特表 2024-544109 少なくとも２つのデバイスを備えるシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-28

(54)【発明の名称】少なくとも２つのデバイスを備えるシステム

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/368 20060101AFI20241121BHJP

【ＦＩ】

A61N1/368

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024515616

(86)(22)【出願日】2022-12-06

(85)【翻訳文提出日】2024-04-23

(86)【国際出願番号】 EP2022084522

(87)【国際公開番号】W WO2023110516

(87)【国際公開日】2023-06-22

(31)【優先権主張番号】63/289,784

(32)【優先日】2021-12-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】22150271.9

(32)【優先日】2022-01-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】512158181

【氏名又は名称】バイオトロニック エスエー アンド カンパニー カーゲー

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ ＳＥ ＆ Ｃｏ． ＫＧ

【住所又は居所原語表記】Ｗｏｅｒｍａｎｎｋｅｈｒｅ １ １２３５９ Ｂｅｒｌｉｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ミューシグ、ディルク

(72)【発明者】

【氏名】ストッツ、ラリー

(72)【発明者】

【氏名】ミドゲット、マデリーヌ アン

(72)【発明者】

【氏名】ジョーンズ、クリストファー

(72)【発明者】

【氏名】ウィッティントン、アール．ホリス

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053KK02

(57)【要約】

本発明は、患者３０の心臓２０の中に移植するための第１の心臓内デバイス１００と、少なくとも１つの第２の移植可能なデバイス２００と、を備えるシステム１０を対象とし、好適には患者の心房の中に移植するための第２のデバイスが、電子部品を減らすように、小型化されるように、及びデバイスの寿命を延ばすように、設計され得る。第１の心臓内デバイス１００は、第１の信号生成装置ユニット１２４を制御するための第１の処理ユニット１２０と、第１の治療信号のための所定の第１の信号パラメータを有する第１のデータ・メモリ１２２と、少なくとも１つの身体値及び少なくとも１つの第２の身体値を確定するための第１の測定ユニット１２６と、を備え、第２のデバイス２００は、第２の信号生成装置ユニットを制御するための第２の処理ユニットと、第２の治療信号のための所定の第２の信号パラメータを有する第２のデータ・メモリと、少なくとも１つの第３の身体値を確定するための第２の測定ユニットと、を備える。本発明はさらに、このようなシステムの動作の方法を説明する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者（３０）の心臓（２０）の中に移植するための第１の心臓内デバイス（１００）と、少なくとも１つの第２の移植可能なデバイス（２００）とを備えるシステム（１０）であって、
前記第１の心臓内デバイス（１００）が、第１の信号生成装置ユニット（１２４）を制御するための第１の処理ユニット（１２０）、第１の治療信号のための所定の第１の信号パラメータを有する第１のデータ・メモリ（１２２）、及び少なくとも１つの第１の身体値及び少なくとも１つの第２の身体値を確定するための第１の測定ユニット（１２６）を備え、
例えば心臓内デバイスである前記第２のデバイス（２００）が、第２の信号生成装置ユニットを制御するための第２の処理ユニット、第２の治療信号のための所定の第２の信号パラメータを有する第２のデータ・メモリ、及び少なくとも１つの第３の身体値を確定するための第２の測定ユニットを備え、
前記第１の信号生成装置ユニット（１２４）が、少なくとも１つの第１の信号パラメータ及び情報伝達パラメータを有する第１の電気及び／又は電磁治療信号を前記患者の心臓（２０）に送るように適合され、前記第１の治療信号の前記少なくとも１つの第１の信号パラメータが、前記少なくとも１つの確定された第１の身体値に基づいて前記第１のデータ・メモリ（１２２）から得られ、前記情報伝達パラメータが、前記確定された第２の身体値に基づいて前記第１の処理ユニット（１２０）によって確定され、
前記第２の信号生成装置が、第２の電気及び／又は電磁治療信号を例えば前記患者の心臓（２０）に送るように適合され、前記第２の治療信号の少なくとも１つの第２の信号パラメータが、前記少なくとも１つの確定された第３の身体値に基づいて第２のデータ・メモリから得られ、さらには、前記第１の心臓内デバイス（１００）により直近に提供された前記第１の電気及び／又は電磁治療信号の前記確定された情報伝達パラメータに基づく、システム（１０）。

【請求項2】

前記第１の治療信号が電気心室ペーシング信号であり、前記第１の心臓内デバイス（１００）の前記少なくとも１つの第１の信号パラメータが、前記心室ペーシング信号の開始時間位置、その振幅、及び／又は心室ペーシング・レートであり、並びに／或いは前記第２の治療信号が電気心房ペーシング信号であり、前記第２のデバイス（２００）の前記第２の信号パラメータが、心房ペーシング・レート、前記ペーシング信号の振幅、及び前記心房ペーシング信号の開始時間位置である、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記情報伝達パラメータが、ＡＶ遅延値の短縮又は延長などのように、所定の第１の電気及び／又は電磁治療信号区間の短縮又は延長の時間量、並びに／或いは所定の第１の電気及び／又は電磁治療信号のレートである、請求項１から２までのいずれか一項に記載のシステム。

【請求項4】

前記第１の身体値が内因性の心房活動及び／又は内因性の心室活動を含み、並びに／或いは前記第３の身体値が内因性の心室活動及び／又は内因性の心房活動を含む、請求項１から３までのいずれか一項に記載のシステム。

【請求項5】

前記第２の身体値が、前記第１の測定ユニット（１２６）の加速度計センサー及び／又はインピーダンス・センサーによって確定される信号である、請求項１から４までのいずれか一項に記載のシステム。

【請求項6】

前記第２のデバイス（２００）が、前記第２の測定ユニットが直近に確定された前記情報伝達パラメータの確認を受信する場合にのみ、前記患者の心臓（２０）に以前に適用された前記第２の電気及び／又は電磁治療信号の変化を可能にする、請求項１から５までのいずれか一項に記載のシステム。

【請求項7】

患者（３０）の心臓（２０）の中に移植された後の第１の心臓内デバイス（１００）、及び少なくとも１つの第２の移植可能なデバイス（２００）を備えるシステム（１００）の動作の方法であって、
前記第１の心臓内デバイス（１００）が、第１の信号生成装置ユニット（１２４）を制御するための第１の処理ユニット（１２０）、第１の治療信号のための所定の第１の信号パラメータを有する第１のデータ・メモリ（１２２）、並びに少なくとも１つの第１の身体値及び少なくとも１つの第２の身体値を確定するための第１の測定ユニット（１２６）を備え、
例えば心臓内デバイスである前記第２のデバイス（２００）が、第２の信号生成装置ユニットを制御するための第２の処理ユニット、第２の治療信号のための所定の第２の信号パラメータを有する第２のデータ・メモリ、及び少なくとも１つの第３の身体値を確定するための第２の測定ユニットを備え、
前記方法が、
前記第１の心臓内デバイス（１００）の前記第１の測定ユニット（１２６）により少なくとも１つの第１の身体値を確定するステップと、
前記第１の心臓内デバイス（１００）の前記第１の測定ユニット（１２６）により少なくとも１つの第２の身体値を確定するステップと、
前記確定された少なくとも１つの第２の身体値に基づいて前記第１の処理ユニット（１２０）により情報伝達パラメータを確定するステップと、
前記第１の信号生成装置ユニット（１２４）により、少なくとも１つの第１の信号パラメータ及び前記情報伝達パラメータを用いて第１の電気及び／又は電磁治療信号を前記患者の心臓（２０）に送るステップであって、前記第１の治療信号の前記少なくとも１つの第１の信号パラメータが、前記少なくとも１つの確定された第１の身体値に基づいて前記第１のデータ・メモリ（１２２）から得られる、ステップと、
前記第２のデバイス（２００）により、前記第１の心臓内デバイス（１００）によって提供される前記第１の電気及び／又は電磁治療信号の前記情報伝達パラメータを確定するステップと、
前記第２のデバイス（２００）の前記測定ユニットにより少なくとも１つの第３の身体値を確定するステップと、
前記第２の信号生成装置により、第２の電気及び／又は電磁治療信号を例えば前記患者の心臓（２０）に送るステップであって、前記第２の治療信号の少なくとも１つの第２の信号パラメータが、前記少なくとも１つの確定された第３の身体値に基づいて第２のデータ・メモリから得られ、さらには、前記第１の心臓内デバイス（１００）により直近に提供された前記第１の電気及び／又は電磁治療信号の確定された前記情報伝達パラメータに基づく、ステップと
を含む、動作の方法。

【請求項8】

前記第１の治療信号が電気心室ペーシング信号であり、前記第１の心臓内デバイス（１００）の前記少なくとも１つの第１の信号パラメータが、前記心室ペーシング信号の開始時間位置、その振幅、及び／又は心室ペーシング・レートであり、並びに／或いは前記第２の治療信号が電気心房ペーシング信号であり、前記第２のデバイス（２００）の前記第２の信号パラメータが、心房ペーシング・レート、前記ペーシング信号の振幅、及び前記心房ペーシング信号の開始時間位置である、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記情報伝達パラメータが、ＡＶ遅延値の短縮又は延長などのように、所定の第１の電気及び／又は電磁治療信号区間の短縮又は延長の時間量、並びに／或いは所定の第１の電気及び／又は電磁治療信号のレートである、請求項７から８までのいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

前記第１の身体値が内因性の心房活動及び／又は内因性の心室活動を含み、並びに／或いは前記第３の身体値が内因性の心室活動を含む、請求項７から９までのいずれか一項に記載の方法。

【請求項11】

前記第２の身体値が、前記第１の測定ユニット（１２６）の加速度計センサー及び／又はインピーダンス・センサーによって確定される信号である、請求項７から１０までのいずれか一項に記載の方法。

【請求項12】

前記第２のデバイス（２００）が、前記第２の測定ユニットが直近に確定された前記情報伝達パラメータの確認を受信する場合にのみ、前記患者の心臓（２０）に以前に適用された前記第２の電気及び／又は電磁治療信号の変化を可能にする、請求項７から１１までのいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

少なくとも２つのデバイスを備えるシステム及びこのようなシステムの動作の方法
本発明は、概して、患者の心臓の中に移植するための第１の心臓内デバイスと、例えば心臓内デバイスである少なくとも１つの第２の移植可能なデバイスと、を備えるシステム、及び、このようなシステムの動作の方法を対象とする。

【背景技術】

【0002】

例えば移植可能な心臓内ペースメーカー（移植可能なリードレス・ペースメーカー（ＩＬＰ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｌｅａｄｌｅｓｓ ｐａｃｅｍａｋｅｒ）としても知られる）などの、能動的な心臓内デバイスは、患者の心室又は心房のいずれかである心臓の心臓室（ｃｈａｍｂｅｒ）の中に完全に移植されるよく知られている小型医療デバイスである。これらは心臓ペーシングの将来像であるとみなされる。心臓内ペースメーカーは、例えば、患者の生理的要求を満たすことを目的として、過度に遅く拍動する心臓を有する徐脈を患う患者のために使用される。心臓内デバイスは、生理学的に適切である心拍数を発生させることを目的としてパルスの形態である電気的刺激を心臓に適用することができ、並びに／或いは、より通常な心拍リズムに戻すことを目的として、高速ペーシングの形態であるか又は電気的除細動若しくは徐細動のためのショックの形態である電気的刺激を心臓に適用することができる。能動的な心臓内デバイスは、例えば、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ：ａｎｔｉｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ ｐａｃｉｎｇ）を提供することができ、すなわち、頻脈を止めるために頻脈レートより高い刺激レートを用いて心臓をペーシングすることができる。心臓内デバイスの代替の又は追加の機能は、心臓又はその周囲の組織に他の電気信号又は電磁信号を提供すること、並びに、心臓及び／又はその周囲の組織の電気信号又は電磁信号或いは他の生理学的パラメータを感知することを含む。デバイスのサイズに大きい制約があることから、これらのデバイスのバッテリー容量は小さい。

【0003】

しかし、患者が別の心臓治療を必要とする種々の心不整脈を患うような状況も存在する。このような事例では、少なくとも２つの医療デバイス及び／又は医療ユニットを備える移植可能なデバイスのシステムが移植され得る。

【0004】

特許文献１が、少なくとも１つの心房ペーシング・デバイス及び少なくとも１つの心室ペーシング・デバイスを備えるデュアル・チャンバのリードレス・ペーシング・システム（ｄｕａｌ－ｃｈａｍｂｅｒ，ｌｅａｄｌｅｓｓ ｐａｃｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）を開示する。このシステムではペーシング・レートを調整するために、心房ペーシング・デバイスから心室ペーシング・デバイスまで又は心室ペーシング・デバイスから心房ペーシング・デバイスまで信号が送信され、ここでは、受信した信号に基づいてそれぞれのペーシング・レートが調整される。この場合、適切なハードウェア（例えば、アンテナ）、ファームウェア、ソフトウェア、又はこれらの任意の組み合わせを含む心房ペーシング・デバイス又は心室ペーシング・デバイスの別個の通信ユニットは、それぞれの他のペーシング・デバイスと通信しながらエネルギーを消費することになる。

【0005】

前述のとおり、新しい技術には多数の課題が伴う。心臓内デバイスのサイズの制約より、エネルギー消費及び電子構成要素の使用のための要求条件は劇的に厳しくなっている。心室ＩＬＰで基本的なＶＶＩＲの機能性を実装するような利用可能である解決策が存在し、ここでは、レート応答の機能性が加速度計に基づく。これは、患者が心房性細動にある事例において心室ペーシング・レートを調整するのを可能にする。ＶＶＩ（Ｒ）は、より一般的に使用されるペーシング形態のうちの１つである。ＶＶＩ（Ｒ）は心室デマンド・ペーシングである。心室がペーシングされ、感知され、パルス生成装置が、感知した心室事象に応答してペーシング出力を阻害する。この形態のペーシングは心室性徐脈を防止することから、主として、心房性細動及び低速心室応答を患う患者に適する。しかし、パルス生成装置は心室のみでペーシング及び感知を行うことから、ＡＶ同期の損失が存在する可能性があり（つまり、追随する心室電気的活動を伴う心房電気的活動の生理学的状態であり、その間のインターバルが心房から心室へのインパルス伝導のために必要である）、それにより可能性としてペースメーカー症候群を引き起こし得る。

【0006】

心臓の心房の中に移植されることを意図される心臓内デバイスは特別な設計検討を必要とする。デバイスを配置するための利用可能なボリュームが心室の場合より小さく、また、心房組織は心室と比較して有意に細い。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１６／００６７４９０号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

したがって、エネルギー消費、組織特性、及び利用可能なスペースのための要求条件により良好に対処するための移植可能な心臓内デバイスが求められる。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記の課題が、請求項１の特徴を備えるシステム及び請求項７の特徴を含む動作の方法を用いて解決される。

【0010】

具体的には、本発明のシステムは、患者の心臓の中に移植するための第１の心臓内デバイスと、例えば心臓内デバイスである少なくとも１つの第２の移植可能なデバイスと、を備える。したがって、本システムはデュアル・チャンバ・システムとなり得、ここでは、第１の心臓内デバイス及び少なくとも１つの第２の心臓内デバイスは、各々、単一のチャンバ・デバイスを形成することができる。別法として、第１の心臓内デバイス及び少なくとも１つの第２の心臓内デバイスは、各々、デュアル・チャンバ・デバイスを形成することができる。例えば、第１の心臓内デバイスは患者の心臓の心室に関する治療を実現することができ、心臓の心室壁の中に移植され得、第２の心臓内デバイスは、例えば、患者の心臓の心房に関する治療を実現することができ、心臓の心房壁の中に移植され得る。別法として、少なくとも１つの第２のデバイスは、例えば、身体の中に完全に位置するか、又は、身体の中に部分的に位置して且つ第１の心臓内デバイスを携帯する患者の身体の外に位置するデバイスである、別の移植可能なデバイスとなり得る。第１の心臓内デバイスは、第１の信号生成装置ユニットを制御するための第１の処理ユニットと、少なくとも１つの第１の身体値（ｂｏｄｉｌｙ ｖａｌｕｅ）及び第２の身体値を確定するための第１の測定ユニットと、第１の治療信号のための所定の第１の信号パラメータを有する第１のデータ・メモリと、を備える。第１の身体値及び第２の身体値は同じ物理測定量又は化学測定量となり得るか、或いは異なる物理測定量又は化学測定量となり得る。第２の移植可能なデバイスは、第２の信号生成装置ユニットを制御するための第２の処理ユニットと、第２の治療信号のための第２の所定の信号パラメータを有する第２のデータ・メモリと、を備える。第２のデバイスは、少なくとも１つの第３の身体値を確定するための第２の測定ユニットをさらに備えることができる。第１の処理ユニット、第１の信号生成装置ユニット、第１の測定ユニット、及び第１のデータ・メモリは、すべて、電気接続され、第１の心臓内デバイスのハウジングの中に格納される。第２の処理ユニット、第２の信号生成装置ユニット、第２の測定ユニット、及び第２のデータ・メモリは、すべて、電気接続され、第２のデバイスのハウジングの中に格納される。第１の処理ユニット及び／又は第２の処理ユニットは、信号処理（例えば、スケーリング、フィルタリング、整流）を支援するためのハードウェアを備えることができる。

【0011】

本発明によると、第１の信号生成装置ユニットは、少なくとも１つの第１の信号パラメータ及び情報伝達パラメータを用いて第１の電気及び／又は電磁（ｅｌｅｃｔｒｉｃ ａｎｄ／ｏｒ ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ）治療信号を患者の心臓に送るように適合され、ここでは、第１の治療信号の少なくとも１つの第１の信号パラメータが、少なくとも１つの確定された第１の身体値に基づいて第１のデータ・メモリから得られ、ここでは、情報伝達パラメータは、確定された第２の身体値に基づいて第１の処理ユニットによって確定される。第１の治療信号は第１の信号生成装置によって提供され、患者の健康状態を改善することを目的する治療のための、例えばペーシング信号である、患者の心臓組織に適用される時間依存変化する電界及び／又は電磁場を含む。電界及び／又は電磁場は、例えば、第１の心臓内デバイスから突出して心臓のそれぞれの心臓室の組織の中に固定された電極によって適用され得る。電極は第１の信号生成装置ユニットに電気接続される。第１の治療信号は、例えば、その開始時間位置、信号のその振幅及び／又は周波数（レート）、さらには信号形態（ｓｉｇｎａｌ ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｙ）などの、その第１の信号パラメータによって特徴付けられる。第１の信号パラメータは第１のデータ・メモリから得られ、ここでは、選定される第１の信号パラメータが第１のデータ・メモリに保存される所定の信号パラメータである。第１の信号パラメータは、可能性のある測定可能な第１の身体値に関連する例えば所定の信号パラメータを含むデータ行列から、第１の処理ユニットによって選定される。第１の測定ユニットによって確定された少なくとも１つの第１の身体値に従って、適切な少なくとも１つの第１の信号パラメータがデータ行列から選定される。したがって、第１の信号パラメータは、直近で測定された第１の身体値（すなわち、心拍数などの患者の身体のバイタル・サイン）に基づいて所定の信号パラメータを含むデータ行列から選定される。本発明によると、治療信号は、確定された第２の身体値に基づいて第１の処理ユニットによって確定される情報伝達パラメータをさらに現実化する。情報伝達パラメータは、第１の測定ユニットによって確定された第２に身体値に基づいて、第１の処理ユニットにより、所定の情報伝達パラメータを含む第１のデータ・メモリのそれぞれのデータ行列から例えば計算されるか又は得られるなどして、確定される。例えば、第２の身体値は、第１の測定ユニットの加速度計及び／又はインピーダンス・センサーによって確定される活性値となり得、それにより患者の活動を評価する。

【0012】

第２のデバイスは、第１の治療信号を用いて提供される情報伝達値を確定することができ、一部の情報を、情報伝達パラメータの確定された値に関連付ける。例えば、第２のデバイスは、最も直近に（すなわち、直前に）測定された治療信号又は第１の心臓内デバイスのこのような治療信号の確定された第１のパラメータに対して、第１のデータ・メモリに含まれる所定の治療信号及び／又は治療信号の所定の第１のパラメータを比較する。本発明によると、第２の信号生成装置は、第２の電気及び／又は電磁治療信号を例えば患者の心臓に送るように適合され、ここでは、第２の治療信号の少なくとも１つの第２の信号パラメータが、少なくとも１つの確定された第３の身体値に基づいて第２のデータ・メモリから得られ、さらには、第１の心臓内デバイスにより直近に提供された第１の電気及び／又は電磁治療信号の確定された情報伝達パラメータに基づく。第２の電気及び／又は電磁治療信号は、例えば、患者の健康状態を改善することを目的とする治療のための、例えばペーシング信号である、患者の心臓組織に適用される時間依存変化する電界及び／又は電磁場を含むことができる。電界及び／又は電磁場は、例えば、心臓内デバイスである第２のデバイスから突出して心臓のそれぞれの心臓室の組織の中に固定された電極によって適用され得る。電極は第２の信号生成装置ユニットに電気接続される。第２の治療信号は、例えば、その開始時間位置、信号のその振幅及び／又は周波数（レート）、さらには信号形態などの、その第２の信号パラメータによって特徴付けられる。第２の信号パラメータは第２のデータ・メモリから得られ、ここでは、選定される第２の信号パラメータが第２のデータ・メモリに保存される所定の信号パラメータである。第２の信号パラメータは、可能性のある測定可能な第３の身体値に関連する例えば所定の信号パラメータを含むデータ行列から、第２の処理ユニットによって選定される。第２の測定ユニットによって確定された少なくとも１つの第３の身体値に従って、適切な少なくとも１つの第２の信号パラメータがデータ行列から選定される。したがって、第２の信号パラメータは、直近で測定された第３の身体値（すなわち、心拍数などの患者の身体のバイタル・サイン）に基づいて第２の治療信号のための所定の信号パラメータを含むデータ行列から選定される。少なくとも１つの第２の信号パラメータは、さらに、第２の治療信号を患者に適用する前に、確定された情報伝達パラメータに従って適合される。例えば、第２の処理ユニットは、第２のデータ・メモリから得られた少なくとも１つの信号パラメータを使用して、最も直近に（つまり、第１の治療信号を提供することの直前に）提供された第１の治療信号及びこの信号からの直近で確定された情報伝達パラメータに従って少なくとも１つの第２の信号パラメータの少なくとも１つのパラメータを増大させか、低下させるか、又は維持する。

【0013】

一実施例では、第１及び第２の測定ユニットは、例えば、心拍数、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、ＳＴ間隔、Ｐ波持続時間、及びＴ波持続時間を含めた、患者の心内心電図（ＩＥＧＭ：ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）信号を測定するように適合される。ＩＥＧＭ信号を用いて、第１及び第２の測定ユニットがさらに、それぞれの他の心臓内デバイスからペーシング信号（例えば、その開始時間位置及びその持続時間、さらにはその周波数）を感知することができる。加えて、第１及び第２の測定ユニットは、心臓組織特性を得ることを目的としてインピーダンスを確定するように適合され得る。第１及び第２の測定ユニットはさらに、心室の複数回の収縮を示す複数の信号を感知することができ、これらの複数の信号から心室収縮レートを確定することができる。感知される信号は、例えば、遠視野Ｒ波及び／又は心音を含むことができる。この手法での少なくとも２つのデバイスの間の通信は、単純に心臓の中の異なるデバイスからの生じる電気的活動を受動的に感知することによって可能となり得る。例えば、心室で感知及びペーシングを行う一方のデバイス並びに心房で感知及びペーシングを行う第２のデバイスを用いるデュアル・チャンバ・リードレス・ペーサー治療法は、互いに対しての同期を維持するのに、電気的に離間される心臓室からの遠視野活動を各デバイスが感知することに依存することができる。第１の測定ユニットは、後で示されるような加速度計センサー及び／又はインピーダンス・センサーをさらに備えることができる。

【0014】

一実施例では、第１の治療信号は電気心室ペーシング信号であり、ここでは、第１の心臓内デバイスの少なくとも１つの第１の信号パラメータが心室ペーシング信号の開始時間位置及び／又はその振幅であり、並びに／或いは、第２の治療信号は電気心房ペーシング信号であり、ここでは、第２のデバイスの信号パラメータは、心房ペーシング・レート、ペーシング信号の振幅、ペーシング信号の持続時間、及び／又は心房ペーシング信号の開始時間位置である。

【0015】

一実施例では、情報伝達パラメータは、例えばＡＶ遅延値を短縮するか又は延長するなどといったように、所定の第１の電気及び／又は電磁治療信号区間の短縮又は延長の時間量、並びに／或いは、所定の第１の電気及び／又は電磁治療信号のレートである。さらに、ＶＡ間隔は変調され得る。この短縮時間量又は延長時間量は－５０ｍｓから５０ｍｓの間となり得、好適には－１５ｍｓから１５ｍｓの間のとなり得、最も好適には－８ｍｓから８ｍｓの間となり得る。負の値は短縮時間量とみなされ、正の値は延長時間量とみなされる。別の実施例では、短縮時間量又は延長時間量は－８ｍｓから－３ｍｓの間又は３ｍｓから８ｍｓの間である。上で言及したすべての間隔にはそれぞれの境界時が含まれる。ＡＶ遅延は、心房ペーシング信号の開始時間位置と心室ペーシング信号の開始時間位置との間の時間量である。この実施例では、例えば心室ＩＬＰなどの第１の心臓内デバイスが、第１の測定ユニットを使用して第２のデバイスによって生成された心房ペーシング信号の開始時間位置を感知することができる。加えて、例えば心房ＩＬＰなどの第２のデバイスが、第２の測定ユニットを使用して第１の心臓内デバイスによって生成された心室ペーシング信号の開始時間位置を感知することができる。第１のデバイス及び第２のデバイスは個別にプログラムされ、第１のデータ・メモリ及び第２のデータ・メモリに保存される、特定の心拍数のための予期されるＡＶ遅延及び／又はペーシング・レートを含む。両方のデバイスが患者のその時点の心拍数を「知っている」事例では、両方のデバイスが生じることになる心室ペースのタイミングの「期待値」を有することができ、つまり両方のデバイスは「通常の」ＡＶ遅延及び／又はペーシング・レートを知っている。心室ＩＬＰによる「通常の」ＡＶ遅延の短縮又は延長並びに／或いはペーシング・レートの変化は、情報を心房デバイスに伝えるのに使用され得る。例えば、心室デバイスが予期されるよりも短縮されたＡＶ遅延でペーシングする場合、つまり、心室ＩＬＰのペーシング信号が特定の時間量でより早く又はより遅く開始する場合、心房ＩＬＰは、そのデータ・メモリに保存される所定のＡＶ遅延に対して、測定されたＡＶ遅延を比較することにより、ＡＶ遅延の短縮及び延長を検出する。ＡＶ遅延の短縮が確定される場合、第２の処理ユニットが、心房ペーシング・レートが増大することになる情報を得る。対照的に、心房ペーシング・レートが加速度計及び／又は心室ＩＬＰのインピーダンスによって示されるよりも高い場合、心室ＩＬＰが心室ペースを伝達するのを遅らせ、これがペーシング・レートを低下させるための心房ＩＬＰのための指標となる。加えて又は別法として、一実施例では、心室ペーシング・レートの変化が検出される場合、それに応じて、心房ペーシングが、ペーシングの互いに対しての同期を維持することになるように適合される。このようにすることで、患者が連続する心房性頻脈を有する事例において、２つのリードレス・ペースメーカーが非同期で仕事することになり、加速度計及び／又はインピーダンスに基づくセンサーによって示されるペーシング・レートが心室ＩＬＰで利用可能となり、それにより標準的なＶＶＩＲペーシングが可能となる。

【0016】

本発明のシステムは、情報を第２のデバイスに伝えるために第１の心臓内デバイスの治療信号を使用し、第２のデバイスは、受信した情報に従ってその治療信号を適応させる。例えば、本発明のシステムは、心室の変化するＡＶ遅延及び／又は変化するペーシング・レートに基づいて、心房ペーシング・レートを増大させるかたまは低下させることができる。別個の通信チャンネルを使用する能動通信（例えば、ＮＦ通信又はブルー・トゥース通信）は、第１の心臓内デバイスと第２のデバイスとの間の通信のためには必要ない。したがって、この通信と共に別個の通信チャンネルが使用されないことで、このような通信に関してのエネルギー消費が存在しない。第１の治療信号に関連して使用されるエネルギーは有意に変化しない。加えて、第１の治療信号の開始時間位置の小さいシフトのみが情報を含むことから、特別な変調ユニットは必要ない。情報伝達パラメータは、一般的な近視野電気信号と比較してその値が小さいことから、第１の治療信号の治療活動を変化させず、治療の有効性に影響しないが、第２の測定ユニットにより高い信頼性で測定可能である。

【0017】

一実施例では、情報伝達パラメータは、例えば第１の心臓内デバイス（例えば、心室デバイス）内での遠視野心房検出などの、遠視野信号のタイミングの可変性を考慮に入れる。例えば、心房デバイス及び心室デバイスは、心室デバイス内での遠視野感知のための信号処理・検出機構を原因として、わずかに異なる時間で心房事象を検出する可能性が高い。これは、第２のデバイス（例えば、心房心臓内デバイス）及び第１の心臓内デバイス（例えば、心室デバイス）によって測定されるＡＶ遅延がわずかに異なる可能性があることを意味する。この違いは、ペーシング・レートを伝えることを目的として第２のデバイスによりＡＶ遅延を増大させる又は低下させるための許容差を設定するときに考察され得る。

【0018】

一実施例では、第１の身体値は内因性の心房活動及び／又は内因性の心室活動を含み、並びに／或いは、第３の身体値は内因性の心室活動を含む。例えば、第１の測定ユニット及び第２の測定ユニットは患者の心臓のＥＣＧ又はＩＥＧＭを検出し、例えば高分解能であって高ゲインであるＩＥＧＭを検出する。

【0019】

一実施例では、第１の身体値は、内因性の近視野心室電気的活動及び／又は内因性の遠視野心房電気的活動、並びに／或いは、第２のデバイスによって提供される心房ペーシングを含む。第３の身体値は、内因性の近視野心房電気的活動及び／又は内因性の遠視野心室電気的活動、並びに／或いは、第１の心臓内デバイスによって提供される心室ペーシングを含むことができる。

【0020】

別法として又は加えて、第１の身体値は、内因性の若しくはペーシングされた心房活動及び／又は内因性の若しくはペーシングされた心室電活動を含み、並びに／或いは、第３の身体値は、内因性の心室活動、内因性の心房活動、及び／又は内因性の若しくはペーシングされた心房活動を含む。

【0021】

一実施例では、第２の身体値は加速度計センサーによって確定される信号であり、ここでは、加速度計センサーは第１の測定ユニットに一体化される。加速度計センサーは、例えば、所望のペーシング・レート、姿勢（ｐｏｓｔｕｒｅ）、及び／又は心音データを確定するために活動を測定するように適合される。別法として又は加えて、第２の身体値は、身体組織で測定されるか、又は、例えば心臓の心室の血液の中などの体液の中で測定されるインピーダンス信号である。例えば、患者の血液のｐＨ値（すなわち、酸性度又は塩基性度）によって生じるインピーダンスは、患者の活動に関する特性パラメータとなり得る。インピーダンス・センサーは第１の測定ユニットに一体化され得る。

【0022】

一実施例では、第２のデバイスは、第２の測定ユニットが最も直近に確定された情報伝達パラメータの確認又は任意の確認を受信する場合にのみ、患者の心臓に以前に適用された第２の電気及び／又は電磁治療信号の変化を可能にする。この確認は、連続して（すなわち、追加的に２回、又はさらには３回以上（例えば、連続して３回又は４回））情報伝達パラメータの少なくとも１回の第２の送信によって提供され、それにより１組の少なくとも２つの連続する第１の治療信号を形成し、これらの両方が同じ情報伝達パラメータ値を含む。第２の治療信号の変化のために必要である同じ情報伝達パラメータ値を含む連続する第１の治療信号の数は、各システムにおいて事前に定められる。これは、システムの安全性及び信頼性を向上させることから有利である。

【0023】

さらに、デバイスの通信が臨床医又は外界にとって可視であることが有利である。既存の表面ＥＣＧシステムは心拍リズム（ＡＶ遅延又はレートなど）を評価するのに及びひいてはいずれかの又は両方のデバイスからの信号伝達を解釈するのに使用され得る。これはトラブルシューティングを向上させることができるか、又は、例えばＡＶ遅延の監視に基づいてレート応答をプログラムする手法などといったように、第１の心臓内デバイス及び少なくとも１つの第２のデバイスをプログラムする手法を解釈するのに使用され得る。

【0024】

さらに、上記の課題は、患者の心臓の中に移植された後の第１の心臓内デバイスと、例えば心臓内デバイスである少なくとも１つの第２の移植可能なデバイスと、を備えるシステムの動作の方法によって解決され、ここでは、第１の心臓内デバイスは、
第１の信号生成装置ユニットを制御するための第１の処理ユニットと、第１の治療信号のための所定の信号パラメータを有する第１のデータ・メモリと、少なくとも１つの第１の身体値及び少なくとも１つの第２の身体値を確定するための第１の測定ユニットと、を備え、
第２の心臓内デバイスは、第２の信号生成装置ユニットを制御するための第２の処理ユニットと、第２の治療信号のための所定の信号パラメータを含む第２のデータ・メモリと、少なくとも１つの第３の信号値を確定するための第２の測定ユニットと、を備え、
ここでは、本方法は、以下のステップ：
第１の心臓内デバイスの第１の測定ユニットにより少なくとも１つの第１の身体値を確定するステップ、
第１の心臓内デバイスの第１の測定ユニットにより少なくとも１つの第２の身体値を確定するステップ、
確定された少なくとも１つの第２の身体値に基づいて第１の処理ユニットにより情報伝達パラメータを確定するステップ、
第１の信号生成装置ユニットにより、少なくとも１つの第１の信号パラメータ及び情報伝達パラメータを用いて第１の電気及び／又は電磁治療信号を患者の心臓に送るステップであって、第１の治療信号の少なくとも１つの第１の信号パラメータが、少なくとも１つの確定された第１の身体値に基づいて第１のデータ・メモリから得られる、第１の電気及び／又は電磁治療信号を送るステップ、
第２の心臓内デバイスにより、第１の心臓内デバイスによって提供される第１の電気及び／又は電磁治療信号の情報伝達パラメータを確定するステップ、
第２の心臓内デバイスの測定ユニットにより少なくとも１つの第３の身体値を確定するステップ、
第２の信号生成装置により、第２の電気及び／又は電磁治療信号を患者の心臓に送るステップであって、第２の治療信号の少なくとも１つの第２の信号パラメータが、少なくとも１つの確定された第３の身体値に基づいて第２のデータ・メモリから得られ、さらには、第１の心臓内デバイスにより直近に提供された第１の電気及び／又は電磁治療信号の確定された情報伝達パラメータに基づく、第２の電気及び／又は電磁治療信号を送るステップを含む。

【0025】

上記の方法は、上記のシステムに関連して説明した利点を有する。システムに関連して上で言及及び説明した実施例は、上に示される方法にも適用される。

【0026】

次に、添付の概略図面を参照しながら本発明をさらに詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】本発明のシステムの第１の実施例を示す、患者の心臓の断面図である。

【図2】図１に示される実施例の第１の心臓内デバイスを示す機能ブロック図である。

【図3】ペース・レート情報を心房デバイスへと中継するための、心室デバイスのＡＶ遅延変調の実例を示すグラフである。

【図4】第１の列ではＥＣＧ信号であり、第２の列ではＲＡ信号であり、第３の列では近視野ＲＶ信号である、心房信号を経時的に示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0028】

図１は、患者３０の心臓２０の中に移植された例示のリードレス・ペーシング・システム１０を示す。リードレス・ペーシング・システム１０は、リードレス心室ペースメーカー・デバイス１００と（以下では「心室デバイス１００」）、リードレス心房ペースメーカー・デバイス２００（以下では「心房デバイス２００」）と、を含む。心室デバイス１００は、心臓の右心室２１の中に移植されるように、この心室をペーシングするように、内因性の心室脱分極を感知するように、及び検出した心室脱分極に応答して心室ペーシングを阻害するように、構成され得る。心房デバイス２００は心臓２０の右心房２２の中に移植され得、心臓２０の電気的活動を監視するように及び／又は心臓２０に電気治療を提供するように構成され得る。心室デバイス１００及び／又は心房デバイス２００をプログラムするのに並びに心室デバイス１００及び／又は心房デバイス２００からデータを検索するのにプログラム装置（ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ）が使用され得る。

【0029】

図２は、心室２１（図１）の中に移植されるように構成された例示の心室デバイス１００の機能ブロック図を示す。心室デバイス１００は、第１の処理ユニット１２０と、第１のデータ・メモリ１２２と、第１の信号生成装置ユニット１２４と、第１の測定ユニット１２６と、第１の通信ユニット１２８と、第１の電源１３２と、を含む。第１の電源１３２は、例えば再充電可能なバッテリー又は非充電式バッテリーなどの、バッテリーを含むことができる。心室デバイス１００に含まれるユニットは、本開示の心室デバイス１００に含まれ得る機能性を表す。移植のためにデュアル・チャンバのリードレス・ペースメーカー・システムの一部として提供され得て心臓２０の少なくとも１つの心房及び少なくとも１つの心室の中で使用され得る心室ペースメーカー・デバイスにも同様の又は同じユニット及び機能性が含まれ得る。本開示のユニットは、本明細書のユニットに起因する機能を作ることができるアナログ回路及び／又はデジタル回路を実装する任意のディスクリート電子回路部品及び／又は集積電子回路部品を含むことができる。例えば、ユニットは、例えば、増幅回路、フィルター回路、及び／又は他の信号調整回路などの、アナログ回路を含むことができる。ユニットは、例えば、組み合わせ論理回路又は順序論理回路、メモリ・デバイスなどの、デジタル回路をさらに含むことができる。第１のデータ・メモリ１２２は、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、リード・オンリー・メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ：ｎｏｎ－ｖｏｌａｔｉｌｅ ＲＡＭ）、電気的に消去可能でありプログラム可能であるＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ：ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ－ｅｒａｓａｂｌｅ ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ＲＯＭ）、フラッシュ・メモリ、又は任意の他のメモリ・デバイスなどの、任意の、揮発性媒体、不揮発性媒体、磁気媒体、又は電子媒体を含むことができる。さらに、第１のメモリ・ユニット１２２は、１つ又は複数の処理回路によって実行されるときに本明細書のユニットに起因する種々の機能をユニットに実施させる命令を含むことができる。本明細書のユニットに起因する機能は、１つ又は複数のプロセッサ、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はこれらの任意の組み合わせとして具現化され得る。ユニットのとしての別の特徴の記述は別の機能的態様を強調することを意図され、別個のハードウェア・コンポーネント又はソフトウェア・コンポーネントによりこれらのユニットが実現されなければならないことを必ずしも暗に示すわけではない。むしろ、１つ又は複数のユニットに関連付けられる機能性は別個のハードウェア・コンポーネント又はソフトウェア・コンポーネントによって実施され得るか、或いは、共通の又は別個のハードウェア・コンポーネント又はソフトウェア・コンポーネントに一体化され得る。第１の処理ユニット１２０は第１のデータ・メモリ１２２と通信することができる。第１のデータ・メモリ１２２は、処理ユニット１２０によって実行されるときに本明細書の処理ユニット１２０に起因する種々の機能を処理ユニット１２０に実施させるコンピュータ可読命令を含むことができる。例えば、メモリ１２２は、ペーシング命令、並びに、基準値心室ペーシング・レート、基準値心室ペーシング間隔、及び基準値ＡＶ遅延などの、第１の治療信号のための第１の信号パラメータを含むことができる。ペーシング命令及び第１の信号パラメータは、通信ユニット１２８を使用してプログラム装置によって更新され得る。

【0030】

第１の処理ユニット１２０は第１の信号生成装置ユニット１２４及び第１の測定ユニット１２６と通信することができる。第１の信号生成装置ユニット１２４及び第１の測定ユニット１２６は電極１１１、１１２に電気的に連結される。第１の測定ユニット１２６は、心臓２０の電気的活動を監視することを目的として電極１１１、１１２からの信号を監視するように構成される。さらに、第１の測定ユニット１２６は、加速度計及び／又は圧力センサー並びに／或いはインピーダンス・センサーを含むことができる。第１の信号生成装置ユニット１２４は、電極１１１、１１２を介して電気的刺激を心室２１に送るように構成される。

【0031】

第１の処理ユニット１２０は、電極１１１、１１２を介して電気的刺激を生成して心室２１に送るように、第１の信号生成装置ユニット１２４を制御することができる。電気的刺激はペーシング・パルスを含むことができる。第１の処理ユニット１２０は、第１のデータ・メモリ１２２に保存され得る、ペーシング命令及びペーシング値を含む１つ又は複数の心室治療プログラムに従って電気的刺激治療を提供するように、第１の信号生成装置ユニット１２４を制御することができる。

【0032】

第１の測定ユニット１２６は、センサーから電気信号を取得する回路を含むことができる。第１の測定ユニット１２６によって取得される電気信号は、内因性の心室電気的活動及び／又は内因性の心室心臓電気的活動などの、内因性の心臓電気的活動を含むことができる。第１の測定ユニット１２６は、未加工デジタル・データを生成するために、取得した電気信号をフィルタリングして、増幅させ、デジタル化することができる。第１の処理ユニット１２０は、第１の測定ユニット１２６によって生成されたデジタル化されたデータを受信することができる。いくつかの実例では、第１の処理ユニット１２０は、デジタル・フィルタリングなどの種々のデジタル信号処理オペレーションを未加工のデータに対して実施することができる。

【0033】

処理ユニット１２０は、第１の測定ユニット１２６から受信されたデータに基づいて心臓事象を感知することができる。例えば、第１の処理ユニット１２０は、第１の測定ユニット１２６から受信されたデータに基づいて心室事象を確定することができる。いくつかの実例では、第１の処理ユニット１２０は、第１の測定ユニット１２６から受信されたデータに基づいて心室活動を確定することができる。例えば、第１の処理ユニット１２０は、第１の測定ユニット１２６から受信されたデータに基づいて、心室活動を示す遠視野Ｒ波（ＦＦＲＷ：ｆａｒ－ｆｉｅｌｄ Ｒ－ｗａｖｅ）を検出することができる。

【0034】

心室デバイス１００は、ハウジングと、固定タインと、電極１１１、１１２と、を含むことができる。ハウジングは、いくつかの実例では、錠剤形状の円筒形形状因子（ｐｉｌｌ－ｓｈａｐｅｄ ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ ｆｏｒｍ ｆａｃｔｏｒ）を有することができる。固定タインは、心室デバイス１００を心臓２０に接続（例えば、固着する）するように構成される。固定タインは、ニチノールなどの形状記憶材料から製造され得る。いくつかの実例では、固定タインは、心臓２０の心臓室のうちの１つの心臓室の中で、心室デバイス１００を心臓２０に接続することができる。例えば、図１に関連して本明細書で示されて説明されるように、固定タインは、右心室２１の中で心室デバイス１００を心臓２０に固着するように構成され得る。心室デバイス１００は右心室の中で心室デバイス１００を心臓組織に固着するように構成された複数の固定タインを含むが、他の種類の固定機構を使用して、本開示によるリードレス・デバイスが患者の心臓２０の他の心臓室の中の心臓組織に固定され得ることも企図される。

【0035】

心室デバイス１００は、心臓２０の電気的活動を感知するための及び／又は電気的刺激を心臓２０に送るための１つ又は複数の電極１１１、１１２を含むことができる。心室デバイス１００は２つの電極１１１、１１２を含むが、他の実例では２つの以上の電極が心室デバイスに含まれてもよい。電極１１１、１１２は、心房によって生成されたＰ波及び心室によって生成されたＦＦＲＷなどの、心臓２０によって生成された種々の電気信号を検出することが可能となるように十分な距離で離間され得る。ハウジングは心室デバイス１００の電子構成要素を収容する。電子構成要素は、上述の心室デバイス１００に起因する機能を提供することができるアナログ回路及び／又はデジタル回路を実装する任意のディスクリート電子回路部品及び／又は集積電子回路部品を含むことができる。

【0036】

第１の通信ユニット１２８は、プログラム装置又は他の外部患者モニターなどの、他の電子デバイスとリードレス・デバイス１００が通信するのを可能にすることができる。いくつかの実例では、ハウジング１０８は無線通信のためのアンテナを収容することができる。ハウジングは第１の電源１３２をさらに含むことができる。

【0037】

心房デバイス２００の構造は上述の心室デバイス１００の構造と同様となり得る。例えば、心房デバイス１００は、心室デバイス１００のハウジング、固定タイン、及び電極と同様である、ハウジング、固定タイン、及び電極を有することができる。加えて、心房デバイス２００は、第１の処理ユニット１２０と同様である第２の処理ユニットと、第１のデータ・メモリ１２２と同様である第２のデータ・メモリと、第１の信号生成ユニット１２４と同様である第２の信号生成ユニットと、第１の測定ユニット１２６と同様である第２の測定ユニットと、を有することができるが、レート応答のために患者の活動レベルを確定するのに使用される加速度計及び／又はインピーダンス・センサー並びに／或いは任意の他のセンサーは心房デバイスでは必要ない。さらに、心房デバイス２００は、プログラム装置又は他の外部患者モニターと通信するための、第１の通信ユニット１２８と同様である第２の通信モジュールを備えることができる。

【0038】

図３は、心房ペーシング・レートの変化をトリガーするのにＡＶ遅延情報が如何にして使用され得るかの実例を示す。心房デバイス２００は、少なくとも、内因性の心房活動、心室活動（遠視野から）を感知することができ、心房心臓組織をペーシングすることができる。心室デバイス１００は、少なくとも、心室活動を感知することができ、心室組織をペーシングすることができ、心房活動の検出（遠視野から）に基づいて心室ペーシングをトリガーすることができ、心室デバイス１００の第１の測定ユニット１２６の加速度計及び／又はインピーダンス・センサーによって提供される信号に基づいて所望の心房ペーシング・レートを提供することができる。両方のデバイス１００、２００は、第１の測定ユニット１２６によって確定された特定の心拍数のための予期されるＡＶ遅延を含めて、個別にプログラムされる。両方のデバイス１００及び２００が患者３０のその時点の心拍数を「知って」おり、生じることになる心室ペースのタイミングの「期待値」を有する。その理由は、これらの信号パラメータが第１及び第２のデータ・メモリに保存されるかである。したがって、心室デバイス１００による所定の（予期される）ＡＶ遅延の延長又は短縮の形態である情報伝達パラメータは、第１の信号生成装置ユニット１２４により第１の治療信号が適用されるときに単純な情報を心房デバイスに伝えるのに使用される。これは、例えば心室デバイス１００が予期されるよりも短縮されたＡＶ遅延でペーシングする場合に、心房デバイス２００の心房ペーシング・レートを増大させる必要があるという情報として利用される。対照的に、心房ペーシングが加速度計及び／又はインピーダンス・センサーによって示されるよりも高い場合、心室デバイス１００が心室ペースを伝達するのを遅らせ、つまりＡＶ遅延を延長し、これがそのペーシング・レートを低下させるための心房デバイス２００の指標となる。図３の実例は、心室デバイス内の加速度計及び／又はインピーダンス・センサーがまず要求に合うように心房ペーシング・レートを低下させることの必要性を示すシナリオを描いている。加速度計により及び／又はインピーダンスにより確定されたレートの低下は、予期される値からのＡＶ遅延の差の５ｍｓステップでの増大を引き起こし、それにより、加速度計によって及び／又はインピーダンスによって確定されるレートに対して心房ペーシング・レートが適合するときである予期される値にまでＡＶ遅延が戻るようになるまで一定のレートでの心房ペーシング・レートの低下をトリガーする。一定時間の一定の心房ペーシング・レートの後、加速度計によって及び／又はインピーダンスによって確定されるレートが増大し、それにより、予期される値から５ｍｓ短縮された一定時間のＡＶ遅延を引き起こし、それにより心房ペーシング・レートの増大をトリガーする。ＡＶ遅延が予期される値に戻ると、心房ペーシング・レートが安定化する。患者が一連の心房性頻脈を進行させる事例では、２つのデバイス１００、２００は非同期で仕事することになり、加速度計及び／又はインピーダンスに基づく第１の測定ユニット１２６によって示されるペーシング・レートが心室デバイス１００で利用可能となり、それにより標準的なＶＶＩＲペーシングが可能となる。

【0039】

加えて、より高いペーシング・レートでの短縮されたＡＶ遅延の通常のプログラミングに基づく、提案される解決策は本質的に安全である。所望の心房ペーシング・レートのさらなる増大のための情報を心房デバイス２００に送信するためには、心室デバイス１００は、ペーシングされるＡＶ遅延をさらに短縮することが必要となる。心房ペーシング・レートの変化を伝えるのに使用される情報伝達パラメータ（すなわち、ＡＶ遅延の短縮又は延長の値）は所定の値の範囲内にある必要があると考えられる（例えば、３ｍｓから８ｍｓの間（延長）及び－８ｍｓから－３ｍｓの間（短縮）である時間量である予期されるＡＶ遅延の変化が信号とみなされる。これらの予期される範囲内にないＡＶ遅延の変化はノイズとみなされる）。一実施例では、情報伝達パラメータを使用する信号送信は、心房デバイス２００のための入力を有効なものとするための特定のシーケンスで繰り返される必要があり、例えば連続して３回繰り返される必要がある。

【0040】

別の実施例では、この手法での複数のリードレス（心臓内）ペーシング・デバイスの間の通信は、単純に心臓の中のそれぞれの他のデバイスからの生じる電気的活動を受動的に感知することによって可能となり得る。心室で感知及びペーシングを行う心室デバイス１００並びに心房で価値及びペーシングを行う心房デバイス２００を用いるデュアル・チャンバ・リードレス・ペーサー治療法は、互いに対しての同期を維持するのに、電気的に離間される心臓室からの遠視野活動を各デバイスが感知することに依存する。ＶＤＤ治療の場合は遠視野心房活動が心室デバイスによって感知され、予備的な臨床前データが、さらに心室活動からの遠視野電気信号が心房内に存在することを示す。心房で記録される例示の心室遠視野信号が図４に示される（第２の列及び矢印を参照されたい）。この実施例では、情報伝達パラメータは、例えば、ペーシング時間及び／又はペーシング・レートとなり得る。

【0041】

本発明の技術的利点は、２つの独立したデバイス１００、２００からなるリードレス・ペースメーカー・システム内での心房のレート応答によるペーシングを実現する能力である。心房デバイス２００は、患者の治療を妥協することなく、より単純化されるように（より少ない電子構成要素）、より小型になるように、及びデバイスの寿命を延ばすように、設計され得る。さらに、加速度計及び／又はインピーダンス・センサーに基づくレート応答のようなデバイスの機能性の重複が、例えば心房デバイス２００において、回避される。代わりに、心室デバイス１００が心室ペーシング・レートを計算し、この情報を心房デバイス２００に伝える。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【国際調査報告】