特表 2024-541314 血管アクセスシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-08

(54)【発明の名称】血管アクセスシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20241031BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 554

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024527309

(86)(22)【出願日】2022-11-30

(85)【翻訳文提出日】2024-07-05

(86)【国際出願番号】 US2022051321

(87)【国際公開番号】W WO2023102000

(87)【国際公開日】2023-06-08

(31)【優先権主張番号】63/285,300

(32)【優先日】2021-12-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】510121444

【氏名又は名称】アビオメド インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】ジャハーンギル，エミリア

(72)【発明者】

【氏名】クリスタンデイ，ジェフリー

(72)【発明者】

【氏名】ニッカーソン，ザッカリー

(72)【発明者】

【氏名】シュイナード，ブライアン

(72)【発明者】

【氏名】シェーンベルク，デイビッド

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA15

4C267AA31

4C267BB02

4C267BB04

4C267BB06

4C267BB11

4C267BB40

4C267CC08

4C267GG02

4C267GG06

4C267GG07

4C267GG36

4C267HH08

4C267HH10

(57)【要約】

シース（３５０）と、スリット付きスリーブ（１１０）と、スリット付きスリーブ（１１０）の密閉部分とを含む、血管アクセスシステム（３００、５００）。スリット付きスリーブ（１１０）は、管状スリーブ本体（１１１）の長さに沿った長手方向スリット（１１２）を有する管状スリーブ本体（１１１）を含み、スリット付きスリーブ（１１０）は、医療用デバイスの第１の部分を内部に受容するように適合される。長手方向スリット（１１２）は、医療用デバイスの第１の部分が長手方向スリット内に挿入された後に、閉鎖するが、密閉しない。スリット付きスリーブ（１１０）の密閉部分は、シース（３５０）が血管内に挿入され、スリット付きスリーブ（１１０）がシース管腔内に挿入されたときに、隙間を埋めて、シース（３５０）の内面とシース（３５０）内に配置された医療用デバイスの第１の部分の一部との間にシールを形成するように構成される。血管アクセスデバイス付属品（１０２、２０２、３０２、５０２）及びそれをシース（３５０）内に挿入する方法も提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管アクセスシステムであって、
第１のシースの近位端と遠位端との間に延在する第１のシース管腔を有する第１のシースであって、前記第１のシースは、医療用デバイスの第１の部分の通過を可能にするように構成され、前記医療用デバイスは、血管内に挿入されるように構成され、前記医療用デバイスの前記第１の部分は第１の径方向断面を有し、前記医療用デバイスの第２の部分は、前記第１の径方向断面よりも大きい第２の径方向断面を有する、第１のシースと、
スリット付きスリーブであって、前記スリット付きスリーブは、管状スリーブ本体の長さに沿った長手方向スリットを有する管状スリーブ本体を含み、前記スリット付きスリーブは、前記スリット付きスリーブにおける前記長手方向スリットを通して前記スリット付きスリーブに装填される前記医療用デバイスの前記第１の部分を内部に受容するように適合され、前記管状スリーブ本体は、前記管状スリーブ本体の近位端における第１の開口部と、前記管状スリーブ本体の遠位端における第２の開口部と、前記第１の開口部から前記第２の開口部までの連続する管腔とを有し、前記長手方向スリットは、前記医療用デバイスの前記第１の部分が前記長手方向スリット内に挿入された後に、閉鎖するが、密閉しない、スリット付きスリーブと、
動作時に、前記血管からの血液がシールを越えて移動することが実質的に防止されるように、前記第１のシースが前記血管内に挿入され、前記スリット付きスリーブが、前記第１のシース管腔内に、前記第１のシース内に配置された前記医療用デバイスの前記第１の部分の一部の上に挿入されたときに、隙間を埋めて、前記第１のシースの内面と前記第１のシース内に配置された前記医療用デバイスの前記第１の部分の前記一部との間に前記シールを形成するように構成された、前記スリット付きスリーブの密閉部分と
を含む、血管アクセスシステム。

【請求項2】

前記スリット付きスリーブの前記密閉部分は、前記管状スリーブ本体の前記遠位開放端におけるスリット付きスリーブ先端部であり、前記スリット付きスリーブ先端部は、前記スリット付き管状スリーブ本体と流体連通するスリット付きスリーブ先端部管腔を画定する内面を有する、請求項１に記載の血管アクセスシステム。

【請求項3】

前記スリット付きスリーブ先端部の前記近位端の外径は、前記スリット付きスリーブ先端部がその近位側から遠位側までの長さに沿って先細りになるように、前記スリット付きスリーブ先端部の前記遠位端の外径よりも大きい、請求項２に記載の血管アクセスシステム。

【請求項4】

前記スリット付きスリーブ先端部の前記近位端における前記内面の直径は、前記遠位端における前記スリット付きスリーブ先端部の前記内面の直径よりも大きい、請求項２又は３に記載の血管アクセスシステム。

【請求項5】

前記スリット付きスリーブ先端部の前記近位端における前記内面の直径は、前記スリット付きスリーブ先端部の前記遠位端における前記内面の直径に等しい、請求項２に記載の血管アクセスシステム。

【請求項6】

前記スリット付きスリーブ先端部は、前記スリット付きスリーブの前記管状スリーブ本体が前記第１のシース管腔内に挿入されたときに、前記第１のシースを越えて延在する、請求項２～５のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項7】

前記管状スリーブ本体は第１の材料を含み、前記スリット付きスリーブ先端部は第２の材料を含む、請求項２～５のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項8】

前記第１の材料は第２の材料よりも実質的に剛性が高く、前記第２の材料は前記第１の材料よりも実質的に弾性が高い、請求項７に記載の血管アクセスシステム。

【請求項9】

前記第１の材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）材料、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）材料、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）材料、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、弾性率が約８１～３０７ＭＰａである材料、又は降伏ひずみが２０～３０％である材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項７又は８に記載の血管アクセスシステム。

【請求項10】

前記第２の材料は、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、スチレン－ブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率が約１．６ｋｓｉである材料、又は降伏ひずみが２００％を超える材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項７～９のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項11】

前記医療用デバイスの前記第１の部分は、経皮的心臓ポンプシステムに連結されたカテーテルである、請求項１～１０のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項12】

前記スリット付きスリーブは、前記カテーテルに沿って遠位方向に摺動し、前記カテーテルに組み付けられた状態で前記血管内へ前進させられるように構成される、請求項１１に記載の血管アクセスシステム。

【請求項13】

前記スリット付きスリーブは、前記スリット付きスリーブ及び前記第１のシースの長手方向軸線に沿って前記スリット付きスリーブと前記第１のシースとを互いに対して軸方向に移動させることによって前記第１のシース内に挿入されるように構成される、請求項１～１２のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項14】

前記スリット付きスリーブの外面は、抗血栓性コーティング、又は前記第１のシース及び前記医療用デバイスの前記第１の部分が前記血管内に挿入されたときに前記第１のシースと前記医療用デバイスの前記第１の部分との間に血栓が形成される可能性を低減するように構成されたコーティングのうちの少なくとも１つでコーティングされる、請求項１～１３のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項15】

前記第１のシースの外面は、親水性コーティング、疎水性コーティング、又は摩擦を低減するコーティングのうちの１つでコーティングされる、請求項１～１３のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項16】

前記第１のシースの外面は、抗菌性コーティング、又は前記第１のシースが前記血管内に挿入されたときに前記血管内で感染が発生する可能性を低減するように構成されたコーティングのうちの１つでコーティングされる、請求項１～１３のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項17】

スリット付きスリーブハブを更に含み、前記スリット付きスリーブは、第１のシースハブの管腔内に受容される、請求項１～１６のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項18】

前記スリット付きスリーブハブは、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）材料、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）材料、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）材料、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）のうちの少なくとも１つを含む、請求項１７に記載の血管アクセスシステム。

【請求項19】

前記スリット付きスリーブハブ及び前記第１のシースハブは、ねじ接続、プレスフィット接続、又はクリップロック接続のうちの少なくとも１つによって、互いに連結するように構成される、請求項１７又は１８に記載の血管アクセスシステム。

【請求項20】

前記スリット付きスリーブハブはハブスリットを含み、前記ハブスリットは、前記スリット付きスリーブにおける前記長手方向スリットと実質的に一直線上にある、請求項１７～１９のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項21】

前記スリット付きスリーブ先端部は先端部スリットを含み、前記先端部スリットは、前記スリット付きスリーブにおける前記長手方向スリットと実質的に一直線上にある、請求項２～２０のいずれか一項に記載の血管アクセスシステム。

【請求項22】

血管アクセスデバイス付属品であって、
スリット付きスリーブと、
スリット付きスリーブハブであって、前記スリット付きスリーブは、前記スリット付きスリーブハブの管腔内に受容される、スリット付きスリーブハブと、
閉鎖部と
を含み、
前記スリット付きスリーブは、管状スリーブ本体の長さに沿った長手方向スリットを有する前記管状スリーブ本体を含み、前記スリット付きスリーブは、前記スリット付きスリーブハブから延在し、前記スリット付きスリーブは、前記スリット付きスリーブにおける前記長手方向スリットを通して前記スリット付きスリーブに装填される、医療用デバイスの第１の部分を内部に受容するように適合され、前記管状スリーブ本体は、前記管状スリーブ本体の近位端における第１の開口部と、前記管状スリーブ本体の遠位端における第２の開口部と、前記第１の開口部から前記第２の開口部までの連続する管腔とを有し、前記スリット付きスリーブの前記近位端は、前記スリット付きスリーブハブの前記管腔によって受容され、
前記長手方向スリットは、前記医療用デバイスの前記第１の部分が前記長手方向スリット内に挿入された後に閉鎖するが、密閉せず、
前記閉鎖部は、前記スリット付きスリーブと前記医療用デバイスの前記第１の部分とに沿って摺動するように適合され、
外側チャネル及び内側チャネルであって、前記スリット付きスリーブの長さに沿って前記閉鎖部を摺動させることによって、前記医療用デバイスの前記第１の部分が前記スリット付きスリーブ内に引き込まれるように、前記外側チャネルは前記スリット付きスリーブに摺動可能に係合し、前記内側チャネルは前記医療用デバイスの前記第１の部分に摺動可能に係合する、外側チャネル及び前記内側チャネルを含み、
前記スリット付きスリーブハブは、前記閉鎖部を内部に受容して固定するための受容部を含む、
血管アクセスデバイス付属品。

【請求項23】

前記外側チャネルは、前記閉鎖部の外壁の内側及び内壁の外側によって少なくとも部分的に画定され、
前記内側チャネルは、前記医療用デバイスの前記第１の部分が引き込まれる前記閉鎖部における径方向開口部と連通し、前記内側チャネルは、前記閉鎖部の前記内壁の内側によって少なくとも部分的に画定される、請求項２２に記載の血管アクセスデバイス付属品。

【請求項24】

前記閉鎖部の前記内壁は２つの部分を有し、前記２つの部分の各々は前記径方向開口部の側面から延在し、各部分は前記第１のチャネルと前記第２のチャネルの間に延在し、前記２つの部分は接続されない、請求項２２又は２３に記載の血管アクセスデバイス付属品。

【請求項25】

前記径方向開口部は、前記外壁の外面から前記内壁の前記内面に延在する第１の表面を有し、各内壁は、前記環状開口部内に環状面を形成する内面を有する、請求項２４に記載の血管アクセスデバイス付属品。

【請求項26】

前記径方向開口部は、前記外壁に形成され、前記外壁を貫通して延在し、前記内壁の前記２つの部分の各々は、前記径方向開口部の反対側から前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとの間に延在し、前記２つの部分は接続されない、請求項２４に記載の血管アクセスデバイス付属品。

【請求項27】

各内壁は、前記環状開口部内に環状面を形成する第１の内面と、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとを部分的に隔てる第２の内面とを有する、請求項２６に記載の血管アクセスデバイス付属品。

【請求項28】

前記内壁の前記２つの部分の各々の前記第２の内面は、曲線状である、請求項２７に記載の血管アクセスデバイス付属品。

【請求項29】

動作時に、血管からの血液がシールを越えて移動することが実質的に防止されるように、第１のシースが前記血管内に挿入され、前記スリット付きスリーブが、第１のシース管腔内に、前記第１のシース内に配置された前記医療用デバイスの前記第１の部分の一部の上に挿入されたときに、隙間を埋めて、前記第１のシースの内面と前記第１のシース内に配置された前記医療用デバイスの前記第１の部分の前記一部との間に前記シールを形成するように構成された前記スリット付きスリーブの密閉部分を更に含む、請求項２２～２８のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイス付属品。

【請求項30】

前記スリット付きスリーブの前記密閉部分は、前記管状スリーブ本体の前記遠位開放端におけるスリット付きスリーブ先端部であり、前記スリット付きスリーブ先端部は、前記スリット付き管状スリーブ本体と流体連通するスリット付きスリーブ先端部管腔を画定する内面を有する、請求項２９に記載の血管アクセスデバイス付属品。

【請求項31】

血管アクセスデバイス付属品を第１のシース内に挿入する方法であって、
第１のシースを、医療用デバイスが通される血管内に挿入するステップであって、前記第１のシースは、前記第１のシースの近位端と遠位端との間に延在する第１のシース管腔を有し、前記医療用デバイスは、第１の径方向断面を有する第１の部分と、前記第１の径方向断面よりも大きい第２の径方向断面を有する第２の部分とを有し、前記第１のシースの断面は前記第１の径方向断面よりも大きい、挿入するステップと、
前記第２の断面を有する前記医療用デバイスの前記第２の部分を、前記第１のシースを通して少なくとも部分的に前進させるステップと、
前記医療用デバイスの前記第１の部分の一部を血管アクセスデバイス付属品内に挿入するステップと、
を含み、
前記血管アクセスデバイス付属品は、
管状スリーブ本体の長さに沿った長手方向スリットと、前記管状スリーブ本体の近位端における第１の開口部と、前記管状スリーブ本体の遠位端における第２の開口部と、前記第１の開口部から前記第２の開口部までの連続する管腔とを有する管状スリーブ本体を含む、スリット付きスリーブと、
スリット付きスリーブハブであって、前記スリット付きスリーブの前記近位端は、前記スリット付きスリーブハブの管腔内に受容され、前記スリット付きスリーブは、前記スリット付きスリーブハブから延在する、スリット付きスリーブハブと、
外側チャネルと内側チャネルとを含む、閉鎖部であって、前記外側チャネルは、前記スリット付きスリーブに摺動可能に係合する、閉鎖部と
を含み、
前記医療用デバイスの前記第１の部分の一部は、
前記医療用デバイスの前記第１の部分を前記スリット付きスリーブの前記長手方向スリットに隣接して載置することと、
前記医療用デバイスの前記第１の部分の一部を前記閉鎖部の前記内側チャネル内に入れることと、
前記スリット付きスリーブの前記長さの少なくとも一部に沿って前記閉鎖部を摺動させ、それにより、前記スリット付きスリーブにおける前記長手方向スリットを通して前記医療用デバイスの前記第１の部分を前記スリット付きスリーブの前記環状スリーブ本体内に引き込むことと
によって、前記血管デバイス付属品内に挿入され、
前記方法は、
前記血管アクセスデバイス付属品を前記医療用デバイスの前記第１の部分の上へ及び前記第１のシース管腔の近位端内へ前進させるステップと
を含む、方法。

【請求項32】

前記医療用デバイスの前記第１の部分の一部を前記血管アクセスデバイス付属品内に挿入することは、前記閉鎖部を前記スリット付きスリーブハブ内に受容して前記閉鎖部を固定することを更に含む、請求項３１に記載の方法。

【請求項33】

前記スリット付きスリーブを第１のシースハブの管腔内へ前進させることを更に含む、請求項３１に記載の方法。

【請求項34】

前記スリット付きスリーブハブを前記第１のシースハブの前記管腔内へ前進させることは、ねじ接続、プレスフィット接続、クリップロック接続、ロックピン、クランプ、ツイストロック、ポップロック、又はスナップ嵌めのうちの少なくとも１つによって、前記スリット付きスリーブハブを前記第１のシースハブ内に連結することを含む、請求項３３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、２０２１年１２月２日に出願された、米国仮出願第６３／２８５，３００号の利益を主張するものであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

背景
[0002] 心臓内心臓ポンプアセンブリなどの、医療用デバイスは、様々な方法で患者に導入することができる。一般的に、心臓ポンプは、心臓から血管に血液を送り出して心臓の機能を補助するために、心臓に導入することができる。心臓ポンプアセンブリは、心臓内に配置されると、心臓の左心室から血液を引いて大動脈内に血液を吐出するか、又は、下大静脈（ＩＶＣ）から血液を引き、右心房及び右心室をバイパスして、肺動脈内に血液を吐出する。心臓ポンプアセンブリは、外科的に導入されるか、又は、心臓処置中に脈管系を通じて経皮的に導入される。よく行われるアプローチの１つでは、ポンプアセンブリは、カテーテル挿入処置によってシースを用いて大腿動脈を通して挿入される。代替的に、シースは、心臓の左心側又は右心側のいずれかを支持する目的でポンプを送達するために、大腿静脈内などの他の位置又は任意の経路内に挿入されることもある。

【0003】

[0003] 一般的に、イントロデューサシースは、ポンプアセンブリ用の挿入経路を作るための動脈切開部を通して大腿動脈内に挿入されることがある。次に、ポンプアセンブリの一部が、イントロデューサの内腔を通して動脈内へ前進させられる。一部の医療用イントロデューサは、心臓ポンプアセンブリなどの経皮的デバイスを患者の脈管構造内まで通過させることを可能にするように径方向に拡張し得る、拡張可能なシース本体を有する。このようなイントロデューサは、導入される経皮的デバイスの最も幅広の部分の外径よりも小さな静止時の内径を有した状態で挿入される。イントロデューサは、拡張して、シースを通して脈管構造内まで経皮的デバイスを通過させることを可能にし、次いで、デバイスの最も幅広の部分がイントロデューサを通過した後にその静止時の内径まで再び収縮する。

【0004】

[0004] しかしながら、イントロデューサの静止時の内径は、ポンプアセンブリ（例えば、カテーテル）のより幅狭の部分のうちの１つ以上の内径よりも大きく、この部分は、典型的には、ポンプアセンブリの最も幅広の部分がイントロデューサを通過した後に、イントロデューサを通過する及び／又はイントロデューサ内に留まる。ポンプアセンブリのより幅狭の部分とイントロデューサとの間の空間は、血液で満たされる可能性がある。デバイスがイントロデューサを通って前方へ移動することによって、血栓が患者の脈管構造内に吐出され、虚血又は脳卒中が引き起こされ得るので、イントロデューサ内で凝固した血液は、患者へのリスクを示す。

【0005】

[0005] イントロデューサとイントロデューサ内に留まるポンプアセンブリのより幅狭の部分との間の空間での血栓形成を防止する既存の解決策は、イントロデューサを定期的又は継続的にフラッシュすることである。フラッシュスケジュールを遵守することと、連続フラッシュ溶液が不足していないかを確認することは、医療従事者にとって困難であり、結果的に、１つ以上の血栓が形成される可能性がある。また、イントロデューサにねじれがある場合、これらのフラッシュ技法が効果的でないことがある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

[0006] 血液が空間に流入することを防止する追加構造と、ポンプを患者に導入した後に追加構造をポンプアセンブリのより幅狭の部分に配置する手段が必要である。

【課題を解決するための手段】

【0007】

簡潔な概要
[0007] 本開示は、カテーテルベースのデバイスが患者内に経皮的に挿入された後に、かかるデバイスに追加構造を装填するシステム、デバイス、及び方法について説明する。

【0008】

[0008] 一態様において、本開示は、第１のシースと、スリット付きスリーブと、スリット付きスリーブの密閉部分とを含む血管アクセスシステムについて説明する。第１のシースは、第１のシースの近位端と遠位端との間に延在する第１のシース管腔を有する。第１のシースは、医療用デバイスの第１の部分の通過を可能にするように構成される。医療用デバイスは、血管内に挿入されるように構成される。医療用デバイスの第１の部分は、第１の径方向断面を有し、医療用デバイスの第２の部分は、少なくとも１つの寸法において第１の径方向断面よりも大きい第２の径方向断面を有する。簡潔にするために、第１の径方向断面及び第２の径方向断面は、本明細書では、それぞれ第１の幅及び第２の幅と呼ばれるか、又はそれぞれ第１の直径及び第２の直径と呼ばれる。スリット付きスリーブは、管状スリーブ本体の長さに沿った長手方向スリットを有する管状スリーブ本体を含む。スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットを通してスリット付きスリーブに装填される、医療用デバイスの第１の部分を内部に受容するように適合される。管状スリーブ本体は、その近位端における第１の開口部と、その遠位端における第２の開口部と、第１の開口部から第２の開口部までの連続する管腔とを有する。長手方向スリットは、医療用デバイスの第１の部分が長手方向スリット内に挿入された後に、閉鎖するが、密閉しない。スリット付きスリーブの密閉部分は、動作時に、血管からの血液がシールを越えて移動することが実質的に防止されるように、第１のシースが血管内に挿入され、スリット付きスリーブが第１のシース管腔内に、第１のシース内に配置された医療用デバイスの第１の部分の一部の上に挿入されたときに、隙間を埋めて、第１のシースの内面と第１のシース内に配置された医療用デバイスの第１の部分の一部との間にシールを形成するように構成される。

【0009】

[0009] いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムのスリット付きスリーブの密閉部分は、管状スリーブ本体の遠位開放端におけるスリット付きスリーブ先端部である。スリット付きスリーブ先端部は、スリット付き管状スリーブ本体と流体連通するスリット付きスリーブ先端部管腔を画定する内面を有する。血管アクセスシステムのいくつかの実施形態において、スリット付きスリーブ先端部の近位端の外径は、スリット付きスリーブ先端部がその近位側から遠位側までの長さに沿って先細りになるように、スリット付きスリーブ先端部の遠位端の外径よりも大きい。血管アクセスシステムのいくつかの実施形態において、スリット付きスリーブ先端部の近位端における内面の直径は、遠位端におけるスリット付きスリーブ先端部の内面の直径よりも大きい。血管アクセスシステムのいくつかの実施形態において、スリット付きスリーブ先端部の近位端における内面の直径は、スリット付きスリーブ先端部の遠位端における内面の直径に等しい。いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムのスリット付きスリーブ先端部は、スリット付きスリーブの管状スリーブ本体が第１のシース管腔内に挿入されたときに、第１のシースを越えて延在する。

【0010】

[0010] いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムの管状スリーブ本体は第１の材料を含み、スリット付きスリーブ先端部は第２の材料を含む。いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムの第１の材料は、第２の材料よりも実質的に剛性が高く、第２の材料は、第１の材料よりも実質的に弾性が高い。いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムの第１の材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）材料、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）材料、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）材料、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、弾性率が約８１～３０７ＭＰａである材料、又は降伏ひずみが２０～３０％である材料のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムの第２の材料は、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、スチレン－ブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率が約１．６ｋｓｉである材料、又は降伏ひずみが２００％を超える材料のうちの少なくとも１つを含む。

【0011】

[0011] いくつかの実施形態において、医療用デバイスの第１の部分は、経皮的に挿入可能な心臓ポンプに連結されるカテーテルである。いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムのスリット付きスリーブは、カテーテルに沿って遠位方向に摺動し、カテーテルに組み付けられた状態で血管内へ前進させられるように構成される。いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムのスリット付きスリーブは、スリット付きスリーブ及び第１のシースの長手方向軸線に沿ってスリット付きスリーブと第１のシースとを互いに対して軸方向に移動させることによって第１のシース内に挿入されるように構成される。

【0012】

[0012] いくつかの実施形態では、血管アクセスシステムのスリット付きスリーブと第１のシースの両方は、医療用デバイスの第１の部分（例えば、カテーテル）に摺動可能に連結されるように構成される。

【0013】

[0013] いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムの第１のシース管腔は、静止時に第１の内径を有し、医療用デバイスの第２の部分（すなわち、医療用デバイスのより幅広の部分）が第１の部分を通過する間に第１の内径から第２の外径まで弾性的に拡張するように構成される。第１のシース管腔は、医療用デバイスの第２の部分がそれを通過した後であって、医療用デバイスの第１の部分（すなわち、医療用デバイスの第２の部分よりも幅広でない医療用デバイスの部分）の通過中に、第２の内径から第１の内径まで収縮し、第１のシースの内面と医療用デバイスの第１の部分の外面との間に隙間を残すように構成される。いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムの第１のシースは、スリット付きスリーブの外面と血管における動脈切開部との間の空間を密閉するように、血管内の血圧によって拡張可能である。

【0014】

[0014] 血管アクセスシステムのいくつかの実施形態において、第１のシースの外径は、約２０Ｆｒ（６．６７ｍｍ）以下の経皮的アクセス部位を通して導入されるような寸法とされる。

【0015】

[0015] 血管アクセスシステムのいくつかの実施形態において、スリット付きスリーブの外面は、抗血栓性コーティング、又は第１のシース及び医療用デバイスの第１の部分が血管内に挿入されたときに第１のシースと医療用デバイスの第１の部分（例えば、カテーテル）との間に血栓が形成される可能性を低減するように構成されたコーティングのうちの１つでコーティングされる。血管アクセスシステムのいくつかの実施形態において、第１のシースの外面は、親水性コーティング、疎水性コーティング、又は摩擦を低減するコーティングのうちの１つでコーティングされる。血管アクセスシステムのいくつかの実施形態において、第１のシースの外面は、抗菌性コーティング、又は第１のシースが血管内に挿入されたときに血管内で感染が発生する可能性を低減するように構成されたコーティングのうちの１つでコーティングされる。

【0016】

[0016] いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムは、スリット付きスリーブハブを更に含み、スリット付きスリーブは、第１のシースハブの管腔内に受容される。

【0017】

[0017] いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムのスリット付きスリーブハブは、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）材料、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）材料、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）材料、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）のうちの少なくとも１つを含む。

【0018】

[0018] いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムのスリット付きスリーブハブ及び第１のシースハブは、ねじ接続、プレスフィット接続、又はクリップロック接続のうちの少なくとも１つによって、互いに連結するように構成される。いくつかの実施形態において、血管アクセスシステムの第１のシースハブは、患者への縫合のために構成された特徴を含む。いくつかの実施形態において、患者への縫合のために構成された血管アクセスシステムの特徴は、１対の縫合用ウイングを含む。

【0019】

[0019] いくつかの実施形態において、スリット付きスリーブハブは、ハブスリットを含み、ハブスリットは、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットと実質的に一直線上にある。いくつかの実施形態において、スリット付きスリーブ先端部は、先端部スリットを含み、先端部スリットは、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットと実質的に一直線上にある。

【0020】

[0020] 別の態様において、本開示は、スリット付きスリーブと、閉鎖部と、スリット付きスリーブハブであって、スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブハブの管腔内に受容される、スリット付きスリーブハブとを含む血管アクセスデバイス付属品について説明する。スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブハブから延在する管状スリーブ本体を含み、スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットを通してスリット付きスリーブに装填される、医療用デバイスの第１の部分（例えば、カテーテル）を受容するように適合される。スリット付きスリーブの管状スリーブ本体は、その近位端における第１の開口部及びその遠位端における第２の開口部として管腔を画定する。スリット付きスリーブの近位端は、スリット付きスリーブハブの管腔によって受容される。長手方向スリットは閉鎖可能であり、スリット付きスリーブハブの管腔は、医療用デバイスの第１の部分が挿通され得る長手方向開口部を有する。閉鎖部は、スリット付きスリーブと医療用デバイスの第１の部分とに沿って摺動するように適合され、外側チャネルと内側チャネルとを含む。外側チャネルは、スリット付きスリーブに摺動可能に係合し、内側チャネルは、医療用デバイスの第１の部分に摺動可能に係合する。外側チャネルは、スリット付きスリーブを受容するための開口部を第１の端部及び第２の端部に有する。内側チャネルは、医療用デバイスの第１の部分を摺動可能に受容するための開口部を有する。スリット付きスリーブハブは、閉鎖部を内部に受容して固定するための受容部を含む。

【0021】

[0021] いくつかの実施形態において、血管アクセスデバイス付属品は、完全に別個の内側チャネル及び外側チャネルを有しない閉鎖部を更に含む。スリット付きスリーブを受容する閉鎖部の部分とカテーテルが通過する閉鎖部の部分との間には隔壁がある。この隔壁は、多くの形態を有し得、一形態では、閉鎖部の内側部分を部分的に貫通して延在するが、それ自体が閉鎖せずにスリーブ及びカテーテルのための別個のチャネルを画定する、径方向壁の形態である。

【0022】

[0022] 血管アクセスデバイス付属品をシース内に挿入する方法が検討される。本方法によれば、第１のシースは、医療用デバイスが通される血管内に挿入される。第１のシースは、第１のシースの近位端と遠位端との間に延在する第１のシース管腔を有する。医療用デバイスは、第１の径方向断面を有する第１の部分と、第１の径方向断面よりも大きい第２の径方向断面を有する第２の部分とを有する。第１のシースの断面は、第１の径方向断面よりも大きい。

【0023】

[0023] 本方法によれば、第２の断面を有する医療用デバイスの第２の部分は、第１のシースを通して少なくとも部分的に前進させられる。次いで、医療用デバイスの第１の部分の一部は、血管アクセスデバイス付属品内に挿入される。血管アクセスデバイス付属品は、管状スリーブ本体の長さに沿った長手方向スリットと、管状スリーブ本体の近位端における第１の開口部と、管状スリーブ本体の遠位端における第２の開口部と、第１の開口部から第２の開口部までの連続する管腔とを有する管状スリーブ本体を有するスリット付きスリーブを有する。血管アクセスデバイス付属品はまた、スリット付きスリーブハブであって、スリット付きスリーブの近位端は、スリット付きスリーブハブの管腔内に受容され、スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブハブから延在する、スリット付きスリーブハブと、閉鎖部とを有する。閉鎖部は、外側チャネルと内側チャネルとを有し得、外側チャネルはスリット付きスリーブに摺動可能に係合する。本方法によれば、医療用デバイスの第１の部分の一部は、ｉ）医療用デバイスの第１の部分をスリット付きスリーブに隣接して載置することと、ｉｉ）スリーブの長さの少なくとも一部に沿って閉鎖部を摺動させ、それにより、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットを通して医療用デバイスの第１の部分の一部をスリット付きスリーブの管状スリーブ本体内に引き込むことと、ｉｉｉ）血管アクセスデバイス付属品を医療用デバイスの第１の部分の上へ及び第１のシース管腔の近位端内へ前進させることとによって、血管デバイス内に挿入される。いくつかの実施形態において、本方法は、ｉ）管状スリーブ本体の全体にわたって閉鎖部を摺動させ、それにより、スリット付きスリーブの全長に沿って医療用デバイスの第１の部分をスリット付きスリーブ内に引き込むステップと、ｉｉ）閉鎖部をスリット付きスリーブハブ内に受容して閉鎖部を固定するステップとを含む。本方法は、スリット付きスリーブハブを第１のシースハブの管腔内へ前進させることを更に含み得る。スリット付きスリーブハブを第１のシースハブの管腔内へ前進させることは、ねじ接続、プレスフィット接続、クリップロック接続、ロックピン、クランプ、ツイストロック、ポップロック、又はスナップ嵌めのうちの少なくとも１つによって、スリット付きスリーブハブを第１のシースハブ内に連結することを含み得る。

【0024】

図面の簡単な説明
[0024] 前述及び他の目的及び利点は、添付の図面と併せて解釈される、以下の詳細な説明を検討することによって明らかになるであろう。添付の図面全体を通して、類似の参照符号は類似の部品を指す。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1a】[0025]本開示の血管アクセスデバイス付属品の例示的な実施形態を示す。

【図1b】[0026]本開示の実施形態による、閉鎖部を備えた図１（ａ）の血管アクセスデバイス付属品を示す。

【図1c】[0027]図１（ｂ）の血管アクセスデバイス付属品の遠位端の拡大図を示す。

【図2】[0028]本開示の実施形態による、閉鎖部を介してカテーテルに部分的に連結された血管アクセスデバイス付属品を示す。

【図3】[0029]本開示の実施形態による、血管アクセスデバイス付属品とイントロデューサとを含む血管アクセスシステムを示す。

【図4a】[0030]血管アクセスデバイス付属品がイントロデューサ内にドッキングされた、本開示の実施形態による血管アクセスシステムを示す。

【図4b】[0031]図４（ａ）の血管アクセスシステムの断面図を示す。

【図5】[0032]カテーテルに連結された本開示の血管アクセスデバイス付属品の別の実施形態を示す。

【図6】[0033]図５の血管アクセスデバイス付属品の実施形態がイントロデューサシースアセンブリ内にドッキングされた、血管アクセスシステムを示す。

【図7】[0034]一実施形態による本開示の閉鎖デバイスを示す。

【図8】[0035]第２の実施形態による本開示の閉鎖デバイスを示す。

【図9】[0036]第３の実施形態による本開示の閉鎖デバイスを示す。

【図10】[0037]本開示の実施形態による、閉鎖部なしに血管アクセスデバイス付属品をカテーテルに連結する方法の段階を示す。

【図11】[0038]本開示の実施形態による、閉鎖部を用いて又は閉鎖部なしに血管アセンブリをカテーテル上に装填する例示的方法を示す。

【図12】[0039]閉鎖部を用いて血管アセンブリをカテーテル上に装填する本開示の代替の例示的方法を示す。

【図13】[0039]閉鎖部を用いて血管アセンブリをカテーテル上に装填する本開示の代替の例示的方法を示す。

【図14】[0039]閉鎖部を用いて血管アセンブリをカテーテル上に装填する本開示の代替の例示的方法を示す。

【発明を実施するための形態】

【0026】

詳細な説明
[0040] 本開示の態様について、類似の参照番号が同様又は同一の要素を識別する、図面を参照して詳細に説明する。開示される態様が、様々な形態で具体化され得る、本開示の単なる例に過ぎないことを理解すべきである。不必要な詳細において本開示を曖昧にすることを回避するために、周知の機能又は構造を詳細には説明しない。したがって、本明細書に開示される具体的な構造及び機能的詳細は、限定するものとしてではなく、単に特許請求の範囲の根拠として、及び事実上いかなる適切に詳述された構造でも本開示を様々に用いるように当業者を教示するための代表的根拠として解釈されるべきである。

【0027】

[0041] 特許請求の範囲を含めて、本明細書で使用される場合、円、円形又は正方形などの、形状を表す用語は、妥当な製造公差の範囲内を意味する。同軸又は同一直線上などの、相対位置を表す用語は、妥当な製造公差の範囲内を意味する。同様に、物体の長さに沿った一定の外径などの、寸法を表す用語又は語句も、妥当な製造公差の範囲内を意味する。

【0028】

[0042] 特許請求の範囲を含めて、本明細書で使用される場合、「管状」とは、必ずしも円形断面を有することを意味するものではない。管状物品は、例えば、楕円形、多角形、異形、又は他の形状の断面を有し得る。

【0029】

[0043] 図１（ａ）は、医療用デバイスに連結されるように構成された本開示の血管アクセスデバイス付属品１０２を示している。いくつかの実施形態において、医療用デバイスは、ポンプアセンブリである第２の部分と、ポンプアセンブリに連結されたカテーテルである第１の部分とを含む、経皮的に挿入される心臓内血液ポンプである。心臓内血液ポンプは、患者の血管内に挿入されるように構成される。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリの１つ以上の部分の幅は、カテーテルの幅よりも大きい。

【0030】

[0044] 血管アクセスデバイス付属品１０２は、スリット付きスリーブ１１０と、閉鎖部１２０と、スリット付きスリーブハブ１３０とを含み得る。スリット付きスリーブ１１０は、長手方向スリット１１２と、スリット付きスリーブ１１０の近位端１１０ａからスリット付きスリーブ１１０の遠位端１１０ｂまで延在する管状本体１１１とを有する。スリット付きスリーブ１１０は、ある程度の柔軟性を可能にする半剛性材料から構成される。このような柔軟性は、いくつかの実施形態において、長手方向スリット１１２が閉鎖可能であることを可能にする。例えば、スリット付きスリーブ１１０は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）材料、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）材料、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）材料、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、弾性率が約８１～３０７ＭＰａである材料、又は降伏ひずみが２０～３０％である材料で構成され得る。スリット付きスリーブ１１０の外面は、コーティングされ得る。例えば、スリット付きスリーブ１１０は、抗血栓性コーティング、又は第１のシース及びカテーテルが血管内に挿入されたときに第１のシースとカテーテルとの間に血栓が形成される可能性を低減するように構成されたコーティングでコーティングされ得る。

【0031】

[0045] 血管アクセスデバイス付属品は、動作時に、血管からの血液がシールを越えて移動することが実質的に防止されるように、第１のシースが血管内に挿入され、スリット付きスリーブが第１のシース管腔内に、第１のシース内に配置された医療用デバイスの第１の部分の一部の上に挿入されたときに、隙間を埋めて、第１のシースの内面と第１のシース内に配置された医療用デバイスの第１の部分の一部との間にシールを形成するように構成されたスリット付きスリーブの密閉部分を更に含み得る。いくつかの実施形態において、スリット付きスリーブの密閉部分は、スリット付きスリーブ先端部１１８である。いくつかの実施形態において、スリット付きスリーブ先端部１１８は、スリット付きスリーブ１１０の遠位端１１０ｂに配置される。他の実施形態において、スリット付きスリーブ先端部１１８は、スリット付きスリーブ１１０の別の場所に配置される。更に他の実施形態において、スリット付きスリーブの密閉部分は、スリット付きスリーブ１１０の遠位端１１０ｂ又はスリット付きスリーブ１１０の別の場所に取り付けられた別個の構成要素である。スリット付きスリーブ先端部は、スリット付きスリーブ１１０の管状本体１１１と流体連通するスリット付きスリーブ先端部管腔１１９を画定する内面を有する。スリット付きスリーブ１１０の近位端１１０ａは、スリット付きスリーブハブ１３０の管腔１３２内に受容される。スリット付きスリーブハブ１３０の管腔１３２は、スリット付きスリーブ１１０の長手方向スリット１１２と一直線上にある長手方向開口部１３６を含む。管腔１３２の長手方向開口部１３６は、医療用デバイスの一部が内部に受容され得るように、スリット付きスリーブ１１０の長手方向スリット１１２と一直線上にある。図１（ｂ）は、図１（ａ）の血管アクセスデバイス付属品１０２のスリット付きスリーブ１１０上に配置された本開示の閉鎖部又はジッパー１２０を示している。図１（ｂ）は、図１（ａ）のスリット付きスリーブ１１０の遠位端側に配置された閉鎖部１２０を示しているが、閉鎖部１２０は、スリット付きスリーブ１１０の管状本体１１１に沿った任意の箇所に配置され得る。

【0032】

[0046] 図１（ｃ）は、図１（ｂ）の血管アクセスデバイス付属品１０２のスリット付きスリーブ１１０の遠位端１１０ｂの拡大図を示している。具体的には、図１（ｃ）は、スリット付きスリーブ先端部１１８の近位端１１８ａと、スリット付きスリーブ先端部１１８の遠位端１１８ｂとを示している。スリット付きスリーブ先端部１１８は、長手方向スリット１１２及び管腔１３２の長手方向開口部１３６と一直線上にある長手方向開口部１１７を更に含む。特定の実施形態において、スリット付きスリーブ先端部の近位端１１８ａ及び遠位端１１８ｂは、異なる直径を有し得る。例えば、近位端１１８ａの直径は、スリット付きスリーブ先端部１１８が先細りになるように、遠位端１１８ｂの直径よりも大きい場合がある。代替的に、近位端１１８ａの直径は、遠位端１１８ｂの直径と同じであり得る。スリット付きスリーブ先端部１１８は、スリット付きスリーブ１１０と同じ又は同様の材料から構成され得る。代替的に、スリット付きスリーブ先端部１１８は、第２の材料から構成され得、第２の材料は、スリット付きスリーブ１１０の第１の材料よりも実質的に弾性が高い。例えば、第２の材料は、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、スチレン－ブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率が約１．６ｋｓｉである材料、又は降伏ひずみが２００％を超える材料であり得る。

【0033】

[0047] 図２は、接続の第１の段階における、医療用デバイスの第１の部分、例えばカテーテル２４０を含む、本開示の例示的な血管アクセスデバイス付属品２０２を示している。カテーテル２４０は、スリット付きスリーブ２１０の遠位端２１０ｂにおける閉鎖部２２０及びスリット付きスリーブ先端部２１８によって血管アクセスデバイス付属品に接続される。スリット付きスリーブハブ２３０と共に、スリット付きスリーブ２１０の近位端２１０ａは、カテーテル２４０から切り離されたままである。

【0034】

[0048] 図３、図４（ａ）、及び図４（ｂ）は、血管アクセスデバイス付属品３０２と、イントロデューサ３０１と、医療用デバイスの第１の部分、例えばカテーテル３４０とを含む、本開示の血管アクセスシステム３００の実施形態を示している。イントロデューサ３０１は、遠位端３５０ｂと、近位端３５０ａと、近位端３５０ａと遠位端３５０ｂの間にシース３５０を貫通して延在するシース管腔とによって画定されたシース３５０を含む。シースハブ３６０は、シース３５０の近位端３５０ａにおいて、シース３５０に取り付けられる。シース３５０は、親水性コーティング、疎水性コーティング、又は摩擦を低減するコーティングでコーティングされ得る。シース３５０はまた、抗菌性コーティング、又はシース３５０が血管に挿入されたときに血管内で感染が発生する可能性を別様に低減するコーティングでコーティングされ得る。シース３５０は、シース３５０内の医療用デバイスの通過を可能にするように構成される。血管アクセスデバイス付属品３０２のスリット付きスリーブ３１０とイントロデューサ３０１のシースの両方は、カテーテル３４０を含む、医療用デバイスに摺動可能に係合するように構成される。

【0035】

[0049] 一実施形態において、イントロデューサ３０１のシースは、一定の所定の直径を有する。直径は、シース３５０の全長にわたって一定である。イントロデューサ３０１のシース３５０が径方向に拡張可能でない場合、直径は、医療用デバイスの他の部分（例えば、カテーテル）が著しく小さな幅／直径を有する場合でも、医療用デバイスの最大幅又は最大直径を有する部分（例えば、ポンプアセンブリ）を収容するのに十分大きくなければならない。

【0036】

[0050] 代替実施形態において、イントロデューサ３０１のシース３５０は、可変の直径を有する。直径は、シース３５０の全長にわたって可変である。シース３５０のシース管腔は、静止時に第１の内径を有し得る。シース３５０のシース管腔は、医療用デバイスの第２の部分がシース管腔を通過するときに第２の内径まで弾性的に拡張するように構成され得る。シース３５０のシース管腔はまた、医療用デバイスの第１の部分がシース管腔を通過するときに第２の内径から第１の内径まで収縮するように構成され得る。第１の内径は、シース３５０の内面と医療用デバイスの第１の部分の外面との間に隙間が生じるように、医療用デバイスの第１の部分の直径よりも大きくなるような寸法とされる。例えば、医療用デバイスの第２の部分は、心臓内血液ポンプのポンプアセンブリであり得、医療用デバイスの第１の部分は、心臓内血液ポンプのカテーテルであり得る。別の例において、医療用デバイスの第２の部分は、心臓内血液ポンプのポンプヘッド及びポンプ本体であり得、医療用デバイスの第１の部分は、心臓内血液ポンプのカテーテルである可能性がある。

【0037】

[0051] 一実施形態において、シース３５０の外径は、約２０Ｆｒ（６．６７ｍｍ）以下である。これによって、約２０Ｆｒ（６．６７ｍｍ）以下の経皮的アクセス部位を通してシース３５０を導入することが可能となる。

【0038】

[0052] 流体は、サイドアームチャネル３７０（図３）を通してアセンブリに導入され、デバイス内への流体の流れは、活栓３７１によって制御され得る。ハブ３６０内に止血弁（図示せず）も含まれることがあり、止血弁は、医療用デバイス（例えば、心臓内血液ポンプ）又は他の構成要素の挿入及び／又は取り外し中に患者の体外に血液が漏出することを防止するように構成される。加えて、いくつかの実施態様において、ハブ３６０は、構成要素が、フォームを通してシース本体３５０内に挿入されるときに潤滑されるように、シリコーンなどの潤滑剤に浸され得る、止血弁の近位側に置かれたフォームインサート（図示せず）を含み得る。縫合用ウイング３６２（例えば、蝶形パッド）は、シースハブ３６０上に配置される。一実施形態において、縫合用ウイング３６２は、１対の縫合用ウイングを含み、各縫合用ウイング３６２は、軸線３１４のいずれか一方の側に配置される。縫合用ウイング３６２は、患者に血管アクセスシステム３００を縫合するために使用され得るように構成される。

【0039】

[0053] 図３はまた、カテーテル３４０に連結された本開示の血管アクセスデバイス付属品３０２及びイントロデューサ３０１を示す。カテーテル３４０は、血管アクセスデバイス付属品３０２のスリット付きスリーブ３１０及びスリット付きスリーブハブ３３０の管腔３３２内に配置される。本開示のいくつかの実施形態において、スリット付きスリーブ３１０は、シース３５０のシース管腔内に挿入されるように構成される。スリット付きスリーブ３１０は、スリット付きスリーブ３１０がシースハブ３６０を通過してシース３５０のシース管腔内に入るように、軸線３１４及びカテーテル３４０に沿って軸方向に移動させられ得る。代替的に、シース３５０は、スリット付きスリーブ３１０がシース３５０のシース管腔内に挿入されるまで、軸線３１４及びカテーテル３４０に沿って軸方向に移動させられ得る。さもなければ、スリット付きスリーブ３１０及びシース３５０は、軸線３１４及びカテーテル３４０に沿って互いに軸方向に移動させられ得る。スリット付きスリーブハブ３３０は、スリット付きスリーブ３１０がシース３５０内に挿入されるときにシースハブ３６０の内側にドッキングするように構成され得る。

【0040】

[0054] いくつかの実施形態において、スリット付きスリーブハブ３３０は、図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように、シースハブ３６０内にロックするように構成され得る。例えば、スリット付きスリーブハブ３３０は、ねじ接続、プレスフィット接続、クリップロック接続、ロックピン、クランプ、ツイストロック、ポップロック、又はスナップ嵌めなどを用いて、シースハブ３６０内にロックし得る。

【0041】

[0055] 図４（ａ）は、カテーテル３４０に連結された状態で血管アクセスシステム３０２とイントロデューサ３０１とがドッキングされたときの血管アクセスデバイス付属品３００を示している。ドッキングされたときに、スリット付きスリーブ３１０は、シース３５０の管腔内に受容され、スリット付きスリーブハブ３３０は、シースハブ３６０内に受容される。いくつかの実施形態において、スリット付きスリーブ先端部３１８は、スリット付きスリーブ３１０がシース３５０内に挿入されたときに、シース３５０を越えて延在し得る。

【0042】

[0056] 図４（ｂ）は、カテーテル３４０に連結された状態で血管アクセスシステム３０２とイントロデューサ３０１とがドッキングされたときの血管アクセスデバイス付属品３００の断面図を示している。スリット付きスリーブ３１０は、静止時にカテーテル３４０の外径とシース３５０の内径との間の隙間を埋めて、血液が隙間に流入することを実質的に防止する。いくつかの実施形態において、スリット付きスリーブ先端部３１８がシース３５０を越えて延在する場合、スリット付きスリーブ先端部３１８は、患者の血管内へ前進させられ、血管からの血液がシールを越えて移動することが実質的に防止されるようにシールとして機能し得る。追加的に、スリット付きスリーブ先端部３１８が先細り状である場合、スリット付きスリーブ先端部３１８は、患者の切開部の直径の部分に最も類似する直径を有するスリット付きスリーブ先端部３１８の部分が切開部内に配置されるように前進させられ得る。先細り状のスリット付きスリーブ先端部３１８は、様々な大きさの切開部に対してより効果的なシールとして機能するので好ましい。

【0043】

[0057] 図５及び図６は、本開示の血管アクセスシステム５００の代替実施形態を示している。図５では、血管アクセスデバイス付属品５０２は、医療用デバイスの一部、例えばカテーテル５４０に連結されている。血管アクセスデバイス付属品５０２は、スリット付きスリーブ５１０と、スリット付きスリーブハブ５３０のスリット付きスリーブハブ５３０とを含む。カテーテル５４０は、血管アクセスデバイス付属品５０２のスリット付きスリーブ５１０及びスリット付きスリーブハブ５３０の管腔５３２内に配置される。図６は、図５のハブ５３０／スリーブ５１０アセンブリがハブ５６０／シース５５０アセンブリ内に挿入された状態の血管アクセスシステム５００である。図６は、血管アクセスデバイス付属品がイントロデューサ５５０シースとカテーテル５４０とに連結された、血管アクセスシステム５００を示している。流体は、サイドアームチャネル５７０を通してアセンブリに導入され得る。血管アクセスシステム５００が閉鎖部で密閉されないいくつかの実施形態では、例えば、遠位灌流に役立つようにサイドアームが使用される場合、流体（例えば血液）も流出する可能性がある。

【0044】

[0058] 本明細書で説明する閉鎖部は、任意の好適な形状又は幾何学形状を有し得る。説明を簡単にするために、閉鎖部が略環状形状として示されているが、それは必須要件ではない。閉鎖部は、環状、楕円形、多角形、異形であるか、又は別の断面形状を有する場合がある。具体的な形状は、本明細書で説明する閉鎖部の形態及び機能を検討する当業者によって選択され得る。図７は、本開示の閉鎖部７２０の実施形態を示している。閉鎖部７２０は、外側チャネル７２２と内側チャネル７２４とを含む。内側チャネル７２４は、内壁７２７の内周面によって画定される。一実施形態において、閉鎖部７２０は円形であり、外側チャネル７２２及び内側チャネル７２４は、周面によって画定される。外側チャネル７２２は、内壁７２７の外周面と、外壁７２５の内周面と、第１の径方向表面７２２ａと、第２の径方向表面７２２ｂとによって画定され、第１の径方向表面７２２ａと第２の径方向表面７２２ｂの両方は、内壁７２７の外周面から外壁７２５の内周面に延在する。閉鎖部７２０は、内側チャネル７２４から外壁７２５の外周面を貫通して延在する径方向開口部７２９を含む。径方向開口部７２９は、内壁７２７の内周面と、外壁７２５の外周面と、径方向壁とによって画定される。径方向壁は、内壁７２７の内周面から外壁７２５の外周面に延在する。径方向壁７２６は、内壁７２７の内周面及び外壁７２５の外周面にそれぞれ第１の縁部及び第２の縁部を有する。例えば、径方向壁７２６は、壁７２５の外周面における第１の丸みを帯びた縁部７２６ａと、壁７２７の内周面における第２の丸みを帯びた縁部７２６ｂとを有する。いくつかの実施形態において、周面は円形状である。

【0045】

[0059] 閉鎖部７２０は、スリット付きスリーブの管状本体と、医療用デバイスカテーテルとに摺動可能に係合するように構成される。閉鎖部７２０は、スリット付きスリーブが外側チャネル７２２内に受容され得るように、両面に開口部を有する。外側チャネル７２２へのスリット付きスリーブの挿入に続いて、カテーテルは、開口部７２９を通して内側チャネル７２４内に受容され、内壁７２７の内周面上に載置され得る。閉鎖部７２０は更に、スリット付きスリーブが、例えば、図３に見られるようにカテーテル上に置かれるように、スリット付きスリーブの管状本体及びカテーテル上を長さに沿って前進させられるように構成される。追加的に、閉鎖部７２０は、閉鎖部７２０がスリット付きスリーブの管状スリーブ本体の長さに沿って前進させられた後にスリット付きスリーブハブ内に受容されてドッキングされるように構成される。

【0046】

[0060] 図８は、本開示の閉鎖部８２０の第２の実施形態を示している。閉鎖部８２０は、外側チャネル８２２と内側チャネル８２４とを含む。内側チャネル８２４は、内壁８２７ａ、８２７ｂの内周面によって画定される。外側チャネル８２２は、内壁８２７ａ、８２７ｂの内面と、外壁８２５の内周面と、第１の径方向表面８２２ａと、第２の径方向表面８２２ｂとによって画定され、第１の径方向表面８２２ａと第２の径方向表面８２２ｂの両方は、内壁８２７の外周面から外壁８２５の内周面に延在する。第１の内壁８２７ａ及び第２の内壁８２７ｂは、同じ大きさ及び同じ形状であり得る。各内壁８２７ａ、８２７ｂは、径方向壁８２６などの、径方向壁からそれぞれ第３の径方向表面８２２ｃ及び第４の径方向表面８２２ｄに延在し得る。第３の径方向表面８２２ｃ及び第４の径方向表面８２２ｄは、内壁８２７ａ、８２７ｂの外周面から内壁８２７ａ、８２７ｂの内周面に延在する。閉鎖部８２０は、内側チャネル８２４から外壁８２５の外周面を貫通して延在する径方向開口部８２９を含む。径方向開口部８２９は、内壁８２７ａ、８２７ｂの内周面と、外壁８２５の外周面と、径方向壁と、平坦な縁面とによって画定される。径方向壁は、内壁８２７ａ、８２７ｂの内周面から内壁８２７ａ、８２７ｂの外周面に延在する。径方向壁は、第１の縁部と第２の縁部とを有する。例えば、径方向壁８２６は、外壁８２５の外周面から内壁８２７の外周面に延在する第１の平坦な縁部８２６ａと、壁８２７の内周面における第２の縁部８２６ｂとを有する。いくつかの実施形態において、周面は円形状である。

【0047】

[0061] 図９は、本開示の閉鎖部９２０の第３の実施形態を示している。閉鎖部９２０は、外側チャネル９２２と内側チャネル９２４とを含む。内側チャネル９２４は、内壁９２７の内周面によって画定される。外側チャネル９２２は、内壁９２７ａ、９２７ｂの外周面と、外壁９２５の内周面と、第１の径方向表面９２２ａと、第２の径方向表面９２２ｂとによって画定され、第１の径方向表面９２２ａと第２の径方向表面９２２ｂの両方は、内壁９２７の外周面から外壁９２５の内周面に延在する。第１の内壁９２７ａ及び第２の内壁９２７ｂは、同じ大きさ及び同じ形状であり得る。内壁９２７ａ、９２７ｂの各部分は、径方向壁９２６などの、径方向壁からそれぞれ第３の径方向表面９２２ｃ及び第４の径方向表面９２２ｄに延在し得る。第３の径方向表面９２２ｃ及び第４の径方向表面９２２ｄは、内壁９２７ａ、９２７ｂの外周面から内壁９２７ａ、９２７ｂの内周面に延在する。閉鎖部９２０は、内側チャネル９２４から外壁９２５の外周面を貫通して延在する径方向開口部９２９を含む。径方向開口部９２９は、内壁９２７の内周面と、外壁９２５の外周面と、径方向壁とによって画定される。径方向壁は、内壁９２７ａ、９２７ｂの内周面及び壁９２５の外周面にそれぞれ第１の縁部及び第２の縁部を有する。例えば、径方向壁９２６は、壁９２５の外周面における第１の丸みを帯びた縁部９２６ａと、壁９２７の内周面における第２の丸みを帯びた縁部９２６ｂとを有する。いくつかの実施形態において、周面は円形状である。

【0048】

[0062] 図８及び図９に示す本開示の閉鎖部の動作は、図７の閉鎖部の動作と同様であるが、図８及び図９の閉鎖部は、スリーブが摺動し、カテーテルがスリーブ内に引き込まれる、完全に別個のチャネルを有しない。便利上、図８及び図９における閉鎖部の動作については、それぞれ図８及び図９の対応する参照番号を用いて、まとめて説明する。閉鎖部８２０、９２０は、スリット付きスリーブが外側チャネル８２２、９２２内に受容され得る、開口部を両面に有する。代替的に、スリット付きスリーブは、開口部８２９、９２９を通して外側チャネル８２２、９２２内に受容され、次いで、スリット付きスリーブがチャネル８２２、９２２内に延在するように操作される。医療用デバイスのカテーテルは、開口部８２９、９２９を通して内側チャネル８２４、９２４内に受容され、内壁８２７ａ、９２７ａ、８２７ｂ、９２７ｂの内周面に加えてスリット付きスリーブの内面上に載置され得る。閉鎖部８２０、９２０内に位置決めされたときに、スリット付きスリーブは、閉鎖部８２０、９２０、及び閉鎖部８２０、９２０内に受容されたカテーテルと摺動可能に係合される。閉鎖部８２０、９２０は更に、スリット付きスリーブが、例えば、図３に見られるようにカテーテルを受容するように、スリット付きスリーブの管状本体及びカテーテルの長さに沿って前進させられるように構成される。追加的に、閉鎖部８２０、９２０は、閉鎖部８２０、９２０がスリット付きスリーブの管状スリーブ本体の長さに沿って前進させられた後にスリット付きスリーブハブ内に受容されてドッキングされるように構成される。

【0049】

[0063] 図１０は、血管アクセスデバイス付属品５０２を医療用デバイスの第１の部分、例えばカテーテル５４０に連結する本開示の方法の段階１０００及び１０１０を示している。段階１０００において、スリット付きスリーブハブ５３０及びスリット付きスリーブ５１０の一部が、カテーテル５４０上に配置される。段階１０００と段階１００１との間で、ユーザは、スリット付きスリーブ５１０をカテーテル５４０上に押し付ける。その結果、段階１０１０において、スリット付きスリーブ５１０及びスリット付きスリーブハブ５３０の全体が、カテーテル５４０に連結される。

【0050】

[0064] 図１１は、医療用デバイスのカテーテル部分などの、医療用デバイスの第１の部分を血管アクセスアセンブリ内に挿入する本開示の例示的な方法１１００を説明する。ステップ１１１０は、カテーテルをアセンブリのスリット付きスリーブの長手方向スリットに隣接して載置することを説明する。ステップ１１２０は、血管アクセスデバイス付属品の長手方向スリットを通してカテーテルの少なくとも一部をスリット付きスリーブ内に押し込むことを説明する。閉鎖部が利用可能である場合、ステップ１１３０において、カテーテルをスリット付きスリーブ内に引き込むために、スリット付きスリーブの管状本体の全体にわたって閉鎖部を摺動させる。ステップ１１３０に続いて、ステップ１１４０において、環状スリーブを適所に固定するために、閉鎖部がスリット付きスリーブハブ内に受容される。代替的に、ステップ１１３０’のように、閉鎖部が利用可能でない場合、カテーテルの追加部分は、カテーテルの追加部分がスリット付きスリーブの管状本体の全長内に配置されるように、長手方向スリット内に手で押し込まれる。

【0051】

[0065] 図１２には、本開示の代替的な挿入方法１２００が示されている。ステップ１２１０において、カテーテルが、血管アクセスデバイス付属品のスリット付きスリーブの長手方向スリットに隣接して載置される。次いで、ステップ１２２０において、カテーテルの少なくとも一部が、閉鎖部を用いて長手方向スリットを通してスリット付きスリーブ内に押し込まれる。ステップ１２３０において、スリット付きスリーブの管状本体の全体にわたって閉鎖部を摺動させ、それにより、スリット付きスリーブの全長に沿ってカテーテルをスリット付きスリーブ内に引き込む。ステップ１２４０において、カテーテルを適所に固定するために、閉鎖部がスリット付きスリーブハブ内に受容される。

【0052】

[0066] 図１３には、本開示の別の代替的な挿入方法１３００が示されている。ステップ１３１０において、カテーテルが、血管アクセスデバイス付属品のスリット付きスリーブの長手方向スリットに隣接して載置される。次いで、ステップ１３２０において、カテーテルの少なくとも一部が、閉鎖部を用いて長手方向スリットを通してスリット付きスリーブ内に押し込まれる。ステップ１３３０において、カテーテルをスリット付きスリーブの全長に引き込むために、閉鎖部を通してスリット付きスリーブの管状本体を摺動させる。ステップ１３４０において、閉鎖部をスリット付きスリーブハブ内に固定するために、閉鎖部がスリット付きスリーブハブ内に受容される。

【0053】

[0067] 図１４には、本開示の更なる代替的な挿入方法１４００が記載されている。ステップ１４１０において、カテーテルが、血管アクセスデバイス付属品のスリット付きスリーブの長手方向スリットに隣接して載置される。次いで、ステップ１４２０において、カテーテルの少なくとも一部が、閉鎖部を用いて長手方向スリットを通してスリット付きスリーブ内に押し込まれる。ステップ１４３０において、閉鎖部を通してスリット付きスリーブの管状本体の全体にわたってカテーテルを摺動させる。ステップ１４４０において、閉鎖部をスリット付きスリーブハブ内に固定するために、閉鎖部がスリット付きスリーブハブ内に受容される。

【0054】

[0068]一態様において、血管アクセスシステムであって、ｉ）第１のシースの近位端と遠位端との間に延在する第１のシース管腔を有する第１のシースであって、第１のシースは、医療用デバイスの第１の部分の通過を可能にするように構成され、医療用デバイスは、血管内に挿入されるように構成され、医療用デバイスの第１の部分は、第１の径方向断面を有し、医療用デバイスの第２の部分は、第１の径方向断面よりも大きい第２の径方向断面を有する、第１のシースと、ｉｉ）スリット付きスリーブであって、スリット付きスリーブは、管状スリーブ本体の長さに沿った長手方向スリットを有する管状スリーブ本体を含み、スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットを通してスリット付きスリーブに装填される、医療用デバイスの第１の部分を内部に受容するように適合され、管状スリーブ本体は、その近位端における第１の開口部と、その遠位端における第２の開口部と、第１の開口部から第２の開口部までの連続する管腔とを有し、長手方向スリットは、医療用デバイスの第１の部分が長手方向スリット内に挿入された後に、閉鎖するが、密閉しない、スリット付きスリーブと、ｉｉｉ）動作時に、血管からの血液がシールを越えて移動することが実質的に防止されるように、第１のシースが血管内に挿入され、スリット付きスリーブが第１のシース管腔内に、第１のシース内に配置された医療用デバイスの第１の部分の一部の上に挿入されたときに、隙間を埋めて、第１のシースの内面と第１のシース内に配置された医療用デバイスの第１の部分の一部との間にシールを形成するように構成されたスリット付きスリーブの密閉部分とを含む、血管アクセスシステムについて説明する。

【0055】

[0069] 一態様において、スリット付きスリーブの密閉部分は、管状スリーブ本体の遠位開放端におけるスリット付きスリーブ先端部であり、スリット付きスリーブ先端部は、スリット付き管状スリーブ本体と流体連通するスリット付きスリーブ先端部管腔を画定する内面を有する。

【0056】

[0070] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブ先端部の近位端の外径は、スリット付きスリーブ先端部がその近位側から遠位側までの長さに沿って先細りになるように、スリット付きスリーブ先端部の遠位端の外径よりも大きい。

【0057】

[0071] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブ先端部の近位端における内面の直径は、遠位端におけるスリット付きスリーブ先端部の内面の直径よりも大きい。

【0058】

[0072] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブ先端部の近位端における内面の直径は、スリット付きスリーブ先端部の遠位端における内面の直径に等しい。

【0059】

[0073] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブ先端部は、スリット付きスリーブの管状スリーブ本体が第１のシース管腔内に挿入されたときに、第１のシースを越えて延在する。

【0060】

[0074] 上記態様のいずれかにおいて、管状スリーブ本体は、第１の材料を含み、スリット付きスリーブ先端部は、第２の材料を含む。

【0061】

[0075] 上記態様のいずれかにおいて、第１の材料は、第２の材料よりも実質的に剛性が高く、第２の材料は、第１の材料よりも実質的に弾性が高い。

【0062】

[0076] 上記態様のいずれかにおいて、第１の材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）材料、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）材料、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）材料、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、弾性率が約８１～３０７ＭＰａである材料、又は降伏ひずみが２０～３０％である材料のうちの少なくとも１つを含む。

【0063】

[0077] 上記態様のいずれかにおいて、第２の材料は、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、スチレン－ブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率が約１．６ｋｓｉである材料、又は降伏ひずみが２００％を超える材料のうちの少なくとも１つを含む。

【0064】

[0078] 上記態様のいずれかにおいて、医療用デバイスの第１の部分は、経皮的心臓ポンプシステムに連結されたカテーテルである。

【0065】

[0079] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブは、カテーテルに沿って遠位方向に摺動し、カテーテルに組み付けられた状態で血管内へ前進させられるように構成される。

【0066】

[0080] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブ及び第１のシースの長手方向軸線に沿ってスリット付きスリーブと第１のシースとを互いに対して軸方向に移動させることによって第１のシース内に挿入されるように構成される。

【0067】

[0081] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブの外面は、抗血栓性コーティング、又は第１のシース及び医療用デバイスの第１の部分が血管内に挿入されたときに第１のシースと医療用デバイスの第１の部分との間に血栓が形成される可能性を低減するように構成されたコーティングのうちの少なくとも１つでコーティングされる。

【0068】

[0082] 上記態様のいずれかにおいて、第１のシースの外面は、親水性コーティング、疎水性コーティング、又は摩擦を低減するコーティングのうちの１つでコーティングされる。

【0069】

[0083] 上記態様のいずれかにおいて、第１のシースの外面は、抗菌性コーティング、又は第１のシースが血管に挿入されたときに血管内で感染が発生する可能性を低減するように構成されたコーティングのうちの１つでコーティングされる。

【0070】

[0084] 上記態様のいずれかにおいて、血管アクセスシステムは、スリット付きスリーブハブを更に含み、スリット付きスリーブは、第１のシースハブの管腔内に受容される。

【0071】

[0085] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブハブは、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）材料、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）材料、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）材料、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）のうちの少なくとも１つを含む。

【0072】

[0086] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブハブ及び第１のシースハブは、ねじ接続、プレスフィット接続、又はクリップロック接続のうちの少なくとも１つによって、互いに連結するように構成される。

【0073】

[0087] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブハブは、ハブスリットを含み、ハブスリットは、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットと実質的に一直線上にある。

【0074】

[0088] 上記態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブ先端部は、先端部スリットを含み、先端部スリットは、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットと実質的に一直線上にある。

【0075】

[0089] 別の態様において、ｉ）スリット付きスリーブと、ｉｉ）スリット付きスリーブハブであって、スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブハブの管腔内に受容される、スリット付きスリーブハブと、ｉｉｉ）閉鎖部とを含む血管アクセスデバイス付属品について説明する。スリット付きスリーブは、管状スリーブ本体の長さに沿った長手方向スリットを有する管状スリーブ本体を含み、スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブハブから延在し、スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットを通してスリット付きスリーブに装填される、医療用デバイスの第１の部分を内部に受容するように適合され、管状スリーブ本体は、その近位端における第１の開口部と、その遠位端における第２の開口部と、第１の開口部から第２の開口部までの連続する管腔とを有し、スリット付きスリーブの近位端は、スリット付きスリーブハブの管腔によって受容される。長手方向スリットは、医療用デバイスの第１の部分が長手方向スリット内に挿入された後に、閉鎖するが、密閉しない。閉鎖部は、スリット付きスリーブと医療用デバイスの第１の部分とに沿って摺動するように適合され、外側チャネル及び内側チャネルであって、スリット付きスリーブの長さに沿って閉鎖部を摺動させることによって、医療用デバイスの第１の部分がスリット付きスリーブ内に引き込まれるように、外側チャネルは、スリット付きスリーブに摺動可能に係合し、内側チャネルは、医療用デバイスの第１の部分に摺動可能に係合する、外側チャネル及び内側チャネルを含む。スリット付きスリーブハブは、閉鎖部を内部に受容して固定するための受容部を含む。

【0076】

[0090] 別の態様において、外側チャネルは、閉鎖部の外壁の内側及び内壁の外側によって少なくとも部分的に画定され、内側チャネルは、医療用デバイスの第１の部分が引き込まれる閉鎖部における径方向開口部と連通し、内側チャネルは、閉鎖部の内壁の内側によって少なくとも部分的に画定される。

【0077】

[0091] 上記の別の態様のいずれかにおいて、閉鎖部の内壁は２つの部分を有し、２つの部分の各々は、径方向開口部の側面から延在し、各部分は、第１のチャネルと第２のチャネルの間に延在し、２つの部分は接続されない。

【0078】

[0092] 上記の他の態様のいずれかにおいて、径方向開口部は、外壁の外面から内壁の内面に延在する第１の表面を有し、各内壁は、環状開口部内に環状面を形成する内面を有する。

【0079】

[0093] 上記の他の態様のいずれかにおいて、径方向開口部は、外壁に形成され、外壁を貫通して延在し、内壁の２つの部分の各々は、径方向開口部の反対側から第１のチャネルと第２のチャネルとの間に延在し、２つの部分は接続されない。

【0080】

[0094] 上記の別の態様のいずれかにおいて、各内壁は、環状開口部内に環状面を形成する第１の内面と、第１のチャネルと第２のチャネルとを部分的に隔てる第２の内面とを有する。

【0081】

[0095] 上記の別の態様のいずれかにおいて、内壁の２つの部分の各々の第２の内面は、曲線状である。

【0082】

[0096] 上記の別の態様のいずれかにおいて、血管アクセスデバイス付属品は、動作時に、血管からの血液がシールを越えて移動することが実質的に防止されるように、第１のシースが血管内に挿入され、スリット付きスリーブが第１のシース管腔内に、第１のシース内に配置された医療用デバイスの第１の部分の一部の上に挿入されたときに、隙間を埋めて、第１のシースの内面と第１のシース内に配置された医療用デバイスの第１の部分の一部との間にシールを形成するように構成されたスリット付きスリーブの密閉部分を更に含む。

【0083】

[0097] 上記の別の態様のいずれかおいて、スリット付きスリーブの密閉部分は、管状スリーブ本体の遠位開放端におけるスリット付きスリーブ先端部であり、スリット付きスリーブ先端部は、スリット付き管状スリーブ本体と流体連通するスリット付きスリーブ先端部管腔を画定する内面を有する。

【0084】

[0098] 更に別の態様において、血管アクセスデバイス付属品を第１のシース内に挿入する方法であって、ｉ）第１のシースを、医療用デバイスが通される血管内に挿入するステップであって、第１のシースは、第１のシースの近位端と遠位端との間に延在する第１のシース管腔を有し、医療用デバイスは、第１の径方向断面を有する第１の部分と、第１の径方向断面よりも大きい第２の径方向断面を有する第２の部分とを有し、第１のシースの断面は、第１の径方向断面よりも大きい、挿入するステップと、ｉｉ）第２の断面を有する医療用デバイスの第２の部分を、第１のシースを通して少なくとも部分的に前進させるステップと、ｉｉｉ）医療用デバイスの第１の部分の一部を血管アクセスデバイス付属品内に挿入するステップと、ｉｖ）血管アクセスデバイス付属品を医療用デバイスの第１の部分の上へ及び第１のシース管腔の近位端内へ前進させるステップとを含む、方法について説明する。血管アクセスデバイス付属品は、ａ）管状スリーブ本体の長さに沿った長手方向スリットと、管状スリーブ本体の近位端における第１の開口部と、管状スリーブ本体の遠位端における第２の開口部と、第１の開口部から第２の開口部までの連続する管腔とを有する管状スリーブ本体を含む、スリット付きスリーブと、ｂ）スリット付きスリーブハブであって、スリット付きスリーブの近位端は、スリット付きスリーブハブの管腔内に受容され、スリット付きスリーブは、スリット付きスリーブハブから延在する、スリット付きスリーブハブと、ｃ）外側チャネルと内側チャネルとを含む、閉鎖部であって、外側チャネルは、スリット付きスリーブに摺動可能に係合する、閉鎖部とを含み得、医療用デバイスの第１の部分の一部は、１）医療用デバイスの第１の部分をスリット付きスリーブの長手方向スリットに隣接して載置することと、２）医療用デバイスの第１の部分の一部を閉鎖部の内側チャネル内に入れることと、３）スリット付きスリーブの長さの少なくとも一部に沿って閉鎖部を摺動させ、それにより、スリット付きスリーブにおける長手方向スリットを通して医療用デバイスの第１の部分をスリット付きスリーブの環状スリーブ本体内に引き込むこととによって、血管デバイス付属品内に挿入される。

【0085】

[0099] 更に別の態様において、医療用デバイスの第１の部分の一部を血管アクセスデバイス付属品内に挿入することは、閉鎖部をスリット付きスリーブハブ内に受容して閉鎖部を固定することを更に含む。

【0086】

[0100] 上記の更に別の態様のいずれかにおいて、方法は、スリット付きスリーブハブを第１のシースハブの管腔内へ前進させることを更に含む。

【0087】

[0101] 上記の更に別の態様のいずれかにおいて、スリット付きスリーブハブを第１のシースハブの管腔内へ前進させることは、ねじ接続、プレスフィット接続、クリップロック接続、ロックピン、クランプ、ツイストロック、ポップロック、又はスナップ嵌めのうちの少なくとも１つによって、スリット付きスリーブハブを第１のシースハブ内に連結することを含む。

【0088】

[0102]当業者であれば、前述の内容から及び様々な図面を参照することで、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に特定の修正が加えられ得ることを認識するであろう。本開示のいくつかの実施形態が図面に示されているが、本開示は、当該技術分野が許容する可能な限り広い範囲であることと、本明細書も同様に読まれることが意図されるので、それらの実施形態に限定されることを意図するものではない。したがって、上記の説明は、限定するものとしてではなく、単に特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付された特許請求の範囲及び趣旨の範囲内で他の修正を想定するであろう。

【図1(a)】

【図1(b)】

【図1(c)】

【図2】

【図3】

【図4(a)】

【図4(b)】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【国際調査報告】