特表 2024-544426 膜および漏れのない取外し可能な保護を備える注入部位

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-02

(54)【発明の名称】膜および漏れのない取外し可能な保護を備える注入部位

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/20 20060101AFI20241125BHJP

【ＦＩ】

A61M39/20

【審査請求】有

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2024523679

(86)(22)【出願日】2022-12-06

(85)【翻訳文提出日】2024-06-03

(86)【国際出願番号】 US2022080972

(87)【国際公開番号】W WO2023107914

(87)【国際公開日】2023-06-15

(31)【優先権主張番号】17/543,117

(32)【優先日】2021-12-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(71)【出願人】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．

【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100140453

【弁理士】

【氏名又は名称】戸津 洋介

(72)【発明者】

【氏名】マンタ， バージル クラウディウ

(72)【発明者】

【氏名】ワスターライン， スティーブ

(72)【発明者】

【氏名】べジン， ジャン－クロード

(72)【発明者】

【氏名】カサルテッリ， ファビオ ジュゼッペ

(72)【発明者】

【氏名】デブロス， フレディー

(72)【発明者】

【氏名】ジョルジュ， ミカエル

(72)【発明者】

【氏名】マルシェ， セシル

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD07

4C066DD08

4C066DD12

4C066EE06

4C066EE14

4C066FF03

4C066GG04

4C066GG19

4C066JJ02

4C066JJ07

4C066KK14

4C066NN03

4C066NN04

(57)【要約】

医薬用可撓性容器から流体を移送するための医療器具が開示される。医療器具は、上部と、中央部と、上部と中央部との間の破断可能区域と、挿入部とを備える。挿入部は、第２のトンネルを囲む第３の囲壁を備え、第３の囲壁の上側は膜を備え、膜の上面は、第２の囲壁の第３の開口部を封止する。
【選択図】 図１ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医薬用可撓性容器から流体を移送するための医療器具であって、前記医療器具が、
中実体または中空体を囲む第１の囲壁を備える上部と、
中央部であって、
前記第１の開口部に接続し、前記第２の内径を有する第２の開口部と、
セプタムを保持するための第３の内径を有する第１のハウジングを囲む第２の囲壁と、
前記第３の内径を有する第３の開口部と
を備える、中央部と、
前記上部と前記中央部との間の破断可能区域と、
挿入部であって、
第２のトンネルを囲む第３の囲壁を備え、
前記第３の囲壁の上側が膜を備え、前記膜の上面が、前記第２の囲壁の前記第３の開口部を封止する、
挿入部と
を備える、医療器具。

【請求項2】

前記上部が、
第１の内径を有する第１のトンネルを囲む前記第１の囲壁と、
第１の開口部であって、前記第１の開口部の第１の端部における前記第１の内径から前記第１の開口部の第２の端部における前記第２の内径まで徐々に拡大する内径を有する、第１の開口部と
を備える、請求項１に記載の医療器具。

【請求項3】

前記上部が、
前記中実体を囲む前記第１の囲壁と、
第１の内径を有する第１の開口部と
を備え、
前記第１の内径が、前記第２の内径と同じである、請求項１に記載の医療器具。

【請求項4】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、同じ材料で作製される、請求項１に記載の医療器具。

【請求項5】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンとプロピレンのコポリマー、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の混合物のブレンドで作製される、請求項４に記載の医療器具。

【請求項6】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）、およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される、請求項４に記載の医療器具。

【請求項7】

前記セプタムが自己封止型セプタムである、請求項１に記載の医療器具。

【請求項8】

前記セプタムが、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される、請求項７に記載の医療器具。

【請求項9】

前記セプタムがポリイソプレンで作製される、請求項７に記載の医療器具。

【請求項10】

前記中央部の前記第２の囲壁が、前記第３の開口部付近に凸状構造を備え、前記凸状構造が、前記挿入部の前記上面の凹状構造に嵌合する、請求項１に記載の医療器具。

【請求項11】

前記第３の内径が、前記第２の内径よりも大きい、請求項１に記載の医療器具。

【請求項12】

前記破断可能区域が、破断可能不正開封防止キャップの容易な破断を可能にするのに十分に剛性であり、かつ前記破断後の粒子の形成を防止するのに十分に延性である材料で作製される、請求項１に記載の医療器具。

【請求項13】

前記上部、前記中央部および前記挿入部が、単一の器具に成形される、請求項１に記載の医療器具。

【請求項14】

前記上部、前記中央部および前記挿入部が、別々に成形され、単一の器具に組み立てられる、請求項１に記載の医療器具。

【請求項15】

前記上部が、前記第１の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える、請求項１に記載の医療器具。

【請求項16】

前記挿入部が、前記第３の囲壁の外側面に取り付けられたフランジを備える、請求項１に記載の医療器具。

【請求項17】

注入部位であって、前記注入部位が、
上部であって、
第１のトンネルを囲む第１の囲壁と、
前記第１の囲壁の底部の第１の開口部と
を備える上部と、
前記第１の囲壁の前記底部付近の前記第１のトンネルの内側に位置する中央部であって、
セプタムを保持するための第１のハウジングを囲む第２の囲壁と、
前記第２の囲壁の底部の膜と
を備える中央部と、
挿入部であって、
第２のトンネルを囲む第３の囲壁と、
前記第２のトンネルの頂部の第２の開口部とを備え、前記膜の底面が、前記第３の囲壁の前記第２の開口部を封止する、
挿入部と、
前記上部と前記挿入部との間の破断可能区域と
を備える、注入部位。

【請求項18】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、同じ材料で作製される、請求項１７に記載の注入部位。

【請求項19】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンとプロピレンのコポリマー、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の混合物のブレンドで作製される、請求項１７に記載の注入部位。

【請求項20】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）、およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される、請求項１７に記載の注入部位。

【請求項21】

前記セプタムが自己封止型セプタムである、請求項１７に記載の注入部位。

【請求項22】

前記セプタムが、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される、請求項２１に記載の注入部位。

【請求項23】

前記セプタムがポリイソプレンで作製される、請求項２１に記載の注入部位。

【請求項24】

前記破断可能区域が、破断可能不正開封防止キャップの容易な破断を可能にするのに十分に剛性であり、かつ前記破断後の粒子の形成を防止するのに十分に延性である材料で作製される、請求項１７に記載の注入部位。

【請求項25】

前記上部、前記中央部および前記挿入部が、単一の注入部位に成形される、請求項１７に記載の注入部位。

【請求項26】

前記上部、前記中央部および前記挿入部が、別々に成形され、単一の注入部位に組み立てられる、請求項１７に記載の注入部位。

【請求項27】

前記上部が、前記第１の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える、請求項１７に記載の注入部位。

【請求項28】

前記挿入部が、前記第３の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える、請求項１７に記載の注入部位。

【請求項29】

医薬用可撓性容器から流体を移送するための医療器具であって、前記医療器具が、
上部であって、
セプタムを保持するための第１のハウジングを囲む第１の囲壁であり、前記第１のハウジングが、前記第１のハウジングの頂部に第１の開口部を有する、第１の囲壁と、
前記第１の囲壁の底部の膜と
を備える、上部と、
前記第１のハウジングの前記第１の開口部を封止する蓋と、
挿入部であって、
第１のトンネルを囲む第２の囲壁と、
前記第１のトンネルの頂部の第２の開口部とを備え、前記膜の底面が、前記挿入部の前記第２の開口部を封止する、
挿入部と
を備える、医療器具。

【請求項30】

前記セプタムが自己封止型セプタムである、請求項２９に記載の医療器具。

【請求項31】

前記セプタムが、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される、請求項２９に記載の医療器具。

【請求項32】

前記セプタムがポリイソプレンで作製される、請求項２９に記載の医療器具。

【請求項33】

前記上部、前記蓋および前記挿入部が、単一の医療器具に成形される、請求項２９に記載の医療器具。

【請求項34】

前記上部、前記蓋および前記挿入部が、別々に成形され、単一の医療器具に組み立てられる、請求項２９に記載の医療器具。

【請求項35】

前記挿入部が、前記第２の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える、請求項２９に記載の医療器具。

【請求項36】

請求項１に記載の医療器具を使用して医薬用可撓性容器から流体を移送するための方法であって、
前記医療器具を前記医薬用可撓性容器と接続するステップと、
前記医療器具の前記上部を破断するステップと、
前記セプタムにシリンジの針を穿刺するステップと、
前記医薬用可撓性容器から前記流体を移送するステップと
を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は、液体または流体を移送するための医療器具、具体的には、液体または流体の添加または取出しを実行するために医薬用可撓性容器に使用される注入部位（例えば、添加部位または添加用部位）に関する。より具体的には、注入部位は、使用前にセプタムの外面を汚染から保護するための不正開封防止破断可能保護カバーと、セプタムと液体または流体との直接接触を防止する膜との両方を備える。

【背景技術】

【0002】

[0002]注入部位は、混合溶液の投与前に、自己封止型セプタム構成要素を貫通する針穿刺によって液体を有する医薬用可撓性バッグに微量栄養素または医薬を添加するために使用される。時には、医薬用可撓性バッグからの液体の取出しも、注入部位を介して同じ方法で実行される。

【0003】

[0003]多くの場合、自己封止型セプタムの外面は保護されておらず、したがって、針挿入を進める前にアルコールまたは別の消毒剤によるその表面の消毒が必要である。しかしながら、製品が滅菌前に二次包装に入れられた場合、外部セプタム表面に微生物学的汚染を有するリスクは限定される。しかしながら、このリスクは、二次包装を追加する前に製品を滅菌した場合、著しく高い。その場合、保護カバー付きの注入部位を使用することが推奨される。

【0004】

[0004]いくつかの注入部位の別の特徴は、自己封止型セプタムと溶液（すなわち、液体または流体）との直接接触を防止するための膜を有することである。そのような膜はまた、ガス透過性を高め、液体または流体の水損失を低減し、溶液（すなわち、液体または流体）を酸素移動から保護することができる。最後に、この膜はまた、通常ポリイソプレンゴムから作製されるセプタムから物質を浸出させるリスクを低減する。

【0005】

[0005]しかしながら、既存の製品は、取外し可能な保護カバーおよび膜の両方を含まない。したがって、当技術分野で必要とされるのは、セプタムと溶液（すなわち、液体または流体）との間の接触を防止する封止膜と、セプタムの外面を外側汚染から保護するための漏れのない不正開封防止取外し可能保護とを備える注入部位である。

【発明の概要】

【0006】

[0006]本発明は、医薬用可撓性容器に使用されて、医薬用可撓性容器からの流体または液体の添加または取出しを実行する注入部位（添加部位または添加用部位とも呼ばれる）を提供する。本明細書に記載の関連する実施形態は、使用前にセプタムの外面を汚染から保護するための不正開封防止破断可能保護カバーと、セプタムと溶液（例えば、流体または液体）との直接接触を防止する膜との両方を備える注入部位に関する。

【0007】

[0007]一態様によれば、本開示は、医薬用可撓性容器から流体を移送するための医療器具に関する。医療器具は、中実体または中空体を囲む第１の囲壁を備える上部と；中央部であって、第１の開口部に接続し、第２の内径を有する第２の開口部と、セプタムを保持するための第３の内径を有する第１のハウジングを囲む第２の囲壁と、第３の内径を有する第３の開口部とを備える、中央部と；上部と中央部との間の破断可能区域と；挿入部であって、第２のトンネルを囲む第３の囲壁を備え、第３の囲壁の上側が膜を備え、膜の上面が、第２の囲壁の第３の開口部を封止する、挿入部とを備える。

【0008】

[0008]一実施形態では、上部は、第１の内径を有する第１のトンネルを囲む前記第１の囲壁と、第１の開口部の第１の端部における第１の内径から第１の開口部の第２の端部における第２の内径まで徐々に拡大する内径を有する第１の開口部とを備える。

【0009】

[0009]一実施形態では、上部は、中実体を囲む第１の囲壁と、第１の内径を有する第１の開口部とを備え、第１の内径は、第２の内径と同じである。

【0010】

[0010]一実施形態では、第１の囲壁、第２の囲壁および破断可能区域はすべて、同じ材料で作製される。

【0011】

[0011]一実施形態では、第１の囲壁、第２の囲壁および破断可能区域はすべて、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンとプロピレンのコポリマー、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の混合物のブレンドで作製される。

【0012】

[0012]一実施形態では、第１の囲壁、第２の囲壁および破断可能区域はすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）、およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される。

【0013】

[0013]一実施形態では、セプタムは自己封止型セプタムである。

【0014】

[0014]一実施形態では、セプタムは、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される。

【0015】

[0015]一実施形態では、セプタムはポリイソプレンで作製される。

【0016】

[0016]一実施形態では、中央部の第２の囲壁は、第３の開口部付近に凸状構造を備え、凸状構造は、挿入部の上面の凹状構造に嵌合する。

【0017】

[0017]一実施形態では、第３の内径は、第２の内径より大きい。

【0018】

[0018]一実施形態では、破断可能区域は、破断可能不正開封防止キャップの容易な破断を可能にするのに十分に剛性かつ破断後の粒子の形成を防止するのに十分に延性である材料で作製される。

【0019】

[0019]一実施形態では、上部、中央部および挿入部は、単一の器具に成形される。

【0020】

[0020]一実施形態では、上部、中央部および挿入部は、別々に成形され、単一の器具に組み立てられる。

【0021】

[0021]一実施形態では、上部は、第１の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える。

【0022】

[0022]一実施形態では、挿入部は、第３の囲壁の外側面に取り付けられたフランジを備える。

【0023】

[0023]別の態様によれば、本開示は注入部位に関する。注入部位は、上部であって、第１のトンネルを囲む第１の囲壁と、第１の囲壁の底部の第１の開口部とを備える、上部と；第１の囲壁の底部付近の第１のトンネルの内側に位置する中央部であって、セプタムを保持するための第１のハウジングを囲む第２の囲壁と、第２の囲壁の底部の膜とを備える、中央部と；挿入部であって、第２のトンネルを囲む第３の囲壁と、第２のトンネルの頂部の第２の開口部とを備え、膜の底面が、第３の囲壁の第２の開口部を封止する、挿入部と；上部と挿入部との間の破断可能区域とを備える。

【0024】

[0024]一実施形態では、第１の囲壁、第２の囲壁および破断可能区域はすべて、同じ材料で作製される。

【0025】

[0025]一実施形態では、第１の囲壁、第２の囲壁および破断可能区域はすべて、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンとプロピレンのコポリマー、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の混合物のブレンドで作製される。

【0026】

[0026]一実施形態では、第１の囲壁、第２の囲壁および破断可能区域はすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）、およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される。

【0027】

[0027]一実施形態では、セプタムは自己封止型セプタムである。

【0028】

[0028]一実施形態では、セプタムは、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される。

【0029】

[0029]一実施形態では、セプタムはポリイソプレンで作製される。

【0030】

[0030]一実施形態では、破断可能区域は、破断可能不正開封防止キャップの容易な破断を可能にするのに十分に剛性かつ破断後の粒子の形成を防止するのに十分に延性である材料で作製される。

【0031】

一実施形態では、上部、中央部および挿入部は、単一の注入部位に成形される。

【0032】

[0031]一実施形態では、上部、中央部および挿入部は、別々に成形され、単一の注入部位に組み立てられる。

【0033】

[0032]一実施形態では、上部は、第１の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える。

【0034】

[0033]一実施形態では、挿入部は、第３の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える。

【0035】

[0034]別の態様によれば、本開示は、医薬用可撓性容器から流体を移送するための医療器具に関する。医療器具は、上部であって、セプタムを保持するための第１のハウジングを囲む第１の囲壁であって、第１のハウジングが、第１のハウジングの頂部に第１の開口部を有する、第１の囲壁と、第１の囲壁の底部の膜とを備える、上部と；第１のハウジングの第１の開口部を封止する蓋と；挿入部であって、第１のトンネルを囲む第２の囲壁と、第１のトンネルの頂部の第２の開口部とを備え、膜の底面が、挿入部の第２の開口部を封止する、挿入部とを備える。

【0036】

[0035]一実施形態では、セプタムは自己封止型セプタムである。

【0037】

[0036]一実施形態では、セプタムは、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される。

【0038】

[0037]一実施形態では、セプタムはポリイソプレンで作製される。

【0039】

[0038]一実施形態では、上部、蓋および挿入部は、単一の医療器具に成形される。

【0040】

[0039]一実施形態では、上部、蓋および挿入部は、別々に成形され、単一の医療器具に組み立てられる。

【0041】

[0040]一実施形態では、挿入部は、第２の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える。

【0042】

[0041]一実施形態では、使用前に器具の上部を取り外すための破断可能区域を導入する代わりに、「フリップトップ」キャップを使用することができる。

【0043】

[0042]別の態様によれば、本開示は、上述の医療器具を使用することによって、医薬用可撓性容器から流体を移送するための方法に関する。本方法は、医療器具を医薬用可撓性容器と接続するステップと、医療器具の上部を破断するステップと、セプタムにシリンジの針を穿刺するステップと、医薬用可撓性容器から流体を移送するステップとを含む。

【図面の簡単な説明】

【0044】

【図1a】上部１１０１と、セプタム１１１２を保持する中央部１１０４と、上部１１０１と中央部１１０４との間の破断可能区域１１０３と、挿入部１１０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位１１００の設計の断面を示す概略図である。

【図1b】上部１２０１と、中央部１２０４と、上部１２０１と中央部１２０４との間の破断可能区域１２０３とを備える、本発明の図１ａによる注入部位１２００の設計の一部の断面を示す概略図である。

【図1c】セプタム１３００を備える、本発明の図１ａによる注入部位の設計の一部の断面を示す概略図である。

【図1d】挿入部１４００を備える、本発明の図１ａによる注入部位の設計の一部の断面を示す概略図である。

【図1e】上部１５０１と、セプタム１５１２を保持する中央部１５０４と、上部１５０１と中央部１５０４との間の破断可能区域１５０３と、挿入部１５０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位１５００の設計の断面を示す概略図である。図１ａの注入部位１１００とは異なり、注入部位１５００の上部１５０１は、中実体を囲む囲壁１５０２を備える。

【図2a】フィン２１０２を備える上部２１０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部２１０４と、上部２１０１と中央部２１０４との間の破断可能区域２１０３と、フランジ２１０６を備える挿入部２１０５とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位２１００の設計を示す概略図である。

【図2b】フィン２２０２を備える上部２２０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部２２０４と、上部２２０１と中央部２２０４との間の破断可能区域２２０３とを備える、本発明の図２ａによる注入部位２２００の設計の一部を示す概略図である。

【図2c】上部２３０１と、セプタム（図示せず）を保持するための中央部２３０２と、上部２３０１と中央部２３０３との間の破断可能区域２３０３とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位２３００の設計の一部を示す概略図である。

【図2d】上部２４０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部２４０２と、上部２４０１と中央部２４０２との間の破断可能区域２４０３とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位２４００の設計の一部の断面を示す概略図である。

【図2e】上部２５０１と、セプタム（図示せず）を保持するための中央部２５０２と、上部２５０１と中央部２５０２との間の破断可能区域２５０３とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位２５００の設計の一部の断面を示す概略図である。

【図3a】フィン３１０２を備える上部３１０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部３１０４と、挿入部３１０５と、上部３１０１と挿入部３１０５との間の破断可能区域３１０３とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位３１００の設計の一部の断面を示す概略図である。

【図3b】セプタム３２０３を保持する上部３２０１と、セプタム３２０３を覆う蓋３２０２と、フィルムに対して直接封止される幅広で平坦な基部３２０４を含む挿入部３２０８とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位３２００の別の設計の断面を示す概略図である。

【図3c】セプタム（図示せず）を保持する上部３３０１と、セプタムを覆う蓋３３０２と、フィルムに対して直接封止される幅広で平坦な基部３２０４を含む挿入部３３０３とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位３３００の設計を示す概略図である。

【図4a】キャップ４１０１と、セプタムを保持する中央部４１０４と、挿入部４１０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４１００の別の設計の断面を示す概略図である。

【図4b】キャップ４２０１と、セプタムを保持する中央部４２０４と、挿入部４２０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４２００の別の設計を示す概略図である。

【図4c】キャップ４３０１と、セプタムを保持する中央部４３０４と、挿入部４３０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４３００の別の設計を示す概略図である。

【図4d】キャップ４４０１と、セプタムを保持する中央部４４０４と、挿入部４４０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４４００の別の設計を示す概略図である。

【図4e】キャップ４５０１と、セプタムを保持する中央部４５０４と、挿入部４５０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４５００の別の設計を示す概略図である。

【図4f】キャップ４６０１と、セプタムを保持する中央部４６０４と、挿入部４６０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４６００の別の設計を示す概略図である。

【図4g】キャップ４７０１と、セプタム４７０５を保持する中央部４７０４と、挿入部４７０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４７００の別の設計の断面を示す概略図である。

【図4h】キャップ４８０１と、セプタムを保持する中央部４８０４と、挿入部４８０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４８００の別の設計を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0045】

[0064]本発明は、一般に、医療器具および非経口栄養の分野に関する。より詳細には、本発明は、医薬用可撓性容器に使用されて、医薬用可撓性容器からの流体または液体の添加または取出しを実行する注入部位（添加部位または添加部位とも呼ばれる）に関する。本明細書に記載の関連する実施形態は、使用前にセプタムの外面を汚染から保護するための不正開封防止破断可能保護カバーと、セプタムと溶液（例えば、流体または液体）との直接接触を防止する膜との両方を備える注入部位に関する。

【0046】

[0065]一実施形態では、医薬用可撓性容器は、任意の医薬用可撓性バッグなどのモノバッグ、または任意のマルチチャンバ医薬用可撓性バッグなどのマルチチャンババッグ（ＭＣＢ）のいずれかである。一実施形態では、医薬用可撓性容器は、任意のマルチチャンバ医薬用可撓性バッグなどのマルチチャンババッグ（ＭＣＢ）である。本発明の医療器具または注入部位は、マルチチャンババッグ（ＭＣＢ）またはマルチチャンバ医薬用可撓性バッグから流体を添加するまたは取り出すために使用することができる。

【0047】

[0066]一実施形態では、本医療器具／注入部位は、栄養素、多量栄養素または微量栄養素、在宅非経口栄養、または完全非経口栄養（ＴＰＮ）などの流体を移送するために使用され得る。

【0048】

[0067]他に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書で使用される場合、以下の用語は以下の意味を有する。

【0049】

[0068]本明細書で使用される「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」という表現は、組成物および方法が列挙された要素を含むが、他の要素を除外しないことを意味することを意図している。

【0050】

[0069]「約」という表現は、例えば温度、時間、量および濃度の、範囲を含む数値指定の前に使用される場合、（＋）または（－）１０％、５％または１％変化し得る近似値を示す。

【0051】

[0070]本明細書で使用される場合、「注入部位」という表現は、混合溶液の投与前に、自己封止型セプタム構成要素を貫通する針穿刺によって、医薬用可撓性バッグに微量栄養素または医薬を添加するか、または医薬用可撓性バッグから微量栄養素または医薬を除去することができる医療器具を指す。

【0052】

[0071]本明細書で使用される場合、「破断可能区域」という表現は、意図された時点で破断され得る医療器具の領域を指す。例えば、医療器具の破断可能区域は、他の領域の壁よりも薄い壁を有する場合がある。

【0053】

[0072]本明細書で使用される場合、「栄養素」という表現は、ヒトなどの生物が生存、成長および再生するために使用する物質を指す。一部の栄養素は、エネルギーを放出する過程で、炭水化物および脂質などのより小さな分子に代謝的に変換され得る。すべての生物は水を必要とする。動物およびヒトの必須栄養素は、エネルギー源、タンパク質を生成するために組み合わされるアミノ酸の一部、脂肪酸の一部、ビタミン、ならびに特定のミネラルおよび微量元素である。

【0054】

[0073]主にヒトおよび動物の栄養素の必要性を説明するために使用される分類は、栄養素を「多量栄養素」と「微量栄養素」とに分ける。比較的大量に消費される多量栄養素は、主にエネルギーを生成するため、または成長および修復のために組織に組み込むために使用される。具体的には、「多量栄養素（ｍａｃｒｏｎｕｔｒｉｅｎｔまたはｍａｃｒｏｎｕｔｒｉｅｎｔｓ）」という表現は、炭水化物、アミノ酸および脂質を含む栄養素を指す。

【0055】

[0074]「微量栄養素」は、健康を維持するための様々な生理学的機能のために、ヒトが生涯を通して少量必要とする必須元素である。本発明の文脈において、「微量栄養素」という表現は、ビタミンおよび微量元素を指す。本発明の文脈において、微量元素は、例えば、塩化物またはナトリウム塩として、グルコン酸塩または硫酸塩として提供され得る。

【0056】

[0075]本明細書で使用される「在宅非経口栄養」という表現は、経口または経腸取込みによって栄養必要量を満たすことができず、病院環境外で治療を受けることができる患者の栄養支援を意味する。ＨＰＮは、例えば慢性腸不全（ＣＩＦ）を有する患者のための主要な救命療法である。ＨＰＮはまた、がんを含む末期疾患の後期段階の患者に緩和栄養として提供され得る（Ｐｉｒｏｎｉ ｅｔ ａｌ．：ＥＳＰＥＮ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｏｎ ｈｏｍｅ ｐａｒｅｎｔｅｒａｌ ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ．Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ（２０２０），３９：１６４５－１６６６）。

【0057】

[0076]「完全非経口栄養（ＴＰＮ）」という表現は、そうでなければ栄養を摂取および／または消化することができない患者に静脈内ですべての１日の栄養必要量を提供する非経口栄養を指す。ＴＰＮは、短期または長期の栄養療法であり得る。「部分的非経口栄養（ＰＰＮ）」は、経腸または経口経路によって栄養必要量を完全に満たすことができない患者への非経口栄養を指す。ＴＰＮおよびＰＰＮは、栄養失調を回避するために、集中治療中の患者を含む入院患者だけでなく、在宅非経口患者にも提供され得る。

【0058】

[0077]本明細書で使用される場合、本明細書で表現「マルチチャンバ容器」と互換的に使用される表現「マルチチャンババッグ（ＭＣＢ）」は、可撓性フィルム材料から作製され、２つ以上のチャンバに区画化された容器またはバッグを指す。それらは、製剤間の不可避の反応を回避するために、患者への投与直前に製剤を混合（再構成）することができるまで別々に保持されなければならない医薬溶液の安全かつ安定な収容を可能にする。したがって、ＭＣＢは、再構成されるチャンバ間に剥離可能な封止または溶着（例えば、取外し可能な熱溶着）を有する。溶着または封止は、例えば圧搾によって開くことができる。

【0059】

[0078]本明細書で使用される場合、「ポリマー」という表現は、ポリマーを構成する複数のおよび／または反復する「単位」を重合形態で提供する、同じまたは異なるタイプのモノマーを重合することによって調製される化合物を指す。したがって、ポリマーという総称は、１タイプのみのモノマーから調製されたポリマーを指すために通常使用されるホモポリマーという用語、および少なくとも２タイプのモノマーから調製されたポリマーを指すために通常使用されるコポリマーという用語を包含する。それはまた、例えばランダム、ブロックなどのすべての形態のコポリマーを包含する。「エチレン／ａ－オレフィンポリマー」および「プロピレン／ａ－オレフィンポリマー」という用語は、それぞれエチレンまたはプロピレンと１つ以上の追加の重合性α－オレフィンモノマーとを重合することから調製された上記のコポリマーを示す。ポリマーは、多くの場合、１つ以上の指定されたモノマー「から作製される」、指定されたモノマーまたはモノマーのタイプ「に基づく」、指定されたモノマー含有量「を含有する」などと言及されるが、この文脈において、「モノマー」という用語は、指定されたモノマーの重合された残留物を指し、非重合種を指すわけではないと理解されることに留意されたい。触媒残渣などの微量不純物がポリマーに組み込まれて存在し得る。

【0060】

[0079]本明細書で使用される場合、「コポリマー」という表現は、少なくとも２つの異なるタイプのモノマーを重合することによって調製されるポリマーを指す。したがって、コポリマーという総称は、２つの異なるタイプのモノマーから作製されたポリマー、および３つ以上の異なるタイプのモノマーから作製されたポリマーを含む。

【0061】

[0080]本明細書で使用される場合、「ポリエチレン」という表現は、少なくとも５０％のエチレン由来単位、好ましくは少なくとも７０％のエチレン由来単位、より好ましくは少なくとも８０％のエチレン由来単位、または９０％のエチレン由来単位、または９５％のエチレン由来単位、またはさらには１００％のエチレン由来単位で作製されたポリマーを指す。したがって、ポリエチレンは、他のモノマー単位を有するホモポリマーまたはターポリマーを含むコポリマーであり得る。本明細書に記載のポリエチレンは、例えば、好ましくはα－オレフィン、例えばプロピレン、１－ブテン、１－ペンテン、１－ヘキセンまたは１－オクテンであるコモノマーに由来する単位を含み得る。他の実施形態は、エタクリレート（ｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）またはメタクリレートを含み得る。

【0062】

[0081]本明細書で使用される場合、「ポリプロピレン」という表現は、ホモ、インパクト、ランダムおよびアイソタクチックプロピレンポリマーを含み得る任意のポリマーを指す。好ましくは、本明細書に記載の組成物に使用されるポリプロピレンは、１１０℃を超える融点を有し、少なくとも９０重量％のプロピレン単位を含み、これらの単位のアイソタクチック配列を含む。あるいは、ポリプロピレンは、アタクチック配列またはシンジオタクチック配列を含み得る。ポリプロピレンは、プロピレンモノマー（すなわち、プロピレン単位のみを有する）に専ら由来し得るか、または主にプロピレン（８０％を超えるプロピレン）に由来し、残りがオレフィン、特にエチレン、および／またはＣ_４～Ｃ_１０α－オレフィンに由来し得る。

【0063】

本明細書で使用される場合、「ポリオレフィンエラストマー」または「ＰＯＥ」という表現は、ポリエチレン骨格に基づくエラストマーを指す。エチレン系ＰＯＥは、６５～９１％のエチレンおよび９～３５％の直鎖アルファ－オレフィン、例えばブテン－１、ヘキセン－１またはオクテン－１を有する。「ポリオレフィンエラストマー」としては、限定されないが、ポリイソブチレン（ＰＩＢ）、ポリ（ａ－オレフィン）、エチレンプロピレンゴム（ＥＰＲ）、エチレンプロピレンジエンモノマー（Ｍクラス）ゴム（ＥＰＤＭゴム）を挙げることができる。

【0064】

[0082]一態様では、本発明は、医薬用可撓性容器から流体を移送するための医療器具／注入部位に関する。

【0065】

[0083]ここで図１ａを参照すると、本発明の特定の実施形態による注入部位１１００の設計の断面を示す概略図が示されている。図１ａに示すように、医薬用可撓性容器から流体を移送するための注入部位１１００は、上部１１０１と、中央部１１０４と、破断可能区域１１０３と、挿入部１１０６とを備える。

【0066】

[0084]図１ａに示すように、上部１１０１は、当業者によって理解されるような任意の形状を有する中実体または中空体のいずれかを囲む第１の囲壁１１０２を備える。例えば、第１の囲壁１１０２は、材料を節約するために中空体を囲んでもよい。一実施形態では、第１の囲壁１１０２は、第１のトンネル１１０７を囲む。第１のトンネル１１０７は、当業者によって理解されるような任意の形状またはサイズとすることができる。一実施形態では、第１のトンネルは円筒形状を有する。一実施形態では、第１のトンネル１１０７はｄ１の直径を有する。

【0067】

[0085]上部１１０１は、針で注入部位を穿刺するためにセプタムへのアクセスを可能にする任意の形状またはサイズを有する第１の開口部１１０８を備える。一実施形態では、第１の開口部１１０８は、第１の内径ｄ１を起点として徐々に拡大する内径を有する。したがって、第１の開口部１１０８は、第１の端部と第２の端部とを有する。一実施形態では、第１の開口部１１０８の第１の端部は、第１の内径ｄ１と同じ直径サイズを有する。第１の開口部１１０８の第２の端部は、第２の内径ｄ２を有する。一実施形態では、ｄ２はｄ１より大きい。

【0068】

[0086]一実施形態では、ｄ２の直径は、０．０００１～１０００ミリメートル（ｍｍ）、０．００１～５００ｍｍ、０．００５～２００ｍｍ、０．０１～１５０ｍｍ、０．０５～１００ｍｍ、０．１～５０ｍｍ、０．２～４０ｍｍ、０．３～３０ｍｍ、０．４～２０ｍｍ、０．５～１５ｍｍ、０．６～１４ｍｍ、０．７～１３ｍｍ、０．８～１２ｍｍ、０．９～１１ｍｍまたは１～１０ｍｍの範囲内である。好ましくは、ｄ２の直径は、１～１０ｍｍ、より好ましくは２～９ｍｍ、３～８ｍｍまたは４～７ｍｍ、最も好ましくは４．５ｍｍの範囲内である。

【0069】

[0087]図１ａに示すように、中央部１１０４は、第１の開口部１１０８の第２の端部に接続する第２の開口部１１１１を備え、第２の開口部１１１１は、第２の内径ｄ２の直径サイズと同じ直径サイズを有する。

【0070】

[0088]一実施形態では、無菌バリアが、第１の開口部１１０８および第２の開口部１１１１の両方を封止する。例えば、図１ａに示すように、無菌バリアは、第１の開口部１１０８および第２の開口部１１１１の両方を封止する。破断可能区域１１０３が破断した後でさえ、無菌バリアは、セプタム１１１２が第１のハウジング１１０９内に封止されるように第２の開口部１１１１を封止する。

【0071】

[0089]中央部１１０４は、セプタム１１１２を保持するための第３の内径ｄ３を有する第１のハウジング１１０９を囲む第２の囲壁１１０５を備える。

【0072】

[0090]一実施形態では、第３の内径ｄ３は、セプタム１１１２のサイズよりも小さい、同じ、または大きいサイズを有する。

【0073】

[0091]好ましい一実施形態では、第３の内径ｄ３は、セプタム１１１２を第１のハウジング１１０９の内側に密に保つために、セプタム１１１２の直径よりも小さい。

【0074】

[0092]一実施形態では、第２の囲壁１１０５は、セプタム１１１２が第２の囲壁１１０５の壁の内側に密に保持され封止され得るようなサイズおよび形状で第１のハウジング１１０９を形成するように、その形状および材料において設計される。例えば、一実施形態では、第１のハウジング１１０９は、セプタム１１１２が第１のハウジング１１０９の壁の内側に密に保持され封止されるように、セプタム１１１２と同じサイズおよび形状の壁を有する。

【0075】

[0093]一実施形態では、中央部１１０４は、第３の開口部１１１３を備える。一実施形態では、第３の開口部１１１３は、第３の内径ｄ３の直径サイズと同じ直径サイズを有する。

【0076】

[0094]図１ａに示すように、破断可能区域１１０３は、上部１１０１と中央部１１０４との間に位置する。

【0077】

[0095]一実施形態では、破断可能区域１１０３は、第１の囲壁１１０２の壁および第２の囲壁１１０５の壁よりも薄い壁を備える。例えば、破断可能区域１１０３の壁は、第１の囲壁１１０２の壁および／または第２の囲壁１１０５の壁よりも実質的に薄い。一実施形態では、破断可能区域１１０３の壁は、第１の囲壁１１０２の壁および／または第２の囲壁１１０５の壁よりも、少なくとも３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％、１５０％、２００％、２５０％、３００％、３５０％、４００％、４５０％、５００％、５５０％、６００％、６５０％、７００％、７５０％、８００％、８５０％、９００％、９５０％または１０００％薄い。好ましくは、破断可能区域１１０３の壁は、第１の囲壁１１０２の壁および第２の囲壁１１０５の壁よりも、少なくとも１００％、１５０％、２００％、２５０％、３００％、３５０％、４００％、４５０％、５００％、５５０％、６００％、６５０％、７００％または７５０％薄い。

【0078】

[0096]一実施形態では、破断可能区域１１０３（例えば、０．２ｍｍ）は、壁（例えば、１ｍｍ）よりも約５００％小さい。材料に応じて、破断可能区域１１０３は、約０．０１ｍｍ～１０ｍｍ、０．０２ｍｍ～９ｍｍ、０．０３ｍｍ～８ｍｍ、０．０４ｍｍ～７ｍｍ、０．０４５～６ｍｍまたは０．０５ｍｍ～約５ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍ～５ｍｍの間のどこかであってもよい。

【0079】

[0097]一実施形態では、破断可能区域１１０３は、破断可能な上部１１０１（例えば、破断可能不正開封防止キャップ）の容易な破断を可能にするのに十分に剛性かつ破断後の粒子の形成を防止するのに十分に延性である材料で作製される。

【0080】

[0098]一実施形態では、破断可能区域１１０３は漏れのない材料で作製され、したがって、セプタム１１１２が医薬用可撓性容器からの任意の液体によって汚染されるのを防止する。好ましい一実施形態では、セプタム１１１２の表面は、最初の使用前に消毒を必要としない。

【0081】

[0099]別の実施形態では、上部１１０１の形状および破断可能区域１１０３の寸法は、破断可能区域１１０３を手で容易に取り外すことができるように変更されてもよい。

【0082】

[0100]別の実施形態では、破断可能区域１１０３は、不正開封防止性であってもよく、使用前に使用者が製品の完全性をチェックすることを可能にする。好ましい一実施形態では、破断可能区域１１０３は、一旦取り外されると、交換することができない。

【0083】

[0101]一実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、同じ材料または同様の材料で作製される。

【0084】

[0102]例えば、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、またはエチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）を含む。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）である。

【0085】

[0103]一実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0086】

[0104]一実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0087】

[0105]一実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、エチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0088】

[0106]一実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）とポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0089】

[0107]一実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）とポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0090】

[0108]一実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、エチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0091】

[0109]一実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はすべて、同じ材料で作製される。

【0092】

[0110]好ましい一実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）および／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される。より好ましくは、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される。

【0093】

[0111]別の実施形態では、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）および／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の異なるブレンドで作製される。例えば、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および破断可能区域１１０３はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の異なるブレンドで作製される。

【0094】

[0112]図１ａに戻って参照すると、セプタム１１１２は自己封止型セプタムである。例えば、セプタム１１１２は、封止のための通常のプロセスまたは手順なしに、小さな穿刺（例えば、針穿刺）を自動的に自身で封止することができる。

【0095】

[0113]一実施形態では、セプタム１１１２はエラストマー材料で作製される。例えば、セプタム１１１２は、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される。

【0096】

[0114]一実施形態では、セプタム１１１２はポリイソプレンで作製される。

【0097】

[0115]図１ａに示すように、挿入部１１０６は、中央部１１０４の底部から中央部１１０４に取り付けられる。

【0098】

[0116]図１ａに示すように、挿入部１１０６は、第２のトンネル１１１０を囲む第３の囲壁１１１５を備える。第２のトンネル１１１０は、液体がモノバッグまたはＭＣＢから関連する膜（例えば、膜１１１６）を穿刺する針に流れることを可能にする任意の形状またはサイズを有することができる。

【0099】

[0117]一実施形態では、第３の囲壁１１１５は、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および／または破断可能区域１１０３の材料と同じ材料から作製される。

【0100】

[0118]一実施形態では、第３の囲壁１１１５は、第１の囲壁１１０２、第２の囲壁１１０５および／または破断可能区域１１０３の材料とは異なる材料で作製される。

【0101】

[0119]例えば、第３の囲壁１１１５は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、またはエチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製されてもよい。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）を含む。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）である。

【0102】

[0120]一実施形態では、第３の囲壁１１１５は、ポリエチレン（ＰＥ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製されてもよい。

【0103】

[0121]一実施形態では、第３の囲壁１１１５は、ポリプロピレン（ＰＰ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製されてもよい。

【0104】

[0122]一実施形態では、第３の囲壁１１１５は、エチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製されてもよい。

【0105】

[0123]好ましい一実施形態では、第３の囲壁１１１５は、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）および／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製されてもよい。より好ましくは、第３の囲壁１１１５は、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製されてもよい。

【0106】

[0124]一実施形態では、第２のトンネル１１１０は第４の内径ｄ４を有する。好ましい一実施形態では、第４の内径ｄ４は、セプタム１１１２の第３の内径ｄ３よりも小さい。

【0107】

[0125]一実施形態では、第３の囲壁１１１５の上側は、膜１１１６を備える。一実施形態では、膜１１１６の上面は、第２の囲壁１１０５の第３の開口部１１１３を封止する。

【0108】

[0126]一実施形態では、膜１１１６は、不活性部分１１０６の材料と同じ材料で作製される。一実施形態では、膜１１１６は、セプタム１１１２の材料とは異なる材料で作製される。

【0109】

[0127]一実施形態では、膜１１１６は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、またはエチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）を含む。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）である。

【0110】

[0128]一実施形態では、膜１１１６は、上部１１０１、中央部１１０４、破断可能区域１１０３および挿入部１１０６などの注入部位１１００の他の部分と一緒に成形される。したがって、膜１１１６は、上部１１０１、中央部１１０４、破断可能区域１１０３および挿入部１１０６の材料と同じ材料で作製される。

【0111】

[0129]一実施形態では、膜１１１６は、自己封止型セプタム１１１２と溶液（すなわち、液体または流体）との直接接触を防止することができる。膜１１１６はまた、ガス透過性を高め、液体または流体の水損失を低減し、溶液（すなわち、液体または流体）を酸素移動から保護することができる。さらに、膜１１１６はまた、通常ポリイソプレンゴムから作製されるセプタム１１１２から物質を浸出させるリスクを低減することができる。

【0112】

[0130]一実施形態では、膜１１１６の存在は、自己封止型セプタム１１１２と溶液との直接接触を回避することによって物質の浸出を防止する。

【0113】

[0131]さらに、膜１１１６は、容易な穿刺を可能にするのに十分に薄くてもよい。

【0114】

[0132]一実施形態では、中央部１１０４の第２の囲壁１１０５は、第３の開口部１１１３付近に凸状構造を備え、凸状構造は、挿入部１１０６の上面の凹状構造に嵌合する。図１ｂは、第２の囲壁１２０４の第３の開口部１２０９付近の例示的な凸状構造１２０８を示す。図１ｄは、挿入部１４００の上面１４０４の例示的な凹状構造１４０５を示す。

【0115】

[0133]図１ａに示すように、挿入部１１０６は、注入部位１１００と医薬用可撓性容器（例えば、モノバッグまたはＭＣＢ）との間で流体が移動可能な第４の開口部１１１４を備える。

【0116】

[0134]一実施形態では、上部１１０１、中央部１１０４、破断可能区域１１０３および挿入部１１０６は、単一の一体型器具の４つの部分である。例えば、上部１１０１、中央部１１０４および挿入部１１０６は、別々に製造され、後で単一の器具の注入部位１１００に組み立てられてもよい。

【0117】

[0135]別の実施形態では、上部１１０１、中央部１１０４および挿入部１１０６は、別々に製造または成形されてもよい。一実施形態では、上部１１０１、中央部１１０４および挿入部１１０６は、注入部位１１００に組み立てられ、次いで、使用され得る前に滅菌のためにガンマ線照射され得る。

【0118】

[0136]一実施形態では、上部１１０１は、第１の囲壁１１０２の外側面に取り付けられたフィンを備えてもよい。例えば、図２ａは、上部２１０１の第１の囲壁の外側面に対する例示的なフィン２１０２を示す。

【0119】

[0137]一実施形態では、挿入部１１０６は、第３の囲壁１１１５の外側面に取り付けられたフランジを備えてもよい。例えば、図２ａは、挿入部２１０５の第３の囲壁の外側面に対する例示的なフランジ２１０６を示す。一実施形態では、挿入部にフランジを追加することにより、自動挿入をより容易にすることができる。

【0120】

[0138]別の実施形態では、上部１１０１の第１の囲壁１１０２は、中実体を囲んでもよい。例えば、図１ｅは、中実体を囲む第１の囲壁１５０２を備える上部１５０１を有する例示的な注入部位１５００を示す。図１ａの注入部位１１００と図１ｅの注入部位１５００との間の唯一の違いは、図１ｅの第１の囲壁１５０２が中実体を囲み、図１ａの第１の囲壁１１０２が上述のように中空体を囲むことである。

【0121】

[0139]図１ｅに示すように、上部１５０１はまた、１３個の内径を有する第１の開口部１５１４を備え、１３個の内径は、中央部１５０４の第２の開口部１５１５の内径と同じである。中央部１５０４はまた、セプタム１５１３を保持するための第１４の内径ｄ１４を有する第１のハウジング１５１２を囲む第２の囲壁１５０５を備える。中央部１５０４はまた、第１４の内径ｄ１４の直径サイズと同じ直径サイズを有する第３の開口部１５１１を備える。注入部位１５００は、第１５の内径ｄ１５を有するトンネル１５０９を囲む第３の囲壁１５０７を備える挿入部１５０６をさらに備える。第３の囲壁１５０７の上側は膜１５１０を備え、膜１５１０の上面は第２の囲壁１５０５の第３の開口部１５１１を封止する。

【0122】

[0140]ここで図１ｂを参照すると、本発明の図１ａによる注入部位１２００の設計の一部の断面の概略図が示されている。

【0123】

[0141]図１ｂに示すように、注入部位１２００は、上部１２０１と、中央部１２０４と、上部１２０１と中央部１２０４との間の破断可能区域１２０３とを備える。

【0124】

[0142]上部１２０１は、当業者によって理解されるような任意の形状を有する中実体または中空体のいずれかを囲む第１の囲壁１２０２を備える。例えば、第１の囲壁１２０２は、材料を節約するために中空体を囲んでもよい。一実施形態では、第１の囲壁１２０２は、第１のトンネル１２０５を囲む。本明細書で説明するように、第１のトンネル１２０５は、当業者によって理解されるような任意の形状とすることができる。一実施形態では、第１のトンネル１２０５は円筒形状を有する。一実施形態では、第１のトンネル１２０５は第４の内径ｄ４を有する。第４の内径ｄ４は、第１の内径ｄ１と同様である。したがって、ｄ４は、本開示において本明細書で定義され、当業者によって理解されている。

【0125】

[0143]上部１２０１は、第４の内径ｄ４を起点として徐々に拡大する内径を有する第１の開口部１２０６を備える。したがって、第１の開口部１２０６は、第１の端部と第２の端部とを有する。一実施形態では、第１の開口部１２０６の第１の端部は、第４の内径ｄ４の直径サイズと同じ直径サイズを有する。第１の開口部１２０６の第２の端部は、第５の内径ｄ５を有する。一実施形態では、ｄ５はｄ４より大きい。第５の内径ｄ５は、第２の内径ｄ２と同様である。したがって、ｄ５は、本開示において本明細書で定義され、当業者によって理解されている。

【0126】

[0144]図１ｂに示すように、中央部１２０４は、第１の開口部１２０６の第２の端部に接続する第２の開口部１２１０を備える。一実施形態では、第２の開口部１２１０は、第５の内径の直径サイズと同じ直径サイズを有する。

【0127】

[0145]一実施形態では、無菌バリアが、第１の開口部１２０６および第２の開口部１２１０の両方を封止する。例えば、図１ｂに示すように、無菌バリアは、第１の開口部１２０６および第２の開口部１２１０の両方を封止する。破断可能区域１２０３が破断した後でさえ、無菌バリアは、セプタム（図示せず）が第１のハウジング１２０７内に封止されるように第２の開口部１２１０を封止する。

【0128】

[0146]中央部１２０４は、セプタム（図示せず）を保持するのに適した内径を有する第１のハウジング１２０７を囲む第２の囲壁１２１１を備える。

【0129】

[0147]本開示で定義されるように、第２の囲壁１２１１は、セプタムが第２の囲壁１２１１の壁の内側に密に保持され封止され得るように、特定のサイズおよび形状を有する第１のハウジング１２０７を形成するように、その形状および材料において特別に設計される。例えば、一実施形態では、第１のハウジング１２０７は、セプタムが第１のハウジング１２０７の壁の内側に密に保持され封止されるように、セプタムと同じサイズおよび形状の壁を有する。

【0130】

[0148]中央部１２０４は、第３の開口部１２０９を備える。

【0131】

[0149]図１ｂに示すように、破断可能区域１２０３は、上部１２０１と中央部１２０４との間に位置する。

【0132】

[0150]破断可能区域１２０３は、本開示で定義されている。例えば、破断可能区域１２０３は、第１の囲壁１２０２の壁よりも薄い壁を備える。一実施形態では、破断可能区域１２０３の壁は、第１の囲壁１２０２の壁よりも実質的に薄い。一実施形態では、破断可能区域１２０３の壁は、第１の囲壁１２０２の壁よりも、少なくとも３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％、１５０％、２００％、２５０％、３００％、３５０％、４００％、４５０％、５００％、５５０％、６００％、６５０％、７００％、７５０％、８００％、８５０％、９００％、９５０％または１０００％薄い。好ましくは、破断可能区域１２０３の壁は、第１の囲壁１２０２の壁よりも、少なくとも１００％、１５０％、２００％、２５０％、３００％、３５０％、４００％、４５０％、５００％、５５０％、６００％、６５０％、７００％または７５０％薄い。

【0133】

[0151]一実施形態では、破断可能区域１２０３（例えば、０．２ｍｍ）は、壁（例えば、１ｍｍ）よりも約５００％小さい。材料に応じて、破断可能区域１２０３は、約０．０１ｍｍ～１０ｍｍ、０．０２ｍｍ～９ｍｍ、０．０３ｍｍ～８ｍｍ、０．０４ｍｍ～７ｍｍ、０．０４５～６ｍｍまたは０．０５ｍｍ～約５ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍ～５ｍｍの間のどこかであってもよい。

【0134】

[0152]一実施形態では、破断可能区域１２０３は、破断可能不正開封防止キャップの容易な破断を可能にするのに十分に剛性かつ破断後の粒子の形成を防止するのに十分に延性である材料で作製される。

【0135】

[0153]一実施形態では、破断可能区域１２０３は漏れのない材料で作製され、したがって、セプタム（ここで図示）が医薬用可撓性容器からの任意の液体によって汚染されるのを防止する。好ましい一実施形態では、セプタムの表面は、最初の使用前に消毒を必要としない。

【0136】

[0154]別の実施形態では、上部１２０１の形状および破断可能区域１２０３の寸法は、破断可能区域１２０３を手で容易に取り外すことができるように調節されてもよい。

【0137】

[0155]別の実施形態では、破断可能区域１２０３は、不正開封防止性であってもよく、使用前に使用者が製品の完全性をチェックすることを可能にする。好ましい一実施形態では、破断可能区域１２０３は、一旦取り外されると、交換することができない。

【0138】

[0156]一実施形態では、中央部１２０４は、第２の囲壁１２０４の第３の開口部１２０９付近に凸状構造１２０８を備える。

【0139】

[0157]一実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、同じ材料または同様の材料で作製される。

【0140】

[0158]例えば、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、またはエチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）を含む。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）である。

【0141】

[0159]一実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0142】

[0160]一実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0143】

[0161]一実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、エチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0144】

[0162]一実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）とポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0145】

[0163]一実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）とポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0146】

[0164]一実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、エチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0147】

[0165]一実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はすべて、同じ材料で作製される。

【0148】

[0166]好ましい一実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）および／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される。より好ましくは、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される。

【0149】

[0167]別の実施形態では、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）および／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の異なるブレンドで作製される。例えば、第１の囲壁１２０２、第２の囲壁１２１１および破断可能区域１２０３はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の異なるブレンドで作製される。

【0150】

[0168]ここで図１ｃを参照すると、本発明の図１ａによる注入部位の設計の一部の断面の概略図が示されている。具体的には、図１ｃは、セプタム１３００の断面を示す。

【0151】

[0169]一実施形態では、セプタム１３００は自己封止型セプタムである。例えば、セプタム１３００は、封止のための通常のプロセスまたは手順なしに、小さな穿刺（例えば、針穿刺）を自動的に自身で封止することができる。

【0152】

[0170]一実施形態では、セプタム１３００はエラストマー材料で作製される。例えば、セプタム１３００は、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される。

【0153】

[0171]一実施形態では、セプタム１３００はポリイソプレンで作製される。

【0154】

[0172]図１ｄは、本発明の図１ａによる注入部位の設計の一部の断面の概略図を示す。具体的には、図１ｄは、挿入部１４００の断面を示す。

【0155】

[0173]図１ｄに示すように、挿入部１４００は、第２のトンネル１４０２を囲む第３の囲壁１４０１を備える。

【0156】

[0174]一実施形態では、第３の囲壁１４０１の上側は、膜１４０３を備える。一実施形態では、膜１４０３の上面１４０４は、第２の囲壁１２１１の第３の開口部１２０９を封止することができる。

【0157】

[0175]膜１４０３は、本開示で定義されるような材料、または当業者によって理解される任意の他の材料で作製されてもよい。

【0158】

[0176]例えば、一実施形態では、膜１４０３は、対応する不活性部分（例えば、図１ｄの１４００）の材料と同じ材料で作製される。一実施形態では、膜１４０３は、対応するセプタム（例えば、図１ｃの１３００）の材料とは異なる材料で作製される。

【0159】

[0177]一実施形態では、膜１４０３は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、またはエチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）を含む。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）である。

【0160】

[0178]一実施形態では、膜１４０３は、対応する上部（例えば、図１ａの１１０１）、対応する中央部（例えば、図１ａの１１０４）、対応する破断可能区域（例えば、図１ａの１１０３）および対応する挿入部（例えば、図１ｄの１４００）などの対応する注入部位（例えば、図１ａの１１００）の他の部分と一緒に成形される。したがって、膜１４０３は、対応する上部（例えば、図１ａの１１０１）、対応する中央部（例えば、図１ａの１１０４）、対応する破断可能区域（例えば、図１ａの１１０３）および対応する挿入部（例えば、図１ｄの１４００）の材料と同じ材料で作製される。

【0161】

[0179]第３の囲壁１４０１は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、またはエチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製されてもよい。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）を含む。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）である。

【0162】

[0180]一実施形態では、第３の囲壁１４０１は、ポリエチレン（ＰＥ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製されてもよい。

【0163】

[0181]一実施形態では、第３の囲壁１４０１は、ポリプロピレン（ＰＰ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製されてもよい。

【0164】

[0182]一実施形態では、第３の囲壁１４０１は、エチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製されてもよい。

【0165】

[0183]好ましい一実施形態では、第３の囲壁１４０１は、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）および／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製されてもよい。より好ましくは、第３の囲壁１４０１は、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製されてもよい。

【0166】

[0184]図１ｄは、挿入部１４００の上面１４０４の例示的な凹状構造１４０５を示す。

【0167】

[0185]図１ｄに示すように、挿入部１４００は、本注入部位と医薬用可撓性容器（例えば、モノバッグまたはＭＣＢ）との間で流体が移動可能な第４の開口部１４０６を備える。

【0168】

[0186]ここで図２ａおよび図２ｂを参照すると、本発明の特定の実施形態による注入部位２１００／２２００の設計の概略図が示されている。

【0169】

[0187]図２ａに示すように、注入部位２１００は、フィン２１０２を備える上部２１０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部２１０４と、上部２１０１と中央部２１０４との間の破断可能区域２１０３と、フランジ２１０６を備える挿入部２１０５とを備える。

【0170】

[0188]図２ｂに示すように、注入部位２２００は、フィン２２０２を備える上部２２０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部２２０４と、上部２２０１と中央部２２０４との間の破断可能区域２２０３とを備える。

【0171】

[0189]上部２１０１／２２０１、中央部２１０４／２２０４、破断可能区域２１０３／２２０３および挿入部２１０５の詳細は、本開示で説明されている。

【0172】

[0190]一実施形態では、挿入部２１０５にフランジ２１０６を追加することにより、本注入部位の自動挿入をより容易にすることができる。

【0173】

[0191]一実施形態では、上部２１０１／２２０１にフィン２１０２／２２０２を追加することにより、破断可能部分（例えば、上部２１０１／２２０１）の取扱いを容易にすることができる。

【0174】

[0192]ここで図２ｃを参照すると、本発明の特定の実施形態による注入部位２３００の一部の設計の概略図が示されている。

【0175】

[0193]図２ｃに示すように、注入部位２３００は、上部２３０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部２３０２と、上部２３０１と中央部２３０２との間の破断可能区域２３０３とを備える。

【0176】

[0194]上部２３０１、中央部２３０２および破断可能区域２３０３の詳細は、本開示で説明されている。

【0177】

[0195]ここで図２ｄを参照すると、本発明の特定の実施形態による注入部位２４００の設計の一部の断面の概略図が示されている。

【0178】

[0196]図２ｄに示すように、注入部位２４００は、上部２４０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部２４０２と、上部２４０１と中央部２４０２との間の破断可能区域２４０３とを備える。

【0179】

[0197]上部２４０１、中央部２４０２および破断可能区域２４０３の詳細は、本開示で説明されている。

【0180】

[0198]例えば、上部２４０１は、当業者によって理解されるような任意の形状を有する中実体または中空体のいずれかを囲む第１の囲壁２４０４を備える。例えば、第１の囲壁２４０４は、材料を節約するために中空体を囲んでもよい。一実施形態では、第１の囲壁２４０４は、第１のトンネル２４０５を囲む。本明細書で説明するように、第１のトンネル２４０５は、当業者によって理解されるような任意の形状とすることができる。一実施形態では、第１のトンネル２４０５は円筒形状を有する。一実施形態では、第１のトンネル２４０５は第６の内径ｄ６を有する。第６の内径ｄ６は、第１の内径ｄ１と同様である。したがって、ｄ６のパラメータは、本開示において本明細書で定義され、当業者によって理解されている。

【0181】

[0199]上部２４０１は、様々な形状（例えば、円形、正方形または他の形状）を有する第１の開口部２４０７を備える。一実施形態では、第１の開口部２４０７は、第６の内径ｄ６を起点として徐々に拡大する内径を有する。したがって、第１の開口部２４０７は、第１の端部と第２の端部とを有する。一実施形態では、第１の開口部２４０７の第１の端部は、第６の内径ｄ６の直径サイズと同じ直径サイズを有する。第１の開口部２４０７の第２の端部は、第７の内径ｄ７を有する。一実施形態では、ｄ７はｄ６より大きい。第７の内径ｄ７は、第２の内径ｄ２と同様である。したがって、ｄ７は、本開示において本明細書で定義され、当業者によって理解されている。

【0182】

[0200]図２ｄに示すように、中央部２４０２は、第１の開口部２４０７の第２の端部に接続する第２の開口部２４０８を備え、第２の開口部２４０８は、第７の内径ｄ７の直径サイズと同じ直径サイズを有する。

【0183】

[0201]一実施形態では、無菌バリア（図示せず）が、第１の開口部２４０７および第２の開口部２４０８の両方を封止する。例えば、破断可能区域２４０３が破断した後でさえ、無菌バリアは、セプタム（図示せず）が第１のハウジング２４０６内に封止されるように第２の開口部２４０８を封止する。

【0184】

[0202]中央部２４０２は、セプタム（図示せず）を保持するのに適した第８の内径ｄ８を有する第１のハウジング２４０６を囲む第２の囲壁２４１０を備える。

【0185】

[0203]本開示で定義されるように、第２の囲壁２４１０は、セプタムが第２の囲壁２４１０（すなわち、第１のハウジング２４０６）の壁の内側に密に保持され封止され得るように、特定のサイズおよび形状を有する第１のハウジング２４０６を形成するように、その形状および材料において特別に設計される。例えば、一実施形態では、第１のハウジング２４０６は、セプタムが第１のハウジング２４０６の壁の内側に密に保持され封止されるように、セプタムと同じサイズおよび形状の壁を有する。

【0186】

[0204]中央部２４０２は、第３の開口部２４０９を備える。

【0187】

[0205]図２ｄに示すように、第３の開口部２４０９は、第８の内径ｄ８を起点として徐々に拡大する内径を有する。したがって、第３の開口部２４０９は、第１の端部と第２の端部とを有する。一実施形態では、第３の開口部２４０９の第１の端部は、第８の内径ｄ８の直径サイズと同じ直径サイズを有する。第３の開口部２４０９の第２の端部は、第９の内径ｄ９を有する。一実施形態では、ｄ９はｄ８より大きい。

【0188】

[0206]図２ｄに示すように、破断可能区域２４０３は、上部２４０１と中央部２４０２との間に位置する。

【0189】

[0207]破断可能区域２４０３は、本開示全体を通して定義されている。例えば、破断可能区域２４０３は、第１の囲壁２４０４の壁および／または第２の囲壁２４１０の壁よりも薄い壁を備える。一実施形態では、破断可能区域２４０３の壁は、第１の囲壁２４０４の壁および／または第２の囲壁２４１０の壁よりも実質的に薄い。一実施形態では、破断可能区域２４０３の壁は、第１の囲壁２４０４の壁よりも、少なくとも３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％、１５０％、２００％、２５０％、３００％、３５０％、４００％、４５０％、５００％、５５０％、６００％、６５０％、７００％、７５０％、８００％、８５０％、９００％、９５０％または１０００％薄い。好ましくは、破断可能区域２４０３の壁は、第１の囲壁２４０４の壁および第２の囲壁２４１０の壁よりも、少なくとも１００％、１５０％、２００％、２５０％、３００％、３５０％、４００％、４５０％、５００％、５５０％、６００％、６５０％、７００％または７５０％薄い。

【0190】

[0208]一実施形態では、破断可能区域２４０３（例えば、０．２ｍｍ）は、第１の囲壁２４０４の壁（例えば、１ｍｍ）および／または第２の囲壁２４１０の壁よりも約５００％小さい。材料に応じて、破断可能区域２４０３は、約０．０１ｍｍ～１０ｍｍ、０．０２ｍｍ～９ｍｍ、０．０３ｍｍ～８ｍｍ、０．０４ｍｍ～７ｍｍ、０．０４５～６ｍｍまたは０．０５ｍｍ～約５ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍ～５ｍｍの間のどこかであってもよい。

【0191】

[0209]一実施形態では、破断可能区域２４０３のより薄い壁は、外面の壁の一部を除去すること、および／または対応する内部空間を拡張する（すなわち、内面の壁の一部を除去するためにｄ７を増加させる）ことによって実現することができる。

【0192】

[0210]図２ｄは、外面の壁の一部を除去することと、対応する内部空間を拡張する（すなわち、内面の壁の一部を除去するためにｄ７を増加させる）こととの両方によって破断可能区域２４０３のより薄い壁を作ることの例を提供する。

【0193】

[0211]一実施形態では、破断可能区域２４０３は、破断可能不正開封防止キャップの容易な破断を可能にするのに十分に剛性かつ破断後の粒子の形成を防止するのに十分に延性である材料で作製される。

【0194】

[0212]一実施形態では、破断可能区域２４０３は漏れのない材料で作製され、したがって、セプタム（ここで図示）が医薬用可撓性容器からの任意の液体によって汚染されるのを防止する。好ましい一実施形態では、セプタムの表面は、最初の使用前に消毒を必要としない。

【0195】

[0213]別の実施形態では、上部２４０１の形状および破断可能区域２４０３の寸法は、破断可能区域２４０３の破断後に上部２４０１を手で容易に取り外すことができるように調節されてもよい。

【0196】

[0214]別の実施形態では、破断可能区域２４０３は、不正開封防止性であってもよく、使用前に使用者が製品の完全性をチェックすることを可能にする。好ましい一実施形態では、破断可能区域２４０３は、一旦取り外されると、交換することができない。

【0197】

[0215]一実施形態では、第１の囲壁２４０４、第２の囲壁２４１０および破断可能区域２４０３はそれぞれ、本開示全体を通して定義されるのと同じ材料または同様の材料で作製される。

【0198】

[0216]ここで図２ｅを参照すると、本発明の特定の実施形態による注入部位２５００の設計の一部の断面の概略図が示されている。

【0199】

[0217]図２ｅに示すように、注入部位２５００は、上部２５０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部２５０２と、上部２５０１と中央部２５０２との間の破断可能区域２５０３とを備える。

【0200】

[0218]上部２５０１は、当業者によって理解されるような任意の形状を有する中実体または中空体のいずれかを囲む第１の囲壁２５０４を備える。例えば、第１の囲壁２５０４は、材料を節約するために中空体を囲んでもよい。一実施形態では、第１の囲壁２５０４は、第１のトンネル２５０５を囲む。本明細書で説明するように、第１のトンネル２５０５は、当業者によって理解されるような任意の形状とすることができる。一実施形態では、第１のトンネル２５０５は円筒形状を有する。一実施形態では、第１のトンネル２５０５は第１０の内径ｄ１０を有する。第１０の内径ｄ１０は、第１の内径ｄ１と同様である。したがって、ｄ１０のパラメータは、本開示において本明細書で定義され、当業者によって理解されている。

【0201】

[0219]上部２５０１は、第１０の内径ｄ１０の直径サイズと同じ直径サイズを有する第１の開口部２５０７を備える。

【0202】

[0220]図２ｅに示すように、中央部２５０２は、第１の開口部２５０７に接続する第２の開口部２５０８を備え、第２の開口部２５０８は、第１０の内径ｄ１０の直径サイズと同じ直径サイズを有する。

【0203】

[0221]中央部２５０２は、セプタム（図示せず）を保持するのに適した第１１の内径ｄ１１を有する第１のハウジング２５０６を囲む第２の囲壁２５１０を備える。

【0204】

[0222]中央部２５０２は、第３の開口部２５０９を備える。

【0205】

[0223]図２ｅに示すように、第３の開口部２５０９は、第１１の内径ｄ１１を起点として徐々に拡大する内径を有する。したがって、第３の開口部２５０９は、第１の端部と第２の端部とを有する。一実施形態では、第３の開口部２５０９の第１の端部は、第１１の内径ｄ１１の直径サイズと同じ直径サイズを有する。第３の開口部２５０９の第２の端部は、第１２の内径ｄ１２を有する。一実施形態では、ｄ１２はｄ１１より大きい。

【0206】

[0224]図２ｅに示すように、破断可能区域２５０３は、上部２５０１と中央部２５０２との間に位置する。

【0207】

[0225]破断可能区域２５０３は、本開示全体を通して定義されている。例えば、破断可能区域２５０３のより薄い壁は、外面の壁の一部を除去すること、および／または対応する内部空間を拡張する（すなわち、内面の壁の一部を除去する）ことによって実現することができる。

【0208】

[0226]図２ｅは、外面の壁の一部を除去して破断可能区域２５０３のより薄い壁を作ることの例を提供する。

【0209】

[0227]ここで図３ａを参照すると、本発明の特定の実施形態による注入部位３１００の設計の断面の概略図が示されている。

【0210】

[0228]図３ａに示すように、注入部位３１００は、フィン３１０２を備える上部３１０１と、セプタム（図示せず）を保持する中央部３１０４と、挿入部３１０５と、上部３１０１と挿入部３１０５との間の破断可能区域３１０３とを備える。

【0211】

[0229]上部３１０１は、当業者によって理解されるような任意の形状を有する中実体または中空体のいずれかを囲む第１の囲壁３１１２を備える。例えば、第１の囲壁３１１２は、材料を節約するために中空体を囲んでもよい。一実施形態では、第１の囲壁３１１２は、第１のトンネル３１０６と、第１の囲壁３１１２の底部の第１の開口部３１０７とを囲む。

【0212】

[0230]一実施形態では、上部３１０１は、第１の囲壁３１１２の外側面に取り付けられたフィン３１０２を備える。

【0213】

[0231]図３ａに示すように、中央部３１０４は、第１の囲壁３１１２の底部付近で第１のトンネル３１０６の内側に位置する。

【0214】

[0232]中央部３１０４は、セプタム（図示せず）を保持するための第１のハウジング３１０８を囲む第２の囲壁３１１３を備える。

【0215】

[0233]一実施形態では、無菌バリア（図示せず）が、第１のハウジング３１０８の上面を封止する。例えば、破断可能区域３１０３の破断後に上部３１０１を取り外した後でさえ、無菌バリアは、セプタム（図示せず）が第１のハウジング３１０８内に封止されるように第１のハウジング３１０８の上面を封止する。

【0216】

[0234]中央部３１０４は、第２の囲壁３１１３の底部に膜３１０９をさらに備える。

【0217】

[0235]膜３１０９は、本開示全体を通して説明され、定義されている。

【0218】

[0236]図３ａに示すように、挿入部３１０５は、第２のトンネル３１１０を囲む第３の囲壁３１１４を備える。挿入部３１０５は、第２のトンネル３１１０の頂部に第２の開口部３１１１を備え、膜３１０９の底面は、第３の囲壁３１１４の第２の開口部３１１１を封止する。

【0219】

[0237]図３ａに示すように、破断可能区域３１０３は、上部３１０１と挿入部３１０５との間に位置する。

【0220】

[0238]一実施形態では、破断可能区域３１０３および上部３１０１は、セプタム（図示せず）の表面を保護するための捩切り破断可能部分を形成する。別の実施形態では、破断可能区域３１０３は、本開示において十分に定義されている。

【0221】

[0239]ここで図３ｂを参照すると、本発明の特定の実施形態による注入部位３２００の別の設計の断面の概略図が示されている。

【0222】

[0240]図３ｂに示すように、注入部位３２００は、セプタム３２０３を保持する上部３２０１と、セプタム３２０３を覆う蓋３２０２と、フィルムに対して直接封止される幅広で平坦な基部３２０４を含む挿入部３２０８とを備える。

【0223】

[0241]一実施形態では、上部３２０１は、セプタム３２０３を保持するための第１のハウジング３２０５を囲む第１の囲壁３２１２を備える。本開示で詳述するように、セプタム３２０３は自己封止型セプタムである。例えば、セプタム３２０３は、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される。好ましい一実施形態では、セプタム３２０３はポリイソプレンで作製される。

【0224】

[0242]一実施形態では、第１の囲壁３２１２は、セプタム３２０３が第１の囲壁３２１２の壁の内側に密に保持され封止され得るようなサイズおよび形状で第１のハウジング３２０５を形成するように、その形状および材料において設計される。例えば、一実施形態では、第１のハウジング３２０５は、セプタム３２０３が第１のハウジング３２０５の壁の内側に密に保持され封止されるように、セプタム３２０３と同じサイズおよび形状の壁を有する。

【0225】

[0243]図３ｂに示すように、第１のハウジング３２０５は、第１のハウジング３２０５の頂部に第１の開口部３２０６を備える。

【0226】

[0244]蓋３２０２は、第１のハウジング３２０５の第１の開口部３２０６を覆い、封止する。一実施形態では、蓋３２０２は、加熱もしくは糊付け、または当業者によって理解される任意の他の方法によって、第１のハウジング３２０５の頂部に組み立てられてもよい。

【0227】

[0245]一実施形態では、無菌バリア（図示せず）が、第１の開口部３２０６の両方を封止する。例えば、蓋３２０２を取り外した後でさえ、無菌バリアは、セプタム（図示せず）が第１のハウジング３２０５内に封止されるように第１の開口部３２０６を封止する。

【0228】

[0246]図３ｂに示すように、上部３２０１は、第１のハウジング３２０５の底部に膜３２０７を備える。膜３２０７は、セプタム３２０３が上部３２０１の下方の挿入部３２０８の第１のトンネルからのいかなる液体とも接触しないように、セプタム３２０３を第１のハウジング３２０５の内側に封止する。

【0229】

[0247]膜３２０７の詳細は、本開示全体を通して説明されている。

【0230】

[0248]挿入部３２０８は、第１のトンネル３２１０を囲む第２の囲壁３２０９を備える。挿入部３２０８は、第１のトンネル３２１０の頂部に第２の開口部３２１１をさらに備える。一実施形態では、膜３２０７の底面は、挿入部３２０８の第２の開口部を封止する。

【0231】

[0249]一実施形態では、セプタム３２０３は自己封止型セプタムである。例えば、セプタム３２０３は、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される。好ましい一実施形態では、セプタム３２０３はポリイソプレンで作製される。

【0232】

[0250]一実施形態では、上部３２０１、蓋３２０２および挿入部３２０８は、単一の一体型器具の３つの部分である。例えば、上部３２０１、蓋３２０２および挿入部３２０８は、別々に製造され、後で単一の器具の医療器具３２００に成形されてもよい。

【0233】

[0251]別の実施形態では、上部３２０１、蓋３２０２および挿入部３２０８は、別々に製造または成形されてもよい。一実施形態では、上部３２０１、中央部３２０２および挿入部３２０８は、注入部位３２００に組み立てられ、次いで、使用され得る前に滅菌のためにガンマ線照射され得る。

【0234】

[0252]一実施形態では、挿入部３２０８は、フィルムに対して直接封止される幅広で平坦な基部３２０４を含む。

【0235】

[0253]例えば、図３ｃは、医療器具３３００が、セプタム（図示せず）を保持する上部３３０１と、セプタムを覆う蓋３３０２と、フィルムに対して直接封止される幅広で平坦な基部３２０４を含む挿入部３３０３とを備えることを示す。一実施形態では、本医療器具は、投与部位および注入部位の両方を組み合わせたアクセスポートシステムで使用することができる。

【0236】

[0254]別の態様では、注入部位は、使用前に器具の上部を取り外すための破断可能区域を導入する代わりに、「フリップトップ」キャップなどのキャップを含むことができる。

【0237】

[0255]一実施形態では、本開示の「フリップトップ」キャップ設計は、単一の器具への２ｋ成形による簡単な製造に使用することができ、注入部位（ＩＳ）の容易な滅菌を保証する。

【0238】

[0256]注入部位（セプタムを保持する第１のハウジングを囲む第２の囲壁を含む）は、滅菌されなければならない。（本出願のような）現在の形態では、エラストマー製のセプタムが他の方法では損傷を受け得るため、滅菌の好ましい方法は通常ガンマ線滅菌である。本開示の「フリップトップ」キャップ設計は、セプタムを保持する第１のハウジングを有する第２の囲壁のカバーを提供する。このような構成では、セプタム材料は、加熱滅菌を可能にするために十分に保護され、これは、製造中にインライン滅菌を可能にすることが多く、より安価であるため好ましい。

【0239】

[0257]さらに、加熱滅菌は、柔らかい接着効果をもたらすことができ、すなわち、キャップおよび注入部位本体は、セプタムへの損傷なしに熱によって融合される。接着は、わずかに膨らんだ外観を有し得るキャップの内側中央部分と、キャップが注入部位本体の上に座っているときに下方のセプタムとの間に生じ得る。あるいは、接着は、キャップのリムの内側と注入部位の本体の外側上方リムとの間で生じ得る。

【0240】

[0258]ここで図４ａを参照すると、本発明の特定の実施形態による、キャップ４１０１と、セプタムを保持する中央部４１０４と、挿入部４１０６とを備える注入部位４１００の別の設計の断面の概略図が示されている。

【0241】

[0259]図４ａに示すように、上述のように器具の上部を取り外すための破断可能区域の代わりに、注入部位４１００は、ヒンジ４１０２によって注入部位４１００の本体に接続されたキャップ４１０１（例えば、「フリップトップ」キャップ）を含む。一実施形態では、ヒンジ４１０２は破断可能である。

【0242】

[0260]中央部４１０４およびキャップ４１０１（上部開口部４１０７を覆うように閉じられたとき）は、セプタム（図示せず）を保持するための直径ｄ１３を有する第１の囲壁４１０５を形成する。

【0243】

[0261]図４ａに示すように、挿入部４１０６は、直径ｄ１４を有する第２のトンネル４１１０を囲む第３の囲壁４１１５を備える。

【0244】

[0262]一実施形態では、挿入部４１０６はフィン４１０３を備える。

【0245】

[0263]一実施形態では、第３の囲壁４１１５の上側は、膜４１１６を備える。一実施形態では、膜４１１６の上面は、第２の囲壁４１０５の第３の開口部４１１３を封止する。

【0246】

[0264]第２のトンネル４１１０は、液体がモノバッグまたはＭＣＢから関連する膜（例えば、膜４１１６）を穿刺する針に流れることを可能にする任意の形状またはサイズを有することができる。

【0247】

[0265]一実施形態では、キャップ４１０１は、１つのピースとして注入部位４１００本体と一緒に成形され、キャップ４１０１は、ヒンジ４１０２によって注入部位４１００の本体に接続される。

【0248】

[0266]したがって、キャップ４１０１およびヒンジ４１０２は、本体と同じ材料から作製される。注入部位４１００のこの設計には、ポリプロピレン（ＰＰ）を好ましく使用することができ、それは、この材料が、（ｉ）キャップと本体との、および（ｉｉ）セプタムとセプタムが位置するハウジングの内壁とのわずかな熱接着を可能にするからである。他の材料も想定され得るが、ＰＰが現在利用可能な最良の代替物である。

【0249】

[0267]一実施形態では、次いで、次のステップの製造プロセスにセプタムが導入されてもよく、すなわち、セプタム材料は、本体の第１のハウジングに充填される。セプタム材料が本体の第１のハウジングに充填された後、キャップ４１０１が閉じられ、ヒンジ４１０２の破断ならびにセプタムの封止および保護がもたらされる。

【0250】

[0268]ここで図４ｂを参照すると、概略図は、キャップ４２０１（閉）と、セプタムを保持する中央部４２０４と、挿入部４２０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４２００の別の設計を示す。

【0251】

[0269]さらに、図４ｃは、キャップ４３０１（開）と、セプタムを保持する中央部４３０４と、挿入部４３０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４３００の別の設計を示す概略図である。

【0252】

[0270]図４ｄは、キャップ４４０１（開）と、セプタムを保持する中央部４４０４と、挿入部４４０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４４００の別の設計を示す概略図である。

【0253】

[0271]図４ｅは、キャップ４５０１（閉）と、セプタムを保持する中央部４５０４と、挿入部４５０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４５００の別の設計を示す概略図である。

【0254】

[0272]図４ｆは、キャップ４６０１（閉）と、セプタムを保持する中央部４６０４と、挿入部４６０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４６００の別の設計を示す概略図である。

【0255】

[0273]ここで図４ｇを参照すると、概略図は、キャップ４７０１（閉）と、セプタム４７０５を保持する中央部４７０４と、挿入部４７０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４７００の別の設計の断面を示す。

【0256】

[0274]図４ｇに示すように、中央部４７０４およびキャップ４７０１（閉）は、セプタム４７０７を保持するための直径ｄ１５を有する第２の囲壁４７０５を形成する。

【0257】

[0275]さらに、図４ｇに示すように、挿入部４７０６は、直径ｄ１６を有する第２のトンネル４７１０を囲む第３の囲壁４７１５を備える。

【0258】

[0276]一実施形態では、挿入部４７０６はフィン４７０３を備える。

【0259】

[0277]一実施形態では、第３の囲壁４７１５の上側は、膜４７１６を備える。一実施形態では、膜４７１６の上面は、第２の囲壁４７０５の第３の開口部４７１３を封止する。

【0260】

[0278]第２のトンネル４７１０は、液体がモノバッグまたはＭＣＢから関連する膜（例えば、膜４７１６）を穿刺する針に流れることを可能にする任意の形状またはサイズを有することができる。

【0261】

[0279]ここで図４ｈを参照すると、概略図は、キャップ４８０１（閉）と、セプタムを保持する中央部４８０４と、挿入部４８０６とを備える、本発明の特定の実施形態による注入部位４８００の別の設計を示す。

【0262】

[0280]図４ｈに示すように、挿入部４８０６はフィン４８０３も備える。

【0263】

[0281]一実施形態では、一旦キャップが閉じられると、注入部位の本体（例えば、４１００～４８００）は次いで滅菌されてもよく、好ましくは加熱滅菌され得る。この滅菌は、（ｉ）キャップの内周とハウジングの外周との間、またはセプタムと接着するキャップの内側突起の間のいずれかで、キャップと本体との間の、熱によって引き起こされるわずかな接着をもたらすことができる。

【0264】

[0282]さらに、滅菌プロセス中の熱はまた、セプタム（材料）とハウジングの内壁（材料）との間のさらなる接着をもたらすことができ、これは熱による滅菌を使用することの別の利益である。一実施形態では、さらなる接着は、追加のプロセスステップなしに器具の全体的な安定性を高める。

【0265】

[0283]いくつかの実施形態では、ヒンジ（例えば、図４ｇの４７０２）の破断は意図的であり得る。したがって、診療所で注入部位（例えば、図４ｇの４７００）を使用するために取り外されるとき、キャップ（例えば、４７０１）は、再使用すること、すなわち注入部位（例えば、４７００）本体に再び置くことは意図されていない場合がある。

【0266】

[0284]ヒンジが破断されない場合、キャップはハウジングに依然として接続され、数回置くおよび外すように設計されたキャップに類似する。

【0267】

[0285]破断可能なヒンジ（例えば、図４ｇの４７０２）を作製するために、ヒンジの全長は、開いたキャップ（２Ｋ成形後）が１８０℃の角度移動で移動して注入部位本体を閉じるときに、ヒンジ（例えば、図４ｇの４７０２）が完全な移動を支持するのに十分な長さとなり得ず、注入部位本体から裂けるかまたは破断するように短縮される。

【0268】

[0286]したがって、破断可能なヒンジ（例えば、図４ｇの４７０２）の長さは、全体的な設計に適合され得る。破断可能なヒンジ（例えば、図４ｇの４７０２）の最適な長さはまた、ヒンジが注入部位本体に接続される場所に依存し得る。

【0269】

[0287]しかしながら、いずれの場合も、キャップが注入部位本体の上側に押されているときに破断するかまたは裂けるのに十分に短い必要がある。

【0270】

[0288]一実施形態では、ヒンジの厚さは、例えばヒンジ、キャップおよび／または本体に負荷をかけることによる器具のキャップまたは本体の損傷を回避するために、ヒンジの確実な破断のために０．５ｍｍを超えるべきではない。一実施形態では、厚さは、好ましくは０．３～０．５ｍｍの範囲内であるべきである。

【0271】

[0289]破断可能なヒンジを達成する別の方法は、ヒンジと注入部位本体との接続部位を第２の囲壁の上方リムの方向に上方に移動させることである。

【0272】

[0290]注入部位本体との接続部位とハウジングの上方リムまたは周囲との間の距離は、キャップの高さよりも短くなければならず、その結果、製造中にキャップが本体に押し付けられたとき、キャップは、ヒンジが注入部位本体に接続されている部位でヒンジを自動的に破断するかまたは引き離す。

【0273】

[0291]一実施形態では、注入部位４１００～４８００およびそれらの構成要素は、本開示で説明する任意の材料から作製されてもよい。

【0274】

[0292]別の態様では、本発明は、医薬用可撓性容器から流体を移送するための、本開示で説明する本医療器具／注入部位を製造する方法に関する。

【0275】

[0293]注入部位１１００は、製造の例として以下で使用される。本発明の他の医療器具／注入部位は、同様に製造することができる。

【0276】

[0294]一実施形態では、注入部位１１００などの本医療器具／注入部位を製造する方法は、以下のステップ：
１．上部１１０１、中央部１１０４、セプタム１１１２、中央部１１０４および挿入部１１０６を備える注入部位１１００の個々の部分を製造するステップ；
２．上部１１０１と中央部１１０４とを部分１２００に組み立てて、上部１１０１と中央部１１０４との間に破断可能区域１１０３を形成するステップ；
３．セプタム１１１２を中央部１１０４の第１のハウジング１１１２に挿入するステップ；および
４．挿入部を部分１２００に組み立てて注入部位１１００を形成するステップ
を含み得る。

【0277】

[0295]一実施形態では、部分は、超音波封止、振動溶着、スピン溶着、熱板溶着、レーザ溶着、糊付け、ねじ締め、クリップ、熱封止、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される方法によって組み立てられるかまたは挿入される。

【0278】

[0296]あるいは、部分は、当業者によって理解される別の方法によって組み立てられてもよく、または挿入されてもよい。一実施形態では、部分は、スピン溶着によって組み立てられるかまたは挿入される。

【0279】

[0297]一実施形態では、上部１１０１および中央部１１０４は、上部１１０１と中央部１１０４との間に破断可能区域１１０３を備える単一の部分として製造されてもよい。

【0280】

[0298]上記で開示したように、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、またはエチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）を含む。一実施形態では、ポリオレフィンエラストマーは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）である。

【0281】

[0299]一実施形態では、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0282】

[0300]一実施形態では、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）とポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0283】

[0301]一実施形態では、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はそれぞれ、エチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0284】

[0302]一実施形態では、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）とポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0285】

[0303]一実施形態では、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）とポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0286】

[0304]一実施形態では、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はそれぞれ、エチレンとプロピレンとのコポリマーと、ポリオレフィンエラストマーおよびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）とのブレンドで作製される。

【0287】

[0305]一実施形態では、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はすべて、同じ材料で作製される。

【0288】

[0306]好ましい一実施形態では、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）および／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される。より好ましくは、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される。

【0289】

[0307]別の実施形態では、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）および／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の異なるブレンドで作製される。例えば、上部１１０１、破断可能区域１１０３、中央部１１０４および挿入部１１０６はそれぞれ、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の異なるブレンドで作製される。

【0290】

[0308]一実施形態では、上部１１０１および中央部１１０４の材料は、破断可能不正開封防止キャップの容易な破断を可能にするのに十分に剛性ならびに粒子の形成を防止するのに十分に延性であるものとする。

【0291】

[0309]さらに、中央部１１０４の第１のハウジング１１０９の内径も、セプタム１１１２に対する十分な圧縮を保証するのに十分に密でなければならない。

【0292】

[0310]一実施形態では、挿入部１１０６の材料は、様々なタイプおよびゲージの針で容易かつ粒子生成のない穿刺を可能にするのに十分に柔らかいものとする。

【0293】

[0311]一実施形態では、部分の材料は、破断区域を引き裂くとき、ならびに様々なタイプおよびゲージの針で穿刺するときに粒子の形成を防止するのに十分に延性であるように選択される。

【0294】

[0312]別の態様では、本発明は、本医療器具／注入部位を使用して医薬用可撓性容器から流体を移送するための方法に関する。

【0295】

[0313]一実施形態では、本方法は、以下のステップ：
医療器具／注入部位をＭＣＢなどの医薬用可撓性容器と接続するステップ；
医療器具／注入部位の上部を破断するステップ；
セプタムにシリンジの針を穿刺するステップ；および
医薬用可撓性容器から流体を移送するステップ
を含む。

【0296】

[0314]一実施形態では、注入部位１１００の挿入部１１０６は、モノバッグまたはＭＣＢなどの医薬用可撓性容器のポートチューブに接続される。

【0297】

[0315]一実施形態では、注入部位１１００の上部１１０１は、破断可能区域１１０３の破断によって捩じ切られる。

【0298】

[0316]一実施形態では、シリンジの針は、第１の開口部１１０８からセプタム１１１２および第２のトンネル１１１０を貫通して穿刺している。したがって、医薬用可撓性容器／ＭＣＢ内の流体は、医薬用可撓性容器／ＭＣＢからシリンジに移送され得る。

【0299】

[0317]本医療器具／注入部位は、以下の一般的な利点を有し得る。

【0300】

１．上部１１０１とセプタム１１１２との間の締り嵌めは、一旦保護が取り外されると膜表面の汚染を防止し、膜１１１６の穿孔後の微生物学的侵入を防止するために無菌バリアが維持されるようなものである。
２．超音波封止によって組み立てられた上部１１０１および挿入部１１０６は、漏れのない状態であり得る。
３．保護の取外し（例えば、破断可能区域または蓋の取外し）後、セプタム１１１２の外面の直径は、注入部位１１００の壁を貫通して穿刺することを回避するために、挿入中に針を案内するのを助けるように選択されている。
４．注入部位１１００は、Ｖｉａｆｌｏ添加用キャップなどの市販のキャップと適合してもよく、したがって、使用者（例えば、看護師）が望む場合にＭＣＢへのさらなる添加を防止することを可能にする。
５．注入部位１１００は、インスリン針と適合し得る。一実施形態では、膜１１１６と、破断可能区域１１０３から保護を取り外した後の注入部位１１００の頂部との間の距離は、９．５ｍｍ未満である。
６．部分は、部分を損傷することなく自動的に挿入されるように設計される。
７．挿入部１１０６は、締り嵌めによって、ＭＣＢのポートチューブとの漏れのない接続を可能にするように設計される。
８．破断可能区域１１０３は、不正開封防止部分として機能し、使用者が使用前に製品の完全性をチェックすることを可能にする。
９．部分の形状および材料は、アセンブリ全体をガンマ線滅菌に耐えることができるようにすることによって注入部位１１００の無菌性を保証するように選択されてもよい。
１０．破断可能区域または蓋の保護は、セプタムがオーバーパウチなしで滅菌されたとしても、セプタムの表面の無菌性を保証することを可能にする。

【0301】

[0318]本明細書で他に定義されない場合、本発明の文脈で使用されるすべての用語は、当業者の理解に従って解釈されるべきである。

【0302】

[0319]本明細書に記載された例に対する様々な変更および修正が当業者には明らかであることを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の趣旨および範囲から逸脱することなく、かつその意図された利点を損なうことなく行うことができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の特許請求の範囲によって網羅されることが意図される。

【図1a】

【図1b】

【図1c】

【図1d】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図2d】

【図2e】

【図3a】

【図3b】

【図3c】

【図4a】

【図4b】

【図4c】

【図4d】

【図4e】

【図4f】

【図4g】

【図4h】

【手続補正書】

【提出日】2023-10-06

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医薬用可撓性容器から流体を移送するための医療器具であって、前記医療器具が、
上部であって、
中実体または中空体を囲む第１の囲壁であり、第１の内径を有する第１のトンネルを囲む、第１の囲壁と、
第１の開口部であって、前記第１の開口部の第１の端部における前記第１の内径から前記第１の開口部の第２の端部における第２の内径まで徐々に拡大する内径を有する、第１の開口部と
を備える、上部と、
中央部であって、
前記第１の開口部に接続し、前記第２の内径を有する第２の開口部と、
セプタムを保持するための第３の内径を有する第１のハウジングを囲む第２の囲壁と、
前記第３の内径を有する第３の開口部と
を備える、中央部と、
前記上部と前記中央部との間の破断可能区域と、
挿入部であって、
第２のトンネルを囲む第３の囲壁を備え、
前記第３の囲壁の上側が膜を備え、前記膜の上面が、前記第２の囲壁の前記第３の開口部を封止する、
挿入部と
を備える、医療器具。

【請求項2】

前記上部が、
前記中実体を囲む前記第１の囲壁と、
第１の内径を有する第１の開口部と
を備え、
前記第１の内径が、前記第２の内径と同じである、請求項１に記載の医療器具。

【請求項3】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、同じ材料で作製される、請求項１に記載の医療器具。

【請求項4】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンとプロピレンのコポリマー、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の混合物のブレンドで作製される、請求項３に記載の医療器具。

【請求項5】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）、およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される、請求項３に記載の医療器具。

【請求項6】

前記第１のハウジングが前記セプタムを保持し、前記セプタムが自己封止型セプタムである、請求項１に記載の医療器具。

【請求項7】

前記セプタムが、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される、請求項６に記載の医療器具。

【請求項8】

前記セプタムがポリイソプレンで作製される、請求項６に記載の医療器具。

【請求項9】

前記中央部の前記第２の囲壁が、前記第３の開口部付近に凸状構造を備え、前記凸状構造が、前記挿入部の前記上面の凹状構造に嵌合する、請求項１に記載の医療器具。

【請求項10】

前記第３の内径が、前記第２の内径よりも大きい、請求項１に記載の医療器具。

【請求項11】

前記破断可能区域が、破断可能不正開封防止キャップの容易な破断を可能にするのに十分に剛性であり、かつ前記破断後の粒子の形成を防止するのに十分に延性である材料で作製される、請求項１に記載の医療器具。

【請求項12】

前記上部、前記中央部および前記挿入部が、単一の器具に成形される、請求項１に記載の医療器具。

【請求項13】

前記上部、前記中央部および前記挿入部が、別々に成形され、単一の器具に組み立てられる、請求項１に記載の医療器具。

【請求項14】

前記上部が、前記第１の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える、請求項１に記載の医療器具。

【請求項15】

前記挿入部が、前記第３の囲壁の外側面に取り付けられたフランジを備える、請求項１に記載の医療器具。

【請求項16】

注入部位であって、前記注入部位が、
上部であって、
第１のトンネルを囲む第１の囲壁と、
前記第１の囲壁の底部の第１の開口部と
を備える上部と、
前記第１の囲壁の前記底部付近の前記第１のトンネルの内側に位置する中央部であって、
セプタムを保持するための第１のハウジングを囲む第２の囲壁と、
前記第２の囲壁の底部の膜と
を備える中央部と、
挿入部であって、
第２のトンネルを囲む第３の囲壁と、
前記第２のトンネルの頂部の第２の開口部とを備え、前記膜の底面が、前記第３の囲壁の前記第２の開口部を封止する、
挿入部と、
前記上部と前記挿入部との間の破断可能区域と
を備える、注入部位。

【請求項17】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、同じ材料で作製される、請求項１６に記載の注入部位。

【請求項18】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンとプロピレンのコポリマー、ポリオレフィンエラストマーおよび／またはエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）の混合物のブレンドで作製される、請求項１６に記載の注入部位。

【請求項19】

前記第１の囲壁、前記第２の囲壁および前記破断可能区域がすべて、ポリプロピレン（ＰＰ）、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）、およびエチレン－酢酸ビニル（ＥＶＡ）のブレンドで作製される、請求項１６に記載の注入部位。

【請求項20】

前記第１のハウジングが前記セプタムを保持し、前記セプタムが自己封止型セプタムである、請求項１６に記載の注入部位。

【請求項21】

前記セプタムが、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される、請求項２０に記載の注入部位。

【請求項22】

前記セプタムがポリイソプレンで作製される、請求項２０に記載の注入部位。

【請求項23】

前記破断可能区域が、破断可能不正開封防止キャップの容易な破断を可能にするのに十分に剛性であり、かつ前記破断後の粒子の形成を防止するのに十分に延性である材料で作製される、請求項１６に記載の注入部位。

【請求項24】

前記上部、前記中央部および前記挿入部が、単一の注入部位に成形される、請求項１６に記載の注入部位。

【請求項25】

前記上部、前記中央部および前記挿入部が、別々に成形され、単一の注入部位に組み立てられる、請求項１６に記載の注入部位。

【請求項26】

前記上部が、前記第１の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える、請求項１６に記載の注入部位。

【請求項27】

前記挿入部が、前記第３の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える、請求項１６に記載の注入部位。

【請求項28】

医薬用可撓性容器から流体を移送するための医療器具であって、前記医療器具が、
上部であって、
セプタムを保持するための第１のハウジングを囲む第１の囲壁であって、前記第１のハウジングが、前記第１のハウジングの頂部に第１の開口部を有する、第１の囲壁と、
前記第１の囲壁の底部の膜と
を備える、上部と、
前記第１のハウジングの前記第１の開口部を封止する蓋と、
挿入部であって、
第１のトンネルを囲む第２の囲壁と、
前記第１のトンネルの頂部の第２の開口部とを備え、前記膜の底面が、前記挿入部の前記第２の開口部を封止する、
挿入部と
を備える、医療器具。

【請求項29】

前記第１のハウジングが前記セプタムを保持し、前記セプタムが自己封止型セプタムである、請求項２８に記載の医療器具。

【請求項30】

前記セプタムが、ポリイソプレン、シリコーン、天然ゴム、ポリクロロプレン、ニトリル、カルボキシル化アクリロニトリルブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンコポリマー、ポリウレタン、ビニル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるエラストマー材料で作製される、請求項２８に記載の医療器具。

【請求項31】

前記セプタムがポリイソプレンで作製される、請求項２８に記載の医療器具。

【請求項32】

前記上部、前記蓋および前記挿入部が、単一の医療器具に成形される、請求項２８に記載の医療器具。

【請求項33】

前記上部、前記蓋および前記挿入部が、別々に成形され、単一の医療器具に組み立てられる、請求項２８に記載の医療器具。

【請求項34】

前記挿入部が、前記第２の囲壁の外側面に取り付けられたフィンを備える、請求項２８に記載の医療器具。

【請求項35】

請求項１に記載の医療器具を使用して医薬用可撓性容器から流体を移送するための方法であって、
前記医療器具を前記医薬用可撓性容器と接続するステップと、
前記医療器具の前記上部を破断するステップと、
前記セプタムにシリンジの針を穿刺するステップと、
前記医薬用可撓性容器から前記流体を移送するステップと
を含む、方法。

【国際調査報告】