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特表2024-540740左心耳を閉塞するための挿入プラグを有する装置

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-01

(54)【発明の名称】左心耳を閉塞するための挿入プラグを有する装置

(51)【国際特許分類】

A61B 17/00 20060101AFI20241025BHJP

【ＦＩ】

A61B17/00 500

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024527088

(86)(22)【出願日】2022-11-08

(85)【翻訳文提出日】2024-06-21

(86)【国際出願番号】 US2022049262

(87)【国際公開番号】W WO2023086329

(87)【国際公開日】2023-05-19

(31)【優先権主張番号】63/277,404

(32)【優先日】2021-11-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストンサイエンティフィックサイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田淳

(72)【発明者】

【氏名】イノウエ、ジョシュアマーク

(72)【発明者】

【氏名】ティッシュラー、ブライアンジョセフ

(72)【発明者】

【氏名】ナテサン、ハリシャンカー

(72)【発明者】

【氏名】チェン、ジャン－フン

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160DD03

4C160DD55

4C160DD65

4C160MM33

(57)【要約】

左心耳内に埋め込むための閉塞装置は、送達シャフトと解放可能に連結するように構成される凹部を画定する近位ハブと、近位ハブに連結されるフレームと、フレームの少なくとも近位部分に結合され、フレームの少なくとも近位部分を覆う膜であって、膜を通る血餅の通過を遮断するように構成される材料を備える、膜と、凹部内に受容され、埋め込み後に凹部内に留まるように構成されるプラグとを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

左心耳内に埋め込むための閉塞装置であって、
送達シャフトと解放可能に連結するように構成された凹部を画定する近位ハブと、
前記近位ハブに連結され、前記近位ハブから半径方向に、次いで、遠位に延在するフレームであって、前記フレームは、近位部分、中間部分、および遠位部分を有し、前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する複数の支柱を備える、フレームと、
前記フレームの少なくとも前記近位部分に結合され、少なくとも前記近位部分を覆う膜であって、前記膜を通る血餅の通過を遮断するように構成された材料を含む膜と、
前記凹部内に受け入れられ、埋め込み後に前記凹部内に留まるように構成されたプラグと、
を含む、閉塞装置。

【請求項2】

前記凹部が雌ねじを含む、請求項１に記載の閉塞装置。

【請求項3】

前記プラグが、前記凹部上の前記雌ねじと嵌合する雄ねじを含む、請求項２に記載の閉塞装置。

【請求項4】

前記凹部が第１の軸線方向長さを有し、前記プラグが第２の軸線方向長さを有し、前記第１の軸線方向長さが前記第２の軸線方向長さよりも長い、請求項３に記載の閉塞装置。

【請求項5】

前記プラグは、前記送達シャフトの遠位端と解放可能に結合するように構成された連結要素を有する、請求項２に記載の閉塞装置。

【請求項6】

前記プラグは、送達中の前記凹部の遠位端における第１の位置と、前記送達シャフトが連結解除された後の前記凹部の近位端における第２の位置との間で移動するように構成される、請求項５に記載の閉塞装置。

【請求項7】

前記プラグが前記第２の位置に移動したとき、前記送達シャフトが自動的に連結解除される、請求項６に記載の閉塞装置。

【請求項8】

前記連結要素は、前記プラグの近位面における空洞である、請求項７に記載の閉塞装置。

【請求項9】

前記連結要素は、前記プラグの近位面における中心から外れた穴である、請求項７に記載の閉塞装置。

【請求項10】

前記プラグを通り、前記凹部の前記遠位端を通って延在する縫合糸をさらに備え、前記縫合糸は、前記送達シャフトを通って延在するように構成される、請求項７に記載の閉塞装置。

【請求項11】

前記プラグは、拡張可能材料を含み、前記プラグの遠位領域は、前記凹部の遠位領域内に固定される、請求項１～１０のいずれか一項に記載の閉塞装置。

【請求項12】

前記プラグは、前記近位ハブの遠位端に係合するように構成された遠位プレートを含む、請求項１１に記載の閉塞装置。

【請求項13】

前記プラグはプレートおよびばねを含み、前記ばねの第１の端部は前記プレートに固定され、前記ばねの第２の端部は前記凹部の遠位端に固定され、前記ばねは、前記プレートを前記凹部の近位端まで延在させるように付勢される、請求項１～１２のいずれか一項に記載の閉塞装置。

【請求項14】

左心耳内に埋め込むための閉塞装置であって
凹部を画定する近位ハブと、
前記近位ハブに連結され、前記近位ハブから遠位に延在するフレームであって、半径方向に圧潰された送達形態と前記左心耳の内壁に係合するために半径方向に拡張された形態との間で移動するように構成される、フレームと、
前記フレームの少なくとも近位部分に結合され、前記フレームの少なくとも近位部分を覆う膜であって、前記膜を通る血餅の通過を遮断するように構成された材料を含む膜と、
前記近位ハブの前記凹部内に配置され、送達シャフトの遠位端と解放可能に結合するように構成されたプラグであって、送達中の前記凹部の遠位端における第１の位置と前記送達シャフトが連結解除された後の前記凹部の近位端における第２の位置との間で移動するように構成され、前記送達シャフトの除去後に前記凹部内に留まるように構成される、プラグと、
を含む、閉塞装置。

【請求項15】

左心耳内に閉塞デバイスを埋め込むためのシステムであって、
可撓性の送達カテーテルと、
前記送達カテーテルを通って延在する送達シャフトと、
閉塞装置であって、
前記送達カテーテルと解放可能に連結するように構成された凹部を画定する近位ハブ、
前記近位ハブに連結され、前記近位ハブから半径方向に、次いで、遠位に延在するフレームであって、前記フレームは、近位部分、中間部分、および遠位部分を有し、前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する複数の支柱を備える、フレーム、
前記フレームの少なくとも前記近位部分に結合され、少なくとも前記近位部分を覆う膜であって、前記膜を通る血餅の通過を遮断するように構成された材料を含む膜、および
前記凹部内に受け入れられ、埋め込み後に前記凹部内に留まるように構成されたプラグであって、前記プラグの近位端に第１の連結要素を有する、プラグ
を含む閉塞装置と、を含み、
前記送達シャフトは、前記送達シャフトの遠位端上に第２の連結要素を有し、前記第２の連結要素は、前記プラグ上の前記第１の連結要素に解放可能に係合するように構成される、システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、閉塞装置に関し、より詳細には、患者の左心耳を閉塞するための埋め込み型の閉塞装置、およびそのような閉塞装置を使用するための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

埋め込み型の閉塞装置は、心臓の左心耳（ＬＡＡ）への挿入のために利用可能である。このような装置は、例えば、血餅が心臓から出て体循環に入るのを阻止するために使用される。

【0003】

全般的に、これらの装置は、静脈循環に進入し、心臓の右側と左側との間の心房中隔を通って左心房に接近する、カテーテルシステムを通してＬＡＡに送達される。カテーテルは、左心耳の小孔に向かって中隔を通して誘導される。捕捉してＬＡＡ内に挿入した後、埋め込み型の閉塞装置を展開し、それがその付属器内に留まるように固定する。いったん位置決めされると、埋め込み型の閉塞装置は、カテーテルによって解放され、カテーテルシステムは、除去される。時間の経過とともに、ＬＡＡの小孔に広がる埋め込み型の閉塞装置の露出した表面構造は、組織で覆われるようになる。このプロセスは内皮化と呼ばれる。既知の閉塞装置および方法の各々は、特定の利点および欠点を有する。代替の閉塞装置、ならびに閉塞装置を使用するための方法を提供することが依然として必要とされている。

【発明の概要】

【0004】

本開示は、閉塞装置のための設計、材料、製造方法、および使用の代替物を提供する。左心耳内に埋め込むための例示的な閉塞装置は、送達シャフトと解放可能に連結するように構成される凹部を画定する近位ハブと、近位ハブに連結され、近位ハブから半径方向に、次いで、遠位に延在するフレームであって、近位部分、中間部分、および遠位部分を有し、近位部分と遠位部分との間に延在する複数の支柱を備える、フレームと、フレームの少なくとも近位部分に結合され、フレームの少なくとも近位部分を覆う膜であって、膜を通る血餅の通過を遮断するように構成される材料を備える、膜と、凹部内に受容され、埋込後に凹部内に留まるように構成されるプラグとを含む。

【0005】

上記の実施形態の代わりに、またはそれに加えて、凹部は雌ねじを含む。
上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、プラグは、凹部上の雌ねじと嵌合する雄ねじを含む。

【0006】

上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、凹部は第１の軸線方向長さを有し、プラグは第２の軸線方向長さを有し、第１の軸線方向長さは第２の軸線方向長さよりも長い。

【0007】

上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、プラグは、送達シャフトの遠位端と解放可能に結合するように構成される連結要素を有する。
上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、プラグは、送達中の凹部の遠位端における第１の位置と、送達シャフトが連結解除された後の凹部の近位端における第２の位置との間で移動するように構成される。

【0008】

上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、プラグが第２の位置に移動したとき、送達シャフトは、自動的に連結解除される。
上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、連結要素は、プラグの近位面における空洞である。

【0009】

上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、連結要素は、プラグの近位面における中心から外れた穴（ｏｆｆ－ｃｅｎｔｅｒｈｏｌｅ）である。
上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、装置は、プラグを通って、凹部の遠位端を通って延在する縫合糸をさらに備え、縫合糸は、送達シャフトを通って延在するように構成される。

【0010】

上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、プラグは、拡張可能な材料を含み、プラグの遠位領域は、凹部の遠位領域内に固定される。
上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、プラグは、近位ハブの遠位端に係合するように構成された遠位プレートを含む。

【0011】

上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、プラグは、プレートおよびばねを含み、ばねの第１の端部は、プレートに固定され、ばねの第２の端部は、凹部の遠位端に固定され、ばねは、プレートを凹部の近位端まで延在させるように付勢される。

【0012】

左心耳内に埋め込むための別の例示的な閉塞装置は、凹部を画定する近位ハブと、近位ハブに連結され、近位ハブから遠位に延在するフレームであって、半径方向に圧潰された送達形態と左心耳の内壁に係合するために半径方向に拡張された形態との間で移動するように構成される、フレームと、フレームの少なくとも近位部分に結合され、フレームの少なくとも近位部分を覆う膜であって、膜を通る血餅の通過を遮断するように構成される材料を備える、膜と、近位ハブの凹部内に配置され、送達シャフトの遠位端と解放可能に結合するように構成されるプラグであって、送達中の凹部の遠位端における第１の位置と送達シャフトが連結解除された後の凹部の近位端における第２の位置との間で移動するように構成され、送達シャフトの除去後に凹部内に留まるように構成される、プラグとを含む。

【0013】

左心耳内に閉塞装置を埋め込むための例示的なシステムは、可撓性の送達カテーテルと、送達カテーテルを通って延在する送達シャフトと、送達カテーテルと解放可能に連結するように構成される凹部を画定する近位ハブ、ならびに近位ハブに連結され、近位ハブから半径方向に、次いで遠位に延在するフレームであって、近位部分、中間部分、および遠位部分を有し、近位部分と遠位部分との間に延在する複数の支柱を備える、フレーム、フレームの少なくとも近位部分に結合され、フレームの少なくとも近位部分を覆う膜であって、膜を通る血餅の通過を阻止するように構成された膜、凹部内に受け入れられ、埋め込み後に凹部内に留まるように構成されるプラグであって、その近位端上に第１の連結要素を有する、プラグを備える閉塞装置とを含み、送達シャフトは、その遠位端上に第２の連結要素を有し、前記第２の連結要素は、プラグ上の前記第１の連結要素に解放可能に係合するように構成される。

【0014】

上記の実施形態の代わりに、またはそれに加えて、送達シャフトの遠位端は雄ねじを含み、凹部は雌ねじを含み、かつ、プラグは雄ねじを含むものであって、送達シャフトの第２の連結要素がプラグの第１の連結要素に係合するとき、プラグおよび送達カテーテル上の雄ねじは、凹部の雌ねじと嵌合する連続したねじ山を画定する。

【0015】

上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、プラグは、送達中の凹部の遠位端における第１の位置と、送達シャフトが連結解除された後の凹部の近位端における第２の位置との間で移動するように構成され、送達シャフトは自動的に連結解除される。

【0016】

上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、第１および第２の連結要素のうちの一方は、空洞であり、第１および第２の連結要素のうちの他方は、空洞に係合するように構成された突出部である。

【0017】

上記の実施形態のいずれかの代わりに、またはそれに加えて、第１の連結要素は、プラグの近位面内の中心から外れた穴であり、第２の連結要素は、送達シャフトの遠位端から遠位に延在する中心から外れた突出部であり、中心から外れた穴は、中心から外れた突出部を受容するように構成される。

【0018】

上記の実施形態のいずれかの代かわりに、またはそれに加えて、システムは、２つの自由端を有する縫合糸をさらに備え、縫合糸は、プラグを通り、凹部の遠位端を通り、送達カテーテルを通って延在し、２つの自由端は、送達カテーテルの近位端の近位に位置付けられる。

【0019】

いくつかの実施形態、態様、および／または例の上記の概要は、本開示の各実施形態またはすべての実装を説明することを意図しているわけではない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

【図面の簡単な説明】

【0020】

本開示は、添付の図面に関連して以下の様々な実施形態の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解され得る。

【図1】先行技術の閉塞装置の斜視近位図である。

【図2】本開示による例示的な閉塞装置の斜視近位図である。

【図3】図２の線３－３に沿った断面図である。

【図4】図３の拡大した領域４を示す。

【図5A】例示的な送達シャフトおよびプラグの斜視図である。

【図5B】図５Ａの送達シャフトの遠位端の拡大図である。

【図5C】図５Ａのプラグの拡大図である。

【図6A】展開の様々な段階における、図４に示される閉塞装置の一部と係合された図５Ａの送達シャフトおよびプラグの側面断面図である。

【図6B】同上。

【図6C】同上。

【図7】図６Ｃの閉塞装置の近位ハブの拡大斜視図である。

【図8】別のプラグの斜視図である。

【図9A】別の例示的な送達シャフトおよびプラグの側面断面図である。

【図9B】図９Ａの送達シャフトの底面図である。

【図9C】図９Ａのプラグの拡大図である。

【図10A】別の例示的な送達シャフトおよびプラグの側面断面図である。

【図10B】送達中の閉塞装置内の図１０Ａのプラグの側面断面図である。

【図11A】送達中の閉塞装置に結合された別の例示的送達シャフトおよびプラグの側面断面図である。

【図11B】送達シャフトの除去後の図１１Ａのプラグの側面断面図である。

【図12】閉塞装置内に配置された代替プラグの側面断面図である。

【図13A】送達中の閉塞装置に結合された別の例示的な送達シャフトおよびプラグの側面断面図である。

【図13B】送達シャフトの除去後の図１３Ａのプラグの側面断面図である。

【0021】

本開示の態様は、様々な修正形態および代替形態を受け入れることができるが、それらの詳細は、例として図面に示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、本開示の態様を説明される特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。逆に、本発明は、本開示の趣旨および範囲内に入るすべての修正形態、均等物、および代替形態を包含するものである。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下に定義される用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
全ての数値は、本明細書において、明示的に示されているか否かにかかわらず、「約」という用語によって修飾されると想定される。数値の文脈における「約」という用語は、全般的に、当業者が挙げられた値と同等である（例えば、同じ機能または結果を有する）と考えるであろう数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。「約」という用語の他の使用（例えば、数値以外の文脈における）は、別段の指定がない限り、本明細書の文脈から理解され、本明細書の文脈と一致するように、それらの通常の慣習的な定義を有すると想定され得る。

【0023】

端点による数値範囲の記載は、端点を含むその範囲内の全ての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。様々な構成要素、特徴、および／または仕様に関するいくつかの適切な寸法、範囲、および／または値が開示されているが、本開示によって駆り立てられた当業者は、所望の寸法、範囲、および／または値が明示的に開示されたものから逸脱し得ることを理解するであろう。

【0024】

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他のことを示さない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「または」という用語は、内容が明らかに他のことを示さない限り、「および／または」を含む意味で全般的に使用される。理解を容易にするために、本開示の特定の特徴は、それらの特徴が開示された実施形態内で複数または繰り返され得るとしても、単数形で説明され得ることに留意されたい。特徴の各事例は、そうではないと明示的に述べられていない限り、単数の開示を含み、かつ／またはそれによって包含され得る。簡略化および明確性の目的のために、本開示のすべての要素が必ずしも各図に示されているわけではなく、または以下で詳細に説明されているわけでもない。しかしながら、以下の説明は、そうでないと明示的に述べられていない限り、１つより多く存在する構成要素のいずれかおよび／またはすべてに等しく適用され得ることが理解されるであろう。さらに、明確にするために、いくつかの要素または特徴のすべての例が各図に示されているわけではない。

【0025】

「近位」、「遠位」、「進める」、「引き出す」、それらの変形などの相対的な用語は、全般的に、装置のユーザ／オペレータ／マニピュレータに対する様々な要素の位置決め、方向、および／または動作に関して考慮されてもよく、「近位」および「引き出す」は、ユーザにより近いまたはユーザに向かうことを示すか指し、「遠位」および「進める」は、ユーザからより遠いまたはユーザから離れることを示すか指す。場合によっては、「近位」および「遠位」という用語は、本開示の理解を容易にするために任意に割り当てられてもよく、そのような場合は、当業者には容易に明らかになるであろう。「上流」、「下流」、「流入」、および「流出」などの他の相対的な用語は、体管腔、血管などの管腔内、または装置内の流体流の方向を指す。

【0026】

「範囲」という用語は、問題の範囲または寸法が、述べられたまたは特定された寸法の最小測定値を意味すると理解され得る「最小」によって先行されるかまたは「最小」として特定されない限り、述べられたまたは特定された寸法の最大測定値を意味すると理解され得る。例えば、「外側範囲」は最大の外側寸法を意味すると理解されてもよく、「半径方向範囲」は最大の半径方向寸法を意味すると理解されてもよく、「長手方向範囲」は最大の長手方向寸法を意味すると理解されてもよい、などである。「範囲」の各例は異なっていてもよく（例えば、軸線方向、長手方向、横方向、半径方向、周方向など）、個々の用法の文脈から当業者には明らかであろう。全般的に、「範囲」は、意図された用途に従って測定された可能な限り最大の寸法と考えられてもよく、一方、「最小範囲」は、意図された用途に従って測定された可能な限り最小の寸法と考えられてもよい。場合によっては、「範囲」は、全般的に、平面および／または断面内で直角に測定されてもよいが、特定の文脈から明らかになるように、限定ではないが、角度的に、半径方向に、周方向に（例えば、弧に沿って）など、異なって測定されてもよい。

【0027】

「モノリシック（ｍｏｎｏｌｉｔｈｉｃ）」および「ユニタリ（ｕｎｉｔａｒｙ）」という用語は、全般的に、単一の構造またはベースユニット／要素から作製されるか、またはそれから成る、１つまたは複数の要素を指すものとする。モノリシックおよび／またはユニタリ要素は、複数の別個の要素を一緒に組み立てるか、または別様に接合することによって作製される構造および／または特徴を除外するものとする。

【0028】

本明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、説明される実施形態が特定の特徴、構造、または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造、または特性を含まなくてもよいことを示すことに留意されたい。さらに、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性が実施形態に関連して説明される場合、明示的に説明されているか否かにかかわらず、そうでないと明確に述べられていない限り、他の実施形態に関連して特定の特徴、構造、または特性をもたらすことは、当業者の知識の範囲内であろう。すなわち、以下で説明される様々な個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていなくても、当業者によって理解されるように、他の追加の実施形態を形成するために、または説明される実施形態を補完および／または強化するために、互いに組合せ可能または配置可能であると考えられる。

【0029】

明確にするために、説明および／または特許請求の範囲の全体にわたって、ある特定の識別する数値命名法（例えば、第１、第２、第３、第４など）を使用して、様々な説明されおよび／または特許請求された特徴を命名し、および／または特徴間で区別する場合がある。数値命名法は限定を意図するものではなく、単なる例示であることを理解されたい。いくつかの実施形態では、簡潔性および明確性のために、以前に使用された数値命名法の変更およびそれからの逸脱が行われ得る。すなわち、「第１の」要素として識別された特徴は、後に「第２の」要素、「第３の」要素などと称されてもよく、または完全に省略されてもよく、および／または異なる特徴が「第１の」要素と称されてもよい。各例における意味および／または名称は、当業者には明らかであろう。

【0030】

以下の説明は図面を参照して読まれたく、図面は、必ずしも縮尺通りではなく異なる図面における同様の要素には同じ番号が付されている。詳細な説明および図面は、本開示を例示することを意図しているが、本開示を限定することを意図していない。当業者は、説明され、および／または示される様々な要素が、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な組合せおよび構成で配置され得ることを認識するであろう。詳細な説明および図面は、本開示の例示的な実施形態を示す。しかしながら、明確性および理解の容易さのために、すべての特徴および／または要素が各図面に示されない場合があるが、特徴および／または要素は、別段の指定がない限り、それにかかわらず存在すると理解され得る。

【0031】

埋め込まれた閉塞装置、ならびにそれらを左心耳（ＬＡＡ）の中に送達するために使用される方法および装置を改良することが継続的に必要とされている。場合によっては、左心房に露出されるＬＡＡ閉塞装置の近位端上の露出された金属およびねじ山は、血栓形成性になり、装置関連血栓（ＤＲＴ）につながり得る。ＤＲＴが存在する場合、患者はワルファリン（Ｗａｒｆａｒｉｎ）から離れることができず、装置の目的を無効にする。さらに、装置の近位端に形成された血栓が遊離し、虚血性脳卒中を引き起こす可能性がある。ＤＲＴを低減することは、ＬＡＡ閉鎖装置における望ましい進歩である。

【0032】

図１は、参照により本明細書に援用される米国特許第９，９１３，６５２号明細書に開示されているような例示的な埋め込み型の閉塞装置１を示す。図１に示す閉塞装置１は、拡張した展開形態で示されている。閉塞装置１は、カテーテルを通して、圧潰され、圧縮された形態で送達されてもよい。閉塞装置１は、フレーム２を作製するために使用される材料の超弾性性質によって、拡張または展開形態に付勢されてもよい。展開形態では、装置、より具体的には、装置の近位領域を覆って配置される閉塞膜３は、ＬＡＡの小孔に及ぶ。閉塞装置１は、閉塞装置１の周囲と関連付けられた保持部材を含んでもよい。いくつかの実施形態では、保持構造は、一連のバーブ４を含む。バーブ４は、組織を貫通し、埋め込み中にＬＡＡの内部に閉塞装置１を保持するように構成されてもよい。図１の閉塞装置は、近位端から見た斜視図である。その場で、閉塞膜３は、心腔の内部に露出された表面を完全に覆う。雌ねじ付きコネクタ５は、装置をねじ山付き送達シャフトに解放可能に結合する。場合によっては、コネクタ５の露出したねじ山および凹部がＤＲＴに寄与することがある。

【0033】

図２～図４は、近位ハブ１２４の凹部に配置され、装置の近位面と同一平面上であり、それによって血栓のリスクを低減するプラグ１５０を有する閉塞装置１００を示す。図２に示されるような、バーブ１４０を有するフレーム１２０および閉塞膜１３０の構造は、米国特許第９，９１３，６５２号明細書に説明される閉塞装置１に類似してもよい。閉塞膜１３０は、フレーム１２０の近位端を覆い、フレーム１２０の側面に沿って部分的に延在してもよい。装置がＬＡＡ内の定位置にあるとき、閉塞膜１３０は、小孔に及び、血餅を遮断するか、またはＬＡＡの内外に流動する血液を媒介する。いくつかの実施形態では、閉塞膜１３０は、血餅の通過を遮断するが、それを通る血流に対して透過性であるフィルタ部材であってもよい。あるいは、閉塞膜１３０は、血流に対して不透過性の材料であってもよい。閉塞膜１３０は、任意の好適な生体適合性材料から加工されてもよい。これらの材料としては、例えば、ｅＰＴＦＥ（例えば、Ｇｏｒｅ－Ｔｅｘ（登録商標））、ポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））、ＰＴＦＥ（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、および他の生体適合性ポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。

【0034】

図３の断面図に示されるように、閉塞装置１００は、近位ハブ１２４から半径方向および遠位に延在するフレーム１２０を有してもよい。フレーム１２０は、近位部分と、中間部分と、遠位部分とを含み得る。フレーム１２０は、近位ハブ１２４および遠位ハブ１２６において接合される複数の支柱１２２から形成されてもよい。複数のフックまたはバーブ１４０が、支柱１２２のうちのいくつかから半径方向外向きに延在してもよい。バーブ１４０は、装置をＬＡＡ内に固定する役割を果たし得る。図４の拡大図に示されるように、複数の支柱１２２は、近位ハブ１２４において接合されてもよい。近位ハブ１２４は、雌ねじ１２８を有する凹部１２７を画定する内側部材１２５を含んでもよい。雌ねじ１２８は、凹部１２７の軸線方向長さ全体に沿って延在してもよい。プラグ１５０は、凹部１２７内に配置される。

【0035】

図５Ａは、カテーテル（図示せず）を通した送達中に閉塞装置１００に係合するように構成される、送達シャフト１６０を図示する。送達シャフト１６０は、フレア状スカート１６２と、ねじ山付き遠位端１６４とを有してもよい。プラグ１５０は、ねじ山付き遠位端１６４と解放可能に結合されてもよい。図５Ｂは、プラグ１５０から結合解除された送達シャフト１６０のねじ山付き遠位端１６４の拡大図である。プラグ１５０は、送達シャフト１６０の遠位端上の第２の連結要素と解放可能に結合するように構成される、第１の連結要素を有してもよい。図５Ｂに示される例では、ねじ山付き遠位端１６４は、遠位に延在する突出部１６６を含んでもよい。図５Ｃは、送達シャフト１６０から結合解除された図５Ａのプラグ１５０を示す。プラグ１５０の近位面１５６は、送達シャフト１６０のねじ山付き遠位端１６４の突出部１６６を受容するように構成される、空洞１５４を有してもよい。プラグ１５０は、近位ハブ１２４の凹部内の雌ねじ１２８と嵌合するように構成された雄ねじ１５２を有してもよい。突出部１６６と空洞１５４との間の係合は、ドライバーおよびねじと同様であってもよく、突出部１６６が空洞１５４からねじれることを防止するために十分に緊密であるが、２つの部品が凹部１２７の中に螺入されていないとき、突出部１６６が空洞１５４から除去されることを可能にするために十分に緩くてもよい。図５Ａ～５Ｃに示される実施形態では、ねじ山付き遠位端１６４およびプラグ１５０は、プラグ１５０が送達シャフト１６０のねじ山付き遠位端１６４に連結されたときに連続したねじ山を形成する、雄ねじを有する。この連続したねじ山は、プラグ１５０およびねじ山付き遠位端１６４が、単一ユニットとして凹部１２７の中および外に螺入されることを可能にする。

【0036】

図６Ａでは、図５Ａの送達シャフト１６０および結合されたプラグ１５０は、図２～４の閉塞装置１００の近位ハブ１２４の凹部１２７の中に螺入されて示される。フレア状スカート１６２は、近位ハブ１２４に係合するように構成され得る。ねじ山付き遠位端１６４は、送達シャフト１６０を通って近位に延在する内側ワイヤ１６８上に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、内側ワイヤ１６８は、送達シャフト１６０に対して摺動可能であってもよい。他の実施形態では、ねじ山付き遠位端１６４は、送達シャフト１６０の遠位端上に提供されてもよい。図示されるように、ねじ山付き遠位端１６４およびプラグ１５０上の雄ねじ１５２は、近位ハブ１２４の凹部１２７の雌ねじ１２８と螺合して係合される。

【0037】

凹部１２７は、第１の軸線方向長さを有してもよく、プラグ１５０は、第２の軸線方向長さを有してもよく、第１の軸線方向長さは、第２の軸線方向長さよりも長い。これにより、プラグ１５０は、図６Ａに示すような送達中の凹部１２７の遠位端１２１における第１の位置から、図６Ｃに示すような送達シャフト１６０が連結解除された後の凹部１２７の近位端１２３における第２の位置まで、凹部１２７の長さに沿って移動することが可能になる。いくつかの実施形態では、凹部１２７の第１の軸線方向長さは、プラグ１５０の第２の軸線方向長さの少なくとも１．５倍であってもよい。他の実施形態では、第１の軸線方向長さは、第２の軸線方向長さの２倍であってもよい。

【0038】

送達シャフト１６０のねじ山付き遠位端１６４上の突出部１６６は、プラグ１５０の空洞１５４内に配置される。この係合は、プラグ１５０を送達シャフト１６０とともに回転させ、送達シャフト１６０が回転させられて近位ハブ１２４から近位にねじ山付き遠位端１６４を引き出すにつれて、凹部１２７を通って近位にプラグ１５０を移動させる。図６Ｂに示されるように、送達シャフト１６０およびねじ山付き遠位端１６４は、プラグ１５０が凹部１２７の近位端１２３に隣接するまで、近位に引き出されている。プラグ１５０は、プラグ１５０の空洞１５４内に着座するねじ山付き遠位端１６４の突出部１６６によってのみ送達シャフト１６０のねじ山付き遠位端１６４に結合されるため、いったんねじ山付き遠位端１６４上のねじ山が凹部１２７内の雌ねじ１２８に係合しなくなると、突出部１６６は、空洞１５４から自動的に摺動し、送達シャフト１６０は、プラグ１５０から結合解除される。プラグ１５０は、図６Ｃに示されるように、凹部１２７内に留まり、凹部１２７の近位端１２３と同一平面になる。プラグ１５０は、雌ねじ１２８を覆い、凹部１２７を充填し、それによって血栓形成を低減する。図７は、凹部１２７内に着座したプラグ１５０を示しており、プラグ１５０の近位面１５６は、近位ハブ１２４の近位端と同一平面上である。

【0039】

別の実施形態では、プラグ１５０と送達シャフト１６０のねじ山付き遠位端１６４との係合構造は、逆転されてもよい。図８に示されるように、プラグ２５０は、前述のプラグ１５０のように、雄ねじが付けられてもよいが、送達シャフト１６０の遠位端内の空洞に係合するように構成され得る、突出部２５４を有してもよい。

【0040】

別の実施形態では、上述のようにプラグ１５０と送達シャフト１６０とを結合する空洞および突出部の代わりに、プラグ３５０上の連結要素は、図９Ａに示されるように、送達シャフト３６０のねじ山付き遠位端３６４から遠位にかつ中心を外れて延在する細長いピン３６６等の中心を外れた突出部を受容するように構成される、プラグの近位面における中心を外れて軸線方向に延在する穴３５５であってもよい。図９Ｂは、細長いピン３６６の中心から外れた位置を示す、送達シャフト３６０のねじ山付き遠位端３６４の遠位端図を示す。図９Ｃは、細長いピン３６６を受け入れるように構成された軸線方向に延在する穴３５５の中心から外れた位置を示すプラグ３５０の断面図を示す。穴３５５および細長いピン３６６の中心から外れた位置は、送達シャフト３６０とともにプラグ３５０を回転させるトルクを提供する。プラグ３５０および送達シャフト３６０の残りの構造は、上述のプラグ１５０および送達シャフト１６０と同じであってもよい。上述のプラグ１５０、１５０と同様に、プラグ３５０は、雌ねじ１２８を覆い、閉塞装置上の近位ハブの凹部１２７を充填し、それによって、血栓形成を低減させる。

【0041】

図６Ａ～６Ｃに示される実施形態と同様に、図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、プラグ４５０の空洞４５４内に配置される送達シャフト４６０のねじ山付き遠位端４６４上の突出部４６６に加えて、プラグ４５０は、縫合糸４７０によって送達シャフト４６０に結合されてもよい。図１０Ａは、縫合糸４７０が、送達シャフト４６０内の管腔およびねじ山付き遠位端４６４を通され、プラグ４５０内の２つの別個の穴を通され、送達シャフト４６０を通して戻されることを示す。縫合糸は、２つの自由端を有し、縫合糸４７０の両自由端は、送達シャフト４６０の近位に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、縫合糸４７０は、図１０Ｂに示されるように、近位ハブ４２４の凹部４２７の遠位端を横断して延在する、横方向ピン４２９の周囲に通されてもよい。プラグ４５０が凹部４２７の近位端まで引き出されると、プラグ４５０の回転は、図１０Ｂに示されるように、プラグ４５０の遠位端と横方向ピン４２９との間で縫合糸４７０をねじることができる。送達シャフト４６０が回転して凹部４２７から出て、プラグ４５０を解放したとき、縫合糸は、送達シャフト４６０のねじ山付き遠位端４６４とプラグ４５０との間の連結を維持する。閉塞装置の位置を調節する必要がある場合、縫合糸４７０は、送達シャフト４６０のねじ山付き遠位端４６４の突出部４６６をプラグ４５０の空洞４５４の中に戻るように誘導することに役立ち得る。次いで、プラグ４５０は、送達シャフト４６０のねじ山付き遠位端４６４も近位ハブ４２４の凹部４２７内に配置される点において、凹部４２７の遠位端に螺合して戻されてもよい。次いで、閉塞装置の位置を調整し、続いて送達シャフト４６０を除去することができる。いったん送達シャフト４６０がプラグ４５０から除去されると、縫合糸４７０の一端が引っ張られ、送達シャフト４６０およびプラグ４５０から縫合糸を外してもよい。上述のプラグ１５０と同様に、プラグ４５０は、ねじ山を覆い、閉塞装置上の近位ハブの凹部４２７を充填し、それによって、血栓形成を低減させる。

【0042】

図１１Ａに示されるように、ねじ山付きプラグの代わりに、拡張可能プラグ５５０が、送達シャフト５６０のねじ山付き遠位端５６４によって圧縮されて、近位ハブ５２４内に位置付けられてもよい。閉塞装置が所望の位置にあるとき、送達シャフト５６０は、近位ハブ５２４から螺合解除され、図１１Ｂに示されるように、拡張可能プラグ５５０が拡張し、近位ハブ５２４の凹部５２７全体を充填することを可能にしてもよい。拡張可能プラグ５５０は、それによって、血栓形成を低減させる。拡張可能プラグ５５０は、送達シャフト５６０のねじ山付き遠位端５６４の圧縮力の不在下で自己拡張可能であってもよい。例えば、拡張可能プラグ５５０は、発泡体、ポリマー、またはシリコーン等の拡張可能材料から作製されてもよい。いくつかの例では、拡張可能プラグ５５０は、図１１Ｂに示されるように、近位ハブ５２４の対向側壁を通して、かつ拡張可能プラグ５５０を通して延在する、少なくとも１つの横方向ピン５２９を用いて、近位ハブ５２４の凹部５２７の遠位領域内に固定されてもよい。いくつかの例では、横方向ピン５２９は、近位ハブ５２４を通って両側から拡張可能プラグ５５０の中に延在する、２つの別個のピンを含んでもよい。他の実施形態では、拡張可能プラグ５５０の遠位端は、接着剤等を用いて、凹部５２７の遠位端に固定されてもよい。

【0043】

さらなる実施形態では、上述の拡張可能プラグ５５０と同様の拡張可能プラグ６５０は、図１２に示されるように、近位ハブ６２４の遠位端に係合するように、近位ハブ６２４の凹部６２７を横断して横方向に延在する遠位プレート６５７を含んでもよい。遠位プレート６５７は、拡張可能プラグ６５０が凹部６２７から近位に除去されることを防止し得る。拡張可能プラグ６５０および遠位プレート６５７は、単一のモノリシック部品であってもよく、または遠位プレート６５７は、異なる材料から作製され、拡張可能プラグ６５０の遠位端に固定されてもよい。図１２に示されるように、送達シャフトの除去後、拡張可能プラグ６５０は、閉塞装置の近位ハブ６２４の凹部を完全に充填するように拡張し、それによって、血栓形成を低減させる。

【0044】

あるいは、別の実施形態において、このプラグは、図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるように、ばね負荷プレート７５７の形態をとる。送達中、送達シャフト７６０のねじ山付き遠位端７６４は、雌ねじ付き凹部７２７の中に螺入され、プレート７５７に当接し、ばね７５０を圧縮してもよい。ばね７５０は、プレート７５７に固定された第１の端部と、近位ハブ７２４の凹部７２７の遠位端に固定された第２の端部とを有することができる。図１３Ａを参照のこと。ねじ山付き遠位端６６４の遠位端は、プレート７５７の平坦な近位表面に係合するように平坦であってもよい。図１３Ｂに示されるように、送達シャフト７６０のねじ山付き遠位端７６４が螺合解除され、閉塞装置の近位ハブ７２４から除去されるにつれて、ばね７５０が拡張し、プレート７５７を凹部７２７の近位端まで延在させるように、ばね７５０は付勢される。図１３Ｂに示されるように、プレート７５７の近位表面が近位ハブ７２４の近位端と同一平面にある状態で、プレート７５７は、凹部７２７およびその雌ねじを覆い、それによって、血栓形成を低減させる。

【0045】

突出部１６６、２５４、４６６およびそれらの嵌合空洞１５４、４５４は、図では、従来のマイナスドライバおよびねじに見られるような長手方向の突出部およびスロット／溝として示されているが、嵌合要素の幾何学的形状は、空洞内に適合する突出部の嵌合構造を達成し、２つの関連部品が一緒に回転し、次いで上述のように分離することを可能にする任意のものであってよいことが理解されるであろう。代替的な突出部および関連する空洞のためのいくつかの例示的な幾何学的形状は、ドリルおよびドライバビットの以下の幾何学的形状を含む：正方形、六角形、五角形、十字（フィリップス、Ｐｈｉｌｌｉｐｓ）、Ｔｏｒｘ（登録商標）、ｓｅｃｕｒｉｔｙＴｏｒｘ（登録商標）、Ｔｒｉ－Ｗｉｎｇ（登録商標）、スプライン、スパナ、Ｐｏｚｉｄｒｉｖ（登録商標）、ｈｅｘｓｏｃｋｅｔ／Ａｌｌｅｎ（登録商標）、正方形凹部、クラッチ、Ｍｏｒｔｏｒｑ（登録商標）、Ｆｒｅａｒｓｏｎ、ｓｕｐａｄｒｉｖ、Ｐｏｌｙｄｒｉｖｅ（登録商標）、二重正方形、Ｂｒｉｓｔｏｌ、Ｔｏｒｑ－ｓｅｔ（登録商標）、一方向、ペンタローブ、ＴＰ３、ＴＴＡＰ、および三角形／ＴＡ。

【0046】

プラグ１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、６５０、７５７は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の血栓に抵抗するポリマーから作製され、および／またはそれでコーティングされてもよく、あるいは治癒および生体適合性のために有利であるコーティングまたは表面テクスチャを伴って、または伴わずに、金属であってもよい。コーティングは、抗血栓性コーティングであってもよい。いくつかの実施形態では、プラグ１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、６５０、７５７は、薬物溶出組成物、例えば、抗血栓薬物組成物から作製されるか、またはそれでコーティングされてもよい。

【0047】

閉塞装置１００をＬＡＡ内で展開するために、閉塞装置１００は、閉塞装置１００の近位ハブ１２４における凹部１２７内のプラグ１５０へのねじ山付き遠位端１６４等によって、送達シャフト１６０に結合される。閉塞装置は、可撓性の送達カテーテル内で半径方向に圧潰され、次いで、血管を通して所望の場所に経皮的に移動させられてもよい。送達カテーテルの端部が所望の場所に隣接すると、装置が展開され、図２に示されるように、フレーム１２０が、ＬＡＡの内壁に係合するように構成されたその弛緩したサイズおよび形状まで半径方向に拡張することを可能にする。閉塞装置１００が適切に位置付けられ、完全に展開されると、プラグ１５０から送達シャフト１６０を結合解除し、プラグ１５０を近位ハブ１２４の近位端と同一平面に残すことによって、閉塞装置１００は、送達シャフト１６０から係留解除または解放される。プラグ１５０は、近位ハブ１２４の凹部１２７を充填し、凹部内の任意の雌ねじを覆い、それによって、近位ハブ１２４における血栓形成を低減させる。閉塞装置を埋め込む上述の方法は、他の例示的なプラグ２５０、３５０、４５０、５５０、６５０、７５０に等しく適用されることが理解されるであろう。

【0048】

閉塞装置１００、送達シャフト１６０、およびプラグ１５０（および／または本明細書に開示される他のシステムもしくは構成要素）の種々の構成要素、ならびに本明細書に開示されるその種々の要素のために使用されることができる材料は、閉塞装置と一般的に関連付けられるものを含んでもよい。簡単にするために、以下の説明は閉塞装置１００、送達シャフト１６０、およびプラグ１５０（ならびに本明細書に開示される変形例、システム、または構成要素）に言及する。しかしながら、これは、本明細書に説明される装置および方法を限定することを意図するものではなく、議論は、本明細書に開示される他の要素、部材、構成要素、または装置に適用され得る。

【0049】

いくつかの実施形態では、閉塞装置１００、送達シャフト１６０、およびプラグ１５０（および本明細書に開示されるその変形例、システム、または構成要素）は、金属、金属合金、セラミック、ジルコニア、ポリマー（そのいくつかの例が以下に開示される）、金属－ポリマー複合材、それらの組み合わせなど、または他の好適な材料から作製されてもよい。好適な金属および金属合金のいくつかの例としては、４４４Ｖ、４４４Ｌ、および３１４ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル－チタン合金；コバルトクロム合金、チタンおよびその合金、アルミナ、ダイヤモンド様コーティング（ＤＬＣ）または窒化チタンコーティングした金属、ニッケル－クロム－モリブデン合金などの他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ－２２などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル－銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４０３５）、ニッケル‐モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル－クロム合金、他のニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－コバルト合金、他のニッケル－鉄合金、他のニッケル－銅合金、他のニッケル－タングステンまたはタングステン合金など；コバルト－クロム合金；コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４００３）；白金強化ステンレス鋼；チタン；白金；パラジウム；金；これらの組み合わせ；同等のもの；または任意の他の好適な材料が挙げられる。

【0050】

本明細書で示唆されるように、市販のニッケル－チタン合金またはニチノール合金のファミリーの中には、「線形弾性」または「非超弾性」と称されるカテゴリーがあり、これは、従来の形状記憶および超弾性種と化学的に類似し得るが、別個の有用な機械的特性を示し得る。線形弾性および／または非超弾性ニチノールが、その応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点で、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールと区別され得る。代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増加するにつれて、応力は、塑性変形が始まるまで、実質的に線形、またはいくらかであるが必ずしも完全に線形ではない関係で、あるいは少なくとも、超弾性ニチノールで見られ得る超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域より線形である関係で、増加し続ける。したがって、本開示の目的のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールと称されてもよい。

【0051】

また、場合によっては、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、実質的に弾性のままでありながら（例えば、塑性変形前に）、最大約２～５％の歪みを許容することができるが、超弾性ニチノールは、塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるという点で、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは超弾性ニチノールと区別することができる。これらの材料は両方とも、塑性変形前に約０．２～０．４４パーセントの歪みしか許容できないステンレス鋼（その組成に基づいて区別することもできる）などの他の線形弾性材料と区別することができる。

【0052】

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金において、約－６０℃～約１２０℃の範囲で、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化がなくてもよい。したがって、そのような材料の機械的曲げ特性は、全般的に、この広い温度範囲にわたる温度の影響に対して不活性であり得る。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、それらが超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点で、体温での機械的特性と実質的に同じである。例えば、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の性質および／または特性を維持する。

【0053】

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金は、約５０～約６０重量パーセントニッケルの範囲であってもよく、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成は、約５４～約５７重量パーセントニッケルの範囲である。好適なニッケル－チタン合金の一例は、日本国神奈川県所在の古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ－ＮＴ合金である。他の好適な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（Ｎｅｏ－Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能）およびＧＵＭＭＥＴＡＬ（登録商標）（Ｔｏｙｏｔａから入手可能）が挙げられる。いくつかの他の実施形態では、所望の特性を達成するために、超弾性合金、例えば、超弾性ニチノールが使用されてもよい。

【0054】

少なくともいくつかの実施形態では、閉塞装置１００、送達シャフト１６０、およびプラグ１５０（および本明細書に開示されるその変形例、システム、または構成要素）の一部または全部はまた、放射線不透過性材料でドープされ、それから作製され、または別様にそれを含んでもよい。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視スクリーンまたは別のイメージグ技術で比較的明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、閉塞装置１００、送達シャフト１６０、およびプラグ１５０（ならびに本明細書に開示されるその変形例、システム、または構成要素）の場所を決定する際にユーザを支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料などが挙げられるが、これらに限定されない。さらに、他の放射線不透過性マーカーバンドおよび／またはコイルもまた、同じ結果を達成するために閉塞装置１００、送達シャフト１６０、およびプラグ１５０（ならびに本明細書に開示されるその変形例、システム、または構成要素）の設計に組み込まれ得る。

【0055】

いくつかの実施形態では、閉塞装置１００、送達シャフト１６０、およびプラグ１５０（ならびに本明細書に開示されるその変形例、システム、または構成要素）および／またはその一部は、ポリマーまたは他の好適な材料から作製されるか、またはそれを含んでもよい。好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＰｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタラートおよび／またはＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレラート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳＡｍｅｒｉｃａｎＧｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、ポリウレタンシリコーンコポリマー（例えば、ＡｏｒＴｅｃｈＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓからのＥｌａｓｔ－Ｅｏｎ（商標）またはＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓからのＣｈｒｏｎｏＳｉｌ（商標））、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などが挙げられる。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合されてもよい。例えば、混合物は最大約６％のＬＣＰを含有してもよい。

【0056】

いくつかの実施形態では、閉塞装置１００およびプラグ１５０（ならびに本明細書に開示されるその変形例、システム、または構成要素）は、適切な治療剤を含んでもよく、および／または適切な治療剤で処理されてもよい。適切な治療剤のいくつかの例は、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、およびＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチル・ケトン）などの抗血栓形成剤を含むことができる。

【0057】

本開示は、多くの点で例示的なものにすぎないことを理解されたい。本開示の範囲を超えることなく、詳細に、特に形状、サイズ、およびステップの配置に関して変更を行うことができる。これは、適切な範囲で、他の実施形態で使用される１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含んでもよい。本開示の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が表現される言語で定義される。

【図1】