特表 2024-545238 イントロデューサ及び迅速挿入型中心静脈カテーテルのアセンブリ並びに方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-05

(54)【発明の名称】イントロデューサ及び迅速挿入型中心静脈カテーテルのアセンブリ並びに方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20241128BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20241128BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 550

A61M25/09

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024535771

(86)(22)【出願日】2022-12-22

(85)【翻訳文提出日】2024-07-12

(86)【国際出願番号】 US2022053887

(87)【国際公開番号】W WO2023122312

(87)【国際公開日】2023-06-29

(31)【優先権主張番号】63/293,544

(32)【優先日】2021-12-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．

(72)【発明者】

【氏名】リンデクゲル、エリック ダブリュ．

(72)【発明者】

【氏名】ソーンリー、カイル ジー．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA15

4C267AA17

4C267AA28

4C267BB02

4C267CC08

4C267EE03

4C267GG02

(57)【要約】

イントロデューサアセンブリ（２２０，２０６）は、イントロデューサ（１３２）と、その中に配置されるアクセスガイドワイヤ（２０８）とを含むことができる。イントロデューサ（１３２）のイントロデューサニードル（１３４）は、ニードルシャフト（１４０）を含むことができ、ニードルスロット（１４６）は、ニードルシャフト（１４０）の近位部分から遠位針先（１４４）まで延びるニードルスロットを有する。イントロデューサ（１３２）のイントロデューサシース（１３６）は、シース本体（１６２）を含むことができ、該シース本体（１６２）は、シース本体（１６２）の近位部分におけるシース本体開口部（１６６）を除いて、その下にニードルスロット（１４６）を密封するニードルシャフト（１４０）を覆う。アクセスガイドワイヤ（２０８）は、イントロデューサ（１３２）内に配置された遠位端部分を含み、該遠位端部分は、ニードルスロット（１４６）の近位端部分がアクセスガイドワイヤ（２０８）の遠位端部分を捕らえて、ニードルシャフト（１４０）からのアクセスガイドワイヤ（２０８）の近位方向の引き抜きを防止するように、ニードルスロット（１４６）の近位端部分よりも大きい外径を有する。方法は、イントロデューサアセンブリ（２２０，２０６）を用いて、迅速挿入型中心静脈カテーテル（１００）を患者の血管内腔の中に挿入することを含むことができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

イントロデューサアセンブリであって、
イントロデューサであって、
ニードルシャフトを含むイントロデューサニードルであって、前記ニードルシャフトは、該ニードルシャフトの近位部分から遠位針先まで長手方向に延びるニードルスロットを有する、イントロデューサニードルと、
シース本体を含む分割可能なイントロデューサシースであって、前記シース本体は、該シース本体の近位部分におけるシース本体開口部を除いて、前記シース本体の下にある前記ニードルスロットを密封する前記ニードルシャフトを覆う、イントロデューサシースと
を含むイントロデューサと、
前記イントロデューサ内に配置された遠位端部分を含むアクセスガイドワイヤと
を備え、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分は、前記ニードルスロットの近位端部分が前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分を捕らえて、前記ニードルシャフトからの前記アクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、少なくとも前記ニードルスロットの前記近位端部分よりも大きい外径を有する、イントロデューサアセンブリ。

【請求項2】

前記アクセスガイドワイヤの近位部分は、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分の外径に相当する外径を有し、前記アクセスガイドワイヤの前記近位部分と前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分との間の前記アクセスガイドワイヤの中間部分は、前記アクセスガイドワイヤの前記近位部分及び前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分の外径よりも小さい外径を有する、請求項１に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項3】

前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分の近位部分は、該前記近位部分の上に硬質の管状取付具を含み、該硬質の管状取付具は、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分の前記近位部分が曲がることを防止し、それにより前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分は、前記ニードルスロットの残りの部分の上で前記ニードルスロットの前記近位端部分に係合するように向けられる、請求項１又は２に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項4】

前記ニードルスロットの前記近位端部分は、前記ニードルスロットの残りの部分と同じ幅を有する、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項5】

前記ニードルスロットの前記近位端部分は、前記ニードルスロットの残りの部分よりも狭い、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項6】

前記シース本体が前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分と干渉することによって前記ニードルシャフトからの前記アクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、前記シース本体開口部は、前記ニードルスロットの前記残りの部分の上に実質的に延びることなく、前記ニードルスロットの前記近位端部分の上に延びている、請求項３乃至５のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項7】

前記イントロデューサシースは、前記シース本体の前記近位部分の周りに分割可能なシースハブを更に含む、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項8】

前記シースハブは、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分と干渉することによって前記シースハブが前記ニードルシャフトからの前記アクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、前記シース本体開口部によって露出される前記ニードルスロットの残りの部分の上に延びる、請求項７に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項9】

前記シースハブは、前記シース本体開口部によって露出される前記ニードルスロットの前記残りの部分の上にあるポートを含み、前記ポートは、前記アクセスガイドワイヤを前記ニードルスロットの近位端部分の中に排他的に向けることにより、前記ニードルシャフトからの前記アクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように構成される、請求項７に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項10】

前記ニードルシャフトの近位端部分の周りにニードルハブを更に含む請求項１乃至９のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項11】

請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリは、シリンジを更に含み、該シリンジは、前記シリンジの遠位部分から延びているテーパ状雄型のシリンジ先端部を含み、前記シリンジ先端部は、前記ニードルハブの近位部分にあるテーパ状雌型のニードルハブコネクタの中に挿入されるように構成される、イントロデューサアセンブリ。

【請求項12】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）挿入アセンブリであって、
ＲＩＣＣと、
イントロデューサであって、
ニードルシャフトを含むイントロデューサニードルであって、前記ニードルシャフトは、該ニードルシャフトの近位部分から遠位針先まで長手方向に延びるニードルスロットを有する、イントロデューサニードルと、
シース本体を含む分割可能なイントロデューサシースであって、前記シース本体は、該シース本体の近位部分におけるシース本体開口部を除いて、前記シース本体の下にある前記ニードルスロットを密封する前記ニードルシャフトを覆う、イントロデューサシースと
を含むイントロデューサと、
前記ＲＩＣＣ内に配置された近位端部分および前記イントロデューサ内に配置された遠位端部分を含むアクセスガイドワイヤと
を備え、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分は、前記ニードルスロットの前記近位端部分が前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分を捕らえて、前記ニードルシャフトからの前記アクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、前記ニードルスロットの少なくとも近位端部分よりも大きい外径を有する、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項13】

前記アクセスガイドワイヤの近位部分は、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分の外径に相当する外径を有し、前記アクセスガイドワイヤの前記近位部分と前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分との間の前記アクセスガイドワイヤの中間部分は、前記アクセスガイドワイヤの前記近位部分及び前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分の外径よりも小さい外径を有する、請求項１２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項14】

前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分の近位部分は、その上に硬質の管状取付具を含み、該管状取付具は、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分の前記近位部分が曲がることを防止し、それにより、前記アクセスガイドワイヤの遠位端部分が、前記ニードルスロットの残りの部分の上で前記ニードルスロットの前記近位端部分に係合するように向けられる、請求項１２又は１３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項15】

前記ニードルスロットの前記近位端部分は、前記ニードルスロットの残りの部分と同じ幅を有する、請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項16】

前記ニードルスロットの前記近位端部分は、前記ニードルスロットの残りの部分よりも狭い、請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項17】

前記シース本体開口部は、前記シース本体が前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分と干渉することによって前記ニードルシャフトからの前記アクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、前記ニードルスロットの残りの部分の上に実質的に延びることなく、前記ニードルスロットの前記近位端部分の上に延びている、請求項１４乃至１６のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項18】

前記シース本体の前記近位部分の周りに分割可能なシースハブを更に含む請求項１２乃至１７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項19】

前記シースハブは、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端部分と干渉することによって前記シースハブが前記ニードルシャフトからの前記アクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、前記シース本体開口部によって露出される前記ニードルスロットの残りの部分の上に延びている、請求項１８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項20】

前記シースハブは、前記シース本体開口部によって露出される前記ニードルスロットの前記残りの部分の上に延びるポートを含み、前記ポートは、前記アクセスガイドワイヤを前記ニードルスロットの前記近位端部分の中に排他的に向けるように構成され、それによって、前記ニードルシャフトからの前記アクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止する、請求項１８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項21】

前記ニードルシャフトの近位端部分の周りにニードルハブを更に含む請求項１２乃至２０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項22】

請求項２１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリは、シリンジを更に含み、前記シリンジは、該シリンジの遠位部分から延びるテーパ状雄型のシリンジ先端部を含み、前記シリンジ先端部は、前記ニードルハブの近位部分にあるテーパ状雌型のニードルハブコネクタの中に挿入されるように構成される、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）は一般にセルジンガー法によって患者の体内へと導入され、その脈管構造内で前進させられる。セルジンガー法では、多くのステップと医療機器（例えば、針、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ディレータ、ＣＶＣ等）が利用される。セルジンガー法は有効ではあるものの、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法の多数のステップ中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、ＣＶＣのようなカテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

【0002】

本明細書に開示されるのは、上記に対処するイントロデューサ及び迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ：ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）のアセンブリ並びに方法である。

【発明の概要】

【0003】

本明細書では、いくつかの実施形態において、イントロデューサと、イントロデューサ内に配置されたアクセスガイドワイヤとを含む、イントロデューサアセンブリが開示される。イントロデューサは、イントロデューサニードルと、イントロデューサニードルを覆う分割可能なイントロデューサシースとを含む。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトを含み、該ニードルシャフトは、ニードルシャフトの近位部分から遠位針先まで延びる長手方向ニードルスロットを有する。イントロデューサシースは、シース本体を含み、該シース本体は、シース本体の近位部分におけるシース本体開口部を除いて、その下にニードルスロットを密封するニードルシャフトを覆う。アクセスガイドワイヤは、イントロデューサ内に配置された遠位端部分を含む。アクセスガイドワイヤの遠位端部分は、ニードルスロットの近位端部分がアクセスガイドワイヤの遠位端部分を捕らえて、ニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、ニードルスロットの少なくとも近位端部分よりも大きい外径を有する。

【0004】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤの近位部分は、アクセスガイドワイヤの遠位端部分の外径に相当する外径を有する。更に、アクセスガイドワイヤの近位部分とアクセスガイドワイヤの遠位端部分との間のアクセスガイドワイヤの中間部分は、アクセスガイドワイヤの近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位端部分の外径よりも小さい外径を有する。

【0005】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤの遠位端部分の近位部分は、その上に硬質の管状取付具を含み、それによって、アクセスガイドワイヤの遠位端部分の近位部分が曲がることを防止する。アクセスガイドワイヤの遠位端部分の近位部分が曲がることを防止することによって、アクセスガイドワイヤの遠位端部分は、ニードルスロットの残りの部分の上でニードルスロットの近位端部分に係合するように向けられる。

【0006】

いくつかの実施形態では、ニードルスロットの近位端部分は、ニードルスロットの残りの部分と同じ幅を有する。
いくつかの実施形態では、ニードルスロットの近位端部分は、ニードルスロットの残りの部分よりも狭い。

【0007】

いくつかの実施形態では、シース本体開口部は、シース本体がアクセスガイドワイヤの遠位端部分と干渉することによってニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、ニードルスロットの残りの部分の上に実質的に延びることなく、ニードルスロットの近位端部分の上に延びる。

【0008】

いくつかの実施形態では、イントロデューサシースは、シース本体の近位部分の周りに分割可能なシースハブを更に含む。
いくつかの実施形態では、シースハブは、アクセスガイドワイヤの遠位端部分と干渉することによってシースハブがニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、シース本体開口部によって露出されるニードルスロットの残りの部分の上に延びる。

【0009】

いくつかの実施形態では、シースハブは、シース本体開口部によって露出されるニードルスロットの残りの部分の上にポートを含む。ポートは、アクセスガイドワイヤをニードルスロットの近位端部分の中に排他的に向けるように構成され、それによって、ニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止する。

【0010】

いくつかの実施形態では、イントロデューサニードルは、ニードルシャフトの近位端部分の周りにニードルハブを更に含む。
いくつかの実施形態では、イントロデューサアセンブリは、シリンジを更に含む。シリンジは、シリンジの遠位部分から延びているテーパ状雄型のシリンジ先端部を含む。シリンジ先端部は、ニードルハブの近位部分のテーパ状雌型のニードルハブコネクタの中に挿入されるように構成される。

【0011】

また本明細書では、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサの両方に配置されたアクセスガイドワイヤとを含むＲＩＣＣ挿入アセンブリが開示される。イントロデューサは、イントロデューサニードルと、イントロデューサニードルを覆う分割可能なイントロデューサシースとを含む。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトの近位部分から遠位針先まで延びる長手方向ニードルスロット有するニードルシャフトを含む。イントロデューサシースは、シース本体の近位部分におけるシース本体開口部を除いて、その下にニードルスロットを密封するニードルシャフトを覆うシース本体を含む。アクセスガイドワイヤは、ＲＩＣＣ内に配置された近位部分と、イントロデューサ内に配置された遠位端部分とを含む。アクセスガイドワイヤの遠位端部分は、ニードルスロットの近位端部分がアクセスガイドワイヤの遠位端部分を捕らえて、ニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、ニードルスロットの少なくとも近位端部分よりも大きい外径を有する。

【0012】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤの近位部分は、アクセスガイドワイヤの遠位端部分の外径に相当する外径を有する。更に、アクセスガイドワイヤの近位部分とアクセスガイドワイヤの遠位端部分との間のアクセスガイドワイヤの中間部分は、アクセスガイドワイヤの近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位端部分の外径よりも小さい外径を有する。

【0013】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤの遠位端部分の近位部分は、その上に硬質の管状取付具を含み、それによって、アクセスガイドワイヤの遠位端部分の近位部分が曲がることを防止する。アクセスガイドワイヤの遠位端部分の近位部分が曲がることを防止することによって、アクセスガイドワイヤの遠位端部分は、ニードルスロットの残りの部分の上でニードルスロットの近位端部分に係合するように向けられる。

【0014】

いくつかの実施形態では、ニードルスロットの近位端部分は、ニードルスロットの残りの部分と同じ幅を有する。
いくつかの実施形態では、ニードルスロットの近位端部分は、ニードルスロットの残りの部分よりも狭い。

【0015】

いくつかの実施形態では、シース本体開口部は、シース本体がアクセスガイドワイヤの遠位端部分と干渉することによってニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、ニードルスロットの残りの部分の上に実質的に延びることなく、ニードルスロットの近位端部分の上に延びる。

【0016】

いくつかの実施形態では、イントロデューサシースは、シース本体の近位部分の周りに分割可能なシースハブを更に含む。
いくつかの実施形態では、シースハブは、シースハブがアクセスガイドワイヤの遠位端部分と干渉することによってニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、シース本体開口部によって露出されるニードルスロットの残りの部分の上に延びる。

【0017】

いくつかの実施形態では、シースハブは、シース本体開口部によって露出されるニードルスロットの残りの部分の上にポートを含む。ポートは、アクセスガイドワイヤをニードルスロットの近位端部分の中に排他的に向けるように構成され、それによって、ニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止する。

【0018】

いくつかの実施形態では、イントロデューサニードルは、ニードルシャフトの近位端部分の周りにニードルハブを更に含む。
いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、シリンジを更に含む。シリンジは、シリンジの遠位部分から延びているテーパ状雄型のシリンジ先端部を含む。シリンジ先端部は、ニードルハブの近位部分のテーパ状雌型のニードルハブコネクタの中に挿入されるように構成される。

【0019】

また、本明細書では、ＲＩＣＣを患者の血管内腔内に挿入するための方法が開示される。本方法は、いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ取得ステップと、穿刺経路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、イントロデューサニードル引き抜きステップと、イントロデューサシース分割ステップと、ＲＩＣＣ前進ステップとを含む。挿入アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサの両方に配置されたアクセスガイドワイヤとを含むＲＩＣＣ挿入アセンブリを、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの実質的に操作準備完了状態で取得することを含む。イントロデューサは、イントロデューサニードルと、イントロデューサニードルを覆う分割可能なイントロデューサシースとを含む。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトの近位部分から遠位針先まで延びる長手方向ニードルスロット有するニードルシャフトを含む。イントロデューサシースは、シース本体の近位部分におけるシース本体開口部を除いて、その下にニードルスロットを密封するニードルシャフトを覆うシース本体を含む。アクセスガイドワイヤは、ＲＩＣＣ内に配置された近位部分と、イントロデューサ内に配置された遠位端部分とを含む。

【0020】

アクセスガイドワイヤの遠位端部分は、ニードルスロットの近位端部分がアクセスガイドワイヤの遠位端部分を捕らえて、ニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、ニードルスロットの少なくとも近位端部分よりも大きい外径を有する。穿刺経路確立ステップは、イントロデューサを用いて皮膚の領域から血管内腔への穿刺経路を確立することを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤの遠位端を、針先より近位側にあるイントロデューサ内のその初期位置から血管内腔内へ前進させることを含む。イントロデューサニードル引き抜きステップは、イントロデューサシース及びアクセスガイドワイヤの両方を血管内腔内に残したままで、イントロデューサニードルをイントロデューサシースから引き抜くことを含む。ニードルスロットは、アクセスガイドワイヤが血管内腔内に留まっている間に、イントロデューサシースからイントロデューサニードルを除去することを可能にする。イントロデューサシース分割ステップは、イントロデューサシースを分割してアクセスガイドワイヤから離して、イントロデューサシースの分割した部分を血管内腔から除去することを含む。ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣを血管内腔へ挿入することを含む。

【0021】

いくつかの実施形態では、本方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサシースからイントロデューサニードルを引き抜く前に、穿刺経路が血管内腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサニードルに結合されたシリンジを用いて血液を吸引することを含む。

【0022】

いくつかの実施形態では、本方法は、更に、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブを血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0023】

いくつかの実施形態では、本方法は、操縦ガイドワイヤ前進ステップと、追加のＲＩＣＣ前進ステップと、操縦ガイドワイヤ引き抜きステップとを更に含む。操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣの一次管腔を経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。他のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブの遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で血管内腔内に入れて、患者の心臓の上大静脈（ＳＶＣ：ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）の下部１／３に至るまでより遠くに前進させることを含む。操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブを残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0024】

本明細書で提供される概念のこのよう特徴および他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に記載する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣを示す。

【図2】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分を示す。

【図3】いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の第１の横断面を示す。

【図4】いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の第２の横断面を示す。

【図5】いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の長手方向断面を示す。

【図6】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣを患者に挿入するためのシリンジを含むイントロデューサアセンブリの第１の図を示す。

【図7】いくつかの実施形態による、シリンジを含むイントロデューサアセンブリの第２の図を示す。

【図8】いくつかの実施形態による、シリンジを含むイントロデューサアセンブリの第３の図を示す。

【図9】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードル及び分割可能なイントロデューサシースを含むイントロデューサの第１の図を示す。

【図10】いくつかの実施形態によるイントロデューサの第１の図を示す。

【図11】いくつかの実施形態によるイントロデューサの遠位部を示す。

【図12】説明の便宜上、イントロデューサシースのシースハブのないイントロデューサを示す。

【図13】いくつかの実施形態による、ニードルシャフトおよびニードルハブを含むイントロデューサを示す。

【図14】いくつかの実施形態による、シース本体およびシースハブを含むイントロデューサシースを示す。

【図15】いくつかの実施形態による、イントロデューサアセンブリの遠位部分の長手方向断面図を示す。

【図16】いくつかの実施形態による、イントロデューサアセンブリの遠位部分の詳細図を示し、イントロデューサシースは、説明の便宜上、イントロデューサニードルから取り外されている。

【図17】いくつかの他の実施形態による、イントロデューサアセンブリの遠位部分の詳細図を示し、イントロデューサシースは、説明の便宜のために、イントロデューサニードルから取り外されている。

【図18】さらにいくつかの他の実施形態による、イントロデューサアセンブリの遠位部分の詳細図を示し、イントロデューサシースは、説明の便宜のために、イントロデューサニードルから取り外されている。

【図19】図１８のイントロデューサアセンブリの遠位部分の長手方向断面を示し、イントロデューサシースは、説明の便宜上、イントロデューサニードルから取り外されている。

【図20】イントロデューサシースを有する図２１のイントロデューサアセンブリの遠位部分の詳細図を示す。

【図21】いくつかの実施形態による、アクセスガイドワイヤを覆う硬質の管状取付具を伴う、図１８のイントロデューサアセンブリの遠位部分の長手方向面図を示す。

【図22】いくつかの実施形態による、イントロデューサシースのシースハブがニードルシャフトのニードルスロットを部分的に遮断している、図１８のイントロデューサアセンブリの遠位部分の長手方向断面図を示す。

【図23】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリを示す。

【図24】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの遠位部分の第１の図を示す。

【図25】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの遠位部分の第２の図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0026】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0027】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数の工程のグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。加えて、前述の特徴またはステップのいずれかは、指示が無い限り、１つまたは複数の特徴もしくはステップをさらに含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0028】

「近位」に関しては、例えばカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0029】

「遠位」に関しては、例えば、カテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0030】

他に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての科学技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
上述したように、セルジンガー法は有効ではあるものの、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法の多数のステップ中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、ＣＶＣのようなカテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

【0031】

本明細書では、上記に対処するイントロデューサと迅速挿入型中心静脈カテーテルのアセンブリ及び方法が開示される。例えば、イントロデューサアセンブリは、イントロデューサと、イントロデューサ内に配置されたアクセスガイドワイヤとを含むことができる。イントロデューサのイントロデューサニードルは、ニードルシャフトを含むことができ、該ニードルシャフトは、ニードルシャフトの近位部分から遠位針先まで延びるニードルスロットを有する。イントロデューサのイントロデューサシースは、シース本体を含むことができ、該シース本体は、シース本体の近位部分におけるシース本体開口部を除いて、その下にニードルスロットを密封するニードルシャフトを覆う。アクセスガイドワイヤは、イントロデューサ内に配置された遠位端部分を含むことができる。アクセスガイドワイヤの遠位端部分は、ニードルスロットの近位端部分がアクセスガイドワイヤの遠位端部分を捕らえて、ニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するように、ニードルスロットの近位端部分よりも大きい外径を有することができる。本明細書で提供されるアセンブリ及び方法のこれらの特徴及び他の特徴は、そのようなアセンブリ及び方法の特定の実施形態をより詳細に説明する、添付図面及び以下の説明を考慮することで、当業者にとってより明らかになるであろう。

【0032】

ＲＩＣＣ
図１は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１００を示す。図２は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２の遠位部分を示す。図３～図５は、いくつかの実施形態による、カテーテルチューブ１０２の遠位部分の異なる断面を示す。

【0033】

図示されるように、ＲＩＣＣ１００は、カテーテルチューブ１０２と、カテーテルハブ１０４と、１つ以上の延長レッグ１０６とを含む。
カテーテルチューブ１０２は、カテーテルチューブ１０２の遠位部分の第１のセクション１０８と、第１のセクション１０８より近位側にあるカテーテルチューブ１０２の遠位部分の第２のセクション１１０と、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８と第２のセクション１１０との間のテーパ状接合部１１２とを含む。

【0034】

カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８は、第１のセクション１０８の遠位端の外径から第１のセクション１０８の残りの部分の外径まで比較的短いテーパを有する遠位先端部１１４を含む。遠位先端部１１４のテーパは、イントロデューサ１３２によって確立された穿刺経路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の残りの部分の外径まで即時に拡張するように構成される。図５に最もよく示されるように、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８は、近位部分も含み、この近位部分は、接合部１１２の遠位部分のボア内に配置され、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってそのボアに固定的に結合されている。

【0035】

カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０は、第２のセクション１１０の遠位端から第２のセクション１１０の近位端までその長さにわたって一定の外径を含む。カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０の一定の直径は、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８及び接合部１１２による任意の拡張後の、穿刺経路及び標的血管系への円滑な挿入のために構成される。カテーテルの第２のセクション１１０の遠位端は、平坦面を有し、この平坦面は、接合部１１２の平坦面化された近位端と同一平面上にあり、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってその近位端に固定的に結合されている。

【0036】

接合部１１２は、接合部１１２の遠位端から接合部１１２の近位端までの長さにわたってテーパを含む。接合部１１２のテーパは、穿刺経路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の大部分における外径からカテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０の外径まで即時に拡張するように構成される。接合部１１２の反管腔側表面は、カテーテルチューブ１０２が穿刺経路に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部を生じることなく、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の反管腔側表面からカテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０の反管腔側表面へと、滑らかに移行する。縁部が最小限ないし無視できる程度であることに加えて、縁部は、カテーテルチューブ１０２を形成するポリマー材料のうち溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これにより、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８から接合部１１２への移行、及び接合部１１２からカテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０への移行が滑らかになる。特に、接合部１１２は、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の露出部分１１６の長さにほぼ相当する長さ、又はカテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の露出部分の長さと第２のセクション１１０の露出部分の長さとの間の長さを有する。このように、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の露出部分１１６の長さは、接合部１１２の長さよりも短く、最大で接合部１１２の長さにほぼ相当する。

【0037】

カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８は、第１のデュロメータ硬度を有する第１のポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタン）から形成される。カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０は、第１のデュロメータ硬度よりも小さい第２のデュロメータ硬度を有する第２のポリマー材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、別のポリウレタン、又はシリコーン）から形成される。例えば、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８は、第１のデュロメータ硬度を有する第１のポリウレタンから形成することができ、カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０は、第１のデュロメータ硬度よりも小さい第２のデュロメータ硬度を有する第２の別のポリウレタン（例えば、同じ又は異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、異なるジオール又はトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、同じ又は異なるジオール又はトリオールと反応したものなど）から形成することができる。実際、ポリウレタンは、室温では相対的に硬質であるが、生体内では体温でより可撓性になり得、これにより血管壁への刺激及び静脈炎が低減されるという点で、カテーテルチューブ１０２に好都合である。また、ポリウレタンは、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低くなり得るという点でも好都合である。接合部１１２は、第２のポリマー材料、又は第１のデュロメータ硬度よりも小さく、かつ第２のデュロメータ硬度に比べて、大きいか、ほぼ等しいか、又は小さい第３のデュロメータ硬度を有する第３のポリマー材料（例えば、更に別のポリウレタン）から形成される。

【0038】

第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬度、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬度、及び第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬度は、異なるスケール（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）であってもよいことを理解されたい。この理解により、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬度又は第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬度は、第２のデュロメータ硬度又は第３のデュロメータ硬度が第１のデュロメータ硬度よりも小さい場合に、数値的には、第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬度よりも小さくない可能性がある。実際に、第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料の硬度は、やはり第１のポリマー材料の硬度よりも低い場合がある。それぞれ０～１００の範囲である異なるスケールが、同様の硬度を有する材料の群における別々の材料を特徴付けるように設計されているためである。

【0039】

上述したカテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８、カテーテルチューブ１０２の第２のセクション１１０、及びカテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８と第２のセクション１１０との間の接合部１１２によれば、カテーテルチューブ１０２は、後述する穿刺経路確立ステップに従ってイントロデューサ１３２を用いた経皮穿刺によって確立された穿刺経路内に挿入されたときに、カテーテルチューブ１０２の座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、カテーテルチューブ１０２のカラム強度は、別個の拡張器を用いて穿刺経路の周りの組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく患者の血管系を通してカテーテルチューブ１０２を前進させるときに、カテーテルチューブ１０２の座屈を防止するのにも十分である。

【0040】

カテーテルチューブ１０２は、カテーテルチューブ１０２を通って延びている１つ以上のカテーテルチューブ管腔を含む。しかしながら、通常、多管腔ＲＩＣＣ（例えば、二管腔ＲＩＣＣ、三管腔ＲＩＣＣ、四管腔ＲＩＣＣ、五管腔ＲＩＣＣ、六管腔ＲＩＣＣなど）において、カテーテルチューブ１０２の近位端からカテーテルチューブ１０２の遠位端まで延びているカテーテルチューブ管腔は１つだけである。（図３～図５を参照）。実際、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８には、図５に示されるように、通常、１本の管腔が通っている。

【0041】

カテーテルハブ１０４は、カテーテルチューブ１０２の近位部分に結合される。カテーテルハブ１０４は、１つ以上のカテーテルチューブ管腔に数が対応する１つ以上のカテーテルハブ管腔を含む。１つ以上のカテーテルハブ管腔は、カテーテルハブ１０４の近位端からカテーテルハブ１０４の遠位端までカテーテルハブ１０４の全体を通って延びている。

【0042】

１つ以上の延長レッグ１０６の各延長レッグが、その遠位部分によってカテーテルハブ１０４に結合されている。１つ以上の延長レッグ１０６はそれぞれ、１つ以上の延長レッグ管腔を含み、延長レッグ管腔の数は、１つ以上のカテーテルハブ管腔の数に対応する。１つ以上の延長レッグ管腔の各延長レッグ管腔は、延長レッグの近位端から延長レッグの遠位端まで延長レッグ全体を通って延びている。

【0043】

１つ以上の延長レッグ１０６の各延長レッグは、延長レッグに結合されたルアーコネクタ１１８を含み、このルアーコネクタ１１８を通して、延長レッグ及びその延長レッグ管腔を、別の医療デバイス及びその管腔に接続することができる。

【0044】

図示されるように、ＲＩＣＣ１００は、管腔３つのセットを含む三管腔ＲＩＣＣである。しかしながら、ＲＩＣＣ１００は、管腔３つのセットに限定されない。管腔３つのセットは、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのカテーテルハブ管腔、及び３つの延長レッグ管腔の流体接続された部分から形成された、一次管腔１２０、二次管腔１２２、及び三次管腔１２４を含む。一次管腔１２０は、カテーテルチューブ１０２の第１のセクション１０８の遠位端に一次管腔開口部１２６を有し、一次管腔開口部１２６は、カテーテルチューブ１０２の遠位端及びＲＩＣＣ１００の遠位端に対応する。二次管腔１２２は、カテーテルチューブ１０２の遠位部分の側部に二次管腔アパーチャ１２８を有する。三次管腔１２４は、二次管腔アパーチャ１２８より近位側にあるカテーテルチューブ１０２の遠位部分の側部に三次管腔アパーチャ１３０を有する。

【0045】

イントロデューサ
図６～図１０は、いくつかの実施形態による、シリンジ１３８を有する及び有しない、イントロデューサニードル１３４と、分割可能なイントロデューサシース１３６とを含むイントロデューサ１３２の、異なる図を示す。図１１は、いくつかの実施形態による、イントロデューサ１３２の遠位部分を示す。

【0046】

図示されるように、イントロデューサ１３２は、イントロデューサニードル１３４及びイントロデューサシース１３６を含む。後述する穿刺経路確立ステップに従って穿刺経路を確立するように構成されたイントロデューサ１３２の少なくとも操作準備完了状態においては、イントロデューサニードル１３４は、イントロデューサシース１３６内に配置される。言い換えれば、イントロデューサシース１３６は、少なくとも、図６～図１０及び図２３～図２５に示されるイントロデューサ１３２の操作準備完了状態においては、イントロデューサニードル１３４を覆うように配置される。

【0047】

図１３は、いくつかの実施形態による、イントロデューサ１３２のイントロデューサニードル１３４を示す。
イントロデューサニードル１３４は、ニードルシャフト１４０と、ニードルシャフト１４０の近位部分、特にニードルシャフト１４０の近位端部分に結合されたニードルハブ１４２とを含む。

【0048】

ニードルシャフト１４０は、ニードルシャフト１４０の遠位部分の針先１４４と、長手方向ニードルスロット１４６とを含む。
針先１４４は、一次ベベル１５２と、一次ベベル１５２より遠位側にある二次又は先端部ベベル１５４とを有するベベル１５０を含む。先端部ベベル１５４の先端部ベベル角度（図１１の∠Ａを参照）は、ベベル１５０が針先１４４にわたって滑らかな移行を提供するように、一次ベベル１５２の一次ベベル角度（図１１の∠Ｂを参照）よりも大きい。したがって、そのような針先は、後述する方法の穿刺経路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔内までの穿刺経路を確立するように構成される。

【0049】

ニードルスロット１４６は、ニードルシャフト１４０の近位部分から針先１４４まで遠位方向に延び、それによって、ニードル管腔とは対照的に、イントロデューサニードル１３４の長さの大部分に沿ってニードルチャネルを形成する。（特に、イントロデューサ１３２はイントロデューサの管腔を含む。しかしながら、イントロデューサ１３２の管腔は、ニードルシャフト１４０を覆うイントロデューサシース１３６から生じ、イントロデューサシース１３６は、その下のニードルスロット１４６を密封してニードルチャネルからイントロデューサ１３２の管腔を形成する。）ニードルスロット１４６は、アクセスガイドワイヤ２０８の外径に従ってサイズ決めされた幅を有し、この外径は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップ中に、アクセスガイドワイヤ２０８がニードルシャフト１４０を通過することを可能にしながらも、ニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するために、後述するように変化し得る。実際、ニードルシャフト１４０からのアクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きを防止するニードルスロット１４６及びアクセスガイドワイヤ２０８の様々な構成が、イントロデューサアセンブリ２２０に関して後述される。

【0050】

ニードルハブ１４２は、ニードルハブ１４２の遠位部分に非テーパ状であるが任意選択で面取りされた雄型ニードルハブコネクタ１５６と、ニードルハブ１４２の近位部分にテーパ状の雌型ニードルハブコネクタ１５８とを含むことができる。雄型ニードルハブコネクタ１５６は、少なくともイントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、後述する雌型シースハブコネクタ１８２と流体密封接続を形成するように構成される。実際、雄型ニードルハブコネクタ１５６は、流体密封接続を形成するように構成された雄型ニードルハブコネクタ１５６の周りの円周方向溝内に配置された「Ｏ」リング１６０を含むことができる。雌型ニードルハブコネクタ１５８は、後述するシリンジ１３８のシリンジ先端部２０４との流体密封接続を形成するように構成される。

【0051】

図１４は、いくつかの実施形態による、イントロデューサ１３２のイントロデューサシース１３６を示す。
イントロデューサシース１３６は、分割可能なシース本体１６２と、シース本体１６２の近位部分の周りにあり、それに結合された分割可能なシースハブ１６４とを含む。イントロデューサシース１３６は、イントロデューサシース１３６の全体が、少なくともイントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、イントロデューサニードル１３４を覆うように配置されるように構成される。実際、シース本体１６２の全体は、ニードルシャフト１４０を覆うように配置され、シースハブ１６４は、シース本体１６２の近位部分に結合され、それにより、ニードルハブ１４２の雄型ニードルハブコネクタ１５６が、イントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、シースハブ１６４の雌型シース－ハブコネクタ１８２と流体密封接続を形成する。

【0052】

シース本体１６２は、シース本体１６２の近位部分にシース本体開口部１６６を含み、シース本体１６２の遠位部分にシース先端部１６８を含む。（シース本体開口部１６６については図１２を参照。）シース本体１６２の近位部分に結合されたシースハブ１６４によって覆われたシース本体開口部１６６にもかかわらず、図６～図１０及び図２３～図２５に示すイントロデューサ１３２の少なくとも操作準備完了状態において、イントロデューサ１３２を通して真空を引くことができるように、シース本体１６２は、その下にニードルシャフト１４０を密封するように構成される。

【0053】

シース本体開口部１６６は、ニードルシャフト１４０内のニードルスロット１４６の幅とほぼ相当する幅を有し、この幅は、上述したように、ニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤの近位方向の引き抜きを防止するために、アクセスガイドワイヤ２０８の外径に従って変化し得る。したがって、シース本体開口部１６６は、アクセスガイドワイヤ２０８がそれを通過してニードルシャフト１４０のニードルスロット１４６内に入ることを可能にするように構成される。

【0054】

シース先端部１６８は、ニードルシャフト１４０の外径からシース本体１６２の大部分における外径まで拡大するテーパ１７０を含む。言い換えれば、テーパ１７０は、シース本体１６２の大部分における外径からニードルシャフト１４０の外径まで縮小している。テーパ１７０は、針先１４４の一次ベベル１５２の一次ベベル角度（図１１の∠Ｂを参照）よりも小さいテーパ角度（図１１の∠Ｃを参照）を有し、このテーパ角度は、針先１４４の先端部ベベル１５４の先端部ベベル角度（図１１の∠Ａを参照）よりも小さい。このようなテーパを含むシース先端部１６８は、イントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、針先１４４からシース本体１６２への滑らかな移行を提供するように構成される。

【0055】

シース本体１６２はまた、シース本体１６２が、分割するように構成された材料、又は裂け目を伝播するように構成された材料から形成されない場合、シース本体１６２の両側に沿って延びた一対の本体断層１７２などの１つ以上の長手方向本体断層１７２（例えば、溝、脆弱化材料の線など）を含むこともできる。例えば、シース本体１６２は、ポリテトラフルオロエチレンなどのポリマー材料から形成されることができ、シース本体１６２の側部に沿った本体断層１７２なしで、シース本体１６２の平滑で一貫した分割を容易にする。１つ以上の本体断層１７２は、存在する場合、ポート１７４を含むイントロデューサシース１３６の一次側の少なくとも一部に沿って延びている少なくとも一次本体断層を含む。実際、一次本体断層は、図１２に示されるように、シース本体１６２の全体に沿って延びていてもよい。一対の本体断層１７２が存在する場合、二次本体断層は、一次側と反対側のイントロデューサシース１３６の二次側の少なくとも一部に沿って延びている。図示しないが、二次本体断層は、シース本体１６２の全体に沿って延びていてもよい。

【0056】

シースハブ１６４は、イントロデューサシース１３６より一次側にある弁を有する分割可能なポート１７４と、ポート１７４より近位側にあるシースハブ１６４から延びている一対のタブ１７６とを含む。

【0057】

ポート１７４は、シース本体１６２の近位部分の開口部１６６の上に重なるように位置する。ポート１７４は、シース本体開口部１６６の長さにほぼ相当する長さを有するが、ポート１７４の幅は、シース本体開口部１６６の幅よりも広く、シース本体１６２のシース本体開口部１６６の上にある、ポート１７４内で圧縮された部分的に又は完全に分割した隔壁などの弁１７８を収容している。図１５、図２４及び図２５に最もよく示されるように、弁１７８は、アクセスガイドワイヤ２０８が弁１７８を通過し、ポート１７４を通過し、シース本体１６２のシース本体開口部１６６内に入ることを可能にするように構成される一方で、特に、イントロデューサ１３２を用いた患者の血管内腔への流体密封アクセスを維持することによって、後述する方法の血液吸引ステップを可能にする。また、後述する方法のイントロデューサシース分割ステップに従って、イントロデューサシース１３６を分割してアクセスガイドワイヤ２０８から離すとき、このような弁は、シースハブ１６４の残りの部分と共に分割するように構成される。

【0058】

タブ１７６は、イントロデューサシース１３６の一次側及び二次側に直交するシースハブ１６４の両側から半径方向に延びており、イントロデューサシース１３６の一次側に存在する場合には、少なくとも一次本体断層に直交するようにタブ１７６が配置されることになる。このようなタブは、後述する方法のイントロデューサシース分割ステップに従ってタブ１７６同士が互いから引き離されるときに、シースハブ１６４を分割するように構成される。上記にもかかわらず、タブ１７６は、図示されるように互いに１８０°離れている必要はない。実際、タブ１７６は、ポート１７４がタブ１７６同士の間に形成された内角の頂点に対向した状態で、（例えば、約６７．５°離れているような、９０°未満離れている場合などの、１３５°未満離れている場合を含め）１８０°未満離れているシースハブ１６４の側部同士から半径方向に延びていることがあり得る。このようなタブは、タブ１７６を片手で一緒につまむなどしてタブ１７６が互いに対して押し込まれるとシースハブ１６４を分割するように構成されている。

【0059】

シースハブ１６４はまた、シースハブ１６４の対向する側部同士に沿って延びている一対の長手方向ハブ断層１８０（例えば、溝、弱化材料の線など）も含むことができる。ハブ断層１８０は、存在する場合、一次ハブ断層と二次ハブ断層とを含む。一次ハブ断層は、イントロデューサシース１３６の一次側（すなわち、ポート１７４を含むイントロデューサシース１３６の側）の少なくとも一部に沿って延びている。実際、一次ハブ断層は、図９に示されるように、シースハブ１６４の全体に沿って延びていてもよい。同様に、二次ハブ断層は、一次側と反対側のイントロデューサシース１３６の二次側の少なくとも一部に沿って延びている。図１０に示されるように、二次ハブ断層は、シースハブ１６４の全体に沿って延びていてもよい。シースハブ１６４は、イントロデューサシース１３６の一次側及び二次側においてシース本体１６２に沿ってシースハブ１６４を分割することから生じる裂け目を伝播させるために、タブ１７６が引き離される（又は一緒につままれる）と、一次及び二次ハブ断層１８０の両方に沿って分割するように構成される。

【0060】

シースハブ１６４はまた、シースハブ１６４の近位部分に非テーパ状雌型シース－ハブコネクタ１８２を含むこともできる。雌型シース－ハブコネクタ１８２は、少なくともイントロデューサ１３２の操作準備完了状態において、上述した雄型ニードルハブコネクタ１５６と流体密封接続を形成するように構成される。このような非テーパ状コネクタ同士は、テーパ状コネクタ（例えば、ルアーテーパ状コネクタ）同士よりも固着する可能性が低く、このことは、イントロデューサニードル引き抜きステップが、イントロデューサ１３２からイントロデューサニードル１３４を引き抜き、患者の血管内腔内にイントロデューサシース１３６を残したままにすることを含むので、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにとっては好都合である。

【0061】

図１５及び図２０～図２２は、いくつかの実施形態による、イントロデューサアセンブリ２２０の遠位部分の異なる図を示す。図１６～図１９は、同じ又は異なる実施形態によるイントロデューサアセンブリ２２０の遠位部分の異なる図を示しており、説明の便宜上、イントロデューサシース１３６がイントロデューサニードル１３４から取り外されている。

【0062】

示されるように、イントロデューサ１３２は、アクセスガイドワイヤ２０８と、シリンジ１３８と、又はアクセスガイドワイヤ２０８及びシリンジ１３８の両方と共に、イントロデューサアセンブリ２２０を形成することができる。特に、イントロデューサシース１３６を患者の血管腔内に前進させて血管アクセスを確保するような他の技術を考慮すると、後述する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップは、血管アクセスを確保するために必要ではない。このように、アクセスガイドワイヤ２０８は、イントロデューサアセンブリ２２０の操作準備完了状態又は他の状態においてイントロデューサアセンブリ２２０内に含まれる必要はない。加えて、血液がイントロデューサ１３２内に逆流することを確実にするなどの他の技術を考慮すると、後述する方法の血液吸引ステップは、穿刺経路が患者の血管管腔内に延びていることを確認するために必要ではない。このように、シリンジ１３８は、イントロデューサアセンブリ２２０の操作準備完了状態又は他の状態においてイントロデューサアセンブリ２２０内に含まれる必要はない。また、イントロデューサアセンブリ２２０は、ＣＶＣを患者に導入するためにＲＩＣＣ１００とは別個に使用することができることを理解されたい。実際、後述する方法の穿刺経路確立ステップは、イントロデューサアセンブリ２２０を用いて行われることができ、アクセスガイドワイヤ２０８又はイントロデューサシース１３６を用いて血管アクセスを確保した後、穿刺経路の周りの組織は、後続のＣＶＣ導入のために拡張器を用いて拡張することができる。

【0063】

アクセスガイドワイヤ２０８は、近位端を含む近位部分を含み、近位端は、アクセスガイドワイヤ２０８が過剰に前進することを防止するために、後述する停止部２１０を含むことができる。アクセスガイドワイヤ２０８はまた、遠位端部分を含む遠位部分を含み、遠位端部分は、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端を含む。図１５に示され、以下に詳細に説明されるように、アクセスガイドワイヤ２０８の近位部分は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の操作準備完了状態においてＲＩＣＣ１００内に配置される。アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分は、アクセスガイドワイヤ２０８が前述のアセンブリ内に存在するとき、イントロデューサアセンブリ２２０の操作準備完了状態及びＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の操作準備完了状態の両方において、イントロデューサ１３２内に配置される。

【0064】

アクセスガイドワイヤ２０８はまた、アクセスガイドワイヤ２０８の少なくとも遠位部分にわたって変化し得る外径（例えば、図１６～図１８に示されるようなＤ_１又はＤ_２）を含む。上述したように、ニードルスロット１４６は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップ中にアクセスガイドワイヤ２０８がニードルシャフト１４０を通過することを可能にしながらも、ニードルシャフトからのアクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きを防止するために、アクセスガイドワイヤ２０８の外径に従ってサイズ決めされた幅（例えば、図１６～図１８に示されるようなＷ_１又はＷ_２）を有する。実際、ニードルシャフト１４０からのアクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きを防止するアクセスガイドワイヤ２０８及びニードルスロット１４６の様々な構成が、すぐ下に記載される。

【0065】

アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の外径（例えば、図１６～図１８に示されるようなＤ_１）は、ニードルスロット１４６の少なくとも近位端部分の幅（例えば、図１６～図１８に示されるようなＷ_２）よりも大きくすることができ、これにより、アクセスガイドワイヤ２０８が近位方向に引き抜かれると、ニードルスロット１４６の少なくとも近位端部分がアクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分を捕らえ、それによって、ニードルシャフト１４０、したがって、イントロデューサニードル１３４からアクセスガイドワイヤ２０８が近位側に引き抜かれるのを防止する。（図１６～図１９を参照）。その近位端部分を含むニードルスロット１４６は、次に、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の外径（例えば、図１６に示されるようなＤ_１）よりも小さい一定の幅（例えば、図１６に示されるようなＷ_２）を有することができる。換言すれば、ニードルスロット１４６の近位端部分は、ニードルスロット１４６の残りの部分と同じ幅を有することができ、この幅は、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の外径よりも小さい。（図１６を参照。）このような構成により、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位方向の前進は、アクセスガイドワイヤ２０８の停止部２１０までに制限され、アクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きは、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分及びニードルスロット１４６の近位端部分の両方によって防止される。

【0066】

アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の外径（例えば、図１６～図１８に示されるようなＤ_１）がニードルスロット１４６の少なくとも近位端部分の幅（例えば、図１６～図１８に示されるようなＷ_２）よりも大きくなり得る上記に続いて、ニードルスロット１４６の近位端部分は、代替的に、ニードルスロット１４６の残りの部分よりも狭くなり得る。換言すれば、ニードルスロット１４６の残りの部分は、ニードルスロット１４６の近位端部分よりも大きい幅（例えば、図１７及び１８に示されるようなＷ_１）を有することができ、これにより、イントロデューサアセンブリ２２０を組み立てるときに、アクセスガイドワイヤ２０８、特にその遠位端部分をニードルシャフト１４０の中に装填することが容易になる。（図１７～図１９を参照）。イントロデューサシース１３６のシース本体開口部１６６、その弁１７８を含むポート１７４、又はその周りのシースハブ１６４（例えば、ハウジング）は、アクセスガイドワイヤ２０８が近位方向に引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分をニードルスロット１４６の近位端部分の中に向ける（例えば、干渉によって）ように構成されることができ、それによって、ニードルシャフト１４０からのアクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きを防止する。実際、図２０に示されるように、シース本体開口部１６６は、シース本体１６２がアクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分と干渉することによってニードルシャフト１４０からのアクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きを防止するように、ニードルスロット１４６の残りの部分の上に実質的に延びることなく、ニードルスロット１４６の近位端部分の上に延びる。また、図２２に示されるように、ポート１７４は、シース本体開口部１６６によって露出されるニードルスロット１４６の残りの部分の上にあり、ポート１７４は、アクセスガイドワイヤ２０８をニードルスロット１４６の近位端部分の中に排他的に向けることによって、ニードルシャフト１４０からのアクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きを防止する。代替的又は追加的に、シースハブ１６４は、シースハブ１６４が、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分と干渉することによって、ニードルシャフト１４０からのアクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きを防止するように、シース本体開口部１６６によって露出されるニードルスロット１４６の残りの部分の上に延びる。上述したように、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位方向の前進は、このような構成により、アクセスガイドワイヤ２０８の停止部２１０までに制限され、アクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きは、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分及びニードルスロット１４６の近位端部分の両方によって防止される。

【0067】

アクセスガイドワイヤ２０８の近位部分の外径（例えば、図１６及び図１７に示されるようなＤ_２）は、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の外径（例えば、図１６～図１８に示されるようなＤ_１）未満であり得、それによって、アクセスガイドワイヤ２０８の近位部分を、前述の一定幅のニードルスロット１４６又はニードルスロット１４６のより狭い近位端部分の中に、続いて、後述する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップにおいて、血管内腔の中に容易に前進させることを可能にする。（図１５～図１７を参照。）しかしながら、アクセスガイドワイヤ２０８の近位部分の外径（例えば、図１８に示されるようなＤ_１）は、代替として、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の外径（例えば、図１８に示されるようなＤ_１）に相当し得る。（図１８～図２２を参照）。そのように構成されると、アクセスガイドワイヤ２０８の近位部分とアクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分との間のアクセスガイドワイヤ２０８の中間部分の外径（例えば、図１８に示されるようなＤ_１）は、アクセスガイドワイヤ２０８の近位部分及びアクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の外径よりも小さい。図１８及び図１９の実施形態などの特定の実施形態では、アクセスガイドワイヤ２０８の近位部分、すなわちアクセスガイドワイヤ２０８の中間部分より近位側の部分は、後述する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップ中に、ニードルスロット１４６のより狭い近位端部分の上を摺動してニードルスロット１４６の残りの部分に入る（任意選択で、アクセスガイドワイヤ２０８の近位部分からアクセスガイドワイヤ２０８の中間部分へのテーパによって容易になる）。しかしながら、アクセスガイドワイヤ２０８が近位方向に引き抜かれるとき、アクセスガイドワイヤ２０８の中間部分は、ニードルスロット１４６のより狭い近位端部分の中に摺動し、それを捕らえることによって、ニードルシャフト１４０からのアクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きを防止する。上述したように、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位方向の前進は、このような構成により、アクセスガイドワイヤ２０８の停止部２１０までに制限され、アクセスガイドワイヤ２０８の近位方向の引き抜きは、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分及びニードルスロット１４６の近位端部分の両方によって防止される。

【0068】

上記にかかわらず、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の近位部分は、その上に硬質の管状取付具２２２を含むことができ、それによって、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の近位部分が曲がることを防止する。（図２１を参照）。アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の近位部分が曲がることを防止することによって、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分は、ニードルスロット１４６の残りの部分ではなく、ニードルスロット１４６の近位端部分に係合するように向けられ得る。

【0069】

アクセスガイドワイヤ２０８は、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分にガイドワイヤ先端部を含むことができ、ガイドワイヤ先端部は、血管の後壁を穿刺することを防止するように構成された「Ｊ」字形状をとる。そのようなガイドワイヤ先端部は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の操作準備完了状態において真っ直ぐな状態をとり、アクセスガイドワイヤ２０８が展開されるＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の１つ以上の操作状態においてガイドワイヤ先端部が針先１４４を越えて前進させられる（例えば、血管内腔内に前進させられる）ときに湾曲状態をとる。

【0070】

アクセスガイドワイヤ２０８は更に、裸ワイヤ部分と、裸ワイヤ部分の遠位側にあるか、裸ワイヤ部分の近位側にあるか、又はその両方にある巻きワイヤ部分とを含むことができる。図示しないが、裸ワイヤ部分は、存在する場合、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の少なくとも操作準備完了状態において、弁１７８がアクセスガイドワイヤ２０８の裸ワイヤ部分の周りに流体密封シールを形成するように、シースハブ１６４のポート１７４の弁１７８を通って遠位方向に延びる。特に、前述の裸ワイヤ部分は、代わりに、アクセスガイドワイヤ２０８のフラットワウンド又はグラウンドワウンド部分であり得、フラットワウンド部分は、丸ワイヤの代わりにテープの巻きを含み、グラウンドワウンド部分は、巻きを平らにするために研磨された丸ワイヤの巻きを含む。

【0071】

シリンジ１３８は、バレル２００と、バレル２００内に配置されたプランジャ２０２と、シリンジ１３８の遠位部分から延びているテーパ状雄型のシリンジ先端部２０４とを含む。シリンジ先端部２０４は、上述した雌型ニードルハブコネクタ１５８の中に挿入されるように構成されている。このようなシリンジは、後述する方法の血液吸引ステップに従って少なくとも血液を吸引するのに有用である。

【0072】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ
図２３～図２５は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の、異なる図を示す。

【0073】

図示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６は、ＲＩＣＣ１００と、イントロデューサ１３２と、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の操作準備完了状態においてＲＩＣＣ１００及びイントロデューサ１３２の両方の中に配置されるアクセスガイドワイヤ２０８とを含む。具体的には、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の操作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ２０８の近位部分はＲＩＣＣ１００内に配置され、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分はイントロデューサ１３２内に配置される。

【0074】

ＲＩＣＣ１００及びイントロデューサ１３２についての説明は、上述した。特に、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の操作準備完了状態では、イントロデューサ１３２もまた、その操作準備完了状態にあり、その説明も上述されている。

【0075】

アクセスガイドワイヤ２０８は、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０の全体に沿って、イントロデューサシース１３６のシースハブ１６４のポート１７４の弁１７８（例えば、隔壁）を通り、イントロデューサ１３２のイントロデューサの管腔に沿って、針先１４４より近位側にあるイントロデューサ１３２内の位置まで延びる。針先１４４より近位側にあるアクセスガイドワイヤ２０８の位置は、後述する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップに従って、イントロデューサ１３２の残りの部分を通して血管内腔内へアクセスガイドワイヤ２０８の遠位端を即時に前進させるのに好都合である。特に、アクセスガイドワイヤ２０８は、アクセスガイドワイヤ２０８の近位端の周囲に停止部２１０（例えば、ガイドワイヤハブ）を含み、この停止部２１０は、アクセスガイドワイヤ前進ステップ中にアクセスガイドワイヤ２０８が過剰に前進することを防止し、それによって、ガイドワイヤ塞栓症を引き起こし得る、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６内又は患者内でのアクセスガイドワイヤ２０８の損失を防止するように構成される。

【0076】

イントロデューサ１３２について上述したように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６は、図示されるようにシリンジ１３８を更に含むことができる。ここでもやはり、このようなシリンジは、後述する方法の血液吸引ステップに従って少なくとも血液を吸引するのに有用である。

【0077】

ＲＩＣＣ挿入キット
図示しないが、ＲＩＣＣ挿入キットは、ＲＩＣＣ１００と、イントロデューサ１３２と、アクセスガイドワイヤ２０８と、ＲＩＣＣ挿入キットの説明書と、包装とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の前述の構成要素は、任意選択で、ＲＩＣＣ挿入キット内でＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の実質的に操作準備完了状態になるように組み立てられ、その包装内に配置される。ＲＩＣＣ挿入キットの説明書は、包装内に配置されるか、又は包装上に印刷される。

【0078】

方法
方法は、ＲＩＣＣ１００を患者の血管内腔内に挿入するための方法を少なくとも含む。このような方法は、挿入アセンブリ取得ステップ、穿刺経路確立ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、血液吸引ステップ、イントロデューサニードル引き抜きステップ、イントロデューサシース分割ステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、追加ＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。

【0079】

挿入アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ１００と、イントロデューサ１３２と、ＲＩＣＣ １００及びイントロデューサ１３２の両方に配置されたアクセスガイドワイヤ２０８とを含むＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６を取得することを含む。任意選択で、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６の実質的に操作準備完了状態で取得される。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６が実質的にその操作準備完了状態で取得されない場合、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６は、穿刺経路確立ステップを実行する前に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２０６をその操作準備完了状態にするために、必要に応じて調整され得る。

【0080】

穿刺経路確立ステップは、イントロデューサ１３２を用いて皮膚の領域から血管内腔への穿刺経路を確立することを含む。穿刺経路確立ステップは、穿刺経路を確立した際に血液が少なくともイントロデューサニードル１３４内に逆流するように、穿刺経路を確立する間にシリンジ１３８でわずかな真空を引くことを含むことができる。このような真空引きによれば、穿刺経路確立ステップは、シース本体１６２が透明なポリマー材料で形成されている場合にはイントロデューサニードル１３４のニードルスロット１４６に沿って、ニードルハブ１４２が透明なポリマー材料で形成されている場合にはイントロデューサニードル１３４のニードルハブ１４２内に、シリンジ先端部２０４内に、シリンジ１３８のバレル２００内に、又はそれらの組合せに血液が逆流することを確かめることを含み、それによって、穿刺経路が血管内腔内に延びていることを確認することができる。

【0081】

アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保するために、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端を、針先１４４より近位側にあるイントロデューサ１３２内のその初期位置から血管内腔の中へ前進させることを含む。ここでもやはり、アクセスガイドワイヤ２０８は、アクセスガイドワイヤ前進ステップ中にアクセスガイドワイヤ２０８が過剰に前進することを防止するように構成された、アクセスガイドワイヤ２０８の近位端の周囲の停止部２１０（例えば、ガイドワイヤハブ）を含む。

【0082】

血液吸引ステップは、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサシース１３６からイントロデューサニードル１３４を引き抜く前に、穿刺経路が血管内腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサニードル１３４に結合されたシリンジ１３８を用いて血液を吸引することを含む。特に、ニードルシャフト１４０は、血液の逆流及び吸引を可能にするために、アクセスガイドワイヤ２０８の遠位端部分の外径に従ってサイズ決めされた内径を有する。このことは、好都合なことに、アクセスガイドワイヤ２０８がＲＩＣＣ前進ステップのための血管アクセスを確保又は維持しながら、アクセスガイドワイヤ前進ステップの後に血液吸引ステップが実行されることを可能にする。

【0083】

イントロデューサニードル引き抜きステップは、イントロデューサシース１３６及びアクセスガイドワイヤ２０８の両方を血管内腔内に残したままで、イントロデューサニードル１３４をイントロデューサシース１３６から引き抜くことを含む。ここでもやはり、イントロデューサニードル１３４は、ニードルシャフト１４０の近位部分から針先１４４まで延びているニードルスロット１４６を含むことによって、アクセスガイドワイヤ２０８が血管内腔内に留まっている間に、イントロデューサシース１３６からイントロデューサニードル１３４を除去することを可能にする。

【0084】

イントロデューサシース分割ステップは、イントロデューサシース１３６を分割してアクセスガイドワイヤ２０８から離して、イントロデューサシース１３６の分割した部分を血管内腔から除去することを含む。そのような分割は、シースハブ１６４から延びているタブ１７６同士を引き離すことによって、シースハブ１６４及びそのポート１７４を分割することを含む。また、イントロデューサシース分割ステップは、イントロデューサシース１３６のシース本体１６２に沿ってシースハブ１６４を分割することから生じる裂け目を伝播させることを含む。このようにして、イントロデューサシース１３６を分割してアクセスガイドワイヤ２０８から外し、イントロデューサシース１３６の分割した部分を血管内腔から除去する。

【0085】

ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０２の遠位部分をアクセスガイドワイヤ２０８上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣ１００を血管内腔内へ挿入することを含む。

【0086】

アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１０２を血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤ２０８を引き抜くことを含む。また、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、操縦ガイドワイヤ前進ステップを実行することができるように、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０からアクセスガイドワイヤ２０８を除去することを含む。

【0087】

操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１００の一次管腔１２０を経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。操縦ガイドワイヤ前進ステップによれば、操縦ガイドワイヤの遠位部分は、患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで前進させることができる。

【0088】

追加のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１０２の遠位部分を、縦ガイドワイヤ上で血管内腔内に入れて、患者のＳＶＣの下部１／３に至るまでより遠くに前進させることを含む。

【0089】

操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３の所定の位置にカテーテルチューブ１０２を残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【国際調査報告】