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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-12-04
(54)【発明の名称】ＭｙｏＴｒａｃｅ測定用複数電極パッチ
(51)【国際特許分類】
A61B 5/266 20210101AFI20241127BHJP
A61B 5/296 20210101ALI20241127BHJP
A61B 5/08 20060101ALI20241127BHJP
【ＦＩ】
A61B5/266
A61B5/296
A61B5/08
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024535449
(86)(22)【出願日】2022-12-16
(85)【翻訳文提出日】2024-06-13
(86)【国際出願番号】 EP2022086331
(87)【国際公開番号】W WO2023111259
(87)【国際公開日】2023-06-22
(31)【優先権主張番号】63/290,880
(32)【優先日】2021-12-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/298,715
(32)【優先日】2022-01-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】590000248
【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ
【氏名又は名称原語表記】Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．
【住所又は居所原語表記】Ｈｉｇｈ Ｔｅｃｈ Ｃａｍｐｕｓ ５２， ５６５６ ＡＧ Ｅｉｎｄｈｏｖｅｎ，Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ
(74)【代理人】
【識別番号】110001690
【氏名又は名称】弁理士法人Ｍ＆Ｓパートナーズ
(72)【発明者】
【氏名】デ グラーフ パスカル
(72)【発明者】
【氏名】コッケ オットー パウルス ヘンリクス
【テーマコード（参考）】
4C038
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C038SS08
4C038ST01
4C038ST09
4C127AA04
4C127LL04
4C127LL24
(57)【要約】
患者の神経呼吸駆動（ＮＲＤ）指数を非侵襲的に測定するための合理化されたシステムは、３つの一体化されたＥＭＧ電極、すなわち胸骨の両側の第２肋間腔に位置すべき２つの信号ＥＭＧ電極及び上記２つの信号電極上方の胸骨に位置すべき１つの基準ＥＭＧ電極を提供するＥＭＧパッチを備える。３つ全てのＥＭＧ電極を単一のパッチに一体化することで、臨床医は、３つの単体のＥＭＧ電極の適切な位置を決定しなくてはならない場合と比較して、どこにパッチを配置するか決定する時間を短縮することが可能になる。加えて、開示されるシステムは、ＥＭＧパッチのプラグに挿入される際に３つ全てのＥＭＧ電極と電気的に接続できる単一ケーブルを提供し、それによって、各ＥＭＧ電極に対して別個のケーブルを設けなくてはならないことから通常であれば生じるケーブルの乱雑さを軽減する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
神経呼吸駆動モニタリングシステムと共に使用するためのＥＭＧパッチであって、前記ＥＭＧパッチが、複数の切抜きを備え、患者の胸部に前記ＥＭＧパッチを着脱可能に接着するように構造化された、接着層と、
前記複数の切抜きと同数の複数の電解質ゲルパッドであって、各ゲルパッドが前記複数の切抜きのうちの対応する１つの中に挿入されて当該切抜きを埋める、複数の電解質ゲルパッドと、
前記接着層に結合されており、前記複数の電解質ゲルパッドのそれぞれを通じて前記患者の呼吸活動中のＥＭＧ信号活性を感知するように構造化された、回路と、
前記回路に結合され且つ電気的に接続されている接続ハードウェアであって、ソケットを備える、接続ハードウェアとを備え、
前記ＥＭＧパッチが、ＥＭＧモニタリングのために前記患者の前記胸部に前記ＥＭＧパッチを配置することで、前記複数の切抜きのうちの第１の切抜きを前記患者の胸骨の第１の側の第２肋間腔上に配設し、前記複数の切抜きのうちの第２の切抜きを前記患者の前記胸骨の第２の側の第２肋間腔上に配設し、且つ前記複数の切抜きのうちの第３の切抜きを前記患者の前記胸骨に配設するように、構造化されており、
前記ソケットが、前記回路によって感知された全てのＥＭＧ信号活性を制御装置に送るように構造化された単一ケーブルを受ける、ＥＭＧパッチ。
【請求項2】
前記複数の切抜きが３つの切抜きを含み、前記複数の電解質ゲルパッドが３つの電解質ゲルパッドを含む、請求項１に記載のＥＭＧパッチ。
【請求項3】
前記回路が複数の電極を備え、前記複数の電極のそれぞれが前記複数の電極の他の各電極から電気的に隔離されており、
前記複数の電極のそれぞれが前記ソケットと結合されている、請求項１に記載のＥＭＧパッチ。
【請求項4】
前記複数の電極のそれぞれが、導体を介して送出端子に電気的に接続された信号感知端子を備え、各信号感知端子が前記複数の電解質ゲルパッドのうちの対応する１つと結合されており、各送出端子が前記ソケットと結合されている、請求項３に記載のＥＭＧパッチ。
【請求項5】
前記ソケットが摺動機構を介して前記ケーブルを受ける、請求項１に記載のＥＭＧパッチ。
【請求項6】
呼吸中の患者の神経呼吸駆動をモニタするためのシステムであって、前記モニタリングシステムが、受け取ったＥＭＧ信号活性に基づいて神経呼吸駆動指数を計算する、制御装置と、
前記制御装置に電気的に接続された、単一ケーブルと、
ＥＭＧパッチと、
接続ハードウェアとを備え、
前記ＥＭＧパッチが、
前記患者の胸部に前記ＥＭＧパッチを着脱可能に接着するように構造化された、複数の切抜きを備える接着層と、
前記複数の切抜きと同数の複数の電解質ゲルパッドであって、各ゲルパッドが前記複数の切抜きのうちの対応する１つの中に挿入されて当該切抜きを埋める、複数の電解質ゲルパッドと、
前記接着層に結合されており、前記複数の電解質ゲルパッドのそれぞれを通じて前記患者の呼吸活動中のＥＭＧ信号活性を感知するように構造化された、回路とを備え、
前記接続ハードウェアが、
前記回路に結合されたソケットと、
前記ケーブルに結合され且つ電気的に接続されており、前記ソケットと結合されるように構造化された、プラグとを備え、
前記ＥＭＧパッチが、ＥＭＧモニタリングのために前記患者の前記胸部に前記ＥＭＧパッチを配置することで、前記複数の切抜きのうちの第１の切抜きを前記患者の胸骨の第１の側の第２肋間腔上に配設し、前記複数の切抜きのうちの第２の切抜きを前記患者の前記胸骨の第２の側の第２肋間腔上に配設し、且つ前記複数の切抜きのうちの第３の切抜きを前記患者の前記胸骨に配設するように、構造化されており、
前記ケーブルが、前記回路によって感知された全てのＥＭＧ信号活性を前記制御装置に送るように構造化されている、モニタリングシステム。
【請求項7】
前記複数の切抜きが３つの切抜きを含み、前記複数の電解質ゲルパッドが３つの電解質ゲルパッドを含む、請求項６に記載のモニタリングシステム。
【請求項8】
前記回路が複数の電極を備え、前記複数の電極のそれぞれが前記複数の電極の他の各電極から電気的に隔離されており、
前記複数の電極のそれぞれが前記ソケットと結合されている、請求項６に記載のモニタリングシステム。
【請求項9】
前記複数の電極のそれぞれが、導体を介して送出端子に電気的に接続された信号感知端子を備え、各信号感知端子が前記複数の電解質ゲルパッドのうちの対応する１つと結合されており、各送出端子が前記ソケットと結合されている、請求項８に記載のモニタリングシステム。
【請求項10】
前記ソケットが摺動機構を介して前記プラグを受ける、請求項６に記載のモニタリングシステム。
【請求項11】
前記プラグが、前記複数の電極に対応する数の複数のケーブル端子を備え、前記ソケット及び前記プラグが、前記ソケットが前記プラグを受けるとき、前記複数のケーブル端子のそれぞれが前記複数の電極の対応する１つと電気的に接続されるように構造化されている、請求項８に記載のモニタリングシステム。
【請求項12】
前記ソケットが、ソケット壁を有するソケット筐体を備え、前記プラグがプラグ筐体を備え、
前記摺動機構が、前記ソケット壁に形成された側方開口部と、前記プラグ筐体に形成された張出部とを備え、
前記張出部が前記プラグ筐体の内部から延出し、前記プラグが前記ソケットに挿入されているとき、前記側方開口部を通って前記ソケット筐体の外部へ延出するように構造化されており、
前記プラグが前記ソケットに挿入されている場合、前記プラグを前記ソケットから取り外すためには前記プラグ筐体に対して内方への力が前記張出部に与えられなくてはならないように、前記張出部及び前記側方開口部が構造化されている、請求項１０に記載のモニタリングシステム。
【請求項13】
呼吸中の患者の神経呼吸駆動をモニタするためのシステムであって、前記モニタリングシステムが、制御装置に電気的に接続するように構造化された、単一ケーブルと、
ＥＭＧパッチと、
接続ハードウェアとを備え、
前記ＥＭＧパッチが、
前記患者の胸部に前記ＥＭＧパッチを着脱可能に接着するように構造化されており、複数の電解質ゲルパッド挿入物を備える、接着層と、
前記接着層に結合されており、前記複数の電解質ゲルパッド挿入物のそれぞれを通じて前記患者の呼吸活動中のＥＭＧ信号活性を感知するように構造化された回路とを備え、
前記接続ハードウェアが、
前記回路に結合されたソケットと、
前記ケーブルに結合され且つ電気的に接続されており、前記ソケットと結合されるように構造化された、プラグとを備え、
前記ＥＭＧパッチが、ＥＭＧモニタリングのために前記患者の前記胸部に前記ＥＭＧパッチを配置することで、神経呼吸駆動指数を計算するために使用され得るＥＭＧ信号を感知することができるように前記回路を位置させるように、構造化されており、
前記ケーブルが、前記回路によって感知された全てのＥＭＧ信号活性を前記制御装置に送るように構造化されている、モニタリングシステム。
【請求項14】
前記ソケットが摺動機構を介して前記ケーブルを受ける、請求項１３に記載のモニタリングシステム。
【請求項15】
前記回路が複数の電極を備え、前記複数の電極のそれぞれが前記複数の電極の他の各電極から電気的に隔離されている、請求項１３に記載のモニタリングシステム。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[01] 開示される概念は患者の呼吸努力を定量化するためのシステムに関し、詳細には、患者の神経筋駆動（ＮＭＤ）をモニタするシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
[02] 筋電図検査（ＥＭＧ）は、胸骨（傍胸骨）の両側の肋間腔、又は横隔膜近傍の腹部領域などの、呼吸に関わる筋肉の活動をモニタすることによって患者の呼吸状態を非侵襲的に評価するために使用され得る。吸気筋活動のＥＭＧ測定値は、呼吸筋の負荷と呼吸筋の能力との間のバランスの指標であり、呼吸努力の客観的尺度を得るためにも使用され得る。特に、吸息中に測定される呼吸ＥＭＧ活性は神経呼吸駆動（ＮＲＤ）と関連付けられてもよい。ＮＲＤは、脳が呼吸筋に出力する信号であり、呼吸筋の負荷と呼吸筋の能力との間のバランスの指標である。
【0003】
[03] ＥＭＧ信号から得られる呼吸筋活動の客観的尺度は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）による入院患者などの、患者の呼吸状態をモニタするために重要であるとみなされている。呼吸数は容易且つ非侵襲的に測定されるが、呼吸数は患者が呼吸するためにどの程度の努力を費やしているかは示さない。例えば、ＣＯＰＤ患者及び比較的健康な人間が同じ呼吸数で呼吸する場合、ＣＯＰＤ患者はその呼吸数で呼吸するために健康な人間より多くの努力を費やすが、呼吸数はそれ単独では各人がその呼吸数で呼吸するためにどの程度努力しているのかを示さないことが理解される。対照的に、呼吸筋のＥＭＧ活性は、ＮＲＤを計算して所与の患者が特定の呼吸数で呼吸するために必要とする努力の客観的定量化を提供するために使用され得るが、ＥＭＧ活性は患者の胸部のいくつかの位置でモニタされる必要があり、いくつかの電極及びケーブルが適切に位置決めされモニタに接続されることを必要とする。臨床医は多忙なことが多く、ＮＲＤ指数計算用の装置を適切に設置する作業に割かれる各時間が、患者との直接的対話に割かれない時間となることを理解されたい。
【0004】
[04] 従って、神経呼吸駆動をモニタするために使用されるシステムには改善の余地がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
[05] 従って、本発明の目的は、３つの一体化されたＥＭＧ電極、すなわち胸骨の両側の第２肋間腔に位置すべき２つの信号ＥＭＧ電極及び上記２つの信号電極上方の胸骨に位置すべき１つの基準ＥＭＧ電極を備える単一のＥＭＧパッチを用いて患者の神経呼吸駆動（ＮＲＤ）指数を非侵襲的に測定するための合理化されたシステムを提供することである。上記パッチは、プラグに挿入される際に３つ全てのＥＭＧ電極に電気的に接続するように構造化された単一ケーブルのプラグを受けるように構造化されたソケットを備えるコネクタハードウェアを備え、それによって、従来のＥＭＧシステムでは各ＥＭＧ電極に対して別個のケーブルを設けなくてはならないことから通常であれば生じるケーブルの乱雑さを軽減する。
【課題を解決するための手段】
【0006】
一実施形態において、神経呼吸駆動モニタリングシステムと共に使用するためのＥＭＧパッチが、患者の胸部に接着されるように構造化されており、且つ、複数の切抜きを備え、患者の胸部にＥＭＧパッチを着脱可能に接着するように構造化された接着層と、複数の切抜きと同数の複数の電解質ゲルパッドであって、各ゲルパッドが複数の切抜きのうちの対応する１つの中に挿入されて切抜きを埋める複数の電解質ゲルパッドと、接着層に結合されており、複数の電解質ゲルパッドのそれぞれを通じて患者の呼吸活動中のＥＭＧ信号活性を感知するように構造化された回路と、回路に結合され且つ電気的に接続されており、ソケットを備える接続ハードウェアとを備える。ＥＭＧパッチは、ＥＭＧモニタリングのために患者の胸部にＥＭＧパッチを配置することで、複数の切抜きのうちの第１の切抜きを患者の胸骨の第１の側の第２肋間腔上に配設し、複数の切抜きのうちの第２の切抜きを患者の胸骨の第２の側の第２肋間腔上に配設し、且つ複数の切抜きのうちの第３の切抜きを患者の胸骨に配設するように、構造化されている。ソケットは、回路によって感知された全てのＥＭＧ信号活性を制御装置に送るように構造化された単一ケーブルを受けるように構成されている。
【0007】
[06] 他の実施形態において、呼吸中の患者の神経呼吸駆動をモニタするためのシステムは、受け取ったＥＭＧ信号活性に基づいて神経呼吸駆動指数を計算するように構成された制御装置と、制御装置に電気的に接続された単一ケーブルと、患者の胸部に接着するように構造化されたＥＭＧパッチと、接続ハードウェアと、を備える。ＥＭＧパッチは、複数の切抜きを備え、患者の胸部にＥＭＧパッチを着脱可能に接着するように構造化された接着層と、複数の切抜きと同数の複数の電解質ゲルパッドであって、各ゲルパッドが複数の切抜きのうちの対応する１つの中に挿入されて切抜きを埋める複数の電解質ゲルパッドと、接着層に結合されており、複数の電解質ゲルパッドのそれぞれを通じて患者の呼吸活動中のＥＭＧ信号活性を感知するように構造化された回路とを備える。接続ハードウェアは、回路に結合されたソケットと、ケーブルに結合されて電気的に接続され、ソケットと結合するように構造化されたプラグと、を備える。ＥＭＧパッチは、ＥＭＧモニタリングのために患者の胸部にＥＭＧパッチを配置することで、複数の切抜きのうちの第１の切抜きを患者の胸骨の第１の側の第２肋間腔上に配設し、複数の切抜きのうちの第２の切抜きを患者の胸骨の第２の側の第２肋間腔上に配設し、且つ複数の切抜きのうちの第３の切抜きを患者の胸骨に配設するように、構造化されている。ケーブルは、回路によって感知された全てのＥＭＧ信号活性を制御装置に送るように構造化されている。
【0008】
[07] 呼吸中の患者の神経呼吸駆動をモニタするためのシステムは、制御装置に電気的に接続するように構造化された単一ケーブルと、ＥＭＧパッチと、接続ハードウェアと、を備える。ＥＭＧパッチは、患者の胸部にＥＭＧパッチを着脱可能に接着するように構造化されており、複数の電解質ゲルパッド挿入物を備える接着層と、接着層に結合されており、複数の電解質ゲルパッド挿入物のそれぞれを通じて患者の呼吸活動中のＥＭＧ信号活性を感知するように構造化された回路とを備える。接続ハードウェアは、回路に結合されたソケットと、ケーブルに結合されて電気的に接続され、ソケットと結合するように構造化されたプラグとを備える。ＥＭＧパッチは、ＥＭＧモニタリングのために患者の胸部にＥＭＧパッチを配置することで、神経呼吸駆動指数を計算するために使用され得るＥＭＧ信号を感知することができるように回路を位置させるように、構造化されている。ケーブルは、回路によって感知された全てのＥＭＧ信号活性を制御装置に送るように構造化されている。
【0009】
[08] 本発明のこれらの及び他の目的、特徴、及び特性、構造体の関連要素の動作方法及び機能、部品の組み合わせ、並びに製造の経済性が、添付図面を参照して以下の説明及び添付の特許請求の範囲を検討することによってさらに明らかになり、それら全てが本明細書の一部を形成し、同一の参照符号は様々な図において一致する部分を示す。しかし、図面は例示及び説明のみを目的とし、本発明の限定の定義として意図されるものではないことが明白に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】[09] 呼吸中のモニタＥＭＧ活性を感知するために使用される既知のシステムを表す図である。
【図2】[10] 本発明の例示的実施形態による、神経呼吸駆動（ＮＲＤ）モニタリングシステムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
[22] 本明細書で使用される単数形は、コンテキスト上明らかな規定を別段にしていない限り、複数形を含む。
【0012】
[23] 本明細書で使用される、２つ以上の部品又は構成要素が「結合」されているという記述は、連結が生じる限り部品が直接的に、又は間接的、すなわち１つ若しくは複数の中間部品若しくは構成要素を介して、接合されるか又は共に動作することを意味する。
【0013】
[24] 本明細書で使用される用語「制御装置」は、データ（例えばソフトウェアルーチン及び／又はそのようなルーチンにより使用される情報）を記憶、取得、実行、及び処理できるいくつかのプログラム可能アナログ及び／又はデジタルデバイス（関連するメモリ部又は部分を含む）を意味し、限定はせずに、現場プログラム可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、複雑プログラム可能論理デバイス（ＣＰＬＤ）、プログラム可能システムオンチップ（ＰＳＯＣ）、特定用途用集積回路（ＡＳＩＣ）、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、プログラム可能論理制御装置、又は任意の他の好適な処理デバイス若しくは装置を含む。メモリ部分は、限定はせずに、コンピュータの内部記憶領域の様式などでのデータ及びプログラムコード記憶のための記憶レジスタ、すなわち非一時的機器可読媒体を提供する、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ（登録商標）、ＦＬＡＳＨなどの任意の１つ又は複数の様々な種類の内部及び／又は外部記憶媒体であってもよく、揮発性メモリ又は不揮発性メモリであってもよい。
【0014】
[25] 本明細書で使用される用語「数」は、１又は１より大きい整数（すなわち複数）を意味する。
【0015】
[26] 例えば、限定はせずに、上、下、左、右、上側、下側、前方、後方、及びそれらの派生語などの、本明細書で使用される方向を示す句は、図面に示される要素の配向に関係し、特許請求の範囲に明示的に記載されていない限り特許請求の範囲を限定しない。
【0016】
[27] 様々な特定の例示的実施形態に関連して本明細書でより詳細に説明されるように、本発明は、患者の神経呼吸駆動（ＮＲＤ）指数を非侵襲的に測定するための合理化されたシステムを提供する。ＮＲＤは呼吸努力の客観的定量化とみなされ、吸入中に得られるＥＭＧ計測値は呼吸筋の負荷と呼吸筋の能力との間のバランスの指標とみなされるため、ＮＲＤを非侵襲的に定量化するにはＥＭＧ電極を使用し吸気中の呼吸筋活動を検出することが必要となる。図１に対して本明細書で以下に詳述されるように、ＮＲＤ指数を計測するための最適なＥＭＧの構成では、３つのＥＭＧ電極を、患者の胸部の精密な位置に、電極間に精密な距離が存在する状態で配置することが必要となる。電極が置き換えられる必要があるたびに精密な位置及び距離が再決定される必要があることが理解されよう。加えて、電気リードが３つ全ての電極にはめ込まれる必要があり、３つの異なるケーブル（各電極に１つずつ）がリードに接続される必要がある。ケーブルをリードに接続するために利用可能な機構に応じて、ケーブルをリードに接続することは所望されない圧力を患者の胸部に加えることを必要とする。本明細書に開示され、図２、図３Ａ～図３Ｆ、及び図４Ａ～図４Ｅに示されるシステムは、上記に繰り返される欠点を回避するＮＲＤ指数を測定するために使用される合理化されたＥＭＧモニタリング構成を提供する。
【0017】
[28] ここで図１を参照すると、吸気ＥＭＧ信号を感知するための既知のシステムを表すシステム１が示されている。システム１に示される装置のような既知の装置を用いた患者Ｐに対するＮＲＤ指数の測定では、患者Ｐの上胸部に２つの信号ＥＭＧ電極２及び１つの基準ＥＭＧ電極４を配置することが必要となる。１つ目の信号ＥＭＧ電極２は胸骨の一方の側で第２肋間腔に配置され、２つ目の信号ＥＭＧ電極２は胸骨の他方の側で第２肋間腔に配置され、基準ＥＭＧ電極４は（図１に示される図面に対して）２つの信号電極２上方の胸骨に配置される。患者Ｐの胸部に位置された２つ以上の構成要素（例えば電極）に関して、用語「上方」が本明細書において使用されるとき、「上方」は、患者Ｐの胸部で第１の構成要素が第２の構成要素の上方に配設される場合、第１の構成要素が第２の構成要素より患者Ｐの首に近接して配設されるように、患者Ｐの首により近接することを意味することに留意されたい。
【0018】
[29] 図１において、各電極２、４は、それ自体に指定されたケーブル６によって制御装置８と接続されている。各電極２、４に対して１つの、３つの異なるリード（図１では付番せず）は、電極２、４に接続するための各ケーブル６に対する接続点を提供するために、各電極にはめ込まれる必要がある。３つの別個の電極２、４を適切に位置決めするための時間を短縮すること、リードを各電極２、４にはめ込むために患者Ｐの胸部に圧力を加える必要性を解消すること、及び３つの別個のケーブル６を備えることによって生じるケーブルの乱雑さを軽減することが所望されることを理解されたい。
【0019】
[30] ここで図２を参照すると、本発明の例示的実施形態によるＮＲＤモニタリングシステム１００が示されている。図１のシステム１のように３つの別個のＥＭＧ電極を備えるのではなく、図２のシステム１００は、パッチ１０１に一体化された２つのＥＭＧ信号電極１０２及び１つの基準ＥＭＧ電極１０４を備える単一のＥＭＧパッチ１０１を備える。例示的実施形態において、パッチ１０１は使い捨てられるように生産される。システム１００は、システム１などの既知のシステムのように各電極に個別のケーブルを使用するのではなく、第１端部でパッチ１０１に結合するように、且つ第１端部の反対側に配設された第２端部で制御装置１０８に結合するように構造化された単一のケーブル１０６をさらに備える。ケーブル１０６をパッチ１０１及び制御装置１０８に結合することにより、パッチ１０１と制御装置１０８との間に電気通信が確立される。制御装置１０８は、信号がケーブル１０６を介して制御装置１０８に送られた後、パッチ１０１により感知されたＥＭＧ信号を用いてＮＲＤ指数を計算するように構成されていることを理解されたい。
【0020】
[31] ここで図３Ａ～図３Ｆを参照すると、図２に示されているパッチ１０１を構築するために使用される層のそれぞれの立面図が示されている。本明細書で以下により詳細に説明されるこれら層は、接着下地１１０、接着層１２０、ゲル層１３０、回路層１４０、ハードウェア下地１５０、及びコネクタハードウェア層１６０を含む。図３Ａ～図３Ｆに図解される各層は実質的な平面であり、一方の面が胸部対向面であり他方の面が胸部対向面と逆向きに配設された外方対向面である２つの面を備える。パッチ１０１及びその任意の構成要素に対して本明細書で使用される用語「胸部対向」は、パッチ１０１が患者Ｐの胸部に配置されるとき、患者Ｐの胸部に対して対向することを示すことが理解されるべきである。逆に、パッチ１０１及びその任意の構成要素に対して本明細書で使用される用語「外方」は、パッチ１０１が患者Ｐの胸部に配置されるとき、患者Ｐの胸部に対してではなく患者Ｐの体から反対方向に面することを示すことが理解されるべきである。
【0021】
[32] 図３Ｂ～図３Ｆにおいては各層の外方対向面のみが示されており、図３Ａは、パッチ１０１がＮＲＤモニタリングでの使用のため患者Ｐに配置される前に取り除かれる接着下地であることに留意されたい。層１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、及び１６０のそれぞれが詳細に説明される前に、接着層１２０の胸部対向面を接着下地１１０の外方対向面に結合し、ゲル層１３０の胸部対向面を接着層１２０の外方対向面に結合し、回路層１４０の胸部対向面をゲル層１３０の外方対向面に結合し、ハードウェア下地１５０の胸部対向面を回路層１４０の外方対向面に結合し、コネクタハードウェア１６０の胸部対向面をハードウェア下地１５０の外方対向面に結合することによって、パッチ１０１が組み立てられることに留意されたい。
【0022】
[33] ここで図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、接着下地１１０及び接着層１２０が示されている。接着下地１１０及び接着層１２０は、自己接着性パッチでよく見られる種類である。接着下地１１０は、パッチ１０１の使用前に接着層１２０の接着品質を保つように構造化されており、例えば、限定はせずに、パッチ１０１の組立中に接着層１２０の胸部対向面に配置されパッチ１０１を患者Ｐの皮膚に接着するときに接着層１２０を露出させるために引き抜かれるように構造化された、２片の薄くて可撓性のあるプラスチック又は蝋紙を備えてもよい。接着層１２０は、切抜き１２２を伴って形成されており、例えば、限定はせずに、ポリマー糊又はシリコンを含む、装着可能パッチを皮膚に接着するために好適な任意の種類の材料を備えてもよい。図３Ｃにおいては、ゲル層１３０が示されている。ゲル層１３０は３つの別個の電解質ゲルパッド１３２を備え、３つの別個の電解質ゲルパッド１３２は、パッチ１０１が患者Ｐに配置されるときに各ゲルパッド１３２の胸部対向面が患者Ｐの胸部の皮膚に対して触れるように、接着層１２０の切抜き１２２内に挿入されてそれを埋めるように構造化されている。
【0023】
[34] 図３Ｄにおいては、回路層１４０が示されている。回路層１４０は、２つの信号電極１０２及び１つの基準電極１０４（図２にも示される）を備える。どちらの信号電極１０２も、信号送出端子１４７に接続された導体１４５に接続された信号感知端子１４３を備え、基準電極部も同様に、基準送出端子１４８に接続された導体１４６に接続された皮膚伝導端子１４４を備える。本発明の例示的実施形態において、各信号電極１０２及び基準電極１０４は、全て一体型本体として形成されており、すなわち信号感知端子、導体、及び通信端子は、各電極１０２又は１０４の特定の領域を単に意味する。各電極１０２、１０４の信号感知端子１４３、１４４は、患者Ｐの胸部からＥＭＧ活性を直接的に感知するように構成されている。信号感知端子１４３、１４４が電解質ゲルパッド１３２を介して患者Ｐの皮膚からのＥＭＧ信号活性を感知することを可能にするために、回路層１４０、ゲル層１３０、及び接着層１２０は、層１２０、１３０、１４０が互いに結合されているときに、回路層１４０の信号感知端子１４３、１４４がゲル層１３０の電解質ゲルパッド１３２及び接着層１２０の切抜き１２２と整列するように構造化されていることを理解されたい。導体１４５、１４６は、信号感知端子１４３、１４４によって感知された信号を送出端子１４７、１４８に伝導し、その結果、図４Ａ～図４Ｄに対して本明細書でさらに詳述されるように、信号は送出端子１４７、１４８から制御装置１０８に送られ得る。図３Ｄに示されているように、信号電極１０２及び基準電極１０４の両方は、互いから電気的に隔離されている。
【0024】
[35] 図３Ｅに示されているハードウェア下地層１５０は、３つの切抜き１５４を伴って形成された絶縁下地１５２を備え、送出端子１４７、１４８を除いて回路層１４０の全ての回路を、ハードウェア下地層１５０に対して外側に設けられた環境から保護するように構造化されている。図３Ｅにおいて端子１４７、１４８は切抜き１５４により提供される空間を埋めることが示され、その切抜き１５４は、感知されたＥＭＧ信号を制御装置１０８（図２）に送るために、図３Ｆ及び図４Ａ～図４Ｅ（本明細書で以下にさらに詳述される）に示されているコネクタハードウェア１６０が送出端子１４７、１４８と電気的に接続することを可能にすることを理解されたい。
【0025】
[36] ここで図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄ、及び図４Ｅを参照すると、コネクタハードウェア１６０の様々な特徴を詳細に明らかにするためにコネクタハードウェア１６０の構成部品のいくつかの図が示されている。上述のように、コネクタハードウェア１６０は２つの主要な構成部品、ソケット１６１（図４Ａに示される）及びプラグ１８１（図４Ｃに示される）を備える。これら２つの主要な構成部品は、摺動動作（本明細書で以下にさらに詳述される）を介して互いに着脱可能に結合されるように構造化されている。本明細書において、ソケット１６１は、パッチ１０１のハードウェア下地層１５０と直接的に結合されるコネクタハードウェア１６０の構成部品であるため、コネクタハードウェア１６０のパッチ側１６１とも称される。本明細書において、プラグ１８１は、パッチ１０１からの信号を制御装置１０８に送るケーブル１０６（図２に示される）を備えるため、コネクタハードウェア１６０のケーブル側１８１とも称される。図４Ａ～図４Ｆに対して、用語「側方」及び「側方に」は、図４Ａ及び図４Ｃにおいて矢印２０１により示される方向を意味することに留意されたい。加えて、図４Ａ～図４Ｆに対して、用語「内方」、「内方向」、及び「内方に」は、図４Ａ及び図４Ｃにおいて矢印２０２により示される方向を意味することに留意されたい。
【0026】
[37] ここで図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、ソケット／パッチ側１６１が詳細に示されている。図４Ａはソケット１６１の立面図であり、図４Ｂは図４Ａに示される線４Ｂ－４Ｂに沿ったソケット１６１の断面図である。図４Ａに示されているように、ソケット１６１はソケット筐体部１６２を備える。図４Ｂに示されているように、ソケット筐体部１６２は床１６３及び壁部１６４の両方を備える。パッチ１０１が完全に組み立て済みであるとき、床１６３はハードウェア下地層１５０と直接的に結合していることに留意されたい。床１６３は、送出端子１４７、１４８が床１６３に対して外方に延びるような、送出端子１４７、１４８を受けるように構造化された間隙を伴って形成されている。図４Ｂに示されている信号送出端子１４７の面１４９は、端子１４７の外方対向面であることを理解されたい。
【0027】
[38] 再度図４Ａを参照すると、壁１６４に間隙が形成されているソケット筐体部１６２の区画があることに留意されたい。これら間隙は、プラグ受入開口部１６５及び側方開口部１６６を含む。これら開口部１６５、１６６は、図４Ｃ～図４Ｅに対して本明細書で後に詳述されるように、プラグ／ケーブル側１８１がソケット／パッチ側１６１に摺動することを可能にする。最後に、ソケット１６１は、送出端子１４７、１４８を互いから電気的に隔離するように構成された絶縁材料１６７を備える。
【0028】
[39] 図４Ｃ～図４Ｅにおいて、コネクタハードウェア１６０のプラグ／ケーブル側１８１が詳細に示されている。図４Ｃ～図４Ｅに示されているように、プラグ１８１はプラグ筐体１８２を備える。図４Ｃは、プラグ１８１の内部に収容された構成部品を示すためにプラグ筐体１８２の外方対向部１８３が取り除かれた状態の（外方対向部１８３は図４Ｄ及び図４Ｅに付番されて示されている）、ケーブル側１８１の立面図を示す。一方、図４Ｄは、プラグ筐体１８２が完全な状態の、すなわちプラグ筐体１８２が実際に生産される際の外方対向部１８３が備えられた状態の、プラグ１８１の立面図を示す。図４Ｅは、図４Ｄに示される線４Ｅ－４Ｅに沿ったプラグ１８１の断面図である。
【0029】
[40] 図４Ｃ～図４Ｅに示されているように、プラグ筐体１８２は、一方が筐体１８２の第１の側面に形成されており、他方が第１の側面の反対側に配設された筐体１８２の第２の側面に形成されている２つの張出部（ｆｌａｒｅｄ ｐｏｒｔｉｏｎｓ）１８４を伴って形成されている。図４Ａ及び図４Ｄを参照すると、プラグ１８１は、図４Ａ及び図４Ｄにおいて矢印２０３により示されるように、プラグ１８１の上端１８５をソケット１６１のプラグ受入開口部１６５に挿入することによって、ソケット１６１に挿入されるように構造化されていることを理解されたい。例示的実施形態において、張出部１８４がソケット筐体部１６２の内部から側方開口部１６６を通ってソケット筐体部１６２の外部へ側方に（すなわち矢印２０１により示される方向に）広がるときに感じられるクリックによって、ユーザは、プラグ１８１がソケット１６１に適切に挿入されたことを認識する。上端１８５はケーブル１０６（図２にも示される）の反対側に配設されていることに留意されたい。張出部１８４及び側方開口部１６６は摺動機構を形成する。摺動機構は、プラグ１８１がソケット１６１に挿入されることを可能にし、張出部１８４が側方開口部１６６を通ってソケット筐体部１６２の外部へもはや延出しないように張出部１８４が互いに向かって内方に（すなわち図４Ａ及び図４Ｃにおいて矢印２０２により示される方向に）押し込まれていない限り、プラグ１８１がソケット１６１から摺動することを防止する。プラグ筐体１８２は、例えば、限定はせずに、張出部１８４が互いに向かって十分な力で押し込まれる場合に張出部１８４が互いに向かって内方に押されることを可能にする、任意の種類の半可撓性ポリマーから生産されていてもよい。張出部１８４を互いに向かって内方に押し込むことで、矢印２０３により示される方向と逆向きの方向へプラグ１８１をソケット１６１から引き離すことによりプラグ１８１をソケット１６１から取り外すことが可能となることを理解されたい。
【0030】
[41] 図４Ｃにおいて、２つのケーブル信号端子１８７、及び１つのケーブル基準端子１８８が示されている。端子１８７、１８８はケーブル１０６と電気的に接続されている。プラグ１８１の外方対向面が図４Ｃに示されており、ケーブル１０６は、外方対向面の反対側に配設されており図では視認できないプラグ１８１の胸部対向面での接続を介して、端子１８７、１８８と電気的に接続されていることに留意されたい。例示的実施形態において、ケーブル１０６は三芯型医療用配線を含む。プラグ１８１は、プラグ１８１がソケット１６１に完全に挿入されているときに、２つのケーブル信号端子１８７のそれぞれがソケット１６１の対応する信号送出端子１４７と整列し且つ電気的に接続し、ケーブル基準端子１８８がソケット１６１の基準送出端子１４８と整列し且つ電気的に接続するように、構造化されている。具体的には、各ケーブル端子１８７、１８８の胸部対向面は、対応するソケット送出端子１４７、１８８の外方対向面と物理的に接触する（従って、対応するケーブル端子１８７、１８８とソケット送出端子１４７、１４８との間での電気通信が可能となる）。例えば、プラグ１８１がソケット１６１に完全に挿入されているとき、信号端子１８７の胸部対向面１８９（図４Ｅで付番される）は、図４Ｂに示されている送出端子１４７の外方対向面１４９と接触する。
【0031】
[42] システム１などの従来のＥＭＧモニタリング構成に勝るＮＲＤモニタリングシステム１００の利点が多数存在する。両方の信号ＥＭＧ電極１０２及び１つの基準電極１０４を単一のパッチ１０１に一体化することで、ＮＲＤ指数を最適に測定するために両方の信号電極１０２及び１つの基準電極１０４を適切に位置決めする上で通常であればかかる時間及び努力がどちらも著しく減少する。ＮＲＤ指数の計算のために高品質のＥＭＧ信号データを得るためには、両方の信号電極１０２を胸骨の両側の第２肋間腔上に正確に配置し且つ基準電極１０４を胸骨に正確に配置すること、及び３つ全ての電極が互いから適切に離隔されていることを確実にすることが必要となる。介護提供者が、信号電極１０２が第２肋間腔上に位置されるように患者Ｐの胸部にパッチ１０１を配置するために、胸骨の両側の第２肋間腔の場所のみを判別する必要があるように、電極１０２、１０４は既にパッチ１０１上で正確な距離だけ離隔されているため、パッチ１０１は、ＥＭＧ電極１０２、１０４を適切に位置決めし離隔するために必要な努力及び時間を大幅に軽減する。すなわち、パッチ１０１を用いることで、介護提供者は、信号電極１０２に対して基準電極１０４をどこに配置すればよいか決定するために肋間腔から胸骨までの距離を求める必要がもはやなくなり、胸骨の両側の第２肋間腔において２つの信号電極１０２を互いから正確に離隔する必要がもはやなくなる。加えて、システム１において各電極２、４のために使用される３つの別個のケーブル６の代わりとして３つ全ての電極１０２、１０４と電気的に接続するように構造化された単一ケーブル１０６を設けることで、ケーブルの乱雑さが著しく軽減され、システム１００の使用の容易性が向上する。さらに、プラグ１８１の張出部１８４及びソケット１６１の側方開口部１６６の摺動接続設計は、パッチ１０１及びケーブル１０６が、小さい挿入力で、患者Ｐの胸部に事実上圧力を加えずに接続されることも可能にする。最後に、パッチ１０１は能動的電子機器を含まず、接着層１２０から取り除かれるように構造化された接着下地１１０を除いて分解が不可能であるため、パッチ１０１は比較的安価で生産されることが可能であり、使い捨てられるように設計されている。
【0032】
[43] 特許請求の範囲において、丸括弧間に置かれた任意の参照符号は請求項を限定するものとして解釈されない。単語「備える」又は「含む」は、請求項に挙げられる要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を除外しない。いくつかの手段を列挙しているデバイスの請求項において、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの１つの同じアイテムによって具現化される。単数形の要素は、複数のそのような要素の存在を除外しない。いくつかの手段を列挙している任意のデバイスの請求項において、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの１つの同じアイテムによって具現化される。特定の要素が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これら要素が組み合わせて使用され得ないことを示すものではない。
【0033】
[44] 本発明は、現在最も実用的で好ましい実施形態であるとみなされているものに基づいて例示を目的として詳細に説明されているが、そのような詳細は単にその目的のためのものであること、及び本発明は開示される実施形態に限定されないが、それに反して添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内の修正形態及び均等な構成を包含することが意図されることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な範囲で、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が任意の他の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせられ得ることを企図することが理解されるべきである。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【国際調査報告】