特表 2024-542799 物体の滅菌のためのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-15

(54)【発明の名称】物体の滅菌のためのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61L 2/20 20060101AFI20241108BHJP

【ＦＩ】

A61L2/20 106

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024533105

(86)(22)【出願日】2022-06-01

(85)【翻訳文提出日】2024-05-31

(86)【国際出願番号】 IN2022050510

(87)【国際公開番号】W WO2023148750

(87)【国際公開日】2023-08-10

(31)【優先権主張番号】202221006538

(32)【優先日】2022-02-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524208342

【氏名又は名称】ファーマラボ・インディア・プライベート・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ナゲシュワラ・ラオ・エム

【テーマコード（参考）】

4C058

【Ｆターム（参考）】

4C058AA01

4C058BB07

4C058JJ07

4C058JJ24

(57)【要約】

本主題は、物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕで生産するためのシステム（１００）および方法（３００）に関する。システム（１００）および方法（３００）において、３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液は、結果として生じる濃縮された過酸化水素の９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値に到達するように処理される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕで生産するためのシステム（１００）であって、前記システム（１００）は、
事前に特定された圧力および事前に特定された流量で３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液を供給するためのポンピングユニット（１０４）と、
加圧された前記過酸化水素溶液を蒸気化するための、前記ポンピングユニット（１０４）に接続されている蒸気化ユニット（１１０）と、
結果として生じる濃縮された過酸化水素が９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値に到達するまで、前記蒸気化された過酸化水素溶液から水蒸気を抽出するように、前記蒸気化された過酸化水素溶液の入力体積に対してパージング手順を実施するために前記蒸気化された過酸化水素を受け入れるための、前記蒸気化ユニット（１１０）に接続されている乾燥ユニット（１１２）と、
前記物体の滅菌のために前記濃縮された過酸化水素を受け入れるための、前記乾燥ユニット（１１２）に接続されている真空チャンバー（１１６）と、
を含む、システム（１００）。

【請求項2】

前記システム（１００）は、前記ポンピングユニット（１０４）、前記蒸気化ユニット（１１０）、および前記乾燥ユニット（１１２）に接続されている制御ユニット（１２０）を含み、前記制御ユニット（１２０）は、
前記事前に特定された圧力および前記事前に特定された流量で前記過酸化水素溶液を供給するために、前記ポンピングユニット（１０４）を調整することと、
前記過酸化水素溶液の水分内容物を微細な水蒸気に蒸気化するために、前記蒸気化ユニット（１１０）を調整することと、
９０％～９５％の範囲にある前記ターゲット濃度値を有する前記濃縮された過酸化水素を取得するために、前記蒸気化された過酸化水素溶液の前記入力体積に対して前記パージング手順を実施するために、前記乾燥ユニット（１１２）を調整することと、のためのものである、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項3】

前記乾燥ユニット（１１２）は、
前記蒸気化された過酸化水素溶液を受け入れるために前記蒸気化ユニット（１１０）に接続されている第５の入口部（２０２）と、
乾燥パージガスを受け入れるために前記第５の入口部（２０２）の遠位に配設されているパージガス入口部（２０６）と、
前記パージング手順の間に湿ったパージガスを出力するために前記第５の入口部（２０２）の近位に配設されているパージガス出口部（２０８）と、
前記パージング手順の後に前記濃縮された過酸化水素を前記真空チャンバーに出力するために、前記乾燥ユニット（１１０）を前記真空チャンバーに接続する第５の出口部（２０４）と、
を含む、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項4】

前記システム（１００）は、前記真空チャンバー（１１６）の内側に配設されている紫外線ランプ（１１８）を含み、前記紫外線ランプ（１１８）は、前記真空チャンバー（１１６）の内側表面の上に堆積されている水フィルムを乾燥させるために、前記過酸化水素が到達することができない前記物体のキャビティーを滅菌するために、および、前記真空チャンバー（１１６）の内側の真空によって破壊されない前記過酸化水素の残留分子を破壊するために、高エネルギーの冷熱紫外線放射を放出するためのものである、請求項２に記載のシステム（１００）。

【請求項5】

前記システム（１００）は、前記真空チャンバー（１１６）の内側の前記紫外線放射を使用して、前記真空チャンバー（１１６）の中での前記物体の滅菌をモニタリングするための、前記制御ユニット（１２０）および前記紫外線ランプ（１１８）に接続されているスペクトロメーター（１２６）を含み、モニタリングに基づいて前記制御ユニット（１２０）によって前記物体が滅菌されていないものとして識別されるケースでは、前記制御ユニット（１２０）は、前記ポンピングユニット（１０４）、前記蒸気化ユニット（１１０）、および前記乾燥ユニット（１１２）をさらに調整するためのものである、請求項４に記載のシステム（１００）。

【請求項6】

前記ポンピングユニット（１０４）は、ソレノイド駆動式のダイヤフラムポンプである、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項7】

前記システム（１００）は、不純物を前記過酸化水素溶液から分離するために前記ポンピングユニット（１０４）と前記乾燥ユニット（１１２）との間に配設されているフィルターを含む、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項8】

前記システム（１００）は、前記ポンピングユニット（１０４）から受け入れられた前記加圧された過酸化水素溶液を拡散させるための、前記ポンピングユニット（１０４）と前記蒸気化ユニット（１１０）との間のディフューザー（１０６）を含む、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項9】

前記システム（１００）は、均一な液滴サイズを有する前記過酸化水素溶液の霧化されたスプレーを発生させるために、前記ディフューザー（１０６）と前記蒸気化ユニット（１１０）との間に配設されているノズル（１０８）を含む、請求項８に記載のシステム（１００）。

【請求項10】

前記ノズル（１０８）は、ミスト化ノズルおよび超音波ノズルのうちの１つである、請求項９に記載のシステム（１００）。

【請求項11】

前記真空チャンバー（１１６）の前記内側表面は、０．４マイクロメートルの表面仕上げを有している、請求項４に記載のシステム（１００）。

【請求項12】

物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕで生産するための方法（３００）であって、前記方法は、
真空チャンバーの内側に前記物体を設置するステップ（３０２）と、
ポンピングユニットから蒸気化ユニットへの、事前に特定された圧力および事前に特定された流量での３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液の供給を制御ユニットによって調整するステップ（３０４）と、
前記過酸化水素溶液の水分内容物を微細な水蒸気に蒸気化するための前記蒸気化ユニットによる、受け入れられた前記過酸化水素溶液の蒸気化を前記制御ユニットによって調整するステップ（３０６）と、
結果として生じる濃縮された過酸化水素が９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値に到達するまで、前記蒸気化された過酸化水素溶液から水蒸気を抽出するように、前記蒸気化された過酸化水素溶液の入力体積に対して乾燥ユニットによるパージング手順を前記制御ユニットによって調整するステップ（３０８）と、
前記真空チャンバーの内側に設置されている前記物体を滅菌するために前記真空チャンバーの中に前記濃縮された過酸化水素を受け入れるステップ（３１０）と、
を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

一般的に、特定の外科手術器具、内視鏡などの再使用可能な医療用デバイスは、患者に感染を引き起こす可能性がある汚染されたデバイスが患者に対して使用され得る可能性を最小化するために、再使用の前に、微生物の生命のすべての形態を破壊または排除するために、主要な滅菌剤によって滅菌されることが可能である。

【0002】

以下の詳細な説明は、図面を参照している。

【図面の簡単な説明】

【0003】

【図1】一例による、物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕ（その場）で生産するためのシステムのブロック図である。

【図2】一例による、乾燥ユニットの概略図である。

【図3】一例による、物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕで生産するための方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0004】

特定の外科手術器具などのような再使用可能な医療用デバイスは、蒸気化された過酸化水素滅菌を使用して滅菌されることが可能である。蒸気化された過酸化水素滅菌は、熱に敏感なデバイス（たとえば、医療用デバイスなど）を滅菌するために一般的に使用される低温滅菌である。滅菌は、汚染されたデバイスが患者に使用されないことを確実にするために、再使用の前に行われる。過酸化水素滅菌では、過酸化水素の蒸気が滅菌チャンバーの中に充填され、滅菌されることとなる医療用デバイスが滅菌チャンバーに設置される。さらに、医療用デバイスの露出された表面は、滅菌のために過酸化水素の蒸気に接触する。過酸化水素滅菌を完了した後に、蒸気は、滅菌チャンバーから排出され、水分子および酸素分子に変換される。

【0005】

液体過酸化水素は、可燃性であり、ある場所から別の場所への輸送の間の任意の事故のケースにおいて、爆発する可能性がある。高濃度の液体過酸化水素の取り扱いは、危険を伴い、高濃度の液体過酸化水素が人間または動物と接触する場合には、傷害を引き起こす。したがって、高濃度の過酸化水素は、滅菌プロセスにおける使用のために直接的に輸送されて取り扱われることは不可能である。

【0006】

一般に、過酸化水素滅菌のために、使用される過酸化水素は、３０％～３５％の濃度の過酸化水素を有する水溶液である。しかし、そのような３０％～３５％の低い濃度の過酸化水素の使用は、過酸化水素溶液の高い消費を結果として生じさせる。また、そのような濃度の過酸化水素溶液による過酸化水素滅菌の持続期間は、数時間を要する可能性がある。

【0007】

本主題は、物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕで生産するための例示的なシステムおよび方法を説明する。本明細書で説明されている例示的なシステムおよび方法では、高濃度の過酸化水素の超高純度の蒸気が取得されることが可能である。

【0008】

物体（とりわけ、医療用デバイス）の過酸化水素滅菌を実施するために、物体は、真空チャンバーの内側に設置される。一例では、医療用デバイスは、外科用メス、フロープローブ、内視鏡などであることが可能である。一例では、複数の医療用デバイスが、真空チャンバーの内側に設置されることが可能である。真空チャンバーの内側に物体を設置した後に、ポンピングユニットは、事前に特定された圧力および事前に特定された流量で、３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液を蒸気化ユニットに供給し、蒸気化ユニットは、ポンピングユニットに接続されている。さらに、加圧された過酸化水素溶液の水分内容物は、蒸気化ユニットによって微細な水蒸気に蒸気化される。過酸化水素溶液の微細な水蒸気は、蒸気化ユニットに接続されている乾燥ユニットに流れる。微細な水蒸気は、経路を塞ぐことなく過酸化水素溶液への好都合なフローを可能にする。さらに、パージング手順が、蒸気化された過酸化水素溶液に対して実施される。パージング手順は、蒸気化された過酸化水素溶液から水蒸気を抽出するために、乾燥ユニットによって実施される。乾燥ユニットは、蒸気化ユニットに接続されている。水蒸気は、結果として生じる濃縮された過酸化水素が９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値に到達するまで抽出される。９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値を有する濃縮された過酸化水素は、物体を滅菌するために、真空チャンバーによって受け入れられ、滅菌されることとなる物体が真空チャンバーの中に設置される。

【0009】

さらに、ポンピングユニット、蒸気化ユニット、および乾燥ユニットは、制御ユニットに接続されており、制御ユニットは、ポンピングユニット、蒸気化ユニット、および乾燥ユニットのそれぞれを調整する。一例では、制御ユニットは、事前に特定された圧力および事前に特定された流量で過酸化水素溶液を供給するように、ポンピングユニットを調整する。一例では、制御ユニットは、過酸化水素溶液の水分内容物を微細な水蒸気に蒸気化するように、蒸気化ユニットを調整する。一例では、制御ユニットは、９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値を有する濃縮された過酸化水素を取得するために、蒸気化された過酸化水素溶液の入力体積に対してパージング手順を実施するように、乾燥ユニットを調整する。

【0010】

蒸気化された過酸化水素溶液は、過酸化水素のフローの非一貫性および汚染を回避する。真空チャンバーに進入する前に、過酸化水素溶液は、湿気がない。また、ガス、粒子、および水蒸気は、真空チャンバーに進入する過酸化水素溶液から分離されている。９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値を有する濃縮された過酸化水素は、超高純度であり、真空チャンバーの内側に設置されている物体の短時間で効率的な滅菌を確実にする。高濃度の過酸化水素は、３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液を使用してｉｎ－ｓｉｔｕで生産され、したがって、そのような高濃度は、過酸化水素滅菌を実施するユーザーに少しの傷害をも引き起こさない。

【0011】

本主題のこれらのおよび他の利点は、以下の説明において、図１～図２に関連してより詳細に説明されることとなる。マシンツールが実装および使用される様式は、図１～図２に関して詳細に説明されるものとする。

【0012】

説明は、単に本主題の原理を図示するに過ぎないということが留意されるべきである。したがって、当業者は、本明細書では明示的に説明されていないが、本主題の原理を具現化し、本主題の範囲内に含まれるさまざまな配置を考案することができることとなるということが認識されることとなる。そのうえ、本明細書に記載されているすべての例は、本主題の原理を理解する際に読者を補助することのみを意図している。そのうえ、本主題の原理、態様、および実装形態、ならびに、その特定の例を記載する本明細書におけるすべての記述は、その均等物を包含することを意図している。

【0013】

以下の詳細な説明は、添付の図面を参照する。可能な限り、同じ参照数字が、同じまたは同様のパーツを指すために、図面および以下の説明において使用されている。本説明において、いくつかの例が説明されているが、修正例、適合例、および他の実装形態も可能である。したがって、以下の詳細な説明は、開示されている例を限定するものではない。代わりに、開示されている例の適正な範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義されることが可能である。

【0014】

図１は、一例による、物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕで生産するためのシステム１００のブロック図を示している。システム１００は、過酸化水素および紫外線放射を使用して、物体（とりわけ、再使用可能な医療用デバイス）の滅菌のために使用される。医療用デバイスの例は、それに限定されないが、内視鏡、外科用メス、カテーテル、医療用インプラントなどを含む。システム１００は、ヘルスケア、半導体、製薬、衛生的な滅菌、汚染除去、およびプラズマエッチング、ならびに、他の同様のプロセスにおいて使用されることが可能である。システム１００は、貯蔵タンク１０２を含む。貯蔵タンク１０２は、流体（たとえば、過酸化水素溶液）を貯蔵することができるタンクであることが可能である。貯蔵タンク１０２は、３０％～３５％の範囲にある濃度の過酸化水素溶液を貯蔵することが可能である。貯蔵タンク１０２は、任意の形状を有することが可能であり、過酸化水素溶液の化学的特性に耐えることができる材料から作製されることが可能である。

【0015】

システム１００は、第１の入口部（図示せず）および第１の出口部（図示せず）を有するポンピングユニット１０４をさらに含む。ポンピングユニット１０４は、事前に特定された流量および事前に特定された圧力で正確な体積の過酸化水素溶液をディスペンスすることができるポンプである。ポンピングユニット１０４の第１の入口部は、貯蔵タンク１０２に接続されており、貯蔵された過酸化水素溶液を貯蔵タンク１０２から取り込む。一例では、ポンピングユニット１０４は、１ストローク当たり１５マイクロリットルの正確な体積の過酸化水素溶液をディスペンスすることができるソレノイド駆動式のダイヤフラムポンプである。一例では、ポンピングユニット１０４によってディスペンスされる過酸化水素溶液の体積は、おおよそ５マイクロリットルと１７マイクロリットルとの間で調節されることが可能であり、したがって、任意の量の物体の滅菌のためのパラメーターにフィットするようにポンピングユニット１０４が較正されることを可能にする。ポンピングユニット１０４は、０Ｈｚ～２０Ｈｚの間で動作されることが可能である。ポンピングユニット１０４は、自吸式であり、液体とガスとの両方をポンプ送りすることができる。ポンピングユニット１０４は、高い再現性を有しており、寿命時間全体にわたって安定したポンピング特質を有している。一例では、ポンピングユニット１０４は、最大動作圧力１ｂａｒを有している。

【0016】

システム１００は、第２の入口部（図示せず）および第２の出口部（図示せず）を有するディフューザー１０６をさらに含む。ディフューザー１０６は、システム１００の中の過酸化水素溶液のフローを均一に維持するためのものである。ディフューザー１０６の第２の入口部は、ポンピングユニット１０４の第１の出口部に接続されており、加圧された過酸化水素溶液をポンピングユニット１０４から受け入れる。ディフューザー１０６は、加圧された過酸化水素溶液の液体粒子形成がゆっくりと徐々に行われなければならないような様式で、第２の出口部を介して、加圧された過酸化水素溶液をさらに拡散させる。一例では、ディフューザー１０６は、多孔性の金属ディフューザーであることが可能である。多孔性の金属ディフューザーは、加圧された過酸化水素溶液の層流を維持する。そのような層流は、滅菌の間の加圧された過酸化水素溶液の中の粒子の最小変位を結果として生じさせる。ディフューザー１０６は、焼結されたステンレス鋼またはニッケル膜フィルターから作製されたディフューザーエレメント（図示せず）を含む。一例では、ディフューザー１０６のハウジング（図示せず）は、３１６Ｌステンレス鋼から作製されることが可能である。ディフューザー１０６は、摂氏１００度の最大動作温度で動作することが可能である。一例では、ディフューザー１０６は、加圧された過酸化水素溶液を４ｂａｒの最大差圧で拡散させることが可能である。

【0017】

システム１００は、第３の入口部（図示せず）および第３の出口部（図示せず）を有するノズル１０８をさらに含む。ノズル１０８の第３の入口部は、ディフューザー１０６の第２の出口部と接続されている。ノズル１０８の第３の入口部は、拡散された過酸化水素溶液をディフューザー１０６から受け入れ、次いで、拡散された過酸化水素溶液を霧化されたスプレーに変換する。一例では、ノズル１０８は、均一な液滴サイズ、一貫したスプレー角度、および、より低い圧力での、拡散された過酸化水素溶液の霧化されたスプレーのためのミスト化ノズルである。ミスト化ノズルは、ミスト化ノズルの目詰まりを最小化するために、一体化されたフィルター（図示せず）を含むことが可能である。それによって、ミスト化ノズルの寿命を最大化する。一例では、ミスト化ノズルは、ステンレス鋼３１６から作製されることが可能である。一例では、ミスト化ノズルは、１時間当たり１０００ミリリットルの最大フローおよび３ｂａｒの最大圧力を発生させることが可能である。ミスト化ノズルは、それらの非常に小さな液滴サイズおよび比較的に小さな流量によって特徴付けられる。入って来る過酸化水素溶液の圧力は、霧化プロセスを駆動するために使用される。入って来る過酸化水素溶液の圧力が高いほど、ますます微細な液滴を生産する。

【0018】

一例では、ノズル１０８は、超音波ノズルであることが可能である。超音波ノズルは、高周波数の音波を機械的エネルギーに変換することによって動作され、機械的エネルギーは、液体の中へ伝達され、定常波を生成する。液体が超音波ノズルの霧化表面を退出するとき、それは、均一なミクロンサイズの液滴の微細なミストに分解される。ミスト化ノズルとは異なり、超音波ノズルは、スプレーを生産するために高い圧力を使用して小さなオリフィスを通して過酸化水素溶液を押し出すのではない。超音波ノズルでは、過酸化水素溶液は、圧力なしに、比較的に大きなオリフィスを備えた超音波ノズルの中心を通して給送され、超音波ノズルの中の超音波振動に起因して霧化される。超音波ノズルを動作させるために必要とされるパワーは、１ワットと８ワットとの間にある。

【0019】

システム１００は、第４の入口部（図示せず）および第４の出口部（図示せず）を有する蒸気化ユニット１１０をさらに含む。蒸気化ユニット１１０の第４の入口部は、ノズル１０８の第３の出口部に接続されている。蒸気化ユニット１１０は、ノズル１０８から受け入れられた過酸化水素溶液の霧化されたスプレーを蒸気化するためのものである。蒸気化ユニット１１０は、フロー制御バルブ（図示せず）および蒸気化チャンバー（図示せず）を含むことが可能である。フロー制御バルブは、蒸気化ユニット１１０の第４の入口部において受け入れられた過酸化水素溶液の霧化されたスプレーのフローを制御し、所望の量の過酸化水素溶液が蒸気化チャンバーにディスペンスされるようになっている。蒸気化チャンバーにおいて、フロー制御バルブからディスペンスされた過酸化水素溶液の霧化されたスプレーは、蒸気に変換される。過酸化水素溶液の蒸気は、システムの内側表面の内側にスケールを形成せず、スケールは、そうでなければ形成されることとなり、システムは、そのようなスケールに起因してチョックされる（ｃｈｏｃｋｅｄ）可能性がある。蒸気化ユニット１１０は、摂氏１５０度の最大動作温度で動作するように構成されている。蒸気化ユニット１１０は、３１６Ｌステンレス鋼から作製された接液表面を有している。蒸気化ユニット１１０は、蒸気化ユニット１１０からディスペンスされる蒸気を制御するためのピエゾ制御バルブを含むことが可能である。蒸気化ユニット１１０は、毎分０．５立方センチメートルの最大流量を発生させることが可能である。システム１００の蒸気化ユニット１１０は、蒸気変換の前の過酸化水素溶液または蒸気変換の後の蒸気のいずれかを質量流量によって測定するように形成されており、流量が圧力または温度の変化によって影響を受けないようになっている。

【0020】

システム１００は、第５の入口部（図１には示されていない）および第５の出口部（図１には示されていない）を有する乾燥ユニット１１２をさらに含む。乾燥ユニット１１２は、図２において詳細に説明されている。図２は、一例による、乾燥ユニット１１２の概略図を示している。乾燥ユニット１１２の第５の入口部２０２および第５の出口部２０４が、図２に示されている。乾燥ユニット１１２の第５の入口部２０２は、蒸気化ユニット１１０の第４の出口部に接続されており、蒸気化された形態の過酸化水素溶液を受け入れる。さらに、乾燥ユニット１１２は、パージガス入口部２０６およびパージガス出口部２０８を含む。パージガス入口部２０６は、乾燥パージガスを受け入れるために、第５の入口部２０２の遠位に配設されている。乾燥パージガスは、過酸化水素溶液の蒸気化された形態で内側膜ナノチューブの外側壁の環状の部分を通過し、過酸化水素溶液の水分内容物が膜壁を通して乾燥パージガスによって吸収されるようになっている。水分内容物を吸収した後に、パージガスは、湿った状態になり、過酸化水素は、９０％～９５％のターゲット濃度値まで到達する。パージガス出口部２０８は、第５の入口部２０２の近位に配設されており、パージング手順の後に湿ったパージガスを出力する。さらに、第５の出口部２０４は、パージング手順の後に乾燥されて濃縮された過酸化水素を出力するためのものである。一例では、乾燥ユニット１１２は、ナフィオン蒸気ドライヤーである。

【0021】

図１に戻ると、システム１００は、隔離バルブ１１４と、第６の入口部（図示せず）および第６の出口部（図示せず）を有する真空チャンバー１１６と、を含む。隔離バルブ１１４は、乾燥ユニット１１２を真空チャンバー１１６から隔離するために、乾燥ユニット１１２と真空チャンバー１１６との間に配設されており、乾燥されて濃縮された過酸化水素が、要件にしたがって真空チャンバー１１６に流入することができるようになっている。

【0022】

真空チャンバー１１６の第６の入口部は、隔離バルブ１１４を介して乾燥ユニットに接続されており、乾燥されて濃縮された過酸化水素を受け入れる。一例では、真空チャンバー１１６は、３１６Ｌステンレス鋼またはアルミニウムから作製されている。真空チャンバー１１６は、０．４マイクロメートルの表面仕上げを有する内側表面（図示せず）を含む。０．４マイクロメートルの表面仕上げは、鏡面仕上げと同等である。１つの例において、真空チャンバー１１６は、単一のドアを含むことが可能であり、ドアは、滅菌のために物体を設置するために、および、滅菌された物体を除去するために、開閉可能である。１つの例において、真空チャンバー１１６は、二重ドアを含むことが可能であり、二重ドアは、滅菌のために物体を設置するために、および、滅菌された物体を除去するために、開閉可能である。１つの例において、真空チャンバー１１６は、４０リットルから１０００リットルの範囲にある体積を有している。真空チャンバー１１６のドアは、スライド動作式のドア、ヒンジ動作式のドア、および磁気シリンダー動作式のドアのうちの１つである。

【0023】

一例では、真空チャンバー１１６は、真空チャンバー１１６の内側に配設されている紫外線ランプ１１８を含む。紫外線ランプ１１８は、高エネルギーの冷熱紫外線放射を放出するためのものである。そのような高エネルギーの冷熱紫外線放射は、真空チャンバー１１６の内側表面の上に堆積された水フィルムを乾燥させるためのものであり、また、真空チャンバーの内側の真空によって破壊されない過酸化水素の残留分子を破壊するためのものである。加えて、高エネルギーの冷熱紫外線放射は、過酸化水素が到達可能でない物体のキャビティーを滅菌するためのものである。したがって、物体は、高濃度の過酸化水素および高エネルギーの冷熱紫外線放射の組み合わせに起因して、完全に滅菌される。Ｈ_２Ｏの共振周波数に対応する１８５ｎｍ（おおよそ６．７ｅＶ）における真空の中の高エネルギーの冷熱紫外線放射は、基材の上の分子結合を迅速に溶解させるために使用され、その後に、自由ガス分子が抽出されることが可能である。そのようなプロセスは、特殊な合成石英ガラスから構成された供給源の極めて高い光子収率に起因して、高度に効率的である。

【0024】

システム１００は、制御ユニット１２０をさらに含み、制御ユニット１２０は、ポンピングユニット１０４、蒸気化ユニット１１０、および乾燥ユニット１１２に接続されている。制御ユニット１２０は、９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値を有する濃縮された過酸化水素を生産するために、ポンピングユニット１０４、蒸気化ユニット１１０、および乾燥ユニット１１２のそれぞれの動作を同時に調整する。たとえば、制御ユニット１２０は、事前に特定された圧力および事前に特定された流量で過酸化水素溶液を供給するために、ポンピングユニット１０４を調整する。さらに、制御ユニット１２０は、過酸化水素溶液の水分内容物を微細な水蒸気に蒸気化するために、蒸気化ユニット１１０を調整する。制御ユニット１２０は、９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値を有する濃縮された過酸化水素を取得するために、蒸気化された過酸化水素溶液の入力体積に対してパージング手順を実施するために、乾燥ユニット１１２をさらに調整する。

【0025】

制御ユニット１２０は、処理リソースを含むことが可能である。処理リソースは、マイクロプロセッサー、マイクロコンピューター、マイクロコントローラー、デジタル信号プロセッサー、中央処理装置、ステートマシン、論理回路、および／または、コンピューター可読のインストラクションに基づいて信号およびデータを操作する任意の他のデバイスを含むことが可能である。さらに、「プロセッサー」とラベル付けされている任意の機能的ブロックを含む、図に示されているさまざまなエレメントの機能は、専用のハードウェア、ならびに、コンピューター可読のインストラクションを実行することができるハードウェアの使用を通して提供されることが可能である。

【0026】

システム１００は、真空ポンプ１２２をさらに含み、真空ポンプ１２２は、真空チャンバー１１６および乾燥ユニット１１２に接続されている。真空ポンプ１２２は、真空チャンバー１１６の第６の出口部に接続されており、滅菌が完了したときに、真空ポンプ１２２が過酸化水素蒸気を真空チャンバー１１６から排出するように動作し、触媒コンバーター１２４に接続されている真空ポンプ１２２の出口部から外へ排気し、任意の残留過酸化水素粒子を回避するようになっている。加えて、真空ポンプ１２２は、乾燥ユニット１１２のパージガス出口部（図１には示されていない）に接続されている。

【0027】

さらに、システム１００は、スペクトロメーター１２６を含む。スペクトロメーター１２６は、物理現象（たとえば、システム１００の中での物体の滅菌）のスペクトル成分を分離および測定するために使用される。スペクトロメーター１２６は、制御ユニット１２０および紫外線ランプ１１８に接続されており、真空チャンバー１１６の内側の紫外線放射を使用して、真空チャンバー１１６の中での物体の滅菌をモニタリングする。一例では、スペクトロメーター１２６は、ＨＲ４０００複合格子スペクトロメーター（Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ－ｇｒａｔｉｎｇ Ｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｅｒ）および２００ｎｍ～１１００ｎｍ高分解能スペクトロメーターのうちの１つである。スペクトロメーター１２６は、グラフィカルユーザーインターフェースを備えた分光法ソフトウェアに接続されており、真空チャンバー１１６の内側の水蒸気および過酸化水素濃度を分析することによって、完全な滅菌プロセスを視察および制御することが可能である。スペクトロメーター１２６は、クリーニングまたは冷熱滅菌プロセスの前および後のすべての種類のガスおよび蒸気を効率的にモニタリングすることが可能である。

【0028】

一例では、データ（たとえば、水蒸気および過酸化水素濃度の分析に関係付けられるデータなど）は、制御ユニット１２０に連結されているストレージデバイス（図示せず）の中に記憶されることが可能である。ストレージデバイスは、たとえば、揮発性のメモリー（たとえば、スタティックランダムアクセスメモリー（ＳＲＡＭ）およびダイナミックランダムアクセスメモリー（ＤＲＡＭ）など）および／または不揮発性のメモリー（たとえば、リードオンリーメモリー（ＲＯＭ）、消去可能なプログラマブルＲＯＭ、フラッシュメモリー、ハードディスク、光ディスク、および磁気テープなど）を含む、任意の非一時的なコンピューター可読の媒体を含むことが可能である。ストレージデバイスは、活動データを記憶することが可能である。一例では、活動データは、真空チャンバー１１６の内側の過酸化水素濃度を含む。

【0029】

一例では、システム１００は、インターフェース（図示せず）を含む。インターフェースは、さまざまなインターフェース、たとえば、ユーザーのためのインターフェースを含むことが可能である。インターフェースは、データ出力デバイスを含むことが可能である。インターフェースは、さまざまな通信および電子デバイスとのシステム１００の通信を容易にすることが可能である。一例では、インターフェースは、システム１００と１つまたは複数の他のコンピューティングデバイス（図示せず）との間のワイヤレス通信を可能にすることができる。

【0030】

真空チャンバー１１６の内側に設置されている物体が、スペクトロメーター１２６によるモニタリングに基づいて制御ユニット１２０によって滅菌されていないものとして識別されるケースでは、制御ユニットは、滅菌されていない物体を十分に滅菌するために、ポンピングユニット１０４、蒸気化ユニット１１０、および乾燥ユニット１１２をさらに調整することとなる。

【0031】

一例では、システム１００は、ポンピングユニット１０４とディフューザー１０６との間に配設されている真空脱ガス装置（図示せず）を含むことが可能である。真空脱ガス装置は、半浸透性の膜に真空を印加することによって、溶解されたガスを過酸化水素溶液から除去する。このために、過酸化水素溶液は、真空脱ガス装置のシールされたチャンバーの内側の短い長さのテフロン（登録商標）キャピラリーを通って流れる。シールされたチャンバーは、環境に対して完全にシールされており、真空は、ポンプ（図示せず）によって印加される。一例では、ポンプは、真空ポンプであることが可能である。この真空に起因して、テフロンキャピラリーを通り抜ける過酸化水素溶液の中の任意の溶解されたガスは、その半浸透性の膜壁を通って除去される。テフロン材料の高い効率は、シールされたチャンバーの内側での非常に短い長さのキャピラリーの使用を可能にする。

【0032】

一例では、システム１００は、固体不純物を過酸化水素溶液から分離するために、ポンピングユニット１０４と乾燥ユニット１１２との間にフィルター（図示せず）を含むことが可能である。一例では、フィルターは、ポンピングユニット１０４とディフューザー１０６との間に配設されている。フィルターは、０．１ミクロンから５ミクロンの不純物を濾過することが可能である。

【0033】

システム１００の動作の間に、滅菌されることとなる物体（たとえば、医療用デバイスなど）が真空チャンバー１１６の内側に設置されているということを、制御ユニット１２０が決定するときに、制御ユニット１２０は、ポンピングユニット１０４から蒸気化ユニット１１０への、事前に特定された圧力および事前に特定された流量での３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液の供給を調整する。ポンピングユニット１０４から蒸気化ユニット１１０への３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液の供給の間に、過酸化水素溶液は、ディフューザー１０６によって拡散され、さらに、均一な液滴サイズを有する過酸化水素溶液の霧化されたスプレーが、ノズル１０８によって発生させられる。制御ユニット１２０は、過酸化水素溶液の水分内容物を微細な水蒸気に蒸気化するための蒸気化ユニットによる、過酸化水素溶液の受け入れられた霧化されたスプレーの蒸気化をさらに調整する。さらに、制御ユニット１２０は、結果として生じる濃縮された過酸化水素が９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値に到達するまで、蒸気化された過酸化水素溶液から水蒸気を抽出するように、蒸気化された過酸化水素溶液の入力体積に対して乾燥ユニット１１２によるパージング手順を調整する。さらに、真空チャンバー１１６は、真空チャンバー１１６の内側に設置されている物体を滅菌するために、隔離バルブ１１４を介して乾燥ユニット１１２から、濃縮された過酸化水素を受け入れる。加えて、高エネルギーの冷熱紫外線放射を放出する紫外線ランプ１１８は、真空チャンバーの内側表面の上に堆積された水フィルムを乾燥させ、過酸化水素が到達することができない物体のキャビティーを滅菌し、真空チャンバーの内側の真空によって破壊されない過酸化水素の残留分子を破壊する。真空チャンバー１１６の内側に設置されている物体を滅菌する間に、真空チャンバー１１６は、スペクトロメーター１２６によってモニタリングされ、モニタリングデータは、制御ユニット１２０に通信される。モニタリングに基づいて制御ユニット１２０によって物体が滅菌されていないものとして識別されるケースでは、制御ユニット１２０は、真空チャンバー１１６の内側に設置されている物体を効率的に滅菌するために、ポンピングユニット１０４、蒸気化ユニット１１０、および乾燥ユニット１１２をさらに調整することとなる。

【0034】

図３は、一例による、物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕで生産するための方法３００のフローチャートを示している。方法３００が説明されている順序は、限定として解釈されることを意図するものではなく、任意の数の説明されているステップは、方法３００または代替的な方法を実装するために任意の順序で組み合わせられることが可能である。さらに、特定のステップは、簡潔および明確にするためにフローチャートにおいて省略されている。方法３００はシステム１００に関して説明されているということが留意され得る。

【0035】

図３を参照すると、ステップ３０２において、真空チャンバー１１６のドアを開けることによって、物体が真空チャンバー１１６の内側に設置される。一例では、物体は、内視鏡などのような医療用デバイスである。一例では、物体は、真空チャンバー１１６の内側に手動で設置されることが可能である。一例では、物体は、ロボットアームを使用して真空チャンバー１１６の内側に設置されることが可能である。真空チャンバー１１６の内側に物体を設置した後に、真空チャンバー１１６のドアが、手動でまたは電子的のいずれかで閉められる。

【0036】

ステップ３０４において、ポンピングユニット１０４からの３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液の供給が、制御ユニット１２０によって調整される。制御ユニット１２０は、ポンピングユニット１０４を調整し、過酸化水素溶液が、事前に特定された圧力および事前に特定された流量でポンピングユニット１０４から蒸気化ユニット１１０へさらに供給されるようになっている。

【0037】

ステップ３０６において、制御ユニット１２０は、結果として生じる濃縮された過酸化水素が９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値に到達するまで、蒸気化された過酸化水素溶液から水蒸気を抽出するように、蒸気化された過酸化水素溶液の入力体積に対して乾燥ユニット１１２によるパージング手順を調整する。そのような高濃度の過酸化水素は、他の場所から滅菌場所へ輸送される場合には使用することが困難である。

【0038】

ステップ３０８において、濃縮された過酸化水素が、真空チャンバーの中に受け入れられる。濃縮された過酸化水素を受け入れた後に、真空チャンバーの内側に設置されている物体は、濃縮された過酸化水素を使用して滅菌される。

【0039】

システム１００および方法に関する実装形態が説明されているが、本主題は、必ずしも、説明されている特定の特徴に限定されるわけではないということが理解されるべきである。むしろ、特定の特徴は、実装形態として開示されている。

【符号の説明】

【0040】

１００ システム
１０２ 貯蔵タンク
１０４ ポンピングユニット
１０６ ディフューザー
１０８ ノズル
１１０ 蒸気化ユニット
１１２ 乾燥ユニット
１１４ 隔離バルブ
１１６ 真空チャンバー
１１８ 紫外線ランプ
１２０ 制御ユニット
１２２ 真空ポンプ
１２４ 触媒コンバーター
１２６ スペクトロメーター
２０２ 第５の入口部
２０４ 第５の出口部
２０６ パージガス入口部
２０８ パージガス出口部
３００ 方法

【図1】

【図2】

【図3】

【手続補正書】

【提出日】2024-05-31

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕで濃縮するためのシステム（１００）であって、前記システム（１００）は、
事前に特定された圧力および事前に特定された流量で３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液を供給するためのポンピングユニット（１０４）と、
加圧された前記過酸化水素溶液を蒸気化するための、前記ポンピングユニット（１０４）に接続されている蒸気化ユニット（１１０）と、
結果として生じる濃縮された過酸化水素が９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値に到達するまで、前記蒸気化された過酸化水素溶液から水蒸気を抽出するように、前記蒸気化された過酸化水素溶液の入力体積に対してパージング手順を実施するために前記蒸気化された過酸化水素を受け入れるための、前記蒸気化ユニット（１１０）に接続されている乾燥ユニット（１１２）と、
前記物体の滅菌のために前記濃縮された過酸化水素を受け入れるための、前記乾燥ユニット（１１２）に接続されている真空チャンバー（１１６）と、
を含む、システム（１００）。

【請求項2】

前記システム（１００）は、前記ポンピングユニット（１０４）、前記蒸気化ユニット（１１０）、および前記乾燥ユニット（１１２）に接続されている制御ユニット（１２０）を含み、前記制御ユニット（１２０）は、
前記事前に特定された圧力および前記事前に特定された流量で前記過酸化水素溶液を供給するために、前記ポンピングユニット（１０４）を調整することと、
前記過酸化水素溶液の水分内容物を微細な水蒸気に蒸気化するために、前記蒸気化ユニット（１１０）を調整することと、
９０％～９５％の範囲にある前記ターゲット濃度値を有する前記濃縮された過酸化水素を取得するために、前記蒸気化された過酸化水素溶液の前記入力体積に対して前記パージング手順を実施するために、前記乾燥ユニット（１１２）を調整することと、のためのものである、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項3】

前記乾燥ユニット（１１２）は、
前記蒸気化された過酸化水素溶液を受け入れるために前記蒸気化ユニット（１１０）に接続されている第５の入口部（２０２）と、
乾燥パージガスを受け入れるために前記第５の入口部（２０２）の遠位に配設されているパージガス入口部（２０６）と、
前記パージング手順の間に湿ったパージガスを出力するために前記第５の入口部（２０２）の近位に配設されているパージガス出口部（２０８）と、
前記パージング手順の後に前記濃縮された過酸化水素を前記真空チャンバーに出力するために、前記乾燥ユニット（１１０）を前記真空チャンバーに接続する第５の出口部（２０４）と、
を含む、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項4】

前記システム（１００）は、前記真空チャンバー（１１６）の内側に配設されている紫外線ランプ（１１８）を含み、前記紫外線ランプ（１１８）は、前記真空チャンバー（１１６）の内側表面の上に堆積されている水フィルムを乾燥させるために、前記過酸化水素が到達することができない前記物体のキャビティーを滅菌するために、および、前記真空チャンバー（１１６）の内側の真空によって破壊されない前記過酸化水素の残留分子を破壊するために、高エネルギーの冷熱紫外線放射を放出するためのものである、請求項２に記載のシステム（１００）。

【請求項5】

前記システム（１００）は、前記真空チャンバー（１１６）の内側の前記紫外線放射を使用して、前記真空チャンバー（１１６）の中での前記物体の滅菌をモニタリングするための、前記制御ユニット（１２０）および前記紫外線ランプ（１１８）に接続されているスペクトロメーター（１２６）を含み、モニタリングに基づいて前記制御ユニット（１２０）によって前記物体が滅菌されていないものとして識別されるケースでは、前記制御ユニット（１２０）は、前記ポンピングユニット（１０４）、前記蒸気化ユニット（１１０）、および前記乾燥ユニット（１１２）を調整するためのものである、請求項４に記載のシステム（１００）。

【請求項6】

前記ポンピングユニット（１０４）は、ソレノイド駆動式のダイヤフラムポンプである、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項7】

前記システム（１００）は、不純物を前記過酸化水素溶液から分離するために前記ポンピングユニット（１０４）と前記乾燥ユニット（１１２）との間に配設されているフィルターを含む、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項8】

前記システム（１００）は、前記ポンピングユニット（１０４）から受け入れられた前記加圧された過酸化水素溶液を拡散させるための、前記ポンピングユニット（１０４）と前記蒸気化ユニット（１１０）との間のディフューザー（１０６）を含む、請求項１に記載のシステム（１００）。

【請求項9】

前記システム（１００）は、均一な液滴サイズを有する前記過酸化水素溶液の霧化されたスプレーを発生させるために、前記ディフューザー（１０６）と前記蒸気化ユニット（１１０）との間に配設されているノズル（１０８）を含む、請求項８に記載のシステム（１００）。

【請求項10】

前記ノズル（１０８）は、ミスト化ノズルおよび超音波ノズルのうちの１つである、請求項９に記載のシステム（１００）。

【請求項11】

前記真空チャンバー（１１６）の前記内側表面は、０．４マイクロメートルの表面仕上げを有している、請求項４に記載のシステム（１００）。

【請求項12】

物体の滅菌のために過酸化水素をｉｎ－ｓｉｔｕで濃縮するための方法（３００）であって、前記方法は、
真空チャンバーの内側に前記物体を設置するステップ（３０２）と、
ポンピングユニットから蒸気化ユニットへの、事前に特定された圧力および事前に特定された流量での３０％～３５％濃度の過酸化水素溶液の供給を制御ユニットによって調整するステップ（３０４）と、
前記過酸化水素溶液の水分内容物を微細な水蒸気に蒸気化するための前記蒸気化ユニットによる、受け入れられた前記過酸化水素溶液の蒸気化を前記制御ユニットによって調整するステップ（３０６）と、
結果として生じる濃縮された過酸化水素が９０％～９５％の範囲にあるターゲット濃度値に到達するまで、前記蒸気化された過酸化水素溶液から水蒸気を抽出するように、前記蒸気化された過酸化水素溶液の入力体積に対して乾燥ユニットによるパージング手順を前記制御ユニットによって調整するステップ（３０８）と、
前記真空チャンバーの内側に設置されている前記物体を滅菌するために前記真空チャンバーの中に前記濃縮された過酸化水素を受け入れるステップ（３１０）と、
を含む、方法。

【国際調査報告】