特表 2024-543731 電極アレイの導電性接着剤層を除去および交換するためのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-22

(54)【発明の名称】電極アレイの導電性接着剤層を除去および交換するためのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/04 20060101AFI20241115BHJP

   A61N 1/40 20060101ALI20241115BHJP

【ＦＩ】

A61N1/04

A61N1/40

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024536250

(86)(22)【出願日】2022-12-16

(85)【翻訳文提出日】2024-06-17

(86)【国際出願番号】 IB2022062396

(87)【国際公開番号】W WO2023111986

(87)【国際公開日】2023-06-22

(31)【優先権主張番号】63/291,013

(32)【優先日】2021-12-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】519275847

【氏名又は名称】ノボキュア ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ヨラム・ワッサーマン

(72)【発明者】

【氏名】スタス・オブチョフスキー

(72)【発明者】

【氏名】ナタリヤ・クプレニク

(72)【発明者】

【氏名】デイヴィッド・シャピロ

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053BB02

4C053BB23

4C053BB34

4C053LL20

(57)【要約】

装置は、１つまたは複数の電極要素を有するサブアセンブリを含むことができ、各電極要素は、皮膚向き側と皮膚向き面を有する。本発明の装置は、導電性接着剤を含む皮膚接触層をさらに含むことができる。皮膚接触層は、サブアセンブリに結合することができ、電極要素の皮膚向き側に配置することができる。導電性接着剤は、電極に電気的に結合され、被験者の皮膚に接触するように構成される。皮膚接触層の少なくとも一部は、サブアセンブリから選択的に除去可能である。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
皮膚向き側と皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素を含むサブアセンブリと、
導電性接着剤を含む皮膚接触層であって、前記皮膚接触層は、前記サブアセンブリに結合され、前記少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置され、前記皮膚接触層は、前記電極に電気的に結合され、被験者の皮膚に接触するように構成され、前記皮膚接触層の少なくとも一部は、前記サブアセンブリから選択的に除去可能である、皮膚接触層と、を含む、装置。

【請求項2】

前記サブアセンブリに前記皮膚接触層を結合する第１接着剤をさらに含む、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

導電性接着剤を含む複数の層を含み、前記複数の層は、前記皮膚接触層を形成する最外層と、前記少なくとも１つの電極要素と前記皮膚接触層との間に配置された少なくとも１つの中間層とを含み、前記皮膚接触層は、前記少なくとも１つの中間層に結合され、前記皮膚接触層は、前記少なくとも１つの中間層から切り離されるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記少なくとも１つの中間層から前記皮膚接触層を切り離すと、前記少なくとも１つの中間層は、最外皮膚接触層を形成するように構成される、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記サブアセンブリは、皮膚向き面を有する皮膚向き側と反対側の外向き面とを有する異方性材料の層をさらに含み、前記少なくとも１つの電極要素は、前記異方性材料の層の前記外向き面に電気的に接触し、前記皮膚接触層は、前記異方性材料の層の前記皮膚向き側に配置される、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

方法であって、
皮膚向き側と皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素を含むサブアセンブリに導電性接着剤を含む皮膚接触層を結合するステップであって、前記皮膚接触層が前記少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置されるようになっているステップを含む、方法。

【請求項7】

前記サブアセンブリは、既存の皮膚接触層をさらに含み、前記サブアセンブリに前記皮膚接触層を結合するステップは、前記皮膚接触層を前記既存の皮膚接触層に結合するステップを含む、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記サブアセンブリは、既存の皮膚接触層をさらに含み、前記サブアセンブリに前記皮膚接触層を結合する前に、前記サブアセンブリから既存の皮膚接触層を除去するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。

【請求項9】

前記サブアセンブリは、皮膚向き面を有する皮膚向き側と反対側の外向き面とを有する異方性材料の層をさらに含み、前記少なくとも１つの電極要素は、前記異方性材料の層の前記外向き面に電気的に接触しており、前記結合は、前記異方性材料の層の皮膚向き側に前記皮膚接触層が配置されるように、前記サブアセンブリに前記皮膚接触層を結合することを含む、請求項６に記載の方法。

【請求項10】

前記皮膚接触層は、２層ユニットまたは３層ユニットの一部であり、前記２層ユニットは、異方性材料の層と皮膚接触層とを含み、前記３層ユニットは、導電性材料の層と、異方性材料の層と、皮膚接触層と、を含む、請求項６に記載の方法。

【請求項11】

方法であって、
皮膚接触層をアセンブリから除去するステップを含み、前記アセンブリは、
皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素と、
複数の導電性接着剤層と、を含み、前記複数の導電性接着剤層は、
前記皮膚接触層を画定する最外導電性接着剤層と、
前記少なくとも１つの電極要素と前記皮膚接触層との間に配置された少なくとも１つの中間層と、を含み、
皮膚接触層をアセンブリから除去する前記ステップは、前記少なくとも１つの中間層から前記皮膚接触層を除去することにより、前記少なくとも１つの中間層を露出させて新しい皮膚接触層を画定するステップを含む、方法。

【請求項12】

前記少なくとも１つの中間層は、前記複数の導電性接着剤のそれぞれの隣接する導電性接着剤の最外層が前記アセンブリから分離されると、前記最外皮膚接触層を順次形成する複数の中間層を含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記アセンブリは、皮膚向き面を有する皮膚向き側と反対側の外向き面とを有する異方性材料の層をさらに含み、前記少なくとも１つの電極要素は、前記異方性材料の層の前記外向き面に電気的に接触しており、前記皮膚接触層は、前記異方性材料の層の前記皮膚向き側に配置される、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記皮膚接触層を前記アセンブリから除去するステップに続き、導電性接着剤複合材を含む新しい皮膚接触層を追加するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項15】

前記皮膚接触層を前記アセンブリから除去するステップは、２層ユニットまたは３層ユニットを前記アセンブリから除去することを含み、前記２層ユニットは異方性材料の層と皮膚接触層とを含み、前記３層ユニットは、導電性材料の層と、異方性材料の層と、皮膚接触層と、を含む、請求項１２に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年１２月１７日に出願された米国仮出願第６３／２９１，０１３号の優先権および出願日の利益を主張し、その全体はあらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれている。

【背景技術】

【0002】

腫瘍治療場（ＴＴ場）療法は、５０ＫＨｚ～１ＭＨｚの周波数の交流電場を使用して腫瘍を治療する実証済みのアプローチである。交流電場は、被験者の体の反対側に配置された電極アセンブリ（たとえば、トランスデューサーアレイとも呼ばれる容量結合電極のアレイ）によって誘導される。対向する電極アセンブリ間に交流電圧が印加されると、交流電流が電極アセンブリを通って被験者の身体に流れ込む。そして、より高い電流はより高い治療効果と強く相関している。

【0003】

図１Ａは、Ｘ１～Ｘ９とラベル付けされた９つの従来技術の電極要素を含む従来技術の電極アセンブリ４０の概略図である。図１Ｂは、図１Ａの破線に沿った、電極アセンブリ４０の電極要素Ｘ７～Ｘ９の断面概略図である。

【0004】

図１Ｂに示すように、電極要素Ｘ７（例示として挙げられる）は、金属層（斜線のハッチングで示される）およびセラミック（誘電体）層を含む。導電性ヒドロゲルの各層が各セラミック層と被験者の皮膚の間に設けられ、電極要素と身体との良好な電気的接触が確保される。交流電圧発生器（図示せず）からの交流電圧は、対向する電極アセンブリ内の電極要素の金属層に印加され、被験者の体内にＴＴ場を生成する。使用中に電極アセンブリを適切な位置に保持するために、通常、電極アセンブリの上に接着剤カバー（包帯）が設けられる。

【0005】

使用中、ヒドロゲルと電極要素の下の皮膚が加熱するため、安全性を考慮すると、皮膚温度が安全閾値（例えば、４１℃）未満に維持される必要がある。熱の大部分は電極要素Ｘ１～Ｘ９の直下に現れるため（図１Ｃおよび図１Ｄに示すように）、従来技術の電極アセンブリは、電極要素の直下にホットスポットを有し、電極要素間に位置するより低温の領域を有する。そして、それらのホットスポットは、従来技術の電極アセンブリを通じて送達できる電流の量を制限する。

【0006】

電極アセンブリのヒドロゲル層（複数可）にも様々な問題がある可能性がある。例えば、ヒドロゲルの期限切れは限られているため、防湿包装が必要となり、電極アセンブリの包装コストが増加する。加えて、ヒドロゲルを通過する信号は、ヒドロゲル内の特定の水分含量によって変化する可能性があり、ヒドロゲルは水が多すぎたり少なすぎたりすると機能しなくなる可能性がある。さらに、ヒドロゲル層を有する電極アセンブリは、使用中に頻繁に交換しなければならず、多くの患者がヒドロゲルに対して有害反応（例えば、アレルギー反応）を起こす。

【0007】

導電性ヒドロゲルは、通常、他の電極アセンブリよりも寿命が短い。しかしながら、ヒドロゲルは、通常、電極アセンブリに一体的に構成される。したがって、ヒドロゲルが使用期限切れになったり汚染されたりすると、電極アセンブリ全体を廃棄して交換する必要がある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

一態様では、皮膚向き側と皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素を含むサブアセンブリを含む装置が開示される。皮膚接触層は導電性接着剤を含んでもよい。前記皮膚接触層は、前記サブアセンブリに結合されてもよく、少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置されてもよい。前記導電性接着剤は、電極に電気的に結合され、被験者の皮膚に接触するように構成されてもよい。前記皮膚接触層の少なくとも一部は、前記サブアセンブリから選択的に除去可能であってもよい。

【0009】

方法であって、皮膚向き側と皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素を含むサブアセンブリに導電性接着剤を含む皮膚接触層を結合するステップであって、皮膚接触層が少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置されるようになっているステップを含んでもよい。

【0010】

前記方法は、皮膚接触層をアセンブリから除去するステップを含み、前記アセンブリは、皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素を含んでもよい。前記アセンブリは、複数の前記皮膚接触層を形成する最外導電性接着剤層と、前記少なくとも１つの電極要素と前記皮膚接触層との間に配置された少なくとも１つの中間層とを含む複数の導電性接着剤層をさらに含んでもよい。皮膚接触層をアセンブリから除去するステップは、皮膚接触層を少なくとも１つの中間層から除去することにより、少なくとも１つの中間層を露出させて新しい皮膚接触層を形成することを含んでもよい。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1A】従来技術の電極アセンブリの概略図である。

【図1B】図１Ａの破線に沿った、従来技術の電極アセンブリの電極要素の断面図である。

【図1C】従来技術の電極要素の発熱特性を示す断面図である。

【図1D】図１Ｂの電極要素に対する仮説上の修正の発熱特性を示す断面図である。

【図2】本明細書に開示される電極アセンブリの概略側面図である。

【図3】皮膚接触層を受け入れる電極アセンブリの概略側面図である。

【図4】皮膚接触層が除去された電極アセンブリの側面概略図である。

【図5】被験者の身体にＴＴフィールドを適用するために使用される、電極要素Ｅ１、Ｅ２を含む電極アセンブリの概略平面図である。

【図6A】図５の破線に沿った、電極要素Ｅ１、Ｅ２を含む別の実施形態の断面図である。

【図6B】図６Ａの実施形態の発熱特性を示す断面図である。

【図7】図５の破線に沿った、電極要素Ｅ１、Ｅ２を含むさらに別の実施形態の断面図である。

【図8】単一の電極要素Ｅ１を含むさらに別の実施形態の断面図である。

【図9】図７は、被験者の身体にＴＴ場を印加するために使用される２つの電極アセンブリを組み込んだシステムのブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

様々な実施形態について、添付の図面を参照して以下に詳細に説明する。ここで、同じ符号は同じ要素を表す。
本出願は、例えば、被験者の身体にＴＴ場を送達し、被験者の身体に位置する１つまたは複数のがんまたは腫瘍を治療するために使用できる例示的な電極アセンブリの例を説明する。

【0013】

本発明は、以下の詳細な説明、例、図面および特許請求の範囲、並びにそれらの前後の説明を参照することにより、より容易に理解することができる。しかしながら、本発明は、特に明記しない限り、開示される特定の装置、デバイス、システム、および／または方法に限定されず、当然、変更可能であることを理解されたい。

【0014】

名称は便宜のためにのみ提供されるものであり、如何なる態様でも発明を限定するものと解釈されるべきではない。本開示の任意の見出しまたは任意の部分の下に示された実施形態は、本開示の同一または他の見出しまたは他の部分の下に示された実施形態と組み合わされてもよい。

【0015】

本発明には、本明細書に別段の記載がない限り、または文脈によって明確に矛盾しない限り、これらの可能なすべての変形例において、本明細書に記載された要素の組み合わせが含まれる。

【0016】

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」および「該（ｔｈｅ）」には、文脈上明らかに別段の指示がない限り、複数の指示対象が含まれる。

【0017】

導電性ヒドロゲルは、通常、他の電極アセンブリよりも寿命が短い。しかしながら、しかし、現在のヒドロゲル皮膚接触層を除去したり交換したりすることは不可能である。したがって、ヒドロゲルが使用期限切れまたは汚染されると、電極アセンブリ全体が廃棄され、交換される。必要とされているのは、皮膚接触層の除去および交換を可能にする電極アセンブリ、およびそれに関連する方法である。

【0018】

本明細書では、電極アセンブリに新しい皮膚接触層を提供するために、装置の皮膚接触層を追加、除去、または変更するための装置、システム、および方法が開示される。このようにして、皮膚接触層が劣化する（例えば、患者からの空気、汚れ、油などへの曝露により）、汚染されるか汚染される可能性がある、あるいはその他の望ましくない場合、皮膚接触層を変更することができる。理解できるように、皮膚接触層の劣化は、接着力の低下、電気伝導率の低下、および／または熱伝導率の低下につながる可能性がある。

【0019】

図２を参照すると、図２に示すように、装置１００は、少なくとも１つの電極要素１０４を含むサブアセンブリ１０２を含んでもよい。各電極要素１０４は、皮膚向き（前面向き）側１０６と皮膚向き面１０８とを有してもよい。皮膚接触層１１０は、サブアセンブリ１０２に結合されてもよく、少なくとも１つの電極要素１０４の皮膚向き側に配置されてもよい。皮膚接触層１１０は、電極に電気的に結合されてもよく、被験者の皮膚に接触するように構成され得る導電性接着剤１１２を含んでもよい。本明細書に開示される全ての実施形態では、皮膚接触層は、任意選択で生体適合性導電性接着剤であってもよい。

【0020】

いくつかの任意の態様では、第１接着剤１１４は、皮膚接触層１１０をサブアセンブリ１０２に結合してもよい。

【0021】

いくつかの態様では、装置１００は、それぞれが導電性接着剤１１２である複数の層１２０を含んでもよい。複数の層１２０は、皮膚接触層１１０を形成する最外層と、少なくとも１つの電極要素１０４と皮膚接触層との間に配置された１つまたは複数の中間層１２２とを含んでもよい。皮膚接触層１１０は、１つまたは複数の中間層１２２に結合されてもよい。皮膚接触層１１０は、１つまたは複数の中間層１２２から切り離すように構成されてもよい。このようにして、皮膚接触層１１０をサブアセンブリから除去することができ、それによって、皮膚接触層として機能することができるすぐ隣接する中間層１２２を露出させることができる。すなわち、皮膚接触層を中間層から切り離すと、隣接する中間層は最外皮膚接触層を形成するように構成されてもよい。いくつかの任意の態様では、装置１００は、サブアセンブリ１０２から複数の導電性接着剤層のうちのそれぞれ隣接する導電性接着剤層が分離されると、最外皮膚接触層を連続的に形成するように構成された複数の中間層１２２を含んでもよい。例えば、装置１００は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、またはそれ以上の中間層１２２を含んでもよい。いくつかの任意の態様では、中間層１２２および皮膚接触層１１０は協働して、５０ＫＨｚ～１ＭＨｚの周波数で測定した場合に１５オーム未満の全抵抗を規定してもよい。任意選択で、導電性接着剤の複数の層１２０のうちの１つまたは複数の層は、層の除去を容易にするために、１つまたは複数の周縁に挿入された剥離タブを含んでもよい。剥離タブは、例えば、薄いポリマーフィルムの一部または剥離ライナーの一部であってもよい。

【0022】

いくつかの態様では、皮膚接触層１１０は、本明細書に記載のように導電性接着剤複合材を含んでもよい。更なる態様では、皮膚接触層１１０は、ヒドロゲルを含んでもよい。

【0023】

いくつかの任意の態様では、サブアセンブリ１０２は、皮膚向き（前面向き）側１３２、皮膚向き面１３４、および反対側の外向き（背面向き）面１３６を有する異方性材料１３０の層をさらに含んでもよい。電極要素１０４は、異方性材料１３０の層の外向き面１３６に電気的に接触してもよい。皮膚接触層１１０は、異方性材料１３０の層の皮膚向き側１３２に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、皮膚接触層１１０は、異方性材料１３０の層の皮膚向き面１３４上に配置されてもよい。使用時に、異方性材料の層は、電流と熱の両方を、層を集中的に（皮膚接触層の面に垂直な方向に）直接通過するのではなく、横方向（面内）に放散することにより、電極の過熱およびそれに伴う皮膚の不快感を回避または軽減するのに役立つと考えられる。任意選択で、アセンブリ１００は、異方性材料１３０と電極要素１０４との間に配置された導電性材料１３８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、異方性材料１３０は、導電性材料１３８と皮膚接触層１１０との間に接触して配置されてもよい。更なる態様では、異方性材料１３０および／または導電性材料１３８を省略することができる。

【0024】

図面（例えば、図２）は、さらに、電極アセンブリ１００が被験者に取り付けられたときに、交流電圧発生器（図示せず）から）電極要素に交流電圧を（直接的または間接的に供給してＴＴ場を生成するリード９０を示している。

【0025】

任意選択で、電極１０４は、誘電体（例えば、セラミック）材料１６０を含んでもよい（例えば、図６Ａおよび図７参照）。

【0026】

１つまたは複数の皮膚接触層を追加する方法
図２および図３を参照して、装置１００のサブアセンブリ１０２は、皮膚向き側１０６と皮膚向き面１０８を有する少なくとも１つの電極要素１０４を含んでもよい。方法は、皮膚接触層が少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置されるように、サブアセンブリ１０２に導電性接着剤１１２を含む皮膚接触層１１０を結合するステップを含んでもよい。

【0027】

例えば、サブアセンブリ１０２は、皮膚接触層１１０を結合する前に、既存の（例えば、古い、使用済み、またはその他の望ましくない）皮膚接触層１４０を含み、皮膚接触層１１０は既存の皮膚接触層１４０に結合されるようにしてもよい。更なる態様では、サブアセンブリ１０２は、皮膚接触層１１０を結合する前に、既存の皮膚接触層を有さない。例えば、サブアセンブリ１０２は、１つまたは複数の電極要素１０４と、任意選択で異方性層１３０と、任意選択で異方性層と電極要素との間の導電層１３８とを含んでもよい。導電性接着剤１１２を含む追加の層をサブアセンブリに順次結合し、皮膚接触層１１０を順次形成することが考えられる。いくつかの任意の態様では、中間層１２２と皮膚接触層１１０とが協力して５０ＫＨｚ～１ＭＨｚの周波数で測定した場合に１５オームを超える総抵抗を定義できるまで、追加の層を追加してもよい。

【0028】

これらの実施形態、および本明細書に記載の他の実施形態では、電極１０４は、任意選択で、誘電体（例えば、セラミック）材料の層を含んでもよい。

【0029】

さらなる任意の態様では、既存の皮膚接触層１４０は、皮膚接触層１１０を結合する前に除去されてもよい。このようにして、既存の皮膚接触層１４０の電気抵抗および熱抵抗を除去することができる。

【0030】

いくつかの態様では、サブアセンブリ１０２は、上述したように、皮膚向き（前面向き）側１３２、皮膚向き面１３４、および反対側の外向き（背向き）面１３６を有する異方性材料１３０の層を含んでもよい。電極要素１０４は、異方性材料１３０の層の外向き面１３６に電気的に接触してもよい。皮膚接触層１１０は、異方性材料１３０の層の皮膚向き側１３２に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、皮膚接触層１１０は、異方性材料１３０の層の皮膚向き面１３４上に配置されてもよい。任意選択で、アセンブリ１００は、異方性材料１３０と電極要素１０４との間に配置された導電性材料１３８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、異方性材料１３０は、導電性材料１３８と皮膚接触層１１０との間に接触して配置されてもよい。さらなる態様において、異方性材料１３０および／または導電性材料１３８を省略することができる。

【0031】

いくつかの態様では、異方性材料１３０の層および皮膚接触層１１０は、周縁１５０、１５２をそれぞれ画定してもよい。高電流、温度、電場等のホットスポットを回避するために、皮膚接触層の周縁１５２と異方性材料１３０の層の周縁１５０とが一致することが有利である。したがって、いくつかの態様では、この方法は、皮膚接触層１１０の周縁１５２を異方性材料の層の周縁１５０に合わせてトリミングするステップをさらに含んでもよい。例えば、円形の輪郭を有する異方性材料１３０の場合、皮膚接触層が異方性材料１３０の層と同心であり、異方性材料１３０の層と同じまたは実質的に同じ直径を有するように、周縁１５２をトリミングすることができる。したがって、トリミング前に、皮膚接触層１１０を異方性材料１３０よりも大きくしてもよく、トリミングに十分な材料を提供してもよい。任意選択で、周縁１５２は、皮膚接触層１１０をサブアセンブリ１０２に結合する前にトリミングされてもよい。さらなる態様では、周縁１５２は、皮膚接触層１１０をサブアセンブリ１０２に結合した後にトリミングされてもよい。

【0032】

さらなる態様では、ジグを用いて、皮膚接触層１１０の周縁１５２を異方性材料１３０の層の周縁１５０と位置合わせしてもよい。

【0033】

様々な態様では、本明細書さらに説明するように、皮膚接触層１１０は、導電性接着剤複合材またはヒドロゲルを含んでもよい。一実施形態では、付加の皮膚接触層は、層の面に垂直な方向（ｚ方向）の導電率と実質的に等しい面内導電率（ｘ－ｙ面）を有する導電性接着剤複合材である、あるいは、それを含む。つまり、どちらの導電率も他方の導電率を１．５倍以上上回ることはない。別の実施形態では、付加の皮膚接触層は、層の面に垂直な方向（ｚ方向）の導電率よりも少なくとも２倍大きい面内導電率（ｘ－ｙ平面）を有する導電性接着剤複合材である。他の態様では、付加の皮膚接触層は、層の平面に垂直な方向（ｚ方向）の導電率よりも約１．５倍～約２倍大きい面内導電率（ｘ－ｙ面）を有する導電性接着剤複合材である。

【0034】

いくつかの態様では、方法は、皮膚接触層を構成する複数の層が少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置され、皮膚接触層が最外皮膚接触層となるように、皮膚接触層１１０を含む複数の層（導電性接着剤１１２を含んでもよい）をサブアセンブリ１０２に結合するステップを含む。複数の層は、２層、３層、３層以上を含んでもよい。例えば、追加の２層は、異方性材料１３０の層と、皮膚接触層１１０と、を含んでもよい。そして、追加の３層は、導電性材料１３８の層と、異方性材料の層と、皮膚接触層と、を含んでもよい。これらの実施形態のすべてでは、皮膚接触層１１０と導電性材料１３８の層とのいずれかまたは両方は、本明細書で説明するように、導電性接着剤複合材等の導電性接着剤１１２であってもよいし、それを含んでいてもよい。これらの態様のすべてでは、本明細書で説明するように、サブアセンブリ１０２の他の実施形態、および、皮膚接触層１１０（または皮膚接触層を構成する複数の層）をサブアセンブリに結合する方法も、追加の実施形態を形成するのに適切であってもよい。

【0035】

皮膚接触層１１０がサブアセンブリ１０２に適用されると、皮膚接触層１１０を患者に適用してもよく、次いで、装置１００を用いて患者の標的領域にＴＴ場を印加してもよい。皮膚接触層１１０の期限切れ（例えば、劣化による期限切れ）の前または時に、新しい皮膚接触層をサブアセンブリ１０２に適用してもよく（上述したように、皮膚接触層を構成する複数の層の形態であってもよい）、新しい皮膚接触層を同一または異なる患者に適用してもよく、次いで、装置１００を使用して、当該患者の標的領域にＴＴ場を印加してもよい。

【0036】

他の態様では、上述したように、皮膚接触層を構成する複数の層のうちの任意の数を含むセットを含むキットが提供されてもよい。例えば、２層ユニットは、異方性材料１３０の層と皮膚接触層１１０とを含んでもよい。また、３層ユニットは、導電性材料１３８の層と、異方性材料の層と、皮膚接触層と、を含んでもよい。各ユニット（２層ユニットまたは３層ユニット）において、外向き面（または複数の面）は、剥離層（または複数の剥離層）によって保護されていてもよい。したがって、電極アセンブリを利用する被験者は、必要に応じて、皮膚接触層を更新するための複数の交換ユニットをすぐに供給してもよい。

【0037】

１つまたは複数の皮膚接触層を除去する方法
図２および図４を参照して、アセンブリ１００は、皮膚向き面１０８を有する少なくとも１つの電極要素１０４を含んでもよい。アセンブリ１００は、導電性接着剤１１２（導電性接着剤層）を含む複数の層１２０を含んでもよい。複数の導電性接着剤層１２０は、皮膚接触層１１０を画定する最外導電性接着剤層と、少なくとも１つの電極要素と皮膚接触層１１０との間に配置された少なくとも１つの中間層１２２とを含んでもよい。任意選択で、複数の導電性接着剤層１２０のうちの１層以上の層は、層の除去を容易にするために、１つまたは複数の周縁に挿入された剥離タブを含んでもよい。剥離タブは、例えば、薄いポリマーフィルムの一部または剥離ライナーの一部であってもよい。

【0038】

方法は、少なくとも１つの中間層１２２から皮膚接触層１１０を除去することにより、少なくとも１つの中間層を露出させて新しい皮膚接触層を画定するステップを含んでもよい。例えば、少なくとも１つの中間層１２２から皮膚接触層１１０を除去すると、少なくとも１つの中間層は、最外皮膚接触層を形成するように構成されてもよい。

【0039】

いくつかの任意の態様では、装置１００は、複数の導電性接着剤層１２０のそれぞれの隣接する（最外）導電性接着剤層がアセンブリから分離されると、（最外）皮膚接触層１１０を順次形成するように構成された複数の中間層１２２を含んでもよい。

【0040】

いくつかの任意の態様では、アセンブリ１００は、上述したように、皮膚向き側１３２、皮膚向き面１３４、および反対側の外向き面１３６を有する異方性材料１３０の層をさらに含んでもよい。少なくとも１つの電極要素１０４は、異方性材料１３０の層の外向き面１３６に電気的に接触していてもよく、皮膚接触層は、異方性材料１３０の層の皮膚向き側１３２に配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、皮膚接触層１１０は、異方性材料１３０の層の皮膚向き面１３４上に配置されてもよい。任意選択で、アセンブリ１００は、異方性材料１３０と電極要素１０４との間に配置された導電性材料１３８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、異方性材料１３０は、導電性材料１３８と皮膚接触層１１０との間に接触して配置されてもよい。さらなる態様では、異方性材料１３０および／または導電性材料１３８を省略することができる。

【0041】

いくつかの態様では、複数の導電性接着剤層１２０は、導電性接着剤複合材（例えば、本明細書に開示されている導電性接着剤複合材）やヒドロゲルを含んでもよい。

【0042】

いくつかの態様では、方法は、少なくとも１つの中間層１２２から皮膚接触層１１０（または上述したように、皮膚接触層を構成する複数の層）を除去することにより、少なくとも１つの中間層を露出させて新しい皮膚接触層を画定するステップを含んでもよい。複数の層は、２層、３層、３層以上を含んでもよい。例えば、除去対象の２層ユニットは、異方性材料１３０の層と、皮膚接触層１１０と、を含んでいてもよい。そして、除去対象の３層ユニットは、導電性材料１３８の層と、異方性材料の層と、皮膚接触層とを含んでもよい。これらの実施形態のすべてでは、皮膚接触層１１０および導電性材料１３８の層のいずれかまたは両方は、本明細書で説明するように、導電性接着剤複合材等の導電性接着剤１１２であってもよい。これらの態様の全てにおいて、本明細書で説明するように、サブアセンブリ１０２の他の実施形態、および、少なくとも１つの中間層１２２から皮膚接触層１１０（または皮膚接触層を構成する複数の層）を除去する方法も、追加の実施形態を形成する際に適切であってもよい。

【0043】

皮膚接触層１１０を除去し（または、上述したように皮膚接触層を構成する複数の層を除去）して（新しい）最外皮膚接触層を露出させると、最外皮膚接触層を患者に適用してもよく、そして、装置１００を用いて患者の標的領域にＴＴ場を適用してもよい。最外皮膚接触層の期限切れ（例えば、劣化の期限切れ）の前または時に、最外皮膚接触層を除去して、隣接する皮膚接触層を露出させてもよい。次いで、隣接する皮膚接触層を同一または別の患者に適用し、次いで、装置１００を用いて、当該患者の標的領域にＴＴ場を適用してもよい。任意選択で、皮膚接触層１１０を除去した後（または、皮膚接触層を構成する複数の層を除去した後）、その代わりに新しい交換用皮膚接触層１１０（または皮膚接触層を構成する複数の層）を追加してもよい。

【0044】

構成例
以下に、本明細書に開示される装置および方法の構成例を示す。

【0045】

図５は、被験者の身体にＴＴ場を印加するために用いられる電極要素を含む一実施形態の電極アセンブリ（例えば、装置１００）の概略図である。図５では、Ｅ１およびＥ２とラベル付けされた２つの電極要素のみが示されているが、他の任意の態様では、電極アセンブリに追加の電極要素を含めることができることが考えられる。代替実施形態では、電極アセンブリは、１つの電極要素のみを含む。なお、図５は、電極アセンブリを一般的に示しており、これらの電極アセンブリＥ１およびＥ２は、異なる構成を有してもよい（例えば、図６Ａ～図９に関連して以下に説明するように）。

【0046】

図６Ａは、図５の破線に沿った、電極要素Ｅ１、Ｅ２を含む電極アセンブリ１００の第１の実施形態の断面図である。

【0047】

図６Ａの実施形態では、電極アセンブリ１００は、前面（図６Ａにおいて被験者の皮膚に面する）と背面を有する異方性材料１３０のシートを含む。このシートは、前面に垂直な方向に第１熱伝導率を有する。シートの前面と平行な方向の熱伝導率は、第１熱伝導率の２倍以上である。いくつかの好ましい実施形態では、シートの前面と平行な方向の熱伝導率は、第１熱伝導率の１０倍以上である。図中のシートは、図６Ａの実施形態は、別の点でも異方性である。より具体的には、シートは、前面と垂直な方向に第１抵抗を有し、前面と平行な方向にシートの抵抗は、第１抵抗の半分未満である。特定の実施形態では、前面に平行な方向のシートの抵抗は、第１抵抗の１０％未満である。

【0048】

いくつかの実施形態では、異方性材料１３０のシートは、黒鉛のシートである。いくつかの実施形態では、異方性材料１３０のシートは、熱分解黒鉛（例えば、日本国大阪府門真市のパナソニック工業から入手可能な熱分解黒鉛シート（ＰＧＳ））などの合成黒鉛のシートである。他の実施形態では、異方性材料のシートは、圧縮高純度剥離鉱物黒鉛からなる黒鉛箔である（例えば、ＭｉｎＧｒａｐｈ（登録商標）２０１０Ａフレキシブル黒鉛、米国アリゾナ州ツーソンのＭｉｎｅｒａｌ Ｓｅａｌ Ｃｏｒｐ．社製）、または黒鉛化ポリイミドフィルム等の黒鉛化ポリマーフィルム（栃木県茂香市カネカ社製のものを含むがこれらに限定されない）。他の実施形態では、異方性材料は、熱分解炭素であってもよい。他の実施形態では、異方性を有する他の導電性材料のシートを利用してもよい。いくつかの実施形態では（例えば、異方性材料シートが熱分解黒鉛シートである場合）、異方性材料シートは非金属である。

【0049】

図６Ａの電極アセンブリは、異方性材料シート１３０の前面に配置された導電性接着剤１１２の皮膚接触層１１０をさらに含む。導電性接着剤の皮膚接触層は、デバイスと身体との間の良好な電気的接触を確保するように構成されている。いくつかの実施形態では、皮膚接触層は、異方性材料のシートの前面全体を覆ってもよい。例えば、皮膚接触層は、異方性材料のシートと同じサイズでも大きくしてもよい。いくつかの実施形態では、導電性接着剤の皮膚接触層はヒドロゲルを含む。これらの実施形態では、ヒドロゲルの厚さは、５０μｍ～２０００μｍであってもよい。他の実施形態では、導電性接着剤の皮膚接触層は、本明細書でさらに開示されるように導電性接着剤複合材を含む。

【0050】

図６Ａの電極アセンブリは、シートの後方に位置する第１電極要素Ｅ１をさらに含む。第１電極要素Ｅ１は、シート１３０の後面に電気的に接触するように配置された第１前面を有する。図６Ａの実施形態では、第１電極要素Ｅ１は、前面および後面を有する誘電体（例えば、セラミック）材料１６０の第１層と、誘電体材料の第１層の後面に配置された金属（斜めハッチングで示す）の第１層とを含む。第１誘電体層の前面は、第１電極要素Ｅ１の第１前面である。

【0051】

図６Ａの電極アセンブリは、第１電極要素Ｅ１の第１前面（すなわち、誘電体材料の第１層の前面）と異方性材料シート１３０の後面との間に配置された導電性材料１３８の第１層をさらに含む。導電性材料の第１層は、第１電極要素Ｅ１の第１前面とシートの後面との間の電気的接触を容易にする。図示の実施形態では、導電性材料１３８の層は、ヒドロゲルの層であってもよい。しかし、代替実施形態では、別の導電性材料（例えば、導電性グリース、導電性接着剤、導電性テープなど）を用いてもよい。例えば、導電性材料の層は、本明細書に更に開示されるように、導電性接着剤複合材を含んでもよい。

【0052】

電極アセンブリは、任意選択で、１つまたは複数の追加の電極要素を含んでいてもよい。図示の実施形態では、電極アセンブリは、シートの後方に配置された第２電極要素Ｅ２を含む。第２電極要素Ｅ２は、シート１３０の後面に電気的に接触するように設けられた第２前面を有する。図６Ａの２つの電極要素Ｅ１およびＥ２は、同一の構造を有する。したがって、第２電極要素Ｅ２は、前面および後面を有する誘電体（例えば、セラミック）材料の第２層と、誘電体材料の第２層の後面に配置された金属の第２層とを含む。誘電体層の第２層の前面は、第２電極要素Ｅ２の第２前面である。

【0053】

導電性材料１３８の第１層は、第２電極要素Ｅ２の第２前面（すなわち、誘電材料の第２層の前面）とシート１３０の後面との間に位置する。導電性材料の第１層は、第２電極要素Ｅ２の第２前面とシートの後面との間の電気的接触を容易にする。Ｅ１について説明したように、図６Ａの導電性材料１３８は、ヒドロゲル層であってもよいが、代替実施形態では、別の導電性材料（導電性グリース、導電性接着剤、導電性テープ等）を用いてもよい。例えば、導電性材料の層は、本明細書でさらに開示されるように、導電性接着剤複合材を含んでもよい。

【0054】

全ての電極要素（すなわち、図示の実施形態ではＥ１およびＥ２）の金属層は、（例えば、ワイヤ、フレックス回路上のトレース等を用いて）リード９０に一緒に配線してもよい。リード９０は、被験者に電極アセンブリ１００を貼り付けたときに、交流電圧発生器（図示しない）からの交流電圧を電極要素１０４に供給し、ＴＴ場を生成する。

【0055】

任意選択で、本明細書に開示される実施形態のすべてでは、導電性接着剤の皮膚接触層を被験者の皮膚に位置させることができるように、電極アセンブリは、異方性材料１３０のシートを支持するように構成された可撓性自己接着性裏地５５（図６Ａ、図７、図８に示すように）、第１電極要素Ｅ１（および電極アセンブリに存在する他の電極要素）、および導電性材料１３８の層を含んでもよい。

【0056】

上述したように、図５は、電極要素Ｅ１およびＥ２を含む電極アセンブリの概略平面図である。図５のこの図（縮尺通りではない）は、シート１３０の面積が電極要素Ｅ１、Ｅ２の合計面積よりも大きく（例えば、少なくとも１０倍）できることも示している。電極要素Ｅ１およびＥ２に交流電圧が印加されると、シート全体に熱が広がり、ホットスポットを最小限に抑えたり、排除したりする。

【0057】

このホットスポットの低減（従来技術と比較して）は、図１Ｃと図６Ｂとを比較することによって明らかになる。より具体的には、図１Ｃは、従来技術の電極要素の電流分布および発熱を示しており、各電極要素は、電極要素とほぼ同じサイズの導電性ヒドロゲル層上に配置されている。図１Ｃに示すように、すべての電流は電極要素の直下のヒドロゲル層を通過し、その結果、電極要素の直下にホットスポットが生じる。

【0058】

この問題は、当初、電極要素間のすべての領域を覆うようにヒドロゲルの面積を大きくすることで解決できると考えられるかもしれない。しかし、そうではない。より具体的には、図１Ｄは、この仮想電極アセンブリの電流分布と発熱を示す。図１Ｄに示すように、すべての電流は依然として電極要素の直下のヒドロゲル層を通過し、その結果、電極要素の直下にホットスポットが生じる。

【0059】

これに対し、図６Ｂは、図６Ａの実施形態の電流分布を示す。図６Ｂに示すように、電流は依然として、上部ヒドロゲル層内の電極要素の下の領域のみに分布している。しかし、異方性材料のシートは、水平方向（つまり、シートの面と平行な方向）の熱伝導率が垂直方向の熱伝導率よりもはるかに高いため、その領域全体に熱を広げる。熱を広げることに加え、シートの水平方向の低電気抵抗はシート全体に外側に電流を広げ、この拡散電流分布は導電性接着剤の皮膚接触層内で持続し、そこから被験者の皮膚に到達する。この実施形態では、電流と熱の両方が導電性接着剤１１０の皮膚接触層のより広い領域に広がるため、ホットスポットが排除される（または少なくとも最小限に抑えられる）。これは、所与の印加ＡＣ電圧に関して、図６Ａ／Ｂの実施形態の電極アセンブリの下の最も熱い点が、図１の従来技術の実施形態の電極アセンブリの下の最も熱い点よりも低いことを意味する。したがって、図６Ａの実施形態の電極アセンブリの下のいかなる点でも安全温度閾値を超えることなく、電流を（従来技術の電流に対して）増加させてもよい。そして、この電流の増加は、ＴＴ場治療の有効性を高めることに有利である。ヒドロゲルを、本明細書に開示されるような導電性接着剤複合材などの導電性接着剤で置き換えた場合にも、同様の結果を達成することができる。

【0060】

図７は、電極要素Ｅ１およびＥ２を含む電極アセンブリ１００の第２実施形態を図５の破線に沿った断面図である。図７の実施形態は、以下のような点を除き、全ての点で図６Ａの実施形態と同様である。図６Ａの実施形態は、異方性材料のシートと第１および第２の電極要素Ｅ１およびＥ２の両方の前面との間に配置された導電性材料１３８（例えば、ヒドロゲルまたは導電性接着剤複合体）の大きな連続層を含む。これに対し、図７の実施形態では、電極要素毎に導電性材料１３８の個別領域を含んでいる。したがって、図７の実施形態では、第１電極要素Ｅ１の第１前面とシート１３０の後面との間に位置する導電性材料１３８の第１層を含み、また、第２電極要素Ｅ２の第２前面とシートの後面との間に位置する導電性材料１３８の第２層を含む。導電性材料の第１層および第２層は、各電極の前面とシート１３０の後面との電気的接触を容易にする。（図７は、図６Ａと同様に、金属裏打ち層（斜めのハッチング）および誘電体層１６０を備える電極Ｅ１およびＥ２を示す）。いくつかの実施形態では、導電性材料１３８の層は、ヒドロゲルの層であってもよいが、代替実施形態では、異なる導電性材料（例えば、導電性グリース、導電性接着剤、導電性テープなど）を用いてもよい。例えば、導電性材料の層は、本明細書に開示された導電性接着剤複合材の層であってもよい。

【0061】

いくつかの態様では、皮膚接触層１１０は、本明細書に記載の導電性接着剤複合材等の導電性接着剤１１２（図７）を含んでもよい。さらなる態様では、皮膚接触層１１０は、ヒドロゲルを含んでいてもよい。

【0062】

図６Ａの実施形態と同様に、図７の実施形態では、図７の実施形態における電流は依然として、電極要素の下の領域内の導電性材料の上層にのみ集中する。異方性材料のシート１３０は、図６Ａの実施形態に関連して上述したように熱と電流を分散させ、ホットスポットを排除するか少なくとも最小限に抑える。これは、所与の印加ＡＣ電圧に対して、図７の実施形態の電極アセンブリの下の最も熱い点が、図１の従来技術の実施形態の電極アセンブリの下の最も熱い点よりも低いことを意味する。したがって、図５の実施形態の電極アセンブリの下のいかなる点でも安全温度閾値を超えることなく、電流を（従来技術の電流に対して）増加させてもよい。そして、この電流の増加は、ＴＴ場治療の有効性を高めることに有利である。

【0063】

図２は、単一の電極要素を含む電極アセンブリの第３の実施形態の断面図である。図２の実施形態では、上述したように、電極アセンブリは、前面（図２において被験者の皮膚に向かって）と後面を有する異方性材料１３０のシートを含む。このシートは、図６Ａで説明したシートと同様である。いくつかの実施形態では、異方性材料のシートは、熱分解黒鉛のシートである。他の実施形態では、異方性材料のシートは、圧縮高純度剥離鉱物黒鉛からなる黒鉛箔である。他の実施形態では、異方性材料のシートは、黒鉛化ポリマーフィルム、例えば黒鉛化ポリイミドフィルムである。他の実施形態では、異方性材料のシートは、熱分解炭素のシートである。他の実施形態では、異方性材料のシートは、他の導電性異方性材料のシートである。図２の実施形態では、導電性材料１３８の層も示している。図６Ａの実施形態に関連して上述した熱および電流の分散による有益な効果は、ホットスポットを排除または少なくとも最小化するものであり、この第３の実施形態でも同様に実現される。これは、所与の印加ＡＣ電圧に対して、図２の実施形態の電極アセンブリの下の最も熱い点が、図１の従来技術の実施形態の電極アセンブリの下の最も熱い点よりも低いことを意味する。したがって、図２の実施形態の電極アセンブリの下のいかなる点でも安全温度閾値を超えることなく、電流を（従来技術の電流に対して）増加させてもよい。そして、この電流の増加は、ＴＴ場治療の有効性を高めることに有利である。

【0064】

図８は、単一の電極要素Ｅ１を含む電極アセンブリの第４の実施形態の断面図である。図８の実施形態は、第１電極要素Ｅ１の第１前面が金属片の前面（斜めハッチングで示される）であり、異方性材料シート１３０の後面と直接接触して位置する（誘電体層１６０を含み、導電性材料１３８の介在層を介して電気的に接続されている）以外は、図６の実施形態と同様である。

【0065】

図２の実施形態と同様に、図８の実施形態の異方性材料シート１３０は、図６Ａの実施形態に関連して上述したように熱および電流を分散させ、ホットスポットを排除または少なくとも最小限に抑える。これは、所与の印加ＡＣ電圧に対して、図８の実施形態の電極アセンブリの下の最も熱い点が、図１の従来技術の実施形態の電極アセンブリの下の最も熱い点よりも低いことを意味する。したがって、図８の実施形態の電極アセンブリの下のいかなる点でも安全温度閾値を超えることなく、電流を（従来技術の電流に対して）増加させてもよい。そして、この電流の増加は、ＴＴ場治療の有効性を高めることに有利である。

【0066】

いくつかの態様では、皮膚接触層１１０は、本明細書に記載の導電性接着剤複合材等の導電性接着剤１１２（図８）を含んでもよい。さらなる態様では、皮膚接触層１１０は、ヒドロゲルを含んでいてもよい。

【0067】

いくつかの態様では、コンデンサを金属片と直列に、および金属片の後ろに接続してもよい。

【0068】

図９は、図６Ａの一対の電極アセンブリを用いて、被験者の身体内の標的領域に交流電場を印加する方法を示す。（図２～図８に関連して上述した電極アセンブリのいずれかを用いることができる。）

【0069】

ＴＴ場を印加する方法は、被験者の身体上または身体内の第１位置に第１電極アセンブリを位置決めするステップを含む。（図９に示す例では、第１電極アセンブリは、標的領域、例えば腫瘍に面する被験者の頭部右側の被験者の皮膚上に位置する）。

【0070】

この方法は、被験者の身体内または身体上の第２位置に第２電極アセンブリを位置決めするステップをさらに含む。（図９に示す例では、第２電極アセンブリは、標的領域に面する被験者の頭部の左側の被験者の皮膚上に位置する）。

【0071】

この方法は、第１電極アセンブリと第２電極アセンブリとの間に交流電圧を印加するステップをさらに含む。この印加は、第１電極アセンブリと第２電極アセンブリとを位置決めした後に行われる。

【0072】

第１電極アセンブリと第２電極アセンブリとの間の交流電圧は、交流電圧発生器８２０によって印加されてもよい。いくつかの実施形態では、交流電圧の周波数は５０ｋＨｚと１ＭＨｚの間、または１００ｋＨｚと５００ｋＨｚの間である。図示の例では、交流電圧発生器はコントローラ８２２によって制御される。コントローラ８２２は、安全閾値（例えば、４１℃）未満の温度を維持するために、第１および第２電極アセンブリ１００を介して送達される電流の振幅を温度測定値で制御することができる。これは、例えば、後述するように、第１電極要素の第１温度を測定し、第２電極要素の第２温度を測定し、第１温度および第２温度に基づいて交流電圧の印加を制御することによって実現することができる。

【0073】

図９は、この目的に適したハードウェアの一例を示す。より具体的には、温度センサ８００（例えば、サーミスタ）は、各電極アセンブリ１００内の各電極要素（例えば、誘電体材料３１０／金属層３２０）と熱的に接触して配置される。温度センサ８００は、対応する第１および第２温度（例えば、第１および第２電極アセンブリのそれぞれの第１および第２電極要素）を測定し、コントローラ８２２は、これらの温度に基づいて交流電圧発生器８２０の出力を制御する。図９はまた、導電性接着剤１１２を含む皮膚接触層１１０、異方性材料の層１３０、および電極要素３１０／３２０と異方性材料の層１３０との間に存在する導電性材料の層１３８を示す。

【0074】

以上説明したように、本明細書で開示される導電性材料の層（例えば、導電性接着剤１１２を含む層１１０、１３８）のうちの１つまたは複数は、ヒドロゲルではなく導電性接着剤複合体（以下にさらに説明される）を含み得ることが企図される。例示的な態様では、導電性接着剤複合材は、誘電体材料と、誘電体材料内に分散された導電性粒子とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、導電性粒子の少なくとも一部は、導電性接着剤複合材の厚さを通る導電経路を画定してもよい。導電性粒子が電気泳動を受けるように、電場の印加に応答して導電性粒子を整列させることができると考えられる。いくつかの態様では、電極アセンブリの誘電体材料は、ポリマー接着剤であってもよい。任意選択で、これらの態様では、ポリマー接着剤は、アクリル系接着剤であってもよい。いくつかの態様では、導電性粒子は炭素を含んでもよい。任意選択で、これらの態様では、導電性粒子は黒鉛粉末を含んでもよい。代替的にまたは追加的に、導電性粒子は、カーボンフレークを含んでいてもよい。代替的にまたは追加的に、導電性粒子は、炭素粒子を含んでいてもよい。代替的にまたは追加的に、導電性粒子は、炭素繊維を含んでいてもよい。代替的にまたは追加的に、導電性粒子は、カーボンナノチューブを含んでいてもよい。代替的にまたは追加的に、導電性粒子は、カーボンナノワイヤを含んでいてもよい。代替的にまたは追加的に、導電性粒子は、カーボンブラック粉末を含んでいてもよい。代替的にまたは追加的に、導電性粒子は、カーボンマイクロコイルを含んでもよい。導電性粒子は、種類の粒子の組み合わせであってもよい。さらなる態様では、導電性接着剤複合材は、極性材料（例えば、極性塩）をさらに含む。極性塩としては、テトラアルキルアンモニウム塩等の第四級アンモニウム塩が挙げられる。例示的な導電性接着剤複合材、およびそのような導電性接着剤複合材の製造方法は、米国特許第８，６７３，１８４号および米国特許第９，９４７，４３２号に開示されており、これらはあらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。導電性接着剤複合材は、例えば、フレクスコン（登録商標）（米国マサチューセッツ州スペンサー）が製造販売するＯＭＮＩ－ＷＡＶＥ（登録商標）接着剤組成物等の乾燥炭素／塩接着剤、または、Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ，Ｉｎｃ．（米国ペンシルベニア州グレンロック）によって製造および販売されているＡＲｃａｒｅ（登録商標）８００６導電性接着剤組成物であってもよい。

【0075】

例示的な態様では、本明細書に開示されるように、皮膚接触層として導電性接着剤複合体を使用することによって、追加の裏打ち層および／またはカバー層（例えば、粘着性裏張り５５など）を省略できることが考えられる。これらの態様では、導電性接着剤複合材は、被験者の身体上の電極アセンブリの所望の位置を維持するために追加の層を設ける必要がないように、皮膚に十分な接着を与えることができ、それによって使いやすさと製造と使用にかかる全体的なコストを削減する。

【0076】

さらなる態様では、電極アセンブリ内でのヒドロゲルの使用を回避することによって、本明細書に開示されるような導電性接着剤複合材を含む電極アセンブリは防湿包装を必要とせず、それによって包装コストがはるかに手頃になることが考えられる。加えて、開示された電極アセンブリの導電性接着剤複合材は、ヒドロゲルの信号変動の問題を回避することができ、それによって、ＴＴ場の送達中に一貫した材料特性（例えば、粘着性）および信頼性の高い性能を提供することが考えられる。さらに、開示された導電性接着剤複合材はヒドロゲルよりもはるかに長い保存寿命を有し、それによって電極アセンブリ（または電極アセンブリの皮膚接触層）を交換しなければならない頻度が減少すると考えられる。

【0077】

例示的な態様
以下、製品、システム、方法およびその変形例に鑑みて、本発明のより具体的に説明された態様を説明する。しかしながら、これらの特に列挙された態様は、本明細書に記載される、異なるまたはより一般的な教示を含む異なる請求項に対していかなる制限効果を有するとも解釈されるべきではなく、あるいは「特定の」側面が文字通り使用される言語の固有の意味以外の何らかの方法で何らかの形で制限されると解釈されるべきではない。

【0078】

態様１：装置であって、
皮膚向き側と皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素を含むサブアセンブリと、
導電性接着剤を含む皮膚接触層であって、前記皮膚接触層は、前記サブアセンブリに結合され、前記少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置され、前記皮膚接触層は、前記電極に電気的に結合され、被験者の皮膚に接触するように構成され、前記皮膚接触層の少なくとも一部は、前記サブアセンブリから選択的に除去可能である、皮膚接触層と、を含む、装置。

【0079】

態様２：前記サブアセンブリに前記皮膚接触層を結合する第１接着剤をさらに含む、態様１に記載の装置。

【0080】

態様３：導電性接着剤を含む複数の層を含み、前記複数の層は、前記皮膚接触層を形成する最外層と、前記少なくとも１つの電極要素と前記皮膚接触層との間に配置された少なくとも１つの中間層とを含み、前記皮膚接触層は、前記少なくとも１つの中間層に結合され、前記皮膚接触層は、前記少なくとも１つの中間層から切り離されるように構成される、前記いずれか１つの態様に記載の装置。

【0081】

態様４：前記少なくとも１つの中間層から前記皮膚接触層を切り離すと、前記少なくとも１つの中間層は、最外皮膚接触層を形成するように構成される、態様３に記載の装置。

【0082】

態様５：前記少なくとも１つの中間層は、前記複数の導電性接着剤のそれぞれの隣接する導電性接着剤の最外層が前記サブアセンブリから分離されると、前記最外皮膚接触層を順次形成する複数の中間層を含む、態様４に記載の装置。

【0083】

態様６：前記サブアセンブリは、皮膚向き面を有する皮膚向き側と、反対側の外向き面とを有する異方性材料の層をさらに含み、前記少なくとも１つの電極要素は、前記異方性材料の層の前記外向き面に電気的に接触しており、前記皮膚接触層は、前記異方性材料の層の皮膚向き側に配置される、前記態様のいずれか１つの態様に記載の装置。

【0084】

態様７：前記皮膚接触層は導電性接着剤複合材を含む、前記いずれか１つの態様に記載の装置。

【0085】

態様８：方法であって、
皮膚向き側と皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素を含むサブアセンブリに導電性接着剤を含む皮膚接触層を結合するステップであって、前記皮膚接触層が前記少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置されるようになっているステップを含む、方法。

【0086】

態様９：前記サブアセンブリは、既存の皮膚接触層をさらに含み、前記サブアセンブリに前記皮膚接触層を結合するステップは、前記皮膚接触層を前記既存の皮膚接触層に結合するステップを含む、態様８に記載の方法。

【0087】

態様１０：前記サブアセンブリは、既存の皮膚接触層をさらに含み、前記サブアセンブリに前記皮膚接触層を結合する前に、前記サブアセンブリから既存の皮膚接触層を除去するステップをさらに含む、態様８に記載の方法。

【0088】

態様１１：前記サブアセンブリは、前記サブアセンブリに前記皮膚接触層を結合する第１接着剤をさらに含む、態様８に記載の方法。

【0089】

態様１２：前記サブアセンブリは、皮膚向き面を有する皮膚向き側と、反対側の外向き面とを有する異方性材料の層をさらに含み、前記少なくとも１つの電極要素は、前記異方性材料の層の前記外向き面に電気的に接触しており、前記結合は、前記異方性材料の層の皮膚向き側に前記皮膚接触層が配置されるように、前記サブアセンブリに前記皮膚接触層を結合することを含む、態様８～１１のいずれか１つの態様に記載の方法。

【0090】

態様１３：前記異方性材料の層および前記皮膚接触層のそれぞれは、対応する周縁を画定し、前記皮膚接触層の周縁を前記異方性材料の層の周縁と位置合わせしてトリミングするステップをさらに含む、態様１２に記載の方法。

【0091】

態様１４：前記皮膚接触層は導電性接着剤複合材を含む、態様８～１３のいずれか１つの態様に記載の方法。

【0092】

態様１５：前記既存の皮膚接触層は導電性接着剤複合材を含む、態様９～１４のいずれか１つの態様に記載の方法。

【0093】

態様１６：方法であって、
皮膚接触層をアセンブリから除去するステップを含み、前記アセンブリは、
皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素と、
複数の導電性接着剤層と、を含み、前記複数の導電性接着剤層は、
前記皮膚接触層を画定する最外導電性接着剤層と、
前記少なくとも１つの電極要素と前記皮膚接触層との間に配置された少なくとも１つの中間層と、を含み、
皮膚接触層をアセンブリから除去する前記ステップは、前記少なくとも１つの中間層から前記皮膚接触層を除去することにより、前記少なくとも１つの中間層を露出させて新しい皮膚接触層を画定するステップを含む、方法。

【0094】

態様１７：前記少なくとも１つの中間層は、前記複数の導電性接着剤のそれぞれの隣接する導電性接着剤の最外層が前記アセンブリから分離されると、前記最外皮膚接触層を順次形成する複数の中間層を含む、態様１６に記載の方法。

【0095】

態様１８：前記アセンブリは、皮膚向き面を有する皮膚向き側と反対側の外向き面とを有する異方性材料の層をさらに含み、前記少なくとも１つの電極要素は、前記異方性材料の層の前記外向き面に電気的に接触しており、前記皮膚接触層は、前記異方性材料の層の前記皮膚向き側に配置される、態様１６～１７のいずれか１つの態様に記載の方法。

【0096】

態様１９：前記皮膚接触層は導電性接着剤複合材を含む、態様１６～１８のいずれか１つの態様に記載の方法。

【0097】

態様２０：前記皮膚接触層を前記アセンブリから除去するステップに続き、導電性接着剤複合材を含む新しい皮膚接触層を追加するステップをさらに含む、態様１６～１９のいずれか１つの態様に記載の方法。

【0098】

態様２１：前記皮膚接触層はヒドロゲルを含む、態様１～７のいずれか１つの態様に記載の装置。

【0099】

態様２２：前記少なくとも１つの中間層から前記皮膚接触層を除去すると、前記少なくとも１つの中間層は、最外皮膚接触層を形成するように構成される、態様１６に記載の方法。

【0100】

態様２３：前記複数の導電性接着剤層のそれぞれは導電性接着剤複合材を含む、態様１６～１８のいずれか１つの態様に記載の方法。

【0101】

態様２４：前記導電性接着剤複合材は、誘電体材料と、前記誘電体材料内に分散された導電性粒子とを含み、前記導電性粒子は、カーボンフレーク、カーボン顆粒、カーボンファイバー、カーボンナノチューブ、単層カーボンナノチューブ、多層カーボンナノチューブ、カーボンブラック粉末、グラファイト粉末、カーボンナノワイヤ、カーボンマイクロコイル、またはそれらの任意の組み合わせを含む、態様７に記載の装置。

【0102】

態様２５：前記導電性接着剤複合材は、誘電体材料と、前記誘電体材料内に分散された導電性粒子とを含み、前記導電性粒子は、カーボンフレーク、カーボン顆粒、カーボンファイバー、カーボンナノチューブ、単層カーボンナノチューブ、多層カーボンナノチューブ、カーボンブラック粉末、グラファイト粉末、カーボンナノワイヤ、カーボンマイクロコイル、またはそれらの任意の組み合わせを含む、態様１４または態様１５に記載の方法。

【0103】

態様２６：前記導電性接着剤複合材は、誘電体材料と、前記誘電体材料内に分散された導電性粒子とを含み、前記導電性粒子は、カーボンフレーク、カーボン顆粒、カーボンファイバー、カーボンナノチューブ、単層カーボンナノチューブ、多層カーボンナノチューブ、カーボンブラック粉末、グラファイト粉末、カーボンナノワイヤ、カーボンマイクロコイル、またはそれらの任意の組み合わせを含む、態様１９、２０、２３のいずれか１つの態様に記載の方法。

【0104】

態様２７：前記皮膚接触層は、２層ユニットまたは３層ユニットの一部であり、前記２層ユニットは、異方性材料の層と皮膚接触層とを含み、前記３層ユニットは、導電性材料の層と、異方性材料の層と、皮膚接触層と、を含む、態様９～１５のいずれか１項に記載の方法。

【0105】

態様２７：前記皮膚接触層をアセンブリから除去するステップは、前記２層ユニットまたは前記３層ユニットを前記アセンブリから除去することを含み、前記２層ユニットは異方性材料の層と皮膚接触層とを含み、前記３層ユニットは、導電性材料の層と、異方性材料の層と、皮膚接触層と、を含む、態様１８～２０のいずれか１つの態様に記載の方法。

【0106】

態様２８：キットであって、
異方性材料の層と、前記異方性層に結合された皮膚接触層とを含む複数の交換可能ユニットを含む、キット。

【0107】

態様２９：前記ユニットは、異方性材料の層と前記皮膚接触層とを含む２層ユニットである、態様２８に記載のキット。

【0108】

態様３０：前記ユニットは、異方性材料の層と、前記皮膚接触層と、導電性材料の層とを含む３層ユニットであり、前記異方性材料の層は、前記皮膚接触層と前記導電性材料の層との間に配置され、
前記皮膚接触層は、２層ユニットまたは３層ユニットの一部であり、前記２層ユニットは異方性材料の層と皮膚接触層とを含み、前記３層ユニットは、導電性材料の層と、異方性材料の層と、皮膚接触層と、を含む、態様２８に記載のキット。

【0109】

態様３１：方法であって、
皮膚向き側と皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素を含むサブアセンブリに導電性接着剤を含む皮膚接触層を結合するステップであって、前記皮膚接触層が前記少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置されるようになっているステップを含み、前記皮膚接触層は、面内導電率と面内導電率に垂直な導電率を有し、前記面内導電率は、前記面内導電率に垂直な導電率と実質的に等しい、方法。

【0110】

態様３２：皮膚向き側と皮膚向き面を有する少なくとも１つの電極要素を含むサブアセンブリに導電性接着剤を含む皮膚接触層を結合するステップであって、前記皮膚接触層が前記少なくとも１つの電極要素の皮膚向き側に配置されるようになっているステップを含み、前記皮膚接触層は、面内導電率と面内導電率に垂直な導電率を有し、前記面内導電率は、前記面内導電率に垂直な導電率より少なくとも２倍大きい、方法。

【0111】

本発明は、いくつかの実施形態を参照して開示されてきたが、添付の特許請求の範囲に定義されているように、本発明の分野および範囲から逸脱することなく、記載された実施形態の多くの修正、変更および変化が可能である。したがって、本発明は、記載された実施形態に限定されるものではなく、以下の請求項およびその均等物の言語によって定義される全ての範囲を有する。

【符号の説明】

【0112】

４０ 電極アセンブリ
５５ 可撓性自己接着性裏地
９０ リード
１００ 装置、電極アセンブリ
１０２ サブアセンブリ
１０４ 電極要素
１０６ 皮膚向き側
１０８ 皮膚向き面
１１０ 皮膚接触層
１１２ 導電性接着剤
１１４ 第１接着剤
１２０ 複数の層
１２２ 中間層
１３０ 異方性材料の層
１３２ 皮膚向き側
１３４ 皮膚向き面
１３６ 外向き面
１３８ 導電性材料の層
１４０ 既存の皮膚接触層
１５０ 周縁
１５２ 周縁
１６０ 誘電体層
３１０ 誘電体材料
３２０ 金属層
８００ 温度センサ
８２０ 交流電圧発生器
８２２ コントローラ
Ｅ１ 第１電極要素
Ｅ２ 第２電極要素
Ｘ１、Ｘ２、Ｘ３、Ｘ４、Ｘ５、Ｘ６、Ｘ７、Ｘ８、Ｘ９ 電極要素

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】