特表 2024-541179 外科用装置、座屈ワイヤを予備曲げするための装置、軟組織に対して移植物をフェルティングするための方法、および座屈ワイヤを予備曲げするための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-08

(54)【発明の名称】外科用装置、座屈ワイヤを予備曲げするための装置、軟組織に対して移植物をフェルティングするための方法、および座屈ワイヤを予備曲げするための方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/04 20060101AFI20241031BHJP

   A61B 17/06 20060101ALI20241031BHJP

【ＦＩ】

A61B17/04

A61B17/06 510

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024518917

(86)(22)【出願日】2022-11-28

(85)【翻訳文提出日】2024-04-11

(86)【国際出願番号】 EP2022083491

(87)【国際公開番号】W WO2023099409

(87)【国際公開日】2023-06-08

(31)【優先権主張番号】21211467.2

(32)【優先日】2021-11-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523174653

【氏名又は名称】ツリメト・テヒノロジース・アーゲー

【氏名又は名称原語表記】ＺＵＲＩＭＥＤ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＡＧ

(74)【代理人】

【識別番号】110003926

【氏名又は名称】弁理士法人イノベンティア

(72)【発明者】

【氏名】バンツェット， ポール

(72)【発明者】

【氏名】グラフ， レト

(72)【発明者】

【氏名】バッハマン， エリアス

(72)【発明者】

【氏名】リー， シャン

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160BB01

4C160BB11

(57)【要約】

本発明は、対象の軟組織に移植物をフェルティングするための外科用装置（１０）に関する。装置は、往復運動するように構成された少なくとも１つのフェルト針（１）を備える。この装置は、少なくとも１つのフェルト針が、往復運動中に剛性構造体との接触によって損傷するのを防止するための針保護機構を備える。針保護機構は、往復運動をアクチュエータから少なくとも１つのフェルト針に伝達するように構成された座屈ワイヤ（３）を備える。座屈ワイヤは、少なくとも１つのフェルト針が、座屈ワイヤが軸方向に圧縮されるように剛性構造体に接触する場合に、座屈するように構成される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象の軟組織に対して移植物をフェルティングするための外科用装置（１０）であって、往復運動するように構成された少なくとも１つのフェルト針（１）を含み、前記装置は、前記往復運動中に前記少なくとも１つのフェルト針が剛性構造体との接触によって損傷を受けることを防止するための針保護機構を含み、前記針保護機構は、前記往復運動をアクチュエータから前記少なくとも１つのフェルト針に伝達する座屈ワイヤ（３）を含み、前記少なくとも１つのフェルト針が前記剛性構造体と接触して前記座屈ワイヤが軸方向に圧縮される場合、前記座屈ワイヤが座屈するように構成される、外科用装置。

【請求項2】

前記座屈ワイヤの座屈荷重が、前記針が前記軟組織を貫通する荷重よりも大きく、前記少なくとも１つのフェルト針を損傷するのに必要な荷重、特に、前記少なくとも１つのフェルト針を、曲げ、破損させ、および／または折るのに必要な荷重よりも小さいように、ワイヤが寸法決めされる、請求項１に記載の外科用装置。

【請求項3】

前記座屈荷重が０．１～４０Ｎ、好ましくは２．５～１０Ｎ、最も好ましくは４．５～７Ｎである、請求項２に記載の外科用装置。

【請求項4】

前記座屈ワイヤは、形状記憶合金、特にニチノールまたはニチノール合金、または弾性軟質プラスチックを含むか、またはそれから作製され、かつ／または該ワイヤは、チューブ形状を有し、かつ／または切り欠きを含む、請求項１から３のいずれか１項に記載の外科用装置。

【請求項5】

前記装置は、前記アクチュエータから前記少なくとも１つのフェルト針に前記往復運動を伝達する、１または複数のさらなる座屈ワイヤを備え、前記１または複数のさらなる座屈ワイヤは、前記少なくとも１つのフェルト針が前記剛性構造体に接触する場合、座屈するように構成される、請求項１から４のいずれか１項に記載の外科用装置。

【請求項6】

前記１または複数のさらなる座屈ワイヤは、前記座屈ワイヤと機械的に直列または並列であり、および／または、互いに機械的に直列または並列である、請求項５に記載の外科用装置。

【請求項7】

前記座屈ワイヤは、前記座屈ワイヤの最大軸方向圧縮が、前記少なくとも１つのフェルト針の最大貫通深さの少なくとも４分の１、好ましくは少なくとも２分の１または少なくとも４分の３、より好ましくは最大貫通深さ以上であるように、寸法決めされる、請求項１から６のいずれか１項に記載の外科用装置。

【請求項8】

前記最大軸方向圧縮は、１ｍｍ超、好ましくは４ｍｍ超または６ｍｍ超、より好ましくは８，５ｍｍ以上、１２ｍｍ以上であり、および／または前記最大軸方向圧縮は、３０ｍｍ未満、２０ｍｍ未満または１５ｍｍ未満である、請求項１から７のいずれか１項に記載の外科用装置。

【請求項9】

前記座屈ワイヤは、予備曲げされる、請求項１から８のいずれか１項に記載の外科用装置。

【請求項10】

前記装置は、座屈チャンバ（６）を備え、その中で前記座屈ワイヤは座屈可能であり、前記ワイヤおよび前記チャンバは、前記ワイヤが前記チャンバ内で制限されずに座屈可能であるように構成される、請求項１から９のいずれか１項に記載の外科用装置。

【請求項11】

前記装置は、座屈チャンバ（５）を備え、その中で前記座屈ワイヤは座屈可能であり、前記ワイヤおよび前記チャンバは、前記軸方向圧縮が制限されるように、座屈時に前記ワイヤが前記チャンバの壁に接触するように構成される、請求項１から１０のいずれか１項に記載の外科用装置。

【請求項12】

前記少なくとも１つのフェルト針および前記座屈ワイヤは、一体的に形成され、好ましくは単一のワイヤによって一体的に形成される、請求項１から１１のいずれか１項に記載の外科用装置。

【請求項13】

・往復運動を行うよう、請求項１から１１のいずれか１項に記載の外科用装置のフェルト針を作動する工程、
・剛性構造体と前記フェルト針とが接触する工程、
・前記剛性構造体に接触すると、前記剛性構造体との接触による損傷から針を保護するように、前記座屈ワイヤを軸方向に圧縮する工程、
を含む、対象の軟組織に移植物をフェルティングするための方法。

【請求項14】

・前記ワイヤが形状記憶合金からなることが好ましい、前記座屈ワイヤを提供する工程、
・座屈ワイヤを少なくとも２つの保持セクション（２１、２２、２３）に取り付ける工程、
・前記保持セクションの一方を他方に向かって移動させることによって、前記少なくとも２つの保持セクションの間の前記座屈ワイヤのセクションを、繰り返し、好ましくは少なくとも５回、少なくとも１０回、少なくとも２０回、少なくとも３０回または少なくとも４０回、座屈させる工程、および
・好ましくは、予備曲げされたワイヤを、対象の軟組織に移植物をフェルティングするための外科用装置に差し込む工程、
を含む、対象の軟組織に移植物をフェルティングするための外科用装置のための座屈ワイヤを予備曲げするための方法。

【請求項15】

対象の軟組織に移植物をフェルティングするための外科用装置のための座屈ワイヤを予備曲げするための装置であって、座屈ワイヤ（３）を保持するための少なくとも２つの保持セクション（２１、２２、２３）を含み、前記保持セクションの少なくとも１つは、前記少なくとも２つの保持セクションの間の座屈ワイヤ（３）のセクションが繰り返し座屈されてもよいように移動可能である、装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、外科用装置、座屈ワイヤを予備曲げするための装置、軟組織に対して移植物をフェルティングするための方法、および座屈ワイヤを予備曲げするための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

本出願人は、近年、生体力学的に有利な移植物の埋め込みを可能にする外科用フェルティング装置（surgical felting device）を開発した。開発された装置は、従来の縫合技術と比較して、改善された固定を可能にする。そのような外科用フェルティング装置の一例は、ＰＣＴ／ＣＨ２０１９／００００１５に開示されている。外科用フェルティング装置は、外科用フェルト（surgical felt）を通って組織内に繰り返し移動する針を含む。組織の内側にフェルトのストランドを埋め込む（embedding）ことによって、針は、フェルトと組織との間に、強く、広く分布した機械的結合を作り出す。従来の縫合と比較して、この技術は速く対応でき、かつ縫合糸の「チーズワイヤリング(cheesewiring)」などの悪影響、すなわち、局所応力ピークを介して起こり得る、縫合糸が組織に食い込むことを軽減する。

【0003】

しかしながら、外科用フェルティング装置は手動で取り扱われ、針は高速で移動するので、針損傷の危険性が高い。損傷は、針と、骨または他の外科用ツールなどの剛性構造体（rigid structure）との間の衝突から生じ得る。このような衝突は、機能に悪影響を及ぼす針の部分的な破壊（塑性屈曲、針折れ、または破損）を招く可能性がある。さらに、針の一部が対象の体内で失われ、健康上の危険をもたらすことがある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

従来技術の上記の欠点を克服することが、客観的な技術的課題である。特に、作動者（operator）および対象（patient）に安全に使用できる外科用フェルティング装置を提供することが、客観的な技術的課題である。

【課題を解決するための手段】

【0005】

目的とする技術的課題は、独立クレームの特徴によって解決される。本発明の一態様は、対象（特にヒト）の軟組織に対して移植物をフェルティングするための外科用装置に関する。本明細書で使用されるフェルティングとは、組織繊維（tissue fibers）および移植物繊維（implant fibers）の織り込み（interwining）および／または絡み合い（entangling）として理解され得る。フェルト針の例およびそれらの特性は、ＰＣＴ／ＣＨ２０１９／００００１５、ＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１８８７、ＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１８９１、およびＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１８８１に記載されている。装置は、往復運動するように構成された少なくとも１つのフェルト針を備える。フェルト針は、１または複数のとげ（barbs）を有する針であってもよい。とげは、針が移植物を通って軟組織内に押しだされると、繊維状の移植物材料の個々の繊維を内側に（inwards）押すように構成されてもよい。往復運動は、前後運動として理解することができる。たとえば、針は、線に沿って動作し、または、ある角度で軸を中心に回転する。移植物は、外科用装置と共に提供されてもよく、および／または軟組織にフェルティングされるのに適した繊維状移植物材料を含んでもよい。移植物はまた、外科装置とは別個に提供されてもよい。例示的な材料および例示的な移植物は、例えば、ＰＣＴ／ＣＨ２０１９／００００１５、ＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１８８７、ＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１８９１、およびＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１８８１に示される。さらに、ＰＣＴ／ＣＨ２０１９／００００１５、ＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１８８７、ＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１８９１、およびＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１８８１は、本明細書の以下で説明される針保護機構と組み合わせて使用することができる外科用装置を示す。

【0006】

軟組織は、骨および歯のような骨化または石灰化のプロセスによって硬化されない体内のすべての組織として理解され得る。移植物をフェルティングすることができる軟組織の例は、軟部結合組織、腱、骨格筋および心筋、皮膚、筋膜、靭帯、線維軟骨、特に腱板腱、アキレス腱、椎間板、および半月板である。往復運動の適切な振幅（すなわち、少なくとも１つの針の最大貫通深さ）は、１～３０ｍｍ、より好ましくは６～１５ｍｍであってもよい。特定の例では、振幅は、８．５ｍｍ、または１２ｍｍである。針の露出した先端（とげを含む）は、前述の振幅に対応する長さを有してもよい。少なくとも１つのフェルト針は、移植物の厚さプラス少なくとも２ｍｍの長さを有してもよい。いくつかの実施形態では、針は、少なくとも４ｍｍ、少なくとも６ｍｍ、少なくとも８ｍｍ、または少なくとも１０ｍｍの長さを有してもよい。

【0007】

さらに、外科用装置は、少なくとも１つの針を往復運動で作動させるためのアクチュエータを備えてもよい。アクチュエータは、電気、機械、油圧および／または空気圧モータであってもよい。

【0008】

この装置は、少なくとも１つのフェルト針が、往復運動中に剛性構造体との接触によって損傷するのを防止するための針保護機構を備える。針保護機構は座屈ワイヤを備え、前記座屈ワイヤは、アクチュエータからの往復運動を、少なくとも１つのフェルト針に伝達するように構成される。

【0009】

少なくとも１つのフェルト針が剛性構造体に接触して、座屈ワイヤが軸方向に圧縮する場合、座屈ワイヤは座屈するように構成される。これにより、座屈ワイヤは、屈曲によって針に作用する圧縮力を吸収し、針が剛性構造体に当たった場合に針が折れるのを防止する。これは、例えば、針が対象の骨（軟組織の中または下に位置する骨）に接触する場合、または他の外科用器具などの任意の他の硬質材料に接触する場合に起こり得る。

【0010】

好ましい実施形態では、座屈ワイヤの座屈荷重（buckling force）は、少なくとも１つのフェルト針の座屈荷重よりも小さい。これにより、座屈ワイヤが軸方向の荷重（axis forces）を吸収することが確保される。

【0011】

好ましい実施形態では、座屈ワイヤの座屈荷重が、少なくとも１つのフェルト針がヒトの軟組織を貫通する荷重よりも高い値であり、少なくとも１つのフェルト針が損傷するのに必要な荷重よりも小さい値であるように、座屈ワイヤは寸法決めされる（dimensioned）。少なくとも１つのフェルト針に対する潜在的な損傷は、少なくとも１つのフェルト針の曲げ（bending）、破損（splintering）、および／または折れ（breaking）が含まれてもよい。これにより、座屈ワイヤを繰り返し使用できることが確保される。さらに、これによりフェルト針の悪化（harm）から保護される。ワイヤを適切に寸法決めするために、適切な機械的特性（座屈荷重、ヤング率）および寸法（特に直径および長さ）を有するワイヤを選択することができる。

【0012】

座屈ワイヤの座屈荷重は、次式を用いて推定することができる：

【0013】

【数1】

ここで、Ｆ_座屈は、ワイヤが座屈し始めたときの限界的荷重（critical force）であり、
Ｅはワイヤの弾性係数、Ｉはワイヤの断面の慣性モーメント（二次モーメント）、Ｌはワイヤの支持されていない長さ（unsupported length）である。この式は、ワイヤの両端が固定されていることを前提としている。あるいは、座屈ワイヤの端部の一方又は両方をヒンジ止めし、自由に回転させることができる。

【0014】

特に好ましくは、座屈荷重は０．１～１４Ｎ、好ましくは２～５～１０Ｎ、最も好ましくは４．５～７Ｎである。これらの座屈荷重により、座屈ワイヤおよびフェルト針の損傷を回避すると同時に、フェルト針による軟組織の貫通を可能にするので、特に有利である。座屈荷重は、弾性率Ｅを変更することによって（例えば、適切な材料を選択することによって）、ワイヤの断面を変化させることによって（例えば、円形または角度のある断面、例えば、正方形、五角形、または六角形断面を選択することによって）、および座屈ワイヤの長さを変化させることによって調節することができる。

【0015】

例えば、弾性率(Young's Modulus)は、４１～７５ＧＰａの範囲であってもよい。他の実施形態では、弾性率は２００ＧＰａであってもよい。断面は、０．１～０．５ｍｍ、０．１～１ｍｍ、０．１～５ｍｍ、０．１～１０ｍｍまたは０．１～２０ｍｍであってもよい。ワイヤの長さは、１０～１５０ｍｍ、好ましくは１０～５０、より好ましくは１５～４０ｍｍとすることができる。

【0016】

好ましい実施形態では、座屈ワイヤは、形状記憶合金または弾性軟質プラスチックを含むか、またはそれから作製される。例えば、座屈ワイヤは、ニチノールまたは金属合金またはゴムを含むか、またはそれから作製される。プラスチック材料の例は、ＰＥ、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＴＦＥ、シリコーンゴムのようなゴム様材料である。これらの材料は、座屈ワイヤの長寿命化を可能にし、反復した座屈性を可能にし、剛体が最初に接触したときに座屈ワイヤが破断することを防止する。形状記憶合金は、例えば４０サイクル後に、プラトー（plateau）である高歪みでの低サイクル変形を示してもよい。これらのサイクルの間、変形が一定になるプラトーに達するまで、ワイヤは漸増的により曲げられてもよい。ワイヤの残留曲げ（residual bend）が増加するため、低サイクル変形中に座屈荷重は減少する。

【0017】

好ましい実施形態では、ワイヤは、チューブ形状を有し、および／または切り欠き（cut-out）を含む。切り欠きの存在により、ワイヤが望ましくない場所で破断するのを防止することができ、また、ワイヤの迅速な交換を可能にするために、事前に定義された破断点を画定することができる。チューブ形状は、つぶれ(collapsing)および座屈(buckling)を可能にする。ワイヤは、予め決定された弱点としてチューブ形状を有するセクションを有することができるだろう。追加的または代替的に、座屈挙動は、ワイヤをねじることによって制御することができる。

【0018】

好ましい実施形態では、装置は、アクチュエータから少なくとも１つのフェルティング（felting）に往復運動を伝達する、１つまたは複数のさらなる座屈ワイヤを含む。前記少なくとも１つのフェルト針（felting needle）が剛性構造体に接触する場合、前記１つまたは複数のさらなる座屈ワイヤが座屈するように構成される。好ましい実施形態では、前記１または複数のさらなる座屈ワイヤは、前記座屈ワイヤと機械的に直列または平行に配設され、および／または、互いに対して機械的に直列または平行に配設されている。複数の座屈ワイヤを有することにより、製造誤差を平均的な値にすることができ、または複数の座屈ワイヤのうちの１つが故障した場合に、フェイルセーフ（failsafe）とすることができるので、より正確に設計された座屈荷重を可能にする。

【0019】

好ましい実施形態では、座屈ワイヤは、座屈ワイヤの最大軸方向圧縮が、少なくとも１つのフェルト針の最大貫通深さの少なくとも４分の１、好ましくは少なくとも２分の１、または少なくとも４分の３、より好ましくは最大貫通深さ以上となるように、寸法決めされる。これにより、少なくとも１つの針の貫通深さを減少させ、針が損傷されるのを防止する。

【0020】

好ましい実施形態では、最大軸方向圧縮は１ｍｍを超える。好ましくは、最大軸方向圧縮は、４ｍｍを超え、または６ｍｍを超え、より好ましくは８．５ｍｍ以上であり、１２ｍｍ以上である。追加的または代替的に、最大軸方向圧縮は、３０ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、または１５ｍｍ未満である。これらの範囲により、快適なフェルティングが可能になると同時に、より安定したワイヤの座屈が可能になる。

【0021】

好ましい実施形態では、座屈ワイヤは、予備曲げされる。予備曲げとは、使用前に予め座屈ワイヤを座屈させる（buckled）ことと理解される。製作中に座屈ワイヤを予備曲げすることにより、前記プラトー値に近づくこと、または達することが既にできるため、有益である。典型的には、初めて座屈ワイヤを曲げるには、それ以降に曲げるよりも高い座屈荷重を必要とする。したがって、座屈ワイヤは、製造中および販売される前に座屈させてもよく、すなわち、複数回、例えば、２０～４０回、変形サイクルを加えることによって、製造中および販売される前に座屈させてもよい。予備曲げの間、ワイヤはわずかに塑性的に変形し、これは、座屈ワイヤにおける曲線部および／または内部塑性変形によって観察することができる。

【0022】

好ましい実施形態では、装置は、座屈チャンバ（buckling chamber）を含み、その中において座屈ワイヤを座屈させることができる。座屈チャンバは、汚染物質などの外部の影響から座屈装置を保護する。座屈ワイヤは、チャンバ内で無制限に座屈するように構成されてもよく、または、軸方向の圧縮といった座屈が制限されるよう、座屈ワイヤはチャンバの壁に接触してもよい。無制限に座屈する場合、荷重応答の予測性を向上することができる。一方で座屈が制限される場合は、よりコンパクトな設計が実現できる。

【0023】

好ましい実施形態では、少なくとも１つのフェルト針および座屈ワイヤは、特に単一のワイヤによって一体的に形成される。この実施形態では、針先端およびとげは、超弾性ワイヤから直接切り出されてもよい。これは、特に単純な設計を提供する。さらなる利点は、少なくとも１つのフェルト針および座屈ワイヤをユニットとして置き換えることができ、これにより、コンパクトな設計が可能となる。

【0024】

本発明のさらなる態様は、対象の軟組織に移植物をフェルティングするための方法に関する。本方法は、
・上述したような外科用装置のフェルト針を、往復運動で作動させる工程、
・剛性構造体と前記フェルト針とが接触する工程、
・前記剛性構造体に接触すると、前記剛性構造体との接触による損傷から針を保護するように、前記座屈ワイヤを軸方向に圧縮する工程、を含む。

【0025】

本発明のさらなる態様は、対象の軟組織に移植物をフェルティングするための外科用装置のための座屈ワイヤを予備曲げするための方法に関する。本方法は、
・前記座屈ワイヤ（好ましくは形状記憶合金からなる前記ワイヤ）を提供する工程、
・前記座屈ワイヤを少なくとも２つの保持セクション（２１、２２、２３）に取り付ける工程、
・前記保持セクションの一方を他方に向かって移動させることによって、前記少なくとも２つの保持セクションの間にある前記座屈ワイヤのセクションを、繰り返し、好ましくは少なくとも５回、少なくとも１０回、少なくとも２０回、少なくとも３０回または少なくとも４０回、座屈させる工程、および
-好ましくは、予備曲げされたワイヤを、対象の軟組織に移植物をフェルティングするための外科用装置に差し込む（insert）工程、を含む。

【0026】

別の態様は、座屈ワイヤを予備曲げするための装置に関し、この装置は、前記座屈ワイヤを取り付けるための少なくとも２つの保持セクションを備えた装置であって、前記保持セクションのうち少なくとも１つは、前記少なくとも２つのクランプ間の座屈ワイヤセクションを座屈させることができるように、移動可能である。

【図面の簡単な説明】

【0027】

本発明の非限定的な実施形態は、添付の図面に関して、例としてのみ記載される。

【図1】図１は、外科用装置の斜視図を示す。

【図2】図２は、図１の外科用装置を用いた一連の工程を示す。

【図3A】図３Ａは、第１のチャンバおよび対応する座屈荷重を有する図１の外科用装置を示す。

【図3B】図３Ｂは、第１のチャンバおよび対応する座屈荷重を有する図１の外科用装置を示す。

【図4A】図４Ａは、第２のチャンバおよび対応する座屈荷重を有する図１の外科用装置を示す。

【図4B】図４Ｂは、第２のチャンバおよび対応する座屈荷重を有する図１の外科用装置を示す。

【図5】図５は、座屈ワイヤの塑性変形および座屈荷重のダイヤグラムを示す。

【図6】図６は、座屈ワイヤを予備曲げするための装置を示す。

【図7】図７は、図６の装置の断面を示す。

【図8】図８は、ワイヤを事前に曲げるための一連の工程を示す。

【図9】図９は、予備曲げされたワイヤを有する図１の外科用装置を示す。

【発明を実施するための形態】

【0028】

図１は、外科用装置１０を示す。この装置は、フェルト針１と、遠位シャフト２と、座屈ワイヤ３と、近位シャフト４と、スライドヨーク５とを含む。遠位シャフト２および近位シャフト４は、中空であり、管状形状を有する。フェルト針の１つのセクションは、遠位シャフト２と近位シャフト４との間で露出される。この部分が座屈ワイヤ３を形成する。スライドヨーク５はモータに連結され、フェルト針１の軸方向に沿って前後に移動する。この前後運動の間、シャフト２、４はフェルト針１を案内する。シャフト２及び４は、フェルト針１及び座屈ワイヤ３を形成するワイヤに対して固定的に取り付けられている。座屈ワイヤ３およびフェルト針１は、代わりに各シャフトに取り付けられ、個々に形成されてもよい。通常の動作では、スライドヨーク５と少なくとも１本のフェルト針が（座屈ワイヤ３と共に）一緒に移動する。

【0029】

図２は、少なくとも１つのフェルト針が剛性物体と衝突するときに生じる一連の工程を示す。この場合、針に荷重１１が加えられる。荷重１１は、通常の動作中の軸荷重（axial forces）より大きく、すなわち軟組織に移植物をフェルティングする間の軸荷重よりも大きい。この軸荷重は、フェルト針１の先端を介して座屈ワイヤ３に伝わる。第２工程で分かるように、座屈ワイヤ３は、座屈によって反応し、衝突からの力を吸収する。ヨークが後退すると、衝突からの力が減少するため、座屈ワイヤが緩和する。障害物が残っている限り、座屈ワイヤ３は、破断することなく、図２の矢印１２及び１３によって示されるように座屈及び弛緩することができる。座屈ワイヤ３は、硬い表面、即ち、座屈荷重よりも高い貫通力を有する表面にぶつかると、近位シャフトの直線作動運動（translational actuating motion）から、遠位シャフト及びフェルト針を効果的に切り離す。

【0030】

図３Ａは、追加的に配設することができる第１の座屈チャンバ６を示す。座屈チャンバは、座屈ワイヤが自由に座屈できるように、座屈ワイヤの周囲に空間を形成する。図３Ａは球形チャンバを示しているが、他の形状、例えば、円筒形またはキュービクル形（cubicle）チャンバも好ましい。ワイヤが最大に座屈したときに、座屈ワイヤが壁に接触しないよう、チャンバは設計される。ワイヤの最大の延長状態は、特に実験的に見出すことができ、例えば、フェルト針の先端をその後退位置に保持することによって、見出すことができる。

【0031】

図３Ｂは、座屈荷重（すなわち、座屈ワイヤを圧縮するのに必要な荷重）と軸方向の変形（すなわち、座屈ワイヤの軸方向圧縮）との間の関係を示す。図３Ｂから分かるように、座屈の開始には最大荷重が必要である。この限界荷重、例えば４．５～７Ｎに達する前には、座屈ワイヤは座屈しない。そのため、組織への移植物のフェルティングは、座屈ワイヤによって妨げられない。限界荷重に達すると、ワイヤは座屈し始める。しかし、図３Ｂからも分かるように、ワイヤを座屈させるのに必要な荷重は、座屈が大きくなるにつれてさらに減少する。これにより、少なくとも１つのフェルト針の針先端への負荷が軽減され、対象の体内での破損、または別の手術器具との衝突による破損が防止される。

【0032】

図４Ａは、第２の座屈チャンバを示す。第２の座屈チャンバは、座屈ワイヤの周囲に空間を形成し、座屈中に座屈ワイヤが拘束されるように形成される。例えば、第２の座屈チャンバは、フェルト針１、遠位シャフト２、座屈ワイヤ３、及び近位シャフト４が配置されたチューブ７によって形成することができる。なお、本実施の形態では、座屈ワイヤ３が座屈し始めると、座屈ワイヤの一部が第２の座屈チャンバの内壁に接触してもよい。この構成は、軟組織に到達するのが困難な場合に使用することができる、より細い装置をもたらす。

【0033】

図４Ｂは、図４Ａに示す制限された座屈に対する座屈荷重（すなわち、座屈ワイヤを圧縮するために必要な荷重）と軸方向の変形（すなわち、座屈ワイヤの軸方向圧縮）との関係を示す。図からわかるように、この制限、すなわち座屈チャンバの内壁との座屈ワイヤの接触によって、第２のピークがもたらされる。これらの場合、ワイヤ３の限界座屈荷重は、前記接触によりもたらされるピークであってもよい。

【0034】

出願人は、最大座屈荷重は、プラトーに達する前に経時的に減少することに注目した。特に、座屈ワイヤ３がはじめて座屈するときは、ワイヤが３回目または５回目に座屈するときの座屈荷重よりも大きな座屈荷重が必要である。これに束縛されることなく、座屈荷重の減少は座屈ワイヤ内の塑性変形で説明できる可能性がある。ただし、座屈を多数繰り返すと、座屈荷重はプラトーに、（凡そ）達する。これを模式的に図５のグラフに示す。変形サイクル数をｘ軸上に示す。１回の変形サイクルは、座屈ワイヤの１回の座屈プロセスおよび緩和プロセスで説明される。左のグラフは、座屈中の塑性変形（plastic deformation）がサイクル数に依存することを示しており、右のグラフは、座屈ワイヤを軸方向に圧縮するのに必要な座屈荷重がサイクル数に依存することを示している。ワイヤが緩和されると、塑性変形が残留屈曲（remaining curvature）として観察される可能性がある。図５の右側に見られるように、座屈荷重は減少するものの、座屈荷重が一定のままで、所定のプラトーに達する。プラトーに達するまでの図５に示す変形サイクル数Ｎは、５回、１０回、２０回、３０回または４０回であってもよい。

【0035】

対象に使用する前に、座屈ワイヤを予備曲げすること、例えば、複数の変形サイクルにより座屈ワイヤを繰り返し座屈させることが提案される。それによって、作動者は、一定の特性を有する外科用装置／フェルト針を受け取ることになる。図６～図９を用いて、ワイヤ３を予備曲げする装置について説明する。

【0036】

図６は、複数の座屈ワイヤ３を予備曲げするための装置２０の斜視図を示す。図７は、図６の装置の断面を示し、図８は、装置の概略図を示し、座屈ワイヤ３を予備曲げする方法を説明している。

【0037】

装置２０は、本体２８と、装置を作動させるためのハンドル２４とを含む。ハンドル２４はレバー２５に接続されている。レバー２５は、一端がハンドル２４に接続され、他端が駆動軸２６に接続されている。駆動軸２６は、軸受３４で本体２８に回転可能に接続される。駆動軸２６の他端は偏心部（eccentric）２７に接続する。軸受３４の周りでハンドル２４を回転させることによってハンドル２４が作動すると、偏心部２７が作動（すなわち回転）する。

【0038】

装置２０は、第１の保持セクション２１と、第２および第３の保持セクション２２および２３を有するスライド３５とを含む。第２および第３の保持セクションは、棒で互いに固定的に接続される。スライド３５は本体２８内のトラック２９上で長手方向に沿って前後に動くことができる。また、スライド３５の第３の保持セクション２３は、ピン３３を含む。ピン３３は偏心部２７の外面に恒久的に接触している。第１の保持セクション２１は本体２８に固定され、スライド３５および第１保持セクション２１は、互いに弾性要素（例えばバネ３０）を介して接続される。ばねは、スライド３５が偏心部２７に向かって恒久的に押されるようにバイアスをかけられる。

【0039】

ユーザがハンドル２４で装置を作動させると、偏心部２７が回転する。偏心部２７が回転することにより、バネ３０が偏心部２７の外面に対してスライド３５を恒久的に押すため、スライド３５を前後に駆動する。本実施形態では、偏心部３５は、丸みを帯びた縁を有する正方形状（quadratic shape）を有する。しかしながら、任意の他の適切な偏心形状を使用することができる。本実施形態では、ハンドル３５を１回回転させると、スライドが４回前後にスライドする。さらに、本体２８は、取り外し可能なバックプレート３６を含む。

【0040】

装置２０はハンドル２４を含むが、本実施形態では、装置は、当技術分野で公知のように、モータによって駆動することもできる。

【0041】

図６から分かるように、装置２０は、図１に示される複数の外科用装置１０を受け入れることができる。本実施形態では、ヨーク５は除去される。装置１０が挿入される前（または代替的な実施形態では挿入された後）に、フェルト針および装置２０のユーザを保護するために、フェルト針は、先端カバー３１で保護されてもよい。外科用装置１０が挿入される前に、背面プレート３６が除去される。次いで、外科用装置１０は、外科用装置１０の近位端（シャフト４の近位端）が保持セクションに接触するまで、バックプレートの側から第１の保持セクション２１および第２の保持セクション２２を介して挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、保持セクション２１、２２、２３のいずれか１つ、２つ、またはすべてが、外科用装置１０を固定する（clamp）ための追加の手段を備えてもよい。あるいは、図６に示されるように、複数の外科用装置１０は、保持セクション２１、２２、および２３によってゆるやかに（loosely）案内されてもよい。外科用装置が完全に挿入されると、バックプレート３６は閉じられ、チップカバー３１は、外科用装置１０の遠位端でバックプレートと接触する。すると、外科用装置１０は、その長手方向に沿って移動することができない。

【0042】

ハンドル２４が作動され、スライド３５が動き始めると、第３の保持セクション２３は、バックプレート３６に向かって装置の近位シャフト４を押す。座屈セクション３の座屈荷重が超過すると、座屈セクション３は、図８に見られるように座屈を開始し、このプロセスは、例えば図５に示されるように座屈荷重がプラトーに達するまで、複数回（例えば４０回）繰り返される。外科用装置１０が予備曲げされた後、座屈ワイヤ３には図９に見られるような曲線部が残っていてもよい。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】