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特表2024-543583心内電位図を分析するための方法

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-21

(54)【発明の名称】心内電位図を分析するための方法

(51)【国際特許分類】

A61B 5/318 20210101AFI20241114BHJP

A61B 5/283 20210101ALI20241114BHJP

A61B 5/33 20210101ALI20241114BHJP

A61B 18/02 20060101ALI20241114BHJP

【ＦＩ】

A61B5/318

A61B5/283

A61B5/33 100

A61B18/02

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024532864

(86)(22)【出願日】2022-11-22

(85)【翻訳文提出日】2024-06-11

(86)【国際出願番号】 EP2022082768

(87)【国際公開番号】W WO2023099280

(87)【国際公開日】2023-06-08

(31)【優先権主張番号】21211744.4

(32)【優先日】2021-12-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】519129126

【氏名又は名称】キャスビジョンアーペーエス

【氏名又は名称原語表記】ＣａｔｈＶｉｓｉｏｎＡｐＳ

【住所又は居所原語表記】Ｔｉｔａｎｇａｄｅ１１，２２００ＫｏｅｂｅｎｈａｖｎＮ，Ｄｅｎｍａｒｋ

(74)【代理人】

【識別番号】100114890

【弁理士】

【氏名又は名称】アインゼル・フェリックス＝ラインハルト

(74)【代理人】

【識別番号】100098501

【弁理士】

【氏名又は名称】森田拓

(74)【代理人】

【識別番号】100116403

【弁理士】

【氏名又は名称】前川純一

(74)【代理人】

【識別番号】100134315

【弁理士】

【氏名又は名称】永島秀郎

(74)【代理人】

【識別番号】100162880

【弁理士】

【氏名又は名称】上島類

(72)【発明者】

【氏名】ルーネパーマン

(72)【発明者】

【氏名】マーティンヴァルヴィック

【テーマコード（参考）】

4C127

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127BB05

4C127LL08

4C160JJ02

(57)【要約】

本発明は、コントロールシステム（３）を介して、特に、肺静脈（２）の隔離状態を検出するために心内電位図（１）を分析するための方法に関し、心内電位図（１）は、人体に挿入されたカテーテル（５）を介して、特に、予め定められたターゲット領域（４）において記録されたものであり、カテーテル（５）は複数の電極（７）を備えており、心内電位図（１）の複数のチャネル（１０）は、電極（７）によって、好ましくは電極（７）間で記録されたものであり、電極（７）は、カテーテル（５）において、固定された順序で配置されており、分析ルーチン（１１）において、コントロールシステム（３）は、チャネル（１０）のうちの少なくとも３つのチャネルを分析することによって、ターゲット領域（４）の電気的状態を決定する。カテーテル（５）における電極（７）の順序は、コントロールシステム（３）に提供されている、またはコントロールシステム（３）のメモリ（１３）に格納されており、分析ルーチン（１１）において、コントロールシステム（３）は、カテーテル（５）における電極（７）の配置の順序を含む相対的な空間情報に基づいて、ターゲット領域（４）の電気的状態を決定する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

コントロールシステム（３）を介して、特に、肺静脈（２）の隔離状態を検出するために心内電位図（１）を分析するための方法であって、
前記心内電位図（１）は、人体に挿入されたカテーテル（５）を介して、特に、予め定められたターゲット領域（４）において記録されたものであり、
前記カテーテル（５）は複数の電極（７）を備えており、
前記心内電位図（１）の複数のチャネル（１０）は、前記電極（７）によって、好ましくは前記電極（７）間で記録されたものであり、
前記電極（７）は、前記カテーテル（５）において、固定された順序で配置されており、
分析ルーチン（１１）において、前記コントロールシステム（３）は、前記チャネル（１０）のうちの少なくとも３つのチャネルを分析することによって、前記ターゲット領域（４）の電気的状態を決定する、方法において、
前記カテーテル（５）における前記電極（７）の前記順序は、前記コントロールシステム（３）に提供されている、または前記コントロールシステム（３）のメモリ（１３）に格納されており、
前記分析ルーチン（１１）において、前記コントロールシステム（３）は、前記カテーテル（５）における前記電極（７）の配置の前記順序を含む相対的な空間情報に基づいて、前記ターゲット領域（４）の前記電気的状態を決定する
ことを特徴とする、方法。

【請求項2】

前記心内電位図（１）は、記録された前記電位図に基づいて、位置特定システムによる心房（１４）の電気的マッピングを伴わずに、好ましくは、全外科的処置中の電気的マッピングを伴わずに、外科的処置中に記録されたものであり、かつ／または
前記分析ルーチン（１１）において、前記コントロールシステム（３）は、前記カテーテル（５）の再位置決め後に測定された電位図のチャネル（１０）を用いることなく、前記ターゲット領域（４）における前記電位図の同時に測定されたチャネル（１０）を分析することによって、前記電気的状態を決定し、かつ／または
前記空間情報は、座標系において、人体の外側の基準点を用いずに表され、特に、人体の外側の電極（７）または磁気的な位置特定装置と前記カテーテル（５）との間の磁気的な測定および／または生体インピーダンス測定から決定される基準点を用いずに表される、請求項１記載の方法。

【請求項3】

前記チャネル（１０）は、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、同じ期間にわたって同時に測定されたものであり、かつ／または
前記空間情報は、主にまたはもっぱら、経時的に測定されていない、好ましくは全く測定されていない受動的な空間情報である、請求項１または２記載の方法。

【請求項4】

前記カテーテル（５）は、アブレーションカテーテル（５）、特にクライオバルーンカテーテル（５）および／またはスパイラル状のカテーテル（５）であり、
好ましくは、前記カテーテル（５）は、前記電極（７）が配置されている１つのストランド（８）のみを備えている、請求項１から３までのいずれか１項記載の方法。

【請求項5】

前記電気的状態は電気的隔離状態であり、
好ましくは、前記ターゲット領域（４）は肺静脈（２）内に位置し、
前記電気的隔離状態は前記肺静脈（２）の電気的隔離状態であり、
より好ましくは、前記心内電位図（１）は、肺静脈（２）を隔離した後に、隔離されている前記肺静脈（２）内で記録されたものであり、このようにして、前記分析ルーチン（１１）において前記コントロールシステム（３）が前記肺静脈（２）の隔離状態を決定する、請求項１から４までのいずれか１項記載の方法。

【請求項6】

前記分析ルーチン（１１）において、前記コントロールシステム（３）は、少なくとも３つのチャネル（１０）において、特にすべてのチャネル（１０）において、活性化候補（１６）を識別し、
前記分析ルーチン（１１）において、前記コントロールシステム（３）は、前記活性化候補（１６）の少なくとも一部、好ましくはすべてに対して、前記活性化候補（１６）をグループに分類する分類ルーチン（１７）を実行し、前記グループは、局所的な活性化に割り当てられた少なくとも１つのグループ、および／またはファーフィールド干渉、特に心房活性化に割り当てられた少なくとも１つのグループ、および／またはノイズに割り当てられた少なくとも１つのグループを備える、請求項１から５までのいずれか１項記載の方法。

【請求項7】

前記分類ルーチン（１７）において、前記コントロールシステム（３）は、前記空間情報、特に前記電極（７）の前記順序に基づいて、好ましくは局所的な活性化とファーフィールド干渉とを区別するために、種々異なるチャネル（１０）の少なくとも２つの、好ましくは少なくとも３つの、より好ましくは少なくとも４つの活性化候補（１６）間のタイミングシーケンスおよび／またはタイミング差を識別し、
前記分類ルーチン（１７）において、前記電極（７）の前記順序に沿って伝播シーケンスを識別し、前記コントロールシステム（３）が伝播シーケンスを識別する場合に、活性化候補（１６）を局所的な活性化として分類し、かつ／または前記コントロールシステム（３）が伝播シーケンスを識別しない場合に、活性化候補（１６）をファーフィールド干渉として分類することによって、前記コントロールシステム（３）は、局所的な活性化とファーフィールド干渉とを区別する、請求項６記載の方法。

【請求項8】

前記分析ルーチン（１１）において、前記コントロールシステム（３）は、チャネル（１０）の分析から独立して決定された特徴のセットと、前記空間情報、特に前記電極（７）の前記順序に基づいて前記分析から決定された特徴のセットとに基づいて、前記電気的状態を決定する、請求項１から７までのいずれか１項記載の方法。

【請求項9】

前記分析ルーチン（１１）において、特に前記分類ルーチン（１７）において、前記コントロールシステム（３）は、前記電極（７）の前記順序に基づく、特に隣接するチャネル（１０）間の局所的な活性化の時間差に基づいて、前記電気的状態を決定し、
好ましくは、前記局所的な活性化時間は、冠状動脈活性化に関して測定され、特に冠状静脈洞電極（９）によって測定され、かつ／または前記冠状動脈活性化は心房活性化である、請求項１から８までのいずれか１項記載の方法。

【請求項10】

前記分析ルーチン（１１）において、特に前記分類ルーチン（１７）において、前記コントロールシステム（３）は、活性化候補（１６）の前記電気的状態および／または前記分類を、その空間伝播にわたった活性化または活性化候補（１６）の変化に基づいて決定し、これによって前記空間情報、特に前記電極（７）の前記順序および前記活性化または活性化候補（１６）のタイミングに基づいて前記空間伝播が決定される、請求項１から９までのいずれか１項記載の方法。

【請求項11】

品質推定ルーチンにおいて、好ましくは前記分析ルーチン（１１）の前に、前記コントロールシステム（３）は、前記空間情報に基づいて、特に前記電極（７）の前記順序に基づいて、チャネル（１０）、好ましくはすべてのチャネル（１０）の品質インジケータ、特に信号対ノイズ比を推定し、
好ましくは、前記品質推定ルーチンにおいて、前記コントロールシステム（３）は、隣接するチャネル（１０）の比較、特に、隣接するチャネル（１０）の活性化または活性化候補（１６）の波形に基づいて、前記品質インジケータを推定し、かつ／または
前記コントロールシステム（３）は、前記分析ルーチン（１１）において、前記ターゲット領域（４）の前記電気的状態を決定するために、前記品質インジケータに基づいて選択された前記チャネル（１０）のサブセットのみを使用する、請求項１から１０までのいずれか１項記載の方法。

【請求項12】

前記分析ルーチン（１１）において、前記コントロールシステム（３）は、前記ターゲット領域（４）の前記電気的隔離状態を決定するために前記局所的な活性化の形態を分析し、
好ましくは、前記分析ルーチン（１１）において、前記コントロールシステム（３）は、前記局所的な活性化を形態グループに分類し、好ましくは、前記グループにわたった局所的な活性化の分布に基づいて前記電気的隔離状態を決定する、請求項６から１１までのいずれか１項記載の方法。

【請求項13】

前記分析ルーチン（１１）において、前記コントロールシステム（３）は、前記局所的な活性化の特性ピークの数に基づいて、前記局所的な活性化を前記形態グループに分類し、
好ましくは、前記コントロールシステム（３）は、ピークを、少なくとも予め定められた振幅を用いて、かつ／もしくは少なくとも予め定められた勾配を用いて、かつ／もしくは最大で予め定められた勾配を用いて、かつ／もしくは少なくとも予め定められた最小ピーク距離を用いて、かつ／もしくは最大で予め定められた最大ピーク距離を用いて、かつ／またはピーク形態、特に最小ピーク角度および／もしくは最大ピーク角度に基づいて、特性ピークとして分類する、請求項１２記載の方法。

【請求項14】

前記形態グループは、１つの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループおよび／または厳密に２つの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループおよび／または厳密に３つの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループおよび／または３つより多くの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループおよび／または予め定められた時間だけ分けられた少なくとも２つの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループを備えている、請求項１２または１３記載の方法。

【請求項15】

請求項１から１４までのいずれか１項記載の方法を実施するように構成されているコントロールシステムであって、
前記コントロールシステム（３）は、心内電位図（１）を受け取る、かつ／または測定するように構成されており、好ましくは、前記コントロールシステム（３）は、カテーテル（５）に接続可能である
コントロールシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、請求項１の上位概念部分に記載の、心内電位図を分析するための方法、および請求項１５に記載のコントロールシステムに関する。

【0002】

この方法は、特に、心房細動および心房粗動に関連する。心房細動は、電気的には、心房の筋細胞の無秩序な活性化である。心房細動中、心房は心臓の機能に最小限しか寄与しない。したがって心房細動は心臓の拍出量を低下させてしまうが、これは切迫した危険ではない。しかし、心房細動が慢性化した場合には、心房細動は、罹患率および死亡率の上昇と相関する。心房細動に対する治療の選択肢の１つに、アブレーション療法がある。アブレーションとは、心房筋細胞の無秩序な活性化を低減させるために、電気波のリエントリーを可能にする、細胞の破壊である。

【0003】

心房細動に対する推奨される治療には、肺静脈隔離がある。肺静脈隔離を、高周波アブレーション、クライオバルーンアブレーションおよびパルスフィールドアブレーションを含む様々なアブレーション技術によって行うことができる。これらの技術が適用するエネルギは異なっており、これらの技術の共通の終点は、肺静脈の電気的活動を心房の他の部分から隔離することである。

【0004】

概して、ターゲットとなる部位が心臓の他の部分から電気的に隔離されている場合、アブレーション療法は成功する。アブレーション療法の成功を評価するための様々な方法がある。これらの方法には、アブレーションポイントのコストのかかる３Ｄマッピング、アブレーション中の力または温度の測定および電位図分析が含まれる。

【0005】

既知の方法（欧州特許出願公開第３１３９８２８号明細書）では、肺静脈において測定された局所的な活性化の形態に基づいて、肺静脈隔離が決定される。この方法は、良好な結果をもたらすが、依然として改良の余地がある。さらに、この方法は、局所的な活性化を、心房の活性化に対して相対的な、それらのタイミングに基づいて検出する。心房細動中、肺静脈における局所的な活性化と心房拍動との間の、この時間的な依存性が破綻することがあり、これによって、局所的な活性化とファーフィールド電位またはアーチファクトとの間の区別が困難になる。

【0006】

上述の従来技術を改良することが目標である。特に、心臓内の、好ましくは肺静脈内のターゲット領域の電気的状態をより確実に検出することが望ましい。

【0007】

本発明は、挙げられたこの目標に関するさらなる最適化が実現されるように既知の方法を改良するという課題に基づいている。

【0008】

上述の課題は、請求項１の特徴部分の特徴によって解決される。

【0009】

本発明の主な実現形態は、位置特定システムを有してないカテーテルを用いる場合でも、空間情報を導出し、心臓または肺静脈におけるターゲット領域の電気的状態の決定を改良するために、この空間情報を使用することが依然として可能であることである。空間情報の使用は、固定座標系における電極の位置特定のために外部の照会を使用するマッピングシステム（時には位置特定システムとも称される）から知られているが、提案される方法では、相対的な空間情報が使用される。この相対的な空間情報は、カテーテルにおける電極の順序を含む。この順序では、電極の絶対的な位置を導出することはできないが、この順序を、心内電位図のチャネルにおいて波面の伝播を見つけるために使用することができる。したがって、外部に空間に関する照会をすることなく、システムにおいて空間情報を使用することが可能となる。

【0010】

詳細には、カテーテルにおける電極の順序が、コントロールシステムに提供されている、またはコントロールシステムのメモリに格納されていること、および分析ルーチンにおいて、コントロールシステムが、カテーテルにおける電極の配置の順序を含む空間情報に基づいて、ターゲット領域の電気的状態を決定することが提案される。

【0011】

請求項２には、好ましい方法の使用をさらに規定する複数の好ましい特徴が記載されている。これらの特徴は、主に、他の位置特定が提供されていない様々なシステムおよび使用事例において、電極の順序を空間情報として使用するという思想がどのように使用可能であるのかを説明している。

【0012】

請求項３の好ましい実施形態は、チャネルの測定と空間情報の提供との間の差に関する。

【0013】

心内電位図を測定するために使用される好ましいカテーテルは、請求項４の対象である。特に、アブレーションの必要性および／またはアブレーションの成功を評価するために、アブレーションの前かつ／またはアブレーションの後に電位図を測定するために、アブレーションカテーテルが使用されてよい。測定にもアブレーションにも同じカテーテルを使用することは、アブレーションのための効果的、迅速かつコスト効率の良いアプローチにつながる。

【0014】

この一連の考えに続いて、請求項５は、肺静脈における、提案された方法のための好ましい用途を記載している。肺静脈の入口は、アブレーション療法の主要なターゲットである。肺静脈の電気的隔離状態の効率的な測定を可能にすることによって、手術時間が短縮され、患者の治療の成功率が高まる。

【0015】

肺静脈におけるアブレーション療法の成功は、肺静脈における局所的な活性化を分析することによって決定され得る。活性化が左の心房に向かって広がり、かつ左の心房が活性化する場合、肺静脈は完全には隔離されない。この活性化が心房の活性化から切り離される場合、隔離が成功する可能性が高くなる。隔離に関する結論を、局所的な活性化の波形から導出することができる。このために、実際の局所的な活性化と、アーチファクトまたはファーフィールド干渉、たとえば、肺静脈に向かって広がる左の心房の活性化とを区別する必要がある。ファーフィールド干渉またはアーチファクトと、局所的な活性化との間の１つの違いは、局所的な活性化は肺静脈の周囲に広がるが、ファーフィールド干渉およびアーチファクトはほとんど広がらないことである。

【0016】

請求項６は、活性化候補の分類に関する。もっぱらまたは主に、局所的な活性化同士がグループ化される場合、活性化のこのグループに対してさらなる分析を実行することができる。

【0017】

請求項７の好ましい実施形態は、ターゲット領域における波の伝播を決定し、これによって、局所的な活性化とファーフィールド干渉とを区別するために、異なるチャネルにおいて検出された複数の活性化の間のタイミング差を空間情報と共に使用することに関する。

【0018】

空間情報を、チャネルから独立して導出された特徴と組み合わせることによって、請求項８に記載の電気的状態の改良された決定が可能になる。

【0019】

活性化と、上述の活性化を引き起こすもの、または上述の活性化によって引き起こされるもの、たとえば心拍の開始等との間の時間の測定は、チャネル間で異なる可能性があり、ターゲット領域における電気的活動に関する情報を伝達する。この情報は、請求項９に記載されているように、ターゲット領域の電気的状態を判定するために使用可能である。

【0020】

上述のように、局所的な活性化の波形は、ターゲット領域の隔離を示している。さらに、請求項１０に記載されているように、伝播中に高速の変化を受ける波の成分と、安定している成分とを識別するために、波形の変化を使用することができる。これによって、波形に関するさらなる情報を得ることができる。

【0021】

カテーテルにおける電極の順序を空間情報として使用することのさらなる利点は、チャネルの信号の品質を、自身の隣接するチャネルと比較し、どの信号成分が局所的な生理学的ノイズであり、どの成分が真のノイズであるかを決定することによって、推定できることである。請求項１１は、このような実現形態に関する。

【0022】

請求項１２から１４は、局所的な活性化の波形を分析するための特定のアルゴリズムに関する。局所的な活性化をより良好に検出することが可能な、提案されている改良された方法によって、特に肺静脈の電気的隔離状態をより正確に推定することができる。請求項１２は、形態分析および形態グループに関する。

【0023】

請求項１３は、さらに、形態分析についての特性ピークの使用を規定しており、請求項１４は、形態グループを規定している。

【0024】

同等の重要性を有する、請求項１５に記載の別の教示は、第１の教示による方法を実施するように構成されているコントロールシステムに関し、コントロールシステムは、心内電位図を受け取る、かつ／または測定するように構成されており、好ましくは、コントロールシステムは、カテーテルに接続可能である。

【0025】

提案された方法に関するすべての説明は、完全に、コントロールシステムに適用可能である。

【0026】

以降では、本発明の１つの実施形態を図面に関して説明する。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】人間の心臓と、心内電位図を測定するための手術中の、提案されたコントロールシステムの使用とを概略的に示す図である。

【図2】冠状静脈洞電位図、心内電位図、ならびに概略的に分析ルーチンおよび分類ルーチンを示す図である。

【0028】

提案された方法は、心内電位図１を分析するために用いられる。これを特に、肺静脈２の隔離状態を検出するために良好に用いることができる。心内電位図１は、コントロールシステム３を介して分析される。心内電位図１は、人体に挿入されたカテーテル５を介して、特に、予め定められたターゲット領域４において記録されたものである。

【0029】

図１は、コントロールシステム３が、カテーテル５とどのように相互作用することができるかを極めて概略的な様式で示しており、カテーテル５は、たとえば、大腿静脈を通って左の心房６内に挿入され、そこから肺静脈２内に挿入されている。カテーテル５は、クライオバルーンアブレーションカテーテル５であってよく、これは、肺静脈２の入口で膨張して、肺静脈２を隔離するために使用される。

【0030】

カテーテル５は複数の電極７を備えている。図示の実施形態では、カテーテル５は、電極７を有するスパイラル状のストランド８を備えており、これは、アブレーション前に、アブレーション中に、またアブレーション後に、心内電位図１を測定するために、肺静脈２内に挿入可能である。

【0031】

コントロールシステム３はさらに、図１に示されているように、冠状静脈洞電極９と相互作用してよい。図１は、心臓に入る冠状静脈洞電極９のスリーブのみを示しており、冠状静脈洞電極９の残りの部分は、見えている面の外側の面に位置している。

【0032】

提案された方法では、心内電位図１の複数のチャネル１０が、電極７によって記録されている。心内電位図１が二極性電位図である場合、これは電極７間で測定されたものであり得る。電極７は、カテーテル５において、固定された順序で配置されている。ここで留意すべき点は、提案された方法の一部として説明されているのではなく、心内電位図１の特徴として説明されているすべての方法ステップが、択一的に、提案された方法の一部であり得る、ということである。

【0033】

分析ルーチン１１において、コントロールシステム３は、チャネル１０のうちの少なくとも３つのチャネルを分析することによって、ターゲット領域４の電気的状態を決定する。この分析を、好ましくは、手術中にリアルタイムに、かつ／または心内電位図１の進行中の測定を分析することによって行うこともできる。

【0034】

この方法の好ましい使用事例は、好ましくは、心房細動の手術中に、心房細動に関するターゲット領域４の電気的隔離状態を分析することである。以降で説明されるように、提案された方法の１つの利点は、特に肺静脈２の電気的隔離状態の分析が、心房細動の発現中に行われ得ることである。

【0035】

図２は、心内電位図１のチャネル１０および冠状静脈洞電位図１２を示している。１つより多くの冠状静脈洞電極９および１つより多くの冠状静脈洞電位図１２が存在していてもよい。これらの冠状静脈洞電位図１２のうちの１つの冠状静脈洞電位図１２がこの方法のために選択される場合がある、または１つより多くの冠状静脈洞電位図１２がこの方法のために使用される場合がある。

【0036】

コントロールシステム３は、図１に示されているように、プロセッサ、場合によってはユーザインタフェース等を備えたローカルユニットであってよい。プロセッサは、１つの実施形態において、クラウドプロセッサを備えていてもよい。したがって、コントロールシステム３を１つのデバイスに限定する必要はない。コントロールシステム３は、メモリ１３および他の必要な構成要素を有することができ、特にコントロールシステム３は、カテーテル５および／または冠状静脈洞電極９のためのインターフェースを備えていてよい。

【0037】

用語「予め定められたターゲット領域」は、ターゲット領域４が意思によって選択されたものであり、ランダムではないことを意味する。予め定められたターゲット領域４は、隔離されるべき、または隔離されている肺静脈２であってよく、ここで、隔離の必要性または隔離の成功を確認するために測定されるべき肺静脈２であってよい。この場合には、静脈全体が左の心房６から電気的に隔離されるべきであるため、肺静脈２内のカテーテル５の正確な位置は重要ではない。予め定められたターゲット領域４が、提案された分析ルーチン１１とは無関係のマッピングシステムによって識別されている、心房細動を駆動する渦巻き型旋回興奮波に関連する領域であってもよい。心房１４全体または両方の心房１４を電気的にマッピングするシステムは、通常、予め定められた領域を測定するのではなく、その代わりに、心房１４全体にわたって複数の領域を連続的に測定する。

【0038】

用語「チャネル」は、単極性の電極７によって測定される、または少なくとも２つの電極７間で測定される電気的な値、好ましくは電圧の時間列に関する。本明細書では、好ましくは、チャネル１０は、隣接する電極７間で測定されたものである。

【0039】

用語「心内」は、広義に理解されるべきであり、人間の心臓１５の内部および人間の心臓１５のすぐ近くにおける、たとえば肺静脈２における測定に関する。

【0040】

分析ルーチン１１等のルーチンは、目的を有するステップの集合体である。ルーチンおよびステップは、ソフトウェアとしてコントロールシステム３において完全に実装可能であるが、物理的な測定器等を備えていてもよい。ルーチンの一部として説明されたすべての事柄が、ルーチンのこの目的を果たし、したがって、次のような他の計算、すなわち、このルーチンと同時に実行され得るが、ルーチンのこの目的とは無関係である他の計算は、ルーチンの一部ではない。ルーチンのこれらのステップは、間隔を置いて別々の時間に行われてよい、同時に行われてよい、また任意の適切な順序で行われてよい。

【0041】

本明細書で重要であるのは、カテーテル５における電極７の順序が、コントロールシステム３に提供されている、またはコントロールシステム３のメモリ１３に格納されていること、および分析ルーチン１１において、コントロールシステム３が、カテーテル５における電極７の配置の順序を含む相対的な空間情報に基づいて、ターゲット領域４の電気的状態を決定することである。

【0042】

本明細書では、好ましくは、電極７の順序は、暗示的または明示的に、チャネル１０の順序に関する情報を与える。概して、外部の照会による、位置特定システムからの絶対的な空間情報を使用することが、いわゆるマッピングシステムまたは位置特定システムから知られている。これは、患者の胸部にあるパッチとカテーテル５との間の生体インピーダンス測定によって補助される磁気的な位置特定システムであり得る。この方法は、そのような外部の照会に依存しない。本発明の主な実現形態では、たとえ相対的であっても、空間情報として電極７の順序を使用することによって、相対的な空間情報の形態で位置特定システムの利点の一部を使用し続けることが可能である。本明細書では、好ましくは、相対的な空間情報は、電極７の順序のみに基づいている。この順序は、カテーテル５の製造に基づく、固定された情報であり、たとえば、単にチャネル１０の測定順序によって、コントロールシステム３に提供されているチャネル１０の標準的な番号付けから導出することができる。提案された方法のコントロールシステム３は、好ましくは、絶対的な空間情報を全く使用しない。

【0043】

電気的状態は、概して、ターゲット領域４の任意の状態、特に任意の特性であってよい。好ましい実施形態では、これは、左の心房および／もしくは右の心房１４、ならびに／または左の心房および／もしくは右の心房１４の残りの部分に対して相対的なターゲット領域４の電気的隔離状態である。これは、ターゲット領域４自体の電気伝導の特性も備え得る。

【0044】

本明細書で、以降において、用語「に基づいて決定する」は、その決定が「基づいている」情報を、完全には無関係ではない様式で使用することによって、特徴、特性、プロパティ等が決定されることを意味する。したがって、いずれの場合においても、好ましくは、決定は主に各情報に基づいている。

【0045】

本明細書では、好ましくは、心内電位図１は、記録された電位図に基づいて、心内電位図１の記録中の位置特定システムによる心房１４の電気的マッピングを伴わずに、外科的処置中に記録されたものである。マッピングシステムは、付加的に、また独立して存在してよいが、好ましい実施形態では存在していない。好ましくは、全外科的処置中、これが当てはまる。

【0046】

分析ルーチン１１において、コントロールシステム３は、好ましくは、カテーテル５の再位置決め後に測定された電位図のチャネル１０を用いることなく、ターゲット領域４における電位図の同時に測定されたチャネル１０を分析することによって、電気的状態を決定する。この方法の１つの利点は、カテーテル５の複雑な再位置決めおよび複数の領域の測定が不要であることである。ターゲット領域４が、左の心房６全体ではなく、格段に小さいことが言及され得る。

【0047】

本明細書では、好ましくは、空間情報は、座標系において、体の外側の基準点を用いずに表され、特に、人体の外側の電極７または磁気的な位置特定装置とカテーテル５との間の磁気的な測定および／または生体インピーダンス測定から決定される基準点を用いずに表される、または座標系さえ用いずに表される。

【0048】

ＣＴ－スキャナ等の撮像システムは、これらが、カテーテル５が関連している、固定された照会システムを提供しない場合、上述のものには含まれない。

【0049】

本明細書では、好ましくは、これらのチャネル１０は、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、同じ期間にわたって同時に測定されたものである。空間情報は、主にまたはもっぱら、経時的に測定されていない、好ましくは全く測定されていない受動的な空間情報であってよい。この最後の場合では、用語「測定された」が、広義に理解されない場合がある。チャネル１０の番号付けから電極７の順序を決定すること、または手動で順序が入力されている外部ソースから電極７の順序を提供することは、順序の測定には含まれない。好ましくは、空間情報は基準座標系において測定されていない、かつ／または空間情報が基準座標系を含んでいることも、基準座標系に関連していることもない。

【0050】

空間情報は、心内電位図の測定中は一定であってよい。本明細書では、電極７の順序は一定であり、したがって、空間情報が進行中に変化しない、もしくは関連性のあるようには変化しない場合がある、かつ／または空間情報が特にリアルタイムまたはほぼリアルタイムで定期的に更新される情報を備えていない場合がある。

【0051】

既に言及され、かつ図１に部分的に示されているように、カテーテル５がアブレーションカテーテル５、特にクライオバルーンカテーテル５および／またはスパイラル状のカテーテル５である場合があり、好ましくは、カテーテル５が、電極７が配置されている１つのストランド８のみを備えている場合がある。好ましいカテーテル５の例は、ＬＡＳＳＯ（商標）カテーテル５である。択一的に、カテーテルは、マルチストランドカテーテル５であってよい。この場合には、電極７の配置の順序は、１本のストランド８のみに関するものであってもよいし、複数本のストランド８に関するものであってもよい。

【0052】

本明細書では、好ましくは、電気的状態が電気的隔離状態であることが当てはまる。好ましくは、ターゲット領域４は肺静脈２内に位置し、電気的隔離状態は肺静脈２の電気的隔離状態である。肺静脈隔離は、用いられる主なアブレーション療法の１つである。心内電位図１は、肺静脈２を隔離した後に、隔離されている肺静脈２内で記録されたものであってよく、このようにして、分析ルーチン１１においてコントロールシステム３が肺静脈２の隔離状態を決定する。上述のように、分析ルーチン１１の実行中に、心内電位図１が記録されてもよい。肺静脈２の隔離について述べる場合には、隔離の試みが意図されており、成功かは決定次第であることを理解されたい。

【0053】

電気的隔離状態は、図２に示されているような、はい／いいえの二者択一であってよい、またはターゲット領域４の隔離の確率であってよい、または成功の任意の他の適切な尺度であってよい。

【0054】

分析ルーチン１１において、コントロールシステム３が、少なくとも３つのチャネル１０において、特にすべてのチャネル１０において、活性化候補１６を識別する場合がある。活性化候補１６は、アルゴリズムによって局所的な活性化であり得る識別されたチャネル１０のセクションである。これらの候補は、ピーク検出アルゴリズム、相関のような波形検出等を使用して識別され得る。

【0055】

本明細書では、好ましくは、分析ルーチン１１において、コントロールシステム３は、活性化候補１６の少なくとも一部、好ましくはすべてに対して、活性化候補１６をグループに分類する分類ルーチン１７を実行する。これらのグループは、局所的な活性化に割り当てられた少なくとも１つのグループ、および／またはファーフィールド干渉、特に心房活性化に割り当てられた少なくとも１つのグループ、および／またはノイズに割り当てられた少なくとも１つのグループを備える。したがって、コントロールシステム３は、活性化候補１６を、ターゲット領域４内またはターゲット領域４の近傍に自身の起源を有していない真の活性化、すなわち、ファーフィールド干渉であり、場合によっては、たとえばペーシングからのアーチファクトである活性化と、ノイズ、特に偽陽性であり、すなわち生理学的活性化に由来しない信号と、局所的な活性化とに分けることができる。局所的な活性化は、提案された方法の主要なターゲットであってよく、電気的隔離状態を判定するために使用可能である。

【0056】

以降でさらに説明されるように、低品質のチャネル１０は、分類ルーチン１７において無視されることがある。

【0057】

グループが特定のタイプの信号に割り当てられることを述べる場合、このタイプの信号またはこのタイプの信号のサブセットが、上述のグループの主な焦点であること、およびこの分類が、特に単に、上述のタイプの信号の発生を上述のグループにグループ化することを目的としていることが意図されている。

【0058】

肺静脈２内に、特にスパイラル状のカテーテル５を配置することによって、肺静脈２周囲の局所的な活性化の伝播を検出することができる。これは、特に、たとえば円形またはスパイラル状のカテーテル５またはストランド８を使用することによって、電極７が、肺静脈２の周囲の肺静脈２の延在部に対して多かれ少なかれ直交して配置されている場合に、特に肺静脈２において、心房拍動のようなファーフィールド干渉と、ペーシングアーチファクトのようなアーチファクトとが、同時に肺静脈２の大部分に到達する実現形態に基づいている。しかし、局所的な活性化は肺静脈２の周囲を伝播する。この伝播を、局所的な活性化の開始またはピーク間の時間差として測定することができる。図２には、一部のチャネル１０における、それぞれの異なるタイミングを伴う局所的な活性化が示されている。

【0059】

本明細書では、好ましくは、分類ルーチン１７中の局所的な活性化の識別は、少なくとも部分的に、このタイミング差を検出することに基づく。

【0060】

詳細には、分類ルーチン１７において、コントロールシステム３が、空間情報、特に電極７の順序に基づいて、好ましくは局所的な活性化とファーフィールド干渉とを区別するために、種々異なるチャネル１０の少なくとも２つの、好ましくは少なくとも３つの、より好ましくは少なくとも４つの活性化候補１６間のタイミングシーケンスおよび／またはタイミング差を識別する場合がある。

【0061】

さらに、分類ルーチン１７において、電極７の順序に沿って伝播シーケンスを識別し、コントロールシステム３が伝播シーケンスを識別する場合に、活性化候補１６を局所的な活性化として分類し、かつ／またはコントロールシステム３が伝播シーケンスを識別しない場合に、活性化候補１６をファーフィールド干渉として分類することによって、コントロールシステム３が、局所的な活性化とファーフィールド干渉とを区別することが可能である。

【0062】

心房細動中に、心房拍動と肺静脈２における局所的な活性化との間のこの時間的な関係が破綻する可能性があることに留意することは興味深い。したがって、既知のアルゴリズムは、局所的な活性化をファーフィールド干渉、特に心房活性化と区別するのに困難を伴う。上記は、この区別を補助するために使用され得る。したがって、提案された方法は、心房細動の発現中に良好に機能する。この方法を使用することによって、外科医が、隔離処置の成功を測定するために、患者の心房１４を正常なリズムへと電気除細動する必要がなくなるだろう。

【0063】

好ましい実施形態では、分析ルーチン１１において、コントロールシステム３は、チャネル１０の分析から独立して決定された特徴のセットと、空間情報、特に電極７の順序に基づいて分析から決定された特徴のセットとに基づいて、電気的状態を決定する。各チャネル１０に対して独立して決定された、考えられ得る特徴のセットについて、以降でさらに説明する。

【0064】

分析ルーチン１１において、特に分類ルーチン１７において、コントロールシステム３は、電極７の順序に基づく、特に隣接するチャネル１０間の局所的な活性化の時間差に基づいて、電気的状態を決定し得る。活性化は、冠状静脈洞電位図１２において検出される心房活性化であってよく、局所的な活性化時間は、特定のイベント、たとえば活性化候補１６の開始と心房活性化との間の時間差として測定されてよい。好ましくは、局所的な活性化時間は、任意の冠状動脈活性化に対して相対的に測定され、特に冠状静脈洞電極９によって測定される。冠状動脈活性化は、心房活性化であってよい。

【0065】

繰り返し述べておくことができるのは、隣接するチャネル１０が好ましくは、通常の二極性測定において電極７を共有するチャネルであるということである。付加的または択一的に、隣接するチャネル１０を、たとえば、１つの電極７によって離隔させることができる。特に、一部のカテーテル５は、電極７の対を有していてよく、対のこれらの電極７の間のスペースは、隣接する対の電極７の間のスペースよりも小さい。

【0066】

さらに、分析ルーチン１１において、特に分類ルーチン１７において、コントロールシステム３が、活性化候補１６の電気的状態および／または分類を、その空間伝播にわたった活性化または活性化候補１６の変化に基づいて決定することが可能であり、これによって空間情報、特に電極７の順序および活性化または活性化候補１６のタイミングに基づいて空間伝播が決定される。この変化は、波形の変化であり得る。

【0067】

相対的な空間情報を使用することの別の利点は、チャネル１０の品質を推定できることである。本明細書では、好ましくは、品質推定ルーチンにおいて、好ましくは分析ルーチン１１の前に、コントロールシステム３は、空間情報に基づいて、特に電極７の順序に基づいて、チャネル１０、好ましくはすべてのチャネル１０の品質インジケータ、特に信号対ノイズ比を推定する。好ましくは分析ルーチン１１において、特に分類ルーチン１７において、さらなる分析から一部のチャネル１０を除去するために、この品質インジケータを使用することができる。好ましくは、品質推定ルーチンにおいて、コントロールシステム３は、隣接するチャネル１０の比較、特に、隣接するチャネル１０の活性化または活性化候補１６の波形に基づいて、品質インジケータを推定する。付加的または択一的に、コントロールシステム３は、分析ルーチン１１において、ターゲット領域４の電気的状態を決定するために、品質インジケータに基づいて選択されたチャネル１０のサブセットのみを使用する。

【0068】

本明細書では、好ましくは、サブセットは、少なくとも２つ、好ましくは少なくとも３つであるが、チャネル１０の最大数未満であるチャネル１０を含む。

【0069】

既に述べたように、電気的隔離状態を決定する目的で、分析ルーチン１１において、コントロールシステム３は、ターゲット領域４の電気的隔離状態を決定するために局所的な活性化の形態を分析する。好ましくは、分析ルーチン１１において、コントロールシステム３が、局所的な活性化を形態グループに分類し、好ましくは、グループにわたった局所的な活性化の分布に基づいて電気的隔離状態を決定することが当てはまる。

【0070】

本明細書では、好ましくは、分析ルーチン１１において、コントロールシステム３は、局所的な活性化の特性ピークの数に基づいて、局所的な活性化を形態グループに分類する。このため、局所的な活性化のすべての平坦部が必ずしも特性ピークとしてカウントされるわけではない。好ましくは、コントロールシステム３は、ピークを、少なくとも予め定められた振幅を用いて、かつ／もしくは少なくとも予め定められた勾配を用いて、かつ／もしくは最大で予め定められた勾配を用いて、かつ／もしくは少なくとも予め定められた最小ピーク距離を用いて、かつ／もしくは最大で予め定められた最大ピーク距離を用いて、かつ／またはピーク形態、特に最小ピーク角度および／もしくは最大ピーク角度に基づいて、特性ピークとして分類する。

【0071】

さらに、形態グループは、１つの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループおよび／または厳密に２つの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループおよび／または厳密に３つの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループおよび／または３つより多くの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループおよび／または予め定められた時間だけ分けられた少なくとも２つの特性ピークを有する局所的な活性化に対するグループを備えていてよい。

【0072】

チャネル１０は、コントロールシステム３のディスプレイ上で、コントロールシステム３による分析ルーチン１１の結果または詳細に基づいて強調表示、特に着色されてよい。これは、モデル出力に対するチャネル１０の影響および関係に医師の注意を向けさせ、解釈しやすくするためである。

【0073】

同等の重要性を有する別の教示によれば、提案された方法にしたがってこの方法を実施するように構成されているコントロールシステム３が提案され、コントロールシステム３は、心内電位図１を受け取る、かつ／または測定するように構成されており、好ましくは、コントロールシステム３は、カテーテル５に接続可能である。

【0074】

提案された方法に関するすべての説明は、完全に、コントロールシステム３に適用可能である。

【符号の説明】

【0075】

１心内電位図
２肺静脈
３コントロールシステム
４ターゲット領域
５カテーテル
６左の心房
７電極
８ストランド
９冠状静脈洞電極
１０チャネル
１１分析ルーチン
１２冠状静脈洞電位図
１３メモリ
１４心房
１５人間の心臓
１６活性化候補
１７分類ルーチン

【図1】