特表 2024-544397 血管の開口部の開口サイズを検出するためのプローブ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-11-29

(54)【発明の名称】血管の開口部の開口サイズを検出するためのプローブ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/107 20060101AFI20241122BHJP

【ＦＩ】

A61B5/107

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024536137

(86)(22)【出願日】2022-12-13

(85)【翻訳文提出日】2024-08-14

(86)【国際出願番号】 EP2022085495

(87)【国際公開番号】W WO2023110800

(87)【国際公開日】2023-06-22

(31)【優先権主張番号】21214786.2

(32)【優先日】2021-12-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】507116684

【氏名又は名称】アビオメド オイローパ ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】モーラン クラウディア

(72)【発明者】

【氏名】ジース トルステン

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038VA04

4C038VB40

(57)【要約】

本発明は、血管の開口部の開口サイズを検出するためのプローブ１０に関する。プローブ１０は、第１の外径Ｄ１を有する第１の部分１２と、第１の部分１２に隣接する階段状部１４とを備える。階段状部１４は少なくとも第１の検出部１６と第２の検出部１８とを備え、第１の検出部１６は第２の外径Ｄ２を有し、第２の検出部１８は第３の外径Ｄ３を有する。第２の外径Ｄ２は第１の外径Ｄ１より大きく、第３の外径Ｄ３より小さい。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管の開口部の開口サイズを検出するためのプローブ（１０、１００、１１０）であって、
第１の外径（Ｄ１）を有する第１の部分（１２）と、
前記第１の部分（１２）に隣接する階段状部（１４）と
を備え、前記階段状部（１４）は、少なくとも第１の検出部（１６）と第２の検出部（１８）とを備え、前記第１の検出部（１６）は第２の外径（Ｄ２）を有し、前記第２の検出部（１８）は第３の外径（Ｄ３）を有し、
前記第２の外径（Ｄ２）は前記第１の外径（Ｄ１）より大きく、前記第３の外径（Ｄ３）より小さいことを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項2】

請求項１に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、前記階段状部（１４）はｎ≧３であるｎ個の検出部（２０～２６）を備え、前記ｎ個の検出部（２０～２６）の各々は第（ｎ＋１）の外径（Ｄ４～Ｄ７）を有し、前記第（ｎ＋１）の外径（Ｄ４～Ｄ７）は前記第ｎの外径（Ｄ３～Ｄ６）よりも大きいことを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項3】

請求項１または２に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、中心軸（Ｘ）を有する細長の形状であることを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項4】

請求項３に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、前記階段状部（１４）は前記第１の部分（１２）と前記第１の検出部（１６）との間に第１の移行部（２８）をさらに備え、前記第１の移行部（２８）は前記中央軸（Ｘ）に対して非垂直に延在し、好ましくは前記第１の移行部（２８）は前記第１の部分（１２）に対して傾斜した斜めの第１の移行部（２８）であることを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項5】

請求項３または４に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、前記階段状部（１４）は各々の前記検出部（１６～２６）の間に移行部（３０～３８）をさらに備え、前記移行部（３０～３８）は前記中央軸（Ｘ）に対して非垂直に延在し、好ましくは前記移行部（３０～３８）は前記検出部（１６～２６）に対して傾斜した斜めの移行部（３０～３８）であることを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項6】

請求項１から５のいずれか１項に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、可撓であり、好ましくは弾性的に可撓であることを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項7】

請求項１から６のいずれか１項に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、中央開口部（４０）をさらに備え、好ましくは前記中央開口部（４０）は前記プローブ（１０、１００、１１０）全体にわたって延伸することを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項8】

請求項１から７のいずれか１項に記載のプローブ（１００）であって、前記第１の部分（１２）上に配置されるかまたは前記第１の部分（１２）に隣接して配置される球体（４２）をさらに備え、前記球体（４２）は前記第１の外径（Ｄ１）より大きい球体外径（ＤＳ）を有し、好ましくは前記球体（４２）は先細の球体であることを特徴とするプローブ（１００）。

【請求項9】

請求項８に記載のプローブ（１００）であって、前記球体（４２）は前記第１の部分（１２）と一体的に形成されているか、または前記第１の部分（１２）の軸方向の自由端に着脱可能に取り付けられるように構成されていることを特徴とするプローブ（１００）。

【請求項10】

請求項８または９に記載のプローブ（１００）であって、前記球体（４２）は前記第１の部分（１２）と同軸にかつ前記第１の部分（１２）から離れて延在する導入部（４４）を備え、前記導入部（４４）は前記球体外径（ＤＳ）より小さい導入部外径（ＤＩＰ）を有し、好ましくは前記導入部外径（ＤＩＰ）は前記第１の外径（Ｄ１）と同一であることを特徴とするプローブ（１００）。

【請求項11】

請求項１から１０のいずれか１項に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、前記階段状部（１４、１１４）の外周面の液体を検出するように構成された検知機構（４６、１４６）を備えることを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項12】

請求項１１に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、前記検知機構（４６、１４６）は各々の前記検出部（１６～２６）の前記外周面（４８～５８）の液体を別個に検出するように構成されていることを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項13】

請求項１１または１２に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、前記検知機構（４６）は各々の前記検出部（１６～２６）の前記外周面（４８～５８）の液体を検出するように構成された液体センサ（６０～７０）を備え、好ましくは前記液体センサ（６０～７０）の数は前記検出部（１６～２６）の数と等しいことを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【請求項14】

請求項１から１３のいずれか１項に記載のプローブ（１１０）であって、少なくとも前記階段状部（１１４）は伸長可能であるように構成され、好ましくは、前記階段状部（１１４）が完全に縮まり重なった際には、前記第１の検出部（１１６）は少なくとも部分的には前記第２の検出部（１１８）の内径内に配置されることを特徴とするプローブ（１１０）。

【請求項15】

請求項１から１４のいずれか１項に記載のプローブ（１０、１００、１１０）であって、前記第３の外径（Ｄ３）は、前記第２の外径（Ｄ２）よりも少なくとも１フレンチ大きいことを特徴とするプローブ（１０、１００、１１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は血管の開口部のサイズまたは直径を検出するためのプローブに関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテル、全ての種類の心臓ポンプまたは他の医療装置を設置することは、通常、経皮的血管アクセス、例えば大腿動脈への血管アクセスまたは腋窩動脈への血管アクセスを必要とする。一般に、前記医療装置を患者の血管系内に設置するために、最も低侵襲な手法が選ばれる。そのため、アクセスしようとする血管は医師には見えず、例えば皮下組織、筋膜および皮膚によって覆われている。医療装置を改めて除去する際には、拡張し開口した血管は好適な閉鎖装置によって閉鎖することになる。血管の、詳細には血管の管壁内の閉鎖しようとする開口部は、穴または穿孔と呼ばれることもある。

【0003】

しかし、血管の開口部のサイズまたは直径は医師には未知である。閉鎖装置は異なるサイズのものが利用可能ではあるものの、医師は「最善の推測」の手法によって適切な閉鎖装置を選ばなければならない。一般に、医師は血管アクセスの直径、および設置または除去しようとする医療装置の直径を考慮に入れて、適切な閉鎖装置を選ぶ。

【0004】

利用可能な情報は医師が適切な閉鎖装置を選ぶのに役立つものの、さらなる現象、すなわち弾性収縮力と呼ばれることもある、血管の拡張後のいわゆる「収縮」によって、医師の「最善の推測」の手法と血管の開口部の実際のサイズとの間に明らかな差が出ることがある。とりわけ、拡張した血管のこの収縮は、血管壁内のエラスチンの存在に依存する。エラスチンの量はさらに、血管ごとに、また大動脈への近さによって変動する。血管の石灰化または他の病理的要因によって、閉鎖しようとする開口部のサイズについてさらに複雑性および不確定性の度合いが増す。

【0005】

したがって、血管の収縮力が未知かつ可変であることにより、使用する装置に関する医師に利用可能な情報のみに基づいた「最善の推測」の手法について、明らかに不確定性が増す。さらに、血管の収縮力は未だ研究の対象ではなく、目下の研究で示されていることは、血管の収縮力の量および現れ方の違いは種々の内的要因および外的要因に左右されるということである。具体的には、ほとんど全ての研究、例えばブトゥイリら（Ｂｏｕｔｏｕｙｒｉｅ ｅｔ ａｌ．） （２００９）， Ａｒｔｅｒｙ Ｒｅｓｅａｒｃｈ， ３， ３－８は、弾性の測定に焦点を当てている。血管の弾性を測定するためには、パルス波解析を行うことができる。この測定は血管の一般的な「年齢」を特定するのには役立つが、そこから血管の開口部のサイズについていかなる具体的数値も導き出すことはできない。

【0006】

したがって、血管または血管の開口部の実際のサイズまたは直径に対する推測を、改善された根拠のあるものにできる器具を医師に提供することが求められている。血管は、具体的には動脈であってよい。加えて、学術研究において、血管の開口部の収縮力を研究してそれに関する知識を増大させる器具を提供することも求められている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明の目的は、請求項１に記載の、血管の開口部のサイズまたは直径を検出するためのプローブによってこの問題を解決することである。さらなる実施形態は従属請求項にて記述する。

【課題を解決するための手段】

【0008】

血管の開口部の開口サイズを検出するためのプローブは、第１の外径を有する第１の部分と、第１の部分に隣接する階段状部とを備える。階段状部は少なくとも第１の検出部と第２の検出部とを備える。第１の検出部は第２の外径を有し、第２の検出部は第３の外径を有する。第２の外径は第１の外径より大きく、第３の外径より小さい。

【0009】

したがって、血管の開口部の開口サイズを信頼性のある形で検出することが可能である。開口サイズは、血管の開口部の直径またはサイズである。検出しようとするサイズをどの検出部が完全にカバーするかに応じて、医師は検出しようとするおおよそのサイズについて直接的な情報を得る。

【0010】

好ましくは、階段状部はｎ≧３であるｎ個の検出部を備え、ｎ個の検出部の各々は第（ｎ＋１）の外径を有し、第（ｎ＋１）の外径は第ｎの外径よりも大きい。したがって、複数の検出部を設けて、血管の開口部の複数の異なるサイズまたは直径を検出することができる。

【0011】

好ましくは、プローブは中心軸を有する細長の形状である。好ましくは、第１の部分から階段状部にわたる任意の位置におけるプローブの断面は、丸みのある形状、詳細には円形の形状である。好ましくは、プローブは、少なくとも第１の部分および階段状部について回転対称である。このようなプローブは容易に製造することができ、さらに血管内に容易に導入することができる。

【0012】

好ましくは、階段状部は第１の部分と第１の検出部との間に第１の移行部をさらに備え、第１の移行部は中央軸に対して非垂直に延在し、好ましくは第１の移行部は、第１の部分に対して傾斜した斜めの第１の移行部である。

【0013】

好ましくは、階段状部は第１の検出部と第２の検出部との間に第２の移行部をさらに備え、第２の移行部は中央軸に対して非垂直に延在し、好ましくは第２の移行部は、第１の検出部に対して傾斜した斜めの第２の移行部である。

【0014】

好ましくは、階段状部は第（ｎ－１）の検出部と第ｎの検出部との間に第ｎの移行部をさらに備え、第ｎの移行部は中央軸に対して非垂直に延在し、好ましくは第ｎの移行部は、第（ｎ－１）の検出部に対して傾斜した斜めの第ｎの移行部である。

【0015】

したがって、階段状部の各部分間の移行は円滑となっており、その結果階段状部を血管に対しておよび／または血管内で容易に移動させることができる。

【0016】

好ましくは、プローブは可撓であり、好ましくは弾性的に可撓である。プローブは好ましくはその外面においてＰＴＦＥ、ＰＴＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ、ＰＰＳＵ、ＰＥＥＫ、Ｆｏｒｂｏｎ、Ｔｏｒｌｏｎ、Ｖｅｓｐｅｌ、ＲａｄｅｌもしくはＵＨＭＷＰＥのうちの少なくとも１つを含み、および／または少なくとも部分的にＰＴＦＥ、ＰＴＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ、ＰＰＳＵ、ＰＥＥＫ、Ｆｏｒｂｏｎ、Ｔｏｒｌｏｎ、Ｖｅｓｐｅｌ、ＲａｄｅｌもしくはＵＨＭＷＰＥで構成されている。あるいは、プローブの本体部はその外面においてＰＴＦＥ、ＰＴＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ、ＰＰＳＵ、ＰＥＥＫ、Ｆｏｒｂｏｎ、Ｔｏｒｌｏｎ、Ｖｅｓｐｅｌ、ＲａｄｅｌもしくはＵＨＭＷＰＥのうちの少なくとも１つから作られ、および／または少なくとも部分的にＰＴＦＥ、ＰＴＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ、ＰＰＳＵ、ＰＥＥＫ、Ｆｏｒｂｏｎ、Ｔｏｒｌｏｎ、Ｖｅｓｐｅｌ、ＲａｄｅｌもしくはＵＨＭＷＰＥで構成されている。このことによって、可撓性および生体適合性を高くすることができる。さらに、これらの材料によって、プローブの外面と血管との間の摩擦係数を小さくすることができる。

【0017】

好ましくは、プローブは中央開口部をさらに備え、好ましくは中央開口部はプローブ全体にわたって延伸する。このことを通じて、プローブをガイドワイヤに沿って誘導することによりプローブを血管内に配置することが可能になる。特に、心臓ポンプを患者の心臓内に設置する際には、ガイドワイヤをまず血管内に導入し、心臓ポンプをガイドワイヤに沿って誘導して患者の心臓内に設置することが多い。したがって、プローブを同じガイドワイヤに沿って誘導して血管の開口部の直径を検出し、医師が好適な閉鎖装置を選ぶことを補助することができる。

【0018】

好ましくは、プローブは、第１の部分上に配置されるかまたは第１の部分に隣接して配置される球体をさらに備え、球体は第１の外径より大きい球体外径を有し、好ましくは球体は先細の球体である。球体は所定の球体外径を有し、それにより血管の開口部が所定の量拡張する。第１の部分の第１の外径は球体外径よりも小さいため、血管の開口部は、プローブをさらに血管内に押し込んだ際に、改めて収縮する場合がある。階段状部が当初球体によって拡張した領域に到達すると、拡張した領域の直径が検出可能であり、そのため血管の開口部の収縮力について結論を出すことができる。したがって、球体を備えるプローブは血管の収縮力に関する研究に好適である。

【0019】

好ましくは、球体外径は各々の検出部の第２の外径、第３の外径または第（ｎ＋１）の外径のうちの１つと同一である。そのため、プローブを押し込んだ際に血管の開口部が収縮したかどうかを評価することができる。例えば、球体外径が第３の検出部の第４の外径と同一である場合、収縮が起こらなかったならば第３の検出部が血管の開口部を完全に閉鎖すると想定できる。しかし、収縮が起これば、上記の閉鎖より先に第１の検出部または第２の検出部が血管の開口部を完全に閉鎖することになる。

【0020】

好ましくは、球体は第１の部分と一体的に形成されているか、第１の部分の軸方向の自由端に着脱可能に取り付けられるように構成されている。したがって、個別の血管に関する特定の必要に応じて血管を所定の程度拡張可能にするために、球体外径が異なるプローブ一式または球体外径が異なる様々な球体を提供することができる。

【0021】

好ましくは、球体は第１の部分と同軸にかつ第１の部分から離れて延在する導入部を備え、導入部は球体外径より小さい導入部外径を有し、好ましくは導入部外径は第１の外径と同一である。導入部によって、プローブを血管内に配置することが容易になる。

【0022】

好ましくは、プローブは、階段状部の外周面の液体を検出するように構成された検知機構を備える。このことにより、階段状部の外周面の血液を検出することが可能となり、したがって医師には各々の血管の対象の直径を検出する際の補助がもたらされる。

【0023】

好ましくは、検知機構は各々の検出部の外周面の液体を別個に検出するように構成されている。検知機構の出力に基づいて、医師は複数の検出部のうちのいずれが血管の対象の開口部を目下完全に閉鎖しているのかを認識する。例えば、第２の検出部が血管の対象の開口部を完全に閉鎖している場合、液体は第１の検出部の外周面でのみ検出され、第２の検出部の外周面では検出されない。このように、血管の対象の開口部は第２の検出部によって完全に閉鎖されている。したがって、血管の対象の開口部は第３の外径に実質的に相当しているという結論を出すことができる。

【0024】

検知機構は第１の検出部の外周面の液体を検出するように構成された第１の液体センサを備えることができ、および／または検知機構は第２の検出部の外周面の液体を検出するように構成された第２の液体センサを備えることができ、および／または検知機構は第ｎの検出部の外周面の液体を検出するように構成された第ｎの液体センサを備えることができる。

【0025】

好ましくは、液体センサの数は検出部の数と等しい。

【0026】

あるいは、検知機構は第１の検出部の外周面に開口している第１の導管を備えることができ、好ましくは第１の導管はプローブを貫いて第１の部分から離れる方向に延伸する。第１の検出部の外周面を包囲する液体（すなわち血液）は第１の導管に入ることができ、血液の「逆流」を発生させて、血液が第１の検出部を包囲していることを医師に対して視覚化することができる。そのため、医師は、第１の検出部が血管の対象の開口部を完全には閉鎖していないとの結論を出すことができる。

【0027】

検知機構は第２の検出部の外周面に開口している第２の導管を備えることができ、第２の導管はプローブを貫いて第１の部分から離れる方向に延伸する。検知機構は第ｎの検出部の外周面に開口している第ｎの導管を備えることができ、第ｎの導管はプローブを貫いて第１の部分から離れる方向に延伸する。そのため、例えば第３の検出部が血管の対象の開口部を完全に閉鎖する場合、逆流が第１の導管および第２の導管で起こるが、第３の導管または任意の後続の導管では起こらない。したがって、血液の逆流により、どの検出部が血管の対象の開口部を完全に閉鎖しているのかが医師に対して視覚化される。

【0028】

少なくとも階段状部は伸長可能であるように構成されてよく、階段状部が完全に縮まり重なった際には、第１の検出部は少なくとも部分的には第２の検出部の内径内に配置されうる。第（ｎ－１）の検出部は少なくとも部分的には第ｎの検出部の内径内に配置されうる。このように、階段状部は望遠鏡の円筒のように構成することができる。血管の収縮力を検出するために、完全に縮め重ねた階段状部を血管内または血管の開口部にそれぞれ配置する。次に、最も外側の検出部、すなわち最大の外径を有する検出部を、階段状部を部分的に拡張させる形で血管内から外に引き出す。液体がこの時の半径方向で最も外側の検出部を包囲している場合、血管または血管の開口部の収縮は全くまたは殆ど発生していない。液体がこの時の最も外側の検出部を全く包囲していない場合、収縮が発生している。よって、次の検出部を血管内から外に引き出す形で階段状部をもう一段階拡張させ、液体がその時の最も外側の検出部を包囲しているか否かを再度モニタリングする。

【0029】

好ましくは、第３の外径は、第２の外径よりも少なくとも１フレンチ大きい。好ましくは、第（ｎ＋１）の外径は、第ｎの外径よりも少なくとも１フレンチ大きい。フレンチスケールは、カテーテルまたは閉鎖装置などの医療装置のサイズを測定するために一般に用いられている。１フレンチの刻みを用いることは、以上のように検出した血管の開口部の開口サイズを、正しい閉鎖装置を選ぶためにそのまま転用可能なので、有益である。当然ながら、異なるスケール、または例えば０．５フレンチもしくは１．５フレンチの異なる刻みを用いることも可能である。

【0030】

以上の概略および以下の例示的な実施形態の詳細な説明は、添付の図面とともに読んだ場合によりよく理解されよう。本開示を説明する目的で、図面への参照を行う。しかし、開示の範囲は図面に開示した特定の実施形態に限定されない。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】人体の血管の概略図である。

【図2】第１の実施形態によるプローブの概略側面図である。

【図3】第１の実施形態による、検知機構を有するプローブの概略断面図である。

【図4】第２の実施形態による、検知機構を有するプローブの概略断面図である。

【図5】第２の実施形態によるプローブの概略側面図である。

【図6a】第３の実施形態によるプローブの第１の概略側面図である。

【図6b】図６ａに示すプローブの第２の概略側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

図１は人体Ｂの概略図を示す。図中で、右腋窩動脈ＲＡＡ、左腋窩動脈ＬＡＡ、右大腿動脈ＲＦＡおよび左大腿動脈ＬＦＡを概略的に示す。これらの動脈は大動脈ＡＯに開口し、大動脈ＡＯは心臓Ｈに開口している。医療装置を血管系または心臓内に設置するには、血管アクセスが必要である。したがって、医師は血管の開口部Ｏを通してイントロデューサシースを血管系に経皮的に導入する。図１の図示した例では、開口部Ｏは右大腿動脈ＲＦＡに設けられ、設置しようとする医療装置は、持続的なポンプ動作により通常の心臓ポンプ機能を補助または代替する心臓ポンプであってよい。一般に、そのような心臓ポンプは最も低侵襲な手法を用いて設置される。

【0033】

カテーテル心臓ポンプまたは血管内心臓ポンプなどの心臓ポンプを設置するために、医師は通常ガイドワイヤＧＷを右大腿動脈ＲＦＡの開口部Ｏから導入し、上行大動脈ＡＯを通じて当該物を心臓Ｈの左心室内に押し込む。次いで、心臓ポンプをガイドワイヤＧＷに沿って、上行大動脈ＡＯを通じて心臓Ｈの左心室に誘導する。したがって、心臓ポンプは右大腿動脈ＲＦＡの開口部Ｏを通過しなければならず、この開口部Ｏは、心臓ポンプが支障なく右大腿動脈ＲＦＡ内に導入可能となるように半径が十分に大きくなければならない。

【0034】

心臓ポンプまたは医療装置を患者の心臓Ｈから除去した後は、開口部Ｏを例えば好適な閉鎖装置によって閉鎖する必要がある。本手法は最も低侵襲であるため、開口部Ｏは患者の皮下組織、筋膜および皮膚に覆われて見えない。開口部Ｏのサイズまたは直径を評価するために、医師は、図２～図６ｂに概略的に示し、以下でより詳細に説明するプローブ１０、１００、１１０を用いることができる。

【0035】

図２は、第１の実施形態によるプローブ１０の側面図を概略的に示す。プローブ１０は第１の部分１２および階段状部１４を有する本体部を備える。プローブ１０は細長の形状であり、中央軸Ｘを有する。図に示す実施形態では、プローブ１０は回転対称であり、プローブの本体部はその全体がＰＴＦＥなどの弾性的に可撓な材料で構成されている。当然ながら、プローブ１０の本体部は別の材料で構成してもよく、または第２の材料で被覆した基材で構成してもよい。

【0036】

階段状部１４は第１の部分１２に直接隣接する。第１の部分１２は、例えば８フレンチの第１の外径Ｄ１を有する。この実施形態では、階段状部は６つの検出部１６～２６を備える。第１の検出部１６は、例えば９フレンチの第２の外径Ｄ２を有する。第２の検出部１８は、例えば１０フレンチの第３の外径Ｄ３を有する。第３の検出部２０は、例えば１１フレンチの第４の外径Ｄ４を有する。第４の検出部２２は、例えば１２フレンチの第５の外径Ｄ５を有する。第５の検出部２４は、例えば１３フレンチの第６の外径Ｄ６を有する。第６の検出部２６は、例えば１４フレンチの第７の外径Ｄ７を有する。ここでは６つの検出部１６～２６を示しているものの、プローブ１０は２つの検出部のみ、または６つより多い検出部を有することもできる。さらに、検出部の直径は、例えば０．５フレンチまたは２フレンチの刻みで変化してもよい。

【0037】

階段状部１４は第１の部分１２と第１の検出部１６とを接続する斜めの第１の移行部２８をさらに備える。第１の移行部２８は第１の部分１２に対して傾斜しており、したがって中央軸Ｘに対して非垂直に延在する。したがって、第１の移行部２８は第１の部分１２と第１の検出部１６とを円滑に接続する連続した部分を形成する。同様に階段状部は、第１の検出部１６と第２の検出部１８とを円滑に接続する斜めの第２の移行部３０と、第２の検出部１８と第３の検出部２０とを円滑に接続する斜めの第３の移行部３２と、第３の検出部２０と第４の検出部２２とを円滑に接続する斜めの第４の移行部３４と、第４の検出部２２と第５の検出部２４とを円滑に接続する斜めの第５の移行部３６と、第５の検出部２４と第６の検出部２６とを円滑に接続する第６の移行部３８とを備える。

【0038】

プローブ１０は、図３および図４に示すように中央開口部４０をさらに備える。中央開口部４０はガイドワイヤＧＷを受け入れることで、プローブ１０を、ガイドワイヤＧＷに沿って誘導することにより、血管の開口部Ｏに挿入して配置できるように構成されている。

【0039】

第１の検出部１６から第５の検出部２４までの各々の、軸方向の寸法は等しくてよく、例えば１０フレンチであってよい。第６の検出部２６は、残りのプローブ１０に沿って第１の部分１２の反対側の軸端部まで軸方向に延在してよい。当然ながら、第６の検出部２６の隣に、直径が第６の検出部２６の第７の外径Ｄ７と異なるさらなる部分を設けることができる。第１の部分１２の軸方向の寸法は例えば１５から２０フレンチであってよい。さらに、第１の部分１２は球状の軸方向の自由端を備えてよく、これによりプローブ１０を血管の開口部Ｏに導入することが容易になる。

【0040】

さらに、プローブ１０は、階段状部１４の外周面の液体を検出するように構成された検知機構４６、１４６を備えることができる。詳細には、検知機構４６、１４６は、検出部１６～２６の各々の外周面の液体（すなわち血液）を検出するように構成されている。

【0041】

図３は、検知機構４６の第１の実施形態を示す。検知機構４６は、第１の検出部１６の外周面４８を包囲する液体（すなわち血液）を検出するように構成された第１の液体センサ６０と、第２の検出部１８の外周面５０を包囲する液体（すなわち血液）を検出するように構成された第２の液体センサ６２と、第３の検出部２０の外周面５２を包囲する液体（すなわち血液）を検出するように構成された第３の液体センサ６４と、第４の検出部２２の外周面５４を包囲する液体（すなわち血液）を検出するように構成された第４の液体センサ６６と、第５の検出部２４の外周面５６を包囲する液体（すなわち血液）を検出するように構成された第５の液体センサ６８と、第６の検出部２６の外周面５８を包囲する液体（すなわち血液）を検出するように構成された第６の液体センサ７０とを備える。

【0042】

図３に示すように、液体センサ６０～７０の各々は、各々対応する検出部１６～２６の外周面４８～５８と同一平面をなすように配置されている。液体センサ６０～７０は、各々対応する検出部１６～２６の外周面４８～５８を包囲する液体（すなわち血液）の存在を互いに独立して検出するように構成されている。換言すると、プローブ１０を血管内に配置した際に、血液が第１の検出部１６および第２の検出部１８のみを包囲し、残りの検出部２０～２６はいずれも包囲しない場合、各々についての信号が発信されて、血液は第１の検出部１６および第２の検出部１８の外周面４８、５０のみを包囲していることが医師に知らされる。

【0043】

発信された信号を伝達するために、液体センサ６０～７０は信号伝達用のケーブルアセンブリ７２に接続している。ケーブルアセンブリ７２は、中央開口部４０に沿って案内される単独の中央ケーブルを備えてもよい。しかし、ケーブルアセンブリ７２は任意の好適な設計であってよい。

【0044】

プローブ１０が右大腿動脈ＲＦＡなどの血管の開口部Ｏ内に導入されると、血液が検出部１６～２６の外周面４８～５８を包囲する。血液の存在は液体センサ６０～７０によって検出されることになる。検出部１６～２６の１つが血管の対象の開口部の開口サイズを完全に閉鎖する場合、その各検出部およびその後続の（つまりより大きい）検出部全てに関して信号は全く発信されない。したがって、このとき対象のサイズまたは直径を完全に閉鎖する各検出部１６～２６の直径Ｄ２～Ｄ７が医師には分かっているため、このとき医師は例えば血管の開口部Ｏの対象の開口サイズまたは直径について直接結論を出すことができる。

【0045】

図４は検知機構１４６の第２の実施形態を示す。第２の実施形態による検知機構１４６は複数の導管７４～８４を備える。詳細には、検知機構１４６は、第１の検出部１６の外周面４８に開口している第１の導管７４を備える。第１の導管７４は、中央軸Ｘに平行に第１の部分１２から離れる方向にプローブ１０内を通って延伸する。検知機構１４６は、第２の検出部１８の外周面５０に開口している第２の導管７６を備える。第２の導管７６は、中央軸Ｘに平行に第１の部分１２から離れる方向にプローブ１０内を通って延伸する。検知機構１４６は、第３の検出部２０の外周面５２に開口している第３の導管７８を備える。第３の導管７８は、中央軸Ｘに平行に第１の部分１２から離れる方向にプローブ１０内を通って延伸する。検知機構１４６は、第４の検出部２２の外周面５４に開口している第４の導管８０を備える。第４の導管８０は、中央軸Ｘに平行に第１の部分１２から離れる方向にプローブ１０内を通って延伸する。検知機構１４６は、第５の検出部２４の外周面５６に開口している第５の導管８２を備える。第５の導管８２は、中央軸Ｘに平行に第１の部分１２から離れる方向にプローブ１０内を通って延伸する。検知機構１４６は、第６の検出部２６の外周面５８に開口している第６の導管８４を備える。第６の導管８４は、中央軸Ｘに平行に第１の部分１２から離れる方向にプローブ１０内を通って延伸する。

【0046】

全ての導管７４～８４は、自らの中を血液が流れることが可能になるように構成されている。したがって、第２の実施形態による検知機構１４６を備えるプローブ１０が血管内に導入されると、血管内の血圧がより高いために、血液が導管７４～８４中を流れることが可能である。各々の導管７４～８４の端部で発生する各々の「逆流」によって、検出部１６～２６のいずれが血液に包囲されているかが医師に知らされる。いくつかまたは全ての導管７４～８４について「逆流」が全く発生しない場合、このとき対象の開口サイズまたは直径を完全に閉鎖する各検出部１６～２６の直径Ｄ２～Ｄ７が医師には分かっているため、医師は例えば血管の開口部Ｏの対象の開口サイズまたは直径について直接結論を出すことができる。

【0047】

図５は第２の実施形態によるプローブ１００の概略側面図を示す。第２の実施形態によるプローブ１００は、先細の球体４２が設けられている点で第１の実施形態によるプローブ１０と異なる。この実施形態では、先細の球体４２は第１の部分１２に配設されて、第１の部分１２と一体的に形成される。当然ながら、球体４２は、例えばそれぞれのねじ込みによって着脱可能であるように構成されてもよい。

【0048】

球体４２は横から見た際に楕円様形状であるように先細になっている。さらに、球体４２は、第１の部分１２と同軸であり第１の部分１２から離れて延在する導入部４４を備える。導入部４４は、第１の部分１２の第１の外径Ｄ１と同一である導入部外径ＤＩＰを有する。さらに、導入部４４はその軸方向の自由端において球状であって、プローブ１００を血管内に導入することが容易になる。

【0049】

球体４２は第１の径Ｄ１より大きい球体外径ＤＳを有する。この実施形態では、球体４２は、第３の検出部２０の第４の外径Ｄ４と同一である、例えば１１フレンチの球体外径ＤＳを有する。

【0050】

当然ながら、第２の実施形態によるプローブ１００は、図３および図４に示す検知機構４６、１４６を備えてよい。

【0051】

第２の実施形態によるプローブ１００は、第１の実施形態によるプローブ１０と同様に用いることができるものの、第２の実施形態によるプローブ１００の主たる目的は、血管の開口部Ｏの収縮力を評価することである。したがって、プローブ１００が血管内に導入され、球体４２が血管の開口部Ｏを既知の直径、すなわち球体外径ＤＳだけ拡張させる。したがって、球体外径ＤＳは血管の開口部Ｏを拡張させるのに十分な大きさである必要がある。

【0052】

プローブ１００をさらに血管内に押し込むと、検出部１６～２６の１つが血管の開口部Ｏを完全に閉鎖することになる。外径Ｄ２～Ｄ７が球体外径ＤＳと同一である検出部１６～２６の１つが血管の開口部Ｏを完全に閉鎖した場合、収縮はほぼ起こっていない。外径Ｄ２～Ｄ７が球体外径ＤＳよりも小さい検出部１６～２６の１つが血管を完全に閉鎖した場合、一定量の収縮、つまり球体外径ＤＳと血管の開口部Ｏを完全に閉鎖する検出部１６～２６の１つの外径Ｄ２～Ｄ７との差が発生している。

【0053】

そのため、このとき医師は血管の開口部Ｏの収縮力について結論を出すことができる。

【0054】

図６ａおよび図６ｂは第３の実施形態によるプローブ１１０を示す。この実施形態では、階段状部１１４は、第１の実施形態によるプローブ１０および第２の実施形態によるプローブ１００と異なっている。階段状部１１４は伸長可能であり、詳細には中央軸Ｘと平行な方向に伸長可能であるように構成されている。詳細には、検出部１１６～１２６は互いに縮め重ねることが可能であり、それにより階段状部１１４は図６ａに見られる望遠鏡の円筒のように構成されている。詳細には、完全に縮まり重なった状態では、第１の検出部１１６は少なくとも部分的に他の検出部１１８～１２６の内径内に配置される。したがって、第２の検出部１１８は、階段状部１１４が完全に縮まり重なった状態において、少なくとも部分的に第３の検出部１２０および後続の検出部１２２～１２６の内径内に配置される。第３の検出部１２０は、少なくとも部分的に第４の検出部１２２、第５の検出部１２４および第６の検出部１２６の内径内に配置される。第４の検出部１２２は、少なくとも部分的に第５の検出部１２４および第６の検出部の内径内に配置される。第５の検出部１２４は、少なくとも部分的に第６の検出部１２６の内径内に配置される。第６の検出部１２６は半径方向の最も外側の検出部である。

【0055】

血管の開口部Ｏの収縮力を評価するために、プローブ１１０を完全に縮まり重なった状態で血管内に配置し、それにより、第６の検出部１２６が血管の開口部Ｏ内に配置され、また血管の開口部Ｏよりも大きい外径Ｄ７を有するため、血管の開口部Ｏは拡張する。次に、階段状部１１４を検出部ごとに伸長させる。まず、第６の検出部１２６を他の検出部１１６～１２４および第１の部分１２に対して動かす。第６の検出部１２６が残りの検出部に対して動いて部分的に伸長した階段状部１１４を図６ｂに示す。

【0056】

血管の開口部Ｏの収縮が発生した場合、第５の検出部１２４が血管の開口部Ｏを完全に閉鎖している。その場合、第５の検出部１２４および第６の検出部１２６を残りの検出部および第１の部分１２に対して動かす形で階段状部１１４をさらに伸長させる。再び血管の開口部Ｏの収縮が発生した場合、第４の検出部１２２が血管の開口部Ｏを完全に閉鎖している。医師は、例えば上述のような検知機構４６、１４６によって血流が検出されるまで、引き続き階段状部１１４を検出部ごとに伸長させる。このことにより、血管の開口部Ｏの収縮力について直接結論を出すことができる。

【0057】

プローブ１０、１００、１１０および検知機構４６、１４６の上述の実施形態は組合せ可能であることに留意されたい。例えば、伸長可能な階段状部１１４を備えるプローブ１１０は、追加して球体４２および／または検知機構４６、１４６を備えてよい。

【0058】

例示的な実施
既に述べたように、本明細書で記述した技術は種々の方法で実施することができる。その点で、上記の開示は、下記の例示的な実施に記載するシステム、方法ならびにこれらの組合せおよびサブコンビネーションを含むが、それらに限定されないものとする。好ましい実施形態は、以下の項に記述する。

【0059】

Ａ１
血管の開口部の開口サイズを検出するためのプローブであって、
第１の外径を有する第１の部分と、
第１の部分に隣接する階段状部と
を備え、階段状部は、少なくとも第１の検出部と第２の検出部とを備え、第１の検出部は第２の外径を有し、第２の検出部は第３の外径を有し、
第２の外径は第１の外径より大きく、第３の外径より小さい、プローブ。

【0060】

Ａ２
項Ａ１に記載のプローブであって、階段状部はｎ≧３であるｎ個の検出部を備え、ｎ個の検出部の各々は第（ｎ＋１）の外径を有し、第（ｎ＋１）の外径は第ｎの外径より大きいプローブ。

【0061】

Ａ３
項Ａ１またはＡ２に記載のプローブであって、中心軸を有する細長の形状であるプローブ。

【0062】

Ａ４
項Ａ３に記載のプローブであって、階段状部は第１の部分と第１の検出部との間に第１の移行部をさらに備え、第１の移行部は中央軸に対して非垂直に延在し、好ましくは第１の移行部は第１の部分に対して傾斜した斜めの第１の移行部であるプローブ。

【0063】

Ａ５
項Ａ３またはＡ４に記載のプローブであって、階段状部は各々の検出部の間に移行部をさらに備え、移行部は中央軸に対して非垂直に延在し、好ましくは移行部は検出部に対して傾斜した斜めの移行部であるプローブ。

【0064】

Ａ６
項Ａ１からＡ５のいずれか１項に記載のプローブであって、可撓であり、好ましくは弾性的に可撓であるプローブ。

【0065】

Ａ７
項Ａ１からＡ６のいずれか１項に記載のプローブであって、中央開口部をさらに備え、好ましくは中央開口部はプローブ全体にわたって延伸するプローブ。

【0066】

Ａ８
項Ａ１からＡ７のいずれか１項に記載のプローブであって、第１の部分上に配置されるかまたは第１の部分に隣接して配置される球体をさらに備え、球体は第１の外径より大きい球体外径を有し、好ましくは球体は先細の球体であるプローブ。

【0067】

Ａ９
項Ａ８に記載のプローブであって、球体は第１の部分と一体的に形成されているか、または第１の部分の軸方向の自由端に着脱可能に取り付けられるように構成されているプローブ。

【0068】

Ａ１０
項Ａ８またはＡ９に記載のプローブであって、球体は第１の部分と同軸にかつ第１の部分から離れて延在する導入部を備え、導入部は球体外径より小さい導入部外径を有し、好ましくは導入部外径は第１の外径と同一であるプローブ。

【0069】

Ａ１１
項Ａ１からＡ１０のいずれか１項に記載のプローブであって、階段状部の外周面の液体を検出するように構成された検知機構を備えるプローブ。

【0070】

Ａ１２
項Ａ１１に記載のプローブであって、検知機構は各々の検出部の外周面の液体を別個に検出するように構成されているプローブ。

【0071】

Ａ１３
項Ａ１１またはＡ１２に記載のプローブであって、検知機構は各々の検出部の外周面の液体を検出するように構成された液体センサを備え、好ましくは液体センサの数は検出部の数と等しいプローブ。

【0072】

Ａ１４
項Ａ１１からＡ１３のいずれか１項に記載のプローブであって、検知機構は第１の検出部の外周面に開口している第１の導管を備え、好ましくは第１の導管はプローブを貫いて第１の部分から離れる方向に延伸するプローブ。

【0073】

Ａ１５
項Ａ１１からＡ１４のいずれか１項に記載のプローブであって、検知機構は第２の検出部の外周面に開口している第２の導管を備え、好ましくは第２の導管はプローブを貫いて第１の部分から離れる方向に延伸するプローブ。

【0074】

Ａ１６
項Ａ１１からＡ１５のいずれか１項に記載のプローブであって、検知機構は第ｎの検出部の外周面に開口している第ｎの導管を備えてよく、好ましくは第ｎの導管はプローブを貫いて第１の部分から離れる方向に延伸するプローブ。

【0075】

Ａ１７
項Ａ１から１６のいずれか１項に記載のプローブであって、少なくとも階段状部は伸長可能であるように構成され、好ましくは、階段状部が完全に縮まり重なった際には、第１の検出部は少なくとも部分的には第２の検出部の内径内に配置されるプローブ。

【0076】

Ａ１８
項Ａ１から１７のいずれか１項に記載のプローブであって、第３の外径は、第２の外径よりも少なくとも１フレンチ大きいプローブ。

【0077】

Ａ１９
項Ａ１から１８のいずれか１項に記載のプローブであって、プローブはその外面においてＰＴＦＥ、ＰＴＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ、ＰＰＳＵ、ＰＥＥＫ、Ｆｏｒｂｏｎ、Ｔｏｒｌｏｎ、Ｖｅｓｐｅｌ、ＲａｄｅｌもしくはＵＨＭＷＰＥのうちの少なくとも１つを含み、および／または少なくとも部分的にＰＴＦＥ、ＰＴＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ、ＰＰＳＵ、ＰＥＥＫ、Ｆｏｒｂｏｎ、Ｔｏｒｌｏｎ、Ｖｅｓｐｅｌ、ＲａｄｅｌもしくはＵＨＭＷＰＥで構成されており、あるいは、プローブの本体部はその外面においてＰＴＦＥ、ＰＴＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ、ＰＰＳＵ、ＰＥＥＫ、Ｆｏｒｂｏｎ、Ｔｏｒｌｏｎ、Ｖｅｓｐｅｌ、ＲａｄｅｌもしくはＵＨＭＷＰＥのうちの少なくとも１つから作られ、および／または少なくとも部分的にＰＴＦＥ、ＰＴＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ、ＰＰＳＵ、ＰＥＥＫ、Ｆｏｒｂｏｎ、Ｔｏｒｌｏｎ、Ｖｅｓｐｅｌ、ＲａｄｅｌもしくはＵＨＭＷＰＥで構成されているプローブ。

【0078】

Ａ２０
項Ａ１からＡ１９のいずれか１項に記載のプローブであって、第１の部分から階段状部にわたる任意の位置におけるプローブの断面は、丸みのある形状、詳細には円形の形状であるプローブ。

【0079】

Ａ２１
項Ａ１からＡ２０のいずれか１項に記載のプローブであって、少なくともプローブの第１の部分および階段状部は回転対称であるプローブ。

【0080】

Ａ２２
項Ａ１からＡ２１のいずれか１項に記載のプローブによって血管の開口部の開口サイズを検出する方法であって、
プローブを血管内に配置するステップと、
階段状部を血管に対して動かすステップと、
階段状部を動かしながら血流を検出するステップと
を含む方法。

【符号の説明】

【0081】

１０、１００、１１０ プローブ、 １２ 第１の部分、 １４、１１４ 階段状部、 １６、１１６ 第１の検出部、 １８、１１８ 第２の検出部、 ２０、１２０ 第３の検出部、 ２２、１２２ 第４の検出部、 ２４、１２４ 第５の検出部、 ２６、１２６ 第６の検出部、 ２８ 第１の移行部、 ３０ 第２の移行部、 ３２ 第３の移行部、 ３４ 第４の移行部、 ３６ 第５の移行部、 ３８ 第６の移行部、 ４０ 中央開口部、 ４２ 球体、 ４４ 導入部、 ４６、１４６ 検知機構、 ４８ 第１の検出部の外周面、 ５０ 第２の検出部の外周面、 ５２ 第３の検出部の外周面、 ５４ 第４の検出部の外周面、 ５６ 第５の検出部の外周面、 ５８ 第６の検出部の外周面、 ６０ 第１の液体センサ、 ６２ 第２の液体センサ、 ６４ 第３の液体センサ、 ６６ 第４の液体センサ、 ６８ 第５の液体センサ、 ７０ 第６の液体センサ、 ７２ ケーブルアセンブリ、 ７４ 第１の導管、 ７６ 第２の導管、 ７８ 第３の導管、 ８０ 第４の導管、 ８２ 第５の導管、 ８４ 第６の導管、 ＡＯ 大動脈、 Ｂ 体、 Ｄ１ 第１の外径、 Ｄ２ 第２の外径、 Ｄ３ 第３の外径、 Ｄ４ 第４の外径、 Ｄ５ 第５の外径、 Ｄ６ 第６の外径、 Ｄ７ 第７の外径、 ＤＩＰ 導入部外径、 ＤＳ 球体外径、 ＧＷ ガイドワイヤ、 Ｈ 心臓、 ＬＡＡ 左腋窩動脈、 ＬＦＡ 左大腿動脈、 Ｏ 開口部、 ＲＡＡ 右腋窩動脈、 ＲＦＡ 右大腿動脈、 Ｘ 中央軸。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6a】

【図6b】

【国際調査報告】