特表 2024-540440 カテーテル留置システム用の分割可能な針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-31

(54)【発明の名称】カテーテル留置システム用の分割可能な針

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20241024BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

A61M25/06 554

A61M25/06 556

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024527795

(86)(22)【出願日】2022-11-17

(85)【翻訳文提出日】2024-05-13

(86)【国際出願番号】 US2022050280

(87)【国際公開番号】W WO2023091586

(87)【国際公開日】2023-05-25

(31)【優先権主張番号】63/281,008

(32)【優先日】2021-11-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】リンデクゲル、エリック ダブリュ．

(72)【発明者】

【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267AA23

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB08

4C267BB13

4C267BB31

4C267BB34

4C267BB40

4C267CC08

4C267HH07

4C267HH08

4C267HH09

4C267HH11

(57)【要約】

改良型カテーテル留置システム（１００）は、血管構造内のガイドワイヤ（１３０）の位置を移動させることなく、ガイドワイヤ（１３０）から針（１２０）を係合解除することが必要とされる。実施形態は、針（１２０）を近位に引く抜くことと、針（１２０）をスプリッタウェッジ（１８２）を含むスプリッタシステム（１８０）を通して引くこととを含む。スプリッタシステム（１８０）は、針（１２０）を長手方向軸に沿って分離する。次いで、ガイドワイヤ（１３０）の一部は、針の第１の部分（１２０Ａ）と第２の部分（１２０Ｂ）との間を通過することができ、針（１２０）がガイドワイヤ（１３０）から係合解除することが可能となる。次いで、ガイドワイヤ（１３０）の近位部分上に配置されたカテーテル（１５０）を、ガイドワイヤ上で血管構造内に前進させることができる。針安全システム（１９０）は、耐穿刺性接着テープ（１９２）を針（１２０）の分割部分（１２０Ａ，１２０Ｂ）に接着することができる。テープ（１９２）は、針（１２０）の部分（１２０Ａ，１２０Ｂ）を封止して、針の部分（１２０Ａ，１２０Ｂ）の鋭利なエッジによって引き起こされる損傷または外傷を軽減することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル留置システムであって、
針ルーメンを画定する針と、
前記針ルーメンの一部を通って延在するガイドワイヤと、
針チャネルを画定するとともに、前記針チャネルと摺動可能に係合される前記針の一部を有するハウジングと、
前記ハウジング内に配置されるとともに、前記針が前記針チャネルを通って近位に引き抜かれるときに前記針を長手方向に分割するように構成されたスプリッタシステムと、を備えるカテーテル留置システム。

【請求項2】

前記針は、針ハブおよびシリンジシステムの一方または両方によって近位端で支持されており、前記シリンジシステムは、前記針ルーメンを通して近位に流体流を引き込むように構成されている、請求項１に記載のカテーテル留置システム。

【請求項3】

前記ハウジングは、前記針チャネルと連通するガイドワイヤチャネルをさらに含んでおり、前記ガイドワイヤチャネルは、前記針の壁に配置された開口と整列されるとともに、前記針ルーメンと連通しており、前記ガイドワイヤの一部は、前記ガイドワイヤチャネルを通り、前記開口を通って、前記針ルーメン内に延在する、請求項１または２に記載のカテーテル留置システム。

【請求項4】

前記スプリッタシステムは、前記開口の遠位に配置されるとともに、前記針を長手方向軸に沿って分割するように構成されたウェッジを含む、請求項３に記載のカテーテル留置システム。

【請求項5】

前記針は、長手方向に延在するとともに、前記スプリッタシステムと整列された引き裂き線をさらに含み、前記引き裂き線は、前記引き裂き線に沿った前記針の分離を容易にするように構成されている、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項6】

前記スプリッタシステムは、前記針の外面と前記針チャネルの内面との間に延在するとともに、前記針ルーメンへのまたは前記針ルーメンからの流体の漏出を軽減するように構成された弁をさらに含み、前記スプリッタシステムは、前記針が近位に引き抜かれるときに、前記弁を分割するように構成されている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項7】

前記針が前記スプリッタシステムによって分割された後に、前記針の第１の部分および第２の部分の一方または両方を封止するように構成された第１のテープおよび第２のテープの一方または両方を有する針安全システムをさらに含む、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項8】

前記第１のテープおよび前記第２のテープの一方または両方は、巻回形態で前記ハウジング内に配置されるとともに、前記針が前記ハウジングから近位に引き抜かれるときに、巻回解除形態に移行するように構成されている、請求項７に記載のカテーテル留置システム。

【請求項9】

前記第１のテープの上端は、前記第２のテープの上端に接着するように構成され、前記第１のテープの下端は、前記第２のテープの下端に接着するように構成されて、前記第１のテープと前記第２のテープとの間に前記針の前記第１の部分および前記第２の部分を封止するようになっている、請求項７または８に記載のカテーテル留置システム。

【請求項10】

巻回解除形態の前記第１のテープは、前記針の前記第１の部分を封止するように設計されており、前記巻回解除形態の前記第２のテープは、前記針の前記第２の部分を封止するように設計されている、請求項７または８に記載のカテーテル留置システム。

【請求項11】

前記第１のテープの上端は、前記第１のテープの下端に重なって、前記針の前記第１の部分および前記第２の部分の一方または両方を封止するように構成されている、請求項７、８、および１０のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項12】

前記第１のテープは、前記針の前記第１の部分の内面に接着され、前記第１のテープの遠位端は、外側に折り曲げられて前記第１の部分の外面に接着するように構成されており、前記第２のテープは、前記針の前記第２の部分の内面に接着され、前記第１のテープの遠位端は、外側に折り曲げられて前記第２の部分の外面に接着するように構成されている、請求項７乃至１１のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項13】

前記第１のテープおよび前記第２のテープの一方または両方が第１の材料を含み、前記第１の材料が、プラスチック、ポリマー、金属、合金、複合材料、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、または耐穿刺性材料のうちの１つまたは複数を含む、請求項７乃至１２のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項14】

前記第１のテープおよび前記第２のテープの一方または両方が補強部分を含んでいる、請求項７乃至１３のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項15】

前記補強部分は、増厚部分または前記第１の材料とは異なる第２の材料のうちの１つを含み、前記第２の材料が、プラスチック、ポリマー、金属、合金、複合材料、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、または耐穿刺性材料のうちの１つを含む、請求項１４に記載のカテーテル留置システム。

【請求項16】

前記ガイドワイヤの近位部分に配置されたカテーテルをさらに含む、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項17】

前記カテーテルは、遠位に配置されるとともに、第１の直径を規定する第１のセクションと、近位に配置されるとともに、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を規定する第２のセクションと、前記第１のセクションと前記第２のセクションとの間に延在する移行セクションとを含む、請求項１６に記載のカテーテル留置システム。

【請求項18】

前記第１のセクションが単一のルーメンを画定し、前記第２のセクションが２つ以上のルーメンを画定している、請求項１７に記載のカテーテル留置システム。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ：Ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓｃａｔｈｅｔｅｒ」）は、一般的に、セルディンガー技法によって患者に導入され、患者の血管構造を通して前進させられる。セルディンガー技法は、いくつかのステップおよび医療デバイス（例えば、針、メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ダイレータ、ＣＶＣ等）を利用する。セルディンガー技法は効果的であるが、ステップが多いために時間がかかり、多くの医療デバイスを取り扱うことは厄介であり、これら両方については、患者の外傷または感染のリスクの増加につながる可能性がある。セルディンガー技法の間に交換する必要がある医療デバイスの数が多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。従って、ＣＶＣ等のカテーテルを患者の体内に留置する際に伴うステップおよび医療デバイスの数を低減するために、改良型カテーテル留置システムが開発されてきた。

【0002】

これらの改良型カテーテル留置システムの中には、針を用いて血管構造にアクセスすることと、ガイドワイヤを用いてアクセス部位を安定させることとを含む。好ましくは、ガイドワイヤの遠位部分は、針のルーメン内に配置され、同時に前進させられる。従って、血管構造に到達した時点でガイドワイヤはすでに定位置にあり、プロセスが迅速化される。さらに、ガイドワイヤの近位部分は、ガイドワイヤ上に配置された（「事前装填された」と呼ぶ）カテーテルを含むことができ、カテーテルをガイドワイヤを通して血管構造内に前進させることがさらに促進される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

しかしながら、ガイドワイヤの遠位先端を移動させることなく、かつガイドワイヤの近位部分からカテーテルを取り外すことなく、針を安全に取り外す方法に関して問題が生じ得る。本明細書に開示されるのは、ガイドワイヤの位置を移動させることなく、アクセス部位から針を取り外すための改良型カテーテル留置システムおよび関連方法である。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本明細書に開示されるのは、カテーテル留置システムであり、カテーテル留置システムは、針ルーメンを画定する針と、針ルーメンの一部を通って延在するガイドワイヤと、針チャネルを画定するとともに、針チャネルと摺動可能に係合される針の一部を有するハウジングと、ハウジング内に配置されるとともに、針が針チャネルを通って近位に引き抜かれるときに、針を長手方向に分割するように構成されたスプリッタシステムと、を含む。

【0005】

いくつかの実施形態では、針は、針ハブおよびシリンジシステムの一方または両方によって近位端で支持されており、シリンジシステムは、針ルーメンを通して近位に流体流を引き込むように構成されている。

【0006】

いくつかの実施形態では、ハウジングは、針チャネルと連通するガイドワイヤチャネルをさらに含んでおり、ガイドワイヤチャネルは、針の壁の中に配置された開口と整列されるとともに、針ルーメンと連通しており、ガイドワイヤの一部は、ガイドワイヤチャネルを通り、開口を通って、針ルーメン内に延在する。

【0007】

いくつかの実施形態では、スプリッタシステムは、開口の遠位に配置されるとともに、針を長手方向軸に沿って分割するように構成されたウェッジを含む。
いくつかの実施形態では、針は、長手方向に延在するとともに、スプリッタシステムと整列された引き裂き線をさらに含み、引き裂き線は、引き裂き線に沿った針の分離を容易にするように構成されている。

【0008】

いくつかの実施形態では、スプリッタシステムは、針の外面と針チャネルの内面との間に延在するとともに、針ルーメンへのまたは針ルーメンからの流体の漏出を軽減するように構成された弁をさらに含み、スプリッタシステムは、針が近位に引き抜かれるときに、弁を分割するように構成されている。

【0009】

いくつかの実施形態では、カテーテル留置システムは、針がスプリッタシステムによって分割された後に、針の第１の部分および第２の部分の一方または両方を封止するように構成された第１のテープおよび第２のテープの一方または両方を有する針安全システムをさらに含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、第１のテープおよび第２のテープのうちの一方または両方は、巻回形態でハウジング内に配置されるとともに、針がハウジングから近位に引き抜かれるときに、巻回解除形態に移行するように構成されている。

【0011】

いくつかの実施形態では、第１のテープの上端は、第２のテープの上端に接着するように構成され、第１のテープの下端は、第２のテープの下端に接着するように構成されて、前記第１のテープと前記第２のテープとの間に針の第１の部分および第２の部分を封止するようになっている。

【0012】

いくつかの実施形態では、巻回解除形態の第１のテープは、針の第１の部分を封止するように設計されており、巻回解除形態の第２のテープは、針の第２の部分を封止するように設計されている。

【0013】

いくつかの実施形態では、第１のテープの上端は、第１のテープの下端に重なって、針の第１の部分および第２の部分の一方または両方を封止するように構成されている。
いくつかの実施形態では、第１のテープは、針の第１の部分の内面に接着され、第１のテープの遠位端は、外側に折り曲げられて第１の部分の外面に接着するように構成されており、第２のテープは、針の第２の部分の内面に接着され、第１のテープの遠位端は、外側に折り曲げられて第２の部分の外面に接着するように構成されている。

【0014】

いくつかの実施形態では、第１のテープおよび第２のテープの一方または両方が第１の材料を含み、第１の材料が、プラスチック、ポリマー、金属、合金、複合材料、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、または耐穿刺性材料のうちの１つまたは複数を含む。

【0015】

いくつかの実施形態では、第１のテープおよび第２のテープの一方または両方は、補強部分を含む。
いくつかの実施形態では、補強部分は、増厚部分または第１の材料とは異なる第２の材料のうちの１つを含み、第２の材料は、プラスチック、ポリマー、金属、合金、複合材料、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、または耐穿刺性材料のうちの１つを含む。

【0016】

いくつかの実施形態では、カテーテル留置システムは、ガイドワイヤの近位部分に配置されたカテーテルをさらに含む。
いくつかの実施形態では、カテーテルは、遠位に配置されるとともに、第１の直径を規定する第１のセクションと、近位に配置されるとともに、第１の直径よりも大きい第２の直径を規定する第２のセクションと、第１のセクションと第２のセクションとの間に延在する移行セクションとを含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、第１のセクションは単一のルーメンを画定し、第２のセクションは２つ以上のルーメンを画定している。
また、カテーテル留置システムの針を封止する方法も開示され、方法は、針を用いて患者の血管構造にアクセスするステップと、針のルーメンを通してガイドワイヤの一部を前進させるステップと、ハウジングのチャネルを通して針を近位に引き抜くステップと、針を第１の針半体および第２の針半体に長手方向方向に分割するステップと、ガイドワイヤの一部を第１の針半体と第２の針半体との間に長手方向方向に通過させることによって、ガイドワイヤを針から係合解除させるステップと、第１の針半体および第２の針半体の一方または両方を第１の接着テープおよび第２の接着テープの一方または両方と係合させるステップとを含む。

【0018】

いくつかの実施形態では、針は、長手方向に延在するとともに、針を第１の針半体および第２の針半体に長手方向に分離することを容易にするように構成された引き裂き線をさらに含む。

【0019】

いくつかの実施形態では、本方法はさらに、針の側壁を通して延在するとともに、針ルーメンと連通する開口を通して、ガイドワイヤの一部を前進させるステップを含む。
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、スプリッタウェッジを通して針を引き抜いて、針を第１の針半体および第２の針半体に分割するステップを含む。

【0020】

いくつかの実施形態では、本方法は、第１の接着テープの上端を第２の接着テープの上端に接着し、第１の接着テープの下端を第２の接着テープの下端に接着して、第１の接着テープと第２の接着テープとの間に第１の針半体および第２の針半体を封止するステップをさらに含む。

【0021】

いくつかの実施形態では、本方法は、第１の接着テープを第１の針半体に接着するステップをさらに含み、第１の接着テープの上端は、第１の針半体の上端を覆って、第１の針半体の内面に接着して延在し、第１の接着テープの下端は、第１の針半体の下端を覆って、第１の針半体の内面に接着して延在している。

【0022】

いくつかの実施形態では、本方法はさらに、第２の接着テープを第２の針半体に接着するステップを含み、第２の接着テープの上端は、第２の針半体の上端を覆って、第２の針半体の内面に接着して延在し、第２の接着テープの下端は、第２の針半体の下端を覆って、第２の針半体の内面に接着して延在している。

【0023】

いくつかの実施形態では、本方法は、第１の接着テープを第１の針半体および第２の針半体の一方または両方に接着するステップをさらに含み、第１の接着テープの上端は、第１の接着テープの下端と重なっている。

【0024】

いくつかの実施形態では、本方法は、第１の接着テープを第１の針半体の内面に接着するステップと、第１の接着テープの遠位部分を外側に折り曲げて、第１の針半体の外面に係合させるステップと、第２の接着テープを第２の針半体の内面に接着するステップと、第２の接着テープの遠位部分を外側に折り曲げて、第２の針半体の外面に係合させるステップとをさらに含む。

【0025】

いくつかの実施形態では、第１の接着テープおよび第２の接着テープの一方または両方は、第１の材料を含み、第１の材料は、プラスチック、ポリマー、金属、合金、複合材料、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、または耐穿刺性材料のうちの１つまたは複数を含む。

【0026】

いくつかの実施形態では、第１の接着テープおよび第２の接着テープの一方または両方は、増厚部分または第１の材料とは異なる第２の材料のうちの１つを有する補強部分を含み、第２の材料は、プラスチック、ポリマー、金属、合金、複合材料、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、または耐穿刺性材料のうちの１つを含む。

【図面の簡単な説明】

【0027】

本開示のより詳細な説明は、添付の図面に示されるその特定の実施形態を参照することによって提供される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、従って、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではないことが理解される。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することによって、さらに具体的かつ詳細に記載され説明される。

【図1A】本明細書に開示される実施形態による、展開された形態のカテーテル留置システムの斜視図である。

【図1B】本明細書に開示される実施形態による、使用の準備が整った折り畳まれた形態のカテーテル留置システムの平面図である。

【図1C】本明細書に開示される実施形態による、折り畳まれた形態のカテーテル留置システムの斜視図である。

【図2】本明細書に開示される実施形態による、展開された形態のカテーテル留置システムのカテーテルの側面図である。

【図3A】本明細書に開示される実施形態による、図２のカテーテルの遠位部分の拡大した詳細図を示す図である。

【図3B-3C】本明細書に開示される実施形態による、図３Ａのカテーテルの断面図である。

【図4】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムの遠位部分の長手方向断面図である。

【図5A】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムのための例示的な使用方法を示す図である。

【図5B】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムのための例示的な使用方法を示す図である。

【図5C】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムのための例示的な使用方法を示す図である。

【図5D】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムのための例示的な使用方法を示す図である。

【図5E】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムのための例示的な使用方法を示す図である。

【図6A】本明細書に開示される実施形態による、針の取り外し前のカテーテル留置システムのための針の側面断面図である。

【図6B】本明細書に開示される実施形態による、針の取り外し前のカテーテル留置システムのための針の平面断面図である。

【図6C】本明細書に開示される実施形態による、針の取り外し後のカテーテル留置システムのための針の平面断面図である。

【図7A】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル留置システムのための針および針安全システムの斜視図である。

【図7B】本明細書に開示される実施形態による、針安全システムの拡大した詳細を示す図である。

【図7C】本明細書に開示される実施形態による、針安全システムの第１のテープと第２のテープとの間に配置された針の斜視図である。

【図7D】本明細書に開示される実施形態による、針安全システムによって封止された針の側面図である。

【図8A-8B】本明細書に開示される実施形態による、針および針安全システムのための例示的な使用方法の横方向断面図である。

【図8C-8D】本明細書に開示される実施形態による、針および針安全システムのための例示的な使用方法の横方向断面図である。

【図8E】本明細書に開示される実施形態による、針および針安全システムのための例示的な使用方法の横方向断面図である。

【図9A】本明細書に開示される実施形態による、針および針安全システムのための例示的な使用方法の平面図である。

【図9B】本明細書に開示される実施形態による、針および針安全システムのための例示的な使用方法の平面図である。

【図10A-10B】本明細書に開示される実施形態による、針および針安全システムのための例示的な使用方法の平面図である。

【図10C】本明細書に開示される実施形態による、針および針安全システムの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書で開示される特定の実施形態は、本明細書で提供される概念の範囲を限定するものではないことを理解されたい。また、本明細書で開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離することができ、本明細書に開示されるいくつかの他の実施形態のうちのいずれかの特徴と任意に組み合わされるか、またはそれと置換され得る特徴を有することができることを理解されたい。

【0029】

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書で提供される概念の範囲を限定するものではないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３等）は、概して、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続性の限定または数値的限定をもたらすのものではない。例えば、「第１の」、「第２の」、および「第３の」特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等の表記は、便宜上使用されるものであり、例えば、任意の特定の固定された位置、方位、または方向を意味することを意図するものではない。その代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、方位、または方向を反映するために使用される。「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形は、文脈上明らかに他の意味に解すべき場合を除き、複数への言及を含む。

【0030】

以下の説明では、本明細書で使用される「または」および「および／または」という用語は、包括的であるか、または任意の１つもしくは任意の組合せを意味するものと解釈されるべきである。一例として、「Ａ、ＢまたはＣ」または「Ａ、Ｂおよび／またはＣ」は、「Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡおよびＢ、ＡおよびＣ、ＢおよびＣ、Ａ、ＢおよびＣのいずれか」を意味する。この定義に対する例外は、要素、構成要素、機能、ステップまたは動作の組合せが、何らかの形で本質的に相互に排他的である場合にのみ生じる。

【0031】

「近位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの一部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。即ち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0032】

「遠位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者内にあることが意図されるカテーテルの一部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者内にあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者内にあることが意図されるカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。即ち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0033】

図１Ａに示されるように、本明細書に説明される実施形態の説明を補助するために、長手方向軸は、針の軸方向長さに実質的に平行に延在する。横方向軸は、長手方向軸に対して垂直に延在し、横断軸は、長手方向軸および横方向軸の両方に対して垂直に延在する。

【0034】

別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。
図１Ａ～図１Ｃは、概して、針１２０と、ガイドワイヤ１３０と、シリンジシステム１４０と、カテーテル１５０と、ニードルハウジング（「ハウジング」）１７０とを含む例示的な改良型カテーテル留置システム（「システム」）１００を示す。図１Ａは、説明を簡単にするために、展開された形態のシステム１００を示す。図１Ｂは、使用の準備が整った折り畳まれた形態のシステム１００の平面図を示す。図１Ｃは、折り畳まれた形態のシステム１００の斜視図を示す。一実施形態では、カテーテル留置システム１００は、急速挿入可能な中心カテーテル（ＲＩＣＣ：Ｒａｐｉｄｌｙ ＩｎｓｅｒｔａｂｌｅＣｅｎｔｒａｌＣａｔｈｅｔｅｒ）１５０を留置するように構成されたＲＩＣＣ留置システム１００とすることができる。しかしながら、他の種類のカテーテルを留置するように構成された他のカテーテル留置システムも企図されることが理解されるであろう。また、例示的なカテーテル１５０は、末梢静脈（ＰＩＶ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ）カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄｃｅｎｔｒａｌｃａｔｈｅｔｅｒ）、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓｃａｔｈｅｔｅｒｓ）、正中線カテーテル、透析カテーテル、シングルルーメンカテーテル、マルチルーメンカテーテル、または同様ものを含むことができる。

【0035】

一実施形態では、カテーテル１５０は、概して、カテーテルハブ（「ハブ」）１６０によって近位端で支持されたカテーテル本体１５２を含むことができる。ハブ１６０は、ハブ１６０から近位に延在する１つまたは複数の延長脚部１６２を含むことができる。１つまたは複数の延長脚部１６２の各延長脚部は、カテーテル本体１５２のルーメンと流体連通することができる。カテーテル本体１５２は、遠位に配置された第１のセクション１５４と、近位に配置された第２のセクション１５６と、それらの間に配置された移行セクション１５８とを含むことができる。第１のセクション１５４は、単一のルーメンを画定することができるとともに、第１の外径を有することができ、第２のセクション１５６は、２つ以上のルーメンを画定することができるとともに、第１の直径よりも大きい第２の直径を有することができる。第１のセクション１５４と第２のセクション１５６との間に配置された移行セクション１５８は、第１のセクションの第１の直径から第２のセクションの第２の直径まで延在するテーパ形状を画定することができる。ガイドワイヤ１３０は、延長脚部１６２の近位端から第１のセクション１５４の遠位先端まで、カテーテル１５０のルーメンを通って延在することができる。

【0036】

図２は、システム１００の例示的なカテーテル１５０のさらなる詳細を示す。本明細書に記載されるように、カテーテル１５０の異なるセクションは、異なる機能を果たす必要があり、そのため異なる機械的特性を示す必要がある。例えば、第１のセクション１５４および移行セクション１５８は、第２のセクション１５６に対して、より剛性の高い機械的特性またはより硬いデュロメータ材料を提供することができる。従って、第１のセクション１５４および移行セクション１５８は、これらのセクションが遠位方向に付勢されて挿入部位を形成し、かつ拡張するときに、ねじれまたは潰れることなく、より大きな軸方向の力に耐えることができる。第２のセクション１５６は、蛇行した血管経路を通って第２のセクション１５６が通り抜けるのを容易にするために、より柔らかいデュロメータ、またはより適合した材料で形成することができる。

【0037】

図３Ａ～図３Ｃは、第１のセクション１５４、第２のセクション１５６、および移行セクション１５８を含む、カテーテル１５０の遠位部分のさらなる詳細を示す。一実施形態では、第２のセクション１５６は、近位ルーメン開口１１６Ａで終端する近位ルーメン１１４Ａと、中間ルーメン開口１１６Ｂで終端する中間ルーメン１１４Ｂとを含むことができる。近位ルーメン開口１１６Ａおよび中間ルーメン開口１１６Ｂの各々は、第２のセクション１５６の側壁を貫通して延在することができる。近位ルーメン開口１１６Ａおよび中間ルーメン開口１１６Ｂの各々は、移行セクション１５８の近位側に配置することができる。近位ルーメン開口１１６Ａは、中間ルーメン開口１１６Ｂの近位に配置することができる。一実施形態では、近位ルーメン開口１１６Ａおよび中間ルーメン開口１１６Ｂは、カテーテル１５０の遠位先端１１８から等距離に配置することができる。

【0038】

図３Ｂは、図３Ａの点「Ａ」におけるカテーテル本体１５２の断面図を示す。図示されるように、第１のセクション１５４は、単一のルーメンおよび比較的小さい外径を画定することができる。一実施形態では、第１のセクション１５４の近位部分は、移行セクション１５８の遠位部分内に受容され得る。カテーテル１５０の遠位ルーメン１１４Ｃは、カテーテル１５０の遠位先端１１８まで延在することができるとともに、遠位ルーメン開口１１６Ｃと連通することができる。図３Ｃは、図３Ａの点「Ｂ」における第２のセクション１５６の断面図を示し、近位ルーメン１１４Ａ、中間ルーメン１１４Ｂ、および遠位ルーメン１１４Ｃを示す。

【0039】

図４は、針１２０と、ガイドワイヤ１３０と、シリンジシステム１４０の遠位部分と、本明細書でより詳細に説明されるようなニードルスプリッタシステム１８０を含むニードルハウジング（「ハウジング」）１７０とを含むカテーテル留置システム１００の遠位部分の長手方向断面図を示す。一実施形態では、針１２０の近位端は針ハブによって支持され、針ハブは、シリンジシステム１４０の遠位端に連結され、かつシリンジシステム１４０の遠位端によって支持され得る。シリンジシステム１４０は、針ルーメン１２２と流体連通することができる。シリンジシステム１４０は、針ルーメン１２２内に真空を形成し、針ルーメン１２２を通して近位に流体流を引き込むように構成することができる。一実施形態では、針１２０は、針１２０の壁に配置されるとともに、針ルーメン１２２と連通するガイドワイヤ開口１２４を含むことができる。ガイドワイヤ１３０の遠位部分は、ガイドワイヤ開口１２４を通って針ルーメン１２２内に延在することができる。一実施形態では、ガイドワイヤ１３０の遠位先端１３８は、針１２０の遠位先端１２８に近接して配置することができる。従って、一旦針１２０が血管構造に到達すると、ガイドワイヤ１３０の遠位先端１３８を血管構造内に配置することができ、カテーテル１５０の留置を迅速に行うことができる。

【0040】

一実施形態では、カテーテル留置システム１００は、ハウジング１７０を含むことができる。ハウジング１７０は、ハウジング１７０の近位端１７６と遠位端１７８との間に延在する針チャネル１７２を含むことができる。ハウジング１７０は、針チャネル１７２と連通するとともに、針チャネル１７２から一定の角度で延在するガイドワイヤチャネル１７４をさらに含むことができる。針１２０の一部は、針チャネル１７２に摺動可能に係合することができる。さらに、ハウジングの近位端１７６は、針ハブおよびシリンジシステム１４０の遠位部分の一方または両方に解放可能に係合することができる。ハウジング１７０がシリンジシステム１４０と係合されると、針１２０のガイドワイヤ開口１２４は、ハウジング１７０のガイドワイヤチャネル１７４と整列することができる。従って、ガイドワイヤ１３０は、ハウジング１７０のガイドワイヤチャネル１７４を通り、針１２０のガイドワイヤ開口１２４を通って、針ルーメン１２２内に延在することができる。

【0041】

図５Ａ～図５Ｅは、カテーテル留置システム１００を使用してカテーテル１５０を留置する例示的な方法を示す。図５Ａに示されるように、針１２０は、患者の表面組織９０を貫通し、血管構造８０に到達して、挿入部位を形成することができる。図５Ｂに示されるように、シリンジシステム１４０または同様のデバイスは、真空を形成し、針ルーメン１２２を通して近位に流体流を引き込むことができる。使用者は、血流または拍動流を観察して、正しい血管アクセスを確認することができる。正しくない血管アクセスが確認された場合、針１２０を引き抜いて、挿入部位を閉鎖することができる。図５Ｃに示されるように、正しい血管アクセスが確認されると、次いで、ガイドワイヤ１３０が、針ルーメン１２２を通して血管構造８０内に前進させられ、挿入部位の開存性を維持することができる。

【0042】

図５Ｄに示されるように、針１２０およびシリンジシステム１４０のアセンブリは、ガイドワイヤ１３０の遠位部分を血管構造８０内の定位置に残しながら、ガイドワイヤ１３０から針１２０を係合解除するために近位に引き抜くことができる。本明細書でより詳細に説明されるように、ハウジング１７０は、針１２０が近位に引き抜かれるときに針１２０を長手方向に分割するように構成されたスプリッタシステム１８０を含むことができる。ガイドワイヤ１３０の一部は、針１２０がガイドワイヤ１３０を係合解除することが可能となるように、針１２０の２つの半分の間を通過することができる。

【0043】

図５Ｅに示されるように、針１２０およびシリンジシステム１４０のアセンブリがガイドワイヤ１３０から係合解除された状態で、カテーテル１５０は、次いで、ガイドワイヤ１３０上を通って血管構造内に前進させられることができる。単一のルーメンのみを有するとともに、比較的小さい外径を画定するカテーテル１５０の第１のセクション１５４は、ガイドワイヤ１３０上を通って血管構造８０に進入し、挿入部位を固定することができる。次いで、移行セクション１５８を遠位方向に付勢し、挿入部位を拡張させて、２つ以上のルーメンを画定する比較的大きな直径の第２のセクション１５６が血管構造８０に入ることが可能となるようにすることができる。カテーテル１５０が留置されると、ガイドワイヤ１３０を近位に引き出すことができる。

【0044】

ＲＩＣＣシステム１００のさらなる詳細および実施形態は、例えば、米国特許第１０，３７６，６７５号、米国特許出願公開第２０１９／０２５５２９４号、米国特許出願公開第２０２１／００６９４７１号、米国特許出願公開第２０２１／００８５９２７号、米国特許出願公開第２０２１／０１１３８０９号、米国特許出願公開第２０２１／０１１３８１０号、米国特許出願公開第２０２１／０１２１６６１号、米国特許出願公開第２０２１／０２２８８４３号、米国特許出願公開第２０２１／０２８３３６８号、米国特許出願公開第２０２１／０２８３３８１号、米国特許出願公開第２０２１／０３２２７２９号、米国特許出願公開第２０２１／０３３０９４１号、米国特許出願公開第２０２１／０３３０９４２号、米国特許出願公開第２０２１／０３６１９１５号、米国特許出願公開第２０２１／０３７９３３６号、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１４２号、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１４９号、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１５３号、米国特許出願公開第２０２１／０１２１６６７号、米国特許出願公開第２０２２／０００１１３８号、米国特許出願公開第２０２２／００３２０１３号、米国特許出願公開第２０２２／００３２０１４号、米国特許出願公開第２０２２／００６２５２８号、米国特許出願公開第２０２２／０１２６０６４号、米国特許出願公開第２０２２／０１５２３６８号、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８１号、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８２号、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７６号、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７７号、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７８号、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７９号、および米国特許出願公開第２０２２／０２９６８６２号に見出すことができ、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0045】

一実施形態では、図６Ａ～図６Ｃに示すように、カテーテル留置システム１００は、分割可能な針１２０と、針１２０を長手方向軸に沿って第１の部分１２０Ａと第２の部分１２０Ｂとに分離するように構成されたスプリッタシステム１８０とを含むことができる。従って、ガイドワイヤ１３０は、針１２０の第１の部分１２０Ａと第２の部分１２０Ｂとの間を通過して、留置中に針１２０をガイドワイヤ１３０から係合解除することを可能にすることができる（例えば、図５Ｄ）。有利には、カテーテル留置システム１００は、ガイドワイヤ１３０の位置を移動させることなく、針１２０を迅速に取り外すことができる。さらに、針１２０は、カテーテル１５０がガイドワイヤ１３０の近位部分上に「事前装填」されたままの状態である間に、取り外すことができる。従って、留置プロセスを迅速化することができ、挿入部位への挿入および挿入部位からの取り外しの回数を減らすことができ、感染の発生を軽減することができる。

【0046】

図６Ａは、針１２０の取り外し前の針１２０およびスプリッタシステム１８０の長手方向断面側面図を示す。図６Ｂは、針１２０の取り外し前の針１２０およびスプリッタシステム１８０の長手方向断面平面図を示す。図６Ｃは、針１２０の取り外し後の針１２０およびスプリッタシステム１８０の長手方向断面平面図を示す。

【0047】

ガイドワイヤ１３０が針ルーメン１２２を通って血管構造８０内に前進すると、針１２０を近位に引き抜くことができる（図５Ｄ）。針１２０をガイドワイヤ１３０から係合解除するために、針１２０は、ニードルハウジング１７０内に配置されたスプリッタシステム１８０を通って引き抜かれ得る。スプリッタシステム１８０は、ハウジング１７０によって支持されるとともに、針チャネル１７２内に半径方向内側に延在するスプリッタウェッジ（「ウェッジ（ｗｅｄｇｅ）」）１８２を含むことができる。一実施形態において、ウェッジ１８２は、針１２０の壁を貫通して半径方向内側に延在することができる。一実施形態では、スプリッタシステム１８０は、第１のウェッジと、針１２０の中心長手方向軸を挟んで第１のウェッジとは反対側に配置された第２のウェッジとを含むことができる。ウェッジ（複数可）１８２は、針１２０を長手方向軸に沿って分割し、針１２０を第１の部分１２０Ａおよび第２の部分１２０Ｂに分離するように構成され得る。一実施形態では、ウェッジ（複数可）１８２は、横断面（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｐｌａｎｅ）に沿って、横方向面（ｌａｔｅｒａｌ ｐｌａｎｅ）に沿って、またはそれに対して一定の角度で延在する平面に沿って配置され得る。一実施形態では、ウェッジ１８２は、ウェッジ１８２の遠位端に配置されたブレードまたは同様の鋭利なエッジを含むことができる。ウェッジ１８２は、プラスチック、ポリマー、金属、合金、硬化鋼、複合材料、鉱物、ダイヤモンド刃先、またはそれらの組み合わせを含むことができる。一実施形態では、ウェッジ１８２は、ハウジング１７０のガイドワイヤ開口１２４およびガイドワイヤチャネル１７４の一方または両方の遠位に配置され得る。一実施形態では、ウェッジ１８２は、ハウジング１７０のガイドワイヤ開口１２４およびガイドワイヤチャネル１７４の一方または両方の近位に配置され得る。

【0048】

一実施形態では、針１２０は、針１２０に沿って長手方向に延在するとともに、ウェッジ１８２と整列された引き裂き線１２６を含むことができる。引き裂き線１２６は、引き裂き線１２６に沿った針１２０の分離を容易にするように構成されたミシン目、レーザ切断線、溝、切り込み線（ｓｃｏｒｅ ｌｉｎｅ）、または同様の脆弱線を含むことができる。また、引き裂き線１２６は、流体不透過性であるように構成することができるとともに、針１２０が２つの別個の部分１２０Ａ、１２０Ｂに分割される前に、流体が引き裂き線１２６を通過することを防止することができることに留意することが重要である。従って、針１２０は、針ルーメン１２２の完全性を維持することができるとともに、流体が針ルーメン１２２内または外に漏出することを軽減するために、引き裂き線１２４を覆うように配置される二次シースまたは同等物を必要としない。

【0049】

一実施形態では、スプリッタシステム１８０は、弁１８４をさらに含むことができる。弁１８４は、針１２０の周囲に環状に延在するとともに、針１２０の外面と針チャネル１７２の内面との間に延在して、針１２０と針チャネル１７２との間に流体密封シールを維持することができる。一実施形態では、弁１８４は、ウェッジ１８２およびガイドワイヤ開口１２４の一方または両方の遠位にある第１の点から、ウェッジ１８２およびガイドワイヤ開口１２４の一方または両方の近位にある第２の点まで長手方向に延在することができる。一実施形態では、スプリッタシステム１８０は、ウェッジ１８２およびガイドワイヤ開口１２４の一方または両方の遠位にある第１の点に配置された第１の弁１８４と、ウェッジ１８２およびガイドワイヤ開口１２４の一方または両方の近位にある第２の点に配置された第２の弁１８４とを含む。

【0050】

一実施形態では、スプリッタシステム１８０は、ハウジング１７０のガイドワイヤチャネル１７４内に配置されるとともに、ガイドワイヤチャネル１７４を通る流体の漏出を軽減するように構成された第３の弁１８４をさらに含むことができる。第３の弁１８４は、ガイドワイヤ１３０の外面とガイドワイヤチャネル１７４の内壁との間に延在して、ガイドワイヤ１３０の外面とガイドワイヤチャネル１７４の内壁との間に流体密封シールを提供することができる。従って、弁（複数可）１８４は、例えば、ハウジング１７０のガイドワイヤ開口１２４およびガイドワイヤチャネル１７４の一方または両方を通して、流体が針ルーメンから漏出することを防止または軽減することができる。任意選択的に、シリンジシステム１４０が針ルーメン１２２に真空が印加されると、弁１８４は、針ルーメン１２２内の真空の完全性を維持して、遠位先端１２８から流体を引き込むことができるとともに、流体流が近位部分、例えばガイドワイヤ開口１２４を通って針ルーメン１２２に入るのを防止することができる。図６Ｃに示されるように、針１２０がスプリッタシステム１８０を通して近位に引き出されると、ウェッジ１８２は、針１２０と弁１８４の両方を長手方向軸に沿って分離することができる。次いで、ガイドワイヤ１３０は、針１２０および弁１８４の２つの部分の間を通過して、針１２０、スプリッタシステム１８０、およびハウジング１７０のアセンブリを係合解除することができる。

【0051】

一実施形態では、図７Ａ～図１０Ｃに示すように、カテーテル留置システム１００は、針安全システム１９０をさらに含むことができる。針安全システム１９０は、第１の針部分１２０Ａおよび第２の針部分１２０Ｂの一方または両方に係合して、これらの部分１２０Ａ、１２０Ｂを封止するように構成することができ、針１２０が近位に引き抜かれるときに、周囲構造への損傷を引き起こすこと、外傷を引き起こすこと、または使用者が体液にさらされることを軽減する。例えば、針１２０を長手方向に分割することにより、第１の部分１２０Ａまたは第２の部分１２０Ｂの長手方向の上端または下端に沿って鋭利なエッジが形成され得る。これらの鋭利なエッジは、針１２０が近位に引き抜かれるときに、システム１００の周囲構造に損傷を引き起こす可能性があり、または使用者もしくは患者に外傷を引き起こす可能性がある。さらに、血管構造８０から引き抜かれる針１２０は、針１２０の上に配置された体液（例えば、血液など）を含み得る。針安全システム１９０による針１２０の封止は、周囲構造への損傷、使用者または患者への外傷、およびこれらの使用者が体液にさらされることを軽減することができる。

【0052】

一実施形態では、針安全システム１９０は、１つまたは複数のテープ１９２、例えば第１のテープ１９２Ａおよび第２のテープ１９２Ｂを含むことができる。テープ１９２は、第１の材料で形成することができるとともに、プラスチック、ポリマー、金属、合金、複合材料、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、これらの組み合わせ、または同等物などの可撓性のある耐穿刺性材料を含むことができる。一実施形態では、図７Ｂ、図８Ａ～図８Ｂに示すように、テープ１９２は補強材１８８を含むことができる。一実施形態では、補強材１８８は、テープ１９２の第１の材料の増厚部分（ｔｈｉｃｋｅｎｅｄ ｐｏｒｔｉｏｎ）を含むことができる。一実施形態では、補強材１８８は、第１の材料とは異なる第２の材料を含むことができるとともに、より剛性の高い、またはより耐穿刺性の高い機械的特性を含むことができる。例えば、補強材１８８は、金属、合金、ポリマー、複合材料、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、それらの組み合わせ、または同等物などを含むことができる。一実施形態では、補強材１８８は、テープ１９２の外面、内面に配置することができるか、またはテープ１９２の壁内に配置することができる。一実施形態では、補強材１８８は、テープ１９２の長さに沿って長手方向に延在することができる。有利には、補強材１８８は、本明細書で説明するように、針部分１２０Ａ、１２０Ｂの鋭利なエッジがテープ１９２を貫通して針部分１２０Ａ、１２０Ｂが露出し、使用者が損傷、外傷、またはさらされることを受けるリスクを軽減することができる。

【0053】

一実施形態では、テープ１９２は、テープ１９２の表面、例えば内面および外面の一方または両方に配置された接着剤層１８６を含むことができる。接着剤層１８６は、テープ１９２を針１２０またはその一部に接着するように構成することができる。一実施形態では、接着剤層１８６は、使用前に接着剤層を保護するとともに、接着剤層１８６が表面に早期に接着するのを防止するように構成されたバッキング層（ｂａｃｋｉｎｇ ｌａｙｅｒ）１９４を含むことができる。

【0054】

図７Ａ～図７Ｄを引き続き参照すると、図７Ａは、針１２０および針安全システム１９０を示し、ハウジング１７０およびニードルスプリッタシステム１８０は、図示を簡単にするために除去されている。図７Ｂは、針１２０および針安全システム１９０の拡大した詳細を示し、説明を簡単にするために、ハウジング１７０、スプリッタシステム１８０、およびガイドワイヤ１３０がワイヤフレームで示されている。一実施形態では、テープ１９２は、ハウジング１７０内に巻回形態で配置することができるが、展開前のテープ１９２の他の形態も企図される。巻回形態のテープ１９２は、ウェッジ１８２の近位に配置され得る。実施形態では、テープ１９２の近位端１９６は、針１２０の近位部分に接着することができ、例えば、第１のテープ１９２Ａの第１の近位端１９６Ａは、第１の針部分１２０Ａに接着することができ、第２のテープ１９２Ｂの第２の近位端１９６Ｂは、第２の針部分１２０Ｂに接着することができる。

【0055】

一実施形態では、図７Ｃ～図７Ｄに示すように、針１２０が近位に引き抜かれると、テープ１９２Ａ、１９２Ｂは、巻回形態から巻回解除形態に移行し、針の個々の部分１２０Ａ、１２０Ｂに付着して、針１２０の全長に沿って部分１２０Ａ、１２０Ｂ、より具体的には鋭利なエッジを包み込むことができる。

【0056】

図７Ｃは、巻回解除形態における、テープ１９２Ａ、１９２Ｂの間に配置された針１２０の斜視図を示す。テープ１９２Ａ、１９２Ｂは、次いで、テープ１９２Ａ、１９２Ｂの間に針１２０を封止するように共に接着することができる。図７Ｄは、共に接着されたテープ１９２Ａ、１９２Ｂ内に封止された針１２０の側面図を示す。一実施形態では、テープ１９２の遠位端１９８は、遠位針先端１２８の遠位に延在することができる。従って、第２のテープ１９２Ｂの遠位部分に接着された第１のテープ１９２Ａの遠位部分は、鋭利な針先端１２８が偶発的な針刺し損傷を引き起こすのを軽減することができる。一実施形態では、テープ１９２の遠位部分は、本明細書に記載されるように、補強材１８８を含むことができる。補強材１８８は、テープ１９２Ａ、１９２Ｂの遠位部分を硬化または補強して、鋭利な遠位針先端１２８を包み込むとともに、偶発的な針刺し損傷を軽減することができる。一実施形態では、第１のテープ１９２Ａおよび第２のテープ１９２Ｂの一方または両方の外面は、非限定的な例として、英数字記号、分類およびラベリングの世界調和システム（「ＧＨＳ：Ｇｌｏｂａｌｌｙ Ｈａｒｍｏｎｉｚｅｄ Ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌａｂｅｌｉｎｇ」）記号、危険有害性周知基準（ＨＣＳ：Ｈａｚａｒｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｓｔａｎｄａｒｄ）記号、色、テクスチャ、またはテープ１９２がバイオハザードもしくは鋭利な物体と関与しており、かつ適切な廃棄を必要とすることを示す同様の視覚的表示または触覚的表示などの記号１６４を含むことができる。有利なことに、記号１６４は、使用済みの針１２０の誤った取り扱いを軽減することができる。さらに、記号１６４を事前に印刷することにより、使用者への作業負荷を軽減し、使用済みの針１２０の取り扱いにおける人為的ミスを軽減することができる。

【0057】

図８Ａ～図８Ｅは、テープ１９２Ａ、１９２Ｂ内に針１２０を封止する例示的な方法を示す。図８Ａ～図８Ｅは、針１２０およびテープ１９２Ａ、１９２Ｂの横方向断面図を示す。図８Ａは、針１２０がスプリッタシステム１８０によって分割される前の針１２０およびテープ１９２Ａ、１９２Ｂを示す。図８Ｂは、第１の部分１２０Ａおよび第２の部分１２０Ｂに分割された針１２０を示す。バッキング層１９４が取り外されると、第１のテープ１９２Ａの接着表面１８６は、第１の針部分１２０Ａの外面に接着することができ、第２のテープ１９２Ｂの接着表面１８６は、第２の針部分１２０Ｂの外面に接着することができる。一実施形態において、テープ１９２は、本明細書に記載されるように、長手方向に延在する補強材１８８を含むことができる。注目すべきことは、引き裂き線１２６に沿って針１２０を分割する際に、第１の針部分１２０Ａおよび第２の針部分１２０Ｂの長手方向の上端および長手方向の下端が鋭利になり、損傷または外傷を引き起こす可能性があることである。第１の針部分１２０Ａおよび第２の針部分１２０Ｂの上端および下端を封止することにより、損傷または外傷を軽減することができる。

【0058】

図８Ｃは、針１２０の第１の部分１２０Ａおよび第２の部分１２０Ｂを封止する実施形態を示し、第１のテープ１９２Ａの上側部分が第２のテープ１９２Ｂの上側部分に接着し、第１のテープ１９２Ａの下側部分が第２のテープ１９２Ｂの下側部分に接着して、それらの間に針１２０を封止する。一実施形態では、図７Ｂに示すように、針部分１２０Ａ、１２０Ｂの封止は、ハウジング１７０内で、かつ針１２０を係合解除するガイドワイヤ１３０の近位で行うことができる。従って、針１２０は、ハウジング１７０を出る前に封止することができるため、使用者が偶発的な損傷または外傷を受けること、偶発的に体液にさらされることが軽減される。

【0059】

ある実施形態では、図８Ｄに示されるように、テープ１９２の上端１６６および下端１６８は、個別の針部分の上端および下端を折り返して、個別の針部分の内面に接着することができる。従って、第１のテープ１９２Ａは、第１の針部分１２０Ａを封止することができ、第２のテープ１９２Ｂは、第２の針部分１２０Ｂを封止することができる。一実施形態では、図８Ｅに示すように、針安全システム１９０は、本明細書で説明するように、第１の針部分１２０Ａおよび第２の針部分１２０Ｂの一方または両方を封止するのに十分な幅を有する単一のテープ１９２を含むことができる。例えば、テープ１９２の幅は、上端１６６と下端１６８との間で長手方向軸に対して実質的に垂直に延在し得る。図８Ｅに示されるように、テープ１９２の幅は、針１２０または針１２０の一部を取り囲むように構成することができ、下端１６８は上端１６６と重なることができる。一実施形態では、上端１６６が下端１６８に重なり、針１２０または針１２０の一部を封止することができる。有利には、針部分１２０Ａ、１２０Ｂを封止するこれらの方法は、針の鋭利なエッジとテープ１９２との間の接触を軽減することができる。従って、これにより、鋭利なエッジがテープ１９２に擦れ、テープ１９２を貫通して、針１２０が使用者に露出するのを軽減することができる。

【0060】

一実施形態では、図９Ａ～図９Ｂに示すように、針安全システム１９０は、本明細書で説明するように、針１２０が近位に引き抜かれるときに、テープ１９２からバッキング層１９４を剥離し、テープ１９２を針１２０または針１２０の一部に接着して、針１２０を封止するように構成された１つまたは複数の歯車、スピンドル、または同様のものを含むことができる。図９Ａ～図９Ｂに示されるように、テープ１９２は、内面に配置されるとともに、針１２０の外面に接着して、本明細書に記載されるように針１２０を封止することができる接着表面１８６を含むことができる。

【0061】

一実施形態では、図１０Ａ～図１０Ｃに示すように、針安全システム１９０は、バッキング層１９４を除去するとともに、針部分１２０Ａ、１２０Ｂの内面にテープ１９２を接着するように構成することができる。テープ１９２Ａ、１９２Ｂは、外面に配置された接着剤層を含むことができる。図１０Ａ～図１０Ｂは、針１２０および針安全システム１９０の平面図を示す。図１０Ｃは、第１のテープ１９２Ａに接着された第１の針部分１２０Ａの側面図を示す。一実施形態では、図１０Ｂに示すように、偶発的な針刺し損傷を軽減するために、テープ１９２の遠位端１９８を外側に折り曲げて針１２０の遠位先端１２８を覆うようにすることができる。例えば、第１のテープ１９２Ａの第１の遠位端１９８Ａを外側に折り曲げて第１のテープ１９２Ａに戻して、針１２０の第１の部分１２０Ａの鋭利な遠位先端１２８Ａを封止することができる。同様に、第２のテープ１９２Ｂの第２の遠位端１９８Ｂを外側に折り曲げて第２のテープ１９２Ｂに戻して、針１２０の第２の部分１２０Ｂの鋭利な遠位先端１２８Ｂを封止することができる。一実施形態では、本明細書に説明されるように、針部分１２０Ａ、１２０Ｂを封止するために、テープ１９２の上端１６６および下端１６８は、外側に折り曲げられて外面に接着することができるか、または重なることができる。

【0062】

有利には、針部分１２０Ａ、１２０Ｂを封止するこれらの方法は、針の鋭利なエッジとテープ１９２との間の接触を軽減することができる。従って、これにより、鋭利なエッジがテープ１９２に擦れ、またはテープ１９２を貫通して、針１２０を使用者に露出するのを軽減することができる。

【0063】

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。さらなる適合および／または修正は、当業者には明らかであり得、より広い態様においては、これらの適合および／または修正も同様に包含される。従って、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図8A-8B】

【図8C-8D】

【図8E】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【国際調査報告】