特表 2024-542718 圧力に基づく血管位置特定システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-15

(54)【発明の名称】圧力に基づく血管位置特定システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0215 20060101AFI20241108BHJP

   A61B 5/153 20060101ALI20241108BHJP

【ＦＩ】

A61B5/0215 Z

A61B5/153 300

A61B5/153 100

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024532672

(86)(22)【出願日】2022-11-30

(85)【翻訳文提出日】2024-06-12

(86)【国際出願番号】 US2022051405

(87)【国際公開番号】W WO2023102048

(87)【国際公開日】2023-06-08

(31)【優先権主張番号】63/285,048

(32)【優先日】2021-12-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ドクター、リアム

(72)【発明者】

【氏名】シャーウッド、ジョシュア ディ．

【テーマコード（参考）】

4C017

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C017AA08

4C017AC02

4C017BD10

4C038TA03

4C038TA06

4C038UB07

4C038UF11

4C038UF20

(57)【要約】

針またはカテーテルに結合された圧力に基づく血管位置特定デバイスを含む圧力に基づく血管位置特定システム。圧力に基づく血管位置特定デバイスは、空気透過性膜を有する近位端と、第１のチャンバおよび第２のチャンバとを含むことができる。第１のチャンバは、内壁によって第２のチャンバから分離され得る。第１のチャンバおよび第２のチャンバの各々は、近位開口部と、その中に配置される圧力作動弁を有するチャンバ開口部とを含む。圧力に基づく血管位置特定デバイスは、第１のチャンバおよび第２のチャンバの近位開口部を覆うように構成された空気透過性膜をさらに含むことができる。チャンバの各々は、ユーザが各チャンバの内容物を観察することを可能にする窓を含む。血管を識別する方法は、各チャンバ内の血液の有無を視覚的に検査することを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療デバイスであって、
流体ポートを含む第３のチャンバと、
第１の弁を介して前記第３のチャンバと流体結合された第１のチャンバと、
第２の弁を介して前記第３のチャンバと流体結合された第２のチャンバと
を備え、
前記第１の弁は、該第１の弁を横切る第１の圧力に応答して、常閉状態から開放状態に移行するように構成され、
前記第２の弁は、該第２の弁を横切る第２の圧力に応答して、常閉状態から開放状態に移行するように構成され、前記第２の圧力は前記第１の圧力とは異なるものであり、
前記流体ポートは患者からの体液を受け入れるように構成されている、医療デバイス。

【請求項2】

前記体液は血液である、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記流体ポートは、血管アクセスデバイスと結合するように構成されている、請求項１又は２に記載のデバイス。

【請求項4】

前記流体ポートは、ルアーロックコネクタを含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項5】

前記第１の圧力は、前記患者の静脈圧に応じて規定される、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項6】

前記第１の圧力は、約４ｍｍＨｇ～４０ｍｍＨｇ（約５３３Ｐａ～５３３３Ｐａ）である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項7】

前記第２の圧力は、前記患者の動脈圧に従って規定される、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項8】

前記第２の圧力は、約４０ｍｍＨｇ（約５３３３Ｐａ）より大きい、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項9】

請求項１乃至８のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記第１の弁は、前記第１のチャンバと前記第３のチャンバとの間の開口部を横切って延びている第１の隔壁を含み、
前記第２の弁は、前記第２のチャンバと前記第３のチャンバとの間の開口部を横切って延びている第２の隔壁を含む、デバイス。

【請求項10】

請求項１乃至９のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記第１のチャンバは、該第１のチャンバ内の大気圧を規定するように構成された第１の通気孔を含み、
前記第２のチャンバは、該第２のチャンバ内の大気圧を規定するように構成された第２の通気孔を含む、デバイス。

【請求項11】

前記第１及び第２の通気孔は、該第１及び第２の通気孔を通る液体の通過を阻止するように構成された疎水性膜を含む、請求項１０に記載のデバイス。

【請求項12】

請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記第１のチャンバは、第１の窓を有する第１の外壁を含み、
前記第２のチャンバは、第２の窓を有する第２の外壁を含む、デバイス。

【請求項13】

請求項１２に記載のデバイスは、デバイス本体をさらに含み、該デバイス本体は、
前記第１の外壁と、
前記第２の外壁と、
前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間に配置された内壁と
を含むデバイス。

【請求項14】

前記第１の外壁及び前記第２の外壁は、前記デバイス本体の円筒形の外周を画定している、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項15】

使用中、前記患者の静脈と前記流体ポートとの間の流体連通が、血液を前記第１のチャンバに流入させ、前記第１のチャンバ内の血液は、前記第１の窓を通して視認可能である、請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項16】

使用中に、前記患者の動脈と前記流体ポートとの間の流体連通が、血液を前記第２のチャンバに流入させ、前記第２のチャンバ内の前記血液が、前記第２の窓を通して視認可能である、請求項１２乃至１５のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項17】

血管位置特定システムの製造方法であって、
圧力に基づく血管位置特定デバイスのデバイス本体を形成することであって、前記デバイス本体が、
第１のチャンバであって、開放近位端と、前記第１のチャンバの遠位端における第１のチャンバ開口部とを有する第１のチャンバと、
第２のチャンバであって、開放近位端と、前記第２のチャンバの遠位端における第２のチャンバ開口部とを有し、内壁を介して前記第１のチャンバから分離される、第２のチャンバと、
前記デバイス本体の遠位端に配置された第３のチャンバであって、前記第１のチャンバ開口部および前記第２のチャンバ開口部と流体連通している、第３のチャンバとを含むことと、
前記第１のチャンバ開口部を横切って第１の隔壁弁を設置することであって、前記第１の隔壁弁は第１の弁圧力値を規定することと、
前記第２のチャンバ開口部を横切って第２の隔壁弁を設置することであって、前記第２の隔壁弁は第２の弁圧力値を規定することと、
前記第１および第２のチャンバの前記開放近位端を横断して空気透過性膜を設置することと、
前記遠位端において前記デバイス本体に先端部材を取り付けることと
を含む方法。

【請求項18】

前記第２の弁圧力値が、前記第１の弁圧力値よりも少なくとも２倍大きい、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記圧力に基づく血管位置特定デバイスを、１つ以上の針と共にパッケージ内に封入することをさらに含む、請求項１７又は１８に記載の方法。

【請求項20】

前記圧力に基づく血管位置特定デバイスを、前記パッケージ内で１つ以上の針と共に滅菌することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

アクセスしたばかりの血管のアイデンティティを判定することは難しい場合がある。現在の方法では、臨床医が、血液の色、質感、噴出距離によって判定する必要がある開放端針を使用するか、又は血流のフラッシュバックを示すデバイスを使用するかのいずれかである。開放端針は非衛生的である一方、フラッシュバックを示すデバイスでは、臨床医が血流の色又は質感を検出することはできない。血管が動脈か又は静脈かを正確に識別することは、患者の治療中に医療デバイスを配置する際に重要である。血管を迅速かつ正確に識別することができることは、臨床医及び患者にとって有益であろう。本明細書に開示されるのは、上記に対処する圧力に基づく血管検出器システム及び使用方法である。

【発明の概要】

【0002】

本明細書に開示されるのは、医療デバイスであって、いくつかの実施形態によれば、（ｉ）流体ポートを含む第３のチャンバと、（ｉｉ）第１の弁を介して第３のチャンバと流体結合された第１のチャンバと、（ｉｉｉ）第２の弁を介して第３のチャンバと流体結合された第２のチャンバとを含む医療デバイスである。第１の弁は、第１の弁を横切る第１の圧力に応答して、常閉状態から開放状態に移行するように構成されており、第２の弁は、第２の弁を横切る第２の圧力に応答して、常閉状態から開放状態に移行するように構成されており、第２の圧力は第１の圧力とは異なっており、流体ポートは患者からの体液を受け入れるように構成されている。いくつかの実施形態では、体液は血液である。

【0003】

いくつかの実施形態では、流体ポートは、血管アクセスデバイスと結合するように構成されており、いくつかの実施形態では、流体ポートは、ルアーロックコネクタを含む。
いくつかの実施形態では、第１の圧力は、患者の静脈圧に応じて規定され、いくつかの実施形態では、第１の圧力は、約４ｍｍＨｇ～４０ｍｍＨｇ（約５３３Ｐａ～５３３３Ｐａ）である。

【0004】

いくつかの実施形態では、第２の圧力は、患者の動脈圧に従って規定され、いくつかの実施形態では、第２の圧力は、約４０ｍｍＨｇ（約５３３３Ｐａ）より大きい。
いくつかの実施形態では、第１の弁は、第１のチャンバと第３のチャンバとの間の開口部を横切って延びている第１の隔壁を含み、第２の弁は、第２のチャンバと第３のチャンバとの間の開口部を横切って延びている第２の隔壁を含む。

【0005】

いくつかの実施形態では、第１のチャンバは、第１のチャンバ内の大気圧を規定するように構成された第１の通気孔を含み、第２のチャンバは、第２のチャンバ内の大気圧を規定するように構成された第２の通気孔を含む。いくつかの実施形態では、第１及び第２の通気孔は、それを通る液体の通過を阻止するように構成された疎水性膜を含む。

【0006】

いくつかの実施形態では、第１のチャンバは、第１の窓を有する第１の外壁を含み、第２のチャンバは、第２の窓を有する第２の外壁を含む。
いくつかの実施形態では、デバイスは、デバイス本体をさらに含み、デバイス本体は、第１の外壁、第２の外壁、及び第１のチャンバと第２のチャンバとの間に配置された内壁を含む。

【0007】

いくつかの実施形態では、第１の外壁及び第２の外壁は、デバイス本体の円筒形の外周を画定している。
いくつかの実施形態では、使用中、患者の静脈と流体ポートとの間の流体連通が、血液を第１のチャンバに流入させ、第１のチャンバ内の血液は、第１の窓を通して視認可能である。

【0008】

いくつかの実施形態では、使用中、患者の動脈と流体ポートとの間の流体連通が、血液を第２のチャンバに流入させ、第２のチャンバ内の血液は、第２の窓を通して視認可能である。

【0009】

また、本明細書に開示されるのは、血管を識別する方法であって、いくつかの実施形態によれば、（ｉ）患者の標的領域に針を挿入することであって、針が、第１のチャンバ及び第２のチャンバを含む医療デバイスと結合されている、針を挿入することと、（ｉｉ）第１のチャンバ及び第２のチャンバを、その中に血液が存在することについて目視検査することと、（ｉｉｉ）第１のチャンバ及び第２のチャンバを目視検査した結果として、血管に対する針の先端の位置を判定することとを含む方法である。

【0010】

本方法のいくつかの実施形態では、第１のチャンバ及び第２のチャンバを目視検査することは、第１のチャンバ及び第２のチャンバ内に血液が存在しないことを観察することを含み、針の先端の位置を判定することは、針の先端が血管の外側に配置されていると判定することを含む。

【0011】

本方法のいくつかの実施形態では、第１のチャンバ及び第２のチャンバを目視検査することは、第１のチャンバ内に血液が存在することかつ第２のチャンバ内に存在しないことを観察することを含み、針の先端の位置を判定することは、（ｉ）針の先端が血管内に配置されていると判定することと、（ｉｉ）血管が静脈であると判定することとを含む。

【0012】

本方法のいくつかの実施形態では、第１のチャンバ及び第２のチャンバを目視検査することは、第１のチャンバ及び第２のチャンバ内に血液が存在することを観察することを含み、針の先端の位置を判定することは、（ｉ）針の先端が血管内に配置されていると判定することと、（ｉｉ）血管が動脈であると判定することとを含む。

【0013】

また、本明細書に開示されるのは、血管位置特定システムの製造方法であって、いくつかの実施形態によれば、方法は圧力に基づく血管位置特定デバイスのデバイス本体を形成することを含み、デバイス本体は、開放近位端と第１のチャンバの遠位端にある第１のチャンバ開口部とを含む第１のチャンバと、（ｉｉ）開放近位端と第２のチャンバの遠位端にある第２のチャンバ開口部とを有する第２のチャンバであって、第１のチャンバから分離されている第２のチャンバと、（ｉｉｉ）デバイス本体の遠位端を配置した第３のチャンバであって、第１のチャンバ開口部及び第２のチャンバ開口部と流体連通している第３のチャンバと、を備える。本方法は、さらに、（ｉ）第１のチャンバ開口部を横切って第１の隔壁弁を設置することであって、第１の隔壁弁が第１の弁圧力値を規定する、第１の隔壁弁を設置することと、（ｉｉ）第２のチャンバ開口部を横切って第２の隔壁弁を設置することであって、第２の隔壁弁が第２の弁圧力値を規定する、第２の隔壁弁を設置することと、（ｉｉｉ）第１のチャンバ及び第２のチャンバの開放近位端を横切って空気透過性膜を設置することと、（ｉｖ）遠位端においてデバイス本体に先端部材を取り付けることとを含む。

【0014】

本製造方法のいくつかの実施形態では、第２の弁圧力値が、第１の弁圧力値よりも少なくとも２倍大きい。
いくつかの実施形態では、本製造方法は、圧力に基づく血管位置特定デバイスを、１つ以上の針と共にパッケージ内に封入することをさらに含む。

【0015】

いくつかの実施形態では、本製造方法はさらに、いくつかの実施形態では、本製造方法はさらに、圧力に基づく血管位置特定デバイスを、パッケージ内で１つ以上の針と共に滅菌することをさらに含む。

【0016】

本明細書で提供される概念のこのよう特徴および他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【0017】

本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによってなされる。これら図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しているため、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態を、添付の図面を使用することにより、追加の特異性および詳細とともに説明する。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】いくつかの実施形態による、圧力に基づく血管位置特定システムを示す斜視図。

【図2A】いくつかの実施形態による、図１のシステムの圧力に基づく血管位置特定デバイスを示す斜視図。

【図2B】いくつかの実施形態による、圧力に基づく血管位置特定デバイスを示す側断面図。

【図2C】いくつかの実施形態による、圧力に基づく血管位置特定デバイスを示す側断面展開図。

【図3A】いくつかの実施形態による、圧力に基づく血管位置特定デバイスの遠位端を示す平面図。

【図3B】いくつかの実施形態による、圧力に基づく血管位置特定デバイスの近位端を示す平面図。

【図4A】いくつかの実施形態による、血管を識別する例示的な方法を示す圧力に基づく血管位置特定システムの各種の斜視図。

【図4B】いくつかの実施形態による、血管を識別する例示的な方法を示す圧力に基づく血管位置特定システムの各種の斜視図。

【図4C】いくつかの実施形態による、血管を識別する例示的な方法を示す圧力に基づく血管位置特定システムの各種の斜視図。

【図5】いくつかの実施形態による、血管を識別する例示的な方法を示すフローチャート。

【図6】いくつかの実施形態による、圧力に基づく血管位置特定システムを製造する例示的な方法を示すフローチャート。

【発明を実施するための形態】

【0019】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0020】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数の工程のグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0021】

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示される圧力に基づく血管位置特定デバイスの「近位部分」または「近位端部分」は、圧力に基づく血管位置特定デバイスが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図した圧力に基づく血管位置特定デバイスの部分を含む。同様に、例えば、圧力に基づく血管位置特定デバイスの「近位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、圧力に基づく血管位置特定デバイスが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図した針の長さを含む。例えば、圧力に基づく血管位置特定デバイスの「近位端」は、圧力に基づく血管位置特定デバイスが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図された圧力に基づく血管位置特定デバイスの端部を含む。圧力に基づく血管位置特定デバイスの近位部分、近位端部分、または近位長さは、圧力に基づく血管位置特定デバイスの近位端を含むことができるが、近位の近位部分、近位端部分、または近位長さは、圧力に基づく血管位置特定デバイスの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、圧力に基づく血管位置特定デバイスの近位部分、近位端部分、または近位長さは、圧力に基づく血管位置特定デバイスの末端部分または末端長さではない。

【0022】

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されている圧力に基づく血管位置特定デバイスの「遠位部分」または「遠位端部分」は、圧力に基づく血管位置特定デバイスが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図した圧力ベース血管ロケータ装置の部分を含む。同様に、例えば、圧力に基づく血管位置特定デバイスの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、圧力に基づく血管位置特定デバイスが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図した圧力に基づく血管位置特定デバイスの長さを含む。例えば、圧力に基づく血管位置特定デバイスの「遠位端」は、圧力に基づく血管位置特定デバイスが患者に使用される場合、患者の近く又は患者の体内にあるように意図された圧力に基づく血管位置特定デバイスの端部を含む。圧力に基づく血管位置特定デバイスの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、圧力に基づく血管位置特定デバイスの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、圧力に基づく血管位置特定デバイスの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、圧力に基づく血管位置特定デバイスの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、圧力に基づく血管位置特定デバイスの末端部分または末端長さではない。

【0023】

他に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての科学技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
図１は、いくつかの実施形態による、圧力に基づく血管位置特定システム１００の斜視図を示す。圧力に基づく血管位置特定システム（システム）１００は、例えば針１０２などの血管アクセスデバイスに取り外し可能に結合された圧力に基づく血管位置特定デバイス（デバイス）１２０を含む。デバイス１２０は、概して、針１０２の先端がいつ血管１０６内に配置されたかを判定するように構成されている。針１０２の先端の位置はユーザによって制御されるため、ユーザはそれによって血管１０６の位置を判定することができる。デバイス１２０はまた、概して、血管を識別するように、例えば、血管が静脈であるか、又は動脈であるかを判定するように構成されている。より具体的には、デバイス１２０は、血管を、その血管内の圧力に基づいて識別するように構成されている。使用中、臨床医は血管アクセスデバイス１０２を介して血管１０６にアクセスすることができ、血管１０６は静脈１１０又は動脈１０８のうちの１つであり、血管１０６にアクセスすることにより血管１０６とデバイス１２０との間の流体連通が確立される。

【0024】

デバイス１２０は、第１のチャンバ１４０及び第２のチャンバ１５０を含む。使用中、ユーザは、針１０２を介して血管１０６にアクセスすることができる。次いで、ユーザは、本明細書でより詳細に説明されるように、第１のチャンバ１４０及び／又は第２のチャンバ１５０内の血液を観察することに基づいて、血管１０６の、動脈１０８としての又は静脈１１０としてのアイデンティティを判定することができる。

【0025】

デバイス１２０は、本明細書では、患者の血管系に対する血管デバイスの位置を判定する際に利用されるものとして示され、説明されている。また、デバイス１２０は、圧力に基づいて判定される患者内の任意の解剖学的要素に対する任意の管状デバイスの位置を判定する際にも利用することができる。

【0026】

図２Ａは、デバイス１２０の詳細図である。デバイス１２０は、第１のチャンバ１４０及び第２のチャンバ１５０を画定している本体１２２を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のチャンバ１４０は、共通の内壁１４８によって第２のチャンバ１５０から分離されていてもよい。内壁１４８は、第１のチャンバ１４０が第２のチャンバ１５０から独立していることを可能にするように構成されていてもよい。デバイス１２０は、その上に針１０２を受け入れるように構成された先端１２６を有する遠位端１２４を含むことができる。先端１２６は、先端開口部１２８を含む。いくつかの実施形態では、先端１２６は、ルアーロックコネクタ１２７を含んでもよい。デバイス１２０は、近位端１３０を含むことができ、第１のチャンバ１４０は近位開口部１４４を含み、第２のチャンバ１５０は近位開口部１５４を含む。いくつかの実施形態では、近位開口部１４４／１５４は、膜１３２によって覆われていてもよい。

【0027】

図２Ｂは、いくつかの実施形態による、デバイス１２０の側断面図を示す。デバイス１２０は、先端開口部１２８と流体連通している第３のチャンバ１６０をさらに含み、先端開口部１２８は、第３のチャンバ１６０の流体ポートを画定している。第１のチャンバ１４０及び第２のチャンバ１５０は、第３のチャンバ１６０と流体連通している。いくつかの実施形態では、血液（又は他の体液）は、先端開口部１２８を通して受け入れられ、第３のチャンバ１６０に進入し、第１のチャンバ１４０及び／又は第２のチャンバ１５０の中にさらに進入してもよい。いくつかの実施形態では、本体１２２の遠位端１２４は、第１のチャンバ開口部１４２及び第２のチャンバ開口部１５２を含んでもよい。第１のチャンバ開口部１４２は、第３のチャンバ１６０と第１のチャンバ１４０との間の流体連通を画定し、第２のチャンバ開口部１５２は、第３のチャンバ１６０と第２のチャンバ１５０との間の流体連通を画定する。

【0028】

本体１２２は、第１のチャンバ１４０の第１の外壁１４０Ａ及び第２のチャンバ１５０の第２の外壁１５０Ａを画定している。第１の外壁１４０Ａは、第１の外壁１４０Ａが第１のチャンバ１４０の内容物（例えば、空気又は血液）の目視観察を可能にする窓１４０Ｂを含むように、透明材料（又は少なくとも半透明材料）から形成することができる。同様に、第２の外壁１５０Ａは、第２の外壁１５０Ａが第２のチャンバ１５０の内容物（例えば、空気又は血液）の目視観察を可能にする第２の窓１５０Ｂを含むように、透明材料（又は少なくとも半透明材料）から形成することができる。第１の外壁１４０Ａ及び第２の外壁１５０Ａは、デバイス本体１２２の円筒形の外周を画定することができる。

【0029】

図２Ｃは、いくつかの実施形態による、デバイス１２０の分解図を示す。示されているのは、（ｉ）第１のチャンバ１４０と第３のチャンバ１６０との間の流体連通を画定する第１のチャンバ開口部１４２及び（ｉｉ）第２のチャンバ１５０と第３のチャンバ１６０との間の流体連通を画定する第２のチャンバ開口部１５２である。第１のチャンバ開口部１４２は、第１の弁１４６を含み、第２のチャンバ開口部１５２は、第２の弁１５６を含む。いくつかの実施形態では、第１の弁１４６及び第２の弁１５６は各々、スリットを有する隔壁を含んでもよい。第１の弁１４６及び第２の弁１５６は、常閉であってもよい。第１の弁１４６及び第２の弁１５６の各々は、それぞれの弁を横切って及ぼされる圧力に応答して、常閉構成から開放構成に移行するように構成されることができる。デバイス１２０は、製造中に本体１２２に結合されることができる先端部材１２３をさらに含み、先端部材１２３はルアーロックコネクタ１２７を含み、先端部材１２３は第３のチャンバ１６０を部分的に画定している。

【0030】

図３Ａは、いくつかの実施形態による、第１のチャンバ開口部１４２及び第２のチャンバ開口部１５２の端面図を示す。示されているのは、第１のチャンバ開口部１４２内に配置された第１の弁１４６及び第２のチャンバ開口部１５２内に配置された第２の弁１５６である。第１のチャンバ開口部１４２及び第２のチャンバ開口部１５２は、円形、正方形、三角形、五角形などを含む任意の形状に構成されることができる。第１の弁１４６及び第２の弁１５６は、例えば、シリコーン、ゴム、熱可塑性エラストマー、又は合成ポリマーなどの任意の好適な隔壁材料から構築されることができる。第１の弁１４６は第１のスリット１４６Ａを含み、第２の弁１５６は第２のスリット１５６Ａを含む。

【0031】

いくつかの実施形態では、第１の弁１４６は、第１の弁圧力値を規定してもよく、第２の弁１５６は、第２の弁圧力値を規定してもよい。第１の弁圧力値とは、第１の弁１４６を閉鎖構成から開放構成に移行させるために第１の弁１４６に及ぼされる必要がある圧力である。いくつかの実施形態では、第２の弁圧力値とは、第２の弁１５６を閉鎖構成から開放構成に移行させるために第２の弁１５６に及ぼされる必要がある圧力である。いくつかの実施形態では、第１の弁１４６及び第２の弁１５６の材料の種類、材料の厚さ、スリット形状、スリット長さなどが、第１の弁圧力値及び第２の弁圧力値に寄与してもよい。いくつかの実施形態では、第２の弁圧力値は、第１の弁圧力値より大きくてもよい。いくつかの実施形態では、第２の弁圧力値は、第１の弁圧力値よりも少なくとも２倍大きくてもよい。

【0032】

いくつかの実施形態では、第１の弁圧力値は、静脈圧（すなわち、静脈内の圧力）に応じて規定されてもよく、（ｉ）第１の弁１４６に及ぼされる圧力（すなわち、第３のチャンバ１６０内の圧力）が静脈圧を上回ると、第１の弁１４６が閉鎖構成から開放構成に移行し、（ｉｉ）第１の弁１４６に及ぼされる圧力が静脈圧を下回っていると、第１の弁１４６が閉鎖構成のままとなる。同様に、いくつかの実施形態では、第２の弁圧力値は、動脈圧（すなわち、動脈内の圧力）に応じて規定されてもよく、（ｉ）第２の弁１５６に及ぼされる圧力（すなわち、第３のチャンバ１６０内の圧力）が動脈圧を上回ると、第２の弁１５６が閉鎖構成から開放構成に移行し、（ｉｉ）第２の弁１５６に及ぼされる圧力が静脈圧を下回っていると、第２の弁１５６は閉鎖構成のままとなる。

【0033】

いくつかの実施形態では、第２の弁圧力値は、約４０ｍｍＨｇ（約５３３３Ｐａ）より大きくてもよく、第１の弁圧力値は、約４０ｍｍＨｇ（約５３３３Ｐａ）未満、又は約４ｍｍＨｇ～４０ｍｍＨｇ（約５３３Ｐａ～５３３３Ｐａ）であってもよい。例えば、第３のチャンバ１６０内の圧力が１０ｍｍＨｇ（１３３３Ｐａ）に等しい場合、第１の弁１４６は、閉鎖構成から開放構成に移行してもよく、一方、第２の弁１５６は、閉鎖構成のままである。同様に、第３のチャンバ１６０内の圧力が５０ｍｍＨｇ（６６６６Ｐａ）に等しい場合、第１の弁１４６及び第２の弁１５６は、閉鎖構成から開放構成に移行してもよい。

【0034】

したがって、第３のチャンバ１６０内の圧力が第１の弁圧力値より大きいが、第２の弁圧力値より小さい場合、第３のチャンバ１６０内の任意の流体（例えば、血液）は、第１のチャンバ１４０に流入することになり、それは第１の窓１４０Ｂを通して視認可能である。同様に、第３のチャンバ１６０内の圧力が第２の弁圧力値及び第１の弁圧力値の両方より大きい場合、第３のチャンバ１６０内の任意の流体は、第２のチャンバ１５０にも流入することになり、それは第２の窓１５０Ｂを通して視認可能である。

【0035】

図３Ｂは、いくつかの実施形態による、膜１３２の平面図を示す。膜１３２は、空気透過性であり、通気孔を形成しており、第１のチャンバ１４０及び第２のチャンバ１５０の各々の内部の大気圧を規定するように構成されている。いくつかの実施形態では、膜１３２はまた、液体（例えば、血液）が第１のチャンバ１４０又は第２のチャンバ１５０から出ることを防止するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、膜１３２は、ポリテトラフルオロエチレンなどを含む合成ポリマーから構築されていてもよい。膜１３２は疎水性であってもよい。

【0036】

図４Ａ～図４Ｃは、いくつかの実施形態による、血管１０６を検出及び／又は識別する例示的な方法を描写した、デバイス１２０の種々の側断面図を示す。図４Ａに示すように、圧力に基づく血管位置特定システム１００は、血管１０６にアクセスするように組み立てられることができる。いくつかの実施形態では、針１０２は、デバイス１２０に結合されていてもよい。針１０２は、血管１０６（すなわち、静脈１１０又は動脈１０８）に向かって標的領域１０４に挿入される。針先端は、皮膚表面の下に配置されるが、静脈１１０又は動脈１０８のいずれの内部にも配置されていない。その結果、第３のチャンバ１６０はいかなる血液も収容せず、第１のチャンバ１４０も第２のチャンバ１５０もいかなる血液も収容しない。そのため、血液が存在しないことは、第１の窓１４０Ｂ及び第２の窓１５０Ｂの両方を通して視認可能である。したがって、ユーザは、針１０２が静脈１１０又は動脈１０８に挿入されていないと判定することができる。

【0037】

図４Ｂは、静脈１１０に挿入された針１０２を示す。このように、静脈１１０からの血液は、針１０２に沿って移動して第３のチャンバ１６０に入っており、第３のチャンバ１６０内に配置された血液が、第３のチャンバ１６０内の静脈圧を規定する。第３のチャンバ１６０内の静脈圧により、第１の弁１４６が閉鎖構成から開放構成に移行しており、血液が第３のチャンバ１６０から第１のチャンバ１４０の中に通過することが可能になる。第３のチャンバ１６０内の圧力は、第２の弁圧力値未満であり、その結果、第２の弁１５６は、閉鎖されたままであり、血液が第２のチャンバ１５０に進入することを防止する。そのため、血液が存在することは、第１の窓１４０Ｂを通して視認可能であり、血液が存在しないことは、第２の窓１５０Ｂを通して視認可能である。したがって、ユーザは、針１０２が静脈１１０に挿入されていると判定することができる。

【0038】

図４Ｃは、動脈１０８に挿入された針１０２を示す。このように、動脈１０８からの血液は、針１０２に沿って移動して第３のチャンバ１６０に入っており、第３のチャンバ１６０内に配置された血液が、第３のチャンバ１６０内の動脈圧を規定する。第３のチャンバ１６０内の動脈圧により、第１の弁１４６が閉鎖構成から開放構成に移行しており、血液が第３のチャンバ１６０から第１のチャンバ１４０へ通過することが可能になる。第３のチャンバ１６０内の動脈圧により、第２の弁１５６もまた閉鎖構成から開放構成に移行しており、血液が第３のチャンバ１６０から第２のチャンバ１５０の中に通過することが可能になる。そのため、血液が存在することは、第１の窓１４０Ｂ及び第２の窓１５０Ｂを通して視認可能である。したがって、ユーザは、針１０２が動脈１０８に挿入されていると判定することができる。

【0039】

図５は、いくつかの実施形態による、血管を識別する例示的な方法５００のフローチャートを示す。本方法５００は、以下のステップ、アクション、若しくはプロセスの全て又は任意のサブセットを含むことができる。方法５００は、患者の標的領域に針を挿入すること（ブロック５１０）を含むことができ、針は、第１のチャンバ及び第２のチャンバを含む圧力に基づく血管位置特定デバイスと結合されている。方法５００はさらに、第１のチャンバ及び第２のチャンバを目視検査すること（ブロック５２０）と、第１のチャンバ及び第２のチャンバを目視検査した結果として、血管に対する針の先端の位置を判定すること（ブロック５３０）と、を含むことができる。

【0040】

方法５００のいくつかの実施形態では、第１のチャンバ及び第２のチャンバを目視検査することは、第１のチャンバ及び第２のチャンバ内に血液が存在しないことを観察すること（ブロック５２１）を含んでもよい。第１のチャンバ及び第２のチャンバ内に血液が存在しないことを観察した結果として、方法５００は、針の先端が血管の外側に配置されていると判定すること（ブロック５３１）を含むことができる。

【0041】

方法５００のいくつかの実施形態では、第１のチャンバ及び第２のチャンバを目視検査することは、第１のチャンバ内に血液が存在することかつ第２のチャンバ内に血液が存在しないことを観察すること（ブロック５２２）を含むことができる。第１のチャンバ内に血液が存在することかつ第２のチャンバ内に血液が存在しないことを観察した結果として、方法５００は、（ｉ）針の先端が血管内に配置されていると判定することと、（ｉｉ）血管が静脈であると判定することとを含むことができる（ブロック５３２）。

【0042】

方法５００のいくつかの実施形態では、第１のチャンバ及び第２のチャンバを目視検査することは、第１のチャンバ及び第２のチャンバ内に血液が存在することを観察すること（ブロック５２３）を含むことができる。第１のチャンバ及び第２のチャンバ内に血液が存在することを観察した結果として、方法５００は、（ｉ）針の先端が血管内に配置されていると判定することと、（ｉｉ）血管が動脈であると判定することとを含むことができる（ブロック５３３）。

【0043】

図６は、圧力に基づく血管位置特定システムを製造する例示的な方法６００のフローチャートを示す。本方法６００は、以下のステップ、アクション、若しくはプロセスの全て又は任意のサブセットを含むことができる。方法６００は、圧力に基づく血管位置特定デバイスのデバイス本体を形成すること（ブロック６１０）を含むことができ、デバイス本体が、開放近位端と第１のチャンバの遠位端にある第１のチャンバ開口部とを含む第１のチャンバと、（ｉｉ）開放近位端と第２のチャンバの遠位端にある第２のチャンバ開口部とを有する第２のチャンバであって、第１のチャンバから分離されている第２のチャンバと、（ｉｉｉ）デバイス本体の遠位端を配置した第３のチャンバであって、第１のチャンバ開口部及び第２のチャンバ開口部と流体連通している第３のチャンバと、を備える。いくつかの実施形態では、デバイス本体を形成することは、デバイス本体を射出成形すること、３Ｄ印刷すること、又は押出成形することを含む。いくつかの実施形態では、デバイス本体は、ポリマー、アルミニウムなどから形成される。

【0044】

方法６００は、第１のチャンバ開口部を横切って第１の隔壁弁を設置すること（ブロック６２０）をさらに含むことができ、第１の隔壁弁は第１の弁圧力値を規定する。方法６００は、第２のチャンバ開口部を横切って第２の隔壁弁を設置すること（ブロック６３０）をさらに含むことができ、第２の隔壁弁は第２の弁圧力値を規定する。本製造方法のいくつかの実施形態では、第２の弁圧力値が、第１の弁圧力値よりも少なくとも２倍大きい。

【0045】

方法６００は、空気透過性膜を設置すること（ブロック６４０）をさらに含むことができ、空気透過性膜を設置することは、第１のチャンバ及び第２のチャンバの開放近位端を横切って空気透過性膜を設置することを含む。

【0046】

方法６００は、デバイス本体の遠位端においてデバイス本体に先端部材を取り付けること（ブロック６５０）をさらに含むことができる。
方法６００は、圧力に基づく血管位置特定デバイスをパッケージングすること（ブロック６６０）をさらに含むことができ、圧力に基づく血管位置特定デバイスをパッケージングすることは、圧力に基づく血管位置特定デバイスを、１つ以上の針と共にパッケージ内に封入することを含む。

【0047】

方法６００は、圧力に基づく血管位置特定デバイスを滅菌すること（ブロック６７０）をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、圧力に基づく血管位置特定デバイスを滅菌することは、１つ以上の針を、パッケージ内で圧力に基づく血管位置特定デバイスと共に滅菌することを含む。

【0048】

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合及び／又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合及び／又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6】

【国際調査報告】