特表 2024-540438 静脈注射セット持続時間モニタ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-31

(54)【発明の名称】静脈注射セット持続時間モニタ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20241024BHJP

【ＦＩ】

A61M5/168 540

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024527787

(86)(22)【出願日】2022-10-13

(85)【翻訳文提出日】2024-06-26

(86)【国際出願番号】 US2022046601

(87)【国際公開番号】W WO2023091255

(87)【国際公開日】2023-05-25

(31)【優先権主張番号】63/280,421

(32)【優先日】2021-11-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】505403186

【氏名又は名称】ケアフュージョン ３０３、インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】デカルブ、ショーン ウェイン

(72)【発明者】

【氏名】チェン、ジェフリー ウエン － ユ

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD01

4C066EE01

4C066LL30

4C066QQ76

4C066QQ79

(57)【要約】

ＩＶセットは、ＩＶ構成要素と、ＩＶ構成要素に結合された持続時間モニタ・デバイスとを含む。持続時間モニタ・デバイスは、インジケータ部分が作動すると決められた時間量の後に色を変化させるように構成されたインジケータ部分、又はＲＦＩＤリーダによって検出されるように構成されたＲＦＩＤタグを含んでよい。持続時間モニタは、ＩＶセット又はＩＶ構成要素の使用寿命期間の経過の指示を提供するように構成される。持続時間モニタ・デバイスを操作する方法も提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ＩＶ構成要素と、
前記ＩＶ構成要素に結合される持続時間モニタ・デバイスであって、インジケータ部分が作動すると決められた時間量の後に色を変化させるように構成されたインジケータ部分を備える持続時間モニタ・デバイスとを備える静脈注射（ＩＶ）セットであって、
前記持続時間モニタは、前記ＩＶセット及び前記ＩＶ構成要素の一方の使用寿命期間の経過の指示を提供するように構成される、静脈注射（ＩＶ）セット。

【請求項2】

前記インジケータ部分は、周辺空気中の湿度に曝されたとき活性化するように構成された１つ又は複数の化学物質を含む、請求項１に記載のＩＶセット。

【請求項3】

前記インジケータ部分は、前記ＩＶセットを含む密閉された包装を開封する、及び密閉包装から前記ＩＶセットを取り出すことの一方が行われたときに前記湿度に曝される、請求項２に記載のＩＶセット。

【請求項4】

前記持続時間モニタ・デバイスは、前記インジケータ部分の上に配設されたカバーをさらに備え、前記インジケータ部分は、前記カバーを前記インジケータ部分から取り外したときに前記湿度に曝される、請求項２に記載のＩＶセット。

【請求項5】

前記インジケータ部分は、光源に曝されたときに活性化するように構成された１つ又は複数の化学物質を含む、請求項１に記載のＩＶセット。

【請求項6】

前記インジケータ部分は、遮光性包装から前記ＩＶセットを取り出したときに前記光源に曝されるように構成される、請求項５に記載のＩＶセット。

【請求項7】

前記持続時間モニタ・デバイスは、前記インジケータ部分の上に配設されたカバーをさらに備え、前記インジケータ部分は、前記カバーを前記インジケータ部分から取り外したときに前記光源に曝されるように構成される、請求項５に記載のＩＶセット。

【請求項8】

前記インジケータ部分は、特有の波長の光への露出によってのみ作動されるように構成される、請求項５に記載のＩＶセット。

【請求項9】

前記持続時間モニタ・デバイスは、支持部分を備え、前記インジケータ部分は前記支持部分の上に配設される、請求項１に記載のＩＶセット。

【請求項10】

前記インジケータ部分は、前記支持部分の第１の側に配設され、接着性コーティングが前記支持部分の第２の側に配設され、前記接着性コーティングは、前記持続時間モニタ・デバイスを前記ＩＶ構成要素の表面に貼り付ける、前記持続時間モニタ・デバイスを前記ＩＶ構成要素に結合されたタグに貼り付ける、及び前記支持部分の第１の部分を前記支持部分の第２の部分に貼り付けることのうちの１つを行うように構成される、請求項９に記載のＩＶセット。

【請求項11】

前記持続時間モニタ・デバイスは、前記ＩＶ構成要素と一体式に形成された材料の一部であり、前記ＩＶ構成要素が作動源に曝されると、前記ＩＶ構成要素の残りの部分は、経時的にその色を維持し、一体式に形成されたインジケータ部分は、前記決められた時間量の後に色を変化させるように構成される、請求項１に記載のＩＶセット。

【請求項12】

前記持続時間モニタ・デバイスは、共同射出及び共同成型の一方によって前記ＩＶ構成要素の本体の第２の材料と一体式に形成された第１の材料を含み、前記ＩＶ構成要素の前記本体は、作動すると前記決められた時間量の後に色を変化させるように構成される、請求項１に記載のＩＶセット。

【請求項13】

前記持続時間モニタ・デバイスは、コーティング及びオーバー・モールディングの一方によって前記ＩＶ構成要素の本体の基材上に配設されたインジケータ材料を含み、前記ＩＶ構成要素の前記本体は、作動すると前記決められた時間量の後に色を変化させるように構成される、請求項１に記載のＩＶセット。

【請求項14】

ＩＶ構成要素と、
前記ＩＶ構成要素に結合された持続時間モニタ・デバイスであって、ＲＦＩＤリーダによって検出されるように構成された無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグを備える前記持続時間モニタ・デバイスとを備える静脈注射（ＩＶ）セットであって、
前記持続時間モニタは、前記ＲＦＩＤリーダによって検出されると、前記ＩＶセット及び前記ＩＶ構成要素の一方の使用寿命期間の経過の指示を提供するように構成される、静脈注射（ＩＶ）セット。

【請求項15】

前記ＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤ遮蔽包装から前記ＩＶセットを取り出したときに前記ＲＦＩＤリーダに曝されるように構成される、請求項１４に記載のＩＶセット。

【請求項16】

前記ＲＦＩＤタグは、注入ポンプ・システムの近接範囲内に移動されると前記ＲＦＩＤリーダによって検出されるように構成される、請求項１４に記載のＩＶセット。

【請求項17】

持続時間モニタ・デバイスを操作する方法であって、
前記持続時間モニタ・デバイスを静脈注射（ＩＶ）セット構成要素に結合するステップと、
前記ＩＶセット構成要素を稼働させるとき前記持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップと、
前記持続時間モニタ・デバイスのインジケータ部分の色の変化を検出するステップと、
前記インジケータ部分の前記検出された色の変化に基づいて、前記ＩＶセット構成要素及び前記ＩＶセット構成要素を備えるＩＶセットの一方の使用寿命期間の経過を判定するステップと、
前記ＩＶセット構成要素及び前記ＩＶセット構成要素を備える前記ＩＶセットの一方を稼働状況から外すステップとを含む、方法。

【請求項18】

前記持続時間モニタ・デバイスの前記インジケータ部分は、周辺空気中の湿度に曝される、及び光源に曝されることの一方が起こったときに活性化するように構成された１つ又は複数の化学物質を含み、前記方法は、
保護包装から前記ＩＶセット構成要素を取り出すことによって前記持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップと、
前記インジケータ部分の上に取り外し可能に配設されたカバーを取り外すことによって前記持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップの一方をさらに含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記持続時間モニタ・デバイスは、前記ＩＶセット構成要素を稼働させるとき前記ＩＶセット構成要素に結合され、前記方法は、
前記持続時間モニタ・デバイスをロール及びシートの一方から取り出し、前記持続時間モニタ・デバイスの接着面を前記ＩＶセット構成要素の一部の上に配置し、その後、前記インジケータ部分からカバーを取り外して前記持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップと、
密閉包装から前記持続時間モニタ・デバイスを取り出し、前記持続時間モニタ・デバイスの接着面を前記ＩＶセット構成要素の一部の上に配置するステップであって、カバーが外されたインジケータ部分は、前記持続時間モニタ・デバイスが前記包装から取り出されたときに作動されるステップと、
アプリケータ・デバイスによって前記持続時間モニタ・デバイスを適用し、前記持続時間モニタ・デバイスの接着面を前記ＩＶセット構成要素の一部の上に配置し、前記インジケータ部分からカバーを取り外して前記持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップのうちの１つをさらに含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項20】

前記持続時間モニタ・デバイスを前記ＩＶセット構成要素に結合するステップは、
インジケータ材料と基材を共同射出して前記ＩＶセット構成要素の本体を形成するステップと、
インジケータ材料と基材を共同成型して前記ＩＶセット構成要素の本体を形成するステップと、
インジケータ材料を前記ＩＶセット構成要素の本体の基材上にコーティングするステップと、
インジケータ材料を前記ＩＶセット構成要素の本体の基材上にオーバー・モールディングするステップのうちの１つを含む、請求項１７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、米国特許法第１１９条の下で、２０２１年１１月１７日に提出された「ＩＮＴＲＡＶＥＮＯＵＳ ＳＥＴ ＤＵＲＡＴＩＯＮ ＭＯＮＩＴＯＲ」という標題の米国仮特許出願シリアル番号６３／２８０，４２１号に対して優先権の利益を主張しており、その特許の全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は一般に、静脈注射（ＩＶ）セット・デバイスに関し、より詳細にはＩＶセット持続時間モニタに関する。

【背景技術】

【0003】

典型的な注入セット又は静脈注射（ＩＶ）セットは、多数の半透明のポリマ配管セグメントを、その多くもまた半透明である多数のポリマ構成要素に接合することによって構築される。これらのＩＶセットはその後、患者などのユーザに流体を提供するために注入ポンプ又は重力システムと共に使用される。しかしながらＩＶセットは典型的には、所定の保管寿命（例えば３～５年の貯蔵時間）と、所定の使用寿命（例えば、２４時間、７２時間、９６時間、７日）の両方を有する。とりわけ、ＩＶセットがひとたびその包装から取り出され、使用する状態にされると、ＩＶセットは、使用寿命までの時間の長さの間しか使用されず、その時間の後はＩＶセットを取り替えなければならない。使用の時間は、健康管理のための規則、ＩＶセットを通して注入されている薬剤、薬物又は物質のタイプ、及びＩＶセットを作成するために使用された材料のタイプによって決定されてよい。ＩＶセットがその意図される寿命を超えて使用された場合、構成要素は疲労する可能性があり、ＩＶセットの耐久性が落ちる可能性があり、フィルタ又はクランプの機能など、特有の構成要素がもはや、必要に応じて機能しない恐れがある。

【0004】

現在のところ、ＩＶセットを取り替えるべきである、又は取り替える必要がある場合に臨床医に警告するための優れた方法は存在していない。典型的には、ＩＶセットが使用する状態にされるとき、ＩＶセットの使用の開始時間を記録したり書き留めたりするのは臨床医の責任である。しかしながら、一部の医療環境の逼迫した環境では、臨床医に、開始時間を記録したり書き留めたりする時間がない場合がある。加えて、使用中の特定のＩＶセットが必要とする使用寿命の時間周期が明確でない場合がある。さらに、臨床医が、ＩＶセットの取り替えが必要であると判断した場合、ＩＶセットを取り替える行為は、時間と労力がかかり、セットを位置決めし、セットによって提供されている薬物を判定し、ＩＶラインを手動でラベル付けする必要がある。患者が、集中治療室（ＩＣＵ）などいくつかのＩＶラインを有する場合、正確なＩＶセットを見つけてこれを交換する作業は、時間を消耗する場合がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

これらの理由のために、対応付けられたＩＶセットを取り替えるべきときを警告し、よって、臨床医にＩＶセットを交換する指示を提供する持続時間モニタを備えたＩＶセットを提供するデバイス及び方法を提供することが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0006】

開示による１つ又は複数の実施例では、ＩＶセットは、ＩＶ構成要素と、ＩＶ構成要素に結合された持続時間モニタ・デバイスとを備え、持続時間モニタ・デバイスは、インジケータ部分が作動すると決められた時間量の後に色を変化させるように構成されたインジケータ部分を備え、持続時間モニタは、ＩＶセット及びＩＶ構成要素の一方の使用寿命期間の経過の指示を提供するように構成される。

【0007】

開示による１つ又は複数の実施例では、ＩＶセットは、ＩＶ構成要素と、ＩＶ構成要素に結合された持続時間モニタ・デバイスとを備え、持続時間モニタ・デバイスは、ＲＦＩＤリーダによって検出されるように構成されたＲＦＩＤタグを備え、持続時間モニタは、ＲＦＩＤリーダによって検出されるときＩＶセット及びＩＶ構成要素の一方の使用寿命期間の経過の指示を提供するように構成される。

【0008】

開示による１つ又は複数の実施例では、持続時間モニタ・デバイスを操作する方法は、持続時間モニタ・デバイスを静脈注射（ＩＶ）セット構成要素に結合するステップと、ＩＶセット構成要素を稼働させるとき持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップと、持続時間モニタ・デバイスのインジケータ部分の色の変化を検出するステップと、インジケータ部分の検出された色の変化に基づいて、ＩＶセット構成要素及びＩＶセット構成要素を備えるＩＶセットの一方の使用寿命期間の経過を判定するステップと、ＩＶセット構成要素及びＩＶセット構成要素を備えるＩＶセットの一方を稼働状況から外すステップとを含む。

【0009】

主題の技術の他の構成は、以下の詳細な記載から当業者に容易に明らかになることが理解され、主題の技術の種々の構成は、例示によって示され記載される。理解されるように、主題の技術は、主題の技術の範囲からまったく逸脱することなく、他の異なる構成も可能であり、そのいくつかの詳細は、種々の他の点において修正形態が可能である。したがって、図面及び詳細な記載は、限定ではなく、性質的に例示とみなされるべきである。

【0010】

添付の図面は、開示のさらなる理解を提供するために含まれ、この明細書に組み込まれ、その一部を構成しており、開示の実施例を例示し、説明と共に開示の原理を説明する機能を果たしている。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】４つの流体注入ポンプを有し、その各々が患者に流体補給品の内容物を汲み上げるためにそれぞれの流体補給品に接続された、一例の患者ケア・システムの斜視図である。

【図2A】一例のＩＶセットと伸張セットの上面図である。

【図2B】一例のＩＶセットと伸張セットの上面図である。

【図2C】一例のＩＶセットと伸張セットの上面図である。

【図3】開示の態様による、ＩＶセット持続時間モニタの前面図である。

【図4】開示の態様による、持続時間モニタを備えたＩＶセット構成要素の斜視図である。

【図5】開示の態様による、持続時間モニタを備えたＩＶセットの斜視図である。

【図6】開示の態様による、持続時間モニタを備えた構成要素を有するＩＶセットの斜視図である。

【図7】開示の態様による、ＩＶセット持続時間モニタの正面図である。

【図8】開示の態様による、持続時間モニタを備えたＩＶセット構成要素の斜視図である。

【図9】開示の態様による、持続時間モニタ・デバイスを備えたＩＶセットを作成する方法の図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下に記載される詳細な説明は、主題の技術の種々の構成を記載しており、主題の技術が実施され得る構成のみを表現することは意図されていない。詳細な説明は、主題の技術の完全な理解を提供する目的のための特有の詳細を含む。したがって、寸法は、非制限的例として特定の態様に関して提供される。しかしながら、主題の技術は、これらの特有の詳細なしで実施され得ることは当業者に明らかであろう。一部の例では、よく知られた構造及び構成要素は、主題の技術の概念を曖昧にすることを回避するために、ブロック図の形態で示される。

【0013】

本開示は、主題の技術の実例を含み、添付の特許請求の範囲を限定していないことを理解されたい。主題の技術の種々の態様は、特定の、但し非制限的例に従ってここで開示される。本開示に記載される種々の実施例は、異なる方法及び変形形態で、並びに所望の用途又は実装形態に従って実施される場合もある。

【0014】

複数の図面の中で同様の参照番号が同様の又は対応する要素を指す図面を次により詳細に参照すると、４つの注入ポンプ２２、２４、２６及び２８を有し、その各々が、上流流体ライン３０、３２、３４及び３６とそれぞれ流体接続されている、患者ケア・システム２０が図１に示されている。４つの注入ポンプ２２、２４、２６及び２８の各々はまた、下流流体ライン３１、３３、３５及び３７ともそれぞれ流体接続されている。流体ラインは、ＩＶ投与セットなど任意のタイプの流体導管であってよく、その中を通って流体が流れることができる。注射器ポンプを含め、多様なポンプ機構のいずれも使用することができることを理解されたい。

【0015】

流体補給品３８、４０、４２及び４４は、種々の形態を採り得るが、この場合には、ボトルとして示されており、逆さにされて、ポンプより上に吊り下げられている。流体補給品はまた、バッグ又は注射器を含む他のタイプの容器の形態を採る場合もある。患者ケア・システム２０及び流体補給品３８、４０、４２及び４４は共に、ローラ・スタンド、ＩＶポール４６、テーブルの上などに設置される。

【0016】

別個の注入ポンプ２２、２４、２６及び２８が、流体補給品の流体の各々を患者に注入するために使用される。注入ポンプは、それぞれの流体ラインに対して作用して、流体補給品からの流体を流体ラインを通って患者４８まで移動させる流れ制御デバイスである。個別のポンプが使用されることから、各々が、それぞれの流体補給品からの特定の医療流体を、医者によってその流体に関して定められた特定の割合で患者に注入するのに必要な汲み上げパラメータ又は動作パラメータを個別に設定することができる。そのような医療流体は、薬剤又は栄養剤又は他の流体を含んでよい。注入ポンプ２２、２４、２６及び２８は、ポンプ制御ユニット６０によって制御される。

【0017】

流体補給品３８、４０、４２及び４４は各々、電子データ・タグ８１、８３、８５及び８７にそれぞれ結合される、又は電子送信機に結合される。注入システムと対応付けられた任意のデバイス又は構成要素が、電子データ・タグ、リーダ又は送信機を装備してもよい。

【0018】

典型的な注入セットはまた、注入ポンプの使用を必要としない重力セットであってもよい。例えば、流体補給品３８、４０、４２及び４４のいずれかが、重力ＩＶセットを介して患者４８に直接接続されてもよく、その場合、ポンプの助けを借りることなく、重力が流体を注入セットを通り、患者４８の中に流れるようにさせる。

【0019】

典型的には、医療流体投与セットは、図２Ａ～図２Ｃに示されるものなど、図１に示されるものより多くの部品を有する。注入セットは、注入構成要素及び配管の任意の組み合わせから形成されてよい。典型的には、注入構成要素及び配管は、一度使用され、その後排気される使い捨て製品である。注入構成要素及び配管は、任意の好適な材料（例えばプラスチック、シリコン、ゴム）から形成されてよく、その多く、又はその全ては、内部の流体流れ又は流体レベルを見ることができるように透明又は半透明である。

【0020】

図２Ａに示されるように、注入セット１２０は、ドリップ・チャンバ１３０、チェック弁１４０、流れコントローラ１５０（例えばローラ・クランプ）及び配管１６０によって一緒に接続されたポンプ・セグメント１６５を含んでよい。注入セット１２０はまた、ニードルレス・ポート１７５並びにルアー・ロック・コネクタ１８０を注入セット１２０の端部に有するＹ字形状の接合部を有するＹ字型箇所１７０を含んでもよい。ルアー・ロック・コネクタ１８０は、例えば患者の体内に挿入されたカテーテルへの接続のために使用されてよい。注入セット１２０は、追加の注入構成要素を含んでもよく、構成要素及び配管１６０の任意の組み合わせで形成されてよい。例えば、注入セット１２０のポンプ・セグメント１６５のための配管１６０の長さを置き換えることで、注入セット１２０をポンプＩＶセットから重力ＩＶセットに変更することができる。

【0021】

図２Ｂに示されるように、ＩＶ伸張セット１２０ａが、ＩＶセット、注入ポンプ、注射器ポンプなど任意の２つの注入構成要素又はデバイスを接続するのに使用されてよい。ＩＶ伸張セット１２０ａは、ルアー・ロック・コネクタ１８０ａと、流れコントローラ１５０ａとを含む。同様に図２Ｃに示されるように、別のＩＶ伸張セット１２０ｂは、ルアー・ロック・コネクタ１８０ｂと、流れコントローラ１５０ｂとを含む。

【0022】

開示の態様では、主題の技術は、ＩＶセットの一部として持続時間モニタを提供する。例えば、ＩＶセットは、ＩＶセットの使用の時間を視覚的に示す内蔵式持続時間モニタを有してもよい。これは、ＩＶセットの正確な使用を実現し、ＩＶセットの頻度の高すぎる取り替え（例えば、臨床医は、いつＩＶセットの使用寿命が終わるかについて確信が持てず、ＩＶセットをあまりに頻繁に取り替えてしまい、交換したＩＶセットの残りの使用寿命の時間を浪費する）及びＩＶセットの使用寿命を過ぎてＩＶセットを酷使する（例えば、臨床医はいつＩＶセットの使用寿命が終わるかについて確信が持てず、ＩＶセットをあまりに頻繁に取り替えてしまい、医療、投与及び法律上の問題又はＩＶセット／構成要素の不具合を引き起こす可能性がある）ことの両方をなくす。

【0023】

図３に示されるように、持続時間モニタ・デバイス２００が設けられる。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイス２００は、ＩＶセットが使用されている周辺空気中の湿度など、所定の量の湿度に曝されたときに色を変化させる構造を有するラベル又はタグであってよい。例えば、持続時間モニタ・デバイス２００は、持続時間モニタ・デバイス２００が対応付けられたＩＶセットが、その包装（例えば真空密閉された）から取り外され、空気中の湿度に曝されたとき、持続時間モニタ・デバイス２００が始動されるようにする１つ又は複数の化学物質（例えば、塩化コバルト、コバルト・フリー塩化物、特有のプラスチック）を含んでもよい。別の実例として、持続時間モニタ・デバイス２００は、カバーが取り外され（例えば剥がされ）、持続時間モニタ・デバイス２００を再度空気中に湿度に曝したときに始動されてもよい。

【0024】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイス２００は、光（例えば蛍光、白熱、ハロゲン、ＬＥＤ）に曝されたとき色を変化させる構造を有してよい。例えば、持続時間モニタ・デバイス２００は、持続時間モニタ・デバイス２００が対応付けられたＩＶセットが、その包装（例えば真空密閉された）から取り外され、室内の光に曝されたとき、持続時間モニタ・デバイス２００が始動されるようにする１つ又は複数の化学物質（例えば、液晶ポリマ、改質ポリエステル（アクリルアミド））を含んでもよい。別の実例として、持続時間モニタ・デバイス２００は、カバーが取り外され（例えば剥がされ）、持続時間モニタ・デバイス２００を再度光に曝したときに始動されてもよい。さらに別の実例として、持続時間モニタ・デバイス２００は、特有の波長の光（例えば紫外線（ＵＶ）、赤外線（ＩＲ））に曝されたときに始動されてもよい。この点で、持続時間モニタ・デバイス２００がひとたびその包装から取り外される又はカバーが剥がされると、特定の光源（例えば、ＵＶ、ＩＲ）が、露出した持続時間モニタ・デバイス２００を照らして、それを作動又は始動させてよい。

【0025】

図３に示されるように、持続時間モニタ・デバイス２００は、支持部分２２０上に配設されるインジケータ部分２１０を含む。支持部分２２０は、接着性のコーティングを有することで、持続時間モニタ・デバイス２００は、図４に示される流れコントローラ１５０などのＩＶ構成要素に装着されたり、貼り付けられたりしてよい。図３に示されるインジケータ部分２１０は、中心円形部分であり、これは、それがＩＶセットの使用寿命に達したときに色を変化させるのに対して、支持部分２２０の目に見える部分は、インジケータ部分２１０を取り囲む周辺部であり、これは色を変えることはない。開示の態様において、インジケータ部分２１０は、持続時間モニタ・デバイス２００の目に見える表面（例えば表面全体）のいずれの部分であってもよい。貯蔵中及び使用より前は、インジケータ部分２１０は、それを覆い、インジケータ部分２１０が空気中の湿度又は光に曝されないように保護する貯蔵バック又は剥ぎ取りラベルを有してもよい。したがって、ＩＶセットが使用する状態にされたとき、貯蔵バック又は剥ぎ取りラベルが取り外され、その後に空気中の湿度又は光に曝されることで、インジケータ部分２１０のタイマ機能を開始する。

【0026】

開示の態様では、インジケータ部分２１０の化学的構造又は組み立ては、ひとたび所定の使用寿命期間（例えば７２時間）が経過すると色を変化させるように構成されてよい。よって、インジケータ部分２１０の最初の色（例えば、白、緑）は、その非作動（例えば貯蔵された）状態から、その作動又は始動（例えば湿度又は光への露出）及び作動／始動後の７２時間の使用の間は同じ色のままであってよい。７２時間が経過した後、インジケータ部分２１０は、（例えば黄色、赤に）色を変化させて、対応付けられたＩＶセット又はＩＶ構成要素がその使用寿命に達し、取り替える必要があることを視覚的に指示してよい。

【0027】

よって、使用中であるＩＶセットのための持続時間モニタ・デバイス２００のインジケータ部分２１０をちらっと見ることで、臨床医は、対応付けられたＩＶセット構成要素又はＩＶセットがその最大の使用寿命に達したかどうかを容易に且つ迅速に判断することができる。例えば、図３に示されるインジケータ部分２１０が最初の色（例えば緑）であるならば、臨床医は、対応付けられたＩＶセット構成要素又はＩＶセットがその定格の使用寿命内にあり、ＩＶセット構成要素又はＩＶセットを使用したままにすることを迅速に判断することができる。同様に、図３に示されるインジケータ部分２１０が、第２の色（例えば黄色）であるならば、臨床医は、対応付けられたＩＶセット構成要素又はＩＶセットがその定格の使用寿命に達し、使用済みのＩＶセット構成要素又はＩＶセットを新しいものと交換することを迅速に判断することができる。

【0028】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、任意の好適な形態又は形式を有してもよい。例えば、持続時間モニタ・デバイス２００に示される円形形態の代わりに、持続時間モニタ・デバイスは、直線のストリップ・パッチ、楕円パッチ、正方形パッチ又はインジケータ部分が定格の使用寿命のときに色を変化させる任意の他の幾何学形状のパッチであってもよい。この点で、任意の数の持続時間モニタ・デバイス２００が、例えば、図５に示されるＩＶ配管１６０に装着されたラベル２０５、及び／又は図６に示されるドリップ・チャンバ１３０として、図４に示される流れコントローラ１５０などの１つ又は複数のＩＶセット構成要素に適用されてよい。

【0029】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、外から適用されるタグ又はパッチの代わりにＩＶセット構成要素の一体式の部分であってよい。例えば、図４に示される流れコントローラ１５０の持続時間モニタ・デバイス２００は、流れコントローラ１５０のハウジング１５５と一体式に形成された（例えば共同射出された、共同成型された、オーバー・モールドされた、コーティングされた）、色を変化させる材料のインジケータ部分２１０であってもよい。この点で、色を変化させる材料のインジケータ部分２１０は、上記に記載した持続時間モニタ・デバイス２００のインジケータ部分２１０と同様に機能し、インジケータ部分２１０は、密閉された包装又はカバーが剥がされ、インジケータ部分２１０が湿度又は光に曝されたときに作動される。この点で、流れコントローラ１５０のハウジング１５５の残りの部分は、その最初の色を維持してよく、流れコントローラのハウジング１５５のインジケータ部分２１０のみが、流れコントローラ１５０及び／又は流れコントローラ１５０がその一部であるＩＶセットが最大の使用寿命期間に達したときに色を変化させてよい。

【0030】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、ＩＶセット構成要素のハウジング全体又は本体全体であってよい。例えば、図４の流れコントローラ１５０を再び参照すると、ハウジング全体１５５は、示されるインジケータ部分２１０の正に代わりに、色を変化させる材料で形成されてもよい、又はそのような材料でコーティングされてもよい。また、色を変化させる材料は、ハウジング１５５を形成するために任意の他の好適な材料と一緒に共同射出されてもよい、又はそのような材料と一緒に共同成型されてもよい、或いは色を変化させる材料は、ハウジング１５５の基材の上にオーバー・モールドされてもよい、又はその上にコーティングされてもよい。この点で、流れコントローラハウジング１５５全体は、流れコントローラ１５０及び／又は流れコントローラ１５０がその一部であるＩＶセットが、最大の使用寿命期間に達したときに色を変化させてよい。

【0031】

図５は、注入構成要素及びＩＶ配管１６０の組み合わせを有する一例のＩＶ伸張セット２３０を示す。例えば、伸張セット２３０は、Ｙ字型箇所１７０、スパイク１９０、ルアー・ロック・コネクタ１８０、ＩＶ配管１６０及び流れコントローラ１５０を含む。持続時間モニタ・デバイス２００は、ラベル２０５を介してＩＶ配管１６０に貼り付けられ、持続時間モニタ・デバイス２００は、ひとたびそれが作動されると、一定の時間（例えば使用寿命時間）の後に色を変化させるインジケータ部分２１０を有する。この点で、持続時間モニタ・デバイス２００は、持続時間モニタ・デバイス２００を含むのに適した注入構成要素がＩＶ伸張セット２３０内に存在しない（例えば、十分な大きさでなく、使用中に部分的に、又は全体が隠れてしまう）場合、ラベル２０５を介してＩＶ配管１６０に貼り付けられてもよい。

【0032】

開示の態様によると、ＩＶ伸張セット２３０が、真空密閉された、又は気密性包装から取り出されたとき、インジケータ部分２１０は、周辺空気中の湿度又は光に曝されると自動的に作動され、そのタイミング機能を開始してよい。開示の態様によると、ＩＶ伸張セット２３０が使用されるとき、剥ぎ取りラベル又はカバーがインジケータ部分２１０から剥がされてよく（例えば取り外されてよく）、インジケータ部分２１０は、その後、湿度又は光に曝されると作動され、そのタイミング機能を開始してよい

【0033】

図６は、スパイク１９０を備えたドリップ・チャンバ１３０、流れコントローラ１５０、ニードルレス・ポート１７５を備えたＹ字型箇所１７０、ルアー・ロック・コネクタ１８０及びＩＶ配管１６０を含む、一例のＩＶセット２４０を示す。ＩＶセット２４０は、ラベルとしてドリップ・チャンバ１３０上に配設された持続時間モニタ・デバイス２００を含み、作動された後経時的に色を変化させるインジケータ部分２１０を有する。この点で、持続時間モニタ・デバイス２００は、ドリップ・チャンバ１３０が、ＩＶセット・タイマ・デバイス２００を含むのに適している（例えば十分な大きさであり、使用中にほとんどを見ることができる）ため、ドリップ・チャンバ１３０上に配設されてよい。

【0034】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、上記に考察したように、ＩＶセット構成要素と一体式であってよい。例えば、図６に示される持続時間モニタ・デバイス２００は、ドリップ・チャンバ１３０自体の一部として形成されてよい、及び／又はドリップ・チャンバ１３０の全体がシー・スルーの本体が、ドリップ・チャンバ１３０内への視認性を維持しつつ、経時的に本体の色を変化させる持続時間モニタ・デバイス材料を含んでもよい。同様に、ＩＶ配管１６０の一部又はＩＶ配管１６０の全長が、ＩＶ配管１６０内への視認性を維持しつつ、経時的にＩＶ配管１６０の一部又はＩＶ配管１６０の全長の色を変化させる持続時間モニタ・デバイス材料を含んでもよい。

【0035】

開示の態様では、任意のＩＶセット構成要素が、ドリップ・チャンバ１３０、チェック弁１４０、流れコントローラ１５０、配管１６０、Ｙ字型箇所１７０、ルアー・ロック・コネクタ１８０、カテーテル１８５、スパイク１９０など、持続時間モニタ・デバイス材料の一体式に形成された部分を含んでもよい。上記のいずれにおいても、ＩＶセット構成要素の持続時間モニタ材料部分は、カバー又はラベルを剥ぎ取ることによって、気密性の包装又は真空密閉された包装から取り出されることによって、導電性流体（例えば、塩水、麻酔薬、栄養剤）に内部及び／又は外部が曝されることによって、或いは任意の他の好適な作動プロセスによって作動されてよい。

【0036】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイス２００は、ＩＶセットの製造中及び包装中にＩＶセット構成要素に加えられてよい。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイス２００は、ロール上、シート上、個別の包装の中、又は任意の他の好適な貯蔵デバイスの中に別々に設けられてよく、この場合、臨床医又はユーザは、ＩＶセットが使用する状態にされたとき、ＩＶセットの一部の部分に持続時間モニタ・デバイス２００を貼り付ける。

【0037】

例えば、カバー・ラベルを備えた持続時間モニタ・デバイス２００のロール又はシートが医療処置領域内で手元にあってよい。ここで、新しいＩＶセット又はさらには新しい単一のＩＶセット構成要素が使用する状態にされたとき、臨床医は、持続時間モニタ・デバイス２００をロール又はシートから取り外し、これにより接着性の裏面を露出させ、接着性の面をＩＶセット構成要素に貼り付け、その後、前面カバー・ラベルを剥ぎ取って持続時間モニタ・デバイス２００を作動させる。

【0038】

別の実例として、持続時間モニタ・デバイス２００は、気密性の包装又は真空密閉された個々の包装内に密閉されてもよい。ここで、新しいＩＶセット又は新しい単一のＩＶセット構成要素が使用する状態にされたとき、臨床医は、持続時間モニタ・デバイス２００を密閉された個々の包装から取り出し、インジケータ部分２１０を要素（例えば、湿度、光）に曝して持続時間モニタ・デバイス２００を作動させ、カバーを剥ぎ取って接着性の裏面を露出させ、接着性の面をＩＶセット構成要素に貼り付ける。

【0039】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイス２００は、アプリケータ・デバイス（例えばアプリケータ・ガン）によって貼り付けられてもよい。例えば、手持ち式アプリケータ・デバイス（例えば、テープ・ガン又はラベル・アプリケータ）が、必要に応じて持続時間モニタ・デバイス２００をＩＶセット構成要素に貼り付けるために臨床医によって使用されてもよい。ここで、アプリケータ・デバイスは、持続時間モニタ・デバイス２００を支持体ロールから持ち上げて、持続時間モニタ・デバイス２００の接着性の面を露出させ、アプリケータ・デバイスからＩＶセット構成要素に貼り付けたとき、カバー・ラベルをインジケータ部分２１０から剥ぎ取って持続時間モニタ・デバイス２００を作動させてよい。別の実例として、アプリケータ・デバイスは、製造システム又は組み立てシステムのロボット部分又はマシン部分であってもよく、この場合、持続時間モニタ・デバイス２００は、ＩＶセットの製造中、組み立て中又は包装中に、ＩＶセット構成要素に自動的に貼り付けられる。

【0040】

図７に示されるように、持続時間モニタ・デバイス３００が提供される。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイス３００は、ＩＶセット（例えばＩＶセット１２０）が使用されている場合、ＲＦＩＤリーダによって読み取ることができる構造を有する受動無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ３１０であってよい。例えば、ＲＦＩＤタグ３１０は、持続時間モニタ・デバイス３００が対応付けられたＩＶセットが、そのＲＦＩＤ遮蔽包装から取り出されたときにＲＦＩＤリーダによって検出されてよい。別の実例として、ＲＦＩＤタグ３１０は、持続時間モニタ・デバイス３００が対応付けられたＩＶセットがＲＦＩＤリーダの範囲内に設置されたとき、又はＲＦＩＤリーダの範囲内で稼働されたときに検出されてもよい。例えば、ＲＦＩＤリーダは、ポンプ・システム又はキャビネット上のリモート近接センサであってよい。

【0041】

開示の態様では、ＲＦＩＤリーダは、注入ポンプ・システム（例えば患者ケア・システム２０）の一部であってよく、そのため、ＲＦＩＤタグ３１０が、注入ポンプ・システムの特有の距離の範囲内に配置されたとき、ＲＦＩＤタグ３１０は、ＲＦＩＤリーダによって認識され、ＩＶセットの始動が作動されてよい。例えば、ユーザ（例えば臨床医）がＩＶセットの始動を容認する、ＩＶセットのログを開始する、及び／又は警報プロセスを可能にするために、注入ポンプ・システムによって問い合わせが生成されてもよい。この点で、警報プロセスは、ＩＶセットの始動後に経過する時間量をモニタするためのタイマを使用することと、所定の使用寿命期間（例えば７２時間）が経過した後、警報（例えば、視覚的インジケータ、光、ホーン、テキスト・メッセージ）をトリガすることとを含んでよい。

【0042】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイス３００は、任意の好適な形態又は形式を有してよい。例えば、持続時間モニタ・デバイス３００に示される円形形態の代わりに、持続時間モニタ・デバイスは、直線のストリップＲＦＩＤタグ、矩形のＲＦＩＤタグ、正方形のＲＦＩＤタグ、又は受動ＲＦＩＤタグがＲＦＩＤリーダによって読み取られて、ＲＦＩＤタグ３１０と対応付けられたＩＶセット構成要素又はＩＶセットの定格の使用寿命時間を始動しモニタできる任意の他の幾何学形状のＲＦＩＤタグであってよい。この点で、例えば図４に示される流れコントローラ１５０上の持続時間モニタ・デバイス２００、図５に示されるＩＶ配管１６０に装着されたラベル２０５上の持続時間モニタ・デバイス２００、及び／又は図６に示されるドリップ・チャンバ１３０上の持続時間モニタ・デバイス２００の代わりに、又はそれに加えるなど、任意の数の持続時間モニタ・デバイス３００が１つ又は複数のＩＶセット構成要素に適用されてよい。例えば、流れコントローラ１５０上の持続時間モニタ・デバイス２００は、ＩＶセットが密閉包装から取り出されたときに作動されてよく、ドリップ・チャンバ１３０上の持続時間モニタ・デバイス３００は、ＩＶセットが密閉包装から取り出され、ＩＶセットが、ＲＦＩＤリーダの範囲内に配置されたときに読み取られてよい。この点で、持続時間モニタ・デバイス２００は、使用寿命期間に達したとき色を変化させてよく、持続時間モニタ・デバイス３００を検出したＲＦＩＤリーダを有する注入ポンプ・システムは、使用寿命期間に達したとき警告をトリガしてよい。

【0043】

図８に示されるように、持続時間モニタ・デバイス４００が提供される。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイス４００は、ＩＶセット（例えばＩＶセット１２０）が使用されている場合、回路がＲＦＩＤリーダによって完成され読み取られるように、導電性流体（例えば、塩水、麻酔薬、栄養剤）と接触する必要がある開放回路を有する無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ４１０であってよい。例えば、ＲＦＩＤタグ４１０は、持続時間モニタ・デバイス４００が対応付けられたＩＶセットがＲＦＩＤリーダの範囲内で使用する状態にされ、導電性のＩＶ流体が、ＩＶセット構成要素（例えばドリップ・チャンバ１３０）を通って流れるとき、ＲＦＩＤリーダによって検出されてよい。

【0044】

開示の態様では、ＲＦＩＤタグ４１０の抵抗性材料との露出した水分接触（例えば塩水の流れ）が電気的接続を確立し、ＲＦＩＤタグ４１０内の回路を完成させ、これをその後ＲＦＩＤリーダによって読み取ることができるように、ＲＦＩＤタグ４１０は、ドリップ・チャンバ１３０内に配設されてよい。開示の態様では、内側に配設されたＲＦＩＤタグ４１０の接点との露出した水分接触（例えば塩水の流れ）が、電気的接続を確立し、ＲＦＩＤタグ４１０内の回路を完成させ、これをその後ＲＦＩＤリーダによって読み取ることができるように、ＲＦＩＤタグ４１０は、ドリップ・チャンバ１３０内に配設された電気接点を有してドリップ・チャンバ１３０の外側に配設されてよい。開示の態様では、ＲＦＩＤタグ４１０の抵抗性材料との露出した水分接触（例えば、ユーザによって濡らされた）が電気的接続を確立し、ＲＦＩＤタグ４１０内の回路を完成させ、これをその後ＲＦＩＤリーダによって読み取ることができるように、ＲＦＩＤタグ４１０は、ドリップ・チャンバ１３０の外側に配設されてもよい。

【0045】

開示の態様では、ＲＦＩＤタグ４１０は、任意のＩＶセット構成要素上に、又はその中に配設されてもよい。例えば、図４に示される流れコントローラ１５０上の持続時間モニタ・デバイス２００、図５に示されるＩＶ配管１６０に装着されたラベル２０５上の持続時間モニタ・デバイス２００、及び／又は図６に示されるドリップ・チャンバ１３０上の持続時間モニタ・デバイス２００の代わりに、又はそれに加えるなど、任意の数の持続時間モニタ・デバイス４００が、１つ又は複数のＩＶセット構成要素に適用されてよい。例えば、流れコントローラ１５０上の持続時間モニタ・デバイス２００は、ＩＶセットが密閉包装から取り出されたときに作動されてよく、ドリップ・チャンバ１３０上の持続時間モニタ・デバイス４００は、塩水流体がドリップ・チャンバ１３０を通って流れ始めたときに作動されてよい。この点で、持続時間モニタ・デバイス２００は、使用寿命期間に達したとき色を変化させてよく、持続時間モニタ・デバイス４００を検出したＲＦＩＤリーダを有する注入ポンプ・システムは、使用寿命期間に達したとき警告をトリガしてよい。

【0046】

開示の態様では、ＲＦＩＤリーダは、注入ポンプ・システム（例えば患者ケア・システム２０）の一部であってよく、そのため、ＲＦＩＤタグ４１０は、注入ポンプ・システムの特有の距離の範囲内に配置され、ＲＦＩＤタグ４１０の回路が、露出した水分接触によって完成されたとき、ＲＦＩＤタグ４１０は、ＲＦＩＤリーダによって認識され、ＩＶセットの始動が作動されてよい。例えば、ユーザ（例えば臨床医）がＩＶセットの開始を容認する、ＩＶセットのログを開始する、及び／又は警報プロセスを可能にするために、注入ポンプ・システムによって問い合わせが生成されてもよい。この点で、警報プロセスは、ＩＶセットの開始後に経過する時間量をモニタするためのタイマを使用することと、所定の使用寿命期間（例えば７２時間）が経過した後、警報（例えば、視覚的インジケータ、光、ホーン、テキスト・メッセージ）をトリガすることとを含んでよい。

【0047】

開示のいくつかの態様によると、持続時間モニタ・デバイスを備えたＩＶセットを作成する方法５００が図９に示される。ステップ５１０において、持続時間モニタ・デバイス（例えば、持続時間モニタ・デバイス２００、３００、４００）が、ＩＶセット構成要素（例えばドリップ・チャンバ１３０、流れコントローラ１５０、ＩＶ配管１６０）と結合される（例えば、上に配設される、又は中に配設される、一体式に形成される、そこに装着される）。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、ＩＶセット構成要素に装着される（例えばくっつけられる）接着ラベル又はタグであってよい。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、ＩＶセット構成要素と一体式に形成されてよい。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、色を変化させる材料及び／又はＲＦＩＤ回路を含んでよい。

【0048】

ＩＶセットが、ステップ５２０において組み立てられる。例えば、種々のＩＶセット構成要素が、完全なＩＶセット（例えば、ＩＶ伸張セット２３０、ＩＶセット２４０）に組み立てられてよい。開示の態様では、ＩＶセットは、ステップ５２０において最初に組み立てられ、その後持続時間モニタ・デバイスは、ＩＶセット構成要素に加えられる。開示の態様では、持続時間モニタは、ＩＶセット構成要素に加えられ、その後ＩＶセットが組み立てられる。

【0049】

ステップ５３０において、持続時間モニタ・デバイスを備えるＩＶセットが包装される。例えば、持続時間モニタ・デバイスを備えるＩＶセットは、気密性バッグに挿入されてよく、バッグ内の空気が抜き取られる。別の実例として、持続時間モニタを備えるＩＶセットは、バッグ内又は他の包装形態の中に真空密閉されてもよい。さらに別の実例では、持続時間モニタ・デバイスを備えるＩＶセットは、ＲＦＩＤ遮蔽バッグ又は遮蔽包装に挿入されてもよい。

【0050】

開示による一部の実施例では、ＩＶセットは、ＩＶ構成要素と、ＩＶ構成要素に結合された持続時間モニタ・デバイスとを備え、持続時間モニタ・デバイスは、インジケータ部分が作動すると決められた時間量の後に色を変化させるように構成されたインジケータ部分を備え、持続時間モニタは、ＩＶセット及びＩＶセット構成要素の一方の使用寿命期間の経過の指示を提供するように構成される。

【0051】

開示の態様では、インジケータ部分は、周辺空気中の湿度に曝されたとき活性化するように構成された１つ又は複数の化学物質を含む。開示の態様では、インジケータ部分は、ＩＶセットを含む密閉包装を開封する、及び密閉包装からＩＶセットを取り出すことの一方が行われたときに湿度に曝される。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、インジケータ部分の上に配設されたカバーをさらに備え、インジケータ部分は、カバーをインジケータ部分から取り外したときに湿度に曝される。

【0052】

開示の態様では、インジケータ部分は、光源に曝されたときに活性化するように構成された１つ又は複数の化学物質を含む。開示の態様では、インジケータ部分は、遮光性包装からＩＶセットを取り出したときに光源に曝されるように構成される。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、インジケータ部分の上に配設されたカバーをさらに備え、インジケータ部分は、カバーをインジケータ部分から取り外したときに光源に曝されるように構成される。開示の態様では、インジケータ部分は、特有の波長の光への露出によってのみ作動されるように構成される。

【0053】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、支持部分を備え、インジケータ部分は、支持部分の上に配設される。開示の態様では、インジケータ部分は、支持部分の第１の側に配設され、接着性コーティングが支持部分の第２の側に配設され、接着性コーティングは、持続時間モニタ・デバイスをＩＶ構成要素の表面に貼り付ける、持続時間モニタ・デバイスをＩＶ構成要素に結合されたタグに貼り付ける、及び支持部分の第１の部分を支持部分の第２の部分に貼り付けることのうちの１つを行うように構成される。

【0054】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、ＩＶ構成要素と共に一体式に形成された材料の一部であり、ＩＶ構成要素が作動源に曝されると、ＩＶ構成要素の残りの部分は、経時的にその色を維持し、一体式に形成されたインジケータ部分は、決められた時間量の後に色を変化させるように構成される。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、共同射出及び共同成型の一方によってＩＶ構成要素の本体の第２の材料と一体式に形成された第１の材料を含み、ＩＶ構成要素の本体は、作動すると決められた時間量の後に色を変化させるように構成される。開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、コーティング及びオーバー・モールディングの一方によってＩＶ構成要素の本体の基材上に配設されたインジケータ材料を含み、ＩＶ構成要素の本体は、作動すると決められた時間量の後に色を変化させるように構成される。

【0055】

開示による一部の実施例では、ＩＶセットは、ＩＶ構成要素と、ＩＶ構成要素に結合された持続時間モニタ・デバイスとを備え、持続時間モニタ・デバイスは、ＲＦＩＤリーダによって検出されるように構成されたＲＦＩＤタグを備え、持続時間モニタは、ＲＦＩＤリーダによって検出されると、ＩＶセット及びＩＶ構成要素の一方の使用寿命期間の経過の指示を提供するように構成される。

【0056】

開示の態様では、ＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤ遮蔽包装からＩＶセットを取り出したときにＲＦＩＤリーダに曝されるように構成される。開示の態様では、ＲＦＩＤタグは、注入ポンプ・システムの近接範囲内に移動されるとＲＦＩＤリーダによって検出されるように構成される。

【0057】

開示による一部の実施例では、持続時間モニタ・デバイスを操作する方法は、持続時間モニタ・デバイスを静脈注射（ＩＶ）セット構成要素に結合するステップと、ＩＶセット構成要素を稼働させるとき持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップと、持続時間モニタ・デバイスのインジケータ部分の色の変化を検出するステップと、インジケータ部分の検出された色の変化に基づいて、ＩＶセット構成要素及びＩＶセット構成要素を備えるＩＶセットの一方の使用寿命期間の経過を判定するステップと、ＩＶセット構成要素及びＩＶセット構成要素を備えるＩＶセットの一方を稼働状況から外すステップとを含む。

【0058】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスのインジケータ部分は、周辺空気中の湿度に曝される、及び光源に曝されることの一方が起こったときに活性化するように構成された１つ又は複数の化学物質を含み、方法は、保護包装からＩＶセット構成要素を取り出すことによって持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップと、インジケータ部分の上に取り外し可能に配設されたカバーを取り外すことによって持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップの一方をさらに含む。

【0059】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスは、ＩＶセット構成要素を稼働させるときＩＶセット構成要素に結合され、方法は、持続時間モニタ・デバイスをロール及びシートの一方から取り出し、持続時間モニタ・デバイスの接着面をＩＶセット構成要素の一部の上に配置し、その後、インジケータ部分からカバーを取り外して、持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップと、密閉包装から持続時間モニタ・デバイスを取り出し、持続時間モニタ・デバイスの接着面をＩＶセット構成要素の一部の上に配置するステップであって、カバーが外されたインジケータ部分は、持続時間モニタ・デバイスが包装から取り出されたときに作動されるステップと、アプリケータ・デバイスによって持続時間モニタ・デバイスを適用し、持続時間モニタ・デバイスの接着面をＩＶセット構成要素の一部の上に配置し、インジケータ部分からカバーを取り外して持続時間モニタ・デバイスを作動させるステップのうちの１つをさらに含む。

【0060】

開示の態様では、持続時間モニタ・デバイスをＩＶセット構成要素に結合するステップは、インジケータ材料と基材を共同射出してＩＶセット構成要素の本体を形成するステップと、インジケータ材料と基材を共同成型してＩＶセット構成要素の本体を形成するステップと、インジケータ材料をＩＶセット構成要素の本体の基材上にコーティングするステップと、インジケータ材料をＩＶセット構成要素の本体の基材上にオーバー・モールディングするステップのうちの１つを含む。

【0061】

開示されるプロセスの方法における任意の特有の順序又は階層は、実例の手法の例示であることを理解されたい。設計又は実装の好みに基づいて、プロセスにおける特有の順序又は階層は、再構成されてもよい、又はその全ての例示されるブロックが行われてもよいことを理解されたい。一部の実装形態では、ブロックのいずれかが同時に行われてもよい。

【0062】

本開示は、当業者が本明細書に記載される種々の態様を実施することを可能にするために提供される。開示は、主題の技術の種々の実例を提供し、主題の技術は、これらの実例に限定されるものではない。これらの態様に対する種々の修正形態が、当業者には容易に明らかであり、本明細書に規定される包括的な原理は、他の態様に適用されてもよい。

【0063】

単数の要素に対する言及は、具体的にそうであることが記述されていなければ「１つ及び１つのみ」を意味することが意図されているのではなく、むしろ「１つ又は複数」を意味することが意図されている。具体的にそうでないことが記述されていなければ、用語「いくつかの」は、１つ又は複数を指す。男性の代名詞（例えば彼）は、女性及び中性（例えば彼女及びその）も含み、その逆もまた同様である。見出し及びサブ見出しは、あるとすれば、単に簡便にするために使用されており、発明を限定するものではない。

【0064】

用語「代表的な」は、本明細書では、「一例又は例示として機能」することを意味するために使用される。「代表的」として本明細書に記載されるいずれの態様又は設計も、他の態様又は設計に対して好ましい、又は有利であるように必ずしも解釈されるべきではない。一態様において、本明細書に記載される種々の代替構成又は動作は、少なくとも等価であるようにみなされてよい。

【0065】

本明細書で使用されるとき、項目の一部を分けるために、用語「又は」と共に、一連の項目に先行する「少なくとも１つの」という表現は、リストの各項目ではなく、リストを全体として修正する。「少なくとも１つの」という表現は、少なくとも１つの項目の選択を必要とするのではなく、むしろ、その表現は、項目のいずれか１つのうちの少なくとも１つ、及び／又は項目の任意の組み合わせのうちの少なくとも１つ、及び／又は項目の各々のうちの少なくとも１つを含む意味を可能にする。一例として、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」という表現は、Ａのみ、Ｂのみ、又はＣのみ、或いはＡ、Ｂ及びＣの任意の組み合わせを指してよい。

【0066】

「態様」などの表現は、そのような態様が主題の技術に必須であること、又はそのような態様が主題の技術の全ての構成に適用されることは示唆していない。一態様に関する開示は、全ての構成に適用されてよい、或いは１つ又は複数の構成に適用されてもよい。一態様は、１つ又は複数の実例を提供してよい。一態様などの表現は、１つ又は複数の態様を指してもよく、その逆もまた同様である。「実施例」などの表現は、そのような実施例が主題の技術に必須であること、又はそのような実施例が主題の技術の全ての構成に適用されることは示唆していない。一実施例に関する開示は、全ての実施例に適用されてよい、或いは１つ又は複数の実施例に適用されてもよい。一実施例は、１つ又は複数の実例を提供してよい。一実施例などの表現は、１つ又は複数の実施例を指してもよく、その逆もまた同様である。「構成」などの表現は、そのような構成が主題の技術に必須であること、又はそのような構成が主題の技術の全ての構成に適用されることは示唆していない。構成に関する開示は、全ての構成に適用されてよい、或いは１つ又は複数の構成に適用されてもよい。構成は１つ又は複数の実例を提供してよい。一構成などの表現は、１つ又は複数の構成を指してもよく、その逆もまた同様である。

【0067】

本明細書で使用されるとき、用語「決定する」又は「決定すること」は、広範な行動を包含する。例えば、「決定すること」は、ユーザの介入なしでハードウェア要素を介して、計算すること、算出すること、処理すること、抽出すること、生成すること、獲得すること、検索すること（例えば表、データベース又は別のデータ構造を検索すること）、確認することなどを含んでよい。また、「決定すること」は、ユーザの介入なしでハードウェア要素を介して、受信すること（例えば情報を受信すること）、アクセスすること（例えば、メモリ内のデータにアクセスすること）などを含んでよい。「決定すること」は、ユーザの介入なしでハードウェア要素を介して、解決すること、選択すること、選ぶこと、確立することなどを含んでよい。

【0068】

本明細書で使用されるとき、用語「提供する」又は「提供すること」は、広範な行動を包含する。例えば「提供すること」は、その後の抽出のために記憶デバイスのある場所に値を記憶すること、少なくとも１つの有線又は無線通信媒体を介して受信者に直接値を送信すること、値に対する参照値を送信すること、又は記憶することなどを含んでよい。「提供すること」はまた、ハードウェア要素を介して、符号化すること、復号すること、暗号化すること、暗号解読すること、実証すること、検証すること、挿入することなどを含んでもよい。

【0069】

一態様では、そうでないことが記述されなければ、全ての測定値、値、定格、位置、大きさ、サイズ、及び次に続く特許請求の範囲内を含めたこの明細書に記載される他の仕様は、おおよそであって、正確ではない。一態様では、それらは、それらが関連する機能と一致し、それらが属する分野において慣例であるものと一致する、妥当な範囲を有することが意図されている。

【0070】

開示されるステップ、動作又はプロセスの特有の順序又は階層は、一例の手法の例示であることを理解されたい。設計の好みに基づいて、ステップ、動作又はプロセスの特有の順序又は階層は、再構成されてもよいことを理解されたい。ステップ、動作又はプロセスの一部は、同時に行われてもよい。ステップ、動作又はプロセスの一部又は全ては、ユーザの介入なしで自動的に行われてもよい。添付の方法クレームは、存在するのであれば、サンプル順序での種々のステップ、動作又はプロセスの要素を提示しており、提示された特有の順序又は階層に限定されることは意味していない。

【0071】

当業者に知られる、又は後に知られるべき、本開示を通して記載される種々の態様の要素に対する全ての構造及び機能的等価物は、参照により本明細書に明白に組み込まれており、特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。さらに、本明細書に開示されるいずれも、そのような開示が特許請求の範囲において明示的に列挙されているかどうかにかかわらず、公共に捧げられることが意図されている。いずれのクレーム要素も、「～のための手段」という表現を使用して明白に列挙されるのでなければ、又は方法クレームの場合、その要素が「～のためのステップ」という表現を使用して列挙されているのでなければ、米国特許法第１１２条（ｆ）の規定の下に解釈されるべきではない。さらに、「含む」「有する」などの用語が使用される範囲で、そのような用語は、「備える」が特許請求の範囲において移行語として利用されるときに解釈されるように、用語「備える」と同様のやり方で包括的であることが意図されている。

【0072】

タイトル、背景、概要、図面の簡単な説明及び開示の要約はこれにより、開示に組み込まれており、制限的な説明としてではなく、開示の例示の実例として提供されている。それらは特許請求の範囲又は意味を限定するために使用されるのではないことの理解と共に提示されている。加えて、詳細な説明において、説明は、例示の実例を提供し、種々の特徴は、開示を合理化する目的のために種々の実施例において一緒にグループ化されることを見ることができる。開示のこの方法は、請求される主題は、各請求項において明白に列挙されるものを超える特徴を必要とする意図を反映するように解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の主題は、単一の開示される構成又は動作の全ての特徴より少ない状態である。以下の特許請求の範囲はこれにより詳細な説明に組み込まれており、その各請求項は、個別に請求される主題として独立している。

【0073】

特許請求の範囲は、本明細書に記載される態様に限定されることは意図されていないが、その言語の特許請求の範囲と一致する全ての範囲と一致すべきであり、全ての法的等価物を包含するべきである。それにも関わらず、特許請求の範囲のいずれも、米国特許法第１０１条、１０２条又は１０３条の要件を満たさない主題を含むことは意図されていないし、それらは、そのような方法で解釈されるべきでもない。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】