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特表2024-540457別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-31
(54)【発明の名称】別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20241024BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024529240
(86)(22)【出願日】2022-11-17
(85)【翻訳文提出日】2024-06-11
(86)【国際出願番号】 CN2022132662
(87)【国際公開番号】W WO2023088392
(87)【国際公開日】2023-05-25
(31)【優先権主張番号】202111361458.6
(32)【優先日】2021-11-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】508007949
【氏名又は名称】北京佰仁医療科技股▲ふん▼有限公司
(74)【代理人】
【識別番号】100232862
【弁理士】
【氏名又は名称】王 雪
(72)【発明者】
【氏名】金 磊
(72)【発明者】
【氏名】魏 来
(72)【発明者】
【氏名】呉 康健
(72)【発明者】
【氏名】呉 嘉
(72)【発明者】
【氏名】範 志豪
(72)【発明者】
【氏名】李 麗艶
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC05
4C097CC14
4C097DD09
4C097DD10
4C097MM09
4C097SB03
(57)【要約】
別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムであって、別体の経カテーテル環中弁のアンカーステント（１０）と、経カテーテル人工生体環中弁（２０）とを含み、経カテーテル環中弁のアンカーステント（１０）の形態および構造は、前に移植された弁膜形成環（３０）の術後の弁膜の機能不全による患者の画像データに基づいて三次元的に再構成された後の弁輪と弁上および弁下の真の構造にマッチングし、前記経カテーテル環中弁のアンカーステント（１０）は、まず、患者の機能不全弁輪内での放出、変形、機能不全弁輪の弁上および弁下の組織との位置合わせ接合のために輸送され、経カテーテル人工生体環中弁（２０）は、経カテーテル環中弁のアンカーステント（１０）内に輸送されて放出され、経カテーテル人工生体環中弁（２０）の弁膜のステントは変形して経カテーテル環中弁の機能状態に拡張し、環中弁のアンカーステント（１０）を再び変形させて拡張された経カテーテル環中弁と結合させると同時に、経カテーテル環中弁のアンカーステント（１０）が再度変形されて、経カテーテル環中弁のアンカーステント（１０）と弁下組織との再度の結合によってアンカーさせる。
【選択図】図３Ａ
【選択図】図３Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
別体の経カテーテル環中弁のアンカーステントおよび経カテーテル人工生体環中弁を含み、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの形態および構造は、前に移植された弁膜形成環の術後の弁膜の機能不全による患者の画像データに基づいて三次元的に再構成された後の弁輪と弁上および弁下の真の構造にマッチングし、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、まず、患者の機能不全弁輪内での放出、変形、機能不全弁輪の弁上および弁下の組織との位置合わせ接合のために輸送され、
前記経カテーテル人工生体環中弁は、前記経カテーテル環中弁のアンカーステント内に輸送されて放出され、前記経カテーテル人工生体環中弁の弁膜のステントは変形して経カテーテル環中弁の機能状態に拡張し、前記環中弁のアンカーステントを再び変形させて拡張された経カテーテル環中弁と結合させると同時に、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントが再度変形されて、アンカーステントと弁下組織との再度の結合によってアンカーさせる、
ことを特徴とする別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項2】
再度の結合によるアンカーは、正確な規則的な円形を実現するための事前設定のアンカーである、ことを特徴とする請求項１に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項3】
前記環中弁システムは、輸送アセンブリをさらに含み、前記輸送アセンブリは、経カテーテル環中弁のアンカーステントの輸送キットおよび経カテーテル環中弁の輸送キットを含み、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの輸送キットは、輸送カテーテルと、経カテーテル環中弁のアンカーステントのローダとを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項4】
前記前に移植された弁膜成形環は、各種類の病因性二尖弁閉鎖不全のために移植された各種類の二尖弁膜形成環であるか、または、各種類の病因性三尖弁閉鎖不全のために移植された各種類の三尖弁成形環であり、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの形態および構造は、前に移植された弁輪の種類および術後の弁膜の機能不全の個性化画像データに基づいて三次元的に再構成された真の形態および解剖構造に正確にマッチングし、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントおよび経カテーテル人工生体環中弁は、前後にそれぞれアプローチされた後、体内で再び一体化され、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、経カテーテル弁膜の放出によって再度変形されて、病変の二尖弁または三尖弁および弁下組織との規則的な円形の事前設定のアンカーを完成し、経カテーテル人工生体環中弁のアンカーが前に移植された弁輪の形状の応力の影響を受けず、規則的な円形のアンカーの永続的な安定を得ることを実現する、ことを特徴とする請求項１に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項5】
前記経カテーテル環中弁は、環中二尖弁および環中三尖弁である、ことを特徴とする請求項１に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項6】
前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、カテーテル内に配置された圧縮状態と、カテーテルを介して放出された後の第１のアンカー状態と、経カテーテル環中弁に結合された後の第２のアンカー状態とを有し、前記第１のアンカー状態において、前記環中弁のアンカーステントは、前記カテーテルを介して放出された後に、患者の機能不全弁輪の弁上および弁下の構造との位置合わせ接合に変形し、
前記第２のアンカー状態において、前記環中弁のアンカーステントは、カテーテルされた環中弁によって拡張されて二次変形し、経カテーテル環中弁に結合すると同時に、患者の機能不全弁輪の弁下組織との最終的なアンカー結合を完成する、
ことを特徴とする請求項１に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項7】
前記第２のアンカー状態において、前記経カテーテル人工生体環中弁は、カテーテルによって第１の状態における経カテーテル環中弁のアンカーステント内に送入されてバルーンの拡張によって放出され、バルーンの拡張による外力によって環中弁のアンカーステントを二次変形し、拡張された前記経カテーテル人工生体環中弁と一体に結合され、アンカーステントと患者の二尖弁位置または三尖弁位置の弁葉または弁下の組織との規則的な円形の事前設定のアンカーを完成する、ことを特徴とする請求項６に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項8】
前記第１のアンカー状態において、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、前に移植された弁輪の種類、形状およびサイズと個性化画像データに基づいて三次元的に再構成された解剖学的構造とに基づいて、心房面が大きく心室面が小さい円錐形状の漏斗状に加工され、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、カテーテルを介して送り込まれて放出された後の変形および形状回復によって、患者の機能不全の二尖弁または三尖弁の弁上および弁下の組織に正確に対応して個性的な位置合わせ接合および挟持を実現して、規則的な円形の事前設定の構造を再び構築し、前記第２のアンカー状態において、前記第１のアンカー状態の経カテーテル環中弁のアンカーステント内では、カテーテルを介して経カテーテル人工生体環中弁がアプローチされてバルーンの拡張によって放出され、経カテーテル環中弁のアンカーステントと一体的に結合され、経カテーテル環中弁のアンカーステントは、元の円錐形状の漏斗状から、経カテーテルした環中弁とともに円柱状へ拡張され、二次変形による軸心への形状回復によって挟持して、経カテーテルした環中弁と緊密に結合すると同時に、患者の二尖弁位置または三尖弁位置および弁下組織との緊密な事前設定のアンカーを完成する、
ことを特徴とする請求項６に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項9】
前記三次元的に再構成された真の構造は、デジタル画像モデルまたは３Ｄ印刷のシミュレーションの実体モデルであり、前記三次元的に再構成された真の構造は、ＣＴ、超音波および核磁気の統合画像をデジタル化変換した後の仮想シミュレーションの三次元動的画像および対応する３Ｄ印刷のシミュレーションの実体モデルである、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項10】
前記環中弁のアンカーステントは、傘型ステント構造であり、心房面と、心室面と、それら両者の間のアンカーステントの接続部とを含み、前記心房面は傘布状であり、患者の心房面の画像データに基づいて三次元的に再構成された真の形態にマッチングする傘布状、即ち、第１のラティス部分であり、前記心室面は、弁葉の境界位置に正確に事前設定された二つの位置決めフックループを含み、前記アンカーステントの接続部は、丸口漏斗状であり、第２のラティス部分を有する、ことを特徴とする請求項６に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項11】
前記環中弁のアンカーステントの接続部の第１のアンカー状態は、カテーテルを介して輸送されて放出された後の第１の状態であって、ステントの体外の定形記憶状態であり、前記接続部の心房面から心室面までの定形記憶状態は、収縮勾配を有し、前記勾配は、５～４５度であり、前記アンカーステントの接続部が変形拡張によって第１のアンカー状態から円柱状の第２のアンカー状態に変形する、ことを特徴とする請求項１０に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項12】
位置決めフックループは、二つであって、患者の二尖弁の二つの弁葉（二尖弁輪）の境界位置との正確な位置合わせマッチングを行うか、または、三つであって、三尖弁の三つの弁葉（三尖弁輪）の境界位置との正確な位置合わせマッチングを行う、ことを特徴とする請求項１０に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項13】
前記経カテーテルルブイン環のアンカーステントの第１のアンカー状態において、前記位置決めフックループは、カテーテルを介して環中弁のアンカーステントの心房面から放出され、それにマッチングする患者の二尖弁または三尖弁の弁葉境界位置に挿入されて、位置決めアンカーステントの心房面が患者の心房の形態にマッチングすることを実現し、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの変形後の第２のアンカー状態において、前記位置決めフックループと前記アンカーステントとの接続部の外周は、弁輪内と経カテーテル環中弁の結合部との間に充填される、ことを特徴とする請求項１０に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項14】
第２のアンカー状態において、前記位置決めフックループは、前に移植された弁輪の偏心領域に充填され、環中弁のアンカーステントの接続部の中心軸と前に移植された弁輪の中心とを同軸にする、ことを特徴とする請求項１３に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項15】
前記環中弁のアンカーステントの心室面は、複数のアンカーフックループを有し、接続部から心室面に延びた後に折り返され、患者の機能不全弁膜の弁下画像データに基づいて三次元的に再構成された真の弁下組織の形態にマッチングする、ことを特徴とする請求項１０に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項16】
前記環中弁のアンカーステントの第１のアンカー状態において、前記アンカーフックループは、カテーテルを介して放出された後、患者の機能不全弁輪の弁下組織に位置合わせされ、前記環中弁のアンカーステントの第２のアンカー状態において、前記複数のアンカーフックループは、変形によって環中弁のアンカーステントの心房面と接続部の合力の作用によって挟持部を形成し、前記複数の変形されたアンカーフックループと患者の機能不全弁輪の弁葉および弁下の組織との交絡によって緊密に結合される、ことを特徴とする請求項１５に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項17】
前記アンカーフックループは、２～９個、好ましくは４～６個である、ことを特徴とする請求項１０に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項18】
前記環中弁のアンカーステントの接続部の心房面の端部には、経カテーテル環中弁のステントを挿入するための複数の固定支持棒またはステント屈曲が設けられ、前記固定支持棒またはステント屈曲は、心房面方向に沿って軸方向に延在し、その端部がアンカーステントの軸心に向かって屈曲する、ことを特徴とする請求項１０に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項19】
前記環中弁のアンカーステントの接続部には、経カテーテル環中弁のステントの流出端を挿入するための複数の端末求心フックが設けられ、これらの求心フックと前記環中弁のアンカーステントの接続部の心房面の端部には、経カテーテル環中弁のステントの心房端を挿入するための複数の固定支持棒または屈曲が配置されて上下に囲み、アンカーステントとの嵌合を形成して一体化され、経カテーテル環中弁の放出時の０変位が実現される、ことを特徴とする請求項１０に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項20】
前記固定支持棒またはステント屈曲は、３～１２個、好ましくは６～９個である、ことを特徴とする請求項１９に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項21】
前記環中弁のアンカーボルトの第１のラティス部分および第２のラティス部分は、圧縮可能な菱形ラティス、Ｖラティス、および／または、六角形または多角形ラティスからなるユニットラティスによって形成され、前記第１のラティス部分と第２のラティス部分とは、適応的に接続されている、ことを特徴とする請求項１０に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項22】
前記心房面のラティス部分の外周縁と患者の心房壁の間隔は、１～２ｍｍであり、好ましくは１．５ｍｍである、ことを特徴とする請求項６に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項23】
前記第２のラティス部分の内周縁の直径は、経カテーテル式人工生体環中弁の様々な対応する大きさの規格の外径にマッチングする、ことを特徴とする請求項６に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項24】
前記環中弁のアンカーステントの表面には、一層の医用高分子薄膜が被覆されている、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項25】
前記環中弁のアンカーステントの心房面、心室面およびアンカーステントの接続部は、レーザ一体切断後の三次元造形構造または別体接合構造である、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項26】
前記アンカーステントは、形状の回復が可能な形状記憶性能を有する金属材料または非金属材料であり、前記アンカーステントは、ニッケルチタン合金材質である、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項27】
経カテーテル人工生体環中弁は、径方向に圧縮されてバルーンによって拡張された後に円柱状を呈するコバルトクロム合金ステント、または径方向に圧縮されて自己膨張された後に円柱状を呈するニッケルチタン合金ステントと、前記ステントの内側に設けられた三つの扇形弁葉とを含み、三つの前記扇形弁葉は、いずれも遊離縁、弧状底辺、および両側に延在する弁葉境界接続部を有し、前記ステントは、金属ネットチューブである、ことを特徴とする請求項１に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項28】
前記弁膜のステントは、コバルト系合金コバルトまたはクロム合金またはニッケルチタン合金である、ことを特徴とする請求項２２に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項29】
前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの輸送機器および人工生体環中弁の輸送機器は、三尖弁の環中弁に対して、大腿静脈を介して下大静脈からアプローチされ、または頸静脈または鎖骨下静脈を介して上大静脈から三尖弁位置まで輸送され、二尖弁の環中弁に対して、心尖アプローチまたは左心房アプローチまたは大腿静脈心房中隔アプローチによって二尖弁位置まで輸送される、ことを特徴とする請求項１または２に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【請求項30】
一回の個性的な事前設定に対する正確な成形およびアンカーを実現する経カテーテル環中弁の治療過程を完成する度に、すべての上記の関連データを独立したデータユニットとして大量の個性化のデータを蓄積し、ビッグデータのアルゴリズムおよびＡＩによって前記別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムの知能化、大規模化および産業化を実現する、ことを特徴とする請求項１から２６のいずれか一項に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、人工生体心臓弁膜に関し、特に、別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムに関する。
【背景技術】
【0002】
中国の弁膜性心臓病加重罹患率３．８％の推定により、中国には約２５００万弁膜疾患患者（ＢＭＣ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｄｉｓｏｒｄ．２０２１，２１：３３９）があり、治療が必要な中国国内患者のほとんどが６５歳またはその以下であることから、弁膜外科による人工弁膜置換や弁膜形成手術による修復は、今後相当期間、主要な治療手段とすべきである。前者は人工心臓弁膜を挿入する必要があり、後者は弁膜形成環を挿入して弁膜の修復を完成させる必要がある。２０２１年に三尖弁形成術用三尖弁形成環は約２６０００個、二尖弁形成術用二尖弁形成環は約１４０００個と推定され、累積環使用数はすでに人工生体弁の数を著しく上回り、毎年二桁の増加を続けている。さらに、中国国内の弁膜形成術の普及と普及の時間と手術経験の蓄積は有限であり、特に弁膜の退行性変化の割合は欧米国家より低いため、これらの弁膜形成環を移植する弁膜形成手術による修復を行う術後患者は、高齢になった時に弁形成に直面することを避けられず、環中弁（ＶｉＲ）治療に経カテーテルしなければならない。
【0003】
数多くの文献によると、前に移植された弁膜形成環の材質、構造、形態の違い（図１）により、経カテーテル弁中弁（ＶｉＶ）に比べて、ＶｉＲの術後合併症や術後中期の環中弁の機能、生活の質はいずれもＶｉＶの治療効果にはるかに低いことが報告されている。研究者らは、ＶｉＲのこれらの問題点が、主に、前に移植された弁膜形成環の材質、形態、構造の不規則によるＶｉＲ移植後の変形や不可避的なより多くの弁周漏れに起因すると考えられる。そこで、本発明は、別体式の経カテーテル環中弁システムの設計を提供する。
【発明の概要】
【0004】
本発明は、前に移植された二尖弁輪または三尖弁輪内に、一つの安定した安定かつ規則的な円形の支持構造を設置することにより、バルーン拡張の輪中弁に安定かつ正確な経カテーテルアンカーを提供することを目的とする。本発明の経カテーテル環中弁システムは、一つの経カテーテル環中弁のアンカーステントと一つの経カテーテル人工生体環中弁の二つの部分から構成され、発明の核心要点は、術前の個人化画像データに基づいて三次元的に再構成された後の弁輪と弁上および弁下との真の解剖構造に基づいて、弁輪の形態、構造、サイズに対応する一つのシステムをカスタマイズ加工し、位置決め放出によって弁輪内に自動的に適応され、弁上および弁下の組織との進行性の結合および挟持を実現し、その後、カテーテルを介して人工生体環中弁を該アンカー弁ステント内に輸送してバルーン拡張によって放出され、それによって、経カテーテル環中弁とアンカーステントとの体内組立て結合を実現し、アンカーステントの接続部の中心軸と前に移植された弁輪の中心とが同軸であることにより、経カテーテル環中弁の正確なアンカーを実現し、ＶｉＶに類似するかＶｉＶより優れた治療効果を得た。
【0005】
本発明による具体的な技術案は、別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムであり、該システムは、別体の経カテーテル環中弁のアンカーステントおよび経カテーテル人工生体環中弁を含み、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの形態および構造は、前に移植された弁膜形成環の術後の弁膜の機能不全による患者の画像データに基づいて三次元的に再構成された後の弁輪と弁上および弁下の真の構造にマッチングし、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、まず、患者の機能不全弁輪内での放出、変形、機能不全弁輪の弁上および弁下の組織との位置合わせ接合のために輸送され、前記経カテーテル人工生体環中弁は、前記経カテーテル環中弁のアンカーステント内に輸送されて放出され、前記経カテーテル人工生体環中弁の弁膜のステントは変形して経カテーテル環中弁の機能状態に拡張し、前記環中弁のアンカーステントを再び変形させて拡張された経カテーテル環中弁と結合させると同時に、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントが再度変形されて、アンカーステントと弁下組織との再度の結合によってアンカーさせる。
【0006】
さらに、再度の結合によるアンカーは、正確な規則的な円形を実現するための事前設定のアンカーである。前記環中弁システムは、輸送アセンブリをさらに含み、前記輸送アセンブリは、経カテーテル環中弁のアンカーステントの輸送キットおよび経カテーテル環中弁の輸送キットを含み、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの輸送キットは、輸送カテーテルと、経カテーテル環中弁のアンカーステントのローダとを含む。前記前に移植された弁膜成形環は、各種類の病因性二尖弁閉鎖不全のために移植された各種類の二尖弁膜形成環であるか、または、各種類の病因性三尖弁閉鎖不全のために移植された各種類の三尖弁成形環であり、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの形態および構造は、前に移植された弁輪の種類および術後の弁膜の機能不全の個性化画像データに基づいて三次元的に再構成された真の形態および解剖構造に正確にマッチングし、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントおよび経カテーテル人工生体環中弁は、前後にそれぞれアプローチされた後、体内で再び一体化され、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、経カテーテル弁の放出によって再度変形されて、病変の二尖弁または三尖弁および弁下組織との規則的な円形の事前設定のアンカーを完成し、経カテーテル人工生体環中弁のアンカーが前に移植された弁輪の形状の応力の影響を受けず、規則的な円形のアンカーの永続的な安定を得ることを実現する。前記経カテーテル環中弁は、弁輪中二尖弁および弁輪中三尖弁である。前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、カテーテル内に配置された圧縮状態と、カテーテルを介して放出された後の第１のアンカー状態と、経カテーテル環中弁に結合された後の第２のアンカー状態とを有し、前記第１のアンカー状態において、前記環中弁のアンカーステントは、前記カテーテルを介して放出された後に、患者の機能不全弁輪の弁上および弁下の構造との位置合わせ接合に変形し、前記第２のアンカー状態において、前記環中弁のアンカーステントは、カテーテルされた環中弁によって拡張されて二次変形し、経カテーテル環中弁に結合すると同時に、患者の機能不全弁輪の弁下組織との最終的なアンカー結合を完成する。前記第２のアンカー状態において、前記経カテーテル人工生体環中弁は、カテーテルによって第１の状態における経カテーテル環中弁のアンカーステント内に送入されてバルーンの拡張によって放出され、バルーンの拡張による外力によって環中弁のアンカーステントを二次変形し、拡張された前記経カテーテル人工生体環中弁と一体に結合され、アンカーステントと患者の二尖弁位置または三尖弁位置の弁葉または弁下の組織との規則的な円形の事前設定のアンカーを完成する。前記第１のアンカー状態において、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、前に移植された弁輪の種類、形状およびサイズと個性化画像データに基づいて三次元的に再構成された解剖学的構造とに基づいて、心房面が大きく心室面が小さい円錐形状の漏斗状に加工され、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、カテーテルを介して送り込まれて放出された後の変形および形状回復によって、患者の機能不全の二尖弁または三尖弁の弁上および弁下の組織に正確に対応して個性的な位置合わせ接合および挟持を実現して、規則的な円形の事前設定の構造を再び構築し、前記第２のアンカー状態において、前記第１のアンカー状態の経カテーテル環中弁のアンカーステント内では、カテーテルを介して経カテーテル人工生体環中弁がアプローチされてバルーンの拡張によって放出され、経カテーテル環中弁のアンカーステントと一体的に結合され、経カテーテル環中弁のアンカーステントは、元の円錐形状の漏斗状から、経カテーテルした環中弁とともに円柱状へ拡張され、二次変形による軸心への形状回復によって挟持して、経カテーテルした環中弁と緊密に結合すると同時に、患者の二尖弁位置または三尖弁位置および弁下組織との緊密な事前設定のアンカーを完成する。
【0007】
さらに、前記三次元的に再構成された真の構造は、デジタル画像モデルまたは３Ｄ印刷のシミュレーションの実体モデルであり、前記三次元的に再構成された真の構造は、ＣＴ、超音波および核磁気の統合画像をデジタル化変換した後の仮想シミュレーションの三次元動的画像および対応する３Ｄ印刷のシミュレーションの実体モデルである。前記環中弁のアンカーステントは、傘型ステント構造であり、心房面と、心室面と、それら両者の間のアンカーステントの接続部とを含み、前記心房面は傘布状であり、患者の心房面の画像データに基づいて三次元的に再構成された真の形態にマッチングする傘布状、即ち、第１のラティス部分であり、前記心室面は、弁葉の境界位置に正確に事前設定された二つの位置決めフックループを含み、前記アンカーステントの接続部は、丸口漏斗状であり、第２のラティス部分を有する。前記環中弁のアンカーステントの接続部の第１のアンカー状態は、カテーテルを介して輸送されて放出された後の第１の状態であって、ステントの体外の定形記憶状態であり、前記接続部の心房面から心室面までの定形記憶状態は、収縮勾配を有し、前記勾配は、５～４５度であり、前記アンカーステントの接続部が変形拡張によって第１のアンカー状態から円柱状の第２のアンカー状態に変形する。位置決めフックループは、二つであって、患者の二尖弁の二つの弁葉（二尖弁輪）の境界位置との正確な位置合わせマッチングを行うか、または、三つであって、三尖弁の三つの弁葉（三尖弁輪）の境界位置との正確な位置合わせマッチングを行う。前記経カテーテルルブイン環のアンカーステントの第１のアンカー状態において、前記位置決めフックループは、カテーテルを介して環中弁のアンカーステントの心房面から放出され、それにマッチングする患者の二尖弁または三尖弁の弁葉境界位置に挿入されて、位置決めアンカーステントの心房面が患者の心房の形態にマッチングすることを実現し、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの変形後の第２のアンカー状態において、前記位置決めフックループと前記アンカーステントとの接続部の外周は、弁輪内と経カテーテル環中弁の結合部との間に充填される。第２のアンカー状態において、前記位置決めフックループは、前に移植された弁輪の偏心領域に充填され、環中弁のアンカーステントの接続部の中心軸と前に移植された弁輪の中心とを同軸にする。前記環中弁のアンカーステントの心室面は、複数のアンカーフックループを有し、接続部から心室面に延びた後に折り返され、患者の機能不全弁輪の弁下画像データに基づいて三次元的に再構成された真の弁下組織の形態にマッチングする。前記環中弁のアンカーステントの第１のアンカー状態において、前記アンカーフックループは、カテーテルを介して放出された後、患者の機能不全弁輪の弁下組織に位置合わせされ、前記環中弁のアンカーステントの第２のアンカー状態において、前記複数のアンカーフックループは、変形によって環中弁のアンカーステントの心房面と接続部の合力の作用によって挟持部を形成し、複数の変形された前記アンカーフックループと患者の機能不全弁輪の弁葉および弁下の組織との交絡によって緊密に結合される。前記アンカーフックループは、２～９個、好ましくは４～６個である。前記環中弁のアンカーステントの接続部の心房面の端部には、経カテーテル環中弁のステントを挿入するための複数の固定支持棒またはステント屈曲が設けられ、前記固定支持棒またはステント屈曲は、心房面方向に沿って軸方向に延在し、その端部がアンカーステントの軸心に向かって屈曲する。前記環中弁のアンカーステントの接続部には、経カテーテル環中弁のステントの流出端を挿入するための複数の端末求心フックが設けられ、これらの求心フックと前記環中弁のアンカーステントの接続部の心房面の端部には、経カテーテル環中弁のステントの心房端を挿入するための複数の固定支持棒または屈曲が配置されて上下に囲み、アンカーステントとの嵌合を形成して一体化され、経カテーテル環中弁の放出時の０変位が実現される。前記固定支持棒またはステント屈曲は、３～１２個、好ましくは６～９個である。前記環中弁のアンカーボルトの第１のラティス部分および第２のラティス部分は、圧縮可能な菱形ラティス、Ｖラティス、および／または、六角形または多角形ラティスからなるユニットラティスによって形成され、前記第１のラティス部分と第２のラティス部分とは、適応的に接続されている。前記心房面のラティス部分の外周縁と患者の心房壁の間隔は、１～２ｍｍであり、好ましくは１．５ｍｍである。前記第２のラティス部分の内周縁の直径は、経カテーテル式人工生体環中弁の様々な対応する大きさの規格の外径にマッチングする。前記環中弁のアンカーステントの表面には、一層の医用高分子薄膜が被覆されている。前記環中弁のアンカーステントの心房面、心室面およびアンカーステントの接続部は、レーザ一体切断後の三次元造形構造または別体接合構造である。前記アンカーステントは、形状の回復が可能な形状記憶性能を有する金属材料または非金属材料であり、前記アンカーステントは、ニッケルチタン合金材質である。経カテーテル人工生体環中弁は、径方向に圧縮されてバルーンによって拡張された後に円柱状を呈するコバルトクロム合金ステント、または径方向に圧縮されて自己膨張された後に円柱状を呈するニッケルチタン合金ステントと、前記ステントの内側に設けられた三つの扇形弁葉とを含み、三つの前記扇形弁葉は、いずれも遊離縁、弧状底辺、および両側に延在する弁葉境界接続部を有し、前記ステントは、金属ネットチューブである。前記弁膜のステントは、コバルト系合金コバルトまたはクロム合金またはニッケルチタン合金である。前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの輸送機器および人工生体環中弁の輸送機器は、三尖弁の環中弁に対して、大腿静脈を介して下大静脈からアプローチされ、または頸静脈または鎖骨下静脈を介して上大静脈から三尖弁位置まで輸送され、二尖弁の環中弁に対して、心尖アプローチまたは左心房アプローチまたは大腿静脈心房中隔アプローチによって二尖弁位置まで輸送される。
【0008】
本発明において、一回の個性的な事前設定に対する正確な成形およびアンカーを実現する経カテーテル環中弁の治療過程を完成する度に、すべての上記の関連データを独立したデータユニットとして大量の個性化のデータを蓄積し、ビッグデータのアルゴリズムおよびＡＩによって前記別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムの知能化、大規模化および産業化を実現する。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【発明を実施するための形態】
【0010】
図３－図６を参照すると、本発明の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムは、別体の経カテーテル環中弁のアンカーステント１０と、経カテーテル人工生体環中弁２０とを含み、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの形態および構造は、前に移植された弁膜形成環３０の術後の弁膜の機能不全による患者の画像データに基づいて三次元的に再構成された後の弁輪と弁上および弁下の真の構造にマッチングし、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントは、まず、患者の機能不全弁輪内での放出、変形、機能不全弁輪の弁上および弁下の組織との位置合わせ接合のために輸送され、前記経カテーテル人工生体環中弁は、前記経カテーテル環中弁のアンカーステント内に輸送されて放出され、前記経カテーテル人工生体環中弁の弁膜のステントは変形して経カテーテル環中弁の機能状態に拡張し、前記環中弁のアンカーステントを再び変形させて拡張された経カテーテル環中弁と結合させると同時に、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントが再度変形されて、アンカーステントと弁下組織との再度の結合によってアンカーさせる。
【0011】
図７－図１３を参照すると、経カテーテル環中弁のアンカーステントは、本発明の経カテーテル環中弁システムの主要部品の一つであって、傘型ステント構造であり、心房面１１と、心室面１２と、それら両者の間のアンカーステントの接続部１３とを含み、前記心房面は、傘布状であって、患者の心房面の画像データに基づいて三次元的に再構成された真の形態にマッチングする傘布状、即ち、第１のラティス部分であり、前記心室面は、位置決めフックループ１２１であり、二つであって、患者の二尖弁の二つの弁葉（二尖弁輪）の境界位置との正確な位置合わせマッチングを行うか、または、三つであって、三尖弁の三つの弁葉（三尖弁輪）の境界位置との正確な位置合わせマッチングを行い、前記アンカーステントの接続部は、丸口漏斗状であり、第２のラティス部分を有する。前記環中弁のアンカーステントの接続部の第１のアンカー状態は、カテーテルを介して輸送されて放出された後の第１の状態であって、ステントの体外の定形記憶状態であり、前記接続部の心房面から心室面までの定形記憶状態は、収縮勾配を有し、前記勾配は、５～４５度であり、前記アンカーステントの接続部が変形拡張によって第１のアンカー状態から円柱状の第２のアンカー状態に変形する。前記経カテーテルルブイン環のアンカーステントの第１のアンカー状態において、前記位置決めフックループは、カテーテルを介して環中弁のアンカーステントの心房面から放出され、それにマッチングする患者の二尖弁または三尖弁の弁葉境界位置に挿入されて、位置決めアンカーステントの心房面が患者の心房の形態にマッチングすることを実現し、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの変形後の第２のアンカー状態において、前記位置決めフックループと前記アンカーステントとの接続部の外周は、弁輪内と経カテーテル環中弁の結合部との間に充填される。第２のアンカー状態において、前記位置決めフックループは、前に移植された弁輪の偏心領域に充填され、環中弁のアンカーステントの接続部の中心軸と前に移植された弁輪の中心とを同軸にする。前記環中弁のアンカーステントの心室面は、複数のアンカーフックループを有し、接続部から心室面に延びた後に折り返され、患者の機能不全弁膜の弁下画像データに基づいて三次元的に再構成された真の弁下組織の形態にマッチングする。前記環中弁のアンカーステントの第１のアンカー状態において、前記アンカーフックループは、カテーテルを介して放出された後、患者の機能不全弁輪の弁下組織に位置合わせされ、前記環中弁のアンカーステントの第２のアンカー状態において、前記複数のアンカーフックループは、変形によって環中弁のアンカーステントの心房面と接続部の合力の作用によって挟持部を形成し、複数の変形された前記アンカーフックループと患者の機能不全弁輪の弁葉および弁下の組織との交絡によって緊密に結合される。
【0012】
経カテーテル環中弁のアンカーステントの心房面の形態および被覆面積の大きさ並びにアンカーステントの心室面およびアンカーフックループ１２２の形態、数、長さと角度および構造的関係は、いずれも患者の個体の術前ＣＴ画像データに基づいて三次元的に再構成（３ｍｅｎｓｉｏ）された後の患者の心房（弁上）および心室（弁下）の真の構造および三次元超音波画像を参考にして測定した各径制限構造と真のサイズとを対応付けることにより、経カテーテル環中弁のアンカーステントの加工図面を設計し、特定のニッケルチタン記憶合金管材のレーザ切断および三次元的な成形加工によって、最終的に個性的な環中弁のアンカーステントをカスタマイズ製造する。
【0013】
上記の患者の個性的な画像の真のデータによって、環中弁のアンカーステントをステントの把持前状態として加工して製造し、即ち、ステントがカテーテルを介して弁輪内に輸送されて放出された後の第１のアンカー状態でもある。経カテーテル環中弁のアンカーステントの第２のアンカー状態において、経カテーテル環中弁がカテーテルを介してアンカーステント内に輸送され、バルーンの補助によって拡張され、弁膜が拡張されて環中弁のアンカーステントが第１のアンカー状態から第２のアンカー状態に変形し、ステントの変形力によって経カテーテル環中弁のバルーン拡張力と結合して一体となり、同時に弁下に位置合わせ挿入されたアンカーステントの心室面のアンカーフックループ１２２は、心臓の拡張過程に伴って自動的に適応的に位置合わせして腱索間隙および弁葉群に結合し、経カテーテル環中弁のバルーン拡張外力の作用下で、アンカーステントが第１のアンカー状態から第２のアンカー状態への変形に伴って、腱索および弁下組織とさらに緊密に結合して最終的なアンカーを実現。それと同時に、アンカーステントの第１のアンカー状態において、その接続構造の心房側の固定支持棒１１１は、第２のアンカー状態に変形するに伴って、軸心に向かって囲み、軸方向に平行になり、固定支持棒の端末と接続部の心室端の屈曲フック１１２との合力を介して、経カテーテル環中弁のステントの両端の支持棒に引っ掛かり、このようなアンカーステントと経カテーテル環中弁の両端との自動的な引っ掛かり構造は、経カテーテル環中弁の弁膜とアンカーステントとを正確に結合して一体化し、経カテーテル環中弁の０変位を確保する。
【0014】
本発明に係る別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムは、前記経カテーテル人工生物環中弁にアンカーステントが結合されているため、弁膜のステント構造は、三つ弁葉の合理的な支持のみにサービスされ、径方向に圧縮されてバルーンによって拡張された後に円柱状を呈するコバルトクロム合金ステント、または径方向に圧縮されて自己膨張された後に円柱状を呈するニッケルチタン合金ステントと、前記ステントの内側に設けられた三つの扇形弁葉とを含み、三つの前記扇形弁葉は、いずれも遊離縁、弧状底辺、および両側に延在する弁葉境界接続部を有し、前記ステントは、金属ネットチューブまたは三つの葉境界が固定された様々な形態で把握可能な弁膜のステントである。弁膜のステントは、コバルト系合金コバルトまたはクロム合金またはニッケルチタン合金である。
【0015】
本発明の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムは、輸送アセンブリをさらに含み、前記輸送アセンブリは、経カテーテル環中弁のアンカーステントの輸送キットおよび経カテーテル環中弁の輸送キットを含み、前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの輸送キットは、輸送カテーテルと、経カテーテル環中弁のアンカーステントのローダとを含む。前記経カテーテル人工生体環中弁の輸送キットは、経カテーテル人工生体環中弁の輸送機器と、ガイドシースと、弁膜のグリッパーと、チャージポンプとを含む。前記経カテーテル環中弁のアンカーステントの輸送機器および経カテーテル人工生体環中弁の輸送機器は、大腿静脈心房中隔、心尖穿刺または左房穿刺経路を介して二尖弁形成術の後の患者の二尖弁の無効化に対してＶｉＲの治療を実施してもよく、大腿静脈を介して下大静脈からアプローチされてもよく、または頸静脈または鎖骨下静脈を介して上大静脈入路によって三尖弁形成術の後の患者の三尖弁の機能不全に対してＶｉＲ治療を実施してもよい。
【0016】
本発明の内容を要約すると以下のとおりである。（１）別体のアンカーステントの設計と、経カテーテル環中弁がカテーテルを前後に介して輸送されて心内で結合することである。（２）術前の個性的な弁輪と弁上および弁下との構造の画像データに基づいて再構成された三次元的な真の形態及び構造によって、特定の形態および構造のアンカーステントを個性的に設計し加工して製造する。（３）弁葉の境界を利用して、専用の位置決めフックループによって、アンカーステントの心房面を正確に位置決めして不規則な弁輪の内縁を充填し、人工的に一つの規則的な円形のアンカー支持構造を構築する。（４）経カテーテル環中弁が第１のアンカー状態においてアプローチされてアンカーステント内に放出され、経カテーテル環中弁を介して放出されたバルーン拡張外力によってアンカーステントを第２のアンカー状態に変形させ、経カテーテル環中弁とアンカーステントとは第２のアンカー状態において弁輪内で一体的に嵌合されて一体化すると同時に、弁下組織を再度しっかりと把持して、最終的な安定かつ規則的な円形のアンカーを完成させる。（５）アンカーステントが放出された後の第１の状態の変形は、心臓拡張収縮による自動的な適応的挿入、個性的な解剖学的接合、相持および挟持に伴い、第２の状態において、経カテーテル環中弁が弁輪内でバルーン拡張によって外科的に嵌合する変形過程によって、経カテーテル環中弁の放出操作が自動的な正確性およびゼロ変位に達することを実現する。
【0017】
具体的には、本発明が採用する技術案および実施形態は以下の通りである。
【0018】
１、二尖弁位置の実施例
【0019】
【0020】
心尖アプローチ経路は、心外科医によく知られている実施形態である。まず、ロードされたアンカーステントを心尖アプローチを介して患者の病変の二尖弁内に輸送し、位置決めフックループを放出し、位置決めを完了する。アンカーステントの心房面、ステントの接続構造および心室面を順次放出し、心室面のアンカーフックループを位置合わせして結合させる。アンカーステントの輸送機器を撤去させ、元の経路に沿って事前にロードされた経カテーテル環中弁をアンカーステント内に輸送して後に、バルーンの補助によって経カテーテル環中弁を拡張させ、アンカーステントを第２のアンカー状態に変形させ、経カテーテル環中弁との正確な結合を実現し、同時に弁下組織との締結によって最終的なアンカーを完成する。
【0021】
【0022】
大腿静脈を介する心房中隔アプローチ経路は、内科医によく知られている実施形態である。ロードされたアンカーステントを大腿静脈を介して右心房から心房中隔をアプローチして患者の機能不全の二尖弁内に輸送し、位置決めフックループを放出して位置決めを完成し、アンカーステントの心室面、ステントの接続構造および心房面を順次放出し、心室面のアンカーフックループを位置合わせして結合させ、即ちアンカーステントの第１のアンカー状態である。アンカーステントの輸送機器を撤去させ、元の経路に沿ってロードされた経カテーテル環中弁をアンカーステント内に輸送した後、バルーンの補助によって経カテーテル環中弁を拡張させ、アンカーステントを第２のアンカー状態に変形させ、経カテーテル環中弁との正確な結合を実現し、同時に弁下組織との挟持を形成し、最終的なアンカーを完成する。
【0023】
【0024】
複合アプローチ方式は、術前の画像解析により、心臓の構造が複雑で、設計された経カテーテルアンカーステントの第１の状態のアンカー結合堅牢性が不確かな症例に適している。ロードされたアンカーステントを心尖アプローチを介して患者の機能不全の二尖弁輪内に輸送し、位置決めフックループを放出して位置決めし、アンカーステントの心房面と接続部を順次放出し、その後、アンカーステントの心室面を放出してアンカーフックループを位置合わせして結合させ、即ちアンカーステントの輸送機器を撤去せずにアンカーステントを引っ張る。その後、同時に事前にガイドワイヤが入れられた静脈路、心房中隔を介してロードされた経カテーテル環中弁をアンカーステント内に輸送し、バルーンの補助によって経カテーテル環中弁を拡張させ、アンカーステントを第２のアンカー状態に変形させ、経カテーテル環中弁との正確な結合を実現するとともに、アンカーステントを第２のアンカー状態に変形させ、最終的なアンカーを完成する。経カテーテル環中弁の輸送機器を撤去させ、アンカーステントの第２のアンカー状態が設計状態であることを確認し、アンカーが強固になった後にアンカーステントの輸送機器を撤去させる。
【0025】
三尖弁位置の経カテーテル環中弁システムの実施例において、最も一般的な経路は、大腿静脈を介して下大静脈から右心房の三尖弁位置まで輸送され、その実施例は二尖弁位置（２）の大腿静脈を介して右心房から大腿静脈心房中隔を介し、大腿静脈を介する右心房までの経路と同じであり、図２３を参照する。
【0026】
本発明の経カテーテル環中弁システムは、動物実験によって前述した技術案を既に実施しており、当業者によって確認されている。
【0027】
本発明の実現可能な意義は以下の通りである。（１）別体式の設計は、弁膜のアンカーを精密に設計されたアンカーステントに渡すことにより、三つの弁葉の対称的な支持のみを担い、経カテーテル人工生体弁のために弁葉の対称と開閉の同期を満足するために必要な、持続的かつ安定した構造を保証する。（２）アンカーステントと経カテーテル環中弁をそれぞれ前後に移植し、弁輪内で再度緊密に結合させて、弁膜の０変位を確保するとともに、一体化経カテーテル環中弁構造が構造の複雑さによって圧入しにくく、輸送しにくいことを回避した。（３）術前の画像データの三次元的に再構成された真の解剖形態と構造に基づいて、アンカーステントを個性的に設計し、位置決め放出を実現して、弁上および弁下の組織との自動的な適応性結合と挟持を実現することができ、規則的な円形の事前設定の構造を再構成し、経カテーテルした弁膜のアンカーを更に精確にした。（４）別体式の設計は前に移植された弁膜形成環の種類、形態および構造がそれぞれ異なることによる機能不全を改善し、多くの合併症の治療に関与して、より良い治療効果を得ることが期待できる。（５）上記に記載の別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムは、一回の個性的な所定の環中弁を正確に経カテーテルさせる治療過程を完成するごとに、関連データの分析、経カテーテル環中弁のアンカーステントの形態設計、加工製造、経カテーテル治療の全過程によって取得された関連データおよび術後の経過データなどに対して、独立したデータユニットとして、大量の個性的な画像データ、アンカーステントの設計および加工製造パラメータ、経カテーテル治療過程および術後結果などの関連データを蓄積し、前記別体式の正確なアンカーが可能な経カテーテル環中弁システムを治療に経カテーテルして実施するスマート化、商業化および大規模化を漸進的に実現する。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17-1】
【図17-2】
【図18】
【図19-1】
【図19-2】
【図20】
【図21】
【図22-1】
【図22-2】
【図23-1】
【図23-2】
【図24】
【国際調査報告】