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特表2024-540314患者固有の関節形成デバイス並びに関連システム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-31
(54)【発明の名称】患者固有の関節形成デバイス並びに関連システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/44 20060101AFI20241024BHJP
【ＦＩ】
A61F2/44
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024526644
(86)(22)【出願日】2022-11-02
(85)【翻訳文提出日】2024-07-01
(86)【国際出願番号】 US2022048729
(87)【国際公開番号】W WO2023081226
(87)【国際公開日】2023-05-11
(31)【優先権主張番号】17/518,524
(32)【優先日】2021-11-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521234397
【氏名又は名称】カールスメッド インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【弁理士】
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100119013
【弁理士】
【氏名又は名称】山崎 一夫
(74)【代理人】
【識別番号】100067013
【弁理士】
【氏名又は名称】大塚 文昭
(74)【代理人】
【識別番号】100120525
【弁理士】
【氏名又は名称】近藤 直樹
(74)【代理人】
【識別番号】100139712
【弁理士】
【氏名又は名称】那須 威夫
(74)【代理人】
【識別番号】100141553
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴木 信彦
(74)【代理人】
【識別番号】100170209
【弁理士】
【氏名又は名称】林 陽和
(72)【発明者】
【氏名】ケイシー ナイル パトリック
(72)【発明者】
【氏名】コルドニアー マイケル ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】エイムズ クリストファー ケイ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA10
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC16
4C097CC18
4C097DD03
4C097DD07
4C097DD09
(57)【要約】
本発明の技術は、患者固有のインプラント等の患者固有の医療デバイス、及びこれを設計するためのシステム及び方法に向けられている。例えば、本発明の技術は、一般に関節機能を回復及び／又は改善するため、特に椎間関節の機能を回復及び／又は改善するために使用するための患者固有の関節形成デバイスを含む。本発明の技術はまた、患者固有の関節形成デバイス及びシステムを設計、製造、及び／又は提供するための方法を提供する。
【選択図】図２Ａ
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者固有の関節形成デバイスを設計するためのコンピュータ実装方法であって、患者の脊椎の１又は２以上の領域に関連する患者データを取得するステップと、
前記患者データに基づいて前記患者の脊椎の１又は２以上の領域の仮想モデルを生成するステップと、
前記患者データ及び／又は前記仮想モデルに基づいて、（１）患者の脊椎の前記１又は２以上の領域に対する標的術後解剖学的構成と、（２）運動の標的術後タイプ及び／又は運動の程度を含む、前記患者の脊椎の前記１又は２以上の領域に対する１又は２以上の標的術後運動学的パラメータと、（３）前記患者の脊椎の前記１又は２以上の領域に対する１又は２以上の標的術後回転中心と、を決定するステップと、
前記標的術後解剖学的構成、前記標的術後運動学的パラメータ、及び前記標的術後回転中心に基づいて、前記患者固有の関節形成デバイスを設計するステップと、
を含む、方法。
【請求項2】
前記患者固有の関節形成デバイスが、第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１のエンドプレートと、
第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２のエンドプレートと、
前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートとの間に配置された可動性要素であって、前記可動性要素は、前記患者固有の関節形成デバイスが前記患者の脊椎に移植されたときに、前記１又は２以上の標的術後運動学パラメータに適合し、前記標的術後回転中心を達成するように設計されている、可動性要素と、
を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記可動性要素が、（１）前記第１のエンドプレート及び前記第２のエンドプレートの互いに対する回転、及び（２）前記第１のエンドプレート及び前記第２のエンドプレートの互いに対する並進を可能にするように設計されている、請求項２に記載の方法。
【請求項4】
前記可動性要素が、前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートとの間の６自由度の動きを可能にするように設計されている、請求項３に記載の方法。
【請求項5】
前記患者データが、前記患者の脊椎の１又は２以上の領域の生来の解剖学的構成を示す画像データを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項6】
前記患者データが、前記患者の脊椎の１又は２以上の領域に関連する運動学的データを含み、前記運動学的データが、１又は２以上の運動学的パラメータに対する値を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項7】
前記標的術後回転中心の少なくとも１つが、前記患者の脊椎の１又は２以上の領域における隣接する椎体間の幾何学的中心点からオフセットしている、請求項１に記載の方法。
【請求項8】
前記１又は２以上の標的術後回転中心が、対応する術前回転中心とは異なる、請求項１に記載の方法。
【請求項9】
前記１又は２以上の標的術後運動パラメータが、対応する術前運動パラメータとは異なる、請求項１記載の方法。
【請求項10】
前記１又は２以上の目標術後運動学的パラメータが、標的回転度を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項11】
関節形成システムであって、患者の脊椎に移植するための患者固有の関節形成デバイスを備え、
前記患者固有の関節形成デバイスが、
第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１のエンドプレートと、
第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２のエンドプレートと、
前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートとの間に配置された可動性要素と、
を含み、
前記可動性要素が、前記第１のエンドプレート及び前記第２のエンドプレートの互いに対する並進移動及び回転移動を可能にするように構成され、
前記第１のエンドプレート及び前記第２のエンドプレートに対する前記可動性要素の位置は、前記患者固有の関節形成デバイスが前記患者の脊椎に移植されたときに標的回転中心を達成するように設計されており、
前記標的回転中心は、前記患者固有の関節形成デバイスが移植される前記患者の脊椎の領域に対する標的構成に少なくとも部分的に基づいている、
関節形成システム。
【請求項12】
前記可動性要素が、前記第１のエンドプレートに結合されたボールと、前記第２のエンドプレートに結合されたソケットとを含み、前記前記ボールが前記ソケットと嵌合するように構成されることにより、前記第２のエンドプレートに対する前記第１のエンドプレートの回転が可能になる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記可動要素が、前記第１のエンドプレート及び前記第２のエンドプレートの少なくとも一方の幾何学的中心からオフセットしている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項14】
前記可動性要素が、前記第１のエンドプレート及び前記第２のエンドプレートの両方の幾何学的中心からオフセットしている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記可動性要素は、前記第１のエンドプレート及び／又は前記第２のエンドプレートの幾何学的中心から少なくとも０．１ｃｍだけオフセットしている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項16】
前記可動性要素が、前記第１のエンドプレートに結合されたヒンジと前記第２のエンドプレートに結合されたピンとを含み、前記ピンが前記ヒンジ内に配置されて、前記第２のエンドプレートに対する前記第１のエンドプレートの回転を可能にする、請求項１１に記載のシステム。
【請求項17】
前記可動要素が、（１）前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートとの間の少なくとも２つの回転自由度、及び（２）前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートとの間の少なくとも２つの並進自由度を可能にするように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項18】
前記可動性要素は、前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートとの間の距離が適応可能であるように、少なくとも部分的に圧縮可能である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項19】
前記可動性要素が、セラミック、ポリマー、金属、又は粘弾性材料を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項20】
前記第１のエンドプレートと結合されて前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートとの間に配置された１又は２以上のストッパーを更に備え、前記１又は２以上のストッパーが、前記第１のエンドプレートの周辺部位に配置され、
前記１又は２以上のストッパーが、前記第１のエンドプレートの周辺部位と前記第２のエンドプレートとの間の距離が閾値距離未満であるときに、前記第２のエンドプレートに対する前記第１のエンドプレートの相対的な動きを減衰させるように構成される、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項21】
前記第１のエンドプレートは、前記第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１の表面を有し、前記第１の表面は、第１の椎骨と嵌合して、間に第１のほぼギャップのない界面を形成するように構成されており、前記第２のエンドプレートは、前記第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２の表面を有し、前記第２の表面は、第２の椎骨と嵌合して、間に第２のほぼギャップのない界面を形成するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項22】
前記第１のエンドプレート及び前記第２のエンドプレートが、キール、スパイク及びネジのうちの１又は２以上によりそれぞれの椎骨に結合されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項23】
前記患者固有の関節形成デバイスが第１の患者固有の関節形成デバイスであり、前記システムが、第２の患者固有の関節形成デバイスを更に備え、前記第２の患者固有の関節形成デバイスが、前記第１の患者固有の関節形成デバイスに対して別の椎間スペース内に移植されるように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項24】
前記第１の患者固有の関節形成デバイスが、前記対応する椎間スペースにて第１の回転中心を達成するように構成され、前記第２の患者固有の関節形成デバイスが、前記対応する椎間スペースにて第２の回転中心を達成するように構成され、前記第１及び第２の回転中心が、長手方向にオフセットされている、請求項２３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願に対する相互参照）
本出願は、２０２１年１１月３日に出願された米国特許出願第１７／５１８，５２４号に対する優先権を主張するものであり、その開示内容は引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年１１月３日に出願された米国特許出願第１７／５１８，５２４号に対する優先権を主張するものであり、その開示内容は引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
（技術分野）
本開示は、一般に、整形外科インプラントに関し、より詳細には患者固有の関節形成デバイスに関する。
本開示は、一般に、整形外科インプラントに関し、より詳細には患者固有の関節形成デバイスに関する。
【背景技術】
【0003】
整形外科インプラントは、全関節再建術（関節形成術）、脊椎外科手術、手の外科手術、肩及び肘の外科手術、頭蓋骨再建術、小児整形外科手術、足及び足首の外科手術、筋骨格腫瘍学、外科的スポーツ医学、及び整形外科的外傷を含む様々な状況において、多くの異なる疾患を矯正するために使用される。脊椎手術そのものは、頸椎、胸椎、腰椎、仙骨の１又は２以上の様々な処置や標的を包含し、脊椎の変形又は変性、及び／又は関連する腰痛、脚痛、もしくは他の体の痛みを治療するのに行うことができる。整形外科インプラントを用いて治療できる一般的な脊椎変形には、脊柱側弯症、脊椎前弯症、後弯症（過弯症又は低弯症）のような不規則な脊椎湾曲、及び不規則な脊椎変位（例えば、脊椎すべり症）が挙げられる。整形外科インプラントを用いて治療できる他の脊椎疾患には、関節炎、変形性関節症、腰椎変性椎間板疾患又は頚椎変性椎間板疾患、腰部脊柱管狭窄症、及び頚部脊柱管狭窄症が挙げられる。
【0004】
一部の事例では、関節形成インプラント（例えば、関節形成デバイス）が患者の脊椎に移植されて、脊椎の除圧、安定化、及び／又は動きの改善が行われる。関節形成術は、脊椎の頸椎、腰椎、又は胸椎領域に対して行うことができる。例えば、関節形成デバイスを使用して、椎骨の相対位置を改善又は回復すること、及び脊椎の椎体間の相対運動を提供することができる。
【0005】
添付図面は、本開示のシステム、方法、及び他の様々な態様の実施形態を示す。当業者であれば、図中の例示された要素の境界（例えば、ボックス、ボックスのグループ、又は他の形状）が境界の一例を表していることを理解するであろう。幾つかの例では、１つの要素が複数の要素として設計することができ、又は複数の要素が１つの要素として設計することができる。幾つかの例では、ある要素の内部構成要素として示された要素が、別の要素では外部構成要素として実装される場合があり、その逆も同様である。非限定的及び非網羅的な説明を、以下の図面を参照して説明する。図中の構成要素は必ずしも縮尺通りではなく、原理の説明に重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【0006】
【図1A】椎体間に配置され、本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された複数の患者固有の関節形成デバイスを示す、人体骨格の一部の側面図である。
【0007】
【図1B】ヒト患者の頸椎コラムのセグメントの側面図であり、本発明の技術の選択された実施形態による椎体の回転中心（ＣＯＲ）位置を示している。
【0008】
【図2A】第１の構成で椎体間に配置され且つ本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された患者固有の関節形成デバイスの側面図である。
【図2B】第１の構成で椎体間に配置され且つ本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された患者固有の関節形成デバイスの前面図である。
【0009】
【0010】
【0011】
【図3】椎体間に配置され且つ本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された患者固有の関節形成デバイスの前面図である。
【0012】
【図4A】本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された、第１の構成の患者固有の関節形成デバイスの概略図である。
【0013】
【0014】
【図5】本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された患者固有の関節形成デバイスの概略図である。
【0015】
【図6】本発明の技術の実施形態に従って患者固有のデバイスを提供するためのコンピュータシステムを示すネットワーク接続図である。
【0016】
【0017】
【図8】本発明の技術の選択された実施形態に従って、患者固有の関節形成デバイス、或いは２又は３以上の患者固有の関節形成デバイスを含むシステムを設計するための方法を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
技術の概要
本発明の技術は、患者固有のインプラントのような患者固有の医療デバイス、及びこれを設計するためのシステム及び方法に向けられている。例えば、本発明の技術は、一般に関節機能を回復及び／又は改善するために、特に椎間関節の機能を回復及び／又は改善するために使用するための患者固有の関節形成デバイスを含む。本発明の技術はまた、患者固有の関節形成デバイス及びシステムを設計、製造、及び／又は提供するための方法を提供する。
本発明の技術は、患者固有のインプラントのような患者固有の医療デバイス、及びこれを設計するためのシステム及び方法に向けられている。例えば、本発明の技術は、一般に関節機能を回復及び／又は改善するために、特に椎間関節の機能を回復及び／又は改善するために使用するための患者固有の関節形成デバイスを含む。本発明の技術はまた、患者固有の関節形成デバイス及びシステムを設計、製造、及び／又は提供するための方法を提供する。
【0019】
本明細書に記載の患者固有の関節形成デバイスは、患者固有の関節形成デバイスが患者に移植された後、１又は２以上の所望の患者の結果を達成するように特別に調整することができる。例えば、患者固有の関節形成デバイスは、患者の脊椎の動きを維持又は改善しつつ、患者の解剖学的構造に対する矯正を提供することができる。例えば、患者固有の関節形成デバイスは、患者の脊椎の回転運動及び／又は並進運動を回復及び／又は改善するように構成することができる。別の例として、患者固有の関節形成デバイスは、患者の脊椎の椎骨間の圧迫を提供するように構成することができる。幾つかの実施形態では、患者固有の関節形成デバイスは、デバイスが移植されたときに、予め定められた患者固有の椎間回転中心（ＣＯＲ）を維持及び／又は達成するように設計される。本明細書で使用されるように、脊椎の特定領域の椎間ＣＯＲは、脊椎領域が回転する点を中心に対応する。本発明の技術の関節形成デバイスは更に、患者の脊椎における矢状及び冠状バランスの改善及び／又は最適化を提供するように構成することができる。
【0020】
従って、幾つかの実施形態では、患者固有の関節形成デバイスは、隣接椎骨間の所望の可動域も許容しながら、隣接椎骨の相対位置を改善又は回復することができる。例えば、患者固有の関節形成デバイス及びシステムは、患者の脊椎の椎骨セグメントの１又は２以上の椎骨の間に移植されると、椎骨セグメントの並進及び／又は回転運動並びに椎骨セグメントの圧縮を可能にする可動性要素を含むように構成される。可動性要素及び可動性要素に関連する特徴は、関節形成デバイスに関連する椎体に対して予め決定された最適なＣＯＲに基づいて設計することができる。更に、患者固有の関節形成デバイスは、移動のリスクを低減し、及び患者の結果を更に改善するために、特定の患者の解剖学的構造と嵌合するように構成された設計特性（例えば、形状、トポグラフィーなど）を有することができる。幾つかの実施形態では、例えば、関節形成デバイスのエンドプレートは、患者の椎体エンドプレートと一致するように設計され、その間に実質的にギャップのない界面を形成する。
【0021】
幾つかの実施形態では、本明細書に記載の患者固有の関節形成デバイスは、デバイスの性能を高めるために患者データを使用して設計される。患者データは、画像データ（例えば、解剖学データ）、運動学データ（例えば、運動データ）、病歴、患者情報等を含むことができる。解剖学的データは、解剖学的特徴の幾何形状及び／又はトポグラフィー、隣接する解剖学的特徴間の間隔、特性（例えば、組織特性）等を含むことができる。運動学的データは、可動域データ（例えば、標的可動域データ、手術前可動域データ等）、特定の椎体における標的ＣＯＲ位置、及び他の運動学的特性を含むことができる。運動学的データは、運動研究の実施、ソフトウェアモジュールを使用した関節の動きのモデル化、又は他の技術により収集することができる。運動学データは被験者の関節又は運動セグメントに関連付けることができる。
【0022】
幾つかの実施形態では、本明細書に記載の患者固有の関節形成デバイスは、患者データに加えて又は患者データの代わりに、１又は２以上の設計基準を用いて設計される。設計基準には、標的可動域、標的ＣＯＲ、標的椎体間隔（例えば、最小椎体間隔）、椎体エンドプレートトポグラフィー、移植手順（例えば、アクセス経路又は手順）、期待耐用年数、患者固有のニーズ、規制要件等を含むことができるが、これらに限定されない。例えば、患者固有の関節形成デバイスは、椎間スペース、椎体エンドプレートのトポグラフィー、対象関節の運動学、又はこれらの組み合わせに適合するように構成することができる。一部の処置では、患者固有の関節形成デバイスは、合併症のリスクを低減するために、脊椎の回転運動及び／又は並進運動を維持するように構成することができる。他の処置では、患者固有の関節形成デバイスは、脊椎の運動を増大させるように構成することができる。幾つかの実施形態では、本発明の技術は、予測解析、機械学習、ニューラルネットワーク、及び／又は人工知能（ＡＩ）を組み込んで、所望の有効性を達成するために、改善された又は最適な外科的介入及び／又はインプラント設計を定義する。例えば、患者データは、１又は２以上の関節特性（例えば、可動域、椎間板の高さ等）を提供するための患者固有の関節形成デバイス設計を生成するために使用することができる。
【0023】
幾つかの実施形態に従って、関節形成システムは、患者の脊椎に挿入するための患者固有の関節形成デバイスを含む。患者固有の関節形成デバイスは、第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１のエンドプレートと、第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２のエンドプレートとを含む。患者固有の関節形成デバイスはまた、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間に配置された可動性要素を含む。可動性要素は、第１のエンドプレート及び第２のエンドプレートの互いに対する相対的な移動を可能にするように構成されている。第１のエンドプレート及び第２のエンドプレートに対する可動性要素の位置は、患者固有の関節形成デバイスが患者の脊椎に移植されたときに、予め定められた患者固有の回転中心を維持及び／又は達成するように設計されている。予め定められた患者固有の回転中心は、患者固有の関節形成デバイスが挿入される患者の脊椎の領域に対する設計された標的構成及び／又は所望の標的運動学的パラメータに基づいている。
【0024】
幾つかの実施形態において、本発明の技術は、患者固有の関節形成デバイスを提供するための方法を提供する。特定の実施形態において、本方法は、１又は２以上の領域の生来の解剖学的構成を描写する患者の脊椎の１又は２以上の領域の画像データを取得することを含む。本方法は更に、患者の脊椎の１又は２以上の領域に関連する運動学的データを取得することを含む。運動学的データは、回転中心位置、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左右屈曲弧、及び／又は軸回転等の１又は２以上の運動学的パラメータの値を含むことができる。本方法は更に、生来の解剖学的構成とは異なる標的動作構成を決定することを含む。次いで、患者固有の関節形成デバイスが、標的動作構成及び運動学的パラメータ値に基づいて設計される。特に、患者固有の関節形成デバイスは、患者に移植されたときに、運動学的パラメータを維持又は改善しながら患者固有の関節形成デバイスが標的動作構成を提供するように設計される。例えば、設計された患者固有の関節形成デバイスは、予め決定された最適な回転中心位置に関して、脊椎のセグメントの回復された又は改善された回転運動を提供する。
【0025】
別の特定の実施形態では、本発明の技術に従ったコンピュータ実装方法は、患者の脊椎の１又は２以上の領域の画像データを受信し、その１又は２以上の領域の生来の解剖学的構成を描写することを含む。本方法は更に、１又は２以上の領域に関連する１又は２以上の運動学的パラメータを測定すること及び生来の解剖学的構成とは異なる標的動作構成を決定することを含む。次いで、患者固有のインプラントが、標的動作構成及び測定された運動学的パラメータに基づいて設計される。特に、患者固有のインプラントは、患者に移植されたときに、患者固有の関節形成デバイスが移植された領域について患者の脊椎の標的回転運動及び／又は並進運動を提供するように設計される。
【0026】
幾つかの実施形態では、患者固有のインプラントを設計するためのコンピュータ実装方法は、取得された患者データを使用する。患者データは、１又は２以上の画像データ、運動学データ、医師が入力したデータ等を含むことができる。画像は患者の生来の解剖学的特徴を示すことができる。運動学的データは１又は２以上の領域と関連付けることができ、及び様々な運動学的パラメータに対する１又は２以上の特定の値を含むことができる。運動学的パラメータは、可動域、屈曲角度、回転角度、屈曲／伸展弧、左右屈曲弧、側方屈曲、変位、及び屈曲、伸展、屈曲、軸回転等に関連する他のパラメータを含むことができ、及び様々な条件下（例えば、耐荷重、非耐荷重等）で含むことができる。運動学的パラメータの値は、異なる姿勢の患者の画像、体位／動きの測定、又はこれらに基づいて決定することができる。幾つかの実施形態では、運動学的パラメータの値を運動学的パラメータの標的値と比較することができる。目標値は、標的可動域、屈曲角度、回転角度、回転中心、変位、及び／又は屈曲、伸展、屈曲、軸回転等に関連する他のパラメータとすることができる。例えば、目標値は、目標回転運動、目標並進運動、及び／又は目標圧縮を含むことができる。患者の１又は２以上の領域の標的動作構成も決定することができる。目標動作構成は、椎体間の間隔、椎体の相対運動、椎体の向き、２又は２以上の椎体の整列、脊椎前弯、コブ角、骨盤入射、椎間板の高さ、セグメントの柔軟性、回転変位等を含むがこれらに限定されない、ネイティブパラメータに対する１又は２以上の運動パラメータの調整を含むことができる。患者固有の関節形成デバイスの少なくとも一部は、標的動作構成及び運動学的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいて設計することができる。
【0027】
コンピュータ実装方法は、身体運動を損なう解剖学的特徴の特定を含むことができる。コンピュータ実装方法は、特定された特徴に基づいて運動学的アルゴリズムを生成することができ、運動学的アルゴリズムに基づいて患者固有の関節形成デバイスを設計して、閾値量の脊椎運動（例えば、頸椎の運動）を維持し、治療前の脊椎運動を維持し、及び／又は脊椎運動を改善することができる。幾つかの実施形態では、予測移動量は１又は２以上の予測モデルを使用して決定することができる。設計者は予測モデルを更新することができる。特定された解剖学的特徴（例えば、狭窄、ファセット関節の拡大、骨の過成長、軟骨の喪失等）に対して、脊椎の動きを更に強化又は影響するための２次処置を行うことができる。運動学的アルゴリズムは、制約条件及び境界条件を使用して、脊椎の１又は２以上のセグメントをリンクの運動学的チェーンとしてモデル化し、セグメントの構成、動き、可動域、自由度等をモデル化することができる。例えば、固定リンクはセグメントに沿った椎骨の癒合を表すことができる。異なる姿勢の患者の身体の画像データ及び他の患者データ（現在の患者及び／又は以前の患者を含む）を使用して、２次元又は３次元解析用の仮想モデルを自動的に生成することができる。
【0028】
幾つかの実施形態に従って、患者固有の関節形成デバイスを設計するためのコンピュータ実装方法は、患者データを取得するステップを含む。患者データは患者の脊椎の領域の画像データを含む。画像データは、１又は２以上の領域の生来の解剖学的構成を描いている。患者データはまた、患者の脊椎の１又は２以上の領域に関連する運動学的データを含む。運動学的データは１又は２以上の運動学的パラメータの値を含む。本方法は、得られた画像データ及び運動学データに基づいて、患者固有の人工関節装置が挿入される患者の脊椎の領域に対する標的構成を決定するステップを含む。目標構成は、患者の脊椎の標的移動及び予め決定された患者固有の回転中心を含む。本方法は、標的構成に基づいて患者固有の関節形成デバイスを設計するステップを更に含む。患者固有の関節形成デバイスは、第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１のエンドプレートと、第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２のエンドプレートと、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートとの間に配置された可動性要素とを含む。第１のエンドプレート及び第２のエンドプレートに対する可動性要素の位置は、デバイスが患者の脊椎に移植されたときに、予め定められた患者固有の回転中心を維持及び／又は達成するように設計されている。
【0029】
本明細書で説明する患者固有の関節形成デバイスは、従来の関節形成デバイスと比較して多くの利点を提供することが期待される。例えば、本明細書に記載されている患者固有の関節形成デバイスは、個々の患者にとって理想的な脊椎前弯、除圧、運動、及び回転中心の必要性を達成するように個別化された移植プラントを提供することができる。インプラントは、個々の患者の解剖学的構造、病状、年齢、性別、活動レベルなどに基づいて、手術前に各個人用に設計され、脊椎の最適な個別化された動きを保証する。
【0030】
更に、本明細書に記載される患者固有の関節形成デバイスは、移植される処置中に必要な外科処置の数を減らすことができる。関節形成デバイスを含む従来の脊椎インプラントは、標準的な形状及びサイズ、並びに標準的な屈曲性で製造されている。インプラント処置の前に、インプラントのサイズ及び他の特性はほとんど考慮されない。その代わり、インプラント処置中、患者の脊椎が露出している状態で、外科医は様々なサイズや形状のインプラントを含む外科用キットから特定のインプラントを選択する。通常、外科医は「トレーリング」と呼ばれる手法でインプラントサイズを選択するが、この際、外科医は適切なインプラントサイズ及び形状を決定するために、一連の段階的なサイズのインプラントプロキシ又は部分構成要素を使用する。トレーリングは、タイムリーなプロセスであり、外科医は通常、インプラントの後方高さ及び矢状角のみに注目し、インプラントの側方高さ及び冠状角はほとんど無視される。本発明の技術を有すると、本明細書に記載された患者固有の関節形成デバイスは、既に患者に対して適切なサイズに設定されているため、トレーリングプロセスを排除することができる。
【0031】
患者固有の関節形成デバイスは、適切な配置を更に容易にし、インプラントの適合性、可動性、可撓性、及び／又は他の特性を最適化することにより、インプラントの故障の数を減少させるように設計することができる。脊椎インプラントの不適切な配置又はサイジングは、インプラントの故障を引き起こす可能性がある。例えば、関節形成デバイスが不適切に配置された場合、運動セグメントの他の関節に問題が生じる可能性がある。一例として、関節形成デバイスが適切な位置に配置されないか、又はサイズが適切でない場合、関連するファセット関節に過度なストレスがかかり、変性が起こる可能性がある。更に、椎骨とインプラントの間の接触及び荷重伝達が不十分であると、インプラントと解剖学的構造との間の固定が不十分になる可能性がある。不十分な固定は、インプラントが椎骨に対して相対的に動くことを可能にし、インプラントの不適切な配置につながる可能性がある。更に、椎体間インプラントと椎骨との間の接触面積又は固定が不十分であると、微小運動及び／又はマクロ運動が生じ、骨の成長とインプラントとの癒合が起こる機会が減少する可能性がある。従って、本明細書に記載の患者固有の関節形成デバイスは、応力を制限する（例えば、椎体、ファセット関節等の応力を制限する）、固定を強化する、比較的大きな接触面積を提供する、又は他の設計基準を提供するために、配置を容易にするように構成することができる。当業者であれば、本明細書の開示から理解できるように、関節形成デバイスは、そのような問題が本明細書に記載されているか否かにかかわらず、従来のインプラント及びインプラント手順を超える更なる利点を提供することができる。
【0032】
従って、本発明の技術は、従来のストックデバイスの前述の欠点の少なくとも幾つかを緩和することが期待される、患者固有の関節形成デバイスのような「患者固有の」又は「個人化された」医療デバイスを設計するためのシステム及び方法を提供する。特に、本発明の技術は、患者固有の特性（例えば、状態、解剖学的構造、病理学的構造、病歴、作動レベル、年齢、性別など）に最適化された患者固有の関節形成デバイスを設計するためのシステム及び方法を提供する。例えば、患者固有の関節形成デバイスは、既製のインプラントではなく、特定の患者のために特別に設計及び製造することができる。しかしながら、患者固有の又は個人化された医療用インプラントは、患者固有のものではない１又は２以上の構成要素を含むことができ、及び／又は患者固有のものではない器具又はツールと共に使用することができることを理解されたい。個別化インプラント設計は、医療インプラント、器具、及び／又は手術キットを含む患者固有の技術を製造又は選択するために使用することができる。例えば、パーソナライズされた手術キットは、１又は２以上の患者固有のインプラント、患者固有の器具、非患者固有の技術（例えば、標準的な器具、デバイスなど）、使用説明書、患者固有の治療計画情報、又はこれらの組み合わせを含むことができる。
【0033】
本開示の実施形態について、複数の図を通して同様の数字が同様の要素を表し、例示的な実施形態が示されている添付図面を参照しながら、以下でより十分に説明する。しかしながら、特許請求の範囲の実施形態は、多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書に記載された実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。本明細書に記載された例は、非限定的な例であり、他の可能な実施例のうちの単なる実施例に過ぎない。
【0034】
「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｈａｖｉｎｇ」、「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ」、及び「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、及びこれらの他の形態の語は、これらの語の何れか１つに続く１又は複数の項目が、このような１又は複数の項目を網羅的に列挙することを意味するものではなく、又は列挙された１又は複数の項目のみに限定されることを意味するものでもないという点で、意味が同等であり、オープンエンドであることが意図される。
【0035】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、関連上明らかにそうでないことが指示されない限り、複数の照応を含む。
【0036】
本明細書の開示は、主に整形外科手術の関連における治療計画のためのシステム及び方法について記載しているが、本発明の技術は、他の分野（例えば、他のタイプの外科診療）における医療及びデバイスにも同様に適用することができる。更に、本明細書における多くの実施形態は、移植デバイスに関するシステム及び方法を記載しているが、本発明の技術は、他のタイプの医療デバイス（例えば、非移植デバイス）にも同様に適用することができる。
【0037】
患者固有のインプラント
図１Ａは、本発明の技術の選択された実施形態に従って患者の脊椎の椎体の間に配置された患者固有の関節形成デバイス１０２及び１０４（「デバイス」と称する）の概略図である。図１Ａでは、デバイス１０２は椎体１０６と１０８との間に移植され、デバイス１０４は椎体１０８と１１０との間に移植されている。デバイス１０２及び１０４は共同で関節形成システム１００を形成する。図１Ａでは、関節形成システム１００は２つの関節形成デバイス（例えば、デバイス１０２及び１０４）を含むが、関節形成システム１００は患者の必要性に基づいて３、４、５又はそれ以上のデバイスを含むこともできることが理解される。幾つかの実施形態では、単一のデバイス（例えば、デバイス１０２又はデバイス１０４）のみが含まれる。幾つかの実施形態では、デバイス１０２及び１０４は、図１Ａに示すように、隣接する椎間板と置換するように配置された。デバイス１０２及び１０４はまた、インプラントで置換されない１又は２以上の椎間板がこれらの間に存在するように位置決めすることができる（例えば、デバイス１０２は椎体Ｃ３及びＣ４の間に位置決めされ、デバイス１０４は椎体Ｃ５及びＣ６の間に位置決めされ、椎体Ｃ４及びＣ５の間の生来の椎間板がそのまま残るようにする）。更に、図１Ａは、患者の脊椎の頸椎領域内に配置されたデバイス１０２、１０４を示しているが、幾つかの実施形態では、システム１００の一部又は全部を、胸椎（例えば、椎体Ｔ１～Ｔ１２間）及び／又は腰椎（例えば、椎体Ｌ１～Ｌ５間）領域を含む他の脊椎領域に配置することができる。幾つかの実施形態では、システム１００は、第１の脊椎領域（例えば、頸椎）に少なくとも１つのデバイスを含み、及び第２の脊椎領域（例えば、胸椎）に第２のデバイスを含むことができる。
図１Ａは、本発明の技術の選択された実施形態に従って患者の脊椎の椎体の間に配置された患者固有の関節形成デバイス１０２及び１０４（「デバイス」と称する）の概略図である。図１Ａでは、デバイス１０２は椎体１０６と１０８との間に移植され、デバイス１０４は椎体１０８と１１０との間に移植されている。デバイス１０２及び１０４は共同で関節形成システム１００を形成する。図１Ａでは、関節形成システム１００は２つの関節形成デバイス（例えば、デバイス１０２及び１０４）を含むが、関節形成システム１００は患者の必要性に基づいて３、４、５又はそれ以上のデバイスを含むこともできることが理解される。幾つかの実施形態では、単一のデバイス（例えば、デバイス１０２又はデバイス１０４）のみが含まれる。幾つかの実施形態では、デバイス１０２及び１０４は、図１Ａに示すように、隣接する椎間板と置換するように配置された。デバイス１０２及び１０４はまた、インプラントで置換されない１又は２以上の椎間板がこれらの間に存在するように位置決めすることができる（例えば、デバイス１０２は椎体Ｃ３及びＣ４の間に位置決めされ、デバイス１０４は椎体Ｃ５及びＣ６の間に位置決めされ、椎体Ｃ４及びＣ５の間の生来の椎間板がそのまま残るようにする）。更に、図１Ａは、患者の脊椎の頸椎領域内に配置されたデバイス１０２、１０４を示しているが、幾つかの実施形態では、システム１００の一部又は全部を、胸椎（例えば、椎体Ｔ１～Ｔ１２間）及び／又は腰椎（例えば、椎体Ｌ１～Ｌ５間）領域を含む他の脊椎領域に配置することができる。幾つかの実施形態では、システム１００は、第１の脊椎領域（例えば、頸椎）に少なくとも１つのデバイスを含み、及び第２の脊椎領域（例えば、胸椎）に第２のデバイスを含むことができる。
【0038】
図１Ｂは、人間の患者の脊椎１１８のセグメント１１９（例えば、頸部セグメント）の側面図であり、及び椎体１２０の椎間回転中心（ＣＯＲ）位置を示している。上記で説明したように、椎間ＣＯＲは、隣接する２つの椎体がその周りで互いに相対的に回転及び／又は並進する１又は複数の点に対応する。幾つかの実施形態では、ＣＯＲは、隣接する椎体間の幾何学的中心にあることができる。他の実施形態では、ＣＯＲは、椎体間の幾何学的中心からオフセットすることができる。例えば、図１Ｂにおいて、球体１１２は、各椎体の推定幾何学的中心を表し、三角形１１４は、屈曲－伸展運動（例えば、患者が首を前方及び後方に曲げる）中の各椎体のＣＯＲを表し、四角形１１６は、左右回転運動（例えば、患者が頭を左右の間で回転させる）中の各椎体間の予め決定されたＣＯＲを表す。図示のように、椎骨体の幾何学的中心に対するＣＯＲの位置は、脊椎に沿って変化する。同様に、脊椎の異なるタイプの動き（例えば、屈曲－伸展運動対左右回転運動）に対するＣＯＲは、脊椎に沿って変化する。各椎体１２０のＣＯＲは患者固有のものであり、例えば患者の解剖学的構造、年齢、サイズ、活動、患者の健康状態、及び／又は患者の脊椎に関連する他のパラメータに依存する。
【0039】
特に、一部の患者では、実際のＣＯＲが（例えば、解剖学的構造、椎間板の健康状態、骨の成長、炎症、神経の圧迫等に基づき）最適でない場合があり、疼痛、柔軟性の制限、又はその他の症状を引き起こす。従って、以下に詳述するように、本発明の技術は、特に、デバイスの外科的移植後に、患者のＣＯＲが患者の生来の（例えば、外科手術前の）ＣＯＲに対して改善及び／又は最適化されるように、患者のＣＯＲを調整又は矯正することができる患者固有の関節形成デバイスを設計するためのシステム、デバイス、及び方法を含む。以下に詳述するように、本発明の技術は、患者の脊椎の画像データ、患者の脊椎の３次元モデル、運動学的試験等に基づき、特定の患者の生来の（例えば、手術前の）ＣＯＲを決定することができ、同様に、手術後の症状の改善又は緩和を提供するために患者のＣＯＲに推奨される調整を決定することができる。その結果、本明細書に記載のシステムは、矯正されたＣＯＲを達成するための患者固有のデバイスを設計することができる。
【0040】
図２Ａ及び図２Ｂは、第１の構成で椎体２０８及び２１０の間に配置され、本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された患者固有の関節形成デバイス２００（「デバイス２００」と称する）の概略図である。図２Ａは、側面（例えば、側方）から見たデバイス２００及び椎体２０８及び２１０の断面図を示し、図２Ｂは、正面（例えば、前方）から見たデバイス２００及び椎体２０８及び２１０の断面図を示す。幾つかの実施形態では、デバイス２００は、図１Ａに関して説明したデバイス１０２及び／又はデバイス１０４に対応する。デバイス２００は、２つのエンドプレート：第１のエンドプレート２０２（例えば、上側エンドプレート）及び第２のエンドプレート２０４（例えば、下側エンドプレート）を含む。第１のエンドプレート２０２は、椎体２１０に係合するように構成された第１の（例えば、上側又は外側に面する）面２０２－１及び第２の（例えば、下側又は内側に面する）面２０２－２を有する。同様に、第２のエンドプレート２０４は、椎体２０８に係合するように構成された第１の（例えば、下側又は外側に向いた）表面２０４－１及び第２の（例えば、上側又は内側に向いた）表面２０４－２を有する。デバイス２００はまた、第１のプレート２０２の第２の表面２０２－２と第２のプレート２０４の第２の表面２０４－２との間に配置された可動性要素２０６（例えば、コア）を含む。
【0041】
幾つかの実施形態では、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４は、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４をそれぞれ椎体２１０及び２０８に、及び／又は可動性要素２０６に結合するように構成された１又は２以上の結合要素２０９を含む。結合要素２０９は、キール、スパイク、スクリュー、又は当該技術分野で公知の別のタイプの結合要素から選択される１又は２以上のタイプの結合要素を含むことができる。結合要素２０９は、脊椎のそれぞれの椎体間に移植されたときに関節形成デバイス２００の安定化を提供するように構成される。幾つかの実施形態では、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４（及び結合要素２０９）は、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４をそれぞれの椎体２１０及び２０８に直接係合させることができるように設計されている。幾つかの実施形態では、デバイス２００は、脊椎の矢状矯正及び／又は冠状矯正を提供することができる。例えば、以下に詳細に説明するように、デバイス２００は、矢状不均衡（即ち、脊椎の前後の不均衡）、冠状変形（即ち、冠状面における正中線からの偏位）、及び／又は脊椎の他の変形を矯正するように構成することができる。
【0042】
幾つかの実施形態では、第１のエンドプレート２０２の第１の表面２０２－１は、椎体２１０の対応する第１の（例えば、下側）表面２１０－１のトポグラフィーと嵌合するように設計されたトポグラフィーを有し、第２のエンドプレート２０４の第１の表面２０４－１は、椎体２０８の対応する第１の（例えば、上側）表面２０８－１のトポグラフィーと嵌合するように設計されたトポグラフィーを有する。本明細書で使用する場合、「嵌合」という用語は、その間の空間が減少及び／又は最小化された２つの表面の係合を指すことができる。例えば、第１のエンドプレート２０２の第１の表面２０２－１は、椎体２１０の下面２１０－１とギャップのない又はほぼギャップのない界面を形成することができる。第２のエンドプレート２０４の第１の表面２０４－１は、椎体２０８の上側表面２０８－１とギャップのない又はほぼギャップのない界面を形成することができる。従って、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４の表面プロファイルは、これらが移植されると相互作用する椎体のトポグラフィー、形状及び特徴（例えば、環状骨端、皮質リムなど）に基づいて設計することができる。理論に束縛されることなく、これは、椎体２１０及び椎体２０８の応力を制限し、デバイス２００の着座を容易にし、及び／又はデバイス２００の移動を制限又は抑制するために、比較的大きな接触面積を提供することが期待される。従って、幾つかの実施形態では、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４は、第１及び第２の椎体２１０、２０８の異なる幾何形状及び／又はトポグラフィーに対応するために、異なる幾何形状及び／又はトポグラフィーを有する。理論に束縛されることなく、エンドプレートと椎骨との間の適合を改善することにより、（例えば、デバイスの微小運動を低減及び／又は防止することによって）移植されるデバイスの動的故障の事例を防止及び／又は低減し、及び／又はデバイスの有効性を高めることが期待される。
【0043】
第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４の間に配置された可動性要素２０６は、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４の互いに対する移動（例えば、回転移動、並進移動等）を許容する。図２Ａ及び図２Ｂにおいて、可動性要素２０６は、２つの曲面によって定められた球形状を有する。可動性要素２０６は、第１のエンドプレート２０２の第２の表面２０２－２と第２のエンドプレート２０４の第２の表面２０４－２との間に延在し、少なくとも部分的に接触している。幾つかの実施形態において、移動度要素２０６は、セラミック材料、ポリマー材料、金属材料、又はこれらの組み合わせを含む。幾つかの実施形態では、可動性要素２０６は、可動性要素２０６の圧縮及び減圧を可能にする粘弾性材料を含む。
【0044】
上述したように、可動性要素２０６は、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４の互いに対する移動（従って、椎体２１０、２０８の移動）を許容／可能にする。第１のエンドプレート２０２は一般に椎体２１０に対して相対的に移動せず、及び第２のエンドプレート２０４は一般に椎体２０８に対して相対的に移動しない。従って、第２のエンドプレート２０４に対する第１のエンドプレート２０２の相対的な動きは、一般に、椎体２１０及び椎体２０８の間の対応する動きを含む。
【0045】
幾つかの実施形態では、可動性要素２０６は、第１及び第２のエンドプレート２０２及び２０４の間の並進運動、回転運動、及び／又は並進運動及び回転運動の両方を許可及び／又は可能にする。従って、デバイス２００は、椎体２１０と椎体２０８との間の並進運動、回転運動、及び／又は並進運動及び回転運動を許可及び／又は可能にすることができる。幾つかの実施形態では、可動性要素２０６は、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４が、正面、矢状面、及び／又は横断面の１又は２以上に沿って互いに相対的に回転又は枢動すること、及び／又は、正面、矢状面、及び／又は横断面の１又は２以上に沿って互いに相対的に並進することを可能にする。幾つかの実施形態では、可動性要素２０６は、図２Ａのｘｙｚ座標によって図示のように、第１及び第２のエンドプレート２０２、２０４の間の最大６自由度を可能にし、それによって椎体２０８、２１０の間の最大６自由度を可能にすることができる。従って、幾つかの実施形態では、移動は、第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４間の距離が適応可能であるように、圧縮及び減圧（例えば、ｚ方向の並進）を含む。例えば、可動性要素２０６は、椎体２０８、２１０間の距離Ｄ１が変化するように圧縮又は減圧することができる。
【0046】
幾つかの実施形態では、可動性要素２０６は非拘束可動性要素である。「非拘束型」可動性要素は、ｘ、ｙ、ｚ軸周りの回転運動、及びｘ、ｙ、ｚ方向の並進運動を可能にする。例えば、非拘束可動性要素は、図２Ａのｘｙｚ座標に図示された全ての平面に沿った回転及び並進移動（例えば、ｘ、ｙ及びｚ方向に沿った及びｚ方向についての回転及び並進移動を含む）を可能にする。従って、非拘束可動性要素は、６自由度（例えば、３回転自由度及び３並進自由度）の移動を可能にする。
【0047】
幾つかの実施形態では、可動性要素２０６は、半拘束可動性要素である。「半拘束型」可動性要素は、ある程度の並進運動及び／又は回転運動を許容するが、６自由度未満を有する。例えば、「半拘束型」可動性要素は、ｘ、ｙ、及びｚ軸を中心とするエンドプレートの回転運動と、ｘ、ｙ、又はｚ方向への運動の１つ又は２つのような、規定された方向への並進運動とを許容することができる。別の例として、「半拘束型」可動性要素は、３自由度の回転運動を許容し、及び並進運動を阻止することができる。幾つかの実施形態では、関節形成システム（例えば、図１Ａに示すシステム１００）は、非拘束可動性要素を有し、従って６自由度の動きを許容する第１のデバイス（例えば、デバイス１０２）と、半拘束可動性要素を有し、従って６自由度未満の動きを許容する第２のデバイス（例えば、デバイス１０４）とを含むことができる。
【0048】
図２Ｃは、椎体２０８、２１０間に移植され、及びデバイス２００の並進運動を示す第２の構成におけるデバイス２００の側面図であり、図２Ｄは、デバイス２００の回転運動を示す第３の構成における椎体２０８、２１０間のデバイス２００の正面図である。まず図２Ｃを参照すると、デバイス２００は、矢印２１１で示すように、第１のエンドプレート２０２（椎体２１０と共に）が第２のエンドプレート２０４（及び椎体２０８）に対してＸ方向に並進可能な構成にある。図２Ｄでは、デバイス２００は、矢印２１２で示すように、第１のエンドプレート２０２（椎体２１０と共に）が第２のエンドプレート２０４（及び椎体２０８）に対してｘ軸回りに相対的に回転又は揺動した構成にある。図２Ｃ及び図２Ｄには１つの並進運動及び回転運動のみが図示されているが、可動性要素２０６は、先に説明したように、他の方向又は平面における並進運動及び／又は回転運動を許容することができる。可動性要素の追加の実施形態が図３～５に図示されている。
【0049】
図３は、椎体３２６、３２８、及び３３０の間に配置され、本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された別の患者固有の関節形成システム３００（「システム３００」と称する）の正面図である。幾つかの実施形態では、システム３００は、図１Ａに関して説明したシステム１００に対応する。システム３００は、２つの患者固有の関節形成デバイス：第１の患者固有の関節形成デバイス３０２（「第１のデバイス３０２」と称する）及び第２の患者固有の関節形成デバイス３０４（「第２のデバイス３０４」と称する）を含む。幾つかの実施形態では、第１及び第２のデバイス３０２及び３０４は、デバイス３０２及び３０４がヒンジジョイント（例えば、図３のヒンジジョイント３０５及び３０７）に対応する可動性要素を含むことを除いて、図２Ａ～２Ｄに関して説明したデバイス２００に対応する。
【0050】
図示のように、第１のデバイス３０２は、第１の（例えば、上側又は上位）エンドプレート３０６及び第２の（例えば、下側又は下位）エンドプレート３０８を含む。同様に、第２のデバイス３０４は、第１の（例えば、上側又は上位）エンドプレート３１０及び第２の（例えば、下側又は下位）エンドプレート３１２を含む。第１のデバイス３０２の第１のエンドプレート３０６は、椎体３２６の下側の表面に係合するように構成されており、及び第１のデバイス３０２の第２のエンドプレート３０８は、椎体３２８の上側の表面に係合するように構成されている。第２のデバイス３０４の第１のエンドプレート３１０は、椎体３２８の下面に係合するように構成され、及び第２のエンドプレート３１２は、椎体３３０の上面に係合するように構成される。第１及び第２のデバイス３０２及び３０４は、隣接する椎間板と置き換わるように配置された。或いは、幾つかの実施形態では、第１及び第２のデバイス３０２及び３０４は、これらの間に関節形成デバイスで置換されない１又は２以上の椎間板が存在するように位置決めすることができる。エンドプレート３０６、３０８、３１０、及び３１２の一部又は全ては、図２Ａ～２Ｄに関して説明したように、患者固有のトポグラフィーを含むことができる。
【0051】
第１のデバイス３０２は、可動性要素に対応するヒンジ接合部３０５を含む。上述したように、関節形成デバイスの可動性要素は、エンドプレートの並進運動及び／又は回転運動、ひいては脊椎の並進運動及び／又は回転運動を可能にする。図示された実施形態では、ヒンジジョイント３０５は、第２のエンドプレート３０８に結合された／第２のエンドプレート３０８から延びるピン３２０を含む。ピン３２０は、第１のエンドプレート３０６に結合／第１のエンドプレート３０６から延びるヒンジ３１８内に配置されている。他の実施形態では、ピン３２０は、第１のエンドプレート３０６から延び／第１のエンドプレート３０６に結合され、及びヒンジ３１８は、第２のエンドプレート３０８から延び／第２のエンドプレート３０８に結合することができる。ヒンジジョイント３０５により、ヒンジ３１８は、矢印３３２で示すように、第１のエンドプレート３０６（及び椎体３２６）と共に、第２のエンドプレート３０８（及び椎体３２８）に対してｘ軸回りに相対的に揺動又は回転（例えば、左右回転）することができる。ヒンジジョイント３０５は更に、第２のエンドプレート３０８（及び椎体３２８）に対する第１のエンドプレート３０６（及び椎体３２６）の並進移動を可能にすることができる。例えば、ヒンジジョイント３０５は、Ｙ方向に沿ったエンドプレート３０８に対するエンドプレート３０６の並進移動（例えば、横から横への並進）を可能にすることができる。幾つかの実施形態では、ヒンジジョイント３０５は、従って、上述したように、半拘束型モバイルデバイスに対応する。
【0052】
第２のデバイスは、デバイス３０２のヒンジジョイント３０５と同じ又は一般的に類似することができるヒンジジョイント３０７を含むことができる。例えば、ヒンジジョイント３０７は、第２のエンドプレート３１２に結合された／第２のエンドプレート３１２から延びるピン３２４を含む。ピン３２４は、第１のエンドプレート３１０に結合され／そこから延びるヒンジ３２２内に配置された。ヒンジジョイント３０５と同様に、ヒンジジョイント３０７は、ヒンジ３２２が（第１のエンドプレート３１０及び椎体３２８と共に）、矢印３３４で示すように、第２のエンドプレート３１２及び椎体３３０に対してＸ軸を中心に枢動又は回転（例えば、左右回転）することを可能にする。ヒンジジョイント３０７は更に、第２のエンドプレート３１２（及び椎体３３０）に対する第１のエンドプレート３１０（及び椎体３２８）の並進運動（例えば、ｙ方向の運動）を可能にすることができる。従って、ヒンジジョイント３０７もまた、上述したように、半拘束型モバイルデバイスに対応することができる。
【0053】
図示のように、ヒンジジョイント３０５及び３０７は、椎体３２６、３２８、及び３３０をｚ方向に通過する基準線Ｒ１に対して異なる位置に配置された。幾つかの実施形態では、基準線Ｒ１は、椎体３２６、３２８、及び３３０によって形成される脊柱セグメントが静止位置にある（例えば、脊柱セグメントが回転又は並進可能な状態にない）ときの椎体３２６、３２８、及び３３０の幾何学的中心を通る線に対応する。図示のように、ヒンジジョイント３０５は図３の基準線Ｒ１に沿って位置決めされる一方、ヒンジジョイント３０７は基準線Ｒ１から距離（例えば、距離Ｄ２）だけ離れて位置決めされる。幾つかの実施形態では、距離Ｄ２は、少なくとも０．１ｃｍ、少なくとも０．２ｃｍ、少なくとも０．３ｃｍ、少なくとも０．４ｃｍ、少なくとも０．５ｃｍ、又は少なくとも０．７５ｃｍ）である。以下に詳述するように、可動性要素の位置（例えば、それぞれの関節形成デバイスの幾何学的中心に対する相対的な位置）は、患者固有の測定基準を使用して決定され、最適な術後結果を達成するように設計することができる。幾つかの実施形態では、ヒンジ関節３０５及び３０７の相対位置は、患者の解剖学的構造、病理学的構造、診断、年齢、性別、活動レベル、健康状態又はこれらに類するもの等の患者に関連するパラメータに基づいて予め決定される。本開示の関節形成デバイス及びシステムを設計する方法を、図８に関して詳細に説明する。
【0054】
幾つかの実施形態では、本開示の患者固有の関節形成デバイスは、１又は２以上のストッパーを含む。例えば、第１及び第２のデバイス３０２、３０４は、それぞれ第１及び第２のストッパー３１４、３１６を有することができる。ストッパー３１４、３１６は、第１のデバイス３０２及び第２のデバイス３０４のそれぞれのエンドプレートの間に配置された。特に、ストッパー３１４は、第１のデバイス３０２の第１のエンドプレート３０６と第２のエンドプレート３０８との間に配置され、ストッパー３１６は、第２のデバイス３０４の第１のエンドプレート３１０と第２のエンドプレート３１２との間に配置された。
【0055】
ストッパー３１４、３１６は、エンドプレートの動き（例えば、回転及び／又は並進動き）を減衰及び／又は抑制するように構成されている。特に、ストッパー３１４、３１６は、エンドプレート３１０及び３１２間の距離（例えば、エンドプレートの周辺部位間の距離）がストッパー３１４、３１６の高さに対応する閾値距離未満であるときに、エンドプレートの互いに対する更なる移動を減衰又は抑制するように構成される。減衰又は抑制の量は、特定の患者について決定された操作標的運動に基づいて予め決定される。例えば、１又は２以上のストッパー３１４、３１６は、エンドプレートが互いに接触しないように、及び／又はエンドプレートが互いに閾値距離内に留まるように（例えば、図２Ａに図示された距離Ｄ１は予め決定された閾値距離未満ではない）位置決めされる。ストッパー３１４、３１６は、患者の脊椎の領域に対する標的動作構成に基づいて任意の位置に配置することができる。例えば、ストッパー３１４、３１６は、デバイスの幾何学的中心に対応する基準線Ｒ１から予め決められた距離に配置することができる。幾つかの実施形態では、ストッパー３１４、３１６は、関節形成デバイスの周辺部位に配置された。同様に、各ストッパーのサイズ、形状、及び／又は他の特性（例えば、ストッパーが作られる材料のタイプ又は特性）は、患者の脊椎の標的手術構成に基づいて決定される。
【0056】
幾つかの実施形態では、関節形成システムの第１のデバイス（例えば、システム３００のデバイス３０２）は、第１のサイズ、形状及び／又は他の特性を有する１又は２以上のストッパーを含み、関節形成システムの第２のデバイス（例えば、システム３００のデバイス３０４）は、第１のデバイスとは異なる第２のサイズ、形状及び／又は他の特性を有する１又は２以上のストッパーを含む。図３に示すように、第２のデバイス３０４のストッパー３１６は、ストッパー３１６が第１のエンドプレート３１０及び第２のエンドプレート３１２の両方に接触するように、第１のエンドプレート３１０から第２のエンドプレート３１２まで延びている。対照的に、第１のデバイス３０２のストッパー３１４は、第１のエンドプレート３０６と第２のエンドプレート３０８の間に部分的にのみ延在しており、椎体３２６及び３２８が回動又は回転していない（例えば、脊椎が静止位置にある）とき、ストッパー３１４は第１のエンドプレート３０６と接触しているが、第２のエンドプレート３０８とは接触していない。幾つかの実施形態では、関節形成デバイスは、異なるサイズ、形状及び／又は他の特性を有する２又は３以上のストッパーを含むことができる。
【0057】
図４Ａ及び図４Ｂは、本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された追加の患者固有の関節形成デバイスを示す。特に、図４Ａは、第１の患者固有の関節形成デバイス４００ａ（「デバイス４００ａ」）を図示し、及び図４Ｂは、第２の患者固有の関節形成デバイス４００ｂ（「デバイス４００ｂ」）を図示する。幾つかの実施形態において、デバイス４００ａ、ｂは、デバイス４００ａ、ｂがボールアンドソケットジョイント４０２（例えば、第１のデバイス４００ａのボールアンドソケットジョイント４０２－１及びデバイス４００ｂのボールアンドソケットジョイント４０２－２）に対応する可動性要素を含むことを除いて、図２Ａ～２Ｄに関して上述したデバイス２００に対応する。デバイス４００ａ、ｂはそれぞれ、例えば、図２Ａに関して説明した第１のエンドプレート２０２及び第２のエンドプレート２０４に対応する、第１のエンドプレート４０４及び第２のエンドプレート４０６を含む。ボールソケット接合部４０２は、第１のエンドプレート４０４及び第２のエンドプレート４０６の間に配置された。図４Ａに示されるように、第１のデバイス４００ａのボールアンドソケットジョイント４０２は第１の位置にあり（例えば、ボールアンドソケットジョイント４０２－１として示される）、及び図４Ｂに示されるように、第２のデバイス４００ｂのボールアンドソケットジョイント４０２は第２の位置にある（例えば、ボールアンドソケットジョイント４０２－２として示される）。図３に関して上述したように、基準線（例えば、関節形成デバイスの幾何学的中心に対応する基準線）に対する可動性要素（ボールアンドソケットジョイント４０２など）の位置は、患者固有のニーズ及び要件に基づいて適合することができる、デバイス４００の幾何学的中心に対応する基準線Ｒ２）に沿って位置決めされ、及び図４Ｂに例示される実施形態では、ボールアンドソケットジョイント４０２－２は、基準線Ｒ２から距離Ｄ２だけ離れて位置決めされる。
【0058】
図４Ａ及び図４Ｂをまとめて参照すると、ボールアンドソケットジョイント４０２は、第２のエンドプレート４０６に結合されたボール４０８と、第１のエンドプレート４０４に結合され、ボール４０８と嵌合するように構成された丸形ソケット４１０とを含む。ボールアンドソケットジョイント４０２は、ソケット４１０がボール４０８に対して（例えば、３次元的に）回転すると、第２のエンドプレート４０６に対する第１のエンドプレート４０４の枢動及び／又は回転を可能にする。幾つかの実施形態では、ボールソケット関節４０２は、エンドプレートの表面に沿って（例えば、ｘｙｚ座標に従ってｘｙ平面に沿って）異なる位置間で並進可能なように更に構成される。例えば、幾つかの実施形態では、ボールソケット関節４０２は、図４Ａ及び図４Ｂが、関節形成デバイスの異なる実施形態ではなく、同じデバイスの２つの別個の構成を図示するように、図４Ａに図示された位置と図４Ｂに図示された位置との間で移行するように構成することができる。このような実施形態では、ソケット４１０及びボール４０８は、それぞれのエンドプレート４０４及び４０６と摺動可能に結合される。幾つかの実施形態では、ボールソケット関節４０２は更に、図２Ｃに関して上述したように、第１のエンドプレート４０４及び第２のエンドプレート４０６が互いに対して並進可能な動きをすることを可能にする。このような実施形態では、ボールソケット関節４０２は、非拘束可動要素の一例である。上述したように、非拘束可動性要素は、エンドプレートの回転運動及び並進運動の組み合わせを可能にする。
【0059】
図５は、本発明の技術の選択された実施形態に従って構成された別の患者固有の関節形成デバイス５００（「デバイス５００」と称する）の概略図である。デバイス５００は、第１及び第２のエンドプレート５０４及び５０６を含み、例えば、図２Ａに関して説明した第１及び第２のエンドプレート２０２及び２０６に対応する。デバイス５００は、第２のエンドプレート５０６の内側に向いた表面から延びるドーム状要素５０２－１を有する可動性要素５０２を更に含む。幾つかの実施形態では、ドーム状要素５０２－１は、第１のエンドプレート５０４内の対応する陥凹部５０３内に部分的に埋め込まれる。可動性要素５０２は、矢印５０８によって示されるように、第２のエンドプレート５０６に対する第１のエンドプレート５０４のｘ軸を中心とした枢動又は回転を可能にする。
【0060】
当業者であれば本明細書の開示から理解できるように、図２Ａ～５の実施形態は、本開示の患者固有の関節形成デバイス及びシステムの単純な概略例として提供されている。本明細書に記載される患者固有の関節形成デバイスは、個々の患者の解剖学的構造に適合するように設計されるため、患者固有の関節形成デバイスのサイズ、形状及び幾何学的形状は、個々の患者の解剖学的構造に応じて変化する。従って、本発明の技術は、特定の人工デバイスの設計又は構成に限定されず、従って、本明細書に図示又は記載されたデバイス以外の他のデバイスを含むことができる。
【0061】
図８に関して以下でより詳細に説明するように、２つのエンドプレート及び可動性要素を有する患者固有の関節形成デバイス（例えば、図２Ａ～５に関して説明したデバイス２００、３０２、３０４、４００、及び５００の何れか）は、椎体（例えば、椎体（例えば、図２Ａに示す椎体２１０）は、１又は２以上の標的運動学パラメータに従って別の椎体（例えば、図２Ａに示す椎体２０８）に対して相対的に動くことができるように設計することができる。可動性要素によって許容される運動の程度及びタイプは、可動性要素の構成、嵌合面間の界面、及び／又は可動性要素の幾何学的形状（例えば、タイプ、輪郭、形状、直径等）を含むがこれらに限定されない多くの要因に基づくことができる。可動性要素によって許容される運動の程度及びタイプは、更に、患者の年齢、性別、サイズ、健康状態、活動レベル及び／又は他の健康関連パラメータに基づくことができる。幾つかの実施形態では、可動性要素によって許容される運動の程度及びタイプは、可動性要素の材料の設計によって促進される。例えば、可動性要素は、エラストマーポリマー、剛性ポリマー、エラストマー特性及び剛性特性を有するハイブリッド材料、セラミック、金属、及びこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない任意の適切な材料で作ることができる。
【0062】
幾つかの実施形態では、患者固有の関節形成デバイスによって許容される運動の程度及びタイプは、可動性要素の設計によって提供される。例えば、図２Ａ～２Ｄに関して説明された可動性要素は、二重曲線形状のコア（例えば、可動性要素２０６）に対応し、図３に関して説明された可動性要素は、ヒンジ（例えば、ヒンジジョイント３０５又は３０７）と結合された内側ピンに対応し、図４Ａ～４Ｂに関して説明された可動性要素は、ボールソケットタイプのジョイントに対応し、図５に関して説明された可動性要素は、陥凹部内に収まるドーム形状の要素を有するコアに対応する。加えて、幾つかの実施形態では、可動性要素は、１又は２以上のバイアス部材、ばね、摺動部材／インターフェース、又は他の弾性特徴を含む。
【0063】
当業者であれば理解されるように、患者固有の関節形成システム（例えば、図１Ａに関して説明したシステム１００）は、図２Ａ～図５に関して説明した関節形成デバイスのうちの２又は３以上を含むことができる。幾つかの実施形態では、２又は３以上の関節形成デバイスは、同じタイプの関節形成デバイスを含む（例えば、それぞれヒンジジョイント３０５及び３０７を有するデバイス３０２及び３０４を含むシステム３００に図示されているように）。幾つかの実施形態では、２又は３以上の関節形成デバイスは、異なるタイプの関節形成デバイスの組み合わせを含む（例えば、デバイス２００の１又は２以上とデバイス３０２の１又は２以上との組み合わせ、デバイス４００の１又は２以上とデバイス５００の１又は２以上との組み合わせ、デバイス２００の１又は２以上とデバイス４００の１又は２以上との組み合わせ等）。
【0064】
当業者であれば理解されるように、幾つかの実施形態では、可動性要素を省略することができ、エンドプレートは、関節形成要素に運動を提供するように構成することができる。例えば、図２Ａ～図２Ｄの第１のエンドプレート２０２は、インプラントに運動セグメントを少なくとも部分的に定める第２のエンドプレート２０４とのインターフェース（例えば、関節インターフェース）を形成することができる。このような実施形態では、第１のエンドプレート２０２と第２のエンドプレート２０４との間のインターフェースは、ボールソケットインターフェース、ドームカップインターフェース、摺動インターフェース、回転インターフェース等を含むがこれらに限定されない、２つの構成要素間の運動を可能にする任意の適切なインターフェースであってよい。幾つかの実施形態では、第１のエンドプレート２０２の第２の（例えば、内向きの）表面２０２－２は、第２のエンドプレート２０４の第２の表面２０４－２に直接係合して、運動セグメントを定めるインターフェースを形成する。
【0065】
患者固有の関節形成デバイスを設計及び製造するためのシステム
図６は、本発明の技術の実施形態に従って患者固有のデバイスを提供するためのコンピュータシステム６００を示すネットワーク接続図である。システム６００は、とりわけ、コンピュータデバイス６０２、通信ネットワーク６０４、サーバ６０６、ディスプレイ６２２、及び製造システム６２４を含むことができる。以下でより詳細に説明するように、システム６００は、本明細書に記載される患者固有の関節形成デバイス（例えば、移植されるインプラント）などの患者固有の医療デバイスを設計するために使用することができ、このデバイスは、健康な又は「正常な」関節の運動学も再現及び／又は近似させながら、生来の患者の解剖学的構造及び／又は標的動作構成に適合する。従って、少なくとも幾つかの実施形態において、システム６００は、関節置換の必要性をもたらす関節炎又は他のタイプの外傷による損傷に対処するための治療計画の一部として使用することができる。
図６は、本発明の技術の実施形態に従って患者固有のデバイスを提供するためのコンピュータシステム６００を示すネットワーク接続図である。システム６００は、とりわけ、コンピュータデバイス６０２、通信ネットワーク６０４、サーバ６０６、ディスプレイ６２２、及び製造システム６２４を含むことができる。以下でより詳細に説明するように、システム６００は、本明細書に記載される患者固有の関節形成デバイス（例えば、移植されるインプラント）などの患者固有の医療デバイスを設計するために使用することができ、このデバイスは、健康な又は「正常な」関節の運動学も再現及び／又は近似させながら、生来の患者の解剖学的構造及び／又は標的動作構成に適合する。従って、少なくとも幾つかの実施形態において、システム６００は、関節置換の必要性をもたらす関節炎又は他のタイプの外傷による損傷に対処するための治療計画の一部として使用することができる。
【0066】
コンピュータデバイス６０２は、スマートフォン、モバイルデバイス、ラップトップ、デスクトップ、パーソナルコンピュータ、タブレット、ファブレット、又は当技術分野で公知の他のそのようなデバイス等のユーザデバイスとすることができる。本明細書で更に議論されるように、コンピュータデバイス６０２は、１又は２以上のプロセッサ、及び本明細書で説明される方法を実行するために１又は２以上のプロセッサによって実行可能な命令を記憶するメモリを含むことができる。コンピュータデバイス６０２は、患者を治療している医療提供者に関連付けることができる。図６は、単一のコンピューティングデバイス６０２を示しているが、代替の実施形態では、コンピューティングデバイス６０２は、代わりに、複数のコンピューティングデバイスを包含するクライアントコンピューティングシステムとして実装することができ、コンピューティングデバイス６０２に関して本明細書で説明される動作がコンピューティングシステム及び／又は複数のコンピューティングデバイスによって実行できるようになる。
【0067】
コンピュータデバイス６０２は、治療される患者に関連付けられた患者データセット６０８を取得する（例えば、受信する、決定する等）ように構成される。患者データセット６０８は、患者の脊椎の画像データ及び／又は運動データを含むことができる。画像データは、例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）画像、超音波画像、コンピュータ支援断層撮影（ＣＡＴ）スキャン画像、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）画像、Ｘ線画像（例えば、バイプレーンＸ線撮影）、カメラ画像等を含むことができる。画像データは、様々な解剖学的特徴の幾何学的形状、方向、及びトポグラフィー等の患者の解剖学的特徴を示すことができる。幾つかの実施形態では、例えば、画像データは、椎骨間隔、椎骨方向、椎骨並進、異常骨成長、異常関節成長、関節炎症、関節変性、組織変性、狭窄、瘢痕組織、腰椎前弯、コブ角、骨盤入射、椎間板高さ、セグメント柔軟性、回転変位、及び他の脊椎組織特性を示す（及び／又は決定するために使用される）ことができる。運動学データは、例えば、３次元の可動域（例えば、屈曲、伸展、屈曲等を含む）、屈曲／伸展弧、左右屈曲弧、側屈、屈曲角、回転角、回転中心、変位等に対応する値又は他のデータ等の１又は２以上の運動学パラメータに対応する特定の値又は他のデータを含むことができる。運動学的データは、様々な条件下（例えば、耐荷重、非耐荷重など）で得ることができる。運動学的パラメータの値は、異なる姿勢の患者の画像、体位／運動の測定、又はこれらに基づいて決定することができる。例えば、骨運動学的関係の特性は、運動中に患者を撮像（例えば、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＡＴスキャンなど）し、画像に基づいて患者の形態を解析することによって決定することができる。幾つかの実施形態では、可動域は、ある椎骨が別の椎骨に対して球状に相対移動する球状可動域として定義することができる。他の実施形態では、可動域は、空間を通る３次元曲線によって定義される比較的複雑な可動域として定義することができる。幾つかの実施形態では、及び以下でより詳細に説明するように、システム６００は、画像データに基づいて運動学的データを決定するように構成される。このような実施形態では、コンピュータデバイス６０２によって受信された患者データセット６０８は、必ずしも運動学的データを含まない。
【0068】
画像データ及び／又は運動学的データに加えて、患者データセット６０８は、病歴、外科的介入データ、治療結果データ、経過データ（例えば、医師のメモ）、患者フィードバック（例えば、ＱＯＬアンケート、アンケートを使用して取得されたフィードバック）、臨床データ、提供者情報（例えば、医師、病院、手術チーム）、患者情報（例えば、人口統計学、性別、年齢、身長、体重、病態のタイプ、職業、活動レベル、組織情報、健康評価、併存疾患、健康関連ＱＯＬ（ＨＲＱＬ））、バイタルサイン、診断結果、投薬情報、アレルギー、診断機器情報（例えば、製造業者、モデル番号、仕様、ユーザが選択した設定／構成等）、又はこれらの何れかの組み合わせを含む、追加データを含むことができる。幾つかの実施形態では、患者データセット６０８は、患者の脊椎の識別番号（ＩＤ）、年齢、性別、肥満度指数（ＢＭＩ）、腰椎前弯、コブ角、骨盤入射、椎間板の高さ、セグメントの柔軟性、骨質、回転変位、及び／又は治療レベルの１又は２以上を表すデータを含む。幾つかの実施形態では、患者データセット６０８は、活動レベル、日常的な体の動きのレベルなどの患者のライフスタイルを表すデータを更に含む。
【0069】
コンピュータデバイス６０２は、ユーザ（例えば、臨床医、外科医、医療提供者、患者）に出力を提供するためのディスプレイ６２２を含むことができるか、又はディスプレイ６２２に動作可能に結合することができる。幾つかの実施形態では、ディスプレイ６２２は、患者データセット６０８に基づいて患者の解剖学の１又は２以上の領域の仮想モデル６３０を視覚的に描写するためのグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含むことができる。仮想モデル６３０は、２Ｄモデル、３Ｄモデル、ＣＡＤモデル、又は患者の解剖学の仮想表現を提供する他の適切なモデルとすることができる。１又は２以上の領域は、患者の脊椎の領域（例えば、頸椎、胸椎、腰椎、及び／又は仙骨）を含むことができるが、これらに限定されない。例えば、一実施形態では、標的領域は、患者の脊椎のＣ６及びＣ３の間のセグメントとすることができる。このような実施形態では、仮想モデル６３０は、Ｃ６とＣ３との間の個々の椎骨及び椎骨間の椎間板等の他の関連解剖学的構造を含むことができる。他の実施形態では、仮想モデルは、特定のセグメントだけでなく、患者の脊椎全体（又は一般に脊椎全体）のモデルを含むことができる。幾つかの実施形態では、画像データから仮想モデル６３０を生成するステップは、ピクセルを含む２次元画像データを、患者の解剖学的構造を表すボクセルを含む３次元体積データに再構成するステップを含む。幾つかの実施形態では、画像データ及び／又は仮想モデルをセグメント化して、個々の解剖学的特徴をより見やすくすることができる。セグメント化可能な解剖学的特徴は、骨、椎間板、臓器、関節など、関心のある任意の解剖学的特徴とすることができる。幾つかの実施形態では、例えば、骨解剖学的特徴（例えば、椎骨）は、個々の骨構造（例えば、椎骨）の独立した表示を可能にするために、他の解剖学的特徴からセグメント化される。幾つかの実施形態では、ディスプレイ６２２は、ユーザが仮想モデル６３０を任意に操作することを可能にするタッチスクリーン又は他の入力モジュールを含むことができる。
【0070】
コンピュータデバイス６０２はまた、通信ネットワーク６０４を介してサーバ６０６に動作可能に接続することができ、従って、コンピュータデバイス６０２とサーバ６０６との間のデータ転送を可能にする。通信ネットワーク６０４は、有線及び／又は無線ネットワークとすることができる。通信ネットワーク６０４は、無線である場合、可視光通信（ＶＬＣ）、マイクロ波アクセスのための世界的相互運用性（ＷｉＭＡＸ）、ロングタームエボリューション（ＬＴＥ）、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、赤外線（ＩＲ）通信、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）、電波、及び／又は当該技術分野において公知の他の通信技術等の通信技術を使用して実装することができる。
【0071】
「治療支援ネットワーク」又は「処方的解析ネットワーク」とも呼ばれる場合がある、サーバ６０６は、１又は２以上のコンピュータデバイス及び／又はシステムを含むことができる。本明細書で更に議論されるように、サーバ６０６は、１又は２以上のプロセッサ、及び本明細書で説明される方法を実行するために１又は２以上のプロセッサによって実行可能な命令を記憶するメモリを含むことができる。幾つかの実施形態では、サーバ６０６は、ハードウェア及び／又は仮想コンピューティングリソースの任意の好適な組み合わせにわたる分散「クラウド」コンピュータシステム又は設備として実装される。
【0072】
コンピュータデバイス６０２及びサーバ６０６は、患者固有の医療ケアを提供するために、本明細書に記載の様々な方法を個々に又は集合的に実行することができる。例えば、本明細書で説明する方法のステップの一部又は全部は、コンピュータデバイス６０２単独、サーバ６０６単独、又はコンピュータデバイス６０２とサーバ６０６との組み合わせによって実行することができる。従って、本明細書では、特定のオペレーションをサーバ６０６に関して説明するが、これらのオペレーションは、コンピューティングデバイス６０２によっても実行可能であり、その逆もまた同様であることを理解されたい。
【0073】
サーバ６０６は、本明細書に記載の治療計画方法に有用な参照データを記憶するように構成された少なくとも１つのデータベース６１０を含む。参照データは、同一又は他の患者からの履歴データ及び／又は臨床データ、同一又は他の医療提供者による患者の以前の手術及び／又は他の治療から収集されたデータ、医療デバイス設計に関連するデータ、研究グループ又は研究グループから収集されたデータ、診療データベースからのデータ、学術機関からのデータ、インプラント製造業者又は他の医療デバイス製造業者からのデータ、画像研究からのデータ、シミュレーションからのデータ、臨床試験、人口統計データ、治療データ、結果データ、死亡率等を含むことができる。
【0074】
幾つかの実施形態では、データベース６１０は、複数の参照患者データセットを含み、各患者参照データセットは、対応する参照患者に関連付けられる。例えば、参照患者は、以前に治療を受けた患者又は現在治療を受けている患者とすることができる。各参照患者データセットは、対応する参照患者の状態、解剖学的構造、病理学的構造、運動学的構造、病歴、嗜好、及び／又は患者データセット６０８に関して本明細書で説明されるデータの何れか等の参照患者に関連する他の情報又はパラメータを表すデータを含むことができる。幾つかの実施形態では、参照患者データセットは、術前データ、術中データ、及び／又は術後データを含む。例えば、参照患者データセットは、解剖学的データ、運動学的データ、運動データ、患者ＩＤ、年齢、性別、ＢＭＩ、腰椎前弯、コブ角、骨盤入射、椎間板の高さ、セグメントの柔軟性、骨質、回転変位、及び／又は患者の脊椎の治療レベルの１又は２以上を表すデータを含むことができる。
【0075】
幾つかの実施形態では、サーバ６０６は、複数の医療提供者コンピューティングシステムから参照患者データセットの少なくとも一部を受信する。各医療提供者コンピュータシステムは、対応する医療提供者によって治療された参照患者に関連する少なくとも１つの参照患者データセット（例えば、参照患者データセット）を含むことができる。参照患者データセットは、例えば、運動学的記録、電子医療記録、電子健康記録、生物医学データセットなどを含むことができる。
【0076】
本明細書で更に詳細に説明するように、サーバ６０６は、参照データに基づいて患者固有の治療計画データ（例えば、患者固有の治療手順、患者固有の移植プラント）を生成する１又は２以上のアルゴリズムで構成することができる。幾つかの実施形態では、患者固有のデータは、患者データセット６０８及び参照データ間の相関関係に基づいて生成される。任意選択的に、サーバ６０６は、回復時間、臨床エンドポイントに基づく有効性、成功の可能性、予測死亡率、予測関連フォローアップ手術、又はそのようなものを含む結果を予測することができる。幾つかの実施形態では、サーバ６０６は、患者データ（患者滞在中に得られた患者データを含む）を連続的又は定期的に解析して、ほぼリアルタイム又はリアルタイムのリスクスコア、死亡率予測等を決定することができる。
【0077】
幾つかの実施形態では、サーバ６０６は、本明細書に記載の患者固有の治療計画方法の１又は２以上のステップを実行するための１又は２以上のモジュールを含む。例えば、描かれている実施形態では、サーバ６０６は、データ解析モジュール６１６及び治療計画又はインプラント設計モジュール６１８を含む。代替の実施形態では、これらのモジュールの１又は２以上を互いに組み合わせることができ、又は省略することができる。従って、本明細書では特定の操作を特定のモジュール又はモジュールに関して説明するが、これは限定を意図するものではなく、代替の実施形態ではそのような操作を異なるモジュール又はモジュールによって実行することができる。
【0078】
データ解析モジュール６１６は、患者固有の治療計画を策定する際に有用である可能性が高いデータベース６１０からの参照データのサブセットを特定するための１又は２以上のアルゴリズムで構成される。例えば、データ解析モジュール６１６は、患者固有のデータ（例えば、コンピュータデバイス６０２から受信された患者データセット６０８）をデータベース６１０からの参照データ（例えば、参照患者データセット）と比較して、類似のデータ（例えば、参照患者データセット内の１又は２以上の類似の患者データセット）を特定することができる。比較は、年齢、性別、ＢＭＩ、病理学、運動学、脊椎前弯、骨盤入射率、及び／又は治療レベル等の１又は２以上のパラメータに基づくことができる。パラメータは、各参照患者の類似性スコアを計算するために使用することができる。類似性スコアは、患者データセット６０８及び参照患者データセット間の統計的相関を表すことができる。従って、類似性スコアが、指定された閾値を上回るか、下回るか、又は指定された閾値にあるかどうかに基づいて、類似患者を特定することができる。例えば、以下でより詳細に説明するように、各パラメータに値を割り当て、対象患者及び各参照患者間の差の集計を決定することにより、比較を実行することができる。集計された差異が閾値以下である参照患者は、類似患者とみなすことができる。
【0079】
データ解析モジュール６１６は更に、例えば、患者データセット６０８及び／又は対応する参照患者の治療結果との類似性に基づいて、参照患者データセットのサブセットを選択する１又は２以上のアルゴリズムで構成することができる。例えば、データ解析モジュール６１６は、参照患者データセット内の１又は２以上の類似患者データセットを特定し、及び類似患者データセットが好ましい又は所望の治療結果を示すデータを含むかどうかに基づいて、類似患者データセットのサブセットを選択することができる。結果データは、矯正解剖学的測定基準、可動域、運動学的データ、ＨＲＱＬ、活動レベル、合併症、回復時間、有効性、死亡率、又は追跡手術等の１又は２以上の結果パラメータを表すデータを含むことができる。幾つかの実施形態では、以下で更に詳細に説明するように、データ解析モジュール６１６は、各アウトカムパラメータに値を割り当てることによってアウトカムスコアを算出する。結果スコアが所定の閾値以上、以下又は閾値にある場合、患者は良好な結果を有すると考えられる。
【0080】
幾つかの実施形態では、データ解析モジュール６１６は、（例えば、臨床医、外科医、医師、医療提供者からの）ユーザ入力に少なくとも部分的に基づいて、参照患者データセットのサブセットを選択する。例えば、ユーザ入力は、類似患者データセットを特定する際に使用することができる。幾つかの実施形態では、類似性及び／又は結果パラメータの重み付けは、臨床医の入力に基づいて類似性及び／又は結果スコアを調整するために、医療提供者又は医師によって選択することができる。更なる実施形態では、医療提供者又は医師は、類似性及び／又は結果スコアを生成するために使用される類似性及び／又は結果パラメータのセットをそれぞれ選択する（又は新たな類似性及び／又は結果パラメータを定義する）ことができる。
【0081】
幾つかの実施形態では、データ解析モジュール６１６は、患者パラメータ以外の基準に基づいて参照患者データセットのセット又はサブセットを選択するために使用される１又は２以上のアルゴリズムを含む。例えば、１又は２以上のアルゴリズムは、医療提供者パラメータ（例えば、病院／医師の専門性、実施された処置の数、病院ランキング等の医療提供者ランキング／スコアに基づいて）及び／又は医療リソースパラメータ（例えば、診断機器、設備、外科ロボット等の外科機器）、又は現在の医療提供者に対する処置の結果及びリスクプロファイルを予測するために使用することができる他の非患者関連情報に基づいて、サブセットを選択するために使用することができる。例えば、類似の診断装置から取り込まれた画像を有する参照患者データセットを集約して、診断装置間のばらつきによる不規則性を低減又は制限することができる。更に、患者固有の治療計画は、類似の医療提供者（例えば、伝統的に類似の結果、医師の専門性、手術チームなどを有する医療提供者）からのデータを用いて、特定の医療提供者のために作成することができる。幾つかの実施形態では、参照医療提供者データセット、病院データセット、医師データセット、手術チームデータセット、治療後データセット及び他のデータセットを利用することができる。一例として、戦場手術を行うための患者固有の治療計画は、同様の戦場手術からの参照患者データ及び／又は戦場手術に関連するデータセットに基づくことができる。別の例では、患者固有の治療計画は、利用可能なロボット手術システムに基づいて生成することができる。参照患者データセットは、同様の条件下（例えば、手術チームの規模及び能力、病院資源等）で同等のロボット手術システムを用いて手術された患者に基づいて選択することができる。
【0082】
インプラント設計モジュール６１８は、例えば、データ解析モジュール６１６からの出力に基づいて、少なくとも１つの治療計画（例えば、術前計画、手術計画、術後計画等）及び／又はインプラント設計を生成する１又は２以上のアルゴリズムで構成される。幾つかの実施形態では、インプラント設計モジュール６１８は、「処方モデル」とも呼ばれる患者固有の治療計画を生成するための少なくとも１つの予測モデルを開発及び／又は実施するように構成される。予測モデルは、臨床知識、統計、機械学習、ＡＩ、ニューラルネットワーク又はこれらを使用して開発することができる。幾つかの実施形態では、データ解析モジュール６１６からの出力は、データセット、患者パラメータ、医療提供者パラメータ、医療リソースパラメータ、治療処置、医療デバイス設計、及び／又は治療結果間の相関関係を特定するために（例えば、統計学、機械学習、ニューラルネットワーク、ＡＩ等を用いて）解析される。これらの相関関係を用いて、治療計画が特定の患者にとって好ましい結果をもたらす可能性を予測する少なくとも１つの予測モデルを開発することができる。予測モデルは、例えば、データをモデルに入力し、モデルの出力を期待される出力と比較することにより、検証することができる。
【0083】
幾つかの実施形態では、インプラント設計モジュール６１８は、参照患者からの以前の治療データに基づいてインプラント設計を生成するように構成される。例えば、インプラント設計モジュール６１８は、参照患者データセット及び／又は類似患者データセットの選択されたサブセットをデータ解析モジュール６１６から受信し、選択されたサブセットから治療データを決定又は特定することができる。治療データは、例えば、可動域及び／又は他の運動学的データ、治療処置データ（例えば、外科処置又は介入データ）及び／又は対応する患者にとって好ましい又は所望の治療結果に移植される医療デバイス設計データ（例えば、インプラント設計データ）を含むことができる。インプラント設計モジュール６１８は、治療手順データ及び／又は医療デバイス設計データを解析して、治療される患者に対する最適な治療プロトコルを決定することができる。例えば、治療処置及び／又は医療デバイス設計に値を割り当て、集計して治療スコアを生成することができる。患者固有の治療計画は、スコア（例えば、より高い又は最も高いスコア；より低い又は最も低いスコア；指定された閾値を上回る、下回る、又は指定された閾値にあるスコア）に基づいて治療計画を選択することによって決定することができる。パーソナライズされた患者固有の治療計画は、患者固有の技術又は患者固有の選択された技術に少なくとも部分的に基づくことができる。
【0084】
代替的に又は組み合わせて、インプラント設計モジュール６１８は、データセット間の相関に基づいてインプラント設計を生成することができる。例えば、インプラント設計モジュール６１８は、（例えば、データ解析モジュール６１６によって移植されるような）良好な結果を有する類似の患者のインプラント設計からのインプラント設計及び医療デバイス設計データを相関させることができる。相関解析は、相関係数値を値又はスコアに変換することを含むことができる。値／スコアは、１又は２以上の統計的有意性を決定するために集計、フィルタ、又は他の方法で解析することができる。これらの相関は、治療される患者にとって最適である又は好ましい結果をもたらす可能性が高い治療処置及び／又は医療デバイス設計を決定するために使用することができる。
【0085】
代替的に又は組み合わせて、インプラント設計モジュール６１８は、１又は２以上のＡＩ技術を用いて設計を生成することができる。ＡＩ技術は、人間の知能の態様、例えば、学習、推論、計画、問題解決、意思決定などをシミュレートすることができるコンピュータシステムを開発するために使用することができる。ＡＩ技術には、ケースベース推論、ルールベースシステム、人工ニューラルネットワーク、決定木、サポートベクターマシン、回帰解析、ベイジアンネットワーク（例えば、ナイーブベイズ分類器）、遺伝的アルゴリズム、セルオートマトン、ファジー論理システム、マルチエージェントシステム、群知能、データマイニング、機械学習（例えば、教師あり学習、教師なし学習、強化学習）、及びハイブリッドシステムを含むことができるが、これらに限定されない。
【0086】
幾つかの実施形態では、インプラント設計モジュール６１８は、１又は２以上の訓練された機械学習モデルを使用して治療計画を生成する。様々なタイプの機械学習モデル、アルゴリズム、及び技術が、本発明の技術と共に使用するのに適している。幾つかの実施形態では、機械学習モデルは、モデルのパラメータ（例えば、人工ニューラルネットワークにおける「ニューロン」間の接続の重み）を適合させるために使用される例のデータセットである訓練データセットで最初に訓練される。例えば、訓練データセットは、複数の参照患者データセット又はその選択されたサブセット（例えば、複数の類似患者データセット）のような、データベース６１０に記憶された参照データの何れかを含むことができる。
【0087】
幾つかの実施形態では、機械学習モデル（例えば、ニューラルネットワーク又はナイーブベイズ分類器）は、教師あり学習法（例えば、勾配降下又は確率的勾配降下）を使用して、訓練データセット上で訓練することができる。トレーニングデータセットには、生成された「入力ベクトル」と、関連する対応する「回答ベクトル」（一般に標的と表記される）とのペアを含めることができる。現在のモデルは、訓練データセットと共に実行され、訓練データセットの各入力ベクトルについて、標的と比較される結果を生成する。比較の結果及び使用されている特定の学習アルゴリズムに基づいて、モデルのパラメータが調整される。モデルフィッティングは、変数選択及びパラメータ推定の両方を含むことができる。適合されたモデルは、検証データセットと呼ばれる第２のデータセット中のオブザベーションに対する応答を予測するために使用できる。検証データセットは、モデル・パラメータをチューニングしながら、トレーニングデータセットでのモデル・フィットの不偏評価を提供できる。検証データセットは、早期の停止、例えば、検証データセット上の誤差が増加したときにトレーニングを停止することによって、正則化に使用することができる。幾つかの実施形態では、検証データセットの誤差は訓練中に変動する可能性があり、オーバーフィッティングが本当に始まったときを決定するためにアドホックルールを使用することができる。最後に、テストデータセットを使用して、トレーニングデータセットに対する最終的なモデルの適合度を偏りなく評価することができる。
【0088】
治療計画を生成するために、患者データセット６０８を訓練された機械学習モデルに入力することができる。参照患者データセット及び／又は類似患者データセットの選択されたサブセット、及び／又は選択されたサブセットからの治療データ等の追加データも、訓練された機械学習モデルに入力することができる。次いで、訓練された機械学習モデルは、様々な候補治療処置及び／又は医療デバイス設計が、患者に好ましい結果をもたらす可能性が高いか否かを計算することができる。これらの計算に基づいて、訓練された機械学習モデルは、患者のための少なくとも１つの治療計画を選択することができる。複数の訓練された機械学習モデルが使用される実施形態では、モデルを順次又は同時に実行して結果を比較することができ、訓練データセットを使用して定期的に更新することができる。インプラント設計モジュール６１８は、モデルの予測精度スコアに基づいて機械学習モデルの１又は２以上を使用することができる。
【0089】
インプラント設計モジュール６１８によって生成された患者固有の治療計画は、少なくとも１つの患者固有の治療処置（例えば、外科処置又は介入）及び／又は少なくとも１つの患者固有の医療デバイス（例えば、インプラント又はインプラント送達器具）を含むことができる。患者固有の治療計画は、外科処置全体又はその一部を含むことができる。更に、１又は２以上の患者固有の医療デバイスは、対応する外科処置のために特別に選択又は設計することができ、従って、患者固有の技術の様々な構成要素を組み合わせて患者を治療するために使用することができる。幾つかの実施形態では、患者固有の医療デバイスの設計は、整形外科インプラントの設計及び／又は整形外科インプラントを送達するための器具の設計を含む。このようなインプラントの例としては、スクリュー（例えば、骨スクリュー、脊椎スクリュー、ペディクル・スクリュー、ファセット・スクリュー）、椎体間デバイス（例えば、椎体間インプラント）ケージ、プレート、ロッド、椎間板、関節形成デバイス、融合デバイス、スペーサー、ロッド、拡張可能デバイス、ステント、ブラケット、タイ、足場、固定デバイス、アンカー、ナット、ボルト、リベット、コネクタ、テザー、ファスナー、人工関節、股関節インプラント、が挙げられるが、これらに限定されない。器具の例としては、スクリューガイド、カニューレ、ポート、カテーテル、挿入器具等が挙げられるが、これらに限定されない。
【0090】
患者固有の医療デバイスの設計は、対応する医療デバイスの物理的特性（例えば、サイズ、形状、体積、材料、質量、重量、）、機械的特性（例えば、剛性、強度、弾性率、硬度、動きの自由度）、及び／又は生物学的特性（例えば、骨統合、細胞接着、抗細菌特性、抗ウイルス特性）の１又は２以上を表すデータを含むことができる。例えば、整形外科用関節形成デバイスの設計は、移植されるインプラントの形状、サイズ、材料、動きの自由度、回転中心等を含むことができる。幾つかの実施形態では、生成された患者固有の医療デバイス設計は、デバイス全体（例えば、関節形成デバイス）の設計である。或いは、生成された設計は、デバイス全体ではなく、デバイスの１又は２以上の構成要素（例えば、関節形成デバイスの可動性要素）のための設計とすることができる。
【0091】
幾つかの実施形態では、設計は、標準的な既製の構成要素と共に使用することができる１又は２以上の患者固有のデバイス構成要素のためのものである。例えば、脊椎手術では、ペディクル・スクリュー・キットは、標準的な構成要素及び患者固有のカスタマイズされた構成要素の両方を含むことができる。幾つかの実施形態では、生成された設計は、標準的な既製の送達器具と共に使用できる患者固有の医療デバイスのためのものである。例えば、インプラント（スクリュー、スクリューホルダー、ロッドなど）は患者用に設計及び製造することができ、インプラントを送達する器具は標準的な器具とすることができる。このアプローチにより、移植される構成要素を患者の解剖学的構造及び／又は外科医の好みに基づいて設計及び製造し、治療を強化することができる。本明細書に記載の患者固有のデバイスは、患者の体内への送達、治療部位への配置、及び／又は患者の解剖学的構造との相互作用を改善することが期待される。
【0092】
患者固有の治療計画が医療デバイスを移植する外科処置を含む実施形態では、インプラント設計モジュール６１８はまた、インプラントパラメータ（例えば、タイプ、寸法）、インプラントの利用可能性、術前計画の側面（例えば、初期インプラント構成、検出、及び患者の解剖学的構造の測定等）、インプラントのＦＤＡ要件（例えば、ＦＤＡ規制に準拠するための特定のインプラントパラメータ及び／又は特性）、又はそのようなもののような様々なタイプのインプラント手術情報を格納することができる。幾つかの実施形態では、インプラント設計モジュール６１８は、インプラント手術情報を機械学習ベースのモデル及びアルゴリズムに使用可能な形式に変換することができる。例えば、インプラント手術情報は、数式用の特定の識別子でタグ付けすることができるか、又は訓練された機械学習モデルに供給するのに適した数値表現に変換することができる。インプラント設計モジュール６１８はまた、解剖学の２次元又は３次元画像又はモデル等の患者の解剖学的構造に関する情報、及び／又は解剖学的構造の生物学的、幾何学的、及び／又は機械的特性に関する情報を格納することができる。解剖学的情報は、インプラントの設計及び／又は配置を知らせるために使用することができる。
【0093】
インプラント設計モジュール６１８によって生成された治療計画は、ディスプレイ６２２を介してユーザ（例えば、臨床医、外科医、医療提供者、患者）に出力するために、通信ネットワーク６０４を介してコンピュータデバイス６０２に送信することができる。前述のように、ディスプレイ６２２は、治療計画の様々な側面を視覚的に描写するためのグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含むことができる。例えば、ディスプレイ６２２は、外科的アプローチ、治療レベル、矯正操作、組織切除、及び／又は移植されるインプラントの配置など、患者に実施される外科処置の様々な態様を示すことができる。先に説明した仮想モデル６３０に加えて、ディスプレイ６２２は、インプラントの２次元又は３次元モデル等の患者固有のインプラントの設計又はレンダリング６３５を示すこともできる。ディスプレイ６２２はまた、外科処置が行われる場所及び／又はデバイスが移植される場所である患者の解剖学的構造の２次元又は３次元画像又はモデル等の患者情報を表示することもできる。コンピュータデバイス６０２は、ユーザが表示された治療計画を修正、選択、承認、及び／又は拒否することを可能にする１又は２以上のユーザ入力デバイス（図示せず）を更に含むことができる。
【0094】
幾つかの実施形態では、インプラント設計モジュール６１８によって生成された医療デバイス設計は、対応する医療デバイスを製造するために、コンピュータデバイス６０２及び／又はサーバ６０６から製造システム６２４に送信することができる。製造システム６２４は、現場又は現場外に配置することができる。現場での製造は、患者とのセッションの回数及び／又は手術を行うことができるようになるまでの時間を短縮することができ、一方、現場外での製造は、複雑なデバイスを製造するのに有用である。現場外製造施設は特殊な製造設備を有することができる。幾つかの実施形態では、より複雑なデバイス構成要素は現場外で製造することができ、より単純なデバイス構成要素は現場で製造することができる。
【0095】
様々なタイプの製造システムが、本明細書の実施形態に従って使用するのに適している。例えば、製造システム６２４は、３次元（３Ｄ）印刷、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）、デジタル光処理（ＤＬＰ）、溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、選択的レーザ溶融（ＳＬＭ）、選択的熱焼結（ＳＨＭ）、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）、積層造形（ＬＯＭ）、粉末床印刷（ＰＰ）、熱可塑性樹脂印刷、直接材料堆積（ＤＭＤ）、インクジェット写真樹脂印刷、又はこれらに類似する技術、或いはこれらの組み合わせなどの付加製造用に構成することができる。代替的に又は組み合わせて、製造システム６２４は、ＣＮＣ機械加工、放電加工（ＥＤＭ）、研削加工、レーザ切断、ウォータージェット機械加工、手動機械加工（例えば、フライス加工、旋盤／旋削加工）、又は同様の技術、又はこれらの組み合わせのような、除去的（従来の）製造用に構成することができる。製造システム６２４は、製造命令又はデータ（例えば、ＣＡＤデータ、３Ｄデータ、デジタル設計図、立体造形データ、又は本明細書に記載の様々な製造技術に適した他のデータ）に基づいて、１又は２以上の患者固有の医療デバイスを製造することができる。幾つかの実施形態では、患者固有の医療デバイスは、製造を簡略化するために、設計間で共有される特徴、材料、及び設計を含むことができる。例えば、異なる患者用のインプラントは、同様の内部展開機構を有するが、異なる展開構成を有することができる。幾つかの実施形態では、患者固有の医療デバイスの構成要素は、利用可能な前製造された構成要素のセットから選択され、選択された前製造された構成要素は、製造命令又はデータに基づいて変更することができる。
【0096】
本明細書に記載される治療計画は、外科医、手術ロボット、又はこれらの組み合わせによって実行することができ、従って、治療の柔軟性を可能にする。幾つかの実施形態では、外科処置は、全て外科医によって、全て外科ロボットによって、又はこれらの組み合わせによって実行することができる。例えば、外科処置の１つのステップを外科医が手動で行い、外科処置の別のステップを外科ロボットによって行うことができる。幾つかの実施形態では、インプラント設計モジュール６１８は、外科処置の一部又は全部を外科ロボット（例えば、ロボット手術システム、ナビゲーションシステム等）に行わせるように構成された制御命令を生成する。制御命令は、コンピュータデバイス６０２及び／又はサーバ６０６によってロボット装置に送信することができる。
【0097】
治療計画に従って患者の治療を行った後、データ解析モジュール６１６及び／又はインプラント設計モジュール６１８を更新するために、１又は２以上の期間にわたって治療経過を監視することができる。治療後データは、データベース６１０に記憶された基準データに追加することができる。治療後データは、患者固有の治療計画、患者固有の医療デバイス、又はこれらの組み合わせを開発するための機械学習モデルを訓練するために使用することができる。
【0098】
システム６００の構成要素は、多くの異なる方法で構成できることが理解されよう。例えば、代替の実施形態では、データベース６１０、データ解析モジュール６１６及び／又はインプラント設計モジュール６１８は、サーバ６０６ではなく、コンピュータデバイス６０２の構成要素とすることができる。別の例として、データベース６１０、データ解析モジュール６１６、及び／又はインプラント設計モジュール６１８は、単一のサーバ６０６又はコンピュータデバイス６０２ではなく、複数の異なるサーバ、コンピュータシステム、又は他のタイプのクラウドコンピューティングリソースにわたって配置することができる。
【0099】
更に、幾つかの実施形態では、システム６００は、多くの他のコンピュータシステム環境又は構成で動作可能である。本発明の技術と共に使用するのに適したコンピューティングシステム、環境、及び／又は構成の例としては、パーソナルコンピュータ、サーバコンピュータ、ハンドヘルドデバイス又はラップトップデバイス、携帯電話、ウェアラブル電子デバイス、タブレットデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースシステム、プログラマブル家電、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、上記のシステム又はデバイスの何れかを含む分散コンピューティング環境等が挙げられるが、これらに限定されない。幾つかの実施形態では、システム６００は、国際特許出願公開第ＷＯ２０２１／１４１８４９号又は米国特許出願第１６／９８７，１１３号に記載されているもの等の追加的な特徴及び／又は機能を含むことができ、これらの開示内容は、引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0100】
図７は、本発明の技術の選択された実施形態に従って、図６のシステム６００に関連して使用するのに適したコンピュータデバイス７００を示す。コンピューティングデバイス７００は、コンピューティングデバイス６０２又はサーバ６０６のような、図６のシステム６００の様々な構成要素に組み込むことができる。コンピュータデバイス７００は、１又は２以上のプロセッサ７１０（例えば、ＣＰＵ、ＧＰＵ、ＨＰＵなど）を含む。プロセッサ７１０は、デバイス内の単一の処理ユニット又は複数の処理ユニットとすることができ、又は複数のデバイスに分散させることができる。プロセッサ７１０は、例えば、ＰＣＩバス又はＳＣＳＩバス等のバスの使用により、他のハードウェアデバイスに結合することができる。プロセッサ７１０は、本明細書で説明する方法の何れかを実行するためのプログラム命令等の、１又は２以上のコンピュータ可読プログラム命令を実行するように構成することができる。
【0101】
コンピュータデバイス７００は、プロセッサ７１０に入力を提供する１又は２以上の入力デバイス７２０を含むことができ、例えば、コンピュータデバイス７００の１又は２以上の側面に対するユーザからのアクションを通知する。アクションは、入力デバイス７２０から受信された信号を解釈し、通信プロトコルを使用して情報をプロセッサ７１０に通信するハードウェアコントローラによって媒介することができる。入力デバイス７２０は、例えば、マウス、キーボード、タッチスクリーン、赤外線センサ、タッチパッド、ウェアラブル入力デバイス、カメラ又は画像ベースの入力デバイス、マイク、及び他のユーザ入力デバイスを含むことができる。
【0102】
コンピュータデバイス７００は、テキスト、モデル、仮想処置、手術計画、インプラント、グラフィック、及び／又は画像（例えば、ある位置における組織の密度を表す放射密度単位又はハウンスフィールド単位を示すボクセルを有する画像）などの様々なタイプの出力を表示するために使用されるディスプレイ７３０を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、ディスプレイ７３０は、患者の脊椎の２次元又は３次元仮想モデルを提供する。幾つかの実施形態では、ディスプレイ７３０は、グラフィカル及びテキストによる視覚的フィードバックをユーザに提供する。プロセッサ７１０は、デバイス用ハードウェアコントローラを介してディスプレイ７３０と通信することができる。幾つかの実施形態では、ディスプレイ７３０は、入力デバイス７２０がタッチスクリーンを含む場合又は視線方向監視システムを備える場合等、ディスプレイ７３０の一部として入力デバイス７２０を含む。代替の実施形態では、ディスプレイ７３０は入力デバイス７２０とは別個である。ディスプレイデバイスの例としては、ＬＣＤディスプレイスクリーン、ＬＥＤディスプレイスクリーン、突出部、ホログラフィックディスプレイ、又は拡張現実ディスプレイ（例えば、ヘッドアップディスプレイデバイス又はヘッドマウントデバイス）等が挙げられる。幾つかの実施形態では、ディスプレイ７３０は、ディスプレイ２２２に関して先に説明したように、受信した患者のデータ（例えば、画像データ）に基づいて生成された患者の脊椎の仮想モデルを表示するように構成される。
【0103】
任意選択的に、ネットワークカード、ビデオカード、オーディオカード、ＵＳＢ、ファイヤワイヤ又は他の外部デバイス、カメラ、プリンタ、スピーカ、ＣＤ－ＲＯＭドライブ、ＤＶＤドライブ、ディスクドライブ、又はブルーレイデバイス等他のＩ／Ｏデバイス７４０もまた、プロセッサ７１０に結合することができる。他のＩ／Ｏデバイス７４０はまた、ＭＲＩ装置、Ｘ線装置、ＣＴ装置などを含む画像診断装置などの直接接続された医療機器からの情報のための入力ポートを含むことができる。他のＩ／Ｏデバイス７４０は更に、ネットワークを介して、又は例えばデータベースに格納されている以前に取り込まれたデータ等の他のソースから、これらのタイプの機械からのデータを受信するための入力ポートを含むことができる。
【0104】
幾つかの実施形態では、コンピュータデバイス７００はまた、ネットワークノードと無線又は有線ベースで通信可能な通信デバイス（図示せず）を含む。通信デバイスは、例えばＴＣＰ／ＩＰプロトコルを使用して、ネットワークを介して他のデバイス又はサーバと通信することができる。コンピュータデバイス７００は、通信デバイスを利用して、画像形成装置、製造装置などを含む複数のネットワークデバイスにわたってオペレーションを分配することができる。
【0105】
コンピュータデバイス７００は、メモリ７５０を含むことができ、メモリ７５０は、単一のデバイス内にある又は複数のデバイスに分散されることができる。メモリ７５０は、揮発性及び不揮発性記憶用の様々なハードウェアデバイスの１又は２以上を含み、読み取り専用メモリ及び書き込み可能メモリの両方を含むことができる。例えば、メモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、様々なキャッシュ、ＣＰＵレジスタ、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、及びフラッシュメモリ、ハードドライブ、フロッピーディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、磁気記憶デバイス、テープドライブ、デバイスバッファ等の書き込み可能な不揮発性メモリを備えることができる。メモリは、基礎となるハードウェアから切り離された伝播信号ではなく、従って、メモリは非一時的である。幾つかの実施形態では、メモリ７５０は、例えば、プログラム、ソフトウェア、データ又はこれらを記憶する非一時的のコンピュータ可読記憶媒体である。幾つかの実施形態では、メモリ７５０は、オペレーティングシステム７６２、１又は２以上のインプラント設計モジュール７６４、及び他のアプリケーションプログラム７６６等のプログラム及びソフトウェアを記憶するプログラムメモリ７６０を含むことができる。インプラント設計モジュール７６４は、本明細書に記載される様々な方法を実行するように構成された１又は２以上のモジュールを含むことができる。メモリ７５０は、例えば、プログラムメモリ７６０又はコンピュータデバイス７００の他の要素に提供することができる参照データ、構成データ、設定、ユーザオプション又はプリファレンス等を含むことができるデータメモリ７７０も含むことができる。
【0106】
患者固有のデバイスを設計するための方法
図８は、本発明の技術の選択された実施形態に従って、患者固有の関節形成デバイス、或いは２又は３以上の患者固有の関節形成デバイスを含むシステムを設計する（例えば、図２Ａ～図５に関して説明したシステム及びデバイスの何れかを設計する）ための方法８００を示す流れ図である。
図８は、本発明の技術の選択された実施形態に従って、患者固有の関節形成デバイス、或いは２又は３以上の患者固有の関節形成デバイスを含むシステムを設計する（例えば、図２Ａ～図５に関して説明したシステム及びデバイスの何れかを設計する）ための方法８００を示す流れ図である。
【0107】
方法８００は、ステップ８０２において、患者データを取得するステップで開始することができる。患者データは、患者の脊椎の画像データ及び運動学的データを含むことができる。画像データは、例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）画像、超音波画像、コンピュータ支援断層撮影（ＣＡＴ）スキャン画像、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）画像、Ｘ線画像（例えば、二平面Ｘ線撮影）、カメラ画像等を含むことができる。画像データは、様々な解剖学的特徴の幾何形状、方向及びトポグラフィーなど、患者の生来の解剖学的構成（例えば、動作前の解剖学的構成）を示すことができる。幾つかの実施形態では、例えば、画像データは、椎骨間隔、椎骨方向、椎骨並進、回転中心、異常骨成長、異常関節成長、関節炎症、関節変性、組織変性、狭窄、瘢痕組織、脊椎前弯、コブ角、骨盤入射、椎間板高さ、セグメント柔軟性、回転変位、及び他の脊椎組織特性を示す（及び／又は決定するために使用される）ことができる。
【0108】
運動学データは、例えば、３次元の可動域（例えば、屈曲、伸展、屈曲等を含む）に対応する特定の値又は他のデータ、３次元の可動域に対応する回転中心（ＣＯＲ）、屈曲／伸展弧、左右屈曲弧、側方屈曲、屈曲角、回転角、変位、軸回転等に対応する値又は他のデータ等、１又は２以上の運動学パラメータに対応する値又は他のデータを含むことができる。運動学的データは、様々な条件下（例えば、耐荷重、非耐荷重など）で得ることができる。幾つかの実施形態では、可動域は、ある椎骨が別の椎骨に対して球状に相対移動する球状可動域として定義することができる。他の実施形態では、可動域は、空間を通る３次元曲線によって定義される比較的複雑な可動域として定義することができる。ステップ８０２では、任意に、画像データ及び運動学データに加えて他の患者データを取得することができる。追加的な患者データとしては、これらに限定されないが、病歴、外科的介入データ、治療結果データ、経過データ（例えば、医師のメモ）、患者フィードバック（例えば、ＱＯＬアンケート、調査を用いて取得したフィードバック）、臨床データ、提供者情報（例えば、医師、病院、手術チーム）、患者情報（例えば、人口統計学、性別、年齢、身長、体重、病態のタイプ、職業、活動レベル、組織情報、健康評価、併存疾患、健康関連ＱＯＬ（ＨＲＱＬ））、バイタルサイン、診断結果、投薬情報、アレルギー、及び／又は上述の何れかの組み合わせを含むことができる。
【0109】
幾つかの実施形態では、ステップ８０２で運動学的データを取得するステップは、１又は２以上のソフトウェアモジュール（例えば、図６のインプラント設計モジュール６１８及び／又は図７のインプラント設計モジュール７６４）を使用して１又は２以上の運動学的パラメータの値を決定するステップを含む。ソフトウェアモジュールは、画像データ及び／又は他の患者データに基づいて患者の運動学的評価を行い、患者の様々な運動学的パラメータを推定することができる。例えば、ソフトウェアモジュールは、画像データ及び／又は仮想モデル内の１又は２以上の解剖学的特徴／測定を解析して、運動学的パラメータを定義し、運動学的関係を決定し、及び／又は様々な運動学的パラメータを推定することができる。好適な解剖学的特徴／測定値としては、解剖学的ランドマーク間の距離、フィデューシャル、椎骨間隔、椎骨方向、異常骨成長、異常関節成長、関節炎症、関節変性、組織変性、狭窄、瘢痕組織、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。運動学的パラメータを推定するためにソフトウェアモジュールが使用できる他の患者データには、病歴、性別、年齢、身長、体重等が含まれるが、これらに限定されない。非限定的な例として、１又は２以上のソフトウェアモジュールは、画像データに基づいて患者の脊椎の１又は２以上の回転中心を自動的に決定又は少なくとも推定することができる。幾つかの実施形態では、最適なＣＯＲ位置の決定は、異なる回転運動に対する平均ＣＯＲを推定するステップによって行われる。上述したように、特定の椎体のＣＯＲは患者固有のものであり、例えば、患者の解剖学的構造、年齢、サイズ、活動、患者の健康状態、及び／又は患者の脊椎に関連する他のパラメータに依存する。
【0110】
幾つかの実施形態では、ソフトウェアモジュールは、画像データに基づいて様々な運動学的パラメータを決定するための１又は２以上の人工知能アーキテクチャを組み込むことができる。人工知能アーキテクチャは、本明細書で先に説明したものと同様とすることができ、例えば、２次元画像及び／又は３次元モデルを解析するための訓練されたニューラルネットワーク（例えば、訓練された畳み込みニューラルネットワーク等）を含むことができる。理論に束縛されることなく、１又は２以上のソフトウェアモジュールを使用して運動学的評価を行うことにより、インプラント手術前に患者の運動学的評価を手動で行う必要性を低減及び／又は排除することができる。しかしながら、幾つかの実施形態では、運動学的データは１又は２以上の標準的な運動学的研究によって得ることができる。従って、少なくとも幾つかの実施形態では、ステップ８０２で運動学的データを取得することは、１又は２以上の運動学的パラメータの値を受信することを含む。例えば、１又は２以上の運動学的パラメータの値は、運動研究から得られ、方法８００を実行するシステムに入力される（例えば、図７に示される入力デバイス７２０を介してコンピュータデバイス７００に入力される）又は関節形態学的研究を通じて得られる。
【0111】
方法８００は更に、ステップ８０４において、ステップ８０２で得られた画像データに少なくとも部分的に基づいて、患者の解剖学的構造の１又は２以上の領域の仮想モデルを生成するステップを含む。仮想モデルは、２Ｄモデル、３Ｄモデル、ＣＡＤモデル、又は患者の生来の解剖学的構造の仮想表現を提供する他の適切なモデルとすることができる。１又は２以上の領域は、患者の脊椎の領域（例えば、頸椎、胸椎、腰椎、及び／又は仙骨）を含むことができるが、これらに限定されない。例えば、一実施形態では、標的領域は、患者の脊椎のＣ３及びＣ５の間のセグメントとすることができる。このような実施形態では、仮想表現は、Ｃ３とＣ５の間の個々の椎骨、及び椎骨間の椎間板等の他の関連解剖学的構造を含むことができる。幾つかの実施形態では、仮想モデルは、特定のセグメントだけでなく、患者の脊椎全体のモデルを含んでよい。幾つかの実施形態では、画像データから仮想モデルを生成することは、ピクセルを含む２次元画像データを、患者の解剖学的構造を表すボクセルを含む３次元体積データに再構成することを含む。幾つかの実施形態では、画像データ及び／又は仮想モデルをセグメント化して、個々の解剖学的特徴をより見やすくすることができる。セグメンテーション可能な解剖学的特徴は、骨、椎間板、臓器など、関心のある任意の解剖学的特徴とすることができる。幾つかの実施形態では、例えば、骨解剖学的特徴（例えば、椎骨）は、個々の骨構造（例えば、椎骨）の独立した観察を可能にするために、他の解剖学的特徴からセグメント化される。仮想モデルは、任意選択的に、図６に示すディスプレイ６２２などを介して医師に表示すことができる。幾つかの実施形態では、ステップ８０４は省略され、方法８００はステップ８０２からステップ８０６に直接進む。幾つかの実施形態では、仮想モデルは、表示された椎骨セグメントの決定された又は推定された回転中心を図示すことができる（例えば、図１Ｂに示すように）。
【0112】
ステップ８０６において、ユーザ（例えば、外科医又は他の医師）及び／又はソフトウェアモジュール（例えば、インプラント設計モジュール６１８及び／又はインプラント設計モジュール７６４）は、患者の解剖学の１又は２以上の領域の標的動作構成を決定し、これは、標的術後解剖学的構成に対応する。標的動作構成は、画像データに示された生来の解剖学的構成とは異なることができる。標的解剖学的構成は、椎体間の間隔、椎体の向き、２又は３以上の椎体のアライメント、脊椎前弯、コブ角、骨盤入射角、椎間板の高さ、セグメントの柔軟性、回転変位等の調整を含むが、これらに限定されない、生来の解剖学的構成に対する１又は２以上の解剖学的特徴の調整を含むことができる。例えば、患者が２つの椎骨の間に椎間板変性を有する実施形態では、画像データは、生来の解剖学的構成が、第１の椎骨の下側の境界と第２の椎骨の上側の境界との間の距離が減少している又は最適でないことを示す場合がある。従って、標的動作構成は、「健康な」又は「正常な」解剖学的構成を反映する第１椎骨と第２椎骨との間の増加した距離を含むことができる。別の例では、画像データが、第１の椎骨が第２の椎骨と位置ずれしていることを示す場合がある。このような実施形態では、標的動作構成は、従って、第１の椎骨及び第２の椎骨を再整列させることを含むことができる。
【0113】
ユーザが標的動作構成を決定する実施形態では、ユーザは、仮想モデルを使用して、個々の椎骨間の１又は２以上の関係（距離、角度、拘束など）を操作して、標的動作構成を設定することができる。操作には、軸又は曲線に沿った並進、軸又は中心の周りの回転、及び／又は質量中心の周りの回転が含まれるが、これらに限定されない。幾つかの実施形態では、操作は、仮想モデルが解剖学的構成を「所望の」解剖学的構成で示すまで行うことができる。その後、ユーザは、図示された所望の解剖学的構成を標的動作構成として設定する入力を行うことができる。
【0114】
ソフトウェアモジュールが目標動作構成を決定する実施形態では、ソフトウェアモジュールは、１又は２以上の設計基準及び／又は参照患者データセットに基づいて、推奨される目標動作構成を提供するように仮想モデルを自動的に操作することができる。適切な設計基準には、例えば、椎骨間隔（例えば、最小椎体間隔、最大椎体間隔等）、椎骨の向き、椎骨のアライメント、椎骨の並進、脊椎前弯、コブ角、骨盤入射、椎間板の高さ、セグメントの柔軟性、回転変位、運動学等に関連する目標値等、様々な解剖学的特徴に関連する目標値を含めることができる。適切な参照患者データセットは、例えば、図６を参照して前述したデータ解析モジュール６１６を使用して特定することができる。インプラント設計モジュールは更に、１又は２以上のシミュレーション、解析（例えば、応力解析、疲労解析等）等を実行して、フィードバック（例えば、特定された高応力領域）、設計推奨、治療推奨（例えば、移植部位を準備するステップ）等を提供することができる。仮想モデルを操作し、及び推奨される標的動作構成を提供するためにステップ８０６で使用されるソフトウェアモジュールは、運動学的評価を実施するためにステップ８０２で使用されるソフトウェアモジュールと同じ又は異なることができる。幾つかの実施形態では、標的動作構成を決定することは、ソフトウェアモジュールを使用して推奨標的動作構成を提供し、その後、医師が任意に標的動作構成を更に修正することを許可することを含む。
【0115】
方法８００は、標的（例えば、手術後）運動学的パラメータを決定するステップ８０７に進む。これには、例えば、許容されるべき各椎骨セグメントの動きのタイプ（例えば、並進可能なもの、回転可能なもの等）及び程度（例えば、大きさ）を決定することが含まれ得る。幾つかの実施形態において、これは、患者の症状が、０度、１度、２度、３度、４度、５度、又は６度の動きの自由度を許容することによって最もよく緩和されるかどうかを決定することを含む。
【0116】
幾つかの実施形態では、術後運動学的パラメータが術前運動学的パラメータとは異なるべきかどうかを決定することは、特定の患者と同様の術前状態を有する患者の参照データセットを特定することを含む。次に、参照データセットに含まれる患者の様々な術後結果を（例えば、本明細書に記載のソフトウェアモジュール及び／又は人工知能アーキテクチャを使用して）解析して、手術結果が成功する確率が最も高いことに関連する標的又は最適な術後運動学パラメータを選択することができる。標的運動学パラメータを決定するための追加の詳細は、先に引用により本明細書に組み込まれた米国出願第１６／９８７，１１３号に記載されている。
【0117】
方法８００は、ステップ８０８において、例えば、生成された仮想モデル、ステップ８０６で決定された標的動作構成、及び／又はステップ８０７で決定された標的運動学パラメータに基づいて、患者の脊椎について標的（例えば、手術後）ＣＯＲ位置を決定するステップに進む。幾つかの実施形態において、標的ＣＯＲ位置を決定することは、脊椎の領域（例えば、脊椎の頸部セグメント）内の各椎体について最適なＣＯＲを決定することを含む。幾つかの実施形態では、標的ＣＯＲ位置を決定することは、異なる回転運動（例えば、図１Ｂに関して説明したような屈曲－伸展運動及び左右回転運動）に対する標的ＣＯＲを決定することを含む。
【0118】
幾つかの実施形態では、標的ＣＯＲは、患者の生来の（例えば、手術前の）解剖学的構成に関連するＣＯＲとは異なることができる。例えば、仮想モデルの検討により、術後ＣＯＲが患者の術前ＣＯＲに対して相対的に調整された場合に、患者が術後疼痛及び／又は可動域の改善をより少なく経験することが決定することができる。このような実施形態では、方法は、術前ＣＯＲからオフセット（例えば、少なくとも０．１ｃｍ、０．２ｃｍ、０．３ｃｍ、０．４ｃｍなど）された標的ＣＯＲを選択することを含むことができる。理論に束縛されることなく、患者の生来の解剖学的構成に基づくＣＯＲとは対照的に、最適化された患者の結果に基づいて標的ＣＯＲを選択することは、関節形成術における患者の結果を改善することが期待される。
【0119】
幾つかの実施形態では、術後ＣＯＲが術前ＣＯＲとは異なるべきか否かを決定することは、特定の患者と同様の術前条件を有する患者の参照データセットを特定することを含む。その後、参照データセットに含まれる患者の様々な術後結果を解析し（例えば、本明細書に記載のソフトウェアモジュール及び／又は人工知能アーキテクチャを使用して）、手術成功の最も高い確率に関連する標的又は最適な術後ＣＯＲを選択することができる。
【0120】
ステップ８０６、８０７、及び８０８においてそれぞれ標的動作構成、標的運動学パラメータ、及び標的ＣＯＲ位置が決定されると、方法８００は、ステップ８１０において、標的動作構成、標的運動学パラメータ、及び標的ＣＯＲを達成するように構成された患者固有の関節形成デバイスを設計するステップに進む。患者固有の関節形成デバイスは、ステップ８０２、８０６、８０７、及び／又は８０８において任意選択的に使用されるソフトウェアモジュールと同じである又は異なるソフトウェアモジュールを使用して設計することができる。標的動作構成を達成するために、ソフトウェアモジュールは、例えば、標的動作構成を表す仮想モデル上に表示されるように、標的動作構成の負の空間（例えば、「インプラントエンベロープ」）に適合するように患者固有の関節形成デバイスを設計することができる。負の空間は、患者固有の関節形成デバイスの様々な幾何学的パラメータを決定するために使用することができる。幾何学的パラメータには、寸法、高さ、表面、トポグラフィー、フットプリント等が含まれるが、これらに限定されない。幾つかの実施形態では、実際の物理的デバイスが作製される前に、仮想患者固有の関節形成デバイスが作製され、患者解剖学的構造の仮想表現の負の空間内に示すことができる。
【0121】
ソフトウェアモジュールはまた、（１）ステップ８０７で決定された標的運動学パラメータを達成し、及び（２）ステップ８０８で決定された患者の脊椎の標的領域の標的術後ＣＯＲを提供するように、患者固有の関節形成デバイスを設計する。例えば、ソフトウェアモジュールは、標的ＣＯＲ及び／又は所望の運動量又は運動タイプを達成するために、エンドプレート及び／又は可動性要素に関連する設計特徴等の関節形成デバイスの様々な特徴を設計することができる。エンドプレートに関連する設計上の特徴には、エンドプレートに使用される材料のタイプ、エンドプレートをそれぞれの椎体に固定するための取り付け機構、及び図２Ａ～図５を参照して説明した他の特徴が含まれる。関節形成デバイスの可動性要素に関連する設計上の特徴には、可動性要素に使用される材料のタイプ、可動性要素の位置（例えば、関節形成デバイスの幾何学的中心に対する相対位置）、及び／又は可動性要素のタイプ（例えば、図２Ａ～図５に関して説明した可動性要素）、及び図２Ａ～図５を参照して説明した他の特徴が含まれる。例えば、移動度要素は、セラミック材料、ポリマー材料、金属材料、又はこれらの組み合わせで作ることができる。エンドプレートに対する移動度要素の位置は、標的ＣＯＲに基づいて予め決定することもできる。
【0122】
幾つかの実施形態では、ＣＯＲは、関節形成デバイスの幾何学的中心に対する位置に固定される。例えば、図４Ａ及び図４Ｂに関して説明した関節形成デバイス４００のボールソケット関節４０２は、基準線Ｒ２（例えば、Ｒ２はデバイス４００の幾何学的中心に対応する）に対して固定された位置を有する。このような実施形態では、可動性要素は、エンドプレートの互いに対する回転運動は許容するが、エンドプレートの互いに対する並進運動は許容しないという点で拘束される。例えば、図４Ａ及び図４Ｂにおいて、ボールソケット継手４０２は、エンドプレート４０４及び４０６に結合（固定）することができる。幾つかの実施形態では、ＣＯＲは、無傷の椎間板の典型的な解剖学的動きを反映して可動である。そのような実施形態では、可動性要素がエンドプレート相互の並進可能な動きだけでなく回転も可能にするという点で、関節形成デバイスは拘束を受けない。例えば、図２Ｄにおいて、可動性要素２０６は、第１のエンドプレート２０２が第２のエンドプレート２０４に対してピボット又は回転することを可能にし、図２Ｄにおいて、可動性要素２０６は、第１のエンドプレート２０２が第２のエンドプレート２０４に対して（例えば、ｘ方向及びｙ方向に）並進することを可能にする。ＣＯＲは、関節形成デバイスの幾何学的中心に対して可動である。
【0123】
幾つかの実施形態では、ソフトウェアモジュールは、患者の脊椎の圧縮及び減圧を可能にするように患者固有の関節形成デバイスを設計する。標的術後圧縮及び減圧は、ステップ８０２～８０８の解析に基づいて予め決定することもできる（例えば、圧縮及び減圧はｚ方向の動きの大きさを表すので、ステップ８０７で実行される解析の一部として決定される）。ストッパー（例えば、図３のストッパー３１４及び３１６）及び／又は可動性要素（例えば、図２Ａ～図５に関して説明した任意の可動性要素）に関連する特徴のような関節形成デバイスの特徴は、関節形成デバイスのエンドプレート間の距離を適応させるように設計されている（例えば、図２Ａの距離Ｄ１）。ストッパーに関する特徴には、ストッパーの数、ストッパーの相対位置、ストッパーのサイズ、及び形状、並びにストッパーの材料（例えば、材料の弾性）が含まれるが、これらに限定されない。可動素子に関する特徴としては、可動素子のタイプ、大きさ、相対位置、及び可動素子の材質が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【0124】
様々なタイプの製造システムが、本明細書の実施形態に従って使用するのに適している。例えば、製造システムは、３次元（３Ｄ）印刷、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）、デジタル光処理（ＤＬＰ）、溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、選択的レーザ溶融（ＳＬＭ）などの付加製造用に構成することができる、選択的熱焼結（ＳＨＭ）、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）、積層造形（ＬＯＭ）、粉末床印刷（ＰＰ）、熱可塑性樹脂印刷、直接材料堆積（ＤＭＤ）、インクジェット写真樹脂印刷、又はこれらに類似する技術、或いはこれらの組み合わせが挙げられる。代替的に又は組み合わせて、製造システムは、ＣＮＣ機械加工、放電加工（ＥＤＭ）、研削加工、レーザ切断、ウォータージェット機械加工、手動機械加工（例えば、フライス加工、旋盤／旋削加工）、又は同様の技術、又はこれらの組み合わせ等の減法（従来の）製造用に構成することができる。製造システムは、製造命令又はデータ（例えば、ＣＡＤデータ、３Ｄデータ、デジタル設計図、立体造形データ、又は本明細書に記載の様々な製造技術に適した他のデータ）に基づいて、１又は２以上の患者固有の医療デバイスを製造することができる。幾つかの実施形態では、患者固有のデバイスは、製造を簡略化するために、設計間で共有される特徴、材料、及び設計を含むことができる。例えば、異なる患者のための展開可能な患者固有のデバイスは、同様の内部展開機構を有することができるが、異なる展開構成を有することができる。幾つかの実施形態では、患者固有のデバイスの構成要素は、利用可能な前製造された構成要素のセットから選択され、選択された前製造された構成要素は、製造命令又はデータに基づいて変更することができる。
【0125】
上記の方法の何れかと組み合わせて、本明細書に記載のシステム及び方法は、患者固有のデバイスを設計することに加えて、患者の治療計画を生成することもできる。医療治療計画は、医療デバイス設計に加えて、手術情報、手術計画、技術推奨（例えば、デバイス及び／又は器具推奨）を含むことができる。例えば、医療処置計画は、患者固有のデバイスを移植させるための少なくとも１つの治療処置（例えば、外科処置又は介入）を含むことができる。脊柱側弯症、脊柱前弯症、後弯症）、不規則な脊椎変位（脊椎すべり症、側方変位、軸方向変位など）、変形性関節症、腰椎変性椎間板症、頸椎変性椎間板症、腰椎脊柱管狭窄症、頸椎脊柱管狭窄症、又はこれらの組み合わせなどである。
【実施例】
【0126】
本発明の技術は、例えば、以下に記載される様々な態様に従って例示される。本発明の技術の態様の様々な実施例は、便宜上、番号付きの実施例（１、２、３等）として記載される。これらは例として提供されるものであり、本発明の技術を限定するものではない。従属の実施例の何れかは、何れかの適切な方法で組み合わせて、それぞれの独立の実施例にすることができることに留意されたい。他の実施例も同様の方法で提示すことができる。
１． 患者固有の関節形成デバイスを設計するためのコンピュータ実装方法であって、
患者の脊椎の１又は２以上の領域に関連する患者データを取得するステップと、
上記患者データに基づいて上記患者の脊椎の１又は２以上の領域の仮想モデルを生成するステップと、
上記患者データ及び／又は上記仮想モデルに基づいて、（１）患者の脊椎の上記１又は２以上の領域に対する標的術後解剖学的構成と、（２）運動の標的術後タイプ及び／又は運動の程度を含む、上記患者の脊椎の上記１又は２以上の領域に対する１又は２以上の標的術後運動学的パラメータと、（３）上記患者の脊椎の上記１又は２以上の領域に対する１又は２以上の標的術後回転中心と、を決定するステップと、
上記標的術後解剖学的構成、上記標的術後運動学的パラメータ、及び上記標的術後回転中心に基づいて、上記患者固有の関節形成デバイスを設計するステップと、
を含む、方法。
２． 上記患者固有の関節形成デバイスが、
第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１のエンドプレートと、
第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２のエンドプレートと、
上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間に配置された可動性要素であって、上記可動性要素は、上記患者固有の関節形成デバイスが上記患者の脊椎に移植されたときに、上記１又は２以上の標的術後運動学パラメータに適合し、上記標的術後回転中心を達成するように設計されている、可動性要素と、
を備える、実施例１に記載の方法。
３． 上記可動性要素が、（１）上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの互いに対する回転、及び（２）上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの互いに対する並進を可能にするように設計されている、実施例２に記載の方法。
４． 上記可動性要素が、上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間の６自由度の動きを可能にするように設計されている、実施例３に記載の方法。
５． 上記患者データが、上記患者の脊椎の１又は２以上の領域の生来の解剖学的構成を示す画像データを含む、実施例１～４の何れかに記載の方法。
６． 上記患者データが、上記患者の脊椎の１又は２以上の領域に関連する運動学的データを含み、上記運動学的データが、１又は２以上の運動学的パラメータに対する値を含む、実施例１～５の何れかに記載の方法。
７． 上記標的術後回転中心の少なくとも１つが、上記患者の脊椎の１又は２以上の領域における隣接する椎体間の幾何学的中心点からオフセットしている、実施例１～６の何れかに記載の方法。
８． 上記１又は２以上の標的術後回転中心が、対応する術前回転中心とは異なる、実施例１～７の何れかに記載の方法。
９． 上記１又は２以上の標的術後運動パラメータが、対応する術前運動パラメータとは異なる、実施例１～８の何れかに記載の方法。
１０． 上記１又は２以上の目標術後運動学的パラメータが、標的回転度を含む、実施例１～９の何れかに記載の方法。
１１． 関節形成システムであって、
患者の脊椎に移植するための患者固有の関節形成デバイスを備え、
上記患者固有の関節形成デバイスが、
第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１のエンドプレートと、
第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２のエンドプレートと、
上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間に配置された可動性要素と、
を含み、
上記可動性要素が、上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの互いに対する並進移動及び回転移動を可能にするように構成され、
上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートに対する上記可動性要素の位置は、上記患者固有の関節形成デバイスが上記患者の脊椎に移植されたときに標的回転中心を達成するように設計されており、
上記標的回転中心は、上記患者固有の関節形成デバイスが移植される上記患者の脊椎の領域に対する標的構成に少なくとも部分的に基づいている、
関節形成システム。
１２． 上記可動性要素が、上記第１のエンドプレートに結合されたボールと、上記第２のエンドプレートに結合されたソケットとを含み、上記ボールが上記ソケットと嵌合するように構成されることにより、上記第２のエンドプレートに対する上記第１のエンドプレートの回転が可能になる、実施例１１に記載のシステム。
１３． 上記可動要素が、上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの少なくとも一方の幾何学的中心からオフセットしている、実施例１１又は１２に記載のシステム。
１４． 上記可動性要素が、上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの両方の幾何学的中心からオフセットしている、実施例１３に記載のシステム。
１５． 上記可動性要素は、上記第１のエンドプレート及び／又は上記第２のエンドプレートの幾何学的中心から少なくとも０．１ｃｍだけオフセットしている、実施例１３又は１４に記載のシステム。
１６． 上記可動性要素が、上記第１のエンドプレートに結合されたヒンジと上記第２のエンドプレートに結合されたピンとを含み、上記ピンが上記ヒンジ内に配置されて、上記第２のエンドプレートに対する上記第１のエンドプレートの回転を可能にする、実施例１１～１５の何れかに記載のシステム。
１７． 上記可動要素が、（１）上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間の少なくとも２つの回転自由度、及び（２）上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間の少なくとも２つの並進自由度を可能にするように構成されている、実施例１１～１６の何れかに記載のシステム。
１８． 上記可動性要素は、上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間の距離が適応可能であるように、少なくとも部分的に圧縮可能である、実施例１１～１７の何れかに記載のシステム。
１９． 上記可動性要素が、セラミック、ポリマー、金属、又は粘弾性材料を含む、実施例１１～１８の何れかに記載のシステム。
２０． 上記第１のエンドプレートと結合されて上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間に配置された１又は２以上のストッパーを更に備え、
上記１又は２以上のストッパーが、上記第１のエンドプレートの周辺部位に配置され、
上記１又は２以上のストッパーが、上記第１のエンドプレートの周辺部位と上記第２のエンドプレートとの間の距離が閾値距離未満であるときに、上記第２のエンドプレートに対する上記第１のエンドプレートの相対的な動きを減衰させるように構成される、
実施例１１～１９に記載のシステム。
２１． 上記第１のエンドプレートは、上記第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１の表面を有し、上記第１の表面は、第１の椎骨と嵌合して、間に第１のほぼギャップのない界面を形成するように構成されており、上記第２のエンドプレートは、上記第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２の表面を有し、上記第２の表面は、第２の椎骨と嵌合して、間に第２のほぼギャップのない界面を形成するように構成されている、実施例１１～２０の何れかに記載のシステム。
２２． 上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートが、キール、スパイク及びネジのうちの１又は２以上によりそれぞれの椎骨に結合されている、実施例１１～２１の何れかに記載のシステム。
２３． 上記患者固有の関節形成デバイスが第１の患者固有の関節形成デバイスであり、上記システムが、第２の患者固有の関節形成デバイスを更に備え、上記第２の患者固有の関節形成デバイスが、上記第１の患者固有の関節形成デバイスに対して別の椎間スペース内に移植されるように構成されている、実施例１１～２２に記載のシステム。
２４． 上記第１の患者固有の関節形成デバイスが、上記対応する椎間スペースにて第１の回転中心を達成するように構成され、上記第２の患者固有の関節形成デバイスが、上記対応する椎間スペースにて第２の回転中心を達成するように構成され、上記第１及び第２の回転中心が、長手方向にオフセットされている、実施例２３に記載のシステム。
１． 患者固有の関節形成デバイスを設計するためのコンピュータ実装方法であって、
患者の脊椎の１又は２以上の領域に関連する患者データを取得するステップと、
上記患者データに基づいて上記患者の脊椎の１又は２以上の領域の仮想モデルを生成するステップと、
上記患者データ及び／又は上記仮想モデルに基づいて、（１）患者の脊椎の上記１又は２以上の領域に対する標的術後解剖学的構成と、（２）運動の標的術後タイプ及び／又は運動の程度を含む、上記患者の脊椎の上記１又は２以上の領域に対する１又は２以上の標的術後運動学的パラメータと、（３）上記患者の脊椎の上記１又は２以上の領域に対する１又は２以上の標的術後回転中心と、を決定するステップと、
上記標的術後解剖学的構成、上記標的術後運動学的パラメータ、及び上記標的術後回転中心に基づいて、上記患者固有の関節形成デバイスを設計するステップと、
を含む、方法。
２． 上記患者固有の関節形成デバイスが、
第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１のエンドプレートと、
第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２のエンドプレートと、
上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間に配置された可動性要素であって、上記可動性要素は、上記患者固有の関節形成デバイスが上記患者の脊椎に移植されたときに、上記１又は２以上の標的術後運動学パラメータに適合し、上記標的術後回転中心を達成するように設計されている、可動性要素と、
を備える、実施例１に記載の方法。
３． 上記可動性要素が、（１）上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの互いに対する回転、及び（２）上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの互いに対する並進を可能にするように設計されている、実施例２に記載の方法。
４． 上記可動性要素が、上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間の６自由度の動きを可能にするように設計されている、実施例３に記載の方法。
５． 上記患者データが、上記患者の脊椎の１又は２以上の領域の生来の解剖学的構成を示す画像データを含む、実施例１～４の何れかに記載の方法。
６． 上記患者データが、上記患者の脊椎の１又は２以上の領域に関連する運動学的データを含み、上記運動学的データが、１又は２以上の運動学的パラメータに対する値を含む、実施例１～５の何れかに記載の方法。
７． 上記標的術後回転中心の少なくとも１つが、上記患者の脊椎の１又は２以上の領域における隣接する椎体間の幾何学的中心点からオフセットしている、実施例１～６の何れかに記載の方法。
８． 上記１又は２以上の標的術後回転中心が、対応する術前回転中心とは異なる、実施例１～７の何れかに記載の方法。
９． 上記１又は２以上の標的術後運動パラメータが、対応する術前運動パラメータとは異なる、実施例１～８の何れかに記載の方法。
１０． 上記１又は２以上の目標術後運動学的パラメータが、標的回転度を含む、実施例１～９の何れかに記載の方法。
１１． 関節形成システムであって、
患者の脊椎に移植するための患者固有の関節形成デバイスを備え、
上記患者固有の関節形成デバイスが、
第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１のエンドプレートと、
第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２のエンドプレートと、
上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間に配置された可動性要素と、
を含み、
上記可動性要素が、上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの互いに対する並進移動及び回転移動を可能にするように構成され、
上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートに対する上記可動性要素の位置は、上記患者固有の関節形成デバイスが上記患者の脊椎に移植されたときに標的回転中心を達成するように設計されており、
上記標的回転中心は、上記患者固有の関節形成デバイスが移植される上記患者の脊椎の領域に対する標的構成に少なくとも部分的に基づいている、
関節形成システム。
１２． 上記可動性要素が、上記第１のエンドプレートに結合されたボールと、上記第２のエンドプレートに結合されたソケットとを含み、上記ボールが上記ソケットと嵌合するように構成されることにより、上記第２のエンドプレートに対する上記第１のエンドプレートの回転が可能になる、実施例１１に記載のシステム。
１３． 上記可動要素が、上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの少なくとも一方の幾何学的中心からオフセットしている、実施例１１又は１２に記載のシステム。
１４． 上記可動性要素が、上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートの両方の幾何学的中心からオフセットしている、実施例１３に記載のシステム。
１５． 上記可動性要素は、上記第１のエンドプレート及び／又は上記第２のエンドプレートの幾何学的中心から少なくとも０．１ｃｍだけオフセットしている、実施例１３又は１４に記載のシステム。
１６． 上記可動性要素が、上記第１のエンドプレートに結合されたヒンジと上記第２のエンドプレートに結合されたピンとを含み、上記ピンが上記ヒンジ内に配置されて、上記第２のエンドプレートに対する上記第１のエンドプレートの回転を可能にする、実施例１１～１５の何れかに記載のシステム。
１７． 上記可動要素が、（１）上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間の少なくとも２つの回転自由度、及び（２）上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間の少なくとも２つの並進自由度を可能にするように構成されている、実施例１１～１６の何れかに記載のシステム。
１８． 上記可動性要素は、上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間の距離が適応可能であるように、少なくとも部分的に圧縮可能である、実施例１１～１７の何れかに記載のシステム。
１９． 上記可動性要素が、セラミック、ポリマー、金属、又は粘弾性材料を含む、実施例１１～１８の何れかに記載のシステム。
２０． 上記第１のエンドプレートと結合されて上記第１のエンドプレートと上記第２のエンドプレートとの間に配置された１又は２以上のストッパーを更に備え、
上記１又は２以上のストッパーが、上記第１のエンドプレートの周辺部位に配置され、
上記１又は２以上のストッパーが、上記第１のエンドプレートの周辺部位と上記第２のエンドプレートとの間の距離が閾値距離未満であるときに、上記第２のエンドプレートに対する上記第１のエンドプレートの相対的な動きを減衰させるように構成される、
実施例１１～１９に記載のシステム。
２１． 上記第１のエンドプレートは、上記第１の患者固有のトポグラフィーを有する第１の表面を有し、上記第１の表面は、第１の椎骨と嵌合して、間に第１のほぼギャップのない界面を形成するように構成されており、上記第２のエンドプレートは、上記第２の患者固有のトポグラフィーを有する第２の表面を有し、上記第２の表面は、第２の椎骨と嵌合して、間に第２のほぼギャップのない界面を形成するように構成されている、実施例１１～２０の何れかに記載のシステム。
２２． 上記第１のエンドプレート及び上記第２のエンドプレートが、キール、スパイク及びネジのうちの１又は２以上によりそれぞれの椎骨に結合されている、実施例１１～２１の何れかに記載のシステム。
２３． 上記患者固有の関節形成デバイスが第１の患者固有の関節形成デバイスであり、上記システムが、第２の患者固有の関節形成デバイスを更に備え、上記第２の患者固有の関節形成デバイスが、上記第１の患者固有の関節形成デバイスに対して別の椎間スペース内に移植されるように構成されている、実施例１１～２２に記載のシステム。
２４． 上記第１の患者固有の関節形成デバイスが、上記対応する椎間スペースにて第１の回転中心を達成するように構成され、上記第２の患者固有の関節形成デバイスが、上記対応する椎間スペースにて第２の回転中心を達成するように構成され、上記第１及び第２の回転中心が、長手方向にオフセットされている、実施例２３に記載のシステム。
【0127】
結論
上述の詳細な説明は、ブロック図、フローチャート、及び／又は実施例の使用を介して、デバイス及び／又はプロセスの様々な実施形態を記載している。このようなブロック図、フローチャート、及び／又は実施例が１又は２以上の機能及び／又は動作を含む限りにおいて、このようなブロック図、フローチャート、又は実施例内の各機能及び／又は動作は、広範なハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はこれらの実質的に何れかの組み合わせによって、個々に及び／又は集合的に実装できることが当業者には理解されるであろう。幾つかの実施形態では、本明細書に記載される主題の幾つかの部分は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、又は他の集積形式を介して実装することができる。しかしながら、当業者であれば、本明細書に開示される実施形態の幾つかの態様は、その全体又は一部が、集積回路において、１つ又は２又は３以上のコンピュータ上で実行される１つ又は２又は３以上のコンピュータプログラムとして（例えば、１つ又は２又は３以上のコンピュータシステム上で実行される１つ又は２又は３以上のプログラムとして）、１つ又は２又は３以上のプロセッサ上で実行される１つ又は２又は３以上のプログラムとして（例えば、１又は２以上のマイクロプロセッサ上で実行される１又は２以上のプログラムとして）、ファームウェアとして、又は実質的にこれらの何れかの組み合わせとして、回路を設計すること及び／又はソフトウェア及び／又はファームウェアのコードを書くことは、本開示に照らして当業者の技術の範囲内であろう。更に、当業者であれば、本明細書で説明する主題の機構は、様々な形態のプログラム製品として配布可能であり、及び本明細書で説明する主題の例示的な実施形態は、配布を実際に実施するために使用される特定のタイプの信号伝達媒体に関係なく適用されることを理解するであろう。信号伝達媒体の例としては、フロッピーディスク、ハードディスクドライブ、ＣＤ、ＤＶＤ、デジタルテープ、コンピュータメモリ等の記録型媒体、及びデジタル及び／又はアナログ通信媒体（例えば、光ファイバケーブル、導波管、有線通信リンク、無線通信リンク等）等の伝送型媒体が挙げられるが、これらに限定されない。
上述の詳細な説明は、ブロック図、フローチャート、及び／又は実施例の使用を介して、デバイス及び／又はプロセスの様々な実施形態を記載している。このようなブロック図、フローチャート、及び／又は実施例が１又は２以上の機能及び／又は動作を含む限りにおいて、このようなブロック図、フローチャート、又は実施例内の各機能及び／又は動作は、広範なハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はこれらの実質的に何れかの組み合わせによって、個々に及び／又は集合的に実装できることが当業者には理解されるであろう。幾つかの実施形態では、本明細書に記載される主題の幾つかの部分は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、又は他の集積形式を介して実装することができる。しかしながら、当業者であれば、本明細書に開示される実施形態の幾つかの態様は、その全体又は一部が、集積回路において、１つ又は２又は３以上のコンピュータ上で実行される１つ又は２又は３以上のコンピュータプログラムとして（例えば、１つ又は２又は３以上のコンピュータシステム上で実行される１つ又は２又は３以上のプログラムとして）、１つ又は２又は３以上のプロセッサ上で実行される１つ又は２又は３以上のプログラムとして（例えば、１又は２以上のマイクロプロセッサ上で実行される１又は２以上のプログラムとして）、ファームウェアとして、又は実質的にこれらの何れかの組み合わせとして、回路を設計すること及び／又はソフトウェア及び／又はファームウェアのコードを書くことは、本開示に照らして当業者の技術の範囲内であろう。更に、当業者であれば、本明細書で説明する主題の機構は、様々な形態のプログラム製品として配布可能であり、及び本明細書で説明する主題の例示的な実施形態は、配布を実際に実施するために使用される特定のタイプの信号伝達媒体に関係なく適用されることを理解するであろう。信号伝達媒体の例としては、フロッピーディスク、ハードディスクドライブ、ＣＤ、ＤＶＤ、デジタルテープ、コンピュータメモリ等の記録型媒体、及びデジタル及び／又はアナログ通信媒体（例えば、光ファイバケーブル、導波管、有線通信リンク、無線通信リンク等）等の伝送型媒体が挙げられるが、これらに限定されない。
【0128】
当業者であれば、デバイス及び／又はプロセスを本明細書に記載する方法で記述し、その後、工学的手法を使用して、このような記述されたデバイス及び／又はプロセスをデータ処理システムに統合することが、当技術分野において一般的であることを認識するであろう。即ち、本明細書に記載されたデバイス及び／又はプロセスの少なくとも一部は、合理的な量の実験を介してデータ処理システムに統合することができる。当業者であれば、典型的なデータ処理システムは、一般に、システムユニットハウジング、ビデオディスプレイデバイス、揮発性メモリ及び不揮発性メモリ等のメモリ、マイクロプロセッサ及びデジタルシグナルプロセッサ等のプロセッサ、オペレーティングシステム、ドライバ、グラフィカルユーザ界接、及びアプリケーションプログラム等の計算エンティティ、タッチパッド又はスクリーン等の１又は２以上の相互作用デバイス、及び／又はフィードバックループ及び制御モータ（例えば、位置及び／又は速度を感知するためのフィードバック；構成要素及び／又は量を移動及び／又は調整するための制御モータ）を含む制御システムのうちの１又は２以上を含むことを認識するであろう。典型的なデータ処理システムは、データコンピューティング／通信及び／又はネットワークコンピューティング／通信システムに典型的に見られるような、何れかの適切な市販の構成要素を利用して実装することができる。
【0129】
本明細書で説明する主題は、場合によっては、異なる他の構成要素内に含まれる、又は異なる他の構成要素と接続される、異なる構成要素を示す。このような描かれたアーキテクチャは単なる例であり、実際には、同じ機能を実現する他の多くのアーキテクチャを実装できることを理解されたい。概念的な意味では、同じ機能を実現するための構成要素の配置は、所望の機能が実現されるように、実質的に「関連」している。従って、本明細書において、特定の機能を実現するために組み合わされる任意の２つの構成要素は、アーキテクチャ又は中間構成要素に関係なく、所望の機能が実現されるように互いに「関連付けられる」と見なすことができる。同様に、そのように関連付けされた任意の２つの構成要素は、所望の機能性を達成するように互いに「作動可能に接続」又は「作動可能に結合」されていると見なすこともでき、及びそのように関連付けることが可能な任意の２つの構成要素は、所望の機能性を達成するように互いに「作動可能に結合可能」であると見なすこともできる。動作可能に結合可能の具体例としては、物理的に嵌合可能及び／又は物理的に相互作用可能な構成要素、並びに／又は無線で相互作用可能及び／又は無線で相互作用可能な構成要素、並びに／又は論理的に相互作用可能及び／又は論理的に相互作用可能な構成要素が挙げられるが、これらに限定されない。
【0130】
本明細書に記載される実施形態、実施例、特徴、システム、デバイス、材料、方法及び技術は、幾つかの実施形態において、以下に記載される実施形態、実施例、特徴、システム、デバイス、材料、方法及び技術の何れか１又は２以上と同様とすることができる。
２０１８年７月２７日に出願された、「外科処置を支援及び拡張するためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／０４８，１６７号；
２０１９年１月８日に出願された、「脊椎手術中に外科医のスクリュー配置を支援するシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／２４２，８７７号；
２０１８年１２月１日に出願された「多断面整形外科位置合わせのためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／２０７，１１６号；
２０１９年３月１３日に出願された、「整形外科インプラント固定のためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／３５２，６９９号；
２０１９年４月１２日に出願された、「整形外科インプラント固定のためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／３８３，２１５号；
２０１９年９月１２日に出願された「整形外科インプラントのためのシステム及び方法」と題する、米国特許出願第１６／５６９，４９４号；
２０１９年１１月２９日に出願された「整形外科インプラントのためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／６９９，４４７号；
２０２０年１０月３０日に出願された米国特許出願第１７／０８５，５６４号、発明の名称「組織特性に基づく整形外科インプラントを設計するためのシステム及び方法」；
２０２０年１月６日に出願された米国特許出願第１６／７３５，２２２号、発明の名称「患者固有の医療手術及びデバイス、並びに関連のシステム及び方法」；
２０２０年８月１１日に出願された、「患者固有データとの患者固有医療デバイスのリンク付け、並びに関連のシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／９９０，８１０号；
２０２０年１１月２０日に出願された、「位置決め特徴部を有する患者固有の椎骨インプラント」と題する米国特許出願第１７／１００，３９６号；
２０２１年６月８日に出願された、「患者固有の医療手術及びデバイス、並びに関連のシステム及び方法」と題する米国特許出願第１７／３４２，４３９号；
２０２１年８月６日に出願された、「患者固有の人工器官、移植されるシステム及び方法」と題する国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０４４８７８。
２０１８年７月２７日に出願された、「外科処置を支援及び拡張するためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／０４８，１６７号；
２０１９年１月８日に出願された、「脊椎手術中に外科医のスクリュー配置を支援するシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／２４２，８７７号；
２０１８年１２月１日に出願された「多断面整形外科位置合わせのためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／２０７，１１６号；
２０１９年３月１３日に出願された、「整形外科インプラント固定のためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／３５２，６９９号；
２０１９年４月１２日に出願された、「整形外科インプラント固定のためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／３８３，２１５号；
２０１９年９月１２日に出願された「整形外科インプラントのためのシステム及び方法」と題する、米国特許出願第１６／５６９，４９４号；
２０１９年１１月２９日に出願された「整形外科インプラントのためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／６９９，４４７号；
２０２０年１０月３０日に出願された米国特許出願第１７／０８５，５６４号、発明の名称「組織特性に基づく整形外科インプラントを設計するためのシステム及び方法」；
２０２０年１月６日に出願された米国特許出願第１６／７３５，２２２号、発明の名称「患者固有の医療手術及びデバイス、並びに関連のシステム及び方法」；
２０２０年８月１１日に出願された、「患者固有データとの患者固有医療デバイスのリンク付け、並びに関連のシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／９９０，８１０号；
２０２０年１１月２０日に出願された、「位置決め特徴部を有する患者固有の椎骨インプラント」と題する米国特許出願第１７／１００，３９６号；
２０２１年６月８日に出願された、「患者固有の医療手術及びデバイス、並びに関連のシステム及び方法」と題する米国特許出願第１７／３４２，４３９号；
２０２１年８月６日に出願された、「患者固有の人工器官、移植されるシステム及び方法」と題する国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０４４８７８。
【0131】
上記で特定された特許及び出願の全ては、引用によりその全体が組み込まれる。加えて、本明細書に記載される実施形態、特徴、システム、デバイス、材料、方法、及び技術は、特定の実施形態において、実施形態、特徴、システム、デバイス、又は他の事項の何れか１又は２以上に適用され、又はこれらと関連して使用することができる。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【国際調査報告】