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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-12-04
(54)【発明の名称】ＭｙｏＴｒａｃｅ連続モニタリングシナリオ
(51)【国際特許分類】
A61B 5/08 20060101AFI20241127BHJP
A61B 5/145 20060101ALI20241127BHJP
A61B 5/01 20060101ALI20241127BHJP
A61B 5/00 20060101ALI20241127BHJP
A61B 5/397 20210101ALI20241127BHJP
A61B 5/296 20210101ALI20241127BHJP
【ＦＩ】
A61B5/08
A61B5/145
A61B5/01 250
A61B5/00 102C
A61B5/397
A61B5/296
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024535453
(86)(22)【出願日】2022-12-05
(85)【翻訳文提出日】2024-06-13
(86)【国際出願番号】 EP2022084331
(87)【国際公開番号】W WO2023110472
(87)【国際公開日】2023-06-22
(31)【優先権主張番号】63/290,875
(32)【優先日】2021-12-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】590000248
【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ
【氏名又は名称原語表記】Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．
【住所又は居所原語表記】Ｈｉｇｈ Ｔｅｃｈ Ｃａｍｐｕｓ ５２， ５６５６ ＡＧ Ｅｉｎｄｈｏｖｅｎ，Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ
(74)【代理人】
【識別番号】110001690
【氏名又は名称】弁理士法人Ｍ＆Ｓパートナーズ
(72)【発明者】
【氏名】デッカー マリアン
(72)【発明者】
【氏名】ミュールステフ ジェンス
【テーマコード（参考）】
4C038
4C117
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C038KK01
4C038KL05
4C038KX01
4C038SS00
4C038ST01
4C038SU00
4C117XA01
4C117XB01
4C117XD22
4C117XE19
4C117XE23
4C117XE24
4C117XE37
4C117XE52
4C117XL06
4C117XL30
4C127AA04
4C127BB03
4C127GG16
4C127JJ03
4C127KK03
4C127KK05
4C127LL04
(57)【要約】
通常非侵襲的にモニタリングされる他の患者メトリックに加えて、神経呼吸ドライブ（ＮＲＤ）をモニタリングするための非侵襲的なシステムが、連続的な胸骨傍ＥＭＧ信号測定値を利用する。本システムは、一般病院病棟で患者のスポットチェックを行うために使用される早期警告スコアリング（ＥＷＳ）システムの中に統合され得る。呼吸器科医の判断を呼吸状態の判定のための至適基準として使用して、開示されるシステムは、呼吸速度などのパラメータのみを使用するＥＷＳシステムよりも著しく正確に患者の呼吸状態を判断し、それは、ＮＲＤ判定が、患者が息をするために要する努力の客観的な定量化を提供するからである。詳細には、ＮＲＤ判定システムは、普通に息を吸い込むこと、及び懸命に努力して鼻から息を吸う行為のいずれか又は両方の間にわたって、上位胸部吸気筋のＥＭＧ測定値を取る。これは、吸い込む間に取られるＥＭＧ測定値が、呼吸筋負荷と呼吸筋容量とのバランスの指標であると考えられるからである。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の呼吸状態、及び前記患者の少なくとも１つの他の非呼吸メトリックを非侵襲的に判定するための非侵襲的な患者モニタリングシステムであって、前記システムが、前記患者の上位胸部に貼り付けられるように構造化された複数のＥＭＧ電極、及び
いくつかの非ＥＭＧセンサ
を備えたセンサパッチと、
前記ＥＭＧ電極及び前記非ＥＭＧセンサに電気的に接続されたコントローラと、
前記コントローラと電気的に通信しているユーザインターフェースと
を備え、
前記コントローラが、普通に息をする行為、及び鼻から息を吸う行為のうちの少なくとも１つの間にわたって前記ＥＭＧ電極によって感知されたＥＭＧ信号データに基づいて、神経呼吸ドライブ指数を判定するように構成された、
システム。
【請求項2】
前記複数のＥＭＧ電極が、２つの信号電極及び１つの参照電極を含み、前記２つの信号電極の両方が前記患者の第２肋間腔に位置付けられ、前記参照電極が前記２つの信号電極よりも上方の前記患者の胸骨に位置付けられるように、前記センサパッチが前記患者の皮膚に貼り付けられるように構造化された、
請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記コントローラが、普通に息をする間に感知された前記ＥＭＧ信号データのいくつかの普通に息をする属性と、鼻から息を吸う行為の間に感知された前記ＥＭＧ信号データのいくつかの鼻から息を吸う属性とを判定するように構成され、前記コントローラが、前記ＥＭＧ信号データの前記いくつかの普通に息をする属性を、前記ＥＭＧ信号データの前記いくつかの鼻から息を吸う属性と比較することによって、前記神経呼吸ドライブ指数を判定するように構成された、
請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記コントローラが、普通に息をする間に感知された前記ＥＭＧ信号データのいくつかの普通に息をする属性を判定するように構成され、前記コントローラが、前記ＥＭＧ信号データの前記いくつかの普通に息をする属性にのみ基づいて、前記神経呼吸ドライブ指数を判定するように構成された、
請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記コントローラが、普通に息をする間に感知された前記ＥＭＧ信号データのいくつかの普通に息をする属性と、鼻から息を吸う行為の間に感知された前記ＥＭＧ信号データのいくつかの鼻から息を吸う属性とを判定するように構成され、前記コントローラが、前記ＥＭＧ信号データの前記いくつかの普通に息をする属性を、前記ＥＭＧ信号データの前記いくつかの鼻から息を吸う属性と比較することによって、神経呼吸ドライブの相対指数を判定するように構成され、
前記コントローラが、前記ＥＭＧ信号データの前記いくつかの普通に息をする属性にのみ基づいて、前記神経呼吸ドライブの絶対指数を判定するように構成され、
前記コントローラが、複数の動作モード間を切り替えるように構成され、
前記複数の動作モードのうちの第１のモードにおいて、前記コントローラが、前記神経呼吸ドライブの前記相対指数を判定し、
前記複数の動作モードのうちの第２のモードにおいて、前記コントローラが、前記神経呼吸ドライブの前記絶対指数を判定する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記コントローラが、前記患者が目覚めているのか、それとも眠っているのかを判定するように構成され、前記コントローラが、前記患者が目覚めているときに前記第１のモードで動作するように構成され、
前記コントローラが、前記患者が眠っているときに前記第２のモードで動作するように構成された、
請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記いくつかの非ＥＭＧセンサが、ＳｐＯ２センサ及び深部体温センサのうちの少なくとも１つを含み、前記コントローラが、前記いくつかの非ＥＭＧセンサによって感知されたデータを使用して、前記患者が目覚めているのか、それとも眠っているのかを判定するように構成された、
請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
患者の神経呼吸ドライブ、及び少なくとも１つの他の非呼吸メトリックを非侵襲的にモニタリングするための方法であって、前記方法が、複数のＥＭＧ電極及びいくつかの非ＥＭＧセンサを備えたセンサパッチを、前記患者の上位胸部に位置付けるステップと、
前記センサパッチをコントローラに電気的に接続するステップと、
前記患者によって行われる吸い込む行為の間にいくつかの前記ＥＭＧ電極でＥＭＧ信号データを感知するステップと、
前記吸い込む行為のいくつかの属性に基づいて、前記コントローラを用いて神経呼吸ドライブ指数を判定するステップと
を有し、
前記吸い込む行為が、普通に息をする行為、又は鼻から息を吸う行為のうちの少なくとも１つを含み、
前記センサパッチを前記コントローラに前記電気的に接続するステップが、前記複数のＥＭＧ電極及び前記いくつかの非ＥＭＧセンサを前記コントローラに電気的に接続する、
方法。
【請求項9】
前記いくつかのＥＭＧ電極を位置付けるステップが、前記患者の第２肋間腔に２つの信号ＥＭＧ電極を位置付けるステップと、
前記２つの信号電極よりも上方の前記患者の胸骨に参照電極を置くステップと
を有する、
請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記神経呼吸ドライブ指数を前記判定するステップが、前記神経呼吸ドライブの相対指数を判定するステップ、及び前記神経呼吸ドライブの絶対指数を判定するステップのうちの少なくとも１つを有し、前記神経呼吸ドライブの前記相対指数を前記判定するステップが、普通に息をする間に感知された前記ＥＭＧ信号データのいくつかの普通に息をする属性を、鼻から息を吸う行為の間に感知された前記ＥＭＧ信号データのいくつかの鼻から息を吸う属性と比較するステップを有し、
前記神経呼吸ドライブの前記絶対指数を前記判定するステップが、前記ＥＭＧ信号データの前記いくつかの普通に息をする属性のみを判定するステップを有する、
請求項８に記載の方法。
【請求項11】
前記コントローラを用いて前記神経呼吸ドライブ指数を前記判定するステップが、複数の動作モード間を切り替えるステップを更に有し、前記複数の動作モードのうちの第１のモードにおいて、前記コントローラが、前記神経呼吸ドライブの前記相対指数を判定し、
前記複数の動作モードのうちの第２のモードにおいて、前記コントローラが、前記神経呼吸ドライブの前記絶対指数を判定する、
請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記患者が目覚めているときに、前記コントローラを動作の前記第１のモードで動作させるステップと、前記患者が眠っているときに、前記コントローラを動作の前記第２のモードで動作させるステップと
を更に有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
患者の呼吸状態、及び前記患者の少なくとも１つの他の非呼吸メトリックを非侵襲的に判定するための非侵襲的な患者モニタリングシステムであって、前記システムが、前記患者の上位胸部の皮膚に貼り付けられるように構造化されたセンサパッチであって、
複数のＥＭＧ電極、
いくつかの非ＥＭＧセンサ、及び
前記センサパッチに電気的に接続されたコントローラ
を備えたセンサパッチと、
前記コントローラと電気的に通信しているユーザインターフェースと
を備え、
前記コントローラが、普通に息をする行為、及び鼻から息を吸う行為のうちの少なくとも１つの間にわたって前記ＥＭＧ電極によって感知されたＥＭＧ信号データに基づいて、神経呼吸ドライブ指数を判定するように構成された、
システム。
【請求項14】
前記複数のＥＭＧ電極が、２つの信号電極及び１つの参照電極を含み、前記２つの信号電極の両方が前記患者の第２肋間腔に位置付けられ、前記参照電極が前記２つの信号電極よりも上方の前記患者の胸骨に位置付けられるように、前記センサパッチが前記患者の前記皮膚に貼り付けられるように構造化された、
請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記コントローラが、前記センサパッチによって感知されたデータを、コンピューティングクラウドに伝達するように構成された、請求項１３に記載のシステム。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[01] 開示される概念は、患者の呼吸コンディションの連続モニタリングのための方法及びシステムに関し、詳細には、患者の呼吸状態、及び他のメトリックを連続して非侵襲的にモニタリングするために、ウェアラブルデバイスを改善するための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
[02] 患者の健康状態における悪化を検出し、動向を追跡するための早期警告スコアリング（ＥＷＳ）システムは、病院の一般病棟などの緊急性の低い医療現場でしばしば使用されている。図１は、ＥＷＳシステムの通常の実現形態でモニタリングされる、いくつかの例示的なパラメータを列記した診断チャート１を示している。図１に示すように、心拍数、収縮期血圧、呼吸速度、ＳｐＯ２、体温、及び意識のレベルは、非侵襲的な生理学的パラメータの非限定的な代表例であり、これらは、病院の一般病棟で患者のコンディションをモニタリングするためにしばしば使用されている。これらのパラメータは、例えば、粘着性の裏張りを介して患者の皮膚に貼り付けられるように構造化されたウェアラブルパッチの使用を通して、連続してモニタリングされ得る。診断チャート１に列記された以外の因子がＥＷＳシステムでモニタリングされることもあるが、図１に示したものは、一般病棟における患者の全身コンディションを診断し、モニタリングするために通常使用される因子の組合せの典型である。診断チャート１に列記されたいくつかの因子は、他の因子と異なって重み付けされる。例えば、やや低い体温、やや低いＳｐＯ２、又はやや低い呼吸速度が検出された場合には、患者に、直ちに思い切った処置が取られることなく、モニタリングのみを必要とするが、収縮期血圧が低すぎる場合には、より直ちに確固たる処置が取られることがある。
【0003】
[03] 有害な呼吸コンディションに関しては、一般病棟患者の６人に１人が、一般病棟にいなかった場合に比べて呼吸有害事象を引き起こすリスクが３倍高いことから、一般病棟における患者の呼吸努力の正確な検出が重要である。呼吸速度は非侵襲的に容易に測定できるので、呼吸速度は、ＥＷＳシステムでしばしばモニタリングされている。しかしながら、呼吸速度の非侵襲的な測定が有益であるとはいえ、呼吸速度単独では、呼吸器健康の全体像が提供されることはなく、それは、息をしている間の患者による努力への洞察が提供されないからである。例えば、比較的健康な人と、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を患う人とが同じ呼吸速度を見せたとすると、ＣＯＰＤを患う人は、健康な人と同じ速度で息をするために著しい更なる努力をしている。呼吸速度単独では、その速度で息をするために、各々がどれくらい努力をしていたのかという洞察は提供されない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
[04] したがって、一般病院病棟における患者の呼吸コンディションを、通常非侵襲的に測定される他の患者メトリックと併せて非侵襲的にモニタリングするために使用される方法及びシステムには、改善の余地がある。
【0005】
[05] したがって、本発明の目的は、神経呼吸ドライブ（ＮＲＤ）と呼ばれる、息をしている間の患者による努力を、客観的に定量化するための非侵襲的なシステム及び方法を提供することであって、このシステム及び方法を、通常非侵襲的に測定される他のメトリックと組み合わせて提供することである。本明細書で開示されるＮＲＤ測定可能なモニタリングのシステム及び方法は、胸骨傍ＥＭＧ信号のモニタリングを実現し、これは、病院の一般病棟で患者の健康状態のスポットチェックを行うために使用される早期警告スコアリング（ＥＷＳ）システムの中に統合され得る。詳細には、ＮＲＤ判定システムは、普通に息を吸い込むこと、及び懸命に努力して鼻から息を吸う行為のいずれか又は両方の間にわたって、上位胸部吸気筋のＥＭＧ測定値を取る。これは、吸い込む間に取られるＥＭＧ測定値が、呼吸筋負荷と呼吸筋容量とのバランスの指標であると考えられるからである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
[06] 一実施形態において、患者の呼吸状態、及び患者の少なくとも１つの他の非呼吸メトリックを非侵襲的にモニタリングするための非侵襲的な患者モニタリングシステムが、患者の上位胸部に貼り付けられるように構造化された複数のＥＭＧ電極、及びいくつかの非ＥＭＧセンサを備えたセンサパッチと、ＥＭＧ電極に電気的に接続されたコントローラと、コントローラと電気的に通信しているユーザインターフェースとを備える。コントローラは、普通に息をする行為、及び鼻から息を吸う行為のうちの少なくとも１つの間にわたってＥＭＧ電極によって感知されたＥＭＧ信号データに基づいて、神経呼吸ドライブ指数を判定するように構成される。
【0007】
[07] 別の実施形態において、患者の神経呼吸ドライブ、及び他の非呼吸メトリックを非侵襲的にモニタリングするための方法が、複数のＥＭＧ電極及びいくつかの非ＥＭＧセンサを備えたセンサパッチを、患者の上位胸部に位置付けるステップと、センサパッチをコントローラに電気的に接続するステップと、コントローラをユーザインターフェースに電気的に接続するステップと、患者によって行われる吸い込む行為の間に複数のＥＭＧ電極でＥＭＧ信号データを感知するステップと、吸い込む行為のいくつかの属性に基づいて、コントローラを用いて神経呼吸ドライブ指数を判定するステップとを有する。吸い込む行為は、普通に息をする行為、又は鼻から息を吸う行為のうちの少なくとも１つを含む。センサパッチをコントローラに電気的に接続するステップは、複数のＥＭＧ電極及びいくつかの非ＥＭＧセンサをコントローラに電気的に接続する。
【0008】
[08] 別の実施形態において、患者の呼吸状態、及び患者の少なくとも１つの他の非呼吸メトリックを非侵襲的にモニタリングするための非侵襲的な患者モニタリングシステムが、患者の上位胸部の皮膚に貼り付けられるように構造化されたセンサパッチと、ユーザインターフェースとを備える。センサパッチは、複数のＥＭＧ電極、いくつかの非ＥＭＧセンサ、及びセンサパッチに電気的に接続されたコントローラを備える。ユーザインターフェースは、コントローラと電気的に通信しており、コントローラは、普通に息をする行為、及び鼻から息を吸う行為のうちの少なくとも１つの間にわたってＥＭＧ電極によって感知されたＥＭＧ信号データに基づいて、神経呼吸ドライブ指数を判定するように構成される。
【0009】
[09] 本発明のこれらの、並びに他の目的、特徴、及び特性のみならず、構造の関連要素の動作の方法及び機能、部品の組合せ、製造の経済性もまた、付属の図面を参照しながら、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を検討する際により明らかになるであろう。図面のすべては本明細書の一部を形成しており、ここで、同様の参照番号は、様々な図において対応する部品を表す。しかしながら、図面は、例証及び説明のみの用途のためであり、本発明の限定を定義するものとして意図されないことを明示的に理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】[10] 緊急性の低い患者状況において患者状態をモニタリングするために使用される早期警告スコアリング（ＥＷＳ）システムに通常含まれるパラメータを列記した診断チャートである。
【図2】[11] 本発明の例示的な実施形態に従って、患者の神経呼吸ドライブ（ＮＲＤ）を、通常非侵襲的に測定される他のメトリックと組み合わせて非侵襲的に判定するためのシステムを示す図である。
【図3】[12] 本発明の例示的な実施形態に従って、患者のＮＲＤを非侵襲的にモニタリングするための方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0011】
[15] 本明細書で使用されるとき、単数形は、コンテキストが明らかにそうでないと定めない限り、複数の参照事項を含む。
【0012】
[16] 本明細書で使用されるとき、２つ以上の部品又はコンポーネントが「結合されている」という記述は、連結部が存在する限り、それらの部品が直接的に、或いは間接的に、即ち１つ又は複数の中間部品又はコンポーネントを通して、繋がっている、又は共に動作することを意味する。
【0013】
[17] 本明細書で使用されるとき、「コントローラ」という語は、データ（例えば、ソフトウェアルーチン及び／又はそのようなルーチンが使用する情報）を記憶し、取り出し、実行し、処理することが可能な、いくつかのプログラマブルなアナログ及び／又はデジタルデバイス（関連メモリ部品若しくはメモリ部を含む）を意味する。限定はしないが、これらのデバイスには、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、コンプレックスプログラマブルロジックデバイス（ＣＰＬＤ）、プログラマブルシステムオンチップ（ＰＳＯＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、プログラマブルロジックコントローラ、又は任意の他の好適な処理デバイス若しくは装置が含まれる。メモリ部は、限定はしないが、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ（登録商標）、ＦＬＡＳＨ、その他などの多様なタイプの内部及び／又は外部のストレージ媒体のうちのいずれか１つ若しくは複数であってよい。これらは、コンピュータの内部ストレージ領域の様式などで、データ及びプログラムコードのストレージのためのストレージレジスタ、即ち非一時的なマシン可読媒体を提供するものであり、揮発性メモリであっても、不揮発性メモリであってもよい。
【0014】
[18] 本明細書で使用されるとき、「数」を示す語は、１又は１よりも大きい整数（即ち、複数）を意味する。
【0015】
[19] 本明細書で使用される方向性に関する語句、例えば、限定ではなく例として、上部、底部、左、右、上位、下位、前方、後方、及びそれらの派生語は、図面に示した要素の向きに関し、本明細書で明示的に記載されない限り、請求項について限定しているものではない。
【0016】
[20] 様々な特定の例示的な実施形態と関連付けて本明細書でより詳細に説明されるように、本発明は、患者が息をする努力を、非侵襲的なやり方で、通常非侵襲的に測定される他のメトリックと組み合わせて判定するための方法及びシステムを提供する。開示される方法は、患者が有害な呼吸コンディションに見舞われているかどうかを正確に判定し、病院の一般病棟における患者の健康状態のスポットチェックと連続モニタリングとの両方に使用される早期警告スコアリング（ＥＷＳ）システムの一部として通常測定されるバイタルサインに加えて、とりわけ患者の神経呼吸ドライブ（ＮＲＤ）を判定する。ＮＲＤは、患者の呼吸状態を判定するのに使用される他の非侵襲的なパラメータよりも、患者の呼吸状態の正確な表現を提供する。他の非侵襲的なパラメータは、単独の呼吸速度、又は図１に示す診断チャート１に列記したような他の非侵襲的な測定値と組み合わせて考えられる呼吸速度などである。一定の速度で息をする患者による努力の表れを提供しない呼吸速度とは対照的に、ＮＲＤは、息をする努力の客観的な測定値を提供する。ＮＲＤを侵襲的に判定するための方法及びシステムは知られているものの、本明細書で開示される方法及びシステムは、非侵襲的であり、皮膚に装着するＥＭＧセンサを利用することに留意すべきである。詳細には、本明細書で開示される方法及びシステムは、上位胸部吸気筋のＥＭＧ測定値を使用してＮＲＤを判定する。これは、吸い込む間に取られるＥＭＧ測定値が、呼吸筋負荷と呼吸筋容量とのバランスを示すと考えられるからである。
【0017】
[21] これより図２を参照すると、本発明の例示的な実施形態に従った、ＮＲＤモニタリング能力を備えた非侵襲的な患者モニタリングシステム１０が示されている。モニタリングシステム１０は、いくつかのＥＭＧ信号電極１４及び参照電極１６を備えたセンサパッチ１２と、コントローラ１８と、ユーザインターフェース２０とを備える。センサパッチ１２は、限定ではなく例として、接着表面を介して、患者Ｐの皮膚に貼り付けられるように構造化されている。例示的な実施形態において、患者Ｐの呼吸筋活動を最適にモニタリングするために、信号電極１４を第２肋間腔に位置付け、参照電極１６を参照電極１４よりも（図２に示した表示に相対的に）わずかに上方の胸骨に置くように、センサパッチ１２を位置付ける。しかしながら、開示される概念の範囲から逸脱せずに、上位胸部内の他の位置における信号電極１４及び参照電極１６の配置が、所望され、実現されることが認識されるであろう。電極１４、１６によって感知されたＥＭＧ信号は続いて、図３に表現された方法１００に関して本明細書で後ほど開示されるように、ＮＲＤ指数を判定するために使用される。
【0018】
[22] コントローラ１８は、センサパッチ１２の電極及びユーザインターフェース２０と電気的に通信するように構成される。これにより、コントローラ１８は、ＥＭＧ電極１４、１６によって測定された信号を受信し、記憶することが可能になり、臨床医、介護者、又は患者Ｐでさえも、コントローラ１８にコマンドを入力するだけでなく、（本明細書で更に詳述するように）ユーザインターフェース２０を介して、コントローラ１８によって行われたあらゆる処理の結果を受信することが可能になる。センサパッチ１２は、メトリックの組合せ、即ち、ＮＲＤと、少なくとも１つの他のメトリックとの組合せを、非侵襲的にモニタリングするために構成され、ここで、少なくとも１つの他のメトリックには、限定ではなく例として、図１の「スコア」欄に列記されたメトリックのうちの１つが含まれてよい。それに応じて、センサパッチ１２は、ＥＭＧ電極１４、１６が届かない追加のセンサ２２を備える。追加のセンサ２２には、限定ではなく例として、加速度計、胸部ＳｐＯ２センサ、又は深部体温センサが含まれてよい。これらのオプションのセンサ２２の例示的な使用は、ＮＲＤモニタリングシステム１０がどのようにして様々な連続及びトリガ動作モードで動作し得るかという詳細に関して、本明細書で更に後ほど詳述される。図２における追加のセンサ２２の表現は、追加のセンサ２２がセンサパッチ１２の外部にあるような印象を与えるが、図２における追加のセンサ２２の表現は、電極１４、１６が届かない追加のセンサをセンサパッチ１２が含んでおり、且つ追加のセンサ２２がセンサパッチ１２内に統合されていることを、わかりやすく明らかにする用途のためであることに留意すべきである。
【0019】
[23] 図２は、ＥＭＧ電極１４、１６とコントローラ１８との接続、並びにコントローラ１８とユーザインターフェース２０との接続を表現しているが、これらの接続は、電極１４、１６とコントローラ１８との間、及びコントローラ１８とユーザインターフェース２０との間の電気的な通信を表現することをもっぱら意図して示されており、これらの通信は、開示される概念の範囲から逸脱せずに、ワイヤード又はワイヤレスのいずれかの通信手段を介して促進され得ることに留意すべきである。いくつかの例示的な実施形態において、センサパッチ１２は、外部電力がパッチに提供されるときにのみ測定値を取ることが可能なパッシブパッチであってよい。他の例示的な実施形態において、センサパッチ１２は、オンボード電源及び処理手段を備えたアクティブパッチであってもよい。アクティブパッチとしてのセンサパッチ１２の非限定的で例示的な一実現形態においては、上述したオンボード電源及び処理手段がコントローラ１８によって提供されるように、コントローラ１８は、センサパッチ１２の中に統合される。
【0020】
[24] コントローラ１８とユーザインターフェース２０との間の通信について言えば、図２では、コントローラ１８とユーザインターフェース２０とが２つの別個のエンティティとして表現されているものの、いくつかの例示的な実施形態において、ユーザインターフェース２０は、コントローラ１８と同じ物理構造体の中に統合され、一方他の例示的な実施形態においては、コントローラ１８とユーザインターフェース２０とが、別個の構造体に存在することに留意すべきである。限定ではなく例として、病院現場では、ユーザインターフェース２０が患者モニタを含んでもよく、一方自宅使用のために実現されるＮＲＤモニタリングシステム１０の実施形態においては、ユーザインターフェース２０が患者のパーソナルモバイル電話を含んでもよい。コントローラ１８は、センサパッチ１２にオンボードで実現されるにせよ、センサパッチ１２の外部で実現されるにせよ、センサパッチ１２によって感知されたデータをコンピューティングクラウド２４に連結するように、オプションで構成され得ることが認識されるであろう。
【0021】
[25] これより図３を参照すると、開示される概念の例示的な実施形態に従って、患者のＮＲＤを非侵襲的にモニタリングするための方法１００のフローチャートが示されている。図３の方法は、例えば、図２に示したＮＲＤモニタリングシステム１０によって実行されてよく、本方法は、ＮＲＤモニタリングシステム１０と併せて説明される。しかしながら、本方法はまた、開示される概念の範囲から逸脱せずに、他のデバイスにおいても採用されることが認識されるであろう。
【0022】
[26] ステップ１０１で、患者Ｐの呼吸筋活動を測定するために、図２に示したように、又は別のやり方で所望されるように、センサパッチ１２を患者Ｐに位置付ける。コントローラ１８がセンサパッチ１２にオンボードで実現されていないＮＲＤモニタリングシステム１０の実現形態を使用されているときには、ステップ１０１の間にもまた、センサパッチ１２とコントローラ１８との間にワイヤが接続される。コントローラ１８は、ユーザからの追加のセットアップなしに、ユーザインターフェース２０と電気的に通信するように構成されることが認識されるであろう。ＥＭＧ信号の感知を最適化するために、患者Ｐの皮膚を準備する必要があることもまた認識されるであろう。例えば、皮膚を、清浄及び／又は剃毛する必要がある。
【0023】
[27] ステップ１０２で、コントローラ１８の動作モードが選択される。図４に関して本明細書で更に後ほど詳述するように、例示的な実施形態において、コントローラ１８は、トリガモード又は連続モードのいずれかで動作することが可能である。ステップ１０３で、普通に息をすること、及び鼻から息を吸う行為のうちのいずれか又は両方の間にわたって患者Ｐにより生み出されたＥＭＧ信号が、センサパッチ１２によって感知される。ＮＲＤを判定するために、普通に息をすることのみ、又は鼻から息を吸う行為のみを使用するのか、或いはその両方を使用するのかの決定は、図４に関して本明細書で更に詳述する。開示される概念の例示的な実施形態において、患者Ｐは、１分間普通に息をし、それに続いて、普通に息をすることを挟みながら１分間鼻から息を吸うことを行う。鼻から息を吸うことは、懸命に吸い込む努力を必要とすることを患者Ｐが知覚する、深く鋭い吸い込みと定義される。
【0024】
[28] ステップ１０４で、ステップ１０２で検出された、普通に息をするＥＭＧ信号及び／又は鼻から息を吸うＥＭＧ信号のいくつかの属性に基づいて、ＮＲＤ指数が判定される。ＮＲＤ指数は、患者Ｐによって行われた、普通に息をすること、及び鼻から息を吸う行為のうちのいずれか又は両方の間にわたって記録されたＥＭＧ信号の様々な属性に基づいたＮＲＤの定量化である。ＮＲＤ指数を判定するために使用され得る、普通に息をするＥＭＧ信号、及び鼻から息を吸うＥＭＧ信号の考え得る属性は、図４に関して本明細書で更に詳述する。ステップ１０５で、計算されたＮＲＤ指数に基づいて患者Ｐの状態が判定され、所望であれば、ＥＷＳシステムに含まれる他のパラメータもまた考慮に入れる。限定ではなく例として、患者をモニタリングする理由に応じて、判定された単独のＮＲＤ指数に基づいて患者Ｐの呼吸状態を判定することもできるし、一方でＥＷＳシステムにおけるすべての因子、又はＥＷＳシステム１における因子のサブセットのみを使用して患者の全体的な状態を判定してもよい。
【0025】
[29] これより図４及び図５を参照すると、受信機動作特性（ＲＯＣ）曲線の２つの異なるセットが示されている。図４は、ＮＲＤモニタリングシステム１０（図２）におけるコントローラ１８などの、ＮＲＤ指数を計算するコントローラによる呼吸状態判定を表すＲＯＣ曲線のセットを示しており、図５は、診断チャート１（図１）に示した従来のＥＷＳシステムパラメータを使用するコントローラによる呼吸状態判定を表すＲＯＣ曲線のセットを示している。図４及び図５の両方に示したデータについては、患者の呼吸状態の呼吸器科医の判定を、コントローラの判定がそれと比較される至適基準として使用した。曲線に含まれるデータの感度及び特異性は、コントローラによる判定を、呼吸器科医による判定と比較することによって判定された。
【0026】
[30] 図４及び図５についての説明書きにおいて、項＃Ｓａｍｐｌｅｓは、各ＲＯＣ曲線を生成するのに使用されたデータ点の数、即ち、患者の呼吸状態が判定された回数を指す。例えば、１０日間の間、１日２回呼吸状態がチェックされた１人の患者に対して収集されたデータに基づいてＲＯＣ曲線が生成された場合、サンプルの数は２０に等しく、それに対し、１５日間の間、１日２回呼吸状態がチェックされた５人の患者に対して収集されたデータに基づいてＲＯＣ曲線が生成された場合、サンプルの数は１５０に等しい。項＃Ｎは、現在の状態チェックの直前の状態チェックと比べて患者の呼吸状態が悪化した回数を示し、項＃Ｐは、現在の状態チェックの直前の状態チェックと比べて患者の呼吸状態が改善した回数を示している。図４及び図５に示したＲＯＣ曲線に表出されたデータは、以前の状態チェックから、患者の呼吸状態が悪化したか否か、又は改善したか否かを、コントローラが正しく判定した（正しさは呼吸器科医の判断に相対的である）回数を表している。悪化及び改善の判定は、限定ではなく例として、患者が療法／治療の行程にうまく反応しているかどうか、又は患者が退院できそうであるかどうかを評価するために使用できることが認識されるであろう。
【0027】
[31] 図４に示した曲線の合理的な動作点（図４ではそのうちの１つにラベル付けされている）は、図５に示した曲線と比較して、圧倒的にグラフの左上隅の近くに分布していることが、図４及び図５を見ることから容易に明らかである。したがって、図２のシステム１０によるＮＲＤ判定が、図１の診断チャート１に示したパラメータを使用した呼吸状態判定と比べて、著しく高い率の感度及び特異性を持つことを示している。とりわけ、ＲＯＣ曲線のすべての曲線下の面積（図４及び図５の説明書きにはＡＵＣと表記されている）を検討するとき、最も高いＡＵＣを持つ図５のＲＯＣ曲線が０．５４のＡＵＣを有するのに対し、最も高いＡＵＣを持つ図４のＲＯＣ曲線は、０．７４から０．８３にわたる著しく大きなＡＵＣ値を見せていることから、図４の曲線の方が、著しく高い全体のＡＵＣ値を見せている。呼吸器科医は、呼吸器患者を入念に評価する際、患者の呼吸システムのｘ線を指示し、再調査し、ＦＥＶ１を測定し、及び／又は患者の呼吸状態を判定するときの患者病歴を考慮に入れるので、呼吸状態を評価するための自動化された非侵襲的な方法及びシステムによって、１２５のサンプルセットに対して０．８３のＡＵＣを持つＲＯＣ曲線を生み出すこと（即ち、図４のＲＯＣ曲線３０を作成するのに使用されるデータをもたらした方法論）が可能になることは、注目に値すると認識されるであろう。
【0028】
[32] 図４において、各ＲＯＣ曲線は、他のＲＯＣ曲線に対して、ＮＲＤ指数を計算するために使用されている、普通に息をするＥＭＧ信号及び／又は鼻から息を吸う行為のＥＭＧ信号の異なるセットの属性に対応している。図５において、ＲＯＣ曲線における違いは、図１の診断チャート１に含まれる各因子に与えられた重みの違いを表している。図４の曲線３０は、曲線３０におけるデータ点が０．８３のＡＵＣを含む全体的に最も高い感度及び特異性を実証していることから、ＮＲＤ指数を計算するための最も正確な方法を表している。曲線３０は、１分間の間、患者が普通に息をすることについてＥＭＧ信号を記録し、１分間の間、患者が普通に息をすることを挟みながら鼻から息を吸うことについてＥＭＧを記録し（図３の方法１００に関して先に述べたように、鼻から息を吸うことは、懸命に吸い込む努力を必要とすることを患者Ｐが知覚する、深く鋭い吸い込みと定義される）、普通に息をするＥＭＧ信号の吸い込み部分のピークから最大信号値を見い出し、鼻から息を吸うＥＭＧ信号において最大信号値を見い出し、鼻から息を吸う最大ＥＭＧ信号値に対する普通に息をする最大ＥＭＧ信号値の比を見い出すことによって、ＮＲＤ指数の計算を反映している。
【0029】
[33] これ以降使用されるとき、「相対的な」という語は、ＮＲＤ指数の判定に関するとき、普通に息をするＥＭＧ信号と、鼻から息を吸うＥＭＧ信号との両方の属性を使用して、ＮＲＤ指数を計算することを示す。それに応じて、これ以降使用されるとき、「絶対的な」という語は、ＮＲＤ指数の判定に関するとき、普通に息をするＥＭＧ信号、又は鼻から息を吸うＥＭＧ信号の両方ではなく、そのうちの１つのみの属性を使用して、ＮＲＤ指数を計算することを示す。絶対ＮＲＤ指数が計算されるほとんどのケースにおいては、鼻から息を吸うＥＭＧ信号の属性ではなく、普通に息をするＥＭＧ信号の属性が使用されるものの、これは必須要件ではないことに留意すべきである。
【0030】
[34] 曲線３０以外の図４に示したＲＯＣ曲線について、ＮＲＤ指数を計算するのに使用される方法の非限定的な例は、鼻から息を吸うＥＭＧ信号におけるピークの最大値のみを評価することと、普通に息をするＥＭＧ信号における吸い込みピークの持続時間のみを評価することとを有する。普通に息をすることと、鼻から息を吸う行為とを比較することによって計算される相対ＮＲＤ指数は、普通に息をする行為にのみ、又は鼻から息を吸う行為にのみ基づいた絶対ＮＲＤ測定値よりも頻繁に、呼吸状態の悪化又は改善についての呼吸器科医の意見とより密接に一致することがわかっているが、普通に息をすることにのみ（又は鼻から息を吸う行為にのみ）基づいたＮＲＤの絶対測定値が好ましいという事情が存在することに留意すべきである。例えば、鼻から息を吸うことは懸命に努力する操作（ｍａｎｅｕｖｅｒ）であることから、臨床医は、十分に鼻から息を吸うように患者を導く、又は患者に動機付けをする必要があり、重病の患者は、しばしば鼻から息を吸うことができない。加えて、鼻から息を吸うことは、再現可能に行うことが難しい。
【0031】
[35] 引き続き図４を参照して、普通に息をするＥＭＧデータと鼻から息を吸うＥＭＧデータとの両方を使用する相対ＮＲＤ判定の高い精度、並びに、ＮＲＤを判定するために鼻から息を吸うＥＭＧデータを使用することにより提示されたいくつかの上述の制限の両方を検討する。いくつかのコンテキストでは、相対ＮＲＤ判定が好ましいものの、他のコンテキストでは、普通に息をするデータのみ（又は鼻から息を吸うデータのみ）を使用する絶対判定が好ましいことが認識されるであろう。それに応じて、ＮＲＤモニタリングシステム１０の例示的な実施形態は、少なくとも２つのモードで動作され得ることに留意すべきである。ここで、方法１００（図３）のステップ１０２に関して先に述べたように、少なくとも１つのモードはトリガモードであり、もう１つのモードは連続モードである。トリガモード及び連続モードについては本明細書の以下で更に詳述するが、予備的な事柄として、ＮＲＤ指数のトリガモード計算は、普通に息をすることと鼻から息を吸う行為との両方のＥＭＧ信号データに基づいて、相対ＮＲＤ指数を一般的に生み出し、一方でＮＲＤ指数の連続モード計算は、普通に息をするＥＭＧ信号データにのみ基づいて、絶対ＮＲＤ指数を一般的に生み出すことに留意すべきである。
【0032】
[36] トリガモードにおいて、コントローラ１８は、トリガ条件が発生したときに、患者ＰについてのＮＲＤ指数を計算するのみである。ＮＲＤ指数を計算するようにコントローラ１８をプロンプトすることが可能な、３つの非限定的なトリガの例には、（１）患者コンディション、（２）前の測定からの経過時間、及び（３）獲得バイタルが含まれる。患者コンディショントリガは、手動トリガを含んでもよく、手動トリガでは、限定ではなく例として、患者Ｐの気分がすぐれない、又は患者Ｐの事情が変化した（例えば、患者Ｐは異なる診療科に移動している）という入力を、介護者又は患者Ｐがユーザインターフェース２０に提供した場合に、コントローラ１８が患者ＰのＮＲＤを判定する。前の測定からの経過時間トリガは、コントローラ１８にプログラムされた設定であってよく、ここで、コントローラ１８は、規則的な間隔で、患者ＰについてのＮＲＤを計算するように構成される。限定ではなく例として、コントローラ１８は、前のＮＲＤ測定後少なくとも２時間で、且つ前のＮＲＤ測定後４時間を超えずに、ＮＲＤ測定値を取るように構成されてもよい。獲得バイタルトリガは、コントローラ１８にプログラムされた設定であってよく、ここで、コントローラ１８は、ＥＷＳシステムによって、又はＮＲＤモニタリングシステム１０のオプションのセンサ２２によって測定されている１つ若しくは複数の他のバイタルサインが一定の値に到達した場合に、患者ＰのＮＲＤを判定する。限定ではなく例として、ＮＲＤモニタリングシステム１０に含まれるオプションのセンサ２２のうちの１つがＳｐＯ２センサである場合、獲得バイタル設定は、患者ＰのＳｐＯ２が一定のレベルを下回って減少したらＮＲＤ指数を計算するように、コントローラ１８をトリガするように構成されてもよい。トリガは、単独でアクティブ化されても、或いは、介護者、患者Ｐ、又は他の適切な関係者によって適切とみなされる互いに多様な組合せでアクティブ化されてもよいことが認識されるであろう。トリガ条件のうちのいずれかが満たされるとき、ユーザインターフェース２０及び／又は介護者を通して出された特定のアラーム、例えは、聴覚及び／又は視覚アラームによって、普通に息をするタスク及び鼻から息を吸うタスクを行うように患者Ｐがプロンプトされ、その結果、コントローラ１８は、ＮＲＤ指数を計算することが可能になる。
【0033】
[37] トリガモードのバイタルサイントリガに関して上で述べたように、ＮＲＤモニタリングシステム１０に含まれるオプションの非ＥＭＧセンサ２２、例えば、加速度計、胸部ＳｐＯ２センサ、又は深部体温センサによって感知されたデータは、ＮＲＤ指数の計算をトリガするために使用されてよい。しかし、オプションのセンサ２２によって感知されたデータはまた、トリガモードと連続モードとの間でコントローラ１８を切り替えるために使用されてもよいことに留意すべきである。先に述べたように、連続モードにおいて、コントローラ１８は、いかなる鼻から息を吸うＥＭＧ信号データもなしに、普通に息をするＥＭＧ信号データにのみ基づいたＮＲＤの絶対判定を行う。患者Ｐが眠っているときには、コントローラ１８を、トリガモードで動作させるよりも、連続モードで動作させる方が好ましいことが認識されるであろう。しかしながら、連続モードは、患者Ｐが眠っているにせよ、目覚めているにせよ、採用され得ることが認識されるであろう。加速度計又は深部体温センサのいずれかが、患者Ｐが眠っているかどうかを判定するために使用されてよい。とりわけ、加速度計信号データを使用して、患者Ｐの姿勢、即ち、上体を起こしているのか、横たわっているのかを判定することが可能である。深部体温は、睡眠中に低下し、覚醒時に上昇することが知られている。
【0034】
[38] 患者Ｐが横たわっていることを加速度計データが示す場合、又は深部体温の読み取り値が比較的低い場合、特に、患者Ｐがまた低い心拍数及び／若しくは低い呼吸速度を見せた場合には、患者Ｐは眠っていると推定されてよい。眠っている姿勢、低い深部体温、心拍数、及び低い呼吸速度の因子のうちのいずれかの組合せに基づいて、コントローラ１８は、トリガモードから連続モードで動作するように自動的に切り替わるように構成されてよい。反対に、患者Ｐが現在上体を起こしている、若しくは少し前よりも動き回っていることを加速度計データが示す場合、又は、深部体温の読み取り値が比較的高く、心拍数及び／若しくは呼吸速度が比較的高い場合には、コントローラ１８は、連続モードからトリガモードで動作するように自動的に切り替わるように構成されてよい。コントローラ１８は、連続モードの動作の持続時間の間、普通に息をするＥＭＳ信号データにのみ基づいてＮＲＤ指数を計算するように構成される。
【0035】
[39] 別の例示的な実施形態において、コントローラ１８は、拡張連続モードで動作するように構成されてもよい。このモードにおいて、コントローラ１８は、連続モードと同様に動作するが、追加的に、ＮＲＤ指数に加えて非ＥＭＧ呼吸データを規則的にモニタリングする。限定ではなく例として、拡張連続モードにおいて、コントローラ１８は、ＮＲＤ指数の規則的なモニタリングに加えて、心拍数、呼吸速度、及びＳｐＯ２を３０分ごとに測定するように構成されてもよい。連続モードでのように、拡張連続モードにおいて、コントローラ１８は、普通に息をするＥＭＧデータと鼻から息を吸うＥＭＧデータとの両方に基づいた相対ＮＲＤ指数ではなく、普通に息をするＥＭＧ信号データにのみ基づいた絶対ＮＲＤ指数を生み出す。したがって、拡張連続モードは、連続モードと同様に、眠っている患者Ｐについてはトリガモードよりも好ましい。しかしながら、拡張連続モードは、患者Ｐが目覚めている間にもまた採用され得ることが認識されるであろう。連続モード及び拡張連続モードの両方は、ひとまとめに「連続モード」と呼ばれてもよい。
【0036】
[40] 例示的な実施形態において、コントローラ１８は、それがトリガモードにあるのか、連続モードのうちの１つにあるのかにかかわらず、ＮＲＤモニタリングシステム１０のユーザ（例えば、介護者又は患者Ｐ）が、一定の時間にＮＲＤ指数の計算を手動で開始するのを可能にするように構成されてもよい。ＮＲＤ計算を手動で開始するユーザは、鼻から息を吸うタスクを行うことを患者Ｐに要求する相対ＮＲＤ計算を開始するのか、又は普通に息をすることのみを患者Ｐに要求する絶対ＮＲＤ計算を開始するのかを選ぶことが可能であると認識されるであろう。加えて、トリガモードが連続モードと区別されているかどうかにかかわらず、トリガモードにおいて、コントローラ１８は、相対ＮＲＤのトリガされた計算の合間に、普通に息をするＥＭＧデータのみを使用する絶対ＮＲＤを連続してモニタリングするように構成されてもよいことに留意すべきである。
【0037】
[41] 先に述べたように、連続モードは、患者Ｐが、眠っていても目覚めていても採用され得る。普通に息をするＥＭＧデータと鼻から息を吸うＥＭＧデータとの両方に基づいた（図４のＲＯＣ曲線３０によって実証された通りの）相対ＮＲＤ指数の高い精度のために、患者Ｐが目覚めているときにはトリガモードを採用することが一般的には好ましいものの、患者Ｐが目覚めているときに連続モード又は拡張連続モードを使用することが好ましい事情が存在する。非限定的な一例において、病院の一般病棟では、臨床医によるスポットチェックの合間にＮＲＤのモニタリングが所望される場合、且つ臨床医の指導なしに患者Ｐが鼻から息を吸うことが望ましくないと判定された場合に、連続モード又は拡張連続モードが採用される。連続モード又は拡張連続モードのＮＲＤモニタリングはまた、臨床医が存在することによって患者に誘発されたストレスが患者のバイタルサインに影響する「白衣効果」を避けるためにも所望される。とはいえ、鼻から息を吸うことは、臨床医が監督しないときには正しく行うことが難しいと考えられるものの、臨床医の不在時に相対ＮＲＤ指数を取得することが望ましい場合、しっかりと鼻から息を吸うために、コントローラ１８が、ユーザインターフェース２０を通して患者Ｐに適切な指導を提供するように構成されてもよい。しかしながら、コントローラ１８がＮＲＤの相対判定を行うのか、絶対判定を行うのかにかかわらず、本明細書で開示されるＮＲＤモニタリングシステム及び方法を非侵襲的なＥＷＳシステムに含めることにより、患者の呼吸状態の判定の精度が明らかに改善することは明白である。
【0038】
[42] 特許請求の範囲において、括弧内のいずれの参照記号も請求項を限定するものとして解釈されない。「備える」又は「含む」という単語は、請求項に列記された以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙したデバイス請求項においては、これらの手段のいくつかが、ハードウェアの全く同一のアイテムによって具現化されることがある。単数形の要素は、複数のそのような要素の存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙したいずれのデバイス請求項においても、これらの手段のいくつかが、ハードウェアの全く同一のアイテムによって具現化されることがある。一定の要素が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用できないことを示すものではない。
【0039】
[43] 現在最も実用的であると考えられるもの、及び好ましい実施形態に基づいて、本発明を例証の用途で詳細に説明してきたが、そのような詳細は、もっぱらその用途のためであって、本発明が、開示される実施形態に限定されないこと、むしろ、添付の請求項の趣旨及び範囲内である修正形態及び均等構成の包含を意図することを理解すべきである。例えば、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が、任意の他の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせることが可能なことを、本発明が企図していると理解すべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【国際調査報告】