特表 2024-542114 適合可能な心臓弁送達システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-13

(54)【発明の名称】適合可能な心臓弁送達システム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20241106BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20241106BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

A61M25/00 540

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024526688

(86)(22)【出願日】2022-11-02

(85)【翻訳文提出日】2024-05-10

(86)【国際出願番号】 US2022048744

(87)【国際公開番号】W WO2023081236

(87)【国際公開日】2023-05-11

(31)【優先権主張番号】63/275,868

(32)【優先日】2021-11-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】マシュー・マイケル・ベセラ

(72)【発明者】

【氏名】デイヴィッド・ロバート・ランドン

(72)【発明者】

【氏名】パヤム・サファリ

(72)【発明者】

【氏名】イェヴジェニー・ダヴィドヴィッチ・カウフマン

(72)【発明者】

【氏名】ジェシー・ロバート・エドワーズ

(72)【発明者】

【氏名】デイヴィッド・エム・テイラー

(72)【発明者】

【氏名】スコット・ルイス・シェリー

(72)【発明者】

【氏名】リチャード・ディー・ホワイト

【テーマコード（参考）】

4C097

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB04

4C097CC18

4C097SB10

4C267AA05

4C267AA55

4C267BB02

4C267BB27

4C267CC19

4C267HH08

(57)【要約】

標的弁輪へのアクセスを容易にし、操縦性を改善する、一つ以上の特徴を有する人工心臓弁送達システム。システムは、内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、そこから遠位に延在しアクセスシースを通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有する細長い可撓性カテーテルに取り付けられた近位ハンドルとを有してもよい。拡張可能な人工心臓弁は、内側管腔内で、および送達カテーテルの遠位端の近くで、捲縮され位置付けられる。遠位テーパ付きノーズコーンは、送達カテーテルに取り付けられ、患者の脈管構造を通した通過を容易にする。内側チューブは、近位ハンドルから送達カテーテル内側管腔を通って、人工心臓弁を通って延在し、ノーズコーンに取り付けられる。最後に、システムは、送達カテーテルに沿って近位ハンドルを通って延在しノーズコーンから遠位に突出するガイドワイヤを有する。システムは、経大腿的房室弁置換術に特に有用である。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工心臓弁送達システムであって、
内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、
近位ハンドルと、
前記近位ハンドルから遠位に延在する送達カテーテルであって、前記送達カテーテルが、前記アクセスシースの前記内腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、前記送達カテーテルがまた、それを通って延在する内腔と共に形成されている、送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの遠位端部分に沿って、前記送達カテーテルの前記内腔内で、捲縮され位置付けられるように適合された拡張可能な人工心臓弁と、
伸長状態で前記送達カテーテルの遠位端に、結合され、そこから遠位に突出する、テーパ付きノーズコーンであって、前記ノーズコーンが、患者の脈管構造を通した前記送達カテーテルの通過を容易にするように適合され、前記ノーズコーンが、心臓の壁との接触を低減するために折り畳まれた状態に折り畳み可能である、テーパ付きノーズコーンと、
前記近位ハンドルから前記送達カテーテルの前記内腔を通って、前記人工心臓弁を通って延在し、前記ノーズコーンに取り付けられた内側カテーテルと、を備える、人工心臓弁送達システム。

【請求項2】

前記ノーズコーンが膨張可能かつ収縮可能である、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記内側カテーテルが、前記ノーズコーン内へ十分な距離延在し、前記ノーズコーンを膨張および収縮させるために前記ノーズコーン内の膨張チャンバに対して開放された膨張ポートを有する、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記ノーズコーンが、折り畳み可能な編組構造で形成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記近位ハンドルから延在する引きワイヤであって、前記ノーズコーンに接続されて、引かれるときに前記ノーズコーンの折り畳みを引き起こす引きワイヤをさらに含む、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記内側カテーテルが、前記ノーズコーンの遠位端に取り付けられ、前記システムが、前記内側カテーテルの上をおよび前記内側カテーテルに対して摺動可能な同心チューブであって、前記ノーズコーンの近位端に接続された同心チューブをさらに含み、前記内側カテーテルおよび同心チューブの相対変位が、前記ノーズコーンの折り畳みを引き起こす、請求項４に記載のシステム。

【請求項7】

前記内側カテーテルが、前記ノーズコーン全体を通してその遠位端まで延在し、前記ノーズコーンが、前記内側カテーテルが引かれるときに、それ自体で反転するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記ノーズコーンが、それ自体で前記折り畳まれた状態に反転させられてもよい、エラストマー材料で形成される、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記伸長状態でテーパ付きの細長い形状を形成する前記折り畳まれた状態で長手方向に折り畳まれてもよい一連の積み重ねられた入れ子にされた層で、前記ノーズコーンが形成される、請求項７に記載のシステム。

【請求項10】

前記内側カテーテルが、前記ノーズコーン全体を通してその遠位端まで延在し、前記ノーズコーンが、前記内側カテーテルが引かれるときに、折り畳まれるように構成される、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

人工心臓弁送達システムであって、
内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、
近位ハンドルと、
前記近位ハンドルに取り付けられ遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、前記細長いチューブが、前記アクセスシースの前記内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、前記細長いチューブが、遠位端まで延在する内側管腔も有する、細長い可撓性送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記遠位端の近くで、前記送達カテーテルの前記内側管腔内で、捲縮され位置付けられた拡張可能な人工心臓弁と、
前記送達カテーテルの前記遠位端から遠位に突出する、前記送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合された、テーパ付きノーズコーンであって、第一の構成では前記ノーズコーンが前記送達カテーテルの前記遠位端から突出し、第二の構成では前記ノーズコーンが前記送達カテーテルの前記遠位端から突出しないように、前記ノーズコーンが前記送達カテーテルの前記遠位端に結合された、テーパ付きノーズコーンと、を備える、人工心臓弁送達システム。

【請求項12】

前記ノーズコーンが前記送達カテーテルの前記遠位端に締まり嵌めで取り付けられ、前記送達カテーテルに沿って延び前記ノーズコーンの遠位部分に接続された後退ワイヤをさらに含み、前記後退ワイヤを引くことが前記送達カテーテルの前記遠位端から前記第二の構成に横方向に前記ノーズコーンを変位させる、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記ノーズコーンが、前記送達カテーテルの外部から延在し後退可能なノーズの遠位端で終端する管状体を備え、前記後退可能なノーズが、前記送達カテーテルの前記遠位端を越えて一緒になる前記管状体の二つ以上のフラップ延長部を備え、前記管状体の後退が前記後退可能なノーズを前記送達カテーテルの周りで近位方向に前記第二の構成まで引くように前記管状体が前記送達カテーテルの上を摺動可能である、請求項１１に記載のシステム。

【請求項14】

人工心臓弁送達システムであって、
内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、
近位ハンドルと、
前記近位ハンドルに取り付けられ遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、前記細長いチューブが、前記アクセスシースの前記内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、前記細長いチューブが、遠位端まで延在する内側管腔も有する、細長い可撓性送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記遠位端の近くで、前記送達カテーテルの前記内側管腔内で、捲縮され位置付けられた拡張可能な人工心臓弁と、
前記送達カテーテルの前記遠位端から遠位に突出する、前記送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合された、テーパ付きノーズコーンと、
前記送達カテーテルに沿って前記近位ハンドルに対して近位の場所から延在し前記ノーズコーンから遠位に突出するために、十分な長さを有するガイドワイヤであって、前記ノーズコーンから中央で遠位方向に突出するように、前記ガイドワイヤが前記ノーズコーン内に形成された角度付きチャネルを通過する前記送達カテーテルの前記遠位端まで、前記ガイドワイヤが、前記送達カテーテル内で中心に合わせられていない経路に沿って延在する、ガイドワイヤと、を備える、人工心臓弁送達システム。

【請求項15】

前記ガイドワイヤが、前記送達カテーテルの前記遠位端に到達する前に、前記送達カテーテルの壁に形成された長手方向通路を通して延在する、請求項１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記ガイドワイヤが、前記送達カテーテルの前記遠位端に到達する前に、前記送達カテーテルの外部に延在する、請求項１４に記載のシステム。

【請求項17】

人工心臓弁送達システムであって、
内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、
近位ハンドルと、
前記近位ハンドルに取り付けられ遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、前記細長いチューブが、前記アクセスシースの前記内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、前記細長いチューブが、遠位端まで延在する内側管腔も有する、細長い可撓性送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記遠位端の近くで、前記送達カテーテルの前記内側管腔内で、捲縮され位置付けられた拡張可能な人工心臓弁と、
前記送達カテーテルの前記遠位端に取り付けられた、前記送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合された、テーパ付きノーズコーンと、
前記近位ハンドルから前記送達カテーテルの内側管腔を通って、前記人工心臓弁を通って延在し、前記ノーズコーンに取り付けられた内側チューブであって、前記内側チューブが、膨張チューブとして機能し、前記近位ハンドルを介して膨張流体源に接続される、内側チューブと、を備える、人工心臓弁送達システム。

【請求項18】

前記ノーズコーンが膨張可能かつ収縮可能であり、前記内側チューブが、前記ノーズコーンを膨張および収縮させるために前記ノーズコーン内の膨張チャンバに対して開放された膨張ポートを有する、請求項１７に記載のシステム。

【請求項19】

前記ノーズコーンが、外部バルーンによって囲まれた中実体を有し、前記内側チューブが、前記外部バルーンを膨張および収縮させるために前記外部バルーンの内部に対して開放された膨張ポートを有する、請求項１７に記載のシステム。

【請求項20】

前記人工心臓弁がバルーン拡張可能であり、前記システムが、前記内側チューブを囲むバルーンであって、前記捲縮された人工心臓弁内にあるバルーンをさらに含み、前記内側チューブが、前記人工心臓弁を拡張する前記バルーンを膨張させるために前記バルーンの内部空間に対して開放された一つ以上のサイドポートを有する、請求項１７に記載のシステム。

【請求項21】

前記システムが、器具が存在しないときにシールするエラストマー部材を含む前記膨張チューブの前記遠位端に位置付けられたシールを含む、請求項１７に記載のシステム。

【請求項22】

円錐状の近位リードイン壁、および器具の通過のための中央開口部を有する、単一の環状部材を前記シールが備える、請求項２１に記載のシステム。

【請求項23】

前記シールが、互いに向かって角度付けられかつ近位方向に突出する二つのエラストマーフラップを有するダックビルタイプの弁を備える、請求項２１に記載のシステム。

【請求項24】

前記ダックビルタイプの弁を通るガイドワイヤの通過を容易にするために、遠位方向に角度付けられ前記ダックビルタイプの弁のすぐ近位に位置付けられた、エラストマー円錐状部材を含むリードインシールをさらに含む、請求項２３に記載のシステム。

【請求項25】

前記ノーズコーンの近位の前記送達カテーテル内に位置付けられた中隔安定化バルーンをさらに含み、前記中隔安定化バルーンが、中隔壁を受容するようにサイズ設定された中央円形溝と、前記中隔壁の両側に接触するようにサイズ設定された前記中央円形溝の側面に位置する二つの環状ローブとを有するスプール形状を有し、前記内側チューブが、前記中隔安定化バルーンを膨張させるために前記中隔安定化バルーンの内部空間に対して開放された一つ以上のサイドポートを有する、請求項１７～２４のいずれかに記載のシステム。

【請求項26】

人工心臓弁送達システムであって、
内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、
近位ハンドルと、
前記近位ハンドルに取り付けられ遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、前記細長いチューブが、前記アクセスシースの前記内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、前記細長いチューブが、遠位端まで延在する内側管腔も有する、細長い可撓性送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記遠位端の近くで、前記送達カテーテルの前記内側管腔内で、捲縮され位置付けられた拡張可能な人工心臓弁と、
前記送達カテーテルの前記遠位端から遠位に突出する、前記送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合された、テーパ付きノーズコーンと、
前記送達カテーテルに沿って前記近位ハンドルに対して近位の場所から延在し前記ノーズコーンから遠位に突出するために、十分な長さを有するガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤが、絶縁された外側コイルによって囲まれた中央コアを備え、前記中央コアおよび外側コイルが、前記ガイドワイヤの遠位端で電気的に接続されて回路を形成し、電気源の両極に接続されて、前記回路を通る電流を選択的に開始する、ガイドワイヤと、を備える、人工心臓弁送達システム。

【請求項27】

前記ガイドワイヤの前記中央コアの別個のセクションが、電流の開始および結果的な前記ガイドワイヤの加熱時に可撓性の構成からより硬い構成に変換されるように構成される、請求項２６に記載のシステム。

【請求項28】

前記ガイドワイヤが、遠位非外傷性ピッグテールで終端し、前記別個のセクションが、前記ピッグテールのすぐ近位に位置する、請求項２７に記載のシステム。

【請求項29】

人工心臓弁送達システムであって、
内側管腔を有する可撓性アクセスシースであって、前記アクセスシースが、硬い構成から可撓性構成への間の変換を可能にする壁構造を有する、可撓性アクセスシースと、
近位ハンドルと、
前記近位ハンドルに取り付けられ遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、前記細長いチューブが、前記アクセスシースの前記内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、前記細長いチューブが、遠位端まで延在する内側管腔も有する、細長い可撓性送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記遠位端の近くで、前記送達カテーテルの前記内側管腔内で、捲縮され位置付けられた拡張可能な人工心臓弁と、
前記送達カテーテルの前記遠位端に取り付けられた、前記送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合された、テーパ付きノーズコーンと、を備える、人工心臓弁送達システム。

【請求項30】

内側管状部材であって、前記管状部材の周りでコイル状にされた膨張可能なフィラメントによって囲まれた内側管状部材を前記アクセスシースが備え、前記フィラメントが流体源に接続されて、前記フィラメントを収縮状態から膨張状態に変換し、したがって前記アクセスシースを前記硬い構成に硬化する、請求項２９に記載のシステム。

【請求項31】

前記内側管状部材が、前記フィラメントがその収縮状態にあるときに、前記アクセスシースの半径方向の圧縮を可能にする長手方向のプリーツを有する、請求項３０に記載のシステム。

【請求項32】

人工心臓弁送達システムであって、
内側管腔を有する可撓性アクセスシースであって、前記アクセスシースが、伸長構成から軸方向に折り畳まれた構成への間の変換を可能にする壁構造を有する、可撓性アクセスシースと、
近位ハンドルと、
前記近位ハンドルに取り付けられ遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、前記細長いチューブが、前記アクセスシースの前記内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、前記細長いチューブが、遠位端まで延在する内側管腔も有する、細長い可撓性送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記遠位端の近くで、前記送達カテーテルの前記内側管腔内で、捲縮され位置付けられた拡張可能な人工心臓弁と、
前記送達カテーテルの前記遠位端に取り付けられた、前記送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合された、テーパ付きノーズコーンと、を備える、人工心臓弁送達システム。

【請求項33】

前記アクセスシースが、隣接するリング間の複数の軸方向に圧縮可能な支柱で接合された一連の軸方向に離間したリングを備える外側ジャケット内の軸方向に圧縮可能な構造を含む、請求項２９に記載のシステム。

【請求項34】

前記軸方向に圧縮可能な支柱が蛇行構成を有する、請求項３２に記載のシステム。

【請求項35】

前記軸方向に圧縮可能な支柱がジグザグ構成を有する、請求項３２に記載のシステム。

【請求項36】

隣接するリングの任意の二つの対の間の前記軸方向に圧縮可能な支柱が、前記アクセスシースに沿って順次にリングの前記対の間で回転方向にオフセットされる、請求項３２に記載のシステム。

【請求項37】

人工心臓弁送達システムであって、
近位ハンドルと、
前記近位ハンドルに取り付けられ遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、前記細長いチューブが、外径、および遠位端まで延在する内側管腔を有する、細長い可撓性送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記遠位端の近くで、前記送達カテーテルの前記内側管腔内で、捲縮され位置付けられた拡張可能な人工心臓弁と、
前記送達カテーテルの外部と接触する遠位端および近位端にシールを有する可撓性チューブ状バッグと、ペタルを有するテーパ付き遠位端とを備える前記送達カテーテルの上に嵌合されたブレークアウェイ先端であって、前記ブレークアウェイ先端が前記送達カテーテルの周りに止血バリアを形成し、前記ペタルが、前記送達カテーテルが前記ブレークアウェイ先端内から前進させられることを可能にするために、前記ブレークアウェイ先端に対する前記送達カテーテルの遠位前進時に外向きに曲がるように適合される、ブレークアウェイ先端と、を備える、人工心臓弁送達システム。

【請求項38】

患者アクセス部位の外部に接触し前記ブレークアウェイ先端のさらなる遠位移動を停止させるように構成された、近位端上の外向きフランジを前記ブレークアウェイ先端が有する、請求項３７に記載のシステム。

【請求項39】

遠位端および近位端の前記シールがＯリングである、請求項３７に記載のシステム。

【請求項40】

人工心臓弁送達システムであって、
近位ハンドルと、
前記近位ハンドルに取り付けられ遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、前記細長いチューブが、外径、および遠位端まで延在する内側管腔を有する、細長い可撓性送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記遠位端の近くで、前記送達カテーテルの前記内側管腔内で、捲縮され位置付けられた拡張可能な人工心臓弁と、
内側管腔を有する可撓性アクセスシースであって、前記送達カテーテルが、前記アクセスシースの前記内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定される、可撓性アクセスシースと、
前記アクセスシースの外部と接触する近位端の近位シールおよび前記送達カテーテルの外部と接触する遠位端の遠位シールを有する可撓性チューブ状バッグと、ペタルを有するテーパ付き遠位端とを備える前記アクセスシースおよび送達カテーテルの上に嵌合されたブレークアウェイ先端であって、前記ブレークアウェイ先端が前記アクセスシースおよび送達カテーテルの周りに止血バリアを形成し、前記ペタルが、前記送達カテーテルが前記ブレークアウェイ先端内から前進させられることを可能にするために、前記ブレークアウェイ先端に対する前記送達カテーテルの遠位前進時に外向きに曲がるように適合される、ブレークアウェイ先端と、を備える、人工心臓弁送達システム。

【請求項41】

前記送達カテーテルが、前記近位ハンドル内のモーターと、前記近位ハンドルから前記細長いチューブの遠位先端まで延在する引きワイヤであって、複数の方向に前記遠位先端を偏向させることによって前記カテーテルを操縦するために接続された引きワイヤとを含む、先行する請求項のいずれかに記載のシステム。

【請求項42】

入力装置、出力装置、メモリ、およびプロセッサを含む前記モーターの動作を制御するように構成された制御装置をさらに含み、前記制御装置が電源に接続される、請求項４１に記載のシステム。

【請求項43】

三尖弁輪に前記送達カテーテルに沿って挿入されるカテーテル位置決めセンサであって、ＲＦ場を放射するように構成された遠位端上のノードを有するカテーテル位置決めセンサをさらに含み、前記送達カテーテルが、前記送達カテーテルセンサの相対位置がユーザーディスプレイに伝達されることができるように、放射器によって認識されるように位置付けられたセンサを有する、先行する請求項のいずれかに記載のシステム。

【請求項44】

前記ノードが、単一のノード点放射器の調整可能なリング放射器である、請求項４３に記載のシステム。

【請求項45】

前記ノードが、調整可能なリング放射器である、請求項４３に記載のシステム。

【請求項46】

前記人工心臓弁が、弁の弁尖を通過することを伴わないワイヤリードの通過のための、それを通って軸方向に延在する少なくとも一つのアクセスポートを含む、先行する請求項のいずれかに記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、概して、内腔または体腔内に人工器官を埋め込むための送達システムに関し、特に、置換僧帽または三尖心臓弁などの置換心臓弁のための送達システムに関する。

【背景技術】

【0002】

脊椎動物では、心臓は、四つのポンピングチャンバ、すなわち、各々独自の一方向弁を備える左心房および右心房ならびに左心室および右心室を有する、中空の筋器官である。天然心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁として特定され、各々は、逆流を防止するために互いに対して接合する可撓性の弁尖を有する。

【0003】

人工器官は、障害のある心臓弁に関連付けられた問題を是正するために存在する。例えば、機械的および組織ベースの心臓弁人工器官は、障害のある天然心臓弁を置き換えるために、使用されることができる。より最近では、置換心臓弁、特に、開心術によるよりも患者により少ない外傷で送達されることができる組織ベースの置換心臓弁の開発にかなりの努力が捧げられてきた。置換弁は、低侵襲性処置、さらには経皮的処置を通して送達されるように設計されている。こうした置換弁は、多くの場合、拡張可能なフレームに接続され、次いで、天然弁の弁輪に送達される、組織ベースの弁本体を含む。

【0004】

限定されるものではないが、送達用に小型化され、次いで、制御された配置のために制御可能に拡張され得る置換心臓弁を含む人工器官の開発が特に困難であることが実証されている。例えば、置換心臓弁を僧帽弁に送達するなど、人体内の所望の場所に人工器官を送達することは、極端に困難であり得る。心臓または他の解剖学的場所における処置を実施するためのアクセスを得ることは、曲がりくねった脈管構造を通して、経皮的にデバイスを送達することを必要とし得る。難しさを増大させるのは、人工心臓弁のための送達システムが、脈管構造を通過することを可能にするための実用的な最大直径を有し、これが、送達カテーテル内に嵌合することができる送達ツールの数およびタイプを制限することである。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

ここでは、経大腿的房室弁置換術に特に有用である人工心臓弁送達システムが開示される。標的弁輪へのアクセスを容易にし、操縦性を改善する、一つ以上の特徴をシステムは組み込む。システムは、内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、そこから遠位に延在しアクセスシースを通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有する細長い可撓性送達カテーテルに取り付けられた近位ハンドルとを有してもよい。拡張可能な人工心臓弁は、内側管腔内で、および送達カテーテルの遠位端の近くで、捲縮され位置付けられる。遠位テーパ付きノーズコーンは、送達カテーテルに取り付けられ、患者の脈管構造を通した通過を容易にする。内側チューブは、近位ハンドルから送達カテーテル内側管腔を通って、人工心臓弁を通って延在し、ノーズコーンに取り付けられる。最後に、システムは、送達カテーテルに沿って近位ハンドルを通って延在しノーズコーンから遠位に突出するガイドワイヤを有する。

【0006】

第一の態様では、人工心臓弁送達システムは、内腔を有する可撓性アクセスシースと、近位ハンドルと、近位ハンドルから遠位に延在する送達カテーテルとを備える。送達カテーテルは、アクセスシースの内腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、送達カテーテルはまた、それを通って延在する内腔と共に形成されている。システムは、送達カテーテルの遠位端部分に沿って、送達カテーテルの内腔内で、捲縮され位置付けられるように適合された拡張可能な人工心臓弁をさらに含む。テーパ付きノーズコーンは、伸長状態で送達カテーテルの遠位端に、結合し、そこから遠位に突出し、ノーズコーンは、患者の脈管構造を通した送達カテーテルの通過を容易にするように適合される。ノーズコーンは、心臓の壁との接触を低減するために折り畳まれた状態に折り畳み可能であり、内側カテーテルは、近位ハンドルから送達カテーテルの内腔を通って、人工心臓弁を通って延在し、ノーズコーンに取り付けられる。

【0007】

ノーズコーンは、膨張可能かつ収縮可能であってもよい。一つの形態では、内側カテーテルは、ノーズコーン内へ十分な距離延在し、ノーズコーンを膨張および収縮させるためにノーズコーン内の膨張チャンバに対して開放された膨張ポートを有する。代替的に、ノーズコーンは、折り畳み可能な編組構造で形成され、システムは、近位ハンドルから延在する引きワイヤであって、ノーズコーンに接続されて、引かれるときにノーズコーンの折り畳みを引き起こす引きワイヤを有してもよい。代替的に、内側カテーテルは、ノーズコーンの遠位端に取り付けられ、システムは、内側カテーテルの上をおよび内側カテーテルに対して摺動可能な同心チューブであって、ノーズコーンの近位端に接続された同心チューブをさらに含み、内側カテーテルおよび同心チューブの相対変位は、ノーズコーンの折り畳みを引き起こす。

【0008】

内側カテーテルは、ノーズコーン全体を通してその遠位端まで延在してもよく、ノーズコーンは、内側カテーテルが引かれるときに、それ自体で反転するように構成される。一実施形態では、ノーズコーンは、それ自体で折り畳まれた状態に反転させられてもよい、エラストマー材料で形成される。または、伸長状態でテーパ付きの細長い形状を形成する折り畳まれた状態で長手方向に折り畳まれてもよい一連の積み重ねられた入れ子にされた層で、ノーズコーンは形成される。内側カテーテルは、ノーズコーン全体を通してその遠位端まで延在してもよく、ノーズコーンは、内側カテーテルが引かれるときに、折り畳まれるように構成される。

【0009】

別の人工心臓弁送達システムは、内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、近位ハンドルと、近位ハンドルに取り付けられそこから遠位に延在する、細長いチューブを有する送達カテーテルとを備える。細長いチューブは、アクセスシースの内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、遠位端まで延在する内側管腔も有する。拡張可能な人工心臓弁は、送達カテーテルの遠位端の近くで、送達カテーテルの内側管腔内で、捲縮され位置付けられている。最後に、テーパ付きノーズコーンは、送達カテーテルの遠位端から遠位に突出し、送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合されている。第一の構成ではノーズコーンが送達カテーテルの遠位端から突出し、第二の構成ではノーズコーンが送達カテーテルの遠位端から突出しないように、ノーズコーンは送達カテーテルの遠位端に結合されている。

【0010】

上記のシステムでは、ノーズコーンは送達カテーテルの遠位端に締まり嵌めで取り付けられ、後退ワイヤは送達カテーテルに沿って延びノーズコーンの遠位部分に接続されており、後退ワイヤを引くことは送達カテーテルの遠位端から第二の構成に横方向にノーズコーンを変位させる。代替的に、ノーズコーンは、送達カテーテルの外部から延在し後退可能なノーズの遠位端で終端する管状体を備え、後退可能なノーズは、送達カテーテルの遠位端を越えて一緒になる管状体の二つ以上のフラップ延長部を備える。管状体の後退が後退可能なノーズを送達カテーテルの周りで近位方向に第二の構成まで引くように、管状体は送達カテーテルの上を摺動可能である。

【0011】

本明細書に開示される第三の人工心臓弁送達システムは、内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、近位ハンドルと、近位ハンドルに取り付けられそこから遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルとを備える。細長いチューブは、アクセスシースの内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、遠位端まで延在する内側管腔も有する。拡張可能な人工心臓弁は、送達カテーテルの遠位端の近くで、送達カテーテルの内側管腔内で、捲縮され位置付けられている。テーパ付きノーズコーンは、送達カテーテルの遠位端から遠位に突出し、送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合されている。さらに、ガイドワイヤは、送達カテーテルに沿って近位ハンドルに対して近位の場所から延在しノーズコーンから遠位に突出するために、十分な長さを有する。ノーズコーンから中央で遠位方向に突出するように、ガイドワイヤがノーズコーン内に形成された角度付きチャネルを通過する送達カテーテルの遠位端まで、ガイドワイヤは、送達カテーテル内で中心に合わせられていない経路に沿って延在する。ガイドワイヤは、送達カテーテルの遠位端に到達する前に、送達カテーテルの壁に形成された長手方向通路を通して延在してもよく、またはガイドワイヤは、送達カテーテルの遠位端に到達する前に、送達カテーテルの外部に延在する。

【0012】

四つの開示された人工心臓弁送達システムは、内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、近位ハンドルと、近位ハンドルに取り付けられそこから遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルとを備える。細長いチューブは、アクセスシースの内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、遠位端まで延在する内側管腔も有する。拡張可能な人工心臓弁は、送達カテーテルの遠位端の近くで、送達カテーテルの内側管腔内で、捲縮され位置付けられている。テーパ付きノーズコーンは、送達カテーテルの遠位端に取り付けられており、送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合されている。さらに、内側チューブは、近位ハンドルから送達カテーテルの内側管腔を通って、人工心臓弁を通って延在し、ノーズコーンに取り付けられており、内側チューブは、膨張チューブとして機能し、近位ハンドルを介して膨張流体源に接続される。

【0013】

第四のシステム実施形態では、ノーズコーンは、場合によっては、膨張可能かつ収縮可能であり、内側チューブは、ノーズコーンを膨張および収縮させるためにノーズコーン内の膨張チャンバに対して開放された膨張ポートを有する。代替的に、ノーズコーンは、外部バルーンによって囲まれた中実体を有し、内側チューブは、外部バルーンを膨張および収縮させるために外部バルーンの内部に対して開放された膨張ポートを有する。なおもさらに、人工心臓弁はバルーン拡張可能であってもよく、システムは、内側チューブを囲むバルーンであって、捲縮された人工心臓弁内にあるバルーンをさらに含み、内側チューブは、人工心臓弁を拡張するバルーンを膨張させるためにバルーンの内部空間に対して開放された一つ以上のサイドポートを有する。

【0014】

また、第四のシステム実施形態では、シールは、器具が存在しないときにシールするエラストマー部材を含む膨張チューブの遠位端に位置付けられていてもよい。円錐状の近位リードイン壁、および器具の通過のための中央開口部を有する、単一の環状部材をシールは備えてもよい。または、シールは、互いに向かって角度付けられかつ近位方向に突出する二つのエラストマーフラップを有するダックビルタイプの弁を備えてもよい。シールは、ダックビルタイプの弁を通るガイドワイヤの通過を容易にするために、遠位方向に角度付けられダックビルタイプの弁のすぐ近位に位置付けられた、エラストマー円錐状部材を含むリードインシールを有してもよい。

【0015】

第四のシステム実施形態は、ノーズコーンの近位の送達カテーテル内に位置付けられた中隔安定化バルーンをさらに含んでもよい。中隔安定化バルーンは、中隔壁を受容するようにサイズ設定された中央円形溝と、中隔壁の両側に接触するようにサイズ設定された中央円形溝の側面に位置する二つの環状ローブとを有するスプール形状を有し、内側チューブは、中隔安定化バルーンを膨張させるために中隔安定化バルーンの内部空間に対して開放された一つ以上のサイドポートを有する。

【0016】

なおもさらなる人工心臓弁送達システムは、内側管腔を有する可撓性アクセスシースと、近位ハンドルと、近位ハンドルに取り付けられそこから遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルとを備える。細長いチューブは、アクセスシースの内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、遠位端まで延在する内側管腔も有する。拡張可能な人工心臓弁は、送達カテーテルの遠位端の近くで、送達カテーテルの内側管腔内で、捲縮され位置付けられている。テーパ付きノーズコーンは、送達カテーテルの遠位端から遠位に突出し、送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合されている。また、送達カテーテルに沿って近位ハンドルに対して近位の場所から延在しノーズコーンから遠位に突出するために、十分な長さを有するガイドワイヤは、絶縁された外側コイルによって囲まれた中央コアを備える。中央コアおよび外側コイルは、ガイドワイヤの遠位端で電気的に接続されて回路を形成し、電気源の両極に接続されて、回路を通る電流を選択的に開始する。ガイドワイヤの中央コアの別個のセクションは、電流の開始および結果的なガイドワイヤの加熱時に可撓性の構成からより硬い構成に変換されるように構成されてもよい。ガイドワイヤは、遠位非外傷性ピッグテールで終端してもよく、別個のセクションは、ピッグテールのすぐ近位に位置してもよい。

【0017】

本明細書に開示される第六の人工心臓弁送達システムは、内側管腔を有する可撓性アクセスシースであって、アクセスシースが、硬い構成から可撓性構成への間の変換を可能にする壁構造を有する、可撓性アクセスシースを備える。細長い可撓性送達カテーテルは細長いチューブを有し、近位ハンドルに取り付けられそこから遠位に延在し、細長いチューブは、アクセスシースの内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、細長いチューブは、遠位端まで延在する内側管腔も有する。拡張可能な人工心臓弁は、送達カテーテルの遠位端の近くで、送達カテーテルの内側管腔内で、捲縮され位置付けられている。最後に、テーパ付きノーズコーンは、送達カテーテルの遠位端に取り付けられており、送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合されている。管状部材の周りでコイル状にされた膨張可能なフィラメントによって囲まれた内側管状部材をアクセスシースは備えてもよく、フィラメントは流体源に接続されて、フィラメントを収縮状態から膨張状態に変換し、したがってアクセスシースを硬い構成に硬化する。内側管状部材は、フィラメントがその収縮状態にあるときに、アクセスシースの半径方向の圧縮を可能にする長手方向のプリーツを有してもよい。

【0018】

第七の人工心臓弁送達システムは、内側管腔を有する可撓性アクセスシースであって、アクセスシースが、伸長構成から軸方向に折り畳まれた構成への間の変換を可能にする壁構造を有する、可撓性アクセスシースを特徴とする。細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルは、近位ハンドルに取り付けられそこから遠位に延在し、細長いチューブは、アクセスシースの内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定された外径を有し、細長いチューブは、遠位端まで延在する内側管腔も有する。拡張可能な人工心臓弁は、送達カテーテルの遠位端の近くで、送達カテーテルの内側管腔内で、捲縮され位置付けられており、テーパ付きノーズコーンは、送達カテーテルの遠位端に取り付けられており、送達カテーテルの患者の脈管構造を通した通過を容易にするように適合されている。

【0019】

第七のシステムでは、アクセスシースは、隣接するリング間の複数の軸方向に圧縮可能な支柱で接合された一連の軸方向に離間したリングを備える外側ジャケット内の軸方向に圧縮可能な構造を含んでもよい。例えば、軸方向に圧縮可能な支柱は、蛇行またはジグザグ構成を有してもよい。隣接するリングの任意の二つの対の間の軸方向に圧縮可能な支柱は、アクセスシースに沿って順次にリングの対の間で回転方向にオフセットされてもよい。

【0020】

なおもさらなる八つの人工心臓弁送達システムは、近位ハンドルに取り付けられそこから遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、細長いチューブが、外径、および遠位端まで延在する内側管腔を有する、細長い可撓性送達カテーテルを備える。拡張可能な人工心臓弁は、送達カテーテルの遠位端の近くで、送達カテーテルの内側管腔内で、捲縮され位置付けられている。さらに、送達カテーテルの外部と接触する遠位端および近位端にシールを有する可撓性チューブ状バッグと、ペタルを有するテーパ付き遠位端とを備える送達カテーテルの上に嵌合されたブレークアウェイ先端。ブレークアウェイ先端は送達カテーテルの周りに止血バリアを形成し、ペタルは、送達カテーテルがブレークアウェイ先端内から前進させられることを可能にするために、ブレークアウェイ先端に対する送達カテーテルの遠位前進時に外向きに曲がるように適合される。患者アクセス部位の外部に接触しブレークアウェイ先端のさらなる遠位移動を停止させるように構成された、近位端上の外向きフランジをブレークアウェイ先端は有してもよい。遠位端および近位端のシールは、望ましくはＯリングである。

【0021】

本明細書に開示される第九の人工心臓弁送達システムは、近位ハンドルに取り付けられそこから遠位に延在する、細長いチューブを有する細長い可撓性送達カテーテルであって、細長いチューブが、外径、および遠位端まで延在する内側管腔を有する、細長い可撓性送達カテーテルを備える。拡張可能な人工心臓弁は、送達カテーテルの遠位端の近くで、送達カテーテルの内側管腔内で、捲縮され位置付けられている。可撓性アクセスシースは内側管腔を有し、送達カテーテルは、アクセスシースの内側管腔を通して嵌合するようにサイズ設定される。最後に、アクセスシースおよび送達カテーテルの上に嵌合されたブレークアウェイ先端は、アクセスシースの外部と接触する近位端の近位シールおよび送達カテーテルの外部と接触する遠位端の遠位シールを有する可撓性チューブ状バッグと、ペタルを有するテーパ付き遠位端とを備える。ブレークアウェイ先端はアクセスシースおよび送達カテーテルの周りに止血バリアを形成し、ペタルは、送達カテーテルがブレークアウェイ先端内から前進させられることを可能にするために、ブレークアウェイ先端に対する送達カテーテルの遠位前進時に外向きに曲がるように適合される。

【0022】

前述のシステムのいずれかでは、送達カテーテルは、近位ハンドル内のモーターと、近位ハンドルから細長いチューブの遠位先端まで延在する引きワイヤであって、複数の方向に遠位先端を偏向させることによってカテーテルを操縦するために接続された引きワイヤとを含んでもよい。動力化されたシステムは、入力装置、出力装置、メモリ、およびプロセッサを含むモーターの動作を制御するように構成された制御装置をさらに含んでもよく、制御装置は電源に接続されてもよい。

【0023】

前述のシステムのいずれかでは、カテーテル位置決めセンサは、三尖弁輪に送達カテーテルに沿って挿入されてもよく、センサは、ＲＦ場を放射するように構成された遠位端上のノードを有する。送達カテーテルは、送達カテーテルセンサの相対位置がユーザーディスプレイに伝達されることができるように、放射器によって認識されるように位置付けられたセンサを有する。ノードは、単一のノード点放射器の調整可能なリング放射器、または、調整可能なリング放射器であってもよい。

【0024】

前述のシステムのいずれかでは、人工心臓弁は、弁の弁尖を通過することを伴わないワイヤリードの通過のための、それを通って軸方向に延在する少なくとも一つのアクセスポートを含んでもよい。

【0025】

本発明の性質および利点のさらなる理解は、本明細書および図面の残りの部分を参照することによって明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0026】

本発明の特徴および利点は、本明細書、特許請求の範囲、および添付図面を参照してより良好に理解されるにつれて、認識されることになるであろう。

【0027】

【図1】図１は、可撓性カテーテルを心臓に導入して、僧帽弁輪での弁置換術などの処置を実施する経血管的方法の概略図である。

【図1A】図１Ａは、三尖弁輪へ脈管構造を通って前進させられた類似のカテーテルを示す心臓のみの拡大図である。

【図2】図２Ａ～２Ｄは、弁送達システムを利用する典型的な僧帽弁置換術における一連のステップを示す、心臓の断面である。

【図3】図３は、従来の弁送達システムの遠位セクションを通る長手方向断面図である。

【図4】図４Ａおよび４Ｂは、図３の弁送達システムと共に使用され得る膨張可能なノーズコーンの断面図であり、それぞれ膨張構成および収縮構成にある。

【図5】図５Ａは、編組材料で形成された代替的な折り畳み可能なノーズコーンを図示し、図５Ｂおよび５Ｃは、ノーズコーンを折り畳むための異なるやり方を示す。

【図6】図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ拡張構成および反転構成にある折り畳み可能／反転可能なノーズコーンを図示する。

【図7】図７Ａは、送達カテーテルの遠位端に固定された取り外し可能なノーズコーンを示し、図７Ｂは、ノーズコーンを取り外すための一つのやり方を示す。

【図8】図８Ａおよび８Ｂは、後退可能なノーズコーンを図示する。

【図9】図９は、弁送達システム内に保持された捲縮した弁を通して図３の線９－９に沿って取られた半径方向断面図であり、それを通るガイドワイヤの従来の配置を示す。

【図10】図１０Ａおよび１０Ｂは、弁送達システムを通るガイドワイヤのための代替経路を示す、図９のものと類似した半径方向断面図である。

【図11】図１１は、例えば図１０Ｂに示すように、送達カテーテルの外部に経路指定されたガイドワイヤのための角度付き経路を提供するように適合された、代替的なノーズコーンを通る長手方向断面図である。

【図12】図１２Ａおよび１２Ｂは、伸長状態および折り畳まれた状態のさらなる代替的なノーズコーンを示す、送達カテーテルの遠位端の概略図である。

【図13】図１３Ａおよび１３Ｂは、伸長状態および折り畳まれた状態の両方の、送達カテーテルの遠位端およびなおもさらなる折り畳み可能なノーズコーンを示す。

【図14】図１４は、膨張可能なノーズコーンを通る長手方向断面図であり、膨張内腔を兼ねるガイドワイヤチューブ内の遠位シールを図示する。

【図15】図１５Ａおよび１５Ｂは、遠位シールの代替的なバージョンを図示する膨張可能なノーズコーンの遠位端の拡大図である。

【図16】図１６Ａは、代替的な遠位シールを示す代替的なノーズコーンの遠位端の拡大図であり、図１６Ｂは、シールを通るガイドワイヤの通過を示し、図１６Ｃは、ガイドワイヤの通過を容易にするリードインシールの追加を示す。

【図17】図１７は、膨張チューブを兼ねるガイドワイヤチューブに流体を提供するためのシステムの概略図である。

【図18】図１８Ａおよび１８Ｂは、二重ガイドワイヤ／膨張チューブを介して膨張および収縮させられてもよい外側バルーンを有する、なおもさらなるノーズコーンの長手方向断面図である。

【図19】図１９は、弁拡張バルーンを膨張させるために使用され得る二重ガイドワイヤ／膨張チューブを図示するために、捲縮した弁の一部分が取り外された、弁送達システムの遠位セクションを通る長手方向断面図である。

【図20】図２０は、図２Ａ～２Ｃの順序で埋め込まれて示されるものと類似するものなど、拡張可能な人工心臓弁内のバルーンの拡張を図示する。

【図21】図２１は、中隔安定化バルーンが組み込まれる、弁送達システムの遠位セクションを通る長手方向断面図である。

【図22】図２２Ａ～２２Ｃは、図２１の中隔安定化バルーンを配備する際の一連のステップを示す、心臓の断面である。

【図23】図２３は、所望に応じて硬化されてもよい部分を有する例示的な変換可能なガイドワイヤを図示する。

【図24】図２４Ａ～２４Ｃは、図２３の変換可能なガイドワイヤの一連の使用を図示する。

【図25】図２５は、処置を実施するために心臓内に可撓性カテーテルを導入する経血管的方法の概略図であり、処置に課題を呈する曲がりくねった脈管構造経路を示す。

【図26】図２６は、アクセスシースに対する制御ハンドルと内側カテーテルとの間の相対的移動を図示する、弁送達システム全体の図である。

【図27】図２７は、その上に膨張可能な硬化らせんを有する図２６のシステムで使用されるものなどの、変換可能なアクセスシースを図示する。

【図28】図２８Ａ～２８Ｃは、図２７の変換可能なアクセス７シースの代替的な構成を示す半径方向断面図である。

【図29】図２９は、軸方向圧縮の能力を図示する、変換可能なアクセスシースの近位端の概略図である。

【図30】図３０は、伸長構成の代替的な圧縮可能なアクセスシースの立面図であり、図３０Ａは、その一部分の拡大図である。

【図31】図３１は、その軸方向圧縮を示す、図３０の圧縮可能なアクセスシースの立面図である。

【図32】図３２Ａおよび３２Ｂは、それぞれ伸長構成および軸方向に圧縮された構成にある代替的な圧縮可能なアクセスシース内のいくつかのリンクの拡大図である。

【図33】図３３は、制御ハンドルおよび内側カテーテルの前方移動を、アクセスシースと共に図示する、弁送達システム全体の図である。

【図34】図３４は、ブレークアウェイ送達システム先端がその上に組み込まれた、アクセスシースの遠位端を図示し、図３４Ａは、ブレークアウェイ送達システム先端がアクセスシースを形成する、代替を示す。

【図35】図３５は、ブレークアウェイ送達システム先端を示し、

【図36】図３６Ａ～３６Ｂは、先端を通したアクセスシースの遠位変位を示す。

【図37】図３７は、偏向の複数の平面の能力があり、動力化された制御およびセンサで影響される制御を有する、操縦可能な送達カテーテルを図示し、図３７Ａは、その遠位先端の拡大図である。

【図38】図３８は、モーターを含む操縦可能な送達カテーテルの制御ハンドルの断面を図示し、

【図39】図３９は、カテーテルの細長いシャフトの断面であり、その中に軸方向に延在する引きワイヤを示す。

【図40】図４０は、標的三尖弁輪に隣接して配備されたカテーテル位置決めセンサの使用を図示する。

【図41】図４１は、標的三尖弁輪に隣接して配備されたカテーテル位置決めセンサの使用を図示する。

【図42】図４２は、三尖弁輪に埋め込まれ、センサワイヤの通過のための貫通孔を有する、修正された人工心臓弁を図示する。

【図43】図４３Ａおよび４３Ｂは、修正された人工心臓弁の斜視図および平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

右心室および左心室は、それぞれ三尖弁および僧帽弁、すなわち房室弁によって、右心房および左心房から分離されている。中隔壁は、右心房と左心房との間に延びる。本明細書および図面は、置換心臓弁、送達システム、および患者の天然心臓弁の置換など患者の脈管構造内で使用するように構成された方法のいくつかの実施形態の文脈で、本開示の態様および特徴を提供する。僧帽弁輪または三尖弁輪における弁置換は、本出願の主要な焦点であるが、本明細書に記載の送達システムの特定の特性は、他の弁インプラント場所にも同等に使用されてもよく、したがって、特許請求の範囲は、明示的に限定されない限り、僧帽弁置換または三尖弁置換に制約されるべきではない。

【0029】

特に、人工弁送達システムは、中程度から重度の僧帽弁逆流を有する患者を治療するために、置換僧帽弁の経大腿的経皮的送達について本明細書に記載される。一部の事例では、安全性および／または他の理由のために、開示された人工装置は、房室弁輪の心房側から送達されてもよい。例えば、経心房アプローチは、例えば、胸部を通る切開によってアクセスされることができる心房壁を通して行われることができる。心房送達はまた、例えば、肺静脈からなど、血管内から行われることができる。人工弁は、下大静脈または上大静脈を介して右心房に送達されることができる。一部の事例では、左心房送達は、経中隔アプローチを介して行われることができる（図２Ａ～２Ｄ）。経中隔アプローチでは、中隔壁ＳＷの心房部分に切開を行って、右心房から左心房へのアクセスを可能にすることができる。人工弁はまた、送達プロセスに小さなまたは最小限の修正を有して、経心室、経心房、または経大腿アプローチを介して送達されることができる。

【0030】

図１は、送達デバイス、アセンブリ、またはシステム２０の実施形態を例示する。送達システム２０は、置換心臓弁などの人工器官を体内に配備するために使用されることができる。置換心臓弁は、開胸手術、低侵襲手術、および患者の脈管構造を通した経皮的または経カテーテル送達などにより、様々な様式で、患者の心臓の僧帽弁輪または他の心臓弁の場所に送達されることができる。経大腿アプローチの例は、米国特許第１０，００４，５９９号および第１０，８１３，７５７号に記載があり、それらの全体はここに、参照により組み込まれる。送達システム２０は、経皮的送達アプローチ、より具体的には経大腿的送達アプローチに関連して記載されているが、送達システム２０の特徴は、経心尖送達アプローチのための送達システムを含む他の送達システムに適用されることができることが理解されるべきである。

【0031】

弁送達システム２０は近位ハンドル２２を有し、そこから、細長いアクセスシース２４が遠位に延在する。アクセスシース２４は、静脈系の下部内へ、例えば同側大腿静脈内へ、延在して示され、送達カテーテル２６は、アクセスシース２４内から上へ患者の静脈系を通って右心房内に前進して三尖弁にアクセスするか、またはさらなる経中隔穿刺で既知の技術を使用して左心房内に前進して僧帽弁にアクセスする。図１は、送達カテーテル２６の遠位先端２８（図２Ａを参照されたい）が中隔壁ＳＷを横断している、後者の手順を示し、一方、図１Ａは、右心房内に遠位先端を示す。両方の手順は、本明細書に記載される様々な送達システム特質によって、個別にまたは互いと併せて強化される。本明細書に記載される構造的特徴の、すべての組み合わせは、それらが配備において相互排他的でも冗長でもないと想定して、企図される。

【0032】

アクセスシース２４は、近位ハンドル２２と一体的に関連付けられてもよく、または別個の器具であってもよいことに留意すべきである。この文脈では、一体型シース２４は、近位ハンドル２２に固定的に取り付けられ、送達カテーテル２６は、ハンドル２２およびシースの両方を通って延在し、かつそれらに対して移動可能である。別個のシース２４では、シースは、エラストマー弁を有する近位ハブを有し、送達カテーテル２６は、近位ハンドル２２に固定的に取り付けられ、血液漏れを防止するために弁を通過させられる。両方のタイプのアクセスシース２４は、本明細書で企図され、特許請求の範囲は、具体的に詳述されない限り、一方または他方に限定されると考えられるべきではない。

【0033】

近位ハンドル２２、ならびにガイドワイヤおよび膨張接続などの付随するサポートシステムは、概して当技術分野で知られていることに留意すべきである。実際に、近位ハンドル２２は、両方ともカリフォルニア州アーバインのＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓによって開発されている、経大腿ＥＶＯＱＵＥ Ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ＳｙｓｔｅｍおよびＥＶＯＱＵＥ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍで使用されるものと密接に構造的に類似していてもよい。近位ハンドル２２の態様は、上述の米国特許第１０，００４，５９９号および第１０，８１３，７５７号に記載がある。

【0034】

例示的な経血管的心臓弁送達
本明細書に開示される改善の特定の態様をより良好に理解するために、弁送達システム２０を利用する典型的な僧帽弁置換術を、図２Ａ～２Ｄを参照して説明する。この手順は当技術分野で知られているため、図は「先行技術」とラベル付けされているが、同じ手順は、以下の文脈で言及されるように、本明細書に記載の有利な特徴のうちの一つ以上を伴って実施されることができる。

【0035】

人工弁を天然僧帽弁輪に送達するために、人工弁は、送達システム２０の送達カテーテル２６内で折り畳み構成に半径方向に捲縮されることができる。一部の実施形態では、人工弁は、（折り畳まれた状態で）３０フレンチ（Ｆ）カテーテルの内部に嵌合することができる。一部の実施形態では、人工弁は、２９Ｆ、２８Ｆ、２７Ｆ、または２６Ｆカテーテルなどのさらに小さなカテーテル内に嵌合するように構成されることができる。

【0036】

図１および図２Ａの両方を参照すると、送達システム２０のアクセスシース２４は、同側大腿静脈内に配置されることができ、送達カテーテル２６は、シースを通って右心房に向かって前進させられることができる。次いで、既知の技術を使用する経中隔穿刺を実施して、左心房へのアクセスを得ることができる。次いで、送達カテーテル２６は、左心房内に、次いで左心室に前進させられることができる。ガイドワイヤ３０は、送達カテーテル２６を適切な位置に位置付けるために必要である場合があり、一つ以上のガイドワイヤが使用されてもよい。さらに、概して円錐状または別様にテーパ付きのノーズコーン３２は、従来、送達カテーテル２６の遠位端２８に固定されて、脈管構造および中隔壁ＳＷなどの他の障害物を通ってさらには弁の弁尖ＶＬを通って関連する心室腔ＶＣ内へ通行することを助ける。

【0037】

置換僧帽弁を天然僧帽弁と一致する位置に位置付けるために、心臓の複雑なエリアを通して送達システム２０を操縦できることは、ユーザーにとって有利であり得る。例えば、ユーザーは、操縦または屈曲によって、送達カテーテル２６の遠位端２８を適切なエリアへ操作することができる。次いで、ユーザーは、屈曲させられた送達システム２０を経中隔穿刺を通して左心房内へ通過させ続けることができ、次いで、送達システム２０をさらに操作して送達カテーテル２６内にさらに大きな屈曲を作り出すことができる。さらに、ユーザーは、送達システム２０全体にトルクをかけて、遠位端２８の位置をさらに操作および制御することができる。送達カテーテル２６は、送達カテーテル２６（人工弁を担持する）が僧帽弁の天然弁尖間におよび左心室ＶＣ内へ延在するように、さらに前進させられる。

【0038】

図２Ｂ－２Ｃは、自己拡張フレームを有する人工弁の実施形態を参照して、送達カテーテル２６を使用して人工弁４０を拡張するプロセスを含む、例示的な人工弁送達を示すが、送達アセンブリおよび方法は、バルーン拡張可能フレームなどの他のフレーム実施形態に適用可能である。送達構成（図２Ａ）では、送達カテーテル２６は、折り畳まれた人工弁の上を以前に前進させられて、弁を半径方向に折り畳まれた構成に変換した。示されていないが、人工心臓弁４０は典型的には、送達カテーテル２６に対して弁を変位させるかまたはその逆である能力を有する、送達カテーテルの遠位端上に取り付けられる。言及の通り、こうした送達カテーテルは、弁がバルーン拡張可能である場合、拡張バルーンを組み込んでもよい。

【0039】

図２Ｂは、送達カテーテル２６をノーズコーン３２から後退させることによって人工弁を拡張し、弁の最終的な排出を可能にする、初期フェーズを示す。言及した通り、ノーズコーン３２は、送達システム全体を通して（止血弁およびこれに類するものを通して）、さらには脈管構造を通して、潜在的に中隔壁ＳＷを通して、および人工弁が埋め込まれるどの弁輪を通しても、送達カテーテル２６のアクセスを容易にするのに有用である。ノーズコーン３２は、やや鋭利で細長く、それは、カテーテルの遠位端の操作および弁の配置のために心室内で利用可能な空間の量を減少させる。実際に、一部の患者は、スクリーニングされてこの特定の処置を受けることからふるい落とされるほど、罹患した心室、特に右心室内の空間が小さい。したがって、ノーズコーン３２の、それが有用である後の、サイズの低減は、本出願のねらいの一つである。

【0040】

図２Ｂは、人工弁の遠位端から円周方向のアレイの複数の心室アンカー４２を排出するための、送達カテーテル２６の部分的な後退を示す。心臓弁４０は、例えば、プッシャー装置を人工弁に対して遠位に前進させること、および／または弁に対して送達カテーテルを後退させることによって、送達カテーテル２６に対して変位させられる。アンカー４２の末端部分４４は、配備されているとき、近位に（弁の本体の方向に）延在するように付勢されている。アンカー４２上に送達カテーテル２６によって加えられる制約または抑制力は、送達中に末端部分４４が下向きに（本体から概して遠位方向に離れるように）延在することを強制することができることが理解されるべきである。

【0041】

人工弁４０が天然弁輪領域に送達されると、送達カテーテル２６は、人工弁４０に対してさらに後退させられることができ、それによって、人工弁４０が半径方向外向きに拡張することを可能にする。人工弁４０の解放は、段階的に行われることができる。具体的には、心室アンカー４２は、図２Ｃに示すように、弁４０の本体部分の解放前に、送達カテーテル２６（図２Ｂ）から解放されることができる。心室アンカー４２が解放されると、それらは本体から離れるように広がり、遠位端部分４４は半径方向外向きおよび上向きに向けられる。その後、本体の解放により、アンカー４２は、遠位端部分４４が垂直（長手方向）軸に向かって旋回し心室側の天然弁尖ＶＬの後ろのあたりに巻き付くように、本体に向かって回転する。

【0042】

次に、外科医は、所望の通り、部分的に後退させられた弁４０を任意的に再位置付けし、送達カテーテル２６をさらに後退させて、心室アンカー４２を天然弁輪と係合させる（図２Ｃ）。心室アンカー４２の、丸みのあるヘッド部分４６は、天然弁輪の心室側および／または隣接する組織（例えば、三角エリア）と接触することができる。特に、アンカー４２は、送達カテーテル２６から部分的に配備されているときと比較して、完全な配備時に、よりはっきりと上向きに指すように構成されることができる。この時点で、ユーザーは、図２Ｄにおけるように、送達カテーテル２６をさらに後退させて心房部分４８を配備する前に、心室アンカー４２の天然弁輪との係合を（例えば、撮像手段を介して）評価することができる。

【0043】

一部の実現では、一つ以上の心室アンカー４２は、腱索と係合し、一つ以上の心室アンカーは、三角エリアと係合し、ならびに／または一つ以上の心室アンカーは、Ａ２および／もしくはＰ２の位置（すなわち、天然弁尖の交連の間）で天然弁尖と係合する。天然弁尖および三角エリアと係合する、心室アンカーは、一方の側で人工弁の本体によってかつ他方の側で心室アンカーによって組織が圧縮および係合されるように、人工弁の本体の外側表面と心室アンカー（またはその一部）との間の天然組織を捕捉または「サンドイッチ」することができる。一部の実施形態では、心室アンカーと本体との間の天然組織（例えば、天然弁尖）の捕捉に起因して、天然組織は、血液が本体の外部に沿って移動することを妨げる、左心室内で本体（３６０度を通して）の周りのシールを形成する。それらの比較的薄いプロファイルのおかげで、かつ心室アンカーが互いに相互接続されていないため、腱索に隣接する心室アンカーの遠位端は、天然弁尖から延在する個々の索の間を通過することができ、それらアンカーが上方に曲がり／旋回しそれらの完全に配備された位置をとることを可能にする。

【0044】

最後に、図２Ｄに示すように、送達カテーテル２６はさらに後退させられて、人工弁４０の心房部分４８を解放する。心房部分４８は、左心房内の天然弁輪に対してシールを形成する。心房部分４８によって左心房内に作り出されるシールおよび左心室内に心室アンカー４２によって作り出されるシールは一緒に、拡張期および収縮期中における天然弁輪と本体の外部との間の血液の流れを防止、低減、または最小化する。一部の実施形態では、本体および心房部分４８は同時に解放され、一方、他の実施形態では、本体は心房部分４８の前に解放される。心室アンカー４２および本体の完全な配備時に、遠位端部分４４は、天然弁輪および／または隣接する組織（例えば、三角エリア）に対して位置付けられることができる。したがって、人工弁４０の配備のすべての段階は、追加の起動または操作を必要とすることなく、送達カテーテル２６によって制御されることができる。

【0045】

経血管的心臓弁送達に関する課題
心臓弁を僧帽弁輪に送達する経血管的方法の前述の考察は、利用可能な様々なシステムの臨床調査および商業実施中に発見された様々な課題に関する文脈に対して提供される。脈管系の、およびさらに心臓構造内への、時には複雑で曲がりくねった幾何学的形状を通り抜けることと、比較的大きな拡張可能な人工心臓弁および付随する送達器具を提供することとの間には、一般に、内在する対立がある。一つの問題は、送達カテーテルシステム内の封じ込め領域が極端に制限されることである。別の問題は、弁拡張および関連する特徴の、操作のために心臓内で利用可能な、比較的小さな空間に起因する。これらの一般化された問題は、弁送達システムの有効性および使いやすさを制限する現実世界の問題となる。

【0046】

ノーズコーンの代替
特定されている一つの問題は、図２Ａの３２に示す先導するノーズコーンが、典型的には尖っていて細長く、これが、内部心臓構造を損傷し、さらにはカテーテルの遠位端の操作および弁の配置に利用可能な空間の量を減少させる、可能性を作り出すことである。したがって、説明の通り、様々な代替的なノーズコーンが企図される。

【0047】

従来のノーズコーン３２の構造をより良好に理解するために、図３は、従来の送達カテーテル２６を通した長手方向断面図を概略的に図示する。ノーズコーン３２は、近位ベース部分５０へ幅広くなる、細長いテーパ付き前部端を有する。ベース部分５０は、送達カテーテル２６の遠位端２８と結合しそこから突出する、外部ステップ５２で形状付けられることが好ましい。従来の実施形態では、ノーズコーン３２は、締まり嵌めまたは摩擦嵌めで送達カテーテル２６の遠位端２８と係合し、細長いガイドワイヤチューブ５４への取り付けを介して遠位端上にさらに固定される。示されていないが、ガイドワイヤチューブ５４は、典型的には、送達システム２０全体を通って近位ハンドル２２まで近位に延在する。ガイドワイヤチューブ５４は、明確さのためにここに示されていないガイドワイヤの通過のために中空であり、それを通るガイドワイヤの継続される通過のためにノーズコーン３２内に形成された貫通穴５６内に固定的に固定される。折り畳まれた人工弁４０は、ノーズコーン３２のすぐ近位の送達カテーテル２６内に示されている。より良好に理解するために、以下の様々な代替的なノーズコーンの考察は、説明のための必要に応じて、弁送達システムの様々な特徴に対して同じ要素番号の一部を使用する。

【0048】

図４Ａおよび４Ｂに示す代替的なノーズコーン６０の一実施形態は、送達カテーテル２６の遠位端から遠位に突出しない折りたたまれた状態に折り畳み可能である。三尖弁輪に対する処置については、図１Ａに示すように、テーパ付きノーズコーンまたは先端は、カテーテル２６が心房中隔の穿刺を横断しないため、重要な特徴ではない。図４Ａに図示する例では、ノーズコーン６０は、膨張させられると従来のノーズコーン３２と同一または類似の形状をとる、膨張可能な要素である。したがって、膨張させられたノーズコーン６０は、前述の通り送達カテーテル２６の端に係合し、その遠位端２８から突出する。一実施形態では、ガイドワイヤチューブ５４は、ノーズコーン６０を膨張および収縮させるための小さな膨張ポート６２を組み込んでもよい。この配置は、ポート６２の遠位にある内腔内にプラグまたはシールを必要とする場合があり、そのいくつかの実施形態は、以下に説明される。

【0049】

膨張させられたノーズコーン６０は、人工心臓弁４０の弁輪への送達中に、従来のノーズコーン３２と本質的に同じ機能を果たす。特定の点では、ノーズコーン６０の利点は実現され、その存在は送達カテーテル２６のさらなる操作の妨げとなる。例えば、送達カテーテル２６が、標的弁輪との近接へ、または標的弁輪内で、前進させられると、ノーズコーン６０は必要とされず、その長さおよび鋭利な端に起因して障害となる。

【0050】

その時点で、代替的なノーズコーン６０は、図４Ｂに示すように、例えば、ポート６２を通してガイドワイヤチューブ内へ膨張流体を引き出すことによって、収縮させられてもよい。収縮させられ、したがって半径方向に折り畳まれると、ノーズコーン６０は、図４Ｂに示すように、ガイドワイヤチューブ５４を引くことによって送達カテーテル２６内で後退させられてもよい。サイズ制約に応じて、収縮させられたノーズコーン６０は、カテーテル２６内で圧縮された心臓弁を通して近位に後退させられてもよく、またはノーズコーン６０は、拡張可能な心臓弁またはその埋め込みに使用される他の器具の通過を可能にするために、カテーテル２６の遠位先端を越えて一時的に前進させられてもよい。圧縮された心臓弁内の典型的な中央穴は、直径０．０４０インチであってもよく、これは、小さいが、弁を通した近位ノーズコーン６０の後退のために潜在的に十分大きい。または、収縮させられたノーズコーン６０は弁インプラント処置中に遠位に変位し、その縮小したサイズおよびたるんだ状態はそれを本質的に邪魔にならなくする。これらの二つのステップのいずれも、本明細書で説明したいくつかの折り畳み可能および取り外し可能なノーズコーンに対して行われることができることが理解されるべきである。

【0051】

図５Ａ～５Ｃは、さらなる代替的なノーズコーン７０を図示し、これも、送達カテーテル２６の遠位端から遠位に突出しない折り畳まれた状態に折り畳み可能である。具体的には、ノーズコーン７０は、図５Ａにおけるように拡張構成においてノーズコーン７０が従来のノーズコーン３２と同じまたは類似の形状を有するように、複数の織り合わされた支柱７２の形態を備える。再び、拡張されたノーズコーン７０は、送達カテーテル２６の遠位端上に固定され、そこから突出し、ガイドワイヤチューブ５４を介して別々に操作されてもよい。

【0052】

ノーズコーン７０がもはや必要とされないとき、それは、図５Ｂおよび図５Ｃに示すように半径方向に折り畳まれてもよい。例えば、引きワイヤ７４は、それが引かれるときにノーズコーン７０の折り畳みを促進する様式で、支柱７２の折り畳み可能な構造の一部分に接続されてもよい。図５Ｃに示す別の代替は、ノーズコーンの遠位端がガイドワイヤチューブに取り付けられている間、ガイドワイヤチューブ５４の上をおよびそれに対して摺動可能な同心チューブ７６上にノーズコーン７０の近位端を取り付けることである。伸縮式チューブ５４、７６を相対的に変位または回転させることは、ノーズコーン７０の折り畳みを引き起こす。ノーズコーン７０が折り畳まれたら、それは、送達カテーテル２６内で後退させられて、送達システムの前部の空間を解放してもよい。

【0053】

図６Ａおよび６Ｂは、送達カテーテル２６の遠位端からの限定された突出を有するかまたは送達カテーテル２６の遠位端からの突出を全く有しない折り畳まれた状態に折り畳み可能な、折り畳み可能／反転可能なノーズコーン８０を図示する。前述のように、ノーズコーン８０は、送達カテーテル２６の遠位端上に着座しそこから遠位に突出する、拡張構成を有する。ノーズコーン８０は、チューブ５４を通って延在するガイドワイヤチューブ５４（または別個の引きワイヤ（図示せず）の近位後退時に折り畳まれる。ガイドワイヤチューブ５４（または引きワイヤ）は、ノーズコーン８０の遠位端まで延在し、遠位端をノーズコーンのより大きな本体内へ後方に引く。拡張構成と折り畳み構成との間のこの移行は、広げられた傘またはゴムの便器プランジャーを反転させるようなものとして視覚化されてもよい。すなわち、ノーズコーン８０は、図６Ｂにおける通り、それ自体で容易に反転する、エラストマー材料で形成されてもよい。再び、反転させられ／折り畳まれると、ノーズコーン８０は、単に平坦になるかまたは丸みを帯び、前進されられて邪魔にならなくなってもよく、または心臓弁の近位の送達カテーテル２６内で後退させられてもよい。

【0054】

図７Ａおよび７Ｂを参照すると、取り外し可能なノーズコーン９０が開示されている。具体的には、ノーズコーン９０は、従来のノーズコーンに類似して構成されてもよく、単純な締まり嵌めで送達カテーテル２６の遠位端上に着座する。送達カテーテル２６の外部に沿って延びる後退ワイヤ９２は、ノーズコーン９０の遠位端に向かってアンカー点９４に取り付けられる。後退ワイヤ９２は、一つの側にのみ取り付けられるため、図７Ｂに示すように、ワイヤを近位方向に引くことは、ノーズコーン９０に横方向の力を及ぼす。次いで、ノーズコーン９０を送達カテーテル２６の遠位端から取り外し、外科手術部位から引き出すことができる。係合解除されたノーズコーン９０の取り外しを容易にするために、それはまた、図４～６に関して上述したように折り畳まれるように構成されてもよい。

【0055】

図８Ａは、後退可能なスリーブを備えるなおもさらなる代替的なノーズコーン１００を図示する。より具体的には、ノーズコーン１００は、後退可能なノーズ１０４の遠位端で終端する管状体１０２によって形成される。例えば、後退可能なノーズ１０４は、管状体１０２のフラップ延長部によって形成されてもよく、これは、一緒になるか、またはほとんどダックビル弁のように接合する。図８Ｂに示すように、管状体１０２を近位方向に後退させることは、後退可能なノーズ１０４のフラップが、ノーズコーン１００全体が送達カテーテル２６の上で近位方向に引かれるように、分離されることを引き起こす。ノーズコーンは、二つ以上の個別のフラップで形成されてもよく、または尖った端で形状付けられた連続的なチューブで形成されてもよい。

【0056】

図９は、弁送達システム内に保持された捲縮したバルーン拡張可能な人工心臓弁４０を通して図３の線９－９に沿って取られた半径方向断面図である。上述のように、送達システムは、自己拡張可能な弁およびバルーン拡張可能な弁の両方を前進させてもよく、図３は、いずれを描写してもよい。弁４０は、送達カテーテル２６内に嵌合するように半径方向に捲縮される。弁４０を通る中央穴内では、ガイドワイヤ１１０を受容する細長いガイドワイヤチューブ５４が通過する。ガイドワイヤチューブ５４の周りの膨張バルーン１１２は、人工弁４０内で捲縮されている。図９は、ガイドワイヤ１１０の従来の配置を示し、すなわち、送達システムの中心を通る。

【0057】

図１０Ａおよび図１０Ｂは、図９のものと類似した半径方向断面図であるが、ガイドワイヤ１１０は、送達カテーテルの遠位端まで、送達カテーテル内で中心に合わせられていない代替的な経路に沿って延びる。例えば、ガイドワイヤ１１０は、図１０Ａに示すように、送達カテーテル２６内に形成された通路を通って経路指定されてもよい。これにより、流体または補助器具の通過のためにガイドワイヤチューブ５４の内部が空のままになる。代替的に、送達カテーテル２６の壁に沿ってガイドワイヤ１１０を経路指定することは、ガイドワイヤチューブ５４の直径を低減することを可能にし、これは次に、人工弁４０（および存在する場合はバルーン１１２）の捲縮した直径の低減を可能にする。ガイドワイヤ１１０の別の可能な経路は、図１０Ｂに示すように、送達カテーテル２６の完全に外部にある。示されていないが、ガイドワイヤ１１０は、送達カテーテル２６の外部上の連続的または断続的なトンネル内に保持されて、それらの間の分離を回避してもよい。一方、中央ガイドワイヤチューブ内以外の場所で送達カテーテル２６に沿ってガイドワイヤ１１０を通過させることは、より小さな捲縮した弁のために、または他の目的のためのガイドワイヤチューブの使用を可能にするために、送達カテーテル２６内の直径を解放する。一つの変形では、送達カテーテルは、送達カテーテルの遠位部分に沿ってのみ延在するガイドワイヤ内腔を有する。この配置は、送達カテーテル全体をガイドワイヤ上で前進させる必要がないため、セットアップを容易にしてもよい。

【0058】

図１１は、図１０Ａおよび１０Ｂに示すように、送達カテーテル２６内またはその外部の通路に沿って経路指定されたガイドワイヤ１１０の角度付き経路を提供するように適合された、代替的なノーズコーン１１４を通る長手方向断面図である。言及の通り、ガイドワイヤ１１０は、ノーズコーン１１４に到達するまで送達カテーテル２６の外部に沿って延在し、それから、ノーズコーンの中央穴１１６へ角度付きチャネル１１５を通って内向きに角度付けられる。ガイドワイヤ１１０の同じ末端経路が、図１０Ａの実施形態に提供されてもよく、この場合、ガイドワイヤは、送達カテーテル２６の壁内の長手方向通路を通って延在する。再び、これは、他の使用のために中央チューブ５４内の空間を解放し、またはチューブ５４は、サイズを減少させられてもよく、それによって送達カテーテル２６全体のサイズの低減が可能になる。

【0059】

図１２Ａおよび１２Ｂは、伸長状態および折り畳まれた状態のさらなる代替的なノーズコーン１１８を示す送達カテーテル２６の遠位端の概略図である。説明の通り、三尖弁輪に対する処置については、図１Ａに示すように、テーパ付きノーズコーンまたは先端は、カテーテル２６が心房中隔の穿刺を横断しないため、典型的には必要とされない。テーパ付き先端は、鼠径部内への（すなわち、大腿静脈にアクセスするための）、送達カテーテル２６の挿入を助けるが、それは、送達システムが三尖弁を通して右心室に入ると、大きすぎる障害物をもたらす。

【0060】

このジレンマへの解決策として、可撓性カバー１１８ａによって囲まれた折り畳み可能なノーズコーン１１８が、送達カテーテル２６の遠位端上に提供されてもよい。ノーズコーン１１８は、「層ケーキ」である積み重ねの、一連の接続され入れ子にされた層で構成されてもよく、これは、図１２Ａに示すテーパ形状に付勢または一時的に保持されるのであるが、例えば、図１２Ｂに示す通り、引きワイヤまたは内側チューブを後退させることによってそれ自体に折り畳まれることができる。例えば、図６Ａおよび図６Ｂに示す内側チューブ５４が使用されてもよい。より小さい層はより大きい層内で入れ子になり、可撓性カバー１１８ａはノーズコーン１１８と共に後退する。折り畳み後、ノーズコーン１１８は、カテーテル２６の遠位先端を越えて一時的に前進させられて、拡張可能な心臓弁またはその埋め込みに使用される他の器具の通過を可能にしてもよい。

【0061】

図１３Ａおよび１３Ｂは、伸長状態および折り畳まれた状態の両方の、送達カテーテル２６の遠位端およびなおもさらなる折り畳み可能なノーズコーン１１９を示す。この実施形態では、ノーズコーン１１９は、図１３Ｂに示すように、角度のある様式で入れ子にされる層であって、引きワイヤを回転または後退させることによって折り畳まれてもよい層を有する。再び、可撓性カバー１１９ａは、例えば、鼠径エリアおよび大腿静脈への導入を容易にするための滑らかなテーパ付き外部を提供する。折り畳み後、ノーズコーン１１９はまた、カテーテル２６の遠位先端を越えて一時的に前進させられて、拡張可能な心臓弁またはその埋め込みに使用される他の器具の通過を可能にしてもよい。

【0062】

膨張可能なシステム
図１４は、ガイドワイヤチューブであってもよい中央チューブ１２２の端上に保持された膨張可能なノーズコーン１２０を通る長手方向断面図である。中央チューブ１２２は、ノーズコーン１２０の真ん中を通って続き、内側管腔１２６に対して開放された一つ以上のサイドポート１２４を有する。遠位シール１２８は、内腔１２６の遠位端において流体閉鎖を提供する。

【0063】

図１５Ａおよび１５Ｂは、遠位シール１２８の代替的な使用を図示する膨張可能なノーズコーン１２０の遠位端の拡大図である。図１５Ａは、ゼロシールと呼ばれることがあるものを図示し、これは、シールを通る器具がないときに、それ自体において閉鎖して内腔１２６の遠位端をシールする、環状シール１２８を意味する。ゼロシール１２８の存在は、中央チューブ１２２の内腔１２６を、様々な状況で使用するために注入流体で加圧することを可能にする。例えば、ノーズコーン１２０それ自体は膨張可能であってもよく、内側膨張空間１３２を囲む外側壁１３０によって形成されてもよい。図示した実施形態におけるノーズコーン１２０は中央チューブ１２２を囲むため、内側膨張空間１３２は半径方向断面において円である。

【0064】

図１５Ｂは、環状ゼロシール１２８を通過してもよいガイドワイヤ１３６を図示する。シール１２８は、好ましくはエラストマーであり、ガイドワイヤ１３６の通過時に外向きに曲がるが、加圧のために、内腔１２６の継続的な使用のために、その周りに良好な流体シールを提供する。ゼロシール１２８は、ガイドワイヤ１３６の通過を容易にする円錐状の内側壁１３４と共に示されている。

【0065】

図１６Ａは、内側管腔１４３の遠位端に位置付けられた代替的な遠位シール１４２を示すノーズコーン１４０の遠位端の拡大図であり、図１６Ｂは、シールを通したガイドワイヤ１４４の通過を示す。ノーズコーン１４０は好ましくは中実であり、しかしまた図１４～１５に関して上述したように膨張可能であってもよい。遠位シール１４２は、ダックビルタイプのシールとして形成され、二つのエラストマーフラップ１４５を有し、これは、内側管腔１４３の中心軸に沿って一緒になり、かつ近位方向に角度付けられている。したがって、内腔１４３内の圧力は、二つのエラストマーフラップ１４５を閉鎖する傾向があり、したがって内側管腔１４３の加圧をより良好に可能にする。図１６Ｃは、ダックビルシール１４２から近位にリードインシール１４６の追加を示し、ダックビルシールを通るガイドワイヤ１４４の通過を容易にする。すなわち、リードインシール１４６は、ガイドワイヤ１４４がダックビルシール１４２のフラップ１４５の間に通されるように、円錐状であり中心軸に向かってテーパ付きである。

【0066】

図１７は、本明細書で説明されたように、膨張チューブを兼ねる弁送達ガイドワイヤチューブに流体を提供するためのシステム１５０の概略図である。弁送達システムは、図１６Ａ～１６Ｃを参照して説明したように、遠位シール１４２を有するノーズコーン１４０を組み込んでもよい。細長いガイドワイヤ１４４は、近位ハンドル１５４に取り付けられた送達カテーテル１５２を含む、弁送達システム全体を通って延在する。ガイドワイヤ１５４は、ハンドル１５４上の近位シール１５８を通過し、それから、遠位シール１４２を通してシステムの長さに延在する。次に、上述の内側管腔１４３などの、送達カテーテル１５２内の内側管腔を、膨張流体で加圧することができる。例えば、近位ハンドル１５４からそれる角度付きサイドポート１６０は、内側膨張内腔と流体連通してもよく、また手動シリンジ１６４などの加圧流体源に取り付けられた可撓性ホース１６２と流体連通してもよい。加圧流体は、例えば、内側膨張内腔が所望の通り加圧生理食塩水を供給されることができるように、生理食塩水であってもよい。

【0067】

図１８Ａおよび１８Ｂは、送達カテーテル１７４の遠位端に嵌合する中実体１７２を有する、なおもさらなるノーズコーン１７０の長手方向断面図である。中実体１７２を囲む外側バルーン１７６は、サイドポート１７８に対して開放された内側膨張内腔１７７を介して膨張および収縮させられてもよい。膨張内腔１７７の遠位端において提供される遠位シール１８０は、その加圧を可能にする。膨張させられたバルーン１７６は、天然心臓弁を通しておよび腱索を有する心室の中へなど、入り組んでいて場合によってはもろい解剖学的構造を通して、ナビゲートするのに有用であってもよい。

【0068】

図１９は、二重ガイドワイヤ／膨張チューブ１９２の、一つの可能な使用を図示するために示される、弁送達システム１９０の遠位セクションを通る、長手方向断面図である。捲縮した弁の一部分は、その中に一つ以上のサイドポート１９４の形態を有する、二重ガイドワイヤ／膨張チューブ１９２を図示するために取り外されている。弁拡張バルーン１９６は、チューブ１９２を囲み、一つ以上のサイドポート１９４に対して開放された内部空間を有する。図２０は、図２Ａ～２Ｃの順序で埋め込まれて示されているものと類似するものなど、拡張可能な人工心臓弁１９８内のバルーン１９６の拡張を図示する。

【0069】

中隔安定器
図２１は、心臓内の中隔壁を通過することを容易にするように設計された弁送達システム２００の遠位セクションを通る長手方向断面図である。システム２００は、送達カテーテル２０４の遠位端に取り付けられた遠位ノーズコーン２０２を有する。捲縮した人工心臓弁２０６は、カテーテル２０４内に存在する。内側ガイドワイヤチューブ２０８などの内側チューブは、システムの長さに延在し、および弁２０６を通って延在して、ノーズコーン２０２内に取り付けられ、ガイドワイヤ２１０は、それを通過してもよい。内側ガイドワイヤチューブ２０８は、中隔安定化バルーン２１２の内部空間に対して開放された一つ以上のサイドポート２１１を有する。

【0070】

図２２Ａ～２２Ｃは、僧帽弁置換術中に図２１の中隔安定化バルーン２１２を配備する際の一連のステップを示す、心臓の断面である。穿刺は、中隔壁ＳＷに行われ、これを通して、ガイドワイヤシース（図示せず）、および次いでガイドワイヤ２１０が導入される。ガイドワイヤ２１０が中隔壁ＳＷを通ると、ガイドワイヤシースは取り外され、遠位端は示されるように非外傷性コイル形状をとる。その後、送達カテーテル２０４は、ノーズコーン２０２が中隔壁ＳＷを横断しているまで、血管を通ってガイドワイヤ２１０に沿って前進させられる。

【0071】

この時点で、図２２Ｂに示すように、ノーズコーン２０２は静止して保持され、カテーテル２０４は後退させられる。中隔安定化バルーン２１２は、中隔壁ＳＷを通る穿刺内の定位置に留まる。中隔壁ＳＷを通して穿刺内にバルーン２１２を位置付けることは、蛍光透視法または他のそのような可視化手段の使用によって支援されてもよい。その後、中隔安定化バルーン２１２は、図２２Ｃに示す形状に膨張される。すなわち、中隔バルーン２１２は、中隔壁ＳＷを受容する中央円形溝２１４と、中隔壁ＳＷの側面に位置する環状ローブ２１６の対とを有するスプールまたは砂時計形状を画定する。

【0072】

中央貫通穴２１８は、その後の送達カテーテル２０４の前進、および僧帽弁の置換のための、通路を提供する。したがって、操縦による挿入の負荷をより大きな表面積に分散し、かつ集中した局所的な力および挟み込みのリスクを低減するように、中隔安定化バルーン２１２は、カテーテル２０４を含む送達システムと中隔の解剖学的構造との間にバリアを提供する。さらに、バルーン２１２は、弁置換術中に中隔壁ＳＷを硬化することによって、送達システムのための支持を作り出す。

【0073】

ガイドワイヤの硬化
図２３は、所望に応じて硬化されてもよい部分を有する例示的な変換可能なガイドワイヤ２２０を図示する。典型的には、ガイドワイヤはステンレス鋼で作製され、比較的可撓性である。しかしながら、心臓弁置換術では、従来の可撓性ガイドワイヤは、本明細書に記載されるように、例えば房室弁置換術のために、天然弁輪を横切る位置に送達カテーテルをガイドするのに不十分である場合がある。より具体的には、心室内に位置付けられた可撓性ガイドワイヤの上を送達カテーテルが前進するにつれて、カテーテルおよび関連する構成要素の硬さは、ガイドワイヤの最小の硬さに打ち勝ち、ガイドワイヤを所定の位置から引き出す傾向がある。

【0074】

提案される解決策として、図２３は、その長さに沿って延在するコイルワイヤ２２４によって囲まれた内側コアワイヤ２２２を有する変換可能なガイドワイヤ２２０を示す。コアワイヤ２２２およびコイルワイヤ２２４の両方は導電性であり、それらの遠位端で電気的に連通して定置される。コイルワイヤ２２４は、回路の短絡を避けるために、その外部に絶縁被覆を有する。電源２２６は、回路に電流を提供して概略的に示されている。

【0075】

コアワイヤ２２２は、バイメタル構成を有し、すなわち、所望の場合に、ガイドワイヤ内に硬さの別個のセクションを作り出すために、異なるオーステナイト終了温度（Ａｆ）のセクションを有するニチノールで作製される。定義の目的で、オーステナイトは、Ｂ２結晶構造を有するニチノール合金の高温母相であり、一方、マルテンサイトは、Ｂ１９’（Ｂ１９プライム）単斜晶系結晶構造を有するニチノール形状記憶合金の最低温度相である。オーステナイト終了温度（Ａｆ）は、合金の加熱時にマルテンサイト（またはＲ相）からオーステナイトへの変態が完了する、温度である。ニチノールは、マルテンサイト相において高度に可撓性のままであり、その後、記憶形状に戻るか、または、オーステナイト相に移行する時に硬くなる。

【0076】

図示した実施形態では、コアワイヤ２２２は、異なるゾーンにおいて異なるようにワイヤを熱設定することのおかげで、異なるＡｆ温度の少なくとも一つのセクション２２８を有するように処理される。具体的には、セクション２２８は、コア２２２の残りの部分よりも高いＡｆ温度を有するように熱処理される。高いコアＡｆ温度に起因して、セクション２２８のワイヤは、体温以下で可撓性である（ＮｉＴｉコアは形状記憶／マルテンサイトである）。望ましい場合、コアワイヤセクション２２８は、コイルに印加される誘導電流を介して硬い部材に変態する。すなわち、電流がコイルに印加されるとき、ＮｉＴｉコアは超エラストマー／オーステナイトである）。

【0077】

このようにして、コアワイヤ２２２の大部分は、体温で可撓性のままであってもよく、一方、セクション２２８などの特定のセクションは、電気誘導電流の印加、およびしたがってガイドワイヤ２２０の加熱時に硬化されてもよい。特に、ガイドワイヤ２２０のコイル遠位端の近くの変換可能なセクション２２８は、選択的に硬化されてもよい。一例では、変換可能セクション２２８は、そのＡｆ温度が６０℃など、体温（約３７℃）よりも大きいように、熱処理される。

【0078】

図２４Ａ～２４Ｃは、図２３の変換可能なガイドワイヤ２２０の一連の使用を図示する。最初に、穿刺が中隔壁ＳＷに行われ、これを通して、ガイドワイヤシース（図示せず）、および次いでガイドワイヤ２２０が導入される。ガイドワイヤシースは、僧帽弁を通して左心室内へ下に向けられ、次いで、示されるように、ガイドワイヤ２２０の遠位端が非外傷性コイル形状をとるように、取り外される。この段階では、電流はガイドワイヤ２２０に印加されておらず、それはすっかり可撓性のままである。もし送達カテーテル２３０が左心室に入ろうとして中隔壁ＳＷを横切って前進させられたら、カテーテルの硬さによってガイドワイヤ２２０は左心房内へ上に引き戻されるであろう。

【0079】

代わりに、電流がガイドワイヤ２２０に印加され、これは変換可能セクション２２８を硬化する。これにより、図２４Ｂおよび図２４Ｃに示すように、ガイドワイヤ２２０に沿って中隔壁ＳＷを横切って左心室内へ送達カテーテル２３０が前進することが可能になる。送達カテーテル２３０が僧帽弁を横断したら、ガイドワイヤ２２０内の電流は、ガイドワイヤが以前のようにその完全に可撓性の特性をとるように、除去されることができる。

【0080】

変換可能／圧縮可能なアクセスシース
図２５は、処置を実施するために心臓内に可撓性カテーテルアセンブリ２４０、２４２を導入する経血管的方法の概略図であり、処置に課題を呈する曲がりくねった脈管構造経路を示す。カテーテルアセンブリは、カテーテルアクセスシース２４０と、シースの遠位端から延びる同心カテーテル２４２とを含む。アセンブリは、心臓内の処置のための身体への導入の初期段階中に示され、アクセスシース２４０は切開を通して静脈に挿入され、カテーテル２４２の一部分はシースから可視的に延在する。多くの場合、上行大動脈に向かって上へ大腿静脈からの静脈系は、示されるように比較的曲がりくねっており、カテーテルアセンブリ２４０、２４２に大きな可撓性を必要とする。しかしながら、アクセスシース２４０および伸張可能なカテーテル２４２の両方は、外科医が脈管構造を通して構成要素を前進させることを可能にするために、最小量の軸方向硬さを必要とする。可撓性と硬さとの間の対立は、交換関係を作り出す。

【0081】

さらに、経カテーテル僧帽および三尖弁置換カテーテル２４２についての送達システムプロファイルは、大きなＩＤ（＞３０Ｆｒまたは１０ｍｍ）を必要とする。これは、特にアクセスを得るために追加のシース２４０が必要とされ、それによって送達システムのほかに追加のプロファイルを追加し、＞３３Ｆｒ（１１ｍｍ）以上を推し進める場合、アクセスについて課題をもたらす可能性がある。現在、２６Ｆｒを超えるデバイスのためのアクセスを得るために利用可能な大口径シース２４０はない（ＧＯＲＥ（登録商標）ＤｒｙＳｅａｌ Ｆｌｅｘ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ Ｓｈｅａｔｈは、２６Ｆｒの最大ＩＤを有する最大の既知の市販のシースである）。したがって、アクセスのための低プロファイルシース解決策は非常に有益であろう。

【0082】

図２６は、アクセスシース２５８に対する制御ハンドル２５２とガイドワイヤ２５６の上を乗って行く内側カテーテル２５４との間の相対的移動を図示する、弁送達システム２５０全体の図である。一つの典型的な手術では、外科医または技術者は、制御ハンドル２５２およびカテーテル２５４を遠位に前進させながら、アクセスシース２５８の一部分を安定に保持する。アクセスシース２５８が、曲がりくねった解剖学的構造に適合するから、複数の場所で屈曲させられる場合、カテーテル２５４を前進させることは困難である場合がある。しかしながら、アクセスシース２５８は、曲がりくねった解剖学的構造をナビゲートするために、ある程度の量の可撓性を有しなければならない。したがって、アクセスシース２５８は、説明されるように、より可撓性の構成からより硬い構成に変換されるように構成される。

【0083】

図２７は、その上に膨張可能な硬化らせんを有する図２６のシステムで使用される、変換可能なアクセスシース２５８を図示する。より具体的には、アクセスシース２５８は、近位ハブ２６２から遠位に延在する細長い可撓性チューブ２６０を備える。ハブ２６２は、チューブ２６０を通って摺動する内側カテーテル２５４の周りをシールするための一つ以上の弁を有することが好ましい。狭い膨張可能なフィラメント２６４は、チューブの少なくとも大部分、および潜在的にチューブの全長に沿って、ハブ２６２から細長いチューブ２６０の周りにらせん状に配置される。チューブ２６０をらせん状に囲む一つまたは複数のフィラメント２６４があってもよい。示されていないが、外部チューブ状カバーは、シース２５８に対して滑らかな外側表面を維持するために、フィラメント２６４の周りに提供されてもよい。ハブ２６２上に提供されてもよい充填弁２６６は、注入流体（生理食塩水、空気、または任意の流体媒体）を膨張可能なフィラメント２６４に供給する。

【0084】

図２８Ａ～２８Ｃは、変換可能なアクセスシース２５８の代替的な構成を示す半径方向断面図である。図２８Ａでは、細長いチューブ２６０は、フィラメント２６４が収縮させられると本体に示されているように、典型的な断面形状を有して示されている。すなわち、チューブ２６０は、いくらか円形のままであるために十分な半径方向の完全性を有し、アクセスシース２５８全体は、曲がりくねった解剖学的構造を通過するために比較的可撓性のままである。反対に、図２８Ｂは、流体で膨張させられたフィラメント２６４を示し、これは、シース２５８全体を硬化する傾向があり、チューブ２６０を円形断面形状に維持するのに役立つ。それ故に、アクセスシースは、効果を低減するために、フィラメント２６４が流体で充填されているか否かに応じて、交互により多くまたはより少なく可撓性にされることができる。図２８Ｃは、アクセスシース２５８のわずかに修正されたバージョンを図示し、可撓性チューブ２６０は、いくらか半径方向に折り畳み可能であるように、プリーツまたは長手方向の折り目と共に形成される。その後、図２８Ｂに示すように、フィラメント２６４内に流体を注入することはチューブ２６０を円形構成に拡張する。

【0085】

典型的には、シース支持構造は、フープ強度を維持しかつねじれに対する抵抗を提供するために、金属コイルおよび／または編組であるが、これらは、静的で（一つの直径に対して構築され）、依然としてねじれる／座屈する傾向を有する。フィラメント２６４である膨張可能な支持構造は、必要とされるときに一時的な支持を提供することができ、次いで、そうでないときに収縮した。ここでの利点は、収縮させられると、それが、導入時により小さいプロファイル形状をとり、その後、カテーテル２４２の通過を可能にするためにその意図された直径に膨張させられることができることである。さらに、シース２５８は非金属であるため、それは、例えばシースがアクセスのためにのみ望まれかつ医師がそれを除去することを望む場合に、収縮させられおよび剥がされる（または「押しつぶされて」戻される）ことができる。これは、特に曲がりくねった静脈を通過するための、および残りの処置のためにデバイス上で引き戻される、長いアクセスシースを提供することが望まれる場合に利点を有する。

【0086】

例えば、図２９は、軸方向圧縮の能力を図示する、変換可能なアクセスシース２５８の近位端の概略図である。すなわち、フィラメント２６４が収縮させられると、シース５８全体がアコーディオン様の様式で軸方向に圧縮されてもよい。こうした結果は、チューブ２６０内に円周方向のプリーツまたは他のこうした折り畳み可能な構造を提供することによって促進されてもよい。

【0087】

金属コイルまたは編組を使用するアクセスシースの別の問題は、シートの長さが概して固定されることである。長いシースを利用して特定の解剖学的ランドマークを通過することが望ましい場合があるが、シースはカテーテル導入にのみ必要とされる。長いシースでは、外科医はシースを完全には引き出すことができない場合があり、これはシステムの構成要素の移動を阻害する場合がある。

【0088】

図３０は、伸長構成の代替的な圧縮可能なアクセスデバイス２７０の立面図であり、図３０Ａは、その一部分の拡大図である。シース２７０は、そこから遠位に延在する細長いシース２７４を有する近位ハブ２７２からなってもよい。細長いシース２７４の壁構造は、伸長構成から軸方向に折り畳まれた構成への軸方向圧縮を可能にする。具体的には、細長いシース２７４は、内側ライナー、軸方向に圧縮可能な支持構造、およびイントロデューサシースのための外側ジャケットによって形成されてもよい。図示した実施形態では、シース２７４は、軸方向に圧縮可能な支柱２８０によって一緒に接合された一連の軸方向に離間したリング２７８を囲む、外側ジャケット２７６を備える。支柱２８０によって接合されたリング２７８を備える軸方向に圧縮可能な支持構造は、一連の圧縮可能なセクションを有するレーザー切断されたハイポチューブパターンによって形成されてもよい。支柱２８０は、軸方向の折り畳みを可能にする、蛇行構成で示されている。連続コイルではなく、これは、半径方向支持リング２７８をリンクする内側支柱２８０の圧縮を可能にする特定のパターンを示す。図示した実施形態では、隣接するリング２７８の間に延在する支柱２８０の四つの対があり、二つのリングの間の支柱の対は、次の二つのリングの間の支柱の対から回転方向にオフセットされている。当然、支柱２８０の数および配置は、非常なものとすることができる。シース２７４全体が圧縮可能な様式で構築されて示されているが、圧縮可能な部分は、それのセクションだけに、例えば真ん中のセクションに限定される。

【0089】

図３１は、その軸方向圧縮を示す、図３０の圧縮可能なアクセスシースの立面図である。具体的には、図３０に示すような伸長された長さＬ_１は、図３１に示すような圧縮された長さＬ_２に減少させられてもよい。圧縮された長さＬ_２は、伸長された長さＬ_１の３０～７０％であってもよい。

【0090】

最後に、図３２Ａおよび図３２Ｂは、それぞれ伸長構成および軸方向に圧縮された構成を可能にする壁構造を有する代替的な圧縮可能なアクセスシース内のいくつかのリンクの拡大図である。前述のように、シースは、軸方向に圧縮可能な支柱２８２によって接合された一連の軸方向に離間したリング２７８を囲む、外側ジャケット２７６を備える。この実施形態では、支柱２８２は、蛇行ではなくジグザグ構成で形成される。各二つのリング２７８の間には、９０度の角度で分散された個々についての支柱２８２がある。再び、リング２７８のうちの二つの間の四つの支柱２８２は、次の二つのリング間の四つの支柱に対して回転方向にオフセットされてもよい。

【0091】

取り外し可能なアクセスシース先端
図３３は、制御ハンドル３２２および内側カテーテル３２４の前方移動を、ガイドワイヤ３２６上のアクセスシース３２８と共に図示する、弁送達システム３２０全体の図である。一つの典型的な手術では、外科医または技術者は、制御ハンドル３２２およびカテーテル３２４を遠位に前進させながら、アクセスシース３２８の一部分を安定に保持する。カテーテル３２４の遠位変位、およびその中に担持される人工弁の埋め込みの前に、アクセスシース３２８は患者の脈管構造に挿入される。三尖弁処置のために送達システム３２０を位置付ける間、その遠位先端と右心室との間には、適切な位置、特に深度制御を確保するために十分なクリアランスが必要である。送達カテーテル３２４の遠位端上のテーパ付き先端は、脈管構造へのアクセスを得るために有益であるが、こうしたテーパ付き先端は、右心室内の操縦の空間を減少させる。

【0092】

結果として、図３３および図３４は、その上に組み込まれたブレークアウェイ送達システム先端３３０を有するアクセスシース３２８の遠位端を図示する。図３５は、ブレークアウェイ送達システム先端３３０を示し、図３６Ａ～３６Ｂは、それを通る送達カテーテル３２４の遠位変位を示す。ブレークアウェイ先端３３０は、遠位端および近位端にＯリングスタイルのシール３３４、３３６を有する可撓性チューブ状バッグまたは「シャフト」３３２を備える。遠位および近位シール３３４、３３６は、アクセスシース３２８および送達カテーテル３２４の周りに止血バリアを提供するようにサイズ設定される。テーパ付き遠位端３３８は、送達カテーテル３２４の遠位端の周りに延在し、脈管構造に導入し、およびその後脈管構造を通して三尖弁輪に導入するための、非外傷性前方端を提供する。テーパ付き遠位端３３８は、ある点で一緒になるが送達カテーテル３２４の通過時に離れて曲げられることができる、リーフまたはペタルの対によって形成されてもよい。遠位端３３８のリーフまたはペタルは、アクセスシース３２８内の止血シールおよび／または体内への切開を通した送達カテーテル３２４の進入のための非外傷性のテーパ付き先端を提供するために十分な硬さを有する。

【0093】

図３４Ａは、ブレークアウェイ送達システム先端３３０’がアクセスシースそれ自体を形成する、代替を示す。すなわち、遠位端および近位端にＯリングスタイルのシール３３４、３３６を有する可撓性チューブ状バッグまたは「シャフト」３３２は、カテーテル３２４の周りに直接嵌合し、カテーテルを体内に導入するときに止血シースを提供する。送達システム３２０のための、送達カテーテル３２４および送達システム先端３３０’。遠位シール３３４およびテーパ付き遠位端３３８は、カテーテル３２４によって、それが切開を通って前進するにつれて、前へ運ばれ、したがって非外傷性進入を提供する。可撓性アクセスバッグ３３２がその全長まで伸長する時点で、および潜在的に外側ウィングまたはフランジの対３４０が患者のアクセス部位の外部に接触するとき、アクセスバッグ３３２の移動は停止させられる。次に、カテーテル３２４の先端は、遠位端３３８のペタルを通して、および遠位端３３８のペタルを越えて押し進み、心臓弁の送達および配備は、伸長された先端３３８なしで、進行することができる。

【0094】

図３６Ａは、送達カテーテル３２４の遠位前進を示す。最初に、遠位シール３３４と送達カテーテル３２４との間の摩擦嵌めは、テーパ付き遠位端３３８をカテーテルと共に前方に運ぶ。囲む可撓性シャフト３３２は、送達システム３２０の周りに、それがアクセスシース３２８およびカテーテル３２４であっても、または図３４Ａにおけるようにカテーテル３２４のみであっても、止血バリアを提供する。ブレークアウェイ先端３３０の全長は、送達システム３２０を三尖弁輪まで前進させるのに必要な長さよりも短く、ある時点で、外側ウィングまたはフランジの対３４０は、先端３３０のさらなる前進を停止させる。環状フランジも備えることができるフランジ３４０は、患者のアクセス部位の外部に接触して、先端３３０の移動を停止させる。次に、図３６Ｂは、遠位端３３８の可撓性のリーフまたはペタルを通した、送達カテーテル３２４の継続される遠位前進を示す。これにより、三尖弁輪に到達する前にアクセスシース３２８からテーパ付き端が除去され、したがって、これにより、送達システムの遠位端プロファイルが低減され操縦性が改善される。遠位シール３３４は、送達カテーテル３２４の周りで止血を維持する。

【0095】

ブレークアウェイ先端３３０は、既知の生体適合性材料を使用して製造される。遠位端３３８のリーフまたはペタルを通る送達カテーテル３２４の移動は、単に先端およびシースの相対的長さに依存して、完全に受動的である。遠位端３３８のリーフまたはペタルは、テーパ付き進入先端を提供するために、十分な硬さを有してもよいが、送達カテーテル３２４がそれらを曲げて離すことを可能にするために、十分な可撓性を有してもよい。代替的に、リーフまたはペタルは、その近位端でＯリングシール３３４にヒンジで付けられてもよい。チューブ状バッグまたはシャフト３３２の材料は、外科的切開部位の保護に使用される可撓性ライナーと類似してもよい。

【0096】

操縦可能なカテーテル
複数の引きワイヤを通したカテーテルの多平面移動は、ユーザーが、曲がりくねった脈管構造を通してカテーテルを操縦し、適切なインプラント位置へ操縦することを可能にする。多くの場合、本明細書において使用されるような多機能カテーテルシステムを起動して心臓弁を送達するとき、第一の機構の起動は、第二の態様の性能または方向を変化させまたは変更する。例えば、ユーザーが二次的曲がりを起動すると、それは、一次的曲がりが移動する方向を、変更する場合がある。これは、ユーザーが新しい移動を心の中でおよび／または手動で補償することを必要とし、これは、困難である可能性がある。結果として、システム内のセンサを通して、カテーテル内の任意の一つの機構の移動（曲がり、回転、前進など）を自動的に検出し、残りの特徴の所望の出力を維持するために制御を調整する、モーターおよびコントローラによって制御される複数の引きワイヤを通した多平面移動の能力がある操縦可能なカテーテルを本出願は企図する。

【0097】

図３７に示すように、操縦可能な送達カテーテル３５０の実施形態は、人工置換心臓弁などのインプラントを患者の体内の場所に配備するために使用されてもよい。一部の実施形態では、送達カテーテル３５０は、患者の血管を通るナビゲーションを支援するため、およびインプラントの送達中の精度の向上のために、偏向の複数の平面（例えば、二つ以上の平面）を提供してもよい。送達カテーテル３５０は、経皮的送達アプローチ、より具体的には経大腿的送達アプローチに関連して特定の実施形態において説明されている場合があるが、送達カテーテル３５０の特徴は、経心尖、経心房、または経頸静脈送達アプローチのための送達システムを含む他の送達システムに適用されることができることが理解されるべきである。送達カテーテル３５０は、Ｂｅｃｅｒｒａの米国特許出願公開第２０２１／０１４５５７６号に開示されており、本明細書に明示的に開示されている。

【0098】

送達カテーテル３５０は、近位端３５４および遠位端３５６を有する細長いシャフト３５２を含み、ハンドル３６０の形態のハウジングは、近位端に結合される。細長いシャフト３５２は、脈管構造を通して治療場所へ、インプラントを、その前進のために保持するために使用されてもよい。細長いシャフト３５２は、シャフト３５２の内部部分の望まれない運動を低減してもよい、シャフト３５２の内部部分を囲む比較的剛性の存続（ｌｉｖｅ－ｏｎ）（または一体型）シース３６２をさらに備えてもよい。存続シース３６２は、ハンドル３６０まで近位のシャフト３５２の近位端に、例えばシースハブに取り付けられることができる。

【0099】

図３７Ａは、レールハイポチューブ３７０（左に向かって遠位端）を備えるカテーテル遠位端３５６の実施形態を示す。レールハイポチューブ３７０は、いくつかの円周方向のスロットを含有し、一般にいくつかの異なるセクションに分割されることができる。近位端には、切り開かれていない（またはスロットを付けられていない）ハイポチューブセクション３７２がある。遠位に移ると、次のセクションは、レールハイポチューブ３７０に切り開かれたいくつかの円周方向のスロットを含む、近位スロット付きハイポチューブセクション３７４である。一般に、一連の二つの直径方向に反対のスロットが、軸方向に離間した円周方向の場所の周りで切り開かれており、円周のほぼ半分を形成する。したがって、二つの直径方向に反対のバックボーンが、ハイポチューブ３７０の長さを上って延在するスロットの間に形成され、スロット付きハイポチューブセクション３７４は、長手方向平面３７６内で屈曲させられてもよい。したがって、近位ハイポチューブセクション３７４は、近位引きワイヤ３８０によってガイドされることができる（図３８～３９を参照されたい）。スロット付きセクション３７４からさらに遠位に移ると、アンカーセグメント３７８があり、そこでは近位引きワイヤ３８０が接続されており、したがってスロットは避けられることができる。

【0100】

近位引きワイヤアンカーセグメント３７８に遠位に続いて、類似して形成された遠位スロット付きハイポチューブセクション３８２がある。遠位スロット付きハイポチューブセクション３８２の最遠位端には、再びレールハイポチューブ３７０の非スロット付きセクションである、遠位引きワイヤ接続エリア３８４がある。したがって、遠位スロット付きハイポチューブセクション３８２は、遠位引きワイヤ３８１によってガイドされることができる（図３８～３９を参照されたい）。遠位スロット付きハイポチューブセクション３８２は、近位スロット付きハイポチューブセクション３７４と類似するが、同等の長さで切り抜かれたより多くのスロットを有し、したがって近位スロット付きハイポチューブセクション３７４よりも長手方向平面３８６内でより容易な屈曲を提供する。一部の実施形態では、近位スロット付きセクション３７４は、約９０度の屈曲を半インチ半径で経るように構成されることができ、一方、遠位スロット付きセクション２３５は、約１８０度で半インチ以内で屈曲することができる。

【0101】

遠位スロット付きハイポチューブセクション３８２のスパインは、近位スロット付きハイポチューブセクション３７４のスパインからオフセットされている。したがって、二つのセクションは、異なる屈曲パターンを達成し、細長いシャフト３５２の軸方向回転と併せて、カテーテル遠位端３５６の三次元操縦を可能にする。一部の実施形態では、スパインは、屈曲平面３７８、３８６で示されるように３０度、４５度、または９０度オフセットされることができるが、特定のオフセットは、限定するものではない。一部の実施形態では、近位スロット付きハイポチューブセクション３７４は、圧縮コイルを含むことができる。これは、近位スロット付きハイポチューブセクション３７４が、遠位スロット付きハイポチューブセクション３８２の特定の屈曲に対して剛性を保持することを可能にする。

【0102】

ハンドル３６０は、少なくとも一つのモーターを制御するように構成された制御装置３９０を含む。示される制御装置３９０は、複数の制御ボタンを含んでもよく、示されるようにハンドル３６０上に位置付けられてもよく、または遠隔に位置してもよい。

【0103】

図３８は、脈管構造を通した前進中に引きワイヤを作動させるために利用されてもよいモーター３９２を含むハンドル３６０の断面を図示する。モーターはまた、治療部位でインプラントを配備および解放するためのシャフト／シースを作動させるために使用されてもよい。

【0104】

制御装置３９０は、モーター３９２の動作を制御するように構成され、図３８に示すように入力装置および出力装置（事項３９４としてマークされている）を含んでもよい。コントローラ３９０はまた、メモリ３９６、プロセッサ３９８、および電源４００を含んでもよい。入力装置および出力装置３９４は、電気信号を送信するように構成された、電気ポートまたは端子を含む、複数の構成を有してもよい。入力装置は、モーター３９２から、さらには送達システム３５０上に位置付けられたセンサから、信号を受信するように構成されてもよい。出力装置は、プロセッサ３９８またはシステム３５０の他の構成要素から受信されてもよい、モーター３９２またはシステム３５０の他の構成要素への信号を送信するように構成されてもよい。特定の実施形態では、入力装置および出力装置３９４は、Ｗｉ－ＦｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ装置、またはワイヤレス通信のために構成された他の装置などの、ワイヤレス送信装置を含んでもよい。コントローラ３９０が送達装置から遠隔に位置付けられる実施形態では、入力装置および出力装置３９４は、インターネットまたは他の形態の通信媒体を介して情報を送信および受信するように構成されてもよい。

【0105】

したがって、モーター制御される引きワイヤ３８０、３８１は、送達カテーテル３５０のための自動化された屈曲の解決策を可能にする。ハンドル３６０および／またはシャフト３５２内のセンサは、曲がり、回転、および配向角度を検出してもよい。次いで、プロセッサ３９８は、カテーテル先端の位置を計算し、次の移動を修正または補正することができる。最低でも、プロセッサ３９８は、一度に働く複数の指向的な引きワイヤの効果に適合し、適切なカテーテル位置付けをもたらすことに適応することができる。

【0106】

位置決めセンサ
図４０および４１は、標的三尖弁輪に隣接して配備されたカテーテル位置決めセンサ４２０の使用を図示する。人工三尖弁の埋め込み中、弁輪内の送達カテーテル２６の位置決めは、その弁が配備中に正しい場所にあることを確実にするために、重要である。現在の技術は、弁輪に対する送達システムの位置を見るために、心エコー法および蛍光透視法を利用するが、撮像は、患者の解剖学的構造および画質に起因して、困難である可能性がある。処置中の貧弱な撮像は、遅延および潜在的に送達システムの位置異常を引き起こし、埋め込み不良をもたらす可能性がある。

【0107】

結果として、送達カテーテル２６と協働して利用されるカテーテル位置決めセンサ４２０は、患者の心臓内の弁輪におけるリアルタイムデータを提供して、送達カテーテル２６の遠位先端の場所の正確な読み取りを提供して、撮像を補完し位置決めを改善する。カテーテル位置決めセンサ４２０は、三尖弁輪に送達カテーテル２６に沿って挿入された小さなデータノードカテーテル（２～３フレンチ）を備える。図４０および図４１に示すように、ノードカテーテルは、患者の右心房の内部縁に沿って行き、患者の弁輪の心房面に位置付けられる。遠位端は、単一のノード点放射器４２２、または調整可能なリング放射器（破線で示される）を有して、弁輪により良好に適合することができる。

【0108】

所定位置になると、カテーテル位置決めセンサ４２０は、ＲＦ場、または心エコー法もしくは蛍光透視法の実施、もしくは患者の解剖学的構造に影響を与えないであろう他の適切な電磁周波数を放射する。破線４２４は、三尖弁輪の心房側にわたる一つのそのようなＲＦ場を示す。送達カテーテル２６の遠位端上で、配備中に弁インプラントの位置決めが重要である場所と一致して、センサ４２６は、放射器４２２によって認識されるように位置付けられる。放射器４２２に対する送達システム先端センサ４２６の相対位置は、ｘ－ｙ－ｚ距離に変換され、ディスプレイ上でユーザーに対して出力される。座標はまた、解剖学的構造に対する位置をユーザーが可視化するのを助けるために、患者の弁輪のグラフィカル表現上に出力されることができる。追加的なセンサが、弁それ自体、またはカテーテルの他のセクション上に配置されることができ、同じデータカテーテルセンサによって読み取られて、ディスプレイ上でユーザーに対してより多くの状況および追加的な測定値を提供することができる。

【0109】

弁フレームアクセスポート
現在の弁置換インプラントは、弁を越える必要がある、将来の介入についての、課題をもたらす。代替的な経路を提供することなく、新しい人工弁の弁尖を通して配置されることを強制されることになる、ペースメーカーリードなどの恒久的な装置では、これは特に困難である。

【0110】

結果として、本出願は、ペースメーカーリードなどのセンサワイヤ４３２の通過に適応する、図４２に示すような修正された人工心臓弁４３０のインプラントを企図する。すなわち、心臓弁４３０は、それを通って軸方向に延在する、一つ以上のアクセスポート４３４を弁フレームの外側本体に有し、これは、人工弁尖の完全性を損なうことなく、さらなる介入のための選択肢を提供する。

【0111】

図４３Ａおよび４３Ｂは、修正された人工心臓弁４３０を図示し、これは、図示された実施形態では、カリフォルニア州アーバインのＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐ．によって作製された、現在臨床試験中の修正されたＥＶＯＱＵＥ三尖弁である。他の特徴の中でも特に、心臓弁４３０は、弁の可撓性の弁尖を囲む布４３８で覆われた外側構造フレーム４３６を有する。開示された実施形態では、三つのアクセスポート４３４は、外側フレームの周りに均等に分布し、構造フレーム４３６の支柱の間でカバー布４３８を通過する。示されていないが、センサリード４３２が弁の近位から遠位へまたは心房側から心室側へまっすぐに通過させられることができるように、整列したアクセスポートが弁４３０の下端に提供される。

【0112】

当然、整列したアクセスポート４３４の、三つより多いかまたは少ないセットが提供されてもよい。アクセスポート４３４の小さい性質は、結果的に生じる可能性がある、あらゆる逆流を低減し、布フラップがまた、血液の逆圧時にアクセスポート４３４を覆うために、追加されてもよい。同様に、アクセスポート４３４は、拡張、作動、またはさらにはマークされたエリアを通して切り開いてそれらを開放することのための能力を有して、通常は閉鎖されるように構成され得る。さらに、アクセスポート４３４は、センサリード４３２をそれらを通すことを助けるために、それらの外周の周りに蛍光マーカーバンドまたはエコーマーカーバンドを有してもよい。

【0113】

前述は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替、修正、および等価物が使用されてもよい。さらに、特定の他の修正が、添付の特許請求の範囲内で実施されてもよいことは明らかであろう。

【図1】

【図1A】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14-15B】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図23】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図28C】

【図29】

【図30】

【図30A】

【図31】

【図32A】

【図32B】

【図33】

【図34】

【図34A】

【図35】

【図36A】

【図36B】

【図37】

【図37A】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43A】

【図43B】

【国際調査報告】