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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-12-05
(54)【発明の名称】末梢保護部を有するインプラント送達アセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61F 2/966 20130101AFI20241128BHJP
【ＦＩ】
A61F2/966
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024535686
(86)(22)【出願日】2022-10-28
(85)【翻訳文提出日】2024-06-14
(86)【国際出願番号】 US2022078940
(87)【国際公開番号】W WO2023122378
(87)【国際公開日】2023-06-29
(31)【優先権主張番号】63/293,755
(32)【優先日】2021-12-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595148888
【氏名又は名称】ストライカー コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】２８２５ Ａｉｒｖｉｅｗ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ Ｋａｌａｍａｚｏｏ ＭＩ ４９００２ （ＵＳ）
(71)【出願人】
【識別番号】521535973
【氏名又は名称】ストライカー ヨーロピアン オペレーションズ リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ Ｌｉｍｉｔｅｄ
【住所又は居所原語表記】Ａｎｎｇｒｏｖｅ， ＩＤＡ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｐａｒｋ， Ｃａｒｒｉｇｔｗｏｈｉｌｌ， Ｃｏｕｎｔｙ Ｃｏｒｋ， Ｔ４５ＨＸ０８ Ｉｒｅｌａｎｄ
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】ノースロップ，クレイ ダブリュー．
(72)【発明者】
【氏名】レイノフ，アレクサンドル
(72)【発明者】
【氏名】ローガナタン，シッダールト
(72)【発明者】
【氏名】ライ，ダニー
(72)【発明者】
【氏名】ギブス，ジョナサン
(72)【発明者】
【氏名】ムスタファ，サミット
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA56
4C267BB02
4C267BB06
4C267BB12
4C267BB19
4C267BB32
4C267BB40
4C267CC08
4C267EE03
4C267GG16
4C267GG42
4C267GG43
4C267HH03
4C267HH04
4C267HH07
(57)【要約】
医療用インプラントを展開するための送達システムは、送達カテーテル内腔内に配置された送達ワイヤアセンブリを含み、アセンブリは、アセンブリが送達カテーテル内腔内に拘束されてインプラントが圧縮構成にある場合にインプラントを固定するように構成されたインプラント装填領域を有し、アセンブリはさらに、インプラント装填領域の遠位でアセンブリに結合された中央部分と、アセンブリ、インプラント及び末梢保護部がカテーテル内腔内に拘束されている場合にインプラントの遠位端部を少なくとも部分的に覆うように中央部分から近位に延在する周辺部分と、を有するインプラント末梢保護部を含み、周辺部分は、インプラントがカテーテル内腔から放出された後に拡張構成をとる場合に近位方向に延在したままであり、かつ、末梢保護部の周辺部分は、各々がそれぞれの花弁状部材を備える複数のステムを備える。
【選択図】図４Ｅ
【選択図】図４Ｅ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
哺乳類の血管内の標的部位にインプラントを展開するための送達システムであって、前記インプラントは圧縮送達構成と拡張展開構成とを有し、前記送達システムは、内腔を有する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの内腔内に少なくとも部分的に配置された長尺の送達ワイヤアセンブリであって、前記送達ワイヤアセンブリは、前記送達カテーテルに対して並進可能であり、かつ、前記インプラントを含む前記送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテルの内腔内に拘束されて前記インプラントが前記圧縮送達構成にある場合、前記インプラントを固定するように構成されたインプラント装填領域を有する、送達ワイヤアセンブリと、
前記インプラント装填領域の遠位で前記送達ワイヤアセンブリに結合された中央部分と、前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテルの内腔内に拘束された場合に前記インプラントの遠位端部を少なくとも部分的に覆うために前記中央部分から近位に延在する周辺部分と、を備えるインプラント末梢保護部と、を備え、
前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分は、前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分が前記送達カテーテルによって拘束されなくなった場合に拡張するように構成され、
前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分は、近位に面する方向から遠位に面する方向に反転しないように構成され、その結果、前記インプラントが前記送達カテーテルの内腔から放出されて前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分によって覆われなくなった後に前記インプラントが前記拡張展開構成をとった場合、前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分が前記近位に面する方向に延在したままであり、かつ、前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分は、各々がそれぞれの花弁状部材を備える、複数の周方向に間隔を空けて配置された長尺のステムを備え、複数の前記ステムは前記中央部分から延在する、送達システム。
【請求項2】
それぞれの前記花弁状部材が、前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分の長尺の前記ステムの各々に配置される及び／又は前記ステムの各々を覆う、請求項１に記載の送達システム。
【請求項3】
それぞれの前記花弁状部材は、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約８０％～約９０％に配置される又は前記ステムの全長の約８０％～約９０％を覆う第１花弁状部材と、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約６０％～約５０％に配置される又は前記ステムの全長の約６０％～約５０％を覆う第２花弁状部材と、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約４０％～約３０％に配置される又は前記ステムの全長の約４０％～約３０％を覆う第３花弁状部材と、を備える、請求項２に記載の送達システム。
【請求項4】
前記インプラント末梢保護部は、前記圧縮送達構成から前記拡張展開構成まで順番に拡張するように構成され、前記第１花弁状部材が拡張し、その後、前記第２花弁状部材が拡張し、及びその後、前記第３花弁状部材が拡張する、請求項３に記載の送達システム。
【請求項5】
前記花弁状部材が前記送達ワイヤアセンブリ周りに実質的に均等に周方向に間隔を空けて配置される、請求項１～４のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項6】
前記花弁状部材は、弓形の環状ストリップ又は凹状構成を備える、請求項１～５のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項7】
前記インプラント末梢保護部の前記中央部分は、前記インプラント末梢保護部が前記送達ワイヤアセンブリに固定されるような方法で前記送達ワイヤアセンブリに固定的に取り付けられる、請求項１～６のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項8】
前記インプラント末梢保護部の前記中央部分は、前記インプラント末梢保護部が前記送達ワイヤアセンブリに対して回転可能であるような方法で前記送達ワイヤアセンブリに取り付けられる、請求項１～６のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項9】
前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテルの内腔内に拘束されている場合に前記インプラント末梢保護部が前記インプラントの全長の約２０％を覆う、請求項１～８のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項10】
前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテルの内腔内に拘束されている場合に前記インプラント末梢保護部が前記インプラントの全長の約１０％～約２０％を覆う、請求項１～８のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項11】
前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテルの内腔内に拘束されている場合に前記インプラント末梢保護部が前記インプラントの全長の約５％～約１０％を覆う、請求項１～８のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項12】
前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテルの内腔内に拘束されている場合に前記インプラント末梢保護部が前記インプラントの全長の約５％以下を覆う、請求項１～８のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項13】
前記インプラント末梢保護部は、前記インプラントが前記圧縮送達構成から前記拡張展開構成に拡張する際に前記インプラントの前記遠位部分に無視できるほどの又は重要でない力を作用させるように構成される、請求項１～１２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項14】
前記インプラント末梢保護部が径方向に拡張して前記送達カテーテルによって拘束されなくなった後、前記インプラント末梢保護部は圧縮送達構成を実質的に保持する、請求項１～１３のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項15】
前記インプラント末梢保護部は、前記インプラントが拡張する際に前記遠位に面する方向に反転しないように構成される、請求項１～１４のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項16】
前記インプラント末梢保護部は、前記近位に面する方向から前記遠位に面する方向に反転することなく前記送達カテーテル内に引き戻されるように構成される、請求項１５に記載の送達システム。
【請求項17】
それぞれの前記花弁状部材は、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約６０％～約９０％に配置される又は前記ステムの全長の約６０％～約９０％を覆う第１花弁状部材と、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約５０％～約３０％に配置される又は前記ステムの全長の約５０％～約３０％を覆う第２花弁状部材と、を備える、請求項２に記載の送達システム。
【請求項18】
前記インプラント末梢保護部は、前記圧縮送達構成から前記拡張展開構成まで順番に拡張するように構成され、前記第１花弁状部材が拡張し、その後、前記第２花弁状部材が拡張する、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項19】
それぞれの前記花弁状部材は、３以上の花弁状部材を備え、各々が、それらの対応の長尺のステムの長さの異なる割合を覆う、請求項３に記載の送達システム。
【請求項20】
前記インプラント末梢保護部は、前記圧縮送達構成から前記拡張展開構成まで順番に拡張するように構成され、複数の前記花弁状部材は前記花弁状部材を順に拡張させる、請求項１９に記載の送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001] 本開示の発明は、概して、医療用インプラントを送達するために使用される低侵襲アセンブリに関する。より具体的には、本開示は、患者の血管内の標的埋め込み部位に、管状ステント又はフローダイバータ等の医療用インプラントを送達するための送達アセンブリに関する。
【背景技術】
【0002】
[0002] ステント、ステントグラフト、フローダイバータ、動脈瘤閉塞デバイス、下大静脈フィルタ等の血管内インプラントの使用は、多くのタイプの血管疾患を治療する効果的な方法となっている。一般的に、適切な血管内埋め込み可能デバイスは、患者の血管系内に挿入され、かつ、送達内腔を有するカテーテル等の送達システムを使用して、血管を通って標的埋め込み部位まで誘導される。現在利用可能な送達装置を使用すると、冠状動脈、大脳及び末梢血管を含む患者の血管系の任意の標的部位に事実上アクセス可能である。
【0003】
[0003] 低侵襲性送達デバイスには、ガイドワイヤを介して患者の血管内に経皮的に導入されるカテーテルが含まれ、カテーテルの開放遠位端は、周知の技術を使用して標的埋め込み部位まで誘導される。その後、医療用インプラントが、圧縮された（すなわち、縮径された）送達構成でカテーテルの送達内腔を通して展開され、及びその後、カテーテルの遠位端開口部を通して血管の内腔内に導入される。例えば、ステント等の自己拡張型インプラントは、管状カテーテル送達内腔内に閉じ込められている間は弾性的に圧縮された状態で送達され、及びその後、カテーテルの開放遠位端から外側に展開されると弾性的に拡張して血管の内壁に係合する。拡張されて拡大したステントは血管壁を支持して補強し、それによって、開放された閉塞のない状態に血管を維持する。
【0004】
[0004] 医療用インプラントはさまざまなサイズ及び形状を有し得る。例えば、ステント及び一部のフローダイバータは、患者の血管内に展開された場合、通常、拡張した実質的に管状の構成をとる。さらに、医療用インプラントは、ポリマー（例えば、非生体内分解性プラスチック及び生体内分解性プラスチック）及び金属を含む、さまざまな材料から形成され得る。医療用インプラントは、形状記憶金属（例えば、形状記憶ニチノール）及びポリマー（例えば、ポリウレタン）等の形状記憶材料又は超弾性材料から形成され得る。こうした形状記憶インプラントは、治療部位に送達後、（例えば、温度、電場、磁場又は光によって）ある形状（例えば、径方向に拡張した形状）をとるように誘導され得る。超弾性ニチノール等の超弾性塞栓材料は、誘導刺激を必要とせずに送達後にある形状をとる。他によく使用される材料には、ステンレス鋼、白金及びエルジロイ等が含まれる。薬物送達インプラントは生体活性物質又は治療物質を運び得る、及び／又は、デバイスの表面は生体活性物質又は治療物質でコーティングされ得る。ステント、ステントグラフト、フローダイバータ等の一般的に使用される医療用インプラントは、既定の（例えば、管状）形状に編まれる若しくは織られる複数のフィラメント（例えば、ワイヤ）から構成され得る、又は、レーザー切断された管から形成され得る。
【0005】
[0005] 既知の送達システムは、放出を制御するための保持スリーブ、又は、展開中にインプラントの端部を保護するためのカバーを含み得、これらは、米国特許第６，４７８，８１４号明細書、米国特許第６，８３０，５７５号明細書及び米国特許第８，５９１，５６６号明細書に（例示として）図示及び説明されている。このようなスリーブ／カバーには、製造がより困難になる可能性のある翼付きの部材又は別個の部材が含まれ、送達カテーテルを通して押し込まれる場合にデバイスアセンブリによって付与される抵抗力又は摩擦力が増大し、送達システムの全体的なパフォーマンスに悪影響を与える可能性がある。
【0006】
[0006] したがって、送達カテーテルを通した抵抗力又は摩擦力の増加を回避又は最小限に抑えながら、インプラントの保護を容易にする自己拡張型インプラントを送達するためのインプラント送達システムを提供する必要性が依然として存在する。
【0007】
[0007] 例示として、図１は、開示の発明の一実施形態に従って構築されたインプラント送達システム１００を示している。インプラント送達システム１００は、通常、近位端部１３０、遠位端部１６０及びそれらの間に延在する内腔１２５を有する長尺の管状の送達カテーテル１２０を備え、送達カテーテルの内腔１２５は、送達カテーテル１２０のそれぞれの開放された近位端及び遠位端と連通している。送達カテーテル１２０は、送達カテーテル１２０の遠位端部１６０を血管の目標部分内に位置決めするに役立つように使用される外側シース１８０内に同軸に配置され、かつ、外側シース１８０に対して移動可能である。送達カテーテル１２０の近位端部１３０は、内腔１２５に流体を導入するために使用される流体ポート１５０（そこを通って送達カテーテル１２０が挿入される外側シース１８０の近位開口部より遠位の）を含む。流体送達ポート１５０は、インプラント送達システム１００が患者の血管内に挿入される場合に医師／オペレータがアクセス可能であるように、患者の身体外に留まる。送達カテーテル１２０の遠位部分１６０は、例えば神経血管内等の血管内の遠隔位置にアクセスするためのサイズ及び寸法を有している。また、近位部分１３０よりも小さい直径（又は外形）を有し得る。
【0008】
[0008] インプラント送達システム１００は、コアワイヤ３５０を含むインプラント送達ワイヤアセンブリ３００（図２Ａ～図２Ｄと併せて以下でより詳細に説明される）をさらに含み、コアワイヤ３５０は、コアワイヤ３５０の遠位端部に保持されたインプラント２００（図１には図示せず）を患者の血管内の標的部位に送達するために送達カテーテルの内腔１２５を通して押し込まれる。図１に示すように、コアワイヤ３５０は、送達カテーテル１２０の近位端開口部を通して挿入され、かつ、送達内腔１２５を通して押し込まれ、その結果、コアワイヤ３５０の遠位端に取り付けられた非外傷性遠位先端部３８０（例えば、ソフトコイル部材）が送達カテーテル１２０の遠位端開口部から外側に延在する。
【0009】
[0009] 外側シース１８０は、（オーバーザワイヤ構成として知られている）先に導入されたガイドワイヤ（図示せず）を介して血管内に導入され得る、又は代替として、周知のように、ガイドワイヤがガイドワイヤポート（図示せず）から外側シース１８０の遠位部分のみを通って延在する「ラピッドエクスチェンジ」構成で導入され得る。その後、送達カテーテル１２０は、ガイドワイヤ上又は他の方法で、これも周知のように、外側シースを通して導入される。外側シース１８０は、シースの開放された遠位端に隣接して放射線不透過性マーカ３５５を含み、血管の標的位置へのその位置決めを支援する。
【0010】
[00010] 送達カテーテル１２０は、ポリエチレン、ステンレス鋼又は他の適切な生体適合性材料若しくはそれらの組み合わせ等の適切なポリマー材料、金属及び／又は合金から構成され得る。場合によっては、近位部分１３０は、押しやすさを向上させるための編組層又はコイル層等の補強層を含み得る。送達カテーテル１２０は、近位部分１３０と遠位部分１６０との間に１以上の移行領域を含み得る。遠位端部１６０は、遠位端部１６０の外形を小さくするために近位部分１３０の外径よりも小さい外径を有し得、かつ、外側シース１８０の遠位開口部から延在する遠位端部１６０の曲がりくねった血管内での誘導を容易にし得る。近位端部１３０は、送達カテーテル１２０の遠位部分１６０よりも硬い材料から形成され得、その結果、近位部分１３０が、患者の血管系を通って前進するのに十分な押し込み性を有する一方で、遠位端部１６０はより柔軟な材料から形成され得、その結果、遠位端部１６０が柔軟性を維持してガイドワイヤ上をより容易に追跡して血管の曲がりくねった領域の遠隔位置にアクセスし得る。図２Ａに最もよく示されているように、テーパ状の放射線不透過性マーカ４５５と非外傷性先端４５７とは、それぞれ送達カテーテル１２０の遠位端開口部４５２に近接して配置される。
【0011】
[00011] さらに詳しく説明すると、図２Ａ～図２Ｄは、ステント、フローダイバータ又は他のタイプの血管インプラントであり得るインプラント２００がコアワイヤ３５０の遠位部分に保持されている状態を示している。インプラント２００は、ステンレス鋼、エルジロイ、ニッケル、チタン、ニチノール、形状記憶ポリマー又はそれらの組み合わせ等のさまざまな生体適合性材料で構成され得、かつ、ステント材料の管又はシートからパターンをエッチング若しくは切断することによって、又は、１以上のワイヤ若しくはリボンを所望の形状及びパターンに織り込む／編み込むことによって等、周知の技術を使用して構築され得る。インプラント２００は、溶接、接着又は他の方法で互いに係合するさらなるコンポーネントを含み得、及び任意選択的に、非多孔性、非浸透性の生体適合性材料、カバー等を含み得る。
【0012】
[00012] 図２Ｄに示すように、インプラント２００は、概ね管状であり、かつ、近位部分２２０と、遠位部分２４０と、を有し、その間に内腔２６０が延在している。図２Ａ～図２Ｄには、インプラント２００が、圧縮されて長尺の送達構成で示されており、送達カテーテル１２０の内腔１２５内に径方向に拘束されている。インプラント２００は、送達カテーテル１２０の遠位端開口部から外側に展開された場合（すなわち、送達カテーテル１２０内で径方向に拘束されなくなった場合）、径方向外向きに自己拡張して拡張展開構成になるように付勢されることが好ましい。
【0013】
[0013] さらに図２Ａ及び図２Ｂに示すように、送達ワイヤアセンブリ３００のコアワイヤ３５０は送達カテーテル内腔１２５内に同軸に配置され、インプラント２００は、コアワイヤ３５０周りに同軸に配置され、送達カテーテル内腔１２５内に拘束される。特に、コアワイヤ３５０は送達カテーテル１２０に対して軸線方向に移動可能であり、送達ワイヤアセンブリ３００は、コアワイヤ３５０が、血管内の標的埋め込み部位にインプラント２００を送達するための送達カテーテル内腔１２５を通して軸線方向に並進する際にインプラント２００に係合するように構成される。送達ワイヤアセンブリ３００とインプラント２００との間の相互作用については以下でさらに詳細に説明する。
【0014】
[0014] 送達カテーテル１２０に対してコアワイヤ３５０及びインプラント２００を位置決めするのを支援するため、コアワイヤ３５０の遠位部分に沿って放射線不透過性マーカ３６０（例えば、レーザーエッチングされた放射線不透過性バンド又は任意の他の適切なマーカ）が配置されることが好ましい。図示の実施形態では、コイル３５７がコアワイヤ３５０周りに配置されてインプラント２００のすぐ近位に構造的サポートを提供する。コイル３５７の遠位部分３５８には、インプラント２００の近位端部２２０の位置を示すための放射線不透過性マーカバンド３６０が配置される。コアワイヤ３５０にマーカ３６０を取り付けるためにエポキシ接着剤３７６が使用される。
【0015】
[0015] 図２Ｂ及び図２Ｃの例示として、再被覆パッド３７０が、コイル３５７の遠位のコアワイヤ３５０周りに配置され、かつ、インプラント再被覆バンパ３７５が、再被覆パッド３７０の遠位端でコアワイヤ３５０に取り付けられる。コアワイヤ３５０に再被覆バンパを取り付けるためにエポキシ接着剤３７６が使用される。インプラント２００が装填されるコアワイヤ３５０のこの領域を、本明細書ではインプラント装填領域という。特に、インプラント２００の近位部分２２０は、それぞれの再被覆パッド３７０及び再被覆バンパ３７５上に配置され、かつ、インプラント２００の遠位部分２４０の遠位端は、コアワイヤ３５０に取り付けられてそれぞれの近位ロック部材５５０及び遠位ロック部材５５０の間に固定された末梢保護機能５００（図２Ａ）によって覆われる。図２Ａでは、近位ロック部材５５０がインプラント末梢保護機能５００によって隠されているので、遠位ロック部材５５０のみが図示されている。非外傷性遠位先端３８０（例えば、ソフトコイル部材）は、遠位ロック部材５５０に近接してコアワイヤに取り付けられる（図２Ｂ）。
【発明の概要】
【0016】
[00016] 本開示の発明の一実施形態では、哺乳類の血管内の標的部位にインプラントを展開するための送達システムが提供され、前記インプラントは、圧縮送達構成と、拡張展開構成と、を有する。前記送達システムは、内腔を有する送達カテーテルと、前記送達カテーテル内腔内に少なくとも部分的に配置された長尺の送達ワイヤアセンブリと、を備え、前記送達ワイヤアセンブリは、前記インプラントを含む前記送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテル内腔内に拘束され、かつ、前記インプラントが、圧縮送達構成にある場合、前記送達カテーテルに対して並進可能であり、かつ、前記インプラントを固定するように構成されたインプラント装填領域を有する。前記送達システムは、インプラント末梢保護部をさらに含み、前記インプラント末梢保護部は、前記インプラント装填領域の遠位で前記送達ワイヤアセンブリに結合された中央部分と、前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテル内腔内に拘束されている場合、前記インプラントの遠位端部を少なくとも部分的に覆うように前記中央部分から近位に延在する周辺部分と、を含む。前記インプラント末梢保護の前記周辺部分は、前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分が前記送達カテーテルによって拘束されなくなった場合に拡張するように構成される。さらに、前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分は、近位に面する方向から遠位に面する方向に反転しないように構成され、その結果、前記インプラントが前記送達カテーテル内腔から放出されて前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分によって覆われなくなった後に前記インプラントが前記拡張展開構成をとった場合、前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分が前記近位に面する方向に延在したままである。さらに、前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分は、周方向に間隔を空けて配置された複数の長尺のステムを備え、各ステムは、それぞれ花弁状部材を備え、複数の前記ステムは前記中央部分から延在する。
【0017】
[00017] さまざまな実施形態では、それぞれの花弁状部材が、前記インプラント末梢保護部の前記周辺部分の長尺の前記ステムの各々に配置される及び／又は前記ステムの各々を覆う。
【0018】
[00018] 一実施形態では、それぞれの前記花弁状部材は、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約８０％～約９０％に配置される又は前記ステムの全長の約８０％～約９０％を覆う第１花弁状部材と、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約６０％～約５０％に配置される又は前記ステムの全長の約６０％～約５０％を覆う第２花弁状部材と、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約４０％～約３０％に配置される又は前記ステムの全長の約４０％～約３０％を覆う第３花弁状部材と、を備える。
【0019】
[00019] ある実施形態では、前記花弁状部材は、前記送達ワイヤアセンブリ周りに実質的に周方向に均等な間隔で配置される。前記花弁状部材は、弓形で環状のストリップ又は凹状構成を備える。
【0020】
[00020] 他の実施形態では、前記インプラント末梢保護部の前記中央部分は、前記インプラント末梢保護部が前記送達ワイヤアセンブリに対して回転不能であるような方法で前記送達ワイヤアセンブリに固定的に取り付けられる。代替として、前記インプラント末梢保護部の前記中央部分は、前記インプラント末梢保護部が前記送達ワイヤアセンブリに対して回転可能であるような方法で前記送達ワイヤアセンブリに取り付けられる。
【0021】
[00021] ある実施形態では、前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテル内腔内に拘束されている場合、前記インプラント末梢保護部は前記インプラントの全長の約２０％を覆う。他の実施形態では、前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテル内腔内に拘束されている場合、前記インプラント末梢保護部は前記インプラントの全長の約１０％～約２０％を覆う。さらに他の実施形態では、前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテル内腔内に拘束されている場合、前記インプラント末梢保護部は前記インプラントの全長の約５％～約１０％を覆う。さらなる実施形態では、前記インプラント及び前記インプラント末梢保護部を含む前記送達ワイヤアセンブリの前記遠位部分が前記送達カテーテル内腔内に拘束されている場合、前記インプラント末梢保護部は前記インプラントの全長の約５％以下を覆う。
【0022】
[00022] 任意選択的に、前記インプラント末梢保護部は、前記インプラントが前記圧縮送達構成から前記拡張展開構成に拡張する際、前記インプラントの前記遠位部分に無視できるほどの又は重要でない力を作用させるように構成される。
【0023】
[00023] 任意選択的に、前記インプラント末梢保護部は、前記圧縮送達構成から前記拡張展開構成まで順番に拡張するように構成され、前記第１花弁状部材が拡張し、その後、前記第２花弁状部材が拡張し、及び最後に、前記第３花弁状部材が拡張する。
【0024】
[00024] 任意選択的に、前記インプラント末梢保護部は、前記インプラント末梢保護部が径方向に拡張して前記送達カテーテルによって拘束されなくなった後、圧縮送達構成を実質的に保持する。
【0025】
[00025] 任意選択的に、前記インプラント末梢保護部は、前記インプラントが拡張する際に前記遠位に面する方向に反転しないように構成される。
【0026】
[00026] 任意選択的に、前記インプラント末梢保護部は、前記近位に面する方向から前記遠位に面する方向に反転することなく前記送達カテーテル内に引き戻されるように構成される。
【0027】
[00027] 任意選択的に、前記インプラント末梢保護部は、厚さ約０．０００６インチ、長さ約０．０１７３インチの生体適合性材料を備える。
【0028】
[00028] 任意選択的に、それぞれの前記花弁状部材は、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約６０％～約９０％に配置される又は前記ステムの全長の約６０％～約９０％を覆う第１花弁状部材と、それぞれの長尺の前記ステムの全長の約５０％～約３０％に配置される又は前記ステムの全長の約５０％～約３０％を覆う第２花弁状部材と、を含む。この実施形態では、前記インプラント末梢保護部は、前記圧縮送達構成から前記拡張展開構成まで順番に拡張するように構成され、前記第１花弁状部材が拡張し、その後、前記第２花弁状部材が拡張する。
【0029】
[00029] 任意選択的に、それぞれの前記花弁状部材は、３以上のそれぞれの花弁状部材を備え、それぞれの前記花弁状部材は、それらのそれぞれの長尺のステムの全長の異なる割合に配置される又はステムの全長の異なる割合を覆う。この実施形態では、前記インプラント末梢保護部は、前記圧縮送達構成から前記拡張展開構成まで順番に拡張するように構成され、複数の前記花弁状部材を順に拡張させる。
【0030】
[00030] 本明細書に開示された本発明の実施形態の他のさらなる態様及び特徴は、添付の図面を考慮した以下の詳細な説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【図4】[00034] 図４Ａ及び図４Ｂは、本開示の発明の実施形態に係る、インプラント末梢保護部の端面図である。図４Ｃは、本開示の発明の実施形態に係る、インプラント末梢保護部の斜視側面図である。図４Ｄは、本開示の発明の実施形態に係る、花弁状部材の断面図である。図４Ｅは、本開示の発明の実施形態に係る、インプラント末梢保護部の斜視側面図である。
【図5】[00035] 図５Ａ及び図５Ｂは、本開示の発明の代替の実施形態に係る、インプラント末梢保護部の端面図である。図５Ｃは、本開示の発明の代替の実施形態に係る、インプラント末梢保護部８００の斜視側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0032】
[00041] 以下に定義される用語について、請求の範囲又は本明細書の他の箇所で異なる定義が与えられていない限り、これらの定義が適用される。
【0033】
[00042] 本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているかどうかに拘らず、「実質的に」又は「約」という用語によって修飾されているものとみなされる。「実質的に」及び「約」という用語は、記載されたパラメータ、構造又は値と同等である（すなわち、同じ機能又は結果を有する）と当業者がみなす数値の範囲を指す。多くの場合、「約」及び「実質的に」という用語には、最も近い有効数字に丸められた数値が含まれる。端点による数値範囲の記載には、その範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１～５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５が含まれる）。
【0034】
[00043] 本明細書及び添付の請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、内容が明確に別のことを指していない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の請求の範囲で使用される場合、「又は」という用語は、内容が明確に別のことを指示しない限り、通常、「及び／又は」を含む意味で採用される。
【0035】
[00044] 本明細書及び添付の請求の範囲で使用される場合、用語「近位」及び「近位に」（及び同様の用語）は、患者の身体の外側に向かうインプラント送達システムの構造又は動作の相対的な位置、場所又は方向を説明するために使用される場合である；及び、「遠位」及び「遠位に」（及び同様の用語）は、患者の身体の最も深くまで延長されるインプラント送達システムの構造又は動作の相対的な位置、場所又は方向を説明するために使用される場合である。
【0036】
[00045] 図面を参照して本開示の発明のさまざまな実施形態を以下に説明する。図は必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、選択された要素の相対的な縮尺は明確にするために誇張されている場合があり、同様の構造又は機能を有する要素は図全体を通じて同様の参照番号で表される。また、図は、実施形態の説明を容易にすることのみを意図しており、本開示の発明の網羅的な説明として、又は、添付の請求の範囲及びその同等物によってのみ定義されるその範囲の制限として、意図されていないことも理解されるべきである。
【0037】
[00046] さらに、本開示の発明のそれぞれ図示された実施形態は、示された特徴のすべてを有する必要はなく、特定の実施形態に関連して説明される特徴、態様又は利点は、必ずしもその実施形態に限定されるわけではなく、そのように図示されていなくても他の実施形態で実施され得る。
【0038】
[00047] 図３Ａは、本開示の発明の一実施形態に係る、インプラント末梢保護部７００を含むインプラント送達システム１００のインプラント送達ワイヤアセンブリ３００を示している。コアワイヤ３５０は、コアワイヤ３５０の遠位端部に保持されたインプラント２００を患者の血管内の標的部位に送達するために、送達カテーテル内腔１２５（図１）を通して押される。インプラント２００は、ステント、フローダイバータ又は他のタイプの血管インプラントであってもよく、かつ、前述したように、さまざまな生体適合性材料で構成されてもよい。図３Ａには、インプラント２００が、送達カテーテル１２０の内腔１２５内に配置（すなわち、径方向に拘束）された圧縮された長尺の送達構成で示されている。インプラント２００は、送達カテーテル１２０の遠位端開口部から展開された場合（すなわち、送達カテーテル１２０内で径方向に拘束されなくなった場合）、径方向外向きに自己拡張して拡張展開構成になるように付勢されることが好ましい。送達ワイヤアセンブリ３００のコアワイヤ３５０は送達カテーテル内腔１２５内に同軸に配置され、インプラント２００は、送達カテーテル内腔１２５内にも拘束されたコアワイヤ３５０周りに同軸上に配置される。送達カテーテル１２０に対してコアワイヤ３５０及びインプラント２００を位置決めするのを支援するため、コアワイヤ３５０の遠位部分に沿って放射線不透過性マーカ３６０（例えば、レーザーエッチングされた放射線不透過性バンド又は任意の他の適切なマーカ）が配置されることが好ましい。コイル３５７は、インプラント２００のすぐ近位に構造的サポートを提供するためにコアワイヤ３５０周りに配置される。テーパ状の放射線不透過性マーカ４５５及び非外傷性先端４５７は、それぞれ、送達カテーテル１２０の遠位端開口部４５２に近接して配置される。図３Ａでは、近位ロック部材７５０’がインプラント末梢保護部７００によって隠されているので、遠位ロック部材７５０が示されている。図示の実施形態では、インプラント末梢保護部７００はロック部材７５０によってコアワイヤ３５０に固定的に取り付けられており、その結果、インプラント末梢保護部はコアワイヤ３５０に対して回転しない。
【0039】
[00048] 代替の実施形態では、インプラント末梢保護部７００は、カラー及びしたがってインプラント末梢保護部７００がコアワイヤ３５０及びロック部材７５０に対して回転することを可能にする方法で、コアワイヤ３５０上の相対的な長手方向位置にロック部材７５０によって依然として固定されたカラー（図示せず）に取り付けられてもよい。回転可能なインプラント末梢保護部７００は、コアワイヤ３５０の遠位端（例えば、非外傷性遠位先端部３８０）へのトルク伝達を可能にするように構成され、これにより、血管の選択を可能にし、かつ、標的埋め込み部位まで送達ワイヤアセンブリ３００の誘導を容易にする。インプラント末梢保護部７００がコアワイヤ３５０に対して回転する場合、送達カテーテル１２０とコアワイヤ３５０との間の外部から誘発される（例えば、患者の解剖学的構造、使用者、臨床医による）相対的なねじれが回避される又は大幅に最小限に抑えられ、インプラント２００の展開に悪影響を与えるねじれエネルギーの蓄積を防止する。したがって、回転可能なインプラント末梢保護部７００は、アセンブリ３００及びインプラント２００が送達カテーテル１２０の内腔１２５内に配置された送達構成（例えば、径方向に拘束された状態）にある場合、送達ワイヤアセンブリ３００及びインプラント２００にねじれエネルギーが蓄積されるのを防止するように構成される。
【0040】
[00049] さらに、非外傷性遠位先端３８０（例えば、ソフトコイル部材）は、遠位ロック部材５５０に近接してコアワイヤに取り付けられる（図３Ａ及び図３Ｂ）。図３Ｂは、圧縮されて長尺の送達構成（すなわち、径方向に拘束される）にあるインプラント末梢保護部７００の詳細図を示している。インプラント末梢保護部７００は以下でさらに詳しく説明される。
【0041】
[00050] 図４Ａ～図４Ｅは、本開示の発明の一実施形態に係る、送達ワイヤアセンブリ３００のインプラント末梢保護部７００を示している。図４Ａ及び図４Ｂは、拘束されていない展開構成におけるインプラント末梢保護部７００の端面図であり、図４Ｃは、拘束されていない展開構成におけるインプラント末梢保護部７００の斜視側面図である；図４Ｄは、径方向に拘束された送達構成における花弁状部材の断面図であり、図４Ｅは、径方向に拘束された送達構成におけるインプラント末梢保護部７００の斜視側面図である。インプラント末梢保護部７００は、ＴＦＮ、ｅＰＴＦＥ、ポリマー、ニチノール等の生体適合性材料から構成される。一実施形態では、インプラント末梢保護部７００は、中央部分７１２から延在する３つの長尺のアーム、リブ又はステム７１５ａ～７１５ｃを有する補強部材７１０を備える。中央部分７１２は、インプラント送達ワイヤアセンブリ３００のコアワイヤ３５０を収容する又はコアワイヤ３５０周りに配置される開口部７１４を含む。中央部分７１２及び開口部７１４は、図４Ａ～図４Ｅに示すように、それぞれ円形の構成を有してもよく又は任意の他の適切な構成（図示せず）を有してもよい。ステム７１５ａ～７１５ｃは、インプラント末梢保護部７００の中央部分７１２から延在し、かつ、中央部分７１２周りに配置される。各ステム７１５ａ～７１５ｃは、それぞれ近位セクション７１５’、中間セクション７１５’’及び遠位セクション７１５’’’を有する。ステム７１５ａ～７１５ｃのそれぞれの近位セクション７１５’は、インプラント末梢保護部７００の中央部分７１２に結合される。中央部分７１２及びステム７１５ａ～７１５ｃは、ニチノール又は任意の他の適切な超弾性材料から構成される。
【0042】
[00051] ある実施形態では、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、ステム７１５ａ～７１５ｃは、中央部分７１２周りに、ｙ軸に対して対称的に配置され、例えば、ステム７１５ａは、ステム７１５ｂから約１２０°離れた角度θにあり、ステム７１５ｂも、ステム７１５ｃから約１２０°離れた角度θにあり、ステム７１５ｃも、ステム７１５ｃから約１２０°離れた角度θにある。ステム７１５ａ～７１５ｃは、中央部分７１２周りに、任意の適切な角度θの離間（図示せず）で、非対称構成で配置されてもよいことに留意されたい。
【0043】
[00052] 図４Ａ～図４Ｅの実施形態では、インプラント末梢保護部７００は、それぞれのステム７１５ａ～７１５ｃの各々上に配置された３つの花弁状部材（又は「花弁」）７２０ａ～７２０ｃをさらに備える。花弁状部材７２０ａ～７２０ｃは、各々約０．０１５２ｍｍ（０．０００６インチ）～約０．０３０ｍｍ（０．００１２インチ）の厚さを有する実質的に均一なｅＰＴＦＥ層から構成される。花弁７２０ａ～７２０ｃは、ＴＦＮ、ｅＰＴＦＥ、ポリマー、それらの組み合わせ等の生体適合性材料から構成される。例えば、花弁状部材７２０ａ～７２０ｃのｅＰＴＦＥ材料の外部又は内部に、ＦＥＰコーティングを施した市販のポリイミド（ＰＩ）フィルムが使用されてもよい。追加又は代替として、花弁状部材７２０ａ～７２０ｃの製造の焼結プロセス中に、ｅＰＴＦＥ層の間にＦＥＰコーティングされたＰＩフィルムが組み込まれてもよい。
【0044】
[00053] 図４Ａ及び図４Ｂに示すように、花弁７２０ａ～７２０ｃの各々は、それらのそれぞれのステム７１５ａ～７１５ｃの各々の約４０％～約９０％に配置されてもよい又はその約４０％～約９０％を覆ってもよい。花弁７２０ａ～７２０ｃ内のステム７１５ａ～７１５ｃの輪郭を示す図４Ａの実施形態でより良く理解されるように、花弁７２０ａは、ステム７１５ａの約８０％～９０％に配置される又はステム７１５ａの約８０％～９０％を覆い、花弁７２０ｂは、ステム７１５ｂの約５０％～６０％に配置される又はステム７１５ｂの約５０％～６０％を覆い、花弁７２０ｃは、ステム７１５ｃの約４０％～３０％に配置される又はステム７１５ｃの約４０％～３０％を覆う。したがって、ステム７１５ａ～７１５ｃの近位セクション７１５’は花弁７２０ａ～７２０ｃによって覆われておらず、７１５ｂの中間セクション７１５’’の小さな部分は花弁７２０ｂによって覆われておらず、７１５ｃの中間セクション７１５’’の大部分は花弁７２０ｃによって覆われていない。
【0045】
[00054] 図４Ａ～図４Ｅのインプラント末梢保護部７００では、花弁７２０ａ～７２０ｃは同じ長さを有しているが、花弁７２０ｃは、花弁７２０ａ～７２０ｂよりもさらに遠位に延在し、花弁７２０ｂは、花弁７２０ａよりもさらに遠位に延在する。花弁７２０ａ～７２０ｂは、インプラント末梢保護部７００の中央部分７１２に対して「遠位」に延在するが、以下でさらに詳しく説明するように、インプラント末梢保護部７００が送達カテーテル１２０内に拘束されていない場合、花弁７２０ａ～７２０ｂは近位に向けられる。
【0046】
[00055] 花弁７２０ａ～７２０ｃは、異なる長さを含んでもよく、それらのそれぞれのステム７１５ａ～７１５ｃ上の同じセクション周りに配置されて、異なる遠位に延在する花弁状部材を有する同様のインプラント末梢保護部を作成してもよいことを理解されたい。図４Ａ～図４Ｅの異なる遠位に延在する花弁７２０ａ～７２０ｃは、インプラント２００の送達中、より良好な洗浄を行うために最小限の材料でインプラントを覆うように構成される。さらに、インプラント末梢保護部７００の異なる遠位に延在する花弁７２０ａ～７２０ｃは、送達カテーテル１２０から出る際に花弁７２０ａ～７２０ｃの各々が順次展開することを可能にするように構成される（例えば、送達カテーテル１２０がコアワイヤ３５０に対して近位に引き出される、又は、コアワイヤ３５０が送達カテーテル１２０に対して遠位に押される、若しくは、各々の一部が行われ、インプラント末梢保護部７００が送達カテーテル１２０の遠位端開口部４５２から露出され）、花弁７２０ａ～７２０ｃが絡まるリスクを回避又は最小限に抑え、及び／又は、インプラント末梢保護部７００の潜在的な損傷（例えば、径方向に拡張することができない）を回避又は最小限に抑える。花弁７２０ａ～７２０ｃの連続的な径方向の拡張（例えば、送達カテーテル１２０によって径方向に拘束されなくなる）は、以下でさらに詳細に説明するように、ｉ）最初に花弁７２０ａ、その後、ｉｉ）花弁７２０ｂ、最後に、ｉｉｉ）花弁７２０ｃの順序である。
【0047】
[00056] インプラント末梢保護部７００の斜視側面図及び断面図を示す図４Ｃ～図４Ｄからより良く分かるように、図４Ａ～図４Ｅの花弁７２０ａ～７２０ｃは、花弁の長さＬに沿って弓形の構成を有している。例えば、図４Ｄは、図４Ｅでも分かるように、弓形の環状ストリップの凹状構成を有する花弁７２０ｂの断面図を示している。図４Ｅは、径方向に拘束された送達構成のインプラント末梢保護７００の斜視側面図を示しており、中央部分７１２に対して異なる遠位に延在する花弁７２０ａ～７２０ｃをさらに示しており、花弁７２０ｃは他の花弁７２０ａ～７２０ｂのいずれよりもさらに遠位に延在し、花弁７２０ｂは花弁７２０ａよりもさらに遠位に延在する。
【0048】
[00057] 図５Ａ～図５Ｃは、本開示の発明のさらなる実施形態に係る、送達ワイヤアセンブリ３００の代替のインプラント末梢保護部８００を示している。図５Ａ及び図５Ｂは、拘束されていない展開構成におけるインプラント末梢保護部８００の端面図及び部分図であり；図５Ｃは、径方向に拘束された送達構成におけるインプラント末梢保護部８００の斜視側面図である。図４Ａ及び図４Ｂのインプラント末梢保護部７００と同様に、インプラント末梢保護部８００は、中央部分８１２から延在する３つの長尺のアーム、リブ又はステム８１５ａ～８１５ｃを有する補強部材８１０を備える。中央部分８１２は、インプラント送達ワイヤアセンブリ３００のコアワイヤ３５０を収容する又はコアワイヤ３５０周りに配置されるように構成された開口部８１４を含む。
【0049】
[00058] さらに、図５Ａ～図５Ｃのインプラント末梢保護部８００は、図４Ａ及び図４Ｂのインプラント末梢保護部７００と同様であるが、図５Ａ～図５Ｃのインプラント末梢保護部８００が、ｅＰＴＦＥ又は他の適切な材料の一体の薄い実質的に均一な層から構成された花弁８２０ａ～８２０ｃを有する点で異なる。図５Ｂにより良く示されているよう、花弁８２０ａ～８２０ｃは、コアワイヤ３５０に結合されるように構成された中央部分８１２に合流する。図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、インプラント末梢保護部８００が送達カテーテル１２０内に拘束されていない場合、花弁８２０ａ～８２０ｃは、中央部分８１２から概ね径方向外向きに延在し、かつ、近位に向けられる。花弁８２０ａ～８２０ｃはｅＰＴＦＥ又は他の適切な材料の実質的に均一な層から構成されるが、図５Ａ～図５Ｃのインプラント末梢保護部８００は、中央部分８１２に対して異なる遠位に延在する花弁８２０ａ～８２０ｃも有しており、図５Ｃでより良く分かるように、花弁８２０ｃは他の花弁、特に花弁８２０ｂよりもさらに遠位に延在する。
【0050】
[00059] 図６は、本開示の発明の他の実施形態に係る、送達ワイヤアセンブリ３００の別の代替のインプラント末梢保護部９００を示している。インプラント末梢保護部９００は、中央部分９１２から延在する３つの長尺のアーム、リブ又はステム９１５ａ～９１５ｃを含む。図６のインプラント末梢保護部９００は、図５Ａ～図５Ｃのものと同様であるが、花弁９２０ａ～９２０ｃを形成する単一で薄い実質的に均一なｅＰＴＦＥ層の材料がより多く中央部分９１２周りに配置される点で異なる。
【0051】
[00060] 図７Ａ及び図７Ｂは、本開示の発明の他の実施形態に係る、送達ワイヤアセンブリ３００のさらに別の代替のインプラント末梢保護部１０００を示している。図７Ａ及び図７Ｂのインプラント末梢保護部１０００は、中央部分１０１２周りに配置された３つの花弁１０２０ａ～１０２０ｃを有する。図７Ａ及び図７Ｂのインプラント末梢保護部１０００は、中央部分１０１２から延在する３つの長尺のアーム、リブ又はステム１０１５ａ～１０１５ｃが図６のステム９１５ａ～９１５ｃよりも短いことを除いて、図６のものと同様である。さらに、図７Ｂは、遠位ロック部材７５０（図３Ａ及び図３Ｂにも示されている）及びインプラント末梢保護部１０００に結合された近位ロック部材７５０’を示している。さらに、インプラント末梢保護部１０００では（図７Ｂでより良く分かるように）、ステム１０１５ａ～１０１５ｃは花弁１０２０ａ～１０２０ｃの上又は横に配置される。
【0052】
[00061] 図８は、本開示の発明の他の実施形態に係る、送達ワイヤアセンブリ３００の代替のインプラント末梢保護部１１００を示している。図４Ａ～図４Ｅのインプラント末梢保護部７００と同様に、図９は、中央部分１１１２に対して異なる遠位に延在する花弁１１２０ａ～１１２０ｃを備え、花弁１１２０ｃは、他の花弁１１２０ａ～１１２０ｂのいずれよりもさらに遠位に延在し、花弁１１２０ｂは花弁１１２０ａよりもさらに遠位に延在する。インプラント末梢保護部１１００は、中央部分１１１２から延在する３つの長尺の分岐したアーム、リブ又はステム１１１５ａ～１０１５ｃを有する補強部材１１１０をさらに備える。中央部分１１１２は、インプラント送達ワイヤアセンブリ３００のコアワイヤ３５０を収容するように構成される又はコアワイヤ３５０周りに配置される開口部１１１４を含む。分岐したステム１１１５ａ～１１１５ｃは、インプラント末梢保護部１１００の中央部分１１１２から延在し、かつ、中央部分１１１２周りに配置される。図８に示すように、各ステム１１１５ａ～１１１５ｃは、２つの枝に分岐し、それらのそれぞれの枝の各々の間にはそれぞれ花弁１１２０ａ～１１２０ｃが配置される。例えば、ステム１１１５ａは、第１枝１１１５ａ（ｉ）と第２枝１１１５ａ（ｉｉ）とに分岐して「Ｕ」字状構成を形成し、かつ、枝１１１５ａ（ｉ）と１１１５ａ（ｉｉ）との間に花弁１１２０ａが配置される。図８の分岐したステム１１１５ａ～１１１５ｃは、インプラント末梢保護部１１００が送達カテーテル１２０内に拘束されていない場合、花弁１１２０ａ～１１２０ｃに追加の構造的サポートを提供して近位に花弁を向けることを可能にするように構成される。
【0053】
[00062] 図５Ａ～図８の花弁は、図４Ｄに示すように、弓形の環状ストリップの凹状断面構成を有していることを理解されたい。図５Ａ～図８の花弁の他の適切な断面構成が考慮されてもよい。他の実施形態（図示せず）では、インプラント末梢保護部７００は、以下でさらに詳細に説明するように、順次展開されるように構成された３つより多い又は少ないステム及び／又は花弁を含んでもよい。
【0054】
[00063] 図９Ａ～図９Ｄは、本開示の発明の一実施形態に係る、送達ワイヤアセンブリ３００の送達カテーテル１２０内への前方装填を示している。図４Ａ～図４Ｅのインプラント末梢保護部７００は、インプラント２００を含む送達ワイヤアセンブリ３００を送達カテーテル１２０内に装填するために使用される例示的な末梢保護部として図９Ａ～図９Ｄに示されている。図５Ａ～図８の代替の実施形態で開示されたインプラント末梢保護部のいずれかが使用されて、インプラント２００を含む送達ワイヤアセンブリ３００を送達カテーテル１２０内に装填してもよいことが理解されるべきである。
【0055】
[00064] 図９Ａは、送達カテーテル１２０内に装填される直前の、インプラント末梢保護部７００及びインプラント２００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位端部を示しており、インプラント末梢保護部７００の花弁７２０ａ～７２０ｃが、径方向に拘束されていない構成で概ね近位に延在するように示されている。前述したように、インプラント末梢保護部７００は、（例えば、中央部分７１２に対して遠位に、図４Ａ～図４Ｅ）異なって延在する花弁７２０ａ～７２０ｃを備え、インプラント末梢保護部７００の花弁７２０ａ～７２０ｃの延在の差は、インプラント２００に対して近位に向けられているように示されている。したがって、花弁７２０ｃは、他の花弁７２０ｂ～７２０ａのいずれよりもインプラント２００に向かってさらに近位に延在し、花弁７２０ｂは、花弁７２０ａよりもさらに近位に延在する。
【0056】
[00065] インプラント２００は、コアワイヤ３５０（図示せず）周りに同軸に配置され、かつ、管状の装填部材３９０によって径方向に拘束された送達構成に保持され、インプラント２００の遠位端部２４０は、装填部材３９０の遠位端開口部から部分的に露出される。
【0057】
[00066] インプラント末梢保護部７００及び圧縮されたインプラント２００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位端部が送達カテーテル１２０内に前進させられる、又は、送達カテーテル１２０が送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分上を前進させられる、又は、各々の一部が行われ、それによって、図９Ｂ～図９Ｃに示すように、インプラント末梢保護部７００の花弁７２０ａ～７２０ｃがインプラント２００の遠位部分２４０の上方及び上で径方向に圧縮される。追加又は代替として、インプラント末梢保護部７００の７２０ａ～７２０ｃがインプラント２００の遠位部分２４０の上方及び上での径方向の圧縮は、最初に花弁７２０ｃを圧縮し、その後、花弁７２０ｂを圧縮し、最後に花弁７２０ａを圧縮する等、花弁を順番に圧縮することによって支援されてもよい。径方向に圧縮された花弁７２０ａ～７２０ｃは、インプラント２００の遠位部分２４０上に配置される及び／又は遠位部分２４０を部分的に覆う。ある実施形態では、図９Ａ～図９Ｂ及び図１０Ａ～図１０Ｄに示すように、ステム７１５ａ～７１５ｃはインプラント２００の遠位部分２４０上に配置されず、かつ、遠位部分２４０を覆わない。
【0058】
[00067] 送達カテーテル１２０がそれぞれのインプラント末梢保護部７００及び装填部材３９０上に配置されると、インプラント２００が送達カテーテル１２０の内腔１２５内で圧縮された送達構成のままである間に装填部材３９０が引き抜かれ、かつ、インプラント末梢保護部７００の花弁７２０ａ～７２０ｃはインプラント２００の遠位部分２４０に圧縮されたままとなり、かつ、少なくとも部分的にその遠位部分２４０を覆う（図９Ｄ）。
【0059】
[00068] 本開示の発明は、そのように限定されるわけではないが、インプラント末梢保護部７００～１１００の図示された「３つの花弁」構成（例えば、ステム及び花弁）は、インプラント２００の遠位部分２４０の遠位端を覆う材料の量を最小限に抑えるように構成され、それによって、インプラント２００が内腔１２５を通して押される際に、インプラントによって送達カテーテル１２０の内壁に作用する抵抗力又は摩擦力を低減及び最小限に抑える。特に、本開示の発明の発明者らは、インプラント末梢保護部７００～１１００の図示された構成を採用することによって、コアワイヤ３５０と送達カテーテル１２０との間に相対的な動きがある場合、インプラント２００と送達カテーテル１２０の内壁との間の摩擦係数が約０．０１～約０．０４の範囲にあることを発見した。
【0060】
[00069] さまざまな実施形態において、インプラント末梢保護部７００～１１００は、インプラント２００及びインプラント末梢保護部７００～１１００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル内腔１２５内に拘束されている場合、インプラント２００の遠位端部２４０の異なる量を覆うようにサイズ設定されて構成される。非限定的な例として、一実施形態では、インプラント末梢保護部７００～１１００は、インプラント２００及びインプラント末梢保護部７００～１１００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル内腔１２５内に拘束されている場合、インプラント２００の全長の約２０％を覆うするようにサイズ設定されて構成される。別の実施形態では、インプラント末梢保護部７００～１１００は、インプラント２００及びインプラント末梢保護部７００～１１００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル内腔１２５内に拘束されている場合、インプラント２００の全長の約１０％～約２０％を覆うようにサイズ設定されて構成される。さらに別の実施形態では、インプラント末梢保護部７００～１１００は、インプラント２００及びインプラント末梢保護部７００～１１００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル内腔１２５内に拘束されている場合、インプラント２００の全長の約５％～約１０％を覆うようにサイズ設定されて構成される。さらに別の実施形態では、インプラント末梢保護部７００～１１００は、インプラント２００及びインプラント末梢保護部７００～１１００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル内腔１２５内に拘束されている場合、インプラント２００の全長の約５％以下を覆うようにサイズ設定されて構成される。
【0061】
[00070] 図１０Ａ～図１０Ｈは、血管（図示せず）内の標的部位まで／標的部位にインプラント２００を送達して展開するためのインプラント末梢保護部７００を示している。インプラント２００の送達及び展開に使用される例示的な末梢保護部として、図４Ａ～図４Ｅのインプラント末梢保護部７００が図１０Ａ～図１０Ｅに示される。図５Ａ～図８の代替の実施形態で開示されたインプラント末梢保護部のいずれかが、標的部位まで／標的部位にインプラント２００を送達及び展開するために使用されてもよいことを理解されたい。
【0062】
[00071] 図１０Ａは、コアワイヤ３５０（図１０Ａには図示せず）が送達カテーテル内腔１２５を通して押される際の送達ワイヤアセンブリ３００の遠位端部を示している。インプラント２００及び末梢インプラント保護部７００は、送達カテーテル内腔１２５内に拘束された圧縮送達構成で示されており、インプラント末梢保護部７００の花弁７２０ａ～７２０ｃがインプラント２００の遠位部分２４０を覆って保護する。
【0063】
[00072] 送達アセンブリ３００の遠位端部が標的埋め込み部位に近接して配置されると、送達カテーテル１２０は、コアワイヤ３５０に対して近位に引き抜かれる（矢印Ｉで示される）、又は、コアワイヤ３５０は送達カテーテル１２０に対して遠位に押される（矢印ＩＩで示される）、又は、各々の一部が行われ、それによって、インプラント末梢保護部７００及びインプラント２００が送達カテーテル１２０の遠位端開口部４５２から露出され、図１０Ｂ～図１０Ｅに示すように、径方向に拘束されていないインプラント２００が、遠位端部２４０から始まって拡張構成まで径方向に自己拡張することを可能にする。
【0064】
[00073] インプラント末梢保護部７００の花弁７２０ａ～７２０ｃは、異なる延在長さを有するので（例えば、花弁７２０ａは花弁７２０ｂ～７２０ｃのいずれよりも短く、花弁７２０ｂは花弁７２０ｃよりも短いが花弁７２０ｃより長く、花弁７２０ｃは花弁７２０ａ～７２０ｂのいずれよりも長い）、インプラント末梢保護部７００は、送達カテーテル１２０の遠位端開口部４５２から出る際に花弁７２０ａ～７２０ｃの各々を連続的に展開することを可能にするに構成され、花弁７２０ａ～７２０ｃの絡まりのリスクを回避又は最小限に抑え、及び／若しくは、インプラント末梢保護部７００の潜在的な損傷（例えば、径方向に拡張することができない）を回避又は最小限に抑える。送達カテーテル１２０から連続的に出ていくこと及び花弁７２０ａ～７２０ｃの径方向の拡張は、以下の順序：ｉ）まず、花弁の中で最も短いものとしての花弁７２０ａ（図１０Ｂ）、その後、ｉｉ）中サイズとしての花弁７２０ｂ（図１０Ｃ）、及び最後に、ｉｉｉ）花弁の中で最も長い花弁７２０ｃ（図１０Ｄ）が送達カテーテル１２０の遠位端開口部４５２から出る。特に、インプラント２００の遠位端部２４０が拡張構成をとり、かつ、図１０Ｄ～１０Ｈに示すように、インプラント末梢保護部７００によって覆われなくなると、花弁７２０ａ～７２０ｃは近位方向に延在した（すなわち、「送達構成」の）ままである。
【0065】
[00074] さらに、インプラント末梢保護部７００のそれぞれのステム７１５ａ～７１５ｃは、ニチノール又は任意の適切な超弾性材料から構成され、その結果、ステム７１５ａ～７１５ｃは、インプラント２００の展開中及びインプラントの遠位端部２４０の放出中に、弾性エネルギーによってそれらのそれぞれの花弁７２０ａ～７２０ｃの径方向の拡張を補助及びさらに可能にするように構成されるが、送達構成では、花弁７２０ａ～７２０ｃは近位方向（例えば、インプラント２００に面する方向）に延在したままである（図１０Ａ～１０Ｈ）。この特徴により、インプラント２００が標的部位（図示せず）まで／標的部位に展開された後、送達カテーテル１２０内に引き戻す際にインプラント末梢保護部７００を再捕捉することをさらに容易にし、かつ、可能にする。
【0066】
[00075] インプラント末梢保護部７００は、インプラント２００が拡張する際、インプラント２００の遠位部分２４０上に無視できるほどの又は重要でない力を作用させるように構成される。ある実施形態では、インプラント末梢保護部７００は、送達カテーテル１２０によって径方向に拘束されなくなった場合、径方向外向きに拡張してもよい。記載した実施形態では、インプラント末梢保護部７００が、送達カテーテル１２０によって拘束されなくなった場合に、送達構成を保持する又は外向きに拡張する場合、花弁７２０ａ～７２０ｃは近位方向に延在する及び／又は面するように構成される（すなわち、送達システム又はインプラントに向かって配向され、個々の花弁７２０ａ～７２０ｃは、インプラント２００が拡張する際に反転しないことが好ましい）。
【0067】
[00076] インプラント２００を標的部位に展開した後、送達ワイヤアセンブリ３００は送達カテーテル内に引き戻され（図示せず）、かつ、送達システム１００は、身体内から引き抜かれ、拡張されたインプラント２００を標的部位に埋め込んだままにする。特に、図１０Ｇ～図１０Ｈに示すように、インプラント末梢保護部７００の「近位に面する」構成と、拡張されたインプラント２００に対するその比較的小さいサイズと、により、コアワイヤ３５０及び遠位インプラント保護部７００は、インプラント２００の内腔２６０を通して引き出され、かつ、展開されて拡張されたインプラント２００に干渉することなく送達カテーテル内腔１２５に戻される。図１０Ｈは、送達カテーテル１２０がインプラント末梢保護部７００を拘束しなくなった場合でも、インプラント末梢保護部７００が送達構成を実質的に保持していることをより良く示すために、図１０Ｇに示す断面の拡大図である。
【0068】
[00077] インプラント末梢保護部７００は、ロック部材７５０によってコアワイヤ３５０に固定的に取り付けられてもよく、その結果、インプラント末梢保護部はコアワイヤ３５０に対して回転しない。代替として、インプラント末梢保護部７００は、コアワイヤ３５０及びロック部材７５０に対して回転可能であってもよい。回転可能なインプラント末梢保護部７００は、コアワイヤ３５０の遠位端（例えば、非外傷性遠位先端部３８０）へのトルク伝達を可能にするように構成され、これにより、血管の選択を可能にし、かつ、標的埋め込み部位まで送達ワイヤアセンブリ３００を誘導しやすくする。インプラント末梢保護部７００がコアワイヤ３５０に対して回転した場合、送達カテーテル１２０とコアワイヤ３５０との間の外部から誘発される（例えば、患者の解剖学的構造、使用者、臨床医による）相対的なねじれが回避される又は大幅に抑えられ、インプラント２００の展開に悪影響を与えるねじれエネルギーの蓄積が防止される。したがって、回転可能なインプラント末梢保護部７００は、アセンブリ３００及びインプラント２００が送達カテーテル１２０の内腔１２５内で径方向に拘束されている場合、送達ワイヤアセンブリ３００及びインプラント２００にねじれエネルギーが蓄積されるのを防止するように構成される。さらに、回転可能なインプラント末梢保護部７００は、コアワイヤ３５０がねじれを受けた場合、送達構成で花弁７２０ａ～７２０ｃがインプラント２００に結合される（例えば、接触を維持する）ことを可能にするように構成される。
【0069】
[00078] 特に図９Ａ～図１０Ｈでインプラント末梢保護部７００について開示された特徴のいずれも、前述したように明示的に異なる場合を除き、図５Ａ～図８の代替の実施形態についても開示されていることを理解されたい。
【0070】
[00079] 本明細書では特定の実施形態が示されて説明されたが、それらは、本開示の発明を制限することを意図したものではないことが当業者には理解され、かつ、本開示の発明の範囲から逸脱することなく、さまざまな変更、置換及び修正（例えば、さまざまな部品の寸法、部品の組み合わせ）を行うことができることは当業者には明らかであり、本開示の発明の範囲は、以下の請求の範囲及びその同等物によってのみ定義される。したがって、本明細書及び図面は、限定的な意味ではなく例示的な意味としてみなされるべきであり、本明細書に図示及び説明される実施形態は、添付の請求の範囲に含まれ得る代替物、修正物及び同等物をカバーすることを意図している。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図10F】
【図10G】
【図10H】
【国際調査報告】