特表 2024-543380 消毒を有する腹膜透析サイクラー

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-21

(54)【発明の名称】消毒を有する腹膜透析サイクラー

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/28 20060101AFI20241114BHJP

【ＦＩ】

A61M1/28 110

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024527358

(86)(22)【出願日】2022-11-07

(85)【翻訳文提出日】2024-06-25

(86)【国際出願番号】 US2022079376

(87)【国際公開番号】W WO2023086764

(87)【国際公開日】2023-05-19

(31)【優先権主張番号】63/278,290

(32)【優先日】2021-11-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(71)【出願人】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．

【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ヤンソン， オロフ

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA06

4C077BB01

4C077DD06

4C077HH02

4C077HH15

(57)【要約】

腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、第１の固定体積チャンバと、第１の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第１のダイヤフラムとを含む第１の体積平衡化チャンバであって、第１のダイヤフラムは、第１の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第１の体積平衡化チャンバと、第２の固定体積チャンバと、第２の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第２のダイヤフラムとを含む第２の体積平衡チャンバであって、第２のダイヤフラムは、第２の体積平衡チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第２の体積平衡チャンバと、第１および第２の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側間で使用済みＰＤ流体を前後に圧送するように位置決めされ、配置されているＰＤ流体ポンプとを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

腹膜透析（「ＰＤ」）システムであって、前記ＰＤシステムは、
第１の体積平衡化チャンバであって、前記第１の体積平衡化チャンバは、第１の固定体積チャンバと、前記第１の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第１のダイヤフラムとを含み、前記第１のダイヤフラムは、前記第１の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第１の体積平衡化チャンバと、
第２の体積平衡チャンバであって、前記第２の体積平衡チャンバは、第２の固定体積チャンバと、前記第２の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第２のダイヤフラムとを含み、前記第２のダイヤフラムは、前記第２の体積平衡チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第２の体積平衡チャンバと、
ＰＤ流体ポンプと
を備え、
前記ＰＤ流体ポンプは、前記第１および第２の体積平衡化チャンバの前記使用済みＰＤ流体側間で使用済みＰＤ流体を前後に圧送するように位置決めされ、配置されている、ＰＤシステム。

【請求項2】

前記第１または第２の体積平衡化チャンバのうちの１つの前記新鮮ＰＤ流体側と流体連通する少なくとも１つの弁を含み、前記ＰＤ流体ポンプが使用済みＰＤ流体を前記第１または第２の体積平衡化チャンバの前記使用済みＰＤ流体側に圧送すると、新鮮ＰＤ流体が、前記少なくとも１つの弁を介して前記新鮮ＰＤ流体側から排出される、請求項１に記載のＰＤシステム。

【請求項3】

前記ＰＤ流体ポンプを動作させるように構成された制御ユニットを含み、前記制御ユニットは、（ｉ）前記ＰＤ流体ポンプの圧送出力を監視すること、および／または（ｉｉ）前記第１または第２の固定体積チャンバの既知の体積を使用することによって、前記第１または第２の体積平衡化チャンバの前記新鮮ＰＤ流体側から排出される新鮮ＰＤ流体の量を決定するように構成されている、請求項２に記載のＰＤシステム。

【請求項4】

前記第１または第２の体積平衡化チャンバの前記新鮮ＰＤ流体側と流体連通する少なくとも１つの弁を含み、前記ＰＤ流体ポンプが前記第１または第２の体積平衡化チャンバの前記使用済みＰＤ流体側から使用済みＰＤ流体を圧送すると、新鮮ＰＤ流体が前記少なくとも１つの弁を介して前記新鮮ＰＤ流体側に引き込まれる、請求項１に記載のＰＤシステム。

【請求項5】

患者ドレイン中、前記ＰＤ流体ポンプが、患者ラインを通し、前記第１または第２の体積平衡化チャンバのうちの１つを通し、ドレインラインを通して使用済みＰＤ流体を圧送するように構成されている、請求項１に記載のＰＤシステム。

【請求項6】

前記ＰＤ流体ポンプは、前記患者ラインの戻りルーメンを通して使用済みＰＤ流体を圧送し、前記患者ラインは、新鮮ＰＤ流体を患者に送達するための出力ルーメンをさらに含む、請求項５に記載のＰＤシステム。

【請求項7】

患者ドレイン中、前記ＰＤ流体ポンプを動作させるように構成された制御ユニットを含み、前記制御ユニットは、前記ＰＤ流体ポンプの少なくとも１つの圧送出力を監視することによって前記患者ドレイン中に除去される使用済みＰＤ流体の量を決定するように構成されている、請求項５に記載のＰＤシステム。

【請求項8】

前記第１および第２の体積平衡化チャンバの前記新鮮ＰＤ流体側と流体連通する第１のヒータと、前記第１および第２の体積平衡化チャンバの前記使用済みＰＤ流体側と流体連通する第２のヒータとを含み、前記第１のヒータは、滅菌シーケンスにおいて使用され、前記第２のヒータは、消毒シーケンスにおいて使用される、請求項１に記載のＰＤシステム。

【請求項9】

前記第１のヒータは、治療のために新鮮ＰＤ流体を加熱するためにさらに使用される、請求項８に記載のＰＤシステム。

【請求項10】

前記第１のヒータは、前記滅菌シーケンスのために新鮮ＰＤ流体を少なくとも１２０℃に加熱し、前記第２のヒータは、前記消毒シーケンスのために新鮮または使用済みＰＤ流体を少なくとも６５℃に加熱する、請求項８に記載のＰＤシステム。

【請求項11】

滅菌ループを含み、前記滅菌ループは、前記第１および第２の体積平衡化チャンバの前記新鮮ＰＤ流体側と、（ｉ）少なくとも１つの再使用可能な溶液ライン、または（ｉｉ）少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーのうちの少なくとも１つとを含む、請求項１に記載のＰＤシステム。

【請求項12】

消毒ループを含み、前記消毒ループは、前記第１および第２の体積平衡化チャンバの前記使用済みＰＤ流体側と、少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーとを含む、請求項１に記載のＰＤシステム。

【請求項13】

患者ドレインを実行するように構成され、前記患者ドレインにおいて、（ｉ）前記第１および第２の体積平衡化チャンバが、迂回され、ＰＤ流体ポンプの精度が、頼りにされるか、または、（ｉｉ）前記第１および第２の体積平衡化チャンバが、動作させられる、請求項１に記載のＰＤシステム。

【請求項14】

腹膜透析（「ＰＤ」）システムであって、前記ＰＤシステムは、
第１の体積平衡化チャンバであって、前記第１の体積平衡化チャンバは、第１の固定体積チャンバと、前記第１の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第１のダイヤフラムとを含み、前記第１のダイヤフラムは、前記第１の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第１の体積平衡化チャンバと、
第２の体積平衡チャンバであって、前記第２の体積平衡チャンバは、第２の固定体積チャンバと、前記第２の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第２のダイヤフラムとを含み、前記第２のダイヤフラムは、前記第２の体積平衡チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第２の体積平衡チャンバと、
前記第１および第２の体積平衡化チャンバの前記新鮮ＰＤ流体側と流体連通する第１のヒータ、および前記第１および第２の体積平衡化チャンバの前記使用済みＰＤ流体側と流体連通する第２のヒータと
を備え、
前記第１のヒータは、滅菌シーケンスにおいて使用され、前記第２のヒータは、消毒シーケンスにおいて使用される、ＰＤシステム。

【請求項15】

前記第１のヒータは、治療のために新鮮ＰＤ流体を加熱するためにさらに使用される、請求項１４に記載のＰＤシステム。

【請求項16】

前記第１のヒータは、前記滅菌シーケンスのために新鮮ＰＤ流体を少なくとも１２０℃に加熱し、前記第２のヒータは、前記消毒シーケンスのために新鮮または使用済みＰＤ流体を少なくとも６５℃に加熱する、請求項１４に記載のＰＤシステム。

【請求項17】

滅菌ループを含み、前記滅菌ループは、前記第１および第２の体積平衡化チャンバの前記新鮮ＰＤ流体側と、（ｉ）少なくとも１つの再使用可能な溶液ライン、または（ｉｉ）少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーのうちの少なくとも１つとを含む、請求項１４に記載のＰＤシステム。

【請求項18】

消毒ループを含み、前記消毒ループは、前記第１および第２の体積平衡化チャンバの前記使用済みＰＤ流体側と、少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーとを含む、請求項１４に記載のＰＤシステム。

【請求項19】

腹膜透析（「ＰＤ」）システムであって、前記ＰＤシステムは、
ＰＤ機械の新鮮ＰＤ流体側を含む滅菌ループと、
前記ＰＤ流体機械の使用済みＰＤ流体側を含む消毒ループと、
前記滅菌ループにおける滅菌シーケンスおよび前記消毒ループにおける消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットと
を備えている、ＰＤシステム。

【請求項20】

前記滅菌ループは、少なくとも１つの体積平衡化チャンバの新鮮ＰＤ流体側を含み、前記消毒ループは、前記少なくとも１つの体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側を含む、請求項１９に記載のＰＤシステム。

【請求項21】

前記消毒ループは、少なくとも１つの再使用可能な溶液ラインを含み、前記消毒ループは、少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーを含む、請求項１９に記載のＰＤシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権主張および関連出願の相互参照）
この出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれて依拠される２０２１年１１月１１日に出願された「消毒を有する腹膜透析サイクラー」と題する米国仮特許出願第６３／２７８，２９０号の優先権および利益を主張する。

【0002】

本開示は、一般に、医療用流体治療に関し、特に透析流体治療に関する。

【背景技術】

【0003】

様々な原因によって、腎臓系は機能しなくなることがある。腎不全は、幾つかの生理的障害を生じる。水とミネラルとのバランスをとること、毎日の代謝負荷を排出することがもはや不可能になる。尿素、クレアチニン、尿酸などといった代謝の有毒な最終産物が、患者の血液および組織に蓄積し得る。

【0004】

腎機能の低下、とりわけ腎不全は、透析によって治療される。透析は、正常に機能している腎臓が通常は除去するはずの老廃物、毒素および過剰な水を身体から除去する。腎機能の代替のための透析治療は、この治療が命にかかわるものであるので、多くの人々にとってきわめて重要である。

【0005】

腎不全療法の一タイプが血液透析（「ＨＤ」）であり、ＨＤは一般に拡散を使用して患者の血液から老廃物を除去する。血液と、透析物または透析流体と呼ばれる電解質溶液との間で半透性の透析器を横切る拡散勾配が生じて、拡散を引き起こす。

【0006】

血液濾過（「ＨＦ」）は、患者の血液からの毒素の対流輸送に依拠する代替的な腎代替療法である。ＨＦは、治療中に体外回路に補充流体または置換流体を加えることによって達成される。補充流体、および治療の合間に患者によって蓄積された流体は、ＨＦ治療の間に限外濾過され、中分子および大分子を除去するのに特に有益な対流輸送機構を提供する。

【0007】

血液透析濾過（「ＨＤＦ」）は、対流クリアランスと拡散クリアランスとを組み合わせた治療様式である。ＨＤＦは、標準的な血液透析と同様、透析器を流れる透析流体を使用して、拡散クリアランスを提供する。さらに、補充溶液が、体外回路に直接供給され、対流クリアランスを提供する。

【0008】

ほとんどのＨＤ治療、ＨＦ治療、およびＨＤＦ治療は、施設で行われる。在宅血液透析（「ＨＨＤ」）が、今日、存在する。一つには、ＨＨＤが毎日行われることができ、典型的に、週２回または週３回行われる施設内血液透析治療に優る療法上の利益を提供するのからである。研究は、より高い頻度の治療の方が、より低い頻度だがおそらくはより長時間の治療を受けている患者より多くの毒素および老廃物を除去し、透析間流体過負荷がより少ないことを示している。より高い頻度の治療を受けている患者は、治療前に２日分または３日分の毒素を蓄積している施設内の患者ほど多くのダウンサイクル（流体および毒素の変動）を経験しない。特定の地域では、最も近い透析施設が、患者の自宅から何マイルも離れていることがあり、ドアツードアの治療時間が１日の大部分を消費することを引き起こす。患者の自宅に近い施設での治療も、患者の一日の大部分を消費し得る。ＨＨＤは、患者がリラックスしているか、仕事をしているか、またはそれ以外に生産的である夜間または日中に行われることができる。

【0009】

持続的腎代替治療（「ＣＲＲＴ」）は、ＨＤ、ＨＦおよびＨＤＦのような血液治療であるが、代わりに、例えば病院などの急性環境で行われ、この病院では、患者を病院内に置く外的原因により腎不全を経験している可能性がある。患者は長期間にわたって病院にいる可能性が高いので、ＣＲＲＴは、典型的な慢性ＨＤ治療よりゆっくり行われることができる。ＣＲＲＴ治療は、一般に、透析流体（ＨＤ）または置換流体（ＨＦおよびＨＤＦ）のバッグを使用し、したがって、その側面において次に論じられる腹膜透析のようである（しかし、特定のＨＨＤシステムは、バッグ入り透析流体も使用した）。しかしながら、ＣＲＲＴ治療は、ＨＤチューブ構成（一般に米国において）またはＨＦまたはＨＤＦチューブ構成（一般に欧州において）を使用して実施され得る血液治療である。

【0010】

前述の腎不全療法の別の種類は、腹膜透析（「ＰＤ」）であり、このＰＤは、透析流体とも呼ばれる透析溶液をカテーテルを介して患者の腹膜腔に注入する。透析流体は、患者の腹膜腔内の腹膜と接触している。廃棄物、毒素および過剰な水は、拡散および浸透により、患者の血流から腹膜内の毛細管を通して透析流体に入り、すなわち、浸透勾配が、膜を横切って生じる。ＰＤ透析流体中の浸透圧剤は、浸透圧勾配を提供する。使用済みのまたは使い尽くされた透析流体は、患者から排出され、患者から老廃物、毒素および過剰な水を除去する。このサイクルは、例えば複数回繰り返される。

【0011】

様々なタイプの腹膜透析療法があり、それらは、連続携行式腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、タイダル流動透析および連続流動腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む。ＣＡＰＤは、手動透析治療である。ここで、患者は、埋め込まれたカテーテルをドレインに手動で接続して、使用済みのまたは費やされた透析流体を腹膜腔から排出することを可能にする。次いで、患者は、患者カテーテルが新鮮な透析流体のバッグと連通して、新鮮な透析流体をカテーテルを通して患者に注入するように、流体連通を切り替える。患者は、カテーテルを新鮮な透析流体バッグから切断し、透析流体が腹膜腔内に留まることを可能にし、排泄物、毒素および過剰な水の移送が、行われる。滞留期間の後、患者は、例えば、１日４回手動透析手順を繰り返す。手動腹膜透析は、患者のかなりの時間および労力を必要とし、大きな改善の余地を残している。

【0012】

自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析治療がドレイン、充填および滞留サイクルを含むという点でＣＡＰＤに類似している。しかしながら、ＡＰＤ機械は、典型的に、患者の睡眠中にサイクルを自動的に実行する。ＡＰＤ機械は、患者が治療サイクルを手動で実行せねばならないこと、日中に補給物質を輸送せねばならないことから解放する。ＡＰＤ機械は、埋め込まれたカテーテル、新鮮な透析流体の供給源またはバッグ、および流体ドレインに流体接続する。ＡＰＤ機械は、透析流体源からカテーテルを通して患者の腹膜腔に新鮮な透析流体を圧送する。ＡＰＤ機械は、透析流体がチャンバ内に滞留し、廃棄物、毒素および過剰な水の移送が行われることも可能にする。供給源は、幾つかの溶液バッグを含む複数リットルの透析流体を含み得る。

【0013】

ＡＰＤ機械は、使用済みまたは費やされた透析物を患者の腹膜腔からカテーテルを介してドレインまで圧送する。手動プロセスと同様、透析中に幾つかのドレイン、充填および滞留サイクルが起こる。「最後の充填」が、ＡＰＤ治療の終了時に行われ得る。最後の充填流体は、次の治療の開始まで患者の腹膜腔内に留まることも、日中のある時点に手動で空にされることもある。

【0014】

自動化された機械を使用する上記のモダリティのいずれにおいても、流体制御は、そのような制御が患者へのおよび患者からの新鮮および使用済みの透析流体の流れを制御するので、非常に重要である。本開示の譲受人によって提供される１つのＨＤ機械は、新鮮ＰＤ流体ポンプおよび使用済みＰＤ流体ポンプによって提供される流体の流れを制御する。流量センサが、各ＰＤ流体ポンプのために提供される。流量センサによって測定されるような透析装置に送達された新鮮な透析流体より幾分多く使用済みの透析流体を透析装置から引き出すことによって、所望の量の患者限外濾過（「ＵＦ」）が、達成される。制御方法は、良好に機能するが、流量センサは、高価であり得る。

【0015】

自動化された機械を使用する上記の療法法のいずれにおいても、自動化された機械は、通常、１回の使用後に廃棄される使い捨て可能なセットを使って動作する。使い捨てセットの複雑さに応じて、１日に１セットを使用するコストが大きくなり得る。日々の使い捨て用品は、収納のための空間も必要とし、それは、家庭の所有者および事業者にとって厄介になることがある。さらに、使い捨てセットは、大量の硬質および軟質プラスチック廃棄物を生成し得る。さらに、毎日の使い捨て交換は、患者または介護者による毎日の設定時間および労力を自宅または診療所で必要とする。

【0016】

上記理由の各々ために、新鮮および使用済みの透析流体の流れの制御を単純化し、使い捨ての廃棄物を減らす自動透析機械（血液およびＰＤ）を提供することが、望ましい。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0017】

既知の自動腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、典型的に、硬い部分と、圧送および弁動作を実行するために変形可能な軟らかい部分とを有する圧送カセットを受け入れ、作動させる機械またはサイクラーを含む。硬い部分は、さまざまなバッグまで延びているチューブに取り付けられている。使い捨てカセット、および関連するチューブおよびバッグは、患者または介護者が治療のために装填するために面倒であり得る。使い捨て物品の総量は、複数の設定手順につながり得、エラーの機会をさらし得る。使い捨て物品は、高価であり、前述のように処分するのが面倒である。

【0018】

一方、本開示の自動化されたＰＤシステムおよび関連する方法論は、ＰＤシステムの流体搬送部分の大部分を治療後に消毒される再使用可能な構成要素に変換する。機械内またはサイクラー内の流体ラインは、再利用される。残っている使い捨て物品は、患者ラインおよびドレインライン、透析流体容器またはバッグ、および溶液ラインを含み得る。流体容器またはバッグ、またはオンライン透析流体生成源に接続されない場合、再使用可能な透析流体ラインは、専用の消毒コネクタまたはそれ自体に接続され得る。いずれの実施形態においても、再接続された透析流体ラインは消毒ループを形成し、それは、治療後の消毒を可能にする。水または残った透析流体のいずれかを消毒流体として使用し、それを消毒温度、例えば６５℃または７５℃～１３０℃に加熱することが考えられる。消毒されるフロー構成要素、ラインおよびチューブは、金属、例えばステンレス鋼、またはプラスチック、例えばポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、またはポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリウレタン（「ＰＵ」）またはポリカーボネート（「ＰＣ」）などの非ＰＶＣ材料であり得る。

【0019】

機械またはサイクラーのハウジング内では、再使用可能なチューブラインが１つ以上の透析流体ライン弁を通して延びる。一実施形態において、ＰＤ機械の弁のいずれかは、再使用可能な弁本体を有する電気作動式ソレノイド弁であり得、ソレノイド弁は、ＰＤ流体が弁本体を通して流れないようにする（例えば、電力が供給されていない場合）か、またはＰＤ流体が弁本体を通して流れることを可能にする（例えば、電力が供給される場合）。一実施形態では、第１および第２の透析流体インラインヒータも提供されて電気的に作動させられ得る。インラインヒータのうちの１つは、治療流体を加熱するために使用され、例えば、加熱のためにＰＤ流体を受け入れる再使用可能なヒータ本体を有する抵抗ヒータである。実施形態におけるインラインヒータは、少なくとも３００ミリリットル（「ｍｌ」）／分の流量で室温から体温、例えば３７℃までＰＤ流体を加熱され得る。１つ以上の温度センサが、温度制御のためのフィードバックを提供するために、ヒータに隣接して、例えばヒータの下流に位置し得る。このＰＤ機械は、特に治療後の消毒／滅菌のために、使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離するので、第２のヒータは、ＰＤ機械の使用済みＰＤ流体側を消毒するために提供される。第２のヒータは、第１のタイプのものであり得、第１のヒータと同じ能力を有し得る。第１の治療流体ヒータは、治療後に追加的に使用され、ＰＤ機械の新鮮ＰＤ流体側を滅菌する。

【0020】

本明細書で議論される機械の実施形態は、正確な容量式ポンプなどの単一の再使用可能なＰＤ流体ポンプを含む。再使用可能なポンプは、圧送のために使用済みＰＤ流体を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む。すなわち、ポンプは、透析流体がチューブまたはカセットなどの使い捨て物品内を流れることを必要としない。再使用可能な容量式ＰＤ流体ポンプは、本質的に正確であり得る電動ピストン、膜またはギヤポンプであり得る。ＰＤ流体ポンプは、一実施形態では、双方向で連続的である。ＰＤ流体ポンプは、一実施形態では、ポンプが、患者充填中、新鮮ＰＤ流体を所望の位置に押し進めるために２つの体積平衡化チャンバ間で使用済みＰＤ流体を前後に圧送するように、使用済みＰＤ流体経路内に配置される。すなわち、使用済みＰＤ流体を使用するＰＤ流体ポンプは、新鮮ＰＤ流体を体積平衡化チャンバ内に引き込み、新鮮ＰＤ流体を体積平衡化チャンバから排出する。ＰＤ流体ポンプは、患者ドレイン中、患者からドレインにも使用済みＰＤ流体を圧送する。

【0021】

体積平衡化チャンバの各々は、膜またはダイヤフラムによって分離される明確に画定された体積チャンバを含む。ダイヤフラムは、チャンバ内で前後に屈曲して、ダイヤフラムの他方側で同じ体積の使用済み流体を受け取ることによって、ある体積の流体、例えば新鮮ＰＤ流体を放出され得る。体積平衡化チャンバは、単一のＰＤ流体ポンプが使用されることを可能にする。単一のＰＤ流体ポンプは、関連する弁の状態によって決定されるように、体積平衡化チャンバの各々に圧送する。弁は、新鮮または使用済みＰＤ流体を体積平衡化チャンバへまたは体積平衡化チャンバから導くように、および、新鮮または使用済み透析流体がチャンバから患者またはドレインに送達されることを可能にするように順番に配列される。また、体積平衡化チャンバは、それらの既知の体積出力がピストンポンプのストローク体積が経時的に変化しないことを確認するために使用され得るという点で監視タスクを実行する。

【0022】

本明細書で議論される特定の実施形態は、ＰＤ流体から除去された空気をトラップすること、および透析流体のボーラスまたは緩衝液を提供することを行うための１つ以上のエアトラップも含む。エアトラップは、治療終了時の消毒シーケンスにも関与し得る。エアトラップは、例えば、新鮮ＰＤ流体ラインおよび使用済みＰＤ流体ラインに位置し得る。通気弁が、エアトラップの上端から提供され得、この通気弁は、例えばエアトラップから大気に空気を排出し、消毒シーケンス中に使用され得る。一実施形態では、新鮮および使用済みＰＤ流体の所望のレベルまたは範囲のレベルをエアトラップ内で維持し得るように１つ以上のレベルセンサが各エアトラップに隣接して位置する。

【0023】

本明細書で論じられる実施形態の各々は、新鮮および使用済みＰＤ流体の圧力を検出するための１つ以上の圧力センサも含み得る。圧力センサは、患者の圧送圧力限界を超えないようにするために使用される正および負の患者圧送圧力信号を出力する。使用済みＰＤ流体が新鮮ＰＤ流体を駆動するために使用されるので、１つ以上の圧力センサは、使用済みＰＤ流体経路内に、例えば体積平衡化チャンバの負側に提供され得、結果として生じる正の新鮮ＰＤ流体圧送圧力を制御するために監視され得る。必要に応じて、使用済みＰＤ流体の評価のために、１つ以上の温度補償導電率センサも、提供され得る。

【0024】

本開示のＰＤ機械またはサイクラーは、圧力センサ、１つ以上の温度センサ、および導電率センサから信号または出力を受信し、信号または出力をフィードバックとして処理する１つ以上のプロセッサおよび１つ以上のメモリを有する制御ユニットを含む。制御ユニットは、圧力フィードバックを使用して、治療中、安全な圧力限界で、消毒中、安全なシステム限界で圧送するようにＰＤ流体ポンプを制御する。制御ユニットは、温度フィードバックを使用して透析流体ヒータを制御し、新鮮な透析流体を例えば体温まで加熱する。制御ユニットは、体積平衡化チャンバによって実行されるストロークをカウントし、患者に送達される新鮮な透析流体の総量も決定する。制御ユニットは、ＰＤ流体ポンプを監視し、患者から除去される使用済み透析流体の総量を決定する。制御ユニットは、それらの量を比較し、患者から除去される限外濾過（「ＵＦ」）の総量も決定する。

【0025】

また、制御ユニットは、透析流体弁を開閉することによって、プライミングシーケンス、治療シーケンス、および治療後の「無菌化（ｇｅｒｍ ｄｅａｃｔｉｖａｔｉｏｎ）」シーケンスを実行するために、ＰＤ流体ポンプの動作と組み合わせて体積平衡化チャンバを順序付ける。制御ユニットは、治療および消毒シーケンス中にヒータに電力供給する。

【0026】

体積平衡化チャンバの２つの側（新鮮対使用済み）は、互いに完全に分離されている（本開示の消毒モードを含む）。したがって、２つの異なる側は、異なるアプローチ、例えば、新鮮側の滅菌およびドレイン側の消毒を使用して、治療後、「清潔」であり得る。本開示で行われるように流路を分離することの１つの重要な利点は、「無菌化」（滅菌または消毒のいずれかまたは両方を含むために本明細書で使用される用語）中に最低温度を経験する大部分の「敏感な」流路構成要素（ポンプ、圧力センサ、導電性セルなど）が使用済みＰＤ流体側に位置決めされ得ることである。その結果、流路構成部品の寿命または動作回数が長くなる。分割は、新鮮ＰＤ流路が大幅に最小化されることを可能にし、必要とされる実際の滅菌の量を最小化する。

【0027】

流路の使用済みＰＤ流体側の消毒温度は、今日の透析機械で使用されているものより低い値に維持されることも考えられる。今日、ある機械は、約８５℃の消毒サイクル中の最高温度を使用する。従来技術の機械における加熱シーケンスは約３７分であり、約１４４０のＡ０消毒値が得られる（要件は９００を超えることである）。本開示のＡＰＤサイクラーに関して、消毒時間は、延長されることが可能であり、消毒温度が、下げられ、なおも９００を超えるＡ０値を達成することを可能にし得る。一例では、１００～１５０ｍｌの流路体積を仮定して、使用済みＰＤ流体流路を７５℃に加熱することは、９００のＡ０消毒値が約４７分以内に達成され得ることを意味する。例えば、治療の直前に実施されるなど、より短い消毒時間が必要な場合、代わりに、８５℃以上の消毒温度が、使用され得る。

【0028】

一実施形態における体積平衡化チャンバの新鮮側の滅菌は、滅菌グレードの温度、例えば１２０℃以上の流体温度に達する必要があり、この温度は、１５～２０分間維持される。新鮮ＰＤ流体流路の体積が小さい場合、滅菌パラメータは十分に実現可能である。新鮮ＰＤ流体経路および使用済みＰＤ流体経路は、順番に「無菌化」される必要があり、それらが、一実施形態では、完全に重複することができないことに留意されたい。したがって、完全な「無菌化」シーケンスの合計時間は、１時間～１時間半の間のどこかであり得る。

【0029】

本明細書に記載の開示に照らして、決して本開示を限定するものではないが、任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１の側面において、腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、第１の固定体積チャンバと、第１の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第１のダイヤフラムとを含む第１の体積平衡化チャンバであって、第１のダイヤフラムは、第１の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第１の体積平衡化チャンバと、第２の固定体積チャンバと、第２の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第２のダイヤフラムとを含む第２の体積平衡チャンバであって、第２のダイヤフラムは、第２の体積平衡チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第２の体積平衡チャンバと、第１および第２の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側間で使用済みＰＤ流体を前後に圧送するように位置決めされ、配置されているＰＤ流体ポンプとを含む。

【0030】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第２の側面において、ＰＤシステムは、第１または第２の体積平衡化チャンバのうちの１つの新鮮ＰＤ流体側と流体連通する少なくとも１つの弁を含み、ＰＤ流体ポンプが使用済みＰＤ流体を第１または第２の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側に圧送すると、新鮮ＰＤ流体が少なくとも１つの弁を介して新鮮ＰＤ流体側から排出される。

【0031】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第３の側面において、ＰＤシステムは、ＰＤ流体ポンプを動作させるように構成された制御ユニットを含み、制御ユニットは、（ｉ）ＰＤ流体ポンプの圧送出力を監視すること、および／または（ｉｉ）第１または第２の固定体積チャンバの既知の体積を使用することによって、第１または第２の体積平衡化チャンバの新鮮ＰＤ流体側から排出される新鮮ＰＤ流体の量を決定するように構成される。

【0032】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第４の側面において、ＰＤシステムは、第１または第２の体積平衡化チャンバの新鮮ＰＤ流体側と流体連通する少なくとも１つの弁を含み、ＰＤ流体ポンプが第１または第２の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側から使用済みＰＤ流体を圧送すると、新鮮ＰＤ流体が少なくとも１つの弁を介して新鮮ＰＤ流体側に引き込まれる。

【0033】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第５の側面において、ＰＤシステムは、患者ドレイン中、ＰＤ流体ポンプが、患者ラインを通し、第１または第２の体積平衡化チャンバのうちの１つを通し、ドレインラインを通して使用済みＰＤ流体を圧送するように構成される。

【0034】

任意の他の側面またはその一部と共に使用され得る本開示の第６の側面において、ＰＤ流体ポンプは、患者ラインの戻りルーメンを通して使用済みＰＤ流体を圧送し、患者ラインは、新鮮ＰＤ流体を患者に送達するための出力ルーメンをさらに含む。

【0035】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第７の側面において、ＰＤシステムは、患者ドレイン中にＰＤ流体ポンプを動作させるように構成された制御ユニットを含み、制御ユニットは、ＰＤ流体ポンプの少なくとも１つの圧送出力を監視することによって患者ドレイン中に除去される使用済みＰＤ流体の量を決定するように構成される。

【0036】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第８の側面において、ＰＤシステムは、第１および第２の体積平衡化チャンバの新鮮ＰＤ流体側と流体連通する第１のヒータと、第１および第２の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側と流体連通する第２のヒータとを含み、第１のヒータは、滅菌シーケンスにおいて使用され、第２のヒータは消毒シーケンスにおいて使用される。

【0037】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第９の側面において、第１のヒータは、治療のために新鮮ＰＤ流体を加熱するためにさらに使用される。

【0038】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１０の側面において、第１のヒータは、滅菌シーケンスのために新鮮ＰＤ流体を少なくとも１２０℃に加熱し、第２のヒータは、消毒シーケンスのために新鮮または使用済みＰＤ流体を少なくとも６５℃に加熱する。

【0039】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１１の側面において、ＰＤシステムは、第１および第２の体積平衡化チャンバの新鮮ＰＤ流体側と、（ｉ）少なくとも１つの再使用可能な溶液ライン、または（ｉｉ）少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーのうちの少なくとも１つとを含む滅菌ループを含む。

【0040】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１２の側面において、ＰＤシステムは、第１および第２の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側と、少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーとを含む消毒ループを含む。

【0041】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１３の側面において、ＰＤシステムは、（ｉ）第１および第２の体積平衡化チャンバが迂回され、ＰＤ流体ポンプの精度が、頼られるか、または、（ｉｉ）第１および第２の体積平衡化チャンバが、動作させられる患者ドレインを実行するように構成される。

【0042】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１４の側面において、腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、第１の固定体積チャンバと、第１の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第１のダイヤフラムとを含む第１の体積平衡化チャンバであって、第１のダイヤフラムは、第１の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第１の体積平衡化チャンバと、第２の固定体積チャンバと、第２の固定体積チャンバ内で前後に拡張するように位置決めされ、配置された第２のダイヤフラムとを含む第２の体積平衡チャンバであって、第２のダイヤフラムは、第２の体積平衡チャンバの使用済みＰＤ流体側から新鮮ＰＤ流体側を分離する、第２の体積平衡チャンバと、第１および第２の体積平衡化チャンバの新鮮ＰＤ流体側と流体連通する第１のヒータ、および第１および第２の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側と流体連通する第２のヒータであって、第１のヒータは、滅菌シーケンスにおいて使用され、第２のヒータは、消毒シーケンスにおいて使用される、第１のヒータおよび第２のヒータとを含む。

【0043】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１５の側面において、ＰＤシステムは、第１および第２の体積平衡化チャンバの新鮮ＰＤ流体側と、（ｉ）少なくとも１つの再使用可能な溶液ライン、または（ｉｉ）少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーのうちの少なくとも１つとを含む滅菌ループを含む。

【0044】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１６の側面において、ＰＤシステムは、第１および第２の体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側と、少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーとを含む消毒ループを含む。

【0045】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１７の側面において、腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、ＰＤ機械の新鮮ＰＤ流体側を含む滅菌ループと、ＰＤ流体機械の使用済みＰＤ流体側を含む消毒ループと、滅菌ループにおける滅菌シーケンスおよび消毒ループにおける消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットとを含む。

【0046】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１８の側面では、滅菌ループは、少なくとも１つの体積平衡化チャンバの新鮮ＰＤ流体側を含み、消毒ループは、少なくとも１つの体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側を含む。

【0047】

任意の他の側面またはその一部と共に使用し得る本開示の第１９の側面では、消毒ループは、少なくとも１つの再使用可能な溶液ラインを含み、消毒ループは、少なくとも１つの患者ラインポートおよび／またはドレインラインポートを覆って閉じる少なくとも１つのシールカバーを含む。

【0048】

任意の他の側面またはその一部と共に使用され得る本開示の第２０の側面では、図１から図５のいずれか１つ以上に関連して説明した特徴、機能、および代替形態のいずれかが、図１から図５の他のいずれかに関連して説明した特徴、機能、および代替形態のいずれかと組み合わせられ得る。

【0049】

上記の側面および本明細書に記載の本開示に照らして、本開示の利点は、そうでなければ使い捨て可能であり得る多くの構成要素を再利用するＰＤ流体機械および関連するシステムを提供することである。

【0050】

本開示の別の利点は、チューブまたは可撓性シートなどの使い捨て物品で操作する必要なく、透析流体を直接受け取る流体取り扱い構成要素を提供することである。

【0051】

本開示の更なる利点は、構成要素が治療後に消毒温度（滅菌温度未満）を受けさえすればよいＰＤ流体機械の使用済みＰＤ流体側の流体取り扱い構成要素の大部分を提供することである。

【0052】

本開示のさらに別の利点は、新鮮ＰＤ流体と使用済みＰＤ流体の両方を圧送するために使用され得る単一の容積式ポンプを提供することである。

【0053】

本開示のさらに別の利点は、滅菌されために少量しか必要としないＰＤ機械および関連するシステムを提供することである。

【0054】

本開示のさらに別の利点は、消毒中に残った治療流体が使用され得る透析流体機械および関連するシステムを提供することである。

【0055】

更なる特徴および利点が、以下の詳細な説明および図面に記載されており、これらから明らかになるであろう。本明細書に記載の特徴および利点は、全てを含むものではなく、特に、図面および説明を考慮すれば、当業者に、多くの更なる特徴および利点が明らかになるであろう。また、どんな特定の実施形態も、本明細書に記載される全ての利点を有する必要はなく、個々の有利な実施形態を別々に特許請求することが明確に企図されている。さらに、本明細書で使用される言語は、主に読みやすさおよび説明目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意されたい。

【図面の簡単な説明】

【0056】

【図1】図１は、腹膜透析（「ＰＤ」）機械およびこの機械の使用済みＰＤ流体側に位置する単一のポンプを有する関連システムの一実施形態の概略図である。

【0057】

【図2】図２は、「無菌化」を実行する滅菌／消毒モードにある図１のＰＤ機械および関連するシステムの実施形態の概略図である。

【0058】

【図3】図３は、腹膜透析（「ＰＤ」）機械およびこの機械の使用済みＰＤ流体側に位置する単一のポンプを有する関連システムの別の実施形態の概略図である。

【0059】

【図4】図４は、腹膜透析（「ＰＤ」）機械およびこの機械の使用済みＰＤ流体側に位置する単一のポンプを有する関連システムの第３の実施形態の概略図である。

【0060】

【図5】図５は、腹膜透析（「ＰＤ」）機械およびこの機械の使用済みＰＤ流体側に位置する単一のポンプを有する関連システムの第３の実施形態の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0061】

ここで図面、特に図１を参照すると、本開示の腹膜透析（「ＰＤ」）システム１０ａおよび関連する方法論は、ＰＤ機械２０ａを含む。システム１０ａおよびＰＤ機械２０ａ（本明細書に記載の他のシステムおよび機械またはサイクラーと同様）は、使い捨て物品を可能な限り排除し、代わりにその流体搬送部分の大部分を再使用可能な構成要素として提供しようと試み、これらの構成要素は、治療後に消毒される。ＰＤ機械２０ａは、本明細書に記載の再使用可能な流れ構成要素およびチューブまたはラインを保持するハウジング２２を含む。本明細書で論じられるハウジングおよび再使用可能な流れ構成要素およびラインのいずれも、金属、例えばステンレス鋼、鋼（非流体接触構成要素用）またはアルミニウム（非流体接触構成要素用）、またはプラスチック、例えば、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、または、ポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、ポリウレタン（「ＰＵ」）またはポリカーボネート（「ＰＣ」）などの非ＰＶＣ材料で作られることができる。

【0062】

ＰＤ機械２０ａは、電動ピストン、膜またはギヤポンプなどのＰＤ流体ポンプ２４を含み、それらは、本質的に正確であり得る。図示の実施形態におけるＰＤ機械２０ａは、インラインヒータなどの２つのヒータ２６ａおよび２６ｂを含む。治療流体ヒータであるヒータ２６ａは、少なくとも３００ミリリットル（「ｍｌ」）／分（典型的なＰＤ充填およびドレイン流量は２００から３００ｍｌ／分である）の流量で、室温またはより低温から体温（例えば３７℃）まで、ＰＤ流体を加熱され得る。ヒータ２６ａおよび２６ｂの両方は、治療の最後に「無菌化」（本明細書で使用される用語は、滅菌または消毒のいずれかまたは両方を含む）のために使用される。ヒータ２６ａは、滅菌に用いられ、ヒータ２６ｂは、消毒に用いられる。滅菌は、本明細書で論じられるように、より高い温度を必要とする。ヒータ２６ａおよび２６ｂの両方は、滅菌温度を得ることができ、同じまたは異なる能力を有する同じまたは異なるヒータであり得る。

【0063】

ＰＤ機械２０ａは、複数の弁２８ａ～２８ｏを含み、これらの弁は、再使用可能な弁本体を有する電気的に作動する電磁弁であり得、電磁弁は、透析流体が弁本体を通して流れることを妨げる（例えば、電力が供給されない場合）か、または透析流体が弁本体を通して流れることを可能にする（例えば電力が供給される場合）。弁２８ａ～２８ｄは、溶液または供給弁である。弁２８ｅ～２８ｉは、新鮮透析流体出入口弁である。弁２８ｊ～２８ｍは、使用済み透析流体出入口弁である。弁２８ｎおよび２８ｏは、使用済み透析流体が体積平衡化チャンバ４０ａ，４０ｂ間で前後に圧送されることを可能にするトグル弁である。弁２８ｎおよび２８ｏは、システム１０ａがポンプチャンバ内の空気を検出するときにも、使用され得る。弁２８ｈと同様、トグル弁２８ｎおよび２８ｏは、三方弁であり、三方弁は、電気的作動時、流路の位置または向きを切り替える。

【0064】

図１のシステム１０ａに、示されていないが、１つ以上のエアトラップを提供することができ、このエアトラップは、エアトラップに隣接して位置する１つ以上のレベルセンサと共に動作し、それによって、新鮮または使用済みＰＤ流体の所望のレベルまたは範囲のレベルが、エアトラップにおいて維持され得る。レベルセンサは、エアトラップ内の空気に対する新鮮または使用済みＰＤ流体を識別され得る超音波、静電容量、誘導または光学センサであり得る。

【0065】

ＰＤ機械２０ａは、インラインヒータ２６ａおよび２６ｂにそれぞれ隣接して位置する温度センサ３６ａおよび３６ｂをさらに含む。図示の実施形態では、温度センサ３６ａおよび３６ｂは、ヒータ２６ａおよび２６ｂの下流に位置する。第３および第４の温度センサは、ヒータ２６ａおよび２６ｂの上流に位置し得る。温度センサ３６ａおよび３６ｂからの出力は、入口ヒータ２６ａおよび２６ｂを通して新鮮または使用済みＰＤ流体が流入しているとき、入口ヒータ２６ａおよび２６ｂに供給される電力量を制御するためのフィードバックとして使用される。

【0066】

透析機械２０ａは、複数の圧力センサ３４ａ～３４ｃも備えている。圧力センサ３４ａ～３４ｃからの出力は、患者への新鮮ＰＤ流体の圧送が安全な正圧限界、例えば、１～５ｐｓｉｇ（例えば、２ｐｓｉｇ（１４ｋＰａ））内で実行されるようにするために、および患者からの使用済みＰＤ流体の圧送が安全な負圧限界、例えば、－１．０ｐｓｉｇ～－３．０ｐｓｉｇ（例えば、－１．３ｐｓｉｇ（－９ｋＰａ））内で実行されるようにするために使用される。圧力センサ３４ａ～３４ｃの各々は、ＰＤ機械２０ａの使用済みＰＤ流体側にあるものとして示されており、それは、（より高い滅菌温度とは対照的に）治療後の消毒温度を最大限に観察するため有利である。それにもかかわらず、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂにそれぞれ関連する圧力センサ３４ａおよび３４ｂからの出力は、使用済みＰＤ流体が新鮮ＰＤ流体を駆動するために使用されるので、正の新鮮ＰＤ流体圧送圧力を制御および監視するために使用されることができる。使用済みＰＤ駆動流体の圧力は、駆動された新鮮ＰＤ流体に変換され、したがって、それと同じである。

【0067】

ＰＤ機械２０ａは、温度補償され得る少なくとも１つの導電率センサ３８をさらに含む。図１では、導電率センサ３８は、使用済みＰＤ流体を検知するために位置するように示されており、その出力は、ＰＤ治療の有効性を評価するために、および／または腹膜炎などの疾患を探すために使用され得る。導電率センサ３８は、例えばプライミングシナリオにおいて、流体が規定のＰＤ流体と一致することを確認するために新鮮ＰＤ流体の導電率を測定するためにも使用され得る。導電率センサ３８をＰＤ機械２０ａの使用済みＰＤ流体側に配置することは、導電率センサが治療後に消毒温度を観察するだけでよいという点でも有利である。

【0068】

システム１０ａのＰＤ機械２０ａは、制御ユニット５０を含み、制御ユニット５０は、１つ以上のプロセッサ５２と、１つ以上のメモリ５４と、ビデオコントローラ５６とを有し、ビデオコントローラ５６は、機械のユーザインタフェース６０に関連する表示デバイス５８を制御する。制御ユニット５０は、本明細書で説明される流れシーケンスに従って、ＰＤ流体ポンプ２４、インラインヒータ２６ａ、２６ｂ、および弁２８ａ～２８ｏの各々を制御する。制御ユニット５０は、レベルセンサ（後述）、圧力センサ３４ａ～３４ｃ、温度センサ３６ａ、３６ｂ、および１つ以上の導電率センサ３８からの出力も受信し、それらの出力を本明細書で説明されるフィードバック目的のために、また表示デバイス５８で所望される任意の読み出しのためにも使用する。

【0069】

ユーザインタフェース６０は、タッチスクリーンオーバーレイを含み得、タッチスクリーンオーバーレイは、表示デバイス５８および／またはユーザコマンドを入力するためのメンブレンスイッチなどの１つ以上の電気機械式ボタンと共に動作可能である。ユーザインタフェース６０は、表示デバイス５８でユーザに情報を表示し、アラーム、アラート、および／または音声ガイダンスコマンドを出力するための１つ以上のスピーカをも含み得る。ユーザインタフェース６０は、図１に示すようなＰＤ機械２０ａと共に提供され得、および／または、制御ユニット５０で動作するリモートユーザインタフェースであり得る。制御ユニット５０は、医師または臨床医のコンピュータとインタフェースする医師または臨床医のサーバに治療データを送信し、医師または臨床医のサーバから処方命令を受信するために、トランシーバ（図示せず）およびネットワーク、例えばインターネットへの有線または無線接続を含み得る。

【0070】

体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂは、それらが電気入力を受け取らず、制御ユニット５０による直接制御下にないという点で受動部品である。代わりに、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂは、それらの関連する弁によって指示されるように流体圧力を介して動作させられる。体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの各々は、本明細書で論じられる任意の医学的に安全な材料で作られ得る固定体積チャンバ４２を含む。固定体積チャンバ４２は可撓性のダイヤフラムまたは膜４４を含み、この可撓性のダイヤフラムまたは膜４４は、前後に屈曲することによって、ある体積の使用済みＰＤを受け取り、同じ体積の新鮮ＰＤ流体を放出する。可撓性のダイヤフラムまたは膜４４は、複数回の使用にわたって恒久的に変形しない、耐久性があり医学的に安全なゴム、例えばシリコーンで作られ得る。

【0071】

ＰＤ機械２０ａのハウジング２２は、治療後に行われる「無菌化」（滅菌および消毒）を支援するために提供される複数の特徴を含む。ハウジング２２は、例えば、ばね負荷ドア３０ａ～３０ｃを含み、それらは、それぞれ、再使用可能な溶液ライン１０２ａ～１０２ｃがＰＤ流体容器１０６ａ～１０６ｃから延びる使い捨てのピグテール１０４ａ～１０４ｃから分離されると、治療後、再使用可能な溶液ライン１０２ａ～１０２ｃを覆う。図２に示されるように、再使用可能な溶液ライン１０２ａ～１０２ｃは、接続を断たれると、ハウジング２２に提供された滅菌ポート３２ａ～３２ｃに差し込まれる。

【0072】

ハウジング２２は、患者ライン１０８の出力ルーメン１０８ａを受け取る出力ポート４６ａも含む。ハウジング２２は、患者ライン１０８の戻りルーメン１０８ｂを受け取る戻りポート４６ｂをさらに含む。ハウジング２２は、ドレインライン１１２を受け取るドレインポート４６ｃをさらに含む。ポート４６ａ～４６ｃの各々は、患者ライン１０８およびドレインライン１１２が取り外されたとき、シールカバー４８（例えば、ポート４６ａ～４６ｃを覆ってばねで閉じる）で覆われる。シールカバー４８は、滅菌流体（ポート４６ａ）および消毒流体（ポート４６ｂおよび４６ｃ）をＰＤ機械２０ａに戻し、それによって、滅菌ループおよび消毒ループをそれぞれ形成するのを助ける。

【0073】

本明細書に示す実施形態では、出力ルーメン１０８ａは、滅菌、滅菌グレードのフィルタ１１０を提供され、滅菌、滅菌グレードのフィルタ１１０は、患者ライン１０８を介して患者に送達される前、新鮮ＰＤ流体に最終レベルの滅菌を提供する。滅菌、滅菌グレードのフィルタ１１０の孔径は、例えば、０．１から０．２ミクロンであり得る。適切な滅菌、滅菌グレードのフィルタは、例えば、ＰａｌｌＩＶ－５またはＧＶＳ Ｓｐｅｅｄｆｌｏｗフィルタであり得る。システム１０ａの新鮮ＰＤ流体側が適切に滅菌されていると仮定すると、滅菌グレードのフィルタ１１０は最終的に必要とされないか、または提供されないことが想定される。適切な滅菌が達成可能であり、フィルタが必要でないことが証明されるまで、おそらく滅菌グレードのフィルタ１１０を提供することが考えられる。

【0074】

図１～図５に示されるように、暗くなっている弁は開かれており、一方で陰影のない弁は閉じられている。図１は、システム１０ａの一部として動作する第１のＰＤ機械２０ａを示し、この第１のＰＤ機械２０ａは、ＰＤ流体容器１０６ａ～１０６ｃおよびそれらのピグテール１０４ａ～１０４ｃ、患者ライン１０８（提供されている場合は滅菌、滅菌グレードのフィルタ１１０を含む）、およびドレインライン１１２などの全ての使い捨て物品も含む。図１～図５のいずれかのシステムにおいて、図１～図５に示されるように、患者は、以前の治療からの流出物で満たされた治療を開始し得るか、または、空であり得る。ＰＤ機械２０ａ（および本明細書で論じられるＰＤ機械のいずれか）の制御ユニット５０は、患者に負圧を印加することによって治療を開始するようにプログラムされ得る。患者が与えるべき流出物ＰＤ流体を有していない場合、患者は空である可能性が高いが、代わりに、患者ライン１０８が捩じれている可能性があり、それらは、警報を発するかまたは閉塞を解消しようとすることによって、それぞれ、発見または修復され得る。機械２０ａは、患者の流体状態が予期されたものと異なる（例えば、おそらく患者が処方された日の充填をスキップした）かどうかかどうかをチェックするようにも構成され得る。制御ユニット５０は、捩じれまたは他のライン閉塞が存在するかどうかを決定するために、最初、少量のＰＤ流体を患者に向かって押し込もうと試みるようにも構成され得る。捩じれが存在しない場合、制御ユニット５０は、次のプログラムされた動作に進む。捩じれが存在する場合、制御ユニット５０は、ユーザインタフェース６０にアラームを発行させる。

【0075】

患者が治療の開始時に流出物で満杯である場合、ＰＤ機械２０ａ（および本明細書で説明されるＰＤ機械のいずれか）は、ＰＤ流体ポンプ２４に患者ライン１０８および戻りルーメン１０８ｂを通して患者から流出物を引き込むように試みさせることによって、それを感知する。負圧に対する抵抗を検知しないと、制御ユニット５０は、患者が流出物で満杯であると決定し、初期ドレインを継続する。ここで、制御ユニット５０は、ＰＤ流体ポンプ２４に、患者ライン１０８および戻りルーメン１０８ｂを通して、三方弁２８ｎ（例えば）を通して、患者からの流出物を引き込み続けさせ、ＰＤ流体ポンプ２４に、三方弁２８ｏを通して、流出物または体積平衡化チャンバ４０ｂの使用済みＰＤ流体側を通して、弁２８ｋおよび２８ｌ、ドレインポート４６ｃ、ドレインライン１１２を通して、ドレイン容器またはハウスドレイン（例えば、トイレまたはバスタブ）にその流出物を押し込ませる。上記の患者ドレインの実施形態では、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂが迂回されるので、ＰＤ流体ポンプ２４は、ピストンポンプなどの正確なポンプである必要がある。

【0076】

一実施形態では、ＰＤ流体ポンプ２４の精度は、患者ドレイン（初期および後続のドレイン）中にどれだけの流出物が除去されたかを知るために依拠される。ＰＤ流体ポンプ２４は、例えば、ピストンストロークごとに正確な量の流出物を圧送するピストンポンプであり得る。制御ユニット５０は、複数の患者ドレインの過程にわたってピストンストロークの数を累積する。患者ドレインは、少なくとも最小処方量の流出物が患者から除去された時点で終了し得る。患者ドレインは、代替的に、患者が空であるかまたは実質的に空であることを示す特性圧力信号を制御ユニット５０が受信すると終了され得る。制御ユニット５０への圧力信号は、圧力センサ３４ａ～３４ｃのうちの任意の１つ以上からであり得る。

【0077】

代わりに、少なくとも１つの体積平衡化チャンバを通る代替のドレイン流路が、使用され得る。一例では、使用済みＰＤ流体は、体積平衡化チャンバ４０ｂに圧送される。制御ユニットは、弁２８ｉ、２８ｇ、２８ｊおよび２８ｌを開き、弁２８ｋを閉じる。使用済みＰＤ流体は、体積平衡化チャンバ４０ａからドレインライン１１２に排出され得る。次の半周期では、体積平衡化チャンバ４０ｂは、最初、患者流出物で満たされており、体積平衡化チャンバ４０ａは、最初、空である。ここで、制御ユニット５０は、ＰＤ流体に、排出された流出物を体積平衡化チャンバ４０ａに向けて圧送させ、体積平衡化チャンバ４０ｂは、次に、新鮮流体を体積平衡化チャンバ４０ｂに押し付け、排出された流出物が今や開いている弁２８ｋ（弁２８ｊはここでは閉じられている）を介してドレインライン１１２に押し込まれることを引き起こす。この代替的な患者ドレインの実施形態では、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂが使用され、体積精度を提供するので、ＰＤ流体ポンプ２４は、あまり正確でないポンプであり得る。しかしながら、ピストンポンプなどの単一の正確なポンプを使用することも有利であることは、注目に値する。何故なら、１つ以上のドレイン量と１つ以上の充填量との間の差である患者の限外濾過（「ＵＦ」）量を決定するとき、存在するいかなる誤差も、相殺する傾向があるからである。正確なポンプが、患者ドレインに関して患者の充填物と同じ態様で誤差を生じる傾向があるという推定が正しい場合、２つの誤差は、ポンプの正確さにより小さいが、相殺し、より正確なＵＦ除去体積をもたらす。そして、ＵＦ量が正確に決定されることは、ＰＤ治療のためにより重要である。体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂは、圧送される体積を決定する監視または主要な方法として使用され得、正確なポンプ体積は、チェックとして使用される。

【0078】

代わりに、治療の開始時に患者が空である場合、制御ユニット５０は初期充填に移行する。この時点では体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの使用済みＰＤまたは流出物側に流体が存在しないので、制御ユニット５０は代わりに、空気を圧送し、最初に可撓性ダイヤフラム４４に負圧をかけ、例えば弁２８ｇおよび２８ｉを介してＰＤ流体容器１０６ａから体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂのそれぞれの新鮮ＰＤ流体側に新鮮ＰＤ流体を引き込むことをＰＤ流体ポンプ２４に行わせる。次に、制御ユニット５０は、反対方向に空気を圧送し、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの可撓性ダイヤフラム４４に正の空気圧を加え、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂから新鮮ＰＤ流体を排出することをＰＤ流体ポンプ２４に行わせる。新鮮ＰＤ流体は、弁２８ｇおよび２８ｉ並びに弁２８ｆおよび２８ｅを通って、出力ルーメン１０８ａおよび患者ライン１０８に移動する。上記のプロセス（新鮮ＰＤ流体を体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂに引き込み、ＰＤ流体ポンプ２４で空気を圧送することによって平衡化チャンバからそれを排出する）は、十分な新鮮ＰＤ流体が患者ライン１０８内に存在し、使用済みＰＤ流体または体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの流出物側を満たすか、またはＰＤ流体ポンプ２４が体積平衡化チャンバ間で新鮮ＰＤ流体を前後に圧送され得るように少なくとも十分な新鮮ＰＤ流体が存在するまで繰り返される。

【0079】

次に、制御ユニット５０は、上記のプロセスを使用して最初の患者充填を実行する（新鮮ＰＤ流体を体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂに引き込み、それを平衡化チャンバから排出する）が、ここでは、新鮮ＰＤ流体を空気の代わりに体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの流出物側の間で前後に圧送することによって実行する。制御ユニット５０は、処方量の新鮮ＰＤ流体が送達されるまで、（制御ユニット５０の制御下でヒータ２６ａで）加熱された新鮮ＰＤ流体を患者ライン１０８を介して患者に計量供給することによって、最初の患者充填（および上記の充填および排出に従って後続の全ての患者充填）を実行する。後続の患者充填（最初の患者充填の後のいずれか）は、使用済みＰＤ流体または体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの流出物側が以前のドレインからの使用済みＰＤ流体または患者流出物でプライミングされる患者ドレインの後に行われることを理解すべきである。

【0080】

代替的な実施形態では、制御ユニット５０は、患者がＰＤ機械２０ａに接続する前、システム１０ａが完全に（体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの新鮮ＰＤ流体側および使用済みＰＤ流体側を含む）プライミングされるようにする。ここで、新鮮ＰＤ流体は、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの両側を通って圧送され、最終的にドレインライン１１２を介して排出される。

【0081】

本明細書で説明されるシステムおよびＰＤサイクラーのいずれかにおける患者の充填に関して、体積精度は、１つ以上の方法で監視および制御され得る。一方法が、患者ドレインに関して上で議論されており、それは、ＰＤ流体ポンプ２４によって行われる正確なポンプ充填ストロークをカウントする制御ユニット５０のためである。すなわち、三方弁２８ｎおよび２８ｏを介して体積平衡化チャンバ４０ａ，４０ｂ間で前後に圧送される流体の量は、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂから患者に排出される新鮮な加熱されたＰＤ流体の量に等しくなければならない。他方の方法は、制御ユニット５０が、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの各々によって行われた排出ストロークの数をカウントして累積することである。体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの固定体積チャンバ４２の体積は、既知であり、その結果、新鮮ＰＤ流体がチャンバから排出されるたびに、増分体積が制御ユニット５０によって蓄積され得る。体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂとともにそれぞれ動作する圧力センサ３４ａおよび３４ｂは、可撓性ダイヤフラム４４が固定体積チャンバ４２の壁に対して行き止まりになったときを検出するように適切に位置決めされ、新鮮ＰＤ流体の全行程が固定体積チャンバから排出されたことを確認する。制御ユニット５０は、比較のために充填精度を監視するために、および／または、ＰＤ流体ポンプ２４の精度が必要とされる次の患者ドレインのためにＰＤ流体ポンプ２４を較正するために、両方の方法を使用し得る。

【0082】

ここで図２を参照すると、システム１０ａのＰＤ機械２０ａの例示的な「無菌化」（滅菌／消毒）シーケンスが示されている。「無菌化」シーケンスの教示は、本明細書で論じられるＰＤ機械および関連するシステムのいずれにも適用可能である。ここで、治療の終了時、患者または介護者は、ＰＤ流体容器１０６ａ～１０６ｃを取り外す。ばね負荷ドア３０ａ～３０ｃは、それぞれ、滅菌ポート３２ａ～３２ｃにシールして差し込まれた再使用可能溶液ライン１０２ａ～１０２ｃを覆って自動的に閉じる。それによって、滅菌ループが形成され、滅菌ループは、再使用可能な溶液ライン１０２ａ～１０２ｃ、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの新鮮ＰＤ流体側につながるＰＤ機械２０ａ内の再使用可能なライン、新鮮ＰＤ流体側自体、および出力ポート４６ａを含む

【0083】

治療の終わりに、患者または介護者は、ポート４６ａ～４６ｃから、患者ライン１０８（出力ルーメン１０８ａおよび戻りルーメン１０８ｂを含む）およびドレインライン１１２もそれぞれ取り外す。シールされたカバー４８は、例えば、露出した出力ポート４６ａを覆ってばねで閉じ、ポートをシールし、滅菌流体を滅菌ループに押し戻す。シールされたカバー４８も、例えば、露出したポート４６ｂから４６ｃを覆ってスプリング閉鎖し、ポートをシールし、消毒流体を消毒ループ内に押し戻し、消毒ループは、ＰＤ機械２０ａの使用済みＰＤ流体または流出物側（体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの使用済み側までかつそれを含む）を含む。治療終了時の消毒ループは、使用済みＰＤ流体または患者流出物で満たされており、使用済みＰＤ流体または患者流出物は、必要に応じて、消毒シーケンスのために使用され得る。代わりに、新鮮ＰＤ流体が消毒のために所望される場合、制御ユニット５０は、その除去の前、消毒ループ体積分の新鮮ＰＤ流体を患者ライン１０８内に圧送することをＰＤ流体ポンプ２４に行わせる。制御ユニット５０は、その除去の前、新鮮ＰＤ流体を患者ライン１０８から消毒ループに引き込み、使用済みＰＤ流体を消毒ループからドレインライン１１２を介してドレイン容器またはハウスドレインに押し込むこともＰＤ流体ポンプ２４に行わせる。ここで、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの消毒ループまたは使用済みＰＤ流体側は、消毒のために残りの新鮮ＰＤ流体でプライミングされる。ここで、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの滅菌ループまたは新鮮ＰＤ流体側も、滅菌のために残りの新鮮ＰＤ流体でプライミングされる。

【0084】

一実施形態では、どの「無菌化」部分が最初に滅菌または消毒されるかは問題ではない。これらの２つのシーケンスは重複し得るが、滅菌シーケンスは、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの新鮮ＰＤ流体側を滅菌する必要があり、消毒シーケンスは、体積平衡化チャンバの使用済みＰＤ流体側を消毒する必要がある。体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂを同時に滅菌および消毒することは可能でないこともある。さらに、ＰＤ流体ポンプ２４は、滅菌および消毒の両方のシーケンスで必要とされ、同時に二重の責務を実行することができないこともある。

【0085】

滅菌のために、制御ユニット５０は、温度センサ３６ａからフィードバックを受信して、滅菌／治療ヒータ２６ａに例えば１２０℃以上の所望の滅菌温度に滅菌ループ内の残った新鮮ＰＤ流体を加熱させることが考えられる。ＰＤ流体ポンプ２４は、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの使用済みＰＤ流体側の間で残留ＰＤ流体を前後に圧送し、滅菌ループ内の加熱された残留ＰＤ流体が循環させられ、滅菌ループの全ての領域に接触し滅菌することを引き起こす。過熱されたＰＤ流体と接触させられる滅菌ループの領域は、再使用可能な溶液ライン１０２ａ～１０２ｃ、滅菌ポート３２ａ～３２ｃ、弁２８ａ～２８ｉ、関連するライン、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの新鮮ＰＤ流体側、および出力ポート４６ａを含む。弁２８ａ～２８ｉのいずれか１つ以上またの全てはは、滅菌を助けるために滅菌シーケンス中、開閉が切り替えられ得る。制御ユニット５０は、十分なＦ０滅菌用量が滅菌ループに送達された後、例えば、１２０℃以上での滅菌再循環の１５から２０分後、滅菌シーケンスを終了する。

【0086】

滅菌シーケンスの前または後または重複して再び起こり得る消毒のために、温度センサ３６ｂからのフィードバックを受信する制御ユニット５０は、消毒ヒータ２６ｂに例えば６５℃または７５℃以上の所望の滅菌温度に消毒ループ流体（例えば、残った新鮮または使用済みＰＤ流体）を加熱させることが考えられる。

【0087】

ＰＤ流体ポンプ２４は、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの使用済みＰＤ流体側の間、および消毒ループ全体にわたって消毒ループ流体（例えば、残った新鮮または使用済みＰＤ流体）を前後に圧送し、消毒ループ内の加熱された消毒ループ流体（例えば、残った新鮮または使用済みＰＤ流体）が前後に循環させられ、消毒ループの全ての領域に接触し、消毒することを引き起こす。加熱された消毒ループ流体（例えば、残った新鮮または使用済みＰＤ流体）と接触する消毒ループの領域は、弁２８ｊ～２８ｏおよび関連するライン、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂの使用済みＰＤ流体側、およびポート４６ｂおよび４６ｃを含む。弁２８ｊ～２８ｏのいずれか１つ以上またの全てはは、消毒を助けるために、消毒シーケンス中、開閉（二方向）を切り替えられるか、または位置または向き間で（三方向）切り替えられ得る。制御ユニット５０は、十分なＡ０消毒用量が消毒ループに送達された後、７５℃以上で４５分（例えば約１００から１５０ミリリットルの消毒ループ体積を想定して）後、消毒シーケンスを終了する。より大きいまたはより小さい消毒ループ体積は、より長いおよびより短い消毒時間を必要とし、この消毒時間は、主に、より大きいまたはより小さい消毒ループ体積に関連するより長いまたはより短いウォームアップ時間に起因する。

【0088】

ここで図３を参照すると、システム１０ｂのＰＤ流体機械２０ｂが、本開示の代替の実施形態を示している。システム１０ｂのＰＤ流体機械２０ｂは、システム１０ａのＰＤ流体機械２０ａに関して前述した特徴、構造、および代替例の各々を含む。そのような構造、機能および代替形態の全ては、システム１０ｂのＰＤ流体機械２０ｂに参照により組み込まれる。

【0089】

システム１０ａのＰＤ流体機械２０ａでは、システムの新鮮ＰＤ流体側および使用済みＰＤ流体側の空気は、体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂに集まる傾向がある。空気は、圧力センサ３４ａおよび３４ｂを使用して検出され得る。体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂ内の空気の量が閾値に達すると、制御ユニット５０は、空気がドレインライン１１２を介してドレイン容器またはハウスドレインにパージされるようにする（新鮮ＰＤ側の空気は、患者ライン１０８の戻りルーメン１０８ｂを介して使用済みＰＤ流体側に押し込まれ、そこから排出され得る）。

【0090】

体積平衡化チャンバ４０ａおよび４０ｂに入る空気を防止または緩和するために、システム１０ｂのＰＤ流体機械２０ｂは、機械２０ｂの新鮮ＰＤ流体側に新鮮ＰＤ流体エアトラップ６２ａを備え、機械２０ｂの使用済みＰＤ流体側に使用済みＰＤ流体エアトラップ６２ｂを備えている。エアトラップ６２ａおよび６２ｂの各々は、制御ユニット５０に出力する１つ以上のレベルセンサ６４ａおよび６４ｂと共に動作する。１つ以上のレベルセンサ６４ａ、６４ｂは、新鮮および使用済みＰＤ流体の所望のレベルまたは範囲のレベルがそれぞれのエアトラップ内に維持されることを確実にする。レベルセンサ６４ａ、６４ｂは、超音波センサ、またはＰＤ流体と空気との間を検出され得る任意の他のタイプのセンサであり得る。

【0091】

エアトラップ６２ａおよび６２ｂは、システム１０ｂにおいてより多くの空気が許容されることを可能にする。制御ユニット５０が空気パージルーチンを実行する必要がある前、より多くの空気が収集され得る。エアパージルーチンが必要とされるとき、空気は、治療の滞留段階中にも、エアトラップ６２ａおよび６２ｂからパージされ得る。一実施形態では、エアトラップ６２ａおよび６２ｂは、患者の滞留中に空気のパージが行われ得るように、各患者充填物（エアトラップ６２ａ）および各患者ドレイン（エアトラップ６２ｂ）で生成される全体積分の空気を保持するようなサイズを決定されている。空気が平衡チャンバ４０ａおよび４０ｂに到達する前にエアトラップ６２ａおよび６２ｂ内に空気を捕らえようと試みることがシステム１０ｂの目標であり、それは、それらの体積精度に影響を及ぼし得る。

【0092】

ここで図４を参照すると、システム１０ｃのＰＤ流体機械２０ｃは、本開示の別の代替実施形態を示す。システム１０ｃのＰＤ流体機械２０ｃは、システム１０ａおよび１０ｂのＰＤ流体機械２０ａおよび２０ｂに関して前述した特徴、構造、および代替例の各々を含む。そのような構造、機能および代替形態の全ては、参照によりシステム１０ｃのＰＤ流体機械２０ｃに組み込まれる。システム１０ｃのＰＤ流体機械２０ｃは、システム１０ｂのＰＤ流体機械２０ｂに関して前述したように、エアトラップ６２ａおよび６２ｂを含む。システム１０ｃのＰＤ流体機械２０ｃは、図３のＰＤ流体機械２０ｂの二方弁２８ｊを取り外している。さらに、図３のＰＤ流体機械２０ｂの二方弁２８ｋは、図４のＰＤ流体機械２０ｃの三方弁である。したがって、図４のＰＤ流体機械２０ｃは、図３のＰＤ流体機械２０ｂより１つ少ない弁を含む。当業者は、本開示のＰＤシステムに弁を取り付けるための多くの異なる方法を決定され得ることを理解すべきである。システム１０ｃのＰＤ流体機械２０ｃは、一例を提供する。

【0093】

ここで図５を参照すると、システム１０ｄのＰＤ流体機械２０ｄは、本開示のさらに別の代替実施形態を示す。システム１０ｄのＰＤ流体機械２０ｄは、システム１０ａ～１０ｃのそれぞれのＰＤ流体機械２０ａ～２０ｃに関して前述した特徴、構造、および代替例の各々を含む。そのような構造、機能および代替形態の全ては、システム１０ｄのＰＤ流体機械２０ｄに参照により本明細書に組み込まれる。システム１０ｄのＰＤ流体機械２０ｄとの主な違いは、ＰＤ機械２０ｄの新鮮ＰＤ流体側および使用済みＰＤ流体側におけるそれぞれの代替のエアトラップ１６２ａおよび１６２ｂの提供である。

【0094】

ＰＤ機械２０ｂおよび２０ｃのエアトラップ６２ａおよび６２ｂに関する１つの問題は、それらが剛であり、周囲の流体ライン内の周囲より上に圧力があり、ＰＤ流体機械２０ｄのドアが開かれた場合、新鮮または使用済みＰＤ流体を漏出または噴出し得ることである。そのような圧力上昇は、消毒／滅菌段階の後、例えば流体温度が冷却する機会を得る前に起こり得る。本代替的なエアトラップ１６２ａおよび１６２ｂは、可撓性膜１６４を提供することによって圧力形成の問題を緩和する。「無菌化」（滅菌／消毒）シーケンスの開始時に、制御ユニット５０は、膜１６４の非流体接触側に十分な量の空気が存在するように、膜１６４をエアトラップ１６２ａおよび１６２ｂ内に配置する。「無菌化」シーケンスが完了すると、膜１６４の裏側の非流体接触側の空気は、制御ユニット５０を介して、例えばエアトラップ１６２ａ用の通気弁２８ｐおよびエアトラップ１６２ｂ用の通気弁２８ｑを介して解放される。エアトラップ１６２ａおよび１６２ｂからの空気の解放は、滅菌／消毒後に新鮮側および使用済み側の無菌状態を破壊し得る空気がシステム１０ｄに入ることを可能にすることなく、ＰＤ機械２０ｃの新鮮側および使用済み側のＰＤ流体の圧力を解放する。

【0095】

本明細書に記載の現在好ましい実施形態に対する様々な変形および修正が当業者に、明らかであることを理解すべきである。例えば、滅菌および消毒のための機構として熱が開示されているが、代替的または追加的に、化学的消毒および／またはＵＶ放射線などの他のタイプの消毒が可能であることを理解すべきである。したがって、そのような変形および変更は、添付の特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】