(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-11-01
(54)【発明の名称】薬物送達デバイス用アラームインジケータ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/142 20060101AFI20241025BHJP
【ＦＩ】
A61M5/142 522
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024525808
(86)(22)【出願日】2022-11-01
(85)【翻訳文提出日】2024-07-01
(86)【国際出願番号】 US2022048521
(87)【国際公開番号】W WO2023076712
(87)【国際公開日】2023-05-04
(31)【優先権主張番号】63/274,284
(32)【優先日】2021-11-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】トゥリヴィクラマ バノージ パーラ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA10
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD13
4C066EE06
4C066FF01
4C066HH02
4C066HH13
4C066QQ77
4C066QQ78
(57)【要約】
薬物送達デバイスは、ハウジングと、格納位置および伸長位置を有する針と、ハウジング内に受け入れられ、針が格納位置にある使用前位置から、針が伸長位置にある使用位置および針が格納位置にある使用後位置に移動するように構成された針アクチュエータ本体と、ハウジング内に受け入れられ、薬剤の用量を保持するように構成された容器と、薬剤の用量を容器から針に移動させるように構成された駆動アセンブリと、ハウジング内に受け入れられたアラームインジケータとを含む。針アクチュエータ本体が使用後位置にあるときに針アクチュエータ本体がアラームインジケータを作動させる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ハウジングと、格納位置および伸長位置を有する針と、
前記ハウジング内に受け入れられ、前記針が前記格納位置にある使用前位置から、前記針が前記伸長位置にある使用位置に、および前記針が前記格納位置にある使用後位置に移動するように構成された針アクチュエータ本体と、
前記ハウジング内に受け入れられた容器であって、薬剤の用量を保持するように構成された前記容器と、
薬剤の用量を前記容器から前記針に移動させるように構成された駆動アセンブリと、
前記ハウジング内で受け入れられたアラームインジケータであって、前記針アクチュエータ本体が前記使用後位置にあるときに前記アラームインジケータを作動させる、前記針アクチュエータ本体と、
を備える、薬物送達デバイス。
【請求項2】
前記アラームインジケータは、可聴インジケータを含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項3】
前記アラームインジケータは、アクチュエータ部材を含み、前記針アクチュエータ本体が前記使用位置から前記使用後位置に移動するときに、前記針アクチュエータ本体は、前記アクチュエータ部材と係合する、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項4】
前記アラームインジケータは、金属製アーム本体およびらせん状のばねを含み、前記らせん状のばねは、前記アラームインジケータが作動されるときに前記金属製アーム本体と係合するように構成される、請求項３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項5】
前記針アクチュエータ本体は、クロスリブを含み、前記クロスリブは、前記針アクチュエータ本体が前記使用位置から前記使用後位置に移動するときに前記アクチュエータ部材と係合する、請求項３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項6】
前記容器は、本体、閉鎖部、および前記本体内で移動可能なストッパを含み、前記駆動アセンブリは、前記ストッパと係合するように構成される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項7】
前記針アクチュエータ本体を前記使用前位置から前記使用位置に作動させるために、前記ハウジングに対して第１の位置から第２の位置に移動可能な操作ボタンをさらに含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項8】
前記操作ボタンは、前記駆動アセンブリを作動させるように構成されている、請求項７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項9】
前記アラームインジケータが電気機械式である、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項10】
前記針が前記伸長位置にあるとき、前記針が前記ハウジングから少なくとも部分的に延在し、前記針が前記格納位置にあるとき、前記針が前記ハウジング内に完全に配置される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項11】
前記駆動アセンブリは、少なくとも１つのばねを備える、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、２０２１年１１月１日に出願された米国仮出願第６３／２７４，２８４号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
本開示は、薬物送達デバイスのためのアラームインジケータに関する。
【0003】
様々な種類の自動注射または薬物送達デバイスは、薬液および他の液体治療製剤が訓練されていない人員によって投与されまたは自己注射されることを可能にするために開発されてきた。一般に、これらのデバイスは、液体治療製剤で事前充填されたリザーバ、および使用者によってトリガーされることが可能ないくつかのタイプの自動針注射機構を含む。投与する流体や薬物の量が、一般に１ｍＬなど一定量以下の場合、一般に自動注射器が使用され、その注射時間は通常約１０～１５秒である。投与する液体または薬物の量が１ｍＬを超えると、一般に注入時間が長くなり、その結果、患者がデバイスと患者の皮膚の標的部位との接触を維持することが困難になる。さらに、投与する薬剤の量が多くなるにつれて、注射時間を長くすることが望まれる。患者にゆっくりと薬剤を注入する従来の方法は、点滴を開始し、患者の体内にゆっくりと薬剤を注入することである。このような手順は通常、病院または外来で行われる。
【0004】
ある種のデバイスは、在宅環境での自己注射を可能にし、患者の皮膚に液体治療用製剤を徐々に注入することができる。いくつかの場合において、これらのデバイスは、液体治療製剤が患者に注入されている間、患者が「装着」できるように十分小型化されている（高さも全体の大きさも）。これらのデバイスには通常、ポンプまたは他のタイプの吐出機構が含まれ、液体治療用製剤をリザーバから注射針に強制的に流出させる。そのようなデバイスは、通常、液体治療用製剤を適切な時期に流し始めるためのバルブまたは流量制御機構と、注射を開始するためのトリガー機構も含まれる。
【発明の概要】
【0005】
一態様または実施形態では、薬物送達デバイスは、ハウジングと、格納位置および伸長位置を有する針と、ハウジング内に受け入れられ、針が格納位置にある使用前位置から、針が伸長位置にある使用位置および針が格納位置にある使用後位置に移動するように構成された針アクチュエータ本体と、ハウジング内に受け入れられ、薬剤の用量を保持するように構成された容器と、薬剤の用量を容器から針に移動させるように構成された駆動アセンブリと、ハウジング内に受け入れられたアラームインジケータとを含む。針アクチュエータ本体が使用後の位置にあるときに針アクチュエータ本体がアラームインジケータを作動させる。
【0006】
アラームインジケータは、可聴インジケータであり得る。アラームインジケータは、アクチュエータ部材を含み得、針アクチュエータ本体は、針アクチュエータ本体が使用位置から使用後位置に移動するときにアクチュエータ部材と係合する。アラームインジケータは、金属製アーム本体およびらせん状のばねを含み得、らせん状のばねは、アラームインジケータが作動されるときに金属アーム本体と係合するように構成される。針アクチュエータ本体は、クロスリブを含んでもよく、針アクチュエータ本体が使用位置から使用後位置に移動するときに、クロスリブがアクチュエータ部材と係合する。
【0007】
容器は、本体、閉鎖部（closure）、および本体内で移動可能なストッパを含み得、駆動アセンブリは、ストッパと係合するように構成される。
【0008】
デバイスは、針アクチュエータ本体を使用前位置から使用位置に作動させるために、ハウジングに対して第１の位置から第２の位置に移動可能な操作ボタンをさらに含み得る。操作ボタンは、駆動アセンブリを作動させるように構成され得る。アラームインジケータは、電気機械式であってもよい。
【0009】
針は、針が伸長位置にあるときにハウジングから少なくとも部分的に延在し得、針は、針が格納位置にあるときにハウジング内に完全に配置され得る。駆動アセンブリは、少なくとも１つのばねを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0010】
本開示の上述およびその他の特徴および利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られた本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。
【0011】
対応する参照符号は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に提示される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下の説明は、本発明を実施するために意図された、記載の実施形態を当業者が作成および使用することを可能にするために与えられる。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意の、および全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。
【0013】
以下、説明の目的のために、”上部”、”下部”、”右”、”左”、”垂直”、”水平”、”最上部”、”最下部”、”横”、”縦”、およびそれらの派生語は、図面における向きそのままで本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および、以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、および他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【0014】
図１～１８を参照すると、薬物送達デバイス１０は、駆動アセンブリ１２、容器１４、バルブアセンブリ１６、および、針アクチュエータアセンブリ１８を含む。駆動アセンブリ１２、容器１４、バルブアセンブリ１６、および、針アクチュエータ本体１８は、少なくとも部分的にハウジング２０内に配置される。ハウジング２０は、上部２２と、底部２４と、を含むが、ハウジング２０の他の適切な配置を利用してもよい。一態様において、薬物送達デバイス１０は、人に装着または固定され、容器１４内に提供された薬剤の所定の投与量を注射によって人に送達するように構成された注射器デバイスである。デバイス１０は、設定時間内に薬を投与する「ボーラス注射」に利用することができる。薬剤は、最長４５分までの時間にわたって投与することができるが、他の適切な注射量と注射時間を利用することもできる。ボーラス投与または送達は、速度制御を行ってもよいし、特に速度制御を行わなくてもよい。デバイス１０は、使用者に一定の圧力で薬剤を送達することができ、その速度は可変である。デバイス１０の概括的な操作（general operation）は、図１から図１８に関連して以下に説明される。
【0015】
再び図１～１７を参照すると、デバイス１０は、使用者による作動ボタン２６の係合によって作動し、その結果、針アクチュエータアセンブリ１８の針２８が使用者の皮膚に突き刺さり、駆動アセンブリ１２の作動によって、針２８が容器１４と流体連通状態に置かれ、容器１４から流体または薬剤が排出され、薬剤の注入が完了した後に、針２８が引き抜かれるように構成される。デバイス１０の動作は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／０３５４７８８号明細書に記載されているものと同様に動作し得る。デバイス１０のハウジング２０は、デバイス１０の状態に関する指示を使用者に提供するように構成されたインジケータ配置３２を見るためのインジケータ窓３０と、容器１４を見るための容器窓３１と、を含む。インジケータ窓３０は、インジケータ配置３２を明瞭に見るための拡大レンズであってもよい。インジケータ配置３２は、デバイス１０の使用中に針アクチュエータアセンブリ１８とともに移動し、デバイス１０の使用前状態、使用状態、および、使用後状態を示す。インジケータ配置３２は、状態に関する視覚的なしるしを提供する。
【0016】
図４～図６を参照すると、デバイス１０の使用前位置では、容器１４は、駆動アセンブリ１２およびバルブアセンブリ１６から間隔を開けており、針２８は伸長位置にある。図７から図９に示すように、デバイス１０の初期作動の間、駆動アセンブリ１２は、作動ボタン２６の移動後に解放されて、容器１４に係合して、容器１４をバルブアセンブリ１６に係合させた状態で、容器１４を第１の位置から、第１の位置から軸方向に間隔を置いた第２の位置まで移動させる。容器１４をバルブアセンブリ１６に向かって動かすと、容器１４の閉鎖部３６を貫通し、容器１４内の薬剤がチューブ３７または他の適切な配置を介して、針２８と流体連通するように構成される。駆動アセンブリ１２は、容器１４の本体またはバレル３５内に配置されたストッパ３４と係合するように構成されており、容器１４内の流体または薬剤の非圧縮性により、最初に容器１４全体がバルブアセンブリ１６と係合するように移動する。デバイス１０の初期作動は、使用者による操作ボタン２６の係合によって引き起こされ、これによって、より詳細に後述するように、針アクチュエータアセンブリ１８および駆動アセンブリ１２が解放される。初期作動の間、針２８はまだ格納位置にあり、デバイス１０の使用者に注射するために伸長位置に移動しようとする。
【0017】
図１０～図１２に示すように、デバイス１０の使用位置では、針２８は、少なくとも部分的にハウジング２０の外側の伸長位置にあり、駆動アセンブリ１２が容器１４内のストッパ３４を動かして、容器１４から針２８を通って、使用者に薬剤を送達する。使用位置では、バルブアセンブリ１６は、容器１４を針２８と流体連通状態にするために、容器１４の閉鎖部３６を既に貫通しており、これにより、容器１４から流体を分注することができるので、駆動アセンブリ１２がストッパ３４を容器１４に対して相対的に移動させることもできる。図１３～１５Ａに示すデバイス１０の使用後位置では、針２８は格納位置にあり、パッド３８と係合して針２８を密封し、容器１４からの流体または薬剤の残留流出を防止する。
【0018】
再び、図１～図１７を参照すると、針アクチュエータアセンブリ１８は、ハウジング２０内に受容され、針２８が格納位置にある使用前位置（図３～図６）から針２８が伸長位置にある使用位置（図１０～図１２）まで移動するように構成された針アクチュエータ本体４０を含む。針２８は、格納位置では全体がハウジング２０内に配置され、伸長位置では少なくとも一部がハウジング２０の外側に配置される。針アクチュエータ本体４０はまた、上述したように、針２８が格納位置にありパッド３８と係合する使用後位置（図１３～１５Ａ）を有する。針アクチュエータ本体４０は、ばね４２によって使用前位置から使用後位置に付勢される。上述したように、操作ボタン２６は、針アクチュエータ本体４０を使用前位置から使用位置へと作動させるために、ハウジング２０に対して第１の位置から第２の位置へと相対的に移動可能である。一態様または実施形態では、第１の位置から第２の位置への操作ボタン２６の移動は、針アクチュエータ本体４０をハウジング２０または別の構成要素との係合から解放するように針アクチュエータ本体４０を移動させ、ばね４２が針アクチュエータ本体４０を使用前位置から使用位置、および、使用後位置に付勢することを可能にする。針アクチュエータ本体４０は、針アクチュエータ本体４０が格納位置と伸長位置との間を移動する際に、カム機構を介して、針２８を格納位置と伸長位置との間で移動させるが、他の適切な配置を利用することもできる。
【0019】
図１６および１７を参照すると、一態様または実施形態では、薬物送達デバイス１０は、ハウジング２０内に受け入れられるアラームインジケータ７０を含む。針アクチュエータ本体４０が使用後位置にあるときに針アクチュエータ本体４０がアラームインジケータ７０を作動させる。アラームインジケータ７０は、可聴インジケータである。アラームインジケータ７０は、薬物送達デバイス１０が薬剤の用量の送達を完了したという可聴表示を患者に提供するように構成される。
【0020】
アラームインジケータ７０は、アクチュエータ部材７２を含み、針アクチュエータ本体４０は、針アクチュエータ本体４０が使用位置から使用後位置に移動するときにアクチュエータ部材７２と係合する。一態様または実施形態では、図１７に示されるように、アラームインジケータ７０はまた、金属製アラーム本体７４およびらせんばね７６を有し、らせんばね７６は、アラームインジケータ７０が作動されるときに金属製アーム本体７４と係合するように構成される。より具体的には、針アクチュエータ本体４０がアクチュエータ部材７２と係合すると、らせん状のばね７６が解放され、金属製のアーム本体７４に接触して、可聴表示または呼び出し音を提供し得る。一態様または実施形態では、アラームインジケータ７０によって提供される呼び出し音は、少なくとも２秒、少なくとも５秒、または少なくとも１０秒続く。アラームインジケータ７０はまた、アクチュエータ部材７２、金属製アラーム本体７４、およびらせん状のばね７６を収容する支持プレート７８を含む。支持プレート７８は、薬物送達デバイス１０のハウジング２０に固定され得る。
【0021】
図１８を参照すると、一態様または実施形態では、針アクチュエータ本体は、針アクチュエータ本体４０が使用位置から使用後位置に移動するときにアクチュエータ部材７２と係合するクロスリブ８０を含む。
【0022】
一態様または実施形態では、アラームインジケータ７０は、電気機械式である。アラームインジケータ７０は、電気式、バッテリ駆動の呼び出しベルであってもよい。さらなる態様または実施形態では、アラームインジケータ７０は、複数のギアを含む。別の態様または実施形態では、アラームインジケータ７０は、金属製アラーム本体７４に衝突するカンチレバー機能を含むサービスコールベルと同様に機能し得る。
【0023】
１つの開示された態様（aspect）の要素は、１つまたは複数の他の開示された態様の要素と組み合わせて、異なる組み合わせを形成することができ、そのすべてが本発明の範囲内であると考えられる。
【0024】
本開示は例示的な構造を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得るものである。したがって、本願は、その一般原則を用いた本開示のあらゆる変形、使用、または適応を包含することを意図している。さらに、本願は、本開示が関連する技術分野における既知または慣例の範囲内で、添付の請求項の範囲内に収まるような本開示からの逸脱をカバーすることを意図している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16】
【図17】
【図18】
【国際調査報告】