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特表2024-545301拡張可能なインプラントと椎弓根内に固定するためのアンカー要素とを含むデバイス
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-12-05
(54)【発明の名称】拡張可能なインプラントと椎弓根内に固定するためのアンカー要素とを含むデバイス
(51)【国際特許分類】
A61F 2/44 20060101AFI20241128BHJP
【ＦＩ】
A61F2/44
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024537516
(86)(22)【出願日】2022-12-19
(85)【翻訳文提出日】2024-08-14
(86)【国際出願番号】 US2022053335
(87)【国際公開番号】W WO2023122005
(87)【国際公開日】2023-06-29
(31)【優先権主張番号】63/291,712
(32)【優先日】2021-12-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506410062
【氏名又は名称】ストライカー・コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100099623
【弁理士】
【氏名又は名称】奥山 尚一
(74)【代理人】
【識別番号】100125380
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 綾子
(74)【代理人】
【識別番号】100142996
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 聡二
(74)【代理人】
【識別番号】100166268
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 祐
(74)【代理人】
【識別番号】100169018
【弁理士】
【氏名又は名称】網屋 美湖
(72)【発明者】
【氏名】オグラザ，ジャン－フランソワ
(72)【発明者】
【氏名】ハーシュマン，ガブリエル，ジェームズ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA10
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC03
4C097CC18
(57)【要約】
椎骨を拡張するためのデバイスである。本デバイスは、拡張可能なインプラントと椎弓根アンカーとを含む。椎弓根アンカーは、アンカー本体に移動可能に連結された少なくとも１つのアンカー要素を含む。アクチュエータは、アンカー要素を展開して椎弓根と係合させるように、アンカー本体内で移動可能である。アンカー要素は、拡張可能なインプラントの組織支持スキーと同一平面内で展開し得る。アクチュエータは、ナックルまたはカムを含むロッドであり得る。組織支持スキーは、デバイスの外側輪郭から凹み得る。拡張可能なインプラントの支柱は、挿入形態において組織支持スキーに向かって角度を付けられ得る。本デバイスは、楕円形状であり、椎弓根アンカーに対して拡張可能なインプラントを回転させるため、および拡張可能なインプラントを所定の向きで移動を阻止するための手段を提供し得る。デバイスを展開する方法も開示される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
椎体および椎弓根を含む椎骨を拡張するためのデバイスであって、長手方向軸を画定する遠位端要素および近位端要素と、組織支持スキーと、前記遠位端要素および前記組織支持スキーに連結された遠位支柱と、前記近位端要素および前記組織支持スキーに連結された近位支柱とを備える拡張可能なインプラントであって、前記遠位端要素を前記近位端要素に向かって移動させて、前記遠位支柱および前記近位支柱が前記組織支持スキーを前記長手方向軸から離れるように移動させることによって、前記椎体内で展開されるように構成されている拡張可能なインプラントと、
前記拡張可能なインプラントに連結され、アンカー本体と、前記アンカー本体に移動可能に連結された少なくとも１つのアンカー要素とを備える椎弓根アンカーと、
前記椎弓根アンカーの前記アンカー本体および前記拡張可能なインプラント内で移動可能なアクチュエータであって、ユーザによって作動されて前記アンカー要素を前記椎弓根と係合するように展開するように構成されているアクチュエータと
を備える、デバイス。
【請求項2】
前記アクチュエータは、前記遠位端要素に固定されており、前記アンカー本体は、前記近位端要素に連結されており、前記アクチュエータは、前記椎弓根アンカーによる前記近位端要素からの抵抗に抗して前記遠位端要素を前記近位端要素に向かって引き寄せるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記アンカー本体はボアを画定し、前記アクチュエータは前記ボアを通って延びるロッドである、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項4】
椎体および椎弓根を含む椎骨を拡張するためのデバイスであって、長手方向軸を画定する遠位端要素および近位端要素と、組織支持スキーと、前記遠位端要素および前記組織支持スキーに連結された遠位支柱と、前記近位端要素および前記組織支持スキーに連結された近位支柱とを備える拡張可能なインプラントと、
ボアを画定するアンカー本体と、前記アンカー本体に移動可能に連結された少なくとも１つのアンカー要素とを備える椎弓根アンカーと、
前記ボアを通って延び前記拡張可能なインプラントの前記遠位端要素に固定されたロッドを備えるアクチュエータであって、前記アンカー要素を前記アンカー本体に対して移動させて前記椎弓根と係合させ、さらに、前記遠位端要素を前記近位端要素に向かって移動させて前記遠位支柱および前記近位支柱が前記組織支持スキーを前記長手方向軸から離れるように移動させることによって、前記拡張可能なインプラントを前記椎体内で展開するように、ユーザによって作動されるように構成されているアクチュエータと
を備える、デバイス。
【請求項5】
前記ロッドは、前記アンカー本体に対する前記ロッドの近位への移動によって前記アンカー要素の内面と係合するように移動するように構成されたナックルを備える、請求項３または４に記載のデバイス。
【請求項6】
前記ナックルは、前記アンカー要素の相補的な機能部と不可逆的に干渉係合するように移動するように構成された返しを備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項7】
前記組織支持スキーおよび前記アンカー要素の各々は、同一の拡張平面内で移動するように構成されている、請求項１から６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項8】
前記拡張可能なインプラントの展開は、前記椎弓根アンカーの展開と同時であるように構成されている、請求項１から７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項9】
椎体および椎弓根を含む椎骨を拡張するためのデバイスであって、長手方向軸を画定する遠位端要素および近位端要素と、組織支持スキーと、前記遠位端要素および前記組織支持スキーに連結された遠位支柱と、前記近位端要素および前記組織支持スキーに連結された近位支柱とを備える拡張可能なインプラントであって、前記遠位端要素を前記近位端要素に向かって移動させて、前記遠位支柱および前記近位支柱が前記組織支持スキーを前記長手方向軸から離れるように移動させることによって、前記椎体内で展開されるように構成されている拡張可能なインプラントと、
前記拡張可能なインプラントに連結され、アンカー本体と、前記アンカー本体に移動可能に連結された少なくとも１つのアンカー要素とを備える椎弓根アンカーであって、前記椎弓根と係合するように展開されるように構成されている椎弓根アンカーと、
前記拡張可能なインプラントおよび前記椎弓根アンカーに連結されたアクチュエータであって、（ｉ）前記椎弓根アンカーの展開なしに前記拡張可能なインプラントを展開させること、および（ｉｉ）前記拡張可能なインプラントの展開なしに前記椎弓根アンカーを展開させることのうちの１つを行うように、ユーザによって作動されるように構成されているアクチュエータと
を備える、デバイス。
【請求項10】
前記アクチュエータはロッドであり、前記ロッドは、前記アンカー本体に対する前記ロッドの回転によって前記アンカー要素の内面と係合するように回転するように構成されたカムを備える、請求項９に記載のデバイス。
【請求項11】
前記ロッドは、前記カムが前記アンカー要素と整列する軸方向位置まで前記アンカー本体内で移動するように構成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項12】
前記ロッドの移動は、前記拡張可能なインプラントを展開するように構成されている、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項13】
椎体および椎弓根を含む椎骨を拡張するためのデバイスであって、長手方向軸を画定する遠位端要素および近位端要素と、組織支持スキーと、前記遠位端要素および前記組織支持スキーに連結された遠位支柱と、前記近位端要素および前記組織支持スキーに連結された近位支柱とを備える拡張可能なインプラントであって、前記遠位端要素を前記近位端要素に向かって移動させて、前記遠位支柱および前記近位支柱が前記組織支持スキーを前記長手方向軸から離れるように移動させることによって、前記椎体内で展開されるように構成されている拡張可能なインプラントと、
前記拡張可能なインプラントに固定して連結され、アンカー本体と、前記アンカー本体に移動可能に連結され、前記遠位支柱、前記近位支柱および前記組織支持スキーが展開によって移動する同一平面に沿って前記椎弓根内に展開されるように前記拡張可能なインプラントに対して方向付けられた少なくとも１つのアンカー要素と、を備える椎弓根アンカーと
を備える、デバイス。
【請求項14】
前記同一平面は尾頭平面である、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項15】
前記アンカー要素は、前記アンカー本体と一体的に形成された材料ウェブから延びるスパイクまたはフィンガーを備える、請求項１から１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項16】
椎体および椎弓根を含む椎骨を拡張するためのデバイスであって、前記椎体内で展開されるように構成された拡張可能なインプラントと、
前記拡張可能なインプラントに固定して連結され、ボアを画定するアンカー本体と、アンカー要素とを備える椎弓根アンカーであって、前記アンカー要素が、前記アンカー本体と一体的に形成された材料ウェブから延びている、椎弓根アンカーと、
ロッドを備え、前記ロッドが、前記アンカー本体の前記ボアを通って延び、前記拡張可能なインプラントに連結されているアクチュエータであって、前記ロッドを前記アンカー要素と係合するように移動させることで、前記アンカー要素が前記椎弓根と係合した状態で前記材料ウェブを塑性変形させるように、ユーザによって作動されるように構成されているアクチュエータと
を備える、デバイス。
【請求項17】
前記組織支持スキーに連結された支柱ハブをさらに備え、前記遠位支柱は前記遠位端要素と前記支柱ハブとの間で延び、前記近位支柱は前記近位端要素と前記支柱ハブとの間で延びる、請求項１から１６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項18】
前記遠位端要素および前記支柱ハブに固定された第２の遠位支柱と、前記近位端要素および支柱ハブに固定された第２の近位支柱と
をさらに備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項19】
前記遠位端要素および前記近位端要素に固定された下部支柱をさらに備える、請求項１から１８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項20】
前記遠位端要素と前記遠位支柱の上面とに固定された遠位トラスと、前記近位端要素と前記近位支柱の上面とに固定された近位トラスと
をさらに備える、請求項１から１９のいずれか１項に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項21】
前記遠位端要素および前記近位端要素の各々は、楕円柱である前記拡張可能なインプラントの外側輪郭を画定するように楕円形であり、前記拡張可能なインプラントおよび前記椎弓根アンカーの各々は係合機能部を含み、前記アクチュエータは、前記拡張可能なインプラントを前記椎弓根アンカーに対して第１の方向に回転させるようにさらに構成され、前記係合機能部は、前記椎弓根アンカーに対する前記拡張可能なインプラントの前記第１の方向とは反対の第２の方向の回転を防止するように構成されている、請求項１から２０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項22】
椎体および椎弓根を含む椎骨を拡張するためのデバイスであって、前記椎体内で展開されるように構成され、遠位端要素と、前記遠位端要素と同軸に位置合わせされた近位端要素とを備えるとともに、近位係合機能部を備える、拡張可能なインプラントであって、前記遠位端要素および前記近位端要素の各々は、楕円柱である前記拡張可能なインプラントの外側輪郭を画定するように楕円形である、拡張可能なインプラントと、
前記拡張可能なインプラントの前記外側輪郭と相補的な外側輪郭を有するアンカー本体と、前記アンカー本体に連結された遠位係合機能部とを備える椎弓根アンカーと、
前記拡張可能なインプラントに連結され、前記拡張可能なインプラントを展開するように構成され、前記拡張可能なインプラントを前記椎弓根アンカーに対して第１の方向に回転させるようにさらに構成されたアクチュエータであって、前記椎弓根アンカーの前記遠位係合機能部と係合する前記拡張可能なインプラントの前記近位係合機能部は、前記椎弓根アンカーに対する前記拡張可能なインプラントの前記第１の方向とは反対の第２の方向の回転を防止するように構成されている、アクチュエータと
を備える、デバイス。
【請求項23】
前記椎弓根アンカーは阻止機能部をさらに備え、前記アクチュエータは、前記椎弓根アンカーの前記阻止機能部と係合し、前記拡張可能なインプラントの前記第１の方向の所定の角度よりも大きい角度の回転を防止するように構成された、相補的な阻止機能部をさらに備える、請求項２１または２２に記載のデバイス。
【請求項24】
前記近位係合機能部および前記遠位係合機能部は、相補的な一方向の歯である、請求項２２または２３に記載のデバイス。
【請求項25】
前記アクチュエータはロッドを備え、前記相補的な阻止機能部は、断面が非円形であり、前記椎弓根アンカーによって画定されたボア内に配置された前記阻止機能部と干渉するように構成された、前記ロッドの一部である、請求項２２から２４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項26】
椎体を含む椎骨を拡張するための拡張可能なインプラントであって、遠位端要素と、
前記拡張可能なインプラントの長手方向軸を画定するために前記遠位端要素と同軸に位置合わせされた近位端要素であって、前記遠位端要素および前記近位端要素の各々は、円柱体または楕円柱である前記拡張可能なインプラントの外側輪郭を画定するように、円形または楕円形である、近位端要素と、
組織支持スキーと、
前記遠位端要素および前記組織支持スキーに連結された遠位支柱と、
前記近位端要素および前記組織支持スキーに連結された近位支柱と
を備え、
前記組織支持スキーは、少なくとも実質的に平面であり、前記拡張可能なインプラントの前記外側輪郭から凹んでいる、組織接触面を備える、
拡張可能なインプラント。
【請求項27】
前記組織接触面は、前記拡張可能なインプラントの前記外側輪郭の弦を画定するように、前記長手方向軸からオフセットしている、請求項２６に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項28】
前記遠位端要素および前記近位端要素に固定された下部支柱をさらに備える、請求項２６または２７に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項29】
前記組織支持スキーに固定された支柱ハブをさらに備え、前記遠位支柱は、前記遠位端要素と前記支柱ハブとの間で延び、前記近位支柱は、前記近位端要素と前記支柱ハブとの間で延びている、請求項２６から２８のいずれか１項に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項30】
椎体を含む椎骨を拡張するための拡張可能なインプラントであって、遠位端要素と、
前記遠位端要素と同軸に位置合わせされた近位端要素であって、前記遠位端要素および前記近位端要素の各々は、円柱体または楕円柱である前記拡張可能なインプラントの外側輪郭を画定するように、円形または楕円形である、近位端要素と、
組織接触面を備える組織支持スキーと、
前記組織接触面とは反対側である前記組織支持スキーの下面に固定された支柱ハブと、
前記支柱ハブに固定され、未展開形態において前記組織支持スキーに向かって角度が付けられるように前記遠位端要素に角度をなしてさらに固定された遠位支柱と、
前記支柱ハブに固定され、前記未展開形態において前記組織支持スキーに向かって角度が付けられるように角度をなして前記近位端要素にさらに固定された近位支柱と
を備える、拡張可能なインプラント。
【請求項31】
前記遠位端要素および前記近位端要素に固定された下部支柱をさらに備える、請求項３０に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項32】
前記下部支柱は、前記遠位端要素に隣接する遠位材料ウェブと、前記近位端要素に隣接する近位材料ウェブと、中央材料ウェブとを備え、これら材料ウェブは、前記拡張可能なインプラントの展開中に塑性変形するように構成されている、請求項３１に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項33】
前記遠位端要素および前記支柱ハブに固定された第２の遠位支柱と、前記近位端要素および支柱ハブに固定された第２の近位支柱と
をさらに備える、請求項２９から３２のいずれか１項に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項34】
前記組織接触面はテクスチャ加工されている、請求項２６から３３のいずれか１項に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項35】
前記組織支持スキーは、前記組織接触面に隣接し互いに対向する両側部を備え、前記両側部は、前記拡張可能なインプラントの前記外側輪郭に輪郭付けられている、請求項２６から３４のいずれか１項に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項36】
前記遠位支柱および前記近位支柱は、前記組織接触面の反対側である前記組織支持スキーの下面に連結されている、請求項２６から３５のいずれか１項に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項37】
前記遠位端要素と前記遠位支柱の上面とに固定された遠位トラスと、前記近位端要素と前記近位支柱の上面とに固定された近位トラスと
をさらに備える、請求項２６から３６のいずれか１項に記載の拡張可能なインプラント。
【請求項38】
椎体および椎弓根を含む椎骨を拡張するためのシステムであって、請求項１から３７のいずれか１項に記載の拡張可能なインプラントと、
請求項１から２５のいずれか１項に記載の椎弓根アンカーと、
前記椎弓根アンカーに連結されるように構成された後方要素と、
任意選択的に、脊椎固定術において前記後方要素に連結されるよう構成される脊椎ロッドと
を備える、システム。
【請求項39】
椎体および椎弓根を含む椎骨を拡張するためのシステムであって、請求項１から３７のいずれか１項に記載の拡張可能なインプラントと、
請求項１から２５のいずれか１項に記載の椎弓根アンカーと、
前記椎弓根内にパイロット孔を作成するように構成された第１の材料除去デバイスと、
前記パイロット孔を、前記椎弓根を通る楕円形のボアに拡張するように構成されている第２の材料除去デバイスと
を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
優先権主張
本出願は、２０２１年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６３／２９１，７１２号の優先権およびすべての利益を主張するものであり、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６３／２９１，７１２号の優先権およびすべての利益を主張するものであり、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
背痛の一般的な原因は、弱体化したかまたは損傷した椎体が高さを失うかまたは圧潰する、椎骨圧迫骨折である。椎体の弱体化は、急性の損傷に起因する場合もあれば、より多くは骨粗鬆症などの退行性変化に起因する場合もある。圧迫骨折は、側面Ｘ線写真では、前方ほど高さを失った楔形の変形として現れることが多い。
【0003】
椎骨拡張術（vertebral augmentation procedure）は、椎体の高さを上昇または回復させ、その上昇または回復した高さで安定させる治療モダリティである。これを行う１つの方法は、椎体内にインプラントを展開することを含む。インプラントは、椎体の高さを上昇または回復させるために拡張するように構成されている。インプラントは椎体内部に留まって、上昇または回復した高さにおいて椎体の構造的完全性を促進および維持することができる。それを行うための例示的なインプラントおよびシステムは、とりわけ、内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１２月７日に発行された本出願人が共同所有する米国特許第７，８４６，２０６号に記載されており、Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ミシガン州カラマズー）からＳｐｉｎｅＪａｃｋという商品名で販売されている。
【0004】
ＳｐｉｎｅＪａｃｋインプラントは、その名称が暗示するように、シザージャッキのような方式で尾頭（caudocranial）方向に上部プレートおよび下部プレートを動かすように構成された少なくとも２対の支持体（または組織支持スキー（ｔｉｓｓｕｅ ｓｕｐｐｏｒｔ ｓｋｉ））を含む。インプラントは作業カニューレを通して展開され、このカニューレ自体は、椎骨の椎弓根を通して経皮的に挿入される。作業カニューレは、約１０ゲージ、６ゲージ、またはさらには４ゲージであってもよく、インプラントは、それに対応して、作業カニューレの内径よりも小さいサイズとなる。したがって、上部組織支持スキーおよび下部組織支持スキーの表面はアーチ形であって、作業カニューレを通して展開されるように、折り畳まれたまたは挿入形態にあるインプラントに円柱状輪郭を与えることができる。最大１，０００ニュートンの拡張力を提供することができるインプラントでは、展開形態への拡張中にアーチ形表面からの椎体終板にかかる圧力を制限することが望ましい。
【0005】
いくつかの既知のデバイスが、椎体内インプラントを椎弓根に固定することができる。それを行うための例示的なシステムは、２０１４年７月２２日に発行された米国特許第８，７８４，４９１号、および２０２０年３月３１日に発行された、本出願人が共同所有する米国特許第１０，６０３，０８０号に記載されており、これら各特許の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。それらのシステムは、インプラントが椎弓根アンカーに動作可能に連結された状態で、椎弓根にねじ込み可能に固定されるように構成された雄ねじを含む椎弓根アンカーを含む。しかしながら、作業カニューレは管状であるが、椎弓根自体は楕円形または長円形により近い形状である。したがって、椎弓根の一部は十分に利用されておらず、所与の解剖学的構造に対して最大限の許容されるインプラントは、椎弓根アンカーの雄ねじの円柱状輪郭によって制約されている。
【発明の概要】
【0006】
したがって、本技術分野において、圧迫骨折およびその後遺症の治療を改善する方法で椎弓根に固定され、任意選択的に骨セメントを使用せずにそれを行うことができる、椎間インプラントが継続的に必要とされている。
【0007】
椎骨の椎体を拡張（augmenting）するためのデバイス。本デバイスは、椎弓根内に固定（anchor）され、椎体内で展開されるように構成された拡張可能なインプラントを含むように構成されている。本デバイスを椎弓根内に固定することにより、骨セメントの必要性をなくし、拡張可能なインプラントの設計を簡略化することができる。本デバイスは、拡張可能なインプラントと、拡張可能なインプラントに連結されて拡張可能なインプラントを所望の位置に支持する椎弓根アンカーとを含む。組織支持スキーは、拡張可能なインプラントの挿入形態から展開形態への展開により移動して、隣接する海綿骨を圧迫し、椎体の上部終板を上昇または回復した高さに移動させる。アクチュエータが、拡張可能なインプラントを通って延び、拡張可能なインプラントを挿入形態から展開形態に展開するように構成することができる。
【0008】
拡張可能なインプラントは、遠位端要素、近位端要素、および支柱を含む。拡張可能なインプラントは、組織支持スキーの下面に直接接続もしくは固定された、または下面と一体的に形成された支柱ハブを含むことができる。支柱は、支柱ハブに直接接続もしくは固定する、または支柱ハブと一体的に形成することができる。支柱の１つ、２つ以上、またはすべては、拡張可能なインプラントが展開される際に塑性変形するように構成された厚さ低減部分である、少なくとも１つの材料ウェブを含むことができる。支柱は、挿入形態において組織支持スキーに向かって角度が付けられるように、遠位端要素または近位端要素に固定することができる。この角度により、支柱が適切な方向に座屈して、組織支持スキーを長手方向軸から離れるように上方に付勢することが確実になる。支柱を、遠位端部分または近位端部分の下面に連結して、支柱に角度を付けるのに必要な隙間を提供することができる。いくつかの実施態様では、拡張可能なインプラントは、遠位端要素および遠位支柱に固定された遠位トラスと、近位端要素および近位支柱に固定された近位トラスとを含むことができる。
【0009】
組織支持スキーの組織接触面は、外側輪郭から凹んでいてもよい。組織接触面は、長手方向軸からオフセットし、拡張可能なインプラントの円柱状の外形輪郭の幾何学的な弦（chord）を画定することができる。組織接触面は、部分的にまたは全体的に平面であり得る。組織支持スキーは、椎体内で海綿骨に遭遇する前に、凹部にほぼ等しい最初の持ち上げ（lifting）によって移動させることができる。組織接触面は、リッジ（ridge）、溝、窪み、隆起など、テクスチャ加工されてもよい。デバイスの表面またはサブコンポーネントは、骨の内部成長を促進するために多孔質材料で形成することができる。
【0010】
椎弓根アンカーは、アンカー本体と、アンカー本体に移動可能に連結された少なくとも１つのアンカー要素とを含む。アンカー要素は、アンカー本体を越えて外側に展開されて、椎弓根と係合するかまたは椎弓根に突き刺さるように構成されている。アンカー本体はボア（bore）を画定することができ、ボア内に、アクチュエータのロッドを移動可能に配置することができる。ロッドはナックル（knuckle）を含むことができ、ロッドによって画定された空洞によってナックルを分離することができる。アンカー要素は、挿入形態では内縁面が空洞内に配置され、外面がアンカー本体の外側輪郭内に配置されるような形状である。アンカー要素は、アンカー本体と一体的に形成することができ、材料の薄肉部分（thinned portion）によって形成されたリビングヒンジを含むことができる。ナックルは、ロッドの公称外径を越えて延びる突起であってもよい。設けられるナックルの数は、アンカー要素の数に対応してもよく、または、ナックルのうちの１つが、対向する一対のアンカー要素を展開するように構成されていてもよい。ロッドの移動（並進）により、ナックルがアンカー要素の内面と係合し、ナックルとアンカー要素との間の干渉により、アンカー要素がリビングヒンジを中心に外側に枢動または屈曲する。ナックルは、アンカー要素の相補的な機能部と不可逆的に干渉係合（interference engagement）するように移動するように構成された、少なくとも１つの歯または返し（barb）を含むことができる。アンカー要素は、デバイスを左半分と右半分とに分離する長手方向中心平面を中心として配置されるか、または半径方向（radially）にオフセットしている。組織支持スキーおよびアンカー要素は、同一の拡張平面内で移動させることができる。ロッドの移動（並進）によって、組織支持スキーが長手方向軸から離れるように移動し、したがってロッドの移動（並進）によって、拡張可能なインプラントと椎弓根アンカーとを同時に展開することができる。
【0011】
いくつかの実施態様では、アンカー要素は、アンカー本体と一体的に形成されたフィンガーを含むことができる。フィンガーは、アンカー本体にスロットを画定することによって形成することができる。アクチュエータのロッドは、ロッドの互いに対向する両側部から外方へ延びるカムを含む。カムは、アンカー要素の内面と係合するように移動して、デバイスを挿入形態からアンカー形態に移動させるように構成されている。カムとアンカー要素の内面との干渉により、フィンガーは、アンカー本体の外側輪郭を越えて外側に屈曲または枢動する。フィンガーは、椎弓根に突き刺さってこれと係合するのに十分鋭利な、スロットによって画定されたエッジを含むことができる。拡張可能なインプラントおよび椎弓根アンカーを順次展開することは、ロッドを移動（並進）させて拡張可能なインプラントを挿入形態から展開形態に移動させるための、アクチュエータへの第１の入力と、ロッドを回転させて椎弓根アンカーを挿入形態からアンカー形態に移動させるための、第２の入力とを含むことができる。ロッドが第１の軸方向位置にある状態で、カム遠位端が、アンカー要素のうちの最も遠位のものに対して遠位に位置決めされる。アクチュエータへの第１の入力は、ロッドを第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に移動（並進）させ、この第２の軸方向位置において、カムは、カムを回転させてアンカー要素を展開するとともに椎弓根アンカーをアンカー形態に移動させる第２の入力のために、アンカー要素のうちの最も近位のものと軸方向に位置合わせするように移動する。
【0012】
いくつかの実施態様では、遠位端部分および近位端部分は、楕円柱（oval prism）として外側輪郭を画定するように長円形または楕円形であってもよい。拡張可能なインプラントの幅は、楕円形の形状を形成するためにその高さよりも大きい。組織接触面は、高さよりも大きい幅に沿うかまたは幅に平行となるように方向付けられ得る。本デバイスは、椎弓根アンカーに対して拡張可能なインプラントを回転させるための手段を含む。拡張可能なインプラントは、椎弓根アンカーに対して約９０度回転させることができる。拡張可能なインプラントは、椎弓根アンカーに対する第１の回転方向の回転を許容にし、椎弓根アンカーに対する第２の回転方向の回転を防止するために、椎弓根アンカーの遠位係合機能部に動作可能に係合する近位係合機能部を含むことができる。アクチュエータのロッドは、拡張可能なインプラントのキー溝と係合して拡張可能なインプラントの回転を提供するように構成されたヘッド部分を含むことができる。ヘッド部分は非円形であり得る。本デバイスは、拡張可能なインプラントが所定の角度よりも大きい角度へ第１の回転方向にさらに回転することを防止する阻止機能部を含むことができる。所定の角度は、約９０度、またはより一般的には８０度から１００度の範囲内であり得る。阻止機能部は、アンカー本体のボアの遠位端に画定された突出部であってもよい。突出部は、ロッドが所定の角度にあるとき、ロッドのヘッド部分と干渉するように半径方向に向けられる。
【0013】
本発明の利点は、添付の図面と関連して考慮されるとき、以下の詳細な説明を参照することによってより良く理解されるにつれて、容易に認識されよう。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】椎体内に展開された拡張可能なインプラントと、椎弓根と係合した椎弓根アンカーとを含むデバイスの断面立面図である。
【図3B】椎弓根の図の上に重ねられた本開示のデバイスおよび既知のデバイスの概略図である。雄ねじとは対照的に、アンカー要素を尾頭方向に向けることにより、所与の椎弓根に対してより大きいインプラントを使用することができる。
【図7】本デバイスの別の実施態様の正面斜視図である。
【図10】本デバイスの別の実施態様の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
図１～図３は、椎体（ＶＢ）および椎弓根（ＶＰ）を含む椎骨（Ｖ）内に展開されたデバイス２０の図である。椎体は、海綿骨を有する内部領域を画定している。デバイス２０は、アクセスカニューレと、デバイス２０が取り外し可能に連結されるように構成されているイントロデューサデバイスとを含むシステムと共に使用することができる。デバイス２０は、椎体の少なくとも１つの終板が移動する上昇または回復した高さまで椎体を拡張する（augment）ように構成されており、これにより、骨粗鬆症性変性、圧迫骨折、または脊椎の他の関連する障害に関連する痛みおよび他の後遺症を軽減または除去することができる。デバイス２０を展開するのに好適なアクセスカニューレ、イントロデューサデバイス、および他の器具の例は、２０１５年３月２４日に発行された本出願人が共同所有する米国特許第８，９８６，３８６号に開示されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。本開示では、標準的な医学的慣例に従って、解剖学的方向、すなわち、患者の頭部または上方に向かう頭側、患者の足または下方に向かう尾側、患者に最初に挿入される（または施術者から離れる）デバイスの端部に向かう遠位、および施術者に向かう近位も参照する場合があることに留意されたい
【0016】
図１に最もよく示すように、デバイス２０は拡張可能なインプラント２２を含み、拡張可能なインプラント２２は、上部終板（ＵＥ）を下部終板（ＬＥ）から離れるように移動させるために、椎体の内部で頭側方向に展開されるように構成されている。デバイス２０は椎弓根アンカー２４を含み、椎弓根アンカー２４は、拡張可能なインプラント２２に連結され、デバイス２０を固定する（anchor）ために椎弓根と係合するように構成されている。椎弓根アンカー２４は、拡張可能なインプラント２２を所望の位置で支持し、骨セメントの必要性をなくすことができる。言い換えれば、デバイス２０を含むシステムは、セメントレスシステムであり、それにより、骨セメントの準備および投与の煩雑なステップを省くことができる。セメントレスシステムはまた、脊椎に動的荷重をかけやすい生活様式を有する若く活動的な個人の場合の長期的な術後合併症の可能性を低減させるために、特に有利であり得る。
【0017】
拡張可能なインプラント２２は組織支持スキー２６を含む。組織支持スキー２６は、拡張可能なインプラント２２の展開によって、後述する挿入形態から展開形態に移動するように構成されている。組織支持スキー２６は、隣接する海綿骨を圧迫し、椎体の上部終板を上昇または回復した高さまで移動させる。椎弓根アンカー２４が拡張可能なインプラント２２を所望の位置で支持している状態で、単一の組織支持スキー２６を使用して、セメントレスシステムにおいて所望の高さの回復を達成することができる。椎体内で完全に展開される、すなわち椎弓根への固定のない従来のデバイスでは、通常、骨セメントと共に、放射状に展開されたインプラントまたは互いに対向するスキーが必要であった。説明される態様では、単一の組織支持スキー２６を使用することにより、組織支持スキー２６が拡張可能なインプラント２２の外側輪郭から凹み、それにより、組織支持スキー２６の耐荷重面を大きくすることができる。耐荷重面が大きくなることにより、デバイス２０からの上部終板に対する圧力が低減し、それにより、外科的合併症および術後合併症の可能性が低減する。代替的に、拡張可能なインプラント２２が下部支柱４９または第２の組織支持スキーを含むことができることも考えられる。
【0018】
図４～図７を同時に参照すると、拡張可能なインプラント２２は、遠位端要素２８および近位端要素３０を含む。遠位端要素２８および近位端要素３０は、デバイス２０の長手方向軸を画定することができる。遠位端要素２８は、デバイス２０の遠位端を画定することができ、近位端要素３０は、拡張可能なインプラント２２の近位端を画定することができる。遠位端要素２８および組織支持スキー２６に、遠位支柱３４または支持体が連結され、近位端要素３０および組織支持スキー２６に、近位支柱３６または支持体が連結されている。拡張可能なインプラント２２は、組織支持スキー２６の下面に直接接続もしくは固定されるか、または当該下面と一体的に形成された、支柱ハブ３２を含むことができる。遠位支柱３４および近位支柱３６は、支柱ハブ３２に直接接続もしくは固定するか、または支柱ハブ３２と一体的に形成することができる。図４に最もよく示すように、拡張可能なインプラント２２は、いくつかの追加の支柱を含むことができる。遠位端要素２８および支柱ハブ３２に、第２の遠位支柱３８を連結することができ、近位端要素３０および支柱ハブ３２に、第２の近位支柱４０を連結することができる。第１の遠位支柱３４および第２の遠位支柱３８は、遠位端要素２８と組織支持スキー２６との間において互いに隣接して配置されるとともに互いに沿って延びることができ、第１の近位支柱３６および第２の近位支柱４０もまた、近位端要素３０と組織支持スキー２６との間において互いに隣接して配置されるとともに互いに沿って延びることができる。後述するアクチュエータ５０の反対側に、支柱の鏡面対称の配置を設けることができる。いくつかの実施態様において、遠位端要素２８および支柱ハブ３２に、第３の遠位支柱４２および第４の遠位支柱４４が連結され、近位端要素３０および支柱ハブ３２に、第３の近位支柱４６および第４の近位支柱４８が連結される。
【0019】
支柱３４～４８は、拡張可能なインプラント２２の展開中に組織支持スキー２６に所望の動きを与えるような大きさおよび形状である。アクチュエータ５０は、遠位端要素２８に固定され、（ユーザを介して）イントロデューサデバイスからの入力を受けて遠位端要素２８を近位端要素３０に向かって引き寄せるように構成されている。支柱３４～４８は、遠位端要素２８を近位端要素３０に向かって引き寄せることにより、組織支持スキー２６をデバイス２０の長手方向軸から離れるように上方に付勢する方法で支柱３４～４８が関節動作するように、十分に剛性のある材料から形成されている。支柱３４～４８のうちの１つ、２つ以上、またはすべては、拡張可能なインプラント２２が椎体内で展開される際に塑性変形するように構成された厚さ低減部分である、（図を通していくつかが特定されている）少なくとも１つの材料ウェブ５２を含むことができる。言い換えれば、支柱３４～４８の一部の厚さは、材料ウェブ５２の厚さよりも大きく、拡張可能なインプラント２２が挿入形態から展開形態に移動する際、応力が局所化して材料ウェブ５２に曲げを付与するようになっている。曲げの効果は、遠位端要素２８および組織支持スキー２６の各々に対する遠位支柱３４、３８、４２、および４４の関節運動と、近位端要素３０および組織支持スキー２６の各々に対する近位支柱３６、４０、４６、４８の関節運動とである。拡張可能なインプラント２２は、長手方向軸に対して横断する平面を中心に対称であってもよく、したがって、対をなす遠位支柱および近位支柱は、相補的に関節運動して、挿入形態および展開形態の両方において、および場合によっては挿入形態と展開形態との間のすべての運動中に、組織支持スキー２６をデバイス２０の長手方向軸に対して平行になるようにする。
【0020】
図１２Ａおよび図１２Ｂから最もよく理解されるように、支柱３４～４８は、挿入形態において組織支持スキー２６に向かって角度が付けられるように、遠位端要素２８または近位端要素３０に固定することができる。第１の遠位支柱３４は、拡張可能なインプラント２２の長手方向軸（Ａ）に対して角度αに向けられているように示されている。残りの支柱３６～４８についても、同一の角度または異なる角度を与えることができる。この角度は、わずかであるが、支柱３４～４８が適切な方向に座屈し、組織支持スキー２６を長手方向軸から離れて上方に付勢することを確実にするのに十分である。角度は、１～１０度、より具体的には１～５度であり得る。単一の組織支持スキー２６の使用により、支柱３４～４８に前述の方法で角度を付けるために必要な隙間を提供することができる。より具体的には、挿入形態にある支柱３４～４８の角度付けをもたらすために、支柱３４～４８は、遠位端要素２８または近位端要素３０の下方面に連結することができ、これは、独自の関連する支柱を必要とする第２の組織支持スキーを有するインプラントでは、本来は実現不可能である可能性がある。たとえば、図１２Ａおよび図１２Ｂは、長手方向軸に沿って遠位端要素２８および近位端要素３０の一方にそれぞれ連結された第１の遠位支柱３４および第１の近位支柱３６の端部と、組織支持スキー２６から長手方向軸とは反対側の遠位端要素２８および近位端要素３０の一方（すなわち、遠位端要素２８下面または近位端要素３０の下面）にそれぞれ連結された第２の遠位支柱３８および第２の近位支柱４０の端部とを示す。組織支持スキー２６は、挿入形態において、デバイス２０の外側輪郭を越えて延びるべきではないことが分かっているため、支柱３４～４８の比較的低い連結箇所は、そのような制約を考慮して支柱３４～４８の上向きの角度付けのみのためだけでなく、デバイス２０の外側輪郭からの組織支持スキー２６の凹部（Ｒ）のための隙間も提供する。
【0021】
引き続き図１２Ａを参照し、さらに図１３を参照すると、組織支持スキー２６は、その下面と反対側の上面または組織接触面５４を含むことができる。遠位端要素２８は、少なくとも円柱状部分を含むことができ、近位端要素３０は、円柱状であり得る。慣例として、拡張可能なインプラント２２の外側輪郭は、遠位端要素２８の円柱状部分と近位端要素３０の円柱体とによって画定される円柱体であり得る、すなわち、図１２Ａの鎖線は、外側輪郭の上面を表す。代替的に、遠位端要素２８および近位端要素３０は、長円形または楕円形であり、楕円柱（oval prism）として外側輪郭を画定してもよいことが考えられる。図１３は、拡張可能なインプラント２２の幅（Ｗ）がその高さ（Ｈ）よりも大きく、楕円形状を形成する、そのような１つの実施態様を示す。組織支持スキー２６の組織接触面５４は、外側輪郭から凹んでいる（Ｒ）。たとえば、組織接触面５４は、長手方向軸からオフセットして、拡張可能なインプラント２２の円柱状の外側輪郭の幾何学的な弦（chord）を画定することができる。組織接触面５４が外側輪郭から凹んでいることの技術的利点は、少なくとも４つある。第１に、組織接触面５４は、部分的にまたは全体的に平面とすることができる。図１３は、形状が全体的に平面でありかつ矩形である組織接触面５４を示している。第２に、組織接触面５４は、比較的大きくすることができる。言い換えれば、拡張可能なインプラント２２の幅の大部分を組織接触面５４として利用することができる。これは特に、拡張可能なインプラント２２が楕円形状である実施態様の場合である。言い換えれば、図１０および図１３の拡張可能なインプラント２２の組織接触面５４は、図４および図７の拡張可能なインプラント２２の組織接触面５４よりも広い。圧力は単位面積当たりの力であるため、平面状のより大きい組織接触面５４により、デバイス２０の展開中と体内（in situ）に一旦置かれた後との両方で、上部終板にかかる圧力が低減する。圧力の低減により、より大きい力が上部終板に加わることが可能になり、それにより、終板が損なわれる心配が少なく、高さのより大きな回復が実現される。体内（in situ）に置かれると、焦点圧力を増大させることなく、組織接触面５４からの上部終板にかかるより大きい静的な力および動的な力に耐えることができ、それにより、より堅牢なデバイスを提供することができる。第３に、組織支持スキー２６は、椎体内の海綿骨に遭遇する前に、凹部（Ｒ）にほぼ等しい最初の持ち上げによって移動させることができる。海綿骨からの抵抗を受けると、最初の持ち上げにより、挿入具からより大きい機械的利点が提供される。さらに、その後の海綿骨との遭遇は、外科医によって触覚フィードバックとして知覚され得、したがって、外科医は、拡張可能なインプラント２２自体からの内部抵抗と海綿骨からの抵抗とを区別することができる。第４に、組織接触面５４は、上部終板との係合を改善し、骨の内部成長を促進するために、テクスチャ加工することができる。たとえば、組織接触面５４は、概して図１２Ｂの５５で表す、リッジ（ridge）、溝、窪み、隆起などを含むことができる。追加的にまたは代替的に、組織接触面５４、および／またはデバイス２０の表面のうちのいずれかの部分は、骨の内部成長を促進するために多孔質材料から形成されてもよい。
【0022】
図１２Ａを参照して説明した拡張可能なインプラント２２の前述した特徴のありとあらゆるものが、本明細書に記載する拡張可能なインプラント２２の他の実施態様に含まれるか、または含まれてもよいことが理解されるべきである。図１２Ａの拡張可能なインプラント２２の実施態様は、遠位端要素２８および遠位支柱３４に固定された遠位トラス５６と、近位端要素３０および近位支柱３６に固定された近位トラス５８とをさらに含むことができる。遠位端要素２８および近位端要素３０に沿った支柱３４～４８間の前述した下方の連結箇所により、遠位トラス５６および近位トラス５８は、拡張可能なインプラント２２の展開中に遠位端要素２８および近位端要素３０が外向きに広がること（flaring）を防止するように構成されている。言い換えれば、遠位端要素２８が海綿骨からの抵抗および拡張可能なインプラント２２自体の内部抵抗に抗して近位端要素３０に向かって引き寄せられる際、（たとえば、支柱３４～４８から）遠位端要素２８および近位端要素３０の下方部分にかかる力により、遠位端要素２８および近位端要素３０の上方部分が、望ましくないように外向きに広がる（flare）可能性がある。遠位トラス５６および近位トラス５８は、遠位端要素２８と近位端要素３０との間の平行な位置合わせを維持する形で力を分散させる。図１２Ｂの拡張可能なインプラント２２の実施態様は、下部支柱４９をさらに含むことができる。下部支柱４９は、遠位端要素２８および近位端要素３０のそれぞれに連結された両端部を含むことができる。下部支柱４９は、組織支持スキー２６とは反対の方向に長手方向軸から離れる下部支柱４９の動きを付与するようなサイズおよび形状である、材料ウェブ５２を含むことができる。下部支柱４９は、第２の組織支持スキーおよびそれに関連する支柱を提供するために必要な隙間を必要とすることなく、体内（in situ）での拡張可能なインプラント２２の安定性の追加をもたらし得る。
【0023】
上述したように、デバイス２０は、椎弓根内に固定（anchor）されるように構成された椎弓根アンカー２４を含む。図１～図６に戻ると、椎弓根アンカー２４は、アンカー本体６０と、アンカー本体６０に移動可能に連結された少なくとも１つのアンカー要素６２とを含む。複数のアンカー要素６２について後述するが、単一のアンカー要素を設けてもよい。アンカー要素６２は、図１～図３Ａに示すように、椎弓根と係合するようにアンカー本体６０を越えて外側に展開されるように構成されている。アンカー要素６２は、椎弓根の皮質骨に突き刺さるのに十分な形状である、尖端、エッジ、角部などを含むことができる。たとえば、アンカー要素６２は、皮質骨と係合して椎骨に対するデバイス２０の移動を防止し、特に、一旦固定された後のデバイス２０の「引き抜き」を防止するように構成された、後縁部６４を含むことができる。
【0024】
図５は、組織支持スキー２６およびアンカー要素６２がデバイス２０の外側輪郭内に位置決めされている挿入形態にあるデバイス２０を示している。図６は、組織支持スキー２６が上方に移動した展開形態及びアンカー要素６２がアンカー本体６０を越えて外側に移動したアンカー形態にあるデバイス２０を示す。挿入形態と展開形態との間でデバイス２０を移動させるために、アクチュエータ５０に入力が提供される。イントロデューサデバイス（図示せず）に取り外し可能に連結されたロッド６６を含むことができるアクチュエータ５０は、遠位端要素２８を近位端要素３０に向かって引き寄せるように移動（並進）することができる。近位端要素３０は、アンカー本体６０の遠位端に連結されるかまたはそこに当接していてもよく、したがって、アンカー本体６０は、近位端要素３０が対応する態様で移動しないように抵抗する。遠位端要素２８および近位端要素３０からの圧縮力は、支柱３４～４８に伝達され、局所化した応力によって、材料ウェブ５２が座屈し、支柱３４～４８を関節運動させて組織支持スキー２６を長手方向軸から離れるように移動させる。
【0025】
アンカー本体６０はボア６８を画定することができ、ボア６８内にロッド６６を移動可能に配置することができる。ロッド６６はナックル（knuckle）７０を含むことができ、ナックル７０は、ロッド６６によって画定された空洞７２によって分離することができる。アンカー要素６２は、挿入形態では内縁部または内面７４が空洞７２内に配置され、後縁部６４を含む外面がアンカー本体６０の外側輪郭内にあるような形状である。アンカー要素６２は、いくつかの好適な配置のうちの任意の１つにおいて、アンカー本体６０に移動可能に連結することができる。たとえば、アンカー要素６２は、アンカー本体６０と一体的に形成することができ、材料の薄肉部分（thinned portion）によって形成されたリビングヒンジ７６を含むことができる。別の例では、アンカー要素を、ピボットピンなどでアンカー本体６０に連結してもよい。ナックル７０は、ロッド６６の公称外径を越えて延びる突起であってもよい。設けられるナックル７０の数は、アンカー要素６２の数に対応してもよく、または、ナックル７０のうちの１つは、対向する一対のアンカー要素６２を展開するように構成されていてもよい。図５および図６は、４つのアンカー要素６２（アンカー本体６０の上面（upper aspect）に移動可能に配置された２つ、およびアンカー本体６０の下面（lower aspect）に移動可能に配置された２つ）と、２つのナックル７０とを示すが、いずれか一方をより多くまたはより少なく設けてもよい。
【0026】
挿入形態とアンカー形態との間でデバイス２０を移動させるために、ロッド６６を移動（並進）させる入力がアクチュエータ５０に提供される。本実施態様では、この入力は、拡張可能なインプラント２２を展開する入力と同一の入力であってもよく、したがって、拡張可能なインプラント２２およびアンカー要素６２は、少なくともほぼ同時に展開することができる。ロッド６６の移動（並進）により、ナックル７０がアンカー要素６２の内面７４と係合し、ナックル７０とアンカー要素６２との間の干渉により、アンカー要素６２がリビングヒンジ７６を中心に外側に枢動または屈曲し、それにより後縁部６４が椎弓根に突き刺さる。ナックル７０は、アンカー要素６２の相補的な機能部と不可逆的に干渉係合（interference engagement）するように移動するように構成された、少なくとも１つの歯または返し（barb）７８を含むことができる。特に、アンカー形態では、返し７８は、アンカー要素６２の内面７４の縁部と干渉係合する。その結果、ロッド６６は、アンカー本体６０に対して遠位へ移動（並進）することができず、そうでない場合、アンカー要素６２が内側に枢動または屈曲することが可能になり固定効果が損なわれる。アンカー要素６２に対する空洞７２の設計に応じて、ナックル７０は任意選択的であり得ることが理解されるべきである。言い換えれば、空洞７２がアンカー要素６２を受けるのに十分な深さがあり、十分に大きい場合、ロッド６６の外面自体がアンカー要素６２を展開するための所望の効果を提供することができる。
【0027】
上述したように、アンカー要素６２は、アンカー本体６０の上面（upper aspect）および下面（lower aspect）に配置することができる。この配置により、椎弓根と係合するために雄ねじを使用する従来のデバイスと比較して技術的な利点が実現される。図３Ａは、椎弓根の断面斜視図を示し、椎弓根が非円形であることが容易に理解される。特に、椎弓根は、形状が長円形または楕円形に最も近く、これは、図３Ｂにおいて椎弓根（ＶＰ）として概略的に表されている。図３Ｂの右側の概略図は、外側輪郭（ＯＰ）および雄ねじ（ＥＴ）を有する代表的な既知のデバイス（ＫＤ）であり、左側の概略図は、外側輪郭およびアンカー要素（ＡＥ）を有するデバイス２０である。所与の椎弓根に対して、既知のデバイスは、雄ねじが椎弓根の外面に侵入するため、本開示のデバイス２０と同一のサイズの外側輪郭に適応することができない。その結果、拡張可能な部分を含む既知のデバイスは、椎弓根に適合するために小さくする必要があり、既知のデバイスの拡張可能な部分が小さくなると、椎体を所望の回復した高さまで拡張するには不十分である場合がある。対照的に、デバイス２０のアンカー要素は、椎弓根の外面に侵入することなく、より大きい外側輪郭を提供する。簡単に言えば、デバイス２０は、有利には、椎弓根の利用可能な解剖学的形状をより多く利用して、より大きい作業カニューレ、したがって、より大きい拡張可能なインプラントの選択肢を提供する。
【0028】
デバイス２０の図示した実施態様は、デバイス２０を左半部と右半部とに分離する長手方向中心平面を中心にして配置されたアンカー要素６２を含む。このような配置では、組織支持スキー２６およびアンカー要素６２は、同一の拡張平面内で移動するように構成されている。たとえば、組織支持スキー２６を頭側に展開することができ、アンカー要素６２を尾頭方向に展開することができる。しかしながら、複数のアンカー要素６２のうちの１つまたは複数の半径方向の向き（radial orientation）の変更が考えれることが理解されるべきである。アンカー要素６２は通常、アンカー本体６０の上面および下面に配置され得るが、アンカー要素６２は長手方向中心平面から半径方向に（radially）オフセットしていてもよい。個々の患者であるか擬人化データの調査であるかに関わらず、椎弓根の解剖学的形状に基づいて、アンカー要素６２のうちの１つまたは複数を、長手方向中心平面から３度、５度、１０度、もしくは１５度またはそれ以上移動させることが望ましい場合がある。１つの例では、具体的な寸法を決定することができるコンピュータ断層撮影スキャンで個々の患者の椎弓根の解剖学的形状を分析した後、外科医は、各々がアンカー要素６２の異なる配置を有する多くのデバイス２０のカタログからデバイス２０のうちの１つを選択することができる。選択されたものは、椎弓根の最大寸法に沿って最適であり得る。代替的な実施態様では、アンカー要素６２は、三角形、十字形、星形、五角形、六角形、または別の幾何学的配置にあってもよい。代替的に、アンカー要素６２の一部は、脆弱であって、展開中にアンカー本体６０から分離するように構成してもよい。このような例としては、脆弱セクションを有するアンカー本体６０を３次元印刷することを含むことができる。さらなる代替例としては、指示された場合にデバイス２０の取り外しを容易にするように、アンカー要素６２の外面にねじ山および／または他の幾何学的形状が形成されることを含む。
【0029】
ここで図７～図９Ｃを参照すると、デバイス２０の別の実施態様が示されており、ここでは、アンカー要素６２およびそれらの展開機構が前述したものとは異なっている。拡張可能なインプラント２２は、前述したものと同様または同一であってもよく、参照により本明細書に組み込まれる。アンカー要素６２は、アンカー本体６０と一体的に形成されたフィンガー８０を含むことができる。フィンガー８０は、アンカー本体６０に移動可能に連結されている。フィンガー８０は、アンカー本体６０にスロット８２を画定することによって形成することができる。図示する実施態様は、スロット８２がＵ字型であり、フィンガー８０の３つの側部を画定し、第４の側部としてリビングヒンジまたは材料ウェブを提供することを示す。さらに、図示する実施態様は、フィンガー８０のうち４つがアンカー本体６０の上面（upper aspect）に配置され、フィンガー８０のうち４つがアンカー本体６０の下面（lower aspect）に配置されていることを示す。より多いまたはより少ないフィンガー８０が設けられていてもよく、フィンガー８０は、前述したように、長手方向中心平面上に配置されていてもよく、または長手方向中心平面から半径方向にオフセットしていてもよい。
【0030】
図８および図９Ａ～図９Ｃは、カム８４を含むアクチュエータ５０のロッド６６を示す。特に、ロッド６６の一部は、ロッド６６の互いに対向する両側部（一方が図示されている）から外方に向かって延びるカム８４を含むことができる。カム８４は、デバイスを挿入形態からアンカー形態に移動させるために、アンカー要素６２の内面７４と係合するように移動するように構成されている。図９Ａおよび図９Ｃに最もよく示すように、ロッド６６が第１の回転向きにあるとき、カム８４は横方向（側方）に向けられ、ロッド６６の公称外径は、内面７４によって画定される内径よりも小さい。ロッド６６は、第１の回転向きから、カム８４が上方および下方に向けられる第２の回転向きに移動するように構成されている。カム８４とアンカー要素６２の内面７４との間の干渉により、フィンガー８０は、アンカー本体６０の外側輪郭を越えて外側に屈曲または枢動する。フィンガー８０は、椎弓根に突き刺さってこれと係合するのに十分鋭利な、スロット８２によって画定されたエッジを含むことができる。
【0031】
デバイス２０の本実施態様によって、拡張可能なインプラント２２および椎弓根アンカー２４を順次展開することができる。アクチュエータ５０には、２つの別個の入力、すなわち、ロッド６６を移動（並進）させて拡張可能なインプラント２２を挿入形態から展開形態に移動させるための第１の入力と、ロッド６６を回転させて椎弓根アンカー２４を挿入形態からアンカー形態に移動させるための第２の入力とを提供することができる。順次展開することにより、有利には、デバイスを椎弓根に固定する前（または固定した後）に、展開形態における拡張可能なインプラント２２の位置決めを確認することができる。言い換えれば、外科医は、拡張可能なインプラント２２を椎体内で展開し、拡張可能なインプラント２２をＸ線透視法で可視化し、拡張可能なインプラント２２の軸方向位置または回転向きに対して任意の所望の調整を行い、その後、デバイス２０を所望の位置に固定することができる。
【0032】
カム８４は、カム遠位端８６およびカム近位端８８を含む。カム遠位端８６およびカム近位端８８は、カム８４の長さを画定することができ、この長さは、アンカー要素６２のうちの最も遠位のものとアンカー要素６２のうちの最も近位のものとの間の距離に対応することができる。対応する長さは、（複数の）アンカー要素６２を同時に展開するための単一の入力（すなわち、第２の入力）を提供する。代替的に、カム８４は、全てのアンカー要素６２よりも少ない数の段階的な展開を提供するように寸法が設計されるかまたは輪郭付けられていてもよい。図９Ａから開始すると、拡張可能なインプラント２２および椎弓根アンカー２４の各々は挿入形態にある。ロッド６６は、カム遠位端８６がアンカー要素６２のうちの最も遠位のものに対して遠位に位置決めされる第１の軸方向位置にある。アクチュエータ５０への第１の入力により、ロッド６６は、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に移動（並進）し、この第２の軸方向位置では、組織支持スキー２６が前述した方法で長手方向軸から離れるように移動する。拡張可能なインプラント２２は展開形態にあり、椎弓根アンカー２４は挿入形態のままである。ロッド６６の第２の軸方向位置への移動（並進）により、拡張可能なインプラント２２が展開することに加えて、図９Ｂに示すように、カム８４がアンカー要素６２のうちの最も近位のものと軸方向に位置合わせするように移動する。拡張可能なインプラント２２の位置決めが確認されると、第２の入力により、ロッド６６が回転してカム８４を回転させ、アンカー要素６２を展開し、椎弓根アンカー２４をアンカー形態に移動させる。本実施態様は、デバイス２０の展開に不可逆性を与えるためのロック機構を含むこともできる。
【0033】
ここで図１０～図１３を参照すると、デバイス２０の別の実施態様が示されており、ここでは、前述したように、デバイス２０の外側輪郭は長円形または楕円形であり得る。楕円形のボアが椎弓根を通って確立される場合、本開示のデバイス２０は、楕円形のボアを通って導入することができる。特に、アンカー本体６０が楕円形であることにより、アンカー本体６０と椎弓根内の楕円形のボアとの間の相対回転が防止される。これによって、図１０に示すように、アンカー要素６２の必要性を低減させるかまたはなくすことができるが、椎骨に対するデバイス２０の軸方向移動を防止するために、アンカー要素６２またはその変更形態を含めてもよい。
【0034】
上述したように、拡張可能なインプラント２２が楕円形であることにより、組織接触面５４が大きくなる。組織接触面５４は、図１３に示すように、高さよりも大きい幅に沿ってまたは幅に平行に配向する。この配置により、拡張可能なインプラント２２が楕円形のボアを通って椎体内に挿入された後、組織支持スキー２６が横方向（側方）に向けられることになる。しかしながら、前述したように、組織支持スキー２６は、椎体の上部終板を所望の回復した高さまで頭側に付勢するために上方に移動することが好ましい。このように、本実施態様は、楕円形のボア内で回転しないように拘束されたままである椎弓根アンカー２４に対して、拡張可能なインプラント２２を回転させる手段を提供する。１つの例では、拡張可能なインプラント２２は椎弓根アンカー２４に対して約９０度回転され得る。
【0035】
拡張可能なインプラント２２は、椎弓根アンカー２４の遠位係合機能部９２と動作可能に連結されるように構成された近位係合機能部９０を含むことができる。より具体的には、近位端要素３０の近位面に歯を形成することができ、アンカー本体６０の遠位面に相補的な歯を形成することができる。歯は、ラチェットのような効果を提供するために、一方向に偏心した形状であり得る。言い換えれば、拡張可能なインプラント２２は、椎弓根アンカー２４に対する第１の回転方向の回転を許容し、椎弓根アンカー２４に対する第１の回転方向とは反対の第２の回転方向の回転を防止するように構成することができる。
【0036】
椎弓根アンカー２４に対する拡張可能なインプラント２２の回転を促進するために、アクチュエータ５０のロッド６６はヘッド部分９４を含むことができる。ヘッド部分９４は断面が非円形である。拡張可能なインプラント２２、より具体的には近位端要素３０は、ロッド６６のヘッド部分９４と概して相補的な態様で断面が非円形である、キー溝９６を画定している。たとえば、図１０は、ヘッド部分９４が矩形であり、キー溝９６の少なくとも一部が矩形であることを示す。非円形の要素同士の係合により、相対回転が防止され、したがって、ロッド６６を第１の回転方向に回転させるためのアクチュエータ５０への入力により、拡張可能なインプラント２２が相応して回転する。拡張可能なインプラント２２は、図１０に示す向きで椎体内に導入することができ、その後、椎弓根アンカー２４に対する拡張可能なインプラント２２の回転により、図１１に示す向きになる。アンカー本体６０の楕円形の形状は、上方および下方を向いたままであるが、拡張可能なインプラント２２の組織支持スキー２６も、このとき、所望のように頭側を向いている。
【0037】
図１１に示す構成では、椎弓根アンカー２４に対する第２の回転方向の拡張可能なインプラント２２の相対回転は、遠位係合機能部９０と近位係合機能部９２との係合によって防止される。しかしながら、椎弓根アンカー２４に対する第１の回転方向の拡張可能なインプラント２２のさらなる回転は完全には防止されない。拡張可能なインプラント２２を頭側に向けるのに必要な回転の所望の大きさは、大抵の場合、デバイスの設計に基づいて既知であり、デバイス２０は、拡張可能なインプラントの第１の回転方向の、所定の角度よりも大きい角度へのさらなる回転を防止するように構成された阻止機能部９８を含むことができる。所定の角度は、約９０度、またはより一般的には８０度から１００度の範囲内であり得る。阻止機能部９８は、アンカー本体６０のボア６８の遠位端に画定された突出部であってもよい。突出部は、ロッド６６が所定の角度にあるときに、ロッド６６のヘッド部分９４と干渉するように半径方向（radially）に向けられる。ある意味では、ロッド６６のヘッド部分９４は、相補的な阻止機能部である。阻止機能部９８は、椎弓根アンカー２４に対する拡張可能なインプラント２２の双方向の相対回転を所定の範囲内で許容する。しかしながら、遠位係合機能部９０および近位係合機能部９２は、第２の回転方向の相対回転を防止し、したがって、阻止機能部９８と協働して、拡張可能なインプラント２２を所望の回転向きに有効にロックする。言い換えれば、たとえば、拡張可能なインプラント２２が椎弓根アンカー２４に対して第１の回転方向に９０度だけ回転すると、第１の回転方向のさらなる回転が阻止機能部９８によって防止され、第２の回転方向の回転が遠位係合機能部９０および近位係合機能部９２によって防止される。
【0038】
デバイス２０を利用して椎骨を拡張するためのシステムが考えられる。アクセスカニューレおよびイントロデューサデバイスに加えて、本システムは、拡張可能なインプラントに連結されるように構成された後方要素と、任意選択的に、脊椎固定術（spinal fusion procedure）において後方要素に連結されるように構成された脊椎ロッドとを含むことができる。後方要素および脊椎ロッドは、デバイス２０が隣接する椎骨に展開される脊椎固定術のために適応することができる。１つの例では、後方要素はアンカー本体６０に固定される。いくつかの実施態様では、本システムは、楕円形のボアを作成するように構成された器具を含むことができる。本システムは、椎弓根内にパイロット孔（pilot hole）を作成するように構成された第１の材料除去デバイスと、パイロット孔を、椎弓根を貫通する楕円形のボアまで拡張するように構成された第２の材料除去デバイスとを含むことができる。第１の材料除去デバイスは、ドリル、リーマなどであってもよく、第２の材料除去デバイスは、バー（bur）、きり（awl）などであってもよい。多くの実施態様では、本システムはセメントレスであってもよく、本システムは、骨セメントを、椎弓根アンカー２４を通して椎体内に送達して、拡張可能なインプラント２２および海綿骨と互いにかみ合わせるように構成された、骨セメント送達システムを含んでもよいことが理解される。
【0039】
いくつかの発明方法は、以下の例示的な条項を参照して説明することができる。
【0040】
条項１－拡張可能なインプラントと、拡張可能なインプラントに連結された椎弓根アンカーと、アクチュエータとを含むデバイスを用いて椎骨を拡張する方法であって、椎弓根アンカーのアンカー本体内でロッドを移動させて、拡張可能なインプラントを、組織支持スキーがデバイスの外側輪郭内に位置する挿入形態から展開形態へ移動させるための入力をアクチュエータに提供するステップであって、前記展開形態において、（ｉ）遠位端要素が近位端要素に向かって移動して、遠位支柱および近位支柱が組織支持スキーをデバイスの長手方向軸から離れる方向に移動させ、（ｉｉ）少なくとも１つのアンカー要素が、アンカー本体を越えて延びるようにアンカー本体に対して移動して椎骨の椎弓根と係合する、ステップを含む方法。
【0041】
条項２－前記入力は、拡張可能なインプラントと椎弓根アンカーとを同時に展開するための単一の入力である、条項１に記載の方法。
【0042】
条項３－前記入力は、第１の入力および第２の入力であり、本方法は、アンカー本体内でロッドを移動（並進）させて拡張可能なインプラントを挿入形態から展開形態に移動させ、ロッドのカムを少なくとも１つのアンカー要素と軸方向に位置合わせするように、第１の入力をアクチュエータに提供するステップと、アンカー本体内でロッドを回転させて、カムと少なくとも１つのアンカー要素との間に干渉を生じさせるように、第２の入力をアクチュエータに提供するステップとを含む、条項１に記載の方法。
【0043】
条項４－第１の入力を提供するステップの後、かつ、第２の入力を提供するステップの前に、拡張可能なインプラントの位置を確認するステップをさらに含む、条項３に記載の方法。
【0044】
条項５－拡張可能なインプラントと、拡張可能なインプラントに連結された椎弓根アンカーと、アクチュエータとを含むデバイスを用いて椎骨を拡張する方法であって、拡張可能なインプラントおよび椎弓根アンカーは楕円形の形状であり、前記方法は、拡張可能なインプラントを、椎弓根内の楕円形のボアを通して椎体内に導くステップと、拡張可能なインプラントを椎弓根アンカーに対して回転させるための第１の入力をアクチュエータに提供するステップと、椎弓根アンカーのアンカー本体内でロッドを移動させて拡張可能なインプラントを椎体内で展開するための第２の入力をアクチュエータに提供するステップと、を含む、方法。
【0045】
条項６－前記第１の入力を提供するステップは、ロッドのヘッド部分を第１の回転方向に回転させることをさらに含み、ここで、ヘッド部分は、拡張可能なインプラント内で回転方向に拘束される、条項５に記載の方法。
【0046】
条項７－前記第１の入力を提供するステップは、拡張可能なインプラントの阻止機能部がロッドの第１の回転方向のさらなる回転を防止するまで、ヘッド部分を回転させることをさらに含む、条項６に記載の方法。
【0047】
条項８－第１の回転方向とは反対の第２の回転方向にロッドを回転させようとすることによって、椎弓根アンカーに対する拡張可能なインプラントの相対回転が防止されることを確認するステップをさらに含み、拡張可能なインプラントと椎弓根アンカーとの相補的な係合機能部が第２の回転方向の回転を防止する、条項７に記載の方法。
【0048】
条項９－第１の材料除去を用いて椎弓根内にパイロット孔を作成するステップと、第２の材料除去デバイスを用いてパイロット孔を楕円形のボアに拡張するステップとをさらに含む、条項５から８のいずれか１項に記載の方法。
【0049】
条項１０－椎弓根アンカーに後方要素を連結するステップと、後方要素に脊椎ロッドを連結するステップとをさらに含む、条項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【0050】
前述した開示は、網羅的であることも、本発明を何らかの特定の形態に限定することも意図されていない。使用した用語は、限定ではなく、説明のための文言の範疇にあるように意図されている。上記の教示に鑑みて、多くの変更形態および変形形態が可能であり、本発明は、具体的に記載した以外の方法で実施することができる。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【国際調査報告】