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特表2024-541403損傷なくガイドワイヤを並進することを容易にするためのデバイスハウジング形態

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-08

(54)【発明の名称】損傷なくガイドワイヤを並進することを容易にするためのデバイスハウジング形態

(51)【国際特許分類】

A61M 60/165 20210101AFI20241031BHJP

A61M 60/242 20210101ALI20241031BHJP

A61M 60/422 20210101ALI20241031BHJP

【ＦＩ】

A61M60/165

A61M60/242

A61M60/422

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024529308

(86)(22)【出願日】2022-11-17

(85)【翻訳文提出日】2024-07-09

(86)【国際出願番号】 US2022050212

(87)【国際公開番号】W WO2023091549

(87)【国際公開日】2023-05-25

(31)【優先権主張番号】63/280,345

(32)【優先日】2021-11-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストンサイエンティフィックサイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田淳

(72)【発明者】

【氏名】ルーカス、ジェフリー

(72)【発明者】

【氏名】ラッドマン、ロイド

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077DD10

4C077EE01

4C077FF04

(57)【要約】

本開示の様々な態様は、経皮的循環補助デバイスを含む装置、システム、及び方法を対象とする。経皮的循環補助デバイスは、ガイドワイヤと共に使用され、血液出口開口部を有するハウジングを含んでもよい。血液出口開口部は、ガイドワイヤを受容して、支持するように構成されたチャネルを含むことができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドワイヤと共に使用するための経皮的循環補助デバイスであって、
内部ルーメン、外面、血液入口、及び血液出口開口部を含む血液出口を含んだハウジングを備え、
前記血液出口開口部は、前記ハウジングの前記内部ルーメンから前記ハウジングの前記外面まで延在するチャネルを含み、前記チャネルは、損傷を与えずに前記ガイドワイヤを受容し、かつ支持するように構成される、経皮的循環補助デバイス。

【請求項2】

当該デバイスは、
前記内部ルーメン内に配置されたインペラであって、前記ハウジングに対して回転することにより、血液を前記血液入口内に流入させ、前記ハウジングの前記内部ルーメンを通して、前記血液出口から流出させるように構成された前記インペラと、
前記インペラに動作可能に連結され、前記インペラを回転可能に駆動するように構成されたモータと
をさらに備える、請求項１に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項3】

前記血液出口開口部は第１の血液出口開口部であり、前記血液出口は第２の血液出口開口部を含み、前記チャネルは前記第２の血液出口開口部を越えて近位方向に延在する、請求項１または２に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項4】

前記チャネルは、傾斜した第１の端部を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項5】

前記チャネルは、丸みを帯びた第１の端部を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項6】

前記チャネルは、前記ガイドワイヤよりも大きい幅を有する、請求項１～５のいずれか１項に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項7】

前記チャネルは、０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）～０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）の長さを有する、請求項１～６のいずれか１項に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項8】

前記チャネルは、前記ガイドワイヤを支持するための実質的に平坦な表面を含む、請求項１～７のいずれか１項に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項9】

前記チャネルは、前記血液出口開口部の近位部分に位置する、請求項１～８のいずれか１項に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項10】

前記ハウジングは、
前記チャネルの近位側の第１のハウジング部分及び前記チャネルの遠位側の第２のハウジング部分であって、
前記第１のハウジング部分は第１の直径を有し、前記第２のハウジング部分は第２の直径を有し、前記第１の直径は前記第２の直径よりも小さい前記第１のハウジング部分及び前記第２のハウジング部分と、
前記第１のハウジング部分と前記第２のハウジング部分との間に延在するテーパ状ハウジング部分とをさらに備え、前記チャネルは、前記テーパ状ハウジング部分内に位置する、請求項１～９のいずれか１項に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項11】

前記チャネルは、第１の側壁及び第２の側壁を含み、前記第１の側壁及び前記第２の側壁は、前記第１のハウジング部分に隣接するフレア状開口部を形成するように構成されている、請求項１０に記載の経皮的循環補助デバイス。

【請求項12】

経皮的循環補助デバイスを使用するための方法であって、
ガイドワイヤの遠位端を患者の脈管構造に挿入する工程と、
前記ガイドワイヤの近位端を当該デバイスのハウジングに挿入する工程であって、前記ハウジングは、内部ルーメン、前記内部ルーメン内のインペラ、外面、及び血液出口開口部を含む血液出口を備え、前記血液出口開口部はチャネルを含み、前記チャネルは前記ハウジングの前記内部ルーメンから前記ハウジングの前記外面まで延在し、かつ損傷を与えずに前記ガイドワイヤを受容し、支持するように構成される、工程と、
前記ガイドワイヤの前記近位端を前記ハウジングの前記内部ルーメンに通す工程と、
前記インペラに隣接して前記ガイドワイヤの前記近位端を通す工程と、
前記ガイドワイヤが前記ハウジングの前記内部ルーメンから前記ハウジングの外面まで延在するように、前記ガイドワイヤの前記近位端を前記血液出口開口部の前記チャネルに通す工程と
を含む、方法。

【請求項13】

前記チャネルは、前記血液出口開口部の近位部分に位置する、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記血液出口開口部は、第１の血液出口開口部であり、前記ハウジングは、第２の血液出口開口部を含み、前記チャネルは、前記第２の血液出口開口部を越えて近位方向に延在する、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記ガイドワイヤに沿って前記デバイスを移動させる工程と、前記デバイスを前記患者の前記脈管構造に挿入する工程とをさらに含む、請求項１２～１４のいずれか１項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、経皮的循環補助システムに関する。より具体的には、本開示は、ガイドワイヤを使用して患者の心臓に送達される経皮的循環補助デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

経皮的循環補助デバイスは、心機能または心拍出量が低下した患者において、最大で約数週間にわたって一時的な補助を提供することができる。そのようなデバイスは、典型的には、ガイドワイヤを使用して患者の心臓に送達され、それによって、循環補助デバイスはガイドワイヤに連結され、デバイスが心臓内の適切な位置に達するまで、患者の脈管構造を通して、ガイドワイヤに沿って移動される。一般に、循環補助デバイスは、遠位端が既に患者の脈管構造に挿入されているガイドワイヤの近位端を、デバイスの開口部を通して送り込むことによって、ガイドワイヤに連結される。次いで、ガイドワイヤの近位端は、デバイスを通過し、別の開口部からデバイスの外に出る。次いで、デバイスをガイドワイヤの長さに沿って移動させて、デバイスを患者の脈管構造内に挿入し、最終的には患者の心臓内に挿入することができる。ガイドワイヤがデバイス内の開口部を通過するとき、またはデバイスがガイドワイヤに沿って移動するとき、デバイスは典型的には金属材料製である一方、ガイドワイヤはより軟質の材料で構成されるか、または被覆を含有するため、ガイドワイヤは損傷され得る。例えば、ガイドワイヤの被覆は、ガイドワイヤと開口部のうちの１つの表面との間の接触によって除去され得る。被覆材料の除去は、健康上の合併症を引き起こすか、またはガイドワイヤおよび／またはデバイスの性能に悪影響を及ぼす可能性がある。

【発明の概要】

【0003】

実施例１では、ガイドワイヤと共に使用するための経皮的循環補助デバイスは、内部ルーメン、外面、血液入口、血液出口開口部を含む血液出口を含んだハウジングを備え、血液出口開口部は、ハウジングの内部ルーメンからハウジングの外面まで延在するチャネルを含み、チャネルは、損傷を与えずにガイドワイヤを受容し、かつ支持するように構成される。

【0004】

実施例２では、実施例１に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、デバイスは、内部ルーメン内に配置されたインペラであって、ハウジングに対して回転することにより、血液を血液入口内に流入させ、ハウジングの内部ルーメンを通して、血液出口から流出させるように構成されたインペラと、インペラに動作可能に連結され、インペラを回転可能に駆動するように構成されたモータとをさらに備える。

【0005】

実施例３では、実施例１または２に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、血液出口開口部は第１の血液出口開口部であり、血液出口は第２の血液出口開口部を含み、チャネルは第２の血液出口開口部を越えて近位方向に延在する。

【0006】

実施例４では、実施例１～３のいずれか１つに記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、傾斜した第１の端部を含む。
実施例５では、実施例１～３のいずれか１つに記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、丸みを帯びた第１の端部を含む。

【0007】

実施例６では、実施例１～５のいずれか１つに記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、ガイドワイヤよりも大きい幅を有する。
実施例７では、実施例１～６のいずれか１つに記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）～０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）の長さを有する。

【0008】

実施例８では、実施例１～７のいずれか１つに記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、ガイドワイヤを支持するための実質的に平坦な表面を含む。
実施例９では、実施例１～８のいずれか１つに記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、血液出口開口部の近位部分に位置する。

【0009】

実施例１０では、実施例１～９のいずれか１つに記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、ハウジングは、チャネルの近位側の第１のハウジング部分及びチャネルの遠位側の第２のハウジング部分であって、第１のハウジング部分は第１の直径を有し、第２のハウジング部分は第２の直径を有し、第１の直径は第２の直径よりも小さい第１のハウジング部分及び第２のハウジング部分と、第１のハウジング部分と第２のハウジング部分との間に延在するテーパ状ハウジング部分とをさらに備え、チャネルは、テーパ状ハウジング部分内に位置する。

【0010】

実施例１１では、実施例１０に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、第１の側壁及び第２の側壁を含み、第１の側壁及び第２の側壁は、第１のハウジング部分に隣接するフレア状開口部を形成するように構成される。

【0011】

実施例１２では、経皮的循環補助デバイスを使用するための方法は、ガイドワイヤの遠位端を患者の脈管構造に挿入する工程と、ガイドワイヤの近位端をデバイスのハウジングに挿入する工程であって、ハウジングは、内部ルーメン、内部ルーメン内のインペラ、外面、血液出口開口部を含む血液出口を備え、血液出口開口部はチャネルを含み、チャネルはハウジングの内部ルーメンからハウジングの外面まで延在し、かつ損傷を与えずにガイドワイヤを受容し、支持するように構成される工程と、ガイドワイヤの近位端をハウジングの内部ルーメンに通す工程と、インペラに隣接してガイドワイヤの近位端を通す工程と、ガイドワイヤがハウジングの内部ルーメンからハウジングの外面まで延在するようにガイドワイヤの近位端を血液出口開口部のチャネルに通す工程とを含む。

【0012】

実施例１３では、実施例１２に記載の方法において、チャネルは、血液出口開口部の近位部分に位置する。
実施例１４では、実施例１３に記載の方法において、血液出口開口部は、第１の血液出口開口部であり、ハウジングは、第２の血液出口開口部を含み、チャネルは、第２の血液出口開口部を越えて近位方向に延在する。

【0013】

実施例１５では、実施例１２～１４のいずれか１つに記載の方法において、ガイドワイヤに沿ってデバイスを移動させる工程と、デバイスを患者の脈管構造に挿入する工程とをさらに含む。

【0014】

実施例１６では、ガイドワイヤと共に使用するための経皮的循環補助デバイスは、内部ルーメン、外面、血液入口、血液出口開口部を含む血液出口を含んだハウジングと、内部ルーメン内に配置されたインペラであって、ハウジングに対して回転することにより、血液を血液入口に流入させ、ハウジングの内部ルーメンを通して、血液出口から流出させるように構成されたインペラと、インペラに動作可能に連結され、インペラを回転可能に駆動するように構成されたモータとを備え、血液出口開口部は、ハウジングの内部ルーメンからハウジングの外面まで延在するチャネルを含み、チャネルは、損傷を与えずにガイドワイヤを受容し、支持するように構成される。

【0015】

実施例１７では、実施例１６に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、血液出口開口部は第１の血液出口開口部であり、血液出口は第２の血液出口開口部を含み、チャネルは第２の血液出口開口部を越えて近位方向に延在する。

【0016】

実施例１８では、実施例１６に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、傾斜した第１の端部を含む。
実施例１９では、実施例１６に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、丸みを帯びた第１の端部を含む。

【0017】

実施例２０では、実施例１６に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、ガイドワイヤよりも大きい幅を有する。
実施例２１では、実施例１６に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）～０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）の長さを有する。

【0018】

実施例２２では、実施例１６に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、ガイドワイヤを支持するための実質的に平坦な表面を含む。
実施例２３では、実施例１６に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、血液出口開口部の近位部分に位置する。

【0019】

実施例２４では、実施例１６に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、ハウジングは、チャネルの近位側の第１のハウジング部分及びチャネルの遠位側の第２のハウジング部分であって、第１のハウジング部分は第１の直径を有し、第２のハウジング部分は第２の直径を有し、第１の直径は第２の直径よりも小さい第１のハウジング部分及び第２のハウジング部分と、第１のハウジング部分と第２のハウジング部分との間に延在するテーパ状ハウジング部分とをさらに備え、チャネルは、テーパ状ハウジング部分内に位置する。

【0020】

実施例２５では、実施例２４に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、第１の側壁及び第２の側壁を含み、第１の側壁及び第２の側壁は、第１のハウジング部分に隣接してフレア状開口部を形成するように構成されている。

【0021】

実施例２６では、ガイドワイヤと共に使用するための経皮的循環補助デバイスは、内部ルーメン、外面、血液入口、第１の血液出口開口部及び第２の血液出口開口部を含む血液出口を含んだハウジングと、内部ルーメン内に配置されたインペラであって、ハウジングに対して回転することにより、血液を血液入口に流入させ、ハウジングの内部ルーメンを通して、第１の血液出口開口部及び第２の血液出口開口部から流出させるように構成されたインペラと、インペラに動作可能に連結され、インペラを回転可能に駆動するように構成されたモータとを備え、第１の血液出口開口部は、損傷を与えずにガイドワイヤを受容し、支持するように構成されたチャネルを含み、チャネルは、ハウジングの内部ルーメンからハウジングの外面まで、第２の血液出口開口部を越えて近位方向に延在する。

【0022】

実施例２７では、実施例２６に記載の経皮的循環補助システムにおいて、チャネルは、傾斜した第１の端部を含む。
実施例２８では、実施例２６に記載の経皮的循環補助システムにおいて、チャネルは、丸みを帯びた第１の端部を含む。

【0023】

実施例２９では、実施例２６に記載の経皮的循環補助システムにおいて、チャネルは、ガイドワイヤを支持するための実質的に平坦な表面を含む。
実施例３０では、実施例２６に記載の経皮的循環補助システムにおいて、ハウジングは、チャネルの近位側の第１のハウジング部分及びチャネルの遠位側の第２のハウジング部分であって、第１のハウジング部分は第１の直径を有し、第２のハウジング部分は第２の直径を有し、第１の直径は第２の直径よりも小さい第１のハウジング部分及び第２のハウジング部分と、第１のハウジング部分と第２のハウジング部分との間に延在するテーパ状ハウジング部分とをさらに備え、チャネルは、テーパ状ハウジング部分内に位置する。

【0024】

実施例３１では、実施例３０に記載の経皮的循環補助デバイスにおいて、チャネルは、第１の側壁及び第２の側壁を含み、第１の側壁及び第２の側壁は、第１のハウジング部分に隣接するフレア状開口部を形成するように構成されている。

【0025】

実施例３２では、経皮的循環補助デバイスを使用するための方法は、ガイドワイヤの遠位端を患者の脈管構造に挿入する工程と、ガイドワイヤの近位端をデバイスのハウジングに挿入する工程であって、ハウジングは、内部ルーメン、内部ルーメン内のインペラ、外面、血液出口開口部を含む血液出口を備え、血液出口開口部はチャネルを含み、チャネルはハウジングの内部ルーメンからハウジングの外面まで延在し、かつ損傷を与えずにガイドワイヤを受容し、支持するように構成される工程と、ガイドワイヤの近位端をハウジングの内部ルーメンに通す工程と、インペラに隣接してガイドワイヤの近位端を通す工程と、ガイドワイヤがハウジングの内部ルーメンからハウジングの外面まで延在するように、ガイドワイヤの近位端を血液出口開口部のチャネルに通す工程とを含む。

【0026】

実施例３３では、実施例３２に記載の方法において、チャネルは、血液出口開口部の近位部分に位置する。
実施例３４では、実施例３３に記載の方法において、血液出口開口部は、第１の血液出口開口部であり、ハウジングは、第２の血液出口開口部を含み、チャネルは、第２の血液出口開口部を越えて近位方向に延在する。

【0027】

実施例３５では、実施例３２に記載の方法において、ガイドワイヤに沿ってデバイスを移動させる工程と、デバイスを患者の脈管構造に挿入する工程とをさらに含む。
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示しかつ記載した以下の詳細な説明から、当業者には明らかとなるであろう。従って、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1】本明細書に開示される主題の実施形態に従った、例示的な機械的循環補助デバイス（本明細書では互換的に「血液ポンプ」とも呼ばれる）の側断面図である。

【図2A】本明細書に開示される主題の実施形態に従った、図１の機械循環補助デバイスの斜視図である。

【図2B】本明細書に開示される主題の実施形態に従った、例示的な血液出口開口部およびチャネルの斜視図である。

【図2C】本明細書に開示される主題の実施形態に従った、例示的な血液出口開口部およびチャネルの斜視図である。

【図3】本明細書に開示される主題の実施形態に従った、図１の機械的循環補助デバイスの斜視図であり、ガイドワイヤをさらに示す。

【図4】図１の機械的循環補助デバイスの側断面図であり、ガイドワイヤ、導入シース、および血管をさらに示す。

【0029】

本発明は、様々な修正形態及び代替形態に従うが、特定の実施形態が、例として図面に示されており、以下で詳細に説明される。しかし、その意図は、本発明を記載された特定の実施形態に限定することではない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に収まる全ての修正形態、均等物、および代替形態を包含することが意図される。

【発明を実施するための形態】

【0030】

図１は、本明細書に開示される主題の実施形態に従った例示的な経皮的循環補助デバイス１００（本明細書では互換的に「血液ポンプ」とも呼ばれる）の部分側断面図を示す。デバイス１００は、ガイドワイヤ（他の場所に示す）および導入シース（他の場所に示す）と共に、経皮的循環補助システムの一部を形成してもよい。より具体的には、ガイドワイヤおよび導入シースは、患者内の標的位置（例えば、患者の心臓内等）へのデバイス１００の経皮的送達を容易にし得る。代わりに、デバイス１００は、患者内の異なる標的位置に送達されてもよい。

【0031】

引き続き図１を参照すると、デバイス１００は、一般に、インペラハウジング１０２およびモータハウジング１０４を含むハウジング１０１を含む。いくつかの実施形態では、インペラハウジング１０２およびモータハウジング１０４は、一体的またはモノリシックに構築されてもよい。他の実施形態では、インペラハウジング１０２およびモータハウジング１０４は、取り外し可能にまたは恒久的に連結されるように構成された別個の構成要素であってもよい。いくつかの実施形態では、血液ポンプ１００は、別個のモータハウジング１０４を欠いてもよく、インペラハウジング１０２は、以下に記載されるモータ１０５に直接連結されてもよく、またはモータハウジング１０４は、以下に記載されるモータ１０５と一体的に構築されてもよい。インペラハウジング１０２は、内部ルーメン１０２ａと、内面１０２ｂと、外面１０２ｃとを含む。同様に、モータハウジング１０４は、内部ルーメン１０４ａと、内面１０４ｂと、外面１０４ｃとを含む。中心軸１０３は、ハウジング１０１を長手方向に貫通する。

【0032】

インペラハウジング１０２は、その中にインペラアセンブリ１０６を搭載する。インペラアセンブリ１０６は、軸受１１０などの少なくとも１つの軸受によって回転可能に支持されるインペラシャフト１０８を含む。インペラアセンブリ１０６はまた、インペラハウジング１０２に対して回転することによりデバイス１００を通して血液を駆動するインペラ１１２を含む。より具体的には、インペラ１１２は、インペラハウジング１０２上に形成された血液入口１１４から、インペラハウジング１０２を通って、インペラハウジング１０２上に形成された血液出口１１６から血液を流出させる。いくつかの実施形態では、図示されるように、インペラシャフト１０８およびインペラ１１２は、別個の構成要素であってもよく、他の実施形態では、インペラシャフト１０８およびインペラ１１２は、一体化されてもよい。いくつかの実施形態では、以下でより詳細に記載されるように、入口１１４および／または出口１１６は、それぞれ、複数の開口部を含んでもよい（例えば、図２～４参照）。他の実施形態では、入口１１４および／または出口１１６はそれぞれ、単一の開口部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、図示されるように、入口１１４は、インペラハウジング１０２の端部に形成されてもよく、出口１１６は、インペラハウジング１０２の側部に形成されてもよい。他の実施形態では、入口１１４および／または出口１１６は、インペラハウジング１０２の他の部分に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、インペラハウジング１０２は、遠位に延在するカニューレ（図示無し）に連結してもよく、カニューレは、血液を受容し、入口１１４に送達してもよい。

【0033】

引き続き図１を参照すると、モータハウジング１０４は、モータ１０５を搭載し、モータ１０５は、インペラハウジング１０２に対してインペラ１１２を回転可能に駆動するように構成される。図示された実施形態では、モータ１０５は、駆動磁石１２２に連結された駆動シャフト１２０を回転させる。駆動磁石１２２の回転は、被動磁石１２４の回転を引き起こし、これはインペラアセンブリ１０６に接続され、それと共に回転する。より具体的には、インペラシャフト１０８を組み込む実施形態では、インペラシャフト１０８およびインペラ１１２は、被動磁石１２４と共に回転するように構成される。他の実施形態では、モータ１０５は、他の構成要素を介してインペラアセンブリ１０６に連結することができる。

【0034】

いくつかの実施形態では、コントローラ（図示無し）が、モータ１０５に動作可能に連結され、モータ１０５を制御するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラは、モータハウジング１０４内に配置されてもよい。他の実施形態では、コントローラは、モータハウジング１０４の外側（例えば、独立したハウジング内など）に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラは、複数の構成要素を含んでもよく、そのうちの１つ以上は、モータハウジング１０４内に配置されてもよい。実施形態によれば、コントローラは、１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、１つ以上のプログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、１つ以上のコンプレックスＰＬＤ（ＣＰＬＤ）、１つ以上のカスタム特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、１つ以上の専用プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）、１つ以上の中央処理装置（ＣＰＵ）、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、またはこれらおよび／もしくは他の構成要素の任意の組み合わせであってもよく、それらを含んでもよく、またはそれらに含まれてもよい。コントローラは、本明細書では単数形で参照されるが、コントローラは、複数の例で実装されてもよく、複数のコンピューティングデバイスにわたって分散されてもよく、複数の仮想マシン内でインスタンス化されてもよく、及び／又は同様のものであってもよい。他の実施形態では、モータ１０５は、他の様式で制御されてもよい。

【0035】

引き続き図１を参照し、さらに図２Ａを参照すると、デバイス１００は、血液出口１１６の血液出口開口部１２８内にチャネル１２６を組み込むことによって、デバイス１００を通るガイドワイヤ（他の場所に示す）の通過を容易にする。上述のように、血液出口１１６は、２つ以上の開口部を含んでもよく、例えば、図２Ａに示すように、血液出口１１６は、６つの血液出口開口部１２８、１３０、１３１、１３２、１３３、および１３４を含む。図２Ａに示すように、血液出口開口部１２８は、近位部分１３６および遠位部分１３８を含む。いくつかの実施形態では、図２Ａに示すように、チャネル１２６は、血液出口開口部１２８の近位部分１３６に位置する。他の実施形態では、チャネル１２６は、血液出口開口部の他の部分、例えば、遠位部分１３８に位置してもよい。図２Ａに示すように、チャネル１２６は、血液出口開口部１２８から近位方向に延在する。また、図２Ａに示すように、チャネル１２６は、他の血液出口開口部１３０、１３１、１３２、１３３、および１３４のそれぞれを越えて近位方向に延在し、したがって、ガイドワイヤを、他の血液出口開口部１３０、１３１、１３２、１３３、および１３４ではなく、血液出口開口部１２８に通すべきであることをユーザに示す。ガイドワイヤの適切な位置を示すために、マーキングまたは文字などの追加の表示がチャネル１２６の近くに配置されてもよい。チャネル１２６は、幅１４０および長さ１４２を有する。幅１４０は、一般に、ガイドワイヤの幅よりも狭くない。いくつかの実施形態では、長さ１４２は、０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）から０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）まで変化してもよい。

【0036】

図２Ａ～図２Ｃの実施形態では、チャネル１２６は、チャネル１２６の遠位端１４６に、すなわち、チャネル１２６が内面１０２ｂと接するところに、第１の端部１４４を含む。同様に、図２Ａ～図２Ｃの実施形態では、チャネル１２６はまた、チャネル１２６が外面１０４ｃと接するところであるチャネル１２６の近位端１５０に、第２の端部分１４８を含む。図２Ｂは、第１の端部１４４ａを滑らかにするために傾斜、面取り、丸み付け、または他の機械的変更が施されていない第１の端部１４４ｂを示す。対照的に、いくつかの実施形態では、第１の端部１４４および／または第２の端部１４８は、第１の端部１４４および第２の端部１４８を滑らかにするために、傾斜、面取り、丸み付け、または他の機械的変更が施されてもよい。例えば、図２Ｃに示すように、第１の端部１４４ｃは、第１の端部１４４ｃを滑らかにするために丸みを帯びている。いくつかの実施形態では、チャネル１２６は、図２Ａ～２Ｃに示すよりも少ないまたは追加の縁または表面を含んでもよく、そのような縁または表面の一部または全部は、傾斜、面取り、丸み付け、または他の機械的変更によって滑らかにされてもよい。図２Ａ～２Ｃにさらに示すように、いくつかの実施形態では、チャネル１２６は、幅１４０によって分離された第１の側壁１５２および第２の側壁１５４を含み、それらの両方は、長さ１４２に沿って延在し、互いから離れるように広がって、チャネル１２６の遠位端１４６に隣接するフレア状開口部１５８を形成する。フレア開口部１５８は、例えば、最大で１２０度の幅であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の側壁１５２および第２の側壁１５４には、第１の側壁１５２および第２の側壁１５４の表面を滑らかにするために、傾斜、面取り、丸み付け、または他の機械的変更が施されてもよい。例えば、図２Ｃに示すように、第２の壁１５４ｃは、丸みを帯びている。他の実施形態では、第１の側壁１５２および第２の壁１５４は、図２Ｂの第２の壁１５４ｂに示すように、変更されないままであり得る。

【0037】

図２Ａ～２Ｃおよび図３に示すように、チャネル１２６はまた、端部分１４４、１４８と側壁１５２、１５４との間に延在する実質的に平坦な表面１５６を含む。表面１５６は、近位端１５０および遠位端１４６からわずかに傾斜が付けられるかまたはテーパになってもよいが、図２および図３に示す実施形態では、表面１５６は、チャネル１２６に沿ってガイドワイヤ２００を支持するように実質的に平坦である。ガイドワイヤ２００は、遠位端（図示無し）および近位端２０２を含み、１つ以上の金属、１つ以上のプラスチック、または複合材料などからなり得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２００は、ガイドワイヤ２００上でデバイス１００を進行させる間、またはデバイス１００を通してガイドワイヤ２００を進行させる間、患者の脈管構造内での追跡を容易にし、かつ、摩擦を低減させる被覆（図示無し）を含んでもよい。そのような被覆には、原子層堆積などの化学蒸着プロセスによるＰＴＦＥ、ポリマー被覆、またはセラミック被覆が含まれ得る。

【0038】

従来の循環補助デバイスにおいて、ガイドワイヤが循環補助デバイスの開口部を通過するとき、またはデバイスがガイドワイヤに沿って移動するとき、ガイドワイヤは、ガイドワイヤとデバイスハウジングとの間の接触によって損傷され得る。例えば、ハウジングが金属材料製であり、ガイドワイヤがより軟質の材料で構成されるか、または被覆を含む場合、比較的切り立ったハウジング表面との接触の間に、ガイドワイヤが損傷され得るか、またはガイドワイヤ上の被覆が削り取られ得る。また、従来の循環補助デバイスでは、ガイドワイヤがデバイスハウジングの内部から外部に移行する際に、ガイドワイヤが比較的大きな角度で曲げられることがある。

【0039】

従来のデバイスとは対照的に、デバイス１００では、ガイドワイヤ２００がチャネル１２６を通過するため、損傷の可能性が実質的に低減される。特に、チャネル１２６の上述した形態は、ガイドワイヤ２００上の被覆が削り取られたり損傷したりする可能性を実質的に低減する。加えて、チャネル１２６の上述した形態は、ガイドワイヤ２００がインペラハウジング１０２の内部ルーメン１０２ａからモータハウジング１０４の外面１０４ｃに移行するときに、ガイドワイヤ２００が変形または屈曲される量を最小限にし、ガイドワイヤ２００に、より平坦なプロファイルを提供し、したがって、図４に示すように、導入シース３００内で占める空間が少なくなるという利点がある。また、ガイドワイヤ２００のより平坦なプロファイルにより、導入シース３００および血管Ｖを通ることを含め、ガイドワイヤ２００に沿ってデバイス１００をより容易に移動させることができる。

【0040】

チャネル１２６の上述の形態は、ガイドワイヤ２００が血液出口開口部１２８を通過するときに、損傷を与えずにガイドワイヤ２００を受容し、支持することを容易にする。具体的には、図３に示すように、血液出口開口部１２８内のチャネル１２６は、ガイドワイヤ２００がインペラハウジング１０２の内部ルーメン１０２ａからモータハウジング１０４の外面１０４ｃまで通過するための比較的滑らかな表面を提供する。傾斜、面取り、丸み付け、または他の変更が施された第１および第２の端部１４４、１４８、第１および第２の側壁１５２、１５４ならびにフレア状開口部１５２および実質的に平坦な表面１５６を組み込むことによって、ガイドワイヤ２００が血液出口開口部１２８を通過するとき、またはデバイス１００がガイドワイヤ２００に沿って移動されるときに、ガイドワイヤ２００が損傷される可能性は、そのような形態を含まない血液出口開口部１３０、１３１、１３２、１３３、および１３４等の他の血液出口開口部と比較して低減する。例えば、チャネル１２６は、ガイドワイヤ２００が血液出口開口部１２８を通過するとき、またはデバイス１００がガイドワイヤ２００に沿って移動させられるときに、ガイドワイヤ２００の表面上の被覆が削り取られる可能性を低減させる。

【0041】

加えて、図３に示すように、ガイドワイヤ２００がインペラハウジング１０２の内部ルーメン１０２ａからモータハウジング１０４の外面１０４ｃまで通過するときに、チャネル１２６の上述の形態は、ガイドワイヤ２００が変形または屈曲する量を最小限にする。別の言い方をすれば、インペラハウジング１０２の内部ルーメン１０２ａからモータハウジング１０４の外面１０４ｃへの移行領域を長くすることによって、ガイドワイヤ２００は、チャネル１２６のような形態を含まない血液出口開口部１３０、１３１、１３２、１３３、および１３４等の別の血液出口開口部において移行するガイドワイヤと比較して、より平坦なプロファイルを呈する。上述のように、ガイドワイヤのより平坦なプロファイルにより、ガイドワイヤが導入シース３００内で占める空間が少なくなり、また、ガイドワイヤ２００に沿ったデバイス１００の移動が容易になる。

【0042】

図２Ａ～２Ｃおよび３を継続して参照すると、いくつかの実施形態では、インペラハウジング１０２は、モータハウジング１０４の外径より大きい外径を有する。代替の実施形態では、インペラハウジング１０２の外径は、例えば、インペラハウジング１０２およびモータハウジング１０４が一体的またはモノリシックに構築されるとき、モータハウジング１０４の外径と実質的に等しくてもよい。さらに他の実施形態では、モータハウジング１０４の外径は、インペラハウジング１０２の外径よりも大きくてもよい。図２Ａ～２Ｃおよび図３に示すように、テーパ状ハウジング部分１６０が、インペラハウジング１０２とモータハウジング１０４との間に延在する。テーパ状ハウジング部分１６０は、ハウジング１０１に沿って、インペラハウジング１０２のより大きい外径からモータハウジング１０４の比較的小さい外径への滑らかな移行部を形成する。図２Ａ～２Ｃおよび図３に示すように、チャネル１２６は、テーパ状ハウジング部分１６０内に位置し、インペラハウジング１０２の内部ルーメン１０２ａからモータハウジング１０４の外面１０４ｃへのガイドワイヤ２００の通過を容易にするように構成される。より具体的には、図２Ａ～２Ｃおよび図３に示す実施形態では、ガイドワイヤ２００がインペラハウジング１０２の内部ルーメン１０２ａからモータハウジング１０４の外面１０４ｃまで通過するときに、チャネル１２６は、ガイドワイヤ２００が変形または屈曲する量を最小限にするように設計される。別の言い方をすれば、図３および図４に示すように、チャネル１２６が、テーパ状ハウジング部分１６０を有するデバイス１００に組み込まれる場合、ガイドワイヤ２００は、ハウジング１０１の中心軸１０３から同じまたは同様の距離を維持しながら、モータハウジング１０４の外面１０４ｃに沿って延在し、血液出口開口部１２８を通過し、インペラハウジング１０２の内部ルーメン１０２ａに入る。

【0043】

他の実施形態では、血液出口１２８の開口部の近位部分１３６以外の他の部分は、損傷を与えずにガイドワイヤを受容し、支持するためのチャネルまたは同様の構造を含むことができる。例えば、血液出口開口部１２８の遠位部分１３８は、損傷を与えずにガイドワイヤを受容し、支持するためのチャネルまたは同様の構造を含むことができる。そのような実施形態では、遠位部分１３８におけるインペラハウジング１０２の内面１０２ｂは、上述されるチャネル１２６に類似する形態を含むこと等によって、ガイドワイヤを受容するように構成されてもよい。他の実施形態では、遠位部分１３８におけるインペラハウジング１０２の内面１０２ｂは、損傷を与えずにガイドワイヤを受容し、支持するように、修正され、変形され、丸められ、または他の方法で構成されてもよい。加えて、他の実施形態では、ガイドワイヤへの損傷を防止するために、血液出口開口部全体の一部が被覆または表面処理で処理されてもよい。さらに他の実施形態では、血流入口１１４の開口部のうちの１つ以上などの他の開口部は、損傷を与えずにガイドワイヤを受容し、支持するための、チャネル１２６などのチャネルまたは同様の構造を含むことができる。

【0044】

図２Ａ～２Ｃ、図３、および図４は、血液ポンプ１００がガイドワイヤ２００とともに使用される方法、およびチャネル１２６を含むハウジング１０１の上述の形態によってもたらされる利点の説明を容易にする。例示的手技では、導入シース３００は、血管（図示無し）の中に挿入され、ガイドワイヤ２００は、ガイドワイヤ２００の近位端２０２が導入シース３００の外側かつ患者の身体の外側に位置するように、導入シース３００を通して挿入される。ガイドワイヤ２００の遠位端（図示無し）は、導入シース３００から遠位方向に配置され、患者の脈管構造内、例えば、心臓の左心室内に位置する。次いで、血液入口１１４等の血液ポンプ１００内の開口部を通してガイドワイヤ２００の近位端２０２を送り込むことによって、血液ポンプ１００がガイドワイヤ２００に連結される。次いで、ガイドワイヤ２００の近位端２０２は、ハウジング１０１を通過し、例えば、インペラハウジング１０２の内部ルーメン１０２ａを通過し、インペラ１１２を通過し、血液出口１１６などの別の開口部を通って、特に、図３および図４に示すように、血液出口開口部１２８を通って血液ポンプ１００から出る。ガイドワイヤ２００が血液出口開口部１２８を通過するとき、ガイドワイヤ２００は、チャネル１２６によって受容され、かつ支持されることにより、ガイドワイヤ２００がハウジング１０１に接触するときに、ガイドワイヤ２００に対する損傷を抑制する。図４は、具体的には、血液出口開口部１２８から、例えば、モータハウジング１０４の外面１０４ｃに沿って、かつ導入シース３００および血管Ｖ内を、近位方向に延在するガイドワイヤ２００を示す。ガイドワイヤ２００に連結されると、血液ポンプ１００は、デバイス１００を血管Ｖの中に、最終的には、患者の心臓の中に挿入するように、導入シース３００を通して、ガイドワイヤ２００の長さに沿って移動されることが可能である。

【0045】

本発明の範囲から逸脱することなく、議論した例示的な実施形態に対して様々な修正及び追加が行われ得る。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、及び記載された特徴の全てを含まない実施形態を含む。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内に収まる全てのそのような代替形態、修正形態、及び変形形態を、その全ての均等物と共に受け入れることが意図される。

【図1】