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特表2024-542449Ｘ線治療コンポーネントのためのコンポーネント構成、Ｘ線治療システム及びＸ線治療システムを動作させる方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-11-15
(54)【発明の名称】Ｘ線治療コンポーネントのためのコンポーネント構成、Ｘ線治療システム及びＸ線治療システムを動作させる方法
(51)【国際特許分類】
A61B 90/98 20160101AFI20241108BHJP
A61N 5/10 20060101ALI20241108BHJP
【ＦＩ】
A61B90/98
A61N5/10 Z
A61N5/10 U
【審査請求】有
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2024528614
(86)(22)【出願日】2022-11-14
(85)【翻訳文提出日】2024-05-30
(86)【国際出願番号】 EP2022081833
(87)【国際公開番号】W WO2023084091
(87)【国際公開日】2023-05-19
(31)【優先権主張番号】102021212808.4
(32)【優先日】2021-11-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】502303382
【氏名又は名称】カール ツアイス メディテック アクチエンゲゼルシャフト
(74)【代理人】
【識別番号】100147485
【弁理士】
【氏名又は名称】杉村 憲司
(74)【代理人】
【識別番号】230118913
【弁護士】
【氏名又は名称】杉村 光嗣
(74)【代理人】
【識別番号】100230514
【弁理士】
【氏名又は名称】泉 卓也
(72)【発明者】
【氏名】フランク ヴァイガンド
【テーマコード（参考）】
4C082
【Ｆターム（参考）】
4C082AC02
(57)【要約】
本発明は、Ｘ線治療コンポーネント（２）のためのコンポーネント構成（１）であって、第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）を有するＸ線治療コンポーネント（２）と、コンポーネント（２）が無菌包装される一次包装（４）と、二次包装（５）であって、その中及び／又はその上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）を有し、一次包装（４）内に包装されたコンポーネント（２）がその中に配置される、二次包装（５）とを含むコンポーネント構成（１）に関する。本発明は、Ｘ線治療システム及びＸ線治療システム（１０）を動作させる方法にも関し、ここで、少なくとも１つのコンポーネント（２）の各々についてＸ線治療システム（１０）をセットアップするために、コンポーネント（２）の二次包装（５）内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）のデータは、Ｘ線治療システム（１０）の制御機器（１３）の第二のＲＦＩＤリーダ（１６）によって読み取られ、及び／又はデータは、第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）に書き込まれ、一次包装（４）内に無菌包装されたコンポーネント（２）は、一次包装（４）から取り出され、及びコンポーネント（２）の第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）のデータは、Ｘ線治療システム（１０）のＸ線治療機器（１１）の第一のＲＦＩＤリーダ（１４）によって読み取られ、及び／又はデータは、第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）に書き込まれる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
Ｘ線治療コンポーネント（２）のためのコンポーネント構成（１）であって、第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）を有するＸ線治療コンポーネント（２）と、
前記コンポーネント（２）が無菌包装される一次包装（４）と、
二次包装（５）であって、その中及び／又はその上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）を有し、さらに当該二次包装（５）の中に前記一次包装（４）内に包装された前記コンポーネント（２）が配置される、二次包装（５）と
を含むコンポーネント構成（１）。
【請求項2】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）及び／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）は、固有のコンポーネント識別データ（２５）を提供することを特徴とする、請求項１に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項3】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）は、生体適合性であることを特徴とする、請求項１又は２に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項4】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）は、滅菌方法によって滅菌可能であることを特徴とする、請求項１～３の何れか一項に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項5】
前記コンポーネント（２）は、Ｘ線治療のためのアプリケータ（２０）であることを特徴とする、請求項１～４の何れか一項に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項6】
Ｘ線治療システム（１０）であって、少なくとも１つのコンポーネント（２）を患者内及び／又は上に保持及び／又は位置決めするように構成された保持機器（１２）を有するＸ線治療機器（１１）と、
前記Ｘ線治療機器（１１）を制御するように構成された操作機器（１３）と
を含み、
前記Ｘ線治療機器（１１）は、前記少なくとも１つのコンポーネント（２）上又は内に配置された第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）からデータを読み出し、且つ／又は前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）にデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダ（１４）を含み、
前記操作機器（１３）は、請求項１～５の何れか一項に記載のコンポーネント構成（１）の二次包装（５）内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）からデータを読み出し、且つ／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）にデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第二のＲＦＩＤリーダ（１６）を含む、Ｘ線治療システム（１０）。
【請求項7】
前記少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダ（３）は、前記少なくとも１つのコンポーネント（２）が、使用に際して、前記保持機器（１２）上に配置されるか又は配置され得る接続領域（１７）において、前記保持機器（１２）の上に配置されることを特徴とする、請求項６に記載のＸ線治療システム（１０）。
【請求項8】
Ｘ線治療システム（１０）を動作させるための方法であって、請求項１～５の何れか一項に記載のコンポーネント構成（１）内に存在する少なくとも１つのコンポーネント（２）の各々について、前記Ｘ線治療システム（１０）を構成することは、前記Ｘ線治療システム（１０）の操作機器（１３）の第二のＲＦＩＤリーダ（１６）が、前記コンポーネント（２）の二次包装（５）内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）からデータを読み取るために使用されること、及び／又はデータが前記第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）に書き込まれることと、
一次包装（４）内に無菌包装された前記コンポーネント（２）が前記一次包装（４）から取り出されることと、
前記Ｘ線治療システム（１０）のＸ線治療機器（１１）の第一のＲＦＩＤリーダ（１４）が、前記コンポーネント（２）の第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）からデータを読み取るために使用されること、及び／又はデータが前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）に書き込まれることと
を含む、方法。
【請求項9】
前記少なくとも１つのコンポーネント（２）の前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）からの前記データが少なくとも１つの指定された情報を含む場合、前記Ｘ線治療に許可が与えられることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記少なくとも１つのコンポーネント（２）の使用後に、前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）内に情報を記憶することを特徴とし、前記情報は前記少なくとも１つのコンポーネント（２）を使用済みとして記録するものである、且つ／又は前記情報は前記少なくとも１つのコンポーネント（２）の使用回数を含む、請求項８又は９に記載の方法。
【請求項11】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）は、使用後及び／又は所定の使用回数に達すると、使用不能にされることを特徴とする、請求項８～１０の何れか一項に記載の方法。
【請求項12】
前記少なくとも１つのコンポーネント（２）は、１回の使用後に滅菌されることを特徴とする、請求項８～１１の何れか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、Ｘ線治療コンポーネントのためのコンポーネント構成、Ｘ線治療システム及びＸ線治療システムを動作させる方法に関する。
【背景技術】
【0002】
Ｘ線治療の分野で使用されるコンポーネントに関して、これらが既に使用されているか否かを知ることが重要であり、これは、異なるシステム及び／又は異なる場所で複数回使用されることが患者にとってのリスクとなり得るためである。一般に、プラスチック製のコンポーネントは、電離放射線に関して限定的な耐性のみを有し、すなわち、これらは、照射線量が過剰になると、保証された特性を失い得る。さらに、ある特性を有するコンポーネントが治療計画及び治療準備段階中に提供されなければならない。医療用コンポーネントを、無線識別（ＲＦＩＤ）トランスポンダ（ＲＦＩＤタグ）を用いてマーキングして、これらを一意に識別することを可能にすることが知られている。
【0003】
国際公開第２００９／０５２０４８Ａ号パンフレットは、患者に放射線治療を提供するためのシステム及び方法を開示している。このシステムは、ＲＦＩＤタグが設けられた少なくとも１つのコンポーネント、例えば患者が放射線治療を受けることになったときに使用される患者位置決め装置を含む。この少なくとも１つのコンポーネントは、特に患者に使用するために選択される。ＲＦＩＤタグは、患者関連情報を含む。ＲＦＩＤタグは、リーダによって問い合わせされて、信号が生成され、これは、治療が実行される予定の室内での患者及びコンポーネントの位置及び存在を確認するために、関連するコンピュータシステムによって使用される。このシステム及び方法により、各患者、選択された施設スタッフ及び特定の患者の治療のための全てのコンポーネントの位置を特定することができる。さらに、このシステム及び方法により、患者、及び／又はスタッフ、及び／又はコンポーネントが特定の治療のためにある場所に存在していた時間を特定することができる。
【0004】
国際公開第２０１４／０７１３３７Ａ１号パンフレットは、無線識別（ＲＦＩＤ）タグを使用して手術器具をマーキングし、追跡するためのシステム及び方法を開示している。一般に、このシステム及び方法により、手術器具を、その販売及び滅菌プロセス全体を通して追跡し得る。一例では、このシステムは、複数の手術器具を受けるように構成された器械トレイを含み、これは、その上に取り付けられている、トレイ及びその上に載せられた各手術器具に関する情報を含み、且つ／又は情報へのアクセスを可能にする上位ＲＦＩＤタグを有する。器械トレイ上にある個々の手術器具には、その手術器具に関する情報を含み、且つ／又は情報へのアクセスを可能にする下位ＲＦＩＤタグを取り付けることができる。
【0005】
Ｘ線治療分野では、無菌コンポーネント（例えば、アプリケータ）を治療計画及び治療準備段階における非無菌領域で取り扱う問題に対する不満足な解決策のみが存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本発明は、治療計画及び治療準備のためのＸ線治療用無菌コンポーネントの取り扱いを改善するという目的に基づく。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明によれば、この目的は、請求項１の特徴を有する、Ｘ線治療コンポーネントのためのコンポーネント構成、請求項６の特徴を有するＸ線治療システム及び請求項８の特徴を有する、Ｘ線治療システムを動作させる方法によって達成される。本発明の有利な構成は、従属請求項から明らかになる。
【0008】
本発明の基本的な着想の１つは、無菌コンポーネント上又は内に配置された（第一の）ＲＦＩＤトランスポンダ（ＲＦＩＤタグとも呼ばれ得る）に加えて、（第二の）ＲＦＩＤトランスポンダを非無菌の二次包装内又は上に配置するというものである。無菌コンポーネントは、一次包装内にある。この場合、一次包装及び無菌コンポーネントは、治療計画及び準備の段階で二次包装とは独立して移動させ、取り扱うことができる。特に、製造者によって供給される状態では、無菌コンポーネントは、一次包装内に配置され、一次包装は、非無菌の二次包装内に配置されるようになされる。治療計画では、二次包装上の（第二の）ＲＦＩＤトランスポンダを（第二の）ＲＦＩＤリーダによって読み取ることができる。これは、特に手術室の非無菌領域内にあるＸ線治療システムの操作機器で実行される。コンポーネントは、一次包装内に無菌包装されたままに保たれるため、滅菌に関する問題が生じない。治療計画は、操作機器において、例えば医師又は他の何れかの専門家によって実行される。一次包装は、その後、二次包装から取り出され得、無菌コンポーネントは、手術室の無菌領域に移される。そこで、そのコンポーネント上又は内に配置された（第一の）ＲＦＩＤトランスポンダは、Ｘ線治療システムのＸ線治療機器上に配置された（第一の）ＲＦＩＤリーダによって読み取られて、例えばＸ線源若しくはＸ線放射の開始が促され、且つ／又はＸ線源若しくはＸ線放射のブロック状態が解除される。
【0009】
特に、Ｘ線治療コンポーネントのコンポーネント構成が開発され、これは、第一のＲＦＩＤトランスポンダを有するＸ線治療コンポーネントと、そのコンポーネントが無菌包装される一次包装と、二次包装であって、その中及び／又はその上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダを有し、一次包装内に包装されたコンポーネントがその中に配置される、二次包装とを含む。
【0010】
さらに、特にＸ線治療システムが開発され、これは、少なくとも１つのコンポーネントを患者内及び／又は上に保持及び／又は位置決めするように構成された保持機器を有するＸ線治療機器と、Ｘ線治療機器を制御するように構成された操作機器とを含み、Ｘ線治療機器は、少なくとも１つのコンポーネント上又は内に配置された第一のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み出し、且つ／又は前記第一のＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダを含み、操作機器は、二次包装内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み出し、且つ／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第二のＲＦＩＤリーダを含む。
【0011】
さらに、特にＸ線治療システムを動作させる方法が提供され、少なくとも１つのコンポーネントの各々についてＸ線治療システムを構成することは、Ｘ線治療システムの操作機器の第二のＲＦＩＤリーダが、コンポーネントの二次包装内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み取るために使用され、及び／又はデータが第二のＲＦＩＤトランスポンダに書き込まれることと、一次包装内に無菌包装されたコンポーネントが一次包装から取り出されることと、Ｘ線治療システムのＸ線治療機器の第一のＲＦＩＤリーダが、コンポーネントの第一のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み取るために使用され、及び／又はデータが第一のＲＦＩＤトランスポンダに書き込まれることとを含む。
【0012】
コンポーネント構成、Ｘ線治療システム及び方法により、治療計画及び治療準備段階中のＸ線治療コンポーネントの改善された取り扱いが可能になる。特に、二次包装上又は内及びコンポーネント上又は内の２つのＲＦＩＤトランスポンダの使用により、コンポーネントが包装状態であるとき、コンポーネント上又は内に配置されたＲＦＩＤトランスポンダを読み出すことが、ＲＦＩＤトランスポンダとＲＦＩＤリーダとの間の距離がある状況では大きすぎるために一般的に不可能であるという問題も解決される。さらに、二次包装は、一次包装及び無菌コンポーネントから空間的に分離可能であり、それにより、治療計画及び／又は治療準備は、無菌コンポーネントがＸ線治療システムの（非無菌）操作機器上にない状態で実行され得る。
【0013】
特に、コンポーネントは、Ｘ線治療コンポーネントである。例えば、コンポーネントは、治療中にＸ線源上に配置され、標的とされる投与及びＸ線放射のシールドのために使用されるアプリケータであり得る。
【0014】
特に、操作機器自体は、Ｘ線治療機器とは別に形成される。しかしながら、操作機器とＸ線治療機器とは、相互に信号で接続される。特に、操作機器は、Ｘ線治療機器を用いた患者の治療を制御するための制御機器を含む。第二のＲＦＩＤトランスポンダから読み出されるデータは、特に動作機器において、特に制御機器によって治療計画のために評価される。特に、ここで、スタート地点としてのＸ線治療機器の構成パラメータは、読み出されたデータを使用して作成され得る。
【0015】
ＲＦＩＤトランスポンダから読み取られ、且つ／又はそれに書き込まれるデータは、例えば、以下のデータを含む：使用状態（例えば、使用済み／未使用／無菌）、使用回数、手術実施日時、Ｇｙ／分を単位とする照射線量、病院名、医師の氏名、医学物理士の氏名等。
【0016】
操作機器及び／又はＸ線治療機器、特に１つ又は複数の制御機器の部品は、個別に又はまとめて、ハードウェアとソフトウェアとの組合せとして、例えばマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサによって実行されるプログラムコードとして設計され得る。しかしながら、部品は、個別に又はまとめて、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）及び／又はフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として設計されるようにもなされ得る。
【0017】
Ｘ線治療機器は、例えば、スタンドとして形成される保持機器を含むか又はスタンドを含む。しかしながら、原則として、保持機器は、異なる実施形態を有し得、例えば保持アームとして形成されるか又は保持アームを含む。例えば、このような保持アームは、患者のベッドに配置され得る。さらに、Ｘ線治療機器は、特にＸ線源を含み、これは、保持機器上において、特にスタンド又は保持アームの（遠位）端に配置される。（Ｘ線）アプリケータは、コンポーネントとしてＸ線源上に配置され得る。Ｘ線源からのＸ線放射による治療が行われる前に、特に治療用として想定されるコンポーネント、例えばＸ線源上に配置されたアプリケータの第一のＲＦＩＤトランスポンダが第一のＲＦＩＤリーダによって登録されるか否かが確認される。基本的に、別のあるコンポーネント、例えば保持プレート等の存在をモニタ及び／又は確認し得る。例えば、クリアランス信号を使用して、Ｘ線源を作動開始可能状態にするか又はブロック信号を解除することによって与えられる治療の許可は、コンポーネントの存在が検出された場合にのみ与えられる。それと共に、第一のＲＦＩＤトランスポンダ及び第一のＲＦＩＤリーダは、特にインタロックを形成し、これは、Ｘ線源の動作をモニタし、確実にするために使用される。
【0018】
特に、一次包装は、無菌バリア（例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）シール）でシールされた溶着スリーブ（ピールパウチ）又はブリスタパックであり、そのパウチ又はブリスタパック内に無菌コンポーネントが配置される。
【0019】
特に、二次包装は、厚紙及び／又は板紙で製作された非無菌包装である。特に、二次包装は、箱又は折り畳み可能な箱の形態である。例えば、第二のＲＦＩＤトランスポンダは、二次包装の内面又は外面上にラベルの形態で配置され、例えばそれに接着剤で結合される。特に、二次包装の内側に配置された一次包装には、１つのコンポーネントのみが収容される。異なる表現をすれば、各コンポーネントは、特に一次包装及び二次包装に割り当てられる。
【0020】
ある実施形態は、第一のＲＦＩＤトランスポンダ及び／又は第二のＲＦＩＤトランスポンダが固有のコンポーネント識別データを提供するようにする。特に、これは、固有のシリアル番号、特にＵＩＤ（固有識別子）である。コンポーネントは、その結果、明確に識別され得る。固有のコンポーネント識別データは、特にそれぞれのＲＦＩＤトランスポンダのメモリ内に記憶され、そこからＲＦＩＤリーダによって取り出され得る。例えば、少なくとも１つのコンポーネントに関する他の情報は、固有のコンポーネント識別データによってデータベースから取り出され得る。
【0021】
ある実施形態は、第一のＲＦＩＤトランスポンダが生体適合性であるようにする。その結果、第一のＲＦＩＤトランスポンダは、患者の組織と接触しても、それが障害を生じさせないようにし得る。このために、第一のＲＦＩＤトランスポンダは、例えば、ガラス又は適当なプラスチックに埋め込まれる。
【0022】
ある実施形態は、第一のＲＦＩＤトランスポンダが滅菌方法によって滅菌可能になるようにする。その結果、第一のＲＦＩＤトランスポンダを有するコンポーネントは、１回使用したら再滅菌し、その結果、再使用することができる。例えば、滅菌方法は、蒸気滅菌及び／又はガンマ照射を含み得る。
【0023】
使用され得るＲＦＩＤトランスポンダを以下の表に例として挙げる。
【0024】
【表1】
【0025】
ある実施形態は、コンポーネントがＸ線治療のためのアプリケータであるようにする。アプリケータは、Ｘ線治療システムのＸ線源において又はその上で使用するように配置される。特に、アプリケータは、照射対象の組織をＸ線放射の初期地点から（すなわち標的から）ある距離に配置し、照射対象ではない組織を保護する役割を果たす。
【0026】
ある実施形態は、少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダが、保持機器、例えばスタンド上において、使用目的のために少なくとも１つのコンポーネントが保持機器上に配置されるか又は配置され得る接続領域内に配置されるようにする。これにより、第一のＲＦＩＤトランスポンダとの通信リンクを、特に第一のＲＦＩＤリーダの伝送パワーが限定的である場合でも確立することができる。第一のＲＦＩＤリーダの配置及び第一のＲＦＩＤリーダの伝送パワーの制約により、特にコンポーネントは、それが接続領域内に配置されていなければ登録されないようにすることを確実にし得る。特に、これにより、指定されたコンポーネント（又は指定された複数のコンポーネント）が接続領域内に配置された場合にのみ、Ｘ線源及びＸ線放射が作動開始可能にされるインタロックの提供が可能になる。例えば、Ｘ線源は、アプリケータがＸ線源上に配置されたときにのみ、動作可能な状態にされるようにし得る。その場合、接続領域及び第一のＲＦＩＤリーダの伝送パワーは、第一のＲＦＩＤトランスポンダと第一のＲＦＩＤリーダとの間の距離が、アプリケータが接続領域のその領域内のＸ線源上に配置されたときにのみ、それらの間の通信リンクを確立することができ、第一のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み出すことが可能になるのに十分な近さであるように選択される。
【0027】
ある実施形態は、少なくとも１つのコンポーネントの第一のＲＦＩＤトランスポンダからのデータが少なくとも１つの指定された情報を含む場合、Ｘ線治療のための許可が与えられるようにする。これにより、少なくとも１つのコンポーネントが、指定された特性（例えば、使用状態、使用回数、指定されたタイプ）を有することを確実にし得る。その結果、誤操作及び／又は不正確な使用を回避し得る。例えば、第一のＲＦＩＤトランスポンダの読み取り後、少なくとも１つの情報が存在しないことが確認された場合、Ｘ線治療機器の使用が阻止されるようにし得る。例えば、少なくとも１つの情報は、シリアル番号及び／又は型式番号、特にＵＩＤ（固有識別子）を含み得る。例えば、コンポーネントの使用前に、対応する情報を読み出し、確認することにより、そのコンポーネントが既に使用されているか否か（使用状態）を確認することが可能になる。したがって、コンポーネントが既に使用されている（又は未使用である）とする情報を、使用後に毎回、第一のＲＦＩＤトランスのメモリに記憶し得る（後述の実施形態を参照されたい）。さらに、例えば、最大使用回数に既に達したか否か（使用回数）を確認することが可能になる。このために、例えば、読み出し後、第一のＲＦＩＤトランスポンダのメモリに記憶された使用回数を最大値と比較し得る。比較結果を考慮して、Ｘ線源及び／又は治療のためのクリアランス信号が生成されるか又はされない。ある実施形態は、少なくとも１つのコンポーネントが使用された後、第一のＲＦＩＤトランスポンダ内に情報が記憶されるようにし、この情報は、少なくとも１つのコンポーネントが使用されたことをマークし、且つ／又は少なくとも１つのコンポーネントの使用回数を含む。このように、少なくとも１つのコンポーネントに使用されたことを直接表示し得る。したがって、あるコンポーネントの使用前に、対応する情報を読み出し、確認することより、そのコンポーネントが既に使用されているか否かを確認することが可能になる。さらに、例えば、最大使用回数に既に達したか否かを確認することが可能になる。このために、例えば、読み出し後、使用回数を最大値と比較し得る。比較結果を考慮して、Ｘ線源及び／又は治療のためのクリアランス信号が生成されるか又はされない。
【0028】
ある実施形態は、使用後及び／又は所与の使用回数に達すると、第一のＲＦＩＤトランスポンダが使用不能になるようにする。第一のＲＦＩＤトランスポンダは、このように不可逆的にマークされ得る。これは、コンポーネントの総使用回数を制限し得る。例えば、これは、コンポーネントの材料、例えばプラスチックが電離放射の最大許容総線量に達すると必要となる。例えば、適当な閾値を超えるあるパワーの伝送パルスを生成することにより、不可逆的な破壊を引き起こすことができ、前記伝送パルスは、全体の結合エネルギ量によって第一のＲＦＩＤトランスポンダ内の導体トラックの熱破壊（切断及び／又は短絡）につながる。その結果、第一のＲＦＩＤトランスポンダは、もはや作動せず、読み出すことができなくなる。
【0029】
ある実施形態は、少なくとも１つのコンポーネントが１回使用されるたびに滅菌されるようにする。このようにして、少なくとも１つのコンポーネントを再使用することができる。この場合、第一のＲＦＩＤトランスポンダは、滅菌可能な実施形態を有し、コンポーネントと共に滅菌を受ける。例えば、コンポーネント及び第一のＲＦＩＤトランスポンダは、滅菌トレイ（又は器械トレイ）内又はピールパウチ内に配置され得、その後、それに対して滅菌方法（例えば、蒸気滅菌又はガンマ線滅菌）が行われる。滅菌トレイ又はピールパウチに配置する前に、コンポーネントは、第一のＲＦＩＤトランスポンダに適切に書き込むことにより、例えばこのために提供されたビットを変更することにより、「未使用」状態にリセットされる。二次包装は、トレイ又はピールパウチの外にあるままであり、その結果、第二のＲＦＩＤトランスポンダは、依然として準備及び／又は計画目的のために操作機器において読み取り及び／又は書き込みが可能である。１回使用し、その後、クリーニングした後にコンポーネントを二次包装内に非無菌状態で保管し、再び必要となったときにのみ滅菌するようにし得る。しかしながら、基本的に、この場合の手順は、上述の通りである。特に、コンポーネントは、それがトレイ又はピールパウチ内に配置される直前にのみ「未使用」とマークされる。
【0030】
本発明を、好ましい例示的実施形態に基づいて図面を参照して以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【図1】Ｘ線治療コンポーネントのためのコンポーネント構成のある実施形態の概略図を示す。
【図2】Ｘ線治療システムのある実施形態の概略図を示す。
【図3】Ｘ線治療システムを動作させる方法のある実施形態の概略フローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【0032】
図１は、Ｘ線治療コンポーネント２のためのコンポーネント構成１のある実施形態の概略図を示す。
【0033】
コンポーネント構成１は、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３を有するＸ線治療コンポーネント２を含む。第一のＲＦＩＤトランスポンダ３は、コンポーネント２内又は上に配置される。特に、コンポーネント２は、アプリケータ２０として設計され、これは、接続領域２１でＸ線源に接続され得る（図２を参照されたい）。特に、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３は、接続領域２１内又はその付近に配置され、それにより、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３からの読み出し及び／又はそれへの書き込みを、Ｘ線源上に配置されたＲＦＩＤリーダによって行うことができる。
【0034】
コンポーネント構成１は、一次包装４も含み、その中にコンポーネント２が無菌包装される。例えば、一次包装４は、無菌バリア（例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）フィルム）によってシールされるピールパウチ又はブリスタパックであり得る。
【0035】
さらに、コンポーネント構成１は、その中及び／又はその上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ６を有する二次包装５を含む。一次包装４及びその中に無菌包装されるコンポーネントが二次包装５内に配置される。例えば、二次包装は、板紙又は厚紙で製作される箱又は折り畳み可能な箱の形態である。二次包装５は、非無菌状態であり、一次包装４内の無菌コンポーネント２を取り扱い、輸送時に保護し、保管する役割を果たす。
【0036】
第一のＲＦＩＤトランスポンダ３及び／又は第二のＲＦＩＤトランスポンダ６が固有のコンポーネント識別データ２５を提供するようにし得る。固有のコンポーネント識別データ２５は、特に固有のシリアル番号（例えば、固有の識別子、ＵＩＤ）を含む。この場合、固有のコンポーネント識別データ２５は、ＲＦＩＤトランスポンダ３、６のメモリに記憶され、必要に応じてそこから取り出し、利用可能にすることができる。
【0037】
第一のＲＦＩＤトランスポンダ３が生体適合性であるようにし得る。これにより、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３と生体組織との接触が可能になる。このために、ＲＦＩＤトランスポンダ３は、例えば、（バイオ）ガラス又は適当なプラスチック内に封入され得る。
【0038】
第一のＲＦＩＤトランスポンダ３が滅菌方法によって滅菌可能になるようにし得る。このために適当なＲＦＩＤトランスポンダ３については、既に示した。
【0039】
図２は、Ｘ線治療システム１０のある実施形態の概略図を示す。Ｘ線治療システム１０は、患者内及び／又は上に少なくとも１つのコンポーネント２を保持及び／又は位置決めするように構成された保持機器１２を有するＸ線治療機器１１を含む。例えば、保持機器１２は、スタンドの形態であるか又はスタンドを含む。Ｘ線治療システム１０は、Ｘ線治療機器１１を制御するように構成された操作機器１３も含む。
【0040】
保持機器１２の少なくとも１つの部分、特に少なくとも１つのコンポーネント２が配置され得る部分は、手術室の無菌領域３０内にある。Ｘ線治療システム１０の残りの部分、特に操作機器１３は、無菌領域３０の外部の非無菌領域内にあり、したがってより容易に操作され得る。
【0041】
Ｘ線治療機器１１は、少なくとも１つのコンポーネント２上又は内に配置された第一のＲＦＩＤトランスポンダ３からデータを読み出し、且つ／又は前記第一のＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成された第一のＲＦＩＤリーダ１４を含む。特に、少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダ１４が、保持機器１２上において、使用目的のために少なくとも１つのコンポーネント２が保持機器１２上に配置されるか又は配置され得る接続領域１７内に配置されるようにする。特に、ＲＦＩＤトランスポンダ３は、コンポーネント２、特にアプリケータ２０が、保持機器１２上に配置されたＸ線源１５上に配置されるか又は配置され得る接続領域１７に配置される。
【0042】
操作機器１３は、二次包装５内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ６からデータを読み出し、且つ／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成された第二のＲＦＩＤリーダ１６を含む。
【0043】
Ｘ線治療機器１１及び操作機器１３は、何れもそれぞれの制御機器（図示せず）を含み、各々がコンピューティングデバイス及びメモリを有する。例えば、コンピューティングデバイスは、それぞれマイクロプロセッサを含み、メモリ内に記憶されたプログラムコードを実行するように構成される。特に、制御機器は、それぞれのＲＦＩＤリーダ１４、１６とＲＦＩＤトランスポンダ３、６との間の通信を制御し、それぞれのＲＦＩＤトランスポンダ３、６からデータ、特に固有のコンポーネント識別データ２５を読み出し、評価し、且つ／又は前記ＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成される。特に、Ｘ線治療機器１１の制御機器は、このようにインタロックの機能性を提供し、その結果、少なくとも１つの指定されたコンポーネント２が正しく配置され、未使用（無菌）である場合にのみ、Ｘ線治療機器１１を動作させ得るか又は治療が開始される。特に、これにより、（未使用／無菌）アプリケータ２０が、Ｘ線源１５が作動される前に確実にＸ線源１５上に配置されるようにし得る。さらに、Ｘ線治療機器１１の他のコンポーネント、例えばＸ線源１５及びアプリケータ２０を保持するための保持機器１２の機能性も、アプリケータ２０がＸ線源１５上にあるか否かに応じてブロック又はブロック解除されるようにし得る。これにより、使用済み／非無菌状態のアプリケータ２０が患者上又は内に配置されることが防止される。
【0044】
【0045】
Ｘ線治療システム１０をセットアップするために、少なくとも１つのコンポーネント２の各々について以下の手段が実行される。しかしながら、この手段は、本明細書では、１つのコンポーネント２についてのみ説明される。しかしながら、基本的に、この方法は、他のコンポーネント２についても同様に実行され得る。特に、コンポーネント２は、アプリケータ２０であり、これは、Ｘ線治療中にＸ線治療機器１１のＸ線源１５上に配置される。
【0046】
手段１００では、Ｘ線治療システム１０の操作機器１３の第二のＲＦＩＤリーダ１６は、コンポーネント２の二次包装５内及び又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ６からデータを読み取るために使用され、及び／又はデータが第二のＲＦＩＤトランスポンダ６に書き込まれる。
【0047】
特に、このプロセスでは、固有のコンポーネント識別データ２５（例えば、固有識別子ＵＩＤ）が第二のＲＦＩＤトランスポンダから読み取られるようにされる。治療は、操作機器１３上において、読み出されたデータを利用して準備され得る。例えば、治療計画のためのアプリケータ２０の種類及び特性をＸ線治療システム１０に記憶し得る。基本的に、異なる種類の複数の同様のコンポーネント２（例えば、異なる形状のアプリケータ）も記憶され得、使用されたコンポーネント２は、特定の治療の直前にそこから選択される（例えば、アプリケータ２０の形状は、手術の過程に応じて選択される）。
【0048】
手段１０１では、一次包装内に無菌包装されたコンポーネント２、特にアプリケータ２０が一次包装から取り出される。一次包装が二次包装５内に配置される場合、一次包装は、その中に配置されたコンポーネント２と共に二次包装５から取り出される。この場合、無菌包装されたコンポーネント２は、コンポーネント２の無菌状態がその過程で損なわれないように一次包装から取り出される。
【0049】
手段１０２では、Ｘ線治療システム１０のＸ線治療機器１１の第一のＲＦＩＤリーダ１４は、コンポーネント２、特にアプリケータ２０の第一のＲＦＩＤトランスポンダ３からデータを読み取るために使用され、及び／又はデータは、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３に書き込まれる。特に、その過程で固有のコンポーネント識別データ２５（例えば、固有識別子、ＵＩＤ）が第一のＲＦＩＤトランスポンダ３から読み取られるようにされる。さらに、その過程でデータが読み出されるようにし得、前記データは、コンポーネント２が既に使用されているか否かに関する情報を含む。
【0050】
手段１０３では、コンポーネント２、特にアプリケータ２０の第一のＲＦＩＤトランスポンダ３のデータが少なくとも１つの指定された情報を含む場合、Ｘ線治療が開始されるようにし得る。特に、固有のコンポーネント識別データ２５（例えば、固有識別子、ＵＩＤ）がこの過程で確認されようにされる。代替的又は追加的に、データが少なくとも１つの指定された情報を含んでいなければ、ブロック信号が生成され得る。例えば、少なくとも１つの指定された情報は、コンポーネント２が未使用でなければならないことを指定する使用状態を含み得る。例えば、このために留保されているビットをチェックし得る。ビットが指定された情報を含んでいれば（未使用）、治療が開始され、そうでなければ開始されない。
【0051】
手段１０４は、コンポーネント２、特にアプリケータ２０の使用後、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３に情報を記憶することが続くようにし得、この情報は、コンポーネント２を使用済みとしてマークし、且つ／又はコンポーネント２の使用回数を含む。このために、対応するデータが第一のＲＦＩＤトランスポンダ３のメモリに書き込まれる。
【0052】
手段１０５は、使用後及び／又は所与の使用回数に達すると、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３が使用不能にされるようにし得る。例えば、これは、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３の導体トラックを熱エネルギの流入によって不可逆的に破壊し、且つ／又は短絡させる高い伝送パワー（適当な閾値を上回る）を結合することによって行われる。
【0053】
手段１０６は、コンポーネント２、特にアプリケータ２０が１回の使用後に滅菌されるようにし得る。このために、コンポーネント２は、例えば、滅菌トレイ又はピールパウチ内に配置される。この場合、滅菌トレイ又はピールパウチは、特に滅菌後に一次包装を形成する。この場合、特に第一のＲＦＩＤトランスポンダ３に滅菌直前にデータが書き込まれるようにされ、前記データは、コンポーネント２を未使用及び／又は無菌としてマークする情報を含む。例えば、過去に（すなわち使用後に）変更されたビットは、再びリセットされ得る。その後、滅菌されたコンポーネント２について上述の手段を再び実行し得る。
【0054】
本開示に記載されている方法は、放射線治療におけるコンポーネントの取り扱いを改善する。特に、これは、非無菌領域及び無菌領域の両方における準備及び作業を容易にし得る。これは、治療計画及び治療準備を改善し、特に容易にし得る。特に、これにより、非無菌領域及び手術室の無菌領域の何れでも、少なくとも１つのコンポーネントに関するデータを相互に独立して迅速且つ単純に登録し、且つ／又は書き込むことが可能になるため、ワークフローが改善される。
【符号の説明】
【0055】
１ コンポーネント構成
２ コンポーネント
３ 第一のＲＦＩＤトランスポンダ
４ 一次包装
５ 二次包装
６ 第二のＲＦＩＤトランスポンダ
１０ Ｘ線治療システム
１１ Ｘ線治療機器
１２ 保持機器
１３ 操作機器
１４ 第一のＲＦＩＤリーダ
１５ Ｘ線源
１６ 第二のＲＦＩＤリーダ
１７ 接続領域
２０ アプリケータ
２１ 接続領域
２５ コンポーネント識別データ
３０ 無菌領域
１００～１０６ 方法の手段
２ コンポーネント
３ 第一のＲＦＩＤトランスポンダ
４ 一次包装
５ 二次包装
６ 第二のＲＦＩＤトランスポンダ
１０ Ｘ線治療システム
１１ Ｘ線治療機器
１２ 保持機器
１３ 操作機器
１４ 第一のＲＦＩＤリーダ
１５ Ｘ線源
１６ 第二のＲＦＩＤリーダ
１７ 接続領域
２０ アプリケータ
２１ 接続領域
２５ コンポーネント識別データ
３０ 無菌領域
１００～１０６ 方法の手段
【図1】
【図2】
【図3】
【手続補正書】
【提出日】2023-09-11
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、Ｘ線治療コンポーネントのためのコンポーネント構成、Ｘ線治療システム及びＸ線治療システムを動作させる方法に関する。
【背景技術】
【0002】
Ｘ線治療の分野で使用されるコンポーネントに関して、これらが既に使用されているか否かを知ることが重要であり、これは、異なるシステム及び／又は異なる場所で複数回使用されることが患者にとってのリスクとなり得るためである。一般に、プラスチック製のコンポーネントは、電離放射線に関して限定的な耐性のみを有し、すなわち、これらは、照射線量が過剰になると、保証された特性を失い得る。さらに、ある特性を有するコンポーネントが治療計画及び治療準備段階中に提供されなければならない。医療用コンポーネントを、無線識別（ＲＦＩＤ）トランスポンダ（ＲＦＩＤタグ）を用いてマーキングして、これらを一意に識別することを可能にすることが知られている。
【0003】
国際公開第２００９／０５２０４８Ａ号パンフレットは、患者に放射線治療を提供するためのシステム及び方法を開示している。このシステムは、ＲＦＩＤタグが設けられた少なくとも１つのコンポーネント、例えば患者が放射線治療を受けることになったときに使用される患者位置決め装置を含む。この少なくとも１つのコンポーネントは、特に患者に使用するために選択される。ＲＦＩＤタグは、患者関連情報を含む。ＲＦＩＤタグは、リーダによって問い合わせされて、信号が生成され、これは、治療が実行される予定の室内での患者及びコンポーネントの位置及び存在を確認するために、関連するコンピュータシステムによって使用される。このシステム及び方法により、各患者、選択された施設スタッフ及び特定の患者の治療のための全てのコンポーネントの位置を特定することができる。さらに、このシステム及び方法により、患者、及び／又はスタッフ、及び／又はコンポーネントが特定の治療のためにある場所に存在していた時間を特定することができる。
【0004】
国際公開第２０１４／０７１３３７Ａ１号パンフレットは、無線識別（ＲＦＩＤ）タグを使用して手術器具をマーキングし、追跡するためのシステム及び方法を開示している。一般に、このシステム及び方法により、手術器具を、その販売及び滅菌プロセス全体を通して追跡し得る。一例では、このシステムは、複数の手術器具を受けるように構成された器械トレイを含み、これは、その上に取り付けられている、トレイ及びその上に載せられた各手術器具に関する情報を含み、且つ／又は情報へのアクセスを可能にする上位ＲＦＩＤタグを有する。器械トレイ上にある個々の手術器具には、その手術器具に関する情報を含み、且つ／又は情報へのアクセスを可能にする下位ＲＦＩＤタグを取り付けることができる。
【0005】
独国特許第１０２０２０１０４６２８Ｂ３号は、術中放射線療法のためのアプリータを開示している。このアプリケータは、照射プローブを収容する受容部と、照射プローブを受容部に挿入するための挿入口とを含む。挿入口は、シールによって密閉される。さらに、第一の機械可読情報記憶ユニットがあり、これは、シールを除去又は破壊すると、情報記憶ユニットの可読性がなくなるような方法で少なくとも部分的にシール部分に配置される。
【0006】
Ｘ線治療分野では、無菌コンポーネント（例えば、アプリケータ）を治療計画及び治療準備段階における非無菌領域で取り扱う問題に対する不満足な解決策のみが存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明は、治療計画及び治療準備のためのＸ線治療用無菌コンポーネントの取り扱いを改善するという目的に基づく。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明によれば、この目的は、請求項１の特徴を有する、Ｘ線治療コンポーネントのためのコンポーネント構成、請求項６の特徴を有するＸ線治療システム及び請求項８の特徴を有する、Ｘ線治療システムを動作させる方法によって達成される。本発明の有利な構成は、従属請求項から明らかになる。
【0009】
本発明の基本的な着想の１つは、無菌コンポーネント上又は内に配置された（第一の）ＲＦＩＤトランスポンダ（ＲＦＩＤタグとも呼ばれ得る）に加えて、（第二の）ＲＦＩＤトランスポンダを非無菌の二次包装内又は上に配置するというものである。無菌コンポーネントは、一次包装内にある。この場合、一次包装及び無菌コンポーネントは、治療計画及び準備の段階で二次包装とは独立して移動させ、取り扱うことができる。特に、製造者によって供給される状態では、無菌コンポーネントは、一次包装内に配置され、一次包装は、非無菌の二次包装内に配置されるようになされる。治療計画では、二次包装上の（第二の）ＲＦＩＤトランスポンダを（第二の）ＲＦＩＤリーダによって読み取ることができる。これは、特に手術室の非無菌領域内にあるＸ線治療システムの操作機器で実行される。コンポーネントは、一次包装内に無菌包装されたままに保たれるため、滅菌に関する問題が生じない。治療計画は、操作機器において、例えば医師又は他の何れかの専門家によって実行される。一次包装は、その後、二次包装から取り出され得、無菌コンポーネントは、手術室の無菌領域に移される。そこで、そのコンポーネント上又は内に配置された（第一の）ＲＦＩＤトランスポンダは、Ｘ線治療システムのＸ線治療機器上に配置された（第一の）ＲＦＩＤリーダによって読み取られて、例えばＸ線源若しくはＸ線放射の開始が促され、且つ／又はＸ線源若しくはＸ線放射のブロック状態が解除される。
【0010】
特に、Ｘ線治療コンポーネントのコンポーネント構成が開発され、これは、第一のＲＦＩＤトランスポンダを有するＸ線治療コンポーネントと、そのコンポーネントが無菌包装される一次包装と、二次包装であって、その中及び／又はその上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダを有し、一次包装内に包装されたコンポーネントがその中に配置される、二次包装とを含む。
【0011】
さらに、特にＸ線治療システムが開発され、これは、少なくとも１つのコンポーネントを患者内及び／又は上に保持及び／又は位置決めするように構成された保持機器を有するＸ線治療機器と、Ｘ線治療機器を制御するように構成された操作機器とを含み、Ｘ線治療機器は、少なくとも１つのコンポーネント上又は内に配置された第一のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み出し、且つ／又は前記第一のＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダを含み、操作機器は、二次包装内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み出し、且つ／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第二のＲＦＩＤリーダを含む。
【0012】
さらに、特にＸ線治療システムを動作させる方法が提供され、少なくとも１つのコンポーネントの各々についてＸ線治療システムを構成することは、Ｘ線治療システムの操作機器の第二のＲＦＩＤリーダが、コンポーネントの二次包装内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み取るために使用され、及び／又はデータが第二のＲＦＩＤトランスポンダに書き込まれることと、一次包装内に無菌包装されたコンポーネントが一次包装から取り出されることと、Ｘ線治療システムのＸ線治療機器の第一のＲＦＩＤリーダが、コンポーネントの第一のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み取るために使用され、及び／又はデータが第一のＲＦＩＤトランスポンダに書き込まれることとを含む。
【0013】
コンポーネント構成、Ｘ線治療システム及び方法により、治療計画及び治療準備段階中のＸ線治療コンポーネントの改善された取り扱いが可能になる。特に、二次包装上又は内及びコンポーネント上又は内の２つのＲＦＩＤトランスポンダの使用により、コンポーネントが包装状態であるとき、コンポーネント上又は内に配置されたＲＦＩＤトランスポンダを読み出すことが、ＲＦＩＤトランスポンダとＲＦＩＤリーダとの間の距離がある状況では大きすぎるために一般的に不可能であるという問題も解決される。さらに、二次包装は、一次包装及び無菌コンポーネントから空間的に分離可能であり、それにより、治療計画及び／又は治療準備は、無菌コンポーネントがＸ線治療システムの（非無菌）操作機器上にない状態で実行され得る。
【0014】
特に、コンポーネントは、Ｘ線治療コンポーネントである。例えば、コンポーネントは、治療中にＸ線源上に配置され、標的とされる投与及びＸ線放射のシールドのために使用されるアプリケータであり得る。
【0015】
特に、操作機器自体は、Ｘ線治療機器とは別に形成される。しかしながら、操作機器とＸ線治療機器とは、相互に信号で接続される。特に、操作機器は、Ｘ線治療機器を用いた患者の治療を制御するための制御機器を含む。第二のＲＦＩＤトランスポンダから読み出されるデータは、特に動作機器において、特に制御機器によって治療計画のために評価される。特に、ここで、スタート地点としてのＸ線治療機器の構成パラメータは、読み出されたデータを使用して作成され得る。
【0016】
ＲＦＩＤトランスポンダから読み取られ、且つ／又はそれに書き込まれるデータは、例えば、以下のデータを含む：使用状態（例えば、使用済み／未使用／無菌）、使用回数、手術実施日時、Ｇｙ／分を単位とする照射線量、病院名、医師の氏名、医学物理士の氏名等。
【0017】
操作機器及び／又はＸ線治療機器、特に１つ又は複数の制御機器の部品は、個別に又はまとめて、ハードウェアとソフトウェアとの組合せとして、例えばマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサによって実行されるプログラムコードとして設計され得る。しかしながら、部品は、個別に又はまとめて、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）及び／又はフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として設計されるようにもなされ得る。
【0018】
Ｘ線治療機器は、例えば、スタンドとして形成される保持機器を含むか又はスタンドを含む。しかしながら、原則として、保持機器は、異なる実施形態を有し得、例えば保持アームとして形成されるか又は保持アームを含む。例えば、このような保持アームは、患者のベッドに配置され得る。さらに、Ｘ線治療機器は、特にＸ線源を含み、これは、保持機器上において、特にスタンド又は保持アームの（遠位）端に配置される。（Ｘ線）アプリケータは、コンポーネントとしてＸ線源上に配置され得る。Ｘ線源からのＸ線放射による治療が行われる前に、特に治療用として想定されるコンポーネント、例えばＸ線源上に配置されたアプリケータの第一のＲＦＩＤトランスポンダが第一のＲＦＩＤリーダによって登録されるか否かが確認される。基本的に、別のあるコンポーネント、例えば保持プレート等の存在をモニタ及び／又は確認し得る。例えば、クリアランス信号を使用して、Ｘ線源を作動開始可能状態にするか又はブロック信号を解除することによって与えられる治療の許可は、コンポーネントの存在が検出された場合にのみ与えられる。それと共に、第一のＲＦＩＤトランスポンダ及び第一のＲＦＩＤリーダは、特にインタロックを形成し、これは、Ｘ線源の動作をモニタし、確実にするために使用される。
【0019】
特に、一次包装は、無菌バリア（例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）シール）でシールされた溶着スリーブ（ピールパウチ）又はブリスタパックであり、そのパウチ又はブリスタパック内に無菌コンポーネントが配置される。
【0020】
特に、二次包装は、厚紙及び／又は板紙で製作された非無菌包装である。特に、二次包装は、箱又は折り畳み可能な箱の形態である。例えば、第二のＲＦＩＤトランスポンダは、二次包装の内面又は外面上にラベルの形態で配置され、例えばそれに接着剤で結合される。特に、二次包装の内側に配置された一次包装には、１つのコンポーネントのみが収容される。異なる表現をすれば、各コンポーネントは、特に一次包装及び二次包装に割り当てられる。
【0021】
ある実施形態は、第一のＲＦＩＤトランスポンダ及び／又は第二のＲＦＩＤトランスポンダが固有のコンポーネント識別データを提供するようにする。特に、これは、固有のシリアル番号、特にＵＩＤ（固有識別子）である。コンポーネントは、その結果、明確に識別され得る。固有のコンポーネント識別データは、特にそれぞれのＲＦＩＤトランスポンダのメモリ内に記憶され、そこからＲＦＩＤリーダによって取り出され得る。例えば、少なくとも１つのコンポーネントに関する他の情報は、固有のコンポーネント識別データによってデータベースから取り出され得る。
【0022】
ある実施形態は、第一のＲＦＩＤトランスポンダが生体適合性であるようにする。その結果、第一のＲＦＩＤトランスポンダは、患者の組織と接触しても、それが障害を生じさせないようにし得る。このために、第一のＲＦＩＤトランスポンダは、例えば、ガラス又は適当なプラスチックに埋め込まれる。
【0023】
ある実施形態は、第一のＲＦＩＤトランスポンダが滅菌方法によって滅菌可能になるようにする。その結果、第一のＲＦＩＤトランスポンダを有するコンポーネントは、１回使用したら再滅菌し、その結果、再使用することができる。例えば、滅菌方法は、蒸気滅菌及び／又はガンマ照射を含み得る。
【0024】
使用され得るＲＦＩＤトランスポンダを以下の表に例として挙げる。
【0025】
【表1】
【0026】
ある実施形態は、コンポーネントがＸ線治療のためのアプリケータであるようにする。アプリケータは、Ｘ線治療システムのＸ線源において又はその上で使用するように配置される。特に、アプリケータは、照射対象の組織をＸ線放射の初期地点から（すなわち標的から）ある距離に配置し、照射対象ではない組織を保護する役割を果たす。
【0027】
ある実施形態は、少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダが、保持機器、例えばスタンド上において、使用目的のために少なくとも１つのコンポーネントが保持機器上に配置されるか又は配置され得る接続領域内に配置されるようにする。これにより、第一のＲＦＩＤトランスポンダとの通信リンクを、特に第一のＲＦＩＤリーダの伝送パワーが限定的である場合でも確立することができる。第一のＲＦＩＤリーダの配置及び第一のＲＦＩＤリーダの伝送パワーの制約により、特にコンポーネントは、それが接続領域内に配置されていなければ登録されないようにすることを確実にし得る。特に、これにより、指定されたコンポーネント（又は指定された複数のコンポーネント）が接続領域内に配置された場合にのみ、Ｘ線源及びＸ線放射が作動開始可能にされるインタロックの提供が可能になる。例えば、Ｘ線源は、アプリケータがＸ線源上に配置されたときにのみ、動作可能な状態にされるようにし得る。その場合、接続領域及び第一のＲＦＩＤリーダの伝送パワーは、第一のＲＦＩＤトランスポンダと第一のＲＦＩＤリーダとの間の距離が、アプリケータが接続領域のその領域内のＸ線源上に配置されたときにのみ、それらの間の通信リンクを確立することができ、第一のＲＦＩＤトランスポンダからデータを読み出すことが可能になるのに十分な近さであるように選択される。
【0028】
ある実施形態は、少なくとも１つのコンポーネントの第一のＲＦＩＤトランスポンダからのデータが少なくとも１つの指定された情報を含む場合、Ｘ線治療のための許可が与えられるようにする。これにより、少なくとも１つのコンポーネントが、指定された特性（例えば、使用状態、使用回数、指定されたタイプ）を有することを確実にし得る。その結果、誤操作及び／又は不正確な使用を回避し得る。例えば、第一のＲＦＩＤトランスポンダの読み取り後、少なくとも１つの情報が存在しないことが確認された場合、Ｘ線治療機器の使用が阻止されるようにし得る。例えば、少なくとも１つの情報は、シリアル番号及び／又は型式番号、特にＵＩＤ（固有識別子）を含み得る。例えば、コンポーネントの使用前に、対応する情報を読み出し、確認することにより、そのコンポーネントが既に使用されているか否か（使用状態）を確認することが可能になる。したがって、コンポーネントが既に使用されている（又は未使用である）とする情報を、使用後に毎回、第一のＲＦＩＤトランスのメモリに記憶し得る（後述の実施形態を参照されたい）。さらに、例えば、最大使用回数に既に達したか否か（使用回数）を確認することが可能になる。このために、例えば、読み出し後、第一のＲＦＩＤトランスポンダのメモリに記憶された使用回数を最大値と比較し得る。比較結果を考慮して、Ｘ線源及び／又は治療のためのクリアランス信号が生成されるか又はされない。ある実施形態は、少なくとも１つのコンポーネントが使用された後、第一のＲＦＩＤトランスポンダ内に情報が記憶されるようにし、この情報は、少なくとも１つのコンポーネントが使用されたことをマークし、且つ／又は少なくとも１つのコンポーネントの使用回数を含む。このように、少なくとも１つのコンポーネントに使用されたことを直接表示し得る。したがって、あるコンポーネントの使用前に、対応する情報を読み出し、確認することより、そのコンポーネントが既に使用されているか否かを確認することが可能になる。さらに、例えば、最大使用回数に既に達したか否かを確認することが可能になる。このために、例えば、読み出し後、使用回数を最大値と比較し得る。比較結果を考慮して、Ｘ線源及び／又は治療のためのクリアランス信号が生成されるか又はされない。
【0029】
ある実施形態は、使用後及び／又は所与の使用回数に達すると、第一のＲＦＩＤトランスポンダが使用不能になるようにする。第一のＲＦＩＤトランスポンダは、このように不可逆的にマークされ得る。これは、コンポーネントの総使用回数を制限し得る。例えば、これは、コンポーネントの材料、例えばプラスチックが電離放射の最大許容総線量に達すると必要となる。例えば、適当な閾値を超えるあるパワーの伝送パルスを生成することにより、不可逆的な破壊を引き起こすことができ、前記伝送パルスは、全体の結合エネルギ量によって第一のＲＦＩＤトランスポンダ内の導体トラックの熱破壊（切断及び／又は短絡）につながる。その結果、第一のＲＦＩＤトランスポンダは、もはや作動せず、読み出すことができなくなる。
【0030】
ある実施形態は、少なくとも１つのコンポーネントが１回使用されるたびに滅菌されるようにする。このようにして、少なくとも１つのコンポーネントを再使用することができる。この場合、第一のＲＦＩＤトランスポンダは、滅菌可能な実施形態を有し、コンポーネントと共に滅菌を受ける。例えば、コンポーネント及び第一のＲＦＩＤトランスポンダは、滅菌トレイ（又は器械トレイ）内又はピールパウチ内に配置され得、その後、それに対して滅菌方法（例えば、蒸気滅菌又はガンマ線滅菌）が行われる。滅菌トレイ又はピールパウチに配置する前に、コンポーネントは、第一のＲＦＩＤトランスポンダに適切に書き込むことにより、例えばこのために提供されたビットを変更することにより、「未使用」状態にリセットされる。二次包装は、トレイ又はピールパウチの外にあるままであり、その結果、第二のＲＦＩＤトランスポンダは、依然として準備及び／又は計画目的のために操作機器において読み取り及び／又は書き込みが可能である。１回使用し、その後、クリーニングした後にコンポーネントを二次包装内に非無菌状態で保管し、再び必要となったときにのみ滅菌するようにし得る。しかしながら、基本的に、この場合の手順は、上述の通りである。特に、コンポーネントは、それがトレイ又はピールパウチ内に配置される直前にのみ「未使用」とマークされる。
【0031】
本発明を、好ましい例示的実施形態に基づいて図面を参照して以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【0032】
【図1】Ｘ線治療コンポーネントのためのコンポーネント構成のある実施形態の概略図を示す。
【図2】Ｘ線治療システムのある実施形態の概略図を示す。
【図3】Ｘ線治療システムを動作させる方法のある実施形態の概略フローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【0033】
図１は、Ｘ線治療コンポーネント２のためのコンポーネント構成１のある実施形態の概略図を示す。
【0034】
コンポーネント構成１は、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３を有するＸ線治療コンポーネント２を含む。第一のＲＦＩＤトランスポンダ３は、コンポーネント２内又は上に配置される。特に、コンポーネント２は、アプリケータ２０として設計され、これは、接続領域２１でＸ線源に接続され得る（図２を参照されたい）。特に、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３は、接続領域２１内又はその付近に配置され、それにより、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３からの読み出し及び／又はそれへの書き込みを、Ｘ線源上に配置されたＲＦＩＤリーダによって行うことができる。
【0035】
コンポーネント構成１は、一次包装４も含み、その中にコンポーネント２が無菌包装される。例えば、一次包装４は、無菌バリア（例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）フィルム）によってシールされるピールパウチ又はブリスタパックであり得る。
【0036】
さらに、コンポーネント構成１は、その中及び／又はその上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ６を有する二次包装５を含む。一次包装４及びその中に無菌包装されるコンポーネントが二次包装５内に配置される。例えば、二次包装は、板紙又は厚紙で製作される箱又は折り畳み可能な箱の形態である。二次包装５は、非無菌状態であり、一次包装４内の無菌コンポーネント２を取り扱い、輸送時に保護し、保管する役割を果たす。
【0037】
第一のＲＦＩＤトランスポンダ３及び／又は第二のＲＦＩＤトランスポンダ６が固有のコンポーネント識別データ２５を提供するようにし得る。固有のコンポーネント識別データ２５は、特に固有のシリアル番号（例えば、固有の識別子、ＵＩＤ）を含む。この場合、固有のコンポーネント識別データ２５は、ＲＦＩＤトランスポンダ３、６のメモリに記憶され、必要に応じてそこから取り出し、利用可能にすることができる。
【0038】
第一のＲＦＩＤトランスポンダ３が生体適合性であるようにし得る。これにより、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３と生体組織との接触が可能になる。このために、ＲＦＩＤトランスポンダ３は、例えば、（バイオ）ガラス又は適当なプラスチック内に封入され得る。
【0039】
第一のＲＦＩＤトランスポンダ３が滅菌方法によって滅菌可能になるようにし得る。このために適当なＲＦＩＤトランスポンダ３については、既に示した。
【0040】
図２は、Ｘ線治療システム１０のある実施形態の概略図を示す。Ｘ線治療システム１０は、患者内及び／又は上に少なくとも１つのコンポーネント２を保持及び／又は位置決めするように構成された保持機器１２を有するＸ線治療機器１１を含む。例えば、保持機器１２は、スタンドの形態であるか又はスタンドを含む。Ｘ線治療システム１０は、Ｘ線治療機器１１を制御するように構成された操作機器１３も含む。
【0041】
保持機器１２の少なくとも１つの部分、特に少なくとも１つのコンポーネント２が配置され得る部分は、手術室の無菌領域３０内にある。Ｘ線治療システム１０の残りの部分、特に操作機器１３は、無菌領域３０の外部の非無菌領域内にあり、したがってより容易に操作され得る。
【0042】
Ｘ線治療機器１１は、少なくとも１つのコンポーネント２上又は内に配置された第一のＲＦＩＤトランスポンダ３からデータを読み出し、且つ／又は前記第一のＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成された第一のＲＦＩＤリーダ１４を含む。特に、少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダ１４が、保持機器１２上において、使用目的のために少なくとも１つのコンポーネント２が保持機器１２上に配置されるか又は配置され得る接続領域１７内に配置されるようにする。特に、ＲＦＩＤトランスポンダ３は、コンポーネント２、特にアプリケータ２０が、保持機器１２上に配置されたＸ線源１５上に配置されるか又は配置され得る接続領域１７に配置される。
【0043】
操作機器１３は、二次包装５内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ６からデータを読み出し、且つ／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成された第二のＲＦＩＤリーダ１６を含む。
【0044】
Ｘ線治療機器１１及び操作機器１３は、何れもそれぞれの制御機器（図示せず）を含み、各々がコンピューティングデバイス及びメモリを有する。例えば、コンピューティングデバイスは、それぞれマイクロプロセッサを含み、メモリ内に記憶されたプログラムコードを実行するように構成される。特に、制御機器は、それぞれのＲＦＩＤリーダ１４、１６とＲＦＩＤトランスポンダ３、６との間の通信を制御し、それぞれのＲＦＩＤトランスポンダ３、６からデータ、特に固有のコンポーネント識別データ２５を読み出し、評価し、且つ／又は前記ＲＦＩＤトランスポンダにデータを書き込むように構成される。特に、Ｘ線治療機器１１の制御機器は、このようにインタロックの機能性を提供し、その結果、少なくとも１つの指定されたコンポーネント２が正しく配置され、未使用（無菌）である場合にのみ、Ｘ線治療機器１１を動作させ得るか又は治療が開始される。特に、これにより、（未使用／無菌）アプリケータ２０が、Ｘ線源１５が作動される前に確実にＸ線源１５上に配置されるようにし得る。さらに、Ｘ線治療機器１１の他のコンポーネント、例えばＸ線源１５及びアプリケータ２０を保持するための保持機器１２の機能性も、アプリケータ２０がＸ線源１５上にあるか否かに応じてブロック又はブロック解除されるようにし得る。これにより、使用済み／非無菌状態のアプリケータ２０が患者上又は内に配置されることが防止される。
【0045】
【0046】
Ｘ線治療システム１０をセットアップするために、少なくとも１つのコンポーネント２の各々について以下の手段が実行される。しかしながら、この手段は、本明細書では、１つのコンポーネント２についてのみ説明される。しかしながら、基本的に、この方法は、他のコンポーネント２についても同様に実行され得る。特に、コンポーネント２は、アプリケータ２０であり、これは、Ｘ線治療中にＸ線治療機器１１のＸ線源１５上に配置される。
【0047】
手段１００では、Ｘ線治療システム１０の操作機器１３の第二のＲＦＩＤリーダ１６は、コンポーネント２の二次包装５内及び又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ６からデータを読み取るために使用され、及び／又はデータが第二のＲＦＩＤトランスポンダ６に書き込まれる。
【0048】
特に、このプロセスでは、固有のコンポーネント識別データ２５（例えば、固有識別子ＵＩＤ）が第二のＲＦＩＤトランスポンダから読み取られるようにされる。治療は、操作機器１３上において、読み出されたデータを利用して準備され得る。例えば、治療計画のためのアプリケータ２０の種類及び特性をＸ線治療システム１０に記憶し得る。基本的に、異なる種類の複数の同様のコンポーネント２（例えば、異なる形状のアプリケータ）も記憶され得、使用されたコンポーネント２は、特定の治療の直前にそこから選択される（例えば、アプリケータ２０の形状は、手術の過程に応じて選択される）。
【0049】
手段１０１では、一次包装内に無菌包装されたコンポーネント２、特にアプリケータ２０が一次包装から取り出される。一次包装が二次包装５内に配置される場合、一次包装は、その中に配置されたコンポーネント２と共に二次包装５から取り出される。この場合、無菌包装されたコンポーネント２は、コンポーネント２の無菌状態がその過程で損なわれないように一次包装から取り出される。
【0050】
手段１０２では、Ｘ線治療システム１０のＸ線治療機器１１の第一のＲＦＩＤリーダ１４は、コンポーネント２、特にアプリケータ２０の第一のＲＦＩＤトランスポンダ３からデータを読み取るために使用され、及び／又はデータは、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３に書き込まれる。特に、その過程で固有のコンポーネント識別データ２５（例えば、固有識別子、ＵＩＤ）が第一のＲＦＩＤトランスポンダ３から読み取られるようにされる。さらに、その過程でデータが読み出されるようにし得、前記データは、コンポーネント２が既に使用されているか否かに関する情報を含む。
【0051】
手段１０３では、コンポーネント２、特にアプリケータ２０の第一のＲＦＩＤトランスポンダ３のデータが少なくとも１つの指定された情報を含む場合、Ｘ線治療が開始されるようにし得る。特に、固有のコンポーネント識別データ２５（例えば、固有識別子、ＵＩＤ）がこの過程で確認されようにされる。代替的又は追加的に、データが少なくとも１つの指定された情報を含んでいなければ、ブロック信号が生成され得る。例えば、少なくとも１つの指定された情報は、コンポーネント２が未使用でなければならないことを指定する使用状態を含み得る。例えば、このために留保されているビットをチェックし得る。ビットが指定された情報を含んでいれば（未使用）、治療が開始され、そうでなければ開始されない。
【0052】
手段１０４は、コンポーネント２、特にアプリケータ２０の使用後、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３に情報を記憶することが続くようにし得、この情報は、コンポーネント２を使用済みとしてマークし、且つ／又はコンポーネント２の使用回数を含む。このために、対応するデータが第一のＲＦＩＤトランスポンダ３のメモリに書き込まれる。
【0053】
手段１０５は、使用後及び／又は所与の使用回数に達すると、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３が使用不能にされるようにし得る。例えば、これは、第一のＲＦＩＤトランスポンダ３の導体トラックを熱エネルギの流入によって不可逆的に破壊し、且つ／又は短絡させる高い伝送パワー（適当な閾値を上回る）を結合することによって行われる。
【0054】
手段１０６は、コンポーネント２、特にアプリケータ２０が１回の使用後に滅菌されるようにし得る。このために、コンポーネント２は、例えば、滅菌トレイ又はピールパウチ内に配置される。この場合、滅菌トレイ又はピールパウチは、特に滅菌後に一次包装を形成する。この場合、特に第一のＲＦＩＤトランスポンダ３に滅菌直前にデータが書き込まれるようにされ、前記データは、コンポーネント２を未使用及び／又は無菌としてマークする情報を含む。例えば、過去に（すなわち使用後に）変更されたビットは、再びリセットされ得る。その後、滅菌されたコンポーネント２について上述の手段を再び実行し得る。
【0055】
本開示に記載されている方法は、放射線治療におけるコンポーネントの取り扱いを改善する。特に、これは、非無菌領域及び無菌領域の両方における準備及び作業を容易にし得る。これは、治療計画及び治療準備を改善し、特に容易にし得る。特に、これにより、非無菌領域及び手術室の無菌領域の何れでも、少なくとも１つのコンポーネントに関するデータを相互に独立して迅速且つ単純に登録し、且つ／又は書き込むことが可能になるため、ワークフローが改善される。
【符号の説明】
【0056】
１ コンポーネント構成
２ コンポーネント
３ 第一のＲＦＩＤトランスポンダ
４ 一次包装
５ 二次包装
６ 第二のＲＦＩＤトランスポンダ
１０ Ｘ線治療システム
１１ Ｘ線治療機器
１２ 保持機器
１３ 操作機器
１４ 第一のＲＦＩＤリーダ
１５ Ｘ線源
１６ 第二のＲＦＩＤリーダ
１７ 接続領域
２０ アプリケータ
２１ 接続領域
２５ コンポーネント識別データ
３０ 無菌領域
１００～１０６ 方法の手段
２ コンポーネント
３ 第一のＲＦＩＤトランスポンダ
４ 一次包装
５ 二次包装
６ 第二のＲＦＩＤトランスポンダ
１０ Ｘ線治療システム
１１ Ｘ線治療機器
１２ 保持機器
１３ 操作機器
１４ 第一のＲＦＩＤリーダ
１５ Ｘ線源
１６ 第二のＲＦＩＤリーダ
１７ 接続領域
２０ アプリケータ
２１ 接続領域
２５ コンポーネント識別データ
３０ 無菌領域
１００～１０６ 方法の手段
【手続補正2】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
Ｘ線治療コンポーネント（２）のためのコンポーネント構成（１）であって、第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）を有するＸ線治療コンポーネント（２）と、
前記コンポーネント（２）が無菌包装される一次包装（４）と、
二次包装（５）であって、その中及び／又はその上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）を有し、さらに当該二次包装（５）の中に前記一次包装（４）内に包装された前記コンポーネント（２）が配置される、二次包装（５）と
を含むコンポーネント構成（１）。
【請求項2】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）及び／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）は、固有のコンポーネント識別データ（２５）を提供することを特徴とする、請求項１に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項3】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）は、生体適合性であることを特徴とする、請求項１又は２に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項4】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）は、滅菌方法によって滅菌可能であることを特徴とする、請求項１～３の何れか一項に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項5】
前記コンポーネント（２）は、Ｘ線治療のためのアプリケータ（２０）であることを特徴とする、請求項１～４の何れか一項に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項6】
Ｘ線治療システム（１０）であって、請求項１～５の何れか一項に記載のコンポーネント構成（１）の少なくとも１つのコンポーネント（２）を患者内及び／又は上に保持及び／又は位置決めするように構成された保持機器（１２）を有するＸ線治療機器（１１）と、
前記Ｘ線治療機器（１１）を制御するように構成された操作機器（１３）と
を含み、
前記Ｘ線治療機器（１１）は、前記コンポーネント構成（１）の前記少なくとも１つのコンポーネント（２）上又は内に配置された第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）からデータを読み出し、且つ／又は前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）にデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダ（１４）を含み、
前記操作機器（１３）は、請求項１～５の何れか一項に記載のコンポーネント構成（１）の二次包装（５）内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）からデータを読み出し、且つ／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）にデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第二のＲＦＩＤリーダ（１６）を含み、
前記Ｘ線治療システム（１０）は、請求項８～１２の何れか一項に記載の方法に従って構成されるように構成される、Ｘ線治療システム（１０）。
【請求項7】
前記少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダ（３）は、前記少なくとも１つのコンポーネント（２）が、使用に際して、前記保持機器（１２）上に配置されるか又は配置され得る接続領域（１７）において、前記保持機器（１２）の上に配置されることを特徴とする、請求項６に記載のＸ線治療システム（１０）。
【請求項8】
Ｘ線治療システム（１０）を動作させるための方法であって、請求項１～５の何れか一項に記載のコンポーネント構成（１）内に存在する少なくとも１つのコンポーネント（２）の各々について、前記Ｘ線治療システム（１０）を構成することは、前記Ｘ線治療システム（１０）の操作機器（１３）の第二のＲＦＩＤリーダ（１６）が、前記コンポーネント（２）の二次包装（５）内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）からデータを読み取るために使用されること、及び／又はデータが前記第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）に書き込まれることと、
一次包装（４）内に無菌包装された前記コンポーネント（２）が前記一次包装（４）から取り出されることと、
前記Ｘ線治療システム（１０）のＸ線治療機器（１１）の第一のＲＦＩＤリーダ（１４）が、前記コンポーネント（２）の第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）からデータを読み取るために使用されること、及び／又はデータが前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）に書き込まれることと
を含む、方法。
【請求項9】
前記少なくとも１つのコンポーネント（２）の前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）からの前記データが少なくとも１つの指定された情報を含む場合、前記Ｘ線治療に許可が与えられることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記少なくとも１つのコンポーネント（２）の使用後に、前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）内に情報を記憶することを特徴とし、前記情報は前記少なくとも１つのコンポーネント（２）を使用済みとして記録するものである、且つ／又は前記情報は前記少なくとも１つのコンポーネント（２）の使用回数を含む、請求項８又は９に記載の方法。
【請求項11】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）は、使用後及び／又は所定の使用回数に達すると、使用不能にされることを特徴とする、請求項８～１０の何れか一項に記載の方法。
【請求項12】
前記少なくとも１つのコンポーネント（２）は、１回の使用後に滅菌されることを特徴とする、請求項８～１１の何れか一項に記載の方法。【手続補正書】
【提出日】2024-05-30
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
Ｘ線治療コンポーネント（２）のためのコンポーネント構成（１）であって、第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）を有するＸ線治療コンポーネント（２）と、
前記コンポーネント（２）が無菌包装される一次包装（４）と、
二次包装（５）であって、その中及び／又はその上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）を有し、さらに当該二次包装（５）の中に前記一次包装（４）内に包装された前記コンポーネント（２）が配置される、二次包装（５）と
を含むコンポーネント構成（１）。
【請求項2】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）及び／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）は、固有のコンポーネント識別データ（２５）を提供することを特徴とする、請求項１に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項3】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）は、生体適合性であることを特徴とする、請求項１又は２に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項4】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）は、滅菌方法によって滅菌可能であることを特徴とする、請求項１又は２に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項5】
前記コンポーネント（２）は、Ｘ線治療のためのアプリケータ（２０）であることを特徴とする、請求項１又は２に記載のコンポーネント構成（１）。
【請求項6】
Ｘ線治療システム（１０）を動作させるための方法であって、請求項１に記載のコンポーネント構成（１）内に存在する少なくとも１つのコンポーネント（２）の各々について、前記Ｘ線治療システム（１０）を構成することは、前記Ｘ線治療システム（１０）の操作機器（１３）の第二のＲＦＩＤリーダ（１６）が、前記コンポーネント（２）の二次包装（５）内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）からデータを読み取るために使用されること、及び／又はデータが前記第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）に書き込まれることと、
一次包装（４）内に無菌包装された前記コンポーネント（２）が前記一次包装（４）から取り出されることと、
前記Ｘ線治療システム（１０）のＸ線治療機器（１１）の第一のＲＦＩＤリーダ（１４）が、前記コンポーネント（２）の第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）からデータを読み取るために使用されること、及び／又はデータが前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）に書き込まれることと
を含む、方法。
【請求項7】
前記少なくとも１つのコンポーネント（２）の前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）からの前記データが少なくとも１つの指定された情報を含む場合、前記Ｘ線治療に許可が与えられることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
前記少なくとも１つのコンポーネント（２）の使用後に、前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）内に情報を記憶することを特徴とし、前記情報は前記少なくとも１つのコンポーネント（２）を使用済みとして記録するものである、且つ／又は前記情報は前記少なくとも１つのコンポーネント（２）の使用回数を含む、請求項６又は７に記載の方法。
【請求項9】
前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）は、使用後及び／又は所定の使用回数に達すると、使用不能にされることを特徴とする、請求項６又は７に記載の方法。
【請求項10】
前記少なくとも１つのコンポーネント（２）は、１回の使用後に滅菌されることを特徴とする、請求項６又は７に記載の方法。
【請求項11】
Ｘ線治療システム（１０）であって、請求項１又は２に記載のコンポーネント構成（１）の少なくとも１つのコンポーネント（２）を患者内及び／又は上に保持及び／又は位置決めするように構成された保持機器（１２）を有するＸ線治療機器（１１）と、
前記Ｘ線治療機器（１１）を制御するように構成された操作機器（１３）と
を含み、
前記Ｘ線治療機器（１１）は、前記コンポーネント構成（１）の前記少なくとも１つのコンポーネント（２）上又は内に配置された第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）からデータを読み出し、且つ／又は前記第一のＲＦＩＤトランスポンダ（３）にデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダ（１４）を含み、
前記操作機器（１３）は、請求項１又は２に記載のコンポーネント構成（１）の二次包装（５）内及び／又は上に配置された第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）からデータを読み出し、且つ／又は前記第二のＲＦＩＤトランスポンダ（６）にデータを書き込むように構成された少なくとも１つの第二のＲＦＩＤリーダ（１６）を含み、
前記Ｘ線治療システム（１０）は、請求項６又は７に記載の方法に従って構成されるように構成される、Ｘ線治療システム（１０）。
【請求項12】
前記少なくとも１つの第一のＲＦＩＤリーダ（３）は、前記少なくとも１つのコンポーネント（２）が、使用に際して、前記保持機器（１２）上に配置されるか又は配置され得る接続領域（１７）において、前記保持機器（１２）の上に配置されることを特徴とする、請求項１１に記載のＸ線治療システム（１０）。
【国際調査報告】