特表 2024-545264 直接採血のための溶血低減アクセサリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-05

(54)【発明の名称】直接採血のための溶血低減アクセサリ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/154 20060101AFI20241128BHJP

   A61M 39/10 20060101ALI20241128BHJP

【ＦＩ】

A61B5/154

A61M39/10 120

【審査請求】有

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2024536200

(86)(22)【出願日】2022-12-01

(85)【翻訳文提出日】2024-08-08

(86)【国際出願番号】 US2022051560

(87)【国際公開番号】W WO2023121845

(87)【国際公開日】2023-06-29

(31)【優先権主張番号】63/293,489

(32)【優先日】2021-12-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】505403186

【氏名又は名称】ケアフュージョン ３０３、インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジャダブ、アマールシン デェーリプラオ

(72)【発明者】

【氏名】カーン、モハメッド メータブ

(72)【発明者】

【氏名】マルヴィヤ、ラーフル

【テーマコード（参考）】

4C038

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C038TA01

4C038UD04

4C066AA07

4C066CC01

4C066JJ03

4C066LL30

(57)【要約】

流量制限装置は、それぞれの第１及び第２の開口を形成する第１及び第２の端部分と、第１の端部分におけるハウジングの第１の開口から第２の端部分におけるハウジングの第２の開口まで延在する流体通路を規定する挿入本体を受け入れるように構成された空洞とを有するハウジングを含むことができ、但し、流体通路は、装置を通り抜けて移動する流体流れに対して抵抗を誘起するために、ハウジングの第１の端部分と第２の端部分との間の経路に沿って二方向以上に延在し、それによって、血液である流体の流量及び圧力を低減し、血液の溶血指数を低減する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の端部分、第２の端部分、前記第１の端部分と前記第２の端部分との間に空洞を形成する内面、前記第１の端部分を貫通する第１の開口、及び前記第２の端部分を貫通する第２の開口を有するハウジングと、
第１の端部、第２の端部、前記第１の端部及び前記第２の端部を貫通して延在する長手方向軸、並びに前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有する挿入本体であって、前記流体通路は、前記長手方向軸から遠ざかる第１の方向に延びる第１の部分と、前記長手方向軸に向かう第２の方向に延びる第２の部分と、前記第１の方向に延びる第３の部分とを有する、挿入本体とを備える流量制限装置であって、
前記挿入本体は、前記流体通路の第１の開口が前記ハウジングの前記第１の開口と流体結合され、前記流体通路の前記第２の開口が前記ハウジングの前記第２の開口と流体結合された状態で、前記空洞内に位置付けられている、流量制限装置。

【請求項2】

前記流体通路は、第３の方向に延びる第４の部分を有し、前記第３の方向は、前記第１の方向及び前記第２の方向とは異なる、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項3】

前記第３の方向は前記長手方向軸に平行である、請求項２に記載の流量制限装置。

【請求項4】

前記第４の部分は、前記流体通路の前記第１の部分及び前記第２の部分のうちのいずれかと前記第２の部分及び前記第３の部分との間に位置付けられる、請求項２に記載の流量制限装置。

【請求項5】

前記流体通路の前記第１の部分、前記第２の部分、前記第３の部分、及び前記第４の部分のうちのいずれかの少なくとも一部分は、前記挿入本体の外面を貫通して延在する、請求項２に記載の流量制限装置。

【請求項6】

前記流体通路の前記第１の部分、前記第２の部分、前記第３の部分、及び前記第４の部分のうちのいずれかの少なくとも一部分は、前記ハウジングの前記内面によって形成されている、請求項２に記載の流量制限装置。

【請求項7】

前記流体通路の前記第１の部分、前記第２の部分、及び前記第３の部分のいずれかの間の角度は、おおよそ４５度とおおよそ１８０度との間である、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項8】

前記流体通路の前記第１の部分、前記第２の部分、及び前記第３の部分のいずれかの間の角度は、おおよそ９０度である、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項9】

前記流体通路は、前記第２の方向に延びる第４の部分を有する、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項10】

前記ハウジングの少なくとも一部分は透明材料を含み、前記流体通路の前記第１の部分、前記第２の部分、及び前記第３の部分のいずれかは、前記流体通路が、前記ハウジングの外面を通して見えるように、前記透明材料を有する前記ハウジングの前記内面に押しつけて係合される、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項11】

前記挿入本体は、前記挿入本体の外面から遠ざかる方向に延びる高さと、前記挿入本体の前記外面を貫通して延びる前記流体通路の前記第１の部分、前記第２の部分、及び前記第３の部分のうちのいずれかの一部分の周りに延びる長さとを有する壁を含む、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項12】

前記流体通路は、前記挿入本体の前記第１の端部から前記挿入本体の前記第２の端部に向けて減少する断面積を有する、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項13】

前記流体通路は、前記挿入本体の前記第２の端部から前記挿入本体の前記第１の端部に向けて減少する断面積を有する、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項14】

第１の端部分、第２の端部分、前記第１の端部分と前記第２の端部分との間に空洞を形成する内面、前記第１の端部分を貫通する第１の開口、及び前記第２の端部分を貫通する第２の開口を有するハウジングと、
第１の端部、第２の端部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する外面、及び前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有する挿入本体であって、前記流体通路は、前記挿入本体の前記第１の端部を貫通する第１の開口と、前記挿入本体の前記第２の端部を貫通する第２の開口と、前記外面を貫通する第３の開口とを有する、挿入本体とを備える流量制限装置であって、
前記挿入本体は、前記流体通路の前記第１の開口が前記ハウジングの前記第１の開口と流体結合され、前記流体通路の前記第２の開口が前記ハウジングの前記第２の開口と流体結合され、前記第３の開口が前記ハウジングの前記内面によって閉塞された状態で、前記空洞内に位置付けられている、流量制限装置。

【請求項15】

前記流体通路は、前記外面を貫通する第４の開口を有し、前記第４の開口は、前記挿入本体の前記第１の端部及び前記第２の端部を貫通して延在する長手方向軸と平行である方向に、前記第３の開口から間隔を空けて配置されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項16】

前記流体通路は前記外面を貫通する第４の開口を有し、前記第４の開口は、前記挿入本体の前記第１の端部及び前記第２の端部を貫通して延在する長手方向軸の周りに半径方向に、前記第３の開口から間隔を空けて配置されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項17】

前記流体通路の前記第３の開口に沿った部分は、前記ハウジングの前記内面によって形成されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項18】

前記流体通路は、前記外面を貫通する第４の開口及び前記外面を貫通する第５の開口を有し、前記第３の開口、前記第４の開口、及び前記第５の開口のうちのいずれかは、前記挿入本体の前記第１の端部及び前記第２の端部を貫通して延在する長手方向軸に対して相対的に互いに間隔を空けて配置されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項19】

前記ハウジングは、前記ハウジングの前記第１の端部分と前記第２の端部分との間に、前記ハウジングの外面を通って延在する窓を有し、前記流体通路の前記第３の開口は、前記流体通路が前記窓を通して見えるように、前記窓と整合されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項20】

前記挿入本体は、前記ハウジングの外面から遠ざかる方向に延びる高さと、前記外面を貫通する前記第３の開口の周りに延びる長さとを有する壁を含む、請求項１９に記載の流量制限装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２０２１年１２月２３日に出願された表題「直接採血のための溶血低減アクセサリ（ＨＥＭＯＬＹＳＩＳ－ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ ＡＣＣＥＳＳＯＲＩＥＳ ＦＯＲ ＤＩＲＥＣＴ ＢＬＯＯＤ ＤＲＡＷ）」の米国仮出願第６３／２９３，４８９号の利益を主張するものであり、その開示は、その全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、一般に、採血、及び患者への非経口流体の投与に関し、より詳細には、流量制限装置を用いたＰＩＶＣ採血において、溶血を低減するためのシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

カテーテルは一般に、様々な注入治療のために使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、様々な薬剤、及び完全な非経口的食物などの流体を患者に注入するために使用され得る。カテーテルはさらに、患者から血液を取り出すために使用され得る。

【0004】

一般的なタイプのカテーテルは、針経由末梢静脈内（「ＩＶ：ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ」）カテーテル（ＰＩＶＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）である。その名前が示唆するように、針経由カテーテルは、鋭利な遠位先端を有する誘導針の上に装着され得る。カテーテル・アセンブリは、カテーテル・ハブ、カテーテル・ハブから遠位に延在するカテーテル、及びカテーテルの中を通して延在する誘導針を含み得る。カテーテル及び誘導針は、誘導針の斜面が、患者の皮膚から遠ざかるように上を向いたまま、誘導針の遠位先端がカテーテルの遠位先端を越えて延びるように組み立てられてもよい。カテーテル及び誘導針は、一般に、皮膚を通して患者の脈管構造内に浅い角度で挿入される。

【0005】

血管内での誘導針及び／又はカテーテルの適正な配置を検証するため、臨床医は一般に、カテーテル・アセンブリのフラッシュバック・チャンバ内に、血液の「フラッシュバック」があることを確認する。針の配置が一旦確認されると、臨床医は、一時的に、脈管構造内の流れを塞ぎ、針を取り去り、将来の採血又は流体注入のためにカテーテルを適所に残しておくことができる。

【0006】

患者からの採血のため、又は患者から血液サンプルを採集するため、血液採集容器が使用されてもよい。血液採集容器はシリンジを含むことができる。代替的に、血液採集容器は、一端にゴム栓を備える試験管を含んでもよい。いくつかの事例では、試験管は、試験管から空気の全て又は一部分が取り除かれているので、試験管内の圧力は、周囲圧力よりも低い。そのような血液採集容器は、しばしば、内部真空又は真空管と呼ばれる。一般に使用される血液採集容器は、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ＆Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）血液採集管である。

【0007】

血液採集容器は、カテーテルに結合されてもよい。血液採集容器がカテーテルに結合されているとき、静脈内の圧力は、血液採集容器内の圧力よりも高い。そのことにより、血液は血液採集容器内に押し込まれ、こうして、血液採集容器は血液で一杯になる。血液採集容器内の真空度は、血液採集容器が満たされるにつれて減少し、血液採集容器内の圧力が静脈内の圧力と等しくなってついに、血液の流れが止まる。

【0008】

残念ながら、血液が血液採集容器内に採取されるとき、静脈と血液採集容器との間の高い初期圧力差のために赤血球は高い剪断応力状態になり、溶血を受けやすい。溶血は、血液サンプルの拒絶及び廃棄を招くことがある。高い初期圧力差はさらに、カテーテル先端のつぶれ、静脈のつぶれ、又は血液が血液採集容器を満たすのを妨げる若しくは制限する他の問題を招き得る。さらに、採血中及び／又は採血後に、一般に、血液のこぼれが生じる。

【0009】

背景技術セクションで行われる説明は、単に背景技術セクションで述べられている、又は単に背景技術セクションに関連付けられているというだけで、従来技術であるとみなされるべきではない。背景技術セクションは、主題技術の１つ又は複数の態様を説明する情報を含むことができる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0010】

本開示は、流量制限装置を提供するものであり、流量制限装置はハウジング及び挿入本体を備え、ハウジングは、第１の端部分、第２の端部分、第１の端部分と第２の端部分との間に空洞を形成する内面、第１の端部分を貫通する第１の開口、及び第２の端部分を貫通する第２の開口を有し、挿入本体は、第１の端部、第２の端部、第１及び第２の端部を貫通して延在する長手方向軸、並びに第１の端部と第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有し、流体通路は、長手方向軸から遠ざかる第１の方向に延びる第１の部分と、長手方向軸に向かう第２の方向に延びる第２の部分と、第１の方向に延びる第３の部分とを有し、挿入本体は、流体通路の第１の開口がハウジングの第１の開口と流体結合され、流体通路の第２の開口がハウジングの第２の開口と流体結合された状態で、空洞内に位置付けられている。

【0011】

いくつかの事例では、本開示は、流量制限装置を提供するものであり、流量制限装置はハウジング及び挿入本体を備え、ハウジングは、第１の端部分、第２の端部分、第１の端部分と第２の端部分との間に空洞を形成する内面、第１の端部分を貫通する第１の開口、及び第２の端部分を貫通する第２の開口を有し、挿入本体は、第１の端部、第２の端部、第１の端部と第２の端部との間に延在する外面、及び第１の端部と第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有し、流体通路は、挿入本体の第１の端部を貫通する第１の開口と、挿入本体の第２の端部を貫通する第２の開口と、外面を貫通する第３の開口とを有し、挿入本体は、流体通路の第１の開口がハウジングの第１の開口と流体結合され、流体通路の第２の開口がハウジングの第２の開口と流体結合され、第３の開口がハウジングの内面によって閉塞された状態で、空洞内に位置付けられている。

【0012】

いくつかの事例では、本開示は、患者からの採血中の溶血を制限するように構成された末梢静脈内カテーテル・アセンブリを提供するものであり、末梢静脈内カテーテル・アセンブリは、流量制限装置と、カテーテル・ハブと、流体コネクタとを備え、流量制限装置は、ハウジングと、挿入本体とを有し、ハウジングは、第１の端部分、第２の端部分、第１の端部分と第２の端部分との間に空洞を形成する内面、及び第１の端部分を貫通する第１の開口を有し、第１の端部分はカテーテル・アセンブリに結合されるように構成され、第２の端部分は流体採集装置に結合されるように構成されており、挿入本体は、第１の端部、第２の端部、第１及び第２の端部を貫通して延在する長手方向軸、並びに第１の端部と第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有し、流体通路は、長手方向軸から遠ざかる第１の方向に延びる第１の部分と、長手方向軸に向かう第２の方向に延びる第２の部分と、第１の方向に延びる第３の部分とを有し、挿入本体は、ハウジングの第１の端部分から、ハウジングの第２の端部分を介して、流体採集装置の中に患者から採取された血液の溶血を制限するために、流体通路の第１の開口がハウジングの第１の開口と流体結合され、流体通路の第２の開口がハウジングの第２の開口と流体結合された状態で、空洞内に位置付けられており、カテーテル・ハブは、近位端及び遠位端を有し、流体コネクタは、カテーテル・ハブを流量制限装置と流体結合する。

【0013】

主題の技術の他の構成が、下記の詳細な記述から当業者にとって容易に明らかとなることが理解され、主題の技術の様々な構成が図解によって示され、記述される。理解されるように、主題の技術は他の及び異なる構成とすることが可能であり、そのいくつかの詳細は、全て、主題の技術の範囲から逸脱することなく、様々な他の点において修正可能である。したがって、図面及び詳細な記述は、本質的には、例示的とみなされるべきであり、制限的とみなされるべきでない。

【0014】

以下の図面は、実施例のある特定の態様を図解するために含まれており、排他的な実施例とみなされるべきではない。開示されている主題は、当業者が思いつき、本開示の利益を有する形態及び機能において、かなりの修正、変更、組合せ、及び均等物が可能である。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置を含む末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）アセンブリを含む脈管アクセス装置を示す図である。

【図2】本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置の斜視図を示す図である。

【図3】本開示のいくつかの実施例による、図２の流量制限装置の分解図を示す図である。

【図4】本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置のための挿入本体の透視図を示す図である。

【図5A】本開示のいくつかの実施例による、図２の流量制限装置の線５－５に沿った断面図を示す図である。

【図5B】本開示のいくつかの実施例による、図２の流量制限装置の線５－５に沿った別の断面図を示す図である。

【図6】本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置の透視図を示す図である。

【図7】本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置のための挿入本体の斜視図を示す図である。

【図8】本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置の断面図を示す図である。

【図9】本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置のための挿入本体の斜視図を示す図である。

【図10】本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置の断面図を示す図である。

【図11】本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置のための挿入本体の断面図を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

下記に記載されている詳細説明は、主題の技術の様々な構成を記述しており、主題の技術が実践され得る構成のみを表すことを意図するものではない。詳細説明は、主題の技術の完全な理解を実現するための特定の詳細を含む。したがって、寸法はある特定の態様に関して非限定的な実例として与えられ得る。しかしながら、主題の技術は、これらの特定の詳細なしに実践され得ることが当業者には明らかであろう。いくつかの事例では、よく知られている構造及び構成要素は、主題の技術の概念を不明瞭にするのを避けるためにブロック図の形態で示されている。

【0017】

本開示が主題の技術の実例を含み、添付の請求項の範囲を制限するものではないことを理解されたい。次に、主題の技術の様々な態様は、限定的ではないが特定の実例によって開示されることとなる。本開示において記述される様々な実施例は、異なる様式及び変形形態において、並びに所望の用途又は実施に応じて実行され得る。

【0018】

脈管アクセス装置を介した採血は、静脈穿刺による従来の採血法と比較して、針刺しを最小限に抑えたこと及び改善された作業効率のおかげで益々高まる注目を引き寄せている。末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）を用いた現在の採血は、いくつかの難題に遭遇しており、最も重大なものの１つは、溶血に関係した血液の質である。特に、（短い延長セット、及び針無コネクタなどの）標準接続と一緒に市場に現在存在するＰＩＶＣ製品、及び（ヴァキュテーナーなどの）血液採集装置により、血球に作用する剪断応力は、溶血する寸前となる傾向がある。

【0019】

本開示の様々な実施例は、（本明細書では流量制限装置とも称される）溶血低減アクセサリを用いたＰＩＶＣ採血において、溶血に対処するためのシステム及び方法を提供することを対象とするものであり、溶血低減アクセサリは、ＰＩＶＣにあらかじめ取り付けること、及び、溶血のリスクを低減するために流量を減少させることができる。溶血低減アクセサリは、有利には、ＰＩＶＣ配置に適合しており、現行の操作のいずれかへの変更を必要としない。本明細書に記述された様々な実施例の溶血低減アクセサリは、潜在的に、幅広い種類のＰＩＶＣ製品に適用でき、現行の血液採集装置及び注入使い捨て用品に適合している。

【0020】

本開示の様々な実施例は、（本明細書では流量制限装置とも称される）アドオンの溶血低減アクセサリを用いた効果的な流量低減に焦点を合わせており、溶血低減アクセサリは、血球がそこを通って進む全流体経路の全体的な流量を調節するものである。流量制限装置は、ＰＩＶＣとともに組み立てられてもよく、又はＰＩＶＣと共通パッケージ化されてもよい。したがって、装置は、血液フラッシュバックを許容することができるので、カテーテル配置中にさらなる操作はない。臨床医は、血液採集装置をアクセサリのポート又は開口に採取することができ、次いで、対象とする体積に血液を吸い込むことができる。採血の後、臨床医は、流量制限装置及び血液採集装置を一緒に接続解除及び廃棄することができる。したがって、この流量制限装置は、単一の採血のためとすることができ、又は留置全体にわたってインラインのままとすることもできる。

【0021】

本明細書に記述された様々な実施例の流量制限装置及び関連する血液採集システムは、現在存在する血液採集システムに優るさらなる利点を提供する。例えば、本明細書に記述されたアドオンの流量制限装置は、ＰＩＶＣ採血のために、溶血低減機能を一体化させることを可能にする。さらに、本明細書に記述された流量制限装置は、ＰＩＶＣ配置に適合しており、挿入時のシームレスな採血を可能にする。さらに、流量制限装置は、アドオン式であるので、現行のＰＩＶＣにいかなる変更もせずに容易に組み込むことができ、臨床環境及び操作への影響は最小限である。

【0022】

図１は、本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置１００を含む末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）アセンブリ５０を含む脈管アクセス装置１０を示している。流量制限装置１００は、脈管アクセス装置１０を用いた血液採集中の溶血の可能性を低減するように構成され得る。いくつかの実施例では、脈管アクセス装置１０は、カテーテル・アセンブリ５０を含むことができる。カテーテル・アセンブリ５０は、遠位端５４、近位端５６、並びに、遠位端及び近位端を通って延在するルーメンを含み得るカテーテル・ハブ５２を含むことができる。カテーテル・アセンブリ５０は、カテーテル・ハブ５２内に固定することができ、カテーテル・ハブ５２の遠位端５４から遠位に延在することができるカテーテル５８をさらに含むことができる。いくつかの実施例では、カテーテル・アセンブリ５０は、末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）であってもよい。

【0023】

いくつかの実施例では、カテーテル・アセンブリ５０は、任意の好適なカテーテル・アセンブリ５０を含んでも、又は、任意の好適なカテーテル・アセンブリ５０に対応してもよい。いくつかの実施例では、カテーテル・アセンブリ５０は、一体化され、延長管６０を含むことができ、延長管６０は、カテーテル・ハブ５２のサイド・ポート５９から延在し、そのサイド・ポート５９と一体化され得る。一体化されたカテーテル・アセンブリの非限定的な実例は、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）のＣｌｏｓｅｄ ＩＶ Ｃａｔｈｅｔｅｒシステムである。いくつかの実施例では、延長管６０の近位端は、例えば、Ｙ－アダプタ７０などのアダプタに結合されてもよい。いくつかの実施例では、流量制限装置１００は、Ｙ－アダプタ７０に流体結合されてもよい。

【0024】

いくつかの実施例では、カテーテル・アセンブリ５０は、非一体化形式であってもよく、しかも延長管６０を含まなくてもよい。これら及び他の実施例では、流量制限装置１００は、カテーテル・ハブ５２の近位端５６に、又はカテーテル・アセンブリ５０の別の好適な部分に結合されるように構成されてもよい。いくつかの実施例では、流量制限装置１００は、カテーテル・アセンブリ５０に直接結合されてもよく、それにより、延長管６０が削除され、コンパクトなカテーテル・システムがもたらされる。

【0025】

図２は、本開示のいくつかの実施例による、流量制限装置１００の斜視図を示す。図３は、第１の端部分及び第２の端部分を含むハウジングと、挿入本体とを有する流量制限装置１００の分解図を示す。図４は、図３の挿入本体１０６の透視図を示す。図５Ａ及び図５Ｂは、図２の流量制限装置の線５－５に沿った断面図を示す。

【0026】

図１への参照が継続された状態で、図２～５Ｂに示されるように、いくつかの実施例において、流量制限装置１００は、第１の端部分１５０及び第２の端部分１１０を有するハウジング１４８を含む。第１の端部分１５０は、カテーテル・アセンブリ５０に結合されるように構成されることが可能であり、第２の端部分１１０は、血液採集装置４０などの流体採集装置に結合されるように構成されることが可能である。

【0027】

例えば、第２の端部分１１０は、血液採集装置４０と一体化されてもよく、又は、単一ユニット若しくは単一部分として血液採集装置４０と一体形成されてもよい。別の例としては、第２の端部分１１０は、血液採集装置４０の雄のルア部分と結合することができる、雌のルア・コネクタ又は別の好適なコネクタの形態であってもよい。さらに、第１の端部分１５０は、カテーテル又はカテーテル・アセンブリの一部分と結合することができる、雄のルア・コネクタ又は別の好適なコネクタの形態であってもよい。

【0028】

第１の端部分１５０は、第１の開口１５４を形成する内部表面１５６を有することができる。第２の端部分１１０は、血液採集装置４０の雄のルア部分に結合するためのそこを通って延在する第２の開口１１４を形成する内部表面１１５を含むことができる。第２の端部分の第２の開口１１４は、ハウジングの内面によって形成された空洞１４０を介して第１の端部分の第１の開口１５４に流体接続されることが可能である。

【0029】

本開示のいくつかの実施例では、ハウジングの第１の端部分１５０は、そこを通って延在する第１の開口１５４を有する雄及び／又は雌ルア・コネクタのうちのいずれかとして形成され得、ハウジングの第２の端部分１１０は、そこを通って延在する第２の開口１１４を有する雄及び／又は雌ルア・コネクタのうちのもう一方として形成されることが可能である。ハウジング１４８は、ポリカーボネート又は類似特性を有する別の材料などの熱可塑性ポリマーを含む材料を含むことができる。

【0030】

本開示の様々な実施例によると、第１の端部分１５０は、ハウジング１４８と一体形成されて、単一の一体部分を形成することができ、ハウジング１４８は、第２の端部分１１０に結合されることが可能である。第１及び第２の端部分１５０、１１０が組み立てられる、又は一体形成されると、第１の端部分の第１の開口１５４は、空洞１４０を通って第２の端部分の第２の開口に流体結合される。

【0031】

空洞１４０は、その中に挿入本体１０６を受け入れるように構成される。挿入本体１０６は、ハウジングの第１の開口１５４と第２の開口１１４との間の流体流れを案内し、一方、流体流れが挿入本体１０６を通って移動するとき、流体流れに対して抵抗を誘起する。流体流れに対して抵抗を誘起することにより、流体流れの速度は、流体が挿入本体１０６を通って移動するにつれて、低減される。流量制限装置１００を通る血液などの流体の流量を低減することにより、血液の溶血指数を低減することができる。

【0032】

挿入本体１０６は、第１の端部１６４と、第２の端部１６６と、第１及び第２の端部１６４、１６６を通って延在する流体通路１７０を形成する内面１６８とを有する。流体通路１７０は、本体の第１の端部１６４と第２の端部１６６との間の経路に沿って延びており、挿入本体１０６を貫通する流体流れの速度を低減するように構成されている。挿入本体１０６の透視図は、図４に示されており、本体を透明に示すことにより、本開示と関連して、流体通路１７０を可視化することができる。

【0033】

本開示のいくつかの実施例では、挿入本体の第１の端部１６４及び挿入本体の第２の端部１６６は、それぞれ、本体の最近位面及び最遠位面を形成する。挿入本体１０６はさらに、第１及び第２の端部１６４、１６６を通って延在する長手方向軸Ａ１を規定することができる。流体通路１７０は、挿入本体の第１の端部１６４と第２の端部１６６との間をまたいでおり、第１の端部１６４と第２の端部１６６との間の経路に沿って二方向以上に延びるように構成されている。経路が二方向以上に延びるので、流体通路１７０は、挿入本体の第１の端部１６４と第２の端部１６６との間に間接的に延在する。本体の第１の端部１６４と第２の端部１６６との間の間接経路は、本体の第１の端部１６４と第２の端部１６６との間の距離よりも大きい長さを有する可能性がある。

【0034】

流体通路１７０は、挿入本体の第１の端部１６４を通る第１の開口１８０と、挿入本体の第２の端部１６６を通る第２の開口１８２とを含む。第１の開口１８０と第２の開口１８２との間に、流体通路１７０は、挿入本体の外面１８６を通る第３の開口１８４を含むことができる。第３の開口１８４は、第１の端部１６４と第２の端部１６６との間のあるロケーションで、外面１８６を貫通して延在する。第３の開口１８４のロケーションは、第１及び第２の端部１６４、１６６のうちのいずれかの最外周が、第３の開口１８４によって途切れないように、第１及び第２の端部１６４、１６６から間隔を空けて配置され得る。

【0035】

本開示のいくつかの実施例では、流体通路１７０はさらに、挿入本体の外面１８６を貫通する第４の開口１８８を含むことができる。第３及び第４の開口１８４、１８８は、長手方向軸Ａ１に対して相対的に挿入本体の外面１８６に沿って位置付けられる。本開示のいくつかの実施例では、第３及び第４の開口１８４、１８８は、第３及び第４の開口１８４、１８８が、挿入本体の長手方向軸Ａ１の周りに半径方向に間隔を空けて配置されるように、挿入本体の外面１８６に沿って配置される。例えば、第３及び第４の開口１８４、１８８は、長手方向軸Ａ１に対して相対的に、おおよそ１０度とおおよそ１８０度との間の角度だけ間隔を空けて配置され得る。本開示のいくつかの態様では、第３及び第４の開口１８４、１８８は、おおよそ１８０度の角度だけ間隔を空けて配置される。

【0036】

流体通路１７０はさらに、挿入本体の外面１８６を貫通する第５の開口１９０を含むことができる。そのような実施例では、第３及び第５の開口１８４、１９０は、第４の開口１８８が第３の開口１８４と第５の開口１９０との間に位置付けられた状態で、挿入本体の長手方向軸Ａ１に沿った方向に間隔を空けて配置され得る。

【0037】

挿入本体１０６は、互いに対して相対的にいずれかの半径方向の配向で位置付けられた第３、第４、及び第５の開口１８４、１８８、１９０によって構成され得る。図４及び５Ａに図解された実施例などの、本開示のいくつかの実施例では、第３及び第５の開口１８４、１９０は、長手方向軸Ａ１に対して相対的に半径方向に整列され、第４の開口１８８は、長手方向軸Ａ１の周りに半径方向にある角度だけ間隔を空けて配置されている。第４の開口１８８は、おおよそ１０度とおおよそ１８０度との間の角度だけ、第３及び第５の開口１８４、１９０のいずれかから間隔を空けて配置され得る。本開示のいくつかの態様では、第４の開口１８８は、おおよそ１８０度の角度だけ、第３及び第５の開口１８４、１９０から間隔を空けて配置される。

【0038】

図４～５Ｂを参照すると、流体通路１７０は、長手方向軸Ａ１から遠ざかる第１の方向Ｄ１に延びる第１の部分１７２を含むことができる。流体通路の第２の部分１７４は、第１の部分１７２から長手方向軸Ａ１に向かって第２の方向Ｄ２に延びる。流体通路の第２の部分１７４は、長手方向軸Ａ１を過ぎて延びることができ、流体通路の第３の部分は、第２の部分１７４から長手方向軸Ａ１に向かって第１の方向Ｄ１に延びる。

【0039】

本開示のいくつかの実施例では、流体通路１７０は、第３の部分１７６から長手方向軸Ａ１に向かって第２の方向Ｄ２に延びる第４の部分１７８を含む。そのような実施例では、流体通路の第２の開口１８２は、第４の部分１７８と流体結合される。

【0040】

挿入本体の第１の端部１６４と第２の端部１６６との間の流体通路１７０の方向の変化は、流体通路１７０の１つ又は複数の部分間の角度によって設定され得る。いくつかの事例では、流体通路１７０は、おおよそ４５度とおおよそ９０度との間の角度だけ方向の変化を有し得る。流体通路１７０の方向の変化は、方形波などの周期波を表す線を形成することができる。流体通路の方向の変化は、流体に対する抵抗を誘起することによって、流体通路１７０を通って移動する流体、例えば、血液の圧力を低減するように最適化される。減少された血液流量により、血液の赤血球が受ける剪断応力の低減がもたらされるので、血液採集中の溶血のリスクは、有利には、低減され得る。

【0041】

本開示のいくつかの実施例では、流体通路１７０は、方向において８つの変化を含み、但し、方向における各変化はおおよそ９０度である。図５Ａ及び５Ｂを参照すると、第１、第２、第３、及び第４の部分１７２、１７４、１７６、１７８のいずれかと、流体通路１７０の第３、第４、及び第５の開口１８４、１８８、１９０のいずれかとの間の角度がおおよそ９０度として示されている。第１の開口１８０における流体通路１７０と第１の部分１７２との間の角度ＡＡはおおよそ９０度であり、第１の部分１７２と第１の開口１８０に沿った流体通路１７０との間の角度ＡＢはおおよそ９０度であり、第３の開口１８４に沿った流体通路１７０と第２の部分１７４との間の角度ＡＣはおおよそ９０度であり、第２の部分１７４と第４の開口１８８に沿った流体通路１７０との間の角度ＡＤはおおよそ９０度であり、第４の開口１８８に沿った流体通路１７０と第３の部分１７６との間の角度ＡＥはおおよそ９０度であり、第３の部分１７６と第５の開口１９０に沿った流体通路１７０との間の角度ＡＦはおおよそ９０度であり、第５の開口１９０に沿った流体通路１７０と第４の部分１７８との間の角度ＡＧはおおよそ９０度であり、第４の部分１７８と第２の開口１８２における流体通路１７０との間の角度ＡＥはおおよそ９０度である。

【0042】

図５Ｂを参照すると、流量制限装置１００を通り抜け、流体通路１７０の経路に沿った流体の移動が矢印によって示されている。矢印は、第１の端部分１５０から第２の端部分１１０の方向に流量制限装置１００を通り抜ける流体の移動を示しているが、本開示は、流体が、第２の端部分１１０から第１の端部分１５０の方向に流量制限装置１００を通り抜けて移動することができることを企図していると理解すべきである。

【0043】

挿入本体１０６が、ハウジングの空洞１４０内に位置付けられているとき、挿入本体の外面１８６の少なくとも一部分は、空洞１４０を形成するハウジングの内面に押しつけて係合する。流体通路１７０の、第３、第４、及び第５の開口１８４、１８８、１９０のいずれかでの区分は、ハウジング１４８の内面によって少なくとも部分的に形成される。

【0044】

ハウジング１４８、又はその一部分は、流体通路１７０内の流体の観察ができるように透明材料を含むことができる。透明材料を含むハウジングは、図６に示されており、但し、流体通路の第３の開口１８４、第４の開口１８８（図示せず）、及び第５の開口１９０は、ハウジングの外面を通して見える。

【0045】

いくつかの実施例では、ハウジング１４８の一部分は、ハウジングを貫通する窓を形成する透明材料を含む。窓は、ハウジングの第１の開口１５４と第２の開口１１４との間で、ハウジングの空洞１４０内に位置付けられた挿入本体の第３、第４、及び第５の開口１８４、１８８、１９０のいずれかと整合されているロケーションに位置させることができる。いくつかの実施例では、ハウジング１４８は、挿入本体の第３、第４、及び第５の開口１８４、１８８、１９０のそれぞれの開口とそれぞれ整合された３つの窓を含む。本開示のさらに他の実施例では、第３、第４、及び／又は第５の開口１８４、１８８、１９０が、ハウジングに対して相対的に挿入本体の任意の回転配向の窓とそれぞれ長手方向に整合されるように、窓は、ハウジングの外周の周りに延在することができる。

【0046】

本開示のいくつかの実施例において、挿入本体１０７は、挿入本体又はハウジングの他の部分に対して相対的に柔軟である材料を含むように構成することができる。柔軟材料は、挿入本体とハウジングとの間の封止を行うことができる。挿入本体１０７は、部分的に若しくは完全に、柔軟材料で形成され得る、又は、挿入本体１０７は、柔軟材料によってオーバーモールドされる。本開示のいくつかの態様では、柔軟材料は、シリコーン・ゴムなどのエラストマー、又は、挿入本体とハウジングとの間の流体封止を行うことができる類似の材料である。

【0047】

図７を参照すると、シリコーン材料で形成された挿入本体１０７が示されている。シリコーンは、挿入本体１０７の外面に沿って延びており、挿入本体１０７がハウジングの空洞１４０内に位置付けられるとき、ハウジング１４８の内面に押しつけて係合され得る。図８に示されるように、ハウジング１４８の内面に押しつけたシリコーン１０８の係合により、第３、第４、及び第５の開口１８４、１８８、１９０などの流体通路１７０の開口から流体が移動して出るのを阻止することができる封止がもたらされる。

【0048】

本開示のいくつかの実施例では、図９に示すように、挿入本体１０９は、挿入本体の外面から遠ざかる方向に延びる壁１１１を含むことができる。壁１１１は、挿入本体１０９がハウジングの空洞１４０内に位置付けられるとき、封止を行うようにハウジング１４８の内面に押しつけて係合されるように構成されており、封止は流体通路１７０の開口から流体が移動して出るのを阻止するものである。

【0049】

壁１１１は、第３、第４、及び第５の開口１８４、１８８、１９０などの流体通路１７０の開口の周りに延在するように位置付けられる。壁１１１は、挿入本体の外面から遠ざかる方向に延びる高さと、流体通路１７０の開口の周りに延在する長さとを有することができる。いくつかの態様では、挿入本体１０９は、挿入本体の第３の開口１８４の周りに延在する第１の壁１１１と、挿入本体の第５の開口１９０の周りに延在する第２の壁１１２と、挿入本体の第４の開口の周りに延在する第３の壁とを含む。

【0050】

図１０に示されるように、挿入本体１０９がハウジングの空洞１４０内に位置付けられるとき、挿入本体の壁１１１、１１２のいずれかが、ハウジング１４８の内面に押しつけて係合して、流体が、第３、第４、及び第５の開口１８４、１８８、１９０などの流体通路１７０の開口から移動して出るのを阻止することができる。本開示のいくつかの実施例では、挿入本体１０９がハウジング１４８内に位置付けられると、壁１１１、１１２は圧縮される、又は押しつぶされる。

【0051】

本開示の流量制限装置１００の別の態様は、挿入本体１０６、１０７、１０９に対する製造性の最適化である。挿入本体１０６、１０７、１０９は、コア・ピンが、流体通路１７０を形成するためにモールド内に位置付けられている効率的な成形工程を用いて製造され得る。コア・ピンは、流体通路を形成するように配置されることが可能である一方、挿入本体が成形された後、コア・ピンの容易な除去ができるようにされており、それにより、流体通路にもコア・ピンにも損傷を生じないようにさせることができる。本開示のいくつかの態様では、各コア・ピンは２つの突出部を有しており、但し、各突出部は、流体通路１７０の少なくとも一部分を形成するように構成されている。

【0052】

図１１において、コア・ピンは、全体的に、挿入本体１０６に隣接して示されている。示されるように、第１及び第２のコア・ピンＣ１、Ｃ２は、第１及び第２の開口１８０、１８２をそれぞれ形成するためにモールド内に位置させることができる。第３のコア・ピンＣ３は、第１の部分１７２、挿入本体の第３の開口１８４、及び流体通路の第２の部分１７４を形成するために、モールド内の第１のコア・ピンＣ１と第２のコア・ピンＣ２との間に配置することができる。第４のコア・ピンＣ４は、第２の部分１７４、第４の開口１８８、及び流体通路の第３の部分１７６を形成するためにモールド内に配置することができる。第５のコア・ピンＣ５は、第３の部分１７６、第５の開口１９０、及び第４の部分１７８の第４の部分１７８を形成するためにモールド内に配置することができる。

【0053】

主題の技術の条項としての説明
主題の技術は、例えば、下記に記述された様々な態様に従って説明される。主題の技術の態様の様々な実例は便宜上番号付けされた条項（１、２、３など）として記述される。これらは実例として提供され、主題の技術を限定するものではない。従属条項のいずれもが任意の組合せで結合されて、それぞれの独立した条項、例えば、条項１又は条項５に入れることができる。他の条項も同様の方式で提示されることが可能である。

【0054】

条項１。ハウジング及び挿入本体を備える流量制限装置であって、ハウジングは、第１の端部分、第２の端部分、第１の端部分と第２の端部分との間に空洞を形成する内面、第１の端部分を貫通する第１の開口、及び第２の端部分を貫通する第２の開口を有し、挿入本体は、第１の端部、第２の端部、第１及び第２の端部を貫通して延在する長手方向軸、並びに第１の端部と第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有し、流体通路は、長手方向軸から遠ざかる第１の方向に延びる第１の部分と、長手方向軸に向かう第２の方向に延びる第２の部分と、第１の方向に延びる第３の部分とを有し、挿入本体は、流体通路の第１の開口がハウジングの第１の開口と流体結合され、流体通路の第２の開口がハウジングの第２の開口と流体結合された状態で、空洞内に位置付けられている、流量制限装置。

【0055】

条項２。流体通路は、第３の方向に延びる第４の部分を有し、第３の方向は、第１の方向及び第２の方向とは異なる、条項１の流量制限装置。

【0056】

条項３。第３の方向は長手方向軸に平行である、条項２の流量制限装置。

【0057】

条項４。第４の部分は、流体通路の第１の部分及び第２の部分のうちのいずれかと第２の部分及び第３の部分との間に位置付けられる、条項２の流量制限装置。

【0058】

条項５。流体通路の第１、第２、第３、及び第４の部分のうちのいずれかの少なくとも一部分は、挿入本体の外面を貫通して延在する、条項２の流量制限装置。

【0059】

条項６。流体通路の第１、第２、第３、及び第４の部分のうちのいずれかの少なくとも一部分は、ハウジングの内面によって形成されている、条項２の流量制限装置。

【0060】

条項７。流体通路の第１、第２、及び第３の部分のいずれかの間の角度は、おおよそ４５度とおおよそ１８０度との間である、条項１から６のいずれかの流量制限装置。

【0061】

条項８。流体通路の第１、第２、及び第３の部分のいずれかの間の角度は、おおよそ９０度である、条項１から７のいずれかの流量制限装置。

【0062】

条項９。流体通路は、第２の方向に延びる第４の部分を有する、条項１から８のいずれかの流量制限装置。

【0063】

条項１０。流体通路の第１、第２、第３、及び第４の部分のそれぞれの間の角度は、おおよそ９０度である、条項９の流量制限装置。

【0064】

条項１１。流体通路の第１の開口は、挿入本体の第１の端部を貫通して延在し、流体通路の第２の開口は、挿入本体の第２の端部を貫通して延在する、条項１から１０のいずれかの流量制限装置。

【0065】

条項１２。ハウジングの少なくとも一部分は透明材料を含み、流体通路の第１、第２、及び第３の部分のいずれかは、流体通路が、ハウジングの外面を通して見えるように、透明材料を有するハウジングの内面に押しつけて係合される、条項１から１１のいずれかの流量制限装置。

【0066】

条項１３。ハウジングは、ハウジングの第１の端部分と第２の端部分との間に、ハウジングの外面を通って延在する窓を有し、流体通路の第１、第２、及び第３の部分のいずれかは、流体通路が窓を通して見えるように、窓で、ハウジングの内面に押しつけて係合される、条項１から１２のいずれかの流量制限装置。

【0067】

条項１４。窓はハウジングの透明部分によって形成されている、条項１３の流量制限装置。

【0068】

条項１５。挿入本体は、挿入本体の外面から遠ざかる方向に延びる高さと、挿入本体の外面を貫通して延びる流体通路の第１、第２、及び第３の部分のうちのいずれかの一部分の周りに延びる長さとを有する壁を含む、条項１から１４のいずれかの流量制限装置。

【0069】

条項１６。挿入本体の外面はシリコーン材料を含む、条項１から１５のいずれかの流量制限装置。

【0070】

条項１７。ハウジングの第１の端部分は、雄ルア又は雌ルアのうちのいずれかを形成し、ハウジングの第２の端部分は、雄ルア又は雌ルアのうちのもう一方を形成する、条項１から１６のいずれかの流量制限装置。

【0071】

条項１８。流体通路は、挿入本体の第１の端部から挿入本体の第２の端部に向けて減少する断面積を有する、条項１から１７のいずれかの流量制限装置。

【0072】

条項１９。流体通路は、挿入本体の第２の端部から挿入本体の第１の端部に向けて減少する断面積を有する、条項１から１８のいずれかの流量制限装置。

【0073】

条項２０。ハウジング及び挿入本体を備える流量制限装置であって、ハウジングは、第１の端部分、第２の端部分、第１の端部分と第２の端部分との間に空洞を形成する内面、第１の端部分を貫通する第１の開口、及び第２の端部分を貫通する第２の開口を有し、挿入本体は、第１の端部、第２の端部、第１の端部と第２の端部との間に延在する外面、及び第１の端部と第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有し、流体通路は、挿入本体の第１の端部を貫通する第１の開口と、挿入本体の第２の端部を貫通する第２の開口と、外面を貫通する第３の開口とを有し、挿入本体は、流体通路の第１の開口がハウジングの第１の開口と流体結合され、流体通路の第２の開口がハウジングの第２の開口と流体結合され、第３の開口がハウジングの内面によって閉塞された状態で、空洞内に位置付けられている、流量制限装置。

【0074】

条項２１。流体通路は、外面を貫通する第４の開口を有し、第４の開口は、挿入本体の第１及び第２の端部を貫通して延在する長手方向軸と平行である方向に、第３の開口から間隔を空けて配置されている、条項２０の流量制限装置。

【0075】

条項２２。流体通路は、外面を貫通する第４の開口を有し、第４の開口は、挿入本体の第１及び第２の端部を貫通して延在する長手方向軸の周りに半径方向に、第３の開口から間隔を空けて配置されている、条項２０及び２１のいずれかの流量制限装置。

【0076】

条項２３。第４の開口は、第３の開口から、おおよそ１８０度の角度だけ半径方向に間隔を空けて配置されている、条項２２の流量制限装置。

【0077】

条項２４。流体通路の第３の開口に沿った部分は、ハウジングの内面によって形成されている、条項２０から２３のいずれかの流量制限装置。

【0078】

条項２５。流体通路は、外面を貫通する第４の開口及び外面を貫通する第５の開口を有し、第３、第４、及び第５の開口のうちのいずれかは、挿入本体の第１及び第２の端部を貫通して延在する長手方向軸に対して相対的に互いに間隔を空けて配置されている、条項２０から２４のいずれかの流量制限装置。

【0079】

条項２６。ハウジングは、ハウジングの第１の端部分と第２の端部分との間に、ハウジングの外面を通って延在する窓を有し、流体通路の第３の開口は、流体通路が窓を通して見えるように、窓と整合されている、条項２０から２５のいずれかの流量制限装置。

【0080】

条項２７。窓は、ハウジングの透明部分によって形成されている、条項２６の流量制限装置。

【0081】

条項２８。挿入本体は、ハウジングの外面から遠ざかる方向に延びる高さと、外面を貫通する第３の開口の周りに延びる長さとを有する壁を含む、条項２６の流量制限装置。

【0082】

条項２９。挿入本体の外面はシリコーン材料を含む、条項２０から２８のいずれかの流量制限装置。

【0083】

条項３０。ハウジングの第１の端部分は、雄ルア又は雌ルアのうちのいずれかを形成し、ハウジングの第２の端部分は、雄ルア又は雌ルアのうちのもう一方を形成する、条項２０から２９のいずれかの流量制限装置。

【0084】

条項３１。患者からの採血中に溶血を制限するように構成された末梢静脈内カテーテル・アセンブリであって、流量制限装置と、カテーテル・ハブと、流体コネクタとを備え、流量制限装置は、ハウジングと、挿入本体とを有し、ハウジングは、第１の端部分、第２の端部分、第１の端部分と第２の端部分との間に空洞を形成する内面、及び第１の端部分を貫通する第１の開口を有し、第１の端部分はカテーテル・アセンブリに結合されるように構成され、第２の端部分は流体採集装置に結合されるように構成されており、挿入本体は、第１の端部、第２の端部、第１及び第２の端部を貫通して延在する長手方向軸、並びに第１の端部と第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有し、流体通路は、長手方向軸から遠ざかる第１の方向に延びる第１の部分と、長手方向軸に向かう第２の方向に延びる第２の部分と、第１の方向に延びる第３の部分とを有し、挿入本体は、ハウジングの第１の端部分から、ハウジングの第２の端部分を介して、流体採集装置の中に患者から採取された血液の溶血を制限するために、流体通路の第１の開口がハウジングの第１の開口と流体結合され、流体通路の第２の開口がハウジングの第２の開口と流体結合された状態で、空洞内に位置付けられており、カテーテル・ハブは、近位端及び遠位端を有し、流体コネクタは、カテーテル・ハブを流量制限装置と流体結合する、末梢静脈内カテーテル・アセンブリ。

【0085】

本開示は、任意の当業者が本明細書に記述された様々な態様を実践することができるようにするために提供される。本開示は、主題の技術の様々な実例を提供するが、主題の技術はこれらの実例に限定されない。これらの態様に対する様々な修正は、当業者には容易に明らかとなり、本明細書で規定される一般的な原理は他の態様に適用することができる。

【0086】

単数における要素への参照は、具体的にそのように述べられていない限り「ただ１つのもの」を意味すると意図されるのではなく「１つ又は複数」を意味すると意図されるものである。具体的に別様に述べられていない限り、用語「いくつか」は１つ又は複数を指す。男性の（例えば、彼の）に関する代名詞は、女性の、及び中性の（例えば、彼女の、及びそれの）を含み、逆もまた同様である。表題及び副題がある場合、便宜上使用されているだけであり、発明を限定するものではない。

【0087】

単語「例示的な」は、本明細書で「実例又は例示として機能すること」を意味するように使用される。本明細書で「例示的な」と記述される任意の態様又は設計は、他の態様又は設計よりも好ましい又は有利であると必ずしも解釈されるべきではない。１つの態様では、本明細書に記述される様々な代替構成及び操作が少なくとも等価であると考えられてもよい。

【0088】

本明細書において使用されるように、一連の項目に先行する語句「のうちの少なくとも１つ」は、項目のうちのいずれかを分離するために用語「又は」を用いて、リストの各項目ではなくリストを全体として修飾するものである。語句「のうちの少なくとも１つ」は、少なくとも１つの項目の選択を必要とするのではなく、むしろこの語句が、項目のうちの任意の項目のうちの少なくとも１つの項目、及び／又は項目の任意の組合せのうちの少なくとも１つの組合せ、及び／又は項目のうちの各項目のうちの少なくとも１つの項目を含むことを意味することを許容するものである。実例として、語句「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」は、Ａのみ、Ｂのみ、若しくはＣのみ、又はＡ、Ｂ、及びＣの任意の組合せを指すことができる。

【0089】

「態様」などの語句は、そのような態様が主題の技術に対して必須であることも、そのような態様が主題の技術の全ての構成に当てはまることも含意しない。態様に関する開示は、全ての構成、又は１つ若しくは複数の構成に当てはまり得る。態様は１つ又は複数の実例を提供することができる。態様などの語句は１つ又は複数の態様を指すことができ、逆もまた同様である。「実施例」などの語句は、そのような実施例が主題の技術に対して必須であることも、そのような実施例が主題の技術の全ての構成に当てはまることも含意しない。実施例に関する開示は、全ての実施例、又は１つ若しくは複数の実施例に当てはまり得る。実施例は１つ又は複数の実例を提供することができる。実施例などの語句は１つ又は複数の実施例を指すことができ、逆もまた同様である。「構成」などの語句は、そのような構成が主題の技術に対して必須であることも、そのような構成が主題の技術の全ての構成に当てはまることも含意しない。構成に関する開示は、全ての構成、又は１つ若しくは複数の構成に当てはまり得る。構成は１つ又は複数の実例を提供することができる。構成などの語句は１つ又は複数の構成を指すことができ、逆もまた同様である。

【0090】

１つの態様において、別様に述べられていない限り、本明細書に明記されている全ての測定値、値、評点、位置、大きさ、サイズ、及び他の仕様は、下記の特許請求の範囲に含むものを含め、おおよそであり厳密ではない。１つの態様において、それらは、それらが関係する機能と、それらが関連する技術分野において慣例的なことと、首尾一貫した合理的な範囲を有すると意図される。

【0091】

開示されている工程又は方法におけるステップ又は操作の特定の順序又は階層は、例示的な手法の図解であることが理解される。実施上の優先度又はシナリオに基づいて、ステップ、操作、又は工程の特定の順序又は階層が再配置されてもよいことが理解される。ステップ、操作、又は工程のうちのいくつかは同時に実行されてもよい。いくつかの実施上の優先度又はシナリオでは、ある特定の操作が実行されてもよく、又は実行されなくてもよい。ステップ、操作、又は工程のうちのいくつか又は全ては、ユーザの介入なしに自動的に実行されてもよい。添付の方法請求項は、様々なステップ、操作、又は工程の要素をサンプル順序で提示しており、提示されている特定の順序又は階層に限定されることを意味していない。

【0092】

当業者に知られている、又は後で知られることになる、本開示全体にわたって記述されている様々な態様の要素に対する全ての構造的な及び機能上の均等物は、参照によって本明細書に明確に組み込まれ、特許請求の範囲に包含されることが意図される。その上、本明細書に開示されているいかなるものも、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかにかかわらず、公衆に供されることが意図されていない。請求項のいかなる要素も、その要素が、語句「ための手段」を使用して明確に記載されていない限り、又は方法請求項の場合において、その要素が、「ためのステップ」という語句を使用して記載されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）の規定に基づいて解釈されるべきではない。さらに、用語「含む」、「有する」などが使用される限りにおいて、そのような用語は、「備える」が請求項の中の過渡的な単語として利用されるときに解釈されるように、用語「備える」と同様な方式で包括的であることが意図されている。

【0093】

本開示の発明の名称、背景技術、発明の概要、図面の簡単な説明、及び要約書はここに本開示に組み込まれ、限定的な記述としてではなく本開示の例示的な実例として提供される。本開示は、それらが請求項の範囲又は意味することを限定するために使用されるものではないという理解とともに提出される。さらに、発明を実施するための形態において、記述が例示的な実例を提供しており、様々な特徴が、本開示を合理化するために、様々な実施例において一緒にグループ化されていることが理解できる。この開示方法は、特許請求されている主題が各請求項において明確に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を示すものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が示すように、発明の主題は、単一の開示されている構成又は操作の全ての特徴よりも少ない特徴にある。以下の特許請求の範囲はここで発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項は、別々に特許請求されている主題としてそれ自体に基づいている。

【0094】

特許請求の範囲は、本明細書に記述されている態様に限定されることを意図するものではなく、特許請求の範囲の文言と首尾一貫した完全な範囲が与えられるべきであり、全ての法的均等物を包含するものとする。しかしながら、請求項のいずれも、米国特許法第１０１条、第１０２条、又は第１０３条の要件を満たさない主題を包含することを意図しておらず、また、そのように解釈されるべきではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【手続補正書】

【提出日】2023-08-17

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の端部分、第２の端部分、前記第１の端部分と前記第２の端部分との間に空洞を形成する内面、前記第１の端部分を貫通する第１の開口、及び前記第２の端部分を貫通する第２の開口を有するハウジングと、
第１の端部、第２の端部、前記第１の端部及び前記第２の端部を貫通して延在する長手方向軸、並びに前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有する挿入本体であって、前記流体通路は、前記長手方向軸から遠ざかる第１の方向に延びる第１の部分と、前記長手方向軸に向かう第２の方向に延びる第２の部分と、前記第１の方向に延びる第３の部分とを有する、挿入本体とを備える流量制限装置であって、
前記挿入本体は、前記流体通路の第１の開口が前記ハウジングの前記第１の開口と流体結合され、前記流体通路の前記第２の開口が前記ハウジングの前記第２の開口と流体結合され、前記流体通路の第３の開口が前記挿入本体の外面を貫通して延在する前記流体通路の第４の部分によって形成され、前記流体通路の第４の開口が前記挿入本体の外面を貫通して延在する前記流体通路の第５の部分によって形成された状態で、前記空洞内に位置付けられており、前記第４の開口が前記第３の開口から間隔を空けて配置されている、流量制限装置。

【請求項2】

前記第４の部分が第３の方向に延び、前記第３の方向は、前記第１の方向及び前記第２の方向とは異なる、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項3】

前記第３の方向は前記長手方向軸に平行である、請求項２に記載の流量制限装置。

【請求項4】

前記第４の部分は、前記流体通路の前記第１の部分及び前記第２の部分のうちのいずれかと前記第２の部分及び前記第３の部分との間に位置付けられる、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項5】

前記流体通路の前記第４の部分の少なくとも一部分は、前記ハウジングの前記内面によって形成されている、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項6】

前記流体通路の前記第１の部分、前記第２の部分、及び前記第３の部分のいずれかの間の角度は、おおよそ４５度とおおよそ１８０度との間である、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項7】

前記流体通路の前記第１の部分、前記第２の部分、及び前記第３の部分のいずれかの間の角度は、おおよそ９０度である、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項8】

前記流体通路は、前記第２の方向に延びる第６の部分を有する、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項9】

前記ハウジングの少なくとも一部分は透明材料を含み、前記流体通路の前記第４の部分及び第５の部分のいずれかは、前記流体通路が、前記ハウジングの外面を通して見えるように、前記透明材料を有する前記ハウジングの前記内面に押しつけて係合される、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項10】

前記挿入本体は、前記挿入本体の外面から遠ざかる方向に延びる高さと、前記挿入本体の前記外面を貫通して延びる前記流体通路の前記第４の部分及び前記第５の部分のうちのいずれかの一部分の周りに延びる長さとを有する壁を含む、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項11】

前記流体通路は、前記挿入本体の前記第１の端部から前記挿入本体の前記第２の端部に向けて減少する断面積を有する、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項12】

前記流体通路は、前記挿入本体の前記第２の端部から前記挿入本体の前記第１の端部に向けて減少する断面積を有する、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項13】

前記流体通路の前記第４の部分及び前記第５の部分のいずれかは、前記挿入本体の前記第１の端部及び前記第２の端部から間隔を空けて配置されている、請求項１に記載の流量制限装置。

【請求項14】

第１の端部分、第２の端部分、前記第１の端部分と前記第２の端部分との間に空洞を形成する内面、前記第１の端部分を貫通する第１の開口、及び前記第２の端部分を貫通する第２の開口を有するハウジングと、
第１の端部、第２の端部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する外面、及び前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する流体通路を形成する内面を有する挿入本体であって、前記流体通路は、前記挿入本体の前記第１の端部を貫通する第１の開口と、前記挿入本体の前記第２の端部を貫通する第２の開口と、前記外面を貫通する第３の開口と、前記外面を貫通する第４の開口とを有し、前記第４の開口が前記第３の開口から間隔を空けて配置されている、挿入本体とを備える流量制限装置であって、
前記挿入本体は、前記流体通路の前記第１の開口が前記ハウジングの前記第１の開口と流体結合され、前記流体通路の前記第２の開口が前記ハウジングの前記第２の開口と流体結合され、前記第３の開口が前記ハウジングの前記内面によって閉塞された状態で、前記空洞内に位置付けられている、流量制限装置。

【請求項15】

前記第４の開口は、前記挿入本体の前記第１の端部及び前記第２の端部を貫通して延在する長手方向軸と平行である方向に、前記第３の開口から間隔を空けて配置されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項16】

、前記第４の開口は、前記挿入本体の前記第１の端部及び前記第２の端部を貫通して延在する長手方向軸の周りに半径方向に、前記第３の開口から間隔を空けて配置されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項17】

前記流体通路の前記第３の開口及び前記第４の開口のいずれかに沿った部分は、前記ハウジングの前記内面によって形成されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項18】

前記流体通路は前記外面を貫通する第５の開口を有し、前記第３の開口、前記第４の開口、及び前記第５の開口のうちのいずれかは、前記挿入本体の前記第１の端部及び前記第２の端部を貫通して延在する長手方向軸に対して相対的に互いに間隔を空けて配置されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項19】

前記ハウジングは、前記ハウジングの前記第１の端部分と前記第２の端部分との間に、前記ハウジングの外面を通って延在する窓を有し、前記流体通路の前記第３の開口及び前記第４の開口のいずれかは、前記流体通路が前記窓を通して見えるように、前記窓と整合されている、請求項１４に記載の流量制限装置。

【請求項20】

前記挿入本体は、前記ハウジングの外面から遠ざかる方向に延びる高さと、前記外面を貫通する前記第３の開口及び前記第４の開口のいずれかの周りに延びる長さとを有する壁を含む、請求項１９に記載の流量制限装置。

【国際調査報告】