特表 2024-542717 目標体温管理システム用の自動化フィードバックのためのシステム、方法、及び装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-15

(54)【発明の名称】目標体温管理システム用の自動化フィードバックのためのシステム、方法、及び装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 7/00 20060101AFI20241108BHJP

【ＦＩ】

A61F7/00 300

A61F7/00 310F

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024532670

(86)(22)【出願日】2021-12-02

(85)【翻訳文提出日】2024-07-16

(86)【国際出願番号】 US2021061642

(87)【国際公開番号】W WO2023101677

(87)【国際公開日】2023-06-08

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】マッキノン、オースティン ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】ジョズマ、ジェット

【テーマコード（参考）】

4C099

【Ｆターム（参考）】

4C099AA05

4C099CA01

4C099EA08

4C099GA02

4C099HA01

4C099LA13

4C099PA04

4C099PA08

(57)【要約】

本明細書では、温度感知医療器具から温度データを取得するためのシステム、方法、及び装置が開示される。目標体温管理（ＴＴＭ）システムは、ＴＴＭ流体を提供するように構成されたＴＴＭモジュールと、ＴＴＭモジュールからＴＴＭ流体を受け入れてＴＴＭ流体と患者との間の熱エネルギー伝達を促進するように構成された熱的パッドと、ＴＴＭモジュールと熱的パッドとの間に延びる流体送達ライン（ＦＤＬ）であって、ＴＴＭモジュールと熱的パッドとの間にＴＴＭ流体の流れを提供するように構成されている、流体送達ラインと、患者に挿入され患者の血液の温度を示す温度データを取得するように構成された温度感知医療器具であって、ＴＴＭモジュールに通信可能に結合し患者の血液の温度を含む温度フィードバックをＴＴＭモジュールに提供するようにさらに構成されている、温度感知医療器具と、を備える。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

目標体温管理（ＴＴＭ）システムであって、
ＴＴＭ流体を提供するように構成されたＴＴＭモジュールと、
ＴＴＭモジュールからＴＴＭ流体を受け入れてＴＴＭ流体と患者との間の熱エネルギー伝達を促進するように構成された熱的パッドと、
ＴＴＭモジュールと熱的パッドとの間に延びる流体送達ライン（ＦＤＬ）であって、ＴＴＭモジュールと熱的パッドとの間にＴＴＭ流体の流れを提供するように構成されている流体送達ライン（ＦＤＬ）と、
患者に挿入され患者の血液の温度を示す温度データを取得するように構成された温度感知医療器具であって、ＴＴＭモジュールに通信可能に結合し患者の血液の温度を含む温度フィードバックをＴＴＭモジュールに提供するようにさらに構成されている、温度感知医療器具と
を備える、目標体温管理システム。

【請求項2】

請求項１に記載の目標体温管理システムにおいて、
前記温度感知医療器具は、サーミスタを備える、目標体温管理システム。

【請求項3】

請求項２に記載の目標体温管理システムにおいて、
前記温度感知医療器具は、ハウジングと、ハウジングから遠位方向に延びる細長い部分とを備え、
前記サーミスタは、前記サーミスタの遠位先端部に沿って又は遠位先端部に配置される、目標体温管理システム。

【請求項4】

請求項３に記載の目標体温管理システムにおいて、
前記ハウジングは、前記細長い部分がカテーテルを通って延びるように、前記カテーテルを受け入れるように構成されている、目標体温管理システム。

【請求項5】

請求項１に記載の目標体温管理システムにおいて、
サーミスタは、挿入時に患者の内頸（ＩＪ）静脈内に配置されるように構成されており、前記サーミスタがＩＪ静脈内にあるときに取得される温度データは、患者の脳の温度を示す、目標体温管理システム。

【請求項6】

請求項１に記載の目標体温管理システムにおいて、
通信可能な結合は、１本以上の電線を介して前記ＴＴＭモジュールと前記温度感知医療器具との間の接続を確立することによって確立される、目標体温管理システム。

【請求項7】

請求項１に記載の目標体温管理システムにおいて、
通信可能な結合は、短距離無線技術規格に準拠して前記ＴＴＭモジュールと前記温度感知医療器具との間の無線接続を確立することによって確立される、目標体温管理システム。

【請求項8】

請求項１に記載の目標体温管理システムにおいて、
前記温度感知医療器具は、プロセッサ、アナログ・デジタル変換器、及びバッテリを備える、目標体温管理システム。

【請求項9】

請求項１～８のうちいずれか一項に記載の目標体温管理システムにおいて、
前記ＴＴＭモジュールは、プロセッサと、前記プロセッサによって実行されると動作を実施するように構成されたロジックを格納した非一時的コンピュータ可読媒体とを備え、前記動作は、
温度データを受信することと、
ＴＴＭシステムによって実施されているＴＴＭ処置の有効性を温度データに基づいて分析することであって、ＴＴＭ処置はＴＴＭ流体の提供を含むことと、
分析に基づいて、ＴＴＭ処置を変更することと
を備える、目標体温管理システム。

【請求項10】

患者に挿入され患者の血液の温度を示す温度データを取得するように構成された温度感知医療器具であって、
患者の外部にとどまるように構成されたハウジングと、
ハウジングから遠位方向に延び、患者に挿入されるように構成された細長い部分と、
サーミスタの遠位先端部に沿って又は遠位先端部に配置されたサーミスタであって、前記温度感知医療器具は、目標体温管理（ＴＴＭ）システムのＴＴＭモジュールと通信可能に結合しＴＴＭモジュールに温度データを提供するように構成されているサーミスタと
を備える、温度感知医療器具。

【請求項11】

請求項１０に記載の温度感知医療器具において、
前記ハウジングは、前記細長い部分がカテーテルを通って延びるように、前記カテーテルを受け入れるように構成されている、温度感知医療器具。

【請求項12】

請求項１０に記載の温度感知医療器具において、
前記サーミスタは、挿入時に患者の内頸（ＩＪ）静脈内に配置されるように構成されており、前記サーミスタがＩＪ静脈内にあるときに取得される温度データは、患者の脳の温度を示す、温度感知医療器具。

【請求項13】

請求項１０に記載の温度感知医療器具において、
通信可能な結合は、１本以上の電線を介した前記ＴＴＭモジュールと前記温度感知医療器具との間の物理的接続を通して確立される、温度感知医療器具。

【請求項14】

請求項１０に記載の温度感知医療器具において、
通信可能な結合は、短距離無線技術規格に準拠した前記ＴＴＭモジュールと前記温度感知医療器具との間の無線接続を通して確立される、温度感知医療器具。

【請求項15】

請求項１０に記載の温度感知医療器具は、更に、
温度感知医療器具は、プロセッサ、アナログ・デジタル変換器、及びバッテリをさらに備える、温度感知医療器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、目標体温管理システム用の自動化フィードバックのためのシステム、方法、及び装置に関する。

【背景技術】

【0002】

体温が人体に与える影響は十分に裏付けられており、身体組織を選択的に冷却及び／又は加温するための目標体温管理（ｔａｒｇｅｔｅｄ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ：ＴＴＭ）システムの使用が知られている。体温の上昇、すなわち高体温は、通常状態において、さらにより重要なことには、病気又は手術などの身体的ストレスのある期間中に、脳に有害である可能性がある。反対に、体温の低下、すなわち軽度の低体温は、ある程度の神経保護をもたらす可能性がある。中等度から重度の低体温は、身体、特に心血管系により有害となる傾向がある。

【0003】

目標体温管理は、２つの異なる態様で見られる。体温管理の第１の態様は、異常な体温を治療すること、すなわち高体温の状態にある身体を冷却すること、又は低体温の状態にある身体を加温することを含む。体温調節の第２の態様は、ある程度の神経保護を得るために脳卒中患者を冷却するなどの、生理学的利益を提供するために患者の体温を物理的に制御する技術を用いる発展的な治療である。例として、ＴＴＭシステムは、脳卒中や頭部外傷の患者が受ける神経損傷を低減するために、早期の脳卒中治療に利用される場合がある。付加的な用途としては、心肺バイパス手術などの外科的処置中に患者を選択的に加温／冷却することが挙げられる。

【0004】

ＴＴＭシステムは、患者に結合された１つ以上の熱的接触パッドを通して流体（例えば水）を循環させて、患者との表面間の熱エネルギー交換に作用する。一般に、ＴＴＭシステムは、流体送達ラインを介して少なくとも１つの接触パッドに結合されたＴＴＭ流体制御モジュールを備える。このようなＴＴＭシステムの１つは、２００１年１０月１１日出願の「Ｐａｔｉｅｎｔ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｌｕｉｄ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ」と題された特許文献１に開示されており、このような熱的接触パッド及び関連するシステムの１つは、１９９９年１月４日出願の「Ｃｏｏｌｉｎｇ／ｈｅａｔｉｎｇ Ｐａｄ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ」と題された特許文献２に開示されており、これらの特許文献は双方とも、参照によりその全体が本明細書に援用される。特許文献２で述べられているように、パッドと患者との密接な接触を確立し維持する能力は、ＴＴＭシステムの医療効果を十分に実現するために重要である。

【0005】

さらに、患者体温を正確に監視することは、ＴＴＭの有効性、並びに患者の健康及び安寧に不可欠である。ＴＴＭ流体が冷却／加熱され、１つ以上の熱的接触パッドを通って循環されると、患者体温は急速に変化し得る。具体的には、ＴＴＭ流体が熱的接触パッドを通って循環すると、それに応じて対応する領域で患者の身体を流れる血液の温度が変化し、血液は続いて身体の他の場所に循環する。例えば、ＴＴＭ処置の結果として冷却された血液は、脳に循環することができる。脳の温度を正確に決定することは、例えば、ある程度の神経保護を得るために脳卒中患者の冷却を目的としたＴＴＭ処置において重要である。患者の核心部における、又は付属器官（例えば指部、腕、脚）に取り付けた温度計による、患者の体温の測定では、脳の温度が正確に測定されないことが判明している。したがって、脳のすぐ隣の位置で脳の血液温度を測定し、そのような測定値をＴＴＭシステムに対するフィードバックとして利用するためのシステム、方法及び装置が必要であり、本明細書で開示される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許第６６４５２３２号明細書

【特許文献2】米国特許第６１９７０４５号明細書

【発明の概要】

【0007】

簡単に要約すると、本明細書では、目標体温管理（ＴＴＭ）システムが開示され、目標体温管理（ＴＴＭ）システムは、ＴＴＭ流体を提供するように構成されたＴＴＭモジュールと、ＴＴＭモジュールからＴＴＭ流体を受け入れてＴＴＭ流体と患者との間の熱エネルギー伝達を促進するように構成された熱的パッドと、ＴＴＭモジュールと熱的パッドとの間に延びる流体送達ライン（ＦＤＬ）であって、ＦＤＬはＴＴＭモジュールと熱的パッドとの間にＴＴＭ流体の流れを提供するように構成されている、流体送達ラインと、患者に挿入され患者の血液の温度を示す温度データを取得するように構成された温度感知医療器具であって、温度感知医療器具は、ＴＴＭモジュールに通信可能に結合し患者の血液の温度を含む温度フィードバックをＴＴＭモジュールに提供するようにさらに構成されている、温度感知医療器具とを備える。

【0008】

いくつかの実施形態において、温度感知医療器具は、サーミスタを備える。いくつかの実施形態において、温度感知医療器具は、ハウジングと、ハウジングから遠位方向に延びる細長い部分とを備え、サーミスタは、サーミスタの遠位先端部に沿って又は遠位先端部に配置される。いくつかの実施形態において、ハウジングは、細長い部分がカテーテルを通って延びるように、カテーテルを受け入れるように構成されている。いくつかの実施形態において、サーミスタは、挿入時に患者の内頸（ＩＪ）静脈内に配置されるように構成されており、サーミスタがＩＪ静脈内にあるときに取得される温度データは、患者の脳の温度を示す。

【0009】

いくつかの実施形態において、通信可能な結合は、１本以上の電線を介してＴＴＭモジュールと温度感知医療器具との間の接続を確立することによって確立される。いくつかの実施形態において、通信可能な結合は、短距離無線技術規格に準拠してＴＴＭモジュールと温度感知医療器具との間の無線接続を確立することによって確立される。いくつかの実施形態において、温度感知医療器具は、プロセッサ、アナログ・デジタル変換器、及びバッテリを備える。

【0010】

いくつかの実施形態において、ＴＴＭモジュールは、プロセッサと、プロセッサによって実行されると動作の実施をもたらすように構成されるロジックを格納した非一時的コンピュータ可読媒体とを備え、動作は、温度データを受信することと、ＴＴＭシステムによって実施されているＴＴＭ処置の有効性を温度データに基づいて分析することであって、ＴＴＭ処置はＴＴＭ流体を提供することを含む、分析することと、分析に基づいてＴＴＭ処置を変更することとを含む。

【0011】

本明細書では、患者に挿入され患者の血液の温度を示す温度データを取得するように構成された温度感知医療器具も開示され、温度感知医療器具は、患者の外部にとどまるように構成されたハウジングと、ハウジングから遠位方向に延び、患者に挿入されるように構成された細長い部分と、サーミスタであって、サーミスタの遠位先端部に沿って又は遠位先端部に配置されたサーミスタとを備え、温度感知医療器具は、目標体温管理（ＴＴＭ）システムのＴＴＭモジュールと通信可能に結合しＴＴＭモジュールに温度データを提供するように構成されている。

【0012】

いくつかの実施形態において、ハウジングは、細長い部分がカテーテルを通って延びるように、カテーテルを受け入れるように構成されている。いくつかの実施形態において、サーミスタは、挿入時に患者の内頸（ＩＪ）静脈内に配置されるように構成されており、サーミスタがＩＪ静脈内にあるときに取得される温度データは、患者の脳の温度を示す。いくつかの実施形態において、通信可能な結合は、１本以上の電線を介したＴＴＭモジュールと温度感知医療器具との間の物理的接続を通して確立される。いくつかの実施形態において、通信可能な結合は、短距離無線技術規格に準拠したＴＴＭモジュールと温度感知医療器具との間の無線接続を通して確立される。いくつかの実施形態において、温度感知医療器具は、プロセッサ、アナログ・デジタル変換器、及びバッテリをさらに備える。

【0013】

本明細書では、目標体温管理（ＴＴＭ）システムを使用する方法も開示され、本方法は、ＴＴＭシステムを提供することを含み、ＴＴＭシステムは、ＴＴＭ流体を提供するように構成されたＴＴＭモジュールと、ＴＴＭモジュールからＴＴＭ流体を受け入れてＴＴＭ流体と患者との間の熱エネルギー伝達を促進するように構成された熱的パッドと、ＴＴＭモジュールと熱的パッドとの間に延びる流体送達ライン（ＦＤＬ）であって、ＦＤＬはＴＴＭモジュールと熱的パッドとの間にＴＴＭ流体の流れを提供するように構成されている、流体送達ラインと、患者に挿入され患者の血液の温度を示す温度データを取得するように構成された温度感知医療器具であって、温度感知医療器具は、ＴＴＭモジュールに通信可能に結合し患者の血液の温度を含む温度フィードバックをＴＴＭモジュールに提供するようにさらに構成されている、温度感知医療器具とを備える。本方法は、熱的パッドを患者に適用することと、温度感知医療器具を患者に挿入することと、ＴＴＭ流体をＴＴＭモジュールから熱的パッドに送達することと、ＴＴＭモジュールによって、温度感知医療器具から温度データを受信することと、ＴＴＭシステムによって実施されているＴＴＭ処置の有効性を温度データに基づいて分析することであって、ＴＴＭ処置はＴＴＭ流体を提供することを含む、分析することとをさらに含む。

【0014】

いくつかの実施形態において、本方法は、分析に基づいてＴＴＭ処置を変更することをさらに含む。いくつかの実施形態において、温度感知医療器具は、サーミスタを備える。いくつかの実施形態において、温度感知医療器具は、ハウジングと、ハウジングから遠位方向に延びる細長い部分とを備え、サーミスタは、サーミスタの遠位先端部に沿って又は遠位先端部に配置されている。

【0015】

いくつかの実施形態において、ハウジングは、細長い部分がカテーテルを通って延びるように、カテーテルを受け入れるように構成されている。いくつかの実施形態において、サーミスタは、挿入時に患者の内頸（ＩＪ）静脈内に配置されるように構成されており、サーミスタがＩＪ静脈内にあるときに取得される温度データは、患者の脳の温度を示す。いくつかの実施形態において、通信可能な結合は、１本以上の電線を介してＴＴＭモジュールと温度感知医療器具との間の接続を確立することによって確立される。いくつかの実施形態において、通信可能な結合は、短距離無線技術規格に準拠してＴＴＭモジュールと温度感知医療器具との間の無線接続を確立することによって確立される。

【0016】

いくつかの実施形態において、温度感知医療器具は、プロセッサ、アナログ・デジタル変換器、及びバッテリを備える。いくつかの実施形態において、ＴＴＭモジュールは、プロセッサと、プロセッサによって実行されると動作の実施をもたらすように構成されるロジックを格納した非一時的コンピュータ可読媒体とを備え、動作は、温度データを受信することと、ＴＴＭシステムによって実施されているＴＴＭ処置の有効性を温度データに基づいて分析することであって、ＴＴＭ処置はＴＴＭ流体を提供することを含む、分析することと、分析に基づいてＴＴＭ処置を変更することとを含む。

【0017】

本明細書で提供される概念のこれらの特徴及び他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付図面及び以下の説明を考慮すると当業者にはより明白になるであろう。

【0018】

本開示のより詳細な説明は、添付図面に示される本開示の具体的な実施形態を参照することによってなされる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではないことが理解される。本発明の例示的な実施形態は、添付図面を用いて、さらに具体的且つ詳細に記載され説明される。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】いくつかの実施形態による、患者及び患者を冷却又は加温するための目標体温管理（ＴＴＭ）システムを示す図。

【図2】いくつかの実施形態による、図１のＴＴＭシステムの液圧回路図。

【図3】いくつかの実施形態による、図１のＴＴＭモジュールのコンソールの様々な要素を描写するブロック図。

【図4A】いくつかの実施形態による、図１の熱的接触パッドの一部の上面図。

【図4B】いくつかの実施形態による、図４Ａの熱的接触パッドの一部の側断面図。

【図5A】いくつかの実施形態による、図１のＴＴＭシステムと通信可能に結合されるように構成された温度感知医療器具の第１の実施形態を示す図。

【図5B】いくつかの実施形態による、患者及び図５Ａの温度感知医療器具に通信可能に結合された図１のＴＴＭシステムを示す図。

【図6A】いくつかの実施形態による、図１のＴＴＭシステムと通信可能に結合されるように構成された温度感知医療器具の第２の実施形態を示す図。

【図6B】いくつかの実施形態による、患者及び図６Ａの温度感知医療器具に通信可能に結合された図１のＴＴＭシステムを示す図。

【図7】いくつかの実施形態による、図１のＴＴＭシステムを使用して図５Ａ又は図６Ａのいずれかの温度感知医療器具から温度データを受信するための方法のフローチャート。

【発明を実施するための形態】

【0020】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0021】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数の工程のグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、及び「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という語は、特許請求の範囲を含む本明細書で使用する場合、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語と同じ意味を有する。さらに、「又は」及び「及び／又は」という用語は、本明細書で使用する場合、包括的又は任意の１つの若しくは任意の組み合わせを意味するものと解釈されるものとする。一例として、「Ａ、Ｂ又はＣ」又は「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」は、「以下、すなわち、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢ、Ａ及びＣ、Ｂ及びＣ、並びにＡ、Ｂ及びＣ、のいずれか」を意味する。この定義の例外は、要素、構成要素、機能、工程、又は行為の組み合わせが何らかの方法で本質的に相互に排他的である場合にのみ生じる。

【0022】

「に接続される」及び「に連結される」という語句は、機械的、電気的、磁気的、電磁的、流体的、信号的、通信的（無線を含む）、及び熱的相互作用を含む、２つ以上の実体間の任意の形態の相互作用を指す。２つの構成要素は、互いに直接接触していなくても、互いに接続又は連結され得る。例えば、２つの構成要素は、中間構成要素を介して互いに連結され得る。

【0023】

他に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての科学技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
図１は、いくつかの実施形態による、患者５０の冷却及び／又は加温を含み得る目標体温管理療法を患者５０に施すための、患者５０に接続された目標体温管理（ＴＴＭ）システム１００を示す。ＴＴＭシステム１００は、モジュールハウジング１１１内に収められたグラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）１１５を含むＴＴＭモジュール１１０を備える。ＴＴＭシステム１００は、ＴＴＭモジュール１１０から熱的接触パッド（パッド）１２０まで延びてＴＴＭモジュール１１０とパッド１２０との間にＴＴＭ流体１１２の流れを提供する流体送達ライン（ＦＤＬ）１３０を備える。ＦＤＬは、ＴＴＭモジュール１１０からパッド１２０へのＴＴＭ流体１１２の送達流及びパッド１２０からＴＴＭモジュール１１０へのＴＴＭ流体１１２の戻り流を促進する２本の導管を含む。いくつかの実施形態において、２本の導管は、ＦＤＬの長さの一部に沿って互いに付着され得る。

【0024】

ＴＴＭシステム１００は、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれ以上のパッド１２０を備えてもよく、ＴＴＭシステム１００は、１本、２本、３本、４本又はそれ以上の流体送達ライン１３０を備えてもよい。使用時、ＴＴＭモジュール１１０は、処方されたＴＴＭ療法に従って、ＴＴＭ流体１１２を規定温度に加熱又は冷却することによって、パッド１２０に送達するためのＴＴＭ流体１１２を準備する。ＴＴＭモジュール１１０は、パッド１２０内を含むＴＴＭ流体流路に沿ってＴＴＭ流体１１２を循環させて患者５０との熱エネルギー交換を促進する。ＴＴＭ療法中、ＴＴＭモジュール１１０は、ＴＴＭ流体１１２の温度を目標ＴＴＭ温度に向けて継続的に制御し得る。

【0025】

ＴＴＭシステム１００は、ＦＤＬ１３０をパッド１２０に結合するためのコネクタシステム１５０を備え得る。いくつかの実施形態において、コネクタシステム１５０は、ＦＤＬの単一の流体導管をパッド１２０に結合し得る。よって、ＦＤＬ１３０とパッド１２０との間の接続は、２本以上の流体導管をパッド１２０に結合するために、２つ以上のコネクタシステム１５０を備え得る。コネクタシステム１５０は、図４Ａ及び図４Ｂにおいてさらに以下で説明される。

【0026】

図２は、ＴＴＭシステム１００の液圧回路図を示す。ＦＤＬ１３０及びパッド１２０は、ＴＴＭモジュール１１０のハウジング１１１の外部に配置されている。ＴＴＭモジュールは、ＴＴＭ流体１１２を準備し循環させるための様々な流体センサ及び流体制御装置を備える。ＴＴＭモジュールの流体サブシステムは、温度制御サブシステム２１０及び循環サブシステム２３０を含み得る。

【0027】

温度制御サブシステム２１０は、冷却器２１３及び冷却器タンク２１４を備える冷却器回路２１２を通してＴＴＭ流体１１２を送り込む（再循環させる）ための冷却器ポンプ２１１を備え得る。冷却器タンク２１４内の温度センサ２１５は、冷却器タンク２１４内のＴＴＭ流体１１２の温度を測定するように構成されている。冷却器２１３は、冷却器タンク２１４内のＴＴＭ流体１１２の所望の温度を確立するために、以下でさらに説明するように、温度制御ロジック（図３参照）によって制御され得る。場合によっては、冷却器タンク２１４内のＴＴＭ流体１１２の温度は、ＴＴＭ療法の目標温度未満であってもよい。

【0028】

温度制御サブシステム２１０は、冷却器タンク２１４、循環タンク２２４、及び冷却器タンク２１４と循環タンク２２４との間に配置されたダム２２８を含む混合回路２２２を通してＴＴＭ流体１１２を送り込むための混合ポンプ２２１をさらに備える。ＴＴＭ流体１１２は、混合ポンプ２２１によって送り込まれると、冷却器タンク２１４に進入し、冷却器タンク２１４内のＴＴＭ流体１１２と混合する。冷却器タンク２１４内の混合したＴＴＭ流体１１２は、ダム２２８を越えて循環タンク２２４に流れ込む。換言すると、混合回路２２２は、冷却器タンク２１４内のＴＴＭ流体１１２を循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２と混合して、循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２を冷却する。循環タンク２２４内の温度センサ２２５は、循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２の温度を測定する。温度制御ロジックは、循環タンク２２４内の温度センサ２２５からの温度データに従って混合ポンプ２２１を制御し得る。

【0029】

循環タンク２２４は、循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２の温度を上昇させるための加熱器２２７を備え、加熱器２２７は、温度制御ロジックによって制御され得る。要約すると、温度制御ロジックは、プロセッサ（図３参照）によって実行されると、１）冷却器タンク内の温度センサ２１５及び循環タンク２２４内の温度センサ２２５から温度データを受信し、２）循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２の温度をＴＴＭ療法の目標温度に確立し維持するように、冷却器２１３、冷却器ポンプ２１１、加熱器２２７、及び混合ポンプ２２２の動作を制御することができる。

【0030】

循環サブシステム２３０は、ＴＴＭ流体１１２を循環タンク２２４から循環ポンプ２１３の上流に位置する流体送達ライン１３０及びパッド１２０を含む循環回路２３２を通して引き出すための循環ポンプ２１３を備える。循環回路２３２はまた、パッド１２０内のＴＴＭ流体１１２の圧力を表すための圧力センサ２３７も備える。循環回路２３２は、パッド１２０に進入するＴＴＭ流体１１２の温度を表すための、循環タンク２２４内の温度センサ２３５と、パッド１２０を退出するＴＴＭ流体の温度を表すための温度センサ２３６とを備える。流量計２３８は、循環ポンプ２１３の下流に配置されて、ＴＴＭ流体１１２が循環タンク２２４に再び進入する前に循環回路２３２を通るＴＴＭ流体１１２の流量を測定する。

【0031】

使用時、循環回路２３２を通るＴＴＭ流体の流れが停止されたときにパッド１２０内の圧力が大気圧未満（すなわち負圧）となるように、大気に通気され得る循環タンク２２４は、パッド１２０よりも下方に（つまりパッド１２０よりも低い高さに）位置する。パッド１２０はまた、循環ポンプ２３１の上流に配置されて、循環ポンプ２１３が作動しているときにパッド１２０内の負圧をさらに確立する。流体フロー制御ロジック（図３参照）は、パッド１２０内の所望の負圧を確立し維持するように、循環ポンプ２１３の動作を制御し得る。供給タンク２４０は、ポート２４１を介してＴＴＭ流体１１２を循環タンク２２４に提供して、循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２の規定量を維持する。

【0032】

図３は、いくつかの実施形態による、図１のＴＴＭモジュール１１０の様々な要素を描写するブロック図を示している。ＴＴＭモジュール１１０は、プロセッサ３１０と、非一時的コンピュータ可読媒体を含むメモリ３４０とを備えたコンソール３００を備える。メモリ３４０に格納されたロジックモジュールは、患者治療ロジック３４１、流体温度制御ロジック３４２、及び流体フロー制御ロジック３４３を含む。ロジックモジュールは、プロセッサ３１０によって実行されると、ＴＴＭモジュール１１０の動作及び機能を定義する。

【0033】

図３のブロック図には、図２に関して上述した流体センサ３２０が示されている。流体センサ３２０の各々は、流体センサ３２０からのデータをＴＴＭモジュールの動作の実施に利用できるように、コンソール３００に結合されている。図３には、流体制御装置３３０もコンソール３００に結合されるように示されている。したがって、ロジックモジュールは、以下でさらに説明するように、流体制御装置３３０の動作を制御し得る。

【0034】

患者治療ロジック３４１は、ＧＵＩ１１５を介して臨床医から入力を受信して処方されたＴＴＭ療法に従って動作パラメータを確立し得る。動作パラメータは、時間に基づく目標温度プロファイルを含み得る、ＴＴＭ流体１１２の目標温度及び／又は熱エネルギー交換率を含むことができる。いくつかの実施形態において、流体温度制御ロジック３４２は、ＴＴＭモジュール１１０内のＴＴＭ流体１１２の他の流体温度、例えば冷却器タンク２１４内のＴＴＭ流体１１２のそのような目標温度、を定義し得る。

【0035】

流体温度制御ロジック３４２は、予め規定された目標温度に従って、パッド１２０に送達されるＴＴＭ流体１１２の温度を確立し維持する動作を実施し得る。１つの温度制御動作は、冷却器タンク２１４内のＴＴＭ流体１１２を冷却することを含み得る。流体温度制御ロジック３４２は、冷却器タンク温度センサ２１５からの温度データを利用して、冷却器タンク２１４内のＴＴＭ流体１１２の温度を確立し維持するように、冷却器２１３の動作を制御し得る。

【0036】

別の温度制御動作は、循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２を冷却することを含み得る。流体温度制御ロジック３４２は、循環タンク温度センサ２２５からの温度データを利用して、冷却器タンク２１４からのＴＴＭ流体１１２を循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２と混合することによって循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２の温度を低下させるように、混合ポンプ２２１の動作を制御し得る。

【0037】

さらに別の温度制御動作は、循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２を加温することを含み得る。流体温度制御ロジック３４２は、循環タンク温度センサ２２５からの温度データを利用して、循環タンク２２４内のＴＴＭ流体１１２の温度を上昇させるように、加熱器２２７の動作を制御し得る。

【0038】

流体フロー制御ロジック３４３は、循環ポンプ２３１の動作を制御し得る。熱エネルギー交換率は、パッド１２０を通るＴＴＭ流体１１２の流量によって少なくとも部分的に規定されるため、流体フロー制御ロジック３４３は、いくつかの実施形態では、ＴＴＭ療法のための規定された熱エネルギー交換率に従って、循環ポンプ２３１の動作を制御し得る。

【0039】

コンソール３００は、外部装置との無線通信を容易にするために、無線通信モジュール３５０を備えるか、又は無線通信モジュール３５０に結合され得る。電源３６０は、コンソール３００に電力を供給する。

【0040】

図４Ａは、いくつかの実施形態による、コネクタシステム１５０とコネクタシステム１５０から離れるように延びるＦＤＬ１３０とを備えた熱的接触パッド１２０の一部の上面図を示す。示したように、コネクタシステム１５０は、ＦＤＬ１３０とパッド１２０との間に回転可能な接続を提供し得る。回転可能な接続により、ＦＤＬ１３０は、約９０度、１８０度、又は３６０度までの範囲の角度４５５にわたって旋回することができる。

【0041】

図４Ｂは、いくつかの実施形態による、患者５０と接触している図１の熱的接触パッド１２０の入口又は出口の側断面図を示す。パッド１２０は、パッド１２０の複数の機能を提供するために複数の層を備え得る。流体収容層４２０は、流体収容層４２０内のＴＴＭ流体１１２の循環を促進するように、コネクタシステム１５０を介してＦＤＬ１３０に流体的に結合されている。ＴＴＭ流体１１２が内部を循環する流体収容層４２０は、ＴＴＭ流体１１２の温度に従って、患者５０のためのヒートシンク又は熱源を規定する。

【0042】

パッド１２０は、流体収容層４２０と患者５０との間に配置される熱伝導層４３０を含み得る。熱伝導層４３０は、流体収容層４２０と患者５０との間の熱エネルギー伝達を促進するように構成されている。熱伝導層４３０は、流体収容層４２０の下面４２１に沿って熱伝導層４３０に取り付けられ得る。熱伝導層４３０は、患者５０との密接な接触を提供するように適合性があり得る。換言すると、熱伝導層４３０は、患者５０の輪郭に適合して、熱伝導層４３０と患者５０との間の空間又はエアポケットの存在を阻止し得る。

【0043】

パッド１２０は、流体収容層４２０の上側に配置された断熱層４１０を備え得る。断熱層４１０は、流体収容層４２０と環境との間の熱エネルギー伝達を阻止するように構成されている。断熱層４１０は、流体収容層４２０の上面４２２に沿って流体収容層４２０に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、断熱層４１０は、ＦＤＬ１３０と流体収容層４２０との結合を提供するために断熱層４１０を通って延びる１つ以上の開口部４１１を備え得る。

【0044】

コネクタシステム１５０は、コネクタシステム１５０から離れるように延びるＦＤＬ１３０の方向を変更するためのエルボ４６０を備え得る。図示したように、ＦＤＬ１３０の方向は、パッド１２０に垂直な方向からパッド１２０とほぼ平行な方向に変えられる。エルボ４６０はまた、ＦＤＬ１３０の遠位部分４６１の向きをパッド１２０及び／又は流体収容層４２０とほぼ平行になるように確立する。

【0045】

いくつかの実施形態において、開口部４１１は、ＴＴＭ流体１１２が流体収容層４２０に進入し、循環ポンプ２１３の動作により生じるパッド１２０内の負圧によって決まる方向に自由に流れることができるようにＦＤＬ１３０が結合する入口ポートを示す。しかしながら、他の実施形態では、流体収容層４２０は、ＴＴＭ流体１１２が循環ポンプ２１３の動作により生じる負圧によって決まる、制御された方法で内部流路を通って流れることができるように、１つ以上の内部流路（破線４２３で示す）を備え得る。例えば図４Ｂが入口ポートを示す、いくつかの実施形態において、ＴＴＭ流体１１２は、図４Ｂに図示した構成に類似し得る出口ポート（図示せず）を介して、パッド１２０、具体的には流体収容層４２０、から退出する。

【0046】

図５Ａは、いくつかの実施形態による、図１のＴＴＭシステムと通信可能に結合されるように構成された温度感知医療器具の第１の実施形態を示す。温度感知医療器具５００（器具５００）は、患者５０の血流内に遠位方向に延び遠位先端部５０２で終了する細長い部分５０３を備える。さらに、細長い部分５０３及び遠位先端部５０２は、カテーテル５１４を通って延びるように構成されている。遠位先端部５０２は、患者５０の血液の温度データを取得するように構成される温度感知ユニット５０２Ａを備え、温度データは、次に器具５００の１つ以上の構成要素に提供される。１つ以上の構成要素は、ハウジング５０１に配置され得、ハウジング５０１は、患者５０の外部にとどまる（例えば、器具５００の近位端に相当する）ように構成され得る。１つ以上の構成要素には、センサ読取りモジュール５０４（例えばハウジング）、１つ以上のプロセッサ５０６、アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）５０８、通信インターフェース（例えば、いくつかの実施形態では、短距離無線技術規格、例えばＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）規格の任意のバージョンに準拠するなど、無線技術規格に準拠してデータを無線送信し得る無線送受信機）５１０及びバッテリ５１２が含まれ得る。いくつかの実施形態において、遠位先端部５０２の温度感知ユニット５０２Ａは、対応する温度データを決定するために使用される電気信号をＡＤＣ５０８に提供するアナログ温度センサ（例えば熱電対又は抵抗温度検出器を含み得る低電力アナログ温度センサ）である場合がある。無線送受信機５１０は次に、図５Ｂ、図６Ｂに見られるように、温度データをＴＴＭモジュール１００に送信する。

【0047】

いくつかの特定の実施形態において、温度感知ユニット５０２Ａはサーミスタを備えることができ、サーミスタはその抵抗が温度に基づいて変化する抵抗器である。いくつかの実施形態において、サーミスタは、０．３０５ｍｍ～０．５５９ｍｍ（０．０１２”～０．０２２”）の範囲内の長さを有し得る。いくつかの実施形態において、サーミスタは、増幅を必要としない。加えて、サーミスタは、チップイングラス（ｃｈｉｐ－ｉｎ－ｇｌａｓｓ）技術を実装することができ、３７°Ｃで１４，００４Ω、２５／５０ベータ：３５００公称を提供し得る。

【0048】

次に図５Ｂを参照すると、患者及び図５Ａの温度感知医療器具に通信可能に結合された図１のＴＴＭシステムが、いくつかの実施形態に従って図示されている。上述したように、器具５００の細長い部分５０３（及びその遠位先端部５０２）は、患者５０に挿入されるように構成されている。いくつかの実施形態において、挿入部位は、遠位先端部５０２が内頸（ＩＪ）静脈に配置されるように、患者５０の頸部に位置し得る。ＩＪ静脈は脳から血液を排出するため、ＩＪ静脈内の血液の温度を測定することにより、脳自体の温度の正確な測定値が有利に得られる。結果として、ＴＴＭ処置の有効性の分析を、脳の正確な温度測定値を用いて行うことができる。上記で述べたように、現在のＴＴＭ技術は、ＴＴＭ処置の有効性を評価するために、患者体温のフィードバックとして患者の核心温度を利用する場合があるか、又は患者体温のフィードバックを全く利用しない場合がある。したがって、多くのＴＴＭ処置は、（例えば膨張及び脳損傷を低減するために）脳の温度を変化させることを目的としているため、脳からＩＪ静脈を通る血液の温度から導かれる患者体温のフィードバックは、ＴＴＭ処置の有効性を評価するための有利且つ新規な方法である。さらに、図５Ｂに見られるように、温度データは、器具５００からモジュール１１０に（無線信号５１６によって）無線送信され得る。

【0049】

図６Ａは、いくつかの実施形態による、図１のＴＴＭシステムと通信可能に結合されるように構成された温度感知医療器具の第２の実施形態を示す。温度感知医療器具６００（器具６００）は、器具５００に含まれ上記で議論した多数の構成要素を備える。したがって、そのような構成要素については、図６Ａに関して詳細に議論しない。器具５００が温度データを無線送信するように構成されている図５Ａの実施形態とは対照的に、器具６００は、電線６０２を介して温度データを送信するように構成されている。図６Ｂに図示するように、図１の患者及びＴＴＭシステムは、いくつかの実施形態による図６Ａの温度感知医療器具に通信可能に結合される。とりわけ、図６Ｂに図示される通信可能な結合は、電線６０２を介して行われる。いくつかの実施形態において、電線６０２は、パッド１２０とモジュール１１０とを流体接続する流体送達ライン（例えばＦＤＬ１３０）と共に配管されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、電線６０２は、ＦＤＬ１３０と共に配管される必要はない。

【0050】

図７は、いくつかの実施形態による、図１のＴＴＭシステムを使用して図５Ａ又は図６Ａのいずれかの温度感知医療器具から温度データを受信するための方法のフローチャートである。図７に示される各ブロックは、図１のＴＴＭシステムを使用して図５Ａ又は図６Ａのいずれかの温度感知医療器具から温度データを受信するための方法７００に含まれる動作を表している。図７に示されたすべての動作が必要だとは限らないことを理解されたい。方法７００は、図１のＴＴＭシステム１００などのＴＴＭシステムが提供されると開始し、ＴＴＭシステムは、１つ以上のパッド（例えばパッド１２０）、ＴＴＭモジュール（例えばモジュール１１０）、及びＴＴＭモジュールと通信可能に結合されるように構成された温度感知医療器具を備える（ブロック７０２）。温度感知医療器具は、器具５００，６００のいずれであってもよい。方法７００は、次に、ＴＴＭシステムの１つ以上のパッドを患者に適用する動作を含む（ブロック７０４）。１つ以上のパッドを患者に適用する１つの例示的な実施形態は、図１に図示されており、パッド１２０は、患者の身体の様々な外部領域に適用される。

【0051】

方法７００は、温度感知医療器具を患者に挿入し、温度感知医療器具とＴＴＭシステムとの間に通信可能な結合を確立する動作を続ける（ブロック７０６）。例えば、温度感知医療器具を患者に挿入することは、細長い部分の遠位先端部が患者のＩＪ静脈内に配置されるように、温度感知医療器具の細長い部分（図５Ａ、図６Ａ参照）を患者の頸部に挿入することを含み得る。通信可能な結合を確立することは、１本以上の電線を介して温度感知医療器具とＴＴＭモジュールとの間の物理的接続を形成する動作、又は（例えば無線技術規格に準拠して）無線接続性を確立する動作を含み得る。

【0052】

方法７００は、ＴＴＭ流体をＴＴＭモジュールから１つ以上のパッドに送達する動作を続ける（ブロック７０８）。次に、ＴＴＭモジュールは、温度感知医療器具から温度データを受信する（ブロック７１０）。次に、ＴＴＭ処置を、受信した温度データに基づいて評価する（ブロック７１２）。例えば、ＩＪ静脈内の患者の血液の温度を期待される血液温度と比較することによって、ＴＴＭ処置の有効性を評価することができる。比較（例えば、患者の血液温度が期待される血液温度の所定の許容範囲内にあるかどうかの判定）に基づいて、ＴＴＭ処置を変更することができる（ブロック７１４）。例えば、ＴＴＭモジュールのロジックは、患者情報（性別、年齢、身長、体重、初期温度）、全体的な所望温度、ＴＴＭ処置の所望時間、等のような初期の変数に基づいて、特定の期待される血液温度を計算して格納し、続いて、それに基づいて連続する時間セグメント（例えば間隔）で所望の血液温度を計算することができる。したがって、ＴＴＭモジュールのロジックは、温度感知医療器具から得られた患者の血液温度を対応する所望の血液温度に対して比較することができる。

【0053】

いくつかの実施形態において、ＴＴＭ処置は、機械学習技術を用いて決定される特定の温度でＴＴＭ流体を提供し得る。例えば、訓練された機械学習モデルは、上記で参照された初期の変数、並びに、患者情報（初期温度を温度感知医療器具から得られた現在温度で置き換える）、全体的な所望温度、及び任意でＴＴＭ処置の所望時間のうちの１つ以上を含む、その後の後続の変数などの変数に基づいて、ＴＴＭ流体がＴＴＭシステムのパッドに提供されるべき現在のＴＴＭ流体温度を示す出力を提供するように構成され得る。場合によっては、機械学習モデルは、代わりに、現在のＴＴＭ流体温度及びＴＴＭ処置の残り時間の双方を示す出力を提供してもよい。このような機械学習モデルは、ＴＴＭ履歴データ（過去の患者情報、ＴＴＭ処置中に監視された患者体温データ、対応する所望の患者体温、等）を用いて訓練され得る。いくつかの実施形態において、機械学習モデルを訓練し展開するためのロジックは、患者治療ロジック３４１、流体温度制御ロジック３４２、又は流体フロー制御ロジック３４３（図３参照）のうちのいずれかの中に含まれ得る。いくつかの実施形態では、そのようなロジックは、同様にメモリ３４０に格納された別個のロジックモジュールに含まれていてもよい。

【0054】

当業者であれば、これ以上の詳細な説明がなくても、前述の説明を使用して、本発明をその最大限まで利用することができると考えられる。本明細書に開示される特許請求の範囲及び実施形態は、単なる説明及び例示であり、本開示の範囲を一切限定するものではないと解釈されるべきである。当業者であれば、本開示の助けを借りて、本明細書の開示の基本原則から逸脱することなく、上記の実施形態の細部に変更を施すことができることは明らかであろう。換言すれば、上記説明に具体的に開示された実施形態の様々な修正及び改良は、添付の特許請求の範囲の範囲内である。さらに、本明細書に開示される方法の工程又は動作の順序は、本開示の範囲から逸脱することなく当業者によって変更され得る。換言すれば、工程又は動作の特定の順序が実施形態の適切な動作のために必要でない限り、特定の工程又は動作の順序又は使用は変更され得る。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの均等物によって定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【国際調査報告】