特表 2024-541639 低摩擦性かつ柔軟性のカテーテルライナ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-08

(54)【発明の名称】低摩擦性かつ柔軟性のカテーテルライナ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20241031BHJP

   A61M 25/098 20060101ALI20241031BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 612

A61M25/00 620

A61M25/00 622

A61M25/098

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024532749

(86)(22)【出願日】2022-12-02

(85)【翻訳文提出日】2024-07-26

(86)【国際出願番号】 IB2022061728

(87)【国際公開番号】W WO2023100154

(87)【国際公開日】2023-06-08

(31)【優先権主張番号】63/285,428

(32)【優先日】2021-12-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524046353

【氏名又は名称】テレフレックス ライフ サイエンシズ リミテッド ライアビリティ カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田 洋之

(74)【代理人】

【識別番号】100119013

【弁理士】

【氏名又は名称】山崎 一夫

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(74)【代理人】

【識別番号】100144451

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 博子

(74)【代理人】

【識別番号】100128428

【弁理士】

【氏名又は名称】田巻 文孝

(72)【発明者】

【氏名】オマリー フィリップ

(72)【発明者】

【氏名】カンピオン パトリック

(72)【発明者】

【氏名】バトラー デヴィッド

(72)【発明者】

【氏名】リン ショーン

(72)【発明者】

【氏名】ゴラディア ミヒル

(72)【発明者】

【氏名】ローズ ナサニエル リー ランディ

(72)【発明者】

【氏名】ガベイ グレッグ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB05

4C267BB07

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB13

4C267BB15

4C267BB16

4C267BB40

4C267BB43

4C267CC08

4C267EE01

4C267GG02

4C267GG04

4C267GG24

4C267GG34

4C267HH14

4C267HH17

(57)【要約】

カテーテルおよびポリオレフィン系またはポリエチレン系熱可塑性エラストマー材料を含む内側層と、外側層と、内側層と外側層との間に設けられた結合層とを有するカテーテルを製造する方法。結合層は、低ジュロメータポリマーである。熱可塑性エラストマー材料は、ポリオレフィン系熱可塑性エラストマーおよび一実施形態ではポリエチレン系熱可塑性エラストマーのうちの少なくとも一方を含む。結合層は、無水マレイン酸をグラフトした線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
ポリオレフィン系またはポリエチレン系熱可塑性エラストマー材料を含む内側層と、
外側層と、
前記内側層と前記外側層との間に設けられた結合層とを有し、前記結合層は、低ジュロメータポリマーからなる、カテーテル。

【請求項2】

前記内側層は、１種類以上の潤滑剤を含む、請求項１記載のカテーテル。

【請求項3】

前記結合層は、無水マレイン酸をグラフトした線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む、請求項１または２記載のカテーテル。

【請求項4】

前記結合層は、無水マレイン酸で改質した低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）を含む、請求項１または２記載のカテーテル。

【請求項5】

前記結合層は、無水マレイン酸で改質したエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）を含む、請求項１または２記載のカテーテル。

【請求項6】

前記内側層と前記外側層との間に設けられた補強材をさらに有する、請求項１～５のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記補強材は、前記カテーテルの長手方向軸線回りに円周方向に巻き付けられた１本のコイルワイヤを含む、請求項６記載のカテーテル。

【請求項8】

前記補強材は、前記カテーテルの長手方向軸線回りに円周方向に巻き付けられた多数本の糸状コイルワイヤを含む、請求項６記載のカテーテル。

【請求項9】

前記補強材は、前記カテーテルの長手方向軸線回りに円周方向に織り交ぜられた編組デザインワイヤパターンである、請求項６記載のカテーテル。

【請求項10】

前記編組デザインは、前記編組デザインの長さに沿って１インチ当たりの密度またはピックス（pix）の変化を含む、請求項９記載のカテーテル。

【請求項11】

前記編組デザインは、前記編組デザインの長さに沿って一定の密度を有する、請求項９記載のカテーテル。

【請求項12】

前記編組デザインは、下１上１下１、下２上２下２、または下１上２下２のパターンを含む、請求項９記載のカテーテル。

【請求項13】

前記編組デザインは、８本、１６本、または３２本の個々のストランドを含む、請求項９記載のカテーテル。

【請求項14】

前記補強材は、丸形、長方形、または楕円形の幾何学的形状を含む、請求項１～１３のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記補強材は、スチール、ニチノール、タングステン、非金属モノフィラメント、繊維束、アラミド（Aramid）、ポリマー、ナイロン（Nylon）、またはＬＣＰのうちの少なくとも１つを含む、請求項１～１４のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記補強材は、前記内側層と前記外側層との間に設けられた円周方向補強材と、前記カテーテルの長手方向軸線に沿って延びる長手方向補強材とを含む、請求項６、８、９、１４、および１５のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記長手方向補強材は、スチール、ニチノール、タングステン、非金属モノフィラメント、繊維束、アラミド（Aramid）、ポリマー、ナイロン（Nylon）、またはＬＣＰのうちの少なくとも１つを含む、請求項１６記載のカテーテル。

【請求項18】

前記長手方向補強材は、１本、２本、３本、４本、またはそれ以上の長手方向補強材を含む、請求項１６または１７記載のカテーテル。

【請求項19】

前記長手方向補強材は、前記カテーテルの中心長手方向軸線回りに対称に配置された複数本の長手方向補強材を含む、請求項１６～１８のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項20】

前記長手方向補強材は、前記カテーテルの一方の側に偏って配置された複数本の長手方向補強材を含む、請求項１６～１８のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項21】

前記長手方向補強材は、前記カテーテルの中心長手方向軸線回りにランダムに配置された複数本の長手方向補強材を含む、請求項１６～１８のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項22】

前記長手方向補強材は、前記カテーテルの長さ全体に沿って延びる複数本の長手方向補強材を含む、請求項１６～２１のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項23】

前記長手方向補強材は、前記カテーテルの部分長さに沿ってしか延びていない複数本の長手方向補強材を含む、請求項１６～２１のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項24】

前記長手方向補強材は、各々が等しい長さの複数本の長手方向補強材を含む、請求項１６～２３のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項25】

前記長手方向補強材は、複数本の長手方向補強材を含み、前記複数本の長手方向補強材のうちの少なくとも２本は、互いに異なる相対長さを有する、請求項１６～２３のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項26】

前記長手方向補強材は、前記円周方向補強材と織り交ぜられている、請求項１６～２５のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項27】

前記長手方向補強材は、前記円周方向補強材と織り交ぜられていない、請求項１６～２５のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項28】

前記長手方向補強材は、前記円周方向補強材の上に、下に、もしくは間に、または前記内側層と前記外側層との間に配置されている、請求項１６～２７のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項29】

前記長手方向補強材は、前記結合層内に埋め込まれている、請求項１６～２８のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項30】

前記長手方向補強材は、前記結合層の上または下に配置されている、請求項１６～２８のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項31】

前記長手方向補強材は、前記円周方向補強材にボンディングされ、溶接され、または違ったやり方で取り付けられている、請求項１６～３０のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項32】

請求項７または請求項８記載の前記コイルは、請求項１３または請求項１４記載の前記編組パターンの上に設けられている、請求項１３または１４記載のカテーテル。

【請求項33】

請求項７または請求項８記載の前記コイルは、請求項１３または請求項１４記載の前記編組パターンの下に設けられている、請求項１３または１４記載のカテーテル。

【請求項34】

前記コイルワイヤは、第１のコイル補強材および前記第１のコイル補強材の上に配置された第２のコイル補強材を含む、請求項８記載のカテーテル。

【請求項35】

前記第２のコイル補強材は、前記第１のコイル補強材を巻き付ける方向とは逆の方向に巻き付けられている、請求項３４記載のカテーテル。

【請求項36】

前記編組デザインは、第１の編組補強材および前記第１の編組補強材の上に配置された第２のコイル補強材を含む、請求項９～１３のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項37】

前記第２の編組補強材は、前記第１の編組補強材を構成する材料とは異なる材料からなる、請求項３６記載のカテーテル。

【請求項38】

前記第２の編組補強材は、前記第１の編組補強材を構成する幾何学的形状とは異なる幾何学的形状で構成される、請求項３６または３７記載のカテーテル。

【請求項39】

前記第２の編組補強材は、前記第１の編組補強材を構成する補強材パターンとは異なる補強材パターンからなる、請求項３６～３８のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項40】

前記補強材は、前記結合層内に埋め込まれている、請求項６～３９のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項41】

前記結合層は、前記補強材の上および下に配置されている、請求項６～３９のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項42】

前記結合層は、編組補強材とコイル補強材との間に配置されている、請求項４１記載のカテーテル。

【請求項43】

前記結合層は、任意の補強材層相互間に配置されている、請求項４１記載のカテーテル。

【請求項44】

前記補強材は、前記カテーテルの遠位端点から一定の距離を置いたところで終端している、請求項６～４３のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項45】

前記外側層は、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分のスチフネスは、前記第２の区分のスチフネスとは異なっている、請求項１～４４のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項46】

前記外側層は、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分のトラッカビリティは、前記第２の区分のトラッカビリティとは異なっている、請求項１～４５のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項47】

前記結合層は、第１の結合層および第２の結合層を含む、請求項１～４６のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項48】

前記内側層、前記結合層、または前記外側層のうちの１つ以上は、Ｅビームを用いて架橋されている、請求項１～４７のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項49】

前記内側層は、前記カテーテルの遠位部分上に設けられていて熱可塑性エラストマーからなる第１の内側層と、前記第１の内側層の近位側で前記カテーテルの近位部分上に設けられた第２の内側層とを含み、前記第２の内側層は、ＰＴＦＥからなる、請求項１～４８のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項50】

前記内側層は、前記カテーテルの遠位部分上にのみ設けられている、請求項１～４９のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項51】

前記内側層は、前記カテーテル上に全長にわたって配置されている、請求項１～４９のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項52】

カテーテル遠位端部は、放射線不透過性先端部からなる、請求項１～５１のうちいずれか一に記載のカテーテル。

【請求項53】

前記放射線不透過性先端部は、タングステン、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、またはオキシ塩化ビスマスのうちの１つ以上の添加剤を含むポリマーからなる、請求項５２記載のカテーテル。

【請求項54】

前記放射線不透過性先端部は、スプリットマーカーバンドからなる、請求項５３記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、低摩擦性かつ柔軟性のライナを備えたカテーテルに関する。

【0002】

〔関連出願の引照〕
本願は、２０２１年１２月２日に出願された米国特許仮出願第６３／２８５，４２８号の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

【背景技術】

【0003】

既存のＰＴＦＥカテーテルライナは、インプラントまたは器具の運搬を可能にするとともに、同軸内側カテーテルの低摩擦通過を可能にする低摩擦性を有する。それにもかかわらず、多くの既存のＰＴＦＥカテーテルライナは、幾つかの用途では剛直すぎるので、既存のＰＴＦＥライナの低摩擦性を維持しまたは改善する柔軟性のより高いカテーテルライナが要望されている。

【発明の概要】

【0004】

これら要望は、熱可塑性エラストマー材料からなる内側層と、外側層と、内側層と外側層との間に設けられた結合層とを有する開示対象のカテーテルによって大幅に満たされる。結合層は、低ジュロメータポリマーからなる。

【0005】

本発明の第１の実施形態では、カテーテルは、熱可塑性エラストマー材料からなる内側層と、外側層と、内側層と外側層との間に設けられた結合層とを有し、結合層は、低ジュロメータポリマーからなる。熱可塑性エラストマー材料は、少なくとも１種類のポリオレフィン系熱可塑性エラストマーからなる。熱可塑性エラストマー材料は、少なくとも１種類のポリエチレン系熱可塑性エラストマーからなっていてもよい。結合層は、無水マレイン酸をグラフトした線状低密度ポリエチレンからなるのがよい。補強材が内側層と外側層との間に設けられるのがよい。補強材は、結合層内に埋め込まれるのがよい。補強材は、カテーテルの遠位端点から一定の距離を置いたところで終端するのがよい。外側層は、第１の区分および第２の区分を有するのがよく、第１の区分のスチフネスは、第２の区分のスチフネスとは異なっている。結合層は、第１の結合層および第２の結合層からなるのがよい。別の実施形態では、内側層は、カテーテルの遠位部分上に設けられた第１の内側層を含み、第１の内側層は、熱可塑性エラストマーからなり、内側層は、第１の内側層の近位側でカテーテルの近位部分上に設けられた第２の内側層をさらに含み、第２の内側層は、ＰＴＦＥからなる。一実施形態では、内側層は、カテーテルの遠位部分上にのみ設けられる。もう１つの実施形態では、内側層は、カテーテル上に全長にわたって配置される。

【0006】

本発明の一実施形態では、カテーテルは、ポリオレフィン系またはポリエチレン系熱可塑性エラストマー材料を含む内側層と、外側層と、内側層と外側層との間に設けられた結合層とを有し、結合層は、低ジュロメータポリマーからなる。内側層は、１種類以上の潤滑剤を含むのがよい。結合層は、無水マレイン酸をグラフトした線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）からなるのがよい。結合層は、無水マレイン酸で改質した低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）からなるのがよい。結合層は、無水マレイン酸で改質したエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）からなるのがよい。

【0007】

カテーテルは、内側層と外側層との間に設けられた補強材をさらに有するのがよい。補強材は、カテーテルの長手方向軸線回りに円周方向に巻き付けられた１本のコイルワイヤを含むのがよい。補強材は、カテーテルの長手方向軸線回りに円周方向に巻き付けられた多数本の糸状コイルワイヤを含むのがよい。補強材は、カテーテルの長手方向軸線回りに円周方向に織り交ぜられた編組デザインワイヤパターンであるのがよい。編組デザインは、編組デザインの長さに沿って１インチ当たりの密度またはピックス／ピクセル（pix）の変化を含むのがよい。編組デザインは、編組デザインの長さに沿って一定の密度を有するのがよい。編組デザインは、下１上１下１、下２上２下２、または下１上２下２のパターンを含むのがよい。編組デザインは、８本、１６本、もしくは３２本の個々のストランド、または任意本数の個々のストランドを含むことができる。補強材は、丸形、長方形、または楕円形の幾何学的形状を含むのがよい。補強材は、スチール、ニチノール、タングステン、非金属モノフィラメント、繊維束、アラミド（Aramid）、ポリマー、ナイロン（Nylon）、またはＬＣＰのうちの少なくとも１つを含むのがよい。補強材は、内側層と外側層との間に設けられた円周方向補強材と、カテーテルの長手方向軸線に沿って延びる長手方向補強材とを含むのがよい。長手方向補強材は、スチール、ニチノール、タングステン、非金属モノフィラメント、繊維束、アラミド（Aramid）、ポリマー、ナイロン（Nylon）、またはＬＣＰのうちの少なくとも１つを含むのがよい。長手方向補強材は、１本、２本、３本、４本、またはそれ以上の長手方向補強材を含むことができる。長手方向補強材は、カテーテルの中心長手方向軸線回りに対称に配置された複数本の長手方向補強材を含むのがよい。長手方向補強材は、カテーテルの一方の側に偏って配置された複数本の長手方向補強材を含むのがよい。長手方向補強材は、カテーテルの中心長手方向軸線回りにランダムに配置された複数本の長手方向補強材を含むのがよい。長手方向補強材は、カテーテルの長さ全体に沿って延びる複数本の長手方向補強材を含むのがよい。長手方向補強材は、カテーテルの部分長さに沿ってしか延びていない複数本の長手方向補強材を含むのがよい。長手方向補強材は、各々が等しい長さの複数本の長手方向補強材を含むのがよい。長手方向補強材は、複数本の長手方向補強材を含み、複数本の長手方向補強材のうちの少なくとも２本は、互いに異なる相対長さを有するのがよい。長手方向補強材は、円周方向補強材と織り交ぜられているのがよい。長手方向補強材は、円周方向補強材と織り交ぜられていなくてもよい。長手方向補強材は、円周方向補強材の上に、下に、もしくは間に、または内側層と外側層との間に配置されるのがよい。長手方向補強材は、結合層内に埋め込まれるのがよい。長手方向補強材は、結合層の上または下に配置されるのがよい。長手方向補強材は、円周方向補強材にボンディングされ、溶接され、または違ったやり方で取り付けられるのがよい。コイルは、編組パターンの上に設けられるのがよい。コイルは、編組パターンの下に設けられてもよい。コイルワイヤは、第１のコイル補強材および第１のコイル補強材の上に配置された第２のコイル補強材を含むのがよい。第２のコイル補強材は、第１のコイル補強材を巻き付ける方向とは逆の方向に巻き付けられるのがよい。編組デザインは、第１の編組補強材および第１の編組補強材の上に配置された第２のコイル補強材を含むのがよい。第２の編組補強材は、第１の編組補強材を構成する材料とは異なる材料からなるのがよい。第２の編組補強材は、第１の編組補強材を構成する幾何学的形状とは異なる幾何学的形状で構成されるのがよい。第２の編組補強材は、第１の編組補強材を構成する補強材パターンとは異なる補強材パターンからなるのがよい。

【0008】

補強材は、結合層内に埋め込まれるのがよい。結合層は、補強材の上および下に配置されるのがよい。結合層は、編組補強材とコイル補強材との間に配置されるのがよい。結合層は、任意の補強材層相互間に配置されるのがよい。

【0009】

補強材は、カテーテルの遠位端点から一定の距離を置いたところで終端するのがよい。外側層は、第１の区分および第２の区分を有するのがよく、第１の区分のスチフネスは、第２の区分のスチフネスとは異なるのがよい。第１の区分のトラッカビリティは、第２の区分のトラッカビリティよりも良好であるのがよい。結合層は、第１の結合層および第２の結合層を含むのがよい。内側層、結合層、または外側層のうちの１つ以上は、Ｅビームを用いて架橋されるのがよい。内側層は、カテーテルの遠位部分上に設けられていて熱可塑性エラストマーからなる第１の内側層と、第１の内側層の近位側でカテーテルの近位部分上に設けられた第２の内側層とを含むのがよく、第２の内側層は、ＰＴＦＥからなるのがよい。内側層は、カテーテルの遠位部分上にのみ設けられるのがよい。内側層は、カテーテル上に全長にわたって配置されるのがよい。

【0010】

カテーテルは、カテーテル遠位端部を有するのがよく、カテーテル遠位端部は、放射線不透過性先端部からなるのがよい。放射線不透過性先端部は、タングステン、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、またはオキシ塩化ビスマスのうちの１つ以上の添加剤を含むポリマーからなるのがよい。放射線不透過性先端部は、スプリットマーカーバンドからなる。

【0011】

本発明の種々の追加の特徴および追加の利点は、添付の図面と関連して行われる例示の実施形態についての以下の詳細な説明を検討すると、当業者には明らかになろう。

【0012】

以下の詳細な説明は、添付の図面と関連して読まれると良好に理解されよう。例示の目的で、図面には実施例が示されているが、本発明の内容は、開示した特定の要素および手段には限定されない。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1A】本発明の諸観点によるカテーテルを示す図である。

【図1B】図１ＡのカテーテルのＡ‐Ａ線矢視断面図である。

【図1C】図１Ａのカテーテルのルアーハブを示す図である。

【図2】図１Ａのカテーテルの囲み部分Ｂの拡大断面図である。

【図3】図１Ａ～図２に示すカテーテルを組み立てるプロセスを示す図である。

【図4A】本発明の諸観点によるもう１つのカテーテルの図である。

【図4B】図４ＡのカテーテルのＣ‐Ｃ線矢視断面図である。

【図5】図４Ａおよび図４Ｂに示すカテーテルを組み立てるプロセスを示す図である。

【図6A】本発明の諸観点によるもう１つのカテーテルの図である。

【図6B】図６ＡのカテーテルのＤ‐Ｄ線矢視断面図である。

【図6C】図６Ｂの囲み部分ＤＢの拡大図である。

【図7】図６Ａ～図６Ｃに示すカテーテルを組み立てるプロセスを示す図である。

【図8】本発明の諸観点によるカテーテルを組み立てるプロセスを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

多くの既存のカテーテルは、ＰＴＦＥカテーテルライナを利用している。ＰＴＦＥをカテーテルライナとして使用する１つの理由は、インプラントまたは器具の運搬を可能にするとともに、同軸内側カテーテルの低摩擦通過を可能にする低摩擦性を提供することにある。ＰＴＦＥをカテーテルライナとして使用するもう１つの理由は、ＰＴＦＥ表面がエッチングまたは他の手段によって活性化されたときにＰＴＦＥが外側の材料の熱的積層に十分に役立つ耐熱性に優れた材料だからである。しかしながら、ＰＴＦＥは、ショアＤ硬さが４０～６０の比較的剛直な材料であり、このことは、カテーテルの柔軟性がＰＴＦＥのスチフネスによって制限されることを意味する。したがって、例えば神経血管用途では、凝血塊の除去を可能にするとともに、カテーテル内における同軸前進を容易にするために柔軟性遠位端部と内面上の低摩擦力の両方を有するＰＴＦＥカテーテルライナの変形例または補完例が要望されている。

【0015】

本発明は、柔軟性でありかつ低摩擦性の遠位端部を備えたカテーテルライナを提供することによってＰＴＦＥカテーテルライナの変形例または補完例の要望に取り組んでいる。カテーテルは、熱可塑性エラストマー材料、例えばポリエチレン系熱可塑性エラストマー材料（例えば、Topas ）からなる遠位ライナを有するのがよい。ポリエチレン系熱可塑性エラストマー材料からなるライナを備えたカテーテルは、主としてＰＴＦＥライナを用いるカテーテルと比較して、摩擦が低く、かつ柔軟性が高い。本発明の諸観点はまた、ポリエチレン系熱可塑性エラストマーライナに低ジュロメータポリマー（例えば、Orevac）を利用したカテーテルに関する。低ジュロメータポリマーは、ポリエチレン系熱可塑性エラストマーライナと外側の材料（例えば、ＰＥＢＡ）の接着および／またはボンディング具合を向上させることができる。低ジュロメータポリマーと組み合わされたポリエチレン系熱可塑性エラストマーライナは、ＰＴＦＥカテーテルライナと比較して、摩擦が低く、しかも柔軟性が向上した十分に積層されたカテーテル複合体を達成することができる。かかるライナは、例えば、虚血性発作に起因する閉塞を治療してこれを除去するためのＭＣＡ・Ｍ１およびＭ２動脈への接近を可能にして手術成功率を向上させることができる。本発明のこれらの観点および他の観点を図を参照して以下のように説明するが、図中の同一の参照符号は、同一の構造を指す場合がある。

【0016】

図１Ａ～図１Ｃは、本発明の諸観点に従ってカテーテル１００を示している。カテーテルは、遠位区分１０２、近位区分１０４、およびルアーハブ１０６を有するのがよい。図２は、カテーテル１００のカテーテル遠位区分１０２の領域Ｂの拡大図である。遠位区分１０２は、内側層１０８、結合層１１０、遠位外側層１１２、近位外側層１１４、および補強材１１６を含むのがよく、補強材１１６は、諸実施形態では、ワイヤ、ブレード（braid ）、および／またはコイルを含むことができる。内側層１０８は、例えば低ジュロメータのポリオレフィン系熱可塑性エラストマーまたはポリエチレン系熱可塑性エラストマーのような材料からなるのがよい。諸実施形態では、内側層１０８は、ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー中に潤滑剤（例えば、フォスター・コーポレーション（Foster Corporation）から入手できるPropel（商標）またはコンパウンディング・ソリューションズ（Compounding Solutions）から入手できるMobilize）を含むのがよい。潤滑剤は、定着されるのがよく、すなわち、潤滑剤は、脱落することはない。諸実施形態では、内側層１０８は、カテーテル１０の全長にわたって延びるのがよい。変形例として、内側層１０８は、カテーテル１００の部分長さにわたって延びるのがよく、例えば遠位区分１０２にのみ延びて近位区分１０４には延びないのがよい。内側層１０８は、結合層１１０によって包囲されるのがよく、結合層１１０は、２つの典型的には不相溶性の材料相互間の接着を促進することができる。結合層１１０は、低ジュロメータ（例えば、５６、３０またはそれ以下を含む６０以下のショアＤ硬さ）のポリマーからなるのがよい。諸実施形態では、結合層１１０は、無水マレイン酸をグラフトした線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）例えば、Orevac（登録商標）および／またはReZilok Rxを含むのがよい。諸実施形態では、結合層１１０は、無水マレイン酸で改質した低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）を含むのがよい。諸実施形態では、結合層１１０は、無水マレイン酸で改質したエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）を含むのがよい。諸実施形態では、結合層１１０は、例えば欧州特許出願公開第０８７３７５９（Ａ２）号明細書、米国特許出願公開第６１６５１６６（Ａ）号明細書、米国特許第６４６４６８３（Ｂ１）号明細書に記載されている他の材料を含むのがよく、これら特許文献を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。内側層１０８は、波状に起伏した内面プロフィールを有するのがよい。波状起伏内面プロフィールは、低点および高点を有することができる。波状起伏内面プロフィールは、内側層１０８と例えばインプラントまたは凝血塊との間の接触／摩擦を減少させることができる。諸実施形態では、内側層１０８、結合層１１０、遠位外側層１１２、または近位外側層１１４のうちの１つ以上は、Ｅビームを用いて架橋されるのがよく、Ｅビームは、これら層相互間の接着性を向上させることができる。

【0017】

諸実施形態では、遠位外側層１１２および／または近位外側層１１４は、極性物質であるのがよく、すなわち、他の極性表面、例えばポリアミド、ＰＥＢＡ（ポリエーテルブロックアミド）、ポリウレタンエラストマーの様々な系統群、および／またはポリエーテル系エラストマー（Hytrel（登録商標））に熱的にボンディング可能であるのがよい。

【0018】

諸実施形態では、補強材１１６は、カテーテル１００の壁（例えば、結合層１１０）内に封入されているのがよい。補強材１１６は、補強用フレームワークからなるのがよく、この補強用フレームワークは、ワイヤ、ブレード、および／またはコイルであるのがよい。補強材１１６は、長手方向支持要素および／または他の補強用コンポーネントを含むのがよい。諸実施形態では、補強材１１６は、結合層１１０上に配置されるのがよい。諸実施形態では、補強材１１６は、結合層１１０内に埋め込まれるのがよい。諸実施形態では、結合層１１０は、補強材１１６の上にかつ／あるいは下に配置されるのがよい。諸実施形態では、結合層１１０は、補強材１１６の上にかつ／あるいは下に配置されるのがよく、しかも、本明細書において説明する任意の補強材層相互間に配置されるのがよい。諸実施形態では、結合層１１０は、補強材１１６の上にかつ／あるいは下に配置されるのがよく、しかも本明細書において説明する任意のブレードおよび／またはコイル補強材相互間に配置されるのがよい。

【0019】

諸実施形態では、補強材１１６は、カテーテル１００の長手方向軸線に対して円周方向に巻き付けられた単一コイルワイヤであるのがよい。諸実施形態では、補強材１１６は、カテーテル１００の長手方向軸線に対して円周方向に巻き付けられた多数の糸状コイルワイヤを含むのがよい。諸実施形態では、補強材１１６は、カテーテル１００の長手方向軸線に対して円周方向のワイヤパターンの編組デザインを含むのがよい。編組デザインは、その長さ全体にわたって１インチ当たりのその密度またはピックス（pix）の変化を含むのがよい。編組デザインは、その長さに沿って一定の密度を有するのがよい。編組デザインは、下１上１下１（１アンダー１オーバー１）、下２上２下２（２アンダー２オーバー２）もしくは１上２下２（１アンダー２オーバー２）または他の種々の織り交ぜストランドパターンであるのがよい。編組デザインパターンは、８本、１６本、３２本または任意本数の個々のストランドで形成されるのがよい。諸実施形態では、補強材１１６は、丸形、長方形、または楕円形の幾何学的形状を有するのがよい。諸実施形態では、補強材１１６は、スチール、ニチノール、タングステン、非金属モノフィラメント、またはアラミドのようなもしくは例えばナイロンまたはＬＣＰのようなポリマーから作られた繊維束からなるのがよい。

【0020】

諸実施形態では、補強材１１６は、カテーテル１００の層相互間で円周方向であるのがよく、しかも長手方向補強材で増強されるのがよい。長手方向補強材料は、スチール、ニチノール、タングテン、非金属モノフィラメント、またはアラミドのようなもしくは例えばナイロンまたはＬＣＰのようなポリマーから作られた繊維束で作られるのがよい。１つ、２つ、３つ、４つまたは任意の数の長手方向補強材を設けることができる。長手方向補強材は、カテーテル１００の断面回りに対称に配置されるのがよく、一方の側に偏って配置されてもよく、あるいはカテーテル１００の長さ全体に沿ってまたは一定長さにわたってランダムに配置されてもよく、あるいは、個々の長手方向補強材は、互いに異なる個々の長さを有してもよい。長手方向補強材は、円周方向補強材と織り交ぜられるのがよい。変形例として、長手方向補強材は、円周方向補強材と織り交ぜられなくてもよい。長手方向補強材は、円周方向補強材の上、下、もしくはこれら相互間に、または内側層１１２と外側層１１４との間に配置されるのがよい。長手方向補強材は、結合層１１０内に埋め込まれるのがよい。長手方向補強材は、結合層１１０の上に配置されてもよく、その下に配置されてもよい。長手方向補強材は、円周方向補強材にボンディングされ、溶接され、あるいは違ったやり方で取り付けられるのがよい。

【0021】

諸実施形態では、補強材１１６は、上述したコイル補強材のうちの任意のものおよび上述した編組パターンのうちの任意のものを含むことができ、コイル補強材は、編組パターンの上に設けられてもよく、あるいはその逆の関係になっていてもよい。

【0022】

諸実施形態では、補強材１１６は、第１のコイル補強材および第２のコイル補強材を含むのがよく、第２のコイル補強材は、第１のコイル補強材の上に配置されるのがよい。第２のコイル補強材は、第１のコイル補強材が巻き付けられた方向とは逆の方向に巻き付けられるのがよい。

【0023】

諸実施形態では、補強材１１６は、第１のブレード補強材および第２のブレード補強材、例えば先に説明した編組デザインのうちの任意のものを含むことができる。第２のブレード補強材は、第１のブレード補強材の上に配置されるのがよい。第２のブレード補強材は、第１のブレード補強材とは異なる補強材料および／または補強幾何学的形状、および／または補強パターンを有することができる。

【0024】

諸実施形態では、カテーテル１００は、放射線不透過性先端部を含むのがよいカテーテル遠位端部を有するのがよい。放射性不透過性先端部は、ポリマーを含むのがよく、このポリマーは、タングステン、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、またはオキシ塩化ビスマスのうちの１つ以上の添加剤を含むのがよい。放射線不透過性先端部は、スプリットマーカーバンドを有するのがよい。スプリットマーカーバンドにより、遠位端部は、カテーテル１００が血栓除去／吸引カテーテルとして用いられる場合、円周方向に拡張することができる。

【0025】

図３は、カテーテル、例えばカテーテル１００を製造するプロセス３００を示している。プロセス３００において、ステップ３０１では、内側ライナをマンドレルに被着させるのがよい。諸実施形態では、内側ライナは、内側層１０８および結合層１１０からなるのがよく、結合層１１０は、内側層１０８と同時押し出し成形されるのがよい。諸実施形態では、内側層１０８は、Ｂ層または上側層としての結合層１１０とＡＢ層状化同時押し出し物として同時押し出し成形されるのがよい。諸実施形態では、内側層１０８と結合層１１０は、別々の層として手作業で組み立てられ、そして次の融合ステップで接合されるのがよい。このやり方により、カテーテルシャフトのスチフネスを特定のカテーテルユーザ要望と一致してその長さに沿って自由に設定することができる。

【0026】

プロセス３００において、ステップ３０２では、補強材、例えば補強材１１６を内側層１０８の遠位端部から一定距離戻ったところで内側ライナ上に配置するのがよい。

【0027】

プロセス３００において、ステップ３０３では、外側ジャケット（例えば、遠位外側層１１２）を遠位区分上に配置するのがよい。外側ジャケットは、遠位区分を被覆するのがよく、したがって、補強材がカテーテル１００の遠位端部を貫通して突き出ることはない。諸実施形態では、カテーテル１００は、補強要素に先立って異なるジュロメータを持つ材料への材料移行部を有するのがよい。

【0028】

プロセス３００において、ステップ３０４では、第２の外側ジャケット（例えば、近位外側層１１４）をカテーテル１００の近位区分１０４上に配置するのがよい。

【0029】

プロセス３００において、ステップ３０５では、組立体を互いにボンディングするとともに／あるいは融合させるのがよい。融合ステップでは、組立体全体を熱収縮チューブ内に納めるのがよい。次に、熱収縮チューブを制御された速度で加熱チャンバに通すのがよい。このプロセスにより、諸コンポーネントは、これら層を互いに融合状態でボンディングして最終の複合カテーテル組立体を形成するのに十分な温度を達する（熱収縮により加えられる圧縮力により）ことができる。プロセス３００では、最終的に、マンドレルおよび／または熱収縮物を最終のカテーテル組立体から取り外すのがよい。

【0030】

図４Ａおよび図４Ｂは、内側層と支持要素組立体上に融合された多数の外側層区分を備えたカテーテル４００を示している。カテーテル４００は、カテーテル１００を参照して上述した特徴の各々を有するのがよいが、外側層構成が改造されている。例えば、カテーテル４００は、第１の外側層４２０、第２の外側層４２２、第３の外側層４２４、第４の外側層４２６、およびルアーハブ４０６を有するのがよい。第１の外側層４２０、第２の外側層４２２、第３の外側層４２４、および第４の外側層４２６のうちの１つ以上は、第１の外側層４２０、第２の外側層４２２、第３の外側層４２４、および第４の外側層４２６のうちの他のものの１つ以上を構成する材料のスチフネスとは異なるスチフネスを有する材料からなるのがよい。諸実施形態では、第１の外側層４２０、第２の外側層４２２、第３の外側４２４、および第４の外側層４２６を構成する材料のスチフネスは、遠位端部から近位端部まで増大するのがよく、その結果、最も外側端部は、最も可撓性の高い材料からなっている。第１の外側層４２０、第２の外側層４２２、第３の外側層４２４、および第４の外側層４２６のうちの１つ以上は、第１の外側層４２０、第２の外側層４２２、第３の外側層４２４、および第４の外側４２６のうちの他のものの１つ以上のトラッカビリティとは異なるトラッカビリティを有するのがよい。例えば、外側層は、第１の区分および第２の区分を有し、第１の区分のトラッカビリティは、第２の区分のトラッカビリティよりも良好であるのがよい。

【0031】

図５は、カテーテル、例えばカテーテル４００を製造するプロセス５００を示している。プロセス５００では、ステップ５０１において、内側ライナをマンドレルに被着させるのがよい。諸実施形態では、内側ライナは、内側層１０８および結合層１１０からなるのがよく、結合層１１０は、内側層１０８と同時押し出し成形されるのがよい。諸実施形態では、内側層１０８は、Ｂ層または上側層としての結合層１１０とＡＢ層状化同時押し出し物として同時押し出し成形されるのがよい。諸実施形態では、内側層１０８と結合層１１０は、別々の層として手作業で組み立てられ、そして次の融合ステップで接合されるのがよい。このやり方により、カテーテルシャフトのスチフネスを特定のカテーテルユーザ要望と一致してその長さに沿って自由に設定することができる。

【0032】

プロセス５００において、ステップ５０２では、補強材、例えば補強材１１６を内側層１０８の遠位端部から一定距離戻ったところで内側ライナ上に配置するのがよい。

【0033】

プロセス５００において、ステップ５０３では、外側ジャケットセグメント（例えば、第１の外側層４２０、第２の外側層４２２、第３の外側層４２４、第４の外側層４２６）を遠位区分から始めて組立体上に配置するのがよい。

【0034】

プロセス５００において、ステップ５０４では、引き続き外側セグメントを組立体上に配置し、ついにはカテーテル設計要件と一致した区分の数とジュロメータが満たされるようにする。

【0035】

プロセス５００において、ステップ５０５では、外側ジャケットを内側ライナにボンディングするとともに／あるいは融合させるのがよい。融合ステップでは、組立体全体を熱収縮チューブ内に納めるのがよい。次に、熱収縮チューブを制御された速度で加熱チャンバに通すのがよい。このプロセスにより、諸コンポーネントは、これら層を互いに融合状態でボンディングして最終の複合カテーテル組立体を形成するのに十分な温度を達する（熱収縮により加えられる圧縮力により）ことができる。プロセス５００では、最終的に、マンドレルおよび／または熱収縮物を最終のカテーテル組立体から取り外すのがよい。

【0036】

図６Ａ～図６Ｃは、カテーテル６００用のライナ構成例を示している。カテーテル６００は、カテーテル１００を参照して上述した特徴とほぼ同じ特徴を有するのがよい。例えば、カテーテル６００は、第１の内側層６０８を有するのがよく、第１の内側層６０８は、カテーテルの長さとほぼ同じ長さであってもよくあるいはこれよりも短くてもよい。第１の内側層６０８は、例えば、低ジュロメータのポリオレフィン系熱可塑性エラストマーまたはポリエチレン系熱可塑性エラストマーのような材料からなるのがよい。カテーテル６００は、第２の内側層６２８を有するのがよい。第２の内側層６２８は、例えば、フルオロポリマーライナ、例えばＰＴＦＥであるのがよい。第２の内側層６２８は、エッチング済みＰＴＦＥライナであるのがよく、エッチング済みＰＴＦＥライナは、溶液塗布製造プロセスにより製造されるのがよい。諸実施形態では、第２の内側層６２８は、ラムまたはペースト押し出し成形エッチング済みＰＴＦＥライナであるのがよく、カテーテル６００は、以下において説明するプロセス８００に従って組み立てられるのがよい。このやり方により、カテーテルの内周部中へのフラッシュまたは血液漏れの発生を回避することができる。第２の内側層６２８は、カテーテルの長さよりも短いのがよい。第１の内側層６０８および第２の内側層６２８を有するカテーテル６００では、カテーテル６００の遠位端部は、近位端部の特性とは異なる特性を示すことができる。この結果、より可撓性でありまたは追跡可能な先端遠位区分を得ることができる一方で、カテーテル６００の近位端部は、プッシャビリティが得られるよう最適化できる。第１の内側層６０８と第２の内側層６２８との間の移行は、障害がなくスムーズと言える。

【0037】

カテーテル６００は、第３の内側層６３０を有するのがよい。カテーテル６００は、遠位外側層６１２を有するのがよい。遠位外側層６１２は、単一の層であってもよく、あるいは多数の層であってもよい。第３の内側層６３０と遠位外側層６１２は、同種の材料からなるのがよい。カテーテル６００は、近位外側層６１４を有するのがよい。近位外側層６１４は、単一の層であってもよく、あるいは多数の層であってもよい。カテーテル６００は、上述したように補強材層６１６を有するのがよい。カテーテル６００は、第１の内側層６０８のための第１の結合層６１０を有するのがよい。カテーテル６００は、第２の外側層６１２のための第２の結合層またはエッチング部６３２を有するのがよい。第１および第２の結合層６１０，３２は、上述したように低ジュロメータポリマーからなるのがよい。

【0038】

図７は、カテーテル、例えばカテーテル６００を製造するプロセス７００を示している。プロセス７００では、ステップ７０１において、近位ライナ（例えば、第２の内側層６２８）および遠位ライナ（例えば、第１の内側層６０８）をマンドレルに被着させるのがよい。諸実施形態では、内側ライナは、内側層１０８および結合層１１０からなるのがよく、結合層１１０は、内側層１０８と同時押し出し成形されるのがよい。諸実施形態では、内側層は、結合層（第１の結合層６１０および第２の結合層６３２）と同時押し出し成形されるのがよい。遠位ライナは、正方形に切断されて近位ライナの端に突き合わされるのがよい。

【0039】

プロセス７００では、ステップ７０２において、支持要素（例えば、補強材６１６）を遠位ライナ端部から一定の距離戻ったところで近位ライナおよび遠位ライナに被着させるのがよい。諸実施形態では、プロセス７００では、カテーテルが無外傷性であるようにするためにまさに遠位側に位置するカテーテル先端部から戻ったところで支持要素の端部を終端させてこれら端部をカテーテル内に納めるのがよい。

【0040】

プロセス７００では、ステップ７０３において、外側ジャケットセグメント（例えば、遠位外側層６１２および／または近位外側層６１４）を遠位区分で始まる近位ライナ・遠位ライナ・支持要素組立体上に配置するのがよい。

【0041】

プロセス７００では、ステップ７０４において、引き続き外側ジャケットセグメントを近位ライナ・遠位ライナ・支持要素組立体上に配置し、ついには、十分な数の区分およびジュロメータが形成されるようにするのがよい。

【0042】

プロセス７００では、ステップ７０５において、外側ジャケットを近位および遠位内側ライナにボンディングするとともに／あるいは融合させるのがよい。融合プロセスでは、融合ステップでは、組立体全体を熱収縮チューブ内に納めるのがよい。次に、熱収縮チューブを制御された速度で加熱チャンバに通すのがよい。このプロセスにより、諸コンポーネントは、これら層を互いに融合状態でボンディングして最終の複合カテーテル組立体を形成するのに十分な温度を達する（熱収縮により加えられる圧縮力により）ことができる。プロセス７００では、最終的に、マンドレルおよび／または熱収縮物を最終のカテーテル組立体から取り外すのがよい。

【0043】

図８は、カテーテルを製造するプロセス８００を示している。プロセス８００において、ステップ８０１では、マンドレルをペーストまたはラム押し出し成形ＰＴＦＥエッチング済み内側ライナ中に挿入するのがよい。諸実施形態では、ＰＴＦＥエッチング済み内側ライナは、マンドレルの外径よりも小さい内径を有するのがよい。例えば、ＰＴＦＥエッチング済み内側ライナは、マンドレルの外径よりも２～８％小さい内径を有するのがよい。諸実施形態では、マンドレルは、１０～２０ｍｍであるのがよく、しかもＰＴＦＥエッチング済み内側ライナ中へのマンドレルの挿入を助けることができる円錐形端部を有するのがよい。

【0044】

プロセス８００において、ステップ８０２では、ＰＴＦＥエッチング済み内側ライナをマンドレルに垂直に切断するのがよい。ＰＴＦＥエッチング済み内側ライナは、特定の長さに合わせて切断されるのがよい。諸実施形態では、ＰＴＦＥエッチング済み内側ライナは、マンドレルの外径よりも小さい内径を有するのがよいので、ＰＴＦＥエッチング済み内側ライナは、切断されながらマンドレル上にぴったりと当たったままであるのがよく、それにより、ライナは、従来のライナ装填プロセスで起こっていた切断後のスプリングバックを生じることがなくなる。

【0045】

プロセス８００において、ステップ８０３では、ポリオレフィン系エラストマーを結合層とともにマンドレルに嵌着させるのがよい。ポリオレフィン系エラストマーは、結合層とともに、嵌着されるのがよく、この場合、ＰＴＦＥエッチング済み内側ライナは、ステップ８０２において除去してある。ポリオレフィン系エラストマーは、結合層とともに、マンドレル上の残りのＰＴＦＥエッチング済み内側ライナに衝合するのがよく、それにより、２種類の材料相互間の結合を最適化することができる。

【0046】

プロセス８００において、ステップ８０４では、ポリオレフィン系エラストマーを結合層と積層するのがよい。ポリオレフィン系エラストマーを結合層と積層することにより、マンドレルおよび／またはＰＴＦＥエッチング済み内側ライナの終縁への緊密な嵌まり合いを達成することができ、それにより、完成状態のカテーテルの内周部中への他の物質の侵入を制限するとともに／あるいは阻止することができる内部シールを作ることができる。

【0047】

プロセス８００において、ステップ８０５では、任意の支持要素をハイブリッドライナ組立体上に配置するのがよい。諸実施形態では、ステップ８０５は、上述のステップ８０２の諸観点のうちの任意のものを含むことができる。

【0048】

プロセス８００において、ステップ８０６では、外側層セグメントをハイブリッドライナ組立体上に配置するのがよい。諸実施形態では、ステップ８０６は、上述のステップ７０３および／またはステップ７０４の諸観点のうちの任意のものを含むことができる。

【0049】

プロセス８００において、ステップ８０７では、外側ジャケットをハイブリッドライナ組立体にボンディングするとともに／あるいは融合させるのがよい。諸実施形態では、ステップ８０７は、上述のステップ７０５の諸観点のうちの任意のものを含むことができる。

【0050】

上述の説明は、開示した装置の諸実施例を提供していることが理解される。しかしながら、本発明の他の具体化例が上述の実施例とは細部において異なってもよいことが想定される。本発明または本発明の諸実施例に対するあらゆる参照は、この時点において説明されている特定の実施例を参照するようになっており、本発明の範囲全体に関する何らかの限定を示唆するようにはなっていない。ある幾つかの特徴に関する区別および軽視についての全ての用語は、かかる特徴についての好みがないということを指示するようになっているが、別段の指定がなければ、かかる特徴を本発明の範囲から完全に排除するようにはなっていない。本明細書において説明した全ての方法は、別段の明示の指定がなければ、あるいは文脈上に明らかな矛盾がない限り、任意適当な順序で実施できる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】