特表 2024-540343 シリンジ及び小口径デバイスにおけるデッドスペースを低減する方法及び装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-31

(54)【発明の名称】シリンジ及び小口径デバイスにおけるデッドスペースを低減する方法及び装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/34 20060101AFI20241024BHJP

   A61M 5/31 20060101ALI20241024BHJP

【ＦＩ】

A61M5/34 500

A61M5/31

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024526779

(86)(22)【出願日】2022-10-31

(85)【翻訳文提出日】2024-06-14

(86)【国際出願番号】 US2022048422

(87)【国際公開番号】W WO2023076673

(87)【国際公開日】2023-05-04

(31)【優先権主張番号】63/360,809

(32)【優先日】2021-10-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/360,847

(32)【優先日】2021-11-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/361,425

(32)【優先日】2021-12-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/372,045

(32)【優先日】2022-02-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/415,029

(32)【優先日】2022-10-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524163591

【氏名又は名称】クラチナ、トーマス シー

(74)【代理人】

【識別番号】110003579

【氏名又は名称】弁理士法人山崎国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100118647

【弁理士】

【氏名又は名称】赤松 利昭

(74)【代理人】

【識別番号】100123892

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 忠雄

(74)【代理人】

【識別番号】100169993

【弁理士】

【氏名又は名称】今井 千裕

(74)【代理人】

【識別番号】100173978

【弁理士】

【氏名又は名称】朴 志恩

(72)【発明者】

【氏名】クラチナ、トーマス シー

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD07

4C066EE14

4C066FF05

4C066GG12

4C066HH13

4C066KK06

4C066KK16

(57)【要約】

シリンジ及び他のデバイス内のデッドスペースを、そのようなデバイスの１つ以上の内部空間内の空間を占有する体積変位部材を使用して低減する方法及び装置。体積変位部材はまた、それを通る流体の流れを容易にする１つ以上の内部流れ通路を備えている。体積変位部材はまた、それらを収容するデバイスの特徴部と協働して、デバイスを通る流体経路を少なくとも部分的に決定する気密かつ液密なシールを形成するように適合されている。
【選択図】図３Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

シリンジであって、
液体薬剤を中の内部空洞に貯蔵するように構成された中空バレルと、
前記中空バレルから遠位に延在し、前記中空バレルの前記内部空洞と流体連通している内部空洞を有する雄ノズルと、
近位開口端部、遠位開口端部、及び前記近位開口端部と前記遠位開口端部との間に延在する管路を有する針と、
前記針の近位端部分が中に存在する貫通開口部を有する遠位端部分を含む雌ルアーハブであって、前記雌ルアーハブが、前記雄ノズルの少なくとも一部が中に存在する内部空間を含み、前記内部空間の遠位端部が、前記雄ノズルの外部端部壁に面し、前記外部端部壁から離隔している前記雌ルアーハブの内部端部壁によって少なくとも部分的に画定され、それにより、前記雌ルアーハブの前記内部端部壁と前記雄ノズルの前記外部端部壁との間に空洞が存在し、前記針の前記近位開口端部が、前記空洞内に開口している、雌ルアーハブと、
前記雌ルアーハブの前記内部端部壁から近位に延在する第１のカラーであって、前記第１のカラーが、前記針の一部が中に存在するか、又は前記針の前記管路と中で流体連通している貫通開口部を有し、前記第１のカラーが、外側壁を有する、第１のカラーと、
前記雄ノズルの前記内部空洞内に配設された体積変位部材であって、前記体積変位部材が、細長い本体を含み、前記細長い本体が、閉鎖近位端部分と、前記細長い本体内に位置する流れ通路と流体的に連通している、前記閉鎖近位端部分の遠位に位置する第１の側部開口部と、を有し、前記体積変位部材の遠位端部が、内側壁及び外側壁を有する第２のカラーを含み、前記第２のカラーの内部が、前記内側壁によって画定され、内側の前記流れ通路と流体連通しており、前記第２のカラーが前記第１のカラーの上に嵌まり、それにより、前記第２のカラーの前記内側壁が、前記第１のカラーの前記外側壁に当接して、前記第２のカラーの前記内側壁と前記第１のカラーの前記外側壁との間に気密かつ液密なシールを形成し、前記第１の側部開口部と前記第２のカラーとの間に位置する前記細長い本体の外側壁が、前記雄ノズルの遠位端部分の内側壁に当接し、それらの間に気密かつ液密なシールを形成する、体積変位部材と、を備え、
前記雄ノズルの前記内部空洞の第１の部分が、前記中空バレルの前記内部空洞と、前記針の前記開口遠位端部との間に流体流路が存在するように、前記中空バレルの前記内部空洞と、前記体積変位部材の前記細長い本体の前記第１の側部開口部とを流体的に連通させる、シリンジ。

【請求項2】

前記中空バレル及び前記雄ノズルが、第１のモノリシック構造を構成するように単一に作られている、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項3】

第１のカラー及び雌ルアーハブが、第２のモノリシック構造を構成するように単一に作られている、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項4】

前記体積変位部材が、モノリシック構造である、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項5】

前記第１のカラー及び前記第２のカラーの各々が、環状カラーである、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項6】

前記体積変位部材が、前記細長い本体内に位置する前記流れ通路と流体的に連通している、前記閉鎖近位端部分の遠位に位置する第２の側部開口部を含み、前記雄ノズルの前記内部空洞の第２の部分が、前記中空バレルの前記内部空洞と、前記体積変位部材の前記細長い本体の前記第１の側部開口部とを流体的に連通させる、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項7】

前記第１の側部開口部が、前記細長い本体の第１の側に位置し、前記第２の側部開口部が、前記細長い本体の第２の側に位置し、前記第２の側が、前記第１の側の反対側にある、請求項５に記載のシリンジ。

【請求項8】

前記雌ルアーハブが、前記第１のカラーを取り囲み、かつ前記第２のカラーの少なくとも一部が中に存在する溝を更に備え、前記溝が、第２のカラーの前記外側壁に当接する内側壁を有し、それらの間に気密かつ液密なシールを形成する、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項9】

前記体積変位部材の前記細長い本体の前記外側壁が、前記細長い本体を回避した突起を含み、前記突起が、前記雄ノズルの外側端部壁の一部に当接する表面を有する、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項10】

前記体積変位部材の前記細長い本体の前記外側壁が、前記細長い本体を回避した突起を含み、前記突起が、前記雄ノズルの外側端部壁の一部に当接する表面を有し、それらの間に気密かつ液密なシールを形成する、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項11】

前記体積変位部材の前記細長い本体の前記外側壁が、前記細長い本体を回避した突起を含み、前記突起が、前記雄ノズルの外側端部壁の一部に当接する表面を有する、請求項８に記載のシリンジ。

【請求項12】

前記体積変位部材の前記細長い本体の前記外側壁が、前記細長い本体を回避した突起を含み、前記突起が、前記雄ノズルの外側端部壁の一部に当接する表面を有し、それらの間に気密かつ液密なシールを形成する、請求項８に記載のシリンジ。

【請求項13】

前記第１のカラーが、前記第２のカラーにプレスフィットされる、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項14】

前記体積変位部材の前記細長い本体の近位閉鎖端部が、テーパ状である、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項15】

前記体積変位部材が、前記雄ノズルの内部空洞の少なくとも５０パーセントを占有する、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項16】

前記体積変位部材が、プラスチック樹脂又は金属で作られている、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項17】

前記中空バレル及び前記雄ノズルが、プラスチック樹脂又は金属で作られている、請求項１に記載のシリンジ。

【請求項18】

前記雌ルアーハブが、プラスチック樹脂又は金属で作られている、請求項１に記載のシリンジ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、以下の米国仮特許出願に関連し、以下の米国仮特許出願の出願日の利益を主張する。（１）２０２１年１０月２９日に出願された米国仮特許出願第６３／３６０，８０９号、（２）２０２１年１１月１日に出願された米国仮特許出願第６３／３６０，８４７号、（３）２０２１年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６３／３６１，４２５号、（４）２０２２年２月７日に出願された米国仮特許出願第６３／３７２，０４５号、及び（５）２０２２年１０月１１日に出願された米国仮特許出願第６３／４１５，０２９号。上で参照された仮特許出願の各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、血管内、経腸栄養法、脊髄軸又は呼吸システムなどの医療デバイスのために、単独で又は組み合わせて、１つ以上の小口径デバイス、コネクタ、フィッティング、ディスペンサ、又はアダプタを通して、流体又は気体を送達又は分配するための方法及び装置に関する。

【背景技術】

【0003】

シリンジ、カテーテル、ポート、バルブ、フィッティング、管類のセット、及びＩＶ流体バッグなどの医療デバイスは、流体、医薬品、造影剤、希釈剤、麻酔、栄養及び気体などを送達するために、当該技術分野で既知である。既存の送達デバイスは、恒久的に結合された針／シリンジの組み合わせ及び格納針シリンジなどの流体経路又は内部貫通通路内のデッドスペースを低減する独自の設計を含み得る。これらのデバイスは、皮下及び血管内用途のＩＳＯ１０３６９－７ルアー規格に準拠していないため、臨床的使用が限られており、医学で広く使用されているルアーベースのデバイス、フィッティング、及びアダプタの大部分と適合しない。脊椎軸ルアー規格（ＩＳＯ８０３６９－６）及び経腸ルアー規格（ＩＳＯ８０３６９－３）を含む追加のＩＳＯ８０３６９規格は、有害な、更には致命的なエラーをもたらした管類の誤接続の結果として異なる様々な臨床用途のための小口径コネクタ、アダプタ、及び管類の設計を指定するために確立された。

【0004】

医療用コネクタを標準化する必要性の一例は、１９８８年のドイツの米国ラムシュタイン空軍基地航空ショーの災害で明らかとなり、このとき、米軍とドイツの救急隊員との間のコミュニケーション不良により、第一対応者が使用した２つの異なる静脈内コネクタの不適合に起因して、ＩＶカテーテルを配置し、負傷者に注入することができなかった。

【0005】

シリンジは、医学で広く使用されており、充填可能又は予め充填された構成のいずれかで無菌で提供される。針は、シリンジに一体的に取り付けられ得、又はシリンジは、針若しくは他のルアーベースの装置を取り付けるためのプレス若しくはスリップフィッティング又はねじ山付きルアーロックフィッティング備えるルアーフィッティングを含み得る。一部の経腸ルアーシリンジは、再利用可能なステンレス鋼構成で販売されている。

【0006】

皮下注射針は、針シャフト上に医療グレードのシリコーンなどの潤滑剤を含み、薬剤が投与されるときに貫通抗力を低減し、患者の不快感を最小限に抑える。シリンジを充填（薬バイアルのエラストマーストッパを穿刺）し、注射を投与するために同じ針が使用されるとき、針の潤滑剤及びベベル付き縁部が損なわれる。低コストの充填針を使用して医薬品又は希釈剤を充填可能な針／シリンジ装置に吸引し、次に取り外して、注射又は注入を投与するために未使用の無菌の針又はルアーコネクタと交換することができる。いくつかの充填可能なシリンジは、一体的に形成された針を含むか、又はシリンジに装着される別個のルアーベースの針を含み、処方された用量の薬又は希釈剤でシリンジを充填し得る。充填可能なシリンジ及び針又は予め充填されたシリンジ内の医薬品又は流体に閉じ込められたいずれの空気も、流体が組織、ポート、無針バルブ若しくは注入流、又は他のルアーベースのデバイスに投与される前に押し出されなければならない。シリンジ／針装置内の流体から空気を除去するために、充填されたシリンジは、針又はルアーフィッティングが上部にある直立した方法で位置決めされる。シリンジは、側部で繰り返しタップされ、プランジャロッドが所定の用量に前進するにつれて、シリンジ及びハブ内の流体からのいずれの空気ポケット又は気泡も解放又はパージして、シリンジ及びルアーハブの流体経路又は内部貫通経路を通って上昇させて上に移し、皮下注射針を含み得る装置の遠位端部から出す。次いで、注射又は注入を投与することができる。

【0007】

ルアーコネクタの利点は、幅広い医療デバイス、分野、及び処置にまたがる雄ノズルと雌ハブとの間のそれらの相互運用性である。内部空洞を有する雄ルアーシリンジ又は雄ルアーコネクタの遠位のテーパ状、切頭、又は円錐台形の円錐又はノズルは、雌ルアーハブの内部空洞内に挿入され、両方とも、皮下注射針又は注入ラインの貫通経路又は管路の内径を超える内径を有する組み合わされたデッドスペース内部空洞を形成する。シリンジのプランジャロッド／ピストンがシリンジバレルの遠位端部まで前進すると、薬又は流体の大部分が中空ルアーノズル及び雌ルアーハブを通して移動するが、ルアーフィッティングの間に形成された組み合わされた内部空洞は、ルアー装置内の、投与されない０．５ミリリットル（ｍｌ）用量のおよそ７～１０％のデッドスペースを残す。

【0008】

いくつかの米国特許及び公開された出願は、流体経路内のデッドスペースを低減する手段を有する医療用針を記載する。これらは、米国公開第２０１１／０２８２２９８号（Ａｇｉａｎ ｅｔ ａｌ）、米国特許第５，９６４，７３７号（Ｃａｉｚｚａ）、米国公開第２００３／００４７２０号（Ｓｔｅｕｂｅ）、米国特許第５，９０２，２６９号（Ｊｅｎｔｚｅｎ）、米国特許第５．９０２，２７７号（Ｊｅｎｔｚｅｎ）、米国特許第６，０１０，４８６号（Ｃａｒｔｅｒ ｅｔ ａｌ）、米国特許第６，９５５，６６０号（Ｆｉｓｈｅｒ）、及び米国特許第９，２９５，７８８号（Ｇｒｅｅｎ）である。

【0009】

これらの教示のいずれも、注射又は注入を投与する前に、皮下装置の内部通路内の流体から空気又は気泡を除去する空気力学には対処していない。薬物又は薬物ボーラスがシリンジから注射されるとき、安全な臨床業務は、投与前にシリンジ又は注入デバイス内の流体から全ての空気を除去することである。Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｎｕｒｓｅｓ Ｓｏｃｉｅｔｙにおいて公開された２０１２年の偶発的な空気の静脈内注入という研究では、Ｗｉｌｋｉｎｓ及びＵｎｖｅｒｄｏｒｂｅｎは、０．２ｍｍもの小さい球状気泡が検出可能な脳虚血を引き起こす可能性があることを観察している。国際電気標準会議（ＩＥＣ）は、規格第２部：２４ １９９８－０２（Ｅ）：４１輸液投与の安全性を公開した。ＩＥＣ規格は、空気注入の全般的な安全レベルを提示していないため、空気注入の最大安全用量はない。臨床的な空気の注射又は注入はめったにないが、有害又は致命的な事象を引き起こす可能性がある。

【0010】

液体中の気泡は、組み合わさって合体する傾向が強く、自然に拡大して球形形状になる傾向がある。気泡が小口径のコネクタ又は針である、より小さくて制限されたオリフィス又はチャネルなどを通過するとき、気泡（単数又は複数）は圧縮され、楕円形形状を形成し、付着力として作用し、表面にくっつく傾向がある表面張力を増加させる。空気で充填されたビーチボールを押しつぶして抱き締めることで、球の表面張力の増加を感じることができる。

【0011】

Ａｇｉａｎ ｅｔ ａｌ．の‘２９８号特許は、皮内注射を投与するためのマイクロ針を備えた雌ハブに取り付けられたルアーシリンジ先端部内に位置決めされた中実の用量節約インサートを備えるカプラを教示している。閉鎖端部を備えた中実インサートは、インサートの中実外部と雄シリンジ先端部のノズルの内側壁の表面との間に直径方向に形成された開口流路によって取り囲まれており、気泡が付着し得る表面を備えた流路の外側の雌ハブ内のデッドエンド内部空洞を含む。流路は、ボトルネックを形成する、中実インサートの遠位端部と雌ルアーハブの内側空洞の遠位端部との間で狭まり、流体流を制限するだけでなく、流体中に存在するいずれの気泡も圧縮し、流体がカプラを通って移動するにつれて、インサート及び雌ハブの表面へのいずれの気泡の表面張力及び付着力も増加させる。気泡（単数又は複数）は、吸引中にこれらの表面に付着し、注射又は注入中に放出される可能性がある。Ａｇｉａｎ ｅｔ ａｌ．のインサートの教示では、注射は皮膚の表面に投与されるため、医薬品からいずれの空気も押し出す必要はない。

【0012】

気泡の形成及び成長、並びに流体経路内の表面からの付着又は離脱の界面現象は、患者に薬、溶液、麻酔などを投与又は注入する前に気泡（単数又は複数）をパージしなければならない小口径デバイスの設計において考慮されなければならない。気泡（単数又は複数）は、デバイスからパージされず、誤って静脈システムに入ると、血液が肺に到達するときに濾過される。空気は、血流と肺内の空気との間の障壁を横切って拡散し、血液から押し出され、安全に私たちの系を離れる。しかし、気泡（単数又は複数）は、誤って動脈系に入ると、心臓に到達するときに有害事象を引き起こし、心房をブロックして圧送作用を止めるか、又は脳内の血流を遮断して脳卒中を引き起こす可能性がある。したがって、小口径デバイス又はコネクタの流体経路内の任意の制限的、段階的又は縮小する特徴部は、シリンジ又は注入デバイスから流体を充填又は分配するときに、気泡（単数又は複数）がくっつくためのデッドスポットを形成するいずれの後方に面する界面表面も最小限に抑えるか又は排除しなければならない。

【0013】

滑らかな又は規則的な経路を特徴とする層流の流体経路は、界面気泡付着の可能性を低減し、いずれの乱流も低減又は排除するために、小口径デバイス（単数又は複数）において好ましい。

【0014】

球形気泡の半径は、オリフィスの表面張力に直接比例するため、気泡は、制限された空間を通って移動するにつれて押しつぶされると、細長くなり、表面に付着する傾向がある。通路の流体経路内で流れが止まる不規則部及びデッドスポットはまた、気泡（単数又は複数）が表面に付着するための望ましくない乱流のポケット及び円形の流れを生じる。

【0015】

Ｊｅｎｔｚｅｎの‘２６９号特許及び‘２７７号特許の教示は、雄ルアーノズルの内部空洞内で医薬品を押し出すが、雌ハブの内部空洞内に医薬品を残す、独自のシリンジピストンストッパを有するシリンジ／針装置に限定される。Ｃａｉｚｚａの‘７３７号特許は、雄ルアーノズルが雌ハブ内に位置決めされたときに形成される雌ハブの遠位端部の内部空洞の一部を変位させる、内側貫通チャネルを備えた弾性部材又はスリーブを教示している。Ｃａｒｔｅｒの‘４８６号特許の教示は、注射が投与された後に医薬品を押し出し、シリンジバレル内に針を格納するための独自のシリンジストッパを有するシリンジ／針装置に限定される。壊れやすい部分及び穿刺部材を含む内側ハブに取り付けられた格納式針が、‘４８６号特許の教示を実践するために必要である。追加的に、格納針は、針及びハブがシリンジバレル内に格納されるときに針から流体を逆流させ、その後、遠位先端部から流体を滲出させることが既知である。

【0016】

Ｓｔｅｕｂｅの‘７２０号特許は、細長いバレル先端部の内部チャンバの長さを通して、及び針ハブの開口近位端部を越えて近位に延在する細長い針支持体に取り付けられた、針空洞又は管路を有する、針に取り付けられた針ハブを備え、細長いバレル先端部（ルアーノズル）内に形成された内部チャンバを用いて流体廃棄物を最小限に抑えるように設計された、雌ルアーハブを有する針に取り付けられたシリンジを教示している。細長い針支持体は、流体がシリンジバレルから分配されたときにプランジャのエラストマ先端部と係合するように構成された長さを有する近位端部を含む。‘７２０号特許の針ハブがシリンジ先端部に取り付けられると、細長いバレル先端部（ルアーノズル）の内側壁と針支持体の外側壁との間にデッドエンドの内部空洞が形成され、ユーザが使用前に流体からいずれの空気も除去しようとしているときに、シリンジ及び取り付けられた針ハブが針を上に向けて位置決めされるときに、デッドエンドの内部空洞内の流体中に空気又は気泡を捕捉する。針支持体を取り囲む内部空洞内に捕捉された空気又は気泡は、シリンジの位置が針がもはや上を向いていない状態で変更されたとき、特に針が下を向いているときに、解放され、流体内に移り、潜在的に針を通して患者又はポートに分配され得る。英国のＶｅｒｎａｃａｒｅは、Ｓｔｅｕｂｅの教示に基づく低デッドスペース針を生産している。

【0017】

Ｆｉｓｈｅｒの‘６６０号特許の教示は、ルアーシリンジノズル内に位置決めされたときに外側表面を有する、変形可能な近位ノーズを通して形成された中心中空管路を備えた拡張スリーブを備えるシリンジに接続し、第２の中心管路及び外側壁を備えた別個の中空シャフト又はパイプが拡張スリーブの第１の管路に挿入されたときに、ルアーノズルの内側壁と係合するように拡張して第１のシールを形成し、パイプの外側壁と変形可能なノーズの内側壁との間に第２の同心円状シールを形成する、３つの同心円状に構成されたシールを備えるアダプタに限定される。‘６６０号特許の教示を実践するために、拡張スリーブは、変形可能なノーズの周囲に配設された外側円錐形カラーを備え、内側壁が、ルアーノズルの外側壁の周りに同心円状に配設された第３のシールを形成する。‘６６０号特許のアダプタの教示の外側円錐形カラーは、第７部に従った雌ルアーハブと適合しないため、有効ではなく、いずれの工業用途又は商業用途から排除され、実践することができない。

【0018】

米国特許第５，８５８，０００号（Ｎｏｖａｃｅｋ）は、シリンジバレルの遠位端部内に位置決めされた雌ルアーハブの内部空洞内にフィットするように適合された細長い遠位に形成されたノーズを有する、別個の可動アダプタと協働可能な格納式針を有するマルチピースルアーシリンジを教示している。中心軸方向通路を画定する開口近位端部及び開口遠位端部を有するアダプタは、中空針の近位端部を係合させるために、雌ルアーハブの内部空洞内に位置決めされたノーズ内に形成された遠位端部まで延在する、シリンジバレル内に位置決めされた開口近位端部内の近位突起内に形成されている。遠位突起から外径まで横方向に延在し、シリンジバレルの内部から空気を排出するための中心通路と連通している、溝を備えた近位面を有するアダプタは、シリンジバレルの内部空洞内に位置決めされている。アダプタは、ピストンに回転可能に取り付け可能であり、壊れやすいプランジャに取り付けられ、注射が投与された後にプランジャピストンをアダプタ内に係合及び回転させることによってシリンジバレル内に格納可能である。この教示を実践するには、可動アダプタの外側壁とシリンジバレルの内側壁との間の追加のシールが必要である。

【0019】

米国特許第８，００６，９５３号（Ｂｅｎｎｅｔｔ）は、雌ルアーハブにおける一方向バルブを教示している。米国特許第９，６１６２１４号（Ｓｔｏｕｔ ｅｔ ａｌ．）は、フラッシュ手順中に流体の流れを接続している雌ルアー空間の周辺に方向転換させて、雄ルアー先端部によって生じるデッドスペースにおける混合及び乱流を増加させるように構成された、流れ拡張チャネル及びフローダイバータを備えたフラッシュ強化ルアーコネクタを教示している。米国特許第６，２６７，１５４号（Ｆｅｌｉｃｅｌｌｉ ｅｔ ａｌ．）は、雌ルアーロックノズルの内側表面内にぴったりとフィットする雄ルアーノズルプラグを含む取り外し可能なプラグを教示している。米国特許第７，１４０，５９２号（Ｐｈｉｌｌｉｐｓ）は、ルアーコネクタにおけるセルフシールバルブを教示している。

【0020】

２０２１年、ある大手医療デバイス製造業者は、プランジャがシリンジ内に空気を再導入し、重篤な有害結果を引き起こす可能性があるため、およそ２億６，７００万個のフラッシュ予充填生理食塩水シリンジをリコールした。

【0021】

危険にさらされたインスリン針／シリンジ組み合わせデバイスは、サイズが３１Ｇ×５／１６インチ～２９Ｇ×１／２インチの長さの範囲の非常に小さい管路を備えた短い針で製造され、低デッドスペース又は「用量節約」特徴部を含み、生産インフラストラクチャが限られているニッチ市場に役立つものである。筋肉内注射は、予防的（免疫付与）及び治癒的目的のために投与され、通常、医師又は薬剤師によって処方された深さで筋肉内に用量を送達するのに十分な２５Ｇ×１インチ～２１Ｇ×１．５インチの範囲のルアー針／シリンジで投与される。

【0022】

ブルームバーグによると、本出願時点で世界中でおよそ１２７億回分の用量のＣＯＶＩＤ－１９ワクチンが投与されている。世界保健機関は、ＣＯＶＩＤ－１９前のシリンジの世界市場は年間１６０億ユニットであったと推定しており、市場レポートは、２０２７年までのＣＡＧＲを１０．５％と推定しているため、世界のシリンジ市場の需要は成長すると推定され、ＣＯＶＩＤ－１９の出現により５年間で年間およそ３００億ユニットに増加するであろう。コロナウイルスの元の処方及びオミクロン株ＢＡ．４及びＢＡ．５亜種を標的とした新しいワクチンからなるＭｏｄｅｒｎａ及びＰｆｉｚｅｒによって開発された二価ワクチンが、米国ＦＤＡの有効性基準を満たしているため、世界的なシリンジの需要は今後も続くであろう。

【発明の概要】

【0023】

本発明は、概して、１つ以上の小口径デバイスの個々の又は組み合わされた内部空洞内に位置決めされ、かつ個々の又は組み合わされた内部空洞の一部を変位させる体積変位部材によって形成された、低減した体積又は低デッドスペース内部空洞を有する小口径医療デバイス、アダプタ、及びコネクタに関する。液密かつ気密な接続部又はシールが、患者に臨床的ケアを提供するために様々な医療デバイス間の普遍的な相互運用性が必要とされる、１つ以上の嵌合構成要素によって又はその中で形成される。注射、注入、又はフラッシュの前に、流体から空気又は気泡を除去するために排出口を含むことができる。流線形流路が、デバイス、アダプタ、及びコネクタの内部空洞又は組み合わされた空洞内に構成され得る。

【0024】

本明細書における本発明のいくつかの実施態様は、形式ＩＳＯ８０３６９－７：２０２１（Ｅ）ヘルスケアにおける液体及び気体用の小口径コネクタ、第７部：ルアーロックカラーの遠位端部を越えて延在する雄ルアーノズル先端部を有する、血管内又は皮下用途のコネクタ（本出願を通して第７部として記される）で構成されるルアーコネクタにおいて開示される。本明細書に開示される別の実施態様は、黄色の色コードを含むくも膜下又は硬膜外腔に医薬品を投与するための、脊椎軸用途の形式ＩＳＯ８０３６９－６コネクタ（本出願を通して第６部として記される）の、脊椎軸又はＮＲｆｉｔ（登録商標）コネクタ及びアダプタとともに動作可能であるように構成されている。本明細書に開示される別の実施態様は、紫色のカラーコードを含む栄養及び気体を投与するための経腸用途の形式ＩＳＯ８０３６９－３コネクタ（本出願を通して第３部として記される）の経腸又はＥＮｆｉｔコネクタ及びアダプタとともに動作可能であるように構成されている。

【0025】

本発明の追加の実施態様は、患者に対して、並びに流体又は気体をデバイス又は管を通して患者に対して移送又は注入するためのコネクタ、フィッティング及びアダプタに対して、より具体的には、実質的により均一に構成された低デッドスペース内部流体又は気体流路を形成する、体積変位部材を備えるコネクタ、フィッティング及びアダプタに、流体、医薬品、ワクチン、希釈剤、気体、栄養、骨空隙充填剤などを投与、注射、圧送、混合、引き出し、又は注入するように、単一の又は２つ以上の医療デバイスの組み合わせのために、限定はされないが、ルアー形式及び非ルアー形式の両方のコネクタ及びアダプタなどの他の小口径コネクタ、フィッティング及びアダプタとともに使用されるように構成されている。体積変位部材は、流体を投与する前に、１つ以上のデバイス又は装置内の流体から空気又は気泡を送り出すか又は除去するために、排出口として形成されたテーパ状壁を備えた貫通通路又はアパーチャを有する本体を有して構成され得る。体積変位部材は、１つ以上のコネクタ、アダプタ、フィッティング、又はデバイスの内部空洞内の流体、気体、又は空気の体積保持を低減し、１つ以上のコネクタ、アダプタ、フィッティング、又はデバイスの流路内及び流路を通る流体又は気体の流れを濾過、調整、又は監視し得る。

【0026】

本発明の一実施態様は、注射又は注入が患者に投与されるか、又はＩＶプッシュ、流体の一次ＩＶ投与、若しくは流体の二次ＩＶ投与のために、シリンジ若しくはポンプ、注入ライン、ＩＶ流体バッグなどの別のデバイスに移送される前、間、又は後に、ルアーシリンジ又は雄コネクタノズル及び雌ルアーハブの流路、内部空洞、又はデッドスペース内に残る薬又は希釈剤の量を低減するように構成された体積変位部材を備える。本発明の一実施態様は、雄ルアーノズル又は雌ルアーハブの組み合わされた内部デッドスペース空洞内に位置決めされており、組み合わされた内部空洞内の薬又は流体の量を低減するように構成され、かつ注射又は注入が投与される前に、内部空洞内の医薬品又は流体内の空気又は気泡を押し出すか又は除去するように形成された排出口又はアパーチャを備えた内部貫通通路を備えた本体を含む、体積変位部材を備える。本発明の一実施態様は、雌ハブ内に形成された遠位内部デッドスペース空洞から完全に分離された内側貫通通路を有して構成された、雄ノズル及び雌ハブ雌ルアーハブの組み合わされた内部空洞内に位置決めされた体積変位部材を備える。本発明の一実施態様は、バイアルから引き出され、充填装置からシリンジ内に分配され、又は所定の用量まで予充填されたシリンジに追加される薬又は流体の体積を最適化し、その後の用量のために、より多くの薬をバイアル、充填装置又はディスペンサ内に残すように構成されている。

【0027】

本発明の一実施態様は、シリンジノズルが雌ハブ内に位置決めされることができる深さを制限し、標準化するために、体積変位部材上に停止部又はリップを提供する。本発明の体積変位部材のいくつかの実施態様は、シリンジノズル及び雌ハブの組み合わされた内部デッドスペース空洞内で、個々に又は組み合わせて、かなりの量の立方体積容量を変位させる。追加的に、本発明の体積変位部材のいくつかの実施態様は、ルアー構成の装置又はデバイスの流路又は内部貫通通路を有して構成されており、意図される流体又は気体用量の送達を最大化する。

【0028】

本発明の一実施態様はまた、予充填シリンジ内の薬又は流体の量を低減するように構成されたクロージャキャップを含み得る。本発明の一実施態様は、雄ルアーノズルの流体経路又は内部空洞貫通通路内の薬又は流体の量を低減するように構成されている。本発明の一実施態様は、雌ルアーハブの流体経路又は内部空洞内の薬又は流体の量を低減するように構成されている。追加的に、本発明は、注射、注入、又は気体が投与される前、間、又は後に、少なくとも２つの異なる内径を有する１つ以上のルアーコネクタ又はアダプタの流路又は内部空洞内に残る薬、希釈剤、又は気体の量を低減するように構成されている。

【0029】

本発明の一実施態様は、単一のルアー装置を含み、シリンジキャップが、予充填シリンジのルアーノズルの内部空洞内に延在する体積移動部材を含む。本発明の体積変位、雄ルアーシリンジ又は雌ルアーハブの実施態様は、従来のコアを入れ替える必要があるときに、単にコアをアップグレードして、雄ルアーノズル又は雌ルアーハブ内に体積変位部材を形成することによって、既存のマルチ空洞ルアーツーリングに容易に組み込むことができる。新しいコアを既存のツーリングに据え付けることで、高価な新しいルアーシリンジ、ルアーコネクタ、又はルアーハブツーリングの必要性を排除する。

【0030】

更により費用対効果が高く、時間を節減する改善は、本発明の別個の体積変位部材を、雌ルアーハブ若しくは雄ルアーノズルの個々の若しくは組み合わされた内部空洞内、又はルアーシリンジのノズルの遠位端部に追加することによって達成することができる。

【0031】

本発明の一実施態様は、ＮＲｆｉｔ（登録商標）デバイス又はコネクタの内部空洞内に位置決めされ、麻酔が患者に投与される前、間、又は後に、内部空洞内に残る麻酔の量を低減するように構成された、体積変位部材を備える。本発明の一実施態様は、ＮＲｆｉｔ（登録商標）デバイス又はコネクタの内部空洞内に位置決めされ、可燃性気体麻酔が外科的環境に漏れるリスクを下げるために少なくとも１つの連続的な内部シールを形成するように構成された、体積変位部材を備える。本発明の一実施態様は、ＥＮｆｉｔデバイス又はコネクタの内部空洞内に位置決めされ、液体栄養が患者に投与される前、間、又は後に、内部空洞内に残る液体栄養の量を低減するように構成された、体積変位部材を備える。本発明の体積変位部材の一実施態様は、デバイス又は装置を通る流体又は気体の流量を測定するように構成された内径を有する内側壁を備えた貫通通路を有し、各流量パラメータを区別する色分けされたシステムを含む。

【0032】

本明細書に開示されるような体積変位部材の使用は、インスリンを注射するために使用されるルアー針／シリンジ内のインスリン廃棄物を大幅に低減する。世界の２型糖尿病患者は、２０１８年に４億５００万人と推定され、２０３０年には５億１０００万人に増加すると予想されており、これは、インスリンバイアル１，０００ＩＵの必要性が２０１８年の５億１６００万バイアルから２０３０年には６億３３００万バイアルに増加することを意味する。インスリン廃棄物の１０％の低減は、本発明のルアー針／シリンジの採用によって達成することが可能であり得、これは、現在は医療廃棄物ストリームに処分及び配置されているものとは異なり、利用及び注射され得る５億１６００万バイアルに基づいて、年間およそ５１，６００リットル又は１３，６３１ガロンのインスリンに換算される。

【0033】

本発明のいくつかの実施態様によれば、体積変位部材が、第６部に従った１つの脊髄軸シリンジ、ハブ、コネクタ、フィッティング、ディスペンサ若しくはアダプタ内の、又は２つ以上の脊髄軸シリンジ、ハブ、コネクタ、フィッティング、ディスペンサ若しくはアダプタ間のデッドスペースを占有するアセンブリが提供される。

【0034】

本発明のいくつかの実施態様によれば、体積変位部材が、第３部に従った１つの経腸シリンジ、ハブ、コネクタ、フィッティング、ディスペンサ若しくはアダプタ内の、又は２つ以上の経腸シリンジ、ハブ、コネクタ、フィッティング、ディスペンサ若しくはアダプタ間のデッドスペースを占有するアセンブリが提供される。

【0035】

本発明のいくつかの実施態様によれば、体積変位部材が、第７部に従った１つの血管内ルアーシリンジ、ハブ、コネクタ、フィッティング、ディスペンサ若しくはアダプタ内の、又は２つ以上の血管内ルアーシリンジ、ハブ、コネクタ、フィッティング、ディスペンサ若しくはアダプタ間のデッドスペースを占有するアセンブリが提供される。

【0036】

本発明のいくつかの実施態様によれば、改善された層流レジームを有し、隆起部、段部、デッドエンド、又は鋭利な点を有することなく、流体又は気体の滑らかで整然とした移動を促進して最適化する、乱流が低減された、かつ１つ以上のルアーコネクタの流路又は内部空洞内での横方向の混合、旋回、渦、又は副流を伴わない、流路又は内部貫通経路を備えたルアー装置が提供される。

【0037】

いくつかの実施態様によれば、第７部のセクション３．７に準拠するために、屈曲又は張力のいずれかで弾性率が３，４３３ＭＰａを超える剛性材料で形成された血管内使用のための、第６部のセクション４．２に準拠する屈曲又は張力のいずれかで公称弾性率が９５０ＭＰａを超える剛性材料で形成された脊髄軸使用のための、及び第３部のセクション４．２に準拠する屈曲又は張力のいずれかで公称弾性率が７００ＭＰａを超える剛性材料で形成された経腸使用のための、体積変位部材を備えた内部空洞を有するコネクタ、アダプタ、フィッティング、又はデバイスを含む雌ルアーハブ及び雄ルアーシリンジを含む装置が提供される。

【0038】

本開示のこれら及び他の目的、特徴及び利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮すると明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0039】

【図1】ルアーコネクタによって接合された先行技術のルアーロックシリンジ／針装置の例の完全な側面図である。

【図2A】組み合わされた内部デッドスペース空洞を有する図１の先行技術のルアーロック装置の断面側面図である。

【図2B】図２Ａの先行技術のシリンジ／針装置の断面側面図である。

【図2C】図１、２Ａ及び２Ｂの先行技術の雌ルアーハブの断面側面図である。

【図3A】組み立てられた構成における本発明の低デッドスペースルアー針／シリンジ装置の一実施態様の断面側面図である。

【図3B】図３Ａの体積変位部材の等角図である。

【図3C】遠位端部上に形成された少なくとも１つの半径方向突起を備えた、図３Ａの体積変位部材の完全な上面図である。

【図3D】遠位端部上に形成された少なくとも１つの凹状リセスを備えた、体積変位部材の一実施態様の完全な上面図である。

【図3E】図３Ａの低デッドスペース針／シリンジ装置の軸３Ｅ－３Ｅにおける断面正面図である。

【図3F】図３Ａの低デッドスペース針／シリンジ装置の軸３Ｆ－３Ｆにおける断面正面図である。

【図4A】雄ルアーノズルに取り付けられた雌ルアーハブ内に位置決めされた体積変位部材を有する低デッドスペース針／シリンジ装置の一実施態様の断面側面図である。

【図4B】図４Ａの体積変位部材の完全な上面図である。

【図4C】図４Ａの低デッドスペースルアー装置の軸４Ｃ－４Ｃにおける断面正面図である。

【図5A】組み合わされた内部空洞内に構成された層流の流路を有する低デッドスペースルアー装置の一実施態様の断面側面図である。

【図5B】別個の体積変位部材と接合された一体的に形成された体積変位部材を備えた低デッドスペースルアー装置の一実施態様の断面側面図である。

【図5C】図５Ｂの別個の体積変位部材の完全な上面図である。

【図5D】複数の内側貫通通路を有する、図５Ｃの別個の体積変位部材の断面側面図である。

【図6A】雄ルアーノズルに取り付けられた雌ルアーハブに機械的に結合された体積変位部材を備える、低デッドスペースルアー装置の一実施態様の断面側面図である。

【図6B】遠位端部に形成された少なくとも１つの環状リセスを備えた、図６Ａの体積変位部材の断面側面図である。

【図6C】遠位外側壁の外径の周りに形成された少なくとも１つの凸状環状リングを備えた細長い本体を有する、本発明の体積変位部材の一実施態様の断面側面図である。

【図6D】図６Ａの体積変位部材の軸６Ｄ－６Ｄにおける断面正面図である。

【図7A】雌ルアーハブ内に体積変位部材を位置決めする組み立てプロセスの方法の一実施態様の断面側面図である。

【図7B】雌ルアーハブ内に体積変位部材を機械的に固定するマンドレルを用いた、低デッドスペースデバイスの組み立てプロセスの方法の断面側面図である。

【図7C】雌ルアーハブ内に機械的に固定された体積変位部材を備えた低デッドスペースルアー装置の組み立てプロセスの方法の断面側面図である。

【図8A】流線形流路を備えた組み合わされた内部空洞を有する雌ルアーハブ及び雄ルアーノズル内の体積変位部材の一実施態様の断面側面図である。

【図8B】図８Ａの体積変位部材の等角図である。

【図8C】縮小した外径を有する近位端部を有する体積変位部材の一実施態様の断面側面図である。

【図8D】図８Ａ及び８Ｂの体積変位部材の完全な正面図である。

【図8E】本発明のツーピース体積変位部材の一実施態様を図示する。

【図8F】雌ルアーハブ内に位置決めされた体積変位部材の一実施態様の断面側面図である。

【図8G】図８Ｅのツーピース体積変位の１つのピースの完全な側面図である。

【図8H】図８Ａの低デッドスペース装置の軸８Ｈ－８Ｈにおける断面正面図である。

【図9】等しい内径を有する内側壁を備えた遠位に形成された内部空洞を有する本発明のルアーノズルの一実施態様の断面側面図である。

【図10A】拡大された遠位本体を有する本発明の単一に形成された細長い体積変位部材の一実施態様の完全な上面図である。

【図10B】第１の予め組み立てられた位置にある低デッドスペースルアー装置の一実施態様の断面側面図である。

【図10C】第２の組み立てられた位置にある低デッドスペースルアー装置の一実施態様の断面側面図である。

【図10D】図１０Ｃの低デッドスペースルアー装置の軸１０Ｄ－１０Ｄにおける断面正面図である。

【図11A】第１の予め組み立てられた位置にある低デッドスペースルアー装置の断面側面図である。

【図11B】第２の組み立てられた位置にある、図の低デッドスペースルアー装置の断面側面図である。

【図11C】拡張された近位部分を備えた拡大された遠位本体を備えた一実施態様による体積変位部材の完全な側面図である。

【図12A】拡大された遠位端部内に形成された複数の遠位アパーチャを有する体積変位部材の一実施態様の等角図である。

【図12B】雄ノズルを使用して体積変位部材を雌ハブ内に位置決めする組み立てプロセスの方法の断面側面図である。

【図12C】雄ノズルが体積変位部材を雌ハブ内に位置決めしている、図１２Ｂの低デッドスペースルアー装置の組み立てプロセスの方法の断面側面図である。

【図12D】雌ルアーハブの内部空洞内に機械的にロックフィットした体積変位部材を有する、図１２Ｃの低デッドスペースルアー装置の組み立てプロセスの断面側面図である。

【図12E】細長い部材が雌ルアーハブ内で前進されるにつれて同心円状に圧縮された複数の弾性半径方向部分を有する、図１２Ｃの低デッドスペースルアー装置の軸１２Ｅ－１２Ｅにおける断面正面図である。

【図12F】雌ルアーハブに挿入された体積変位部材を有する、図１２Ｄの低デッドスペースルアー装置の軸１２Ｆ－１２Ｆにおける断面正面図である。

【図13】細長い本体と、変化する外径を有する複数の環状リングを備えた拡大された遠位端部と、を有する、体積変位部材の一実施態様の等角図である。

【図14A】シリンジに取り付けられた雄ルアーノズルの内部空洞及び雌ルアーハブの遠位内部空洞内に位置決めされた体積変位部材を備えた低デッドスペースルアー装置の一実施態様の断面側面図である。

【図14B】図１３Ａの体積変位部材の切り欠き側面図である。

【図14C】ルアーノズルの内部空洞内に位置決めされた、少なくとも１つの遠位フック又はリップを備えた体積変位部材を備えた低デッドスペースルアー装置の一実施態様の断面側面図である。

【図14D】外側円錐台形壁に沿って形成された少なくとも１つのチャネルを備えた体積変位部材の一実施態様の等角側面図である。

【図14E】図１４Ａの低デッドスペースシリンジ装置の軸１４Ｅ－１４Ｅにおける断面正面図である。

【図15A】雌ハブ及びシリンジノズルの組み合わされた内部空洞内に位置決めされた体積変位部材を備えた低デッドスペースルアーシリンジ装置の一実施態様の断面側面図である。

【図15B】図１５Ａの体積変位部材の完全な上面図である。

【図15C】図１５Ａの体積変位部材の断面側面図である。

【図15D】図１５Ａの低デッドスペースシリンジ装置の軸１５Ｄ－１５Ｄにおける断面正面図である。

【図16A】雌ハブに取り付けられたルアーノズル内に位置決めされた体積変位部材を備えた低デッドスペースルアーシリンジ装置の一実施態様の断面側面図である。

【図16B】内部貫通通路と、遠位リップ又はフックを備えた遠位に形成されたテーパ状外側壁と、を有する、体積変位部材の一実施態様の完全な側面図である。

【図17A】雌ハブに取り付けられたルアーノズル内に形成された円錐台形リセス内に位置決めされた円錐台形遠位端部を備えた体積変位部材を備えた低デッドスペースルアーシリンジ装置の一実施態様の断面側面図である。

【図17B】シリンジノズル内のリセスとロックフィットを形成するように構成された拡大テーパ状本体を備えた弾性遠位端部を有する、図１７Ａの体積変位部材の完全な側面図である。

【図17C】図１７Ａのルアーノズルの断面側面図である。

【図18】シリンジのルアーノズル内に位置決めされた体積変位部材を備えた低デッドスペース予充填ルアーシリンジの一実施態様の断面側面図である。

【図19】体積変位部材と、流体又は水分を感知する、色変化漏れ検出リング又はプレートと、を備えたシリンジキャップを備えた、低デッドスペース予充填シリンジの一実施態様の断面側面図である。

【図20A】体積変位部材を備えたシリンジキャップと、壊れやすい無線ＲＦＩＤタグを備えた取り付けられた無傷の壊れやすいラベルを備えた外側カラーと、を備えた、スマートな低デッドスペース予充填、不正開封防止ルアーシリンジ装置の一実施態様の断面側面図である。

【図20B】ＲＦＩＤタグがシールが破断したという信号を送信している、シリンジキャップ上の外側ラベルが裂かれた状態の、図２０Ａのスマート低デッドスペース予充填ルアーシリンジ装置の断面側面図である。

【図21】一体的に形成された体積変位部材を備えたルアーノズルに取り付けられた雌ハブを備えた低デッドスペースルアーシリンジ装置の断面側面図である。

【図21A】図２１の低デッドスペースルアーシリンジ装置の軸２１Ａ－２１Ａにおける断面正面図である。

【図22】２つの内部貫通通路の間に位置決めされた一体的に形成された体積変位部材を備えたシリンジノズルに取り付けられた雌ハブを備える、低デッドスペースルアーシリンジの断面側面図である。

【図22A】２つの対向する一体的に形成されたストリップ又はリボンによってルアーノズルの内側壁と一体的に形成された体積変位部材を備える、図２２の低デッドスペースルアーシリンジ装置の軸２２Ａ－２２Ａにおける断面正面図である。

【図23】面取りされた端部壁又は面を備えた遠位端部を備えた一体的に形成された体積変位部材の長さを延在する一体的に形成された細長いストリップを備えたシリンジノズルに取り付けられた雌ルアーハブを備える、本発明の低デッドスペースルアーシリンジの別の実施態様の断面側面図である。

【図23A】図２３の低デッドスペースルアーシリンジ装置の軸２３Ａ－２３Ａにおける断面正面図である。

【図24】複数の一体的に形成された細長いストリップによって形成された複数の貫通通路によって取り囲まれた一体的に形成された体積変位部材を備えた雄ノズルに取り付けられた雌ルアーハブを備える、低デッドスペースルアーシリンジ装置の一実施態様の断面正面図である。

【図25】第１の予め組み立てられた位置に示される低デッドスペースシリンジの断面側面図を図示する、本発明の一実施態様の組み立てプロセスの方法の断面側面図である。

【図26】ルアーノズル内にロックフィットした体積変位部材を備えた第２の組み立て位置に示される低デッドスペースシリンジの本発明の一実施態様の組み立てプロセスの方法の断面側面図である。

【図27】使用の準備が整った状態にある本発明の低デッドスペースシリンジの一実施態様の断面側面図である。

【図28】互いから分離された、第１の雄コネクタと、体積変位部材を有する第２の雌コネクタと、を有する、低デッドスペースルアーロック注入ライン装置の断面側面図である。

【図29】互いに接合された第２の位置に示される、第１の雄コネクタと、拡大された遠位本体を備えた体積変位部材を有する第２の雌コネクタと、を有する、低デッドスペースルアーロック注入ラインコネクタ装置の断面側面図である。

【図30】第１の分離した位置にある、第１の雄コネクタと、第２の雌コネクタと、を有する、脊髄軸若しくはＮＲｆｉｔ（登録商標）構成又はＩＳＯ規格の第６部の先行技術のルアーロックコネクタ装置の断面側面図である。

【図31A】組み合わされた内部空洞を形成し、体積変位部材が組み合わされた空洞内に位置決めされた、第２の内部空洞を備えた第２の雌コネクタに接合された第１の内部空洞を備えた第１の雄コネクタを有する、本発明の低デッドスペースルアーロックＮＲｆｉｔ（登録商標）コネクタ装置の断面側面図である。

【図31B】異なる外径を有する近位端部及び遠位端部を備えた本体と、より大きな外径を有する中間の本体と、を有する、本発明の低デッドスペースＮＲｆｉｔ（登録商標）体積変位部材の断面側面図である。

【図31C】図３１Ａの体積変位部材の軸３１Ｃ－３１Ｃにおける断面正面図である。

【図31D】図３１Ａの体積変位部材の軸３１Ｄ－３１Ｄにおける断面正面図である。

【図32】雄ルアーノズルの内部空洞内に位置決めされた、内側貫通通路を有する一体的に形成された体積変位部材を備えた内部空洞を備えた雌ルアーハブに取り付けられた雄ルアーノズルを備えた、本発明の低デッドスペースＮＲｆｉｔ（登録商標）装置の一実施態様の断面側面図である。

【図33】第１の分離された位置に示される第１の雄コネクタ及び第２の雌コネクタを有する、経腸若しくはＥＮｆｉｔ構成又はＩＳＯ規格の第３部の本発明の先行技術のルアーロックコネクタ装置の断面側面図である。

【図34】組み合わされた内部空洞を形成する第２の雌コネクタに接合された第１の内部空洞を備えた第１の雄コネクタと、組み合わされた空洞内に位置決めされた体積変位部材と、を有する、本発明の低デッドスペースＥＮｆｉｔルアーロックコネクタ装置の断面側面図である。

【図34A】図３４の体積変位部材の軸３４Ａ－３４Ａにおける断面正面図である。

【図35】外側壁に沿って形成された対向する貫通通路を備えた、細長い近位本体と細長い遠位本体との間に形成された拡大された中間の本体を有する、本発明のＥＮｆｉｔ体積変位部材の断面側面図である。

【図35A】図３５の細長い体積変位部材の軸３５Ａ－３５Ａにおける断面正面図である。

【図36】本体の外側壁内に形成された少なくとも１つの貫通通路を備えた、近位端部と遠位端部との間に形成された拡大された中間の本体を有する、本発明のＥＮｆｉｔ体積変位部材の断面上面図である。

【図36A】外側壁に沿って、中間の部分を通って形成された対向する貫通通路を備えた本体を備える、図３６の体積変位部材の軸３６Ａ－３６Ａにおける断面正面図である。

【図37】第１のシリンジを第２のシリンジと接続する本発明の低デッドスペース雄ルアー－雄ルアーアダプタコネクタの断面側面図である。

【図37A】図４０の低デッドスペース雄ルアー－雄ルアーアダプタの軸３７Ａ－３７Ａにおける断面正面図である。

【図37B】図３７の低デッドスペース雄ルアー－雄ルアーアダプタの軸３７Ｂ－３７Ｂにおける断面正面図である。

【図38】内部空洞内に位置決めされた一体的に形成された体積変位部材とともに構成された遠位の鈍い先端部の針を備えた、雌ルアーハブを有する本発明の低デッドスペース充填針に取り付けられた雄ルアーシリンジの断面側面図である。

【図38A】図３８の低デッドスペース形成充填針の軸３８Ａ－３８Ａにおける断面正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0040】

いくつかの低デッドスペースシリンジ及び小口径デバイスが本明細書に開示される。以下の説明において、本発明の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細を記載する。しかしながら、本発明は、これらの具体的な詳細なしで実施され得ることが当業者に明らかであろう。他の事例では、本発明を不必要に曖昧にすることを避けるために、既知の構造及び処理ステップは、特定の詳細に示されていない。追加的に、本発明は、コネクタ、アダプタ、フィッティング、インライン注入バルブ、ハブ、鋭利な遠位先端部を備えた針、湾曲した遠位先端部を備えた針、ヒューバー針、遠位先端部を備えた任意の中空口径針、充填針として又は注入ポートにアクセスするために使用される鈍い先端部を有する針、研究に使用されるピペット、無針バルブ、バイアルアダプタ、活栓、シリンジアダプタ、スパイクポートアダプタ、又は患者への若しくは患者からの流体、気体、及び薬を投与若しくは引き出すために使用される注入ラインなど、様々な血管内、経腸栄養法、脊髄軸又は呼吸システムに適用可能であることに留意されたい。本出願における体積変位部材の任意の実施態様は、単独で又は別個に形成され得、射出成形、折り畳みクラムシェル構成、スタンピング、プログレッシブダイ加工、押出、超音波溶接、接着剤結合、インターフェレンスフィット、プレスフィット、摩擦フィット、圧縮フィット、熱溶接、ねじ込み手段などを含むがこれらに限定されない、いくつかの方法によって組み合わせられ得る。しかしながら、本発明は、これらのデバイスに限定されないことが認識される。

【0041】

シリンジ及び雌ハブに関して本明細書に開示される低デッドスペースシリンジ及び小口径デバイスは、注射針、注入セット、麻酔、栄養供給を含むが、これらに限定されない、針、コネクタ、アダプタ、注入ライン又はフィッティングが使用され得る全てのタイプの他のデバイスに、及び注入ラインをフラッシュするように容易に適合され得ることが理解される。

【0042】

図１～２Ｂは、幅広い用途（注射、注入、フラッシュなど）、多数のルアーコネクタ、フィッティング、アダプタ及びデバイスへの相互運用性及び接続性、任意の様々な薬、ワクチン、治療用の流体又は気体での充填の容易さに起因して、世界中で最も広く使用されているシリンジ構成であり、世界中の配置済みの重要な既存の生産ラインを用いて製造のコストが比較的安価であり、製造が容易である、従来のルアー針／シリンジの組み合わせ１を図示する。２つのルアー構成が示されており、図１～２Ｂ及び本出願の他の図面に示されるルアーロック構成と、図３Ａ及び４Ａ並びに本出願の他の図面に示されるルアースリップ構成とが示されている。

【0043】

図１は、シリンジ３の遠位ルアーロックカラー４上に回転された雌ルアーハブ２に取り付けられた鋭利な遠位先端部１１を有する中空の細長い針１２を含む、先行技術のルアーロックシリンジ／針装置１の完全な側面図を図示し、針ハブ２が、シリンジ３からのハブ２の回転取り付け又は取り外しを容易にするために鞘と係合するように形成された少なくとも１つの細長いリブ５を有する。

【0044】

図２Ａは、細長い針１２が取り付けられた状態の、中空バレル空洞１６と、図２Ｃに示されるような雌ルアーハブ２の内部空洞２６内に位置決めされた第１の内部空洞６を備えた雄ルアーノズル１３と、を有するルアーロックシリンジ３を備える、図１の先行技術のルアー針／シリンジ装置１の断面側面図を含む。細長い針１２は、遠位の鋭利な端部１１と、雌ハブ２の遠位管路６５内に取り付けられる、針ゲージに応じて変化する第１の内径パラメータＤ１を有する中空管路１０と、を有する。雌ハブ２は、開口近位端部３５と、遠位管路６５内に針の近位端部を位置決めするための停止部又はリップ１７内に形成された同心円状に中心決めされた開口部又はアパーチャ３２と連通している、端部壁３４によって形成された第２の遠位内部空洞２６ｃと、を備えた内部空洞２６を画定する、６％の公称円錐台形テーパを有する内側側壁７を備える。大量生産されたシリンジ本体、雄コネクタ、及び雌ハブは、患者、ポート、又は注入ラインに送達する前に、いずれの空気又は気泡も観察し、流体又は薬から除去することを可能にするために、実際には半透明である。雌ハブ２は、雌ハブ２をノズル１３上に回転させることによって遠位ルアーロックカラー４の内側ロックねじ山８と機械的に係合するための少なくとも１つの近位フランジ又はラグ９を含む。雌ハブ２は、ハブ２をルアーロックシリンジ３、又はポート、ポートアダプタ、無針バルブ、静脈内管類コネクタ、静脈内流体バッグなどを有する雄ルアーコネクタに固定するために、ラグ９ではなくねじ山付き部分を含んでもよい。

【0045】

中空バレル空洞１６は、バイアルからの医薬品、又はシリンジバレル空洞１６が充填された後に針１２が取り付けられる自動シリンジ充填器で充填されなければならない。バイアルが使用されるとき、プランジャロッド１５及びピストン１４を所望の用量のおよその量だけ針から離れるように移動させることによって空気がシリンジバレル空洞に引き込まれ、次に空気が針を通してバイアルに注入され、所望の用量がバイアルから針を通してシリンジバレル空洞内に引き込まれるにつれて流体を変位させる正圧力が生じる。エラストマーピストン１４は、内側バレル壁と環状シールを形成し、バレル空洞１６内で選択的に摺動可能である。シリンジノズル１３は、円錐台形にテーパ状の外側側壁１８と、端部壁又は面２５ａを有する遠位端部２５で終端する、開口近位端部２４から形成された内部空洞６を画定する遠位開口部４１ａを備えた内側側壁４１と、を有する。内部空洞６は、その長さに沿って等しい内径を有する内側壁を有して管状に構成されてもよく、又は本明細書に示される可変テーパ状内径を有する内側側壁を含んでもよい。内部空洞６の開口近位端部２４は、第７部に従った最小２．９ｍｍ又は０．１１４インチと、実際には推定の最大３．６８ｍｍ又は０．１４５インチとの間で測定される、第２の内径パラメータＤ２を有して形成された内側側壁４１を有する。シリンジノズルの遠位開口部は、実際の最小１．１４ｍｍ又は０．０４５インチと、第７部に従った最大２．９ｍｍ又は０．１１４インチとの間で測定される、第３の内径パラメータＤ３を有して形成されている。シリンジノズル１３は、臨床業務で使用され、本出願を通して示されるように、図２Ｂに示されるような実質的に等しい壁厚さ４７を有して構成されており、射出成形プロセス中の硬化収縮又は変形の問題を回避し、コネクタ及びアダプタが一緒に接合されるときに、雄ノズル１３の外側円錐台形側壁１８の円錐形嵌合表面と雌ハブ２の内側円錐台形側壁７との間に気密かつ液密なシール３３が形成されることを確実にする。

【0046】

ＩＳＯ７８８６－１：２０１７では、プラスチック又は他の材料で作られ、エンドユーザによる充填後の流体の吸引及び注射を意図した、針を有するか又は有しない、空の無菌使い捨て皮下シリンジの設計を検証するための要件及び試験方法が明記されている。ＩＳＯ７８８６－１：２０１７の下でのルアーノズルの内側空洞内で許容される最大デッドスペースは、以下の通りである。１ｍｌ～３ｍｌシリンジ＝０．０７ｍｌ、５ｍｌシリンジ＝０．０７５ｍｌ、及び１０ｍｌシリンジ＝０．１０ｍｌ。本発明は、ルアーシリンジノズルの内部空洞内で許容されるデッドスペースを大幅に低減し、追加の用量を確保し、複数回量バイアルから投与することを可能にするように構成されている。

【0047】

シリンジ、針、ＩＶ管類セット、保持機構、ＩＶカテーテル、ＩＶカテーテルポート、活栓、アダプタ及び医薬品配合アダプタについて、第７部の表Ｄ．１に従った雌コネクタと雄コネクタとの間の流量は、０ｍｌ／分～１，２００ｍｌ／分の範囲である。

【0048】

図２Ｂは、図２Ｃに示されるような雌ハブ２の内部空洞２６内に位置決めされた、第１のデッドスペースを形成する内部空洞６を備えた雄ノズル１３を有するルアーシリンジ３を備える、図２Ａの先行技術のルアーロック針／シリンジ装置の断面側面図を図示する。ここで、遠位内部空洞２６ｃが、雌ハブ２の内側端部壁３４とシリンジノズル１３の外側端部壁２５ａとの間に形成されており、シリンジ３が流体で充填されるときに、流体内の空気又は気泡が止まるか又は滞留し、流路に沿って形成された内側壁に付着する傾向があり得る第２のデッドスペースを形成する。内側壁に付着するか、又は遠位内部空洞内に滞留するいずれの空気又は気泡も、その後、患者に注射、フラッシュ、又は注入される流体中に放出され得る。破線で示される遠回りの又は変化する貫通通路流路３８が、シリンジバレル空洞１６と、雄ノズル１３の内部空洞６との間に形成されており、内部空洞２６ｃ内で渦巻き、アパーチャ３２を通って針管路１１０内に前進する。

【0049】

ノズル１３の遠位端部２５は、第７部に従って、ノズル１３の先端部の外径の雄テーパがノズル１３の先端部の遠位端部壁２５ａから０．７５ｍｍ又は０．０２９５インチ（基本寸法）で測定される位置Ｌ４において、剛性材料の場合は最小３．９７ｍｍ～最大４．０３５ｍｍ、又は０．１５６インチ～０．１５９インチ、半剛性材料の場合は最小３．９７ｍｍ～最大４．０７２ｍｍ、又は０．１５６インチ～０．１６０インチで測定される外径パラメータＤ７を有する外側壁１８を有して構成されている。

【0050】

シリンジノズル１３の近位端部２４のテーパ状外側壁１８は、外径が、第７部に従って、遠位端部壁２５ａから７．５ｍｍ又は０．２９５インチ（基本寸法）で測定される位置Ｌ３において、剛性材料の場合は最小４．３７５ｍｍ～最大４．４４０ｍｍ、又は０．１７２インチ～０．１７４８インチ、半剛性材料の場合は最小４．３７５ｍｍ～最大４．４４７ｍｍ、又は０．１７２インチ～０．１７６２インチで測定される外径パラメータＤ６を有して構成されている。ノズル１３の突起は、第７部に従って、ねじ山カラー４の遠位端部から遠位端部壁２５まで最小２．１ｍｍ又は０．０８３インチで測定される、Ｌ６の長さで構成されている。

【0051】

図２Ｃは、ハブ２の内径が近位開口端部３５から７．５ｍｍ又は０．２９５（基本寸法）で測定される位置Ｌ５において、剛性材料の場合は最小３．８２０ｍｍ～最大０．３．８６５ｍｍ、又は０．１５０インチ～０．１５２、及び半剛性材料の場合は最小３．７９３ｍｍ～最大０．３．８９３、又は０．１４９インチ～０．１５３で測定される、第４の遠位内径パラメータＤ４を有する内側壁７を備えた、図２Ｂに示されるような遠位内側空洞２６ｃを有する、図２Ａ及び２Ｂの先行技術の雌ルアーハブの断面側面図である。

【0052】

内部空洞２６の開口近位端部３５は、雌テーパの内径が、第７部に従って、開口近位端部３５から０．７５ｍｍ又は０．０２９５インチ（基本寸法）で測定される位置Ｌ４において、剛性材料の場合は最小４．２２５ｍｍ～最大４．２７０ｍｍ、又は０．１６６インチ～０．１６８インチで測定され、半剛性材料の場合は最小４．１９８ｍｍ～最大４．２９８ｍｍ、又は０．１６５インチ～０．１６９インチで測定される第５の内径パラメータＤ５を有する。

【0053】

雌ハブ２の遠位内部空洞２６の内部立方体積は、各製造業者の内部構成、及び針ハブ２がシリンジ３のノズル１３にどのくらいしっかりと固定されているか、及び部品がどのくらい正確に射出成形されているかに応じて体積が変化する。ルアーノズルの先行技術の内部空洞６及びルアー針ハブ２の内部空洞２６内に残っている医薬品又は流体は、小さく見えるかもしれないが、総合的に言えば、本発明の低デッドスペースルアーデバイス又は装置の採用は、現在のルアーデバイスにデッドスペースを形成する様々な内部空洞構成に対応するために追加の流体量を含むことなく、充填可能なルアーシリンジ、予充填ルアーシリンジ、薬の単数及び複数回量バイアルをより正確に充填することを可能にする。追加的に、先行技術のルアーデバイス、コネクタ、又は装置のデッドスペース内に保持された流体又は薬は、医療廃棄物ストリーム内に処分され、焼却中に燃焼が発生する前に流体を蒸発させるために追加のエネルギーを必要とする。

【0054】

図３Ａ～３Ｆは、本発明の低デッドスペースシリンジ／針装置１０１のシリンジ装置１０１を、装置の組み合わされた内部空洞内に位置決めされた別個の単一に形成された体積変位部材１２０を有する雌ルアー針ハブ１０２に接合された雄ルアースリップシリンジ３ｂとともに、使用の準備が整った状態で図示する。体積変位部材１２０は、図２Ａに示されるようなシリンジノズル１３の遠位アパーチャ４１ａの内径Ｄ３よりも小さい、図３Ｂに示されるような外径Ｄ８を有する外側壁１３７を備えた細長い本体１２２を有する。体積変位部材１２０は、閉鎖近位端部１３０と、外側壁１３７から始まり、開口遠位端部壁１４４で終端する内側貫通通路１２１と、を有する。使用中、破線で示される流路１３８が、シリンジバレル空洞１６と、雄ノズル１３の内側側壁４１と、体積変位部材１２０の外側壁１３７及び内側貫通通路１２１と、雌ハブ１０２の遠位内部空洞１２６ｃと、針管路１１０との間に形成される。体積変位部材１２０は、組み合わされた内部空洞内の内部立体体積容量を低減するように構成されており、内部貫通通路は、組み合わされた内部空洞内の流体から空気又は気泡を排出又は除去するように構成されている。本出願を通しての本発明の体積変位部材、又は雄若しくは雌の小口径コネクタの実施態様は、金属、ポリカーボネート若しくは樹脂のブレンドを含むがこれらに限定されない医療グレードのプラスチック樹脂から製造された剛性材料、又はポリプロピレン、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、若しくは構成要素間に優れたシール界面を提供し得る樹脂のブレンドを含むがこれらに限定されない医療グレードのプラスチック樹脂から製造された半剛性若しくは弾性材料で形成され得る。一例として、ポリプロピレンは、低い摩擦係数及び疎水性特性を有する自己潤滑性プラスチック樹脂である。

【0055】

ルアーロックシリンジ、ルアースリップシリンジ、抵抗消去ルアーシリンジ、ルアーフラッシュシリンジ、又は臨床業務で使用される、若しくは本出願を通して示される弾性の、ブローフィル、圧潰可能なバレル若しくはリザーバを有するルアーシリンジは、互いに、及び本明細書に開示されるハブ、針、コネクタ、アダプタ、及びフィッティングと交換可能である。本発明の体積変位部材は、弾性の、ブローフィル、圧潰可能なバレル若しくはリザーバ、又は予め充填されたシリンジ、小口径コネクタ、注入ライン、アダプタ若しくはフィッティングで構成されたシリンジ内に形成されてもよく、又はそれらに追加されてもよく、本発明の雌ハブは、針、充填針、管、アダプタ、コネクタなどで構成されてもよい。

【0056】

図３Ａ～３Ｆは、体積変位部材１２０の他の実施態様を図示する。図３Ａの例では、体積変位部材１２０は、針／シリンジ装置１０１の一部であることが示されている。

【0057】

本発明の一実施態様によれば、図３Ａは、雄ノズル１３の内部空洞１０６内に位置決めされた体積変位部材１２０を備える、使用の準備が整った状態にある低デッドスペースルアーシリンジ／針装置１０１の断面側面図を図示する。体積変位部材１２０は、図２Ａに示されるようなシリンジノズル１３の遠位開口部４１ａの内径Ｄ３よりも小さいものと測定される、図３Ｂに示されるような外径Ｄ８を有する外側壁１３７を有する。雌ハブ１０２は、内径Ｄ１を有する中空管路１１０と、鋭利な遠位先端部１１１と、を備えた取り付けられた細長い針１１２を含む。雌ハブ１０２は、展開可能な位置に示されており、シリンジ３ｂを充填又は空にするようにシリンジバレル空洞１６内で移動可能なプランジャロッド１５及びピストン１４を含むルアースリップシリンジ３ｂの雄ノズル１３と接合されている。体積変位部材１２０は、図３Ｂに示されるように、閉鎖近位端部１３０と、第１の弾性遠位端部１３１ａ及び第２の弾性遠位端部１３１ｂを分離し、それぞれ遠位端部壁又は面１４４ａ及び１４４ｂで終端する内側貫通通路１２１と、を備えた、細長い本体１２２を備える。弾性遠位端部は、雌ハブの内部空洞内に形成された遠位ネスト１４５にプレスフィット又は圧縮フィットによって機械的に固定される。破線で示される流路１３８が、雌ハブ１０２の内部空洞１２６ｃを含む組み合わされた内部空洞内に形成されており、プランジャ１５及びピストン１４が針１１２に向かって前進するときに、流体及び空気を針のアパーチャ１３２及び管路１１０内に移動させるように構成されている。

【0058】

シリンジ３ｂが雌ハブ１０２と嵌合すると、ルアーノズル１３の外側壁１８は、雌ハブ１０２の内側側壁１０７と液密かつ気密なシール１３３を形成する。シリンジ内の流体が針を通して分配された後、低減した体積又は量の医薬品がルアーノズルの内部空洞内に残る。針ハブが従来のルアーシリンジに取り付けられているとき、本発明の体積変位部材は、立方体積流体の大部分を変位させ、ルアーノズルの内部空洞内のデッドスペースを最小限に抑える。本発明で図示されるシリンジは、マルチチャンバシリンジ又はマルチバレルシリンジを含み得る。本発明の体積変位部材の閉鎖した中実な近位端部は、シリンジプランジャがシリンジバレル空洞の遠位端部に前進して、本出願に説明及び開示されている任意のシリンジから流体又は薬を押し出すときに、シリンジピストンの遠位端部に適合し、協働し、シールを形成するようにいくつかの方法で形成され得る。

【0059】

本発明の体積変位部材の遠位端部の外側壁は、超音波溶接、接着剤結合、インターフェレンスフィット、プレスフィット、摩擦フィット、圧縮フィット、熱溶接、相互ロック界面、ねじ山などを含むが、これらに限定されないいくつかのプロセス又は方法によって、雌ハブの遠位ネストの内側壁に接合され得る。

【0060】

本発明の体積変位部材の実施態様は、細長い、環状、半径方向、幾何学的、多面的、管状、縮小又は拡張を含むが、これらに限定されない任意の数の形状を含むように製造又は構成され得、少なくとも１つの貫通通路又は側部通路を含み、少なくとも１つのルアーコネクタ、アダプタ又はフィッティングとともに又はその内部に少なくとも１つの液体又は気体の流路又は内部貫通通路を形成し、使用前にルアーコネクタ又はコネクタ内の液体又は気体から空気又は気泡を排出し、使用前、使用中、又は使用後に小口径コネクタの内部空洞又は小口径コネクタの組み合わされた空洞内の立方体積を低減するように構成され得る。

【0061】

図３Ｂは、図３Ａの体積変位部材１２０の等角図であり、体積変位部材１２０は、外径Ｄ８を有する外側壁１３７と、閉鎖近位端部１３０と、外側壁１３７から始まり、遠位端部壁１４４ａ及び１４４ｂで終端する少なくとも１つの貫通通路１２１と、を備えた細長い本体１２２を備え、貫通通路１２１は、第１の弾性遠位端部１３１ａ及び第２の弾性遠位端部１３１ｂを分離する。

【0062】

図３Ｃは、本出願では示されていない凹状リセスを備えた内側壁を備えたネストを含む雌ルアーハブ内に体積変位部材１２０を機械的に固定及び嵌合させるように形成された、第１の半径方向に構成された弾性遠位端部１３１ａの周囲に形成された第１の弓形凸部又は幾何学的に構成された突起１５８ａと、第２の半径方向に構成された弾性遠位端部１３１ｂの周囲に形成された第２の弓形凸部又は幾何学的に構成された突起１５８ｂと、を備えた細長い本体１２２を有する、図３Ａの体積変位部材１２０の完全な側面図である。突起１５８ａ及び１５８ｂは、図７Ｂに示されるように、マンドレル５５０の遠位端部５５２と係合して、体積変位部材１２０の雌ルアーハブ１０２への組み立てを補助するように構成されたリップを形成する。

【0063】

図３Ｄは、第１の半径方向に構成された弾性遠位端部１３１ａの周囲に形成された第１の凹状リセス１４６ａと、第２の半径方向に構成された弾性遠位端部１３１ｂの周囲に形成された第２の凹状リセス１４６ｂと、を備えた、細長い本体１２２ａを有する体積変位部材１２０ａの一実施態様の完全な側面図である。凹状リセス１４６ａ及び１４６ｂは、図７Ｃに示されるように、雌ハブ１０２ｄの遠位ネスト１４５ｄの内側壁１４１ｄに形成された凸状環状リング１５８ｄと嵌合するように構成されている。

【0064】

図３Ｅは、針ハブ１０２に取り付けられたルアーノズル１３を図示する、図３Ａの低デッドスペースルアーシリンジ／針装置１０１の軸３Ｅ－３Ｅにおける断面正面図であり、体積変位部材１２０は、シリンジノズル１３の内部空洞１０６内に位置決めされており、その立方体積容量を低減する。流路１３８の一部が、雄ノズル１３の内側側壁４１と体積変位部材１２０の外側壁１３７との間に形成されており、図３Ａに示されるように、プランジャロッド１５及びピストン１４がシリンジ３ｂ内で移動されるときに、シリンジバレル空洞１６と針管路１１０との間の空気及び流体の移動を可能にする。

【0065】

図３Ｆは、シリンジノズル１３内に位置決めされており、シリンジノズル１３の内部空洞１０６の立方体積容量を低減する体積変位部材を有する、図３Ａのルアーシリンジ装置の軸３Ｆ－３Ｆにおける断面正面図である。流路１３８の一部が、体積変位部材１２０の内側貫通通路１２１と雄ノズル１３の内部空洞１０６との間に形成されており、図３Ａに示されるように、プランジャロッド１５及びピストン１４がシリンジ３ｂ内で移動されるときに、シリンジバレル空洞１６と針管路１１０との間の空気及び流体の移動を可能にする。

【0066】

図４Ａ～４Ｃは、体積変位部材１２０ｂの他の実施態様を図示する。

【0067】

図４Ａは、図４Ｂに示されるように第１の遠位端部１３１ａ及び第２の遠位端部１３１ｂを有し、図４Ｂに示されるような遠位端部１３１ａ及び１３１ｂの外側弓形壁１３７ａ及び１３７ｂとプレスフィット又は圧縮フィットを形成するように構成された内径を有する内側側壁１４１ａを備えた内部遠位ネスト１４５ａを備えた雌ハブ１０２ａ内に確実に位置決めされた、単一に形成された体積変位部材１２０ｂを有する本発明の低デッドスペース針／ルアースリップシリンジ装置１０１Ａの一実施態様の断面側面図である。体積変位部材１２０ｂは、細長い本体１２２ｂ及び閉鎖近位端部１３０ｂを有して構成されており、対向する内側貫通通路１２１ｂ及び１２１ｄが、図４Ｂに示されるよう遠位端部壁１４４ａ及び１４４ｂで終端する貫通通路１２１ａと合流している。第１の内側貫通通路１２１ｂ及び第２の対向する内側貫通通路１２１ｄは、対向する内側壁１６９及び１６９ｄを備えた少なくとも１つの付属物１６０によって分離されている。破線で示される流路１３８ａが、シリンジバレル空洞１６からルアーノズル１３の内部空洞１０６を通って形成されており、体積変位部材１２０ｂの貫通通路１２１ｂ、１２１ｄ及び１２１ａ、並びに雌ハブ１０２ａの内部空洞１２６ｃ及びアパーチャ１３２、並びに針１１２の管路１１０に続き、プランジャロッド１５及びピストン１４がシリンジ３ｂの遠位端部に向かって前進するときに、流体１１６から空気又は気体１１５を排出し、装置１０１Ａ内の立方体積容量を低減するように構成されている。遠位ネスト１４５ａのテーパ状内側壁１３４ｂは、流体１１６及び空気１１５を貫通通路１２１ａからアパーチャ１３２及び針管路１１０内に送り込むように構成されている。

【0068】

図４Ｂは、細長い本体１２２ｂを有する、図４Ａの体積変位部材１２０ｂの完全な上面図であり、外側壁１３７ａ及び１３７ｂが、図４Ａに示されるように、雄ノズル１３の遠位開口部４１ａ内に位置するときに、プレスフィット又は圧縮フィットを形成するために、遠位端部１３１ａ及び１３１ｂに外径≧Ｄ３を有して構成されている。近位の閉鎖端部１３０ｂの外側壁１３７ａ及び１３７ｂは、雄ノズル１３の遠位開口部４１ａ内に細長い本体１２２ｂを配置することを容易にするために、外径＜Ｄ３を有して構成され得る。アールの付いた又は面取りされた外側角部が、ルアーノズル内での組み立てを容易にするために、本発明の実施態様の体積変位部材の近位端部に形成され得る。

【0069】

図４Ｃは、雌ハブ１０２ａの遠位内部空洞１２６ｃ内に同心円状に位置決めされた雄ノズル１３の内部空洞１０６内に位置決めされた体積変位部材１２０ｂを有する、図４Ａの低デッドスペース針／シリンジ装置１０１Ａの軸４Ｃ－４Ｃにおける断面正面図である。第１の内側貫通通路１２１ｂ及び第２の内側貫通通路１２１ｄは、シリンジノズル１３の内部空洞１０６内に、図４Ａに示されるような流路１３８ａの一部を形成している。図４Ｂに示されるような遠位端部１３１ａ及び１３１ｂの外側壁１３７ａ及び１３７ｂはまた、雄ノズル１３の内径Ｄ３を有して構成された遠位開口部４１ａにおける内側側壁４１と第１の半径方向界面２３ａ及び第２の半径方向界面２３ｂを形成している。

【0070】

図５Ａ及び５Ｂは、本発明の低デッドスペースシリンジ又は小口径コネクタのルアー装置１０１Ｂ及び１０１Ｃを図示し、雄ルアーノズルが、雄ノズル１３の遠位開口部４１ａ内に位置決めされた一体的に形成された体積変位部材とともに、内部空洞を備えた雌ルアーハブに取り付けられている。

【0071】

本発明の一実施態様によれば、図５Ａは、低デッドスペースルアー装置１０１Ｂの断面側面図であり、遠位管路１６５に取り付けられた針１１２を備えた雌ルアーハブ１０２ｂに取り付けられた雄ルアーノズル１３と、遠位内部空洞１２６ｃ内に形成された本体１２２ｃを備えた対向する一体的に形成された体積変位部材１２０ｃと、を備える、小口径コネクタが接合されている。体積変位部材１２０ｃの本体１２２ｃは、外側壁１３７ｃを有して形成されており、テーパ状内側壁１１７を備えた開口近位端部１３０ｃが、同心円状に中心決めされた貫通通路又は口径１２１ｅ及び針１１２の管路１１０と連通している内部空洞１２１ｃを画定する。外側壁１３７ｃは、雄ノズル１３の遠位アパーチャ又は開口部４１ａの内径Ｄ３と液密かつ気密なシール１２３を形成する外径を有する。低デッドスペースルアー装置１０１Ｂは、シリンジバレル空洞１６と、ルアーノズル１３の内部空洞１０６と、雌ハブ１０２ｂの内部空洞１２１ｃ及び貫通通路１２１ｅとの間に形成されており、針１１２の管路１１０内に続く、破線で示される、流線形又は層流の流路１３８ｂを備えた組み合わされた内部空洞を備え、空気又は気泡及び流体を装置１０１Ｂ内に又は装置１０１Ｂから移動させるように構成されている。内部空洞１２１ｃのテーパ状内側壁１１７は、空気又は気泡及び流体を装置１０１Ｂから送り出すための排出口として構成されている。体積変位部材１２０ｃは、組み合わされた内部空洞内の内側立方体積容量と、使用後に流路１３８ｂ内に残る流体又は気体との両方を低減するように構成されている。流路１３８ｂは、ルアーノズル１３の遠位端部２５と雌ハブ１０２ｂの遠位端部壁１３４ｃとの間に形成された遠位内部デッドスペース空洞１２６ｃから分離され、バイパスされている。針１１２ではなく、管などを、梱包、滅菌、及び使用の前に、雌ハブ１０２ｂの管路１６５内で組み立てることができる。

【0072】

前方に構成された流路を備えた共通の、又は組み合わされた内部空洞は、本発明の１つ以上の小口径デバイス、デバイス、コネクタ（単数又は複数）内に形成されており、好ましくは、シリンジ又は中空管類の中空バレル空洞と、雄ノズルの内部空洞と、体積変位部材の少なくとも１つの内側貫通通路と、針ハブのアパーチャとの間に形成され、針若しくは中空管類の管路、又は排出口として構成された雌ハブの遠位管路内に取り付けられ得る他の構成要素内に続き、組み合わされた内部空洞内の空気又は気泡及び流体を送り込んで除去する。

【0073】

本発明の一実施態様によれば、図５Ｂは、第２の別個の体積変位部材１２０ｅと接合された第１の一体的に形成された体積変位部材１２０ｄを有する雌ルアーハブ１０２ｃに取り付けられた雄ルアーノズル１３を備える、低デッドスペースルアー装置１０１Ｃ内に位置するツーピース体積変位部材の断面側面図である。第１の体積変位部材１２０ｄは、図５Ｃ及び５Ｄに示されるように、第１の液密かつ気密なシール１４３ｃを形成する雄ノズル１４５ｂの外側壁１４５ｃの外径とプレスフィット又は圧縮フィットを形成するように構成された内径Ｄ９を有して構成された、ネスト１２１ｆを画定する内側壁１３９ｅを備えた遠位雌カラー１３１ｅを有する第２の別個の体積変位部材１２０ｅに取り付けられた、遠位内部空洞１２６ｃ内に形成された外側壁１４５ｃを備えた近位雄ノズル１４５ｂ内に形成されたテーパ状端部壁１１７ａを備えた内部空洞１２１ｃを含む。雄ノズル１４５ｂへの雌カラー１３１ｅの取り付けは、超音波溶接、接着材結合、インターフェレンスフィット、摩擦フィット、熱溶接、一致するねじ山なども含み得る。体積変位部材１２０ｄの外側壁１３７ｄは、雄ノズル１３の遠位アパーチャ４１ａの内径Ｄ３と液密かつ気密なシール１２３ａを形成し、破線で示される流線形流路１３８ｃを雌ハブ１０２ｃの遠位内部デッドスペース空洞１２６ｃから隔離する外径を有する。図５Ｃに示されるように、体積変位部材１２０ｅの外側壁１３７ｅは、雄ノズル１３の遠位アパーチャ４１ａの内径とともに第２の液密かつ気密なシール１２３ｂを形成する外径を有する。針管路１１０内に続く、シリンジバレル空洞１６と、ルアーノズル１３の内部空洞１０６と、図５Ｄに示されるような体積変位部材１０２ｅの内部空洞１２１ｂ及び１２１ｄと、雌ハブ１０２ｃの内部空洞１２１ｃ及び貫通通路１２１ｅとの間に形成された、破線で示される流線形又は層流の流路１３８ｃは、空気又は気泡及び流体を装置１０１Ｃ内に又は装置１０１Ｃから移動させるように構成されている。内部空洞１２１ｃのテーパ状内側壁１１７ａは、空気又は気泡及び流体を装置１０１Ｃから送り出すための排出口として構成されている。体積変位部材１２０ｅは、組み合わされた内部空洞内の内側立方体積容量と、使用後に流路１３８ｃ内に残る流体又は気体との両方を低減するように構成されている。

【0074】

体積変位部材１２０ｄ及び体積変位部材１２０ｅが一緒に接合されるとき、図５Ｄに示されるような対向するテーパ状遠位内側壁１１７ｃ及び１１７ｄは、シリンジノズル１３の内部空洞１０６からの流体及び空気を、対向する貫通通路１２１ｂ及び１２１ｄ内に、内部空洞１２１ｃ及び貫通通路１２１ｅ内に、並びに針管路１１０、又は雌ハブ１０２ｃに取り付けられた管の管路内に送り込むように構成されている。体積変位部材１２０ｅは、テーパ状内側壁１１７ｃ及び１１７ｄ、並びに対向する内側貫通通路１２１ｂ及び１２１ｄを画定する対向する内側壁１６９ｃ及び１６９ｄによって形成された少なくとも１つの内側付属物１６０ｅを有して構成されている。

【0075】

図５Ｃは、少なくとも１つの中間の内側貫通通路又は開口部１２１ｂを備えた外側壁１３７ｅと、遠位端部壁１４４ｅを備えた遠位カラー１３１ｅと、を備えた、細長い本体１２２ｅを有する、図５Ｂの体積変位部材１２０ｅの完全な上面図である。

【0076】

図５Ｄは、図５Ｂの、図５Ｃに示されるような外側壁１３７ｅを備えた細長い本体１２２ｅを有する体積変位部材１２０ｅの断面側面図であり、対向する遠位テーパ状内側壁１１７ｃ及び１１７ｄ、並びに２つの対向する中間の内側貫通通路１２１ｂ及び１２１ｄを画定する、対向する内側壁１６９ｃ及び１６９ｄによって形成された、図５Ｂに示されるような少なくとも１つの内側付属物１６０ｅが、内径Ｄ９を有する内側壁１３９ｅによって、図５Ｃに示されるような遠位雌カラー１３１ｅ内に形成された開口遠位ネスト１２１ｆ内に合流する。

【0077】

図６Ａ～６Ｄは、雌ルアーハブ１０２ｄの内部空洞１２６ｃ内に機械的に位置決めされた、単一に形成された別個の体積変位部材１２０ｆを備えた、本発明の低デッドスペースルアーシリンジの一実施態様のルアー装置１０１Ｄを図示する。

【0078】

図６Ａは、雌ルアーハブ１０２ｄの内部空洞１２６ｃ及び雄ルアーノズル１３の内部空洞１０６内に位置決めされた、単一に形成された別個の体積変位部材１２０ｆを備えた、本発明の低デッドスペースルアー装置１０１Ｄの一実施態様の断面側面図である。雌ルアーハブ１０２ｄは、遠位ネスト遠位１４５ｄを形成する凸状プロファイルを有する環状リング１５８ｄを備えた内側壁１４１ｄと、管路１１０を備えた取り付けられた針１１２と、を含む。体積変位部材１２０ｆは、図６Ｂに示されるように、外側壁１３７ｆと、閉鎖近位端部１３０ｆと、遠位端部１３１ｆと、図６Ｂに示されるように、遠位端部壁１４４ｆで終端する同心円状に中心決めされた遠位貫通通路１２１ｅと合流する外側壁１３７ｆから始まる対向する貫通通路１２１ｂ及び１２１ｄとを有して構成された単一に形成された細長い本体１２２ｆを備える。本体１２２ｆの外側壁１３７ｆは、雄ルアーノズル１３の内径Ｄ３を有する遠位開口部４１ａと第１の液密かつ気密なシール１２３ｃを形成するように構成された外径を有し、第２の液密かつ気密なシール１４３ｆが、雌ルアーハブ１０２ｄの遠位ネスト１４５ｄの内側壁１４１ｄと、遠位端部１３１ｆの外側壁１３７ｆによって形成されている。ネスト１４５ｄの内径は、雄ノズル１３の内径Ｄ３よりも大きい又は小さい内径で形成されてもよく、体積変位部材１２０ｆの遠位端部１３１ｆの外側壁１３７ｆの実質的に一致する外径と液密かつ気密なシールを形成してもよい。

【0079】

体積変位部材１２０ｆは、雌ハブ１０２ｄの遠位ネスト１４５ｄ内に形成された環状の凹状突起又はリング１５８ｄとロックフィットを形成し、嵌合するように構成された、図６Ｂに示されるような、遠位外側壁１３７ｆ内及びその周りに形成された少なくとも１つの凹状リセス１４６ｄを備える。シリンジバレル空洞１６と、雄ノズル１３の内部空洞１０６と、体積変位部材１２０ｆの１２１ｂ、１２１ｄ、及び１２１ｅの貫通通路と、針ハブ１０２ｄのアパーチャ１３２と、針１１２の管路１１０との間に形成された、破線で示される滑らかな又は層流の流路１３８ｄが、空気又は気泡及び流体を装置１０１Ｄ内に又は装置１０１Ｄから移動させるように構成されている。内部空洞１２１ｃのテーパ状内側壁１１７ｃ及び１１７ｄは、空気又は気泡及び流体を装置１０１Ｄから送り出すための排出口として構成されている。体積変位部材１２０ｆは、組み合わされた内部空洞内の内側立方体積容量と、使用後に流路１３８ｄ内に残る流体又は気体との両方を低減するように構成されている。流路１３８ｄは、雌ハブ１０２ｄ内に形成された遠位内部デッドスペース空洞１２６ｃから分離され、バイパスされている。

【0080】

図６Ｂは、細長い本体１２２ｆと、遠位端部壁１４４ｆで終端する軸方向貫通通路１２１ｅと合流する、対向する側壁１６９ｂ及び１６９ｂを備えた少なくとも１つの内側付属物１６０ｆによって分離された、図６Ａに示されるような第１の内側貫通通路１２１ｂ及び第２の対向する貫通通路１２１ｄとを備えた、図６Ａの体積変位部材の一実施態様の断面側面図である。本体１２２ｆは、外側壁１３７ｆと軸方向貫通通路１２１ｅとの間に形成された内側貫通通路１２１ｂ及び１２１ｄの遠位端部を画定する、２つの対向するテーパ状内側壁１１７ｃ及び１１７ｄを含む。

【0081】

図６Ｃは、遠位端部壁１４４ｇと、遠位外側壁１３７ｅの周りに形成された凸状プロファイルを有する少なくとも１つの環状の１つの環状リング１５８ｅと、を備えた、細長い本体１２２ｇを有する本発明の体積変位部材１２０ｇの断面側面図である。体積変位部材１２０ｇの少なくとも１つの環状リング１５８ｅは、本出願には示されていない雌ハブのネスト内に形成された環状の凸状リセスと嵌合するように構成されており、体積変位部材１２０ｇと雌ハブとの間に機械的結合を形成する。

【0082】

図６Ｄは、図６Ａに示されるような雄ノズル１３の遠位開口部４１ａの内側空洞１０６内に位置決めされた、内側貫通通路１２１ｅを備えた、図６Ｂに示されるような細長い本体１２２ｆを有する、図６Ａの体積変位部材１２０ｆの軸６Ｄ－６Ｄにおける断面正面図である。ノズル１３の外側壁１８は、雌ハブ１０２ｄの内側側壁１０７と第１の液密かつ気密なシール１３３を形成し、体積変位部材１２０ｆの外側壁１３７ｆは、雄ノズル１３の内側壁４１と第２の液密かつ気密なシール１２３ｃを形成する。

【0083】

図７Ａ～７Ｃは、図６Ａの体積変位部材１２０ｆを、マンドレル５５０を用いて雌ハブ１０２ｄ内に装填し組み立てる方法の一実施態様を図示し、本出願における本発明の体積変位部材の任意の実施態様を本出願における本発明の適切に構成された雌ルアーハブ内に組み立てる方法として、皮下針、鈍針、中空管、バルブ、延長セットなどを含むが、これらに限定されない別の構成要素が各デバイス又は装置に接合される前、間、又は後に使用することができる。

【0084】

図７Ａは、体積変位部材１２０ｆ及び雌ルアーハブ１０２ｄが互いから分離された第１の位置に示された、外側壁５５１及び遠位端部壁５５２を有するマンドレル５５０の内部空洞５５６内に配置される準備が整った体積変位部材１２０ｆを有する、本発明の低デッドスペースルアー装置１０１Ｄの組み立てプロセスの方法の断面側面図の一実施態様である。

【0085】

図７Ｂは、体積変位部材１２０ｆがマンドレル５５０によって雌ルアーハブ１０２ｄ内に位置決めされた第２の位置に示された、図７Ａのルアー装置１０１Ｄの組み立てプロセスの方法の断面側面図である。体積変位部材１２０ｆの遠位端部１４４ｆは、このとき、図７Ａに示されるような雌ハブ１０２ｄの遠位内側壁１４１ｄの環状リング１５８ｄと本体１２２ｆの外側壁１３７ｆの環状リセス１４６ｄとの間の嵌合係合によって、図７Ａに示されるような内部ネスト１４５ｄ内に機械的にロックフィットしている。

【0086】

図７Ｃは、体積変位部材１０２ｆが雌ハブ１０２ｄ内にロックフィットし、それによって針、管などの近位端部が、梱包、滅菌、及び使用の前に、図７に示されるような雌ハブ１０２ｄの遠位管路１６５内に位置決め及び固定され得る第３の組み立て位置に示された、図７Ａ及び７Ｂの低デッドスペースルアー装置１０１Ｄの組み立てプロセスの方法の断面側面図である。

【0087】

図８Ａ～８Ｄは、雌ルアーハブ１０２ｇの内部空洞１２６ｃ内に形成された、雄ノズル３４５上に位置決めされ得るワンピース体積変位部材３２０又は３２０ｃを有する、本発明の低デッドスペースルアーシリンジ装置３０１の一実施態様を図示する。

【0088】

本発明の一実施態様によれば、図８Ａは、単一に形成された（モノリシック）体積変位部材３２０が雄ノズル１３の内部空洞１０６及び雌ルアーハブ１０２ｇの遠位デッドスペース内部空洞１２６ｃ内に位置決めされた状態の、雌ルアーハブ１０２ｇに取り付けられた雄ルアーノズル１３を備えたシリンジ３ｂを備える、使用の準備が整った状態の本発明の低デッドスペースルアー装置３０１Ａの断面側面図である。他の実施態様によれば、体積変位部材３２０は、モノリシック構造でなくてもよく、複数の部品を含んでもよい。体積変位部材３２０は、外側壁３３７と、閉鎖近位端部３３０と、外側壁３４１ｂ及び、貫通通路３２１ｅと連通している、図８Ｂに図示されるように、遠位中空内部／雌ネスト３２１ｆを画定する内側壁３４１ａによって形成される遠位カラー３３１と、を備えた細長い本体３２２を備える。遠位カラー３３１は、雌ルアーハブ１０２ｇの遠位内部空洞１２６ｃの環状溝／ネスト３４５によって取り囲まれて位置するカラー／雄ノズル３４２と協働可能かつ嵌合可能である。図８Ａに示されるように、いくつかの実施態様によれば、カラー３４２は、雌ルアーハブ１０２ｇの一部として形成されている。カラー３３１がカラー３４２に接合されると、第１の液密かつ気密なシール３４３ａが、カラー３３１の内側壁３４１ａとカラー３４２の外側壁３３９との間に形成される。雌ルアーハブ１０２ｇは、シリンジノズル１３の遠位端部壁２５ａと雌ハブ１０２ｇの遠位端部壁１３４との間に形成された内部デッドスペース空洞１２６ｃを含む。いくつかの実施態様によれば、少なくとも１つの前方に構成された、流線形又は層流の流路１３８ｅが、中空空洞１６と、雄ノズル１３の内部空洞１０６と、体積変位部材３２０内に形成され、針管路１１０を通って続く貫通通路３２１ｂ、３２１ｄ及び３２１ｅとの間に形成され、流体及び任意の閉じ込められた空気又は気泡が、針１２の遠位端部１１１を通して装置３０１Ａから移動して出ることを可能にするように構成されている。貫通通路／開口部３２１ｂ及び３２１ｄのテーパ状内側壁３１７ｂ及び３１７ｄは、空気又は気泡及び流体を装置３０１Ａから送り出すための排出口として構成されている。体積変位部材３２０は、雄ノズル１３の内部空洞１０６内の内側立方体積と、使用後に流路１３８ｅ内に残る流体又は気体との両方を低減するように構成されている。流路１３８ｅは、雌ハブ１０２ｇ内に形成された遠位内部デッドスペース空洞１２６ｃから分離され、バイパスされている。

【0089】

遠位カラー３３１は、雌ルアーハブ１０２ｇの遠位ネスト３４５の内側壁３４１ｃと第２の液密かつ気密なシール３４３を形成するように構成された外径を有する外側壁３４１ｂを備える。第３の液密かつ気密なシール３２３が、本体３２２の外側壁３３７と雄ノズル１３の遠位開口部４１ａの内側壁（直径Ｄ３）との間に形成されている。外側壁３３７は、凸状プロファイル又は突起３５８を備えた環状リングを含み得、雄ノズル１３の遠位端部壁２５ａと係合し、第４の液密かつ気密なシール３４３ｂを形成し、使用前、使用中、又は使用後に、遠位内部デッドスペース空洞１２６ｃを流路１３８ｅの組み合わされた内部空洞から更に分離するように構成された近位端部壁３４９を含み得る。突起３５８はまた、雄ルアーノズル１３が雌ルアーハブ１０２ｇの内部空洞１２６内に位置決めされ得る深さを制限するための停止部として働き、雌ハブをルアーロックデバイス又はコネクタの雄ノズル上に過度に締め付ける可能性を低減し得る。環状リング又は幾何学的に構成された突起３５８は、本明細書に記載の本発明の体積変位部材の任意の実施態様の本体の外側壁上に形成され、雄ルアーノズルの遠位端部壁と液密かつ気密なシールを形成し、雄ルアーノズルを雌ルアーハブの内部空洞内に位置決めすることができる深さを制限及び制御し得る。

【0090】

本明細書に記載の本発明のいくつかの実施態様の低デッドスペースルアー装置は、シリンジバレル空洞から、ルアーノズルの内部空洞を通って、体積変位部材の少なくとも１つの内側貫通通路を通って続き、取り付けられた針又は管の管路を通って続き、雄ノズルの遠位の雌ルアーハブ内に形成されたより大きな直径の内部デッドスペース空洞をバイパスして形成された、滑らかな又は層流の流路によって特徴付けられる、組み合わされた内部空洞を含む。

【0091】

図８Ｂは、閉鎖近位端部３３０と、外側壁３３７と、外側壁３４１ｂ、及び遠位端部壁３４４から長さＬ７の遠位端部点３３７ｂを有する、図８Ａに示されるような、対向する貫通通路３２１ｄ及び３２１ｂに分岐する同心円状に形成された貫通通路３２１ｅと連通している中空のネスト／内部３２１ｆを画定する内側壁３４１ａを備えた遠位カラー３３１を備えた遠位端部壁３４４と、を備えた、細長い本体３２２を有する、図８Ａの単一に形成された体積変位部材３２０の等角図である。本体は、端部点３３７ｂと遠位端部壁３４４との間に形成された、凸状又は幾何学的プロファイルを有する環状リング３５８を含み得る。遠位端部壁３４４と端部点３３７ｂとの間に形成された外側壁３３７部分は、図８Ａに示されるように、雄ノズル１３の遠位開口部４１ａの内径Ｄ３と液密かつ気密なシール３２３を形成するように構成された外径を有して形成されている。近位端部３３０は、図８Ｃに示されるように、リードインとして構成された、縮小された外径を含んでもよく、雌ルアーハブに選択的に取り付けられる前の、雄ルアーノズルの遠位アパーチャへの体積変位部材の挿入の容易さを容易にする。

【0092】

図８Ｃは、本出願を通して示されるように、体積変位部材の雄ノズル又は別の雄コネクタへの配置を容易にするためにリードインとして形成された、Ｄ３未満の外径を有する外側壁３３７ａを備えた近位端部３３０ａを有する、細長い本体３２２ａを有する本発明の体積変位部材３２０ａの一実施態様の断面側面図である。凸状又は幾何学的プロファイルを有する環状突起３５８ａは、図８Ｂに示されるように、遠位端部３４４と端部点３３７ｂとの間の外側壁３３７ｂ上に形成されてもよく、複数の半径方向アークにセグメント化されてもよい。

【0093】

図８Ｄは、図８Ａの体積変位部材の完全な正面図であり、遠位カラー３３１が、体積変位部材３２０の、図８Ｂに示されるような、少なくとも１つの内側貫通通路３２１ｅを有して形成された遠位ネスト３１２ｆ及び外側壁３３７上に形成された環状突起３５８を有して構成されている。

【0094】

図８Ｅは、第２の別個の体積変位部材３２０ｄと接合された第１の体積変位部材３２０ｃを備える、本発明のツーピース体積変位部材の断面側面図である。第１の体積変位部材３２０ｃは、内側貫通通路３２１ｅ、及び開口近位端部３３０ｃ内に形成された内側近位壁３７１を備えた内部空洞３２１を有して形成された、中空遠位ネスト３２１ｆを備えた遠位カラー３３１ｃを含む。カラー３３１ｃは、図８Ａに示されるような雄ノズル１３の内側開口部４１ａの内径Ｄ３と液密かつ気密なシールを形成するように構成された外径３３７ｃまで増加する、Ｄ３未満の外径を有する外側壁３３７ｂを有して構成されている。第２の体積変位部材３２０ｄは、図８Ｇに示されるような実質的に一致する外径３３７ｃを有する外側壁３３７ｄと、閉鎖近位端部３３０ｄと、外側壁３６９ｂ及び３６９ｄを備えた遠位付属物３６０ｄと、を備えた、図８Ｇに示されるような本体３２２ｄを含む。中間の外側壁３３７ｅが、近位端部３３０ｄと付属物３６０ｄとの間に形成されており、第１の体積変位部材３２０ｃ及び第２の体積変位部材３２０ｄを一緒に接合する開口近位端部３３０ｃの内側壁３７１の内径とプレスフィット又は圧縮フィットを形成するように構成された外径を含む。

【0095】

図８Ｆは、単一に形成された（モノリシック）体積変位部材３２０ｅが雄ノズル１３の内部空洞１０６及び雌ルアーハブ１０２ｈの遠位デッドスペース内部空洞１２６ｃ内に位置決めされた状態の、雌ルアーハブ１０２ｈに取り付けられた雄ルアーノズル１３を備えたシリンジ３ｂを備える、使用の準備が整った状態の本発明の一実施態様の低デッドスペースルアー装置３０１Ｂの断面側面図である。他の実施態様によれば、体積変位部材は、モノリシック構造を含まなくてもよく、その変わりに、一緒にフィットした複数の部品を含んでもよい。体積変位部材３２０ｅは、細長い本体３２２ｅと、閉鎖近位端部３３０ｅと、遠位ネスト／内部３４５ｅを備えた遠位カラー３３１ｅを有して構成された開口端部と、を有して構成されている。雌ルアーハブ１０２ｈの遠位内部空洞１２６ｃは、近位内部空洞３２１ｃを画定するテーパ状内側壁３１７ｅを有して形成され得るカラー３４２ｅを有して構成されている。針管路１１０軸に垂直に形成された近位端部壁が、ノズル３４２ｅの近位端部にあるテーパ状内側壁３１７ｅと置き換えられてもよい。カラー３３１ｅは、雌ハブ１０２ｈの遠位内部空洞１２６ｃ内に形成されたカラー３４２ｅ上にプレスフィット又は圧縮フィットされ、それにより、遠位カラー３３１ｅの内側壁３４１ｅは、カラー３４２ｅの外側壁３３９ｅと協働可能かつ嵌合可能であり、第１の液密かつ気密なシール３４３ｅを形成する。第２の液密かつ気密なシール３２３ｅが、本体３２２ｅの外側壁３３７ｅと雄ノズル１３の遠位開口部４１ａの内側壁（直径Ｄ３）との間に形成されている。中空空洞１６と、雄ノズル１３の内側空洞１０６と、体積変位部材３２０ｅの貫通通路／開口部３２１ｂ及び３２１ｄ及び内部空洞３２１ｃとの間に形成され、針管路１１０を通って続く、破線で示される少なくとも１つの前方に構成された流路１３８ｇが、空気又は気泡及び流体を装置３０１Ｂ内に又は装置３０１Ｂから移動させるように構成されている。内部空洞３２１ｃのテーパ状内側壁３１７ｅは、空気又は気泡及び流体を装置３０１Ｂから送り出すための排出口として構成されている。体積変位部材３２０ｅは、組み合わされた内部空洞内の内側立方体積容量と、使用後に流路１３８ｇ内に残る流体又は気体との両方を低減するように構成されている。流路１３８ｇは、雌ハブ１０２ｈ内に形成された遠位内部デッドスペース空洞１２６ｃから分離され、バイパスされている。

【0096】

図８Ｇは、外側壁３３７ｄと、閉鎖近位端部３３０ｄと、外側壁３６９ｂ及び３６９ｄを備えた遠位付属物３６０ｄと、を備えた、本体３２２ｄを備える、図８Ｅの体積変位部材３２０ｄの完全な側面図である。中間の外側壁３３７ｅは、図８Ｅに示されるように、第１の体積変位部材３２０ｃの開口近位端部３３０ｃの内側壁３７１の内径とプレスフィット又は圧縮フィットを形成するように構成された外径を含む。

【0097】

図８Ｈは、雌ハブ１０２ｇの内部デッドスペース空洞１２６ｃから分離された少なくとも１つの内側貫通通路３２１ｅを有して構成された体積変位部材１０２ｇを有する、図８Ａの低デッドスペース装置の軸８Ｈ－８Ｈにおける断面正面図である。

【0098】

図９は、第７部に従って細長い遠位開口部１４１ａ及び円錐台形にテーパ状の外側壁１１８を有する本発明のルアーノズル１１３ｃの断面側面図である。内側側壁１４１ｃが、一貫した内径Ｄ３と、遠位端部壁１２５ｃから始まるパラメータを有し、シリンジノズル１１３ｃ内に最大３ｍｍ又は０．１１８インチまで近位に形成された長さＬ１０とを有する内側側壁１４１ｂを有する、第２の遠位に形成された細長い内部空洞１０６ｄと開口して形成された第１の近位円錐台形内部空洞１０６ｃを画定する。一貫した遠位内径Ｄ３は、雄ノズル１１３ｃの遠位開口部１４１ａの内側壁１４１ｂと、本発明の体積変位部材の実施態様の外側壁との間に形成される、液密かつ気密なシール、又は本出願における任意の他の相手方のシールの長さを増加させるように構成されている。

【0099】

図１０Ａ～１０Ｄは、ルアーノズル１３の内部空洞１０６及び雌ルアーハブ２０２の内部空洞２２６内に位置決めされ得る、拡大された遠位本体２３１を備えたワンピース体積変位部材２２０を有する、本発明の低デッドスペースルアー装置２０１の一実施態様を示す。

【0100】

図１０Ａは、第１の外径≦Ｄ３を有する外側壁２３７及び閉鎖近位端部２３０と、外側壁２３７ａを備えた拡大された遠位本体２３１の遠位端部壁２４４で終端する、図１０Ｂに示されるような対向する側壁２６９ｂ及び２６９ｄによって内側付属物２６０によって形成された、図１０Ｂに示されるような内側貫通通路２２１と、を備えた、細長い本体２２２を有する本発明の単一に形成された体積変位部材２２０の一実施態様の完全な上面図である。遠位本体２３１の外側壁２３７ａは、近位端部壁２４９から遠位端部壁２４４まで縮小する円錐台形テーパを含み得る。

【0101】

図１０Ｂは、近位の開口端部２３５と、遠位側壁２４１、及び針２１２の管路２１０に接続されたアパーチャ２３２を備えた閉鎖端部壁２３４によって形成された遠位内部空洞２２６ｃと連通している内部空洞２２６を画定する円錐台形内側側壁２０７と、を有する、雌ルアーハブ２０２を備える、組み立て前の第１の位置にある、図１０Ａの低デッドスペースルアー装置２０１の断面側面図を図示する。体積変位部材２２０は、第１の外径≦Ｄ３を有する外側壁２３７及び閉鎖近位端部２３０と、Ｄ４と実質的に等しい第２の外径を有する外側壁２３７ａを備えた、図１０Ａに示されるような拡大された遠位本体２３１の遠位端部壁２４４で終端する、対向する側壁２６９ｂ及び２６９ｄを備えた内側付属物２６０によって形成された内側貫通通路２２１と、を備えた、細長い本体２２２を有して構成されている。雌ハブ２０２は、体積変位部材２２０の拡大された遠位本体２３１の近位端部壁２４９を内部空洞２２６ｃ内に保持するために機械的なロックフィットを形成するように、停止部又は突起２５７として構成された少なくとも１つの環状リング２０５の遠位に形成された内側遠位側壁２４１を有する。体積変位部材２２０は、閉鎖近位端部２３０を備えた第１の外径≦Ｄ３と、外側壁２３７から、Ｄ４と実質的に等しい第２の外径を有する、内側側壁２４１とシール可能に協働可能かつ嵌合可能な外側側壁２３７ａを有する少なくとも１つの拡大された遠位本体２３１の遠位端部壁２４４まで延在する少なくとも１つの貫通通路２２１と、を備える、細長い本体２２２を有する。遠位端部壁２４４はまた、拡大された本体２３１が内部空洞２２６ｃ内に位置決めされるときに、ハブ２０２の端部壁２３４と追加の液密かつ気密なシールを形成し得る。

【0102】

図１０Ｃは、第１の外径≧Ｄ３を有する外側壁２３７ｂを備えた細長い本体２２２ｂと、雌ルアーハブ２０２ａの遠位内部空洞２２６ｃ内に位置決めされた、Ｄ４と実質的に等しい第２の外径を有する少なくとも１つの拡大された遠位本体２３１ａと、を備えた、単一に形成された体積変位部材２２０ｂを有する、第２の組み立てられた位置にある、本発明の低デッドスペースルアー装置２０１Ａの一実施態様の断面側面図である。体積変位部材２２０ｂは、一緒に合流し、同心円状に中心決めされた貫通通路２２１ｅと連通し、遠位本体２３１ａの遠位端部壁２４４ａで終端する、対向する側壁２６９ｂ及び２６９ｄによって形成された少なくとも１つの内側付属物２６０ａによって分離された第１の内側貫通通路２２１ｂ及び第２の対向する貫通通路２２１ｄを有して形成されている。細長い本体２２２ｂは、雄ノズル１３の遠位開口部４１ａの内径Ｄ３と第１の環状の液密かつ気密なシール２２３を形成するように構成された外径を有する外側壁２３７ｂを有し、第２の液密かつ気密なシール２４３ａが、拡大された遠位本体２３１ａの外側壁２３７ｃ、並びに、雌ルアーハブ２０２ａ内の、図１０Ｂに示されるような遠位内部空洞２２６ｃ内の内側側壁２４１及び端部壁２３４によって形成されている。破線で示される少なくとも１つの流路１３８ｆが、中空空洞１６と、雄ノズル１３の内側空洞１０６と、体積変位部材２２０ｂ内に形成され、針管路１１０を通って続く貫通通路２２１ｂ、２２１ｄ及び２２１ｅとの間に形成されている。流路１３８ｆは、装置内の流体から空気又は気体を除去し、組み合わされた内部空洞内の内側立方体積容量を低減するための排出口として構成されている。使用中、流路１３８ｆは、拡大された本体２３１ｂによってそのとき変位される遠位デッドスペース空洞２２６ｃから物理的に分離されている。雌ハブ２０２ａは、図１０Ｂに示されるような近位端部壁２４９と機械的なロックフィットを形成して、遠位空洞２２６ｃ内に体積変位部材２２０ｂの拡大された遠位本体２３１ａを保持するように構成された停止部２５７を形成する、少なくとも１つの環状リング又は突起２０５を備えた内側側壁２４１を含む。

【0103】

図１０Ｄは、図１０Ｃに示されるような雌ハブ２０２ａの遠位内部空洞２２６ｃ内に位置決めされ、立方容量を変位させる遠位本体２３１ａを有する、本発明の図１０Ｃの低デッドスペースルアー装置２０１Ａの軸１０Ｄ－１０Ｄにおける断面正面図である。拡大された遠位本体２３１ａの外側壁２３７ｃは、遠位内部空洞２２６ｃの内側壁２４１の周囲の周りに液密かつ気密なシール２４３ａを形成する。ルアー装置２０１Ａ内の内部貫通通路２２１ｅは、図１０Ｃに示されるように、雌ルアーハブ２０２ａの遠位内部空洞２２６ｃをバイパスする。

【0104】

図１１Ａは、組み立て前の第１の位置にある雌ルアーハブ４０２及び別個の体積変位部材４２０ｃを備える、本発明のルアー装置４０１の一実施態様の断面側面図を図示する。雌ルアーハブ４０２は、内側側壁４０７を有し、近位開口端部４３５及び遠位端部壁４３４が、内部空洞４２６と、針４１２の管路４１０と連通する、端部壁４３４内に形成されたアパーチャ４３２を備えた、遠位内部空洞４２６ｃと、を画定する。遠位内部空洞４２６ｃは、第２のより大きな内径を有して構成された中間の環状リセス４４６ａの両側に形成された、連続的又はセグメント化され得る第１の内径を有する第１の環状リング４０５ａ及び第２の環状リング４０５ｂを備えた内側側壁４４１を有して構成されている。第２の内径を有する、図１１Ｂに示されるような第２の環状リセス４４６ｂが、環状リング４０５ｂの遠位に形成されている。体積変位部材４２０ｃは、近位端部壁４４９ｃと、凸状アーク４５８ｂと４５８ｃとの間に形成された１つの半径方向に形成された凹状リセス４４５を備えた外側壁４３７ｄと、を有する、内側貫通通路４２１によって分離された、２つの遠位の拡大された対向する弾性弓形部分又は本体４３１ａ及び４３１ｂを備えた、外径≦Ｄ３を有して形成された外側壁４３７ｃを有する、図１１Ｂに示されるような細長い本体４２２ｃを有して構成されている。貫通通路４２１は、細長い本体４２２ｃの外側壁４３７ｃから始まり、弓形部分４３１ａの遠位端部壁４４４ａ並びに弓形本体４３１ａ及び４３１ｂの遠位端部壁４４４ｂで終端する。環状凹部４４６ａ及び４４６ｂは、図１１Ｂに示されるように、体積変位部材４２０ｃを雌ハブ４０２とロックフィットさせるために、半径方向アーク４５８ｂ及び４５８ｃと嵌合するように構成されたＤ４と実質的に等しい外径を有する。

【0105】

図１１Ｂは、図１１Ａに示されるような、雌ルアーハブ４０２の空洞４２６内に位置決めされた体積変位部材４２０ｃを有し、それにより、弾性遠位弓形部分４３１ａ及び４３１ｂが環状リング４０５ａ、リセス４４６ａ及び環状リング４０５ｂを軸方向に通って前進されるとき、体積変位部材４２０ｃの拡大された遠位本体４３１ａ及び４３１ｂが、図１１Ａに示されるような弓形部分４５８ｃの端部壁４４９ｃと係合する停止部４５７によって、ハブ４０２の遠位空洞４２６ｃ内に機械的に固定及びロックフィットされた、ルアーシリンジ３ｂに取り付けられた第２の組み立て位置に示される図１１Ａの低デッドスペースルアー装置の断面側面図である。図１１Ａに示されるような遠位端部壁４４４ａ及び４４４ｂは、ハブ４０２の端部壁４３４と係合する。体積変位部材４２０ｃの貫通通路４２１は、装置内の流体から空気又は気体を排出し、組み合わされた内部空洞内の内側立方体積容量を低減するように構成されている。

【0106】

図１１Ｃは、Ｄ４と実質的に等しい外径を有する２つの遠位の対向する弾性弓形部分４３１ａ及び４３１ｂと、図１１Ａ及び１１Ｂに示されるような雌ハブ４０２の内部空洞４２６の追加の部分を変位させるように構成された近位端部壁４４９ｂを備えた近位に延在する部分又は本体４７０とを有して形成された閉鎖端部４３０ｂを備えた、近位本体４２２ｂを備えた単一に形成された細長い部材４２０ｂを有する、本発明の一実施態様の体積変位部材の完全な側面図である。

【0107】

図１２Ａは、閉鎖近位端部４３０を備え、内側貫通通路４２１ａ及び４２１ｂによって分離された４つの弾性弓形遠位部分４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ及び４３１ｄを有して形成された、第１の外径≦Ｄ３を有する外側壁４３７を備えた、細長い本体４２２を備える本発明の一実施態様の体積変位部材４２０の等角図である。弾性遠位部分は、Ｄ４と実質的に等しい外径を有する外側壁４３７を有して構成されており、１つの半径方向に形成された凹状リセス４４５が、半径方向に形成された凸状アーク４５８ｂと４５８ｃとの間に形成されている。内側貫通通路４４８が、細長い本体４２２から始まり、貫通通路４２１ａ及び４２１ｂと連通している。

【0108】

図１２Ｂ～１２Ｆは、雄ノズル１３を使用して、細長い体積変位部材４２０を雌ハブ４０２内に装填し、組み立てる方法の一実施態様を図示する。

【0109】

図１２Ｂは、雌ルアーハブ４０２内に前進される４つの弾性弓形遠位部分４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ、及び４３１ｄを形成及び分離する、開口部又は幅Ｌ８としての、第１の非圧縮位置に示される、複数のアパーチャ４２１ａ及び４２１ｂを有する体積変位部材４２０の近位端部壁４４９と協働可能な遠位端部壁２５ａを備えた雄ノズル１３を有する、構成要素が分離された状態で第１の位置に示される本発明の低デッドスペースルアー装置４０１Ｂの組み立てプロセスの方法の混合した断面及び完全な側面図である。

【0110】

図１２Ｃは、体積変位部材４２０を保持し、雌ハブ４０２の内部空洞４２６及び４２６ｃ内に軸方向に前進させるノズル１３を有する、第２の位置にある図１２Ｂの低デッドスペースルアー装置４０１Ｂの組み立てプロセスの方法の断面側面図である。内部空洞４２６ｃは、遠位部分４５８ｃ及び４５８ｂが環状リング４０５及び４０５ｂの内径を通って移動するにつれて、体積変位部材４２０の弾性遠位セグメント４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ及び４３１ｄの遠位部分４５８ｃ及び４５８ｂの外側半径方向壁４３７ａを付勢し、同心円状に圧縮するように構成及びサイズ設定された内径を有する内側壁４４１を有する、中間のリセス４４６ａによって分離された内側環状リング４０５ａ及び４０５ｂを有して構成されている。

【0111】

図１２Ｄは、図１２Ｂに示されるように、環状凸状リング４０５ａ内の停止部４５７と端部壁４４９との間に形成された第１のインターフェレンスフィット又はロックフィット、及び図１２Ｂに示されるように、環状凸状リング４０５ｂと凹状リセス４４５との間の第２のインターフェレンスフィット又はロックフィットによって、雌ルアーハブ４０２の遠位内部空洞４２６ｃ内に位置決め及び着座された弾性半径方向部分４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ及び４３１ｄを有する、針１１２、管などに取り付けられる準備が整った、第３の位置に示される図１２Ｃの低デッドスペースルアー装置の組み立てプロセスの断面側面図である。

【0112】

図１２Ｅは、体積変位部材４２０の半径方向部分４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ、及び４３１ｄが雌ハブ４０２内に前進及び挿入されるにつれて、貫通通路４２１ａ及び４２１ｂが狭まった開口スパンＬ９を有する状態の、矢印で示されるような、第２の同心円状に圧縮された位置Ｃにある弾性半径方向部分４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ及び４３１ｄを分離する貫通通路４２１ａ及び４２１ｂを備えた体積変位部材４２０を有する、図１２Ｃの低デッドスペースルアー装置の軸１２Ｅ－１２Ｅにおける断面正面図である。

【0113】

図１２Ｆは、雌ルアーハブ４０２内に挿入された体積変位部材４２０を有する、第３の位置に示される、図１２Ｄのルアー装置の軸１２Ｆ－１２Ｆにおける組み立てプロセスの方法の断面正面図である。体積変位部材４２０がハブ４０２の遠位空洞４２６ｃ内に位置決め及び着座されるとき、弾性部分４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ及び４３１ｄは、図１２Ｂの第１の構成位置と一致して、それらの製造時又は最初に形成された位置に展開し跳ね返る。

【0114】

図１３は、細長い本体２２２ｄと、遠位端部壁２４４ｄで終端する遠位貫通通路２３１ｅと連通する、外側壁２３７ｄから始まる少なくとも１つの内側貫通通路２２１ｂと、を有する、本発明の体積変位部材２２０ｄの一実施態様の等角図である。細長い本体２２２ｄの外径は、外径≦Ｄ３を有して構成されている。体積変位部材２２０ｄは、遠位ノズル２７２ｄと、環状リング２５８ｂと２５８ｃとの間に形成された中間のリセス２４５ｄと、近位端部２７０ｃと、近位端部壁２４９ｄと、Ｄ４と実質的に等しい外径を有して構成されたテーパ状外側側壁２３７ｃと、を備えた、拡大された遠位本体２３１ｄを有して構成されている。遠位環状リング２５８ｂ及び２５８ｃは、等しく構成された外径又は異なる外径を含んでもよい。

【0115】

図１４Ａ～１４Ｃ及び１４Ｅは、雌ルアーハブ１０２に取り付けられたルアースリップシリンジ３ｂを備えた本発明の低デッドスペースルアー装置５０１を図示する。体積変位部材５２０又は５２０ｂは、図２７に示されるように、マンドレル又はプランジャ／ピストンによって、中空空洞１６を通して雄ノズルの内部空洞内に組み立てることができる。

【0116】

図１４Ａは、ルアースリップシリンジ３ｂのノズル１３の内部空洞１０６及び雌ハブ１０２の遠位内部空洞１２６ｃ内に位置決めされた体積変位部材５２０を備える、使用の準備が整った状態で示される本発明の低デッドスペースルアー装置５０１の一実施態様の断面側面図である。別個の体積変位部材５２０は、図１４Ｂに示されるように、開口近位端部５３０から開口遠位端部５３１まで延在する内側貫通通路又は管路５２７を有して構成された細長い本体５２２を備え、端部壁５４４と、ノズル１３の内側壁４１の円錐台形テーパの長さに沿って第１の液密かつ気密なシール５２３を形成する圧縮フィット又はスリップフィットを形成するように構成された円錐台形テーパを有する外側側壁５６６を備える。針１１２が上を向いている状態でシリンジ装置５０１が位置決めされると、近位端部５３０の円錐台形端部壁５１７が、プランジャロッド１５及びピストン１４が雌ハブ１０２に向かって前進したときに、シリンジバレル空洞１６の流体内の空気を内側貫通通路５２７内に送り出して排出するように構成されている。遠位端部壁５４４は、ノズル１３の遠位端部壁２５ａを越えて延在し、雌ハブ１０２の内部空洞１２６ｃの遠位端部壁１３４と係合及び協働し、貫通通路５２７とルアーハブ１０２の内部空洞１２６ｃとの任意の連通を除いて、第２の液密かつ気密なシール５４３を形成する。破線で示される層流の流路５３８が、シリンジバレル空洞１６と、内側貫通通路５２７と、針管路１１０との間に形成されている。体積変位部材５２０は、ハブ１０２の遠位空洞１２６ｃ内及びシリンジノズル１３の内部空洞１０６内の内側立方体積容量と、使用後に流路５３８内に残る流体又は気体との両方を低減するように構成されている。

【0117】

図１４Ｂは、開口近位端部５３０から開口遠位端部５３１に形成された内側貫通通路５２７を備えた、図１４Ａの体積変位部材の切り欠き図である。

【0118】

図１４Ｃは、雄ノズル１３の内部空洞１０６内に位置決めされた別個の体積変位部材５２０ｂを備えたルアースリップシリンジ３ｂを備える、本発明の低デッドスペース雄シリンジ装置の一実施態様の断面側面図である。体積変位部材５２０ｂは、ノズル１３の端部壁２５ａとロックフィット並びに液密かつ気密なシール５４３を形成するように構成された近位面又は端部壁５４９を備えた少なくとも１つの遠位フック、リップ又は突起５５８を備えた弾性遠位端部５３１ｂを有して構成されている。少なくとも１つのリップ５５８が圧縮され、シリンジノズル１３の遠位内側開口部４１ａを通って前進した後、少なくとも１つの部分５５８は、組み立て前の製造時の構成と一致する位置に跳ね返り、展開する。ノズル１３の内側壁４１は、体積変位部材５２０ｂの外側壁５６６ｂと第２の液密かつ気密なシール５２３ｂを形成するように構成されている。貫通通路５２７は、製造プロセス中にコア引き抜きを補助するために、近位端部５３０ｂから遠位端部５３１ｂまで縮小する円錐台形プロファイルを有して構成された内径を含み得る。

【0119】

図１４Ｄは、遠位端部壁５４４ｃを備え、近位端部５３０ｃから遠位端部５３１ｃまで延在する、外側壁５６６ｃに沿って軸方向に形成された少なくとも１つの貫通通路、スロット、又はチャネル５２７ｂを備えた、細長い本体５２２ｃを備える、本発明の体積変位部材５２０ｃの一実施態様の等角図である。外側壁５６６ｃは、実質的に６％の円錐台形テーパを含むように構成され得る。

【0120】

図１４Ｅは、図１４Ａに示されるような、雄ノズル１３の遠位開口部４１ａ内に形成された内径Ｄ３を有する雄ノズル１３内に位置決めされた体積変位部材５２０を有する、図１４Ａの低デッドスペースシリンジ装置の軸１４Ｅ－１４Ｅにおける断面正面図である。雌ハブ１０２の内側壁１０７は、シリンジノズル１３の外側壁１８と第１の液密かつ気密なシール３３を形成するように構成されており、ノズル１３の内側壁４１は、体積変位部材５２０の外側壁５６６と第２の液密かつ気密なシール５２３を形成するように構成されている。

【0121】

図１５Ａは、シリンジ３ｂに取り付けられた雄ルアーノズル１３の内部空洞１０６及び雌ルアーハブ１０２の遠位内部空洞１２６ｃ内に位置決めされた体積変位部材６２０を備える、本発明の低デッドスペースルアーシリンジ装置６０１の一実施態様の断面側面図である。体積変位部材６２０は、図１５Ｃに示されるように、遠位に形成された同心円状に中心決めされた貫通通路６２１ｅと合流し、図１５Ｃに示されるように外径＜Ｄ３を有する端部壁６４４で終端する対向する内側貫通通路６２１ｂ及び６２１ｄを備えた外側壁６３７を備えた本体６２２を備える。体積変位部材６２０の遠位端部６３１は、雄ノズル１３の内側開口部４１ａと第１の液密かつ気密なシール６２３を形成するように構成された円錐台形状に縮小する外側壁６６６を有して構成されている。シール６２３は、使用前、使用中、又は使用後に、雄ノズル１３内の体積変位部材６２０の位置を維持するために、摩擦フィット又は圧縮フィットを形成する。遠位端部６３１は、雄ノズル１３の遠位端部２５ａを越えて延在し、遠位端部壁６４４は、雌ハブ１０２の遠位端部壁１３４と係合し、貫通通路６２１ｅとルアーハブ１０２の内部空洞１２６ｃとの任意の連通を除いて、第２の液密かつ気密なシール６４３を形成する。図１５Ｃに示されるように、本体６２２は、２つの対向するテーパ状遠位内側壁６１７ｃ及び６１７ｄと、テーパ状内側壁６６９及び６６９ａによって形成された内側付属物６６０と、を含み、流体及び空気又は気泡を低デッドスペース装置６０１内に又は低デッドスペース装置６０１から送り出すように構成された貫通通路６２１ｅを有して形成された内側貫通通路６２１ｂ及び６２１ｄを画定する。破線で示される滑らかな又は層流の流路６３８が、シリンジバレル空洞１６と、雄ノズル１３の内部空洞１０６と、体積変位部材６２０の６２１ｂ、６２１ｄ及び６２１ｅの貫通通路と、針１１２の管路１１０との間に形成されている。

【0122】

図１５Ｂは、外径≧Ｄ３及び少なくとも１つの内側付属物６６０を有する少なくとも１つの内側貫通通路／開口部６２１ｂを備えた、図１５Ａに示されるような閉鎖近位端部６３０を備えた細長い本体６２２を備える、図１５Ａの体積変位部材の完全な上面図である。

【0123】

図１５Ｃは、対向する遠位テーパ状内側壁６１７ｃ及び６１７ｄと、図１５Ａに示されるような遠位端部壁６４４で終端する遠位に形成された貫通通路６２１ｅと合流する２つの対向する内側貫通通路６２１ｂ及び６２１ｄを画定する対向する内側壁６６９及び６６９ａによって形成された少なくとも１つの内側付属物６６０と、を有して形成された細長い本体６２２を備える、図１５Ａ及び１５Ｂの体積変位部材の断面側面図である。

【0124】

図１５Ｄは、雌ハブ１０２の内部デッドスペース空洞１２６ｃから分離され、それを通過する少なくとも１つの内側貫通通路６２１ｅを備えた体積変位部材６２０を有する、本発明の図１５Ａの低デッドスペースシリンジ装置の軸１５Ｄ－１５Ｄにおける断面正面図である。

【0125】

図１６Ａは、シリンジ３ｂに取り付けられた雄ルアーノズル１３の内部空洞１０６及び雌ルアーハブ１０２の遠位内部空洞１２６ｃ内に位置決めされた体積変位部材６２０ｃを備える、使用の準備が整った状態で示される本発明の低デッドスペースシリンジ装置６０１Ｂの一実施態様の断面側面図である。体積変位部材６２０ｃは、ノズル１３の内側壁４１と第１の圧縮による、ウェッジフィットの液密かつ気密なシール６２３ａを形成するように構成された遠位に形成されたテーパ状円錐台形外側壁部分６６６ｃと、シリンジノズル１３の遠位端部壁２５ａにわたって引っ掛かり、ロックフィットを形成するように構成された遠位リップ付き部分６５８と、を備える。

【0126】

図１６Ｂは、端部壁６４４ａを備えた第１の遠位弓形端部６３１ａと、端部壁６４４ｂを備えた第２の対向する遠位弓形端部６３１ｂとを分離する内側貫通通路６２１ｂを備えた細長い本体６２２ｂを有する、本発明の体積変位部材６２０ｂの一実施態様の完全な側面図である。

【0127】

図１７Ａは、シリンジ３ｃに取り付けられた雄ルアーノズル８１３の内部空洞８０６及び雌ルアーハブ１０２の遠位内部空洞１２６ｃ内に位置決めされた体積変位部材７２０を備える、使用の準備が整った状態で示される本発明の低デッドスペースシリンジ装置７０１の一実施態様の断面側面図である。シリンジノズル８１３は、内側壁８４１と、図１７Ｂに示されるような体積変位部材７２０の遠位本体７３７の外側壁７７６及び近位端部壁７４９と嵌合及び係合するように構成された近位内側角部８０５を備えた内側壁８０９によって形成された、図１７Ｃに示されるような遠位円錐台形リセス８０６ｃと、を備える。体積変位部材７２０は、装置７０１内の流体から空気又は気体を排出し、かつ図１７Ｃに示されるようなノズル８１３の内部空洞８０６及び８０６ｃ内の内側立方体積容量を低減するように構成された、図１７Ｂに示されるような少なくとも１つの貫通通路７２１を有して形成されている。

【0128】

図１７Ｂは、閉鎖近位端部７３０と、端部壁７４４ａを備えた第１の遠位弓形端部７３１ａと、側壁又は端部壁７４４ｂを備えた第２の対向する弓形端部７３１ｂとを分離する内側貫通通路７２１と、遠位に縮小する円錐台形テーパ状壁７７６及び近位端部壁７４９を備えた拡大された遠位部分又はヘッド７３７と、を備えた、細長い本体７２２を有する、図１７Ａの体積変位部材７２０の完全な側面図である。

【0129】

図１７Ｃは、遠位端部８２５を有するシリンジノズル８１３と、内部空洞８０６と、シリンジノズル８１３の遠位テーパ状内側壁８０９及び近位側又は角部８０５によって形成された拡大された内側空洞８０６ｃと、を備えたルアースリップシリンジ８０３を備える、図１７Ａのシリンジノズルの断面側面図である。

【0130】

図１８は、雄ノズル１３の内部空洞１０６内の第１のシール位置に体積変位部材９２０を有する、選択的に取り外し可能な低デッドスペースシリンジキャップ９００によって閉鎖されたノズル２５を備えたルアースリップシリンジ３ｂを備える、本発明の予充填低デッドスペースルアーシリンジ装置９０１の一実施態様の断面側面図である。キャップ９００は、外側壁９３７を備えた細長い本体９２２を備えた体積変位部材９２０を有して構成されており、遠位端部９３１が、シリンジノズル１３の遠位開口部４１ａの内側壁４１の内径Ｄ３と第１の液密かつ気密なシール９２３を形成するように構成された外径を有する。ノズル１３の端部壁２５ａは、シリンジキャップ９００の遠位内側端部壁９３４と第２の液密かつ気密なシール９４３を形成している。キャップ９００は、雄ノズル１３の外側円錐台形壁１８と嵌合し、第３の液密かつ気密なシール９３３を形成するように構成された内側壁９０７ａを有する、近位に延在する外側、環状スリーブ又はカラー９５４を備える。第１のシール９２３は、使用前に流体１１６ａをシリンジノズル１３内で無菌状態に保つ複数の接触表面を維持するために、第２のシール９４３及び第３のシール９２３によって補完される。シリンジノズル１３及びシリンジキャップ９００は、シリンジ３ｂとともに流体をシールするための複数のシール９２３、９３３及び９４３を有するように構成され得るが、シリンジ３ｂ内の流体１１６ａの無菌性を維持するために必要な少なくとも１つのシールを含み得る。

【0131】

図１９は、ノズル１３の内部空洞１０６内の第１の位置に体積変位部材９２０を有する、選択的に取り外し可能な低デッドスペースシリンジキャップ９００ｂによって閉鎖及びシールされたノズル１３を備えたルアーロックシリンジ３を備える、本発明のスマートな漏れ感知式の予充填低デッドスペースルアーシリンジ装置９０１Ｂの一実施態様の断面側面図である。キャップ９００ｂは、キャップ９００ｂがシリンジ３上に回転されるときに、遠位ルアーロックカラー４内に形成されたねじ山８と機械的取り付けを形成するように、少なくとも１つの近位ラグ又はねじ山付き部分９を有して構成されている。シリンジ３又はシリンジキャップ９００ｂは、色が変化する流体感受性顔料を有する環状又はセグメント化された漏れ検出部材９６０を含み得る。シリンジ３の中空空洞１６内の薬、治療薬又はワクチン１１６ａは、使用前に無菌のままであることが不可欠である。漏れ検出部材９６０は、不可逆的なハイドロクロミック顔料（通常は黒色又は青色）を含み、何らかの色の変化は、シリンジノズル１３とシリンジキャップ９００ｂとの間の少なくとも１つのシール９２３、９３３又は９４３が漏れており、破損していることをサプライチェーン内の個人に視覚的に警告する。漏れ検出構成要素９６０は、不可逆的なハイドロクロミック顔料で形成、印刷、又は含浸された糸くずの出ない布地又は糸くずの出ないセルロースベースの基材を含み得る。シリンジノズル１３及びシリンジキャップ９００ｂは、シリンジ３とともに流体１１６ａをシールするための複数のシール９２３、９３３及び９４３を有するように構成され得るが、シリンジ３内の流体１１６ａの無菌性を維持するために必要な少なくとも１つのシールを含み得る。図１９のシール９２３、９３３及び９４３は、図１８のノズル１３及びキャップ９００に記載された界面に形成された同じ接触表面を有して構成されている。予充填キャップ９００ｂは、通常、無地の材料で形成され、シリンジ３は、通常、半透明の材料で形成されるため、漏れ感知部材９６０は、シリンジカラー４を通して見える場所に位置決めされる。漏れ感知部材又はリング９６０は、本出願に開示された雌ハブの遠位内部空洞１２６ｃ内に位置決めされて、本発明の体積変位部材の外径に形成された少なくとも１つの液密かつ気密なシールの破損を視覚的に識別することができる。

【0132】

図２０Ａは、第１の、シールされた、キャップ位置にある、本発明のスマートな不正開封防止式の、キャップされた予め充填された低デッドスペースルアーシリンジ装置９０１Ｃの一実施態様の断面側面図である。シリンジノズル１３の内部空洞１０６は、シリンジノズル１３の遠位開口部４１ａの内側壁４１と液密かつ気密なシール９２３を形成する外側壁９３７を備えた遠位端部９３１を備えた弾性体積変位部材９２０を有して構成された、選択的に取り外し可能な低デッドスペースシリンジキャップ９００ｃによって閉鎖されている。体積変位部材９２０は、ルアーノズル１３の内部空洞１０６内の第１のシール位置に示されている。シリンジノズル１３及びシリンジキャップ９００ｃは、シリンジとともに流体をシールするための複数のシール９２３、９３３及び９４３を有するように構成され得るが、シリンジ内の流体の無菌性を維持するために必要な少なくとも１つのシールを含み得る。図２０Ａのシール９２３、９３３及び９４３は、図１８のノズル１３及びキャップ９００に記載された界面に形成された同じ接触表面を有して構成されている。シリンジ装置９０１Ｃは、近位端部９７１及び遠位端部９７２を有する、壊れやすい接着剤で裏張りされたラベル９７０に取り付けられたＲＦＩＤタグ９７３を含む。壊れやすいラベル９７０は、キャップ９００ｃ及びシリンジ３の円周に巻き付き、構成要素を一緒に接合したままに保つ。ラベル９７０は、デバイス、使用期限、滅菌方法、カタログ番号、製造業者及びシリンジ３内の内容物を指定する一意のデバイス識別システムを提供する、健康産業バーコードサプライヤラベリング規格（Ｈｅａｌｔｈ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｂａｒ Ｃｏｄｅ Ｓｕｐｐｌｉｅｒ Ｌａｂｅｌｉｎｇ Ｓｔａｎｄａｒｄ）に従って、機械可読及び人間可読データ情報を含み得る。無傷のラベル９７０は、キャップ９００ｃが位置決めし直されていないか又はシリンジ３から取り外されていないことを示す。シリンジ装置９０１Ｃはまた、シリンジ装置９０１Ｂの漏れ検出構成要素９６０を含んでもよい。可読データは、管理の連鎖を確立し、シリンジ及び医薬品を供給源から追跡可能にし、医薬品が投与された患者を識別する。

【0133】

無線周波数識別システムは、リーダ及びタグの２つの構成要素を備える。ＲＦＩＤタグは、その識別情報及び他の情報を含む電波を、アンテナを有するリーダに放射する。パッシブＲＦＩＤタグにはバッテリが含まれておらず、リーダによって給電される。アクティブＲＦＩＤタグは、電池によって給電される。

【0134】

図２０Ｂは、第２の開口位置にある、ルアーロックシリンジ３及びシリンジキャップ９００ｃを備える、図２０Ａのスマートな低デッドスペース予充填ルアーシリンジ装置の断面側面図である。シリンジキャップ９００ｃがシリンジ３から取り外されると、ＲＦＩＤタグ９７３は、ラベル９７０が引き裂かれ、シリンジ３とシリンジキャップ９００ｃとの間の１つ以上のシール９２３、９３３及び９４３が破断又は破損していることを示す復号可能な信号９８０をＲＦＩＤリーダ９８１に送信又はブロードキャストする。信号９８０はまた、キャップ９００ｃ上のラベル９７０の遠位部分９７２上のＲＦＩＤタグ９７３から送信されてもよい。

【0135】

図２１は、シリンジノズル１０１３内に形成され、ノズル１０１３の内側壁１０４１及び体積変位部材１０２０の外側壁１０３７によって遠位端部１０２５に形成された、２つの破線の間に示される少なくとも１つの一体的に形成されたストリップ１０６８によって一緒に接続された、少なくとも１つの一体的に形成された体積変位部材１０２０を有する、ノズル１０１３の内部空洞１００６とともに形成された中空バレル１６を備えたルアースリップシリンジ１００３を備える、本発明の低デッドスペースルアーシリンジ装置１００１の断面側面図である。体積変位部材１０２０は、細長い本体１０２２と、閉鎖近位端部１０３０と、ノズル１０１３の内側壁１０４１及び細長い部材１０２０の外側壁１０３７の軸方向長さに沿って形成され、シリンジ装置の内側空洞から空気及び流体を排出するための流路１０３８を形成する、少なくとも１つの貫通通路１０２７と連通している、少なくとも１つの遠位アパーチャ１０２１を備えた遠位端部１０３１と、を有して構成されている。本発明のルアーノズル１０１３の内側側壁１０４１は、体積変位部材１０２０の外側壁１０３７との間に中空空洞を形成する一貫した外径を有する円筒形構成で形成され得る。

【0136】

ノズル１０１３の内側壁１０４１及び細長い本体１０２２の外側壁１０３７の軸方向長さに沿って形成された少なくとも１つの一体的に形成されたストリップ１０６８及び少なくとも１つの貫通通路１０２７は、体積変位部材１０２０を、単一の射出ショット及びサイクルによって、ノズル１０１３とともに及びノズル１０１３内で射出成形及び単一に形成することを可能にする。追加的に、ノズル１０１３の実質的に均一な厚さの壁セクション１０４７を成形し、均等に硬化させ、必要な滑らかな円錐形嵌合表面外側壁１０１８を形成することができ、気密かつ液密なシールが雌ルアーハブ１０２の円錐形嵌合表面内側壁１０７と形成されることを確実にする。

【0137】

図２１Ａは、接続ストリップ１０６８、及び外径＜Ｄ３を有する細長い本体１０２２の外側壁１０３７と一体的に形成された、図２１に示されるような雄ノズル１０１３に取り付けられた雌ルアーハブ１０２を備える、図２０Ａのシリンジ装置の軸２１Ａ－２１Ａにおける断面正面図である。少なくとも１つの軸方向に延在する貫通通路１０２７が、図２１に示されるように、ノズル１０１３の内側壁１０４１及び体積変位部材１０２０の外側壁１０３７の長さに沿って形成されている。

【0138】

図２２は、内部空洞１００６ｂ内に成形され、ノズル１０１３ｂ、及び体積変位部材１０２０ｂの、図２２Ａに示されるような外側壁１０３７の軸方向長さに沿って形成された対向する貫通通路１０２７ａ及び１０２７ｂによって取り囲まれた、図２２Ａに示されるような、一体的に形成された細長いストリップ１０６８ａ及び１０６８ｂを有して構成された遠位ノズル１０１３ｂを備えた、使用の準備が整った状態のシリンジ１００３ｂを備える、本発明の低デッドスペースルアーシリンジ装置１００１Ｂの断面側面図である。細長い部材１０２０ｂの軸方向長さは、遠位端部１０３１ｂを短縮し、ノズル１０１３ｂの遠位開口部１０４１ａ内に凹んだボウル、ポケット、又はネストを形成することによって形成され得る。それぞれノズル１０１３、１０１３ｂ、及び１０１３ｃの遠位開口部１０４１ａ、１０４１ｂ、又は１０４１ｃ内に凹んだネストを形成する短縮された遠位端部１０３１、１０３１ｂ、又は１０３１ｃは、注入ライン内に薬などを注射するために現在使用されているいくつかの静脈内コネクタと互換性がある。体積変位部材１０２０ｂの遠位端部１０３１ｂは、ノズル１０３１ｂの遠位端部１０２５ｂの近位、同等、又は遠位に形成されてもよい。

【0139】

図２２Ａは、第１の接続ストリップ１０６８ａ及び第２の接続ストリップ１０６８ｂ、並びに本体１０２２ｂに沿って形成された複数の軸方向に延在する貫通通路１０２７ａ及び１０２７ｂを有する体積変位部材１０２０ｂと一体的に形成された、図２２に示されるような、ノズル１０１３ｂを備えたルアーシリンジ１００３ｂに取り付けられた雌ルアーハブ１０２を備える、図２２の低デッドスペースシリンジ装置の軸２２Ａ－２２Ａにおける断面正面図である。図２２に示されるように、ノズル１０１３ｂの遠位開口部１０４１ｂは、内径Ｄ３を有して構成されている。

【0140】

図２３は、遠位端部１０２５ｃを備えたノズル１０１３ｃの内部空洞１００６ｃと、２本の破線の間に示される、体積変位部材１０２０ｃの長さを延在し、内部空洞１００６ｃ内の立方体積を低減する、少なくとも１つの一体的に形成された細長いストリップ１０６８ｃとを有して形成された中空バレル１６を備えたルアースリップシリンジ１００３ｃを備える、本発明の低デッドスペースルアーシリンジ装置１００１Ｃの別の実施態様の断面側面図である。少なくとも１つの貫通通路１０２７が、遠位空洞１０５０で形成された、図２３Ａに示されるような少なくとも１つの遠位アパーチャ１０２１ｃと連通して、一体的に形成された体積変位部材１０２０ｃに沿って形成されており、流体が患者又は他のルアー装置に分配される前に、シリンジ１００３ｃ内の流体から空気又は気泡を除去するための排出口として構成された、流体及び気体経路を形成する。

【0141】

図２３Ａは、少なくとも１つの貫通通路１０２７と、遠位空洞１０５０と、遠位アパーチャ１０２１ｃと、を備えた、単一に形成された体積変位部材１０２０ｃの長さを延在する少なくとも１つの単一に形成された軸方向ストリップ１０６８ｃを備えた、シリンジノズル１０１３ｃを備えたルアーシリンジ１００３ｃに取り付けられた雌ルアーハブ１０２を備える、図２３のルアーシリンジ装置の軸２３Ａ－２３Ａにおける断面正面図である。

【0142】

本発明のハブ１００３、１００３ｂ、１００３ｃ又は１００３ｄ及びルアーノズル１０１３、１０１３ｂ、１０１３ｃ又は１０１３ｄと体積変位部材１０２０、１０２０ｂ、１０２０ｃ又は１０２０ｄをモノリシックに形成する方法は、第一に、溶融プラスチック樹脂を第１の空洞形成ハブ１００３、１００３ｂ、１００３ｃ又は１００３ｄ及びルアーノズル１０１３、１０１３ｂ、１０１３ｃ又は１０１３ｄ内に充填することと、第二に、溶融プラスチック樹脂を、少なくとも１つ以上のストリップ１０６８、１０６８ｂ、１０６８ｃ及び１０６８ｄを形成する少なくとも１つの空洞内に充填することと、第三に、溶融プラスチック樹脂を、溶融プラスチック樹脂が空洞内で空気を変位させるにつれて、体積変位部材１０２０、１０２０ｂ、１０２０ｃ又は１０２０ｄの細長い本体１０２２、１０２２ｂ、１０２２ｃ、１０２２ｄを形成する空洞内に充填することと、を含む。

【0143】

図２４は、内側空洞１００６ｄ内の内側立方体積を低減するために、一体的に形成された体積変位部材１０２０ｄの一部又は全長に沿って形成され得る、複数の単一に形成された軸方向ストリップ１０６８ａ、１０６８ｂ、及び１０６８ｃを備えたルアーノズル１０１３ｄに取り付けられた雌ルアーハブ１０２を備える、本発明の低デッドスペースシリンジ装置の一実施態様の断面正面図である。貫通通路１０２７ｄ、１０２７ｅ、及び１０２７ｆは、体積変位部材１０２０ｄの軸方向の長さに沿って形成されている。

【0144】

図２５及び２６は、プランジャロッド１５、及び体積変位部材６２０又は６２０ｂの近位端部６３０を解放可能に保持するための空洞又はポケット６０５を有して構成されているピストン６１４を前進させることによって、別個の体積変位部材６２０又は６２０ｂをシリンジノズル１３の内部空洞１０６内に組み立てる方法を含む、本発明のルアーシリンジ装置６０１及び６０１Ｄを図示する。プランジャ１５、ピストン６１４、及び体積変位部材６２０又は６２０ｂがシリンジ３ｂの遠位端部に移動すると、細長い部材６２０の遠位端部６３１は、シリンジノズル１３の内部空洞１０６内に位置決めされる。組み立て方法のこの実施態様は、マンドレルを使用して、本発明のルアーノズル内に体積変位部材を配置する、別個の時間のかかる組み立てステップの必要性を排除する。本発明の１００，０００，０００個の体積変位部材を同等の数のシリンジノズル内に組み立てるサイクル時間の３秒の節減は、およそ９．５年の組み立て時間の短縮に変換される。

【0145】

図２５は、空洞６０５が体積変位部材６２０の細長い本体６２２の近位端部６３０を解放可能に保持している状態の、プランジャロッド１５と、空洞又はポケット６０５を有するピストン６１４とを、中空内側空洞１６の近位端部に配設された第１の位置に有する、中空バレル１６を備えたルアースリップシリンジ３ｂを備える、図１５Ａの低デッドスペースルアーシリンジ装置６０１を図示する。プランジャロッド１５、ピストン６１４、及び体積変位部材６２０は、バレル１６内で軸方向に移動可能「Ｍ」である。

【0146】

図２６は、図１６Ｂの体積変位部材６２０ｂが、図２５に示されるようなシリンジノズル１３の内部空洞１０６内に位置決めされてロックフィットした状態の、プランジャロッド１５と、空洞又はポケット６０５を有するピストン６１４がシリンジ３ｂの遠位端部に配設された第２の組み立て済み充填準備位置に示される、中空バレル１６を備えたルアースリップシリンジ３ｂを備える、本発明の低デッドスペースルアーシリンジ装置６０１Ｂを図示する。体積変位部材６２０ｂの遠位端部６３１ｂは、シリンジノズル１３の内側壁４１と圧縮による液密かつ気密なシール６３３ｂを形成するテーパ状外側壁６６６ｂを有して構成されている。ノズル１３の端部壁２５ａと体積変位部材６２０ｂのリップ６５８ｂとの間にロックフィットが形成されている。

【0147】

図２７は、使用の準備が整った状態にある本発明のルアー低デッドスペースシリンジ装置５０１Ｂを図示する。体積変位部材５２０ｂは、シリンジ３ｂのシリンジノズル１３の内部空洞１０６内に組み立てられてロックフィットしている。プランジャロッド１５は、バレル１６が空になったときに、貫通通路５２７内の流体１１６ａをシリンジ３ｂから取り付けられた針、ポート、又は注入ラインに押し込むように構成された遠位の細長い部材５２２ｄを有して構成されたピストン５１４に固定されている。体積変位部材５２０ｂの貫通通路５２７は、組み立てプロセス中に細長い部材５２２ｄ上に解放可能に位置決めされる。プランジャロッド１５及びピストン５１４が中空バレル１６の遠位端部に前進すると、体積変位部材５２０ｂは、ノズル１３の内部空洞１０６を通して押され、遠位リップ５５８ｂは、ノズル１３の端部壁２５ａを越えて延在し、体積変位部材５２０ｂをノズル１３の内部空洞１０６内に係止する。

【0148】

図２８は、第２の雌コネクタ１１００から分離された第１の雄コネクタ１１０３を備えた、本発明の別の実施態様の低デッドスペースルアーロックコネクタ装置１１０１の断面側面図である。雄コネクタ１１０３は、遠位端部１１２５及び端部壁１１２５ａを備えた、内側側壁１１４１内に形成された内径Ｄ３と、外側壁１１１８とを有して構成された円錐台形雄ノズル１１１３の内部空洞１１０６と連通している、管路１１１０ａ内の内径Ｄ２２を有する中空管１１４２ａに取り付けられている。遠位カラー１１０４が、別個の雌ルアーロックコネクタのねじ山又はラグを受け入れるための内側ねじ山１１０８を含む。第２の雌ルアーハブ１１０２が、円錐台形内部空洞１１２６を画定する内側側壁１１０７及び遠位端部壁１１３４を有して構成されている。外径＜Ｄ３及び閉鎖近位端部１１３０を備えた細長い本体１１２２と、外側壁１１３７と、内側貫通通路１１２１を備えた遠位端部１１３１と、を有して構成された体積変位部材１１２０が、内部空洞１１２６内に位置決めされている。雌ハブ１１０２は、内径Ｄ２２を有する管路１１１０ｂが内部空洞１１２６ｃと連通している状態で後方中空管１１４２ｂに取り付けられている。体積変位部材１１２０は、ハブ１１０２の空洞１１２６内に位置決めされており、空洞１１２６の内部立方容量を低減することができる。ハブ１１００は、カラー１１０４のねじ山１１０８内に外側ねじ山１１０９を回転させることによって、ハブ１１０３上に取り付け可能である。

【0149】

図２９は、図１０Ａの体積変位部材２２０が、コネクタ１２００及び１２０３の内部空洞内の体積容量を低減するように構成された雄ノズル１２１３の内部空洞１２０６内に位置決めされた状態の、第２のコネクタ１２００と接合された第１のコネクタ１２０３を備えた、本発明の低デッドスペースルアーロックコネクタ装置１２０１の断面側面図である。体積変位部材２２０は、閉鎖近位端部２３０と、内部空洞１２０６並びに管１２４２ｂの管路１２１０ｂ及び管１２４２ａの管路１２１０ａと連通する貫通通路２２１を備えた、拡大された遠位端部２３１と、外側壁２３７ａと、端部壁２４４と、を備えた、細長い本体２２２を有して構成されている。第１の液密かつ気密なシール１２３３が、雄ノズル１２１３の外側壁１２１８とハブ１２０２の内側壁１２０７との間に形成されており、第２の液密かつ気密なシール１２４３が、拡大ヘッド２３１の外側壁２３７ａと内部空洞１２２６ｃの内側壁１２３４との間に形成されている。雌コネクタ１１００又は１２００と雄コネクタ１１０３及び１２０３との間の流量は、それぞれ、管類１２４２ａ及び１２４２ｂの内径Ｄ３上に構成され、第７部の表Ｄ．１に準拠するために、０ｍｌ／分～１，２００ｍｌ／分の範囲である。体積変位部材は、近位管路１１１０ａと遠位管路１１１０ｂとの間に層流の流路を形成する貫通口径を有して構成され得、図１４Ａの体積変位部材５２０に示されるように、体積変位部材の外側壁が、雄ノズルの内側壁及び雌ハブの遠位内部空洞の内側壁と液密かつ気密なシールを形成することを可能にする。

【0150】

図３０は、ＩＳＯ規格－ヘルスケア用途における液体及び気体用小口径コネクタ－第６部：雌コネクタ１３００から分離された雄コネクタ１３０３を備えた、脊髄軸用途のコネクタの、脊髄軸又はＮＲｆｉｔ（登録商標）構成において示される先行技術のルアーロックコネクタ装置１３０１の断面側面図を図示する。雄コネクタ１３０３は、内側側壁１３４１を有する雄ノズル１３１３の内側空洞１３０６を有して構成された近位管路１３１０ａを有して構成されている。ノズル１３１３は、雌ルアーハブコネクタ１３００に示されるようなねじ山又はラグ１３０９を受け入れるための内側ねじ山１３０８を有する固定外側カラー１３０４によって取り囲まれた、近位端部１３２４、端部壁１３２５ａを備えた遠位端部１３２５を備えた円錐形嵌合表面外側側壁１３１８を含む。雌コネクタ１３００は、開口近位端部１３３５と遠位端部壁１３３４との間に形成された円錐形嵌合表面内側壁１３０７ａを備えた近位ハブ１３０２を有して構成されており、内部空洞１３２６及び中間の内部空洞１３２６ｃを画定する。遠位雄ノズル１３１３ｂが、端部壁１３３４とともに形成された内側壁１３０７ｂと、遠位内部空洞１３６５を画定する遠位端部又はノズル１３２５ｂと、を有して構成されている。中間の内部空洞１３２６ｃは、内部空洞１３６５及び内部空洞１３２６に開口して接続されている。雌ハブコネクタ１３００は、ハブコネクタ１３００を雄コネクタ１３０３上に回転させるために、ここには示されていない少なくとも１つのフィン１３０５を含み得る。コネクタ１３０３及び１３００が一緒に接合されるとき、デッドスペースが、組み合わされた内部空洞１３０６、１３２６ｃ、及び１３６５内に形成される。雄コネクタ１３０３及び雌コネクタ１３００は、ルアーロック構成で構成されており、それによって、雌コネクタ１３００が雄コネクタ１３０３上に回転するとき、雌ハブ１３０２のラグ又はねじ山１３０９は、外側カラー１３０４のねじ山１３０８とロックフィットを形成する。雌コネクタ及び雄コネクタはまた、スリップフィット構成を含み得、それによって、雌コネクタ１３００のラグ１３０９及び雄コネクタ１３０３のねじ山付きカラー１３０４は含まれない。

【0151】

第６部に従って、雄ノズル１３１３は、内側側壁１３４１と、公称／最大直径１．１５ｍｍ／２．３０ｍｍ又は０．０４５５インチ／０．０９０５インチの間で測定される、内径パラメータＤ１３を有する遠位内側開口部１３４１ａとを備えた内部空洞１３０６を有して構成されている。雄コネクタ１３０３は、シリンジ、雌ハブ、アダプタ、又は別のルアーデバイスを用いて構成することができる。雄ノズル１３１３は、位置Ｌ１４において、最小／公称／最大直径３．１７ｍｍ／３．２１ｍｍ／３．２５ｍｍ又は０．１３５８インチ／０．１３８１インチ／０．１４０５インチの間で測定される、外径パラメータＤ１４を有する遠位端部１３２５との５％公称テーパを有する外側壁１３１８を有して構成されており、ここで、ノズル１３１３の遠位端部１３２５の外径の雄テーパは、遠位端部壁１３２５ａから０．５ｍｍ又は０．０１９６インチ（基本寸法）で測定される。雄ノズル１３１３の近位端部１３２４の外側壁１３１８は、位置Ｌ１５において、３．４５ｍｍ／３．５１ｍｍ／３．５７ｍｍ又は０．１３５８インチ／０．１３８１インチ／０．１４０５インチの最小／公称／最大直径の間で測定される、外径パラメータＤ１５を有して構成されており、ここで、近位端部１３２４の外径の雄テーパは、遠位端部壁１３２５ａから６．５ｍｍ又は０．２５５９インチ（基本寸法）で測定される。ノズル１３１３の全長は、８．１３ｍｍ／８．３８ｍｍ／８．６３ｍｍ又は０．３２０インチ／０．３２９９インチ／０．３３９７インチの最小／公称／最大長さの間で測定される、長さパラメータＬ１６を有して構成されており、外側壁１３１８の５％テーパ状円錐形嵌合表面の長さは、回転可能なカラーデバイス内で８．００ｍｍ／８．３０ｍｍ又は０．３１４９インチ／０．３２６７インチの最小／公称長さを測定するように構成されている。内側開口部１３４１ａ又は遠位端部壁１３２５ａは、カラー１３０４の遠位端部よりも凹んでいるか、等しいか又は長く、－０．４０／０．００／０．４０ｍｍ又は－０．０１５５／０．００／０．０１５５インチの最小／公称／最大長さの間で測定される、長さパラメータＬ１３を有して構成されている。

【0152】

ラグ１３０９の有無にかかわらず、雌ハブ１３０２の内部空洞１３２６及び遠位内側空洞１３２６ｃの５％雌テーパの深さは、開口近位端部１３３５と端部壁１３３４との間の８．２０ｍｍ／８．４５ｍｍ／８．７０ｍｍ又は０．３２２８インチ／０．３３２６インチ／０．３４２５インチの最小／公称／最大長さの間で測定される長さパラメータＬ１２を有して構成されている。ハブ１３０２の内部空洞１３２６の近位開口端部１３３５は、位置Ｌ１７において３．４０ｍｍ／３．４３ｍｍ／３．４６ｍｍ又は０．１３３インチ／０．１３５インチ／０．１３６インチの最小／公称／最大長さの間で測定される、内径パラメータＤ１０を有して構成されており、ここで、ハブ１３０２の内径の雌テーパは、雌ハブ１３０２の近位端部１３３５から０．５ｍｍ又は０．０１９６インチ（基本寸法）で測定される。雌ハブ１３０２の遠位内部空洞１３２６ｂは、位置Ｌ１１において、３．０７ｍｍ／３．１３ｍｍ／３．１９ｍｍ又は０．１２０８インチ／０．１２３２インチ／０．１２５５インチの最小／公称／最大直径の間で測定される、内径パラメータＤ１１を有して構成されており、ここで、雌ハブ１３０２の内径の雌テーパは、ロックコネクタハブ１３００のハブ１３０２の近位開口端部から６．５ｍｍ又は０．２５５９インチ（基本寸法）で測定される。遠位ノズル１３１３ｂに形成された内部空洞１３６５ａは、１．５ｍｍ／２．３ｍｍ又は０．０５９インチ／０．０９０５インチの公称／最大直径の間で測定される、内径パラメータＤ１２を有して構成されている。

【0153】

図３１Ａは、雌コネクタ１３００に接合された雄コネクタ１３０３を有する、第６部、脊髄軸又はＮＲｆｉｔ（登録商標）構成における本発明の低デッドスペースルアーロックコネクタ装置１３０１Ａの断面側面図である。体積変位部材１３２０が、図３０に示されるような組み合わされた内部空洞１３０６、１３２６ｃ、及び１３６５内に位置決めされており、近位管路１３１０ａを遠位管路１３１０ｂに接続する貫通通路１３２７を含む。体積変位部材１３２０は、外側壁１３３７ｂを備えた開口遠位端部１３３１と、貫通通路１３２７内に流体又は気体を送り込むための円錐形内側壁１３１７によって形成された内部空洞１３２１ｃを備えた開口近位端部１３３０と、を備えた、細長い本体１３２２を有して構成されている。凸状又は幾何学的プロファイルを有する環状リング１３５８が、ノズル１３１３が雌ハブ１３０２内に位置決めされ得る深さを制限及び標準化するために、停止部又はリップとして本体１３２２の外側壁１３３７ａ上に形成され得る。環状リング１３５８はまた、体積変位部材１３２０が雌ハブ１３０２内に組み立てられるとき、ノズル１３１３の、図３０に示されるような遠位端部壁１３２５ａと係合するように構成され得る。近位端部１３３０は、ノズル１３１３の、図３０に示されるような内側壁１３４１の内径Ｄ１３と第１の液密かつ気密なシール１３２３を形成するように構成された外径を有する外側壁１３３７ａを含み、遠位端部１３３１は、遠位ノズル１３１３ｂの内側壁１３０７ｂの内径Ｄ１２と第２の液密かつ気密なシール１３４３を形成するように構成された外側壁１３３７ｂを含む。層流の流路１１３８が、雄コネクタ１３０３の近位管路１３１０ａと、体積変位部材１３２０の内部空洞１３２１ｃ及び貫通通路１３２７と、雌コネクタ１３００の遠位内部空洞１３６５及び遠位管路１３１０ｂとの間に形成されており、内部空洞１３２６ｃ内に形成されたデッドスペースを流路１３３８から分離する。体積変位部材１３２０によって形成されるシール１３２３及び１３４３はまた、麻酔の送達中に、患者の麻酔呼吸回路から手術室の空気中に、空気、酸素、又は亜酸化窒素と可燃性の爆発性混合物を形成するジビニルエーテル、塩化エチル、エチルエーテル、及びエチレンなどの麻酔気体又は試薬が漏れるときに生じる危険の可能性を低減する。

【0154】

図３１Ｂは、Ｄ１３と実質的に等しい外径を有する近位端部１３３０ｂと、Ｄ１２と実質的に等しい外径を有する遠位端部１３３１ｂと、を備えた、本発明の低デッドスペースＮＲｆｉｔ（登録商標）体積変位部材１３２０ｂの断面側面図であり、中間の本体１３５８ｂが、雌ハブ１３０２の内部空洞１３２６ｃの一部を変位させるように構成されたより大きな外径を有する。

【0155】

図３１Ｃは、図３１の低デッドスペースＮＲｆｉｔ（登録商標）装置の軸３１Ｃ－３１Ｃにおける断面正面図であり、体積変位部材１３２０の貫通通路１３２７は、内部空洞１３２６ｃ内に形成されたデッドスペースから分離され、バイパスされている。第１の液密かつ気密なシール１３２３が、体積変位部材１３２０の外側壁１３３７ａとノズル１３１３の内側壁１３４１との間に形成されている。第２の液密かつ気密なシール１３３３が、ノズル１３１３の外側壁１３１８と雌ハブ１３０２の内側壁１３０７ａとの間に形成されている。

【0156】

図３１Ｄは、図３１の低デッドスペースＮＲｆｉｔ（登録商標）装置の軸３１Ｄ－３１Ｄにおける断面正面図であり、貫通通路１３２７は、体積変位部材１３２０内に形成されている。液密かつ気密なシール１３４３が、体積変位部材１３２０の遠位外側壁１３３７ｂと遠位ノズル１３１３ｂの内側壁１３０７ｂとの間に形成されている。

【0157】

図３２は、雄ノズル１３１３の内部空洞１３０６内に位置決めされた本体１３２２ａを備えた一体的に形成された体積変位部材１３２０ａを備えた遠位内部空洞１３２６ｃを備えた雌ルアーハブ１３０２ｃを備えた雌コネクタ１３００ａに取り付けられた雄ノズル１３１３を備えた雄コネクタ１３０３を備えた、本発明の低デッドスペースＮＲｆｉｔ（登録商標）装置１３０１Ｂの一実施態様の断面側面図である。体積変位部材１３２０ａは、雌ハブ１３０２ｃの遠位ノズル１３１３ｂ内に形成された管路１３６５ａと連通している貫通通路１３２７ａを有して形成された円錐形内部空洞１３２１ｃを画定する、開口近位端部１３３０ａ及びテーパ状内側壁１３１７ａを備えた本体１３２２ａを有して構成されている。テーパ状壁１３１７ａは、近位管路１３１０ａから内側貫通通路１３２７ａを通って、遠位ノズル１３１３ｂ内に形成された遠位管路１３６５内に加圧された麻酔流体又は気体を送り出し、方向付けるように構成されている。体積変位部材１３２０ａは、雄コネクタと雌コネクタとの間に形成された組み合わされた内部空洞内の内側立方体積容量を低減する。本体１３２２ａの外径は、体積変位部材１３２０ａの外側壁１３３７ａと、ノズル１３１３の、図３０に示されるような、遠位開口部１３４１ａの内側壁１３４１の内径Ｄ１３との間に第１の液密かつ気密なシール１３２３ａを形成するように構成されており、第２の液密かつ気密なシール１３３３が、ノズル１３１３の外側壁１３１８と雌ハブ１３０２ｃの内側壁１３０７ａとの間に形成されている。層流の流路１３３８ａが、雄コネクタ１３０３の近位管路１３１０ａと、ノズル１３１３の内部空洞１３０６と、内部空洞１３２１ｃと、貫通通路１３２７と、雌ハブ１３０２ｃの遠位管路１３１０ｂとの間に形成されている。

【0158】

第６部の表Ｄ．１に準拠するために、ルアーコネクタが適用される脊髄軸部品／構成要素の流量は、以下の通りである：体積変位部材を有する本発明の脊柱針（ボーラス）又は硬膜外／局所神経ブロック針（ボーラス）内及びその間の流量は、０ｍｌ／時（ｈ）～３，６００であり、体積変位部材を有する本発明のカテーテルコネクタ（ボーラス）又はカテーテルコネクタ（注入）内及びその間の流量は、０ｍｌ／ｈ～１，５００ｍｌ／ｈであり、体積変位部材を有する本発明のフィルタ（注入）又はフィルタ（ボーラス）又は注入ライン内及びその間の流量は、０ｍｌ／ｈ～６００ｍｌ／ｈであり、体積変位部材を有する本発明の創傷浸潤構成要素又は標準シリンジ内及びその間の流量は、０ｍｌ／ｈ～３，６００ｍｌ／ｈであり、体積変位部材を有する本発明の抵抗消去シリンジ内及びその間の流量は、０ｍｌ／ｈ～１０，０００ｍｌ／ｈである。

【0159】

図３３は、ＩＳＯ規格－ヘルスケア用途における液体及び気体用の小口径コネクタ－第３部：雌コネクタ１４００から分離された雄コネクタ１４０３を備えた経腸用途のコネクタの、経腸又はＥＮｆｉｔ構成で示される先行技術のルアーロックコネクタ装置１４０１の断面側面図を図示する。雄コネクタ１４０３は、内側側壁１４４１を有する雄ノズル１４１３の内側空洞１４０６を有して構成されている。ノズル１４１３は、雌ルアーハブコネクタ１４００のねじ山又はラグを受け入れるための内側ねじ山１４０８を有する固定された外側カラー１４０４によって取り囲まれた、近位端部１４２４と、端部壁１４２５ａを備えた遠位端部１４２５とを備えた円錐形嵌合表面外側側壁１４１８を含む。雌コネクタ１４００は、開口近位端部１４３５と遠位端部壁１４３４との間に形成された円錐形嵌合表面内側壁１４０７を備えた近位ハブ１４０２を有して構成されており、内部空洞１４２６及び中間の内部空洞１４２６ｃを画定する。遠位雄ノズル１４１３ｂが、内部空洞１４１０ｂを画定する端部壁１４３４とともに形成された内側壁１４０７ｂを有して構成されている。内部空洞１４２６ｃは、内部空洞１４１０ｂと空洞１４１０ｂとの間で開口して接続されており、形成されている。雌コネクタ１４００は、雄コネクタ１４０３のノズル１４１３上に雌ハブ１４０２を回転させるために、ここには示されていない少なくとも１つのフィン１４０５を含み得る。コネクタ１４０３及び１４００が一緒に接合されるとき、デッドスペースが、組み合わされた内部空洞１４０６、１４２６ｃ及び１４１０ｂ内に形成される。雄コネクタ１４０３及び雌コネクタ１４００は、ルアーロック構成で構成されており、それによって、雌コネクタ１４００が雄コネクタ上に回転するとき、雌ハブ１４０２のラグ又はねじ山１４０９は、外側カラー１４０４のねじ山１４０８とロックフィットを形成する。雌コネクタ及び雄コネクタはまた、スリップフィット構成を含み得、それによって、雌コネクタ１４００のラグ１４０９及び雄コネクタ１４０３のねじ山付きカラー１４０４は含まれない。

【0160】

第３部に従って、雄ノズル１４１３は、内側側壁１４４１と、公称／最大直径０．００ｍｍ／２．９０ｍｍ／２．９５ｍｍ又は０．００インチ／０．１１４インチ／０．１１６インチの間で測定される、内径パラメータＤ１６を有する遠位内側開口部１４４１とを備えた内部空洞１４０６を有して構成されている。雄コネクタ１４０３は、シリンジ、雌ハブ、アダプタ、又は別のルアーデバイスを用いて構成することができる。ノズル１４１３の６％雄テーパの先端部にある外側壁１４１８は、最小／公称／最大直径５．３６ｍｍ／５．４１ｍｍ／５．４６ｍｍ又は０．２１１インチ／０．２１３インチ／０．２１５インチの間で測定される外径パラメータＤ１７を有して構成されている。ノズル１４１３の６％雄テーパの遠位先端部からカラー１４０４の内側端部までの外側壁１４１８の長さパラメータＬ１８は、公称又は最大長さなしで６．８２ｍｍ又は０．２６８インチの最小長さを有して構成されており、６％テーパの遠位端部は、４０°／４５°／５０°の最小／公称／最大パラメータを有する角度で構成された遠位円錐台形先端部で形成されている。

【0161】

ラグ１４０９の有無にかかわらず、雌ハブ１４０２の内部空洞１４２６の雌テーパの深さは、開口近位端部１４３５から中間の端部壁１４３４までの最小／公称／最大長さ７．０４／７．１４ｍｍ／７．２４ｍｍ又は０．２７７インチ／０．２８１インチ／０．２８５の間で測定される長さパラメータＬ１９を有して構成されている。ハブ１４０２の内部空洞１４２６の近位開口端部１４３５は、最小／公称／最大長さ５．６４ｍｍ／５．６９ｍｍ／５．７４ｍｍ又は２２２インチ／０．２２４インチ／０．２２６インチの間で測定される内径パラメータＤ１８を有して構成されている。コネクタ１４００の遠位管路１４１０ｂは、公称／最大直径２．９０ｍｍ／２．９５ｍｍ又は１１４インチ／０．１１６インチの間で測定される内径パラメータＤ１６を有する内側側壁１４０７ｂを有して構成されている。

【0162】

図３４は、図３３に示されるような雄ノズル１４１３の内部空洞１４０６、及び雌コネクタ１４００の遠位管路１４１０ｂ内に位置決めされた本体１４２２を備えた体積変位部材１４２０を備えた遠位内部空洞１４２６ｃを備えたハブ１４０２を備えた雌ルアーコネクタ１４００に取り付けられた、内側壁１４４１及び外側壁１４１８内に形成された、図３３に示されるような内部空洞１４０６を備えた、近位管路１４１０ａ及び対向する雄ノズル１４１３を備えた雄ルアーコネクタ１４０３を備えた、本発明の低デッドスペースＥＮｆｉｔ装置１４０１Ａの一実施態様の断面側面図である。体積変位部材１４２０は、開口近位端部１４３０と、近位管路１４１０ａ、及び雌ハブ１４０２の遠位ノズル１４１３ｂ内に形成された遠位管路１４１０ｂと連通している貫通経路１４２７を有して形成された内部空洞１４２１ｃを画定するテーパ状内側壁１４１７とを有して構成されている。テーパ状壁１４１７は、流体、栄養、又は気体を送り出し、近位管路１４１０ａから体積変位部材１４２０を通して遠位管路１４１０ｂ内に方向付けるように構成されている。本体１４２２の外径は、体積変位部材１４２０の外側壁１４３７とノズル１４１３の内側壁１４４１の内径Ｄ１６との間に第１の液密かつ気密なシール１４２３を形成するように構成されており、第２の液密かつ気密なシール１４３３が、外側壁１４１８とノズル１４１３ｂの遠位内部空洞１４１０ｂの内側壁１４０７ｂの内径Ｄ１６との間に形成されている。層流の流路１４３８が、雄コネクタ１４０３の近位管路１４１０ａと、体積変位部材の貫通通路１４２７と、雌コネクタ１４００の遠位管路１４１０ｂとの間に形成されている。

【0163】

図３４Ａは、雌ハブ１４０２の遠位管路１４１０ｂ内に位置決めされた体積変位部材１４２０を備えた、図３４の低デッドスペースＥＮｆｉｔ装置の軸３４Ａ－３４Ａにおける断面正面図である。貫通通路１４２７は、図３４に示されるように、雌ハブ１４０２の遠位内部空洞１４２６ｃを通って横断し、そこから分離されている。液密かつ気密なシール１４４３が、体積変位部材１４２０の外側壁１４３７とノズル１４１３ｂの内側壁１４４１の内径Ｄ１６との間に形成されている。

【0164】

図３５は、外側壁１４３７ａに沿って形成された対向する貫通通路１４２７ａ及び１４２７ｂを備えた拡大された中間の本体１４５８ａを備えた近位端部１４３０ａ及び遠位端部１４３１ａを備えた細長い本体１４２２ａを有する、本発明のＥＮｆｉｔ体積変位部材１４２０ａの断面側面図である。

【0165】

図３５Ａは、外側壁１４３７ａ及び拡大された中間の本体１４５８ａに沿って形成された対向する貫通通路１４２７ａ及び１４２７ｂを備えた、図３５の体積変位部材の軸３５Ａ－３５Ａにおける断面正面図である。

【0166】

図３６は、外側壁１４３７ｂと並んで形成された対向する貫通通路１４２７ｃ及び１４２７ｄを備えた拡大された中間の本体１４５８ｂを備えた細長い本体１４２２ｂを有する、本発明のＥＮｆｉｔ体積変位部材１４２０ｂの断面側面図である。

【0167】

図３６Ａは、外側壁１４３７ｂと並んで形成された対向する貫通通路１４２７ｃ及び１４２７ｄを備えた、図３６の体積変位部材の軸３６Ａ－３６Ａにおける断面正面図である。

【0168】

第３部の表Ｆ．１に準拠するために、ルアーコネクタが適用される経腸部品／構成要素の流量は、以下の通りである：体積変位部材を有して構成された本発明の第１のコネクタ及び第２のコネクタ内及びその間の流量は、最小０．１ｍｌ／時間（ｈ）～最大３０００ｍｌ／時間の水、ボーラス（プランジャ）：２００ｍｌ／最小の水～最大３０００ｍｌ／ｈ、重力（０．５ｋＰａ）（プランジャなし）：３０００ｍｌ／ｈ。

【0169】

本発明の一実施態様によれば、図３７は、第１のルアーロックシリンジ３ｂを第２のルアーロックシリンジ３ｂと接続する本発明の低デッドスペースルアー－雄ルアーアダプタコネクタ１５０１の断面側面図である。アダプタ１５００は、内側円錐形側壁１５０７ａ、及び第１の内部空洞１５２６ａを形成する遠位端部壁１５３４ａを備えた第１の雌ハブ１５０２ａと、内側円錐形側壁１５０７ｂ、及び第２の内部空洞１５２６ｂを形成する遠位端部壁１５３４ｂを備えた対向する雌ハブ１５０２ｂとの間に形成された貫通通路１５２１を有して構成されている。第１の体積変位部材１５２０ａは、遠位端部壁１５３４ａで内部空洞１５２６ａ内に一体的に形成された近位本体１５２２ａを有して構成されている。本体１５２２ａは、第１のシリンジの雄ノズル１３の、図２Ａに示されるような開口部４１ａの内径Ｄ３と第１の液密かつ気密なシール１５２３ａを形成し、内部空洞１５２６ａを貫通通路１５２１から分離するように構成された、図３７Ｂに示されるような外側壁１５３７ａを有して形成されている。遠位本体１５２２ｂを備えた第２の対向する体積変位部材１５２０ｂが、遠位端部壁１５３４ｂにおける内部デッドスペース空洞１５２６ｂ内に一体的に形成されている。第２の液密かつ気密なシール１５２３ｂが、体積変位部材１５２０ｂの外側壁１５３７ｂと、第１の液密かつ気密なシール１５２３ａをミラーリングする第２のシリンジの雄ノズル１３の、図２Ａに示されるような内側開口部４１ａの内径Ｄ３との間に形成されており、内部デッドスペース空洞１５２６ｂを貫通通路１５２１から分離する。貫通通路１５２１は、第１の体積変位部材１５２０ａの近位端部から、第２の体積変位部材１５２０ｂの遠位端部まで続くアダプタ１５００の本体１５２２を通して形成されている。第１の細長いチャネル１５２７ａが、外側壁１５３７ａに沿って構成されており、テーパ状内側壁１５１７ａを含み、貫通通路１５２１と接続して、第１の充填されたシリンジノズルが上を向いているとき、及び第２のシリンジが遠位雌ハブ１５０２ｂに取り付けられてシリンジ間の薬又は希釈剤の移送又は混合を完了する前に、流路１５３８を通して流体及び空気を送り出して移動させるように構成された排出口を形成する。第２の体積変位部材も、外側壁１５３７ａに沿って構成された細長いチャネル１５２７ｂを含み得、テーパ状内側壁１５１７ｂを含み、貫通通路１５２１と接続している。体積変位部材１５２０ａ及び１５２０ｂは、シリンジノズル及び雌ハブの内部空洞内に形成された流路１５３８の体積容量を低減する。

【0170】

図３７Ａは、雄ノズル１３内に位置決めされた体積変位部材１５２０ａを備えた、図３７の低デッドスペース雄ルアー－雄ルアーアダプタの軸３７Ａ－３７Ａにおける断面正面図である。体積変位部材１５２０ａは、外径＜Ｄ３及び細長い貫通通路１５２１を備えた本体１５２２ａを有して構成されている。貫通通路１５２１及び雄ノズル１３の内部空洞１０６ａと接続された少なくとも１つの細長いチャネル１５２７ｂが、ルアーアダプタ１５００を通してシリンジからシリンジに移送される流体及び空気又は気泡を移動させるための流路を形成するように構成されている。液密かつ気密なシール１３３が、ノズル１３の外側壁１８と雌ハブ１５０２ａの内側壁１５０７ａとの間に形成されている。

【0171】

図３７Ｂは、外側壁１５３７ａとノズル１３の内側開口部４１ａとの間に液密かつ気密なシール１５２３ａが形成された状態で雄ノズル１３の遠位開口部４１ａの内径Ｄ３内に位置決めされた体積変位部材１５２０ａを備える、図３７の軸３７Ｂ－３７Ｂにおける低デッドスペース装置の断面正面図である。貫通通路１５２１が、体積変位部材１５２０ａ内に形成されている。

【0172】

図３８は、雌ルアーハブ１６０２と、鈍い先端部１６１１を備えた遠位針１６１２と、雌ハブ１６０２の内部空洞１６２６内に形成された対向する一体的に形成された体積変位部材１６２０の貫通通路１６２１に接続された中空管路１６１０管路とを有して構成された充填針１６００を備えた、本発明の低デッドスペース充填針アダプタ１６０１の断面側面図である。シリンジ３の雄ノズル１３は、雌ハブ１６０２の内部空洞１６２６内に示されている。体積変位部材１６２０は、雄ノズル１３の内部空洞１０６に開口して接続された外側壁１６３７に沿って構成された少なくとも１つの開口チャネル１６２７を有して形成された内側貫通通路１６２１を備えた細長い本体１６２２を含む。チャネル１６２７は、充填針１６０１を通して移送される流体及び空気又は気泡を送り出して移動させるための排出口として構成されたテーパ状端部壁１６１７を含む。体積変位部材１６２０は、雌ハブ１６０２の内部空洞１６２６及び雄ノズル１３の内部空洞１０６内の立方体積容量を低減するように構成されている。本体１６２２は、シリンジ３の雄ノズル１３の、図２Ａに示されるような開口部４１ａの内径Ｄ３と液密かつ気密なシール１６２３を形成するように構成された外側壁１６３７を有して形成されており、内部空洞１６２６ｃを貫通通路１６２１から分離する。本発明の体積変位部材１２０。１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｄ／２１０ｅ、１２０ｆ、１２０ｇ、３２０、３２０ａ、３２０ｃ／３２０ｄ、又は３２０ｅは、雄ノズル１３の内部空洞１０６及び雌ハブ１６０２の内部空洞１６２６ｃ内のデッドスペースを低減するために、充填針１６００内に位置決めされ得る。

【0173】

図３８Ａは、外側壁１６３７とノズル１３の内側開口部４１ａとの間に第１の液密かつ気密なシール１６２３が形成された状態で雄ノズル１３の遠位開口部４１ａの内径Ｄ３内に位置決めされた体積変位部材１６２０を備える、図３８の低デッドスペース装置の軸３８Ａ－３８Ａにおける断面正面図であり、第２の液密かつ気密なシール１３３が、雌ハブ１６０２の内側側壁１６０７とノズル１３の外側壁１８との間に形成されている。貫通通路１６２１が、体積変位部材１６２０内に形成されている。

【0174】

多数の例示的な実施態様が本明細書に開示され、記載されている。しかしながら、本発明は、これらの例に限定されるものとして決して解釈されるべきではないことが認識されよう。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図8F】

【図8G】

【図8H】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図12F】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図21】

【図21A】

【図22】

【図22A】

【図23】

【図23A】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31A】

【図31B】

【図31C】

【図31D】

【図32】

【図33】

【図34】

【図34A】

【図35】

【図35A】

【図36】

【図36A】

【図37】

【図37A】

【図37B】

【図38】

【図38A】

【手続補正書】

【提出日】2024-06-14

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

シリンジであって、
液体薬剤を中の内部空洞に貯蔵するように構成された中空バレルと、
雄ノズルであって、前記中空バレルから遠位に延在し、前記雄ノズルの内部壁によって画定された貫通開口部を有する、雄ノズルと、
近位開口端部、遠位開口端部、及び前記近位開口端部と前記遠位開口端部との間に延在する管路を有する針と、
前記針の近位端部分が中に存在する貫通開口部を有する遠位端部分を含む雌ルアーハブであって、前記雌ルアーハブが、前記雄ノズルの少なくとも一部が中に存在する内部空間を含み、前記内部空間の遠位端部が、前記雄ノズルの外部端部壁に面し、前記外部端部壁から離隔している前記雌ルアーハブの内部端部壁によって少なくとも部分的に画定され、それにより、前記雌ルアーハブの前記内部端部壁と前記雄ノズルの前記外部端部壁との間に空洞が存在する、雌ルアーハブと、
前記雄ノズルの前記貫通開口部内に配設された体積変位部材であって、前記体積変位部材が、前記中空バレルと流体連通している第１の開口部と、前記針の前記近位開口端部と流体連通している第２の開口部と、を有する、貫通流れ通路を有する細長い本体を含み、前記体積変位部材が、前記雌ルアーハブの前記内部端部壁に面し、かつ当接する端部壁を有する弾性遠位端部分を含み、前記体積変位部材の前記端部壁と前記雌ルアーハブの前記内部端部壁との間に気密かつ液密なシールを形成する、体積変位部材と、を備える、
シリンジ。

【請求項2】

前記中空バレル及び前記雄ノズルが、モノリシック構造を構成するように単一に作られている、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項3】

前記体積変位部材が、モノリシック構造である、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項4】

前記体積変位部材が、外側円錐台形形状を有する、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項5】

前記体積変位部材の前記弾性遠位端部分が、前記雄ノズルの前記端部壁に当接する近位面を有する突起を備える、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項6】

液密かつ気密なシールが、前記突起の前記近位面と前記雄ノズルの前記端部壁との間に存在する、
請求項５に記載のシリンジ。

【請求項7】

前記体積変位部材の前記細長い本体が、前記雄ノズルの前記内部壁に当接する外周壁を有し、前記体積変位部材の前記外周壁と前記雄ノズルの前記内部壁との間に気密かつ液密なシールを形成する、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項8】

前記体積変位部材の前記細長い本体が、前記雄ノズルの前記内部壁に当接する外周壁を有し、前記体積変位部材の前記外周壁と前記雄ノズルの前記内部壁との間に気密かつ液密なシールを形成する、
請求項５に記載のシリンジ。

【請求項9】

前記体積変位部材の前記外周壁及び前記雄ノズルの前記内部壁の各々が、テーパ状である、
請求項７に記載のシリンジ。

【請求項10】

前記体積変位部材の前記外周壁及び前記雄ノズルの前記内部壁の各々が、テーパ状である、
請求項８に記載のシリンジ。

【請求項11】

前記体積変位部材が、前記雄ノズルの前記貫通開口部の少なくとも５０パーセントを占有する、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項12】

前記体積変位部材が、プラスチック樹脂又は金属で作られている、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項13】

前記中空バレル及び前記雄ノズルが、プラスチック樹脂又は金属で作られている、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項14】

前記雌ルアーハブが、プラスチック樹脂又は金属で作られている、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項15】

前記体積変位部材の前記細長い本体の前記貫通流れ通路が、前記細長い本体の側壁に形成されたスロットを備える、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項16】

前記中空バレルの前記内部空洞内で摺動可能なプランジャを更に備える、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項17】

前記第１の開口部が、前記体積変位部材の前記細長い本体の側面を通って延在する、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項18】

前記雌ルアーのどの部分も、前記体積変位部材の前記細長い本体の前記貫通流れ通路内に位置しない、
請求項１に記載のシリンジ。

【請求項19】

前記雌ルアーのどの部分も、前記体積変位部材の前記細長い本体の前記貫通流れ通路内に位置しない、
請求項７に記載のシリンジ。

【請求項20】

前記雌ルアーのどの部分も、前記体積変位部材の前記細長い本体の前記貫通流れ通路内に位置しない、
請求項８に記載のシリンジ。

【国際調査報告】