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特表2024-543748迅速挿入型中心静脈カテーテルの挿入アセンブリのための封止モジュール及びその方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-11-25
(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテルの挿入アセンブリのための封止モジュール及びその方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20241118BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 500
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024535635
(86)(22)【出願日】2022-12-14
(85)【翻訳文提出日】2024-07-19
(86)【国際出願番号】 US2022052884
(87)【国際公開番号】W WO2023114324
(87)【国際公開日】2023-06-22
(31)【優先権主張番号】63/290,049
(32)【優先日】2021-12-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511300891
【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107249
【弁理士】
【氏名又は名称】中嶋 恭久
(72)【発明者】
【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．
(72)【発明者】
【氏名】ハウエル、グレード エイチ．
(72)【発明者】
【氏名】ソーンリー、カイル ジー．
(72)【発明者】
【氏名】リンデクゲル、エリック ダブリュ．
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA24
4C267BB04
4C267BB33
4C267BB40
4C267CC08
4C267GG04
4C267HH08
4C267HH20
(57)【要約】
封止モジュールを有する迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）挿入アセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサ針を互いに結合するカプラとを含み得る。アクセスガイドワイヤの近位部分は、ＲＩＣＣの一次ルーメン内に配置される。アクセスガイドワイヤの遠位部分は、イントロデューサ針の針シャフト内に、その針スロットを通って配置される。カプラのカプラハウジングは、封止モジュールの封止モジュールキャビティを含む。封止モジュールのエラストマー系封止モジュールインサートは、封止モジュールキャビティ内に挿入される。封止モジュールインサートは、封止モジュールインサートが封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、イントロデューサ針の近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを別々に封止するように構成されている。方法は、上記のＲＩＣＣを患者の血管内腔内に挿入することを含み得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）挿入アセンブリであって、一次ルーメンを含むＲＩＣＣと、
長手方向針スロットを有する針シャフトを含むイントロデューサ針と、
前記ＲＩＣＣの前記一次ルーメン内に配置される近位部分と、前記針スロットを通って前記針シャフト内に配置される遠位部分と、を有するアクセスガイドワイヤと、
前記ＲＩＣＣ及び前記イントロデューサ針を互いに結合するカプラであって、
封止モジュールの封止モジュールキャビティを含むカプラハウジングと、
前記封止モジュールキャビティ内に挿入される前記封止モジュールのエラストマー系封止モジュールインサートであって、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの１つ以上の状態において、前記封止モジュールインサートが前記封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、前記イントロデューサ針の近位部分及び前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の周りを別々に封止するように構成されている、封止モジュールインサートと、を含むカプラと、
を備える、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項2】
前記封止モジュールインサートは、イントロデューサ針通路及びアクセスガイドワイヤ通路を含み、前記封止モジュールインサートが前記封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、前記イントロデューサ針通路が、前記イントロデューサ針の前記近位部分の周りを封止するように構成され、前記アクセスガイドワイヤ通路が、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の周りを封止するように構成されている、請求項１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項3】
前記イントロデューサ針通路は、前記イントロデューサ針通路の近位部分と遠位部分との間に内部リリーフを備え、それによって、前記イントロデューサ針通路の近位端部分及び遠位端部分のみが、前記封止モジュールインサートが前記封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに前記イントロデューサ針の前記近位部分の周りを封止するように構成されている、請求項２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項4】
前記アクセスガイドワイヤ通路は、前記アクセスガイドワイヤ通路の少なくとも近位部分に内部リリーフを備え、それによって、前記アクセスガイドワイヤ通路の近位端部分のみが、前記封止モジュールインサートが前記封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の周りを封止するように構成されている、請求項２または３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項5】
前記アクセスガイドワイヤ通路の遠位端は、前記イントロデューサ針通路の中間部分に接続し、それによって、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分が前記針スロットを通って前記針シャフト内に配置されることが可能となる、請求項２から４のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項6】
前記封止モジュールインサートは、前記アクセスガイドワイヤ通路と前記イントロデューサ針通路との間に、前記イントロデューサ針が前記イントロデューサ針通路を通って前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリから引き抜かれた後、前記アクセスガイドワイヤが前記アクセスガイドワイヤ通路から前記イントロデューサ針通路内に脱出することを可能にするように構成されている、部分長の長手方向スリットを含む、請求項２から５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項7】
前記封止モジュールインサートは、前記イントロデューサ針通路と前記封止モジュールインサートの外面との間に、前記イントロデューサ針が前記イントロデューサ針通路を通って前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリから引き抜かれた後、前記アクセスガイドワイヤが前記イントロデューサ針通路から脱出することを可能にするように構成されている、全長の長手方向スリットを含む、請求項２から６のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項8】
前記封止モジュールインサート内の前記全長の長手方向スリットは、前記カプラハウジングの長手方向カプラハウジングスロットに開口しており、前記カプラハウジングスロットは、前記イントロデューサ針が前記イントロデューサ針通路を通って前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリから引き抜かれた後、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから脱出することを可能にするように構成されている、請求項７に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項9】
前記封止モジュールインサートは、前記封止モジュールインサートと前記カプラハウジングとの間に前記封止モジュールインサート内の前記全長の長手方向スリットと同一の広がりをもつ外部リリーフを備え、前記外部リリーフは、前記アクセスガイドワイヤを前記全長の長手方向スリット内に拘束することなく、前記アクセスガイドワイヤが前記イントロデューサ針通路から脱出することを可能にするように構成されている、請求項８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項10】
前記封止モジュールインサートは、前記封止モジュールキャビティ内で半径方向に圧縮される、請求項１から９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項11】
前記封止モジュールインサートは、前記封止モジュールインサートの近位側に位置するフォロアによって、前記封止モジュールキャビティ内で軸線方向に圧縮され、前記封止モジュールキャビティ内での前記封止モジュールインサートの軸線方向圧縮は、次に、前記封止モジュールキャビティ内で前記封止モジュールインサートを半径方向に圧縮する、請求項１から１０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項12】
前記フォロアは、前記カプラハウジングの針ハブレセプタクル内に取り外し可能に配置された、前記イントロデューサ針の針ハブの遠位部分であり、前記針ハブは、シリンジを前記イントロデューサ針に流体接続するためのルアーコネクタを含む近位部分を有する、請求項１１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項13】
前記カプラは、前記針ハブを前記針ハブレセプタクル内でロックするように構成された針ハブロックを備え、前記針ハブロックの一対のロックボタンは、前記カプラの両側面に配置され、前記イントロデューサ針を前記カプラから前記イントロデューサ針通路を通って引き抜くために前記ロックボタンが前記カプラに押し込まれたときに、前記針ハブをロック解除するように構成されている、請求項１２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項14】
前記イントロデューサ針は、前記針シャフトを覆うシースを更に含み、前記シースは、その下に前記針スロットを封止し、前記針スロットは、前記針シャフトの近位部分から遠位の針先端部まで延びている、請求項１２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項15】
前記封止モジュールは、シース開口部の遠位端の下に位置する前記針スロット内に配置されたブレードを備え、前記ブレードは、前記イントロデューサ針が前記カプラから前記イントロデューサ針通路を通って引き抜かれる際に、前記シースを前記針シャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を備え、それによって、前記アクセスガイドワイヤが前記針スロットを経由して前記針シャフトから脱出することが可能となる、請求項１４に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項16】
前記ブレードは、前記封止モジュールインサートにオーバーモールドされ、それによって前記ブレードは前記封止モジュールインサートに一体化される、請求項１５に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項17】
前記ブレードは、ブレードモジュールのブレードホルダから延びており、前記ブレードモジュールは、前記封止モジュールインサートの封止モジュールインサートキャビティ内に配置される、請求項１５に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項18】
前記アクセスガイドワイヤの近位端は、前記カプラハウジングに旋回可能に結合されたスイベルアームに結合され、それによって、前記針シャフト内に配置された前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分とともに、前記アクセスガイドワイヤにループを形成し、前記ＲＩＣＣは、少なくとも前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの動作準備完了状態において、前記ループ上に配置される、請求項１から１７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項19】
迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）挿入アセンブリであって、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、前記ＲＩＣＣ及び前記イントロデューサ針を互いに結合するカプラと、少なくとも前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの動作準備完了状態において、前記ＲＩＣＣ内及び前記イントロデューサ針内の双方に配置されるアクセスガイドワイヤと、を備え、
前記ＲＩＣＣは、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの近位部分に結合されたカテーテルハブと、
１つ以上の延長脚部であって、前記１つ以上の延長脚部のうちの各延長脚部は、その遠位部分によって前記カテーテルハブに結合される、１つ以上の延長脚部と、
１つ以上の延長脚部コネクタであって、前記１つ以上の延長脚部コネクタのうちの各延長脚部コネクタは、前記１つ以上の延長脚部のうちの１つの延長脚部の近位部分の上に位置する、１つ以上の延長脚部コネクタと、を含み、
前記イントロデューサ針は、
針シャフトであって、前記針シャフトの近位部分から遠位針先端部を通って延びる長手方向針スロットを含む、針シャフトと、
前記針シャフトを覆うシースであって、前記シースの近位部分にシース開口部を含む、シースと、
前記針シャフトの前記近位部分及び前記シースの前記近位部分を覆う針ハブと、を含み、
前記カプラは、
カプラハウジングであって、
封止モジュールの封止モジュールキャビティと、
前記封止モジュールキャビティの近位側に位置する針ハブレセプタクルであって、前記針ハブは、前記針ハブレセプタクル内に挿入される、針ハブレセプタクルと、を含む、カプラハウジングと、
前記封止モジュールキャビティ内に挿入される、前記封止モジュールのエラストマー系封止モジュールインサートと、
前記カプラハウジングに結合された延長アームであって、前記延長アームは、前記１つ以上の延長脚部コネクタのうちの１つの延長脚部コネクタに接続される延長アームコネクタを含む、延長アームと、を含み、
前記アクセスガイドワイヤは、
前記延長アームコネクタに結合される近位端と、
前記ＲＩＣＣの一次ルーメンに沿って延びる近位部分と、
前記ＲＩＣＣの前記一次ルーメンに沿って、前記ＲＩＣＣの遠位端から、前記針ハブを覆う前記封止モジュール内に入り、前記シース開口部及び前記針スロットの双方を通って前記針シャフト内に入り、前記イントロデューサ針の針ルーメンに沿って延びる、遠位部分と、
前記針先端部のすぐ近位側の前記針ルーメン内に配置され、それにより前記アクセスガイドワイヤにループを形成し、前記ループ上には前記ＲＩＣＣが配置される、遠位端であって、前記封止モジュールインサートは、前記封止モジュールインサートが前記針ハブによって前記封止モジュールキャビティ内で圧縮された状態で、前記イントロデューサ針の近位部分及び前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の双方の周りを別々に封止する、遠位端と、を含む、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテルの挿入アセンブリのための封止モジュール及びその方法に関する。
【背景技術】
【0002】
中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ：central venous catheter」）は一般的に、セルディンガー法によって患者に導入され、患者の血管系を通して前進させられる。セルディンガー法は、多くのステップ及び医療デバイス（例えば、針、メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ダイレータ、ＣＶＣ等）を利用する。セルディンガー法は有効であるが、多くのステップに時間がかかり、多くの医療デバイスの取り扱いが厄介であるため、前述の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルディンガー法の間に交換する必要がある医療デバイスが多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣ等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。
【0003】
本明細書で開示されるのは、迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ：rapidly insertable central catheter」）の挿入アセンブリ及び上記に対処する方法である。特に、本明細書で開示されるＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの異なる構成要素をその中に封止するための封止モジュールを含む。
【発明の概要】
【0004】
本明細書では、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサ針を互いに結合するカプラとを備えるＲＩＣＣ挿入アセンブリが開示される。イントロデューサ針は、長手方向針スロットを有する針シャフトを備える。アクセスガイドワイヤは、近位部分及び遠位部分を有する。アクセスガイドワイヤの近位部分は、ＲＩＣＣの一次ルーメン内に配置される。アクセスガイドワイヤの遠位部分は、針スロットを通って針シャフト内に配置される。カプラは、カプラハウジングを備える。カプラハウジングは、封止モジュールの封止モジュールキャビティを含む。封止モジュールのエラストマー系封止モジュールインサートは、封止モジュールキャビティ内に挿入される。封止モジュールインサートは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの１つ以上の状態において、封止モジュールインサートが封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、イントロデューサ針の近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを別々に封止するように構成されている。
【0005】
いくつかの実施形態において、封止モジュールインサートは、イントロデューサ針通路及びアクセスガイドワイヤ通路を含む。イントロデューサ針通路は、封止モジュールインサートが封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、イントロデューサ針の近位部分の周りを封止するように構成されている。加えて、アクセスガイドワイヤ通路は、封止モジュールインサートが封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、アクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを封止するように構成されている。
【0006】
いくつかの実施形態において、イントロデューサ針通路は、イントロデューサ針通路の近位部分と遠位部分との間に内部リリーフを備える。イントロデューサ針通路の近位部分と遠位部分との間の内部リリーフによって、イントロデューサ針通路の近位端部分及び遠位端部分のみが、封止モジュールインサートが封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときにイントロデューサ針の近位部分の周りを封止するように構成されている。
【0007】
いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤ通路は、アクセスガイドワイヤ通路の少なくとも近位部分に内部リリーフを備える。アクセスガイドワイヤ通路の近位部分の内部リリーフによって、アクセスガイドワイヤ通路の近位端部分のみが、封止モジュールインサートが封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときにアクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを封止するように構成されている。
【0008】
いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤ通路の遠位端は、イントロデューサ針通路の中間部分に接続する。アクセスガイドワイヤ通路をイントロデューサ針通路に接続することにより、アクセスガイドワイヤの遠位部分が針スロットを通って針シャフト内に配置されることが可能となる。
【0009】
いくつかの実施形態において、封止モジュールインサートは、アクセスガイドワイヤ通路とイントロデューサ針通路との間に部分長の長手方向スリットを含む。部分長の長手方向スリットは、イントロデューサ針がイントロデューサ針通路を通ってＲＩＣＣ挿入アセンブリから引き抜かれた後、アクセスガイドワイヤがアクセスガイドワイヤ通路からイントロデューサ針通路内に脱出することを可能にするように構成されている。
【0010】
いくつかの実施形態において、封止モジュールインサートは、イントロデューサ針通路と封止モジュールインサートの外面との間に全長の長手方向スリットを含む。全長の長手方向スリットは、イントロデューサ針がイントロデューサ針通路を通ってＲＩＣＣ挿入アセンブリから引き抜かれた後、アクセスガイドワイヤがイントロデューサ針通路から脱出することを可能にするように構成されている。
【0011】
いくつかの実施形態において、封止モジュールインサート内の全長の長手方向スリットは、カプラハウジングの長手方向カプラハウジングスロットに開口している。カプラハウジングスロットは、イントロデューサ針がイントロデューサ針通路を通ってＲＩＣＣ挿入アセンブリから引き抜かれた後、アクセスガイドワイヤがカプラハウジングから脱出することを可能にするように構成されている。
【0012】
いくつかの実施形態において、封止モジュールインサートは、封止モジュールインサートとカプラハウジングとの間に封止モジュールインサート内の全長の長手方向スリットと同一の広がりをもつ外部リリーフを備える。外部リリーフは、アクセスガイドワイヤを全長の長手方向スリット内に拘束することなく、アクセスガイドワイヤがイントロデューサ針通路から脱出することを可能にするように構成されている。
【0013】
いくつかの実施形態において、封止モジュールインサートは、封止モジュールキャビティ内で半径方向に圧縮される。
いくつかの実施形態において、封止モジュールインサートは、封止モジュールインサートの近位側に位置するフォロア（ｆｏｌｌｏｗｅｒ）によって、封止モジュールキャビティ内で軸線方向に圧縮される。封止モジュールキャビティ内での封止モジュールインサートの軸線方向圧縮は、次に、封止モジュールキャビティ内で封止モジュールインサートを半径方向に圧縮する。
いくつかの実施形態において、封止モジュールインサートは、封止モジュールインサートの近位側に位置するフォロア（ｆｏｌｌｏｗｅｒ）によって、封止モジュールキャビティ内で軸線方向に圧縮される。封止モジュールキャビティ内での封止モジュールインサートの軸線方向圧縮は、次に、封止モジュールキャビティ内で封止モジュールインサートを半径方向に圧縮する。
【0014】
いくつかの実施形態において、フォロアは、カプラハウジングの針ハブレセプタクル内に取り外し可能に配置された、イントロデューサ針の針ハブの遠位部分である。針ハブは、シリンジをイントロデューサ針に流体接続するためのルアーコネクタを含む近位部分を有する。
【0015】
いくつかの実施形態において、カプラは、針ハブを針ハブレセプタクル内でロックするように構成された針ハブロックを備える。針ハブロックの一対のロックボタンは、カプラの両側面に配置されている。一対のロックボタンは、カプラからイントロデューサ針通路を通ってイントロデューサ針を引き抜くためにロックボタンがカプラに押し込まれたときに、針ハブをロック解除するように構成されている。
【0016】
いくつかの実施形態では、イントロデューサ針は、針シャフトを覆うシースを更に含み、シースは、その下に針スロットを封止する。針スロットは、針シャフトの近位部分から遠位の針先端部まで延びている。
【0017】
いくつかの実施形態において、封止モジュールは、シース開口部の遠位端の下に位置する針スロット内に配置されたブレードを備える。ブレードは、イントロデューサ針がカプラからイントロデューサ針通路を通って引き抜かれる際に、シースを針シャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を備える。イントロデューサ針がカプラから引き抜かれる際にシースを針シャフトから切り離すことにより、アクセスガイドワイヤが針スロットを経由して針シャフトから脱出することが可能となる。
【0018】
いくつかの実施形態において、ブレードは、封止モジュールインサートにオーバーモールドされ、それによりブレードは封止モジュールインサートに一体化される。
いくつかの実施形態において、ブレードは、ブレードモジュールのブレードホルダから延びている。ブレードモジュールは、封止モジュールインサートの封止モジュールインサートキャビティ内に配置される。
いくつかの実施形態において、ブレードは、ブレードモジュールのブレードホルダから延びている。ブレードモジュールは、封止モジュールインサートの封止モジュールインサートキャビティ内に配置される。
【0019】
いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤの近位端は、カプラハウジングに旋回可能に結合されたスイベルアームに結合される。アクセスガイドワイヤの近位端をスイベルアームに結合することにより、針シャフト内に配置されたアクセスガイドワイヤの遠位部分とともに、アクセスガイドワイヤにループを形成する。ＲＩＣＣは、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリの動作準備完了状態において、ループ上に配置される。
【0020】
また、本明細書では、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、ＲＩＣＣ及びイントロデューサ針を互いに結合するカプラと、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリの動作準備完了状態においてＲＩＣＣ内及びイントロデューサ針内の双方に配置されるアクセスガイドワイヤとを備えるＲＩＣＣ挿入アセンブリが開示される。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブ、カテーテルチューブの近位部分に結合されたカテーテルハブ、１つ以上の延長脚部、及び１つ以上の延長脚部コネクタを備える。１つ以上の延長脚部のうちの各延長脚部は、その遠位部分によってカテーテルハブに結合される。１つ以上の延長脚部コネクタのうちの各延長脚部コネクタは、１つ以上の延長脚部のうちの１つの延長脚部の近位部分の上に位置する。イントロデューサ針は、針シャフトと、針シャフトを覆うシースと、針シャフトの近位部分及びシースの近位部分を覆う針ハブとを備える。針シャフトは、針シャフトの近位部分から遠位針先端部を通って延びる長手方向針スロットを備える。シースは、シースの近位部分にシース開口部を備える。カプラは、カプラハウジングと、カプラハウジングに結合された延長アームとを備える。カプラハウジングは、封止モジュールの封止モジュールキャビティと、封止モジュールキャビティの近位側に位置する針ハブレセプタクルとを備える。封止モジュールのエラストマー系封止モジュールインサートは、封止モジュールキャビティ内に挿入され、針ハブは、針ハブレセプタクル内に挿入される。延長アームは、１つ以上の延長脚部コネクタのうちの１つの延長脚部コネクタに接続される延長アームコネクタを備える。アクセスガイドワイヤは、近位端を有する近位部分と、遠位端を有する遠位部分とを備える。アクセスガイドワイヤの近位端は、延長アームコネクタに結合される。アクセスガイドワイヤの近位部分は、ＲＩＣＣの一次ルーメンに沿って延びる。アクセスガイドワイヤの遠位部分は、ＲＩＣＣの一次ルーメンに沿って延び、ＲＩＣＣの遠位端から、針ハブを覆う封止モジュール内に入り、シース開口部及び針スロットの双方を通って針シャフト内に入り、イントロデューサ針の針ルーメンに沿って延びる。アクセスガイドワイヤの遠位端は、針先端部のすぐ近位側の針ルーメン内に配置され、それによりアクセスガイドワイヤにループを形成し、ループ上にはＲＩＣＣが配置される。封止モジュールインサートは、封止モジュールインサートが針ハブによって封止モジュールキャビティ内で圧縮された状態で、イントロデューサ針の近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の双方の周りを別々に封止する。
【0021】
また、本明細書では、ＲＩＣＣを患者の血管内腔内に挿入する方法も開示される。本方法は、いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ取得ステップと、針経路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、ＲＩＣＣ前進ステップとを含む。挿入アセンブリ取得ステップは、任意で既にその動作準備完了状態にある、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを取得することを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサ針を互いに結合するカプラとを備える。少なくともカプラハウジングの封止モジュールキャビティと封止モジュールキャビティ内に配置されたエラストマー系封止モジュールインサートとの間で形成されたカプラの封止モジュールは、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリの動作準備完了状態において、イントロデューサ針の近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを別々に封止する。針経路確立ステップは、イントロデューサ針で皮膚領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤの遠位部分を、封止モジュール及びイントロデューサ針の針シャフトの長手方向針スロットの双方を通って前進させることを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップにおいて、アクセスガイドワイヤの遠位端は、針シャフトの針先端部のすぐ近位側のイントロデューサ針内の位置から血管内腔内に前進させられる。ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で血管内腔内に前進させ、それによりＲＩＣＣを血管内腔内に挿入することを含む。
【0022】
いくつかの実施形態において、封止モジュールインサート内のアクセスガイドワイヤ通路の遠位端は、封止モジュールインサート内のイントロデューサ針通路の中間部分に接続する。アクセスガイドワイヤ通路の遠位端をイントロデューサ針通路の中間部分に接続することにより、アクセスガイドワイヤの遠位部分が針シャフトの針スロットを通って針シャフト内に配置されることが可能となる。
【0023】
いくつかの実施形態において、本方法は、イントロデューサ針引き抜きステップをさらに含む。イントロデューサ針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤを血管内腔内の適所に残して、イントロデューサ針をカプラから引き抜くことを含む。イントロデューサ針引き抜きステップは、イントロデューサ針の針ハブをカプラハウジングの針ハブレセプタクルから取り外し、それにより封止モジュールインサートに対する軸線方向圧縮及び半径方向圧縮の双方を除去し、イントロデューサ針の近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の封止を解除する。イントロデューサ針引き抜きステップは、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で血管内腔内に前進させるＲＩＣＣ前進ステップの前に実施される。
【0024】
いくつかの実施形態において、本方法は、ロック解除ステップをさらに含む。ロック解除ステップは、カプラの両側面に配置された針ハブロックの一対のロックボタンをカプラ内に押し込んで、針ハブをロック解除することを含む。ロック解除ステップは、イントロデューサ針をカプラから引き抜くイントロデューサ針引き抜きステップの前に実施される。
【0025】
いくつかの実施形態において、イントロデューサ針をカプラから引き抜くイントロデューサ針引き抜きステップは、イントロデューサ針の針スロット封止シースを針シャフトから切り離すことを含む。封止モジュールは、シースを針シャフトから切り離すための遠位向きのブレード縁部とともに、シースのシース開口部の遠位端の下に位置する針スロット内に配置されたブレードを備える。
【0026】
いくつかの実施形態では、針シャフトからシースを切り離すことは、アクセスガイドワイヤが針スロットを経由して針シャフトから脱出することを可能にする。
いくつかの実施形態では、カプラハウジングの長手方向カプラハウジングスロットは、カプラからイントロデューサ針を引き抜くイントロデューサ針引き抜きステップの後、アクセスガイドワイヤがカプラハウジングから脱出することを可能にする。
いくつかの実施形態では、カプラハウジングの長手方向カプラハウジングスロットは、カプラからイントロデューサ針を引き抜くイントロデューサ針引き抜きステップの後、アクセスガイドワイヤがカプラハウジングから脱出することを可能にする。
【0027】
いくつかの実施形態において、針経路確立ステップは、イントロデューサ針又はイントロデューサ針に流体的に接続されたシリンジ内に血液が逆流することを確実にし、それによって針経路が血管内腔内に延びていることを確認することを含む。
【0028】
いくつかの実施形態では、本方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、カプラからイントロデューサ針を引き抜くイントロデューサ針引き抜きステップの前に、針経路が血管内腔内に延びていることを確認するために、シリンジを用いて血液を吸引することを含む。
【0029】
いくつかの実施形態では、本方法は、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブを血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤを引き抜くことを含む。
【0030】
いくつかの実施形態では、本方法は、操縦ガイドワイヤ前進ステップと、追加のＲＩＣＣ前進ステップと、操縦ガイドワイヤ引き抜きステップとを更に含む。操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣの一次ルーメンを経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。別のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブの遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓の上大静脈（「ＳＶＣ」）の下部１／３にまで血管内腔内に更に前進させることを含む。操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブを残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。
【0031】
本明細書で提供される構想の、これらの特徴及び他の特徴は、そのような構想の特定の実施形態をより詳細に説明する、添付図面及び以下の説明を考慮することで、当業者にとってより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0032】
【図1】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの上面図。
【図2】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの斜視図。
【図3】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの下面図。
【図4】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのカプラの破断図。
【図5】いくつかの実施形態による、カプラの別の破断図。
【図6】いくつかの実施形態による、カプラのさらに別の破断図。
【図7】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのカプラ、カプラの封止モジュール、及びイントロデューサ針の長手方向断面図。
【図8】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのカプラ、カプラの封止モジュール、イントロデューサ針、及びアクセスガイドワイヤの長手方向断面図。
【図9】いくつかの実施形態による、封止モジュールの封止モジュールインサートの近位端の斜視図。
【図10】いくつかの実施形態による、封止モジュールインサートの遠位端の斜視図。
【図11】いくつかの実施形態による、封止モジュールインサートの長手方向断面図。
【図12】いくつかの実施形態による、カプラのカプラハウジングの封止モジュールキャビティ内での封止モジュールインサートの半径方向圧縮を示す図。
【図13】いくつかの実施形態による、針ハブによる封止モジュールキャビティ内での封止モジュールインサートの軸線方向圧縮を通じた、封止モジュールキャビティ内での封止モジュールインサートの半径方向圧縮を示す図。
【図14】いくつかの実施形態による、封止モジュールインサートのイントロデューサ針通路及びアクセスガイドワイヤ通路に内部リリーフを有した、別の封止モジュールインサートの長手方向断面図。
【図15】いくつかの実施形態による、封止モジュールの遠位部分の横断面図。
【図16】いくつかの実施形態による、封止モジュールインサートとカプラハウジングとの間に外部リリーフを有する、封止モジュールの遠位部分の横断面図。
【図17】いくつかの実施形態による、封止モジュールインサートとカプラハウジングとの間に外部リリーフを有する、カプラ及びその封止モジュールの遠位部分の横断面図。
【図18】いくつかの実施形態による、第１の形状を有する封止モジュールインサートを示す図。
【図19】いくつかの実施形態による、第２の形状を有する封止モジュールインサートを示す図。
【図20】いくつかの実施形態による、第３の形状を有する封止モジュールインサートを示す図。
【図21】いくつかの実施形態による、カプラハウジングの封止モジュールキャビティ内に配置された第４の形状を有する封止モジュールインサートを示す図。
【図22】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の上面図。
【図23】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針のシースを示す図。
【図24】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の針シャフトを示す図。
【図25】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣを示す図。
【図26】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分の詳細図。
【図27】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の横断面図。
【図28】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の別の横断面図。
【図29】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の長手方向断面図。
【図30】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを使用する方法の針経路確立ステップを示す図。
【図31】いくつかの実施形態による方法の血液吸引ステップを示す図。
【図32】いくつかの実施形態による方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップを示す図。
【図33】いくつかの実施形態による方法のイントロデューサ針引き抜きステップを示す図。
【図34】いくつかの実施形態による方法のＲＩＣＣ前進ステップを示す図。
【発明を実施するための形態】
【0033】
いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書で開示される特定の実施形態は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本明細書で開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離することができ、任意選択で、本明細書で開示されるいくつかの他の実施形態のうちのいずれかの特徴と組み合わせるか、又はそれと置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。
【0034】
本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、これらの用語は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことも理解されたい。序数（例えば、第１の、第２の、第３の等）は、概して、特徴又はステップの群における異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用されるものであり、連続性の限定又は数値的限定をもたらすものではない。例えば、「第１の」、「第２の」、及び「第３の」特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。加えて、前述のいずれの特徴又はステップも、特に断らない限り、１つ以上の特徴又はステップを更に含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等のラベルは、便宜上使用されるものであり、例えば、任意の特定の固定された位置、向き、又は方向を含意することを意図するものではない。代わりに、そのようなラベルは、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上そうでないことを明確に示していない限り、複数形を含む。
【0035】
「近位」に関して、例えばカテーテルの、「近位部分」又は「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「近位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかし、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。
【0036】
「遠位」に関して、例えばカテーテルの、「遠位部分」又は「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「遠位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかし、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。
【0037】
別段に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
セルディンガー法に関して上述したように、多くのステップに時間がかかり、多くの医療デバイスの取り扱いが厄介であるため、前述の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルディンガー法の間に交換する必要がある医療デバイスが多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣ等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。
セルディンガー法に関して上述したように、多くのステップに時間がかかり、多くの医療デバイスの取り扱いが厄介であるため、前述の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルディンガー法の間に交換する必要がある医療デバイスが多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣ等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。
【0038】
本明細書では、上記に対処するＲＩＣＣの挿入アセンブリ及び方法が開示される。とりわけ、本明細書で開示されるＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの様々な構成要素を該アセンブリにおいて封止するための封止モジュールを備える。例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサ針を互いに結合するカプラとを備えることができる。アクセスガイドワイヤの近位部分は、ＲＩＣＣの一次ルーメン内に配置される。アクセスガイドワイヤの遠位部分は、イントロデューサ針の針シャフト内にその針スロットを通って配置される。カプラのカプラハウジングは、封止モジュールの封止モジュールキャビティを含む。封止モジュールのエラストマー系封止モジュールインサートは、封止モジュールキャビティ内に挿入される。封止モジュールインサートは、封止モジュールインサートが封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、イントロデューサ針の近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを別々に封止するように構成されている。
【0039】
本明細書で開示されるＲＩＣＣ挿入アセンブリ及び方法の前述の特徴並びに他の特徴は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ及び方法の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面及び以下の説明を考慮すれば、当業者にはより明らかになるであろう。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣは、本明細書に開示されるもののようなカテーテル挿入アセンブリに組み込まれ得るカテーテルの１つのタイプにすぎないことを理解されたい。実際に、末梢挿入中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ（peripherally inserted central catheter）」）、透析カテーテル等もまた、カテーテル挿入アセンブリ及び方法に組み込まれることができる。
【0040】
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ
図１～図３は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を示す。
示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ針１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ針１０４、及びアクセスガイドワイヤ１０６を一緒に結合するカプラ１０８とを含む。特に、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、カプラ１０８に結合され、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、以下に記載されるように、イントロデューサ針１０４の針ルーメン１５８内に配置される。これは、ＲＩＣＣ１０２がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６に、その上にＲＩＣＣ１０２が配置されるループを形成し、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。
図１～図３は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を示す。
示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ針１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ針１０４、及びアクセスガイドワイヤ１０６を一緒に結合するカプラ１０８とを含む。特に、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、カプラ１０８に結合され、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、以下に記載されるように、イントロデューサ針１０４の針ルーメン１５８内に配置される。これは、ＲＩＣＣ１０２がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６に、その上にＲＩＣＣ１０２が配置されるループを形成し、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。
【0041】
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてイントロデューサ針１０４に流体的に結合されたシリンジ１１０をさらに備えることができる。以下に記載されるように、シース１４２は、針シャフト１４０の針スロット１４８を封止する。特に、シース１４２は、封止モジュール１８０の外側で針スロット１４８を封止する。封止モジュール１８０は、次に、針スロット１４８に対して開口するシース１４２のシース開口部１６２を覆って封止する。封止モジュール１８０はまた、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の状態において、封止モジュールインサート２０２が封止モジュールキャビティ１９８内で圧縮されたときに、イントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りも封止する。このような封止により、シリンジ１１０が後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引できるようになる。
【0042】
図２５は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のＲＩＣＣ１０２を示す。
示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１１２と、カテーテルハブ１１４と、１つ以上の延長脚部１１６と、１つ以上の延長脚部コネクタ１１８とを含む。
示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１１２と、カテーテルハブ１１４と、１つ以上の延長脚部１１６と、１つ以上の延長脚部コネクタ１１８とを含む。
【0043】
図２６～図２９は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２の様々な図を示す。
カテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２の遠位部分の第１のセクション１２０と、第１のセクション１２０の近位にあるカテーテルチューブ１１２の遠位部分の第２のセクション１２２と、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０と第２のセクション１２２との間のテーパ状接合部１２４とを含む。
カテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２の遠位部分の第１のセクション１２０と、第１のセクション１２０の近位にあるカテーテルチューブ１１２の遠位部分の第２のセクション１２２と、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０と第２のセクション１２２との間のテーパ状接合部１２４とを含む。
【0044】
カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、接合部１２４の遠位にある第１のセクション１２０の遠位部分の外径から第１のセクション１２０の遠位端の外径まで比較的短いテーパを有するカテーテル先端部１２６を含む。カテーテル先端部１２６のテーパは、イントロデューサ針１０４によって確立された針経路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の遠位部分の外径まで即時に拡張するように構成されている。また、図２９に最もよく示されるように、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、近位部分を含み、この近位部分は、接合部１２４の遠位部分の穴内に配置されており、かつ溶剤接合、接着剤接合、又は熱溶接等によってその穴に固定的に結合されている。
【0045】
カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第２のセクション１２２の遠位端から第２のセクション１２２の近位端までのその長さにわたって一定の外径を含む。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の一定の直径は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０及び接合部１２４による任意の拡張後の、針経路及び標的血管系内への円滑な挿入のために構成されている。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の遠位端は、平坦面を有し、この平坦面は、接合部１２４の平坦面近位端と同一平面上にあり、溶剤接合、接着剤接合、又は熱溶接等によってその近位端に固定的に結合されている。
【0046】
接合部１２４は、接合部１２４の近位端から接合部１２４の遠位端まで、その長さにわたってテーパを含む。接合部１２４のテーパは、針経路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の近位部分の外径からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の外径まで、即時に拡張するように構成されている。接合部１２４の反ルーメン側表面は、カテーテルチューブ１１２が針経路に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部を生じることなく、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の反ルーメン側表面からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の反ルーメン側表面へ滑らかに移行する。縁部が最小限ないし無視できる程度であることに加えて、縁部は、カテーテルチューブ１１２を形成するポリマー材料のうち溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これにより、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０から接合部１２４への移行、及び接合部１２４からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２への移行が滑らかになる。特に、接合部１２４は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さにほぼ相当する長さ、又はカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さと第２のセクション１２２の露出部分の長さとの間の長さを有する。このように、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さは、接合部１２４の長さよりも短く、最大で接合部１２４の長さにほぼ相当する。
【0047】
カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、第１のデュロメータを有する第１のポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタン）から形成される。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２のポリマー材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、別のポリウレタン、又はシリコーン）から形成される。例えば、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、第１のデュロメータを有する第１のポリウレタンから形成することができ、カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２の異なるポリウレタン（例えば、同じ又は異なるジイソシアネート若しくはトリイソシアネートが、異なるジオール又はトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、同じ又は異なるジオール若しくはトリオールと反応したもの、同じジイソシアネート又はトリイソシアネートが、異なる条件下又は異なる添加物を有する同じジオール又はトリオールと反応したもの等）から形成することができる。実際、ポリウレタンは、室温では相対的に剛性であるが、生体内では体温でより可撓性になり得、これにより血管壁への刺激並びに静脈炎が低減されるという点で、カテーテルチューブ１１２に好都合である。ポリウレタンはまた、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低くなり得るという点でも好都合である。接合部１２４は、第１のデュロメータよりも小さく、かつ第２のデュロメータに比べて、大きいか、ほぼ等しいか、又は小さい第３のデュロメータを有する第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料（例えば、更に別のポリウレタン）から形成される。
【0048】
第１のポリマー材料の第１のデュロメータ、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ、及び第３のポリマー材料の第３のデュロメータは、異なるスケールによるもの（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）であってもよいことを理解されたい。この理解により、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ又は第３のポリマー材料の第３のデュロメータは、第２のデュロメータ又は第３のデュロメータが第１のデュロメータよりも小さい場合に、絶対値的には、第１のポリマー材料の第１のデュロメータよりも小さくない可能性がある。実際に、第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料の硬度は、やはり第１のポリマー材料の硬度よりも低い場合がある。それぞれ０～１００の範囲である異なるスケールが、同様の硬度を有する材料の群における別々の材料を特徴付けるように設計されているためである。
【0049】
上述したカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０、カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２、及びカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０と第２のセクション１２２との間の接合部１２４によれば、カテーテルチューブ１１２は、後述するイントロデューサ針１０４によって確立された針経路内に挿入されたときに、カテーテルチューブ１１２の座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、任意選択でアクセスガイドワイヤ１０６と組み合わせた、カテーテルチューブ１１２のカラム強度は、別個の拡張器を用いて針経路周りの組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の血管系を通してカテーテルチューブを前進させるときに、カテーテルチューブ１１２の座屈を防止するのにも十分である。
【0050】
カテーテルチューブ１１２及びそのカテーテル先端部１２６の付加的な構成が考えられ、これらの構成には、単一材料のカテーテルチューブ、カテーテルチューブ１１２の中間部分若しくはさらにカテーテルチューブ１１２の近位部分の外径からカテーテル先端部１２６におけるカテーテルチューブ１１２の内径まで単一のテーパを有するテーパ付きカテーテルチューブ、本明細書で開示されたものとは異なるテーパ付きカテーテル先端部、又はさらに平らなカテーテル先端部が含まれることを理解されたい。
【0051】
カテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２を通って延びている１つ以上のカテーテルチューブルーメンを含む。しかしながら、通常、マルチルーメンＲＩＣＣ（例えば、２ルーメンＲＩＣＣ、３ルーメンＲＩＣＣ、４ルーメンＲＩＣＣ、５ルーメンＲＩＣＣ、６ルーメンＲＩＣＣ等）において、カテーテルチューブ１１２の近位端からカテーテルチューブ１１２の遠位端まで延びているカテーテルチューブルーメンは１つだけである（図２６～図２９を参照）。実際、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、図２７及び図２９に示されるように、通常、そこを通る単一のルーメンを含む。
【0052】
カテーテルハブ１１４は、カテーテルチューブ１１２の近位部分に結合される。カテーテルハブ１１４は、１つ以上のカテーテルチューブルーメンに数が対応する１つ以上のカテーテルハブルーメンを含む。１つ以上のカテーテルハブルーメンは、カテーテルハブ１１４の近位端からカテーテルハブ１１４の遠位端までカテーテルハブ１１４の全体を通って延びている。
【0053】
１つ以上の延長脚部１１６の各延長脚部が、その遠位部分によってカテーテルハブ１１４に結合されている。１つ以上の延長脚部１１６はそれぞれ、１つ以上の延長脚部ルーメンを含み、この延長脚部ルーメンの数は、１つ以上のカテーテルハブルーメンの数に対応する。１つ以上の延長脚部ルーメンの各延長脚部ルーメンは、延長脚部の近位端から延長脚部の遠位端まで延長脚部全体を通って延びている。
【0054】
１つ以上の延長脚部コネクタ１１８の各延長脚部コネクタは、１つ以上の延長脚部１１６のうちの１つの延長脚部の近位部分の上にある。例えば、１つ以上の延長脚部コネクタ１１８の各延長脚部コネクタは、１つ以上の延長脚部１１６のうちの１つの延長脚部の近位部分上のルアーコネクタとすることができる。そのような延長脚部コネクタを通して、対応する延長脚部及びその延長脚部ルーメンは、別の医療デバイス及びそのルーメンに接続されることができる。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態では、少なくとも１つの延長脚部コネクタ（たとえば、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８の一部を含む延長脚部コネクタ）は、カプラ１０８のスイベルアーム１８２のスイベルアームコネクタ１９４に接続されて、その上のアクセスガイドワイヤ１０６及びＲＩＣＣ１０２にループを形成する。
【0055】
示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、３つのルーメンのセットを含む３ルーメンＲＩＣＣである。しかしながら、ＲＩＣＣ１０２は、上述したような３つのルーメンのセットに限定されない。３つのルーメンのセットは、３つのカテーテルチューブルーメン、３つのカテーテルハブルーメン、及び３つの延長脚部ルーメンの流体接続された部分から形成される、一次ルーメン１２８、二次ルーメン１３０、三次ルーメン１３２を含む。一次ルーメン１２８は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の遠位端に一次ルーメン開口１３４を有し、一次ルーメン開口１３４は、カテーテルチューブ１１２の遠位端及びＲＩＣＣ１０２の遠位端に対応する。二次ルーメン１３０は、カテーテルチューブ１１２の遠位部分の側面に二次ルーメン開口１３６を有する。三次ルーメン１３２は、二次ルーメン開口１３６の近位にあるカテーテルチューブ１１２の遠位部分の側面に三次ルーメン開口１３８を有する。
【0056】
図７、図８、図２２～図２４は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のイントロデューサ針１０４の様々な図を示す。
示されるように、イントロデューサ針１０４は、針シャフト１４０と、針シャフト１４０を覆うシース１４２と、針シャフト１４０の近位部分及びシース１４２の近位部分の両方を覆うイントロデューサ針１０４の近位部分内の針ハブ１４４とを含む。少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、針シャフト１４０及びシース１４２は、針ハブ１４４から、封止モジュール１８０を通って、カプラハウジング１７８の遠位端から外に延びている。
示されるように、イントロデューサ針１０４は、針シャフト１４０と、針シャフト１４０を覆うシース１４２と、針シャフト１４０の近位部分及びシース１４２の近位部分の両方を覆うイントロデューサ針１０４の近位部分内の針ハブ１４４とを含む。少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、針シャフト１４０及びシース１４２は、針ハブ１４４から、封止モジュール１８０を通って、カプラハウジング１７８の遠位端から外に延びている。
【0057】
針シャフト１４０は、針シャフト１４０の遠位部分の針先端部１４６と、針シャフト１４０の近位部分から針先端部１４６まで延びている長手方向針スロット１４８とを含む。
針先端部１４６は、先端部ベベル１５２と、先端部ベベル１５２の近位の一次ベベル１５４とを有するベベル１５０を含む。先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度は、一次ベベル１５４の一次ベベル角度よりも大きく、それにより、ベベル１５０に針先端部１４６にわたって滑らかな移行をもたらす。したがって、そのような針先端部は、後述する方法の針経路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔内までの針経路を確立するように構成されている。
針先端部１４６は、先端部ベベル１５２と、先端部ベベル１５２の近位の一次ベベル１５４とを有するベベル１５０を含む。先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度は、一次ベベル１５４の一次ベベル角度よりも大きく、それにより、ベベル１５０に針先端部１４６にわたって滑らかな移行をもたらす。したがって、そのような針先端部は、後述する方法の針経路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔内までの針経路を確立するように構成されている。
【0058】
針スロット１４８は、針シャフト１４０の近位部分から針先端部１４６まで延び、それによって、針シャフト１４０を通る針ルーメンとは対照的に、針シャフト１４０の長さの大部分に沿って針チャネル１５６を形成する。針スロット１４８は、アクセスガイドワイヤ１０６の外径に従って寸法決めされた幅を有し、これにより、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップが実行されるときに、アクセスガイドワイヤ１０６が、針シャフト１４０の近位部分から針先端部１４６まで通過することが可能になる。
【0059】
針シャフト１４０が上記の針スロット１４８を含む一方で、イントロデューサ針１０４は針ルーメン１５８を含むが、針ルーメン１５８は、針シャフト１４０と針シャフト１４０を覆うシース１４２との組合せから生じることを理解されたい。実際、針シャフト１４０を覆うシース１４２は、その下に位置する針スロット１４８を封止して、イントロデューサ針１０４の針ルーメン１５８を形成し、シリンジ１１０が後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引できるようにする。
【0060】
シース１４２は、シース１４２の遠位部分のシース先端部１６０と、シース１４２の近位部分の側面にシース開口部１６２とを含む。
シース先端部１６０は、シース１４２の遠位部分の外径からシース１４２の遠位端の外径までの比較的短いテーパを含み、後者は、針シャフト１４０の遠位部分の外径に相当する。テーパは、針先端部１４６の一次ベベル１５４の一次ベベル角度よりも小さいテーパ角度を有し、このテーパ角度は、針先端部１４６の先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度よりも小さい。このようなテーパを含むシース先端部１６０は、後述する方法の針経路確立ステップのために、針先端部１４６からシース本体への滑らかな移行を提供するように構成されている。
シース先端部１６０は、シース１４２の遠位部分の外径からシース１４２の遠位端の外径までの比較的短いテーパを含み、後者は、針シャフト１４０の遠位部分の外径に相当する。テーパは、針先端部１４６の一次ベベル１５４の一次ベベル角度よりも小さいテーパ角度を有し、このテーパ角度は、針先端部１４６の先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度よりも小さい。このようなテーパを含むシース先端部１６０は、後述する方法の針経路確立ステップのために、針先端部１４６からシース本体への滑らかな移行を提供するように構成されている。
【0061】
シース開口部１６２は、針シャフト１４０の針スロット１４８に対して開いており、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６２を通過して針スロット１４８内に入ることを可能にする。したがって、シース開口部１６２は、針スロット１４８の幅にほぼ相当する幅を有し、針スロットは、アクセスガイドワイヤ１０６の直径に従ってサイズ決めされる。シース開口部１６２はまた、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６２を通過して針スロット１４８内に入ることを可能にすると同時に、封止モジュール１８０のブレード１９２をシース開口部１６２の遠位端の下に収容するのに十分な長さを有する。特に、針シャフト１４０を覆うシース１４２は、シース開口部１６２の下を除いて、その下の針スロット１４８を封止する。しかしながら、封止モジュール１８０は、針シャフト１４０及びシース１４２の近位部分をその中に封止することによって、シース開口部１６２によって露出される針スロット１４８を覆って封止し、それによって、シリンジ１１０が、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することを可能にする。
【0062】
シース１４２又はそのシース本体は、後述する方法の針経路確立ステップに従って、患者の皮膚の領域から血管内腔へのイントロデューサ針１０４の滑らかで一貫した挿入を容易にするように構成されたポリマー材料から形成される。加えて、ポリマー材料は、後述する方法の血液吸引ステップが行われるとき、針シャフト１４０の針スロット１４８の中へのシース１４２の圧潰に耐えるのに十分なシース１４２の厚さにおける機械的特性を有する一方で、特に、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップに従って、針シャフト１４０からシース１４２を切断することも容易にする。そのようなポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、又はポリテトラフルオロエチレンを含むことができるが、それらに限定されない。
【0063】
針ハブ１４４は、針ハブ１４４の遠位部分にアクセスガイドワイヤチャネル１６４と、針ハブ１４４の近位部分に針ハブコネクタ１６６とを含む。
針ハブ１４４のアクセスガイドワイヤチャネル１６４は、アクセスガイドワイヤ１０６が針ハブ１４４の上を通過し、アクセスガイドワイヤ１０６を封止モジュール１８０のアクセスガイドワイヤ通路１９０内に導くことを可能にするように構成されている。アクセスガイドワイヤチャネル１６４は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６がアクセスガイドワイヤチャネル１６４内に位置するように開いている。有利には、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップに従って、イントロデューサ針１０４がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００から引き抜かれるときに、開いたアクセスガイドワイヤチャネル１６４は、アクセスガイドワイヤ１０６が定位置に留まることを可能にする。
針ハブ１４４のアクセスガイドワイヤチャネル１６４は、アクセスガイドワイヤ１０６が針ハブ１４４の上を通過し、アクセスガイドワイヤ１０６を封止モジュール１８０のアクセスガイドワイヤ通路１９０内に導くことを可能にするように構成されている。アクセスガイドワイヤチャネル１６４は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６がアクセスガイドワイヤチャネル１６４内に位置するように開いている。有利には、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップに従って、イントロデューサ針１０４がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００から引き抜かれるときに、開いたアクセスガイドワイヤチャネル１６４は、アクセスガイドワイヤ１０６が定位置に留まることを可能にする。
【0064】
とりわけ、アクセスガイドワイヤチャネル１６４を含む針ハブ１４４の遠位部分は、後述する封止モジュール１８０のフォロアとして構成され得る。フォロアを含む針ハブ１４４は、カプラハウジング１７８の針ハブレセプタクル２００内に取り外し可能に配置されるように構成されている。以下に記載するように、フォロアは、針ハブ１４４が針ハブレセプタクル２００内に配置されると、封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２を軸線方向に圧縮する。封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２の軸線方向圧縮は、次に、封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２を半径方向に圧縮する。
【0065】
針ハブコネクタ１６６は、針ハブ穴１６８と、針ハブコネクタ１６６の周りの任意選択の針ハブフランジ１７０とを含む。
針ハブコネクタ１６６の針ハブ穴１６８は、イントロデューサ針１０４をシリンジ１１０に流体接続するために、シリンジ１１０のシリンジ先端部１７２をその中に受け入れるように構成されている。実際、針ハブ穴１６８は、その中にシリンジ先端部１７２を受け入れるように構成されたルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、そのシリンジ先端部１７２は、ルアーテーパを用いて相補的に構成され得る。
針ハブコネクタ１６６の針ハブ穴１６８は、イントロデューサ針１０４をシリンジ１１０に流体接続するために、シリンジ１１０のシリンジ先端部１７２をその中に受け入れるように構成されている。実際、針ハブ穴１６８は、その中にシリンジ先端部１７２を受け入れるように構成されたルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、そのシリンジ先端部１７２は、ルアーテーパを用いて相補的に構成され得る。
【0066】
針ハブコネクタ１６６の針ハブフランジ１７０は、シリンジ１１０のシリンジ先端部１７２の周りのねじ山付きカラー１７６の雌ねじ１７４と螺合するように構成されている。シリンジ１１０のねじ山付きカラー１７６は任意選択であるが、針ハブフランジ１７０は、有利には、両方が存在する場合、ねじ山付きカラー１７６の雌ねじ１７４とのいわゆるルアーロック式接続を提供する。これにより、イントロデューサ針１０４とシリンジ１１０との不用意な分離に対する安全性が、別様のルアースリップ型接続によって提供される安全性よりも高くなる。
【0067】
図４～図８は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のカプラ１０８の様々な図を示す。
図示したように、カプラ１０８は、カプラハウジング１７８、封止モジュール１８０、及びカプラハウジング１７８に旋回可能に（ｓｗｉｖｅｌａｂｌｙ）結合されたスイベルアーム１８２を備える。
図示したように、カプラ１０８は、カプラハウジング１７８、封止モジュール１８０、及びカプラハウジング１７８に旋回可能に（ｓｗｉｖｅｌａｂｌｙ）結合されたスイベルアーム１８２を備える。
【0068】
カプラハウジング１７８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を用いて、左利きによる静脈穿刺の場合には左手で、又は右利きによる静脈穿刺の場合には右手で、アンダーハンドで（例えば、包み込まれて）又はオーバーハンドで快適に保持されるように構成された卵形の本体を形成するように互いに結合された、２つの成形半体を備える。そのような静脈穿刺をさらに容易にするために、２つの成形半体の各半体の外側は、図示されるように、把持を強化する弓状隆起１８４などでテクスチャ加工され得る。２つの成形半体の各半体の内側は、図示したように、２つの成形半体が互いに結合されたときに、封止モジュールキャビティ１９８と、封止モジュールキャビティ１９８の近位側に針ハブレセプタクル２００とを形成する、凹部を備える（図４～図８参照。これらの図は、封止モジュールキャビティ１９８を形成する２つの成形半体のうちの一方の成形半体の凹部に配置された封止モジュールインサート２０２を含む。図４～図８はまた、針ハブレセプタクル２００を形成する２つの成形半体のうちの上記成形半体の別の凹部に配置されたイントロデューサ針１０４の針ハブ１４４も含む）。加えて、２つの成形半体の各半体は、針ハブロックの一対のロックボタン１８８のうちの対応するロックボタンのためのロックボタン貫通孔を含む（対応する一対のロックボタン貫通孔を通って延びる一対のロックボタン１８８については図３を参照）。とりわけ、カプラハウジング１７８は、２つの成形半体の間に形成された長手方向のカプラハウジングスロット１８６を備える。カプラハウジングスロット１８６は、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップでイントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれたときに、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７８から脱出することを可能にするように構成されている。上記にかかわらず、カプラハウジング１７８は、１ピース、上記の成形半体とは異なる２ピース、又は３ピース以上から製造され得ることを理解されたい。加えて、ロックボタン１８８は、図３に示したものとは異なる形状及び位置で構成され得、任意で針ハブロックをロック及びロック解除するための異なる構成で構成され得る。針ハブロックもまた、レバー、異なるロック、又はスイッチなどの他の手段を通じて実現され得る。
【0069】
封止モジュールキャビティ１９８は、内部に封止モジュールインサート２０２を保持するように構成されている。実際、封止モジュールキャビティ１９８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態又は１つ以上の動作状態などのＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の状態において、内部に配置された封止モジュールインサート２０２を含む。とりわけ、封止モジュールキャビティ１９８は、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップでイントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれたときに、後述する封止モジュールインサート２０２がアクセスガイドワイヤ１０６の脱出のために弛緩し分離することを可能にするために十分な空間を有するようにさらに構成されている。
【0070】
針ハブレセプタクル２００は、内部にイントロデューサ針１０４の針ハブ１４４を保持するように構成されている。実際、針ハブレセプタクル２００は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、内部に挿入された針ハブ１４４を含む。とりわけ、針ハブ１４４を針ハブレセプタクル２００内でロックするように構成された針ハブロックが、針ハブレセプタクル２００の周りに配置されている。針ハブロックの一対のロックボタン１８８（例えば、ばね式ロックボタン）は、カプラ１０８の両側面に、詳細にはカプラハウジング１７８の２つの成形半体のロックボタン貫通孔内に、一対のロックボタン１８８の各ロックボタンがカプラ１０８のそのそれぞれの側でカプラハウジング１７８を通って延びるように、配置されている。ロックボタン１８８は、カプラ１０８からイントロデューサ針１０４を引き抜くためにロックボタン１８８がカプラ１０８に押し込まれたときに、針ハブ１４４をロック解除するように構成されている。針ハブ１４４の遠位部分が封止モジュール１８０のフォロアとして構成されている場合、ロックボタン１８８をロック解除すると、封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２を圧縮している軸線方向圧縮が直ちに解放され得る。これにより、封止モジュールインサート２０２が、カプラ１０８からイントロデューサ針１０４を引き抜くために弛緩することが可能となる。またこれにより、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップでイントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれたときに、アクセスガイドワイヤ１０６の脱出のために、封止モジュールが分離することも可能となる。
【0071】
図９～図１１、図１４、及び図１８～図２０は、いくつかの実施形態による、封止モジュール１８０のエラストマー系（例えばシリコーン）封止モジュールインサート２０２の様々な図を示す。図１２、図１３、及び図１５～図１７は、いくつかの実施形態による、カプラハウジング１７８の封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールを示す。
【0072】
図示したように、封止モジュールインサート２０２は、カプラハウジング１７８の封止モジュールキャビティ１９８内に配置されるか、又は他の方法で挿入され、そこで封止モジュールインサート２０２は圧縮されて、イントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りを封止することができる。実際、封止モジュールインサート２０２は、封止モジュールキャビティ１９８内で半径方向に圧縮されるか、又は封止モジュールキャビティ１９８内で軸線方向及び半径方向の双方に圧縮されて、イントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りを封止することができる。上記によるイントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りの封止により、シリンジ１１０は、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することができる。
【0073】
半径方向圧縮の例では、封止モジュールインサート２０２は、図１２に示すように、封止モジュールキャビティ１９８内でカプラハウジング１７８自体によって半径方向に圧縮され得る。このような実施形態を限定することなく、カプラハウジング１７８の２つの半体は、カプラハウジング１７８の２つの半体の間に形成された、カプラハウジングスロット１８６の反対側のヒンジによって二枚貝のように互いに結合され得る。カプラハウジングスロット１８６にわたる１つ以上のクランプは、カプラハウジング１７８の２つの半体をともに保持し、封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２を半径方向に圧縮するのに十分な圧力を加え、封止モジュールインサート２０２をイントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６のまわりに封止するために、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてクランプされ得る。１つ以上のクランプは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の動作状態においてクランプを解除されて、半径方向圧縮を緩和し、イントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれたときにアクセスガイドワイヤ１０６が後述するスリット２０６，２０８を通って脱出するために、封止モジュールインサート２０２が弛緩することを可能にし得る。
【0074】
半径方向及び軸線方向の双方での圧縮の例では、封止モジュールインサート２０２は、図１３及び図２１に示すように、封止モジュールインサート２０２の近位側に位置する封止モジュール１８０のフォロアによって、封止モジュールキャビティ１９８内で軸線方向及び半径方向の双方に圧縮され得る。このような実施形態を限定することなく、フォロアは、針ハブ１４４の遠位部分であり得、この遠位部分は、針ハブ１４４がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態などにおいて針ハブレセプタクル２００内に配置されると、封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２を軸線方向に圧縮する。封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２の軸線方向圧縮は、次に、封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２を半径方向に圧縮し、それにより封止モジュールインサート２０２をイントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りに封止する。針ハブ１４４及び、したがって封止モジュール１８０のフォロアは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の動作状態において針ハブレセプタクルから取り外されて、軸線方向圧縮及び半径方向圧縮の双方を緩和し、イントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれたときにアクセスガイドワイヤ１０６が後述するスリット２０６，２０８を通って脱出するために、封止モジュールインサート２０２が弛緩することを可能にし得る。
【0075】
封止モジュールインサート２０２、及び封止モジュールインサート２０２が配置される封止モジュールキャビティ１９８は、多くの対応する形状のいずれを有することもできる。一例では、封止モジュールインサート２０２は、円筒状の形状に形成され得、封止モジュールキャビティ１９８は、内部に封止モジュールインサート２０２を配置するために対応した形状に形成され得る。図９、図１０、及び図１８に加えて、このような封止モジュールインサートは、図１２において、針ハブ１４４又はそのフォロアがない状態で示されており、これは、封止モジュールインサート２０２は、このような実施形態ではカプラハウジング１７８自体によって封止モジュールキャビティ１９８内で半径方向に圧縮され得るためである。別の例では、封止モジュールインサート２０２は、テーパ付きの円筒状の形状に形成され得、封止モジュールキャビティ１９８は、内部に封止モジュールインサート２０２を配置するために対応した形状に形成され得る。このような封止モジュールインサートは、図１３及び図２１に示されているが、図１３の封止モジュールインサート２０２のテーパ部分は、遠位方向に先細になっており、これに対して図２１の封止モジュールインサート２０２のテーパ部分は、近位方向に先細になっている。このような実施形態において封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２を軸線方向に圧縮することができる針ハブ１４４又はそのフォロアは、封止モジュールキャビティ１９８内の封止モジュールインサート２０２を軸線方向に圧縮するために対応した形状に形成され得る。少なくとも封止モジュールインサート２０２のさらなる例は、図１９及び図２０に示されており、封止モジュールインサート２０２は、カプラハウジング１７８のような卵形であるか、又は卵形の封止モジュールインサート２０２の錐台である。後述する通路１９０，２０４及びスリット２０６，２０８は、少なくとも封止モジュールインサート２０２の形状に従って変化する可能性があることを理解されたい。
【0076】
封止モジュールインサート２０２は一対の通路１９０，２０４を備え、それにより、封止モジュールインサート２０２は、封止モジュールインサート２０２がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の状態（例えばＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態又は１つ以上の動作状態）において封止モジュールキャビティ１９８内で圧縮されたときに、イントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを別々に封止するように構成されている。実際、封止モジュールインサート２０２の通路１９０，２０４は、イントロデューサ針通路２０４及びアクセスガイドワイヤ通路１９０を含む。イントロデューサ針通路２０４は、封止モジュールインサート２０２が封止モジュールキャビティ１９８内で圧縮されたときに、イントロデューサ針１０４の近位部分の周りを封止するように構成されており、アクセスガイドワイヤ通路１９０は、封止モジュールインサート２０２が封止モジュールキャビティ１９８内で圧縮されたときに、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを封止するように構成されている。上記によるイントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りの封止により、シリンジ１１０は、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することができる。
【0077】
封止モジュールインサート２０２の近位端及び遠位端の双方を通過するイントロデューサ針通路２０４とは対照的に、アクセスガイドワイヤ通路１９０は、封止モジュールインサート２０２の近位端を通過する。アクセスガイドワイヤ通路１９０の遠位端は、イントロデューサ針通路２０４の中間部分に接続し、それによりアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分が針スロット１４８を通って針シャフト１４０内に配置されることを可能にする。実際、アクセスガイドワイヤ通路１９０は、アクセスガイドワイヤ１０６を、針ハブ１４４のアクセスガイドワイヤチャネル１６４からシース１４２のシース開口部１６２及びその下に位置する針シャフト１４０の針スロット１４８の双方の中に導くように構成されており、そのため、アクセスガイドワイヤ１０６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端が針先端部１４６のすぐ近位側に位置した状態で、イントロデューサ針１０４内に配置され得る。
【0078】
封止モジュールインサート２０２は、一対のスリット２０６，２０８を含み、それにより、封止モジュールインサート２０２は、カプラハウジング１７８の封止モジュールキャビティ１９８内で弛緩させたときに少なくとも部分的に分離するように構成されている。スリット２０６，２０８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００からイントロデューサ針１０４を除去するために後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップを実施するとき、イントロデューサ針１０４が封止モジュールインサート２０２の少なくともイントロデューサ針通路２０４から引き抜かれた後、アクセスガイドワイヤ１０６がアクセスガイドワイヤ通路１９０及びイントロデューサ針通路２０４の双方から脱出することを可能にする。実際、封止モジュールインサート２０２内のスリット２０６，２０８は、部分長の長手方向スリット２０６と全長の長手方向スリット２０８とを含み、部分長の長手方向スリット２０６は、封止モジュールインサート２０２の全長よりも短いスリット長を有し、全長の長手方向スリット２０８は、封止モジュールインサート２０２の長さと等しいスリット長を有する。部分長の長手方向スリット２０６は、アクセスガイドワイヤ通路１９０とイントロデューサ針通路２０４との間にあり、イントロデューサ針１０４がイントロデューサ針通路２０４を通ってＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００から引き抜かれた後、アクセスガイドワイヤ１０６がアクセスガイドワイヤ通路１９０からイントロデューサ針通路２０４内に脱出することを可能にする。全長の長手方向スリット２０８は、イントロデューサ針通路２０４と封止モジュールインサート２０２の外面との間にあり、イントロデューサ針１０４がイントロデューサ針通路２０４を通ってＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００から引き抜かれた後、続いて、アクセスガイドワイヤ１０６がイントロデューサ針通路２０４から脱出することを可能にする。とりわけ、全長の長手方向スリット２０８は、カプラハウジング１７８のカプラハウジングスロット１８６に開口しており、これは、上述したように、イントロデューサ針１０４がイントロデューサ針通路２０４を通ってＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００から引き抜かれた後、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７８から脱出することを可能にするように構成されている。
【0079】
図１４は、いくつかの実施形態による、封止モジュールインサート２０２のイントロデューサ針通路２０４及びアクセスガイドワイヤ通路１９０内に内部リリーフ２１０及び２１２を有する封止モジュールインサート２０２の長手方向断面を示す。
【0080】
示されるように、封止モジュールインサート２０２のイントロデューサ針通路２０４は、イントロデューサ針通路２０４の近位部分と遠位部分との間に内部リリーフ２１０を含むことができ、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップにおいてカプラ１０８及びその封止モジュール１８０から引き抜かれるときのイントロデューサ針１０４に対する摩擦を低減する。追加的に又は代替的に、アクセスガイドワイヤ通路１９０は、アクセスガイドワイヤ通路１９０の少なくとも近位部分に内部リリーフ２１２を含むことができ、後述する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップにおいて、カプラ１０８及びその封止モジュール１８０内に前進させられるときに、アクセスガイドワイヤ１０６に対する摩擦を低減する。イントロデューサ針通路２０４の近位部分と遠位部分との間の内部リリーフ２１０により、イントロデューサ針通路２０４の近位端及び遠位端を含むイントロデューサ針通路２０４の近位端部分及び遠位端部分のみが、封止モジュールインサート２０２が封止モジュールキャビティ１９８内で圧縮されたときに、イントロデューサ針１０４の近位部分の周りを封止するように構成されている。アクセスガイドワイヤ通路１９０の近位部分内の内部リリーフ２１２により、アクセスガイドワイヤ通路１９０の近位端を含むアクセスガイドワイヤ通路１９０の近位端部分のみが、封止モジュールインサート２０２が封止モジュールキャビティ１９８内で圧縮されたときに、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを封止するように構成されている。特に、内部リリーフ２１０及び２１２は、それぞれ、イントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６に対するイントロデューサ針通路２０４及びアクセスガイドワイヤ通路１９０の摩擦をそれぞれ低減するように構成されているが、摩擦を低減するために、追加的又は代替的に、封止モジュールインサート２０２に潤滑剤を使用することができる。
【0081】
【0082】
図示したように、封止モジュールインサート２０２は、封止モジュールインサート２０２とカプラハウジング１７８との間に外部リリーフ２１４を備えることができ、外部リリーフ２１４は、封止モジュールインサート２０２内の全長の長手方向スリット２０８よりも短い長さから全長の長手方向スリット２０８と同一の広がりをもつ長さまでを有する。外部リリーフ２１４は、アクセスガイドワイヤ１０６を全長の長手方向スリット２０８内に拘束することなく、アクセスガイドワイヤ１０６がイントロデューサ針通路２０４から脱出することを可能にするように構成されている。
【0083】
【0084】
図示したように、ブレードモジュール２１６は、封止モジュールインサート２０２の封止モジュールインサートキャビティ２１８内に配置され、ブレードモジュール２１６のブレード１９２はブレードモジュール２１６のブレードホルダ２２０から延びている。しかしながら、上記にかかわらず、ブレード１９２を代わりに封止モジュールインサート２０２にオーバーモールドすることができ、それにより、ブレードモジュール２１６を封止モジュールインサートキャビティ２１８内に配置する代わりに、ブレード１９２を封止モジュールインサート２０２に一体化させることができる。いずれにしても、ブレード１９２又はそのブレード先端部は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、シース開口部１６２の遠位端の下に位置する針スロット１４８内に配置される。ブレード１９２は、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップにおいて、イントロデューサ針１０４がイントロデューサ針通路２０４を通ってカプラ１０８から引き抜かれる際に、シース１４２を針シャフト１４０から切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部２２２を備える。イントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれる際にシース１４２を針シャフト１４０から切り離すことにより、アクセスガイドワイヤ１０６が針スロット１４８を経由して針シャフト１４０から脱出することが可能となる。
【0085】
スイベルアーム１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において１つ以上の延長脚部コネクタ１１８のうちの１つの延長脚部コネクタに接続される、スイベルアームコネクタ１９４を備える。図示していないが、スイベルアームコネクタ１９４は、スイベルアームコネクタ１９４内にアクセスガイドワイヤ取付点を含み、アクセスガイドワイヤ取付点には、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端が取り付けられる。アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端がイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５８内に配置されていることと相まって、上述したアクセスガイドワイヤ１０６のループが形成される。有利には、スイベルアーム１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００で左利きによる静脈穿刺及び右利きによる静脈穿刺の双方に対応するために、ループ又は少なくともそのＲＩＣＣ１０２の１つ以上の延長脚部１１６を、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左手側（ｓｉｎｉｓｔｒａｌ ｓｉｄｅ）とＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右手側（ｄｅｘｔｒａｌ ｓｉｄｅ）との間で反転させるように構成されている。実際、スイベルアーム１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００で左利きの静脈穿刺に対応するためには、ループを図１に示したＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左手側からＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右手側に反転させるように構成されている。同様に、スイベルアーム１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００で右利きによる静脈穿刺に対応するためには、ループをＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右手側からＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左手側に反転させるように構成されている。上記にかかわらず、スイベルアーム１８２は、１つ以上の延長脚部コネクタ１１８の上記延長脚部コネクタ及びアクセスガイドワイヤ１０６の近位端を接続するための延長アームの一例にすぎないことを理解されたい。実際には、スイベルアーム１８２以外の延長アームの他の形態が考えられ、これには固定位置アームが含まれ、その場合、１つ以上の延長脚部コネクタ１１８の延長脚部コネクタ及びアクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の患者に面する側、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の臨床医に面する側のＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の患者に面する側と反対側、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左手側、又はＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右手側の固定位置に位置し得る。
【0086】
図１，図２及び図８は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のアクセスガイドワイヤ１０６の様々な図を示す。
アクセスガイドワイヤ１０６は、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態では、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、スイベルアーム１８２、特に、スイベルアーム１８２のスイベルアームコネクタ１９４内のアクセスガイドワイヤ取付点に結合されている。加えて、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８に沿って延びている。アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分はまた、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８に沿って延びているが、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は更に、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から、アクセスガイドワイヤチャネル１６４によって針ハブ１４４の上の封止モジュール１８０内へと延び、シース１４２のシース開口部１６２及び針シャフト１４０の針スロット１４８との両方を通って針シャフト１４０内に入り、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５８に沿って延びている。図８に示されるように、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、針ルーメン１５８内で針先端部１４６のすぐ近位に配置される。再び、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてアクセスガイドワイヤ１０６に、その上にＲＩＣＣ１０２が配置されるループを形成し、それによって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。
アクセスガイドワイヤ１０６は、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態では、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、スイベルアーム１８２、特に、スイベルアーム１８２のスイベルアームコネクタ１９４内のアクセスガイドワイヤ取付点に結合されている。加えて、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８に沿って延びている。アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分はまた、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８に沿って延びているが、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は更に、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から、アクセスガイドワイヤチャネル１６４によって針ハブ１４４の上の封止モジュール１８０内へと延び、シース１４２のシース開口部１６２及び針シャフト１４０の針スロット１４８との両方を通って針シャフト１４０内に入り、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５８に沿って延びている。図８に示されるように、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、針ルーメン１５８内で針先端部１４６のすぐ近位に配置される。再び、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてアクセスガイドワイヤ１０６に、その上にＲＩＣＣ１０２が配置されるループを形成し、それによって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。
【0087】
アクセスガイドワイヤ１０６は、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分にガイドワイヤ先端部１９６を含むことができ、ガイドワイヤ先端部は、血管の後壁を穿刺することを防止するように構成された「Ｊ」字形状をとる。そのようなガイドワイヤ先端部は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において真っ直ぐな状態をとり、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開状態においてガイドワイヤ先端部１９６が針先端部１４６を越えて前進させられる（例えば、血管内腔内に前進させられる）ときに湾曲状態をとる。
【0088】
アクセスガイドワイヤ１０６はまた、裸ワイヤ部分と、裸ワイヤ部分の遠位にあるか、裸ワイヤ部分の近位にあるか、又はその両方にある巻きワイヤ部分とを含むことができる。図示されていないが、存在する場合、裸ワイヤ部分は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、封止モジュール１８０のアクセスガイドワイヤ通路１９０を通って遠位方向に延びており、それにより、封止モジュール１８０がアクセスガイドワイヤ１０６の裸ワイヤ部分の周りに流体密封封止を形成する。特に、前述の裸ワイヤ部分は、代わりに、アクセスガイドワイヤ１０６の平坦な巻き又は接地された巻き部分であってもよく、平坦な巻き部分は、丸線ワイヤの代わりにテープの巻線を含み、接地された巻き部分は、巻線を平坦にするように接地された丸線ワイヤの巻線を含む。
【0089】
【0090】
図示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の方法は、ＲＩＣＣ１０２を患者の血管内腔内に挿入するための方法を含む。そのような方法は、挿入アセンブリ取得ステップ、針経路確立ステップ、血液吸引ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、ロック解除ステップ、イントロデューサ針引き抜きステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、別のＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。
【0091】
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００が、挿入アセンブリ取得ステップにおいてそれを取得したときに動作準備完了状態にない場合、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、後続のステップのためにそれを動作準備完了状態にするように調整され得る。
【0092】
上述したように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ針１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２及びイントロデューサ針１０４を互いに結合するカプラ１０８とを備える。繰り返しになるが、少なくともカプラハウジング１７８の封止モジュールキャビティ１９８と封止モジュールキャビティ１９８内に配置された封止モジュールインサート２０２との間で形成される、カプラ１０８の封止モジュール１８０は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、イントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを別々に封止する。封止モジュール１８０内において、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は、針スロット１４８を通って針シャフト１４０内に配置される。これは、アクセスガイドワイヤ通路１９０の遠位端と、封止モジュールインサート２０２内のイントロデューサ針通路２０４の中間部分との間の接続によって達成される。
【0093】
図３０は、いくつかの実施形態による方法の針経路確立ステップを示す。
針経路確立ステップは、イントロデューサ針１０４を用いて皮膚の領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。針経路確立ステップはまた、血液が、イントロデューサ針１０４（例えば、イントロデューサ針１０４の針ハブ１４４）、イントロデューサ針１０４に流体接続されたシリンジ１１０（例えば、シリンジ先端部１７２、シリンジ１１０のバレル、若しくはその両方）、又はイントロデューサ針１０４及びシリンジ１１０の両方の中に逆流することを確実にし、それによって、針経路が血管管腔の中に延びていることを確認することを含むことができる。血液逆流を強化するために、針経路を確立しながら、シリンジ１１０を用いてわずかな真空を引くことができる。
針経路確立ステップは、イントロデューサ針１０４を用いて皮膚の領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。針経路確立ステップはまた、血液が、イントロデューサ針１０４（例えば、イントロデューサ針１０４の針ハブ１４４）、イントロデューサ針１０４に流体接続されたシリンジ１１０（例えば、シリンジ先端部１７２、シリンジ１１０のバレル、若しくはその両方）、又はイントロデューサ針１０４及びシリンジ１１０の両方の中に逆流することを確実にし、それによって、針経路が血管管腔の中に延びていることを確認することを含むことができる。血液逆流を強化するために、針経路を確立しながら、シリンジ１１０を用いてわずかな真空を引くことができる。
【0094】
図３１は、いくつかの実施形態による方法の血液吸引ステップを示す。
血液吸引ステップは、イントロデューサ針引き抜きステップにおいてカプラ１０８からイントロデューサ針１０４を引き抜く前に、シリンジ１１０を用いて血液を吸引して、針経路が血管内腔内に延びていることを確認することを含む。また、針シャフト１４０の上のシース１４２は、その下の針シャフト１４０の針スロット１４８を封止する。特に、シース１４２は、封止モジュール１８０の外側で針スロット１４８を封止する。封止モジュール１８０は、次に、シース１４２のシース開口部１６２を覆って封止し、シース開口部１６２は、アクセスガイドワイヤ１０６が、封止モジュールインサート２０２のアクセスガイドワイヤ通路１９０から、針スロット１４８を経由して針シャフト１４０の中へ通過することを可能にする。封止モジュール１８０はまた、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを封止する。このような封止により、血液吸引ステップにおいてシリンジ１１０が血液を吸引することが可能である。
血液吸引ステップは、イントロデューサ針引き抜きステップにおいてカプラ１０８からイントロデューサ針１０４を引き抜く前に、シリンジ１１０を用いて血液を吸引して、針経路が血管内腔内に延びていることを確認することを含む。また、針シャフト１４０の上のシース１４２は、その下の針シャフト１４０の針スロット１４８を封止する。特に、シース１４２は、封止モジュール１８０の外側で針スロット１４８を封止する。封止モジュール１８０は、次に、シース１４２のシース開口部１６２を覆って封止し、シース開口部１６２は、アクセスガイドワイヤ１０６が、封止モジュールインサート２０２のアクセスガイドワイヤ通路１９０から、針スロット１４８を経由して針シャフト１４０の中へ通過することを可能にする。封止モジュール１８０はまた、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを封止する。このような封止により、血液吸引ステップにおいてシリンジ１１０が血液を吸引することが可能である。
【0095】
図３２は、いくつかの実施形態による方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップを示す。
アクセスガイドワイヤ前進ステップは、封止モジュール１８０及び針シャフト１４０の針スロット１４８の両方を通って、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分を前進させることを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップにおいて、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端が、針シャフト１４０の針先端部１４６のすぐ近位であるイントロデューサ針１０４内のその初期位置から血管内腔内に前進させられる。
アクセスガイドワイヤ前進ステップは、封止モジュール１８０及び針シャフト１４０の針スロット１４８の両方を通って、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分を前進させることを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップにおいて、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端が、針シャフト１４０の針先端部１４６のすぐ近位であるイントロデューサ針１０４内のその初期位置から血管内腔内に前進させられる。
【0096】
ロック解除ステップは、針ハブロックの一対のロックボタン１８８をカプラ１０８に押し込んで、針ハブ１４４をロック解除することを含み、ロックボタン１８８はカプラ１０８の両側面に配置されている。ロック解除ステップは、イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜くイントロデューサ針引き抜きステップの前に実施される。
【0097】
図３３は、いくつかの実施形態による方法のイントロデューサ針引き抜きステップを示す。
イントロデューサ針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内の適所に残して、イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜くことを含む。イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜くことによって、イントロデューサ針１０４の針ハブ１４４をカプラハウジング１７８の針ハブレセプタクル２００から取り外し、それにより封止モジュールインサート２０２に対する軸線方向圧縮及び半径方向圧縮の双方を除去し、イントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の封止を解除する。イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜くことはまた、イントロデューサ針１０４の針スロット封止シース１４２を針シャフト１４０から切り離すことも含む。上述したように、封止モジュール１８０は、シース１４２を針シャフト１４０から切り離すための遠位向きのブレード縁部２２２を有する、シース１４２のシース開口部１６２の遠位端の下に位置する針スロット１４８内に配置されたブレード１９２を備える。シース１４２を針シャフト１４０から切り離すことにより、アクセスガイドワイヤ１０６が針スロット１４８を経由して針シャフト１４０から脱出することが可能となる。加えて、カプラハウジング１７８のカプラハウジングスロット１８６により、イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜いた後、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７８から脱出することが可能となる（例えば、図３４を参照。この図では、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分はカプラ１０８から完全に脱出しており、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端はスイベルアームコネクタ１９４内のアクセスガイドワイヤ取付点に依然として取り付けられている）。とりわけ、イントロデューサ針引き抜きステップは、カテーテルチューブ１１２をアクセスガイドワイヤ１０６上で血管内腔内に前進させるＲＩＣＣ前進ステップの前に実施される。
イントロデューサ針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内の適所に残して、イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜くことを含む。イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜くことによって、イントロデューサ針１０４の針ハブ１４４をカプラハウジング１７８の針ハブレセプタクル２００から取り外し、それにより封止モジュールインサート２０２に対する軸線方向圧縮及び半径方向圧縮の双方を除去し、イントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の封止を解除する。イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜くことはまた、イントロデューサ針１０４の針スロット封止シース１４２を針シャフト１４０から切り離すことも含む。上述したように、封止モジュール１８０は、シース１４２を針シャフト１４０から切り離すための遠位向きのブレード縁部２２２を有する、シース１４２のシース開口部１６２の遠位端の下に位置する針スロット１４８内に配置されたブレード１９２を備える。シース１４２を針シャフト１４０から切り離すことにより、アクセスガイドワイヤ１０６が針スロット１４８を経由して針シャフト１４０から脱出することが可能となる。加えて、カプラハウジング１７８のカプラハウジングスロット１８６により、イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜いた後、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７８から脱出することが可能となる（例えば、図３４を参照。この図では、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分はカプラ１０８から完全に脱出しており、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端はスイベルアームコネクタ１９４内のアクセスガイドワイヤ取付点に依然として取り付けられている）。とりわけ、イントロデューサ針引き抜きステップは、カテーテルチューブ１１２をアクセスガイドワイヤ１０６上で血管内腔内に前進させるＲＩＣＣ前進ステップの前に実施される。
【0098】
図３４は、いくつかの実施形態による方法のＲＩＣＣ前進ステップを示す。
ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２をアクセスガイドワイヤ１０６の上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣ１０２を血管内腔内へ挿入することを含む。
ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２をアクセスガイドワイヤ１０６の上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣ１０２を血管内腔内へ挿入することを含む。
【0099】
アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１１２を血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤ１０６を引き抜くことを含む。
操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８を経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させ、患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。
操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８を経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させ、患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。
【0100】
別のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１１２の遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで血管内腔内に更に前進させることを含む。
操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブ１１２を残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。
操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブ１１２を残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。
【0101】
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される構想の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される構想の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【国際調査報告】