前記内部領域は、前記外側の高多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する。

【0080】

例６１～７４のいずれか１つに加えて、別の例（「例７５」）によれば、前記導管の第二の端部と前記リザーバとの間の流体接続は、前記リザーバから前記微孔質材料を通してさらに延在し、前記リザーバからヒトの眼の外部領域への流体連通を提供する。

【0081】

例７５に加えて、別の例（「例７６」）によれば、前記流体連通は、前記微孔質材料を通る流路を画定する。

【0082】

例７６に加えて、別の例（「例７７」）によれば、前記微孔質材料を通る流路は、前記リザーバから遠ざかる方向にある。

【0083】

例７６に加えて、別の例（「例７８」）によれば、前記微孔質材料を通る流路は、低多孔度を有する微孔質領域から高い多孔度を有する微孔質領域に進む。

【0084】

別の例（「例７９」）によれば、眼から眼の周囲の組織への流体の流れを制御するための方法が開示される。この方法は、リザーバを画定する疎水性材料と係合するように配置された流体で前記リザーバを膨張させること、ここで、前記疎水性材料は第一の流れ抵抗を提供する、流体との係合した後３０日以内に前記疎水性材料を親水性材料に移行させること、ここで、前記移行は、第一の流れ抵抗から前記第一の流れ抵抗よりも低い第二の流れ抵抗まで減少する材料の可変的な流れ抵抗を規定する、及び、前記親水性材料を通して眼の周囲の組織に流体を導くことによって、前記リザーバを排液し、眼の流体圧力を軽減することことを含む。

【0085】

例７９に加えて、別の例（「例８０」）によれば、前記疎水性材料及び前記親水性材料は微孔質材料である。

【0086】

例８０に加えて、別の例（「例８１」）によれば、前記疎水性材料は疎水性状態にある微孔質材料である。

【0087】

例８０に加えて、別の例（「例８２」）によれば、前記親水性材料は親水性状態にある微孔質材料である。

【0088】

例８０に加えて、別の例（「例８３」）によれば、前記微孔質材料は最初は疎水性状態にあり、前記疎水性材料の親水性材料への移行により微孔質材料は疎水性状態から疎水性状態に変化する。

【0089】

例８３に加えて、別の例（「例８４」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0090】

例８４に加えて、別の例（「例８５」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0091】

例８３に加えて、別の例（「例８６」）によれば、前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0092】

例８３に加えて、別の例（「例８７」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である。

【0093】

例８３に加えて、別の例（「例８８」）によれば、親水性状態において、前記微孔質材料は透明である。

【0094】

例７９に加えて、別の例（「例８９」）によれば、前記疎水性材料は５００μｍ以下の最大厚さを有する。

【0095】

例８３に加えて、別の例（「例９０」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成する。疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する。

【0096】

例８３に加えて、別の例（「例９１」）によれば、前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい。

【0097】

例８３に加えて、別の例（「例９２」）によれば、前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である。

【0098】

例８０に加えて、別の例（「例９３」）によれば、本方法は、前記リザーバを画定する連続壁と、前記リザーバと連通して前記導管が係合して受け入れられる前記連続壁内のリザーバ開口部とを設けることを含む。前記連続壁の少なくとも一部は、前記微孔質材料からなる壁部分を有する。前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、眼の外部領域に面する反対側の外側とを有する。前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有する。前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面と高多孔性表面を有する。

【0099】

例８０に加えて、別の例（「例９４」）によれば、前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む。

【0100】

例９４に加えて、別の例（「例９５」）によれば、前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む。

【0101】

例９５に加えて、別の例（「例９６」）によれば、前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きい。前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい。

【0102】

例９６に加えて、別の例（「例９７」）によれば、前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている。

【0103】

例９４に加えて、別の例（「例９８」）によれば、前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有する。前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じである。前記第二の微孔質膜透過性及び前記第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる。

【0104】

例９４に加えて、別の例（「例９９」）によれば、前記第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と第三の微孔質膜との間に配置する。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されている。前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されている。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する。

【0105】

例９４に加えて、別の例（「例１００」）によれば、前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する収縮状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間で流れることができる膨張状態との間で移動するように構成されている。

【0106】

例１００に加えて、別の例（「例１０１」）によれば、前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる。

【0107】

例１００に加えて、別の例（「例１０２」）によれば、前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有する。流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている。

【0108】

例８３に加えて、別の例（「例１０３」）によれば、可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する。

【0109】

例１０３に加えて、別の例（「例１０４」）によれば、前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行する。前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい。

【0110】

例８３に加えて、別の例（「例１０５」）によれば、前記微孔質材料は、流体による微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されている。前記微孔質材料は前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている。

【0111】

別の例（「例１０６」）によれば、眼の流体圧を管理するための方法が開示される。 この方法は、眼内にある眼液に関連する眼の望ましくない流体圧を特定すること、眼液に流体的に係合する導管を備えた眼の近くのリザーバを膨張させて、眼液を前記リザーバにデリバリーし、リザーバ壁が眼液に係合した後３０日以内に初期の疎水性状態から親水性状態に移行する材料を含むリザーバ壁に係合させること、ここで、疎水性状態から親水性状態への移行は、初期の第一の流れ抵抗から前記第一の流れ抵抗よりも低い第二の流れ抵抗まで減少する材料の可変的な流れ抵抗を規定する、及び、眼の望ましくない流体圧を改善するために、前記材料を通して眼の周囲の組織に眼液を導くことによって前記リザーバを排液することを含む。

【0112】

例１０６に加えて、別の例（「例１０７」）によれば、前記可変的な流れ抵抗は、短期の術後の低眼圧状態の生成を軽減するために最小限の流体圧力を維持するのに十分な流れ抵抗を提供する。

【0113】

例１０６又は１０７に加えて、別の例（「例１０８」）によれば、前記材料は微孔質材料である。

【0114】

例１０８に加えて、別の例（「例１０９」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0115】

例１０９に加えて、別の例（「例１１０」）によれば、前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0116】

例１０８に加えて、別の例（「例１１１」）によれば、前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。

【0117】

例１０８に加えて、別の例（「例１１２」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である。

【0118】

例１０８に加えて、別の例（「例１１３」）によれば、親水性状態において、前記微孔質材料は透明である。

【0119】

例１０８に加えて、別の例（「例１１４」）によれば、疎水性状態の微孔質材料は、５００μｍ以下の最大厚さを有する。

【0120】

例１０８に加えて、別の例（「例１１５」）によれば、疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成する。疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する。

【0121】

例１０６に加えて、別の例（「例１１６」）によれば、可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい。

【0122】

例１０８に加えて、別の例（「例１１７」）によれば、前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である。

【0123】

例１０８に加えて、別の例（「例１１８」）によれば、前記リザーバの壁は、前記リザーバと連通し、前記導管が係合して受け入れられるリザーバ開口部を画定する。前記リザーバ壁の少なくとも一部は、前記微孔質材料からなる壁部分を有する。前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、眼の外部領域に面する反対側の外側とを有する。前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有する。前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する。

【0124】

例１０８に加えて、別の例（「例１１９」）によれば、前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む。

【0125】

例１０８に加えて、別の例（「例１２０」）によれば、前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む。

【0126】

例１２０に加えて、別の例（「例１２１」）によれば、前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性より大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい。

【0127】

例１２１に加えて、別の例（「例１２２」）によれば、前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている。

【0128】

例１１９に加えて、別の例（「例１２３」）によれば、前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有する。前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じである。前記第二の微孔質膜透過性及び前記第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる。

【0129】

例１１９に加えて、別の例（「例１２４」）によれば、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置する。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されている。前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されている。前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する。

【0130】

例１１９に加えて、別の例（「例１２５」）によれば、前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する収縮状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間に流れることができる膨張状態との間で移動するように構成されている。

【0131】

例１２５に加えて、別の例（「例１２６」）によれば、前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる。

【0132】

例１２５に加えて、別の例（「例１２７」）によれば、前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有する。流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている。

【0133】

例１０８に加えて、別の例（「例１２８」）によれば、前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する。

【0134】

例１２８に加えて、別の例（「例１２９」）によれば、前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行する。前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい。

【0135】

例１０８に加えて、別の例（「例１３０」）によれば、前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されている。前記微孔質材料は、前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている。

【0136】

前述の例は単なる実施例であり、本開示によって別途提供される本発明の概念の範囲を限定したり又は狭めたりするように解釈されるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に制限的なものではなく、本質的に例示的なものとして考えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0137】

図面の簡単な説明
提出された特許又は出願は、カラーで作成された少なくとも１つの図面を含む、２０２２年１１月３日に出願された米国出願第１７／９８０，４１７号を引用し、優先権を主張する。

【0138】

添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0139】

【図1A】図１Ａは、本開示の様々な態様と一致する、ドレナージシステムがインプラント処置された眼の図である。

【0140】

【図1B】図１Ｂは、図１Ａの詳細Ａ１の断面図である。

【0141】

【図1C】図１Ｃは、図１Ｂの詳細Ａ２におけるインプラント処置されたドレナージデバイスの概略図である。

【0142】

【図2A】図２Ａは、本開示の様々な態様と一致する緑内障シャントの形態のドレナージシステムの側面図である。

【0143】

【図2B】図２Ｂは、図２Ａのドレナージシステムの底面図である。

【0144】

【図2C】図２Ｃは、収縮状態にあり、結膜タブを有するドレナージシステムのセクションＢ－Ｂで取った図２Ａのドレナージシステムの断面図である。

【0145】

【図2D】図２Ｄは、収縮状態にあり、異なる微細構造及び厚さを有する第一の層及び第二の層を有するドレナージシステムのセクションＣ－Ｃで取った図２Ａのドレナージシステム１００の断面図である。

【0146】

【図2E】図２Ｅは、図２Ａのドレナージシステム１００の代替の小型実施形態の斜視図である。

【0147】

【図3A】図３Ａは、収縮状態にあるドレナージデバイスの壁の概略図である。

【0148】

【図3B】図３Ｂは、膨張状態にあるドレナージデバイスの壁の概略図である。

【0149】

【図3C】図３Ｃは、図３Ａ及び３Ｂのドレナージシステムに概略的に示される微細構造の一部のＳＥＭ画像であり、ＳＥＭ画像は図示のようにスケーリングされている。

【0150】

【図4A】図４Ａは、本開示の様々な態様と一致する製造方法のフローチャートである。

【0151】

【図4B】図４Ｂは、本開示の様々な態様と一致する使用方法のフローチャートである。

【0152】

【図5】図５Ａ及び５Ｂ（従来技術）は、それぞれ、緑内障ドレナージ用の従来技術のアーメド緑内障バルブデバイスの概略上面図及び側面図である。

【0153】

【図6A】図６Ａ（従来技術）は、ポリエチレンシェルで修飾され、当該技術分野で知られている固体プレートを実装した従来技術のアーメド緑内障バルブの上面図の写真である。

【0154】

【図6B】図６Ｂ（従来技術）は、固体プレートの一部を除去して、その中にあるリザーバを示す図６Ａの従来技術のアーメド緑内障バルブの側面図の写真である。

【0155】

【図6C】図６Ｃ（従来技術）は、図６Ａの従来技術の緑内障バルブに使用される固体プレートの表面の一部のＳＥＭ画像である。

【0156】

【図7】図７Ａ及び７Ｂは、表面上で実行される液滴法試験の概略側面図である。

【0157】

【図8】図８Ａ～８Ｅは、本開示の様々な態様と一致する、疎水性状態から親水性状態へ移行する様々な状態にあるドレナージデバイスのバックライト顕微鏡画像である。

【0158】

【図9】図９Ａ～９Ｃは、本開示の様々な態様と一致する、疎水性状態から親水性状態へ移行する様々な状態にあるドレナージデバイスの顕微鏡画像である。

【0159】

【図10】図１０は、湿潤化中の３つの異なる期間にわたる流速対圧力を比較するグラフである。

【0160】

【図11A】図１１Ａは、湿潤化の過程にわたるデバイスの％流れ抵抗を比較するグラフである。 そして

【0161】

【図11B】図１１Ｂは、湿潤化の過程にわたって湿潤化されるデバイスの％面積を比較するグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0162】

詳細な説明
定義と用語
本開示は、限定的に読まれることを意図したものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の専門家がそのような用語に帰する意味の文脈で広く読まれるべきである。

【0163】

不正確さの用語に関しては、「約」及び「およそ」という用語は、記載された測定値と、記載された測定値に合理的に近い測定値も含む測定値を指すために互換的に使用されうる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され容易に確認されるように、記載された測定値から合理的に小さな量だけ逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的誤り、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮した性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた微調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象の不正確な調整及び/又は操作などに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「およそ」という用語は、記載された値のプラス又はマイナス １０％を意味すると理解できる。

【0164】

様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点において、図面は限定的なものとして解釈されるべきではないことにも留意されたい。

【0165】

図５Ａ及び５Ｂに示すデバイスはアーメド緑内障バリューモデルＦＰ７（カリフォルニア州ランチョクカモンガのニューワールドメディカル社）であり、シリコーンプレート、シリコーンドレナージチューブ、シリコーンバルブ膜及びポリプロピレン（ＰＰ）バルブケーシングを備え、最大厚さが２．１ｍｍである。アーメドデバイスは、排出された流体（房水）が流れるように導かれる表面を画定するプレート本体（「本体」）と、前記プレート本体の表面上で流体（房水）が流れるように導かれるドレナージチューブ（「チューブ」）を含む。プレート本体はある最大厚さ(「厚さ」)を有し、医療グレードのシリコーンから作られ、このシリコーンは硬く、インプラント処置時に眼の曲率に適合するための可撓性に欠けている。したがって、プレート本体は、眼の表面の曲率に近似するように事前に形成された（すなわち、インプラント処置前に形成された）曲率（破線Ｃ－Ｃで規定される）を有する。曲率Ｃ－Ｃは固定されており、同様に設計されたすべてのアーメド緑内障ドレナージデバイスで同じであるため、ある場合には、各患者の眼の固有の曲率に対応できない場合がある。さらに、流体圧力を調整するために、デバイスは、長期間（例えば、何年も）にわたってデバイス内の流体圧力を制御するために、非溶解性及び非生分解性の機械式バルブ構造（「バルブ」）を含める必要がある。バルブは、当該技術分野で知られている特定の例において、術後の低眼圧関連合併症のリスクを低減するために、圧力が７ｍｍＨｇなどの閾値を超えると閉じることができる。バルブは、示されるように、デバイスの厚さを規定する特定の厚さ及び剛性を有しており、それにより、プレート本体の厚さが増加するだけでなく、インプラント処置時に眼の曲率に適合するためのデバイスの可撓性が欠如する。

【0166】

アーメド緑内障バルブは、流れ抵抗が何年も同じままであるように設計されているが、流速が長期間にわたって減少するにつれて、バルブとしてのデバイスの機能及び性能が変化する可能性があることが以下の文献により理解される。文献: Choudhariら “Is Ahmed Glaucoma Valve Consistent in Performance?” Translational Vision Science & Technology. 2018 Jun 22;7(3):19. doi: 10.1167/tvst.7.3.19. PMID: 29946493; PMCID: PMC6016431; Mossら“Assessment of closing pressure in silicone Ahmed FP7 glaucoma valves.” Journal of Glaucoma. 2008 Sep;17(6):489-93. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181622532. PMID: 18794686;及びBochmannら“Intraoperative testing of opening and closing pressure predicts risk of low intraocular pressure after Ahmed glaucoma valve implantation.” Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1184-9. doi: 10.1038/eye.2014.168. Epub 2014 Jul 25. PMID: 25060848; PMCID: PMC4194337。

【0167】

図６Ａ～図６Ｃは、当該技術分野で知られている緑内障ドレナージデバイスの別の例を示している。図示されているとおりのデバイスは、図５Ａ及び５Ｂに示されているとおりのシリコーンから作られたものなどの２枚の固体プレートを含み、眼の前房（ＡＣ）から流体を受け取り、プレート間に形成された内部チャンバ内の内部に貯蔵するための２つの層（「Ｌ１」及び「Ｌ２」）を形成する。図６Ａ及び６Ｂに示されるデバイスは、Kimら“Clinical experience with a novel glaucoma drainage implant.” Journal of Glaucoma. 2014 Feb; 23(2):e91-7. DOI: 10.1097/ ijg.0b013e3182955d73. PMID: 23689073に以前に開示されているように、緑内障患者におけるＳ２モデル及びＦＰ７モデルと比較してドレナージプレート周囲の線維化反応を低減するためのポリエチレンシェルを備えたアーメド緑内障バリューモデルＭ４（ニューワールドメディカル社、カリフォルニア州ランチョクカモンガ）である。従来技術のデバイスは、眼の曲率に従う多孔質ポリエチレンシェル（例えば、メドポール）などの固体材料の２つの層Ｌ１とＬ２の間に設置されたチューブ（「チューブ」）から作られており、層Ｌ１及びＬ２の間にはリザーバ（「Ｒ」）が画定され、チューブは眼からの流体をその中に導く。図６Ｃの従来技術のデバイスに示すように、図の下部の黒いバーが５００μｍを表すように縮尺されており、層Ｌ１及びＬ２の表面は組織の一体化を改善するための細孔を含み、その結果、隣接する組織はドレナージデバイスを取り囲むポリエチレンシェルに一体化できるようになっており、さらに、シェルが周囲の組織に過度の応力を与えるのを防ぐために、リザーバＲ内に保存されている流体は周囲の環境に確実に放出できるようにする。

【0168】

しかしながら、本明細書に記載される様々な実施形態とは対照的に、図６Ａ～図６Ｃに示されるような固体又は剛性の材料片（すなわち、可撓性及び薄さに欠ける材料）を眼内にインプラント処置することは、眼の前房からの圧力を受けると、眼にかかる応力、特に、眼の結膜組織内にかかる応力を増大させ、不快感を引き起こすだけでなく、他の合併症も引き起こされる可能性があり、眼のそのような敏感な領域内の圧力が長時間上昇することがある。

【0169】

本明細書に開示されるデバイス、システム及び方法の様々な特徴は、図１Ａ～１Ｃに見ることができる。本開示の態様は、体液のためのドレナージデバイス、システム及び方法に関する。より具体的には、本開示は、房水を体の他の場所によって吸収できるように、患者の眼１０の前房「ＡＣ」から房水を排出するためのデバイス、システム及び方法に関する。そのために、図１Ａは、眼１０の結膜１３と強膜１５との間の結膜下空間１１を含む眼１０の図である。眼１０内には、本開示の原理によるドレナージシステム１００がインプラント処置されている。図１Ｂは、図１Ａの詳細Ａ１の断面図を示す。図１Ｃは、図１Ｂの詳細Ａ２におけるインプラント処置されたドレナージデバイス１１０の概略図を示す。本開示の一態様において、眼内圧力を低下させるか又はさもなければ安定させるために、眼１０の前房「ＡＣ」から排出された房水を再吸収するための機構が提供される。しかしながら、当業者であれば、本開示の態様が、体液の排液を体内で方向変換することが望まれる他の用途にも有用であることを理解するであろう。

【0170】

図１Ａ～１Ｃに示されるドレナージシステム１００は緑内障を治療するためのドレナージデバイス１１０を含む。本明細書に示されるように、この緑内障ドレナージデバイス１１０は、第一の側１１４と第二の側１１６を有する壁１１２（図１Ｂ及び１Ｃで最もよく分かる）を有する。吸入導管１２０に関連して以下に説明するが、ドレナージデバイス１１０は、その一部が流体を（例えば、切開部から直接、流体導管１２０からなど）受け取るように構成されている限り、独立型の製品であることができ、したがって、本開示の範囲外と考えるべきでないものと理解されたい。ドレナージデバイス１１０には、吸入導管１２０が流体的に結合されうる。インプラント処置されると、吸入導管１２０は、眼１０の前房「ＡＣ」からドレナージデバイス１１０まで延在する。次いで、前房「ＡＣ」の房水は、吸入導管１２０を通ってドレナージデバイス１１０に流入する。

【0171】

ドレナージデバイス１１０の材料の選択は、当該技術分野で知られている他のデバイスと比較して、その機能性及び相対的薄型化に寄与することができる。ドレナージデバイス１１０は、後述するように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの微孔質材料を含む生体適合性材料を含むことができる。吸入導管１２０は、可撓性があり、長尺部材を構築する際の使用に適した生体適合性材料を含むことができる。幾つかのこのような適切な材料としては、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、アクリル、ポリウレタン、シラスティック及び金属を挙げることができる。ドレナージシステム１００のそのような構造は、外科的インプラント処置に特に有用である。

【0172】

一般に、ドレナージシステム１００などのドレナージデバイスの外科的インプラント処置には、眼１０内に異常な圧力がかかるリスクが伴う。例えば、水疱の形成を必要とする手術など、ドレナージデバイスが眼１０の外表面組織（すなわち、結膜１３）の下で外科的にインプラント処置されるときに（デバイス１１０の周囲で点線で示すように）は、外科手術による損傷から新たな周囲組織は、十分な創傷治癒が起こるまで房水の流れに対して評価可能な流れ抵抗を提供しない。この手術後の初期期間中に、患者は眼１０の低眼圧（例えば、低すぎる眼圧）のリスクにさらされている。低血圧を回避するために、一定期間、ドレナージデバイス１１０を通る流れを管理するための措置が講じられる。例えば、外科医は伝統的に、吸入導管１２０の近位端付近の部分を一定期間「結び」、周囲組織が必要な流れ抵抗を提供するように外科的創傷治癒が十分に進行した後に結びを解放する。特定の市販の緑内障シャントデバイスにおいて、流量制限「バルブ」は、プレートセクションが位置する吸入導管１２０の遠位に追加される。しかしながら、これらのデバイスは比較的硬くてかさばるため、依然として低眼圧を引き起こす可能性がある。逆に、有利には、本開示の原理によるドレナージデバイス、システム及び方法は、例えば、低眼圧を回避するために、３０日間などの一定期間にわたって、疎水性の高抵抗の状態から親水性の低抵抗の状態まで流れ抵抗を変化させることにより、手術後早期（手術後約３０日間続くことがある術後創傷治癒期間とも呼ばれる）に評価可能な流れ抵抗を生成する、バルブの存在しない薄型デバイスを含む。

【0173】

図１Ｂ及び１Ｃを参照すると、ドレナージシステム１００の非限定的なインプラント処置例が示されている。この例において、ドレナージシステム１００は、眼１０の結膜１３と強膜１５との間の結膜下空間１１に配置されて示されている。ドレナージシステム１００は、第一の層１１４が強膜１５に沿って延在し、第二の層１１６が結膜１３に沿って延在するように配向されていることが示されている。後述するように、結膜１３と界面形成する第二の層１１６の部分が組織の内方成長を促進又は許容するように構成されうることが理解されるであろう。また、後述するように、強膜１５と界面形成する第一の層１１４の部分は、追加的又は代替的に、組織の内方成長を促進又は許容するように構成されうることも理解される。このような構成は、ドレナージデバイス１１０と周囲組織との間の相対的な動きを最小限に抑えるのに役立つ。

【0174】

さらに、ドレナージデバイス１１０から延在し、強膜アクセス、穿孔又は穴「Ｈ」（例えば、既知の方法によるインプラント処置中に医師によって形成される）を通って延在し、その結果、第一の端部１２２（例えば、近位端）は前房「ＡＣ」にアクセスし、ポート２７１を前房「ＡＣ」と連通させるようなっている、吸入導管１２０を図１Ｂ及び１Ｃに示す。幾つかの実施形態において、インプラント処置されると、房水は吸入導管１２０の第一の端部１２２に入り、ドレナージデバイス１１０と流体連通した吸入導管１２０の第二の端部１２４（例えば、遠位端）に移動する。ともに、壁１１２及び吸入導管１２０は、排液がドレナージデバイス１１０を通って流れる流路１４０を画定することができる。幾つかの実施形態において、第二の端部１２４は、排出された房水がドレナージデバイス１１０内に画定されたリザーバ１３０に入り、そしてドレナージデバイス１１０の様々な拡散膜を通して貫通するようにドレナージデバイス１１０内に配置され、次いで、房水は、周囲組織及び／又は内方成長した組織によって吸収されうる。

【0175】

図２Ａ～２Ｅを参照すると、緑内障シャント１１０の形態の例示的なドレナージシステム１００の様々な態様が示されている。図２Ａは、ドレナージシステム１００の側面図を示す。図２Ｂは、図２Ａのドレナージシステム１００の底面図を示す。図２Ｃは、ドレナージシステム１００（又は、より詳細には、リザーバ１３０）が体液などのその内液が排液された収縮状態、崩潰状態又は排液状態にあるドレナージシステム１００のセクションＢ－Ｂで取った図２Ａのドレナージシステム１００の断面図を示す。このドレナージシステム１００は、導管１２０による結膜１３の侵食を防ぐ結膜タブ、導管１２０が壁１１２に（例えば、「ｂ」の接着剤を介して）結合されるネック、及び導管１２０の遠位端でのリザーバ１３０を示す。図２Ｄは、収縮状態又は崩潰状態にあるドレナージシステム１００のセクションＣ－Ｃで取った図２Ａのドレナージシステム１００の断面図を示す。図２Ｅは、図２Ａのドレナージシステム１００の代替の小型実施形態の斜視図を示す。ここで、図１Ａ～１Ｃの場合と同様に、ドレナージシステム１００は、患者の体のある部分から別の部分へ体液を排出することに関する。特に、導管１２０は、流体が導管１２０の遠位端１２４から逃げてリザーバ１３０を満たすことができるかぎり、図２Ｃに示すような浅い深さ又は図２Ｄに示すような深い深さなど、可変的な深さでリザーバ１３０内に挿入することができる。このようなデバイスは、低眼圧を避けるために、手術後早期に評価可能な流体の流れ抵抗を伴う薄型形状を有することができる。

【0176】

緑内障シャント１１０であるため、これらの図に示されるドレナージシステム１００は、眼から体液を排出するのに有用である。この排液は、眼の内部（例えば、前房）から眼の外部の周囲組織に進むことができる。ドレナージデバイス１１０は、壁１１２内に配置されたリザーバ１３０を画定する壁１１２を含むことができる。リザーバ１３０は、眼の内部からリザーバ１３０内へ排液を受け取るために、眼と流体連通するように構成されうる。壁１１２は、ドレナージデバイス１１０の本体に統合されてもよいし、本体を完全に形成してもよい。これに関して、本体は、本体内の内部リザーバ１３０を画定する壁１１２及び壁１１２内に配置された内部リザーバ開口部（例えば、図２Ｃの接着剤「ｂ」に又はその周囲に）を有することができ、内部リザーバ１３０と連通することができる。本明細書でしばしば記載されるように、この壁１１２は連続的であるが（例えば、連続壁１１２）、密閉された不連続性を有する他のタイプの壁１１２も考慮される。

【0177】

幾つかの例によれば、ユーザは、眼内にある眼液に関連する眼の望ましくない流体圧力を特定することができる。ユーザは、眼液に流体的に係合する導管１２０を備えた眼の近くのリザーバ１３０を膨張させて、眼液をリザーバ１３０にデリバリーし、リザーバ壁１１２が眼液と係合した後３０日以内に初期の疎水性状態から親水性状態に移行する材料を含むリザーバ壁１１２に係合させることができる。疎水性状態から親水性状態への移行は、初期の第一の流れ抵抗から前記第一の流れ抵抗よりも低い第二の流れ抵抗まで減少する材料の可変的な流れ抵抗を規定する。続いて、眼の望ましくない流体圧力を改善するために、親水性材料を通して眼の周囲の組織に眼液を導くことによってリザーバ１３０を排液することができる。親水性材料は、本明細書で説明されるように、親水性状態の壁１１２であることができる。

【0178】

壁１１２は、疎水性状態から親水性状態に移行する微孔質材料を含むことができる。例において、壁１１２は、壁１１２が疎水性状態から親水性状態に移行するときに、可変的な流れ抵抗を提供するように構成されている。ドレナージデバイス１１０は、眼の内部から眼の外部の周囲組織への体液の排出を促進するように構成された流路１４０を含むことができる。特に、流路１４０は、流路１４０を通過する排液に対する可変的な流れ抵抗を備えることができる。流路１４０は、第一の流れ抵抗を有する第一の流れ抵抗部分と、第二の流れ抵抗を有する第二の流れ抵抗部分とを有することができる。場合により、以下により詳細に説明するように、第一の流れ抵抗は第二の流れ抵抗と異なっていることができる。

【0179】

壁１１２は、１つ以上の微細構造を含む多層構造であることができる。壁１１２はまた、連続単層構造内に複数の副層を含む、又は、単層構造の第一の側に１つの多孔度及び第二の側に第二の多孔度を示す連続単層構造の対向する側を画定することができる、連続単一層構造であることができる。これに関して、壁１１２の例は、第二の微孔質膜２４２と係合する第一の微孔質膜２４１を有する第一の層１１４と、第四の微孔質膜２４４と係合する第三の微孔質膜２４３を含む第二の層１１６とを含むことができる。多くの例において、第一の微孔質及び第二の微孔膜２４１、２４２ならびに第三の微孔質膜及び第四の微孔質膜２４３、２４４の間の係合は、第一の微孔質膜及び第二の微孔質膜２４１、２４２と第三の微孔質膜及び第四の微孔質膜２４３、２４４がそれぞれ互いに一体的に形成されるように行われる。特定の例において、第一の層１１４及び第二の層１１６はより多くの又はより少ない微孔質膜を含むことができ、そのような構成の幾つかは、「緑内障治療のための統合型水性シャント」という発明の名称であり、２０１８年３月１５日に出願された米国特許出願第１５／９２２，６９２号明細書で論じられており、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

【0180】

連続単層構造内に様々な微孔質材料を存在させることにより、リザーバ１３０の動作を容易にすることができる。流体がリザーバ１３０に流入すると、流体は壁１１２の微孔質材料と係合することができる。特定の状況下では、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３は、ドレナージデバイス１１０の周囲縁２４７に沿って互いに係合されている。例えば、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３は、第一の層及び第二の層１１４、１１６の周囲で係合して、第二微孔質膜１１４及び第三の膜２４２、２４３との間に配置されたリザーバを画定することができる。この係合は、リザーバ１３０の構造的一体性を確保するための、気密シール結合である結合であることができる。特定の例において、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３は、最初にリザーバ１３０を膨張させるために、流体が第二の微孔質膜２４２と第三の微孔質膜２４３との間の界面に係合できるように、最初に互いに接触又は近接していることができる。この点に関して、最初及びその後に、リザーバ１３０は第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３がその間の流体の流れに抵抗する収縮状態（あるいは、代わりに、崩潰状態、排液中状態、排液済み状態）と、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３の間で流体が流れることができる膨張状態（あるいは、代わりに、拡張状態）との間で移動するように構成されうる。特定の例において、第一の微孔質膜及び第四の微孔質膜２４１、２４４は、互いに結合しないままにすることができるが、他の場合には、それらを（例えば、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３の係合と同様に）互いに係合させることが有用であることができる。

【0181】

壁部分は、体液が壁部分と係合すると最終的な親水性状態に移行する初期疎水性状態を有する。１つの実施形態において、壁部分内の第一の副層は、第二の初期疎水性状態から第二の最終親水状態に移行する壁部分内の別の第二の副層よりも大きい移行速度で第一の最終親水性状態に移行する第一の初期疎水性状態を有する。幾つかの例において、壁部分が親水性状態にあるときに、リザーバの排液又は空化が起こりうる。例えば、最初の充填時に、第一の層と第二の層との間に形成されたリザーバを満たす流入排液によって、第一の層と第二の層は徐々に分離されうる。排液からの流体が壁部分の内側２５１に遭遇すると、その多孔性が低いため、この側の微孔質材料は湿潤化するのに長時間かかる可能性があるが、リザーバの遠位部分で完全に湿潤化する前に、リザーバの近位部分で完全に湿潤化することができる。同時に、組織の内方成長は、壁部分の内側２５１などの低多孔度の領域に達するまで、壁部分の外側２５３の微細構造を貫通する。壁部分の外側２５３が壁部分の内側２５１の多孔度よりも高い多孔度を有するから、周囲組織からの流体は、リザーバ内の排液よりも素早く壁部分の外側２５３を湿潤化し始めることができる。この作用により、微細構造の厚さ全体に勾配が生じ、微孔質材料の特定の部分（例えば、多孔度の高い部分）が湿潤化し、他の部分よりも素早く疎水性から親水性に移行する。平均して、この勾配は、壁部分の内側２５１が壁部分の外側２５３よりも後にこの移行を行う（したがって、可変のより大きな流れ抵抗をもたらす）ようなものである。最終的に、この勾配は、幾つかの例では、微孔質材料を通る排液がかなり一定になる点まで壁部分の内側２５１及び壁部分の外側２５３の両方が親水性になるときに消散することになる。

【0182】

壁１１２を形成するための微孔質材料の配置は、微孔質材料の湿潤化が壁１１２の内側２５１よりも前に壁１１２の外側２５３で促進されるようにすることができる。この点で、壁１１２の内側２５１はリザーバ１３０を形成することができる。例において、第一の層１１４及び第二の層１１６は、第一の微孔質膜２４１及び第四の微孔質膜２４４が壁１１２の最外膜であり、第二の微孔質膜２４２及び第三の微孔質膜２４３が壁１１２の最内膜であるようにスタックされた構成である。

【0183】

例において、微孔質材料はｅＰＴＦＥを含むことができる。これに関して、微孔質材料は、体液による微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されることができ、微孔質材料は、壁１１２の外側部分の湿潤化がリザーバ１３０を画定する表面の湿潤化の前に起こるように構成されている。例において、親水性状態は組織の内方成長を促進する。幾つかのそのような例において、親水性状態は微孔質材料の第一の側を画定することができ、疎水性状態は微孔質材料の第二の側を画定することができる。さらに、ｅＰＴＦＥに類似した他の材料も考えられる。それらの他の材料としては、限定するわけではないが、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリフッ素ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリヘキサフルオロプロピレン（ＰＨＦＰ）、ペルフルオロアルコキシポリマー（ＰＦＡ）、ポリオレフィン、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、アクリルコポリマー及び他の適切なフルオロコポリマーなどのポリマーを挙げることができる。

【0184】

眼の内部からの排液は、図１Ｃ及び図２Ｄに例示されるように、流路１４０を介してドレナージデバイス１１０を通って流れることができるが、リザーバ及び／又はチューブを画定している他の図にも、流体がデバイス内に通過できることが示されている。流路１４０は、壁１１２の部分（例えば、一部又は全部）、及び、場合により、以下にさらに詳細に説明されるような吸入導管１２０を含むことができる。これに関して、１つの例において、流体は、吸入導管１２０を介して又は直接に壁１１２で受け取られた後に流路１４０を介して、リザーバ１３０に流入し、次いで、リザーバ１３０から流出することができる。例えば、リザーバ１３０が体液で満たされる第一の例では、リザーバ１３０は、収縮状態（崩潰状態）から膨張状態（拡張状態）に向かって徐々に移動することができる。次いで、壁１１２の部分が疎水性状態から親水性状態に移行するまで、体液はリザーバ１３０内に留まることができる。このような場合には、体液は壁１１２を貫通して（例えば、壁１１２の内側２５１から壁１１２の外側２５３又は周縁のいずれかに）、壁１１２で体の周囲の部分に転向されうる。

【0185】

膜を互いに固定するために結合を部分的又は全体的に使用する実施形態において、微孔質材料の結合は、ドレナージデバイス１１０内の微孔質膜２４１、２４２、２４３、２４４の周縁部２６１、２６２、２６３、２６４で起こりうる。特に、第一の微孔質膜２４１は第一の周縁部２６１を備えて示され、第二の微孔質膜２４２は第二の周縁部２６２を備えて示され、第三の微孔質膜２４３は第三の周縁部２６３を備えて示され、第四の微孔質膜２４４は第三の周縁部２６４を備えて示されている。上で示唆したように、これらの微孔質膜２４１、２４２、２４３、２４４の任意の組み合わせを、それぞれの周縁部２６１、２６２、２６３、２６４で結合することができる。例えば、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３は、それらの周縁部２６２、２６３で結合されて、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３の間にリザーバ１３０を形成する。幾つかのそのような例において、第一の微孔質膜及び第四の微孔質膜２４１、２４４は、それぞれ第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３の第二の周縁部及び第三の周縁部２６２、２６３から結合されていない。幾つかのそのような例において、第一の微孔質膜及び第四の微孔質膜２４１、２４４は、部分的又は全体的に互いに結合されていない。これらの例のいずれにおいても、微孔質膜２４１、２４２、２４３、２４４の周縁部２６１、２６２、２６３、２６４における結合は、シール結合とすることができ、場合により、吸入導管１２０などの追加の構造を収容し、ドレナージデバイス１１０へシール結合することができる。上述の実施形態と同様の代替の実施形態において、第一の膜及び第二の膜の特性を有する副層を含む単一の一体化層で置き換えることができる、第一の膜２４１と第二の膜２４２との間を除いて、また、同様に第三の膜及び第四の膜の特性を有する副層を含む単一の一体化層で置き換えることができる、第三の膜及び第四の膜２４３と２４４の間を除いて、上述したように結合を適用することができる。

【0186】

注目すべきことに、連続壁１１２の少なくとも一部は、微孔質材料から構成される壁部分（例えば、壁１１２の一部又は全部）を有することができる。壁部分は、内部リザーバ１３０に面する壁部分内側２５１、及び、壁部分内側２５１の反対側にあり、ヒトの眼の外部領域に面する壁部分外側２５３を有することができる。壁部分内側２５１は、壁部分内側２５１全体に延在する低多孔性表面を有することができる。壁部分外側２５３は、高多孔性表面の間に配置された低多孔性表面を含む交互表面を有することができる。

【0187】

導管１２０は、本体から導管長さだけ延在するように配置することができる。導管１２０は、導管１２０を通る通路を画定する対向する第一の導管端及び第二の導管端１２２、１２４を有することができ、その結果、通路は対向する第一の導管端及び第二の導管端１２２、１２４の間に延在することができる。第一の導管端１２２は、内部リザーバ開口部と係合し、第二の導管端１２４と内部リザーバ１３０との間の流体接続を提供することができる。導管の長さは、第一の導管端１２２をヒトの眼の外部領域に配置し、第二の導管端１２４をヒトの眼の内部領域に配置するのに十分なものとすることができる。例において、第二の導管端１２４と内部リザーバ１３０との間の流体接続は、内部リザーバ１３０から微孔質材料を通ってさらに延び、内部リザーバ１３０からヒトの眼の外部領域への流体連通を提供する。この流体連通は、微孔質材料を通る流路を画定することができる。以下にさらに説明するように、微孔質材料を通る流路は、内部リザーバ１３０から離れ、及び／又は低多孔性微孔質領域から高多孔性微孔質領域へ進む方向とすることができる。

【0188】

本開示の様々な態様と一致するドレナージシステム１００の別の例の様々な特徴が図２Ｅに示されている。特に、本明細書の他の場所で論じた他のドレナージデバイスと同様に、図２Ｅは、内部に画定されたリザーバ１３０を有する壁１１２、及び、リザーバ１３０と流体連通する吸入導管１２０を有するドレナージシステム１００を示す。図１Ａ～１Ｃ及び２Ａ～２Ｄの場合と同様に、ドレナージシステム１００は、患者の体のある部分から別の部分へ体液を排出することに関する。このようなデバイスは、低眼圧を避けるために、術後早期に評価可能な流体の流れ抵抗を備えた薄型形状を有することができる。このデバイス１１０は、サイズ（例えば、長さ、幅及び厚さを含む１つ以上の寸法）が小さいため、図２Ａ～２Ｄのデバイス１１０よりも小柄な患者により適している。幾つかの例において、デバイス１１０の厚さ（すなわち、シャント又はシャント本体１１０の最大厚さ）は、約２５μｍ～約３０μｍ、約３０μｍ～約４０μｍ、約４０μｍ～約５０μｍ、約５０μｍ～約６０μｍ、約６０μｍ～約７０μｍ、約７０μｍ～約８０μｍ、約８０μｍ～約９０μｍ、約９０μｍ～約１００μｍ、約１０μｍ～約１５０μｍ、約１５０μｍ～約２００μｍ、約２００μｍ～約２５０μｍ、約２５０μｍ～約３００μｍ、約３００μｍ～約３５０μｍ、約３５０μｍ～約４００μｍ、約４００μｍ～約４５０μｍ、約４５０μｍ～約５００μｍ又はそれらの間の任意の他の適切な値もしくは範囲、及び／又はそれらの範囲の組み合わせであることができる。

【0189】

ここに示すドレナージシステム１００は、上で論じたドレナージシステムと多くの点で類似している。例えば、ここに示すドレナージシステム１００は、図２Ａ～２Ｄに関して説明したように、第一の層及び第二の層を含むことができる。これらの層は、図１Ａ～１Ｃに関して説明したものと同様の吸入導管１２０の周囲に（例えば、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜で）結合される。特定の位置まで延在するように示されているが、吸入導管１２０の遠位端はリザーバ１３０と連通するように配置されうる（例えば、図示されるよりも近位又は遠位に、リザーバ１３０の間に吊り下げ又はリザーバ１３０の内側に沿って配置されるなど）。他の変形例も当業者に明らかであろう。

【0190】

上述したように、眼の内部からリザーバ１３０への排出は、それらの間に流路を形成することによって促進することができる。このような流路を形成するための例示の媒体は吸入導管１２０を介するものである。吸入導管１２０は、シャントなど、場合により長尺で可撓性の中空部材とすることができる。吸入導管１２０は、リザーバ１３０と流体連通し、場合により、リザーバ１３０とシール係合するように配置されうる。これに関して、吸入導管１２０は、リザーバ１３０と連通する第二の端部と、ポートを画定する対向する第一の端部とを有することができる。したがって、第一の端部は吸入導管１２０の近位端であることができ、第二の端部は吸入導管１２０の遠位端であることができる。吸入導管１２０は、眼の内部からポートを通ってリザーバ１３０までの排出を促進するために眼内に配置されるように構成されうる。

【0191】

可変的な抵抗を備えた流路の追加構成については、２０２１年１１月５日に出願された「体液ドレナージデバイス、システム及び方法(BIOLOGICAL FLUID DRAINAGE DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS)」という発明の名称の米国仮出願第６３/２７６，１８３号（代理人事件記録番号450385.003251 2400US01）で詳細に説明されており、その全開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0192】

微孔質材料の詳細については、図３Ａ～図３Ｃを参照してここに説明する。明確にするために、これらの図は導管の図示を省略しているが、本明細書の他の箇所で説明するように、導管をリザーバ１３０と流体連通して配置できることが理解される。特に、図３Ａ及び３Ｂは、ドレナージシステムの幅の中央部分に沿って取った、内部にリザーバ１３０が配置されたドレナージシステムの壁１１２の断面図を示す。より具体的には、図３Ａは、収縮状態又は排液状態（リザーバ１３０内に流体がほとんど又は全くない状態）にあるドレナージデバイスを示す。図３Ｂは、膨張状態（リザーバ１３０を膨張させるためにリザーバ１３０内に流体が集まっている状態）にあるドレナージデバイスを示す。幾つかの例において、膨張状態は、リザーバ１３０の壁１１２が疎水性状態にあるときであり、排液状態は、リザーバ１３０の内部の流体の排出が親水性状態で行われるようにリザーバ１３０の壁１１２が疎水性状態にあるときであり、又は、本明細書で説明されるように壁１１２が疎水性状態から親水性状態に移行するときである。図３Ｃは、図３Ａ及び３Ｂのドレナージシステムにおける微細構造の拡大図である。図３Ｃの下部に表示されるのは「5.00kV 4.2mm x500 SE 1/23/2018」であり、右下隅に示されているような２つの連続する線の間の距離は１０μｍである。

【0193】

図３Ａ及び３Ｂを参照すると、体液が貫通する微細構造は、微孔質材料の部分（例えば、一部又は全部）内に含まれることができる。微細構造は、微孔質材料が多重膜材料となるように、その中に微孔質膜の複数の堆積物を含むことができる。微孔質膜のグループ化又はカップル化した堆積物は微孔質材料の層を形成することができ、それらの層はオーバーラップされ、折り畳まれ、又は同様に配置されることができる。これらの状況下で、リザーバ１３０は、リザーバ近位セクション２３１及びリザーバ遠位セクション２３２を備えて形成されることができ、収集された流体を壁１１２の外側の周囲組織に拡散することができる。

【0194】

リザーバ１３０の膨張は、壁１１２の非結合部分で起こることができる。上述したように、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３は、その内部部分が結合されないように、その周囲で結合されうる。これらの部分は結合されていないので、それらは自由に互いに（又は一方が他方から）分離して、リザーバ１３０が流体で満たされることを可能にする。リザーバ１３０は、以下でさらに説明するように、吸入導管の遠位端に隣接して配置されうるリザーバ近位セクション２３１と、リザーバ近位セクション２３１の反対側に配置されうるリザーバ遠位セクション２３２とを有することができる。リザーバ１３０に入る（又はリザーバ１３０内の）流体流は吸入導管の遠位端からチャンバの周縁に向けて導かれることができる。これに関して、リザーバ近位セクション２３１は、リザーバ遠位セクション２３２より前に膨張するように構成されうる。

【0195】

流体と微孔質材料との係合は、流れ抵抗を与えることができ、その結果、リザーバ１３０内に圧力が生じることができる。例えば、壁１１２の第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３を互いに隣接して配置することができ、場合により、相互に接触することができる。リザーバ１３０が満たされると、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３は、リザーバ１３０に流入する流体によって徐々に引き離されることができる。例えば、リザーバ１３０の内面は最初は疎水性であることができるので、リザーバ１３０への流れは、圧力を高め、それによってリザーバ１３０を強制的に膨張させる（例えば、第二のチャンバ及び第三のチャンバが互いに離れるように強制される）。壁１１２が疎水性状態から親水性状態に移行し、流体流がリザーバ１３０と係合すると、流体流に可変的な流れ抵抗を与えることができる。可変流れ抵抗は、時間の経過に伴う流速に対する圧力の変化率に対応することができる。例において、壁１１２は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態、そして第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行する。 ここで、第一の流れ抵抗は第二の流れ抵抗及び第三の流れ抵抗の両方より大きく、第二の流れ抵抗は第三の流れ抵抗より大きい。

【0196】

リザーバ１３０から壁１１２を通る体液の拡散速度は、流速の影響を受ける可能性があり、流れ抵抗が減少するにつれて増加する。リザーバ１３０が膨張し、微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行すると、この拡散は多くの方向（例えば、リザーバ１３０から半径方向外側に、周縁部の非結合部分を通ってなど）で起こりうる。リザーバ１３０への流入がリザーバ１３０からの流出よりも少ないときに、リザーバ１３０は膨張状態から収縮状態に向かって移動することができる。一方、リザーバ１３０への流入がリザーバ１３０からの流出よりも多いときに、リザーバ１３０は収縮状態から膨張状態に向かって移動することができる。リザーバ１３０への連続流を仮定すると、リザーバ１３０は、膨張状態と収縮状態との間の中間状態である膨張状態に留まることができる。これらの例のいずれにおいても、リザーバ１３０の流量及び／又は充填レベルに関連する圧力が存在する。リザーバ１３０内の流体の収集後に、流体は、微孔質材料の移行状態によって、様々な速度で壁１１２を通る浸透を介して拡散することができる。

【0197】

微孔質材料の各層の透過性は、その中の微細構造の寸法(例えば、厚さ又は長さ)にわたって変化しうる。これらの状況下で、特定の例において、第一の微孔質膜２４１の第一の微孔質膜２４１透過性は、第二の微孔質膜２４２の第二の微孔質膜２４２透過性よりも高くなりうる。同様に、第四の微孔質膜２４４の第四の微孔質膜２４４透過性は、第三の微孔質膜２４３の第三の微孔質膜２４３透過性よりも高くなりうる。例において、第二の微孔質膜２４２透過性は、第三の微孔質膜２４３透過性とほぼ同じであることができる。例において、第一の微孔質膜２４１透過性は、第四の微孔質膜２４４透過性とほぼ同じであることができる。幾つかのそのような例において、第二の微孔質膜２４２透過性及び第三の微孔質膜２４３透過性は、それぞれ、第一の微孔質膜２４１透過性及び第四の微孔質膜２４４透過性とは異なる。

【0198】

微孔質材料内の膜の多孔度は、その部分における組織内方成長能力に影響を与えるように構成することができる。組織内方成長は、壁１１２のある部分（例えば、壁１１２の外側２５３）で起こり、壁１１２の他の部分（例えば、リザーバ１３０）では抵抗されることが望ましいことがある。壁１１２の外側２５３における組織の内方成長は、デバイスをインプラント処置された位置に固定することができ、リザーバ１３０における内方成長に抵抗することにより、リザーバ１３０全体にわたる組織の成長によりリザーバ１３０が膨張不能になることを抑制することができる。この機能を達成するために、微孔質材料の一方の側の多孔度は、微孔質材料の別の反対側の多孔度よりも大きくすることができる。これに関して、微孔質材料は、緻密な側（例えば、多孔度が大きい）及び開放した側（例えば、多孔度が小さい）を有することができる。例において、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３は、組織の内方成長に抵抗するように構成されうる。幾つかの例において、第一の微孔質膜及び第四の微孔質膜２４１、２４４は、組織の内方成長を可能にするように構成され、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３は、第一の層及び第二の層１１４、１１６の結合された周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する。

【0199】

微細構造の貫通により、流体が微孔質材料に貫通することができる。これらの貫通は、例えば、所与の微孔質膜の機能に基づいて、サイズを変更させることができる。例において、第一の微孔質膜及び第四の微孔質膜２４１、２４４のいずれか又は両方は、血管及び他の組織の内方成長を可能にする範囲のサイズ（又は平均サイズ）の貫通部を含むことができる。さらなる例において、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜２４２、２４３のいずれか又は両方は、その中の貫通が概して、房水透過性を維持しながら組織の内方成長及び付着を最小限に抑える、抵抗する、又は防止するようなサイズとなるように構成又は選択される。

【0200】

微孔質材料の内部部分は、図３Ｃに見られるように、様々な多孔度を有することができる。内部部分は、壁の内側２５１と壁の外側２５３との間に延在することができる。壁のこれらの部分のいずれにおいても、多孔度は、比較的に、低多孔度（ＬＰ）、中低多孔度（ＭＬＰ）、中多孔度（ＭＰ）、中高多孔度(ＭＨＰ)及び高多孔度（ＨＰ）の程度の範囲であることができる。ここでの議論の目的で、排液が、壁部分の内側２５１、均一な内側部分及び壁部分の外側２５３の多孔度と順次に係合するように、微孔質材料を通る比較的に直線的な経路に沿って移動すると仮定すると、合成流れ抵抗は、それぞれの多孔度を結びつけることによって表されることができる。例えば、壁部分の内側２５１は、典型的には、（例えば、リザーバ１３０への組織の内方成長に抵抗するために）全体にわたって低い多孔度を有し、内部部分及び壁部分の外側２５３の部分は、前述の程度の多孔度を有することができる。このような状況下で、内部部分が中程度の多孔度を有し、例えば、内部部分が中多孔度を有しかつ壁部分の外側２５３が高多孔度を有するときに、リザーバ１３０からデバイスを取り囲む組織まで微孔質材料を通る流路は、ＬＰ－ＭＰ－ＨＰとして表すことができる。さらなる例については、以下で説明する。

【0201】

微孔質材料内には様々な流路が存在することができる。比較的直線的な流路は、例えば、領域ＬＰ１－ＬＰ４－ＬＰ５、又は、ＬＰ３－ＭＨＰ１－ＭＰ１－ＭＬＰ１を含むことができる。幾つかの条件下、例えばリザーバ１３０内に高圧が存在する場合に、少なくとも一部の流れは、ＬＰ１－ＬＰ４－ＬＰ５又はＬＰ２－ＨＰ１－ＨＰ２などの微孔質材料を通る最も直接的な経路を通って進むことができる。幾つかの流路は比較的に直線的であることができるが、非直線的な流路も存在する。例えば、特定の条件下において、少なくとも一部の流れは、ＬＰ１－ＨＰ１－ＨＰ２又はＬＰ３－ＭＨＰ１－ＨＰ１－ＨＰ２などの抵抗がますます小さくなる領域を通って流れ続けることができる。理解されるように、微孔質材料の微細構造は、微細構造を通る特定の種類の流れを得るために変性プロセスを受けることができる。例えば、微細構造は、微細構造内の層全体にわたって比較的に均一な層を有することができ、又はここに示されているように、微孔質材料の厚さ全体にわたって可変部分を有することができる。

【0202】

例において、壁部分は、壁部分内側２５１と壁部分外側２５３との間に延在する壁部分厚さを画定する。壁部分厚さは、壁部分内側２５１の低多孔性表面２５１の多孔度と、壁部分外側２５３の高多孔性表面の多孔度との間にある移行多孔度を有する壁部分の内部領域を画定することができる。追加的又は代替的に、内部領域は、内側及び外側の低多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有することができる。追加的又は代替的に、内部領域は、内側の低多孔性表面の多孔度と等しい内部領域多孔度を有することができる。追加的に又は代替的に、内部領域は、外側の高多孔性表面の多孔度と等しい内部領域多孔度を有することができる。

【0203】

図４Ａは、本開示の態様と一致する方法４００のフローチャートを示す。図示されるように、方法４００は、本明細書に開示される緑内障ドレナージデバイスを形成するのに有用であり、ドレナージシステム１００を含む、本明細書の他の場所に開示されるドレナージシステムを含むことができる。工程４０１において、方法４００は、第一の微孔質材料の第一の部分を第二の微孔質材料の第二の部分の上に配置することを含むことができる。第一の微孔質材料及び第二の微孔質材料のそれぞれは、疎水性状態から親水性状態に移行する。工程４０３において、方法４００は、第一の部分を第二の部分に固定して、それらの間にリザーバを有する壁を形成することを含むことができる。リザーバは、眼の内部からリザーバへの排液を受け取るために、眼内で流体連通するように構成されうる。壁は、壁が疎水性状態から親水性状態に移行するときに、可変的な流れ抵抗を規定することができる。例において、工程４０５において、方法４００は、第一の部分と第二の部分との間に吸入導管を固定することを含むことができる。吸入導管は、排液を受け取るように構成されうる。

【0204】

ユーザは、ドレナージシステムを構築する際に、特にその結合部分に関係するときに、注意することができる。例において、第一の部分を第二の部分に固定することは、第一の微孔質膜を第四の微孔質膜に結合することを抑制することを含むことができる。例において、第一の部分を第二の部分に固定することは、第一の微孔質膜及び第四の微孔質膜が壁の最外膜であり、第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜が壁の最内膜となるように、第一の層及び第二の層をスタック構成に配置することを含むことができる。

【0205】

別の方法４５０を図４Ｂに示す。この方法は、ドレナージデバイス１１０を含む、本明細書の他の場所で開示されるドレナージデバイスの使用方法である。工程４５１において、方法４５０は、ヒトの内部からの排液をドレナージデバイス内のリザーバに向かって流すように導くことを含むことができる。工程４５３において、方法４５０は、微孔質材料が疎水性状態から部分親水性状態に移行するまで、リザーバ内の排液を収集することを含むことができる。工程４５５において、方法４５０は、排液がリザーバから順応性壁を介して眼の外部の体の部分に流れるように導くことを含むことができる。

【0206】

図１Ａ～１Ｃに示されるシステムは、システムの様々な特徴の例として提供されているが、これらの図示された特徴の組み合わせは明らかに本発明の範囲内であり、その例及びその例示は、本明細書で提供される発明の概念が、より少ない特徴、追加の特徴又は図１Ａ～１Ｃに示されるそれらの特徴の１つ以上に対する代替の特徴から限定されることを示唆するものではない。例えば、様々な実施形態において、図１Ａ～１Ｃに示されるシステムの構成要素及び／又は特性は、図２Ａ～２Ｅ、３Ａ～３Ｃ、ならびに４Ａ及び４Ｂなどの他の図を参照して説明された構成要素及び特性を含むことができる。また、その逆も同様に当てはまることを理解されるべきである。図１Ａ～１Ｃに示される構成要素のうちの１つ以上は、図２Ａ～２Ｅ、３Ａ～３Ｃ、ならびに４Ａ及び４Ｂに示される構成要素に加えて、又はその代替として使用されうる。これは、あらゆる図、そこに示され、本明細書で参照して説明される構成要素及び特性に当てはまる。

【0207】

図７Ａ及び７Ｂは、「液滴法」とも呼ばれる、表面が疎水性であるか又は親水性であるかを試験する方法の例を示す。このような試験は、典型的に、手動の機器から完全に自動化されたシステムに至るまで、光学式張力計を使用して実行される。これらの例の両方において、液体又は流体（「液体」）のドロップを試験される表面上に置く。この場合、それは緑内障ドレナージデバイス１１０の壁１１２（水平矢印によって表される）である。続いて、高解像度カメラを使用して液滴の画像を撮影することによって、液体の静的接触角（Θ）は表面、すなわち壁１１２から測定され、そこから任意の適切なソフトウェアを使用して接触角が自動的に決定されうる。図７Ａにおいて、接触角は鈍角、すなわち９０度より大きく、壁１１２の表面が疎水性であることを示している。図７Ｂにおいて、接触角は鋭角、すなわち９０度未満であり、壁１１２の表面が親水性であることを示している。幾つかの例において、疎水性状態から親水性状態への移行は、少なくとも１０度、少なくとも１５度、少なくとも２０度、少なくとも２５度、少なくとも３０度、少なくとも３５度、少なくとも４０度、少なくとも４５度、少なくとも５０度、少なくとも５５度、少なくとも６０度、少なくとも６５度、少なくとも７０度、少なくとも７５度、少なくとも８０度、少なくとも８５度、少なくとも９０度、又はその間の任意の適切な値又は範囲の接触角の減少を構成する。前に説明したように、壁１１２、より具体的にはその微孔質材料は、疎水性状態から親水性状態に移行することができ、この移行のスピード又は速度は、この方法を使用して測定することができる。

【0208】

図８Ａ～図８Ｅは、５つの異なるバックライト顕微鏡画像で示されるように、ある状態から別の状態への移行中の壁１１２の異なる段階を示す。測定値は、以下の工程によって規定されるプロセスを使用して取得することができる：（１）リザーバ１３０を備えたデバイス１１０は、圧力センサをインラインに有する任意の適切なマイクロポンプ装置に流体接続される。（２）ポンプ流速を５０μＬ／分に任意に設定し、マイクロポンプ装置を作動させてリザーバ１３０に流体（液体）を注入することにより所定の圧力を加える。（３）リザーバ１３０に関して測定された圧力を経時的に記録することができる。（４）測定された圧力の変化は、適切な期間、例えば３日、７日、１４日及び３０日にわたって検出／記録される。その後、デバイス１１０は、例において図８Ａ～８Ｅを作成するために行われたように、観察のためにバックライト付きステージ上に配置されうる。

【0209】

図８Ａはリザーバ１３０が流体で満たされてから０日目に撮影された画像であり、図８Ｂは３日目に撮影された画像であり、図８Ｃは７日目に撮影された画像であり、図８Ｄは１４日目に撮影された画像であり、図８Ｅは３０日目に撮影された画像である。図８Ａにおいて、参考のためにリザーバ１３０の外形を白破線で示している。壁１１２は、比較的暗い領域８００及び比較的明るい領域８０２を含むように示されている。明るい領域８０２は暗い領域８００よりも半透明である壁１１２の領域を示し、半透明は、湿り、透明度、及び／又は壁１１２がある状態から別の状態に移行するときの親水性の量を表す。したがって、疎水性状態において、微孔質材料は不透明であり又は半透明性が低く、親水性状態において、微孔質材料は透明であり又は半透明性が高い。以下、用語「不透明」は、例えば、物体の光透過率が２０％未満、１５％未満、１０％未満又は５％未満であるときに使用することができる。「半透明」という用語は、物体の光透過率が「不透明」より大きくかつ「透明」より小さいときに、例えば光透過率が２０％～８０％であるときに使用されうる。用語「透明」は、例えば、物体の透過率が８０％を超える、８５％を超える、９０％を超える、又は９５％を超えるときに使用されうる。幾つかの例において、微孔質材料は、材料を通して物体を観察できるときに透明であることができる。

【0210】

図８Ａに示されるように、０日目に、壁１１２の実質的に全表面が、不透明な暗い領域８００を示している。 図８Ｂに示されるように、３日目に、壁１１２の一部に半透明の領域（明るい領域８０２）が現れる。図８Ｃにおいて、７日目に、半透明の領域（明るい領域８０２）が広がり、図８Ｂよりも広い壁１１２の部分を覆い、図８Ｄにおいて、１４日目に広がり続ける。図８Ｅにおいて、３０日目に、壁１１２の実質的に全表面が透明な明るい領域８０２を示している。したがって、３０日間の間に、壁１１２は不透明な疎水性状態から半透明な親水性状態に移行する。

【0211】

図９Ａ～図９Ｃは、３つの異なる顕微鏡画像で示されるように、壁１１２がある状態から別の状態に移行する間の異なる段階を示す。これらの図において、白い部分は濡れていない領域９００であり、図８Ａ～８Ｅの暗い領域８００に対応し、陰影部分は濡れた領域９０２であり、図８Ａ～８Ｅの明るい領域８０２に対応する。図示のとおりのデバイス１１０の壁１１２は、定規がセンチメートル（図９Ａ）及びミリメートル（図９Ｃ）を示すような縮尺である。したがって、３日目に撮影された画像である図９Ａにおいて、壁１１２の表面の大部分が濡れていないため、全体に分散した濡れた領域９０２の領域を有する疎水性特性を示す。一方、７日目に撮影された画像である図９Ｂにおいて、壁１１２の一部が生体内で濡れ、３０日目に撮影された画像である図９Ｃ（壁１１２の周囲を示す点線）において、壁１１２の実質的に全表面が濡れており、したがって親水性を示す。したがって、３０日間にわたって、壁１１２の微孔質材料の全体が疎水性状態から親水性状態に移行する。幾つかの例において、微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。幾つかの例において、微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する。第一の部分及び第二の部分は、図８Ｂに示される明るい領域８０２又は図９Ａに示される陰影領域９０２であることができ、ここで、これらの図は、それぞれリザーバ１３０に流体を入れて又は湿潤化させてから３日後の壁１１２を示している。あるいは、第一の部分及び第二の部分は、図８Ｃに示される明るい領域８０２であることができ、又は、図９Ｂに示される陰影領域９０２であり、ここで、これらの図は、それぞれリザーバ１３０に流体を入れて又は湿潤化させてから７日後の壁１１２を示している。幾つかの例において、壁１１２の表面の１０％未満、７％未満、５％未満、３％未満、１％未満又はそれらの間の任意の適切な値もしくは範囲が、３日以内に疎水状態から親水状態に移行した第一の部分であることができる。さらに、幾つかの例において、１０％～２０％、７％～１５％、５％～１０％、３％～５％、又はそれらの間の任意の他の適切な値もしくは範囲が、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行した第一の部分及び第二の部分の合計であることができる。

【0212】

図１０は、ｘ軸に流速、ｙ軸に圧力を示すグラフ１０００を示し、デバイス１１０が生体内で湿潤化を受けるときのデバイス１１０の特性の経時的な差異を３つの異なる線を使用して示す。実線１００２（正方形で表される）は、ウェットアウトの開始時、すなわちデバイス１１０の湿潤化を促進するために流体／液体を含む環境に置かれたデバイス１１０の初期状態を示す。初期状態は、流体/液体環境に置かれた０日目であることができる。点線１００４（円で表される）は部分的ウェットアウトの状態を示し、これは０日目と３０日目の間、例えば３日目、７日目、１４日目又はそれらの間の任意の他の適切な日数であってもよいが、０日目及び３０日目を除く。別の点線１００６（三角形で表される）は、３０日目であることができる全体の又は完全なウェットアウトの状態を示す。グラフ１０００は、流れ抵抗を表す線１００２、１００４及び１００６の傾きを比較している。流れ抵抗は、流れ抵抗＝圧力/流速として計算されることを理解されたい。したがって、傾きが線１００２から線１００６まで減少するため、流れ抵抗も湿潤化の初期（０日目）状態から最終（３０日目）状態まで減少する。

【0213】

図１１Ａは、ｘ軸にインプラント処置後の時間を示し、ｙ軸にデバイス１１０の流れ抵抗の変化率を示すグラフ１１００を示す。流れ抵抗は、３日目の１００％から３０日目のほぼ０％まで時間の経過とともに減少することが示されている。流れ抵抗の経時変化は漸近的に示されているが、幾つかの例において、経時変化はより直線的であることができる。幾つかの例において、流れ抵抗の一部は変化せず、これはデバイスの「潜在的な流れ抵抗」によって表される。変化する流れ抵抗の部分は、デバイスが疎水性状態から親水性状態に移行する際に、デバイスの湿潤化によって影響を受ける構造の部分の流れ抵抗であり、その時点までに、デバイスは潜在的な流れ抵抗を有する。例えば、示されている例において、０％流れ抵抗は、デバイスの可変的な流れ抵抗が０％に達したことを表すが、デバイスが崩壊又は溶解して構造が残らない場合を除いて、物理的なデバイスが現実的に完全に流れ抵抗を完全に取り除くことはできないという事実により、デバイスの潜在的な流れ抵抗は残る。上で説明したように、デバイス１１０は時間の経過とともに崩壊せず、むしろ湿って親水性状態に移行するため、デバイスは、湿潤化が完了した後、例えば３０日経過後でも潜在的な流れ抵抗を保持する。

【0214】

図１１Ｂは、ｘ軸にインプラント処置後の時間を示し、ｙ軸に湿潤化が完了したデバイス１１０の％面積を示すグラフ１１０２を示す。グラフ１１０２は、０日目（湿潤化の開始）からデバイスの面積の１００％が完全に湿潤化される時点の３０日目まで時間が経過するにつれて湿潤化されたデバイスの％面積の増加を示す。グラフに示されているような幾つかの例において、パーセント増加は時間の経過とともに実質的に線形であるが、幾つかの例において、変化は非線形となることができる。幾つかの例において、「実質的に線形」パーセント増加は、データポイントに基づいて計算される線形回帰モデルに関して、少なくとも０．９０、少なくとも０．９１、少なくとも０．９２、少なくとも０．９３、少なくとも０．９４、少なくとも０．９５又はそれらの間の任意の他の適切な値もしくは範囲であるが、１以下である決定係数（別名Ｒ^２値）を有するパーセントデータポイントのセットとして規定されうる。

【0215】

本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関して上で説明された。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変更及び変形を加えることができることは、当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びその均等の範囲内にある限り、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【手続補正書】

【提出日】2024-05-22

【手続補正1】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０２１５

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0215】

本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関して上で説明された。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変更及び変形を加えることができることは、当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びその均等の範囲内にある限り、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。
（態様）
（態様１）
眼から眼の周囲の組織に流体を排出するための緑内障シャントであって、前記緑内障シャントは、眼の組織内にインプラント処置可能であり、前記緑内障シャントは、
シャント本体内にリザーバを形成するように配置された微孔質材料から形成されたシャント本体、及び、
前記リザーバと流体連通している導管、
を含み、
前記導管は、前記導管の遠位端の流体が前記導管を通って流れて前記リザーバ内に蓄積できるように眼に挿入可能であり、
前記微孔質材料は、前記リザーバ内に蓄積された流体が前記微孔質材料を通って眼の周囲の組織に拡散するときに３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、微孔質材料が疎水性状態から親水性状態へ移行するときに可変的な流れ抵抗を提供する、緑内障シャント。
（態様２）
前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様１記載の緑内障シャント。
（態様３）
前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様２記載の緑内障シャント。
（態様４）
前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様５）
疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、態様１～４のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様６）
親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、態様１～５のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様７）
前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、態様１～６のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様８）
疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、態様１～７のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様９）
前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、態様１～８のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様１０）
前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方がより半透明である、態様１～９のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様１１）
前記シャント本体は、前記リザーバを画定する連続壁と、内部リザーバと連通している前記連続壁内のリザーバ開口部であって、それを通して前記導管が係合して受け入れられる、リザーバ開口部とを有し、
前記連続壁の少なくとも一部は前記微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記内部リザーバに面する内側と、ヒトの眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する、態様１～１０のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様１２）
前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む、態様１～１１のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様１３）
前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、態様１２記載の緑内障シャント。
（態様１４）
前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、態様１３記載の緑内障シャント。
（態様１５）
前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、態様１４記載の緑内障シャント。
（態様１６）
前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、態様１２記載の緑内障シャント。
（態様１７）
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、態様１２記載の緑内障シャント。
（態様１８）
前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がその間の流体流に抵抗する崩潰状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間を流れることができる拡張状態との間で移動するように構成されている、態様１２記載の緑内障シャント。
（態様１９）
前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる、態様１８記載の緑内障シャント。
（態様２０）
前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、態様１８記載の緑内障シャント。
（態様２１）
前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、態様１～２０のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様２２）
前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、態様２１記載の緑内障シャント。
（態様２３）
前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、態様１～２２のいずれか１項記載の緑内障シャント。
（態様２４）
デバイス本体内にリザーバを形成するように配置された微孔質材料から形成されたデバイス本体を含み、前記リザーバは流体を受け入れて蓄積するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記リザーバ内に蓄積された流体が前記微孔質材料を通して前記デバイスの周囲の組織に拡散するときに、３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、前記微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行するときに、可変的な流れ抵抗を提供する、房水拡散デバイス。
（態様２５）
前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様２４記載の房水拡散デバイス。
（態様２６）
前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様２５記載の房水拡散デバイス。
（態様２７）
前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様２８）
疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、態様２４～２７のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様２９）
親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、態様２４～２８のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様３０）
前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、態様２４～２９のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様３１）
疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、態様２４～３０のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様３２）
前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、態様２４～３１のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様３３）
前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方がより半透明である、態様２４～３２のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様３４）
前記微孔質材料は、第二の微孔質膜に結合された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜に結合された第三の微孔質膜を含む第二の層とを含む、態様２４～３３のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様３５）
前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、態様３４記載の房水拡散デバイス。
（態様３６）
前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きく、
前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、態様３５記載の房水拡散デバイス。
（態様３７）
前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記デバイス本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜が前記デバイス本体の最内膜であり、前記前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、態様３６記載の房水拡散デバイス。
（態様３８）
前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、態様３４記載の房水拡散デバイス。
（態様３９）
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、態様３４記載の房水拡散デバイス。
（態様４０）
前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する崩潰状態と、前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間に流体が流れることができる拡張状態との間で移動するように構成されている、態様３４記載の房水拡散デバイス。
（態様４１）
前記リザーバへの流体流は、前記リザーバの近位部分からチャンバの周縁部に向かって導かれる、態様４０記載の房水拡散デバイス。
（態様４２）
前記リザーバは、流体が受け入れられるリザーバポートに隣接して配置されるように構成されるリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に配置されるリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、態様４０記載の房水拡散デバイス。
（態様４３）
前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、態様２４～４２のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様４４）
前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、態様４３記載の房水拡散デバイス。
（態様４５）
前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記デバイス本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、態様２４～４４のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。
（態様４６）
インプラント処置可能な緑内障ドレナージデバイスを形成するための方法であって、前記方法は、
流体を受け入れて蓄積するように構成されたリザーバが内部に画定されているデバイス本体を形成するように微孔質材料を配置すること、及び、
流体が前記リザーバ内に蓄積されると、流体が前記微孔質材料を通って前記デバイスの周囲の組織に拡散するときに前記微孔質材料が３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、前記微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行するときに可変的な流れ抵抗を提供するように、前記リザーバを形成する前記微孔質材料の部分を固定すること、
を含む、方法。
（態様４７）
前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様４６記載の方法。
（態様４８）
前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様４７記載の方法。
（態様４９）
前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様４６～４８のいずれか１項記載の方法。
（態様５０）
疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、態様４６～４９のいずれか１項記載の方法。
（態様５１）
親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、態様４６～５０のいずれか１項記載の方法。
（態様５２）
前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、態様４６～５１のいずれか１項記載の方法。
（態様５３）
疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、態様４６～５２のいずれか１項記載の方法。
（態様５４）
前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、態様４６～５３のいずれか１項記載の方法。
（態様５５）
前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、態様４６～５４のいずれか１項記載の方法。
（態様５６）
前記リザーバは、前記デバイス本体のポートを介して流体を受け入れ、
前記方法はさらに、吸入導管を前記ポートにおいて前記デバイス本体に固定することを含み、前記吸入導管は排液を受け入れるように構成されている、態様４６～５５のいずれか１項記載の方法。
（態様５７）
前記１つ以上の微孔質材料は、第二の微孔質膜に結合された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜に結合された第三の微孔質膜を含む第二の層とを含み、
前記１つ以上の微孔質材料の部分を固定することは、前記第二の微孔質膜を前記第三の微孔質膜に結合することを含む、態様４６～５６のいずれか１項記載の方法。
（態様５８）
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に前記リザーバを配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層と前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、態様５７記載の方法。
（態様５９）
前記微孔質材料の部分を固定することは、前記第一の微孔質膜と前記第四の微孔質膜とを結合することを控えることを含む、態様５７記載の方法。
（態様６０）
前記１つ以上の微孔質材料の部分を固定することは、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記デバイス本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記デバイス本体の最内膜であるように、前記第一の層と前記第二の層をスタック構成に配置することを含む、態様５７記載の方法。
（態様６１）
ヒトの眼の内部領域からヒトの眼の外部領域に流体を排出するための緑内障ドレナージデバイスであって、前記緑内障ドレナージデバイスは、
本体内の内部リザーバを画定する連続壁と、前記内部リザーバと連通する壁におけるリザーバ開口部とを有する本体、及び、
前記本体から導管長さだけ延在する導管、
を含み、
前記導管は、対向する第一の端部及び第二の端部の間に延在している前記導管を通る通路を画定する、対向する第一の端部及び第二の端部を有し、前記導管の第一の端部は前記リザーバ開口部と係合して前記導管の第二の端部と前記リザーバとの間に流体接続を提供し、前記導管長さは、前記導管の第一の端部をヒトの眼の外部領域に配置し、前記導管の第二の端部をヒトの眼の内部領域に配置するのに十分であり、
前記連続壁の少なくとも一部は、微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、ヒトの眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在している低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有し、
前記壁部分は、流体が前記壁部分と係合するときに、最終の親水性状態に３０日以内に移行する、初期の疎水性状態を有する、緑内障ドレナージデバイス。
（態様６２）
前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様６１記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様６３）
前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様６２記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様６４）
前記微孔質材料全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様６５）
疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、態様６１～６４のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様６６）
親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、態様６１～６５のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様６７）
前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、態様６１～６６のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様６８）
疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、態様６１～６７のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様６９）
前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、態様６１～６８のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７０）
前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、態様６１～６９のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７１）
前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面の多孔度と前記外側の高多孔性表面の多孔度との間の移行多孔度を有する前記壁部分の内部領域を画定する、態様６１～７０のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７２）
前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の低多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記内側及び前記外側の低多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する、態様６１～７０のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７３）
前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の高多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記内側の低多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する、態様６１～７０のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７４）
前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の高多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記外側の高多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する、態様６１～７０のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７５）
前記導管の第二の端部と前記リザーバとの間の流体接続は、前記リザーバから前記微孔質材料を通してさらに延在し、前記リザーバからヒトの眼の外部領域への流体連通を提供する、態様６１～７４のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７６）
前記流体連通は、前記微孔質材料を通る流路を画定する、態様７５記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７７）
前記微孔質材料を通る流路は、前記リザーバから遠ざかる方向にある、態様７６記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７８）
前記微孔質材料を通る流路は、低多孔度を有する微孔質領域から高い多孔度を有する微孔質領域に進む、態様７６記載の緑内障ドレナージデバイス。
（態様７９）
眼から眼の周囲の組織への流体の流れを制御するための方法であって、前記方法は、
リザーバを画定する疎水性材料と係合するように配置された流体で前記リザーバを膨張させること、
流体との係合した後３０日以内に前記疎水性材料を親水性材料に移行させること、及び、
前記親水性材料を通して眼の周囲の組織に流体を導くことによって前記リザーバを排液して、眼の流体圧力を軽減すること、
を含み、
前記疎水性材料は第一の流れ抵抗を提供し、
前記移行は、第一の流れ抵抗から前記第一の流れ抵抗よりも低い第二の流れ抵抗まで減少する材料の可変的な流れ抵抗を規定する、方法。
（態様８０）
前記疎水性材料及び前記親水性材料は微孔質材料である、態様７９記載の方法。
（態様８１）
前記疎水性材料は疎水性状態にある微孔質材料である、態様８０記載の方法。
（態様８２）
前記親水性材料は親水性状態にある微孔質材料である、態様８０記載の方法。
（態様８３）
前記微孔質材料は最初は疎水性状態にあり、前記疎水性材料の親水性材料への移行により微孔質材料は疎水性状態から疎水性状態に変化する、態様８０記載の方法。
（態様８４）
前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様８３記載の方法。
（態様８５）
前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様８４記載の方法。
（態様８６）
前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様８３記載の方法。
（態様８７）
疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、態様８３記載の方法。
（態様８８）
親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、態様８３記載の方法。
（態様８９）
前記疎水性材料は５００μｍ以下の最大厚さを有する、態様７９記載の方法。
（態様９０）
疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、態様８３記載の方法。
（態様９１）
前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、態様８３記載の方法。
（態様９２）
前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、態様８３記載の方法。
（態様９３）
前記リザーバを画定する連続壁と、前記リザーバと連通して前記導管が係合して受け入れられる前記連続壁内のリザーバ開口部とを設けることをさらに含み、
前記連続壁の少なくとも一部は、前記微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する、態様８０記載の方法。
（態様９４）
前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む、態様８０記載の方法。
（態様９５）
前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、態様９４記載の方法。
（態様９６）
前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、態様９５記載の方法。
（態様９７）
前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、態様９６記載の方法。
（態様９８）
前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び前記第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、態様９４記載の方法。
（態様９９）
前記第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、態様９４記載の方法。
（態様１００）
前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する収縮状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間で流れることができる膨張状態との間で移動するように構成されている、態様９４記載の方法。
（態様１０１）
前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる、態様１００記載の方法。
（態様１０２）
前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、態様１００記載の方法。
（態様１０３）
前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、態様８３記載の方法。
（態様１０４）
前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、態様１０３記載の方法。
（態様１０５）
前記微孔質材料は、流体による微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、態様８３記載の方法。
（態様１０６）
眼の流体圧を管理するための方法であって、前記方法は、
眼内にある眼液に関連する眼の望ましくない流体圧力を特定すること、
眼液に流体的に係合する導管を備えた眼の近くのリザーバを膨張させて、眼液を前記リザーバにデリバリーし、リザーバ壁が眼液に係合した後３０日以内に初期の疎水性状態から親水性状態に移行する材料を含むリザーバ壁に係合させること、及び、
眼の望ましくない流体圧力を改善するために、前記材料を通して眼の周囲の組織に眼液を導くことによって前記リザーバを排液すること、
を含み、
疎水性状態から親水性状態への移行は、初期の第一の流れ抵抗から前記第一の流れ抵抗よりも低い第二の流れ抵抗まで減少する材料の可変的な流れ抵抗を規定する、方法。
（態様１０７）
前記可変的な流れ抵抗は、短期の術後の低眼圧状態の生成を軽減するために最小限の流体圧力を維持するのに十分な流れ抵抗を提供する、態様１０６記載の方法。
（態様１０８）
前記材料は微孔質材料である、態様１０６又は１０７記載の方法。
（態様１０９）
前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様１０８記載の方法。
（態様１１０）
前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様１０９記載の方法。
（態様１１１）
前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、態様１０８記載の方法。
（態様１１２）
疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、態様１０８記載の方法。
（態様１１３）
親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、態様１０８記載の方法。
（態様１１４）
疎水性状態の微孔質材料は、５００μｍ以下の最大厚さを有する、態様１０８記載の方法。
（態様１１５）
疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、態様１０８記載の方法。
（態様１１６）
前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、態様１０６記載の方法。
（態様１１７）
前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、態様１０８記載の方法。
（態様１１８）
前記リザーバの壁は、前記リザーバと連通し、前記導管が係合して受け入れられるリザーバ開口部を画定し、
前記リザーバ壁の少なくとも一部は、前記微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する、態様１０８記載の方法。
（態様１１９）
前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む、態様１０８記載の方法。
（態様１２０）
前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、態様１０８記載の方法。
（態様１２１）
前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性より大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、態様１２０記載の方法。
（態様１２２）
前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、態様１２１記載の方法。
（態様１２３）
前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び前記第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、態様１１９記載の方法。
（態様１２４）
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、態様１１９記載の方法。
（態様１２５）
前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する収縮状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間に流れることができる膨張状態との間で移動するように構成されている、態様１１９記載の方法。
（態様１２６）
前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる、態様１２５記載の方法。
（態様１２７）
前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、態様１２５記載の方法。
（態様１２８）
前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、態様１０８記載の方法。
（態様１２９）
前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、態様１２８記載の方法。
（態様１３０）
前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、態様１０８記載の方法。

【手続補正2】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

眼から眼の周囲の組織に流体を排出するための緑内障シャントであって、前記緑内障シャントは、眼の組織内にインプラント処置可能であり、前記緑内障シャントは、
シャント本体内にリザーバを形成するように配置された微孔質材料から形成されたシャント本体、及び、
前記リザーバと流体連通している導管、
を含み、
前記導管は、前記導管の遠位端の流体が前記導管を通って流れて前記リザーバ内に蓄積できるように眼に挿入可能であり、
前記微孔質材料は、前記リザーバ内に蓄積された流体が前記微孔質材料を通って眼の周囲の組織に拡散するときに３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、微孔質材料が疎水性状態から親水性状態へ移行するときに可変的な流れ抵抗を提供する、緑内障シャント。

【請求項2】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１記載の緑内障シャント。

【請求項3】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項２記載の緑内障シャント。

【請求項4】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項5】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項6】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項7】

前記シャント本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項8】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項9】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項10】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方がより半透明である、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項11】

前記シャント本体は、前記リザーバを画定する連続壁と、内部リザーバと連通している前記連続壁内のリザーバ開口部であって、それを通して前記導管が係合して受け入れられる、リザーバ開口部とを有し、
前記連続壁の少なくとも一部は前記微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記内部リザーバに面する内側と、ヒトの眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項12】

前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項13】

前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１２記載の緑内障シャント。

【請求項14】

前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、請求項１３記載の緑内障シャント。

【請求項15】

前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記シャント本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記シャント本体の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、請求項１４記載の緑内障シャント。

【請求項16】

前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、請求項１２記載の緑内障シャント。

【請求項17】

前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項１２記載の緑内障シャント。

【請求項18】

前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がその間の流体流に抵抗する崩潰状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間を流れることができる拡張状態との間で移動するように構成されている、請求項１２記載の緑内障シャント。

【請求項19】

前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる、請求項１８記載の緑内障シャント。

【請求項20】

前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、請求項１８記載の緑内障シャント。

【請求項21】

前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項22】

前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、請求項２１記載の緑内障シャント。

【請求項23】

前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記シャント本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、請求項１～３のいずれか１項記載の緑内障シャント。

【請求項24】

デバイス本体内にリザーバを形成するように配置された微孔質材料から形成されたデバイス本体を含み、前記リザーバは流体を受け入れて蓄積するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記リザーバ内に蓄積された流体が前記微孔質材料を通して前記デバイスの周囲の組織に拡散するときに、３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、前記微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行するときに、可変的な流れ抵抗を提供する、房水拡散デバイス。

【請求項25】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項２４記載の房水拡散デバイス。

【請求項26】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項２５記載の房水拡散デバイス。

【請求項27】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項28】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項29】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項30】

前記デバイス本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項31】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項32】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項33】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方がより半透明である、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項34】

前記微孔質材料は、第二の微孔質膜に結合された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜に結合された第三の微孔質膜を含む第二の層とを含む、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項35】

前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項３４記載の房水拡散デバイス。

【請求項36】

前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きく、
前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、請求項３５記載の房水拡散デバイス。

【請求項37】

前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記デバイス本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜が前記デバイス本体の最内膜であり、前記前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、請求項３６記載の房水拡散デバイス。

【請求項38】

前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、請求項３４記載の房水拡散デバイス。

【請求項39】

前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項３４記載の房水拡散デバイス。

【請求項40】

前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する崩潰状態と、前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間に流体が流れることができる拡張状態との間で移動するように構成されている、請求項３４記載の房水拡散デバイス。

【請求項41】

前記リザーバへの流体流は、前記リザーバの近位部分からチャンバの周縁部に向かって導かれる、請求項４０記載の房水拡散デバイス。

【請求項42】

前記リザーバは、流体が受け入れられるリザーバポートに隣接して配置されるように構成されるリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に配置されるリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、請求項４０記載の房水拡散デバイス。

【請求項43】

前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項44】

前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、請求項４３記載の房水拡散デバイス。

【請求項45】

前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記デバイス本体の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、請求項２４～２６のいずれか１項記載の房水拡散デバイス。

【請求項46】

インプラント処置可能な緑内障ドレナージデバイスを形成するための方法であって、前記方法は、
流体を受け入れて蓄積するように構成されたリザーバが内部に画定されているデバイス本体を形成するように微孔質材料を配置すること、及び、
流体が前記リザーバ内に蓄積されると、流体が前記微孔質材料を通って前記デバイスの周囲の組織に拡散するときに前記微孔質材料が３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行し、前記微孔質材料が疎水性状態から親水性状態に移行するときに可変的な流れ抵抗を提供するように、前記リザーバを形成する前記微孔質材料の部分を固定すること、
を含む、方法。

【請求項47】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項４６記載の方法。

【請求項48】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項４７記載の方法。

【請求項49】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項50】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項51】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項52】

前記デバイス本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項53】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項54】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項55】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項56】

前記リザーバは、前記デバイス本体のポートを介して流体を受け入れ、
前記方法はさらに、吸入導管を前記ポートにおいて前記デバイス本体に固定することを含み、前記吸入導管は排液を受け入れるように構成されている、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項57】

前記微孔質材料は、第二の微孔質膜に結合された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜に結合された第三の微孔質膜を含む第二の層とを含み、
前記微孔質材料の部分を固定することは、前記第二の微孔質膜を前記第三の微孔質膜に結合することを含む、請求項４６～４８のいずれか１項記載の方法。

【請求項58】

前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に前記リザーバを配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層と前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項５７記載の方法。

【請求項59】

前記微孔質材料の部分を固定することは、前記第一の微孔質膜と前記第四の微孔質膜とを結合することを控えることを含む、請求項５７記載の方法。

【請求項60】

前記微孔質材料の部分を固定することは、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記デバイス本体の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記デバイス本体の最内膜であるように、前記第一の層と前記第二の層をスタック構成に配置することを含む、請求項５７記載の方法。

【請求項61】

ヒトの眼の内部領域からヒトの眼の外部領域に流体を排出するための緑内障ドレナージデバイスであって、前記緑内障ドレナージデバイスは、
本体内の内部リザーバを画定する連続壁と、前記内部リザーバと連通する壁におけるリザーバ開口部とを有する本体、及び、
前記本体から導管長さだけ延在する導管、
を含み、
前記導管は、対向する第一の端部及び第二の端部の間に延在している前記導管を通る通路を画定する、対向する第一の端部及び第二の端部を有し、前記導管の第一の端部は前記リザーバ開口部と係合して前記導管の第二の端部と前記リザーバとの間に流体接続を提供し、前記導管長さは、前記導管の第一の端部をヒトの眼の外部領域に配置し、前記導管の第二の端部をヒトの眼の内部領域に配置するのに十分であり、
前記連続壁の少なくとも一部は、微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、ヒトの眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在している低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有し、
前記壁部分は、流体が前記壁部分と係合するときに、最終の親水性状態に３０日以内に移行する、初期の疎水性状態を有する、緑内障ドレナージデバイス。

【請求項62】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項６１記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項63】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項６２記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項64】

前記微孔質材料全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項65】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項66】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項67】

前記本体は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項68】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項69】

可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項70】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項71】

前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面の多孔度と前記外側の高多孔性表面の多孔度との間の移行多孔度を有する前記壁部分の内部領域を画定する、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項72】

前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の低多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記内側及び前記外側の低多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項73】

前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の高多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記内側の低多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項74】

前記壁部分は、前記内側と前記外側との間に延在する壁部分の厚さを画定し、前記壁部分の厚さは、前記内側の低多孔性表面と前記外側の高多孔性表面との間に延在する壁部分の内部領域を画定し、前記内部領域は、前記外側の高多孔性表面の多孔度に等しい内部領域多孔度を有する、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項75】

前記導管の第二の端部と前記リザーバとの間の流体接続は、前記リザーバから前記微孔質材料を通してさらに延在し、前記リザーバからヒトの眼の外部領域への流体連通を提供する、請求項６１～６３のいずれか１項記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項76】

前記流体連通は、前記微孔質材料を通る流路を画定する、請求項７５記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項77】

前記微孔質材料を通る流路は、前記リザーバから遠ざかる方向にある、請求項７６記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項78】

前記微孔質材料を通る流路は、低多孔度を有する微孔質領域から高い多孔度を有する微孔質領域に進む、請求項７６記載の緑内障ドレナージデバイス。

【請求項79】

眼から眼の周囲の組織への流体の流れを制御するための方法であって、前記方法は、
リザーバを画定する疎水性材料と係合するように配置された流体で前記リザーバを膨張させること、
流体との係合した後３０日以内に前記疎水性材料を親水性材料に移行させること、及び、
前記親水性材料を通して眼の周囲の組織に流体を導くことによって前記リザーバを排液して、眼の流体圧力を軽減すること、
を含み、
前記疎水性材料は第一の流れ抵抗を提供し、
前記移行は、第一の流れ抵抗から前記第一の流れ抵抗よりも低い第二の流れ抵抗まで減少する材料の可変的な流れ抵抗を規定する、方法。

【請求項80】

前記疎水性材料及び前記親水性材料は微孔質材料である、請求項７９記載の方法。

【請求項81】

前記疎水性材料は疎水性状態にある微孔質材料である、請求項８０記載の方法。

【請求項82】

前記親水性材料は親水性状態にある微孔質材料である、請求項８０記載の方法。

【請求項83】

前記微孔質材料は最初は疎水性状態にあり、前記疎水性材料の親水性材料への移行により微孔質材料は疎水性状態から疎水性状態に変化する、請求項８０記載の方法。

【請求項84】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項８３記載の方法。

【請求項85】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は、７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項８４記載の方法。

【請求項86】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項８３記載の方法。

【請求項87】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項８３記載の方法。

【請求項88】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項８３記載の方法。

【請求項89】

前記疎水性材料は５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項７９記載の方法。

【請求項90】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項８３記載の方法。

【請求項91】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項８３記載の方法。

【請求項92】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、請求項８３記載の方法。

【請求項93】

前記リザーバを画定する連続壁と、前記リザーバと連通して導管が係合して受け入れられる前記連続壁内のリザーバ開口部とを設けることをさらに含み、
前記連続壁の少なくとも一部は、前記微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する、請求項８０記載の方法。

【請求項94】

前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む、請求項８０記載の方法。

【請求項95】

前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項９４記載の方法。

【請求項96】

前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性よりも大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、請求項９５記載の方法。

【請求項97】

前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記疎水性材料の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記疎水性材料の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、請求項９６記載の方法。

【請求項98】

前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び前記第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、請求項９４記載の方法。

【請求項99】

前記第二の微孔質膜及び第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項９４記載の方法。

【請求項100】

前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する収縮状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間で流れることができる膨張状態との間で移動するように構成されている、請求項９４記載の方法。

【請求項101】

前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる、請求項９３記載の方法。

【請求項102】

前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、請求項９３記載の方法。

【請求項103】

前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、請求項８３記載の方法。

【請求項104】

前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、請求項１０３記載の方法。

【請求項105】

前記微孔質材料は、流体による微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は前記疎水性材料の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、請求項８３記載の方法。

【請求項106】

眼の流体圧を管理するための方法であって、前記方法は、
眼内にある眼液に関連する眼の望ましくない流体圧力を特定すること、
眼液に流体的に係合する導管を備えた眼の近くのリザーバを膨張させて、眼液を前記リザーバにデリバリーし、リザーバ壁が眼液に係合した後３０日以内に初期の疎水性状態から親水性状態に移行する材料を含むリザーバ壁に係合させること、及び、
眼の望ましくない流体圧力を改善するために、前記材料を通して眼の周囲の組織に眼液を導くことによって前記リザーバを排液すること、
を含み、
疎水性状態から親水性状態への移行は、初期の第一の流れ抵抗から前記第一の流れ抵抗よりも低い第二の流れ抵抗まで減少する材料の可変的な流れ抵抗を規定する、方法。

【請求項107】

前記可変的な流れ抵抗は、短期の術後の低眼圧状態の生成を軽減するために最小限の流体圧力を維持するのに十分な流れ抵抗を提供する、請求項１０６記載の方法。

【請求項108】

前記材料は微孔質材料である、請求項１０６又は１０７記載の方法。

【請求項109】

前記微孔質材料の第一の部分は、３日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１０８記載の方法。

【請求項110】

前記微孔質材料の第一の部分とは異なる第二の部分は７日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１０９記載の方法。

【請求項111】

前記微孔質材料の全体は３０日以内に疎水性状態から親水性状態に移行する、請求項１０８記載の方法。

【請求項112】

疎水性状態において、前記微孔質材料は不透明である、請求項１０８記載の方法。

【請求項113】

親水性状態において、前記微孔質材料は透明である、請求項１０８記載の方法。

【請求項114】

疎水性状態の微孔質材料は、５００μｍ以下の最大厚さを有する、請求項１０８記載の方法。

【請求項115】

疎水性状態において、前記微孔質材料の表面上に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度を超える接触角を形成し、そして、親水性状態において、前記微孔質材料の表面に置かれた水滴は、前記表面に対して９０度未満の接触角を形成し、疎水性状態から親水性状態への移行は、接触角の少なくとも１０度の減少を構成する、請求項１０８記載の方法。

【請求項116】

前記可変的な流れ抵抗は、親水性状態よりも疎水性状態の方が大きい、請求項１０６記載の方法。

【請求項117】

前記微孔質材料は、疎水性状態よりも親水性状態の方が半透明である、請求項１０８記載の方法。

【請求項118】

前記リザーバの壁は、前記リザーバと連通し、前記導管が係合して受け入れられるリザーバ開口部を画定し、
前記リザーバ壁の少なくとも一部は、前記微孔質材料からなる壁部分を有し、前記壁部分は、前記リザーバに面する内側と、眼の外部領域に面する反対側の外側とを有し、前記壁部分の内側は、前記壁部分の内側全体に延在する低多孔性表面を有し、前記壁部分の外側は、交互に並んだ低多孔性表面及び高多孔性表面を有する、請求項１０８記載の方法。

【請求項119】

前記微孔質材料は、第二の微孔質膜と一体化された第一の微孔質膜を有する第一の層と、第四の微孔質膜と一体化された第三の微孔質膜を有する第二の層とを含む、請求項１０８記載の方法。

【請求項120】

前記微孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１０８記載の方法。

【請求項121】

前記第一の微孔質膜の第一の微孔質膜透過性は、前記第二の微孔質膜の第二の微孔質膜透過性より大きく、前記第四の微孔質膜の第四の微孔質膜透過性は、前記第三の微孔質膜の第三の微孔質膜透過性よりも大きい、請求項１１９記載の方法。

【請求項122】

前記第一の層及び前記第二の層は、前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜が前記リザーバ壁の最外膜であり、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜が前記リザーバ壁の最内膜であり、前記リザーバを画定するように、スタック構成になっている、請求項１２１記載の方法。

【請求項123】

前記第一の微孔質膜は第一の微孔質膜透過性を有し、前記第二の微孔質膜は第二の微孔質膜透過性を有し、前記第三の微孔質膜は第三の微孔質膜透過性を有し、前記第四の微孔質膜は第四の微孔質膜透過性を有し、
前記第二の微孔質膜透過性は前記第三の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、前記第一の微孔質膜透過性は前記第四の微孔質膜透過性とほぼ同じであり、
前記第二の微孔質膜透過性及び前記第三の微孔質膜透過性は、それぞれ、前記第一の微孔質膜透過性及び前記第四の微孔質膜透過性とは異なる、請求項１１９記載の方法。

【請求項124】

前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に沿って互いに結合されて、前記リザーバを画定し、前記リザーバを前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜との間に配置し、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、組織の内方成長に抵抗するように構成されており、
前記第一の微孔質膜及び前記第四の微孔質膜は、組織の内方成長を可能にするように構成されており、
前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜は、前記第一の層及び前記第二の層の周縁部に隣接して維持される拡張状態を有する、請求項１１９記載の方法。

【請求項125】

前記リザーバは、前記第二の微孔質膜及び前記第三の微孔質膜がそれらの間の流体流に抵抗する収縮状態と、流体が前記第二の微孔質膜と前記第三の微孔質膜の間に流れることができる膨張状態との間で移動するように構成されている、請求項１１９記載の方法。

【請求項126】

前記リザーバへの流体流は、前記導管の遠位端からチャンバの周縁部に向かって導かれる、請求項１２５記載の方法。

【請求項127】

前記リザーバは、前記導管の遠位端に隣接するリザーバ近位セクションと、前記リザーバ近位セクションの反対側に位置するリザーバ遠位セクションとを有し、
流体の排出中に、前記リザーバ近位セクションは、前記リザーバ遠位セクションより前に膨張するように構成されている、請求項１２５記載の方法。

【請求項128】

前記可変的な流れ抵抗は、経時的な流速に対する圧力の変化率に対応する、請求項１０８記載の方法。

【請求項129】

前記微孔質材料は、第一の流れ抵抗を有する疎水性状態から、第二の流れ抵抗を有する部分親水性状態に移行し、次いで、第三の流れ抵抗を有する親水性状態に移行し、
前記第一の流れ抵抗は、前記第二の流れ抵抗及び前記第三の流れ抵抗の両方よりも大きく、前記第二の流れ抵抗は、前記第三の流れ抵抗よりも大きい、請求項１２８記載の方法。

【請求項130】

前記微孔質材料は、流体による前記微孔質材料の湿潤化に基づいて疎水性状態から親水性状態に移行するように構成されており、
前記微孔質材料は、前記リザーバ壁の外側部分の湿潤化が前記リザーバの湿潤化の前に起こるように構成されている、請求項１０８記載の方法。

【国際調査報告】