特表 2024-544068 組織穿刺のためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-27

(54)【発明の名称】組織穿刺のためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20241120BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20241120BHJP

   A61B 18/16 20060101ALI20241120BHJP

【ＦＩ】

A61B17/34

A61B18/14

A61B18/16

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024532285

(86)(22)【出願日】2022-11-28

(85)【翻訳文提出日】2024-07-29

(86)【国際出願番号】 EP2022083542

(87)【国際公開番号】W WO2023099421

(87)【国際公開日】2023-06-08

(31)【優先権主張番号】63/284,302

(32)【優先日】2021-11-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522368684

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック メディカル デバイス リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】クーン、ローレン

(72)【発明者】

【氏名】リョン、ジャッキー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160FF43

4C160FF49

4C160KK03

4C160KK13

4C160KK20

4C160KK32

4C160KK36

4C160KK38

4C160MM34

(57)【要約】

組織穿刺のためのシステムは、無線周波数発生器（ＲＦ発生器）と、ＲＦ穿刺装置と、少なくとも第１の体内接地電極（ＩＧ電極）とを含む。ＲＦ発生器は、ＲＦ出力ポート及び接地リターンポートを含む。ＲＦ穿刺装置は、シャフト及び先端を有する細長部材を含む。先端は、患者の体内の標的部位に隣接して配置可能な体内ＲＦ穿刺電極を含み、シャフトは、体内ＲＦ穿刺電極に電気的に接続されるとともにＲＦ発生器から体内ＲＦ電極にＲＦエネルギーを送達するようにＲＦ出力ポートに電気的に接続可能な第１の導電体を含む。ＩＧ電極は、標的部位に近接して患者の体内に配置可能であり、電流をＲＦ発生器に戻すための接地リターンポートに電気的に接続可能である。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織穿刺のためのシステムであって、
無線周波数出力ポート（ＲＦ出力ポート）及び接地リターンポートを備える無線周波数発生器（ＲＦ発生器）を備え、
シャフト及び先端を有する細長部材を備えるＲＦ穿刺装置を備え、前記先端は、患者の体内の標的部位に隣接して配置可能な体内ＲＦ穿刺電極からなり、かつ、前記シャフトは、前記体内ＲＦ穿刺電極に電気的に接続されるとともに前記ＲＦ発生器から前記体内ＲＦ電極にＲＦエネルギーを送達するための前記ＲＦ出力ポートに電気的に接続可能な第１の導電体を備え、
前記標的部位に近接して前記患者の体内に配置可能である少なくとも第１の体内接地電極を備え、前記第１の体内接地電極は、電流を前記ＲＦ発生器に戻すための前記接地リターンポートに電気的に接続可能である、
組織穿刺のためのシステム。

【請求項2】

前記第１の体内接地電極を備える体内アクセサリを更に備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記体内アクセサリはシースを備え、当該シースを介して前記ＲＦ穿刺装置が前記標的部位に前記ＲＦ穿刺電極を配置するように前進可能であり、前記シースは、前記標的部位に近接して配置可能であるとともにシース遠位端を画定するシース遠位部分と、前記シース遠位部分の反対側にあるとともにシース近位端を画定するシース近位部分と、前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシース側壁と、前記シース側壁によって画定されるとともに前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシースルーメンと、を備え、
前記第１の体内接地電極は、前記シース遠位部分において前記シース側壁に固定され、前記シースは、前記接地リターンポートに前記第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に備える、
請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記体内アクセサリは拡張器を備え、前記標的部位に前記ＲＦ穿刺電極を配置するように当該拡張器を介して前記ＲＦ穿刺装置が前進可能であり、前記拡張器は、拡張器遠位端に向かって直径が先細になる拡張器遠位部分と、前記拡張器遠位部分の反対側にあるとともに拡張器近位端を画定する拡張器近位部分と、前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器側壁と、前記拡張器側壁によって画定されるとともに前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器ルーメンとを備え、
前記第１の体内接地電極は、前記拡張器遠位部分において前記拡張器側壁に固定され、前記拡張器は、前記接地リターンポートに前記第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に備える、
請求項２に記載のシステム。

【請求項5】

前記体内アクセサリは診断カテーテルを備え、該診断カテーテルは、前記標的部位に近接して配置可能であるとともにカテーテル遠位端を画定するカテーテル遠位部分と、前記カテーテル遠位部分の反対側にあるとともにカテーテル近位端を画定するカテーテル近位部分と、前記カテーテル遠位端と前記カテーテル近位端との間に延びるカテーテル側壁とを有し、
前記第１の体内接地電極は、前記カテーテル遠位部分において前記カテーテル側壁に固定され、前記カテーテルは、前記接地リターンポートに前記第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に備える、
請求項２に記載のシステム。

【請求項6】

前記ＲＦ穿刺装置は、前記第１の体内接地電極を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記シャフトは、前記体内接地電極に電気的に接続され、前記電流を前記ＲＦ発生器に戻すための前記接地リターンポートに電気的に接続可能である接地リターンワイヤを備える、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記システムは拡張器を備え、前記ＲＦ穿刺電極を前記標的部位に配置するように前記ＲＦ穿刺装置が当該拡張器を通って前進可能であり、前記拡張器は、拡張器遠位端に向かって直径が先細になる拡張器遠位部分と、前記拡張器遠位部分の反対側にあるとともに拡張器近位端を画定する拡張器近位部分と、前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器側壁と、前記拡張器側壁によって画定されるとともに前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器ルーメンとを備え、
前記拡張器遠位部分において、前記拡張器側壁は、前記拡張器側壁を通って前記拡張器の外面から前記拡張器ルーメンまで半径方向に延びる第１の窓を備え、
前記標的部位に前記ＲＦ穿刺電極を配置するように前記ＲＦ穿刺装置が前記拡張器を通して前進させられるとき、前記第１の体内接地電極は、前記第１の窓と位置合わせされる、
請求項６又は７に記載のシステム。

【請求項9】

前記ＲＦ穿刺装置は、第２の体内接地電極を更に備える、請求項６から８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項10】

前記システムはシースを更に備え、該シースは、前記標的部位に近接して配置可能であるとともにシース遠位端を画定するシース遠位部分と、前記シース遠位部分の反対側にあるとともにシース近位端を画定するシース近位部分と、前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシース側壁と、前記シース側壁によって画定されるとともに前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシースルーメンとを有し、
前記ＲＦ穿刺装置及び前記拡張器は、前記拡張器遠位部分を前記シース遠位端から突出して配置するとともに前記ＲＦ穿刺電極を前記拡張器遠位端及び前記シース遠位端から突出して前記標的部位に配置するように、前記シースルーメンを通って前進可能であり、
前記シース遠位部分において、前記シース側壁は、前記シース側壁を通って前記シースの外面から前記シースルーメンまで半径方向に延びる第２の窓を備え、
前記拡張器が前記シースを通して前進させられるとともに前記ＲＦ穿刺装置が前記拡張器を通して前進させられて前記ＲＦ穿刺電極を前記標的部位に配置した場合に、前記第２の体内接地電極が前記第２の窓と位置合わせされる、
請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記第１の体内接地電極は、前記ＲＦ穿刺電極よりも大きい表面積を有する、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項12】

前記第１の体内接地電極は、第１のリング電極からなる、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項13】

前記第１の体内接地電極を電気解剖学的マッピング電極（ＥＡＭ電極）として使用するように、前記第１の体内接地電極が電気的に接続可能である電気解剖学的マッピングシステム（ＥＡＭシステム）を更に備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項14】

スイッチングデバイスを更に備え、
前記ＲＦ穿刺電極は、前記スイッチングデバイスを介して前記ＲＦ出力ポートに電気的に接続可能であり、
前記第１の体内接地電極は、前記スイッチングデバイスを介して前記ＥＡＭシステムに電気的に接続可能であり、
前記第１の体内接地電極は、前記スイッチングデバイスを介して前記接地リターンポートに電気的に接続可能である、
請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記スイッチングデバイスは、前記第１の体内接地電極が、所与のタイミングで前記接地リターンポート及び前記ＥＡＭシステムのうちの１つのみに電気的に接続されることを可能にするように構成される、請求項１３又は１４に記載のシステム。

【請求項16】

組織穿刺のためのシステムであって、
無線周波数出力ポート（ＲＦ出力ポート）及び接地リターンポートを備える無線周波数発生器（ＲＦ発生器）を備え、
シャフト及び先端を有する細長部材を備えるＲＦ穿刺装置を備え、前記先端は、患者の体内の標的部位に隣接して配置可能な体内ＲＦ穿刺電極からなり、かつ、前記シャフトは、前記体内ＲＦ穿刺電極に電気的に接続されるとともに前記ＲＦ発生器から前記体内ＲＦ電極にＲＦエネルギーを送達するための前記ＲＦ出力ポートに電気的に接続可能な第１の導電体を備え、
前記標的部位に近接して前記患者の体内に配置可能である少なくとも第１の体内接地電極を備え、前記第１の体内接地電極は、電流を前記ＲＦ発生器に戻すための前記接地リターンポートに電気的に接続可能である、
組織穿刺のためのシステム。

【請求項17】

前記第１の体内接地電極を備える体内アクセサリを更に備える、請求項１６に記載のシステム。

【請求項18】

前記体内アクセサリはシースを備え、当該シースを介して前記ＲＦ穿刺装置が前記標的部位に前記ＲＦ穿刺電極を配置するように前進可能であり、前記シースは、前記標的部位に近接して配置可能であるとともにシース遠位端を画定するシース遠位部分と、前記シース遠位部分の反対側にあるとともにシース近位端を画定するシース近位部分と、前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシース側壁と、前記シース側壁によって画定されるとともに前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシースルーメンと、を備え、
前記第１の体内接地電極は、前記シース遠位部分において前記シース側壁に固定され、前記シースは、前記接地リターンポートに前記第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に備える、
請求項１７に記載のシステム。

【請求項19】

前記体内アクセサリは拡張器を備え、前記標的部位に前記ＲＦ穿刺電極を配置するように当該拡張器を介して前記ＲＦ穿刺装置が前進可能であり、前記拡張器は、拡張器遠位端に向かって直径が先細になる拡張器遠位部分と、前記拡張器遠位部分の反対側にあるとともに拡張器近位端を画定する拡張器近位部分と、前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器側壁と、前記拡張器側壁によって画定されるとともに前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器ルーメンとを備え、
前記第１の体内接地電極は、前記拡張器遠位部分において前記拡張器側壁に固定され、前記拡張器は、前記接地リターンポートに前記第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に備える、
請求項１７に記載のシステム。

【請求項20】

前記体内アクセサリは診断カテーテルを備え、該診断カテーテルは、前記標的部位に近接して配置可能であるとともにカテーテル遠位端を画定するカテーテル遠位部分と、前記カテーテル遠位部分の反対側にあるとともにカテーテル近位端を画定するカテーテル近位部分と、前記カテーテル遠位端と前記カテーテル近位端との間に延びるカテーテル側壁とを有し、
前記第１の体内接地電極は、前記カテーテル遠位部分において前記カテーテル側壁に固定され、前記カテーテルは、前記接地リターンポートに前記第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に備える、
請求項１７に記載のシステム。

【請求項21】

前記ＲＦ穿刺装置は、前記第１の体内接地電極を備える、請求項１６に記載のシステム。

【請求項22】

前記シャフトは、前記体内接地電極に電気的に接続され、前記電流を前記ＲＦ発生器に戻すための前記接地リターンポートに電気的に接続可能である接地リターンワイヤを備える、請求項２１に記載のシステム。

【請求項23】

前記システムは拡張器を備え、前記ＲＦ穿刺電極を前記標的部位に配置するように前記ＲＦ穿刺装置が当該拡張器を通って前進可能であり、前記拡張器は、拡張器遠位端に向かって直径が先細になる拡張器遠位部分と、前記拡張器遠位部分の反対側にあるとともに拡張器近位端を画定する拡張器近位部分と、前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器側壁と、前記拡張器側壁によって画定されるとともに前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器ルーメンとを備え、
前記拡張器遠位部分において、前記拡張器側壁は、前記拡張器側壁を通って前記拡張器の外面から前記拡張器ルーメンまで半径方向に延びる第１の窓を備え、
前記標的部位に前記ＲＦ穿刺電極を配置するように前記ＲＦ穿刺装置が前記拡張器を通して前進させられるとき、前記第１の体内接地電極は、前記第１の窓と位置合わせされる、
請求項２１に記載のシステム。

【請求項24】

前記システムはシースを更に備え、該シースは、前記標的部位に近接して配置可能であるとともにシース遠位端を画定するシース遠位部分と、前記シース遠位部分の反対側にあるとともにシース近位端を画定するシース近位部分と、前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシース側壁と、前記シース側壁によって画定されるとともに前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシースルーメンとを有し、
前記ＲＦ穿刺装置及び前記拡張器は、前記拡張器遠位部分を前記シース遠位端から突出して配置するとともに前記ＲＦ穿刺電極を前記拡張器遠位端及び前記シース遠位端から突出して前記標的部位に配置するように、前記シースルーメンを通って前進可能であり、
前記シース遠位部分において、前記シース側壁は、前記シース側壁を通って前記シースの外面から前記シースルーメンまで半径方向に延びる第２の窓を備え、
前記拡張器が前記シースを通して前進させられるとともに前記ＲＦ穿刺装置が前記拡張器を通して前進させられて前記ＲＦ穿刺電極を前記標的部位に配置した場合に、前記第２の体内接地電極が前記第２の窓と位置合わせされる、
請求項２３に記載のシステム。

【請求項25】

前記第１の体内接地電極を電気解剖学的マッピング電極（ＥＡＭ電極）として使用するように、前記第１の体内接地電極が電気的に接続可能であるＥＡＭシステムを更に備える、請求項１６に記載のシステム。

【請求項26】

スイッチングデバイスを更に備え、
前記ＲＦ穿刺電極は、前記スイッチングデバイスを介して前記ＲＦ出力ポートに電気的に接続可能であり、
前記第１の体内接地電極は、前記スイッチングデバイスを介して前記ＥＡＭシステムに電気的に接続可能であり、
前記第１の体内接地電極は、前記スイッチングデバイスを介して前記接地リターンポートに電気的に接続可能である、
請求項２５に記載のシステム。

【請求項27】

前記スイッチングデバイスは、前記第１の体内接地電極が、所与のタイミングで前記接地リターンポート及び前記ＥＡＭシステムのうちの１つのみに電気的に接続されることを可能にするように構成される、請求項２５に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書は、組織穿刺に関連する医療処置に関する。より具体的には、本明細書は、無線周波数エネルギーを使用する組織穿刺のためのシステム及び方法に関する。

【発明の概要】

【0002】

以下の概要は、詳細な説明の様々な態様を読者に紹介することを意図するものであり、いかなる発明をも定義又は限定するものではない。
組織穿刺のためのシステムが開示される。いくつかの態様によれば、組織穿刺のためのシステムは、無線周波数出力ポート（ＲＦ出力ポート）及び接地リターンポートを有する無線周波数発生器（ＲＦ発生器）を含む。システムは、シャフト及び先端を有する細長部材を含むＲＦ穿刺装置を更に含む。先端は、患者の体内の標的部位に隣接して配置可能な体内ＲＦ穿刺電極を含み、シャフトは、体内ＲＦ穿刺電極に電気的に接続されるとともにＲＦ発生器から体内ＲＦ電極にＲＦエネルギーを送達するようにＲＦ出力ポートに電気的に接続可能な第１の導電体を含む。システムは、標的部位に近接して患者の体内に配置可能な少なくとも第１の体内接地電極を更に含む。第１の体内接地電極は、電流をＲＦ発生器に戻すための接地リターンポートに電気的に接続可能である。

【0003】

いくつかの例では、システムは、第１の体内接地電極を含む体内アクセサリを更に含む。
いくつかの例では、体内アクセサリは、標的部位にＲＦ穿刺電極を配置するようにＲＦ穿刺装置がそれを通って前進可能なシースを含む。シースは、標的部位に近接して配置可能であるとともにシース遠位端を画定するシース遠位部分と、シース遠位部分の反対側にあるとともにシース近位端を画定するシース近位部分と、シース遠位端とシース近位端との間に延びるシース側壁と、シース側壁によって画定されるとともにシース遠位端とシース近位端との間に延びるシースルーメンとを有することができる。第１の体内接地電極は、シース遠位部分においてシース側壁に固定することができ、シースは、接地リターンポートに第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に含むことができる。第１の体内接地電極は、シース側壁の周囲に円周方向に延びる第１のリング電極を含むことができる。

【0004】

いくつかの例では、体内アクセサリは、標的部位にＲＦ穿刺電極を配置するようにＲＦ穿刺装置が前進可能な拡張器を含む。拡張器は、拡張器遠位端に向かって直径が先細になる拡張器遠位部分と、拡張器遠位部分の反対側にあるとともに拡張器近位端を画定する拡張器近位部分と、拡張器遠位端と拡張器近位端との間に延びる拡張器側壁と、拡張器側壁によって画定されるとともに拡張器遠位端と拡張器近位端との間に延びる拡張器ルーメンとを含むことができる。第１の体内接地電極は、拡張器遠位部分において拡張器側壁に固定することができ、拡張器は、接地リターンポートに第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に含むことができる。第１の体内接地電極は、拡張器側壁の周囲に円周方向に延びる第１のリング電極を含むことができる。

【0005】

いくつかの例では、体内アクセサリは、標的部位に近接して配置可能であるとともにカテーテル遠位端を画定するカテーテル遠位部分と、カテーテル遠位部分の反対側にあるとともにカテーテル近位端を画定するカテーテル近位部分と、カテーテル遠位端とカテーテル近位端との間に延びるカテーテル側壁とを有する診断カテーテルを含む。第１の体内接地電極は、カテーテル遠位部分においてカテーテル側壁に固定することができ、カテーテルは、接地リターンポートに第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に含むことができる。

【0006】

いくつかの例では、ＲＦ穿刺装置は、第１の体内接地電極を含む。シャフトは、体内接地電極に電気的に接続され、電流をＲＦ発生器に戻すための接地リターンポートに電気的に接続可能である接地リターンワイヤを含むことができる。第１の体内接地電極は、シャフト上に受容される第１のリング電極を含むことができる。

【0007】

いくつかの例では、システムは、標的部位にＲＦ穿刺電極を配置するようにＲＦ穿刺装置がそれを通って前進可能な拡張器を更に含むことができる。拡張器は、拡張器遠位端に向かって直径が先細になる拡張器遠位部分と、拡張器遠位部分の反対側にあるとともに拡張器近位端を画定する拡張器近位部分と、拡張器遠位端と拡張器近位端との間に延びる拡張器側壁と、拡張器側壁によって画定されるとともに拡張器遠位端と拡張器近位端との間に延びる拡張器ルーメンとを含むことができる。拡張器遠位部分において、拡張器側壁は、拡張器の外面から拡張器ルーメンまで拡張器側壁を通って半径方向に延びる第１の窓を含むことができる。標的部位にＲＦ穿刺電極を配置するようにＲＦ穿刺装置が拡張器を通して前進させられるとき、第１の体内接地電極は、第１の窓と位置合わせされ得る。

【0008】

いくつかの例では、ＲＦ穿刺装置は、第２の体内接地電極を更に含む。システムは、標的部位に近接して配置可能であるとともにシース遠位端を画定するシース遠位部分と、シース遠位部分の反対側にあるとともにシース近位端を画定するシース近位部分と、シース遠位端とシース近位端との間に延びるシース側壁と、シース側壁によって画定されるとともにシース遠位端とシース近位端との間に延びるシースルーメンとを有するシースを更に含むことができる。ＲＦ穿刺装置及び拡張器は、シースルーメンを通して前進可能であり、拡張器遠位部分をシース遠位端から突出して配置し、ＲＦ穿刺電極を拡張器遠位端及びシース遠位端から突出して標的部位に配置することができる。シース遠位部分において、シース側壁は、シース側壁を通ってシースの外面からシースルーメンまで半径方向に延びる第２の窓を含むことができる。拡張器がシースを通して前進させられるとともにＲＦ穿刺装置が前記拡張器を通して前進させられて前記ＲＦ穿刺電極を標的部位に配置した場合に、第２の体内接地電極を第２の窓と位置合わせすることができる。

【0009】

いくつかの例では、第１の体内接地電極は、ＲＦ穿刺電極よりも大きい表面積を有する。
いくつかの例では、システムは、第１の体内接地電極をＥＡＭ電極として使用するために第１の体内接地電極が電気的に接続可能である電気解剖学的マッピングシステム（ＥＡＭシステム）を更に含む。

【0010】

いくつかの例では、システムはスイッチングデバイスを更に含む。ＲＦ穿刺電極は、スイッチングデバイスを介してＲＦ出力ポートに電気的に接続可能であり得る。第１の体内接地電極は、スイッチングデバイスを介してＥＡＭシステムに電気的に接続可能であり、スイッチングデバイスを介して接地リターンポートに電気的に接続可能であり得る。スイッチングデバイスは、第１の体内接地電極が所与のタイミングで接地リターンポート及びＥＡＭシステムのうちの１つのみに電気的に接続されることを可能にするように構成され得る。

【0011】

組織穿刺のための方法が開示される。いくつかの態様によれば、組織穿刺のための方法は、（ａ）高周波（ＲＦ）穿刺装置を患者の体内の標的部位に向かって前進させ、ＲＦ穿刺装置の体内ＲＦ穿刺電極を標的部位に接触させて配置することと、（ｂ）第１の体内接地電極を患者の体内に前進させ、前記第１の体内接地電極を標的部位に近接して離間して配置することと、（ｃ）ＲＦエネルギーをＲＦ発生器のＲＦ出力ポートからＲＦ穿刺電極に送達して、標的部位を穿刺することと、（ｄ）電流を第１の体内接地電極に戻し、電流を第１の体内接地電極からＲＦ発生器の接地リターンポートに送達することと、を含む。

【0012】

いくつかの例では、ステップ（ａ）において、体内ＲＦ穿刺電極は、標的部位の第１の側に配置され、ステップ（ｂ）において、第１の体内接地電極は、標的部位の第１の側に配置される。

【0013】

いくつかの例では、ステップ（ａ）において、体内ＲＦ穿刺電極が体腔内に配置され、ステップ（ｂ）において、第１の体内接地電極が体腔内に配置される。体腔は、右心房であり得る。

【0014】

いくつかの例では、ステップ（ｂ）は、シースを患者の体内に前進させることを含む。シースの遠位部分は、第１の体内接地電極を含むことができる。ステップ（ａ）は、シースを通してＲＦ穿刺装置を前進させることを含むことができる。

【0015】

いくつかの例では、ステップ（ｂ）は、拡張器を患者の体内に前進させることを含む。拡張器の遠位部分は、第１の体内接地電極を含むことができる。ステップ（ａ）は、拡張器を通してＲＦ穿刺装置を前進させることを含むことができる。

【0016】

いくつかの例では、ステップ（ｂ）は、診断カテーテルを患者の体内に前進させることを含む。診断カテーテルの遠位部分は、第１の体内接地電極を含むことができる。
いくつかの例では、ＲＦ穿刺装置の遠位部分は、第１の体内接地電極を含み、ステップ（ａ）及びステップ（ｂ）は、ＲＦ穿刺装置を前進させることによって同時に実行される。

【0017】

いくつかの例では、本方法は、ステップ（ｃ）及び（ｄ）の前又は後に、第１の体内接地電極を電気解剖学的マッピングシステムに接続し、電気解剖学的マッピングのために第１の体内接地電極を使用することを更に含む。

【0018】

いくつかの例では、方法は、ステップ（ｃ）及び（ｄ）の前又は後に、ＲＦ穿刺電極を電気解剖学的マッピングシステムに接続することと、電気解剖学的マッピングのためにＲＦ穿刺電極を使用することとを更に含む。

【0019】

添付の図面は、本開示の物品、方法、及び装置を例示するためのものであり、限定することを意図するものではない。図面は以下のとおりである。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】ＲＦ発生器、ＲＦ穿刺装置、拡張器、及びシースを含む、組織穿刺のための例示的システムの斜視図。

【図2】図１のシステムのＲＦ穿刺装置の斜視図。

【図3】図２の線３－３に沿った断面。

【図4】図１のシステムのシースの遠位部分を通る断面図。

【図5】使用中の図１のシステムを示す概略図。

【図6】別の例示的な拡張器の遠位部分を通る断面図。

【図7】図６の拡張器が組織穿刺のためのシステムにおいて使用されている様子を示す概略図。

【図8】使用中の組織穿刺用の別の例示的なシステムの斜視図。

【図9】別の例示的なＲＦ穿刺装置の遠位部分を通る断面図。

【図10】組織穿刺のためのシステムにおいて使用されている図９のＲＦ穿刺装置を示す概略図。

【図11】組織穿刺のための別のシステムにおいて使用されている図９のＲＦ穿刺装置を示す概略図。

【図12】ＲＦ発生器、ＲＦ穿刺装置、拡張器、シース、電気解剖学的マッピングシステム（ＥＡＭシステム）、及びスイッチングデバイスを含む、組織穿刺のための例示的なシステムの斜視図。

【発明を実施するための形態】

【0021】

特許請求される主題の実施形態の実施例を提供するために、様々な装置、プロセス、又は構成が以下で説明される。以下で説明される実施例は、いずれの請求項をも限定するものではなく、いずれの請求項も、以下で説明されるものとは異なるプロセス、装置、又は構成を包含し得る。特許請求の範囲は、以下で説明されるいずれか１つの装置、プロセス、若しくは構成の特徴の全てを有する、装置若しくはプロセス若しくは構成に、又は、以下で説明される複数若しくは全ての装置、プロセス、若しくは構成に共通の特徴に限定されるものではない。以下で説明される装置、プロセス、又は構成は、本特許出願の発行によって付与される、いずれの排他的権利の実施形態でもない可能性がある。以下で説明され、本特許出願の発行によって排他的権利が付与されないいずれの主題も、別の保護文書、例えば、継続特許出願の主題である場合があり、本出願人、本発明者、又は特許権者は、本明細書におけるその開示によって、そのようないずれの主題も破棄、放棄、又は公衆に解放することを意図するものではない。

【0022】

本明細書で使用される場合、「体内」という用語は、人体内で行われる処置、又は人体内で使用される若しくは使用が意図される装置（若しくはその要素）を指す。本明細書に説明されるシステム及び装置による心房穿孔は、体内処置の一例である。本明細書に記載される穿刺電極及び接地電極は、体内要素の例である。

【0023】

概して、本明細書に開示されるのは、組織穿刺のための装置、システム、方法である。本方法は、概して、ＲＦ穿刺装置の無線周波数穿刺電極（ＲＦ穿刺電極）を標的組織（例えば、心房中隔）に対して配置することと、エネルギーをＲＦ発生器からＲＦ穿刺電極に送達し、標的組織を穿刺することに関連する。そのような処置は、例えば、医療処置として行うことができ、あるいは、後続の医療処置のために左心房へのアクセスを得るために行うことができる。本明細書に開示される方法では、体内接地電極（ＩＧ電極）が、電流をＲＦ発生器に戻すために使用される。ＩＧ電極は、ＲＦ穿刺電極に近接するが、ＲＦ穿刺電極及び標的組織の両方から離間されて、患者の身体内に配置することができる。例えば、ＩＧ電極は、右心房内で、ＲＦ穿刺電極の近位に配置され得る。以下に更に詳細に説明するように、これは、例えば、ＩＧ電極をＲＦ穿刺装置自体に組み込むことによって、又はＲＦ穿刺装置を前進させるシース、ＲＦ穿刺装置を前進させる拡張器、若しくは医療処置において同時に使用される診断カテーテルなどの体内アクセサリに組み込むことによって達成することができる。

【0024】

ＲＦ穿刺電極に近接して配置可能であるＩＧ電極を提供することは、電気エネルギーが電気回路を完成させるために身体を通して長い距離を移動する必要がないため、安全性を向上させることができる。従って、漏れ電流に関連するリスク（例えば、生理学的応答、神経刺激、火傷、及び他の電子機器との干渉）が低減される。更に、ＲＦ穿刺電極に近接して配置可能なＩＧ電極を提供することによって、組織穿刺のために比較的少量の電力／電流を使用することができると考えられる。これにより、ＲＦ穿刺電極を比較的小さくすることができ、ＲＦ穿刺装置が比較的薄い絶縁層を有することができ、その結果、ＲＦ穿刺装置の直径を比較的小さくすることができる。小径ＲＦ穿刺装置は、比較的非外傷性とすることができ、付加的用途を有し得る（例えば、冠血管内の診断ワイヤとして付加的用途を有し得る）。この実施形態では、電流の方向は後方に移動する。換言すれば、電流の方向は、ＲＦ穿刺電極から近位ＩＧ電極に移動する。

【0025】

代替の実施形態では、アセンブリは、ＲＦエネルギーを送達する近位電極（複数可）を有するように構築され得、一方、最遠位電極は、接地として構成され得る。この実施形態では、電流の方向は、近位ＲＦ電極（複数可）から遠位接地電極に移動するにつれて反転される。換言すれば、電流の方向は順方向（近位から遠位）に移動する。いくつかの状況では、この電流方向の反転は、電流密度場がここでは組織から離れてではなく組織に向かって印加されるので、組織を穿刺するためにより効果的であり得る。

【0026】

ここで図１を参照すると、組織穿刺用の例示的なシステム１００が示されている。示されるように、システム１００は、ＲＦ発生器１０２と、ＲＦ穿刺装置１０４と、シース１０６と、拡張器１０８とを含む。

【0027】

図１を引き続き参照すると、示される例では、ＲＦ発生器１０２は、ＲＦ穿刺装置１０４が電気的に接続可能であるＲＦ出力ポート１１０と、接地電極（以下で更に詳細に説明される）が電気的に接続可能である接地リターンポート１１２とを含む。ＲＦ発生器は市販されており、本明細書では詳細に説明しない。１つのそのような例は、Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ社（カナダ国、モントリオール市）から「ＲＦＰ－１００Ａ ＲＦ Ｐｕｎｃｔｕｒｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ」という名称で入手可能である。

【0028】

図２及び図３を参照すると、図示の例では、ＲＦ穿刺装置１０４は、シャフト１１６及び先端１１８を有する細長部材１１４と、ハブ１２０とを含む。先端１１８はシャフト１１６の遠位端にあり、ハブ１２０はシャフト１１６の近位端にある。先端１１８は、患者の体内の標的部位（例えば心房中隔）に隣接して配置可能なＲＦ穿刺電極１２２（本明細書では体内ＲＦ穿刺電極とも呼ばれる）を含む。シャフト１１６は、導電体１２４と、導電体１２４上の電気絶縁材料１２６の層とを含む。導電体１２４は、その遠位端においてＲＦ穿刺電極１２２に電気的に接続され、更に、ＲＦエネルギーをＲＦ発生器１０２からＲＦ穿刺電極１２２に送達するために、（例えば、ハブ１２０及びケーブルを介して）ＲＦ出力ポート１１０に電気的に接続可能である。

【0029】

図１に戻って参照すると、ＲＦ穿刺装置１０４は、シース１０６及び拡張器１０８を介して前進可能であり、ＲＦ穿刺電極１２２を標的部位に配置する。拡張器１０８は、Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ社から入手可能なものなどの任意の好適な拡張器であってもよく、本明細書では詳細に説明しない。図示の例では、シース１０６は、標的部位に近接して配置可能であるとともにシース遠位端１３０を画定するシース遠位部分１２８と、シース遠位部分１２８の反対側にあり、シース近位端１３４を画定するシース近位部分１３２と、シース遠位端１３０とシース近位端１３４との間に延びるシース側壁１３６と、シース側壁１３６によって画定されるとともにシース遠位端１３０とシース近位端１３４との間に延びるシースルーメン１３８（図４に示す）とを含む。

【0030】

図４を参照すると、図示の例では、シース１０６は、１組のＩＧ電極すなわち、第１のＩＧ電極１４０、第２のＩＧ電極１４２、第３のＩＧ電極１４４、及び第４のＩＧ電極１４６を含む。ＩＧ電極１４０～１４６は、標的部位に近接して患者の体内に配置可能であり、電流をＲＦ発生器１０２に戻すために、ＲＦ発生器１０２の接地リターンポート１１２（図４には図示せず）に電気的に接続可能である。図示の例では、ＩＧ電極１４０～１４６は、シース遠位部分１２８においてシース側壁１３６に固定され（例えば、接着剤及び／又は摩擦によって）、シース１０６の周りに円周方向に延びるリング電極の形態である。シース１０６は、ＩＧ電極１４０～１４６を接地リターンポート１１２に電気的に接続するための接地リターンワイヤ１４８を更に含む。簡略化のために、単一の接地リターンワイヤ１４８のみが示されているが、ＩＧ電極はそれぞれ、それに関連付けられた別個の接地リターンワイヤを有し得る。

【0031】

使用中のＩＧ電極１４０～１４６の加熱を最小化又は低減するために、ＩＧ電極１４０～１４６は、比較的大きい表面積（すなわち、ＲＦ穿刺電極１２２の表面積よりも大きい表面積）を有し得る。

【0032】

ＩＧ１４０～１４６電極は、例えば、白金イリジウム合金から製造することができる。
図示の例では、シース１０６は、４つのＩＧ接地電極を含む。代替例では、単一のＩＧ接地電極など、別の数のＩＧ接地電極が使用され得る。しかしながら、複数のＩＧ電極の使用は、ＩＧ電極が組織と接触している場合、損傷形成のリスクを低減し得る。

【0033】

図示の例では、ＩＧ接地電極１４０～１４６は、シース１０６の周囲に延びるリング電極である。代替例では、ＩＧ電極は別の形状であってもよい。例えば、ＩＧ電極は、組織に接触するリスクを低減するために、シース１０６の凹面側のみに配置され得る。

【0034】

更なる例では、ＩＧ電極１４０～１４６が組織に接触するリスクを低減又は最小化するために、保護ケージがＩＧ電極１４０～１４６の周りに設けられてもよい。
更なる例において、ＲＦ発生器１０２は、ＩＧ電極１４０～１４６が非標的組織に接触することによる組織損傷のリスクを低減するようにプログラムされ得る。例えば、ＲＦ発生器１０２は、接地回路のインピーダンスを決定し、ＩＧ電極１４０～１４６のうちの１つ以上が組織と接触していることをインピーダンスが示す場合に停止するように構成され得る。

【0035】

代替の実施形態では、シースの電極１４０～１４６は、ＲＦエネルギーを送達するように構成され得、一方、穿刺装置の電極１２２は、接地として構成され得る。
ここで図５を参照すると、使用時に、ＲＦ穿刺装置１０４、シース１０６、及び拡張器１０８は、患者の体内の標的部位に向かって前進させることができる。図示の例では、標的部位は心房中隔（ＡＳ）であり、ＲＦ穿刺装置１０４、シース１０６、及び拡張器１０８は、任意選択で、最初にシース１０６を前進させ、次いで拡張器１０８及びＲＦ穿刺装置１０４を、シース１０６を介して前進させることによって、大腿静脈（図示せず）を経由して心房中隔に向かって前進させることができる。図５に示されるように、ＲＦ穿刺装置１０４のＲＦ穿刺電極１２２は、標的部位と接触して配置することができる。更に、ＩＧ電極１４０～１４６は、標的部位に近接し、かつ標的部位から離間して配置することができる。図示の例では、ＩＧ電極１４０～１４６は、ＲＦ穿刺装置１０４の近位において、右心房（ＲＡ）内に配置される。次いで、ＲＦ発生器１０２（図５には図示せず）を作動させることができ、ＲＦエネルギーをＲＦ発生器１０２のＲＦ出力ポート１１０からＲＦ穿刺電極１２２に送達して、標的部位を穿刺することができる。次いで、電流は、ＩＧ電極１４０～１４６に戻され、ＩＧ電極１４０～１４６からＲＦ発生器１０２の接地リターンポート１１２に送達され得る。リターン電流は、図５において点線で概略的に示されている。ＲＦ穿刺電極１２２が心房中隔を通過すると、ＲＦエネルギーの送達を停止することができ、次いで、拡張器１０８を穿孔に通して前進させて穿刺を拡張することができる。次いで、シース１０６を穿孔に通して前進させることができ、医療処置の残りの部分を実行することができる。

【0036】

特に、図示の例では、ＲＦ穿刺電極１２２及びＩＧ電極１４０～１４６は、標的部位の同じ側に、同じ体腔（すなわち、右心房）内に配置される。
近位に配置された電極１４０～１４６がＲＦエネルギーを送達するように構成される代替的な実施形態では、遠位に配置された電極１２２は、図５で説明したものとは反対の逆方向の電流を生成する。換言すれば、電流の方向は前方（近位から遠位）に移動する。

【0037】

ここで図６及び図７を参照すると、ＩＧ電極が拡張器６０８に組み込まれている代替システムが示されている。図６において、図１～図５の特徴と同様の特徴は、５００だけ増加した同様の参照番号で参照される。

【0038】

図６を参照すると、拡張器６０８は、拡張器遠位端６５２に向かって直径が先細になる拡張器遠位部分６５０と、拡張器遠位部分６５０の反対側にあり、拡張器近位端（図示せず）を画定する拡張器近位部分（図示せず）とを含む。拡張器側壁６５４は、拡張器遠位端６５２と拡張器近位端との間に延びる。拡張器ルーメン６５６は、拡張器側壁６５４によって画定されるとともに拡張器遠位端６５２と拡張器近位端との間に延びる。ＩＧ電極６４０は、拡張器遠位部分６５０内の拡張器側壁６５４に固定され（例えば、接着剤、摩擦、又は埋め込みを使用して）、接地リターンワイヤ６４８は、ＩＧ電極６４０をＲＦ発生器（図示せず）の接地リターンポートに電気的に接続するために提供される。

【0039】

図６の例では、ＩＧ電極６４０は、拡張器側壁６５４の周りに円周方向に延びるリング電極である。代替例では、ＩＧ電極は、別の形状であってもよく、別様に配置され得る。例えば、拡張器は、構造的なハイポチューブを含んでもよく、ハイポチューブの電気的に露出した部分は、ＩＧ電極を形成してもよい。更に、図６の例では、拡張器６０８は単一のＩＧ電極６４０のみを含む。代替例では、拡張器６０８は、別の数のＩＧ電極を含んでもよい。

【0040】

図７を参照すると、使用時、ＲＦ穿刺装置６０４、シース６０６、及び拡張器６０８は、患者の身体内の標的部位に向かって前進させることができる。図示の例では、標的部位は心房中隔（ＡＳ）であり、ＲＦ穿刺装置６０４、シース６０６、及び拡張器６０８は、任意選択で、最初にシース６０６を前進させ、次いで拡張器６０８及びＲＦ穿刺装置６０４を、シース６０６を介して前進させることによって、大腿静脈（図示せず）を経由して心房中隔に向かって前進させることができる。図７に示されるように、ＲＦ穿刺装置６０４のＲＦ穿刺電極６２２は、標的部位と接触して配置することができる。更に、ＩＧ電極６４０は、標的部位に近接し、かつ、標的部位から離間して配置され得る。図示の例では、ＩＧ電極６４０は、右心房（ＲＡ）内で、ＲＦ穿刺電極６２２の近位に配置される。次いで、ＲＦ発生器（図７には図示せず）を作動させることができ、ＲＦエネルギーをＲＦ発生器のＲＦ出力ポートからＲＦ穿刺電極６２２に送達して、標的部位を穿刺することができる。電流は、次いで、ＩＧ電極６４０に戻され、ＩＧ電極６４０からＲＦ発生器の接地リターンポートに送達することができる。リターン電流は、図７において点線で概略的に示されている。ＲＦ穿刺電極６２２が心房中隔を通過すると、ＲＦエネルギーの送達を停止することができ、次いで、拡張器６０８を穿孔に通して前進させて、穿刺を拡張することができる。次に、シース６０６を穿孔に通して前進させることができる。

【0041】

代替的な実施形態では、拡張器電極６４０は、ＲＦエネルギーを送達するように構成され、電極６２２は、接地電極として構成される。この実施形態では、電流の方向は、図７記載されたものと比較して逆である。換言すれば、電流は、順方向に近位から遠位に移動する。

【0042】

ここで図８を参照すると、ＩＧ電極が診断カテーテル８５８に組み込まれている代替システムが示されている。図８において、図１～図５の特徴と同様の特徴は、７００だけ増加した同様の参照番号で参照される。

【0043】

図８に示すように、ＲＦ発生器（図示せず）の接地リターンポートに電気的に接続された１組のＩＧ電極８４０（そのうちの２つのみに符号が付されている）を含む診断カテーテル８５８が提供される。使用時、診断カテーテル８５８は、例えば、心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）内に、ＩＧ電極８４０が心房中隔（ＡＳ）に近接した状態で配置することができる。ＲＦ穿刺装置８０４、シース８０６、及び拡張器８０８は、患者の身体内の標的部位に向かって前進させることができ、標的部位は、示される実施例では、心房中隔である。ＲＦ穿刺装置８０４、シース８０６、及び拡張器８０８は、大腿静脈（図示せず）を介して心房中隔に向かって前進させることができ、任意選択で、最初にシース８０６を前進させ、次いで拡張器８０８及びＲＦ穿刺装置８０４をシース８０６に通して前進させることによって、前進させることができる。ＲＦ穿刺装置８０４のＲＦ穿刺電極８２２は、標的部位と接触して配置することができる。次いで、ＲＦ発生器（図８には図示せず）を作動させることができ、ＲＦエネルギーをＲＦ発生器のＲＦ出力ポートからＲＦ穿刺電極８２２に送達して、標的部位を穿刺することができる。電流は、次いで、ＩＧ電極８４０に戻され、ＩＧ電極８４０からＲＦ発生器の接地リターンポートに送達することができる。リターン電流は、図８において点線で概略的に示されている。ＲＦ穿刺電極８２２が心房を通過すると、ＲＦエネルギーの送達を停止することができ、次いで、拡張器８０８を穿孔に通して前進させて、穿刺を拡張することができる。次に、シース８０６を穿孔に通して前進させることができる。

【0044】

ここで図９及び図１０を参照すると、ＩＧ電極がＲＦ穿刺装置９０４自体に組み込まれている代替システムが示されている。図８及び図９において、図１～図５の特徴と同様の特徴は、８００を加えた同様の参照番号で参照される。

【0045】

最初に図９を参照すると、示される例では、ＲＦ穿刺装置９０４は、第１のＩＧ電極９４０及び第２のＩＧ電極９４２を含み、これらは、シャフト９１６上に受容され、ＲＦ穿刺電極９２２から近位に離間されたリング電極の形態である。シャフト９１６は、ＩＧ電極９４０、９４２に電気的に接続され、電流をＲＦ発生器（図９及び図１０には図示せず）に戻すための接地リターンポートに電気的に接続可能である接地リターンワイヤ９４８を更に含む。

【0046】

図１０を参照すると、ＲＦ穿刺装置９０４、シース９０６、及び拡張器９０８は、患者の身体内の標的部位に向かって前進させることができる。図示の例では、標的部位は心房中隔（ＡＳ）であり、ＲＦ穿刺装置９０４、シース９０６、及び拡張器９０８は、任意選択で、最初にシース９０６を前進させ、次いで拡張器９０８及びＲＦ穿刺装置９０４をシース９０６に通して前進させることによって、大腿静脈（図示せず）を介して心房中隔に向かって前進させることができる。代替として、ＲＦ穿刺装置９０４、シース９０６、及び拡張器９０８は、上方に又は他のアプローチを介して心房中隔に向かって前進させられてもよい。図９に示されるように、ＲＦ穿刺装置９０４のＲＦ穿刺電極９２２は、標的部位と接触して配置することができる。更に、ＩＧ電極９４０、９４２は、拡張器９０８及びシース９０６から突き出してＩＧ電極９４０、９４２を前進させることによって露出させることができる。次いで、ＲＦ発生器（図１０には図示せず）を作動させることができ、ＲＦエネルギーをＲＦ発生器のＲＦ出力ポートからＲＦ穿刺電極９２２に送達して、標的部位を穿刺することができる。電流は、次いで、ＩＧ電極９４０、９４２に戻され、ＩＧ電極９４０、９４２からＲＦ発生器の接地リターンポートに送達することができる。リターン電流は、図１０において点線で概略的に示されている。ＲＦ穿刺電極９２２が心房中隔を通過すると、ＲＦエネルギーの送達を停止することができ、次いで、拡張器９０８を穿孔に通して前進させて、穿刺を拡張することができる。次に、シース９０６を穿孔に通して前進させることができる。

【0047】

ここで図１１を参照すると、図９のＲＦ穿刺装置９０４が代替の拡張器１１０８及び代替のシース１１０６とともに使用される例が示されている。拡張器１１０８は、拡張器の外面からルーメン１１５６まで拡張器側壁１１５４を通って半径方向に延びる、第１の窓１１６０及び第２の窓（図示せず）を含む。シース１１０６は、シース１１０６の外面からシース１１０６のルーメンまでシース側壁１１３６を通って半径方向に延びる第３の窓１１６２を含む。拡張器１１０８がシース１１０６内に図１１に示す位置まで挿入されると、第２の窓は第３の窓１１６２と位置合わせされる。更に、ＲＦ穿刺装置９０４が拡張器１１０８内に図１１に示す位置まで挿入されると、第１のＩＧ電極９４０（図１１では見えない）が第１の窓１１６０と位置合わせされ、第２のＩＧ電極９４２（図１１では見えない）が第２の窓及び第３の窓１１６２と位置合わせされ、その結果、ＩＧ電極９４０、９４２が電気的に露出される。

【0048】

代替の実施形態では、近位に位置する電極９４０、９４２、６４０は、ＲＦエネルギーを送達するように構成され、電極９２２は、接地電極として構成される。この実施形態では、電流の方向は、図９～図１１に記載されたものと比較して逆である。換言すれば、電流は、順方向に近位から遠位に移動する。

【0049】

ここで図１２を参照すると、システムの代替例が示されている。図１２において、図１～図５の特徴と同様の特徴は、１１００だけ増加した同様の参照番号で参照される。
システム１２００は、図１のシステムと同様であり、ＲＦ発生器１２０２と、ＲＦ穿刺電極１２２２を含むＲＦ穿刺装置１２０４と、１組のＩＧ電極１２４０（そのうちの１つのみに符号が付されている）を含むシース１２０６と、拡張器１２０８とを含む。しかしながら、システムは、電気解剖学的マッピングシステム（ＥＡＭシステム）１２６４及びスイッチングデバイス１２６６を更に含む。いくつかの実施形態では、スイッチングデバイス１２６６は、発生器１２０２に統合されている。ＩＧ電極１２４０は、ＥＡＭ電極としてＩＧ電極１２４０を二次的に使用するために、ＥＡＭシステム１２６４に電気的に接続可能である。特に、ＲＦ穿刺電極１２２２は、スイッチングデバイス１２６６を介してＲＦ出力ポート１２１０に電気的に接続可能である。更に、ＩＧ電極１２４０は、スイッチングデバイス１２６６を介してＥＡＭシステム１２６４及び接地リターンポート１２１２の両方に電気的に接続可能である。しかしながら、スイッチングデバイス１２６６は、システム１２００がＥＡＭモード又は穿刺モードのいずれかで使用されることを可能にするために、ＩＧ電極１２４０が所与のタイミングで接地リターンポート１２１２及びＥＡＭシステム１２６４のうちの１つのみに電気的に接続されることを可能にするように構成される。ＩＧ電極をＥＡＭシステム１２６４及び接地リターンポート１２１２に接続するために、シース１２０６内に別個のワイヤを設けることができる。代替の実施形態では、ＲＦ穿刺電極１２２２は、スイッチングデバイス１２６６を介して、ＥＡＭシステム１２６４及びＲＦ出力ポート１２１０の両方に電気的に接続可能である。

【0050】

スイッチングデバイス１２６６は、任意選択で、二次装置（例えば、接地パッド）がＩＧ電極１２４０ではなく接地電極として使用されることを可能にするように更に構成され得る。

【0051】

図１２のスイッチングデバイス１２６６及びＥＡＭシステム１２６４は、追加的に又は代替的に、図１～図１１に示すシステムと共に使用することができる。
上記の例のいずれにおいても、ＩＧ電極を含む装置（例えば、拡張器、シース、ＲＦ穿刺装置、又は診断カテーテル）に、ＥＥＰＲＯＭ（電気的消去可能プログラマブルリードオンリメモリ）を組み込むことができる。

【0052】

上記の実施形態のいずれにおいても、別個の装置が、処置全体を通してリターン電極を備える穿刺アセンブリ（すなわち、穿刺装置及び／又は拡張器及び／又はシース）とともに使用され得る。例えば、接地として機能するように構成された電極（又は複数の電極）を備える別個のカテーテルが、処置中に体内に配置され得る。

【0053】

上記の説明は、１つ以上のプロセス、装置、又は構成の実施例を提供しているが、他のプロセス、装置、又は構成も、添付の特許請求の範囲内であり得る点が理解されるであろう。

【0054】

いずれかの先行技術又は他の技術に関して、（本特許、又は、いずれかの親、兄弟、若しくは子を含めた、いずれかの関連特許出願若しくは特許において）以前に為された補正、特徴付け、又は他の主張が、本出願の本開示によってサポートされるいずれかの主題の放棄と解釈される可能性がある限りにおいて、本出願人は、そのような放棄を取り消し、撤回するものである。本出願人はまた、いずれかの親、兄弟、若しくは子を含めた、いずれかの関連特許出願又は特許において以前に検討された、いずれかの先行技術を再検討する必要があり得る点を、謹んで提言するものである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【手続補正書】

【提出日】2024-07-29

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織穿刺のためのシステムであって、
ＲＦ出力ポート及び接地リターンポートを備えるＲＦ発生器を備え、
シャフト及び先端を有する細長部材を備えるＲＦ穿刺装置を備え、前記先端は、患者の体内の標的部位に隣接して配置可能な体内ＲＦ穿刺電極からなり、かつ、前記シャフトは、前記体内ＲＦ穿刺電極に電気的に接続されるとともに前記ＲＦ発生器から前記体内ＲＦ穿刺電極にＲＦエネルギーを送達するための前記ＲＦ出力ポートに電気的に接続可能な第１の導電体を備え、
前記標的部位に近接して前記患者の体内に配置可能である少なくとも第１の体内接地電極を備え、前記第１の体内接地電極は、電流を前記ＲＦ発生器に戻すための前記接地リターンポートに電気的に接続可能である、
組織穿刺のためのシステム。

【請求項2】

前記第１の体内接地電極を備える体内アクセサリを更に備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記体内アクセサリはシースを備え、当該シースを介して前記ＲＦ穿刺装置が前記標的部位に前記体内ＲＦ穿刺電極を配置するように前進可能であり、前記シースは、前記標的部位に近接して配置可能であるとともにシース遠位端を画定するシース遠位部分と、前記シース遠位部分の反対側にあるとともにシース近位端を画定するシース近位部分と、前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシース側壁と、前記シース側壁によって画定されるとともに前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシースルーメンと、を備え、
前記第１の体内接地電極は、前記シース遠位部分において前記シース側壁に固定され、前記シースは、前記接地リターンポートに前記第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に備える、
請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記体内アクセサリは拡張器を備え、前記標的部位に前記体内ＲＦ穿刺電極を配置するように当該拡張器を介して前記ＲＦ穿刺装置が前進可能であり、前記拡張器は、拡張器遠位端に向かって直径が先細になる拡張器遠位部分と、前記拡張器遠位部分の反対側にあるとともに拡張器近位端を画定する拡張器近位部分と、前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器側壁と、前記拡張器側壁によって画定されるとともに前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器ルーメンとを備え、
前記第１の体内接地電極は、前記拡張器遠位部分において前記拡張器側壁に固定され、前記拡張器は、前記接地リターンポートに前記第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に備える、
請求項２に記載のシステム。

【請求項5】

前記体内アクセサリは診断カテーテルを備え、該診断カテーテルは、前記標的部位に近接して配置可能であるとともにカテーテル遠位端を画定するカテーテル遠位部分と、前記カテーテル遠位部分の反対側にあるとともにカテーテル近位端を画定するカテーテル近位部分と、前記カテーテル遠位端と前記カテーテル近位端との間に延びるカテーテル側壁とを有し、
前記第１の体内接地電極は、前記カテーテル遠位部分において前記カテーテル側壁に固定され、前記診断カテーテルは、前記接地リターンポートに前記第１の体内接地電極を電気的に接続するための接地リターンワイヤを更に備える、
請求項２に記載のシステム。

【請求項6】

前記ＲＦ穿刺装置は、前記第１の体内接地電極を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記シャフトは、前記体内接地電極に電気的に接続され、前記電流を前記ＲＦ発生器に戻すための前記接地リターンポートに電気的に接続可能である接地リターンワイヤを備える、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記システムは拡張器を備え、前記体内ＲＦ穿刺電極を前記標的部位に配置するように前記ＲＦ穿刺装置が当該拡張器を通って前進可能であり、前記拡張器は、拡張器遠位端に向かって直径が先細になる拡張器遠位部分と、前記拡張器遠位部分の反対側にあるとともに拡張器近位端を画定する拡張器近位部分と、前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器側壁と、前記拡張器側壁によって画定されるとともに前記拡張器遠位端と前記拡張器近位端との間に延びる拡張器ルーメンとを備え、
前記拡張器遠位部分において、前記拡張器側壁は、前記拡張器側壁を通って前記拡張器の外面から前記拡張器ルーメンまで半径方向に延びる第１の窓を備え、
前記標的部位に前記体内ＲＦ穿刺電極を配置するように前記ＲＦ穿刺装置が前記拡張器を通して前進させられるとき、前記第１の体内接地電極は、前記第１の窓と位置合わせされる、
請求項６に記載のシステム。

【請求項9】

前記ＲＦ穿刺装置は、第２の体内接地電極を更に備える、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記システムはシースを更に備え、該シースは、前記標的部位に近接して配置可能であるとともにシース遠位端を画定するシース遠位部分と、前記シース遠位部分の反対側にあるとともにシース近位端を画定するシース近位部分と、前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシース側壁と、前記シース側壁によって画定されるとともに前記シース遠位端と前記シース近位端との間に延びるシースルーメンとを有し、
前記ＲＦ穿刺装置及び前記拡張器は、前記拡張器遠位部分を前記シース遠位端から突出して配置するとともに前記体内ＲＦ穿刺電極を前記拡張器遠位端及び前記シース遠位端から突出して前記標的部位に配置するように、前記シースルーメンを通って前進可能であり、
前記シース遠位部分において、前記シース側壁は、前記シース側壁を通って前記シースの外面から前記シースルーメンまで半径方向に延びる第２の窓を備え、
前記拡張器が前記シースを通して前進させられるとともに前記ＲＦ穿刺装置が前記拡張器を通して前進させられて前記体内ＲＦ穿刺電極を前記標的部位に配置した場合に、前記第２の体内接地電極が前記第２の窓と位置合わせされる、
請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記第１の体内接地電極は、前記体内ＲＦ穿刺電極よりも大きい表面積を有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項12】

前記第１の体内接地電極は、第１のリング電極からなる、請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

前記第１の体内接地電極を電気解剖学的マッピング電極（ＥＡＭ電極）として使用するように、前記第１の体内接地電極が電気的に接続可能であるＥＡＭシステムを更に備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項14】

スイッチングデバイスを更に備え、
前記体内ＲＦ穿刺電極は、前記スイッチングデバイスを介して前記ＲＦ出力ポートに電気的に接続可能であり、
前記第１の体内接地電極は、前記スイッチングデバイスを介して前記ＥＡＭシステムに電気的に接続可能であり、
前記第１の体内接地電極は、前記スイッチングデバイスを介して前記接地リターンポートに電気的に接続可能である、
請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記スイッチングデバイスは、前記第１の体内接地電極が、所与のタイミングで前記接地リターンポート及び前記ＥＡＭシステムのうちの１つのみに電気的に接続されることを可能にするように構成される、請求項１４に記載のシステム。

【国際調査報告】