特表 2024-542132 可変剛性カニューレ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-13

(54)【発明の名称】可変剛性カニューレ

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/174 20210101AFI20241106BHJP

   A61M 60/237 20210101ALI20241106BHJP

   A61M 60/416 20210101ALI20241106BHJP

   A61M 60/419 20210101ALI20241106BHJP

   A61M 60/804 20210101ALI20241106BHJP

   A61M 60/81 20210101ALI20241106BHJP

   A61M 60/855 20210101ALI20241106BHJP

【ＦＩ】

A61M60/174

A61M60/237

A61M60/416

A61M60/419

A61M60/804

A61M60/81

A61M60/855

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024526832

(86)(22)【出願日】2022-11-17

(85)【翻訳文提出日】2024-05-07

(86)【国際出願番号】 US2022050216

(87)【国際公開番号】W WO2023091552

(87)【国際公開日】2023-05-25

(31)【優先権主張番号】63/280,209

(32)【優先日】2021-11-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】シャイアマン、ブライス リー

(72)【発明者】

【氏名】ビークマン、ダリン デール

(72)【発明者】

【氏名】ロス、レジー

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077CC03

4C077CC04

4C077DD08

4C077DD21

(57)【要約】

経皮循環補助デバイスは、ハウジングと、ハウジングに結合されたカニューレであって、第１の部分及び第２の部分を有するカニューレとを含み、カニューレは、カニューレの少なくとも第１の部分に沿って配置された少なくとも１つのスロットを含み、上記少なくとも１つのスロットは、カニューレの第１の部分が第１の剛性によって定義され、カニューレの第２の部分が第２の剛性によって定義されるように構成され、第１の剛性は第２の剛性とは異なる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

経皮循環補助デバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合されたカニューレと
を含み、前記カニューレは第１の部分と第２の部分とを有し、
前記カニューレは、前記カニューレの少なくとも前記第１の部分に沿って配置された少なくとも１つのスロットを含み、前記少なくとも１つのスロットは、前記カニューレの前記第１の部分が第１の剛性によって定義され、前記カニューレ本体の第２の部分が第２の剛性によって定義されるように構成されており、前記第１の剛性は前記第２の剛性とは異なる、経皮循環補助デバイス。

【請求項2】

前記少なくとも１つのスロットがレーザ切断によって形成されたものである、請求項１に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項3】

前記第１の部分が前記カニューレの遠位部として定義され、前記第２の部分が前記カニューレの近位部として定義され、前記第１の剛性が前記第２の剛性よりも小さい、請求項１に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項4】

前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレを貫通する複数の円形開口部を含む、請求項１に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項5】

前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレの周囲に延びる複数のスロットを含む、請求項１に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項6】

前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレの周囲に及び前記カニューレに沿って延びる螺旋状のスロットを画定する、請求項１に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項7】

前記カニューレが、前記カニューレの摩擦係数を低減し、かつ前記少なくとも１つのスロット上にシールを形成するように構成されたコーティングを含む、請求項１に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項8】

前記カニューレが形状設定された湾曲部を含む、請求項１に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項9】

前記カニューレの前記遠位部が非外傷性先端要素を含む、請求項１に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項10】

経皮循環補助デバイスであって、
インペラハウジング内に配置されたインペラであって、前記インペラハウジングに対して回転可能であることで、前記インペラハウジングを通して血液を流す前記インペラと、
前記インペラハウジング内で前記インペラを回転駆動するように構成されたモータと
前記インペラハウジングに結合されたカニューレであって、近位部、遠位部、及び中間部を有する前記カニューレと
を含み、前記カニューレは、前記カニューレを貫通し、前記カニューレの少なくとも第１の部分に沿って配置された少なくとも１つのスロットを含み、前記少なくとも１つのスロットはレーザ切断によって形成されたものであり、前記カニューレ本体の前記第１の部分は第１の剛性によって定義され、前記カニューレ本体の第２の部分は前記第１の剛性とは異なる第２の剛性によって定義される、経皮循環補助デバイス。

【請求項11】

前記カニューレが湾曲部を含み、前記少なくとも１つの湾曲部が第３の剛性を有する第３の部分を画定する、請求項１０に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項12】

前記カニューレの前記遠位部が非外傷性先端に動作可能に結合されている、請求項１０に記載の経皮循環補助デバイス。

【請求項13】

経皮循環デバイスとともに使用されるカニューレを形成する方法であって、前記経皮循環デバイスは、インペラハウジング内に配置されたインペラを含み、前記インペラは、前記インペラハウジングに対して回転可能であることで、前記インペラハウジングを通して血液を流し、前記カニューレは、前記インペラ内に血流を提供するように構成されており、前記方法は、
金属材料で構成されたカニューレを提供することであって、前記カニューレは、遠位部、近位部、中間部、及びカニューレ内腔を有し、前記カニューレ内腔は、前記遠位部と前記近位部との間に延びる、前記提供することと、
前記カニューレが湾曲部を含むように前記カニューレの形状を設定することと、
前記カニューレをレーザ切断することで前記カニューレ内に少なくとも１つのスロットを形成することにより、前記近位部が前記カニューレの第１の部分で前記少なくとも１つのスロットの第１の密度を有し、前記カニューレの第２の部分で前記少なくとも１つのスロットの第２の密度を有し、前記第１の密度は前記第２の密度と異なるようにすることと
を含む、方法。

【請求項14】

前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレの周囲に円周方向に延びる複数の開口部を含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記少なくとも１つのスロットが、前記カニューレに沿って延びる少なくとも１つの螺旋状の切り込みを含む、請求項１３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、経皮循環補助デバイスに関する。より具体的には、本開示は、カニューレを有する経皮循環補助デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

循環補助デバイスは、心臓のポンプ作用をサポートする。これらのデバイスは、例えば大動脈弁などの弁開口部を通して配置することができる。循環補助デバイスを通る血流は、様々な種類の循環補助デバイスを区別する際に重要な要素となる。場合によっては、循環補助デバイスを通して血流を供給するためにカニューレが使用されることもある。カニューレの適切な位置決めと安定性は、適切な血流と循環補助デバイスの機能を維持するための重要な要素である。

【発明の概要】

【0003】

例１では、経皮循環補助デバイスは、ハウジングと、前記ハウジングに結合されたカニューレとを含み、前記カニューレは第１の部分と第２の部分とを有する。前記カニューレは、前記カニューレの少なくとも前記第１の部分に沿って配置された少なくとも１つのスロットを含み、前記少なくとも１つのスロットは、前記カニューレの前記第１の部分が第１の剛性によって定義され、前記カニューレの第２の部分が第２の剛性によって定義されるように構成されており、前記第１の剛性は前記第２の剛性とは異なる。

【0004】

例２では、例１の経皮循環補助デバイスは、前記少なくとも１つのスロットがレーザ切断によって形成されたものであることを含む。
例３では、例１の経皮循環補助デバイスは、前記第１の部分が前記カニューレの遠位部として定義され、前記第２の位置が前記カニューレの近位部として定義され、前記第１の剛性が前記第２の剛性よりも小さいことを含む。

【0005】

例４では、例１の経皮循環補助デバイスはさらに、前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレを貫通する複数の円形開口部を含むことを含む。
例５では、例１の経皮循環補助デバイスはさらに、前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレの周囲に延びる複数のスロットを含むことを含む。

【0006】

例６では、例１の経皮循環補助デバイスはさらに、前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレの周囲に及び前記カニューレに沿って延びる螺旋状のスロットを画定することを含む。

【0007】

例７では、例１の経皮循環補助デバイスはさらに、前記カニューレが、前記カニューレの摩擦係数を低減するように構成されたコーティングを含むことを含む。
例８では、例１の経皮循環補助デバイスはさらに、前記カニューレが形状設定された湾曲部を含むことを含む。

【0008】

例９では、例３の経皮循環デバイスはさらに、前記カニューレの前記遠位部が非外傷性先端要素を含むことを含む。
例１０では、経皮循環補助デバイスは、インペラハウジング内に配置されたインペラであって、前記インペラハウジングに対して回転可能であることで、前記インペラハウジングを通して血液を流す前記インペラと、前記インペラハウジング内で前記インペラを回転駆動するように構成されたモータとを含む。前記デバイスはさらに、前記インペラハウジングに結合されたカニューレを含み、前記カニューレは近位部、遠位部、及び中間部を有する。前記デバイスは、前記カニューレを貫通し、前記カニューレの少なくとも第１の部分に沿って配置された少なくとも１つのスロットを有する前記カニューレをさらに含み、前記少なくとも１つのスロットはレーザ切断によって形成され、前記カニューレ本体の前記第１の部分は第１の剛性によって定義され、前記カニューレ本体の第２の部分は前記第１の剛性とは異なる第２の剛性によって定義される。

【0009】

例１１では、例１０の経皮循環補助デバイスはさらに、前記カニューレが湾曲部を含み、前記湾曲部が第３の剛性を有する第３の部分を画定することを含む。
例１２では、例１０の経皮循環補助デバイスはさらに、前記カニューレの前記遠位部が非外傷性先端に動作可能に結合されていることを含む。

【0010】

例１３では、経皮循環デバイスのカニューレを形成する方法であって、前記経皮循環デバイスは、インペラハウジング内に配置されたインペラを含み、前記インペラは、前記インペラハウジングに対して回転可能であることで、前記経皮循環補助デバイスを通して血液を流し、前記カニューレは、前記インペラハウジング内に血流を提供するように構成されており、前記方法は、金属材料で構成されたカニューレを提供することを含み、前記カニューレは、遠位部、近位部、中間部、及びカニューレ内腔を有し、前記カニューレ内腔は、前記遠位部と前記近位部との間に延びる。前記方法はさらに、前記カニューレチューブが湾曲部を含むように前記カニューレの形状を設定すること、及び、前記カニューレチューブをレーザ切断することで前記チューブ内に少なくとも１つのスロットを形成することにより、前記近位部が前記カニューレの第１の部分で前記少なくとも１つのスロットの第１の密度を有し、前記カニューレの第２の部分で前記少なくとも１つのスロットの第２の密度を有し、前記第１の密度は前記第２の密度と異なるようにすることを含む。

【0011】

例１４では、例１３の方法はさらに、前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレの周囲に円周方向に延びる複数の開口部を含むことを含む。
例１５では、例１３の方法はさらに、前記少なくとも１つのスロットが、前記カニューレに沿って延びる少なくとも１つの螺旋状の切り込みを含むことを含む。

【0012】

例１６では、経皮循環補助デバイスは、インペラハウジング内に配置されたインペラであって、前記インペラは前記インペラハウジングに対して回転可能であることで、前記インペラハウジングを通して血液を流す前記インペラと、前記インペラハウジングに結合されたカニューレであって、第１の部分及び第２の部分を有する前記カニューレとを含む。前記経皮循環補助デバイスはさらに、前記カニューレが、前記カニューレの少なくとも前記第１の部分に沿って配置された少なくとも１つのスロットを含み、前記少なくとも１つのスロットは、前記カニューレ本体の前記第１の部分が第１の剛性によって定義され、前記カニューレの第２の部分が第２の剛性によって定義され、前記第１の剛性は前記第２の剛性とは異なるように構成されていることを含む。

【0013】

例１７では、例１６のデバイスはさらに、前記第１の部分が遠位部として定義され、前記第２の部分が近位部として定義され、前記第１の剛性が前記第２の剛性よりも小さいことを含む。

【0014】

例１８では、例１６のデバイスはさらに、前記少なくとも１つのスロットが複数の開口部を含み、前記第１の部分は、前記第２の部分の前記複数の開口部の密度よりも低い前記複数の開口部の密度を有することを含む。

【0015】

例１９では、例１６のデバイスはさらに、前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレを貫通する複数の円形の開口部を含むことを含む。
例２０では、例１６のデバイスはさらに、前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレの周囲に延びる複数のスロットを含むことを含む。

【0016】

例２１では、例１６のデバイスはさらに、前記少なくとも１つのスロットが前記カニューレの周囲及び前記カニューレに沿って延びる螺旋状のスロットを画定することを含む。
例２２では、例１６のデバイスはさらに、前記カニューレ本体が形状設定された湾曲部を含むことを含む。

【0017】

例２３では、例１６のデバイスはさらに、前記カニューレの前記遠位部が非外傷性先端要素を含むことを含む。
例２４では、例１６のデバイスはさらに、前記カニューレが前記カニューレの摩擦係数を低減するように構成されたコーティングを含むことを含む。

【0018】

例２５では、例１６のデバイスはさらに、前記カニューレがニチノール、ステンレス鋼、インコネル、及びＭＰ３５Ｎのうちの１つから構成されていることを含む。
例２６では、経皮循環補助デバイスは、インペラハウジング内に配置されたインペラであって、前記インペラハウジングに対して回転可能であることで、前記インペラハウジングを通して血液を流す前記インペラと、前記インペラハウジング内で前記インペラを回転駆動するように構成されたモータとを含む。前記経皮補助デバイスは、前記インペラハウジングに結合されたカニューレをさらに含み、前記カニューレは近位部、遠位部、及び中間部を有し、前記カニューレは、前記カニューレの少なくとも前記遠位部に沿って配置された前記カニューレ本体を貫通する少なくとも１つのスロットを含み、前記少なくとも１つのスロットはレーザ切断によって形成され、前記カニューレの前記遠位部は第１の剛性によって定義され、前記カニューレの前記近位部は、前記第１の剛性とは異なる第２の剛性によって定義される。

【0019】

例２７では、例２６のデバイスはさらに、前記カニューレが前記中間部に湾曲部を含み、前記中間部が第３の剛性を有する第３の部分を定義することをさらに含む。
例２８では、例２６のデバイスはさらに、前記第３の剛性が前記第１の剛性及び前記第２の剛性と異なることを含む。

【0020】

例２９では、例２６のデバイスはさらに、前記カニューレの前記遠位部が非外傷性先端に動作可能に連結されていることを含む。
例３０では、経皮循環デバイスのカニューレを形成する方法であって、前記経皮循環デバイスは、インペラハウジング内に配置されたインペラを含み、前記インペラは、前記インペラハウジングに対して回転可能であることで、前記インペラハウジングを通して血液を流し、前記カニューレは、前記インペラに血流を提供するように構成されており、前記方法は、金属材料で構成されたカニューレを提供することを含み、前記カニューレは、遠位部、近位部、及び前記近位部と前記遠位部との間に延びるカニューレ内腔を有する。この方法はさらに、カニューレチューブが湾曲部を含むように前記カニューレの形状を設定すること、及び、前記カニューレチューブをレーザ切断することで前記カニューレ内に少なくとも１つのスロットを形成することにより、前記近位部が前記カニューレの第１の部分で前記少なくとも１つのスロットの第１の密度を有し、前記カニューレの第２の部分で前記少なくとも１つのスロットの第２の密度を有し、前記第１の密度は前記第２の密度と異なるようにすることを含む。

【0021】

例３１では、例３１の方法はさらに、前記カニューレの前記遠位部に先端要素を取り付けることを含む。
例３２では、例３０の方法はさらに、前記金属材料が、ニチノール、ステンレスシェル、インコネル、及びＭＰ３５Ｎのうちの１つであることを含む。

【0022】

例３３では、例３０の方法はさらに、前記少なくとも１つのスロットがカニューレの周囲に円周方向に延びる複数の開口部を含むことを含む。
例３４では、例３０の方法はさらに、前記少なくとも１つのスロットが、前記カニューレに沿って延びる少なくとも１つの螺旋状の切り込みを含むことを含む。

【0023】

例３５では、例３０の方法はさらに、前記近位部と前記遠位部との間に延びる中間部をさらに含み、前記中間部は前記湾曲部を含む。
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示して説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、制限的なものではないとみなされる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本明細書に開示された主題の実施形態に従う、カニューレ及びコネクタを含む循環補助デバイスの概念図を示す。

【図2】本明細書に開示された主題の実施形態に従う、例示的な経皮循環補助デバイスのいくつかの構成要素の側面断面図である。

【図3】本明細書に開示された主題の実施形態に従う、図２の例示的な経皮循環補助デバイスのカニューレの側面図である。

【図4】本明細書に開示された主題の実施形態に従う、図１の例示的な経皮循環補助デバイスのカニューレの側面図である。

【図5】本明細書に開示された主題の実施形態に従う、図１の例示的な経皮循環補助デバイスのカニューレの側面図である。

【図6】本明細書に開示された主題の実施形態に従う、カニューレの複数の開口部の様々な実施形態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0025】

詳細な説明
本発明の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して、様々な変更及び追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は特定の特徴について言及しているが、本発明の範囲には、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態や、記載された特徴の全てを含むわけではない実施形態も含まれる。

【0026】

本明細書に開示される実施形態には、従来の実施形態と比較して流量能力が向上した循環補助デバイスが含まれる。
図１は、本明細書に開示された主題の実施形態に従う、カニューレ１０４及びコネクタ１０８を含む循環補助デバイス１０２の概念図を示す。循環補助デバイス１０２が心臓１１０内に配置されている様子が示されている。いくつかの実施形態によれば、循環補助デバイス１０２（本明細書では互換的に「血液ポンプ」とも呼ばれる）は、コネクタ１０８によってカニューレ１０４に結合される。循環補助デバイス１０２は、対象の左心室１１２から対象の大動脈１１４に血液を送り出すように構成されている。いくつかの実施形態では、循環補助デバイス１０２は、心原性ショック及びその他の心不全の治療法の治療に使用することができる。

【0027】

いくつかの実施形態では、カニューレ１０４の遠位部１１６は左心室１１２内に配置される。カニューレ１０４の中間部１１８は、大動脈弁１２０を貫通して延びており、カニューレ１０４の近位部１２２は大動脈１１４内に延びている。いくつかの実施形態では、カニューレ１０４の近位部１２２はコネクタ１０８に結合され、コネクタ１０８は循環補助デバイス１０２に結合される。他の実施形態では、カニューレ１０４はコネクタを使用せずに循環補助デバイスに結合される。動作中、循環補助デバイス１０２は、循環補助デバイス１０２のカニューレ１０４を通して左心室１１２から血液を引き出し、大動脈１１４に放出する。これに加えて又はこれに代えて、循環補助デバイス１０２は、対象の血管系の他の部分から血管系の隣接部分に血液を送り出すことを容易にするために使用され得る。

【0028】

図１は、本開示の実施形態の使用範囲又は機能性に関していかなる制限も示唆するものではない。また、図１は、そこに示されている単一のコンポーネント又はコンポーネントの組み合わせに関連する依存関係又は要件があるものとして解釈されるべきではない。さらに、図１に示された様々なコンポーネントは、いくつかの実施形態では、そこに示されている他の様々なコンポーネント（及び／又は図示されていないコンポーネント）と一体化されてもよく、それらはすべて本開示の範囲内にあると見なされる。

【0029】

図２は、本明細書に開示された主題の実施形態に従った、図１に示される循環補助デバイス１０２及びカニューレ１０４の部分側面断面図を示す。図１を参照して前述したように、カニューレ１０４は、近位部１２２、中間部１１８、及び遠位部１１６を含み得る。近位部１２２はコネクタ１０８に結合されて配置され、コネクタ１０８は循環補助デバイス１０２の残りの部分に動作可能に結合される。循環補助デバイス１０２の残りの部分のコンポーネントについては、ここでさらに説明する。

【0030】

さらに、図示されているように、カニューレ１０４は、カニューレ１０４の遠位部１１６に取り付けられた先端要素１５４を含み得る。図示のように、先端要素１５４は、複数のワイヤ１５８を使用して遠位部１１６に結合された球状要素である。具体的には、複数のワイヤ１５８は、カニューレ１０４の遠位部１１６に結合され、先端要素１５４に直接結合される。先端要素１５４は、遠位部１１６を組織から離すことによって、カニューレ１０４への組織の吸引を防止することができる。先端要素１５４は球体として図示されているが、長方形や円筒形など、様々な形状にすることができる。これに加えて又はこれに代えて、先端要素１５４は、送達中又は送達後にカニューレ１０４の適切な位置を決定するのを助けるために、放射線不透過性であり得る。さらに、複数のワイヤ１５８間の空間は、血液がカニューレ１０４に入るための入口として機能することができる。他の実施形態では、入口は、カニューレ１０４の中間部１１８を先端要素１５４に結合するハウジングなどの他の特徴によって画定されてもよい。これに加えて又はこれに代えて、先端要素１５４は、カニューレ１０４が心臓１１０に向かって、心臓１１０内に、又は心臓１１０を通過する際に周囲の血管や組織と接触する可能性のあるざらざらした縁又は表面を排除することにより、患者の血管又は心臓１１０の組織（弁組織を含む）を保護するように構成された非外傷性先端要素として機能する。例えば、先端要素１５４は、非外傷性先端要素として機能するはんだリング、バルーン、及び／又はシリコーンリングを含み得る。さらに、他の実施形態では、例えばガイドワイヤに類似した形状をとる細長い先端が先端要素１５４として使用される。いくつかの実施形態では、先端要素はカニューレ１０４にまったく組み込まれていない。

【0031】

図２を引き続き参照すると、循環補助デバイス１０２は、通常、インペラハウジング１３０とモータハウジング１３２とを含む。いくつかの実施形態では、インペラハウジング１３０及びモータハウジング１３２は一体型又はモノリシックに構成されてもよい。他の実施形態では、インペラハウジング１３０及びモータハウジング１３２は、取り外し可能又は永久的に結合されるように構成された別個のコンポーネントであり得る。

【0032】

インペラハウジング１３０には、インペラアセンブリ１３４が内蔵されている。インペラアセンブリ１３４は、ベアリング１３８などの少なくとも１つのベアリングによって回転可能に支持されるインペラシャフト１３６を含む。インペラアセンブリ１３４は、インペラハウジング１３０に対して回転して血液をデバイス１０２に流すインペラ１４０も含む。より具体的には、インペラ１４０は、血液がインペラハウジング１３０に形成された血液入口１４２から流れ、インペラハウジング１３０を通ってインペラハウジング１３０に形成された血液出口１４４から出るようにする。いくつかの実施形態では、図示されているように、インペラシャフト１３６及びインペラ１４０は別個のコンポーネントであってもよく、他の実施形態では、インペラシャフト１３６及びインペラ１４０は一体化されていてもよい。いくつかの実施形態では、図示されているように、入口１４２及び／又は出口１４４はそれぞれ複数の開口部を含み得る。他の実施形態では、入口１４２及び／又は出口１４４はそれぞれ単一の開口部を含み得る。いくつかの実施形態では、図示されているように、入口１４２はインペラハウジング１３０の端部に形成され、出口１４４はインペラハウジング１３０の側部に形成され得る。他の実施形態では、入口１４２及び／又は出口１４４は、インペラハウジング１３０の他の部分に形成され得る。図示され、既に説明されたように、インペラハウジング１３０はカニューレ１０４に結合し、カニューレ１０４は血液を受け取って血液入口１４２に送る。

【0033】

図２を引き続き参照すると、モータハウジング１３２にはモータ１４６が搭載されており、モータ１４６はインペラハウジング１３０に対してインペラ１４０を回転駆動するように構成されている。図示の実施形態では、モータ１４６は駆動磁石１５０に結合された駆動シャフト１４８を回転させる。駆動磁石１５０が回転すると、従動磁石１５２も回転する。駆動磁石１５２は、インペラアセンブリ１３４に接続され、インペラアセンブリ１３４とともに回転する。より具体的には、インペラシャフト１３６を組み込んだ実施形態では、インペラシャフト１３６及びインペラ１４０は、駆動磁石１５２とともに回転するように構成される。他の実施形態では、モータ１４６は、他のコンポーネントを介してインペラアセンブリ１３４に結合することができる。

【0034】

いくつかの実施形態では、コントローラ（図示せず）がモータ１４６に動作可能に接続され、モータ１４６を制御するように構成され得る。いくつかの実施形態では、コントローラはモータハウジング１３２内に配置され得る。他の実施形態では、コントローラは、モータハウジング１３２の外側（例えば、カテーテルハンドル、独立したハウジングなど）に配置され得る。しかし、循環補助デバイス１０２の上記の実施形態は限定的であることを意味するのではなく、カニューレ１０４、及び図１～６を参照して本明細書で説明したカニューレのあらゆるバリエーションは、他の循環補助デバイスのバリエーションとともに使用されてもよい。さらに、本明細書で説明するカニューレ１０４は、他の様々な経皮デバイスとともに使用することもできる。カニューレ１０４及びその様々な実施形態が、本明細書でさらに説明される。

【0035】

図３は、図１の循環補助デバイスと組み合わせて使用できるカニューレ２０４の実施形態を示す。図１のカニューレ１０４と同様に、カニューレ２０４は、近位部２２２、中間部２１８、及び遠位部２１６を含む。さらに、カニューレ２０４は、中間部２１８内に湾曲部２２８を含む。いくつかの実施形態では、カニューレ２０４は、カニューレ２０４に沿った異なる位置に複数の湾曲部を含む。カニューレ２０４は、カニューレ本体２２４と、近位部２２２と遠位部２１６との間に延びる内腔２２６とを含む。内腔２２６は、血液がカニューレ２０４に流れ込み、デバイス１０２（図１）の血液入口１４２（図２）に流入するように構成されている。図示のように、カニューレ内腔２２６は概ね円筒形であるが、他の様々な形状及び構成を組み込むこともできる。カニューレ２０４は、様々な材料から形成され得る。例えば、カニューレ２０４は、ニチノール、ステンレス鋼、インコネル、及びＭＰ３５Ｎなどであるがこれらに限定されない材料で構成され得る。上記の材料、又は他の様々な適用可能な材料を使用すると、カニューレ２０４を所望の形状又は構成に成形できるだけでなく、カニューレ２０４をレーザ切断することや、その他の方法でスロットを有するように変更することもできる。例えば、カニューレ２０４は、本明細書でさらに説明するように、上記の材料のいずれかで形成されたハイポチューブに溝を切ることによって形成されてもよい。

【0036】

図３に示すように、カニューレ２０４は、カニューレ２０４の近位部２２２に隣接し、カニューレ２０４の中間部２１８内に配置された湾曲部２２８を含む。しかしながら、湾曲部２２８の位置は変化してもよく、例えば、カニューレ２０４の遠位部２１６に隣接してもよい。湾曲部２２８は、例えばヒートセットによってカニューレ２０４を形状設定することによって形成され得る。図３の湾曲部２２８の構成は限定的であることを意味するものではなく、図３に示す曲率半径よりも大きい、等しい、又は小さい曲率半径を有し得る。様々な実施形態において、湾曲部２２８は、デバイス１０２（図１）と共に使用する場合、心臓１１０（図１）の本来の解剖学的構造に対してカニューレ２０４の形状が最適化されるという利点を少なくとも提供し得る。例えば、カニューレ２０４が心臓１１０内に配置される場合、湾曲部２２８は大動脈１１４内にちょうど配置されるため、心臓１１０内での、例えば、大動脈弁及び心室壁に対するカニューレ２０４のより良好な位置決めが可能となる。他の実施形態では、湾曲部２２８は、大動脈１１４の真上又は真下に配置され得る。湾曲部２２８のさらなる利点は、湾曲部２２８が心臓１１０の心室の曲率と一致し得るため、カニューレ２０４を心臓１１０内に容易に送達できることである。

【0037】

カニューレ２０４の形状は、例えば医師が患者に挿入する前にカニューレ２０４の形状を調整することによって、手で操作することもできる。例えば、湾曲部２２８は、カニューレ２０４が患者の血管に挿入される前に医師によって形成され得る。

【0038】

前述のように、本明細書に開示されるカニューレ２０４のさらなる利点は、例えばカニューレ２０４をレーザ切断することによって、カニューレ２０４にスロットを切り込めることである。例えば、図３に示すように、カニューレ２０４は、カニューレ２０４に沿って配置された少なくとも１つのスロットを含む。図３の実施形態では、少なくとも１つのスロットは、カニューレ２０４の周囲に円周方向に延びる複数のスロット２３０を含む。図４～５を参照してさらに説明するように、複数のスロット２３０は、他の様々な形態又は形状をとることができる。図３を引き続き参照すると、複数のスロット２３０のそれぞれは、カニューレ２０４の外部からカニューレ内腔２２６まで延びる開口部を形成するように、カニューレ２０４を貫通して延びている。しかし、他の様々な実施形態では、複数のスロット２３０は、複数のスロット２３０がカニューレ２０４の厚さよりも小さい深さまで延びるように、カニューレ２０４の一部のみを貫通して延びてもよい。言い換えれば、いくつかの実施形態では、スロット２３０はカニューレ２０４に開口部を形成せず、代わりにカニューレ２０４の厚さが減少する領域を形成してもよい。

【0039】

複数のスロット２３０の分布も変更可能である。例えば、図３の実施形態に示すように、複数のスロット２３０は、カニューレ２０４の湾曲部２２８及び中間部２１８における複数のスロット２３０の密度と比較して、近位部２２２及び遠位部２１６に向かうにつれて高くなる密度を有する。さらに、複数のスロット２３０の密度は、近位部２２２よりも遠位部２１６で高くなってもよい。上記密度は、カニューレ２０４の所与のセクションにおけるカニューレ材料、例えばニチノールの量に対する、カニューレ２０４の同じ所与のセクションにおける開いた表面積の量として定義され得る。

【0040】

複数のスロット２３０を組み込むこと、特にカニューレ２０４に沿って密度を変えることの利点の１つは、一定の壁厚を維持しながら、カニューレ２０４の全体にわたってカニューレ２０４の剛性及び／又は柔軟性を変化させられることである。例えば、カニューレ２０４の遠位部２１６の柔軟性を高めるために、遠位部２１６に、より多くのスロット２３０を形成することができる。このようにして、カニューレ２０４は、遠位部２１６において依然として柔軟性と可動範囲を維持できる。さらに、カニューレ２０４は、カニューレ２０４の湾曲部の剛性が高くなるように、湾曲部２２８に向かってより低い複数のスロット２３０の密度を有し得る。これにより、湾曲部２２８が大動脈１１４（図１）に配置されたときの湾曲部２２８の安定性が向上し、カニューレ２０４の追従性が向上するという利点が得られる。さらに、様々な実施形態では、複数のスロット２３０は、近位部２２２でより高い密度を有し、湾曲部２２８の柔軟性に比べて柔軟性を高めることができる。他の実施形態では、複数のスロット２３０は、近位部２２２に比べて湾曲部２２８の柔軟性を高めるために、近位部２２２において湾曲部２２８よりも低い密度を有してもよい。このように、組み込まれた複数のスロット２３０の量に基づいて、カニューレ２０４の様々な部分の剛性を簡単に変更することができる。追加の実施形態では、カニューレ２０４の複数のスロット２３０間の材料の弧長も、カニューレ２０４に沿った剛性値の変化に寄与し得る。いくつかの実施形態では、近位部２２２の剛性が、近位部２２２が組み立て時に取り付けられるコンポーネントの剛性と一致するように調整されることで、カニューレ２０４の剛性と隣接するコンポーネント、例えばコネクタ１０８（図１）の剛性との間にスムーズな移り変わりが生じる。上述の相対的な剛性は限定的であることを意味するものではなく、カニューレ２０４の少なくとも１つのスロットを変更して配置することで、カニューレ２０４の追従性及び柔軟性を最適にすることができる。例えば、カニューレ２０４全体の剛性の移り変わりを最適化するために、カニューレ２０４は、複数のスロット２３０の構成に基づいて連続的に変化する剛性プロファイルを有し得る。例えば、剛性の移り変わりを最適化するために、連続的に変化する剛性プロファイルは、線形、放物線、及び／又は多項式曲線によって定義され得る。

【0041】

さらに、カニューレ２０４の様々な剛性値を定義する各部分の間で、複数のスロット２３０は、剛性が徐々に増加（又は減少）するように構成され得る。変化する剛性値間の緩やかな移り変わりを組み込むと、剛性の急激な変化が存在する場合とは対照的に、カニューレ２０４の安定性が向上し得る。カニューレ２０４全体の剛性及び／又は柔軟性の量を変化させることにより、前述のように、血管系への挿入前又は挿入後に医師がカニューレ２０４を操作することも可能になる。例えば、スロット２３０のパターンは、カニューレ２０４の曲げ量又は方向を制御するように設計され得る。

【0042】

複数のスロット２３０を使用することによるさらなる利点は、血管系を通して心臓１１０（図１）へのカニューレ２０４の挿入を最適化できることである。特に、カニューレ２０４は、ガイドワイヤを使用せずに循環補助デバイスを送達することを可能にする。例えば、カニューレ２０４に沿った剛性は、カニューレ２０４が組織を損傷することなく誘導され、標的位置に移動できるほど柔軟でありながら、患者の血管系及び心臓１１０を通過し、心臓１１０内で適切に配置されて所定の位置に保持される程度に安定しているように最適化することができる。言い換えれば、カニューレ２０４は、血管系の湾曲部を通り抜けるのに十分な柔軟性を備えている必要があるが、血管系を通過して心臓に入る際に折れ曲がったり潰れたりしないだけの安定性も備えていなければならない。したがって、循環補助デバイス１０２を標的位置に送達するためにガイドワイヤ（図示せず）を組み込むことはできるが、複数のスロット２３０を組み込むことによってカニューレ２０４の剛性が最適化されるため、ガイドワイヤを使用せずにカニューレ２０４を心臓１１０を通して送達することができる。

【0043】

カニューレ２０４に組み込むことができるさらなる特徴は、カニューレ２０４全体の周囲に配置された表面コーティング２４０である。いくつかの実施形態では、表面コーティング２４０は、シリコーン、ＰＥＴ、又は他の生体適合性材料、及び／又はポリエーテルブロックアミド、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ポリウレタンなどの疎水性ポリマーである。いくつかの実施形態では、表面コーティング２４０は親水性であってもよい。表面コーティング２４０は、数ある方法の中でも特に、ディップコーティング、スプレーコーティング、成形、熱収縮、又はポリマーリフロープロセスなどの方法によって適用することができる。表面コーティング２４０は、カニューレ本体２２４に、つまりはカニューレ２０４に付着されてもよい。表面コーティング２４０は、追従性及び生体適合性に関してカニューレ２０４を最適化するために提供され得る。例えば、表面コーティング２４０は、カニューレ２０４の摩擦係数を低減し、カニューレ２０４を心臓１１０内に送達する際の容易さを向上させることができる。さらに、表面コーティング２４０を使用すると、カニューレ２０４の生体適合性が向上し、カニューレ２０４と血管組織との間の望ましくない反応が回避される。さらに、表面コーティング２４０は、カニューレ２０４の外面及び内面の全体を覆うように適用されてもよい。複数のスロット２３０がカニューレ２０４を完全に貫通する複数の開口部である実施形態では、表面コーティング２４０が複数のスロット２３０上にシールを形成することで、カニューレ２０４は密封されたチューブとなり、複数のスロット２３０を通って流体又は血液が流れることができなくなる。さらに、カニューレ２０４は、カニューレ２０４の内面に追加の表面コーティング２４２を備えていてもよい。図２を参照して説明した表面コーティング２４０と同様に、表面コーティング２４０は、シリコーン、ＰＥＴ、又はその他のポリマーコーティングであってもよい。表面コーティング２４０、２４２は、本願の図１～５のいずれの実施形態にも適用することができ、図３のカニューレ２０４での使用に限定されない。

【0044】

図４は、図１を参照して前述したデバイス１０２のカニューレの追加の実施形態を示す。具体的には、図４はカニューレ３０４の側面図である。カニューレ３０４は、図３を参照して説明したカニューレ２０４とほぼ同様である。例えば、カニューレ３０４は、遠位部３１６、中間部３１８における湾曲部３２８、及び近位部３２２を含む。カニューレ３０４は、さらに、遠位部３１６と近位部３２２との間に延びるカニューレ本体３２４を含む。ただし、カニューレ３０４は、少なくとも１つのスロット２３０（図３）とは異なる少なくとも１つのスロットを含む点でカニューレ２０４とは異なる。具体的には、上記少なくとも１つのスロットは、カニューレ３０４の周囲に延びる螺旋状の切り込み３３０を含む。したがって、カニューレ３０４は、遠位部３１６と近位部３２２との間に斜めに延びる螺旋状の切り込み３３０を含む。カニューレ３０４に沿った螺旋状カット３３０の密度は、螺旋状の切り込み３３０の円周方向セグメント間の距離に基づいて変化し得る。このようにして、カニューレ３０４の最適な送達及び固定を提供するために、カニューレ３０４の剛性値はカニューレ３０４に沿って変化することができる。

【0045】

図３及び図４を参照して説明した少なくとも１つのスロットは、概して、カニューレ２０４、３０４を貫通するスロット又は薄い切り込みとして図示されているが、カニューレの少なくとも１つの開口部の形状又は構成はさらに異なっていてもよい。例えば、図５は、カニューレ４０４の追加の実施形態を示す。本明細書で説明したものと同様に、カニューレ４０４は、遠位部４１６、中間部４１８における湾曲部４２８、及び近位部４２２を含む。カニューレ４０４は、遠位部４１６と近位部４２２との間に延びるカニューレ本体４２４を含む。さらに、カニューレ４０４は少なくとも１つのスロットを含む。この実施形態では、少なくとも１つのスロットは、カニューレ４０４を貫通し、カニューレ４０４に沿ったほぼ円形の穴として示される複数の開口部４３０を含む。しかしながら、複数の開口部４３０は、任意の所望の形状又はパターンをとることができる。例えば、複数の開口部４３０の形状は、円形、楕円形、正方形、長方形、又は任意の他の所望の形状にすることができる。例えば、開口部４３０は、上記の組み合わせの形状、例えば、両端が円で結合された円筒によって定義されるドッグボーン形状を有し得る。複数の開口部４３０を定義し得る形状及び／又はパターンの他の例が図６に含まれている。例えば、図６は、一般的なドッグボーン形状を有する複数の開口部４３０ａを示す。さらに、図６は、カニューレ４０４（図５）に沿ってあるパターンで配置された、ほぼ長方形の開口部を有する複数の開口部４３０ｂを示している。さらに、図６は、複数の開口部の追加の構成を示しており、具体的には、カニューレ４０４に沿って互いに隣接して延びる、概ね長方形又は楕円形のスロットである複数の開口部４３０ｃを示している。さらに、複数の開口部４３０ｄは、円周方向に延びるスロットと縦方向に延びるスロットの両方のパターンを形成して、カニューレ４０４内に複数の開口部４３０ｄのパターンを形成する。しかしながら、図６に示す様々な形状及びパターンは限定的であることを意味するものではなく、複数の開口部４３０の様々な他の形状及び／又はパターンを組み込むことができる。複数の開口部４３０は、図３を参照して説明した少なくとも１つのスロット２３０及び図４を参照して説明した螺旋状の切り込み３３０と同様に機能し、カニューレ４０４に沿った開口部４３０の位置及び密度によって、カニューレ４０４に沿った剛性を変化させることができる。

【0046】

以下の説明は、図５に示すカニューレ４０４を参照して行われるが、以下の説明は、図１～図４を参照して説明したカニューレ１０４、２０４、及び３０４にも適用される。複数の開口部４３０は、カニューレ４０４をレーザ切断するか、他の方法でカニューレ４０４を機械加工することによって形成され得る。さらに、カニューレ４０４がレーザ切断される実施形態では、カニューレ４０４に追加の表面特徴を組み込んでもよい。例えば、図５に示すように、カニューレ４０４は表面特徴４４０をさらに含む。具体的には、表面特徴４４０は、カニューレ４０４上に直接形成されたエコー源性表面特徴４４０であり得る。これは、カニューレ４０４及び循環補助デバイス１０２（図１）が心臓１１０（図１）に配置された後、医師が患者の心臓１１０の画像検査、例えば超音波検査を実施して、カニューレ４０４及び循環補助デバイス１０２の位置を明らかにすることができるという点で特に有利である。表面特徴４４０は少なくとも１つの表面特徴４４０を含み得るが、表面特徴又はマーキングのその他の様々な量も想定され得る。例えば、カニューレ４０４は、位置を示すための２つ、３つ、４つ、５つ、又はそれ以上の表面特徴を含むことができる。例えば、カニューレ４０４は、カニューレ４０４の遠位部４１６に配置された第１の表面特徴４４０ａ及び／又はカニューレ４０４の近位部４２２に配置された第２の表面特徴４４０ｂを有し得る。これにより、カニューレ４０４が配置された後の物理的な境界を医師に示すことができる。さらに、表面特徴４４０は、カニューレ４０４の湾曲部４２８に配置された第３の表面特徴４４０ｃを含み得る。したがって、湾曲部４２８が心臓１１０（図１）の大動脈１１４（図１）に、又はほぼその辺りに湾曲部４２８が位置する実施形態では、湾曲部４２８が大動脈１１４（図１）に位置したときを医師に示すことができる。表面特徴４４０は、説明した表面特徴４４０の少なくとも１つ、すべて、又は任意の組み合わせを含むことができる。

【0047】

カニューレ１０４、２０４、及び４０４の記載された特徴は、それらの実施形態に限定されるわけではない。例えば、カニューレ２０４を参照して説明した様々な特徴は、カニューレ４０４又はカニューレ１０４と組み合わせて使用され得る。例えば、先端要素１５４は、カニューレ２０４及び／又はカニューレ３０４及び／又はカニューレ４０４にも組み込まれ得る。さらに、カニューレ２０４に関して説明した表面コーティング２４０は、図１～２及び４～５に関して説明したカニューレ１０４、３０４、及び／又は４０４と組み合わせて使用され得る。さらに、図５のカニューレ４０４に関して説明した表面特徴４４０は、図１～４に関して説明したカニューレ１０４、２０４、３０４と組み合わせて使用され得る。

【0048】

本発明の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して、様々な変更及び追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は特定の特徴について言及しているが、本発明の範囲には、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態や、記載された特徴の全てを含むわけではない実施形態も含まれる。したがって、本発明の範囲は、それらすべての代替、修正、及び変更を特許請求の範囲内に包含することを意図している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【国際調査報告】