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特表2024-540293心房中隔を横断して血圧を調整するためのデバイスを送達するためのシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-31
(54)【発明の名称】心房中隔を横断して血圧を調整するためのデバイスを送達するためのシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/00 20060101AFI20241024BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20241024BHJP
【ＦＩ】
A61B17/00 500
A61M25/10 510
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024526581
(86)(22)【出願日】2022-11-03
(85)【翻訳文提出日】2024-06-28
(86)【国際出願番号】 IB2022060621
(87)【国際公開番号】W WO2023079498
(87)【国際公開日】2023-05-11
(31)【優先権主張番号】63/263,535
(32)【優先日】2021-11-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518369682
【氏名又は名称】ブイ－ウェーブ リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ネイ， ニール
(72)【発明者】
【氏名】ラビナー， マイケル
(72)【発明者】
【氏名】ホワイティング， ジェイムズ エス．
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160DD55
4C160DD65
4C160MM33
4C267AA07
4C267BB02
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB31
4C267CC19
4C267GG06
4C267GG07
4C267GG24
(57)【要約】
患者の心房中隔の穿刺口に心房間シャントデバイスを送達するためのシステムが、提供される。本明細書に説明される送達デバイスは、その構成要素が、心房間シャントの送達に先立って心房中隔の穿刺口を拡大させるための拡張器として機能するので、別個の拡張器を要求しない。統合された拡張器は、シャントの展開のために穿刺口の拡張後に収縮状態に移行する拡張可能部分を含み得る。代替として、送達シースは、拡張器の一部を形成する拡張可能部分を有し得、それによって、シースは、シャントの展開を可能にするために拡張させられ得る。バルーンカテーテルが、シースを拡張させるために使用され得る。代替として、シャントデバイスの一部が、シャントの展開に先立って拡張器の一部を形成し得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の心房中隔にシャントを送達するための装置であって、前記装置は、近位領域と遠位領域とを有するシースであって、前記シースは、それを通して延びているシース管腔を有し、前記シース管腔は、折り畳まれた送達状態における前記シャントを受け取るようにサイズおよび形状を決定されている、シースと、
前記シース管腔内に移動可能に配置されるように構成されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンカテーテルは、バルーンを備え、前記バルーンは、前記遠位領域に隣接して、すぼめられた折り畳まれた状態と膨張させられた拡張状態との間で移行し、前記バルーンと前記シースの前記遠位領域との間の連続的な段差のない移行を形成するように構成されている、バルーンカテーテルと、
前記心房中隔において前記シャントを展開するように作動させられるように構成された１つ以上のアクチュエータを備えているハンドルと
を備えている、装置。
【請求項2】
前記シース管腔内にスライド可能に配置されたプッシャをさらに備え、前記プッシャは、前記ハンドルの１つ以上のアクチュエータのうちのプッシャアクチュエータに動作的に結合され、前記プッシャアクチュエータは、前記シース管腔内で前記プッシャを移動させるように作動させられるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記プッシャアクチュエータは、前記プッシャの遠位端が前記折り畳まれた送達状態における前記シャントの近位部分と係合し、それによって、前記シャントの遠位部分が前記シースの前記遠位領域を越えて露出され、前記折り畳まれた送達状態から拡張させられた展開状態に移行するまで、前記シースに対して遠位に前記シャントを移動させるように、前記シースに対して遠位に前記プッシャを移動させるように作動させられるように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記シース管腔内にスライド可能に配置された解放結び目をさらに備え、前記解放結び目は、ヒッチ結び目を介して前記シャントと解放可能に係合されるように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項5】
前記解放結び目の第１の端部は、前記ハンドルの１つ以上のアクチュエータのうちの前記解放アクチュエータに動作的に結合され、前記解放結び目の第２の端部は、前記ハンドルの１つ以上のアクチュエータのうちの前記回収アクチュエータに動作的に結合されており、それによって、解放アクチュエータの作動は、前記ヒッチ結び目が分解し、前記シャントから前記解放結び目を係合解除することを引き起こし、回収アクチュエータの作動は、前記シャントの途中までの回収のための前記ヒッチ結び目を介した前記シース管腔内での近位への前記シャントの後退を引き起こす、請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記解放結び目の第１の端部は、前記ハンドルの１つ以上のアクチュエータのうちの前記解放アクチュエータに動作的に結合され、前記解放結び目の第２の端部は、前記プッシャの遠位部分に動作的に結合されており、それによって、解放アクチュエータの作動は、前記ヒッチ結び目が分解し、前記シャントから前記解放結び目を係合解除することを引き起こし、前記プッシャアクチュエータの作動は、前記シャントの途中までの回収のための前記ヒッチ結び目を介した前記シース管腔内での近位への前記シャントの後退を引き起こす、請求項４に記載の装置。
【請求項7】
前記ヒッチ結び目は、ぺインタヒッチ結び目、または迅速結びつけおよび解放（ＱＴａＲ）ヒッチ結び目を備えている、請求項４に記載の装置。
【請求項8】
前記バルーンは、前記シースの前記遠位領域を通した前記シャントの展開を可能にするようにすぼめられるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記バルーンカテーテルは、前記バルーンと流体源とを流体的に結合するように構成された流体管腔を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
前記バルーンカテーテルは、前記ハンドルの１つ以上のアクチュエータのうちのバルーンカテーテルアクチュエータに動作的に結合され、前記バルーンカテーテルアクチュエータの作動は、前記バルーンカテーテルに前記シースに対して移動させる、請求項１に記載の装置。
【請求項11】
患者の心房中隔にシャントを送達する方法であって、前記方法は、シースの遠位領域に隣接してバルーンを膨張させ、前記バルーンと前記シースの前記遠位領域との間の連続的な段差のない移行を形成することであって、前記バルーンは、前記シースの管腔内にスライド可能に配置されたバルーンカテーテルの遠位部分上に配置されている、ことと、
前記膨張させられたバルーンおよび前記シースが前記心房中隔の開口部を拡張させるように、前記心房中隔の開口部を通して前記膨張させられたバルーンおよび前記シースを送達することと、
前記バルーンをすぼめることと、
前記シャントの遠位部分が前記シースの前記遠位領域を越えて露出され、第１の心房内で拡張させられた展開状態に移行するまで、折り畳まれた送達状態において前記シースの前記管腔内で遠位に前記シャントを前進させることと、
前記シャントが、前記心房中隔において展開されるように、前記シャントの近位部分が、前記シースの前記遠位領域を越えて露出され、第２の心房内で前記拡張させられた展開状態に移行するまで、前記心房中隔に対して近位に前記シースを後退させることと、
前記患者から前記シースおよび前記バルーンカテーテルを除去することと
を含む、方法。
【請求項12】
前記シャントの前記近位部分は、解放結び目の第１の端部を引っ張ることが前記解放結び目が前記シャントから係合解除することを引き起こし、前記解放結び目の第２の端部を引っ張ることが前記シャントの途中までの回収のための前記シースの前記管腔内での近位への前記シャントの後退を引き起こすように、前記解放結び目と解放可能に係合されている、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記解放結び目は、ぺインタヒッチ結び目、または迅速結びつけおよび解放（ＱＴａＲ）ヒッチ結び目を介して前記シャントと解放可能に係合される、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記シャントの前記近位部分が前記シースの前記遠位領域を越えて露出されるまで、前記心房中隔に対して近位に前記シースを後退させることに先立って、前記方法は、前記解放結び目の前記第１の端部を引っ張り、前記シャントから前記解放結び目を係合解除することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項15】
前記シャントの前記近位部分が前記シースの前記遠位領域を越えて露出されるまで、前記心房中隔に対して近位に前記シースを後退させることに先立って、前記方法は、前記解放結び目の前記第２の端部を引っ張り、前記シャントの途中までの回収のために、前記シースの前記管腔内で前記シャントの前記遠位部分を前記折り畳まれた送達状態に移行させることをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項16】
前記シャントの前記近位部分が前記シースの前記遠位領域を越えて露出されるまで、前記心房中隔に対して近位に前記シースを後退させることに先立って、前記方法は、前記シャントの前記遠位部分が前記第１の心房内から前記心房中隔に接触するまで、前記心房中隔に対して近位に前記シースおよび前記シャントを後退させることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項17】
前記シースの前記管腔内で遠位に前記シャントを前進させることは、プッシャの遠位端が前記シースの前記管腔内で前記折り畳まれた送達状態における前記シャントの前記近位部分と係合するように、前記シースの前記管腔内で遠位に前記プッシャを前進させることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項18】
前記シャントの前記近位部分が前記シースの前記遠位領域を越えて露出されるまで、前記心房中隔に対して近位に前記シースを後退させることに先立って、前記方法は、前記シースの前記管腔内で近位に前記シャントを後退させ、前記シャントの途中までの回収のために、前記シースの前記管腔内で前記シャントの前記遠位部分を前記折り畳まれた送達状態に移行させることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記シースの前記管腔内で近位に前記シャントを後退させることに先立って、前記方法は、前記シースに対して遠位に前記プッシャを後退させることをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記シースの前記管腔内で前記シャントを前進させることに先立って、前記折り畳まれた送達状態における前記シャントの近位の位置まで、前記シースの前記管腔内で近位に前記バルーンカテーテルおよび前記すぼめられたバルーンを後退させることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項21】
患者の心房中隔にシャントを送達するための装置であって、前記装置は、前記心房中隔内の孔を通して前進させられるように構成されたシースであって、前記シースは、近位領域と遠位領域とを有し、前記シースは、それを通して延びているシース管腔を有し、前記シース管腔は、折り畳まれた送達状態における前記シャントを受け取るようにサイズおよび形状を決定されている、シースと、
前記シース管腔内に移動可能に配置された拡張器と
を備え、
前記拡張器は、第１の状態と第２の状態との間で移行するように構成された拡張可能部分を備え、前記第２の状態において、前記拡張可能部分は、前記シースの前記遠位領域と係合し、
前記拡張器および前記シースは、前記装置が前記心房中隔内の孔を通して前進させられると、前記孔を包囲する組織が前記拡張器の遠位部分および前記シースの上を滑らかに誘導されながら前記心房中隔内の前記孔を拡張させるように構成されている、装置。
【請求項22】
前記拡張器は、ガイドワイヤを受け取るようにサイズおよび形状を決定されたガイドワイヤ管腔を備えている、請求項２１に記載の装置。
【請求項23】
前記拡張器は、前記シース管腔内に移動可能に配置された拡張カテーテルと、
前記拡張カテーテルの遠位端および前記拡張器の前記拡張可能部分の遠位部分に結合された円錐形先端と
をさらに備え、
前記第１の状態において、前記拡張可能部分の近位部分は、前記拡張カテーテルに向かって半径方向に内向きに収縮させられており、
前記第２の状態において、前記拡張可能部分の近位部分は、前記シースの前記遠位領域と除去可能に係合され、前記シースと前記拡張器の前記拡張可能部分との間の連続的な段差のない移行を形成している、請求項２１に記載の装置。
【請求項24】
前記拡張カテーテルは、前記シースに対して遠位に移動させられ、前記拡張器の前記拡張可能部分に前記第２の状態から前記第１の状態に移行させるように構成されている、請求項２３に記載の装置。
【請求項25】
前記拡張器の前記拡張可能部分は、前記第１の状態に向かって付勢されている、請求項２３に記載の装置。
【請求項26】
前記第２の状態において、前記拡張器の前記拡張可能部分の前記遠位部分は、前記シースの前記遠位領域の外側表面と係合する、請求項２３に記載の装置。
【請求項27】
前記装置は、前記拡張可能部分が前記第２の状態にあるとき、前記シースと前記拡張器の前記拡張可能部分との間の連続的な段差のない移行を備えている、請求項２３に記載の装置。
【請求項28】
前記ガイドワイヤ管腔は、前記円錐形先端および前記拡張カテーテルを通して延びている、請求項２３に記載の装置。
【請求項29】
前記シースは、前記拡張器の前記拡張可能部分が前記心房中隔において前記シャントを展開するために前記第１の状態にあるとき、前記拡張器に対して近位に移動させられるように構成されている、請求項２３に記載の装置。
【請求項30】
前記シース管腔内に移動可能に配置された中空カテーテルをさらに備え、前記中空カテーテルは、前記拡張カテーテルを受け取るようにサイズおよび形状を決定され、前記第１の状態において、前記拡張器の前記拡張可能部分の前記近位部分は、前記中空カテーテルの遠位領域内に配置されている、請求項２３に記載の装置。
【請求項31】
前記中空カテーテルは、ＰＥＥＫ管である、請求項３０に記載の装置。
【請求項32】
前記シースの前記遠位領域は、収縮状態と拡張状態との間で移行するように構成され、前記拡張器の前記拡張可能部分は、前記シース管腔内に移動可能に配置された外側管に結合された近位部分と、
前記外側管内に移動可能に配置された内側管に結合された円錐形遠位部分と
を備え、
それによって、前記円錐形遠位部分は、前記シースの前記遠位領域が前記収縮状態において前記近位部分と前記円錐形遠位部分との間に挟まれた前記第２の状態と、前記シースの前記遠位領域が前記近位部分および前記円錐形遠位部分から係合解除し、前記拡張状態に移行する前記第１の状態との間で、前記近位部分に対して移動可能である、請求項２１に記載の装置。
【請求項33】
前記装置は、前記シースの前記遠位領域が前記収縮状態にあるとき、前記円錐形遠位部分と前記シースの前記遠位領域との間の連続的な段差のない移行を備えている、請求項３２に記載の装置。
【請求項34】
前記収縮状態において、前記シースの前記遠位領域は、前記遠位領域に沿って円周方向に配置された複数の縦方向スリットを備え、前記複数の縦方向スリットは、前記遠位領域の遠位端から前記シースの前記近位領域に向かって延びており、前記拡張状態において、前記シースの前記遠位領域は、前記複数の縦方向スリットの各々がＶ形を備えているように、前記複数の縦方向スリットに沿って拡張させられている、請求項３２に記載の装置。
【請求項35】
前記シースの前記遠位領域は、前記拡張状態に向かって付勢されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項36】
前記シースの前記遠位領域は、生体適合性材料を用いて封入された弾性材料を備えている、請求項３２に記載の装置。
【請求項37】
前記弾性材料は、超弾性ニチノールである、請求項３６に記載の装置。
【請求項38】
前記生体適合性材料は、ポリエーテルブロックアミドである、請求項３６に記載の装置。
【請求項39】
前記ガイドワイヤ管腔は、前記円錐形遠位部分および前記内側管を通して延びている、請求項３２に記載の装置。
【請求項40】
前記拡張器の前記拡張可能部分は、前記シース管腔内に移動可能に配置された内側管に結合された拡張可能編組先端を備え、前記拡張可能編組先端は、前記第１の状態と前記第２の状態との間で移行するように構成され、前記シャントの遠位部分は、前記拡張可能編組先端が前記第２の状態にあるとき、前記シャントの前記遠位部分が前記シャントの前記遠位部分と前記拡張可能編組先端との間の連続的な段差のない移行を形成する前記折り畳まれた送達状態と、拡張させられた展開状態との間で移行するように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項41】
前記拡張可能編組先端の近位端は、外側管に結合され、前記拡張可能編組先端の遠位端は、前記内側管に結合され、前記内側管は、前記外側管の管腔内に移動可能に配置され、それによって、前記拡張可能編組先端の前記近位端は、前記第１の状態と前記第２の状態との間で前記拡張可能編組先端を移行させるために前記拡張可能編組先端の前記遠位端に対して移動可能である、請求項４０に記載の装置。
【請求項42】
前記シャントの前記遠位部分は、熱の印加時、前記折り畳まれた送達状態から前記拡張させられた展開状態に移行するように構成されている、請求項４０に記載の装置。
【請求項43】
前記シースは、前記シャントの前記遠位部分に加熱された液体を送達するように構成された流体管腔をさらに備えている、請求項４２に記載の装置。
【請求項44】
前記装置は、前記シャントの前記遠位部分が前記折り畳まれた送達状態にあるとき、前記シャントの前記遠位部分と前記シースの前記遠位領域との間の連続的な段差のない移行を備えている、請求項４０に記載の装置。
【請求項45】
前記ガイドワイヤ管腔は、前記内側管を通して延びている、請求項４０に記載の装置。
【請求項46】
前記シースの前記遠位領域は、収縮状態と拡張状態との間で移行するように構成され、前記拡張器の前記拡張可能部分は、前記シース管腔内で移動可能に配置されるように構成されたバルーンカテーテルに結合されたバルーンを備え、前記バルーンは、前記遠位領域を前記収縮状態から前記拡張状態に移行させるために前記第１の状態から前記第２の状態に膨張させられるように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項47】
前記収縮状態において、前記シースの前記遠位領域は、開口部を画定し、前記遠位領域に沿って円周方向に配置された複数の縦方向スリットを備え、前記複数の縦方向スリットは、前記開口部から前記シースの近位領域に向かって延び、前記拡張状態において、前記シースの前記遠位領域は、前記複数の縦方向スリットの各々がＶ形を備えているように、前記複数の縦方向スリットに沿って拡張させられ、前記バルーンの遠位先端は、前記開口部を通して延び、前記バルーンと前記シースの前記遠位領域との間の連続的な段差のない移行を形成するように構成されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項48】
前記複数の縦方向スリットは、前記遠位領域の複数の指部を画定し、前記複数の指部の各々の遠位端は、丸形形状を備えている、請求項４７に記載の装置。
【請求項49】
前記シースの前記遠位領域は、熱にさらされると、前記遠位領域が前記収縮状態に戻ることを引き起こすように構成された形状記憶材料を備えている、請求項４６に記載の装置。
【請求項50】
前記拡張器の前記拡張可能部分は、前記シース管腔内に移動可能に配置されるように構成されたバルーンカテーテルに結合されたバルーンを備え、前記バルーンは、前記遠位領域に隣接して前記第１の状態と前記第２の状態との間で移行し、前記バルーンと前記シースの前記遠位領域との間の連続的な段差のない移行を形成するように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項51】
前記シース管腔内にスライド可能に配置されたプッシャをさらに備え、前記プッシャは、プッシャ管腔であって、前記プッシャ管腔は、それを通して前記バルーンカテーテルをスライド可能に受け取るようにサイズおよび形状を決定されている、プッシャ管腔と、遠位端とを備え、前記遠位端は、前記折り畳まれた送達状態における前記シャントの前記近位部分と係合し、それによって、前記シースに対して遠位に前記シャントを移動させるように構成されている、請求項５０に記載の装置。
【請求項52】
前記シース管腔内にスライド可能に配置された解放結び目をさらに備え、前記解放結び目は、ヒッチ結び目を介して前記シャントと解放可能に係合されるように構成され、それによって、前記解放結び目の第１の端部を引っ張ることは、前記解放結び目が前記シャントから係合解除することを引き起こし、前記解放結び目の第２の端部を引っ張ることは、前記シャントの途中までの回収のための前記シース管腔内での近位への前記シャントの後退を引き起こす、請求項５０に記載の装置。
【請求項53】
前記ヒッチ結び目は、ぺインタヒッチ結び目、または迅速結びつけおよび解放（ＱＴａＲ）ヒッチ結び目を備えている、請求項５２に記載の装置。
【請求項54】
前記解放結び目は、前記シャントの近位部分と解放可能に係合されるように構成されている、請求項５２に記載の装置。
【請求項55】
前記解放結び目の前記第１および第２の端部は、前記解放結び目の第２の端部を引っ張ることが前記シャントに前記折り畳まれた送達状態に向かって移行させるように、前記シャントの中間部分に向かって前記シャントの中心通路を通過し、前記シャントの中間部分の外側表面の周囲でループ状になり、前記ヒッチ結び目に向かって戻る、請求項５４に記載の装置。
【請求項56】
前記解放結び目は、前記シャントの中間部分と解放可能に係合されるように構成され、前記解放結び目の前記第１および第２の端部は、前記解放結び目の前記第２の端部を引っ張ることが前記シャントに前記折り畳まれた送達状態に向かって移行させるように、前記シャントの前記中間部分の外側表面の周囲でループ状になる、請求項５２に記載の装置。
【請求項57】
前記バルーンは、前記シースの前記遠位領域を通した前記シャントの展開を可能にするようにすぼめられるように構成されている、請求項５０に記載の装置。
【請求項58】
前記バルーンカテーテルは、前記バルーンと流体源とを流体的に結合するように構成された流体管腔を備えている、請求項５０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０２１年１１月４日に出願された米国仮特許出願第６３／２６３，５３５号の優先権を主張し、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
本願は、２０２１年１１月４日に出願された米国仮特許出願第６３／２６３，５３５号の優先権を主張し、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【0002】
（技術分野）
本願は、概して、特に、肺動脈高血圧症（ＰＡＨ）、鬱血性心不全（ＣＨＦ）、または心筋梗塞（ＭＩ）等の心臓病理を患う対象において、心房中隔に埋め込み可能デバイスを送達するためのデバイスおよび方法に関する。
本願は、概して、特に、肺動脈高血圧症（ＰＡＨ）、鬱血性心不全（ＣＨＦ）、または心筋梗塞（ＭＩ）等の心臓病理を患う対象において、心房中隔に埋め込み可能デバイスを送達するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【0003】
肺動脈高血圧症（ＰＡＨ）は、血管および肺内の圧力が過剰に高くなるときに生じる。ＰＡＨは、肺の血管内の瘢痕組織の発達等の肺内の動脈内の閉塞によって引き起こされ得るが、多くの症例では、原因は、不明である。正常な条件下では、心臓の右側および肺の血管内の圧力は、身体の残りの部分より低く、それは、肺内の血液の酸素化を最大化する。ＰＡＨを患うと、心臓は、肺内の動脈を通して血液を拍出するために、より高い圧力下でより多く働かなければならず、経時的に心筋を弱くする。結果として、心臓は、身体の機能を正常に保つために酸素化されるべき肺への血液を十分に拍出できないこともある。
【0004】
心不全は、心拍出量が、身体の必要性を満たすために不十分である生理学的状態、またはより高い充満圧力においてのみそれを満たす生理学的状態である。心筋梗塞、冠動脈疾患、弁膜疾患、高血圧症、および心筋炎を含むＨＦの多くの根本原因が、存在する。慢性心不全は、神経ホルモン活性化および自律神経調節における改変に関連付けられる。これらの補償神経ホルモン機構は、正常な生理学的状況下で心臓のための有益な支援を提供するが、それらは、ＨＦの発症および後続進行において基礎的役割も果たす。
【0005】
例えば、ＨＦにおける低下した血流のための身体の主要補償機構のうちの１つは、腎臓によって保持された塩分および水分の量を増加させることである。塩分および水分を保持することは、尿を介してそれを排泄する代わりに、血流内の血液の体積を増加させ、血圧を維持することに役立つ。しかしながら、より大きい血液の体積は、心筋、特に、心室が拡大された状態になることも引き起こす。心室が拡大した状態になるにつれて、壁厚は、減少し、心臓の収縮は、弱くなり、心臓機能における負のスパイラルを引き起こす。別の補償機構は、動脈系の血管収縮であり、それは、血圧を上昇させ、適正な潅流を維持することに役立ち、したがって、負荷を増加させ、心臓は、その負荷対して拍出しなければならない。
【0006】
低駆出率（ＥＦ）心不全では、心臓における高圧力が、適正な末梢潅流のために必要とされる高圧力を維持するための身体の試みから、もたらされる。しかしながら、心臓が、そのような高圧力の結果として弱くなるにつれて、障害は、悪化した状態になる。左心房における圧力は、２５ｍｍＨｇを超え得、その段階で、肺循環系を通した血流からの流体は、肺毛細管から外に、肺間質空間の中に、および肺胞の中に浸出または流動し、肺鬱血、および治療されない場合、急性肺浮腫症候群および死亡を引き起こす。
【0007】
表１は、正常な心臓およびＨＦを患っている心臓に関する右心房圧（ＲＡＰ）、右心室圧（ＲＶＰ）、左心房圧（ＬＡＰ）、左心室圧（ＬＶＰ）、心拍出量（ＣＯ）、および１回拍出量（ＳＶ）の典型的な範囲をリストアップする。約７０拍／分で拍動する正常な心臓では、正常な心拍出量を維持するために必要とされる１回拍出量は、約６０～１００ミリリットルである。心臓の前負荷、後負荷、および収縮性が、正常であるとき、正常な心拍出量を達成するために要求される圧力が、表１にリストアップされている。ＨＦを患っている心臓では、血行動態パラメータは、変化し（表１に示されるように）、末梢潅流を維持する。
【表1】
【0008】
ＨＦは、概して、収縮期心不全（ＳＨＦ）または拡張期心不全（ＤＨＦ）のいずれかとして分類される。ＳＨＦでは、心臓の拍出作用は、減らされ、または弱められる。一般的臨床測定は、駆出率であり、駆出率は、左心室から外に駆出される血液の体積（１回拍出量）が拡張期または弛緩期の終了時における左心室内の最大体積で除算されたものである。正常な駆出率は、５０％を上回る。収縮期心不全は、概して、４０％未満の低下した駆出率を引き起こす。そのような患者は、駆出率が低減した心不全（ＨＦｒＥＦ）を有する。ＨＦｒＥＦを患う患者は、通常、より高い心室圧に続いて生じる「心臓リモデリング」と呼ばれる現象により、より大きい左心室を有し得る。
【0009】
ＤＨＦでは、心臓は、概して、正常な駆出率を伴って、正常に収縮するが、弛緩し、血液で充満されるときの健康な心臓がそうであろうより堅いか、またはあまりコンプライアントではない。そのような患者は、駆出率が保たれた心不全（ＨＦｐＥＦ）を有すると考えられる。本堅さは、血液が心臓に充満することを妨害し、鬱滞を肺の中にもたらし得、それは、肺静脈高血圧症および肺浮腫をもたらし得る。ＨＦｐＥＦは、７５歳以上の患者、特に、高血圧を患う女性においてより一般的である。
【0010】
ＨＦの両変種は、薬理学的アプローチを使用して治療されており、それは、典型的に、全身性血管抵抗を減らすことによって心臓の仕事量を減らすための血管拡張剤、および流体蓄積および浮腫形成を阻止し、心臓充満圧を減らす利尿薬の使用を伴う。いずれの薬理学的療法も、ＨＦｐＥＦにおける罹患率または死亡率を改善することが示されていないが、レニン－アンジオテンシンアンタゴニスト、β遮断薬、およびミネラロコルチコイドアンタゴニストを含むいくつかの種類の薬物は、ＨＦｒＥＦを患う患者の管理に重要な影響を及ぼしている。それにもかかわらず、一般に、ＨＦは、進行性疾患のままであり、殆どの患者は、心臓機能および症状を経時的に悪化させている。米国では、年間、百万人を超える人々が、ＨＦを急激に悪化させ、入院し、死亡率は、殆どの形態の癌より高い。
【0011】
ＨＦｒＥＦのより深刻な症例では、機械的ポンプ等の補助デバイスが、通常、心臓によって行われる拍出機能の全てまたは一部を実施することによって、心臓に対する負荷を減らすために使用される。慢性左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）および心臓移植は、多くの場合、最後の手段の措置として使用される。しかしながら、そのような補助デバイスは、典型的に、心臓の拍出容量を改善し、心拍出量を普段の生活に匹敵するレベルまで増加させ、移植のためのドナー心臓が利用可能になるまで、患者を支えることを意図している。そのような機械的デバイスは、有意な体積の血液（リットル／分）の推進を可能にするが、電力供給源、比較的に大型のポンプに関する必要性によって限定され、溶血、血栓形成、および感染症のリスクをもたらす。一時的補助デバイス、大動脈内バルーン、およびペーシングデバイスも、使用されている。
【0012】
種々のデバイスが、ステントを使用して、所与の脈管内または心室間の血圧および流動を修正するために開発されている。埋め込み可能心房間シャントデバイスは、深刻な症候性心不全を患う患者における使用において成功している。左心房（ＬＡ）から右心房（ＲＡ）へ血液を転換またはシャントすることによって、ＬＡ内の圧力は、低下させられるか、または、そうでない場合と同程度に高く上昇することを防止される（左心房減圧法）。そのような成果は、肺鬱血に関連付けられる症状、兆候、および症候群を防止、緩和、または限定するために、期待されるであろう。これらは、深刻な息切れ、肺浮腫、低酸素症、緊急入院に関する必要性、機械的換気、および死亡を含む。
【0013】
心房間シャントの経皮的埋め込みは、概して、シャントデバイス挿入直前の経隔壁カテーテル留置を要求する。経隔壁カテーテル留置システムは、大腿部静脈内の入口部位から、心房間中隔の中心かつ最薄領域である卵円窩（ＦＯ）の領域内の心房間中隔を横断して設置される。これは、先天性二次孔心房中隔欠損症（ＡＳＤ）が位置するであろう同じ一般的場所である。成人におけるＦＯは、典型的に、その主軸寸法において１５～２０ｍｍ、厚さにおいて≦３ｍｍであるが、ある状況では、最大１０ｍｍ厚であり得る。ＬＡ室アクセスは、限定ではないが、針穿刺、スタイレット穿刺、ねじ針穿刺、および高周波アブレーションを含む当業者に熟知される多くの異なる技法を使用して達成され得る。２つの心房間の通路は、所望のオリフィスサイズを有するシャントデバイスの通過を促進するように拡張させられる。拡張は、概して、テーパ状シース／拡張器カテーテルシステムを前進させること、またはＦＯを横断した血管形成術タイプバルーンの膨張によって達成される。典型的な別個のテーパ状拡張器を前進させることの限定は、中隔を拡張させた後、拡張器が、送達されるべき任意のデバイスがシースの中に装填され、展開のために前進させられ得る前にシースから除去されなければならないことである。
【0014】
Ｔｕｒｉの第Ｕ．Ｓ．５，３１２，３４１号（特許文献１）に説明されるもの等のデバイスも、経隔壁カテーテル留置に関して理論化されている。具体的に、これらのデバイスは、カテーテル留置手技の後続部分中、左心房からのシースの遠位先端の不注意な後退を防止するために、患者の左心房内で膨張させられる膨張可能バルーン等の保持手段を有する。
【0015】
前述を考慮して、要求される送達ツールの数を減らしながら、左心房圧を減らすために、心臓の心房中隔に埋め込み可能デバイスを送達するためのデバイスを提供することが、望ましいであろう。
【0016】
心房シャントデバイスの制御された位置付けおよび送達のためのデバイスおよび方法を提供することが、さらに望ましいであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0017】
【特許文献1】米国特許出願第５，３１２，３４１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0018】
本開示は、患者の心房中隔にシャントを送達するためのシステムおよび方法を提供することによって、既知のシステムおよび方法の欠点を克服する。例えば、装置は、近位領域と、遠位領域と、それを通して延びているシース管腔とを有するシースであって、シース管腔は、折り畳まれた送達状態におけるシャントを受け取るようにサイズおよび形状を決定されている、シースと、シース管腔内に移動可能に配置されるように構成されたバルーンカテーテルとを含み得る。バルーンカテーテルは、遠位領域に隣接してすぼめられた折り畳まれた状態と膨張させられた拡張状態との間で移行し、バルーンとシースの遠位領域との間の連続的な段差のない移行を形成するように構成されたバルーンを含み得る。装置は、心房中隔においてシャントを展開するように作動させられるように構成された１つ以上のアクチュエータを有するハンドルをさらに含み得る。
【0019】
加えて、装置は、シース管腔内にスライド可能に配置されたプッシャを含み得る。プッシャは、プッシャアクチュエータが、シース管腔内でプッシャを移動させるように作動させられるように構成され得るように、ハンドルの１つ以上のアクチュエータのうちのプッシャアクチュエータに動作的に結合され得る。例えば、プッシャアクチュエータは、プッシャの遠位端が、折り畳まれた送達状態におけるシャントの近位部分と係合し、それによって、シャントの遠位部分がシースの遠位領域を越えて露出され、折り畳まれた送達状態から拡張させられた展開状態に移行するまで、シースに対して遠位にシャントを移動させるように、シースに対して遠位にプッシャを移動させるように作動させられるように構成され得る。
【0020】
装置は、シース管腔内にスライド可能に配置された解放結び目をさらに含み、解放結び目は、ヒッチ結び目、例えば、ぺインタヒッチ結び目、または迅速結びつけおよび解放（ＱＴａＲ）ヒッチ結び目を介して、例えば、シャントの近位部分において、シャントと解放可能に係合されるように構成され得る。例えば、解放結び目の第１の端部は、ハンドルの１つ以上のアクチュエータの解放アクチュエータに動作的に結合され得、解放結び目の第２の端部は、ハンドルの１つ以上のアクチュエータの回収アクチュエータに動作的に結合され得、それによって、解放アクチュエータの作動は、ヒッチ結び目に分解させ、シャントから解放結び目を係合解除し、回収アクチュエータの作動は、シャントの途中までの回収のためのヒッチ結び目を介したシース管腔内での近位へのシャントの後退を引き起こす。代替として、解放結び目の第１の端部は、ハンドルの１つ以上のアクチュエータの解放アクチュエータに動作的に結合され得、解放結び目の第２の端部は、プッシャの遠位部分に動作的に結合され得、それによって、解放アクチュエータの作動は、ヒッチ結び目に分解させ、シャントから解放結び目を係合解除し、プッシャアクチュエータの作動は、シャントの途中までの回収のためのヒッチ結び目を介したシース管腔内での近位へのシャントの後退を引き起こす。
【0021】
さらに、バルーンは、シースの遠位領域を通したシャントの展開を可能にするようにすぼめられるように構成され得る。バルーンカテーテルは、バルーンと流体源とを流体的に結合するように構成された流体管腔を含み得る。加えて、バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルアクチュエータの作動がバルーンカテーテルをシースに対して移動させるように、ハンドルの１つ以上のアクチュエータのうちのバルーンカテーテルアクチュエータに動作的に結合され得る。
【0022】
本開示の別の側面によると、患者の心房中隔にシャントを送達する方法が、提供される。方法は、シースの遠位領域に隣接してバルーンを膨張させ、バルーンとシースの遠位領域との間の連続的な段差のない移行を形成することであって、バルーンは、シースの管腔内にスライド可能に配置されたバルーンカテーテルの遠位部分上に配置されている、ことと、膨張させられたバルーンおよびシースが、心房中隔の開口部を拡張させるように、心房中隔の開口部を通して膨張させられたバルーンおよびシースを送達することと、バルーンをすぼめることと、シャントの遠位部分がシースの遠位領域を越えて露出され、第１の心房内で拡張させられた展開状態に移行するまで、折り畳まれた送達状態においてシースの管腔内で遠位にシャントを前進させることと、シャントが心房中隔において展開されるように、シャントの近位部分がシースの遠位領域を越えて露出され、第２の心房内で拡張させられた展開状態に移行するまで、心房中隔に対して近位にシースを後退させることとを含み得る。
【0023】
シャントは、解放結び目の第１の端部を引っ張ることが解放結び目をシャントから係合解除し、解放結び目の第２の端部を引っ張ることがシャントの途中までの回収のためのシースの管腔内での近位へのシャントの後退を引き起こすように、解放結び目と解放可能に係合され得る。例えば、解放結び目は、ぺインタヒッチ結び目、または迅速結びつけおよび解放（ＱＴａＲ）ヒッチ結び目を介してシャントと解放可能に係合され得る。
【0024】
故に、シャントの近位部分がシースの遠位領域を越えて露出されるまで、心房中隔に対して近位にシースを後退させることに先立って、方法は、解放結び目の第１の端部を引っ張り、シャントから解放結び目を係合解除することをさらに含み得る。さらに、シャントの近位部分がシースの遠位領域を越えて露出されるまで、心房中隔に対して近位にシースを後退させることに先立って、方法は、解放結び目の第２の端部を引っ張り、シャントの途中までの回収のために、シースの管腔内でシャントの遠位部分を折り畳まれた送達状態に移行させることをさらに含み得る。加えて、シャントの近位部分がシースの遠位領域を越えて露出されるまで、心房中隔に対して近位にシースを後退させることに先立って、方法は、シャントの遠位部分が第１の心房内から心房中隔に接触するまで、心房中隔に対して近位にシースおよびシャントを後退させることをさらに含み得る。
【0025】
シースの管腔内で遠位にシャントを前進させることは、プッシャの遠位端がシースの管腔内で折り畳まれた送達状態におけるシャントの近位部分と係合するように、シースの管腔内で遠位にプッシャを前進させることを含み得る。故に、シャントの近位部分が、シースの遠位領域を越えて露出されるまで、心房中隔に対して近位にシースを後退させることに先立って、方法は、シースの管腔内で近位にシャントを後退させ、シャントの途中までの回収のために、シースの管腔内でシャントの遠位部分を折り畳まれた送達状態に移行させることをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、シースの管腔内で近位にシャントを後退させることに先立って、方法は、シースに対して遠位にプッシャを後退させることを含み得る。方法は、シースの管腔内でシャントを前進させることに先立って、折り畳まれた送達状態におけるシャントの近位の位置まで、シースの管腔内で近位にバルーンカテーテルおよびすぼめられたバルーンを後退させることをさらに含み得る。加えて、方法は、患者からシースおよびバルーンカテーテルを除去することを含み得る。
【0026】
本開示の別の側面によると、患者の心房中隔にシャントを送達するための別の装置が、提供される。装置は、心房中隔内の孔を通して前進させられるように構成されたシースであって、近位領域と、遠位領域と、それを通して延びているシース管腔とを有し、シース管腔は、折り畳まれた送達状態におけるシャントを受け取るようにサイズおよび形状を決定されている、シースと、シース管腔内に移動可能に配置された拡張器とを含み得る。拡張器は、第１の状態と、拡張可能部分がシースの遠位領域と係合する第２の状態との間で移行するように構成された拡張可能部分を含み得る。故に、拡張器およびシースは、装置が、心房中隔内の孔を通して前進させられると、孔を包囲する組織が拡張器の遠位部分およびシースの上を滑らかに誘導されながら心房中隔内の孔を拡張させるように構成され得る。拡張器は、ガイドワイヤを受け取るようにサイズおよび形状を決定されたガイドワイヤ管腔を含み得る。
【0027】
本開示の一側面によると、拡張器は、シース管腔内に移動可能に配置された拡張カテーテルと、拡張カテーテルの遠位端に、および拡張器の拡張可能部分の遠位部分に結合された円錐形先端とをさらに含み得る。例えば、第１の状態において、拡張可能部分の近位部分は、拡張カテーテルに向かって半径方向に内向きに収縮させられ得、第２の状態において、拡張可能部分の近位部分は、シースの遠位領域と除去可能に係合され、シースと拡張器の拡張可能部分との間の連続的な段差のない移行を形成し得る。拡張カテーテルは、シースに対して遠位に移動させられ、拡張器の拡張可能部分を第２の状態から第１の状態に移行させるように構成され得る。さらに、拡張器の拡張可能部分は、第１の状態に向かって付勢され得る。
【0028】
第２の状態において、拡張器の拡張可能部分の遠位部分は、シースの遠位領域の外側表面と係合し得る。故に、装置は、拡張可能部分が第２の状態にあるとき、シースと拡張器の拡張可能部分との間の連続的な段差のない移行を有し得る。ガイドワイヤ管腔は、円錐形先端および拡張カテーテルを通して延び得る。加えて、シースは、拡張器の拡張可能部分が、第１の状態にあり、心房中隔においてシャントを展開するとき、拡張器に対して近位に移動させられるように構成され得る。装置はさらに、シース管腔内に移動可能に配置された中空カテーテル、例えば、ＰＥＥＫ管を含み得、中空カテーテルは、拡張カテーテルを受け取るようにサイズおよび形状を決定される。例えば、第１の状態において、拡張器の拡張可能部分の近位部分は、中空カテーテルの遠位領域内に配置され得る。
【0029】
本開示の別の側面によると、シースの遠位領域は、収縮状態と拡張状態との間で移行するように構成され得、拡張器の拡張可能部分は、シース管腔内に移動可能に配置された外側管に結合された近位部分と、外側管内に移動可能に配置された内側管に結合された円錐形遠位部分とを含み得、それによって、円錐形遠位部分は、シースの遠位領域が収縮状態において近位部分と円錐形遠位部分との間に挟まれる第２の状態と、シースの遠位領域が近位部分および円錐形遠位部分から係合解除し、拡張状態に移行する第１の状態との間で、近位部分に対して移動可能である。故に、装置は、シースの遠位領域が収縮状態にあるとき、円錐形遠位部分とシースの遠位領域との間の連続的な段差のない移行を有し得る。
【0030】
収縮状態において、シースの遠位領域は、遠位領域に沿って円周方向に配置され、遠位領域の遠位端からシースの近位領域に向かって延びている複数の縦方向スリットを有し得る。さらに、拡張状態において、シースの遠位領域は、複数の縦方向スリットの各々がＶ形を備えているように、複数の縦方向スリットに沿って拡張させられ得る。シースの遠位領域は、拡張状態に向かって付勢され得る。さらに、シースの遠位領域は、生体適合性材料を用いて封入された弾性材料を含み得る。例えば、弾性材料は、超弾性ニチノールであり得、生体適合性材料は、ポリエーテルブロックアミドであり得る。ガイドワイヤ管腔は、円錐形遠位部分および内側管を通して延び得る。
【0031】
本開示の別の側面によると、拡張器の拡張可能部分は、シース管腔内に移動可能に配置された内側管に結合された拡張可能編組先端を含み、拡張可能編組先端は、第１の状態と第２の状態との間で移行するように構成され得る。さらに、シャントの遠位部分は、拡張可能編組先端が第２の状態にあるとき、シャントの遠位部分がシャントの遠位部分と拡張可能編組先端との間の連続的な段差のない移行を形成する折り畳まれた送達状態と、拡張させられた展開状態との間で移行するように構成され得る。拡張可能編組先端の近位端は、外側管に結合され得、拡張可能編組先端の遠位端は、内側管に結合され得、拡張可能編組先端の近位端が、拡張可能編組先端の遠位端に対して移動可能であり、第１の状態と第２の状態との間で拡張可能編組先端を移行させるように、内側管は、外側管の管腔内に移動可能に配置され得る。加えて、シャントの遠位部分は、熱の印加時、折り畳まれた送達状態から拡張させられた展開状態に移行するように構成され得る。故に、シースは、シャントの遠位部分に加熱された液体を送達するように構成された流体管腔をさらに含み得る。装置は、シャントの遠位部分が折り畳まれた送達状態にあるとき、シャントの遠位部分とシースの遠位領域との間の連続的な段差のない移行を有し得る。ガイドワイヤ管腔は、内側管を通して延び得る。
【0032】
本開示の別の側面によると、シースの遠位領域は、収縮状態と拡張状態との間で移行するように構成され得、拡張器の拡張可能部分は、シース管腔内で移動可能に配置されるように構成されたバルーンカテーテルに結合されたバルーンを含み得る。バルーンは、第１の状態から第２の状態に膨張させられ、遠位領域を収縮状態から拡張状態に移行させるように構成され得る。例えば、収縮状態において、シースの遠位領域は、開口部を画定し得、遠位領域に沿って円周方向に配置され、開口部からシースの近位領域に向かって延びている複数の縦方向スリットを有し得、拡張状態において、シースの遠位領域は、複数の縦方向スリットの各々がＶ形を備えているように、複数の縦方向スリットに沿って拡張させられ得る。バルーンの遠位先端は、開口部を通して延び、バルーンとシースの遠位領域との間の連続的な段差のない移行を形成するように構成され得る。加えて、複数の縦方向スリットは、遠位領域の複数の指部を画定し得、複数の指部の各々の遠位端は、丸形形状を有し得る。さらに、シースの遠位領域は、熱にさらされると、遠位領域に収縮状態に戻らせるように構成された形状記憶材料を含み得る。
【0033】
本開示の別の側面によると、拡張器の拡張可能部分は、シース管腔内に移動可能に配置されるように構成されたバルーンカテーテルに結合されたバルーンを含み得る。バルーンは、遠位領域に隣接して第１の状態と第２の状態との間で移行し、バルーンとシースの遠位領域との間の連続的な段差のない移行を形成するように構成され得る。装置は、シース管腔内にスライド可能に配置されたプッシャをさらに含み得る。プッシャは、それを通してバルーンカテーテルをスライド可能に受け取るようにサイズおよび形状を決定されたプッシャ管腔と、折り畳まれた送達状態におけるシャントの近位部分と係合し、それによって、シースに対して遠位にシャントを移動させるように構成された遠位端とを有し得る。装置は、シース管腔内にスライド可能に配置された解放結び目をさらに含み得る。例えば、解放結び目は、解放結び目の第１の端部を引っ張ることが解放結び目をシャントから係合解除させ、解放結び目の第２の端部を引っ張ることがシャントの途中までの回収のためのシース管腔内での近位へのシャントの後退を引き起こすように、ヒッチ結び目、例えば、ぺインタヒッチ結び目、または迅速結びつけおよび解放（ＱＴａＲ）ヒッチ結び目を介してシャントと解放可能に係合されるように構成され得る。
【0034】
いくつかの実施形態では、解放結び目は、シャントの近位部分と解放可能に係合されるように構成され得る。加えて、解放結び目の第１および第２の端部は、解放結び目の第２の端部を引っ張ることがシャントに折り畳まれた送達状態に向かって移行させるように、シャントの中間部分に向かってシャントの中心通路を通過し、シャントの中間部分の外側表面の周囲でループ状になり、ヒッチ結び目に向かって戻り得る。代替として、解放結び目は、シャントの中間部分と解放可能に係合されるように構成され得、解放結び目の第１および第２の端部は、解放結び目の第２の端部を引っ張ることがシャントに折り畳まれた送達状態に向かって移行させるように、シャントの中間部分の外側表面の周囲でループ状になり得る。バルーンは、シースの遠位領域を通したシャントの展開を可能にするようにすぼめられるように構成され得る。さらに、バルーンカテーテルは、バルーンと流体源とを流体的に結合するように構成された流体管腔を有し得る。
【図面の簡単な説明】
【0035】
【0036】
【0037】
【0038】
【0039】
【0040】
【0041】
【0042】
【0043】
【0044】
【0045】
【0046】
【発明を実施するための形態】
【0047】
本発明の実施形態は、心房中隔等の心臓の壁に埋め込み可能デバイスを送達するためのデバイスを対象とし、したがって、心不全、心筋梗塞、肺高血圧症、または上昇した心房圧に関連付けられる他の障害を患う対象を治療することにおいて有用であり得る。例えば、本発明のデバイスは、好ましくは、各々が本発明の譲受人に譲渡されたＮｉｔｚａｎの米国特許第９，６２９，７１５号、Ｅｉｇｌｅｒの米国特許第１０，０７６，４０３号、およびＥｉｇｌｅｒの米国特許第１１，４５８，２８７号（それらのうちの各々の全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるような形状記憶金属から形成される砂時計または「ディアボロ」形シャントデバイスを送達するように設計され得る。本明細書に説明される送達デバイスは、心房間シャントとして機能し、左心房と右心房との間の血流を可能にするように、心房中隔、好ましくは、卵円窩等の心臓壁内の孔の中にシャントを確実に固定するように構成される。
【0048】
ここで図１Ａ－１Ｄを参照すると、心房中隔に心房間シャントデバイス１０を送達するための例示的送達デバイス１００が、提供される。図１Ａに示されるように、送達デバイス１００は、拡張器１０３に除去可能に結合されたシース１１０を含む。シース１１０は、シース１１０の遠位領域１１２から患者の外部のシースの近位領域まで延びている管腔を有する。シース１１０の管腔は、その折り畳まれた送達状態におけるシャント１０を受け取るようにサイズおよび形状を決定される。図１Ａに示されるように、シース１１０の遠位領域１１２は、遠位領域１１２からシース１１０の近位領域に向かって延びているシース１１０の長さの残りの部分の外径未満である外径を有し得る。
【0049】
拡張器１０３は、シース１１０の管腔内に移動可能に配置された拡張カテーテル１０２を含み、拡張カテーテル１０２は、例えば、患者の外部のハンドルの作動を介してシース１１０に対して移動させられ得、ハンドルは、シース１１０と拡張カテーテル１０２とに独立して結合されている。加えて、拡張器１０３は、拡張カテーテル１０２の遠位端に結合された拡張器先端１０４を含む。拡張器先端１０４は、低デュロメータ硬さの軟らかい先端であり得、非外傷性円錐形状を有し得、それは、周辺組織を損傷させることなく穿刺口を拡大させるために、心房中隔の穿刺口を通して挿入され得る。代替として、拡張器先端１０４は、心房中隔内に穿刺口を作成するために使用され得る鋭い針先端を有し得、それによって、心房中隔を横断する拡張器先端１０４のさらなる前進は、穿刺口を拡大させる。
【0050】
拡張器１０３は、ガイドワイヤ管腔１０６を有し得、ガイドワイヤ管腔１０６は、それを通してガイドワイヤを受け取るようにサイズおよび形状を決定され、それによって、デバイス１００は、心房中隔を横断して従来のガイドワイヤの上を前進させられ得る。故に、ガイドワイヤ管腔１０６は、拡張器先端１０４および拡張カテーテル１０２を通して延び得る。さらに、拡張器１０３は、拡張可能部分１０８を含み得る。拡張可能部分１０８は、その遠位部分において拡張器先端１０４に結合され、シース１１０に向かって延び得る。一実施形態では、拡張器先端１０４および拡張可能部分１０８は、一体構造物から形成される。図１Ｄに示されるように、拡張器１０３の少なくとも拡張可能部分１０８は、生体適合性材料１０９、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ（Ｃｏｌｏｍｂｅｓ，Ｆｒａｎｃｅ）によって入手可能にされる）等のポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を用いて封入され得る。
【0051】
拡張可能部分１０８は、弾性材料、例えば、超弾性ニチノールから形成され得、拡張状態と収縮状態との間で移行可能であり得る。例えば、拡張可能部分１０８は、拡張可能部分１０８が、収縮状態に向かって付勢されるように、収縮状態で製造中に熱固化させられ得る。故に、患者の中への挿入に先立って、拡張可能部分１０８は、拡張させられ、シース１１０の遠位領域１１２の上に嵌まり得る。具体的に、図１Ａに示されるように、拡張状態において、拡張可能部分１０８の近位部分は、遠位領域１１２の外側表面と係合され、それによって、拡張可能部分１０８が拡張状態にあるとき、シース１１０と拡張器１０３の拡張可能部分１０８との間の段差のない移行を形成し得る。したがって、拡張可能部分１０８の近位部分が、シース１１０の遠位領域１１２の外側表面と係合されると、拡張可能部分１０８の近位部分は、遠位領域１１２に隣接するシース１１０の部分と同じ外径を有する。シース１１０と拡張可能部分１０８との間の段差のない移行は、遠位領域１１２が、シース１１０の残りの部分の外径未満である外径を有することからもたらされる。図１Ａは、その縦方向長（例えば、遠位領域１１２を含む）に沿って一定の厚さを有し、したがって、シース１１０から遠位領域１１２に変動する内径を有するシース１１０を図示するが、代替として、シース１１０および遠位領域１１２は、その縦方向長に沿って一定の内径を有し得る。
【0052】
図１Ａに示されるように、デバイス１００は、シース１１０の管腔内に移動可能に配置された中空カテーテル１１４、例えば、ＰＥＥＫ管を含み得る。中空カテーテル１１４は、それを通して拡張カテーテル１０２、および拡張可能部分１０８の近位部分の少なくとも一部を受け取るようにサイズおよび形状を決定され得る。故に、拡張カテーテル１０２、中空カテーテル１１４、その折り畳まれた送達状態におけるシャント１０、およびシース１１０は、同心であり得る。拡張カテーテル１０２、中空カテーテル１１４、およびシース１１０の各々は、各構成要素が、ハンドルを介して独立して作動させられ得るように、それらの近位領域において臨床医による使用のためのハンドルに結合され得る。
【0053】
図１Ｂに示されるように、シース１１０に対して遠位への拡張器１０３の移動時、拡張器１０３の拡張可能部分１０８は、遠位領域１１２が拡張可能部分１０８の近位部分の内側表面に対して半径方向に外向きの力をもはや及ぼさないので、シース１１０の遠位領域１１２から係合解除し、その収縮状態に戻るであろう。故に、拡張可能部分１０８は、拡張カテーテル１０２に向かって半径方向に内向きに収縮させられるであろう。その収縮状態において、拡張可能部分１０８の近位部分は、中空カテーテル１１４の中への開口部に隣接し得る。故に、中空カテーテル１１４に対する拡張カテーテル１０２の後退時、拡張可能部分１０８の近位部分の少なくとも一部は、中空カテーテル１１４の遠位領域によって受け取られ、それによって、拡張可能部分１０８になおもさらに収縮させ得る。シャント１０は、図１Ｃに示されるように、中空カテーテル１１４および拡張器１０３に対して近位にシース１１０を後退させることによって展開され、それによって、心房中隔ＡＳにおいてシャント１０を埋め込み得る。
【0054】
例えば、製造中、または準備ステップにおける送達デバイス１００の中へのシャント１０の装填は、以下のように進行し得る。最初に、中空カテーテル１１４が、中空管１１４の遠位領域が拡張器１０３の拡張可能部分１０８に隣接するまで、拡張カテーテル１０２の上を前進させられ得る。中空カテーテル１１４が、その中に拡張可能部分１０８の近位部分を受け取るために、拡張可能部分１０８の近位部分の少なくとも一部の上をさらに前進させられ、中空カテーテル１１４および拡張器１０３の組み合わせられた構造に剛性を提供し得る。中空カテーテル１１４および拡張器１０３は、一緒に、拡張カテーテル１０２、中空カテーテル１１４、その折り畳まれた送達状態におけるシャント１０、およびシース１１０が同心であるように、少なくとも拡張器１０３がシース１１０の近位領域１１２を越えて露出されるまで、シース１１０の管腔を通して遠位に前進させられ得る。代替として、中空カテーテル１１４および拡張器１０３の組み合わせられた構造は、拡張器１０３が、遠位領域１１２に隣接するまで、シース１１０の遠位開口部を通して逆戻りで装填され得る。
【0055】
次に、拡張カテーテル１０２が、中空カテーテル１１４に対して遠位に移動させられ得、それによって、拡張可能部分１０８は、もはや中空カテーテル１１４内になく、拡張カテーテル１０２から離れるように半径方向に外向きに拡張させられ、シース１１０の遠位領域１１２の外側表面の上に位置付けられ得る。遠位領域１１２の上での拡張可能部分１０８の解放時、遠位領域１１２は、拡張可能部分１０８の近位部分が遠位領域１１２の上に嵌められるように、その拡張状態において拡張可能部分１０８を維持するであろう。故に、シース１１０、拡張可能部分１０８、および先端１０４は、ガイドワイヤの上での血管の中への挿入および心房間中隔を横断する前進のために適切である図１Ａに示されるような滑らかで連続的な拡張器アセンブリを形成する。
【0056】
次に、シャント１０が、例えば、各々が本発明の譲受人に譲渡されたＹａｃｏｂｙの米国特許第９，７１３，６９６号またはＮａｅの米国特許出願公開第２０２０／０３１５５９９号（それらのうちの各々の全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるようなツールを使用して、シース１１０内でその折り畳まれた送達状態に折り畳まれ得る。そして、送達デバイス１００は、シャント１０を送達する準備ができている。上で説明される送達デバイス１００を使用するシャント１０の送達は、以下のように進行し得る。ガイドワイヤ１０１が、例えば、患者の左心房内の心房中隔の穿刺口を通して標的場所に前進させられ得る。デバイス１００は、拡張器先端１０４が心房中隔の穿刺口と接触するまで、ガイドワイヤ管腔１０６を介してガイドワイヤ１０１の上を前進させられ得る。デバイス１００は、さらに前進させられ得、それによって、拡張器１０３は、穿刺口を包囲する組織が、拡張器先端１０４の上、その後、拡張可能部分１０８およびシース１１０の上を滑らかに誘導されながら心房中隔の穿刺口を拡大させる。他の公知の送達システムと異なり、別個の拡張器（それは、シース１１０の中にシャントを装填する前、続けて除去されなければならない）は、心房中隔の穿刺口を拡大させるために要求されない。
【0057】
蛍光透視および／または経食道エコー（ＴＥＥ）または心臓内エコー（ＩＣＥ）等の超音波撮像等の可視化方法下で、心房中隔に対するデバイス１００の標的位置は、例えば、シース１１０上の放射線不透過性マーカを介して検証され得る。次に、拡張カテーテル１０２が、図１Ｂに示されるように、シース１１０に対して遠位に移動させられ、それによって、例えば、その超弾性によって、拡張可能部分１０８に遠位領域１１２から係合解除させ、拡張カテーテル１０２に向かってその拡張状態からその収縮状態に移行させ得る。拡張カテーテル１０２は、次いで、中空カテーテル１１４に対して近位に移動させられ得、それによって、拡張可能部分１０８の近位部分の少なくとも一部は、中空カテーテル１１４の中に受け取られる。中空カテーテル１１４、拡張器１０３、およびシャント１０が、心房中隔に対して静止したままである間、シース１１０は、シャント１０の遠位部分を露出するように近位に後退させられ得、それによって、シャント１０の遠位部分は、左心房内で展開する。シャント１０は、第ＷＯ２０２０２０２０４６号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるもの等のシース１１０内のデバイスを使用して、心房中隔に対して静止して維持され得る。例えば、複数のフックを有するデバイスが、シース１１０内のシャント１０の近位部分と係合するために使用され得る。
【0058】
シャント１０の遠位部分が左心房内に展開された後、送達デバイス１００は、シャント１０の遠位部分が心房中隔壁に接触するまで、近位に後退させられ得る。次いで、シース１１０は、図１Ｃに示されるように、シャント１０の近位部分が、シース１１０の遠位領域１１２から露出され、患者の右心房内に展開するまで、シャント１０が心房中隔に対して静止して維持されている間、近位にさらに後退させられ得る。送達デバイス１００は、次いで、患者から除去され、心房中隔において埋め込まれたシャント１０を残し得る。
【0059】
ここで図２Ａ－２Ｆを参照すると、心房中隔に心房間シャントデバイス１０を送達するための例示的送達デバイス２００が、提供される。図２Ａおよび２Ｄに示されるように、送達デバイス２００は、拡張器２０３に除去可能に結合されたシース２１２を含む。拡張器２０３は、外側管２１０に結合された近位部分２０８と、外側管２１０内に移動可能に配置された内側管２０２に結合された遠位部分２０４とを含む。拡張器２０３は、近位部分２０８が、例えば、外側管２１０および内側管２０２に独立して結合された患者の外部のハンドルの作動を介して遠位部分２０４に対して移動させられ得るように、拡張可能であり得る。図２Ａに示されるように、遠位部分２０４の近位表面は、近位部分２０８の遠位表面に対応する幾何学形状を有し得る。例えば、遠位部分２０４は、矢じり形状を有し得る。
【0060】
遠位部分２０４は、低デュロメータ硬さの軟らかい先端であり得、周辺組織を損傷させることなく穿刺口を拡大させるために、心房中隔の穿刺口を通して挿入され得る非外傷性円錐形状を有し得る。代替として、遠位部分２０４は、心房中隔を横断する遠位部分２０４のさらなる前進が穿刺口を拡大させるように、心房中隔内に穿刺口を作成するために使用され得る鋭い針先端を有し得る。拡張器２０３は、ガイドワイヤ管腔２０６を有し得、ガイドワイヤ管腔２０６は、それを通してガイドワイヤを受け取るようにサイズおよび形状を決定され、それによって、デバイス２００は、心房中隔を横断して従来のガイドワイヤの上を前進させられ得る。故に、ガイドワイヤ管腔２０６は、遠位部分２０４および内側管２０２を通して延び得る。
【0061】
シース２１２は、シース２１２の遠位領域２１４から患者の外部のシースの近位領域まで延びている管腔を有する。シース２１２の管腔は、その折り畳まれた送達状態におけるシャント１０を受け取るようにサイズおよび形状を決定される。加えて、外側管２１０は、拡張器２０３が、例えば、外側管２１０、内側管２０２、およびシース２１２に独立して結合されたハンドルの作動を介して、シース２１２に対して移動させられ得るように、シース２１２の管腔内に移動可能に配置され得る。
【0062】
シース２１２の遠位領域２１４は、弾性材料、例えば、超弾性ニチノールから形成され得、収縮状態と、シース２１２が実質的に管状の形状を有する、拡張状態との間で移行可能であり得る。例えば、遠位領域２１４は、拡張状態で製造中に熱固化させられ得、それによって、遠位領域２１４は、図２Ｅに示されるように、拡張状態に向かって付勢される。故に、患者の中への挿入に先立って、遠位領域２１４は、図２Ａに示されるように、収縮させられ、拡張器２０３の遠位部分２０４と近位部分２０８との間に位置付けられ得る。例えば、遠位部分２０４および近位部分２０８は、最初、結合解除されており、例えば、互いから間隔を置かれ、それによって、それらの間に間隙を提供し得、シース２１２の遠位領域２１４の収縮時、遠位領域２１４の遠位端が内側管２０２に向かって半径方向に内向きに収縮させられると、遠位部分２０４および近位部分２０８が、互いに向かって移動させられ、その間に遠位領域２１４を挟み、その収縮状態において遠位領域２１４を維持する。さらに、図２Ｂに示されるように、シース２１２の少なくとも遠位領域２１４は、生体適合性材料２１５、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ（Ｃｏｌｏｍｂｅｓ，Ｆｒａｎｃｅ）によって入手可能にされる）等のポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を用いて封入され得る。図２Ｂに示されるように、例えば、シース２１２の遠位部分内の遠位領域２１４の近位部分は、封入されないままであり得る。図２Ｂにさらに示されるように、シース２１２の内側表面は、層２１７、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で裏打ちされ得る。故に、シース２１２および層２１７の少なくとも一部は、遠位領域２１４の近位部分を挟み得る。代替として、いくつかの実施形態では、シース２１２および遠位領域２１４は、一体構造物から形成され得る。
【0063】
図２Ａに示されるように、その収縮状態において、遠位領域２１４は、遠位領域２１４の遠位端が、遠位領域２１４の近位のシース２１２の部分の内径より小さい内径を有するように、ドーム形状を有し得る。遠位領域２１４の曲率は、遠位領域２１４が拡張器２０３の遠位部分２０４と近位部分２０８との間に挟まれているとき、遠位領域２１４と遠位部分２０４との間に段差のない移行があるように、それによって、連続的な拡張器を形成するように、選択され得る。
【0064】
図２Ｃは、シースの例示的遠位領域を図示する。当業者によって理解されるであろうように、遠位領域２１４の軸方向長は、図２Ａに示されるように、より長くあり得る。図２Ｃに示されるように、その収縮状態において、遠位領域２１４は、遠位領域２１４に沿って円周方向に配置された複数のテーパ状スロット、例えば、縦方向スリット２１６を有し得る。複数の縦方向スリット２１６の各々は、遠位領域２１４の遠位端からシース２１２の近位領域に向かって延び、それらの間に形成された指部が収縮状態において遠位部分２０４と近位部分２０８との間で拡張器２０３の周囲に密着してぴったり嵌るように縮れされられ（ｃｒｉｍｐｅｄ）得るように、選択された長さを有する。
【0065】
図２Ｄに示されるように、遠位部分２０４および近位部分２０８は、近位部分２０８に対して遠位に遠位部分２０４を移動させるか、遠位部分２０４に対して近位に近位部分２０８を移動させるか、または両方によって結合解除され、それによって、シース２１２の遠位領域２１４を解放／係合解除し得る。故に、遠位領域２１４は、図２Ｅに示されるように、その自然な拡張させられた管状構成に戻るであろう。図２Ｅに示されるように、シース２１２の遠位領域２１４は、縦方向スリットの各々が、Ｖ形を形成するように、複数の縦方向スリット２１６に沿って拡張させられる。隣接する縦方向スリット間の各指部の遠位端の幅は、遠位領域２１４のスリットの数に依存し得る。例えば、遠位領域２１４は、２つ、４つ、８つ、またはそれを上回る縦方向スリット２１６を有し、各指部が台形形状を有するように、等しい数の指部を形成し得る。一実施形態では、指部の遠位端は、それらがその送達中にシャント１０を損傷させること、または患者からのシースの引き抜き中に組織を傷つけることを防止するために、丸みをつけられるか、または滑らかにされ得る。シャント１０は、図２Ｆに示されるように、拡張器２０３に対して近位にシース２１２を後退させることによって展開され、それによって、心房中隔ＡＳにおいてシャント１０を埋め込み得る。
【0066】
上で説明される送達デバイス２００を使用するシャント１０の送達は、以下のように進行し得る。最初に、シャント１０が、シース１１０に関して上で説明されるものと類似する様式において、シース２１２内でその折り畳まれた送達状態に折り畳まれ得る。次に、内側管２０２が、外側管２１０の遠位端を通して受け取られ得、外側管２１０は、近位部分２０８が遠位部分２０４に隣接するまで、内側管２０２の上を前進させられ得る。拡張器２０３が、次いで、遠位部分２０４および近位部分２０８が、シース２１２の遠位領域２１４に近接するまで、シース２１２の管腔を通して前進させられ得る。遠位部分２０４および近位部分２０８は、遠位領域２１４の遠位端が遠位部分２０４と近位部分２０８との間に位置付けられるように、遠位領域２１４がその収縮状態に収縮させられ得るように、十分に間隔を置かれ得る。遠位部分２０４および近位部分２０８は、それらの間に遠位領域２１４の遠位端を挟むように互いに向かって移動させられ、定位置に係止され得る。内側管２０２、外側管２１０、およびシース２１２の各々は、各構成要素がハンドルを介して独立して作動させられ得るように、それらの近位領域において臨床医による使用のためのハンドルに結合され得る。
【0067】
ガイドワイヤ１０１が、例えば、患者の左心房内の心房中隔の穿刺口を通して標的場所に前進させられ得る。デバイス２００は、遠位部分２０４が、心房中隔の穿刺口と接触するまで、ガイドワイヤ管腔２０６を介してガイドワイヤ１０１の上を前進させられ得る。デバイス２００は、穿刺口を包囲する組織が、遠位部分２０４、続けて、遠位領域２１４およびシース２１２の上を滑らかに誘導されながら拡張器２０３が、心房中隔の穿刺口を拡大させるように、さらに前進させられ得る。他の公知の送達システムと異なり、後に除去される別個の拡張器は、心房中隔の穿刺口を拡大させるために要求されない。
【0068】
蛍光透視および／または超音波撮像等の可視化方法下で、心房中隔に対するデバイス２００の標的位置は、例えば、シース２１２上の放射線不透過性マーカを介して検証され得る。次に、遠位部分２０４および近位部分２０８は、互いから離れるように移動させられ、それによって、遠位領域２１４が、その拡張させられた管状形状に拡張するように、遠位領域２１４を解放／係合解除し得る。拡張器２０３およびシャント１０が、心房中隔に対して静止したままである間、シース２１２は、シャント１０の遠位部分が、左心房内に展開するように、シャント１０の遠位部分を露出するように近位に後退させられ得る。シャント１０は、第ＷＯ２０２０２０２０４６号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるもの等のシース２１２内のデバイスを使用して、心房中隔に対して静止して維持され得る。例えば、複数のフックを有するデバイスが、シース２１２内のシャント１０の近位部分と係合するために使用され得る。
【0069】
シャント１０の遠位部分が左心房内に展開された後、送達デバイス２００は、シャント１０の遠位部分が、心房中隔壁に接触するまで、近位に後退させられ得る。次いで、シース２１２は、図２Ｆに示されるように、シャント１０の近位部分が、シース２１２の遠位領域２１４から露出され、患者の右心房内に展開するまで、シャント１０が心房中隔に対して静止して維持されている間、近位にさらに後退させられ得る。送達デバイス２００は、次いで、患者から除去され、心房中隔において埋め込まれたシャント１０を残し得る。
【0070】
ここで図３Ａ－３Ｇを参照すると、心房中隔に心房間シャントデバイス１０を送達するための例示的送達デバイス３００が、提供される。送達デバイス３００は、シース３０２と、バルーンカテーテル３１０とを含む。シース３０２は、管腔を有し得、管腔は、その中にバルーンカテーテル３１０を受け取るようにサイズおよび形状を決定されている。下でさらに詳細に説明されるように、バルーンカテーテル３１０は、その遠位領域に配置された膨張可能バルーン３１２を有する。シース３０２の管腔は、その折り畳まれた送達状態におけるシャント１０を受け取るようにさらにサイズおよび形状を決定され、複数の縦方向スリット３０６を有する遠位部分３０４を含む。遠位部分３０４は、遠位部分３０４が、心房中隔におけるシャント１０の送達／展開に先立って、その収縮状態にあるように、可鍛性材料、例えば、マルテンサイトニチノールまたはステンレス鋼から形成され得る。
【0071】
図３Ａに示されるように、シース３０２の縦方向スリット３０６によって形成された指部３０７の遠位端は、丸みを帯びた形状を有し、収縮状態において互いに接触し得る。指部３０７の遠位端の丸みを帯びた形状は、遠位部分３０４がその収縮状態にあるとき、開口部を画定する。故に、図３Ａにさらに示されるように、バルーン３１２の遠位先端３１３は、遠位先端３１３が、指部３０７によって形成された開口部を通して突出し、それによって、遠位部分３０４との連続的な拡張器を形成するように、尖り得る。遠位部分３０４の指部３０７の遠位端の丸形形状は、下でさらに詳細に説明されるように、指部３０７のバルーン拡張中のみならず、シャント１０の展開中にもバルーン３１２およびシャント１０を損傷から保護することを補助する。加えて、図３Ａに示されるように、シース３０２は、シャント１０の送達／展開中の心房中隔に対する送達デバイス３００の検証を補助するために、放射線不透過性マーカ３０８をさらに含み得る。
【0072】
図３Ｂに示されるように、バルーンカテーテル３１０は、その遠位領域に配置された膨張可能バルーン３１２を有し、バルーン３１２を膨張／すぼめるためにバルーン３１２に流体を導入するための流体管腔３１１を含む。故に、図３Ｂに示されるように、バルーン３１２は、膨張状態において縦方向スリット３０６に隣接してシース３０２の管腔内に位置付けられ得る、それによって、バルーン３１２の遠位先端３１３は、遠位部分３０４がその収縮状態にあるとき、遠位部分３０４の遠位端を越えて延び、それによって、連続的な拡張器を形成する。バルーン３１２は、心房中隔への送達デバイス３００の送達に先立って膨張させられ得るか、または、代替として、バルーン３１２は、送達デバイス３００が心房中隔に送達されるまで、すぼめられた状態にあり、次いで、膨張させられ得る。膨張状態では、バルーン３１２は、図３Ｂに示されるように、送達デバイス３００の送達中、遠位部分３０４に追加の支持を提供し得る。
【0073】
さらに、送達デバイス３００は、バルーンカテーテル３１０を通して延びているガイドワイヤ管腔３１４を含み得、ガイドワイヤ管腔３１４は、それを通してガイドワイヤを受け取るようにサイズおよび形状を決定されている。故に、デバイス３００は、バルーン３１２の遠位先端３１３が心房中隔の穿刺口と接触するまで、ガイドワイヤ管腔３１４を介してガイドワイヤ１０１の上を前進させられ得る。デバイス３００は、さらに前進させられ得、それによって、遠位先端３１３および遠位部分３０４は、穿刺口を包囲する組織が遠位先端３１３、続けて、遠位部分３０４およびシース３０２の上を滑らかに誘導されながら心房中隔の穿刺口を拡大させる。
【0074】
蛍光透視および／または超音波撮像等の可視化方法下で、心房中隔に対するデバイス３００の標的位置は、例えば、シース３０２上の放射線不透過性マーカ３０８を介して検証され得る。次に、バルーンカテーテル３１０は、遠位に前進させられ得、それによって、
図３Ｃに示されるように、バルーン３１２は、その膨張状態において、遠位部分３０４を押し、遠位部分３０４を半径方向に外向きに拡張させ、拡張状態に移行させる。バルーン３１２の外側表面上の放射線不透過性マーカ３１６は、シース３０２に対する蛍光透視下でバルーン３１２を可視化し、遠位部分３０４が十分に拡張させられていることを確実にするために使用され得る。バルーン３１２は、次いで、遠位部分３０４がその拡張状態のままであるが、図３Ｄに示されるように、すぼめられ得る。
図３Ｃに示されるように、バルーン３１２は、その膨張状態において、遠位部分３０４を押し、遠位部分３０４を半径方向に外向きに拡張させ、拡張状態に移行させる。バルーン３１２の外側表面上の放射線不透過性マーカ３１６は、シース３０２に対する蛍光透視下でバルーン３１２を可視化し、遠位部分３０４が十分に拡張させられていることを確実にするために使用され得る。バルーン３１２は、次いで、遠位部分３０４がその拡張状態のままであるが、図３Ｄに示されるように、すぼめられ得る。
【0075】
シャント１０は、第ＷＯ２０２０２０２０４６号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるもの等のシース３０２内のデバイスを使用して、心房中隔に対して静止して維持され得る。例えば、プッシャ３１８は、シース３０２内のシャント１０の近位部分と係合するために使用され得る複数のフックを有し得る。次に、シース３０２の管腔内にスライド可能に配置されたプッシャ３１８は、図３Ｅに示されるように、シャント１０の遠位部分が、左心房内に展開するように、シャント１０の遠位部分が遠位部分３０４を越えて露出されるまで、シース３０２の管腔を通して遠位にシャント１０を押すようにシース３０２に対して遠位に前進させられ得る。
【0076】
シャント１０の遠位部分が左心房内に展開された後、送達デバイス３００は、シャント１０の遠位部分が心房中隔壁に接触するまで、近位に後退させられ得る。次いで、シース３０２は、図３Ｆに示されるように、シャント１０の近位部分がシース３０２の遠位部分３０４から露出され、患者の右心房内に展開するまで、シャント１０が心房中隔に対して静止して維持されている間、近位にさらに後退させられ得る。次に、バルーン３１２は、図３Ｇに示されるように、シース３０２を通して再び前進させられ、バルーン３１２が遠位部分３０４に隣接するように再び膨張させられ、それによって、連続的なデバイスを再形成し得る。送達デバイス３００は、次いで、患者から除去され、心房中隔において埋め込まれたシャント１０を残し得る。
【0077】
代替として、いくつかの実施形態では、遠位部分３０４は、体温より高いオーステナイト仕上（ＡＦ）温度を伴う形状記憶材料、例えば、マルテンサイトニチノールから形成され得る。したがって、遠位部分３０４は、送達デバイス３００の送達のためのその収縮状態に熱固化させられ得る。バルーン３１２は、次いで、遠位部分３０４がそのマルテンサイト相にある間、上で説明されるように遠位部分３０４をその拡張状態に拡張させるために、シース３０２に対して遠位に前進させられ得る。シャント１０が上で説明されるように心房中隔に展開された後、遠位部分３０４は、遠位部分３０４を熱にさらすことによって、その収縮状態に戻るように移行させられ得る。例えば、遠位部分３０４のＡＦ温度より高い温度を有する加熱された生理食塩水が、シース３０２を通して注入され、熱を遠位部分３０４に伝達し、それによって、遠位部分３０４をその拡張状態からその収縮状態に移行させ得る。送達デバイス３００は、次いで、患者から除去され、心房中隔において埋め込まれたシャント１０を残し得る。
【0078】
ここで図４Ａおよび４Ｂを参照すると、心房中隔に心房間シャントデバイス１０を送達するための例示的送達デバイス４００が、提供される。図４Ａに示されるように、送達デバイス４００は、シース４０２と、拡張器４０３とを含む。シャントデバイス１０の遠位部分１２は、下でさらに詳細に説明されるような心房中隔の穿刺口の拡張を促進するために、送達デバイス４００の一部として使用され得る。シース４０２は、シース４０２の遠位領域から患者の外部のシースの近位領域まで延びている管腔を有する。シース４０２の管腔は、その折り畳まれた送達状態におけるシャント１０の少なくとも一部を受け取るようにサイズおよび形状を決定される。
【0079】
拡張器４０３は、ワイヤメッシュから形成され得、拡張状態と収縮状態との間で移行し得る拡張可能編組先端４０８を含む。例えば、近位部分４０７は、近位部分４０７が、外側管４１２およびピストン４１６を介して作動させられ得るように、外側管４１２の遠位端に結合され得る。図４Ａに示されるように、ピストン４１６は、外側管４１２の近位端においてピン４１４と係合するようにサイズおよび形状を決定された空洞４１８を含み得る。故に、例えば、ピストン４１６に独立して結合された患者の外部のハンドルの作動を介したピストン４１６の作動は、ピン４１４を介して外側管４１２を押し引きするであろう。さらに、遠位部分４０９は、近位部分４０７が、例えば、ピストン４１６および内側管４１０に独立して結合された患者の外部のハンドルの作動を介して、遠位部分４０９に対して移動させられ、それによって、編組先端４０８をその拡張および収縮状態の間で移行させ得るように、外側管４１２およびピン４１４内に移動可能に配置された内側管４１０に結合され得る。例えば、編組先端４０８は、遠位部分４０９と近位４０７とが一緒により近くに移動させられるにつれて拡張し、遠位部分４０９と近位４０７とが遠くに離れるように移動させられるにつれて収縮するであろう。外側管４１２および内側管４１０は、同心管、例えば、ＰＥＥＫ管であり得る。
【0080】
加えて、ピストン４１６は、シャント１０と係合し、それをその折り畳まれた送達状態において維持し得、心房中隔に対して静止してシャント１０を維持し得る。例えば、ピストン４１６は、シース４０２内のシャント１０の近位部分と係合するために使用され得る複数のフックを含み得る。
【0081】
図４Ａに示されるように、拡張状態において、編組先端４０８の遠位部分は、周辺組織を損傷させることなく穿刺口を拡大させるために、心房中隔の穿刺口を通して挿入され得る非外傷性円錐形状を形成し得る。故に、編組先端４０８のワイヤメッシュは、心房中隔の穿刺口の拡張を促進するために、生体適合性材料を用いて封入され得る。代替として、編組先端４０８の遠位部分は、心房中隔を横断する編組先端４０８のさらなる前進が、穿刺口を拡大させるように、心房中隔内に穿刺口を作成するために使用され得る鋭い針先端を有し得る。拡張器４０３は、デバイス４００が心房中隔を横断して従来のガイドワイヤの上を前進させられ得るように、内側管４１０を通して延びているガイドワイヤ管腔４０６を有し得、ガイドワイヤ管腔４０６は、それを通してガイドワイヤを受け取るようにサイズおよび形状を決定されている。故に、ガイドワイヤ管腔４０６は、編組先端４０８および内側管４１０を通して延び得る。
【0082】
図４Ａに示されるように、シャントデバイス１０の遠位部分１２は、心房中隔の穿刺口の拡張を促進するために、送達デバイス４００の一部として使用され得る。例えば、シャントデバイス１０の遠位部分１２は、体温より高い、例えば、摂氏４５度より高いオーステナイト仕上温度Ａｆを伴う形状記憶材料、例えば、マルテンサイトニチノールから形成され得、拡張構成において熱固化させられ得る。さらに、遠位部分１２は、図４Ａに示されるように、折り畳まれた拡張器状態に縮れさせられ得る。その折り畳まれた拡張器状態では、シャントデバイス１０の遠位部分１２は、好ましくは、編組先端の断面積が、遠位部分４０９から近位部分４０７に向かって増加する編組先端４０８の外側表面に沿った点において、編組先端４０８の外側表面に接触し得る。故に、編組先端４０８は、編組先端４０８とシャントデバイス１０の遠位部分１２との間の段差のない移行が、存在し、それによって、連続的な拡張器を形成するように、拡張させられ得る。さらに、図４Ａに示されるように、シース４０２の遠位領域４０４は、シース４０２とシャントデバイス１０の遠位部分１２との間の段差のない移行を促進する幾何学形状を有し得る。例えば、シース４０２の遠位領域４０４は、シャントデバイス１０の遠位部分１２と係合するために、半径方向に内向きに湾曲し得る。
【0083】
シャントデバイス１０の遠位部分１２は、例えば、熱の印加を介して、その折り畳まれた拡張器状態から拡張させられた展開状態に移行させられ得る。例えば、生理食塩水等の温かい流体が、シャントデバイス１０の遠位部分１２にわたって導入され、それによって、所定のＡｆ移行温度より高く遠位部分１２を加熱し、遠位部分１２をその熱固化させられた拡張させられた展開状態に拡張させ得る。温かい流体は、外側管４１２の外部のシース４０２内に導入され得る。代替として、または加えて、シース４０２は、ピストン４１６を通して延び、遠位部分１２を横断して温かい流体を導入するための患者の外部の流体の源に結合された１つ以上の流体チャネル４１９をさらに含み得る。
【0084】
上で説明される送達デバイス４００を使用するシャント１０の送達は、以下のように進行し得る。最初に、シース１１０、２１２に関して上で説明されるものと類似する様式において、図４Ａに示されるように、シャントデバイス１０の遠位部分１２が、折り畳まれた拡張器状態に縮れさせられ得、シャント１０の残りの部分が、シース４０２内でその折り畳まれた送達状態に縮れさせられ得る。シース４０２内のシャント１０の軸方向位置は、シャント１０の遠位部分１２がシース４０２の遠位領域４０４の遠位端から露出されるように調節され得る。
【0085】
次に、拡張器４０３が、次いで、編組先端４０８が、シャントデバイス１０の遠位部分１２に隣接するまで、シース４０２の管腔を通して前進させられ得る。編組先端４０８は、シャントデバイス１０の遠位部分１２と編組先端４０８との間の段差のない移行を形成するために、上で説明されるように、内側管４１０およびピストン４１６、従って、外側管４１２の作動を介して、その拡張状態に拡張させられ得る。例えば、内側管４１０、ピストン４１６、およびシース４０２は、それぞれ、各構成要素が、ハンドルを介して独立して作動させられ得るように、それらの近位領域において臨床医による使用のためのハンドルに結合され得る。
【0086】
ガイドワイヤ１０１が、例えば、患者の左心房内の心房中隔の穿刺口を通して標的場所に前進させられ得る。デバイス４００は、編組先端４０８の遠位部分４０９が、心房中隔の穿刺口と接触するまで、ガイドワイヤ管腔４０６を介してガイドワイヤ１０１の上を前進させられ得る。デバイス４００は、さらに前進させられ得、それによって、拡張器４０３は、穿刺口を包囲する組織が編組先端４０８、続けて、シャントデバイス１０の遠位部分１２およびシース４０２の上を滑らかに誘導されながら心房中隔の穿刺口を拡大させる。、他の公知の送達システムと異なり、後に除去される別個の拡張器は、心房中隔の穿刺口を拡大させるために要求されない。
【0087】
蛍光透視および／または超音波撮像等の可視化方法下で、心房中隔に対するデバイス４００の標的位置は、例えば、シース４０２上の放射線不透過性マーカを介して検証され得る。編組先端４０８は、上で説明されるように、外側管４１２に対する内側管４１０の移動を介して収縮させられ得る。次に、温かい流体が、シャントデバイス１０の遠位部分１２にわたって導入され、左心房内で遠位部分１２をその折り畳まれた拡張器状態からその拡張させられた展開状態に移行させ得る。シャント１０は、ピストン４１６を介して心房中隔に対して静止して維持され得る。
【0088】
シャント１０の遠位部分が左心房内に展開された後、送達デバイス４００は、シャント１０の遠位部分が心房中隔壁に接触するまで、近位に後退させられ得る。次いで、シース４０２は、シャント１０の近位部分がシース４０２の遠位領域４０４から露出され、患者の右心房内に展開するまで、シャント１０が、心房中隔に対して静止して維持されているが、近位にさらに後退させられ得る。送達デバイス４００は、次いで、患者から除去され、心房中隔において埋め込まれたシャント１０を残し得る。
【0089】
ここで図５Ａおよび５Ｂを参照すると、心房中隔に心房間シャントデバイス１０を送達するためのハンドル５３０に動作的に結合された例示的送達デバイス５００が、提供される。図５Ａに示されるように、送達デバイス５００は、シース５０２と、シース５０２の管腔内にスライド可能に配置された拡張器、例えば、バルーンカテーテル５１０と、シース５０２の管腔内の結び目接続５１８においてシャント１０に解放可能に結合するための解放結び目５１６と、シース５０２の管腔内にスライド可能に配置されたプッシャ５２０とを含む。例えば、解放結び目５１６は、ダイニーマワイヤ／コードであり得る。シース５０２の管腔は、その折り畳まれた送達状態におけるシャント１０を受け取るようにサイズおよび形状を決定され得る。シース５０２の遠位領域５０４は、線形であり得るか、または、下でさらに詳細に説明されるように、バルーン５１２がその拡張状態にあるとき、滑らかで連続的な拡張器を形成するために、遠位領域５０４とバルーン５１２との間の段差のない移行を促進する幾何学形状を有し得る。例えば、シース５０２の遠位領域５０４は、バルーン５１２の外側表面と係合するために、半径方向に内向きに湾曲し得る。さらに、送達デバイス５００は、バルーンカテーテル５１０を通して延びているガイドワイヤ管腔５１４を含み得、ガイドワイヤ管腔５１４は、それを通してガイドワイヤを受け取るようにサイズおよび形状を決定されている。
【0090】
シース５０２、バルーンカテーテル５１０、解放結び目５１６、およびプッシャ５２０の各々は、それらが、全て、互いに対して独立して作動可能であるように、ハンドル５３０に動作的に結合され得る。例えば、図５Ｂに示されるように、シース５０２の近位領域５０６は、ハンドル５３０に結合され得、バルーンカテーテル５１０は、シース５０２に対して軸方向にバルーンカテーテル５１０を移動させるように作動させられ得るハンドル５３０のアクチュエータ５３２に動作的に結合され得、プッシャ５２０は、シース５０２に対して軸方向にプッシャ５２０を移動させるように作動させられ得るハンドル５３０のアクチュエータ５３４に動作的に結合され得、解放結び目５１６の第１の端部は、ハンドル５３０の解放アクチュエータ５３６に動作的に結合され得、解放アクチュエータ５３６は、結び目接続５１８を分解し、シャント１０から解放結び目５１６を係合解除するように作動させられ得、解放結び目５１６の第２の端部は、ハンドル５３０の回収アクチュエータ５３８に動作的に結合され得、回収アクチュエータ５３８は、シース５０２の管腔内で、解放結び目５１６を後退させるように、従って、結び目接続５１８を介してシャント１０を後退させるように作動させられ得る。いくつかの実施形態では、解放結び目５１６とシャント１０との間の偶発的な係合解除を防止するために、ロック５３７を含み得、ロック５３７は、解放アクチュエータ５３６がハンドル５３０に対して作動させられないこともある係止構成と、解放アクチュエータ５３６が作動させられ、ハンドル５３０に沿って移動させられ得る係止解除構成との間で移行するように作動させられ得る。さらに、シャント１０の偶発的に途中までの回収を防止するために、ロック５３９を含み得、ロック５３９は、回収アクチュエータ５３８がハンドル５３０に対して作動させられないこともある係止構成と、回収アクチュエータ５３８が作動させられ、ハンドル５３０に沿って移動させられ得る係止解除構成との間で移行するように作動させられ得る。
【0091】
再び５Ａを参照すると、バルーンカテーテル５１０は、その遠位領域に配置された膨張可能バルーン５１２を含み得る。バルーン５１２は、すぼめられた圧縮状態と膨張させられた拡張状態との間で移行するように構成される。故に、バルーンカテーテル５１０は、バルーン５１２を膨張させる／すぼめるためにバルーン５１２に流体を導入するための流体源に流体的に結合された流体管腔を含み得る。加えて、バルーン５１２は、その遠位端においてテーパ状円錐形状を有して形成され得る。バルーン５１２は、バルーン５１２がその拡張状態にあるとき、その近位および遠位端の両方がテーパ状円錐形状を有するように、対称的な外形を有し得る。バルーン５１２が、シース５０２の遠位領域５０４に隣接して位置付けられると、その拡張状態において、バルーン５１２の外側表面は、滑らかで連続的な拡張器を形成するために、遠位領域５０４とバルーン５１２との間の段差のない移行を形成し得る。
【0092】
さらに、プッシャ５２０は、シース５０２の管腔内にスライド可能に配置された多管腔カテーテルであり得、多管腔カテーテルは、例えば、アクチュエータ５３４の作動を介して、シース５０２の管腔内でその折り畳まれた送達状態におけるシャント１０と係合するように構成された遠位端を有する。例えば、プッシャ５２０は、第１の管腔であって、第１の管腔は、それを通して（その折り畳まれた状態におけるバルーン５１２を含む）バルーンカテーテル５１０をスライド可能に受け取るようにサイズおよび形状を決定されている、第１の管腔と、１つ以上の管腔とを有し得、１つ以上の管腔は、それらを通して解放結び目５１６の一方または両方の端部をスライド可能に受け取るようにサイズおよび形状を決定されている。例えば、プッシャ５２０は、単一の管腔であって、単一の管腔は、それを通して解放結び目５１６の両方の端部をスライド可能に受け取るようにサイズおよび形状を決定されている、単一の管腔を有し得るか、または、代替として、プッシャ５２０は、１つの管腔であって、１つの管腔は、それを通して解放アクチュエータ５３６に動作的に結合される解放結び目５１６の第１の端部をスライド可能に受け取るようにサイズおよび形状を決定されている、１つの管腔と、別の管腔とを有し得、別の管腔は、それを通して回収アクチュエータ５３８に動作的に結合される解放結び目５１６の第２の端部をスライド可能に受け取るようにサイズおよび形状を決定されている。バルーンカテーテル５１０をスライド可能に受け取るプッシャ５２０の管腔は、シース５０２の縦方向軸と同軸であり得、解放結び目５１６の端部をスライド可能に受け取る１つ以上の管腔は、シース５０２の縦方向軸と同軸でないこともある。故に、プッシャ５２０は、アクチュエータ５３４の作動を介して、シース５０２およびバルーンカテーテル５１０に対して遠位に前進させられ、シャント１０の少なくとも遠位部分が、遠位領域５０４を越えて露出され、例えば、左心房内でその拡張させられた展開状態に移行するまで、シース５０２の管腔を通して遠位にシャント１０を押し得る。
【0093】
上で説明されるように、解放結び目５１６は、結び目接続５１８を介して、シース５０２の管腔内でその折り畳まれた送達状態におけるシャント１０に解放可能に結合され得る。図６Ａは、シャント１０に解放結び目５１６を解放可能に結合するための例示的結び目機構を図示する。図６Ａに示されるように、解放結び目５１６は、単一の力伝達要素、例えば、ダイニーマワイヤ／コードから形成され得、単一の力伝達要素は、解放ワイヤ部分、例えば、解放端５１７と、結び目接続５１８と、スタンディング部分、例えば、回収端５１９とを有する。例えば、解放結び目５１６は、例えば、シャント１０の近位部分においてシャント１０に結びつけられ、結び目接続５１８を形成し得、それによって、解放端５１７および回収端５１９は、結び目接続５１８から延びている。結び目接続５１８は、ぺインタヒッチまたは迅速結着および解放（ＱＴａＲ）ヒット等の結び目であり得、それによって、例えば、解放アクチュエータ５３６を介して解放端５１７に後退力を加えることは、結び目接続５１８が分解し、シャント１０から解放結び目５１６を係合解除することを引き起こす様式において、解放端５１７が結び目接続５１８を引っ張ることを引き起こし、一方、例えば、回収アクチュエータ５３８を介して回収端５１９に後退力を加えることは、回収端５１９が結び目接続５１８を引っ張り、それによって、シース５０２の管腔内でシャント１０を引っ張ることを引き起こす。故に、解放結び目５１６は、デバイス８００内、例えば、ハンドル５２０の遠位のシース５０２／プッシャ５２０内に配置された所定の量の余長、例えば、たるみを有し得、それによって、シャント１０が、プッシャ５２０を介してシース５０２内で遠位に移動させられるとき、結び目接続５１８を介してシャント１０に結合された解放結び目５１６も、解放アクチュエータ５３６または回収アクチュエータ５３８に力を加えることなくシース５０２内で遠位に移動し得る。したがって、解放アクチュエータ５３６および／または回収アクチュエータ５３８の作動は、シャント１０がシース５０２から途中まで展開される（例えば、解放結び目５１６のたるみが除去されるとき）まで、シャント１０を係合解除しない、またはシャント１０を途中まで回収しないこともある。
【0094】
当業者によって理解されるであろうように、図６Ａに図示される結び目構成は、本開示の原理による本明細書に説明される送達デバイスとの使用のために適切な多数の結び目構成の一例である。例えば、図６Ｂは、解放ワイヤ部分、例えば、解放端５１７’と、結び目接続５１８’と、スタンディング部分、例えば、回収端５１９’とを有する別の例示的解放結び目５１６’を図示する。結び目接続５１８’は、結び目接続５１８’が、解放結び目５１６’とシャントとの間の追加の固定を提供するための追加のループを含むことを除いて、結び目接続５１８のものに類似する構成を有し得る。
【0095】
さらに、本明細書に説明される解放結び目は、例えば、本発明の譲受人に譲渡されたＫｅｒｅｎの米国特許第１０，９４０，２９６号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、その拡張させられた展開状態からその折り畳まれた送達状態に向かうシャント１０の移行を促進するために使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、解放結び目は、シャント１０の近位部分に結合され得、回収および解放端の両方は、例えば、シャント１０の近位端の円周の周囲の均等に間隔を置かれた点においてシャント１０の近位端の２つ以上のループを通り抜けさせられ得、それによって、例えば、プッシャ５２０の管腔を通した解放結び目の回収端の後退は、シャント１０の近位部分に内向き力を加え、それによって、シャント１０の近位部分を半径方向に内向きにその折り畳まれた送達状態に折り畳ませる一方；解放結び目の解放端の後退は、結び目接続が分解し、シャント１０から解放結び目を係合解除することを引き起こす。故に、解放結び目は、例えば、ハンドル５３０の遠位の送達デバイス５００内に十分なたるみを有することによって、シャント１０が心房中隔において完全に展開されるとき、シャント１０に結合されたままであり得る。シャント１０が満足の行くまで展開されると、解放結び目は、解放結び目の解放端の後退によって、シャント１０から係合解除され得、解放および回収端の両方を含む解放結び目全体は、送達シース５０２の中に引き戻され得る。シャント１０の展開が満足の行くものではない場合、解放結び目の回収端は、その折り畳まれた送達状態に向かってシャント１０の近位部分を移行させるように近位に後退させられ得、シャント１０は、再展開または除去のために、解放結び目の回収端の後退を介して、シース５０２の管腔の中に戻るようにさらに後退させられ得る。
【0096】
加えて、または代替として、解放結び目は、シャント１０の中間部分、例えば、シャント１０の近位フレア端部領域と遠位フレア端部領域との間のネック領域に結合され得、回収および解放端の両方は、結び目接続に向かってシャント１０の中間部分の外側表面の周囲でループ状にされ得る。シャント１０が満足の行くまで展開されると、解放結び目は、解放結び目の解放端の後退によって、シャント１０から係合解除され得、解放および回収端の両方を含む解放結び目全体が、送達シース５０２の中に引き戻され得る。シャント１０の展開が満足の行くものではない場合、シャント１０は、例えば、プッシャ５２０の管腔を通した解放結び目の回収端の近位への後退によって、送達シース５０２の中に戻るように回収され得、解放結び目の回収端の近位への後退は、内向き力をシャント１０の中間部分に加え、それによって、シャント１０の中間部分を半径方向に内向きにその折り畳まれた送達状態に向かって折り畳ませる。シャント１０の中間部分を折り畳ませることは、シャント１０の近位部分が少なくとも部分的にさらに折り畳まれることを引き起こし得、それによって、シャント１０は、次いで、再展開または除去のために、解放結び目の回収端の後退を介して、シース５０２の管腔の中に戻るようにさらに後退させられ得る。
【0097】
代替として、解放結び目は、シャント１０の近位部分に結合され得、回収および解放端の両方は、シャント１０の近位端における初期ループに通され、次いで、シャント１０の中心通路に通され、中心通路から外に出、シャント１０の中間部分の外側表面の周囲でループ状にされ、結び目接続に向かって戻り得、それによって、例えば、プッシャ５２０の管腔を通した解放結び目の回収端の後退は、シャント１０の中間部分に内向き力を加え、それによって、シャント１０の中間部分を半径方向に内向きにその折り畳まれた送達状態に向かって折り畳ませる一方；解放結び目の解放端の後退は、結び目接続が分解し、シャント１０から解放結び目を係合解除することを引き起こす。当業者によって理解されるであろうように、２つ以上の解放結び目が、完全および／または途中までの回収のために、その折り畳まれた送達状態に向かうシャント１０の移行を促進するために、例えば、シャントの円周の周囲の均等に間隔を置かれた場所において、シャントに結合され得る。
【0098】
ここで図７Ａ－７Ｈを参照すると、送達デバイス５００を介して心房中隔内の埋め込み部位にシャント１０を送達するための例示的方法ステップが、提供される。図７Ａに示されるように、バルーンカテーテル５１０の流体管腔５１１を介してバルーン５１２に流体的に結合された流体源５４０（例えば、シリンジポンプ）が、流体をバルーン５１２の中に移動させるように作動させられ、それによって、バルーン５１２をそのすぼめられた折り畳まれた状態からその膨張させられた拡張状態に膨張させ得、それによって、その拡張状態において、バルーン５１２の外側表面は、シース５０２の遠位領域５０４においてシース５０２の管腔の内側表面と係合し、それによって、心房中隔に送達デバイス５００を送達するための滑らかで連続的な拡張器を形成する。
【0099】
シース５０２の遠位領域５０４においてその拡張状態におけるバルーン５１２を伴うデバイス５００は、バルーン５１２の遠位部分が、心房中隔ＡＳの穿刺口と接触するまで、ガイドワイヤ管腔５１４を介してガイドワイヤ１０１の上を前進させられ得る。デバイス５００は、図７Ｂに示されるように、穿刺口を包囲する組織が、バルーン５１２の遠位部分、続けて、シース５０２の遠位領域５０４の上を滑らかに誘導されながらバルーン５１２が、心房中隔ＡＳの穿刺口を拡大／拡張させるように、さらに前進させられ得る。蛍光透視および／または経食道エコー（ＴＥＥ）または心臓内エコー（ＩＣＥ）等の超音波撮像等の可視化方法下で、心房中隔ＡＳに対するデバイス５００の標的位置は、例えば、シース５０２上の放射線不透過性マーカを介して検証され得る。好ましくは、デバイス５００は、下でさらに詳細に説明されるように、左心房内のシャント１０の遠位部分の完全展開を確実にするために、遠位領域５０４が左心房内の心房中隔ＡＳから少なくとも所定の距離だけ間隔を置かれるように、心房中隔ＡＳに対して位置付けられる。
【0100】
次に、図７Ｃに示されるように、バルーン５１２は、バルーン５１２がそのすぼめられた折り畳まれた状態に移行するように、例えば、バルーン５１２から流体を引き出すようにシリンジポンプを作動させることによって、流体源５４０を介してすぼめられ得る。いくつかの実施形態では、シャント１０は、第ＷＯ２０２０２０２０４６号に説明されるもの等のシース５０２内のデバイスを使用して、心房中隔に対して静止して維持され得る。図７Ｄに示されるように、アクチュエータ５３２が、次いで、作動させられ、例えば、ハンドル５３０上の第１の位置から、ハンドル５３０に沿って近位に、ハンドル５３０上の第２の位置まで移動させられ、それによって、シース５０２に対して近位にバルーンカテーテル５１０およびそのすぼめられた状態におけるバルーン５１２を後退させ得る。例えば、バルーンカテーテル５１０は、図７Ｄに示されるように、バルーン５１２が、プッシャ５２０の管腔内に配置されるまで、シース５０２内でその折り畳まれた送達状態におけるシャント１０を通して近位に後退させられ得る。故に、シース５０２の管腔は、シャント１０と遠位領域５０４との間で障害物がないこともある。
【0101】
次に、アクチュエータ５３４が、図７Ｅに示されるように、作動させられ、例えば、ハンドル５３０上の第１の位置から、ハンドル５３０に沿って遠位に、ハンドル５３０上の第２の位置まで移動させられ、それによって、シャント１０の遠位部分が、シース５０２の遠位領域５０４を越えて露出され、左心房内に展開するまで、シース５０２に対して遠位に、プッシャ５２０、従って、シャント１０を移動させ得る。例えば、プッシャ５２０が、シース５０２の管腔内で遠位に前進させられると、プッシャ５２０の遠位端は、その折り畳まれた送達状態におけるシャント１０の近位端と係合し、シース５０２の管腔を通して遠位にシャント１０を押す。上で説明されるように、遠位領域５０４は、シャント１０の遠位部分が左心房内で完全に展開し得るように、少なくとも所定の距離だけ心房中隔ＡＳから間隔を置かれ得る。故に、デバイス５００は、次いで、図７Ｆに示されるように、シャント１０の展開された遠位部分が心房中隔ＡＳに接触するまで、例えば、近位にハンドル５３０を移動させることによって、心房中隔ＡＳに対して後退させられ得る。心房中隔ＡＳに対するシャント１０の所望の位置は、例えば、心房中隔ＡＳを介してデバイス５００に加えられる力のフィードバックを介して、医師によって観察され得、および／または、例えば、蛍光透視および／または経食道エコー（ＴＥＥ）または心臓内エコー（ＩＣＥ）等の超音波撮像を介して、視覚的に検証され得る。
【0102】
図７Ｇに示されるように、解放アクチュエータ５３６が、作動させられ、例えば、ハンドル５３０上の第１の位置から、ハンドル５３０に沿って近位に、ハンドル５３０上の第２の位置まで移動させられ、それによって、解放結び目５１６の解放端５１７を後退させ得、それは、結び目接続５１８が分解し、シース５０２内のシャント１０から解放結び目５１６を係合解除することを引き起こす。上で説明されるように、いくつかの実施形態では、解放アクチュエータ５３６のロック５３７が、解放アクチュエータ５３６を第１の位置から第２の位置に移動させることに先立って、その係止構成からその係止解除構成に移行することを要求され得る。次に、図７Ｈに示されるように、シャント１０が、解放結び目５１６から係合解除されると、デバイス５００は、例えば、近位にハンドル５３０を移動させることによって、心房中隔ＡＳに対して近位にさらに後退させられ得、そのような心房中隔ＡＳは、デバイス５００が、シャント１０の近位部分がシース５０２の遠位領域５０４を越えて露出され、右心房内に展開し、したがって、シャントの完全展開を完了するまで近位に後退させられると、力をシャント１０の展開された遠位部分に加え、心房中隔ＡＳに対して定位置にシャント１０を維持する。
【0103】
シャント１０が心房中隔ＡＳにおいて完全に展開された後、デバイス５００は、患者から除去され、心房中隔において埋め込まれたシャント１０を残し得る。いくつかの実施形態では、除去に先立って、アクチュエータ５３２が、バルーン５１２が遠位領域５０４に隣接してシース５０２内に位置付けられるように、シース５０２内で遠位にバルーンカテーテル５１０を移動させるように作動させられ得、バルーン５１２は、上で説明されるように、例えば、流体源５４０を介してその拡張状態に膨張させられ、遠位領域５０４との連続的な拡張器を形成し得る。
【0104】
ここで図７Ｉ－７Ｋを参照すると、心房中隔ＡＳにおけるシャント１０の送達中のシャント１０の途中までの回収のための例示的方法ステップが、提供される。例えば、シャント１０の遠位部分が、例えば、図７Ｅに示されるような左心房内または別の不適切な場所において展開された後、シース５０２内でその折り畳まれた送達状態に戻るようにシャント１０を移行させ、シャント１０を回収することが、望ましくあり得る。故に、図７Ｉに示されるように、アクチュエータ５３４が、作動させられ、例えば、ハンドル５３０上の第２の位置から、ハンドル５３０に沿って近位に、ハンドル５３０上の第１の位置まで移動させられ、それによって、シース５０２に対して近位にプッシャ５２０を移動させ、その折り畳まれた送達状態においてシャント１０がその中に配置されるためのシース５０２の管腔内の障害のない経路を提供し得る。次に、図７Ｊに示されるように、回収アクチュエータ５３８が、作動させられ、例えば、ハンドル５３０上の第１の位置から、ハンドル５３０に沿って近位に、ハンドル５３０上の第２の位置まで移動させられ、それによって、解放結び目５１６の回収端５１９を後退させ得、それは、シース５０２の管腔内で結び目接続５１８を介して近位にシャント１０を引っ張る。シャント１０が、シース５０２内で近位に引っ張られるにつれて、シース５０２の遠位領域５０４は、シャント１０の展開された遠位部分に対して力を加え、それは、遠位部分がシース５０２の管腔内でその折り畳まれた送達状態に移行することを引き起こす。上で説明されるように、いくつかの実施形態では、回収アクチュエータ５３８のロック５３９が、回収アクチュエータ５３８を第１の位置から第２の位置に移動させることに先立って、その係止構成からその係止解除構成に移行することを要求され得る。
【0105】
シャント１０が、シース５０２内で完全にその折り畳まれた送達状態にあるとき、デバイス５００は、図７Ｋに示されるように、例えば、近位にハンドル５３０を移動させることによって、患者から除去され得る。代替として、デバイス５００は、図７Ｅ－７Ｈに関して上で説明される送達方法に従って、シャント１０が、心房中隔ＡＳに埋め込まれ得るように、心房中隔ＡＳに対して位置変更され得る。
【0106】
代替として、上で説明されるように、解放結び目５１６は、心房中隔ＡＳにおけるシャント１０の完全展開中、シャント１０に結合されたままであり得る。故に、解放アクチュエータ５３６は、心房中隔ＡＳに対して近位にデバイス５００を後退させることに先立って作動させられず、それによって、右心房内にシャント１０の近位部分を展開することによって、シャントの完全展開を完了し得る。本実施形態では、心房中隔ＡＳにおけるシャント１０の満足の行く完全展開に応じて、解放アクチュエータ５３６は、次いで、結び目接続５１８を分解し、シャント１０から解放結び目５１６を係合解除するように作動させられ得る。展開が満足の行くものではない場合、回収端５１９は、例えば、回収アクチュエータ５３８の作動を介して、近位に後退させられ、上で説明されるように、折り畳まれた送達状態に向かうシャント１０の近位部分および／または中間部分の移行を促進し得、それによって、シャント１０は、再展開または除去のために、シース５０２の管腔の中に戻るように後退させられ得る。
【0107】
ここで図８Ａ－８Ｉを参照すると、ハンドル８３０に動作的に結合される例示的送達デバイス８００を介して心房中隔に心房間シャントデバイス１０を送達するための例示的方法ステップが、提供される。デバイス８００は、送達デバイス５００と同様に構築され得る。例えば、遠位領域８０４と、近位領域８０６とを有するシース８０２は、遠位領域５０４と、近位領域５０６とを有するシース５０２に対応し、膨張可能バルーン８１２と、流体管腔８１１とを有するバルーンカテーテル８１０は、膨張可能バルーン５１２と、流体管腔５１１とを有するバルーンカテーテル５１０に対応し、プッシャ８２０は、プッシャ５２０と対応し、解放端８１７と、結び目接続８１８と、回収端８１９とを有する解放結び目８１６は、解放端５１７と、結び目接続５１８と、回収端５１９とを有する解放結び目５１６と対応する。デバイス８００は、結び目接続８１８からハンドル８３０の回収アクチュエータまでプッシャ８２０の長さを通して延びているのではなく、回収端８１９が、プッシャ８２０の遠位部分に結合され得る点において、送達デバイス５００と異なる。故に、ハンドル８３０がシース８０２の近位領域８０６に結合され、バルーンカテーテルアクチュエータ８３２がバルーンカテーテルアクチュエータ５３２に対応し、プッシャアクチュエータ８３４がプッシャアクチュエータ５３４に対応し、解放アクチュエータ８３６が解放アクチュエータ５３６に対応し、流体源８４０が流体源５４０に対応するようにハンドル５３０と同様に構築され得るハンドル８３０は、別個の回収アクチュエータを必要としない。例えば、アクチュエータ８３２の作動、例えば、ハンドル８３０に沿って近位にアクチュエータ８３２を移動させることは、プッシャ８２０、従って、シャント１０およびそれに結合された回収端８１９のシース８０２の管腔内での位への移動を引き起こす。さらに、プッシャ８２０は、回収端８１９を受け取るための別個の管腔を有していない。
【0108】
上で説明されるような解放端５１７と同様、解放端８１７は、シャント１０が、シース８０２から途中まで展開されるまで、解放アクチュエータ８３６の作動が、結び目接続８１８の分解を引き起こさないこともあるようにデバイス８００内にたるみを有し得る。代替として、いくつかの実施形態では、解放アクチュエータ８３６は、プッシャアクチュエータ８３４が、シース８０２内で遠位に、プッシャ８２０、従って、シャント１０を移動させるように作動させられるとき、解放アクチュエータ８３６が、プッシャアクチュエータ８３４とともに移動するように、プッシャアクチュエータ８３４に解放可能に結合され得る。故に、解放端８１７は、解放端８１７が、解放アクチュエータ８３６の移動を介してプッシャ８２０とともに遠位に移動するので、デバイス８００内にたるみを有していないこともある。解放アクチュエータ８３６は、上で説明されるように、例えば、ロック８３７または解放アクチュエータ８３６およびプッシャアクチュエータ８３４を結合する別の係止機構を介して、プッシャアクチュエータ８３４から結合解除され、次いで、結び目接続８１８を分解し、シャント１０から解放結び目８１６を係合解除するために、解放端８１７を引っ張るように独立して作動させられ得る。
【0109】
いくつかの実施形態では、解放アクチュエータ８３６は、解放端８１７が通され得るロープクラッチ機構を含み得る。例えば、ロープクラッチ機構は、プッシャアクチュエータ８３４の作動中、開放状態にあり得、解放端８１７は、プッシャ８２０、従って、それに結合される回収端８１９がシース８０２を通して遠位に移動させられるにつれて、ロープクラッチ機構を通して移動する。上で説明されるように、シャント１０の途中までの回収が望ましい場合、プッシャアクチュエータ８３４は、シース８０２内でプッシャ８２０、従って、結び目接続８１８を介してシャント１０を後退させるように作動させられ得る。シャント１０から解放結び目８１６を係合解除するために、ロープクラッチ機構は、例えば、ロック８３７またはロープクラッチ機構に動作的に結合される別の閉鎖機構を介して、閉鎖状態に移行させられ、解放端８１７を解放アクチュエータ８３６に固定し得、それによって、解放アクチュエータ８３６の作動は、解放端８１７を引っ張り、結び目接続８１８を分解する。
【0110】
図７Ａ－７Ｈに関して上で説明されるデバイス５００を介したシャント１０の送達のための方法ステップと同様、図８Ａに示されるように、シース８０２の遠位領域８０４に隣接する膨張させられた拡張状態におけるバルーン８１２を伴うデバイス８００は、穿刺口を包囲する組織が、バルーン８１２の遠位部分、続けて、シース８０２の遠位領域８０４の上を滑らかに誘導されながらバルーン８１２が、心房中隔ＡＳの穿刺口を拡大／拡張させるように、心房中隔ＡＳ内の孔を通して送達され得る。さらに、バルーン８１２は、図８Ｂに示されるようにすぼめられ、図８Ｃに示されるようにアクチュエータ８３２を介してプッシャ８２０の管腔内で近位に後退させられ得る。図８Ｄに示されるように、プッシャ８２０は、プッシャ８２０の遠位端がシャント１０の近位端と係合し、シャント１０の遠位部分が遠位領域８０４を越えて延び、左心房内に展開するまで、シース８０２内で遠位にシャント１０を移動させるように、アクチュエータ８３４を介してシース８０２内で遠位に前進させられ得る。
【0111】
図８Ｅに示されるように、デバイス８００は、次いで、シャント１０の遠位部分が、心房中隔ＡＳに接触するまで、例えば、近位にハンドル８３０を移動させることによって、近位に移動させられ得る。次に、解放端８１７は、図８Ｆに示されるように、回収端８１９が、プッシャ８２０の遠位部分に結合されたままである間、結び目接続８１８を分解し、シャント１０から解放結び目８１８を係合解除するように、解放アクチュエータ８３６を介して近位に引っ張られ得る。いくつかの実施形態では、解放アクチュエータ８３６のロック８３７が、解放アクチュエータ８３６を作動させることに先立って、その係止構成からその係止解除構成に移行することを要求され得る。図８Ｇに示されるように、デバイス８００は、シャント１０の近位部分がシース８０２から露出され、右心房内に展開するまで、心房中隔ＡＳがシャント１０を定位置に維持する間、近位に後退させられ得る。送達デバイス８００は、次いで、患者から除去され、埋め込まれたシャント１０を残し得る。上で説明されるように、バルーン８１は、患者からのデバイス８００の除去に先立って、遠位領域８０４に隣接して再膨張させられ得る。
【0112】
上で説明されるように、シャント１０の遠位部分が、例えば、図８Ｄに示されるような左心房内または別の不適切な場所において展開された後、シース８０２内でその折り畳まれた送達状態に戻るようにシャント１０を移行させ、シャント１０を回収することが、望ましくあり得る。故に、図８Ｈに示されるように、アクチュエータ８３２が作動させられ、例えば、ハンドル５３０に沿って近位に移動させられ、それによって、シース８０２の管腔内で近位にプッシャ８２０を移動させ得、それは、シャント１０の遠位部分が、シース８０２内でその折り畳まれた送達状態に移行するまで、シース８０２の管腔内で結び目接続８１８を介して近位に回収端８１９およびシャント１０を引っ張る。デバイス８００は、次いで、図８Ｉに示されるように、患者から除去され得るか、または、代替として、デバイス８００は、図８Ｄ－８Ｇに関して上で説明される送達方法に従って、シャント１０が、心房中隔ＡＳに埋め込まれ得るように、心房中隔ＡＳに対して位置変更され得る。
【0113】
本発明の種々の例証的実施形態が、上で説明されるが、種々の変更および修正が、本発明から逸脱することなくその中で行われ得ることが当業者に明白となるであろう。添付される請求項は、本発明の真の範囲内に該当する全てのそのような変更および修正を網羅することを意図している。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図3G】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【図7H】
【図7I】
【図7J】
【図7K】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図8G】
【図8H】
【図8I】
【国際調査報告】