▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-11-15
(54)【発明の名称】埋込式膨張可能デバイス及び治療方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/26 20060101AFI20241108BHJP
A61F 2/48 20060101ALI20241108BHJP
【ＦＩ】
A61F2/26
A61F2/48
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024531602
(86)(22)【出願日】2023-01-18
(85)【翻訳文提出日】2024-05-28
(86)【国際出願番号】 US2023060849
(87)【国際公開番号】W WO2023141471
(87)【国際公開日】2023-07-27
(31)【優先権主張番号】63/266,918
(32)【優先日】2022-01-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/155,534
(32)【優先日】2023-01-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【弁理士】
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100119013
【弁理士】
【氏名又は名称】山崎 一夫
(74)【代理人】
【識別番号】100130937
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 泰史
(74)【代理人】
【識別番号】100144451
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴木 博子
(72)【発明者】
【氏名】ノーラン ダラー
(72)【発明者】
【氏名】ギルデア ジョン
(72)【発明者】
【氏名】シノット トーマス
(72)【発明者】
【氏名】ワチュケ ブライアン ピー
(72)【発明者】
【氏名】ボルゴス ナタリー エイ
(72)【発明者】
【氏名】スミス ノエル
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA28
4C097BB01
4C097BB08
4C097CC16
(57)【要約】
埋込式膨張可能デバイス（１００）は、キャビティを定める流体リザーバ（１１０）、膨張可能部材（１５０）、流体を流体リザーバから膨張可能部材まで移送するように構成されたポンプアセンブリ（１３０）、及びプログラマブル制御モジュールを含み、プログラマブル制御モジュールは、流体を流体リザーバから膨張可能部材まで移送するためにポンプアセンブリを起動するように構成される。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋込式膨張可能デバイスであって、キャビティを定める流体リザーバと、
膨張可能部材と、
流体を前記流体リザーバから前記膨張可能部材まで移送するように構成されたポンプアセンブリと、
前記流体を前記流体リザーバから前記膨張可能部材まで移送するために前記ポンプアセンブリを起動するように構成されるプログラマブル制御モジュールと、
を含む埋込式膨張可能デバイス。
【請求項2】
前記プログラマブル制御モジュールは、患者の身体の外側に配置されたデバイスによって制御されるように構成される、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項3】
前記プログラマブル制御モジュールは、スケジュールに従って前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１又は２に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項4】
前記プログラマブル制御モジュールは、ユーザが寝ている間に前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１又は２に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項5】
前記プログラマブル制御モジュールは、前記膨張可能部材がスケジュールに従って膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１又は２に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項6】
前記プログラマブル制御モジュールは、ユーザが寝ている間に前記膨張可能部材が膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１又は２に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項7】
前記プログラマブル制御モジュールは、前記膨張可能部材がスケジュールに従って膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１又は２に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項8】
前記プログラマブル制御モジュールは、前記膨張可能部材が数時間の期間にわたって複数回膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１又は２に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項9】
前記プログラマブル制御モジュールは、ポンプ起動の周波数が時間期間にわたって脈動するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１又は２に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項10】
前記プログラマブル制御モジュールは、ポンプ起動の周波数が１０分の期間にわたって複数回脈動するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１又は２に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項11】
前記膨張可能部材は、患者の骨盤領域内に配置されるように構成されている、請求項１～１０のいずれか１項に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項12】
前記膨張可能部材は、少なくとも部分的に患者の陰茎内に配置されるように構成されている、請求項１～１０のいずれか１項に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項13】
前記流体リザーバ及び前記ポンプアセンブリを作動的に接続する管状部材を更に含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項14】
前記膨張可能部材及び前記ポンプアセンブリを作動的に接続する管状部材を更に含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項15】
前記流体リザーバ及び前記ポンプアセンブリを作動的に接続する第１の管状部材と、前記ポンプアセンブリ及び前記膨張可能部材を作動的に接続する第２の管状部材と、を更に含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項16】
埋込式膨張可能デバイスであって、キャビティを定める流体リザーバと、
膨張可能部材と、
流体を前記流体リザーバから前記膨張可能部材まで移送するように構成されたポンプアセンブリと、
前記流体を前記流体リザーバから前記膨張可能部材まで移送するために前記ポンプアセンブリを起動するように構成されるプログラマブル制御モジュールと、
を含む埋込式膨張可能デバイス。
【請求項17】
前記プログラマブル制御モジュールは、患者の身体の外側に配置されたデバイスによって制御されるように構成される、請求項１６に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項18】
前記プログラマブル制御モジュールは、スケジュールに従って前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１６に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項19】
前記プログラマブル制御モジュールは、ユーザが寝ている間に前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１６に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項20】
前記プログラマブル制御モジュールは、前記膨張可能部材がスケジュールに従って膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１６に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項21】
前記プログラマブル制御モジュールは、ユーザが寝ている間に前記膨張可能部材が膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１６に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項22】
前記プログラマブル制御モジュールは、前記膨張可能部材がスケジュールに従って膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１６に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項23】
前記プログラマブル制御モジュールは、前記膨張可能部材が数時間の期間にわたって複数回膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１６に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項24】
前記プログラマブル制御モジュールは、ポンプ起動の周波数が時間期間にわたって脈動するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１６に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項25】
前記プログラマブル制御モジュールは、ポンプ作動の周波数が１０分の期間にわたって複数回脈動するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１６に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項26】
ユーザの身体内に配置された膨張デバイスのポンプアセンブリを前記膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力がスケジュールに従って複数回増加及び減少するように起動する段階、を含む方法。
【請求項27】
前記膨張デバイスの前記膨張可能部材内の圧力は、ユーザが寝ている間に複数回増加及び減少する、請求項２６に記載の方法。
【請求項28】
前記膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力は、数時間の期間にわたって複数回増加及び減少する、請求項２６に記載の方法。
【請求項29】
前記膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力は、数分の期間にわたって複数回増加及び減少する、請求項２６に記載の方法。
【請求項30】
前記膨張デバイスは、少なくとも部分的に前記ユーザの骨盤領域内に配置される、請求項２６に記載の方法。
【請求項31】
前記膨張デバイスは、少なくとも部分的にユーザの陰茎内に配置される、請求項２６に記載の方法。
【請求項32】
前記膨張デバイスの前記膨張可能部材は、少なくとも部分的に前記ユーザの骨盤領域内に配置される、請求項２６に記載の方法。
【請求項33】
前記膨張デバイスの前記膨張可能部材は、少なくとも部分的にユーザの陰茎内に配置される、請求項２６に記載の方法。
【請求項34】
前記膨張デバイスは、流体リザーバを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項35】
前記膨張デバイスは、前記ポンプアセンブリを起動するように構成されたプログラマブル制御モジュールを含む、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
〔関連出願への相互参照〕
この出願は、本明細書に引用によってそれらの開示が全体的に組み込まれている２０２２年１月１９日出願の「埋込式膨張可能デバイス及び治療方法」という名称の米国仮特許出願第６３／２６６，９１８号に対する優先権を主張する２０２３年１月１７日出願の「埋込式膨張可能デバイス及び治療方法」という名称の米国非仮特許出願第１８／１５５，５３４号の継続出願であり、かつその優先権を主張するものである。
この出願は、本明細書に引用によってそれらの開示が全体的に組み込まれている２０２２年１月１９日出願の「埋込式膨張可能デバイス及び治療方法」という名称の米国仮特許出願第６３／２６６，９１８号に対する優先権を主張する２０２３年１月１７日出願の「埋込式膨張可能デバイス及び治療方法」という名称の米国非仮特許出願第１８／１５５，５３４号の継続出願であり、かつその優先権を主張するものである。
【0002】
この出願はまた、本明細書に引用によってその開示が全体的に組み込まれている２０２２年１月１９日出願の米国仮特許出願第６３／２６６，９１８号に対する優先権を主張するものである。
【0003】
この開示は、一般的に身体インプラントに関連し、より具体的には、膨張可能部材と流体リザーバとポンプとを含む身体インプラントに関する。
【背景技術】
【0004】
埋込式膨張可能デバイスは、多くの場合に、デバイスの１又は２以上の流体充填可能なインプラント構成要素の膨張及び収縮に備えるために埋込式デバイスの異なる部分間の流体の流れを調整する１又は２以上のポンプを含む。例えば、一部の埋込式膨張可能デバイスは、膨張可能部材、流体リザーバ、及びポンプ又はポンプアセンブリを含む。そのような埋込式膨張可能デバイスでは、スケジュールに従って膨張可能部材を膨張又は収縮させる又は膨張及び収縮させることが望ましいと考えられる。従って、規定のスケジュールに従って複数回膨張又は収縮する又は膨張及び収縮するように構成された埋込式膨張可能デバイスに対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
態様により、埋込式膨張可能デバイスは、キャビティを定める流体リザーバと、膨張可能部材と、流体を流体リザーバから膨張可能部材まで移送するように構成されたポンプアセンブリと、プログラマブル制御モジュールとを含み、プログラマブル制御モジュールは、流体を流体リザーバから膨張可能部材まで移送するようにポンプアセンブリを起動するように構成される。
【0006】
一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、患者の身体の外側に位置付けられたデバイスによって制御されるように構成される。
【0007】
一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、スケジュールに従ってポンプアセンブリを起動するように構成される。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、ユーザが寝ている間にポンプアセンブリを起動するように構成される。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、膨張可能部材がスケジュールに従って膨張及び収縮するようにポンプアセンブリを起動するように構成される。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、ユーザが寝ている間に膨張可能部材が膨張及び収縮するようにポンプアセンブリを起動するように構成される。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、膨張可能部材がスケジュールに従って膨張及び収縮するようにポンプアセンブリを起動するように構成される。
【0008】
一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、膨張可能部材が数時間の期間にわたって複数回膨張及び収縮するようにポンプアセンブリを起動するように構成される。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、ポンプ作動の周波数が時間期間にわたって脈動するようにポンプアセンブリを起動するように構成される。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、ポンプ作動の周波数が１０分の期間にわたって複数回脈動するようにポンプアセンブリを起動するように構成される。
【0009】
一部の実施形態では、膨張可能部材は、患者の骨盤領域内に配置されるように構成される。一部の実施形態では、膨張可能部材は、少なくとも部分的に患者の陰茎内に配置されるように構成される。
【0010】
一部の実施形態では、デバイスは、流体リザーバとポンプアセンブリとを作動的に接続する管状部材を含む。一部の実施形態では、管状部材は、膨張可能部材とポンプアセンブリとを作動的に接続する。
【0011】
一部の実施形態では、デバイスは、流体リザーバとポンプアセンブリとを作動的に接続する第１の管状部材と、ポンプアセンブリと膨張可能部材とを作動的に接続する第２の管状部材とを含む。
【0012】
一部の実施形態では、方法は、膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力がスケジュールに従って複数回増加又は減少するようにユーザの身体内に配置された膨張デバイスのポンプアセンブリを起動する段階を含む。
【0013】
一部の実施形態では、膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力は、ユーザが寝ている間に複数回増加かつ減少する。一部の実施形態では、膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力は、数時間の期間にわたって複数回増加かつ減少する。一部の実施形態では、膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力は、数分の期間にわたって複数回増加かつ減少する。
【0014】
一部の実施形態では、膨張デバイスは、少なくとも部分的にユーザの骨盤領域内に配置される。一部の実施形態では、膨張デバイスは、少なくとも部分的にユーザの陰茎内に配置される。一部の実施形態では、膨張デバイスの膨張可能部材は、少なくとも部分的にユーザの骨盤領域内に配置される。一部の実施形態では、膨張デバイスは、少なくとも部分的にユーザの陰茎内に配置される。一部の実施形態では、膨張デバイスは、流体リザーバを含む。一部の実施形態では、膨張デバイスは、プログラマブル制御モジュールを含み、プログラマブル制御モジュールは、ポンプアセンブリを起動するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】態様による埋込式膨張可能デバイスの概略図である。
【図2】態様による埋込式膨張可能デバイスの斜視図である。
【図4】異なる時間での膨張可能部材の圧力を示すグラフである。
【図5】患者の陰茎の断面図である。
【図6】埋込式膨張可能デバイスの一部分がそこに配置された患者の陰茎の断面図である。
【図7】異なる時間でのポンプ作動の周波数を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0016】
詳細な実施を本明細書に開示する。しかし、開示する実施は、様々な形態に具現化される場合がある単なる例であることは理解される。従って、本明細書に開示する特定の構造的及び機能的な詳細は、限定としてではなく、単に特許請求の範囲の基礎としてかつ当業者が実質的にあらゆる適切な詳細な構造に実施を様々に使用するように教示する代表的な基礎として解釈されるものとする。更に、本明細書に使用する用語及び語句は、限定ではなく、本発明の開示の理解可能な説明を提供するように意図している。
【0017】
用語「ａ」又は「ａｎ」は、本明細書に使用する時に、１又は１よりも多いとして定められる。用語「別の」は、本明細書に使用する時に、少なくとも第２又は第３以上として定められる。用語「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」及び／又は「ｈａｖｉｎｇ」は、本明細書に使用する時に、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（すなわち、開放移行）として定められる。用語「結合された」又は「移動可能に結合された」は、本明細書に使用する時に、接続されたとして定められるが、必ずしも直接的及び機械的にではない。
【0018】
一般的に、実施は、身体インプラントに関する。用語患者又はユーザは、以下で本発明の開示に開示する医療デバイス又は方法から利益を受ける個人に使用される場合がある。例えば、患者は個人とすることができ、その身体には、医療デバイスが埋め込まれ、又は本発明の開示による医療デバイスを作動させるために開示する方法を用いて埋め込まれる。
【0019】
図１は、埋込式膨張可能デバイス１００の概略図である。デバイス１００は、流体リザーバ１１０、ポンプアセンブリ１３０、及び膨張可能部材１５０を含む。流体リザーバ１１０は、接続部材１７０を通じてポンプアセンブリ１３０に作動的又は流体的に結合される。接続部材１７０は、耐キンク性配管（ＫＲＴ）のような管状部材とすることができる。他の実施では、流体リザーバ１１０は、異なる機構を通じてポンプアセンブリ１３０に作動的又は流体的に結合される。同様に、膨張可能部材１５０は、接続部材１９０を通じてポンプアセンブリ１３０に作動的又は流体的に結合される。接続部材１９０は、耐キンク性配管（ＫＲＴ）のような管状部材とすることができる。他の実施では、膨張可能部材１５０は、異なる機構を通じてポンプアセンブリ１３０に作動的又は流体的に結合される。
【0020】
埋込式膨張可能デバイス１００は、患者又はユーザの身体内に埋め込まれるように構成することができる。例えば、一部の実施形態では、埋込式膨張可能デバイス１００は、陰茎インプラントである。そのような実施形態では、膨張可能部材１５０は、患者又はユーザの海綿体に埋め込むことができ、流体リザーバ１１０は、ユーザの腹腔又は骨盤腔に埋め込むことができ（例えば、流体リザーバ１１０は、ユーザの腹腔の下側部分又は骨盤腔の上側部分に埋め込むことができ）、ポンプアセンブリ１３０は、ユーザの腹部のようなユーザの身体の一部分に埋め込むことができる。他の実施形態では、埋込式膨張可能デバイス１００は、患者の身体の異なる部分に埋め込まれる及び／又は異なる目的のために埋め込まれる。例えば、一部の実施形態では、埋込式膨張可能デバイス１００は、人工尿道括約筋のような人工括約筋とすることができる。
【0021】
ポンプアセンブリ１３０は、膨張サイクル中に流体を膨張可能部材１５０の中にポンピングするように構成されたポンプ又は１よりも多いポンプを含むことができる。一部の例では、１又は複数のポンプは、コントローラによって機械的及び／又はプログラム的に制御することができる。例えば、図示の実施形態では、デバイス１００は、プログラマブル制御モジュール１６０を含む。
【0022】
膨張可能部材１５０は、膨張可能部材１５０のキャビティの中への流体の注入時に膨張することが可能であると考えられる。例えば、流体の膨張可能部材１５０の中への注入時に、膨張可能部材１５０は、その長さ及び／又は幅を増大させ、並びにその剛性を増大させることができる。一部の例では、膨張可能部材１５０は、１ペアの膨張可能シリンダ又は少なくとも２つのシリンダ、例えば、第１のシリンダ部材及び第２のシリンダ部材を含むことができる。膨張可能部材１５０の体積容量は、膨張可能シリンダのサイズに依存する場合がある。
【0023】
流体リザーバ１１０は、膨張可能部材１５０を膨張させるのに使用される流体を保持又は収容するように構成された内部キャビティ又はチャンバを有する容器を含むことができる。流体リザーバ１１０の体積容量は、変わる場合がある。一部の例では、流体リザーバ１１０の体積容量は、３から１５０立方センチメートルとすることができる。一部の例では、流体リザーバ１１０は、膨張可能部材１５０と同じ材料から構成される。他の例では、流体リザーバ１１０は、膨張可能部材１５０とは異なる材料から構成される。一部の例では、流体リザーバ１１０は、膨張可能部材１５０よりも大きい体積の流体を閉じ込める。
【0024】
図示の実施形態では、プログラマブル制御モジュール１６０は、ポンプアセンブリ１３０に作動的に結合される。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュール１６０は、１又は複数のポンプを起動及び停止させるように構成される。従って、プログラマブル制御モジュール１６０は、膨張可能部材１５０の圧力又は状態（膨張状態又は収縮状態）を制御するために１又は複数のポンプを起動又は停止させるように構成される。
【0025】
一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュール１６０は、スケジュールに従って１又は複数のポンプを起動又は停止させるようにプログラムすることができる。例えば、一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュール１６０は、ユーザが寝ている間に膨張可能部材１５０を膨張及び収縮させるように構成される。一部の実施形態では、インプラント１００は加速度計を含む。加速度計は、患者が寝ている時を決定するように構成することができる。他の実施形態では、インプラント１００は、患者が寝ている時を決定する別の手段又は機構を含む。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュール１６０は、膨張可能部材１６０を数時間の期間にわたって複数回膨張及び収縮させるように構成される。
【0026】
図２は、態様によるポンプアセンブリ２３０を有する膨張可能な陰茎プロテーゼ２００を示している。ポンプアセンブリ２３０は、弁を含むことができ、手動作動式のポンプ球状部を含むことができ、又は電子制御式のポンプを含むことができる。陰茎プロテーゼ２００は、１又は２以上の膨張可能部材又は膨張可能シリンダ２５０を含むことができる。図示の実施形態では、プロテーゼ２００は、１ペアの膨張可能シリンダ２５０を含む。膨張可能シリンダ２５０は、陰茎に埋め込まれるように構成される。例えば、膨張可能シリンダ２５０の一方は、陰茎の一方の側に配置することができ、他方の膨張可能シリンダ２５０は、陰茎の他方の側に配置することができる。各膨張可能シリンダ２５０は、キャビティ又は膨張チャンバである第１の末端部分、及び後部先端を有する第２の末端部分を含むことができる。膨張可能シリンダ２５０の第１の末端部分は、少なくとも部分的に陰茎の冠状部分内に配置することができる。第２の末端部分は、後部先端が恥骨に近接する状態で患者の恥骨部の中に埋め込むことができる。
【0027】
ポンプアセンブリ２３０は、患者の身体の中に埋め込むことができる。一部の実施形態では、ポンプアセンブリ２３０は、患者の腹部の中に埋め込むことができる。１ペアの導管コネクタ２９０は、ポンプアセンブリ２３０が膨張可能シリンダ２５０と流体連通するようにポンプアセンブリ２３０を膨張可能シリンダ２５０に取り付けることができる。同じく、ポンプアセンブリ２３０は、接続部材又は導管コネクタ２７０を通じて流体リザーバ２１０と流体連通することができる。流体リザーバ２１０は、ユーザの腹部の中に埋め込むことができる。
【0028】
膨張可能シリンダ２５０を埋め込むために、外科医は、最初に患者を準備する。外科医は、多くの場合に、例えば陰茎の基部が陰嚢の上部が出会う陰茎陰嚢領域を切開する。陰茎陰嚢切開部から、外科医は、膨張可能シリンダ２５０を受け入れるように患者を準備するために患者の海綿体を拡張することができる。海綿体は、陰茎本体の背側部分を形成する勃起組織の２つの平行な柱、例えば、陰茎の実質的な長さを延びる２つの細長柱のうちの１つである。外科医はまた、第２の末端部分を受け入れるように患者が準備するために陰部の２つの領域を拡張する。外科医は、膨張可能シリンダ２５０を埋め込むための適切なサイズを決定するために切開部及び陰部の拡張領域からの海綿体の長さを測定することができる。
【0029】
患者が準備された後に、陰茎プロテーゼ２００は、患者に埋め込まれる。各膨張可能シリンダ２５０の第１の末端部分の先端は、縫合糸に取り付けることができる。縫合糸の他端は、針部材（例えば、キース針）に取り付けることができる。針部材は、切開部の中に及び拡張された海綿体の中に挿入される。針部材は、次に、陰茎の冠状部を通して押し込まれる。外科医は、膨張可能シリンダ２５０を海綿体の中に引き込むために縫合糸を強く引く。これは、ペアの各膨張シリンダ２５０に対して行われる。膨張チャンバが定位置にある状態で、外科医は、縫合糸を先端から除去することができる。外科医は、次に、第２の末端部分を挿入する。外科医は、膨張可能シリンダ２５０の後端を切開部の中に挿入し、各膨張可能シリンダ２５０が定位置になるまで第２の末端部分を恥骨に向けて押し付ける。
【0030】
一部の実施形態では、ポンプアセンブリ２３０は、電気ポンプ又はポンプシステムを含む。
【0031】
ユーザは、膨張可能陰茎プロテーゼ２００を制御するために外部デバイス２０１を使用することができる。一部の例では、ユーザは、膨張可能シリンダ２５０を膨張又は収縮させるために外部デバイス２０１を使用することができる。例えば、ユーザが外部デバイス２０１を使用して膨張サイクルを起動することに応答して、外部デバイス２０１は、流体を流体リザーバ２１０から膨張可能シリンダ２５０まで移送する膨張サイクルを開始するために無線信号を電子ポンプアセンブリ２０６又はプログラマブル制御モジュールに送信することができる。一部の例では、ユーザが外部デバイス２０１を使用して収縮サイクルを起動することに応答して、外部デバイス２０１は、膨張可能シリンダ２５０から流体リザーバ２１０まで流体を移送する収縮サイクルを開始するために電子ポンプアセンブリ２０６又はプログラマブル制御モジュールに無線信号を送信することができる。一部の例では、収縮サイクル中に、流体は、膨張可能シリンダ２５０内の圧力が部分膨張圧力に達するまで送り返される。
【0032】
図３は、態様による電子ポンプアセンブリ３０６及びプログラマブル制御モジュール３７０の一部分の例を示している。電子ポンプアセンブリ３０６は、図１の電子ポンプアセンブリ１３０及び／又は図２の電子ポンプアセンブリ２３０の一例とすることができ、図１のデバイス１００及び／又は図２のデバイス２００を参照して説明した細部のいずれかを含むことができる。
【0033】
電子ポンプアセンブリ３０６は、流体を流体リザーバと膨張可能部材間で移送するように構成される。電子ポンプアセンブリ３０６は、ユーザがポンプを手動で作動させる（例えば、ポンプ球状部を絞って解除する）ことなく流体を流体リザーバと膨張可能部材間で自動的に移送することができる。
【0034】
電子ポンプアセンブリ３０６は、流体通路３２７（例えば、充填通路）内に配置されたポンプ３２０－１と、流体通路３２４（例えば、空通路）内に配置された能動弁（アクティブ弁）３１８とを含む。ポンプ３２０－１は、電磁ポンプ又は圧電ポンプとすることができる。ポンプ３２０－１は、受動逆止弁３２３及び受動逆止弁３２５を含むことができる。流体通路３２７は、流体通路３２４とは別々（かつ平行）である流体分枝とすることができる。流体通路３２７は、流体を流体リザーバから膨張可能部材まで移送する通路である。流体通路３２４は、流体を膨張可能部材から流体リザーバまで移送する通路である。ポンプ３２０－１は、能動弁３１８と平行に配置される。
【0035】
一部の例では、電子ポンプアセンブリ３０６は、ポンプ３２０－１と直列に能動弁３１９を含むことができる（例えば、ポンプ３２０－１及び能動弁３１９は、流体通路３２７内に配置される）。一部の例では、電子ポンプアセンブリ３０６は、能動弁３１８と直列にポンプ３２０－２を含むことができる（例えば、ポンプ３２０－２及び能動弁３１８は、流体通路３２４内に配置される）。ポンプ３２０－２は、電磁ポンプ又は圧電ポンプとすることができる。ポンプ３２０－２は、受動逆止弁３２３及び受動逆止弁３２５を含むことができる。一部の例では、電子ポンプアセンブリ３０６は、流体リザーバに流体連通する能動弁３４８を含む。能動弁３４８は、能動弁３１８（及びポンプ３２０－２）又はポンプ３２０－１（及び能動弁３１９）のいずれかと直列とすることができる。一部の例では、電子ポンプアセンブリ３０６は、膨張可能部材に流体連通する能動弁３５２を含む。能動弁３５２は、能動弁３１９（及びポンプ３２０－１）又はポンプ３２０－２（及び能動弁３１８）のいずれかと直列とすることができる。
【0036】
能動弁３４８、ポンプ３２０－１、能動弁３１８、能動弁３５２、能動弁３１８、及びポンプ３２０－２は、コントローラ及び／又はドライバによって電子制御することができる。ポンプ３２０－１及びポンプ３２０－２は、一方向又は双方向とすることができる。流体通路３２７に関して、一部の例では、ポンプ３２０－１及び能動弁３１９は、位置を入れ替えることができる（例えば、能動弁３１９が能動弁３４８とポンプ３２０－１の間で直列である場合）。流体通路３２４に関して、一部の例では、能動弁３１８及びポンプ３２０－２は、位置を入れ替えることができる（例えば、ポンプ３２０－２が能動弁３１８と能動弁３４８の間で直列である場合）。
【0037】
一部の例では、１又は２以上の追加の能動弁及び／又は１又は２以上の追加のポンプが、流体通路３２７内に直列に配置される。一部の例では、１又は２以上の追加の能動弁及び／又は１又は２以上の追加のポンプが、流体通路３２４内に直列に配置される。一部の例では、電子ポンプアセンブリ３０６は、１又は２以上の追加の（かつ平行の）流体通路を含むことができ、各追加の（かつ平行の）流体通路は、１又は２以上の能動弁及び１又は２以上のポンプを含むことができる。
【0038】
一部の例では、電子ポンプアセンブリ３０６は、圧力センサ３３０及び圧力センサ３３１を含むことができる。圧力センサ３３０及び圧力センサ３３１は、コントローラに接続され、コントローラは、測定された圧力を圧力センサ３３０及び圧力センサ３３１から受信する。
【0039】
圧力センサ３３０は、デバイス内の圧力を測定するように構成される。例えば、一部の実施形態では、圧力センサ３３０は、膨張可能部材内の圧力を測定するように構成することができる。他の実施形態では、圧力センサは、デバイスの他の部分の圧力を測定するように構成することができる。コントローラは、測定された圧力を圧力センサ３３０から受信し、圧力を調整するために能動弁及び／又はポンプを自動的に制御することができる。一部の例では、圧力センサ３３１は、流体リザーバ内の圧力を測定するように構成される。一部の例では、圧力センサ３３１は、腹腔内圧（エクササイズのような活動中に上昇する可能性がある）を検出することができ、コントローラは、偶発的な膨張を最小にする又は防止するために能動弁及びポンプを制御することができる。一部の例では、電子ポンプアセンブリ３０６は、電子ポンプアセンブリ３０６内の他の場所に１又は２以上の圧力センサを含むことができる。例えば、圧力センサは、能動弁３４８とポンプ３２０－１の間に配置することができる。一部の例では、圧力センサは、ポンプ３２０－１と能動弁３１９の間に配置することができる。一部の例では、圧力センサは、能動弁３４８と能動弁３１８の間に配置することができる。一部の例では、圧力センサは、能動弁３１８とポンプ３２０－２の間に配置することができる。
【0040】
図示の実施形態では、プログラマブル制御モジュール３７０は、ポンプアセンブリ３０６に作動的に結合される。具体的には、図示の実施形態では、プログラマブル制御モジュール３７０は、ポンプ３２０－１及び３２０－２に作動的に結合される。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュール３７０は、ポンプ３２０－１及び３２０－２を起動及び停止させるように構成される。従って、プログラマブル制御モジュール３７０は、膨張可能部材の圧力又は状態（膨張状態又は収縮状態）を制御するためにポンプを起動又は停止させるように構成される。
【0041】
一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュール３７０は、スケジュールに従ってポンプ３２０－１及び３２０－２を起動又は停止させるようにプログラムされる。例えば、一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュール３７０は、ユーザが寝ている間に膨張可能部材を膨張及び収縮させるように構成される。一部の実施形態では、インプラントは加速度計を含む。加速度計は、患者が寝ている時を決定するように構成することができる。他の実施形態では、インプラントは、患者が寝ている時を決定する別の手段又は機構を含む。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュール３７０は、数時間の期間にわたって膨張可能部材を複数回膨張及び収縮させるように構成される。
【0042】
図４は、時間期間にわたるデバイスの膨張可能部材の圧力のグラフである。この例では、膨張可能部材の圧力は、１０時間の期間にわたって４回増加及び減少する。例えば、これは、患者の睡眠時間中に起こる可能性があると考えられる。一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、数時間にわたって膨張可能部材の圧力を複数回増加又は減少させるようにプログラム又は構成される。図示のグラフでは、高圧（又は膨張状態）の期間は、１時間未満であり、高圧間の時間期間は、約２時間である。他の実施形態では、時間期間は、異なる場合がある。
【0043】
一部の実施形態では、膨張及び収縮のスケジュールは、インプラントを取り囲む身体組織の伸張を助ける。例えば、デバイスの埋め込み後に、周囲の身体組織を伸張することは有用又は有益である場合がある。膨張及び収縮サイクルは、周囲の身体組織の伸張を容易にすることを助ける場合がある。一部の場合に、身体組織の伸張は、周囲の身体組織の健康に有益である場合がある。
【0044】
一部の場合に、患者は、埋め込み後の時間期間にわたって定期的にデバイスを膨張及び収縮させるように求められる。そのような場合に、患者又は医師は、望ましいスケジュールに従ってデバイスが膨張又は収縮するようにプログラムすることができる。一部の実施形態では、スケジュールは、デバイスが１日１回膨張及び収縮するように設定される。他の実施形態では、スケジュールは、デバイスが数週間の期間にわたって１日１回膨張するように設定され、かつ次に１日１回よりも多く又は少なく膨張及び収縮することができるように設定される。
【0045】
一部の実施形態では、埋込式膨張可能デバイスは、患者の身体内の組織を癒す又は修復するのに使用することができる。例えば、一部の実施形態では、埋込式膨張可能デバイスは、ペイロニー病に罹患している患者の陰茎の中に埋め込むことができる。図５に示すように、ペイロニー病は、陰茎Ｐの内部に形成される繊維状の瘢痕組織ＳＴ又はプラークによって引き起こされる陰茎の疾患状態である。その結果、特に陰茎が勃起状態にある時に、陰茎が曲がるか又はよじれる可能性がある。
【0046】
一部の場合に、埋込式膨張デバイスは、ペイロニー病の治療を補助するために患者の陰茎内に置かれる。例えば、ペイロニー病モデリング介入手順では、デバイスは、患者の陰茎内に置くことができ、瘢痕組織又はプラークを除去、亀裂、又は分解させるように繰返し膨張及び収縮させることができる。一部の場合に、プログラマブル制御モジュールは、ペイロニー病のような疾患を治療する最適スケジュールに従ってデバイスを膨張及び収縮させるように設定することができる。
【0047】
図６は、患者の陰茎Ｐ内に配置された埋込式膨張デバイス６００の一部分を例示している。この図では、瘢痕組織又はプラークは、陰茎の組織から取り外されたか又は他に除去されてしまっている。
【0048】
一部の場合に、バイオフィルムが、デバイス上又はその周りにそれらが患者の身体内に置かれた状態で蓄積する。これは、埋め込まれたデバイス上又はその近くで微生物の増殖を引き起こす可能性がある。この微生物は、患者の身体内で感染を引き起こす可能性がある。
【0049】
一部の場合に、埋め込まれたデバイスの脈動、振動、又は迅速な小さい移動は、バイオフィルムの蓄積を防止又は減少するのを助けることができ、従って、患者の身体での感染リスクを減少することができる。従って、一部の実施形態では、プログラマブル制御モジュールは、ポンプ作動の周波数を脈動させるか又は他に短い時間期間にわたって複数回増加又は減少させることができる。図７は、時間期間にわたる周波数変化の例示的スケジュールを示すグラフである。この例では、時間期間は、約１０分である。この１０分間に、周波数は、何回も脈動する又は変化する。
【0050】
一部の実施形態では、ポンプの振動は、デバイスの脈動又は振動を引き起こす。例えば、一部の実施形態では、ポンプの振動は、流体を通して膨張可能部材及びリザーバのような他の部分に伝達し、デバイスの他の部分を振動させるか又は僅かに移動する。これに加えて、一部の実施形態では、ポンプのサイクルは、膨張可能部材内の圧力振動を引き起こすことになり、膨張可能部材が振動するか又は僅かに移動することに至る。
【0051】
一部の実施形態では、デバイスは、性交のようなレクリエーション活動中に脈動するように設定又はプログラムされる場合がある。
【0052】
上述の実施のある一定の特徴を本明細書に上述したように例示したが、多くの修正、置換、変更、及び均等物がここで当業者に想起されるであろう。従って、添付の特許請求の範囲は、実施形態の範囲に入るような全てのそのような修正及び変更を網羅するように意図していることは理解されるものとする。
【符号の説明】
【0053】
１００ 埋込式膨張可能デバイス
１１０ 流体リザーバ
１３０ ポンプアセンブリ
１５０ 膨張可能部材
１６０ プログラマブル制御モジュール
１１０ 流体リザーバ
１３０ ポンプアセンブリ
１５０ 膨張可能部材
１６０ プログラマブル制御モジュール
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【手続補正書】
【提出日】2024-05-28
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋込式膨張可能デバイスであって、キャビティを定める流体リザーバと、
膨張可能部材と、
流体を前記流体リザーバから前記膨張可能部材まで移送するように構成されたポンプアセンブリと、
前記流体を前記流体リザーバから前記膨張可能部材まで移送するために前記ポンプアセンブリを起動するように構成されるプログラマブル制御モジュールと、
を含む埋込式膨張可能デバイス。
【請求項2】
前記プログラマブル制御モジュールは、患者の身体の外側に配置されたデバイスによって制御されるように構成される、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項3】
前記プログラマブル制御モジュールは、スケジュールに従って前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項4】
前記プログラマブル制御モジュールは、ユーザが寝ている間に前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項5】
前記プログラマブル制御モジュールは、前記膨張可能部材がスケジュールに従って膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項6】
前記プログラマブル制御モジュールは、ユーザが寝ている間に前記膨張可能部材が膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項7】
前記プログラマブル制御モジュールは、前記膨張可能部材がスケジュールに従って膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項8】
前記プログラマブル制御モジュールは、前記膨張可能部材が数時間の期間にわたって複数回膨張及び収縮するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項9】
前記プログラマブル制御モジュールは、ポンプ起動の周波数が時間期間にわたって脈動するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項10】
前記プログラマブル制御モジュールは、ポンプ起動の周波数が１０分の期間にわたって複数回脈動するように前記ポンプアセンブリを起動するように構成されている、請求項１に記載の埋込式膨張デバイス。
【請求項11】
ユーザの身体内に配置された膨張デバイスのポンプアセンブリを前記膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力がスケジュールに従って複数回増加及び減少するように起動する段階、を含む方法。
【請求項12】
前記膨張デバイスの前記膨張可能部材内の圧力は、ユーザが寝ている間に複数回増加及び減少する、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力は、数時間の期間にわたって複数回増加及び減少する、請求項１１に記載の方法。
【請求項14】
前記膨張デバイスの膨張可能部材内の圧力は、数分の期間にわたって複数回増加及び減少する、請求項１１に記載の方法。
【請求項15】
前記膨張デバイスは、少なくとも部分的に前記ユーザの骨盤領域内に配置される、請求項１１に記載の方法。
【請求項16】
前記膨張デバイスは、少なくとも部分的にユーザの陰茎内に配置される、請求項１１に記載の方法。
【請求項17】
前記膨張デバイスの前記膨張可能部材は、少なくとも部分的に前記ユーザの骨盤領域内に配置される、請求項１１に記載の方法。
【請求項18】
前記膨張デバイスの前記膨張可能部材は、少なくとも部分的にユーザの陰茎内に配置される、請求項１１に記載の方法。
【請求項19】
前記膨張デバイスは、流体リザーバを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項20】
前記膨張デバイスは、前記ポンプアセンブリを起動するように構成されたプログラマブル制御モジュールを含む、請求項１１に記載の方法。
【国際調査報告】