特表 2024-544489 薬物送達デバイス、薬物送達デバイス内で使用するためのコンポーネント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-03

(54)【発明の名称】薬物送達デバイス、薬物送達デバイス内で使用するためのコンポーネント

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20241126BHJP

   G16H 20/13 20180101ALI20241126BHJP

   G06F 1/14 20060101ALI20241126BHJP

【ＦＩ】

A61M5/20 500

G16H20/13

G06F1/14

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024525865

(86)(22)【出願日】2022-11-04

(85)【翻訳文提出日】2024-05-28

(86)【国際出願番号】 US2022048906

(87)【国際公開番号】W WO2023081324

(87)【国際公開日】2023-05-11

(31)【優先権主張番号】63/276,384

(32)【優先日】2021-11-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

２．ＱＲコード

(71)【出願人】

【識別番号】500049716

【氏名又は名称】アムジエン・インコーポレーテツド

(74)【代理人】

【識別番号】110001173

【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】クオン，クリストフアー

(72)【発明者】

【氏名】アシャニ，アリーレザ

(72)【発明者】

【氏名】コールズ，アンドリュー

(72)【発明者】

【氏名】シー，ケン－トン

(72)【発明者】

【氏名】イン，ドーシュヨン

(72)【発明者】

【氏名】ジョルダーノ，セルジョ

(72)【発明者】

【氏名】トラブッキ，カルロ

(72)【発明者】

【氏名】シルバノ，アルベルト

【テーマコード（参考）】

4C066

5L099

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066EE06

4C066QQ24

4C066QQ74

4C066QQ76

4C066QQ78

4C066QQ82

4C066QQ84

4C066QQ92

5L099AA25

(57)【要約】

薬物送達デバイス、薬物送達デバイス内で使用するためのコンポーネント、及び薬物送達デバイスを動作させる方法が提供される。薬物送達デバイスは、メインマイクロコントローラがスリープモードにあるとき、無線通信モジュールのリアルタイムクロックを使用して、遠隔デバイスとデータをやりとりすることを含み得る。薬物送達デバイスは、メインマイクロコントローラが注入プロセス中であるとき、メインマイクロコントローラと無線通信モジュールとの間における通信を無効化することを含み得る。薬物送達デバイスは、挿入駆動部及び押出駆動部からのデータに基づいて、注入プロセスの終了を判定することを含み得る。薬物送達デバイスは、固有の閾値を有する２つの近接センサを備え得る。薬物送達デバイスは、静電気放電に対する保護及び回復を含み得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングと、
注入プロセスにおいて前記シリンジから前記薬剤を選択的に押し出す押出駆動部と、
前記ハウジングによって運ばれるメインマイクロコントローラ及び無線通信モジュールと
を備える、薬物送達デバイスであって、
前記メインマイクロコントローラ及び前記無線通信モジュールが、通信チャネルを介して通信可能に接続され、
前記メインマイクロコントローラが、第１のリアルタイムクロックを備え、
前記メインマイクロコントローラが、前記第１のリアルタイムクロックに基づいて注入データを生成するように構成され、
前記無線通信モジュールが、周辺インターフェース及び第２のリアルタイムクロックを備え、
前記周辺インターフェースが、前記第２のリアルタイムクロックに基づいて前記注入データを遠隔デバイスに伝達するように構成される、薬物送達デバイス。

【請求項2】

前記メインマイクロコントローラが、薬剤注入プロセスの少なくとも一部を自動的に制御するように構成される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項3】

前記周辺インターフェースに接続され、ペアリングされる外部無線デバイスであって、前記第２のリアルタイムクロックが同期のためのものである、外部無線デバイス
を更に備える、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項4】

メモリであって、前記メインマイクロコントローラが、前記注入データを前記メモリに自動的に格納するように構成される、メモリ
を更に備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項5】

前記無線通信モジュールが、前記メモリから前記注入データを読み取るように構成される、請求項４に記載の薬物送達デバイス。

【請求項6】

薬物送達デバイスを動作させる方法であって、前記方法が、
通信チャネルを介して無線通信モジュールと通信可能に接続されたメインマイクロコントローラを提供することであって、
前記メインマイクロコントローラが、第１のリアルタイムクロックを備え、
前記メインマイクロコントローラが、前記第１のリアルタイムクロックに基づいて注入データを生成し、薬物送達デバイス構成データに基づいて薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御するように構成され、
前記無線通信モジュールが、周辺インターフェース及び第２のリアルタイムクロックを備える、提供することと、
前記第２のリアルタイムクロックに基づいて、前記周辺インターフェースを介して前記注入データを伝達することと
を含む、方法。

【請求項7】

前記メインマイクロコントローラが、前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部を自動的に制御するように構成される、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記無線通信モジュールが、前記周辺インターフェースを介して前記注入データを外部無線デバイスに送信するように構成される、請求項６又は７に記載の方法。

【請求項9】

前記無線通信モジュールが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）デバイスを含む、請求項６～８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

前記外部無線デバイスが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）対応である、請求項８又は９に記載の方法。

【請求項11】

タイムスタンプが、前記メインマイクロコントローラがアクティブであるとき、前記第１のリアルタイムクロックに基づく、請求項６～１０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項12】

コンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記１つ以上のプロセッサに、
通信チャネルを介して無線通信モジュールと通信可能に接続されたメインマイクロコントローラからの第１のリアルタイムクロック信号を受信させ、前記メインマイクロコントローラが、注入データを生成し、薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御するように構成され、
前記無線通信モジュールからの第２のリアルタイムクロック信号を受信させ、
前記第２のリアルタイムクロックに基づいて、前記無線通信モジュールの周辺インターフェースを介して前記注入データを伝達させる、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項13】

前記メインマイクロコントローラが、前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部を自動的に制御するように構成される、請求項１２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項14】

前記周辺インターフェースに外部無線デバイスを接続し、ペアリングすることであって、前記第２のリアルタイムクロックが同期のために使用される、こと
を更に含む、請求項１２又は１３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項15】

前記メインマイクロコントローラを使用して前記注入データをメモリに自動的に格納すること
を更に含む、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項16】

前記無線通信モジュールが、前記メインマイクロコントローラから前記注入データを取得するように構成される、請求項１２～１５のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項17】

前記メインマイクロコントローラがスリープモードにあるとき、時間読み取り要求又は日付読み取り要求の少なくとも一方が、前記第２のリアルタイムクロックに基づく、請求項１２～１６のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項18】

前記通信チャネルが、ＵＡＲＴチャネル、Ｉ２Ｃチャネル、ＳＰＩチャネル、又はＧＰＩＯチャネルを含む群から選択される、請求項１２～１７のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項19】

前記第１のリアルタイムクロックが、前記注入データに関連付けられたデートスタンプ及びタイムスタンプを追跡するために使用される、請求項１２～１８のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項20】

前記薬物送達デバイスが、前記第１のリアルタイムクロックに基づいて薬剤を送達するように構成される、請求項１２～１９のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項21】

薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングと、
注入プロセスにおいて前記シリンジから前記薬剤を選択的に押し出す押出駆動部と、
通信チャネルを介して無線通信モジュールと通信可能に接続されたメインマイクロコントローラであって、前記メインマイクロコントローラが、薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御するように構成され、前記メインマイクロコントローラが前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部を制御している間に、前記通信チャネルを介した通信が無効化される、メインマイクロコントローラと
を備える、薬物送達デバイス。

【請求項22】

前記通信チャネルが、ＵＡＲＴチャネル、Ｉ２Ｃチャネル、ＳＰＩチャネル、又はＧＰＩＯチャネルを含む群から選択される、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項23】

前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部が、薬剤押出プロセス、針挿入プロセス、又は針後退プロセスのうちの少なくとも１つを含む、請求項２１又は２２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項24】

前記無線通信モジュールが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）デバイスを含む、請求項２１～２３のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項25】

前記無線通信モジュールが、遠隔無線対応デバイスとインターフェースするためのオープンポートを備える、請求項２１～２４のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項26】

薬物送達デバイスを動作させる方法であって、前記方法が、
前記薬物送達デバイスのメインマイクロコントローラによって薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御することと、
前記薬物送達デバイスの前記メインマイクロコントローラと無線通信モジュールとの間において通信接続を確立することと、
前記メインマイクロコントローラが前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部を制御している間に、前記通信接続を介した通信を無効化することと
を含む、方法。

【請求項27】

前記メインマイクロコントローラが前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部を制御していないときに、前記通信接続を介した通信を有効化すること
を更に含む、請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

前記通信接続を介した通信が有効化されている間に、前記メインマイクロコントローラに遠隔無線対応デバイスを無線接続すること
を更に含む、請求項２７に記載の方法。

【請求項29】

前記メインマイクロコントローラによってデータを受信することであって、前記データが前記遠隔無線対応デバイスから受信される、こと
を更に含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部が、薬剤押出プロセス、針挿入プロセス、又は針後退プロセスのうちの少なくとも１つを含む、請求項２６～２９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項31】

前記無線通信モジュールが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）デバイスを含む、請求項２６～３０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項32】

コンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記１つ以上のプロセッサに、
通信チャネルを介して無線通信モジュールとメインマイクロコントローラを通信可能に接続させ、前記メインマイクロコントローラが、薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御するように構成され、
前記メインマイクロコントローラが前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部を制御している間に、前記通信接続を介した通信を無効化させる、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項33】

遠隔無線対応デバイスが前記メインマイクロコントローラからデータを受信する、請求項３２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項34】

前記遠隔無線対応デバイスが前記メインマイクロコントローラの処理時間を占有する、請求項３２又は３３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項35】

前記通信チャネルが、ＵＡＲＴチャネル、Ｉ２Ｃチャネル、ＳＰＩチャネル、又はＧＰＩＯチャネルを含む群から選択される、請求項３２～３４のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項36】

前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部が、薬剤押出プロセス、針挿入プロセス、又は針後退プロセスのうちの少なくとも１つを含む、請求項３２～３５のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項37】

前記無線通信モジュールが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）デバイスを含む、請求項３２～３６のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項38】

前記遠隔無線対応デバイスが、前記通信チャネルを介した通信が有効化されているときに、前記通信チャネルを介して前記メインマイクロコントローラに接続される、請求項３２～３７のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項39】

前記遠隔無線対応デバイスが前記メインマイクロコントローラにデータを送信する、請求項３２～３８のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項40】

前記通信チャネルが、ＵＡＲＴチャネル、Ｉ２Ｃチャネル、ＳＰＩチャネル、又はＧＰＩＯチャネルを含む群から選択される、請求項３２～３９のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項41】

薬物送達デバイスであって、
注入プロセスにおける押し出しのための薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングと、
前記注入プロセスにおける前記薬剤の押し出しの前に前記シリンジの注射針を患者に挿入し、前記薬剤の押し出しの後に前記注射針を前記ハウジング内に後退させるように構成された挿入駆動システム（ＩＤＳ）と、
前記注入プロセスにおいて前記注射針から前記薬剤を押し出すために前記シリンジを通って移動するように構成されたプランジャロッドを備える押出駆動システム（ＥＤＳ）と、
前記注入プロセスにおいて前記シリンジを通る前記ＥＤＳの前記プランジャロッドの移動の完了に基づいて、前記薬物送達デバイスにおける前記注入プロセスの終了を判定するように構成されたマイクロコントローラと
を備える、薬物送達デバイス。

【請求項42】

前記マイクロコントローラが、前記注射針の後退に更に基づいて注入の終了を判定するように構成される、請求項４１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項43】

前記マイクロコントローラが、前記ＥＤＳによる前記プランジャロッドの部分的な後退の完了に更に基づいて注入の終了を判定するように構成される、請求項４１又は４２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項44】

前記マイクロコントローラが、プレフィルドシリンジを有する別個のカートリッジが前記薬物送達デバイスに挿入され、前記薬物送達デバイスの皮膚への近接が検知され、ボタン押下により注入が開始された後に、前記注入プロセスを制御するように更に構成される、請求項４１～４３のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項45】

前記注入プロセスが、
前記ＩＤＳが駆動されて、前記注射針を挿入することと、
前記ＥＤＳが駆動されて、前記プランジャロッドを前進させて、流体を押し出すことと、
前記ＥＤＳが前記プランジャロッドを部分的に後退させることと、
前記ＩＤＳが前記注射針を後退させることと
を含む、請求項４４に記載の薬物送達デバイス。

【請求項46】

通信チャネルを介して前記マイクロコントローラに通信可能に結合された無線通信モジュール
を更に備える、請求項４５に記載の薬物送達デバイス。

【請求項47】

皮膚との接触を検出するように構成された少なくとも１つの静電容量センサ
を更に備える、請求項４６に記載の薬物送達デバイス。

【請求項48】

薬物送達デバイスを動作させる方法であって、前記方法が、
挿入駆動システム（ＩＤＳ）を駆動して、前記注射針を挿入することと、
押出駆動システム（ＥＤＳ）を駆動して、前記プランジャロッドを前進させて、流体を押し出させることと、
前記プランジャロッドを前進させて、前記流体を押し出させるときの前記ＥＤＳの動きの完了に基づいて、前記薬物送達デバイスにおける注入の終了を判定することと
を含む、方法。

【請求項49】

前記ＥＤＳを使用して前記プランジャロッドを部分的に後退させることであって、注入の終了を判定することが、前記ＥＤＳによる前記プランジャロッドの部分的な後退の完了に更に基づく、こと
を更に含む、請求項４８に記載の方法。

【請求項50】

前記ＩＤＳを使用して前記注射針を後退させることであって、注入の終了を判定することが、前記注射針の後退に更に基づく、こと
を更に含む、請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

プレフィルドシリンジを有する別個のカートリッジを前記薬物送達デバイスに挿入することと、
前記薬物送達デバイスの皮膚への近接を検出することと、
ボタン手動押下によって注入を開始することと
を更に含む、請求項４８～５０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項52】

コンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記１つ以上のプロセッサに、
挿入駆動システム（ＩＤＳ）を駆動させて、前記注射針を挿入させ、
押出駆動システム（ＥＤＳ）を駆動させて、前記プランジャロッドを前進させて、流体を押し出させ、
前記プランジャロッドを前進させて、前記流体を押し出させるときの前記ＥＤＳの動きの完了に基づいて、前記薬物送達デバイスにおける注入の終了を判定させる、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項53】

前記１つ以上のプロセッサによる前記コンピュータ可読命令の更なる実行が、前記１つ以上のプロセッサに、
前記ＥＤＳを使用して前記プランジャロッドを部分的に後退させ、注入の終了を判定することが、前記ＥＤＳによる前記プランジャロッドの部分的な後退の完了に更に基づく、請求項５２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項54】

前記１つ以上のプロセッサによる前記コンピュータ可読命令の更なる実行が、前記１つ以上のプロセッサに、
前記ＩＤＳを使用して前記注射針を後退させ、注入の終了を判定することが、前記注射針の後退に更に基づく、請求項５３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項55】

前記１つ以上のプロセッサによる前記コンピュータ可読命令の更なる実行が、前記１つ以上のプロセッサに、
プレフィルドシリンジを有する別個のカートリッジを前記薬物送達デバイスに挿入させ、
前記薬物送達デバイスの皮膚への近接を検出させ、
ボタン手動押下によって注入を開始させる、請求項５２～５４のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項56】

前記１つ以上のプロセッサによる前記コンピュータ可読命令の更なる実行が、前記１つ以上のプロセッサに、
通信チャネルを介して無線通信モジュールとメインマイクロコントローラを通信可能に接続させ、前記メインマイクロコントローラが、薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御するように構成される、請求項５２～５５のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項57】

前記１つ以上のプロセッサによる前記コンピュータ可読命令の更なる実行が、前記１つ以上のプロセッサに、
前記メインマイクロコントローラが前記薬剤注入プロセスの前記少なくとも一部を制御している間に、前記通信接続を介した通信を無効化させる、請求項５６に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項58】

遠隔無線対応デバイスが前記メインマイクロコントローラからデータを受信する、請求項５６に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項59】

前記遠隔無線対応デバイスが前記メインマイクロコントローラの処理時間を占有する、請求項５６又は５８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項60】

前記通信チャネルが、ＵＡＲＴチャネル、Ｉ２Ｃチャネル、ＳＰＩチャネル、又はＧＰＩＯチャネルを含む群から選択される、請求項５６～５８のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項61】

薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングと、
注入プロセスにおいて前記シリンジから前記薬剤を選択的に押し出す押出駆動部と、
第１の出力を生成する第１の静電容量センサと、
第２の出力を生成する第２の静電容量センサと、
前記第１の出力と第１の閾値との比較及び前記第２の出力と第２の閾値との比較に基づいて前記注入プロセスを有効化するように構成されたマイクロコントローラであって、前記第１の閾値が前記第２の閾値とは異なる、マイクロコントローラと
を備える、薬物送達デバイス。

【請求項62】

前記マイクロコントローラが、前記第１の出力が前記第１の閾値より大きく、前記第２の出力が前記第２の閾値より大きい場合に基づいて、前記薬物送達デバイスの一部が皮膚に接触していることを判定するように更に構成される、請求項６１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項63】

前記第１の閾値が前記第２の閾値とは独立に構成可能である、請求項６１又は６２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項64】

前記マイクロコントローラが、前記第１の出力と第３の閾値との比較又は前記第２の出力と第４の閾値との比較に基づいて前記注入プロセスを無効化するように更に構成され、前記第３の閾値が前記第４の閾値とは異なる、請求項６１～６３のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項65】

前記マイクロコントローラが、前記第１の出力が前記第３の閾値より小さい場合、又は前記第２の出力が前記第４の閾値より小さい場合のいずれかに基づいて、前記薬物送達デバイスの一部が皮膚に接触していないことを判定するように更に構成される、請求項６４に記載の薬物送達デバイス。

【請求項66】

前記第３の閾値が前記第４の閾値とは独立に構成可能である、請求項６４又は６５に記載の薬物送達デバイス。

【請求項67】

前記第１の閾値、前記第２の閾値、前記第３の閾値、及び前記第４の閾値が、互いに独立に構成可能である、請求項６４～６６のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項68】

前記第１の閾値、前記第２の閾値、前記第３の閾値、又は前記第４の閾値のうちの少なくとも１つが、エンドユーザに基づく、請求項６４～６７のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項69】

前記第１の閾値、前記第２の閾値、前記第３の閾値、又は前記第４の閾値のうちの少なくとも１つが、前記薬物送達デバイスの静電容量性表面への近接に基づく、請求項６４～６８のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項70】

前記第１の閾値、前記第２の閾値、前記第３の閾値、又は前記第４の閾値のうちの少なくとも１つが、前記薬物送達デバイスの静電容量性表面に対する傾斜に基づく、請求項６４～６９のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項71】

前記第１の閾値、前記第２の閾値、前記第３の閾値、又は前記第４の閾値のうちの少なくとも１つが、前記薬物送達デバイスの製造上のばらつきに基づく、請求項６４～７０のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項72】

薬物送達デバイスを動作させる方法であって、前記方法が、
前記薬物送達デバイスのハウジングに備わる第１の静電容量センサによって第１の静電容量センサの出力を生成することと、
前記薬物送達デバイスの前記ハウジングに備わる第２の静電容量センサによって第２の静電容量センサの出力を生成することと、
前記第１の出力と第１の閾値との比較及び前記第２の出力と第２の閾値との比較に基づいて注入プロセスを有効化することであって、前記第１の閾値が前記第２の閾値とは異なる、有効化することと
を含む、方法。

【請求項73】

前記第１の出力が前記第１の閾値より大きく、前記第２の出力が前記第２の閾値より大きい場合に基づいて、前記薬物送達デバイスの一部が皮膚に接触していることを判定すること
を更に含む、請求項７２に記載の方法。

【請求項74】

前記第１の閾値が前記第２の閾値とは独立に構成可能である、請求項７２又は７３に記載の方法。

【請求項75】

前記第１の出力と第３の閾値との比較又は前記第２の出力と第４の閾値との比較に基づいて前記注入プロセスを無効化することであって、前記第３の閾値が前記第４の閾値とは異なる、こと
を更に含む、請求項７２～７４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項76】

前記第１の出力が前記第３の閾値より小さい場合、又は前記第２の出力が前記第４の閾値より小さい場合のいずれかに基づいて、前記薬物送達デバイスの一部が皮膚に接触していないことを判定すること
を更に含む、請求項７５に記載の方法。

【請求項77】

コンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記１つ以上のプロセッサに、
第１の静電容量センサの出力を生成させ、
第２の静電容量センサの出力を生成させ、
前記第１の出力と第１の閾値との比較及び前記第２の出力と第２の閾値との比較に基づいて注入プロセスを有効化させ、前記第１の閾値が前記第２の閾値とは異なる、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項78】

前記１つ以上のプロセッサによる前記命令の更なる実行が、前記１つ以上のプロセッサに、
前記第１の出力が前記第１の閾値より大きい場合、且つ前記第２の出力が前記第２の閾値より大きい場合に基づいて、前記薬物送達デバイスの一部が皮膚に接触していることを判定させる、請求項７７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項79】

前記第１の閾値が前記第２の閾値とは独立に構成可能である、請求項７６又は７７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項80】

前記１つ以上のプロセッサによる前記命令の更なる実行が、前記１つ以上のプロセッサに、
前記第１の出力と第３の閾値との比較又は前記第２の出力と第４の閾値との比較に基づいて前記注入プロセスを無効化させ、前記第３の閾値が前記第４の閾値とは異なる、請求項７６～７９のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項81】

薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングと、
注入プロセスにおいて前記シリンジから前記薬剤を選択的に押し出す押出駆動部と、
複数の電子部品と、
ウォッチドッグ回路及び回復モジュールを含む少なくとも１つの静電気放電（ＥＳＤ）保護デバイスと
を備える、薬物送達デバイス。

【請求項82】

前記ウォッチドッグ回路がファームウェア上のＥＳＤ損傷を検出した場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、デバイス故障又はフリーズを示す、請求項８１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項83】

メインマイクロコントローラ（ＭＣＵ）が要求に応答しない周辺機器を検出した場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、少なくとも１回再試行させ、その後、周辺機器機能をパワーサイクルさせる、請求項８１又は８２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項84】

前記周辺機器がアウェイク状態である場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、前記薬物送達デバイスに、残された動作を再開させる、請求項８３に記載の薬物送達デバイス。

【請求項85】

前記周辺機器がアウェイク状態ではない場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、安全保護のためにフェールセーフを強制する、請求項８３に記載の薬物送達デバイス。

【請求項86】

挿入駆動部、押出駆動部、上部主基板、下部主基板、プログレスバーボード、又はハンドルボードのうちの少なくとも１つ
を更に備える、請求項８１～８５のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項87】

前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、前記薬物送達デバイスの外側ハウジングを導電性にすること、外側筐体と電子部品との間に絶縁体を備えること、又は外側筐体と電子部品との間に距離を設けることから選択される少なくとも１つの機械的解決策を含む、請求項８１～８６のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項88】

前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、ハードウェア上にＥＳＤ保護コンポーネントを加えること、又はハードウェア上にＥＳＤ保護回路を加えることから選択される少なくとも１つの電子的解決策を含む、請求項８１～８７のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項89】

薬物送達デバイスを動作させる方法であって、前記方法が、
少なくとも１つの駆動機構を提供することと、
複数の電子部品を提供することと、
ウォッチドッグ回路及び回復モジュールを含む少なくとも１つの静電気放電保護デバイスを提供することと
を含む、方法。

【請求項90】

前記ウォッチドッグ回路がファームウェア上のＥＳＤ損傷を検出した場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、デバイス故障又はフリーズを示す、請求項８９に記載の方法。

【請求項91】

メインマイクロコントローラ（ＭＣＵ）が要求に応答しない周辺機器を検出した場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、少なくとも１回再試行させ、その後、周辺機器機能をパワーサイクルさせる、請求項８９又は９０に記載の方法。

【請求項92】

前記周辺機器がアウェイク状態である場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、前記薬物送達デバイスに、残された動作を再開させる、請求項９０に記載の方法。

【請求項93】

前記周辺機器がアウェイク状態ではない場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、安全保護のためにフェールセーフを強制する、請求項９０に記載の方法。

【請求項94】

前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、前記薬物送達デバイスの外側ハウジングを導電性にすること、外側筐体と電子部品との間に絶縁体を備えること、又は外側筐体と電子部品との間に距離を設けることから選択される少なくとも１つの機械的解決策を含む、請求項８９～９３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項95】

前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、ハードウェア上にＥＳＤ保護コンポーネントを加えること、又はハードウェア上にＥＳＤ保護回路を加えることから選択される少なくとも１つの電子的解決策を含む、請求項８３～９４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項96】

コンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記１つ以上のプロセッサに、
少なくとも１つの駆動機構及び複数の電子部品にＥＳＤ保護を提供するために、ウォッチドッグ回路及び回復モジュールを含む少なくとも１つの静電気放電（ＥＳＤ）保護デバイスを提供させる、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項97】

前記ウォッチドッグ回路がファームウェア上のＥＳＤ損傷を検出した場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、デバイス故障又はフリーズを示す、請求項９６に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項98】

メインマイクロコントローラ（ＭＣＵ）が要求に応答しない周辺機器を検出した場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、少なくとも１回再試行させ、その後、周辺機器機能をパワーサイクルさせる、請求項９６又は９７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項99】

前記周辺機器がアウェイク状態である場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、前記薬物送達デバイスに、残された動作を再開させる、請求項９８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項100】

前記周辺機器がアウェイク状態ではない場合、前記少なくとも１つの静電気放電保護デバイスが、安全保護のためにフェールセーフを強制する、請求項９８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年１１月５日に出願された米国仮特許出願第６３／２７６，３８４号に対する優先権を主張するものであり、上記米国仮特許出願の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、一般に、薬物送達デバイスに関する。より詳細には、本開示は、機能を改善した薬物送達デバイス、薬物送達デバイス内で使用するためのコンポーネント、及び薬物送達デバイスを動作させる方法に関する。

【背景技術】

【0003】

多数の医薬品が製造され、例えば、薬物送達デバイス（例えば、オートインジェクタ（ＡＩ）、ウェアラブル薬物送達デバイスなど）内で使用するためのプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）カートリッジに包装されている。関連する薬物送達デバイスは、電気作動式の多数のコンポーネント（例えば、挿入駆動部、押出駆動部、注入プロセスを制御するためのメインマイクロコントローラ、複数のユーザインターフェース、薬物送達デバイス構成データ及び注入データを遠隔デバイスとやりとりするための無線通信モジュールなど）を備え得る。

【0004】

薬物送達デバイスは、遠隔デバイスとの通信の同期のためにメインマイクロコントローラのリアルタイムクロックを使用することが多い。そのため、メインマイクロコントローラは、遠隔デバイスが薬物送達デバイスに通信可能に接続されるたびに、アクティブモードで動作する必要があり得る。

【0005】

薬物送達デバイスは、注入プロセスを制御するように構成されたメインマイクロコントローラを備えることが多い。そのため、遠隔デバイスがメインマイクロコントローラに通信可能に接続し得る場合、薬物送達デバイスの完全性及びデータセキュリティが注入プロセスにおいて犠牲になることがある。

【0006】

薬物送達デバイスは、押出駆動部ステータスに由来するデータ（例えば、プランジャロッドが薬剤の注入後にシリンジから後退されるなど）に基づいて、注入プロセスの終了を判定することが多い。そのため、注入プロセスの終了が誤って判定されることがある。

【0007】

薬物送達デバイスは、ユーザが薬物送達デバイスの近位端を所望の注入部位のそばに正確に配置するのを支援するように構成された近接センサを使用することが多い。複数の近接センサは、複数の近接センサのそれぞれに共通の検出閾値が使用されると、誤った結果をもたらすことがある。

【0008】

薬物送達デバイスは、ユーザが関連する薬剤を投与する際に静電気放電（ＥＳＤ）を発生させる複数の電気部品を備えることが多い。薬物送達デバイスは、静電気放電（ＥＳＤ）に起因して動作異常及び／又は損傷を被ることがある。

【0009】

メインマイクロコントローラがスリープモードにあるとき、無線通信モジュールのリアルタイムクロックを使用して、遠隔デバイスとデータをやりとりする、薬物送達デバイス、薬物送達デバイス内で使用するためのコンポーネント、及び薬物送達デバイスを動作させる方法が必要とされている。メインマイクロコントローラが注入プロセス中であるとき、メインマイクロコントローラと無線通信モジュールとの間における通信を無効化する薬物送達デバイスが必要とされている。挿入駆動部及び押出駆動部からのデータに基づいて、注入プロセスの終了を判定する薬物送達デバイスが必要とされている。固有の閾値を有する２つの近接センサを使用する薬物送達デバイスが必要とされている。静電気放電に対する保護及び回復を伴う薬物送達デバイスが必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0010】

薬物送達デバイスが、薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングを備え得る。薬物送達デバイスはまた、注入プロセスにおいてシリンジから薬剤を選択的に押し出す押出駆動部を備え得る。薬物送達デバイスは、ハウジングによって運ばれるメインマイクロコントローラ及び無線通信モジュールを更に備え得る。メインマイクロコントローラ及び無線通信モジュールは、通信チャネルを介して通信可能に接続され得る。メインマイクロコントローラは、第１のリアルタイムクロックを備え得る。メインマイクロコントローラは、第１のリアルタイムクロックに基づいて注入データを生成するように構成され得る。無線通信モジュールは、周辺インターフェース及び第２のリアルタイムクロックを備え得る。周辺インターフェースは、第２のリアルタイムクロックに基づいて注入データを遠隔デバイスに伝達するように構成され得る。

【0011】

別の実施形態では、薬物送達デバイスを動作させる方法が、通信チャネルを介して無線通信モジュールと通信可能に接続されたメインマイクロコントローラを提供することを含み得る。メインマイクロコントローラは、第１のリアルタイムクロックを備え得る。メインマイクロコントローラは、第１のリアルタイムクロックに基づいて注入データを生成し、注入データに基づいて薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御するように構成され得る。無線通信モジュールは、周辺インターフェース及び第２のリアルタイムクロックを備え得る。本方法は、第２のリアルタイムクロックに基づいて、周辺インターフェースを介して注入データを伝達することを更に含み得る。

【0012】

更なる実施形態では、１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサに、通信チャネルを介して無線通信モジュールと通信可能に接続されたメインマイクロコントローラからの第１のリアルタイムクロック信号を受信させ得るコンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体が提供される。メインマイクロコントローラは、注入データを生成し、薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御するように構成され得る。１つ以上のプロセッサによる命令の実行は、１つ以上のプロセッサに、無線通信モジュールからの第２のリアルタイムクロック信号を更に受信させ得る。１つ以上のプロセッサによる命令の実行は、１つ以上のプロセッサに、第２のリアルタイムクロックに基づいて、無線通信モジュールの周辺インターフェースを介して、注入データを更に伝達させ得る。

【0013】

更に別の実施形態では、薬物送達デバイスが、薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングを備え得る。薬物送達デバイスはまた、注入プロセスにおいてシリンジから薬剤を選択的に押し出す押出駆動部を備え得る。薬物送達デバイスは、通信チャネルを介して無線通信モジュールと通信可能に接続されたメインマイクロコントローラを更に備え得る。メインマイクロコントローラは、薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御するように構成され得る。メインマイクロコントローラが薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御している間に、通信チャネルを介した通信が無効化され得る。

【0014】

更なる実施形態では、薬物送達デバイスを動作させる方法が、薬物送達デバイスのメインマイクロコントローラによって薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御することを含み得る。本方法はまた、薬物送達デバイスのメインマイクロコントローラと無線通信モジュールとの間に通信接続を確立することを含み得る。本方法は、メインマイクロコントローラが薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御している間に、通信接続を介した通信を無効化することを更に含み得る。

【0015】

別の実施形態では、１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサに、通信チャネルを介してメインマイクロコントローラを無線通信モジュールと通信可能に接続させ得るコンピュータ可読命令を格納する、非一時的コンピュータ可読媒体であって、メインマイクロコントローラが、薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御するように構成される非一時的コンピュータ可読媒体が提供される。１つ以上のプロセッサによる命令の更なる実行は、１つ以上のプロセッサに、メインマイクロコントローラが薬剤注入プロセスの少なくとも一部を制御している間に、通信チャネルを介した通信を更に無効化させ得る。

【0016】

更に別の実施形態では、薬物送達デバイスが、注入プロセスにおいて押し出すための薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングを備え得る。薬物送達デバイスはまた、注入プロセスにおける薬剤の押し出し前にシリンジの注射針を患者に挿入し、薬剤の押し出し後に注射針をハウジング内に後退させるように構成された挿入駆動システム（ＩＤＳ）を備え得る。薬物送達デバイスは、注入プロセスにおいて注射針から薬剤を押し出すためにシリンジを通って移動するように構成されたプランジャロッドを備える押出駆動システム（ＥＤＳ）を更に備え得る。薬物送達デバイスは、注入プロセスにおいてシリンジを通るＥＤＳによるプランジャロッドの移動の完了に基づいて、薬物送達デバイスにおける注入プロセスの終了を判定するように構成されたマイクロコントローラをまた更に備え得る。

【0017】

更に別の実施形態では、薬物送達デバイスを動作させる方法が、挿入駆動システム（ＩＤＳ）を駆動して、注射針を挿入することを含み得る。本方法はまた、押出駆動システム（ＥＤＳ）を駆動して、プランジャロッドを前進させて、流体を押し出すことを含み得る。本方法は、プランジャロッドを前進させて、流体を押し出すときのＥＤＳの動きの完了に基づいて、薬物送達デバイスにおける注入の終了を判定することを更に含み得る。

【0018】

また更なる実施形態では、１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサに、挿入駆動システム（ＩＤＳ）を駆動して、注射針を挿入し得るコンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体が提供される。１つ以上のプロセッサによる命令の実行は、１つ以上のプロセッサに、押出駆動システム（ＥＤＳ）を駆動させて、プランジャロッドを前進させて、流体を押し出させる。１つ以上のプロセッサによる命令の実行は、１つ以上のプロセッサに、プランジャロッドを前進させて、流体を押し出させるときのＥＤＳの動きの完了に基づいて、薬物送達デバイスにおける注入の終了を更に判定させ得る。

【0019】

別の実施形態では、薬物送達デバイスが、薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングを備え得る。薬物送達デバイスはまた、注入プロセスにおいてシリンジから薬剤を選択的に押し出す押出駆動部を備え得る。薬物送達デバイスは、第１の出力を生成する第１の静電容量センサを更に備え得る。薬物送達デバイスは、第２の出力を生成する第２の静電容量センサをまた更に備え得る。薬物送達デバイスはまた、第１の出力と第１の閾値との比較及び第２の出力と第２の閾値との比較に基づいて注入プロセスを有効化するように構成され得るマイクロコントローラを備え得る。第１の閾値は、第２の閾値とは異なり得る。

【0020】

更なる実施形態では、薬物送達デバイスを動作させる方法が、薬物送達デバイスのハウジングによって運ばれる第１の静電容量センサによる第１の静電容量センサの出力を生成することを含み得る。本方法はまた、薬物送達デバイスのハウジングによって運ばれる第２の静電容量センサによって第２の静電容量センサの出力を生成することを含み得る。本方法は、第１の出力と第１の閾値との比較及び第２の出力と第２の閾値との比較に基づいて注入プロセスを有効化することを更に含み得る。第１の閾値は、第２の閾値とは異なり得る。

【0021】

更に別の実施形態では、１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサに、第１の静電容量センサの出力を生成させ得るコンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体が提供される。１つ以上のプロセッサによる命令の実行は、１つ以上のプロセッサに、第２の静電容量センサの出力を更に生成させ得る。１つ以上のプロセッサによる命令の実行は、１つ以上のプロセッサに、第１の出力と第１の閾値との比較及び第２の出力と第２の閾値との比較に基づいて注入プロセスを更に有効化させ得る。第１の閾値は、第２の閾値とは異なり得る。

【0022】

更に別の実施形態では、薬物送達デバイスが、薬剤を含むシリンジを運ぶように構成されたハウジングを備え得る。薬物送達デバイスはまた、注入プロセスにおいてシリンジから薬剤を選択的に押し出す押出駆動部を備え得る。薬物送達デバイスは、複数の電子部品を更に備え得る。薬物送達デバイスは、ウォッチドッグ回路及びＥＳＤ回復モジュールを含む少なくとも１つの静電気放電（ＥＳＤ）保護デバイスをまた更に備え得る。

【0023】

また更なる実施形態では、薬物送達デバイスを動作させる方法が、少なくとも１つの駆動機構を提供することを含み得る。本方法はまた、複数の電子部品を提供することを含み得る。本方法は、ウォッチドッグ回路及び回復モジュールを含む少なくとも１つの静電気放電保護デバイスを提供することを更に含み得る。

【0024】

別の実施形態では、１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサに、少なくとも１つの駆動機構及び複数の電子部品のためのＥＳＤ保護を提供するために、ウォッチドッグ回路及び回復モジュールを含む少なくとも１つの静電気放電保護デバイスを提供させ得るコンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体が提供される。

【0025】

本開示は、添付の図面と併せて以下の説明を読めば、より完全に理解されるものと考えられる。図面のいくつかは、他の要素をより明確に示す目的で、選択された要素を省略したことにより簡略化されている場合がある。いくつかの図面における要素のこのような省略は必ずしも、対応する記述された説明に明示的に規定されている場合を除き、複数の例示的な実施形態のいずれにおいても特定の要素の有無を示すものではない。また、いずれの図面も、必ずしも原寸に比例して示されているわけではない。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1A】例示的な薬物送達システムを示す。

【図1B】例示的な薬物送達システムを示す。

【図1C】例示的な薬物送達システムを示す。

【図1D】例示的な薬物送達システムを示す。

【図2A】例示的な薬物送達デバイスの様々な図を示す。

【図2B】例示的な薬物送達デバイスの様々な図を示す。

【図2C】例示的な薬物送達デバイスの様々な図を示す。

【図2D】例示的な薬物送達デバイスの様々な図を示す。

【図2E】例示的な薬物送達デバイスの様々な図を示す。

【図2F】例示的な薬物送達デバイスの様々な図を示す。

【図2G】例示的な薬物送達デバイスの様々な図を示す。

【図3A】例示的な薬物送達システム及び薬物送達デバイスを動作させる例示的な方法のブロック図を示す。

【図3B】例示的な薬物送達システム及び薬物送達デバイスを動作させる例示的な方法のブロック図を示す。

【図3C】例示的な薬物送達システム及び薬物送達デバイスを動作させる例示的な方法のブロック図を示す。

【図3D】例示的な薬物送達システム及び薬物送達デバイスを動作させる例示的な方法のブロック図を示す。

【図3E】例示的な薬物送達システム及び薬物送達デバイスを動作させる例示的な方法のブロック図を示す。

【図4A】薬物送達デバイス内のデータ通信のための例示的なリアルタイムクロックを示す。

【図4B】薬物送達デバイス内のデータ通信のための例示的なリアルタイムクロックを示す。

【図5】薬物送達デバイス内で使用するための例示的なデータ通信無効化デバイスを示す。

【図6A】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6B】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6C】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6D】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6E】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6F】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6G】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6H】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6I】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6J】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6K】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6L】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6M】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6N】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6P】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6Q】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図6R】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な近接センサを示す。

【図7A】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図7B】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図7C】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図7D】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図7E】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図7F】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図7G】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8A】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8B】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8C】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8D】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8E】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8F】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8G】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8H】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8I】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8J】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8K】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8L】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8M】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8N】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8P】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す

【図8Q】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8R】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8S】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8T】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8U】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8V-1】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8V-2】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8W】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8X-1】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8X-2】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8Y】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図8Z】薬物送達デバイスの近接センサで使用するための例示的な閾値を示す。

【図9A】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な静電気放電保護を示す。

【図9B】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な静電気放電保護を示す。

【図9C】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な静電気放電保護を示す。

【図9D】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な静電気放電保護を示す。

【図9E】薬物送達デバイス内で使用するための例示的な静電気放電保護を示す。

【発明を実施するための形態】

【0027】

薬物送達デバイス、薬物送達デバイス内で使用するためのコンポーネント、及び薬物送達デバイスを動作させる方法が提供される。本明細書で説明されるように、薬物送達デバイスは、メインマイクロコントローラがスリープモードにあるとき、無線通信モジュールのリアルタイムクロックを使用して、遠隔デバイスとデータをやりとりすることを含み得る。これにより、メインマイクロコントローラは、薬物送達デバイスが遠隔デバイスと同期される期間にスリープモードのままでいることができる。メインマイクロコントローラの消費電力は、マイクロコントローラがアクティブモードにあるときよりもマイクロコントローラがスリープモードにあるときの方が少なくなり得る。

【0028】

また本明細書で説明されるように、薬物送達デバイスは、メインマイクロコントローラが注入プロセス中であるとき、メインマイクロコントローラと無線通信モジュールとの間における通信を無効化することを含み得る。これにより、メインマイクロコントローラの処理リソースを、注入プロセスの制御に充てることができる。同様に、注入プロセスにおける薬物送達デバイスのセキュリティを高めることができる。

【0029】

更に本明細書で説明されるように、薬物送達デバイスは、挿入駆動部及び押出駆動部からのデータに基づいて、注入プロセスの終了を判定することを含み得る。例えば、薬物送達デバイスは、特定の薬剤を単回投与として送達するように構成されてもよいし、薬剤を一定期間にわたって一連の個別投与として順次送達するように構成されてもよい。薬剤が一連の個別投与として順次送達される場合、関連する注入プロセス（すなわち、各個別投与）の任意の部分の終了が、例えば、押出駆動部のデータに基づき得る。薬剤が単回投与として送達される場合、関連する注入プロセスの終了が、例えば、押出駆動部のデータ及び挿入駆動部のデータの両方に基づき得る。

【0030】

また更に本明細書で説明されるように、薬物送達デバイスは、例えば、薬物送達デバイスの近位端が所望の注入部位（例えば、ユーザの皮膚表面など）に近接したときを検出するように構成された２つの近接センサ（例えば、静電容量センサなど）を備え得る。各センサは、固有の閾値（例えば、「接触中」閾値、「非接触」閾値など）に関連付けられ得る。メインマイクロコントローラは、２つのセンサのそれぞれについて、各センサの出力にヒステリシスを与えるように構成された２つの異なる閾値（合計４つの閾値）に基づいて近接を判定し得る。

【0031】

また本明細書で説明されるように、薬物送達デバイスは、静電気放電（ＥＳＤ）に対する保護及び回復を含み得る。例えば、薬物送達デバイスは、ＥＳＤイベントを検出するように構成された少なくとも１つのＥＳＤウォッチドッグ回路を備え得る。薬物送達デバイスはまた、ＥＳＤウォッチドッグ回路の出力に基づいて、薬物送達デバイスの動作回復を試みるように構成されたＥＳＤ回復モジュールを含み得る。

【0032】

図１Ａ～図１Ｄを参照すると、薬物送達システム１００ａ～ｄが、関連する薬剤カートリッジ１０５ａ～ｃを有する薬物送達デバイス１１０ａ、ｃを備え得る。説明のため、１つの薬物送達デバイス１１０ａ、ｃ及び１つの薬剤カートリッジ１０５ａ～ｃのみが含まれているが、薬物送達システム１００ａ～ｄは、任意の数の薬物送達デバイス１１０ａ、ｃ及び／又は薬剤カートリッジ１０５ａ～ｃを含むことができる。

【0033】

薬剤カートリッジ１０５ａ～ｃは、情報ラベル１０６ａ（例えば、印刷、近距離無線通信デバイス、バーコード、ＱＲコードなど）と、プレフィルドシリンジ１０７ａと、針キャップ１０８ａ～ｃとを備え得る。薬物送達デバイス１１０ａ、ｃは、ユーザの手１０３ａ～ｄによって、ユーザの親指が遠位端１２０ａに近接する状態で把持されるように構成されたハンドル１１１ａ、ｂを備え得る。薬物送達デバイス１１０ａ、ｃは、例えば、遠位端１２０ａに近接した注入開始ボタン１１２ａ、ｄを備え得る。

【0034】

薬物送達デバイス１１０ａ、ｃは、カートリッジレセプタクル１１３ａ、ｂと、カートリッジレセプタクル開放デバイス１１４ａ、ｂとを備え得る。図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、ユーザは、カートリッジレセプタクル開放デバイス１１４ａ、ｂを作動させてカートリッジレセプタクル１１３ａ、ｂを開放し、薬剤カートリッジ１０５ａ～ｃを挿入し得る。薬剤カートリッジ１０５ａ～ｃが薬物送達デバイス１１０ａ、ｃ内に入ると、プレフィルドシリンジ１０７ａが覗き窓１１９ａから見えるようになり得る。

【0035】

薬物送達デバイス１１０ａ、ｃは、ハウジング部分１１５ａと、ステータスインジケータ１２１ｄと、スピーカ１２２ｄと、エラーディスプレイ１２３ｄと、注入進捗インジケータと、注入速度スイッチ１２５ｄとを備え得る。ユーザがスイッチ１２５ｄを介して注入速度を選択すると、ユーザは、薬物送達デバイス１１０ａ、ｃの近位端１１８ｄを注入部位１０４ｄのそばに配置し、注入開始ボタン１１２ｄを押して注入を開始することができる。

【0036】

薬物送達システム１００ａ～ｄはまた、少なくとも１つの遠隔サイト１５０ａを含み得る。説明のため、図１Ａには１つの遠隔サイト１５０ａのみが含まれているが、薬物送達システム１００ａ～ｄは、任意の数の遠隔サイト１５０ａを含むことができる。任意の遠隔サイトは、モジュール１５２ａを有する少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体１５１ａと、少なくとも１つのプロセッサ１５３ａとを備え得る。モジュール１５２ａは、少なくとも１つのプロセッサ１５３ａによって実行されると、プロセッサ１５３ａに、薬物送達デバイス１１０ａ、ｃと遠隔サイト１５０ａとの間で薬物送達デバイス構成データ及び／又は注入データをやりとりさせる、コンピュータ可読命令を含み得る。本明細書の他の箇所でより詳細に説明するように、薬物送達デバイス構成データは、例えば、薬剤カートリッジ構成データ（例えば、ユーザインターフェースを介して手動で入力されたもの、カートリッジＱＲコードを介して自動的に取得されたもの、カートリッジバーコードを介して自動的に取得されたもの、カートリッジ製造業者から自動的に受信されたものなど）、リアルタイムクロック構成データ、通信リンク構成データ、注入の終了検出構成データ、近接センサ閾値構成データ、静電気放電（ＥＳＤ）保護構成データなどを代表し得る。注入データは、例えば、薬剤、薬剤カートリッジ、注入日付、注入時間、注入速度、薬物送達デバイスの近接、薬物送達デバイスの傾斜、遠隔デバイスからの薬物送達デバイスのデータの要求、遠隔デバイスへの薬物送達デバイスのデータの送信、送達の終了、ＥＳＤイベントの検出などを代表し得る。薬物送達デバイスのデータは、例えば、薬物送達デバイス構成データと注入データとのサブコンビネーション又は組み合わせを代表し得る。

【0037】

図１Ａに示すように、薬物送達デバイス１１０ａ、ｃは、例えば、薬物送達デバイス１１０ａ、ｃと遠隔サイト１５０ａとの間で薬物送達デバイス構成データ及び／又は注入データをやりとりするために、ネットワーク１６０ａを介してネットワークインターフェース１５６ａに通信可能に結合され得る。モジュール１５２ａを有する非一時的コンピュータ可読媒体１５１ａは、例として、ファームウェア又はコンピュータ可読コードのいずれかで具現化され得る。

【0038】

図２Ａ～図２Ｇを参照すると、薬物送達デバイス２００ａ～ｇは、ハンドル２１１ｂ、ｄを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、ハウジング部分２１５ａ、ｃを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、スピーカ２２２ａ、ｃを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、情報ディスプレイ２２４ａ、ｃを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、近接センサ２２９ａ、ｂと針／針キャップ開口部２２８ａ、ｂとを有する近位端２１８ａ、ｂを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、注入開始ボタン２１２ｃ、ｄを有する遠位端２２０ａ～ｄを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、注入速度セレクタ２２５ａ、ｃを備え得る。

【0039】

薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、薬剤カートリッジレセプタクル２１３ｂ、ｄを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、薬剤カートリッジレセプタクル開放スイッチ２１４ｂ、ｄを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、サウンドオン／オフスイッチ２２６ａ、ｃを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、第１の覗き窓２２７ａ、ｃを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、第２の覗き窓２１９ｂ、ｃを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、バッテリ２３２ｅを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、挿入駆動部姿勢センサ２４４ｇを有する挿入駆動部２４３ｇを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、押出駆動部姿勢センサ２４２ｆを有する押出駆動部２４１ｅ、ｆを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、遠位端キャップ２２０ｅを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、近位端キャップ２３０ｅを備え得る。

【0040】

薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、薬剤カートリッジレセプタクル２１３ｂ、ｄを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、例えば、少なくとも１つの機械的解決策（例えば、デバイスを導電性にする、絶縁／ＥＳＤシールド２３３ｅを設計する、及び／又は筐体と電子部品２９８ｅとの間の距離を置く）と、少なくとも１つの電子的解決策（例えば、ハードウェア上の少なくとも１つのＥＳＤ保護コンポーネント／回路２９９ｅ、少なくとも１つのツェナーダイオード回路９９９ｆ）とを有する静電気放電（ＥＳＤ）保護を備え得る。

【0041】

薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、注入開始／ステータスアセンブリ２１２ｅを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、カートリッジ排出ボタンアセンブリ１１４ｅを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、第１の近接センサ２３４ｅ（例えば、静電容量センサなど）を備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、第２の近接センサ２３５ｅ（例えば、静電容量センサなど）を備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、近接センサアタッチメントを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、下部主印刷回路基板２３７ｅを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、上部主印刷回路基板２３８ｅを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、プログレスバー印刷回路基板２３９ｅを備え得る。薬物送達デバイス２００ａ～ｇはまた、ハンドル印刷回路基板２４０ｅを備え得る。

【0042】

図３Ａ～図３Ｅを参照すると、薬物送達システム３００ａ～ｅは、ネットワーク３６０ａを介して遠隔デバイス（例えば、サーバ）３５０ａ、ｄ、ｅと通信する薬物送達デバイス３１０ａ～ｃを備え得る。薬物送達デバイス３１０ａ～ｃは、例えば、それぞれ図１Ａ及び図１Ｂの薬物送達デバイス１１０ａ、ｃ、又は図２Ａ～図２Ｎの薬物送達デバイスと同様であり得る。遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅは、例えば、図１Ａの遠隔サイト１５０ａと同様であり得る。

【0043】

薬物送達システム３００ａ～ｅは、例えば薬物送達デバイス構成データ及び／又は注入データを薬物送達デバイスデータベース３５５ａに提供するために、薬物送達デバイス３１０ａ～ｃと遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅ（例えば、遠隔サーバ、クラウドベースのリソースなど）との間の通信を実施し得る。

【0044】

明確にするために、図３Ａでは、１つの薬物送達デバイス３１０ａ～ｃのみを示している。図３Ａは、１つの薬物送達デバイス３１０ａ～ｃのみを示しているが、任意の数の薬物送達デバイス３１０ａ～ｃがサポートされてもよいことを理解されたい。薬物送達デバイス３１０ａ～ｃは、モジュール３４６ａをそれぞれ格納及び実行するためのメモリ３４５ａ及びプロセッサ３４７ａを備え得る。コンピュータ可読命令のセットとしてメモリ３４５ａに格納されたモジュール３４６ａは、薬物送達デバイスの構成、注入プロセスの自動制御、及び注入データの生成のためのアプリケーションに関連し得る。

【0045】

本明細書で詳述するように、モジュール３４６ａは、関連する薬物送達デバイス３１０ａ～ｃと遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅとの間の相互作用を促進し得る。例えば、プロセッサ３４７ａは、モジュール３４６ａを更に実行して、ネットワークインターフェース３４８ａ、通信リンク３６１ａ、ネットワーク３６０ａ、遠隔デバイス通信リンク３６２ａ、及び遠隔デバイスネットワークインターフェース３５６ａを介して、遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅと薬物送達デバイス３１０ａ～ｃとの間の通信を容易にし得る。

【0046】

薬物送達デバイス３１０ａ～ｃは、挿入駆動部３４３ａと、押出駆動部３４１ａと、第１の近接センサ３３４ａと、第２の近接センサ３３５ａと、静電気放電（ＥＳＤ）ウォッチドッグ回路３９７ａと、ＥＳＤ保護／回復３９９ａとを備え得る。薬物送達デバイス３１０ａ～ｃは、ユーザ入力デバイスと共に、ユーザインターフェース３２２ａを備えてもよく、ユーザインターフェース３２２ａは、タッチスクリーンディスプレイ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、プラズマディスプレイ、陰極線管（ＣＲＴ）ディスプレイ、又は任意の他のタイプの既知の又は好適な電子ディスプレイなどの、任意のタイプの電子ディスプレイデバイスであってもよい。ユーザインターフェース３２２ａは、薬物送達デバイス３１０ａ～ｃを遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅと通信するように構成するためのユーザインターフェースを示すユーザインターフェース（例えば、任意のユーザインターフェース１２１ｄ、１２３ｄ、１２４ｄ、１５４ａなど）を示すことができる。

【0047】

ネットワークインターフェース３６０ａは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）デバイス、無線ＬＡＮ、ＭＡＮ、若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、インターネット、又はこれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク３６０ａを介して、薬物送達デバイス３１０ａ～ｃと遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅとの間の通信を容易にするように構成され得る。更に、薬物送達デバイス３１０ａ～ｃは、例えば、無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及び携帯電話通信システムなどを含む無線通信ネットワークなどの無線通信構造を使用するものを含む、任意の公的に利用可能な又は私有の通信ネットワークなどの任意の適切な通信システムを介して遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅに通信可能に接続され得る。薬物送達デバイス３１０ａ～ｃは、例えば、薬物送達デバイス構成データ及び／又は注入データを、例えば、遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅ、メモリ３５１ａ、及び／又は薬物送達デバイスデータベース３５５ａに送信し、格納させることができる。

【0048】

遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅは、モジュール３５２ａを格納すること及び実行することそれぞれのための、ユーザインターフェース３５４ａ、メモリ３５１ａ、及びプロセッサ３５３ａを備え得る。コンピュータ可読命令のセットとしてメモリ３５１ａに格納されたモジュール３５２ａは、薬物送達注入プロセスを制御することに関連するアプリケーションを容易にすることができる。モジュール３５２ａはまた、ネットワークインターフェース３５６ａ及びネットワーク３６０ａを介する遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅと薬物送達デバイス３１０ａ～ｃとの間の通信、並びに他の機能及び命令を容易にすることもできる。

【0049】

遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅは、薬物送達デバイス３１０ａ～ｃに通信可能に結合され得る。薬物送達デバイスデータベース３５５ａは、遠隔デバイス３５０ａに通信可能に結合されているとして図３Ａに示されているが、薬物送達デバイスデータベース３５５ａは、遠隔デバイス３５０ａ、ｄ、ｅに通信可能に結合された別個の遠隔サーバ（又は任意の他の適切なコンピューティングデバイス）内に配置されてもよいことを理解されたい。任意選択で、薬物送達デバイスデータベース３５５ａの一部が、薬物送達デバイス３１０ａ～ｃのメモリ３４５ａなどの互いに別個であるメモリモジュールに関連付けられてもよい。

【0050】

薬物送達デバイス３１０ａ～ｃは、コンピュータ可読命令のセットとしてメモリ３４５ｂに格納された、例えば、ユーザインターフェース生成モジュール３４６ｂ、薬物送達デバイス構成データ受信モジュール３４７ｂ、薬物送達デバイス構成データ生成モジュール３４８ｂ、メインマイクロコントローラスリープモード判定モジュール３４９ｂ、遠隔デバイス通信要求受信モジュール３５０ｂ、リアルタイムクロック及び接続判定モジュール３５１ｂ、注入プロセス進捗判定モジュール３５２ｂ、通信リンク無効化モジュール３５３ｂ、挿入駆動部データ生成モジュール３５４ｂ、押出駆動部データ生成モジュール３５５ｂ、注入プロセス終了判定モジュール３５６ｂ、近接センサデータ受信モジュール３５７ｂ、薬物送達デバイス近接データ生成モジュール３５８ｂ、静電気放電（ＥＳＤ）ウォッチドッグ回路データ受信モジュール３５９ｂ、ＥＳＤ保護及び回復データ生成モジュール３６０ｂ、薬物送達デバイスデータ格納モジュール３６１ｂ、薬物送達デバイスデータ送信モジュール３６２ｂを含み得る。いずれの場合も、モジュール３４６ｂ～３６２ｂは、例えば、図３Ａのモジュール３４６ａと同様であり得る。

【0051】

薬物送達デバイスを動作させる方法３００ｃが、例えば、モジュール３４６ｂ～３６２ｂの少なくとも一部を実行する第１のプロセッサ（例えば、プロセッサ３４７ａ）によって実施され得る。特に、プロセッサ３４７ａは、ユーザインターフェース生成モジュール３４６ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、ユーザインターフェース３２２ａを生成させ得る（ブロック３４６ｃ）。ユーザインターフェースは、例えば薬物送達デバイス構成データ及び／又は注入データを、ユーザが入力及び／又は閲覧できるようにし得る。

【0052】

プロセッサ３４７ａは、薬物送達デバイス構成データ受信モジュール３４７ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、遠隔デバイスから薬物送達デバイス構成データを受信させ得る（ブロック３４７ｃ）。プロセッサ３４７ａは、薬物送達デバイス構成データ生成モジュール３４８ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、薬物送達デバイス構成データを生成させ得る（ブロック３４８ｃ）。薬物送達デバイス構成データは、例えば、薬剤カートリッジ構成データ（例えば、ユーザインターフェースを介して手動で入力されたもの、カートリッジＱＲコードを介して自動的に取得されたもの、カートリッジバーコードを介して自動的に取得されたもの、カートリッジ製造業者から自動的に受信されたものなど）、リアルタイムクロック構成データ、通信リンク構成データ、注入の終了検出構成データ、近接センサ閾値構成データ、静電気放電（ＥＳＤ）保護構成データなどを代表し得る。

【0053】

プロセッサ３４７ａは、メインマイクロコントローラスリープモード判定モジュール３４９ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、メインマイクロコントローラが現在スリープモードにあるかアクティブモードにあるかを判定させることができる（ブロック３４９ｃ）。例えば、プロセッサ３４７ａは、メインマイクロコントローラによって提供されたデータに基づいて、メインマイクロコントローラが現在スリープモードにあるかアクティブモードにあるかを判定し得る（ブロック３４９ｃ）。

【0054】

プロセッサ３４７ａは、遠隔デバイス通信要求受信モジュール３５０ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、遠隔デバイスからの要求を受信させ得る（ブロック３５０ｃ）。プロセッサ３４７ａは、リアルタイムクロック及び接続判定モジュール３５１ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、遠隔デバイスに接続するためにリアルタイムクロック（例えば、メインマイクロコントローラのリアルタイムクロック、無線通信モジュールのリアルタイムクロックなど）を判定させ得る（ブロック３５１ｃ）。

【0055】

プロセッサ３４７ａは、注入プロセス進捗判定モジュール３５２ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、現在の注入プロセスの進捗を判定させ得る（ブロック３５２ｃ）。プロセッサ３４７ａは、通信リンク無効化モジュール３５３ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、通信リンク３６１ａを無効化させ得る（ブロック３５３ｃ）。プロセッサ３４７ａは、挿入駆動部データ生成モジュール３５４ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、挿入駆動部を制御及び／又は監視させ得る（ブロック３５４ｃ）。プロセッサ３４７ａは、押出駆動部データ生成モジュール３５５ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、押出駆動部を制御及び／又は監視させ得る（ブロック３５５ｃ）。

【0056】

プロセッサ３４７ａは、注入プロセス終了判定モジュール３５６ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、注入プロセスの終了を判定させ得る（ブロック３５６ｃ）。例えば、プロセッサ３４７ａは、挿入駆動部データ、押出駆動部データ、挿入駆動部データと押出駆動部データとの組み合わせなどに基づいて、注入プロセスの終了を判定し得る。電気機械式オートインジェクタの場合、オートインジェクタの注入の終了を判定することにより、安全で効果的な注入を確保することができる。注入の終了の判定は、注入プロセス全体の関連ハードウェアからの信号及びデータを評価するようにソフトウェアにおいてプログラムされたアルゴリズムの使用に依拠する。

【0057】

オートインジェクタは、ソフトウェアと、印刷回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）と、流体押し出しのためのプランジャロッドを有する押出駆動システム（ＥＤＳ）と、針の挿入及び後退のための挿入駆動システム（ＩＤＳ）とを備え得る。プレフィルドシリンジを有する別個のカートリッジがオートインジェクタに挿入され、ボタン押下によって注入が開始された後の典型的な注入プロセスは、次のとおりである。１）ＩＤＳが駆動されて、注射針を挿入し得る。２）ＥＤＳが駆動されて、プランジャロッドを前進させて、流体を押し出し得る。３）ＥＤＳがプランジャロッドを部分的に後退させ得る。４）ＩＤＳが注射針を後退させ得る。

【0058】

ＩＤＳが注射針を後退させた後に、注入の終了を判定するためにソフトウェアロジックが使用され得る。追加的なソフトウェアロジック／アルゴリズムを追加して、プランジャロッドを前進させて、流体を押し出させるときのＥＤＳの動きの完了に基づいて、注入の終了を判定することもできる。ソフトウェアロジックを追加することによって、オートインジェクタは、ＩＤＳが注射針を後退させた後に注入の終了を判定することに比べて、より正確に注入の終了を判定することが可能になる。

【0059】

プロセッサ３４７ａは、近接センサデータ受信モジュール３５７ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、近接センサデータを受信させ得る（ブロック３５７ｃ）。プロセッサ３４７ａは、薬物送達デバイス近接データ生成モジュール３５８ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、薬物送達デバイス近接データを生成させ得る（ブロック３５８ｃ）。プロセッサ３４７ａは、ＥＳＤウォッチドッグ回路データ受信モジュール３５９ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、ＥＳＤウォッチドッグデータを受信させ得る（ブロック３５９ｃ）。プロセッサ３４７ａは、ＥＳＤ保護及び回復データ生成モジュール３６０ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、ＥＳＤ保護及び回復データを生成させ得る（ブロック３６０ｃ）。プロセッサ３４７ａは、薬物送達デバイスデータ格納モジュール３６１ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、薬物送達デバイス構成データ及び／又は注入データを格納させ得る（ブロック３６１ｃ）。プロセッサ３４７ａは、薬物送達デバイスデータ送信モジュール３６２ｂを実行して、プロセッサ３４７ａに、例えば、薬物送達デバイス構成データ及び／又は注入データを送信させ得る（ブロック３６２ｃ）。

【0060】

遠隔デバイス３５０ａ、ｄは、コンピュータ可読命令のセットとしてメモリ３５１ｄに格納された、例えば、ユーザインターフェース生成モジュール３５２ｄ、薬物送達デバイス構成データ生成モジュール３５３ｄ、薬物送達デバイス構成データ送信モジュール３５４ｄ、薬物送達デバイスデータ受信モジュール３５５ｄ、薬物送達デバイスデータ格納モジュール３５６ｄ、及び薬物送達デバイスのデータ分析／報告モジュール４５７ｄを備え得る。いずれの場合も、モジュール３５２ｄ～３５７ｄは、例えば、図３Ａのモジュール３５２ａと同様であり得る。

【0061】

遠隔デバイスを動作させる方法３００ｅは、例えば、モジュール３５２ｄ～３５７ｄの少なくとも一部を実行するプロセッサ（例えば、プロセッサ３５３ａ）により実施され得る。特に、プロセッサ３５３ａは、ユーザインターフェース生成モジュール３５２ｄを実行して、プロセッサ３５３ａに、例えば、ユーザインターフェース３５４ａを生成させ得る（ブロック３５２ｅ）。

【0062】

プロセッサ３５３ａは、薬物送達デバイス構成データ生成モジュール３５３ｄを実行して、プロセッサ３５３ａに、例えば、薬物送達デバイス構成データを生成させ得る（ブロック３５３ｅ）。プロセッサ３５３ａは、薬物送達デバイス構成データ送信モジュール３５４ｄを実行して、プロセッサ３５３ａに、例えば、薬物送達デバイス構成データを生成させ得る（ブロック３５４ｅ）。薬物送達デバイス構成データは、例えば、薬剤カートリッジ構成データ（例えば、ユーザインターフェースを介して手動で入力されたもの、カートリッジＱＲコードを介して自動的に取得されたもの、カートリッジバーコードを介して自動的に取得されたもの、カートリッジ製造業者から自動的に受信されたものなど）、リアルタイムクロック構成データ、通信リンク構成データ、注入の終了検出構成データ、近接センサ閾値構成データ、静電気放電（ＥＳＤ）保護構成データなどを代表し得る。

【0063】

プロセッサ３５３ａは、薬物送達デバイスデータ受信モジュール３５５ｄを実行して、プロセッサ３５３ａに、例えば、薬物送達デバイスのデータを受信させ得る（ブロック３５５ｅ）。プロセッサ３５３ａは、薬物送達デバイスデータ格納モジュール３５６ｄを実行して、プロセッサ３５３ａに、例えば、薬物送達デバイスのデータを格納させ得る（ブロック３５６ｅ）。プロセッサ３５３ａは、薬物送達デバイスデータ分析／報告モジュール３５７ｄを実行して、プロセッサ３５３ａに、例えば、薬物送達デバイスのデータを分析し、報告させ得る（ブロック３５７ｅ）。

【0064】

図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、薬物送達デバイス４００ａ、ｂは、通信チャネル４６９ａ、ｂを介して第２のリアルタイムクロック４６８ａ、ｂを有する無線通信モジュール４６７ａ、ｂに通信可能に接続された第１のリアルタイムクロック４６６ａ、ｂを有するメインマイクロコントローラ４６５ａ、ｂを備え得る。

【0065】

リアルタイムクロック（ＲＴＣ）は、あらゆる組み込み機器、特に医療機器の主要コンポーネントのうちの１つであり、時間及び日付を追跡するために使用される。オートインジェクタデバイスは、薬剤を適時に送達するために使用されるため、デバイスの正しい時間を把握することが重要である。デバイスの時間はＵＴＣに設定され、正確なタイミングを維持するために時間に伴うドリフトは最小限である。本開示は、オートインジェクタデバイス（ＡＴＣ）のリアルタイムクロックの利用に関する。オートインジェクタは、メインマイクロコントローラ（μＣ）とＢＬＥモジュールとの２つの組み込みコンポーネントから構成される。メインμＣは、必要不可欠な周辺アクセサリをチップ上に有し、システムオンチップ（ＳＯＣ）と呼ばれる。リアルタイムクロックは、このＳＯＣの組み込みサブコンポーネントのうちの１つである。リアルタイムクロックは、３２．７６８ＫＨｚの水晶発振周波数を有する水晶発振器を有し、水晶発振器は、メインμＣのアクティブサイクルにおいて稼動して、ライブリアルタイムを提供する。追加的に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続機能を担い、消費電力が少ないＢＬＥモジュールもまた、独自のＲＴＣを有する。メインμＣとＢＬＥモジュールとの２つのコンポーネントは、シリアル通信チャネル（ＵＡＲＴ）を介して通信する。両者の間でデータ交換を行うには、両者ともアクティブモードで稼動していなければならない。外部ＢＬＥ対応デバイスが、デバイスに接続し、ペアリングし、同期のためにデバイスの時間を読み取り得る。

【0066】

外部ＢＬＥ対応デバイスからの時間読み取り要求があった場合、何らかの理由で、オートインジェクタ、ひいてはメインμＣがスリープモードに入ると、メインμＣとＢＬＥモジュールとの間のＵＡＲＴ通信はアクティブでなくなる。その結果、メインμＣのＲＴＣはまだ時を刻んでいるにもかかわらず、ライブクロックタイムは、ＢＬＥモジュール及び外部ＢＬＥ対応デバイスに報告されない。この問題を解決するために、メインμＣのＲＴＣの代わりにＢＬＥモジュールのＲＴＣクロックを利用した。ＢＬＥモジュールは、メインμＣに比べて使用電力が大幅に少ないため、アクティブモードで長時間オンにしておくことができ、同時に、メインμＣ及びメインμＣとＢＬＥとの間の通信チャネルをスリープモード／非アクティブとすることができる。この手法により、外部ＢＬＥ対応デバイスから要求があったときにはいつでもライブリアルタイムが確保される。

【0067】

図５を参照すると、薬物送達デバイス５００が、通信チャネル５６９を介して無線通信モジュール５６７に通信可能に接続されたメインマイクロコントローラ５６５を備え得る。

【0068】

医療機器は、相互接続され、互いにデータをやりとりする複数の処理モジュールから構成される可能性がある。これらのモジュールのいずれかが、システムの外部と接続／通信し得る場合、これらの相互接続は、システムにセキュリティホールをもたらす可能性があるオープンチャネルとなる。このようなシステムの一例として、オートインジェクタは、患者に薬物を投与するために使用される慎重に扱うべきデバイスである。薬物の投与中は、いかなる中間者も薬物投与の重要な機能を妨害する可能性が絶対にないように、外部通信チャネルを無効化することが重要である。

【0069】

オートインジェクタの設計アーキテクチャでは、それぞれが特定のプロセスを処理する２つのマイクロコントローラが存在し得る。１つはＳＴＭ３２ファミリのメインマイクロコントローラであり、もう１つのマイクロコントローラはｎＲＦ５２ファミリであるＢＬＥモジュールにある。メインマイクロコントローラは、薬物の押し出し、針の挿入、及び針の後退など、薬物の投与に関連するオートインジェクタのすべて重要な機能を担う。また、オートインジェクタのすべての他の重要でない機能のためにも働く。ＢＬＥマイクロコントローラは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続機能を担い、メインマイクロコントローラに比べて消費電力が少ない。これらは、Ｉ２Ｃ、ＧＰＩＯ、ＳＰＩ、又はＵＡＲＴなど、様々な通信方式を介して互いに通信し得る。この具体的な設計では、両者間の通信にＵＡＲＴが利用される。２つのマイクロコントローラ間の通信プロトコルは、フロー制御を伴う双方向非同期通信に基づく。

【0070】

ＢＬＥモジュールは、モバイルデバイスなどの別のＢＬＥ対応デバイスとインターフェースするためのオープンポートであり、ＵＡＲＴを介してメインマイクロコントローラと接続されるため、メインマイクロコントローラに対するデータを送受信し、メインマイクロコントローラの処理時間を占有し得る。ＢＬＥモジュールは、デバイスに対する唯一の非物理的な通信ポートであるため、中間者及び不正ダイレクトデータアクセス（ＵＤＤＡ）によるサイバーセキュリティ攻撃を受けやすい。サイバーセキュリティ攻撃のシナリオでは、ＢＬＥマイクロコントローラは、中間者によってアクセスされることがあり、そうすると、不要なリクエストがメインマイクロコントローラに殺到し、メインマイクロコントローラの処理帯域を占有する可能性がある。メインマイクロコントローラは割り込みの優先順位に基づいてプロセスを処理するが、このような攻撃はメインマイクロコントローラの機能に影響を与える可能性がある。注入プロセスの間、デバイス故障のリスクを軽減し、メインマイクロコントローラを注入の重要な機能の処理に集中させるためには、メインマイクロコントローラへの中断を防ぐことが不可欠である。注入時のサイバーセキュリティ攻撃のシナリオを防ぎ、メインマイクロコントローラによる注入プロセスの適切な処理を確保するために、２つのマイクロコントローラの間における通信方式、この場合はメインマイクロコントローラとＢＬＥモジュールとの間にあるＵＡＲ通信チャネルを無効化する改善を導入した。メインマイクロコントローラは、注入タスクを依然として処理するため、注入プロセス全体への影響はない。これにより、アクセスポートが無効化されるため、注入中のデバイスのサイバーセキュリティが大幅に改善され、メインマイクロコントローラの制御を中間者に明け渡すリスクが排除され、よって、割り込みのない注入が確保される。

【0071】

図６Ａ～図６Ｎ及び図６Ｐ～図６Ｒを参照すると、薬物送達デバイス６００ａ～ｎ、ｐ～ｒは、２つの近接センサ２３４ｅ、２３５ｆを備え得る。図７Ａ～図７Ｇを更に参照すると、薬物送達デバイス７００ａ～ｇは、近接センサで使用するための閾値を含み得る。図８Ａ～図８Ｎ及び図８Ｐ～図８Ｚを更に参照すると、薬物送達デバイス７００ａ～ｇは、近接センサで使用するための閾値を含み得る。静電容量センサが医療機器に使用されて、センサによって観測される静電容量の差分に基づいて人間の皮膚の存在を検出し得る。皮膚を検出する場合、エンドユーザによる通常の使用におけるばらつき又は製造上のばらつきに基づいて、検出において柔軟性を持たせるようにすることが重要である。複数の固有の静電容量センサ閾値が、例えば、ＳＴＭ３２マイクロコントローラ又は静電容量性表面の検出のための電荷移動取得原理を利用する任意のチップセットで構築されたオートインジェクタにおいて皮膚を検出するソフトウェアを通じて明らかになり得る。

【0072】

電荷移動取得原理は、センサコンデンサを充電し、蓄積された電荷をサンプリングコンデンサに移動し、サンプリングコンデンサの電圧が最大電圧に達するまで繰り返すことから構成される。センサが皮膚を検出すると、対地静電容量が増加するため、信号カウント及び最大電圧に達するのに必要な電圧が低下する。これらの値が定義閾値を下回ると、ソフトウェアが皮膚の検出を示す。

【0073】

オートインジェクタにおける皮膚検出には、ソフトウェアコンポーネント及びハードウェアコンポーネントが必要である。ハードウェアは、タッチセンシングコントローラ周辺機器（ＴＳＣ）を含み、静電容量性表面を検出するために電荷移動取得原理を利用するマイクロコントローラから構成される。マイクロコントローラのソフトウェアは、タッチセンシングライブラリ（ＴＳＬ）ＡＰＩを含み、ハードウェアからの信号に基づいて信号を処理し、信号閾値を管理するために使用される。

【0074】

ＴＳＬ ＡＰＩによって、各静電容量センサチャネルを独立に調整することができる。ＴＳＣレベルで個々のパラメータを調整することにより、ＴＳＬによって、静電容量センサチャネルごとに独立して固有の閾値を適用することができる。これにより、静電容量センサの閾値を設定して、エンドユーザによる通常の使用、異なる皮膚タイプ若しくは状態、又は製造におけるばらつきを潜在的に補償することができる。

【0075】

図６Ａ及び図６Ｂはタッチセンシングを示しており、以下、最も重要な略語を説明する。取得モードは、ＣＴ（電荷移動）取得原理。このモードは、ＳＴＭマイクロコントローラにおいて使用される。タッチセンシングＳＴＭ３２周辺機器は、ＴＳＣ（タッチセンシングコントローラ）周辺機器である。センサは、Ｔｏｕｃｈｋｅｙ又はＴＫｅｙ（単一チャネルセンサ）である。ＳＴＭ３２ソフトウェアは、ＴＳＬ（タッチセンシングライブラリ）である。差分（Ｄｅｌｔａ）は、測定値と基準値との間の差分である。測定値は、チャネル上で測定された現在の信号である。基準値は、測定値のサンプルの平均値に基づく基準信号である。

【0076】

ＳＴＭ３２タッチセンシング機能は、電荷移動に基づく。表面電荷移動取得原理は、センサコンデンサ（Ｃｘ）を充電することと、蓄積された電荷をサンプリングコンデンサ（Ｃｓ）に移動させることとにある。このシーケンスは、Ｃｓの両端の電圧がＶ_ＩＨに達するまで繰り返される。閾値に達するまでに必要な電荷移動の数は、電極容量のサイズを直接表す。センサがタッチされると、対地センサ容量は増加する。このことは、Ｃ電圧が少ないカウントでＶ_ＩＨに到達し、測定値が低下することを意味する。この測定値が閾値を下回ると、図６Ａ～図８Ｚで使用されるように、ＴＳＬ統計的上限閾値６７６＿、６７８＿、７７６＿、７７８＿、８７６＿、及び８７８＿によって検出が報告され、例えば、薬物送達デバイスの近位端が注射部位から２ｍｍの位置にあることを表し得る。図６Ａ～図８Ｚで使用されるように、統計的下限閾値６７７＿、６７９＿、７７７＿、７７９＿、８７７＿、及び８７９＿は、例えば、薬物送達デバイスの近位端が注射部位から０．５ｍｍにあることを表し得る。

【0077】

図８Ａ～図８Ｎ及び図８Ｐ～図８Ｚを更に参照すると、記載されるＦＷの変更は、新しい評価物理的次元、すなわち、傾斜角度を導入している。評価は、現在のＤＶ試験治具では行うことができない。ＦＷの変更を更に試験するために、移動するプレート治具を設計した。提供される治具は、パッドが、移動する（導電性）物体との接触又は接触の喪失を検出したときの距離を測定することを目的とするものとする。提供される治具は、それぞれのセンサであるパッド１及びパッド２上で互いに独立な測定を可能にすることを要件とするものとする。デバイスの静電容量センサが表面に触れているときにゼロ基準を設定するために、目盛り付きスケールを設ける。デバイスの静電容量センサから導電性表面を近づける又は遠ざけるためのハンドル又は機構を設ける。デバイスが静電容量センサ（ディスプレイビュー）全体に両方の表面で触れている場合、治具の基準は０ｍｍに設定されるものとする。Ａ： 左の幾何学的基準点＊であり、Ｂ：右の幾何学的基準点＊であり、ｒ：距離Ａ－Ｂ＊＊であり、（＊）はディスプレイビューであり、（＊＊）はノーズ下部の幅に等しい。

【0078】

図９Ａ～図９Ｅを参照すると、静電気放電（ＥＳＤ）保護９００ａ～ｆは、ハードウェアＥＳＤ保護９９９ｅ、９９８ｄ～ｆ、ファームウェアＥＳＤ保護９００ｂ、及び／又はソフトウェアＥＳＤ保護を含み得る。静電気放電（ＥＳＤ）は、携帯型又はウェアラブルの電気機械式薬物送達デバイスの誤動作又は損傷を引き起こす一般的な要因であり、誤動作又は損傷によって、投与の失敗や治療の遅れがもたらされる。ＥＳＤ保護及び回復解決策は、ハードウェアアーキテクチャ及びファームウェアロジックによって達成され得る。この固有の設計は、一般に、内部の半導体を電気的に損傷させたり壊したりするＥＳＤクリープに起因して、デバイスを脆弱にする、デバイスのフォームファクタ及びユーザインターフェースを考慮したものである。この設計では、典型的な薬物送達デバイスのほとんどにとって実施可能且つ製造可能な解決策を実現するために、コスト、効果、及び動作シーケンスの兼ね合いを考慮した。

【0079】

ＥＳＤの発生には、動き又は摩擦、非導電性材料、及び乾燥空気という３つの要因がある。一般的な静電気電圧は、乾燥した環境では最大３０ＫＶに達することがあり、電子機器の安定性及び寿命に支障をきたしやすい。オートインジェクタ、小型注入器、パッチポンプ、又は体内注射器などの携帯型又はウェアラブルの薬物送達デバイスは、上記の３つの要因がある環境で一般的に使用されるため、ＥＳＤによって干渉又は損傷を受ける。薬物送達デバイスは、患者の皮膚又は身体に接触する注射部位検出部、薬液を患者の組織に接続する針挿入インターフェース、患者の手に接触する手保持領域及び起動ボタン、並びに試験機器に接続するデバッグポートから構成されるため、これらのポートはすべてＥＳＤ保護を持つ必要がある。これらのポートは、ＥＳＤ電流をデバイス筐体に導く。動作中、デバイスの様々な領域が、様々な時間シーケンス、持続時間、又は様々な押下圧で患者と接触する（例えば、通常、患者はまずカセットドア排出ボタンを押してカセットを装填し、その後ドアを閉めてから注射部位にデバイスを配置する）ため、それに応じて異なる保護レベルが必要となる。カセットドア排出ボタンは、注射部位が最初に患者に接触するため、より高いＥＳＤ保護電圧を必要とする。一方、患者には最初接触しないいくつかの領域については、材料コストを節約するために、それほど高いＥＳＤ電圧保護を施す必要はない。更に、ＥＳＤの影響を受けやすい内部コンポーネントへの患者接触距離に基づいて、オートインジェクタは、この目的のためにも、異なるＥＳＤ保護回路又はコンポーネントを有する異なるレベルのＥＳＤ保護を設けられてもよい。更に、ＥＳＤの影響を受けにくいいくつかの領域では、ＥＳＤ保護は必要ない。本開示は、損傷を効果的且つ経済的に軽減するために、異なるＥＳＤ電圧保護レベルを実装するためのハードウェア設計及びファームウェア設計のそれぞれから、独自の設計を文書化したものである。図９Ａは、ＥＳＤ電圧解析並びにユーザ接触シーケンス及び頻度に基づくハードウェア保護解決策を示している。一般的に、装填／取出のためのカセットドア排出ボタンなどのデバイス動作のためのユーザインターフェースは、より高いＥＳＤ電圧を有し、作動ボタンはより低いＥＳＤ電圧を有し、これは、材料費又は（商品の製造）コストを削減するために、異なるＥＳＤ抑制装置で実装されている。

【0080】

多くの場合、ＥＳＤは電子部品に永続的な損傷を与えることはないが、代わりに、半導体を誤った状態（バイナリ０／１反転状態）にし、そうすると、デバイス故障又はフリーズが引き起こされる。この状況が起こったときのために、薬物送達デバイスは故障を回復するためのロジックが設計される。回路のユーザインターフェース部分が故障状態又はフリーズモードにある場合、回復させるために、メインプロセッサは、回路のその部分をリセット又はパワーサイクルを試みる。回路が回復されると、デバイスは残された手順を再開する。自動回復プロセスは、例えば数ミリ秒しかかからないため、ユーザはフード内の回復プロセスに気付かず、患者は治療に信頼をよせる。回路の一部が回復不可能な場合、デバッグ及び分析の目的でイベントのログが取られ、その後、事を荒立てずに機能停止する。ファームウェアの回復は、材料費にコストを上乗せしない。メインプロセッサがＥＳＤによって中断又は損傷した場合、ウォッチドッグ回路が働いてシステム全体をリセットして、メインプロセッサがユーザインターフェースに関連する回路を回復させるのと同じロジックで回復を試みる。

【0081】

図９Ｂは、ＥＳＤ干渉イベントを回復するためのファームウェアロジックを示している。メインマイクロプロセッサが起動し（ブロック９４６ｂ）、ウォッチドッグ回路入力が受信され得る（ブロック９４７ｂ）。ブロック９４７ｂでウォッチドッグ読み出しコマンドが受信されない場合、ＯＫウォッチドッグタイマリセットが生成され得る（ブロック９４８ｂ）。ウォッチドッグ信号（例えば、メモリ内のステータス、ステータスレジスタなど）が、メインプロセッサによって読み取られ得る（ブロック９４９ｂ）。ウォッチドッグ信号に関する判定が行われる（ブロック９５０ｂ）。周辺機器が応答ブロック９５０ｂを示した場合、プロセスは続行される（ブロック９５１ｂ）。周辺機器が応答ブロック９５０ｂを示さない場合、少なくとも１回の周辺機器読み出し再試行が試みられ得る（ブロック９５２ｂ）。図９Ｂに示すように、「再試行」は、薬物送達デバイスＥＳＤエラーが判定される前に、少なくとも１回試みられ得る（ブロック９５０ｂ～ブロック９５８ｂ）。

【0082】

具体的な例として、メインプロセッサがウォッチドッグ回路のステータスを読み取った場合、ウォッチドッグは、読み取りが発生したことを知ることができ、その後、メインプロセッサの信号のリセットをトリガすることなく、ウォッチドッグのタイマをリセットすることができる。メインプロセッサは、例えば、ウォッチドッグを読み取り、ウォッチドッグがメインプロセッサによって読み取られたことをウォッチドッグに示すことができる（つまり、データを読み取ること自体を意図していない）。ウォッチドッグはタイマを含み得る。ウォッチドッグが予め設定された時間内にメインプロセッサによって読み取られない場合、ウォッチドッグはメインプロセッサをリセットする信号を送信してもよい（すなわち、ウォッチドッグが予め設定された時間内にメインプロセッサによって読み取られない場合、それはメインプロセッサがフリーズしている可能性があること、ロジックがエラーを含む可能性があることなどを意味する）。ウォッチドッグ回路は、非常に単純なコンポーネントとして構成され得る。ウォッチドッグ回路はＥＳＤに耐性があってもよく、容易に損傷させたり、不注意で中断されたりすることはない。

【0083】

機械的なＥＳＤ保護／回復解決策は、例えば、以下を含み得る。デバイスを導電性にする、又は筐体と電子部品との間に絶縁体／距離を設計する。電子的解決策は、例えば、ハードウェア上にＥＳＤ保護コンポーネント／回路を追加することを含み得る。ソフトウェアＥＳＤ保護／回復解決策は、例えば、ウォッチドッグ回路及びソフトウェア回復を追加することによってＥＳＤエラーをマスクすることを含み得る。

【0084】

上述の説明では、プレフィルドシリンジなどの薬物送達デバイスに関連して使用する様々なデバイス、アセンブリ、コンポーネント、サブシステム、及び方法について記述している。当該デバイス、アセンブリ、コンポーネント、サブシステム、方法、又は薬物送達デバイス（すなわち、プレフィルドシリンジ）は、以下に列挙する薬物、並びに対応するジェネリック及びバイオ後続品を含むがこれらに限定されない薬物を更に含むか又はこれらと共に使用され得る。本明細書で使用する場合、「薬物」という用語は、他の類義語と同義で使用可能であり、伝統的及び非伝統的医薬品、栄養補助食品、サプリメント、生物製剤、生理活性物質及び組成物、高分子、バイオ後続品、生物学的同等物、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質、低分子及びジェネリックを含む、任意の種類の医薬品又は治療用材料を指すために使用することができる。非治療用注射剤も対象に含まれる。薬物は、液状、凍結乾燥形態、又は凍結乾燥形態から再構成された形態であり得る。以下の例示的な薬物のリストは網羅的か又は限定的であると考えてはならない。

【0085】

薬物は、例えば、プレフィルドシリンジ内の貯槽に収容される。いくつかの例において、貯槽は、薬物による治療のために充填又は事前充填された一次コンテナである。一次コンテナは、バイアル、カートリッジ、又はプレフィルドシリンジであり得る。

【0086】

いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスの貯槽は顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）などのコロニー刺激因子で充填されてよく、又は当該因子と共に使用され得る。このようなＧ－ＣＳＦ剤として、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ－ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）及びＮｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）、ＵＤＥＮＹＣＡ（登録商標）（ペグフィルグラスチム－ｃｂｑｖ）、Ｚｉｅｘｔｅｎｚｏ（登録商標）（ＬＡ－ＥＰ２００６；ペグフィルグラスチム－ｂｍｅｚ）、又はＦＵＬＰＨＩＬＡ（ペグフィルグラスチム－ｂｍｅｚ）が含まれるがこれらに限定されない。

【0087】

他の実施形態において、薬物送達デバイスは、液体又は凍結乾燥形態であり得る赤血球造血刺激因子（ＥＳＡ）を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。ＥＳＡは赤血球造血を刺激する任意の分子である。いくつかの実施形態において、ＥＳＡは赤血球造血刺激タンパク質である。本明細書で使用する場合、「赤血球造血刺激タンパク質」という用語は、例えば、受容体に結合して二量体化を生じさせることによりエリスロポエチン受容体を直接又は間接的に活性化させる任意のタンパク質を意味する。赤血球造血刺激タンパク質として、エリスロポエチン、及びエリスロポエチン受容体に結合して活性化する変異体、類似体若しくは誘導体、エリスロポエチン受容体に結合して受容体を活性化する抗体、又はエリスロポエチン受容体に結合して活性化するペプチドが含まれる。赤血球造血刺激タンパク質として、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メチオキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）、Ｈｅｍａｔｉｄｅ（登録商標）、ＭＲＫ－２５７８、ＩＮＳ－２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファヘキサル、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンイオタ、エポエチンオメガ、エポエチンデルタ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ、及びエポエチンデルタ、ペグ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、及びこれらの分子又は変異体或いは類似体が含まれるがこれらに限定されない。

【0088】

特定の例示的なタンパク質のうち、融合体、フラグメント、類似体、変異体、又は誘導体を含む以下に示す特異的タンパク質がある。完全ヒト化及びヒトＯＰＧＬ特異抗体、特に、完全ヒト化モノクローナル抗体を含む、（ＲＡＮＫＬ特異抗体、ペプチボディなどとも称される）ＯＰＧＬ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ、関連タンパク質など；特に、ＩＬ－４及び／又はＩＬ－１３の受容体への結合によって媒介される活性を阻害する、ＩＬ－４受容体特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；インターロイキン１－受容体１（「ＩＬ１－Ｒ１」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｎｇ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＮＧＦ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＣＤ２２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など、特に、ヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２カッパ鎖に結合したヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２ガンマ鎖二硫化物の二量体、例えば、エプラツズマブ（ＣＡＳ登録番号５０１４２３－２３－０）のヒトＣＤ２２特異完全ヒト化抗体などのヒトＣＤ２２特異ＩｇＧ抗体を特に含むが、それに限定されない、ヒト化及び完全ヒトモノクローナル抗体を含むが、それに限定されない、ヒト化及び完全ヒト抗体などであるが、それに限定されないヒトＣＤ２２特異抗体；抗ＩＧＦ－１Ｒ抗体を含むが、それに限定されないＩＧＦ－１受容体特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質など；Ｂ７ＲＰ特異完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体を含むが、それに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１の最初の免疫グロブリン様ドメインのエピトープと結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体を含むが、それに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１と活性化Ｔ細胞上のその天然の受容体であるＩＣＯＳとの相互作用を阻害するものを含むが、それに限定されないＢ－７関連タンパク質１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など（「Ｂ７ＲＰ－１」並びにＢ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ及びＣＤ２７５とも称される）；例えば１４５ｃ７など、ＨｕＭａｘ ＩＬ－１５抗体及び関連タンパク質を含むが、それらに限定されない、特にヒト化モノクローナル抗体などのＩＬ－１５特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ヒトＩＦＮガンマ特異抗体を含むが、それに限定されず、且つ完全ヒト抗ＩＦＮガンマ抗体を含むが、それに限定されないＩＦＮガンマ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＡＬＬ－１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など、並びに他のＴＡＬＬ特異結合タンパク質；副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；トロンボポチエン受容体（「ＴＰＯ－Ｒ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；肝細胞増殖因子／分散因子（ＨＧＦ／ＳＦ）を中和する完全ヒトモノクローナル抗体などのＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ－Ｍｅｔ）を標的とするものを含む、肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＲＡＩＬ－Ｒ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アクチビンＡ特異抗体、ペプチボディ、タンパク質など；ＴＧＦ－ベータ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アミロイド－ベータタンパク質特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ｃ－Ｋｉｔ及び／又は他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質を含むが、それらに限定されない、ｃ－Ｋｉｔ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＯＸ４０Ｌ及び／又はＯＸ４０受容体の他のリガンドと結合するタンパク質を含むが、それに限定されない、ＯＸ４０Ｌ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）；Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、エリスロポエチン［３０－アスパラギン、３２－スレオニン、８７－バリン、８８－アスパラギン、９０－スレオニン］、ダルベポエチンアルファ、新しい赤血球造血刺激タンパク質（ＮＥＳＰ）；Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ又はエリスロポエチン）；ＧＬＰ－１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンベータ－１ａ）；Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）；Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロン－ベータ）；Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）；Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）；Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）；ＭＬＮ０００２（抗α４β７ｍＡｂ）；ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）；Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）；Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ－ＥｒｂＢ－１）；Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）；Ｋａｎｊｉｎｔｉ（商標）（トラスツズマブ－ａｎｎｓ）抗ＨＥＲ２モノクローナル抗体、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）のバイオシミラー又は乳癌若しくは胃癌治療用のトラスツズマブを含有する別の製品；Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）；Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（登録商標）（デノスマブ）、Ｐｒｏｌｉａ（登録商標）（デノスマブ）、ＲＡＮＫリガンドに対する免疫グロブリンＧ２ヒトモノクローナル抗体、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、Ｎｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）、リロツムマブ、ガニツムマブ、コナツムマブ、ブロダルマブ、溶液中のインスリン；Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンアルファコン－１）；Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド；遺伝子組換え型ヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）；Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）；Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルガモスチム、ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）；ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２ ｍＡｂ）；Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ ｍＡｂ）；Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ－ＰＡ類似体）；Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）；Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）；Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）；Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ ８７０）；Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）；ペキセリズマブ（抗補体Ｃ５）；Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ－５２４）；Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）；Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７－１Ａ、エドレコロマブ）；Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）；ＴｈｅｒａＣｉｍ ｈＲ３（ニモツズマブ）；Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）；Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ－１）；ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）；Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）；カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２－ＤＭ１）；ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）；Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン－１１）；Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ－ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）；Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦアルファモノクローナル抗体）；Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）；Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）；Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ４（ザノリムマブ）；Ｍｖａｓｉ（商標）（ベバシズマブ－ａｗｗｂ）；Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ ｍＡｂ）；Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）；Ｒｏｆｅｒｏｎ－Ａ（登録商標）－（インターフェロンアルファ－２ａ）；Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）；Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）；Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）；１４５ｃ７－ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号明細書を参照されたい）；Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）；Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ－１３０３、抗炭疽菌（Ｂ．ａｎｔｈｒａｃｉｓ）防御抗原ｍＡｂ）；ＡＢｔｈｒａｘ（商標）；Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）；ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ ｍＡｂ）；ＩＬ－１ ｔｒａｐ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分及び両ＩＬ－１受容体成分（Ｉ型受容体及び受容体補助タンパク質）の細胞外ドメイン）；ＶＥＧＦ ｔｒａｐ（ＩｇＧ１ Ｆｃと融合したＶＥＧＦＲ１のＩｇドメイン）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ－２Ｒα ｍＡｂ）；Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）；Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチマイブ）；Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ－Ｉｇ）；抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）；抗ＣＤ２３ ｍＡｂ（ルミリキシマブ）；ＢＲ２－Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）；ＣＮＴＯ １４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα ｍＡｂ）；ＨＧＳ－ＥＴＲ１（マパツズマブ；ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体－１ ｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）；Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）；ＭＤＸ－０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ－４ ｍＡｂ及びＶＥＧＦＲ－１（ＩＭＣ－１８Ｆ１）；抗ＢＲ３ ｍＡｂ；抗Ｃ．ディフィシル（Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）毒素Ａ並びに毒素Ｂ Ｃ ｍＡｂ ＭＤＸ－０６６（ＣＤＡ－１）及びＭＤＸ－１３８８）；抗ＣＤ２２ ｄｓＦｖ－ＰＥ３８コンジュゲート（ＣＡＴ－３８８８及びＣＡＴ－８０１５）；抗ＣＤ２５ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗ＣＤ３ ｍＡｂ（ＮＩ－０４０１）；アデカツムマブ；抗ＣＤ３０ ｍＡｂ（ＭＤＸ－０６０）；ＭＤＸ－１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）；抗ＣＤ３８ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）；抗ＣＤ４０Ｌ ｍＡｂ；抗Ｃｒｉｐｔｏ ｍＡｂ；抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症第１期フィブロゲン（ＦＧ－３０１９）；抗ＣＴＬＡ４ ｍＡｂ；抗エオタキシン１ ｍＡｂ（ＣＡＴ－２１３）；抗ＦＧＦ８ ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＤ２ ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＭ２ ｍＡｂ；抗ＧＤＦ－８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ－０２９）；抗ＧＭ－ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ－３００１）；抗ＨｅｐＣ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）；抗ＩＦＮα ｍＡｂ（ＭＥＤＩ－５４５、ＭＤＸ－１９８）；抗ＩＧＦ１Ｒ ｍＡｂ；抗ＩＧＦ－１Ｒ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－Ｉｎｆｌａｍ）；抗ＩＬ１２ ｍＡｂ（ＡＢＴ－８７４）；抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ ｍＡｂ（ＣＮＴＯ １２７５）；抗ＩＬ１３ ｍＡｂ（ＣＡＴ－３５４）；抗ＩＬ２Ｒａ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ；抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ－０１８、ＣＮＴＯ ９５）；抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１００）；ＢＭＳ－６６５１３；抗マンノース受容体／ｈＣＧβ ｍＡｂ（ＭＤＸ－１３０７）；抗メソテリンｄｓＦｖ－ＰＥ３８コンジュゲート（ＣＡＴ－５００１）；抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１０６（ＯＮＯ－４５３８））；抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ－３Ｇ３）；抗ＴＧＦβ ｍＡｂ（ＧＣ－１００８）；抗ＴＲＡＩＬ受容体－２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ－ＥＴＲ２）；抗ＴＷＥＡＫ
ｍＡｂ；抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－１ ｍＡｂ；及び抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）。

【0089】

いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、ロモソズマブ、ブロソズマブ、ＢＰＳ ８０４（Ｎｏｖａｒｔｉｓ）、Ｅｖｅｎｉｔｙ（商標）（ロモソズマブ－ａｑｑｇ）、閉経後の骨粗鬆症及び／又は骨折治癒の治療のためのロモソズマブを含有する別の製品などであるがそれらに限定されないスクレロスチン抗体、並びに他の実施形態において、ヒトプロタンパク転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に結合するモノクローナル抗体（ＩｇＧ）を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。このようなＰＣＳＫ９特異抗体としては、Ｒｅｐａｔｈａ（登録商標）（エボロクマブ）及びＰｒａｌｕｅｎｔ（登録商標）（アリロクマブ）が挙げられるが、それらに限定されない。他の実施形態において、薬物送達デバイスは、リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツムマブ、コナツムマブ、モテサニブ二リン酸塩、ブロダルマブ、ビデュピプラント、又はパニツムマブを収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスの貯槽は、ＩＭＬＹＧＩＣ（登録商標）（ｔａｌｉｍｏｇｅｎｅ ｌａｈｅｒｐａｒｅｐｖｅｃ）又は別の黒色腫又は他の癌の治療用のＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ、ＯｒｉｅｎＸ０１０、Ｇ２０７、１７１６、ＮＶ１０２０、ＮＶ１２０２３、ＮＶ１０３４、及びＮＶ１０４２を含むがこれに限定されない別のオンコライトＨＳＶで充填され得る又はこれと共に使用され得る。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、限定されないがＴＩＭＰ－３などの内因性組織メタロプロテイナーゼ阻害剤（ＴＩＭＰ）を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、片頭痛の治療のために、抗ヒトＣＧＲＰ－Ｒ（カルシトニン遺伝子関連ペプチド１型受容体）又はエレヌマブを含む別の製品であるＡｉｍｏｖｉｇ（登録商標）（ｅｒｅｎｕｍａｂ－ａｏｏｅ）を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。ＣＧＲＰ受容体及び他の頭痛標的を標的とするエレヌマブ及び二重特異性抗体分子などの、但しこれらに限定されないヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体に対する拮抗抗体もまた本開示の薬物送達デバイスにより送達できる。また、ＢＬＩＮＣＹＴＯ（登録商標）（ブリナツモマブ）などの、但しこれに限定されない二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ（ＢｉＴＥ（登録商標））抗体も本開示の薬物送達デバイス内で又はこれと共に使用され得る。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、アペリン又はその類似体などの、但しこれらに限定されないＡＰＪ高分子アゴニストを収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態において、治療に有効な量の抗胸腺間質リンパポエチン（ＴＳＬＰ）又はＴＳＬＰ受容体抗体を本開示の薬物送達デバイス内で又はこれと共に使用する。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、自己免疫疾患の治療のために、Ａｖｓｏｌａ（商標）（ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ－ａｘｘｑ）、抗ＴＮＦアルファモノクローナル抗体、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ）（Ｊａｎｓｓｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）のバイオシミラー、又はｉｎｆｌｉｘｉｍａｂを含む別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、Ｋｙｐｒｏｌｉｓ（登録商標）（カルフィルゾミブ）、（２Ｓ）－Ｎ－（（Ｓ）－１－（（Ｓ）－４－メチル－１－（（Ｒ）－２－メチルオキシラン－２－イル）－１－オキソペンタン－２－イルカルバモイル）－２－フェニルエチル）－２－（（Ｓ）－２－（２－モルホリノアセトアミド）－４－フェニルブタンアミド）－４－メチルペンタンアミド、又は多発性骨髄腫の治療のためにカルフィルゾミブを含む別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、様々な炎症性疾患の治療用にＯｔｅｚｌａ（登録商標）（アプレミラスト）、Ｎ－［２－［（１Ｓ）－１－（３－エトキシ－４－メトキシフェニル）－２－（メチルスルホニル）エチル］－２，３－ジヒドロ－１，３－ジオキソ－１Ｈ－イソインドール－４－イル］アセトアミド、又はアプレミラストを含む別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、血液透析を受ける慢性腎臓病（ＫＤ）の患者などの二次性副甲状腺機能亢進症（ｓＨＰＴ）の治療用にＰａｒｓａｂｉｖ（商標）（エテルカルセチド塩酸塩、ＫＡＩ－４１６９）又はエテルカルセチド塩酸塩を含む別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ７９８（リツキシマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）／ＭａｂＴｈｅｒａ（商標）のバイオシミラー候補、若しくは抗ＣＤ２０モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、非抗体ＶＥＧＦ拮抗薬などのＶＥＧＦ拮抗薬及び／又はアフリベルセプトなどのＶＥＧＦトラップ（ＩｇＧ１のＦｃドメインに縮合した、ＶＥＧＦＲ１からのＩｇドメイン２及びＶＥＧＦＲ２からのＩｇドメイン３）を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ９５９（エクリズマブ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（登録商標）のバイオシミラー候補、又は補体タンパク質Ｃ５に特異的に結合するモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＩＣＯＳＬ及びＢＡＦＦ活性を同時に遮断する新しい二重特異性抗体－ペプチドコンジュゲートであるロジバフスプアルファ（旧ＡＭＧ ３５０）を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、心臓の収縮機構を直接的に標的化するオメカムチブメカルビル、小分子選択的心筋ミオシン活性化因子若しくはミオトロープ又は小分子選択的心筋ミオシン活性化因子を含有する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ソトラシブ（旧ＡＭＧ ５１０として知られる）、ＫＲＡＳ^Ｇ１２Ｃ小分子阻害剤、又はＫＲＡＳ^Ｇ１２Ｃ小分子阻害剤を含有する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、テゼペルマブ、胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）の作用を阻害するヒトモノクローナル抗体又はＴＳＬＰの作用を阻害するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７１４、インターロイキン－１５（ＩＬ－１５）に結合するヒトモノクローナル抗体、又はインターロイキン－１５（ＩＬ－１５）に結合するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ８９０、Ｌｐ（ａ）としても知られるリポタンパク質（ａ）を減らす低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、又はリポタンパク質（ａ）を減らす低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）を含有する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ６５４（ヒトＩｇＧ１カッパ抗体）、Ｓｔｅｌａｒａ（登録商標）のバイオシミラー候補、若しくはヒトＩｇＧ１カッパ抗体を含有し、且つ／又はヒトサイトカインインターロイキン（ＩＬ）－１２及びＩＬ－２３のｐ４０サブユニットに結合する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ａｍｊｅｖｉｔａ（商標）若しくはＡｍｇｅｖｉｔａ（商標）（旧ＡＢＰ ５０１）（ｍａｂ抗ＴＮＦヒトＩｇＧ１）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）のバイオシミラー候補、又はヒトｍａｂ抗ＴＮＦヒトＩｇＧ１を含有する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １６０又は半減期延長（ＨＬＥ）抗前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １１９又はデルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）ＣＡＲ Ｔ（キメラ抗原受容体Ｔ細胞）細胞療法を含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １３３又は胃抑制ポリペプチド受容体（ＧＩＰＲ）アンタゴニスト及びＧＬＰ－１Ｒアゴニストを含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １７１又は増殖分化因子１５（ＧＤＦ１５）類似体を含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １７６又は骨髄細胞白血病１（ＭＣＬ－１）の小分子阻害剤を含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １９９又は半減期延長（ＨＬＥ）二重特異性Ｔ細胞エンゲージャコンストラクト（ＢｉＴＥ（登録商標））を含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ２５６又はプログラム細胞死－１（ＰＤ－１）陽性細胞においてインターロイキン２１（ＩＬ－２１）経路を選択的に活性化するように設計された抗ＰＤ－１×ＩＬ２１ムテイン及び／若しくはＩＬ－２１受容体アゴニストを含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ３３０又は抗ＣＤ３３×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４０４又は固形腫瘍を有する患者のための治療として調査されているヒト抗プログラム細胞死－１（ＰＤ－１）モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４２７又は半減期延長（ＨＬＥ）抗ｆｍｓ様チロシンキナーゼ３（ＦＬＴ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４３０又は抗Ｊａｇｇｅｄ－１モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５０６又は固形腫瘍のための治療として研究されている多重特異性ＦＡＰ×４－１ＢＢ標的化ＤＡＲＰｉｎ（登録商標）生物製剤を含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５０９又は二価Ｔ細胞エンゲージャを含有し及びＸｍＡｂ（登録商標）２＋１技術を使用して設計される別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５６２又は半減期延長（ＨＬＥ）ＣＤ１９×ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、エファバリューキンアルファ（旧ＡＭＧ ５９２）又はＩＬ－２ムテインＦｃ融合タンパク質を含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５９６又はＣＤ３×上皮増殖因子受容体ｖＩＩＩ（ＥＧＦＲｖＩＩＩ）ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）分子を含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ６７３又は半減期延長（ＨＬ
Ｅ）抗ＣＤ３３×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７０１又は半減期延長（ＨＬＥ）抗Ｂ細胞成熟抗原（ＢＣＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７５７又は半減期延長（ＨＬＥ）抗デルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ９１０又は半減期延長（ＨＬＥ）上皮細胞タイトジャンクション構成タンパク質クローディン１８．２×ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャ）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る又はそれと共に使用され得る。

【0090】

薬物送達デバイス、アセンブリ、コンポーネント、サブシステム、及び方法を例示的な実施形態の観点から説明してきたが、これらの実施形態に限定されるものではない。詳細な説明は、単に例示として解釈されるべきであり、本開示の考え得るすべての実施形態を説明しているわけではない。現在の技術又は本特許の申請日以降に開発された技術のいずれかを使用して、多くの代替実施形態を実施することができるが、このような実施形態は、依然として、本明細書に開示される本発明を定義する請求項の範囲内に入る。

【0091】

詳細な記述は例示に過ぎず、本開示のすべての可能な実施形態を記述するものではない。現行の技術又は本特許の出願日以降に開発された技術のいずれかを使用して、本明細書に開示する発明を規定する請求項の範囲内に含まれる多くの代替的実施形態を実現することができる。当業者には、本明細書に開示する発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、上述の実施形態に関して広範な修正、変更、及び組み合わせを行い得ること、及びそのような修正、変更、及び組み合わせが発明的概念の範囲に含まれるものと見なされることが理解されよう。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図6G】

【図6H】

【図6I】

【図6J】

【図6K】

【図6L】

【図6M】

【図6N】

【図6P】

【図6Q】

【図6R】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図7G】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図8F】

【図8G】

【図8H】

【図8I】

【図8J】

【図8K】

【図8L】

【図8M】

【図8N】

【図8P】

【図8Q】

【図8R】

【図8S】

【図8T】

【図8U】

【図8V-1】

【図8V-2】

【図8W】

【図8X-1】

【図8X-2】

【図8Y】

【図8Z】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【国際調査報告】