特表 2024-541675 色分け医療計装のためのシステムおよび使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-08

(54)【発明の名称】色分け医療計装のためのシステムおよび使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/14 20060101AFI20241031BHJP

   A61B 10/02 20060101ALI20241031BHJP

【ＦＩ】

A61B8/14

A61B10/02 110J

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024533096

(86)(22)【出願日】2022-01-18

(85)【翻訳文提出日】2024-07-11

(86)【国際出願番号】 US2022012716

(87)【国際公開番号】W WO2023101707

(87)【国際公開日】2023-06-08

(31)【優先権主張番号】63/285,240

(32)【優先日】2021-12-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524207921

【氏名又は名称】ポプロー， スティーブン

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ポプロー， スティーブン

【テーマコード（参考）】

4C601

【Ｆターム（参考）】

4C601DD08

4C601EE09

4C601EE11

4C601FF03

4C601FF06

4C601GA20

4C601GA26

4C601KK02

(57)【要約】

生検針デバイス、超音波プローブおよびプロセッサを備えるシステムであって、生検針デバイスが、組織サンプルを切断するように構成される遠位端を備えるカニューレと、組織サンプルを保持するように構成されるノッチを備えるカニューレ内に配置されるトロッカーとを備える生検針デバイスであって、カニューレおよびトロッカーのうち少なくとも１つが、異なるエコー源性コーティングを含む少なくとも２つのセグメントへ分離されている生検針デバイスと、超音波プローブと、プロセッサであって、生検デバイスの異なるエコー源性コーティング、表面テクスチャ、表面輪郭および寸法も関する少なくとも１つの特徴に基づいて、超音波プローブから画像を集め、少なくとも２つのセグメントを色分けするように構成され、配置されるプロセッサとを備えるシステム。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織サンプルを切断するように構成される遠位端を備えるカニューレと、組織サンプルを保持するように構成されるノッチを備える前記カニューレ内に配置されるトロッカーとを備える生検針デバイスであって、前記カニューレおよび前記トロッカーのうち少なくとも１つが、異なるエコー源性コーティングを含む少なくとも２つのセグメントへ分けられる生検針デバイスと、
超音波プローブと、
前記超音波プローブから画像を集め、前記生検デバイスの異なるエコー源性コーティング、表面テクスチャ、表面輪郭および寸法に関する少なくとも１つの特徴に基づいて、前記少なくとも２つのセグメントを色分けするように構成され配列されるプロセッサと
を備えるシステム。

【請求項2】

前記少なくとも２つのセグメントが、２つのセグメントを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記少なくとも２つのセグメントが、３つのセグメントを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記異なるエコー源性コーティングが、それぞれのコーティングにおけるマイクロバブル密度の違いに基づいている、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記表面テクスチャが、それぞれのコーティングにおけるテクスチャの違いに基づいている、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記生検針デバイスの色分けされた画像を視覚化するように構成されるディスプレイをさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

組織サンプルを切断するように構成される遠位端を備えるカニューレと、組織サンプルを保持するように構成されるノッチを備える前記カニューレ内に配置されるトロッカーとを備える生検針デバイスであって、前記カニューレおよび前記トロッカーのうち少なくとも１つが、関連する特性を有する少なくとも２つのセグメントに分けられる生検針デバイスと、
超音波プローブと、
前記超音波プローブから画像を集め、前記関連する特性に基づいて前記少なくとも２つのセグメントを色分けするように構成され配列されるプロセッサと
を備えるシステム。

【請求項8】

前記関連する特性が、表面輪郭であり、前記プロセッサが、前記超音波プローブから画像を集め、前記表面輪郭に基づいて前記少なくとも２つのセグメントを色分けするように構成され配列される、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記プロセッサが、機械学習技術に基づいて、構成され前記関連する特性へ構成され、配列される、請求項７に記載のシステム。

【請求項10】

前記プロセッサが、トレーニングセットが入力され、前記関連する特性を認識するように、かつ特性抽出を使用して色分けする前に前記関連する特性の存在を予測するように、構成され、配列される、請求項７に記載のシステム。

【請求項11】

前記プロセッサが、エコー源性焦点を識別し、前記焦点の位置に基づいて前記少なくとも２つのセグメントを色分けするように構成され配列される、請求項７に記載のシステム。

【請求項12】

前記生検針デバイスの色分けされた画像を視覚化するように構成されるディスプレイをさらに備える、請求項７に記載のシステム。

【請求項13】

組織サンプルを切断するように構成される遠位端を備えるカニューレと、組織サンプルを保持するように構成されるノッチを備える前記カニューレ内に配置されるトロッカーとを備える生検針デバイスであって、前記カニューレおよび前記トロッカーのうち少なくとも１つが、異なるエコー源性コーティングを含む２つのセグメントへ分けられる生検針デバイスを提供することと、
超音波プローブを介して前記生検針を画像化することと、
前記超音波プローブからプロセッサを介して画像を集めることと、
前記異なるエコー源性コーティングに基づいて前記２つのセグメントを色分けすることと、
色分けされた画像を表示することと
を含む方法。

【請求項14】

前記生検針を組織中へ挿入するステップであって、前記生検針を画像化することが、前記組織を通して前記生検針を画像化することを備えるステップをさらに備える、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

生検針を提供することが、それぞれのコーティングにおけるマイクロバブル密度の違いに基づいて異なるエコー源性コーティングを提供することを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項16】

生検針を提供することが、それぞれのコーティングのテクスチャの違いに基づいて異なるエコー源性コーティングを提供することを含む、請求項１３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願へのクロスリファレンス）
本出願は、２０２１年１２月２日に提出された米国特許出願第６３／２８５，２４０号（発明の名称、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＣＯＬＯＲ－ＣＯＤＩＮＧ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ」）の優先権を主張し、その内容は、本明細書に完全に述べられるように、本明細書によってその全体において組み込まれている。

【0002】

（技術分野）
本開示は、概して医療デバイスに関連する。より具体的には、本開示は、組織生検デバイスとの使用のために構成される生検針アセンブリのような、色分け計装に関連する。

【背景技術】

【0003】

（本開示の背景）
医療処置は、しばしば身体の内側で行われ、そこでは、標的および／または計器は、肉眼では見えない。超音波は、そのような処置の前、間および後に身体の内側の画像化を提供するためにしばしば使われるが、そのような画像化は、大抵グレースケールである。一般人および若い研修医がこれらのグレースケール画像から正確に詳細を評価することは、難しい。事実、状況によると、経験豊富な専門家でさえ、グレースケール画像中のある影またはトーンを不正確に収集し得る。これは、患者の安全に問題が存在し、傷害または死を導き得る。それは、医師または手術者が適切に計器を位置決めするのに苦労すると、処置の長さを引き伸ばしもし得る。画像化の質は、疑わしい病巣を見落とすことまたは偽陰性生検を生み出すこともまた、導き得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本明細書に記載されるように、システムおよび技術は、より安全かつより正確な結果を生み出すための色分け医療機器のために提供される。システムおよび方法全体をよりよく理解するために、本開示は、生体針に関して主に記載されるだろう。しかし、これらのシステムおよび技術の多くの変形形態および使用が可能であることが理解されるだろう。このように、本明細書に記載される生体針の実施形態は、単なる例示であり、非制限的である。

【0005】

実施形態は、図面の参照によって理解され得、そこでは、同様のセグメントは、全体を通して同様の数詞によって指定される。本明細書に概して記載され図中に図示されるような実施形態の構成要素が、多種多様な異なる構成において配列され、指定されることができることは、本開示の利益を有する当業者によって容易に理解されるだろう。それゆえ、図に表されるような、以下の様々な実施形態のより詳細な記載は、本開示の範囲を制限することを意図するのではなく、単に様々な実施形態の代表である。実施形態の様々な態様が、図面に存在するが、図面は、具体的に指し示されない限り、縮尺通りに描写される必要はない。

【0006】

様々な特性は時々、本開示の合理化の目的のために、その単一の実施形態、図または記載に、共にグループ化されることが想定されるだろう。これらの特性のうち多くは、単独でおよび／または互いとの組み合わせにおいて使われ得る。

【図面の簡単な説明】

【0007】

（図面の簡単な説明）
本明細書で開示される実施形態は、添付図面と併せて、以下の記載および添付される請求項からより完全に明らかになるだろう。図面は、典型的な実施形態のみを描写し、その実施形態は、以下の図面と関係する追加の具体性および詳細と共に記載されるだろう。

【0008】

【図1】図１は、生検針デバイスの透視図である。

【0009】

【図2】図２は、ハウジングリッドが取り除かれた図１の生検針デバイスの断面図である。

【0010】

【図3】図３は、図１および図２の生検針デバイスのカニューレの透視図である。

【0011】

【図3A】図３Ａは、ライン３Ａに沿って切り取られた図３のカニューレの遠位端部の詳細図である。

【0012】

【図4】図４は、図１および図２の生検針デバイスのトロッカーの透視図である。

【0013】

【図4A】図４Ａは、トロッカーの遠位端の詳細図である。

【0014】

【図5A】図５Ａ～図５Ｂは、色分けされた生検針の透視図である。

【図5B】図５Ａ～図５Ｂは、色分けされた生検針の透視図である。

【0015】

【図6】図６は、色分けするためのシステムを示す概略図である。

【0016】

【図7】図７Ａ～図７Ｂは、色分けがないときおよびあるときの乳房腫瘤生検を示す写真である。

【0017】

【図8】図８Ａ～図８Ｂは、色分けがないときおよびあるときの超音波誘導リンパ節生検を示す写真である。

【0018】

【図9】図９Ａ～図９Ｂは、ハードウェアコーティングのエコー輝度対戻される信号の割合を示すグラフおよび生検デバイスの他の例である。

【0019】

【図10】図１０は、ＲＦＩＤタグを色分けすることの例である。

【0020】

【図11】図１１Ａ～図１１Ｂは、テクスチャが与えられた針の色分けおよび同じものを示す超音波の例である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

（詳細な説明）
句「と結合される」および「と通信可能である」は、２またはそれより多くの実体の間の相互作用の任意の形態を指し、機械的、電気的、磁気的、電磁気的、液体および熱相互作用を含む。２つの構成要素は、それらが直接互いに接触していなくても、互いに「結合され」または「通信可能であり」得る。例えば、２つの構成要素は、中間構成要素を通して互いに「結合され」または「通信可能であり」得る。

【0022】

方向性の用語「遠位」および「近位」は、当分野における通常の意味を与えられる。つまり、医療デバイスの遠位端は、使用中の施術者から最も遠いデバイスの端を意味する。近位端は、反対の端または使用中の施術者に最も近い端を指す。例えば、生検針デバイスの針部に特異的適用すると、針の近位端は、ハンドルまたはアクチュエータに最も近い端を指し、遠位端は、反対の端を指し、その端は、患者の中へ挿入され得る。同様に、「組織」は、人間または動物の身体内の任意の組織または物質を指すために、その最も広い意味において使われ、本明細書で記載される処置および技術は、インビボまたはインビトロで行われ得る。

【0023】

組織生検デバイスは、患者の身体内の様々な位置から組織サンプルを取得するように構成され得る。例えば、生検デバイスは、生検針デバイスまたは針アセンブリを備え、通常Ｃｏｒｅ Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙと呼ばれる医療処置において組織サンプルにアクセスし、切断するように構成されるチューブ部材、針、トロッカー、カッティングスタイラス、スタイラス、カニューレおよび／または他の構成要素を含む。生検針デバイスは、患者の皮膚を通して（経皮アクセス）、開口切開を通して、または身体内腔もしくは他の構造を通して、身体内の位置まで進められ得る。生検針デバイスの一部は、病巣または標的組織中へ進められ得る。生検針デバイスの他の一部は、次いで、病巣または標的組織から組織サンプルを切断するために、病巣または標的組織中へ進められ得る。生検針デバイスは、次いで、分析のために針アセンブリから抽出された患者および組織サンプルから取り出され得る。さらに、生検針デバイスは、生検針デバイスの少なくとも一部を軸方向に変位または偏向させるように構成されるハンドルまたはアクチュエータを備え得、それにより生検針デバイスは、標的組織サンプルを切る、または切断する。

【0024】

図１および図２は、生検針デバイス１００の透視図である。図示されるように、生検針デバイス１００は、カニューレアセンブリ、トロッカーアセンブリ、スタイレットアセンブリおよびアクチュエータを備え得る。カニューレアセンブリは、カニューレ１２０およびカニューレハブ１２１を備え得る。トロッカーアセンブリは、トロッカー１４０およびトロッカーハブ１４１を備え得る。スタイレットアセンブリは、スタイレット１６０およびスタイレットハブ１６１を備え得る。アクチュエータは、ハウジングベース１８０およびハウジングリッド１８１を備え得る。

【0025】

図３は、図１および図２のカニューレアセンブリの透視図であり、図３Ａは、図３のカニューレ１２０の遠位端部１２２の詳細図である。ここで図３および図３Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、カニューレアセンブリ１０２は、カニューレ１２０およびカニューレハブ１２１を備え得る。カニューレ１２０は、遠位端部１２２および近位端部１２３を有する細長いチューブを備え得る。カニューレ１２０の直径は、１４ゲージから２０ゲージを含む８ゲージから２２ゲージの範囲に及び得る。カニューレ１２０の内腔１２４は、内腔１２４内にトロッカー１４０の位置づけを収容できる大きさであり得る。カニューレ１２０の長さは、２５ｃｍから１０ｃｍを含む１００ｃｍから５ｃｍの範囲に及び得る。カニューレ１２０は、好ましくは、医療グレードステンレス鋼材料から製造され得る。

【0026】

いくつかの実施形態では、カニューレ１２０の近位端部１２３が、カニューレハブ１２１と固定して結合されるように構成され得ることで、内腔１２４の近位端は、内腔１２４中へのトロッカー１４０の通過を可能にするように開いている。カニューレ１２０は、接合、溶接、オーバーモールドなどのような当分野において既知の技術を使って、カニューレハブ１２１と固定して結合され得る。カニューレ１２０の近位端部１２３の外側表面は、カニューレハブ１２１とカニューレ１２０との結合を強化するために改変させられ得る。例えば、表面は、接着剤またはプラスティックの接着を強化するために、表面を粗面化する化学的または機械的にエッチングまたはテクスチャ加工され得る。代替的に、表面は、接着剤またはプラスティックの接着を強化するために化学的に改変させられ得る。

【0027】

カニューレ１２０の遠位端部１２２は、ベベル１２５を備え得る。ベベル１２５は、カニューレ１２０がトロッカー１４０の長軸に沿ってスライドすると、組織を切るまたは切断するように構成され得る。ベベル１２５は、３０度から２５度を含む１８０度から５度の角度を有し得る。ベベルエッジ１２６は、鋭利であり得、組織を切るまたは切断するように構成され得る。

【0028】

ある実施形態では、カニューレ１２０は、カニューレ１２０およびトロッカー１４０が身体組織中へ進んだ距離を施術者に指し示すように構成される複数の指標１３５を備え得る（明確性のために、全ての指標１３５がラベル付けされているわけではない）。例えば、それぞれの指標１３５は、１ｃｍ離れて位置づけされ得る。それゆえ、施術者が、カニューレ１２０およびトロッカー１４０を身体組織中へトロッカー１４０の遠位端部１４２から第三の指標１３５まで変位させる場合、それは、トロッカー１４０およびカニューレ１２０のおよそ３ｃｍが身体組織中へ変位させられたことを施術者に指し示し得る。いくつかの実施形態では、指標１３５は、カニューレ１２０の外側表面上に、複数のほぼ等間隔の環状の線、印または溝を備え得る。ある実施形態では、指標は、複数の目盛りを備え得、または指標は、等間隔でなくてもよい。

【0029】

カニューレハブ１２１は、本体１２７、カニューレ結合部１２８、空洞１２９およびロック式の歯１３０を備え得る。カニューレハブ１２１は、ハウジングベース１８０の遠位端部内に配置され、ハウジングベース１８０の長軸に沿って動くように構成され得る。カニューレ結合部１２８は、口径１３６を持つ概して円筒形であり得、カニューレ１２０を収容できる直径および、カニューレ結合部１２８とカニューレ１２０との頑丈なアタッチメントを提供できる長さを有する。カニューレ結合部１２８は、カニューレハブ１２１の本体１２７の遠位端１３３の近くに位置づけられ得る。空洞１２９は、本体１２７の遠位端１３３から本体１２７の近位端１３２まで広がり得る。空洞１２９は、近位構成から遠位構成へカニューレアセンブリ１０２を動かすように構成されるばね１８２を収容できる大きさであり得る。カニューレハブ１２１の歯１３０のようなロック用機構は、ハウジングベース１８０の反対のロック用歯１８３と噛み合うように構成されている。噛み合っているロック用の歯１３０、１８３は、アクチュエータ１０８が傾けられ、カニューレアセンブリ１０２が選択された近位の位置にロックされることを可能にし得る。カニューレハブ１２１は、本体１２７の近位端１３２の近くにショルダー１３４をさらに備え得る。ショルダー１３４は、アクチュエータ１０８の傾きおよび近位位置付けにおけるカニューレアセンブリ１０２の選択的位置づけを可能にするために、トロッカーハブ１４１のフック部材１５３と噛み合うように構成され得る。カニューレハブ１２１は、射出成形、鋳造、機械加工などのような産業で既知である製造技術を使って不透明または半透明プラスティック材料から形成され得る。

【0030】

図４は、図１および図２のトロッカーアセンブリ１０４の透視図であり、図４Ａは、詳細なライン４Ａから取られる図４のトロッカー１４０の遠位端部１４２の詳細図である。図４～図４Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、トロッカーアセンブリ１０４は、トロッカー１４０およびトロッカーハブ１４１を備え得る。トロッカー１４０は、遠位端部１４２および近位端部１４３を有する細長いチューブを備え得る。トロッカー１４０の直径および長さは、最適化された組織の切断のためにカニューレと一致する範囲に及び得る。トロッカー１４０の直径は、トロッカー１４０がカニューレ１２０の内腔１２４内に摺動して配置され得るように構成され得る。トロッカー１４０の内腔１４４は、内腔１４４内のスタイレット１６０の位置づけに適合するように構成され得る。トロッカー１４０は、好ましくは、医療グレードステンレス鋼材料から製造され得る。

【0031】

トロッカー１４０の遠位端部１４２は、ベベル１５６およびノッチ１５７を備え得る。ベベル１５６は、トロッカー１４０が患者の組織中へ挿入され得ると、組織に浸透するように構成され得る。ベベル１５６は、トロッカーを備える医療デバイス中で利用される任意の種類の組織浸透ベベルとして構成され得る。例えば、ベベル１５６の種類は、Ｔｒｉ－ｃｕｔ、Ｗｈｉｔａｃｒｅ、ペンシルポイント、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ、Ｓｐｒｏｔｔｅなどであり得る。

【0032】

いくつかの実施形態では、ノッチ１５７は、ベベル１５６の近位に位置し得る。ノッチ１５７は、幅より長い長さを有し得る。ノッチ１５７の長さは、それが約２０ｃｍである実施形態を含む５ｃｍから３５ｃｍの範囲に及び得る。ノッチ１５７の幅は、トロッカー１４０の外側直径とおよそ等しくあり得る。ノッチ１５７の深さは、トロッカー１４０の外側直径のおよそ半分であり得る。ノッチ１５７は、ベベル１５６の近位に位置づけられ得る。ノッチ１５７は、半円壁を有する開チャネル１５８を備え得る。チャネル１５８は、カニューレ（図３の１２０）によって切られるまたは切断される組織サンプルを捕らえ、保持するように構成され得る。例えば、トロッカー１４０は、標的組織または病巣中へ挿入され得る。標的組織または病巣の一部は、チャネル１５８中へ崩れ得る。カニューレ１２０は、次いで、トロッカー１４０を超えて進み得、囲んでいる組織から標的組織または病巣の一部を切るまたは切断する。切られたまたは切断された組織サンプルは、チャネル１５８内で捕らえられ、保持され得る。

【0033】

いくつかの実施形態では、トロッカー１４０の近位端部１４３は、内腔１４４の近位端が、内腔１４４中へのスタイレット１６０の通過を可能にするために開いているように、トロッカーハブ１４１と固定して結合されるように構成され得る。トロッカー１４０は、接合、溶接、オーバーモールドなどのような当分野において既知である技術を使って、トロッカーハブ１４１と固定して結合され得る。トロッカー１４０の近位端部１４３の外側表面は、トロッカーハブ１４１とトロッカー１４０との結合を強化するように改変され得る。例えば、表面は、接着剤またはプラスティックの接着を強化するために、表面を粗面化するように化学的または機械的にエッチングまたはテクスチャ加工され得る。代替的に、表面は、接着剤またはプラスティックの接着を強化するように化学的に改変され得る。

【0034】

いくつかの実施形態では、トロッカーハブ１４１は、本体１４５、トロッカー結合部１４６、空洞１４７、作動パッド１４８および作動拡張体１４９を備え得る。トロッカーハブ１４１は、ハウジングベース１８０の近位端部内に配置され、ハウジングベース１８０の長軸に沿って動くように構成され得る。トロッカー結合部１４６は、トロッカー１４０を収容できる直径およびトロッカー結合部１４６とトロッカー１４０との頑丈な結合を提供できる長さを持つ概して円筒形であり得る。トロッカー結合部１４６は、トロッカーハブ１４１の本体１４５の遠位端１５０の近くに位置づけられ得る。空洞１４７は、本体１４５の遠位端１５０から本体１４５の近位端１５１まで広がり得る。空洞１４７は、スタイレットハブ１６１の一部を収容するように構成され得る。本体１４５は、スタイレットハブ１６１の遠位および近位運動を可能にするように構成される長軸スロット１５２をさらに備え得る。トロッカーハブ１４１の作動拡張体１４９は、トロッカーハブ１４１の本体１４５から遠位に広がり得る。作動拡張体１４９は、遠位端１５４にフック部材１５３を備え得る。フック部材１５３は、カニューレハブ１２１のショルダー１３４を噛み合わせるように構成され得ることで、トロッカーアセンブリ１０４の近位運動は、結果的にカニューレアセンブリ１０２の近位運動をもたらす。加えて、フック部材１５３が、カニューレハブ１２１と噛み合うように構成され得ることで、カニューレハブ１２１のロック用の歯１３０は、ハウジングベース１８０のロック用の歯１８３から離れさせられ得、カニューレアセンブリ１０２が遠位に動くことを可能する。作動パッド１４８は、本体１４５の近位端１５１に位置し得る。作動パッド１４８は、アクチュエータ１０８を作動させるときの施術者の親指または指の配置のために構成され得る。作動パッド１４８は、施術者の親指または指を収容するように構成され得、滑りにくい表面を提供するように構成される遠位に面する表面１５５を備え得る。表面１５５は、リッジ、溝、戻り止め、および／またはテクスチャが与えられた表面を備え得るが、これに制限されない。トロッカーハブ１４１は、射出成型、鋳造、機械加工などのような産業に既知の製造技術を使って、不透明または半透明プラスティック材料から形成され得る。

【0035】

ある実施形態では、カニューレ１２０、トロッカー１４０および／またはスタイレット１６０を含む（が限定されない）生検針デバイス１００の構成要素のうち少なくとも１つの（単数または複数の）部分は、放射線不透過性材料および／またはエコー源性材料を備え得る。放射線不透過材料（例えば、コンピュータ断層撮影またはＸ線との組み合わせ）は、施術者が、患者の身体組織内の所望のまたは予め決められた位置へ生検針デバイス１００を誘導し、または変位させることを補助し得る。ビスマス、金、または単独もしくは組み合わせにおける他の放射線不透過性材料が使われ得る。エコー源性材料または表面（例えば、超音波との組み合わせにおいて）は、施術者が、患者の身体組織内の所望のまたは予め決められた位置へトロッカーアセンブリ１０４を誘導し、または変位させることを類似の方法で補助し得る。テクスチャリング、溝、凹みまたは材料の組み合わせのような表面破壊が使われることもあり得る。

【0036】

少なくともいくつかの例では、デバイスの一部は、異なる性質を有するエコー源性材料でコーティングされ、埋め込まれ、または他の形で形成され得る。例えば、図５Ａに示されるように、トロッカー２４０は、遠位端部２４２および近位端部２４３を有する細長いチューブを備え得る。トロッカー２４０の直径および長さは、最適化された組織切断のためにカニューレに一致する範囲に及び得る。トロッカー２４０の直径は、トロッカー２４０がカニューレの内腔内にスライドして配置され得るように構成され得る。トロッカー２４０の内腔２４４は、内腔２４４内のスタイレットの位置づけに適合するように構成され得る。トロッカー２４０は、好ましくは、医療グレードステンレス鋼材料から製造され得る。ここで示されるように、トロッカー２４０の遠位端部２４２は、チャネル２５８中にベベル２２５およびノッチ２５７を備え得る。ベベルは、トロッカー２４０が患者の組織中へ挿入され得ると、組織に浸透するように構成され得る。ベベルは、トロッカーを備える医療デバイス中で利用される任意の種類の組織浸透ベベルとして構成され得る。例えば、ベベルの種類は、Ｔｒｉ－ｃｕｔ、Ｗｈｉｔａｃｒｅ、ペンシルポイント、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ、Ｓｐｒｏｔｔｅなどであり得る。

【0037】

この例では、トロッカーは、３つの別個の部分ｐ１、ｐ２、ｐ３へ分離され、３つの部分のそれぞれは、固有のエコー源性性質を持つ材料でコーティングされまたは形成され得る。ここで示されるように、部分ｐ１は、第一の材料２６１でコーティングされ、部分ｐ２は、第二の材料２６２でコーティングされ、部分ｐ３は、第三の材料２６３でコーティングされ、３つの材料２６１～２６３は、異なるエコー輝度を有する。材料２６１～２６３は、図解によって３つのパターンで示されるが、材料は肉眼で知覚でき得ないことおよび色分けする材料は超音波の下でのみ差別化され得ることが理解されるだろう。少なくともいくつかの例では、材料は、生体適合性のプラスティックコーティングの中にマイクロバブルを含み得、エコー輝度の違いは、割合の違い（例えば、１０％、２０％、３０％または４０％の材料間のエコー輝度の違い）であり得る。少なくともいくつかの例では、材料は、１またはそれより多くのテクスチャを与えられた金属を含み得、テクスチャ間の違い（例えば、テクスチャを与えられた金属上に特徴づけられるノッチ、反射体または他の表面の密度が高いほど）は、下記にさらに詳しく記載されるように、結果としてエコー輝度の違いをもたらし得、および／または異なる色をもたらし得る。少なくともいくつかの例では、マイクロバブルを有するエコー源性コーティングは、１またはそれより多くのデバイスを色分けするために使われ、デバイスの一部は、それぞれのセグメントのマイクロバブル密度に基づいて差別化され得る。少なくともいくつかの例では、マイクロバブルの密度が高くなるほど、マイクロバブルでコーティングされるデバイスの一部のエコー輝度は、大きくなる。

【0038】

図６に示されるように、超音波デバイス３１０は、組織内の生検針１００を画像化するために使われ得、超音波デバイス３１０は、無線または有線接続を介して、メモリおよびストレージを有するプロセッサ３２０と通信可能であり、それはディスプレイ３３０と順に結合される。プロセッサ３３０は、超音波プローブ３１０から画像を集め、異なるエコー源性コーティング、表面テクスチャおよび／または表面輪郭に基づいて生検デバイスのあるセグメントを色分けするよう構成され、配列され得る。例えば、第一のエコー輝度を有する部分ｐ１は、第一のエコー輝度に基づいて、第一の色（例えば、赤）に画像化され、色分けされ得、第二のエコー輝度を有する部分ｐ２は、第二のエコー輝度に基づいて、第二の色（例えば、青）に画像化され、色分けされ得、第三のエコー輝度を有する部分ｐ３は、第三のエコー輝度に基づいて、第三の色（例えば、オレンジ）に画像化され、色分けされ得る。この色分けは、以前はグレースケールであったデバイス（例えば、生検針）が、ここで３つの別個のセグメント（セグメントのそれぞれは異なる色で現れる）を有するように現れるように、ディスプレイへ送られ、生の超音波画像上に重ねられ得る。少なくともいくつかの例では、ディスプレイは、少なくとも部分的には着色された画像を生み出すために、色を加えた生の画像を処理するか、またはカラーマップされたデータと生の画像を組み合わせるだろう。デバイスは、１つのみの材料またはそれより多くの複数の材料でコーティングされ、１つのみの部分または異なるエコー輝度の複数の部分へ分離され得ることが理解されるだろう。加えて、別個のデバイスは、異なる材料でコーティングされ得ることで、プロセッサは、それらが別個であることを認識することができ、それぞれのエコー輝度と色を相関させ、別個のデバイスを色分けし、それらをディスプレイ上に異なる色で示すことで、異なる医療デバイスの位置が素早く認識され得る。

【0039】

図５Ａに戻ると、色分けは、他の技術を使って行われ得る。例えば、図５Ａに示されるように、３つの材料２６１～２６３は、色分けする材料を作り出すために使われ得る。異なるエコー源性材料またはテクスチャを与えられた表面を有する代わりに、デバイスの表面輪郭は、色分けを提供するために使われ得る。例えば、プロセッサ３２０は、意図される処置に基づいてデバイスのある特性を認識するように構成され得る。プロセッサが特性を認識する能力は、人工知能または機械学習技術を含み得る。例えば、プロセッサは、トレーニングセットが入力され得、それは、異なる角度からの異なる種類の生検針の写真を含む大きなデータセットであり得る。初期のデータセットは、デバイスの異なる一部（例えば、内腔、トロッカー、ベベル、ノッチ、チャネルなど）のラベルもまた含み得る。プロセッサは、生検針のようなデバイス中のある特性を予測するアルゴリズムを作成するために特性抽出を利用し得る。これらの技術を使って、システムは、デバイスの一部（例えば、生検針のノッチ）を識別し、これらの特性をディスプレイ上に矛盾なく色分けするように学習し得る。

【0040】

さらに他の例では、デバイスのある物理パラメータが、色分けを決定し得る。例えば、プロセッサは、エコー源性焦点に基づいて生検針のある特性（例えば、遠位端および／または近位端）を識別するように命令され得る。いくつかの例では、エコー源性焦点は、針上の予め決められた位置に沿った焦点エコー源性コーティングおよび／または焦点テクスチャ領域から成るだろう。人工知能および深層学習のような技術を使って、プロセッサのソフトウェアは、異常な高エコーを識別および／または検知し、それらを色分けのためのマップのように使い得る。針に沿ったエコー源性焦点は、同じであり得、針の先端に向かって、一方からデバイスへ他方に向かって増加するエコー（つまり増加したエコー輝度）（例えば、針の遠位先端へ向かう位置から増加したエコー輝度）を提供し得る。システムが、針の全長が１０ｃｍまたは１６ｃｍであることを判別する場合、それは、全体の長さまたは長さの予め決められた一部を色分けし得る。例えば、システムは、生検デバイスの長さの第一の４分の１または第一の５ｃｍを第一の色で、第二のセグメントセグメントを第二の色で、および同様に色分けするように構成され得る。図５Ｂ中で、３つの焦点、ｆ１、ｆ２およびｆ３は、針の遠位先端およびノッチ２５７の端のどちらかの上に、それぞれ示される。この例では、焦点は、周囲に広がるバンドであり、システムは、これらの焦点を位置決めし、焦点間のデバイスのセグメントを特定の色（例えば、緑）で着色するように構成され得る。それゆえ、システムは、ｆ１からｆ２まで第一の色（例えば、赤）で、ｆ２からｆ３まで第二の色（例えば、緑）で、ｆ３からデバイスの近位端まで第三の色（例えば、青）でセグメントを着色するように構成され得る。

【0041】

図７Ａ～Ｂおよび図８Ａ～Ｂは、色分けがないときおよびあるときの乳房腫瘤生検を示す写真ならびに色分けがないときおよびあるときの超音波誘導リンパ節生検を示す写真である。明確性のために、色分けされたセクションは、ディスプレイのスクリーン上の破線の長方形の周囲で輪郭が示され、それは、ユーザーに可視であっても、可視でなくてもよい。示されるように、別個のエコー輝度のセグメントを介して色分けするデバイスは、手術者が、あるランドマークに関するデバイスの一部を識別することを補助する。図９Ａ～Ｂは、ハードウェアコーティングのエコー輝度対戻される信号の割合を示すグラフおよび図９Ａのエコー輝度と相関するあるセグメントを持つ生検デバイスの他の例ある。

【0042】

生検針が議論されてきたが、他のデバイスが同様に色分けされることができることが理解されるだろう。例えば、生検ＲＦＩＤタグおよび／または生検マーカーもまた、コーティングまたは可変な材料を介して色分けされ得、プロセッサは、より速くより容易な識別（図１０）のために特定の色（例えば、赤または青）で自動的にタグを表示し得る。加えて、色分けは、テクスチャを与えられた針（図１１Ａ～Ｂ）に対しても使われ得る。それゆえ、本明細書に記載される技術およびシステムは、身体内に少なくとも部分的に置かれる任意の医療デバイスまたは機器（吸引式乳房生検デバイス、乳房生検針、生検クリップおよび／またはマーカーの配置、位置および取り出し、ＲＦＩＤクリップおよび／またはマーカーの配置、位置および取り出し、頭部、顔面、胸部、腹部（肝臓、腎臓）、骨盤および／または四肢の生検、リンパ節生検、血管アクセスデバイス（中心ライン、PICCライン、末梢ライン）、ステント、フィルター、血管形成術、ドレーンおよびドレナージカテーテルを含む生検針のような）と関係して使われ得る。

【0043】

色分けする機器は、超音波誘導処置の安全性および正確性を向上させ得る。これらの技術を使って、医師は、例えば、生検デバイスチップの位置をより理解し得、患者への傷害のリスク（例えば、気胸または血管傷害を引き起こすリスク）を低下させる。医師は、生検トラフの位置もまたより理解し得、疑わしい病巣のより正確な生検およびより少ない偽陰性生検を導く。少なくともいくつかの例では、医療処置を色分けする方法は、エコー源性コーティングを有する少なくとも１つのセグメントを備える医療デバイスを提供すること、超音波プローブを介して医療デバイスを画像化すること、超音波プローブからプロセッサを介して画像を集めること、エコー源性コーティングに基づいて少なくとも１つのセグメントを色分けすること、および色分けされた画像を表示することを含み得る。少なくともいくつかの例では、医療処置を色分けする方法は、超音波プローブを介して医療デバイスを画像化すること、超音波プローブからプロセッサを介して画像を集めること、集められた画像中に医療デバイスを位置決めすることおよびエコー源性コーティングを有する少なくとも１つのセグメントを識別すること、エコー源性コーティングに基づいて少なくとも１つのセグメントを色分けすること、ならびに色分けされた画像を表示することを含み得る。

【0044】

本明細書で開示される任意の方法は、記載される方法を行うための１またはそれより多くのステップまたは動作を備える。方法のステップおよび／または動作は、互いに置き換え得る。言い換えると、ステップまたは動作の特定の順序が、実施形態の正確な操作のために求められない限り、特定のステップおよび／または動作の順序および／または使用は、改変され得る。

【0045】

近似値への言及は、用語「実質的に」の使用によるように、本明細書を通してなされる。それぞれのこのような言及に対して、いくつかの実施形態では、価値、特性または特徴は、近似値なしで特定され得ることが、理解されるべきである。例えば、「約」および「実質的に」のような修飾語が使われる場合、これらの用語は、それらの修飾語がないときの修飾される言葉をそれらの範囲内に含む。例えば、用語「実質的に直立」が特性に関して述べられる場合、さらなる実施形態では、その特性は、ちょうど直立の構造を有することができることが理解される。

【0046】

同様に、実施形態の上記記載において、様々な特性は、時々、開示を合理化する目的のために、それらの単一の実施形態、図または記載に共にグループ化される。しかし、開示のこの方法は、任意の請求項が、その請求項中で明示的に述べられるものよりも多くの特性を求める意図を反映していると解釈されるべきではない。それよりも、以下の特許請求の範囲が反映するように、発明の側面は、任意の単一の前述で開示される実施形態の全ての特性よりも少ない特性の組み合わせにある。

【0047】

本書面の開示に続く特許請求の範囲は、本明細書によって本書面の開示中へ明示的に組み込まれ、それぞれの請求項は、別の実施形態としてそれ自身に基づいている。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項との全ての順列を含む。さらに、独立請求項およびそれに続く従属請求項から導出可能である追加の実施形態もまた、本書面の記載中へ明示的に組み込まれている。

【0048】

さらなる詳しく説明する必要なく、当業者は、本開示を最大限に利用ように前述の記載を使うことができる。本明細書で開示される例および実施形態は、単なる図示および例示として解釈されるべきであり、いずれにせよ本開示の範囲の制限ではない。上記に記載される実施形態の詳細は、本明細書の開示の基本原理から逸脱することなく、変更がなされ得ることが、当業者および本開示の利益を有する者に、明らかになるだろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図3A】

【図4】

【図4A】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【手続補正書】

【提出日】2024-07-11

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療画像化において生検デバイスを色付けするために、機械学習に基づく画像分析を使うためのコンピューター実装の方法であり、前記方法は、
患者の解剖学的構造の超音波医療画像化を得ることであって、前記超音波医療画像化が、患者の解剖学的構造内に医療デバイスの描写を含むことと、
（ｉ)医療デバイスの複数の訓練用超音波画像および（ｉｉ）前記医療デバイスの異なる部分のラベルに基づいて、前記医療デバイスの前記ラベルと前記異なる部分との間の関係を学習するように訓練され、訓練済みの機械学習モデルが、前記超音波医療画像化における前記医療デバイスの前記描写を前記ラベルに対応する１またはそれより多くの部分へ区分するために前記学習済みの関係を使うように構成された訓練済みの機械学習モデル中へ前記超音波医療画像化を入力することによって前記医療デバイスの区分を生成することと、
前記生成された区分に基づいて前記医療デバイスの前記描写に色分けを適用することによって、前記超音波医療画像化を改変することと、
ディスプレイに前記改変された超音波医療画像化を出力させることと
を含む方法。

【請求項2】

前記医療デバイスの前記区分が、複数の部分を含み、前記色分けが、前記複数の部分のそれぞれに対して異なる色を含む、請求項１に記載のコンピューター実装の方法。

【請求項3】

前記ラベルが、前記異なる部分の表面輪郭を含むことで、前記訓練済みの機械学習モデルが、前記対応するラベルに基づいて前記医療デバイスの前記１またはそれより多くの部分に対して表面輪郭を決定するように構成されている、請求項１に記載のコンピューター実装の方法。

【請求項4】

前記医療デバイスが、生検デバイスであり、
前記異なる部分のそれぞれが、前記生検デバイスの内腔、前記生検デバイスのトロッカー、前記生検デバイスのベベル、前記生検デバイスのノッチおよび前記生検デバイスのチャネルから成る群から選択される、
請求項３に記載のコンピューター実装の方法。

【請求項5】

前記医療デバイスが、生検デバイスであり、
前記ラベルが、前記生検デバイスの１またはそれより多くの焦点を含み、
前記１またはそれより多くの焦点のそれぞれが、前記生検デバイスの針の遠位先端、前記生検デバイスのノッチの遠位端および前記ノッチの近位端から成る群から選択される、
請求項１に記載のコンピューター実装の方法。

【請求項6】

前記医療デバイスの前記異なる部分のそれぞれが、互いに異なるエコー輝度をそれぞれ有し、
前記ラベルが、前記それぞれのエコー輝度に基づくことにより、前記訓練済みの機械学習モデルが、前記１またはそれより多くの部分の相対的なエコー輝度に基づいて、前記超音波医療画像化における前記医療デバイスの前記描写を１またはそれより多くの部分へと区分するようにさらに構成されている、
請求項１に記載のコンピューター実装の方法。

【請求項7】

前記医療デバイスの前記区分を生成することが、前記医療デバイスの１またはそれより多くの寸法を前記訓練済みの機械学習モデル中へ入力することをさらに含み、
前記訓練済みの機械学習モデルが、前記入力された１またはそれより多くの寸法に基づいて、前記超音波医療画像化における前記医療デバイスの前記描写を前記１またはそれより多くの部分へと区分するようにさらに構成されている、
請求項１に記載のコンピューター実装の方法。

【請求項8】

前記１またはそれより多くの部分のうち少なくとも１つが、前記超音波医療画像化において視覚できない前記医療デバイスの領域を含み、前記視覚できない領域が、前記医療デバイスの前記入力された１またはそれより多くの寸法に基づいて、前記訓練済みの機械学習モデルによって、前記少なくとも１つの部分中に含まれる、請求項７に記載のコンピューター実装の方法。

【請求項9】

前記医療デバイスが、生検デバイスであって、
前記色分けが、生検サンプルが集められるところにおける前記生検デバイスのノッチの視覚表示を含む、
請求項１に記載のコンピューター実装の方法。

【請求項10】

医療画像化において生検デバイスを色付けするために機械学習に基づく画像分析を使うためのシステムであって、
指示を保存する少なくとも１つのメモリと
ディスプレイと
前記少なくとも１つのメモリおよび前記ディスプレイと動作可能に接続され、動作を行うために指示を実行するように構成される少なくとも１つのプロセッサであって、前記プロセッサは、
患者の解剖学的構造の医療画像化を得ることであって、前記医療画像化が、前記患者の前記解剖学的構造内に医療デバイスの描写を含むことと、
(ｉ）医療デバイスの複数の訓練用画像および（ｉｉ）前記医療デバイスの異なる部分のラベルに基づいて、前記医療デバイスの前記ラベルと前記異なる部分との間の関係を学習するように訓練され、訓練済みの機械学習モデルが、前記医療画像化における前記医療デバイスの前記描写を前記ラベルに対応する１またはそれより多くの部分へ区分するために前記学習済みの関係を使うように構成された訓練済みの機械学習モデル中へ前記医療画像化を入力することによって前記医療デバイスの区分を生成することと、
前記生成された区分に基づいて前記医療デバイスの前記描写に色分けを適用することによって、前記医療画像化を改変することと、
前記ディスプレイに前記改変された医療画像化を出力させることと
を含むプロセッサと
を備えるシステム。

【請求項11】

前記医療デバイスの前記区分が、複数の部分を含み、
前記色分けが、前記複数の部分のそれぞれに対して異なる色を含む、
請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記医療デバイスが、生検デバイスであり、
前記ラベルが、前記異なる部分の表面輪郭のうち１つまたはそれより多く、前記異なる部分と関係する焦点、または前記異なる部分の異なるエコー輝度に対応し、
前記異なる部分のそれぞれが、前記生検デバイスの内腔、前記生検デバイスのトロッカー、前記生検デバイスのベベル、前記生検デバイスのノッチおよび前記生検デバイスのチャネルから成る群から選択される、
請求項１０に記載のシステム。

【請求項13】

前記医療デバイスが、生検デバイスであり、
前記ラベルが、前記生検デバイスの１またはそれより多くの焦点を含み、
前記１またはそれより多くの焦点のそれぞれが、前記生検デバイスの針の遠位先端、前記生検デバイスのノッチの遠位端および前記ノッチの近位端から成る群から選択される、
請求項１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記医療デバイスの前記区分を生成することが、前記医療デバイスの１またはそれより多くの寸法を前記訓練済みの機械学習モデル中へ入力することをさらに含み、
前記訓練済みの機械学習モデルが、前記入力された１またはそれより多くの寸法に基づいて、前記医療画像化における前記医療デバイスの前記描写を前記１またはそれより多くの部分へと区分するようにさらに構成され、
前記１またはそれより多くの部分のうち少なくとも１つが、前記医療画像化において視覚できない前記医療デバイスの領域を含み、前記視覚できない領域が、前記医療デバイスの前記入力された１またはそれより多くの寸法に基づいて、前記訓練済みの機械学習モデルによって、前記少なくとも１つの部分中に含まれる、
請求項１０に記載のシステム。

【請求項15】

前記医療デバイスが生検デバイスであり、
前記色分けが、生検サンプルが集められるところにおける前記生検デバイスのノッチの視覚表示を含む、
請求項１０に記載のシステム。

【請求項16】

超音波医療画像化において生検デバイスを色付けするために機械学習に基づく画像分析を使うための指示を備える非一過性のコンピューター読み取り可能媒体であって、前記指示が、動作を行うために少なくとも１つのプロセッサによって実行可能であり、前記指示が、以下：
患者の解剖学的構造の超音波医療画像化を得ることであって、前記医療画像化が、前記患者の解剖学的構造内に生検デバイスの描写を含むことと、
(ｉ）生検デバイスの複数の訓練用超音波画像および（ｉｉ）前記生検デバイスの異なる部分のラベルに基づいて、前記生検デバイスの前記ラベルと前記異なる部分との間の関係を学習するように訓練され、訓練済みの機械学習モデルが、前記超音波医療画像化における前記生検デバイスの前記描写を前記ラベルに対応する１またはそれより多くの部分へ区分するために前記学習済みの関係を使うように構成された訓練済みの機械学習モデル中へ前記超音波医療画像化を入力することによって前記生検デバイスの区分を生成することと、
前記生成された区分に基づいて前記生検デバイスの前記描写に色分けを適用することによって、前記超音波医療画像化を改変することと、
ディスプレイに前記改変された超音波医療画像化を出力させることと
を含む、
非一過性のコンピューター読み取り可能媒体。

【請求項17】

前記生検デバイスの区分が、複数の部分を含み、
前記色分けが、前記複数の部分のうちそれぞれに対して異なる色を含み、
前記色分けが、生検サンプルが集められるところで前記生検デバイスのノッチの視覚表示をさらに含む、
請求項１６に記載の非一過性のコンピューター読み取り可能媒体。

【請求項18】

前記ラベルが、前記異なる部分の表面輪郭を含むことで、前記訓練済みの機械学習モデルが、前記対応するラベルに基づいて前記生検デバイスの１またはそれより多くの部分に対して表面輪郭を決定するように構成されており、
前記異なる部分のそれぞれが、前記生検デバイスの内腔、前記生検デバイスのトロッカー、前記生検デバイスのベベル、前記生検デバイスのノッチおよび前記生検デバイスのチャネルから成る群から選択される、
請求項１６に記載の非一過性のコンピューター読み取り可能媒体。

【請求項19】

前記ラベルが、前記生検デバイスの１またはそれより多くの焦点を含み、
前記１またはそれより多くの焦点のそれぞれが、前記生検デバイスの針の遠位先端、前記生検デバイスのノッチの遠位端および前記ノッチの近位端から成る群から選択される、
請求項１６に記載の非一過性のコンピューター読み取り可能媒体。

【請求項20】

前記生検デバイスの前記区分を生成することが、前記生検デバイスの１またはそれより多くの寸法を前記訓練済みの機械学習モデル中へ入力することをさらに含み、
前記訓練済みの機械学習モデルが、前記入力された１またはそれより多くの寸法に基づいて、前記超音波医療画像化における前記生検デバイスの前記描写を前記１またはそれより多くの部分へと区分するようにさらに構成され、
前記１またはそれより多くの部分のうち少なくとも１つが、前記超音波医療画像化において視覚できない前記生検デバイスの領域を含み、前記視覚できない領域が、前記生検デバイスの前記入力された１またはそれより多くの寸法に基づいて、前記訓練済みの機械学習モデルによって、前記少なくとも１つの部分中に含まれる、
請求項１６に記載の非一過性のコンピューター読み取り可能媒体。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００６

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0006】

様々な特性は時々、本開示の合理化の目的のために、その単一の実施形態、図または記載に、共にグループ化されることが想定されるだろう。これらの特性のうち多くは、単独でおよび／または互いとの組み合わせにおいて使われ得る。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
組織サンプルを切断するように構成される遠位端を備えるカニューレと、組織サンプルを保持するように構成されるノッチを備える前記カニューレ内に配置されるトロッカーとを備える生検針デバイスであって、前記カニューレおよび前記トロッカーのうち少なくとも１つが、異なるエコー源性コーティングを含む少なくとも２つのセグメントへ分けられる生検針デバイスと、
超音波プローブと、
前記超音波プローブから画像を集め、前記生検デバイスの異なるエコー源性コーティング、表面テクスチャ、表面輪郭および寸法に関する少なくとも１つの特徴に基づいて、前記少なくとも２つのセグメントを色分けするように構成され配列されるプロセッサと
を備えるシステム。
（項目２）
前記少なくとも２つのセグメントが、２つのセグメントを含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記少なくとも２つのセグメントが、３つのセグメントを含む、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記異なるエコー源性コーティングが、それぞれのコーティングにおけるマイクロバブル密度の違いに基づいている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記表面テクスチャが、それぞれのコーティングにおけるテクスチャの違いに基づいている、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記生検針デバイスの色分けされた画像を視覚化するように構成されるディスプレイをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目７）
組織サンプルを切断するように構成される遠位端を備えるカニューレと、組織サンプルを保持するように構成されるノッチを備える前記カニューレ内に配置されるトロッカーとを備える生検針デバイスであって、前記カニューレおよび前記トロッカーのうち少なくとも１つが、関連する特性を有する少なくとも２つのセグメントに分けられる生検針デバイスと、
超音波プローブと、
前記超音波プローブから画像を集め、前記関連する特性に基づいて前記少なくとも２つのセグメントを色分けするように構成され配列されるプロセッサと
を備えるシステム。
（項目８）
前記関連する特性が、表面輪郭であり、前記プロセッサが、前記超音波プローブから画像を集め、前記表面輪郭に基づいて前記少なくとも２つのセグメントを色分けするように構成され配列される、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記プロセッサが、機械学習技術に基づいて、構成され前記関連する特性へ構成され、配列される、項目７に記載のシステム。
（項目１０）
前記プロセッサが、トレーニングセットが入力され、前記関連する特性を認識するように、かつ特性抽出を使用して色分けする前に前記関連する特性の存在を予測するように、構成され、配列される、項目７に記載のシステム。
（項目１１）
前記プロセッサが、エコー源性焦点を識別し、前記焦点の位置に基づいて前記少なくとも２つのセグメントを色分けするように構成され配列される、項目７に記載のシステム。
（項目１２）
前記生検針デバイスの色分けされた画像を視覚化するように構成されるディスプレイをさらに備える、項目７に記載のシステム。
（項目１３）
組織サンプルを切断するように構成される遠位端を備えるカニューレと、組織サンプルを保持するように構成されるノッチを備える前記カニューレ内に配置されるトロッカーとを備える生検針デバイスであって、前記カニューレおよび前記トロッカーのうち少なくとも１つが、異なるエコー源性コーティングを含む２つのセグメントへ分けられる生検針デバイスを提供することと、
超音波プローブを介して前記生検針を画像化することと、
前記超音波プローブからプロセッサを介して画像を集めることと、
前記異なるエコー源性コーティングに基づいて前記２つのセグメントを色分けすることと、
色分けされた画像を表示することと
を含む方法。
（項目１４）
前記生検針を組織中へ挿入するステップであって、前記生検針を画像化することが、前記組織を通して前記生検針を画像化することを備えるステップをさらに備える、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
生検針を提供することが、それぞれのコーティングにおけるマイクロバブル密度の違いに基づいて異なるエコー源性コーティングを提供することを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
生検針を提供することが、それぞれのコーティングのテクスチャの違いに基づいて異なるエコー源性コーティングを提供することを含む、項目１３に記載の方法。

【国際調査報告】