特表 2024-545497 試験システムのための薬物送達デバイス固定器およびそのための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-09

(54)【発明の名称】試験システムのための薬物送達デバイス固定器およびそのための方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/00 20060101AFI20241202BHJP

   A61M 5/19 20060101ALI20241202BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20241202BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20241202BHJP

【ＦＩ】

A61M5/00 520

A61M5/19

A61M5/315 510

A61M5/32 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024533950

(86)(22)【出願日】2022-12-07

(85)【翻訳文提出日】2024-07-29

(86)【国際出願番号】 US2022081064

(87)【国際公開番号】W WO2023107984

(87)【国際公開日】2023-06-15

(31)【優先権主張番号】63/287,500

(32)【優先日】2021-12-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】597160510

【氏名又は名称】リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＲＥＧＥＮＥＲＯＮ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬＳ， ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ラングレー、トレバー

(72)【発明者】

【氏名】ハンチャー、エリザベス

(72)【発明者】

【氏名】マフニク、ウェズリー

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA10

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD08

4C066EE14

4C066FF05

4C066GG10

4C066HH17

4C066NN01

(57)【要約】

試験システム内にシリンジを保持するシリンジ固定器は、第１のチャンバと、第２のチャンバと、第１のチャンバから第２のチャンバまで延びる開口部とを含む主ハウジングであって、第１のチャンバは、第１の長さを有する複数の第１の壁と、第２の長さを有する複数の第２の壁とを含み、第２の長さは、第１の長さ未満であり、複数の第１の壁および複数の第２の壁は、シリンジの少なくとも針のためのハウジングを形成し、第２のチャンバは、シリンジの少なくともフランジ部を保持するように構成されており、第２のチャンバは、シリンジの少なくともフランジ部を包囲するためのカバーを含む、主ハウジングと、支持体を有する基部であって、基部は、シリンジのプランジャロッドの一部分を受け入れるように構成されており、基部は、基部内に受け入れられたプランジャロッドの一部分に回転運動を可能させるか、またはそれを付与するように構成された少なくとも１つの幾何学的特徴を含む、基部とを備える。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

試験システム内にシリンジを保持するシリンジ固定器であって、
第１のチャンバと、第２のチャンバと、前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで延びる開口部とを含む主ハウジングであって、
前記第１のチャンバは、第１の長さを有する複数の第１の壁と、第２の長さを有する複数の第２の壁とを含み、前記第２の長さは、前記第１の長さ未満であり、前記複数の第１の壁および前記複数の第２の壁は、前記シリンジの少なくとも針のためのハウジングを形成し、
前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくともフランジ部を保持するように構成され、前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくとも前記フランジ部を包囲するためのカバーを含む、前記主ハウジングと、
支持体を有する基部であって、前記基部は、前記シリンジのプランジャロッドの一部分を受け入れるように構成され、前記基部は、前記基部内に受け入れられた前記プランジャロッドの前記一部分に回転運動を可能させるかまたは付与するように構成された少なくとも１つの幾何学的特徴を含む、前記基部と、を備えるシリンジ固定器。

【請求項2】

前記基部は、
前記シリンジのプランジャロッドのためのホルダーと、ケーシングとを含み、
前記ケーシングおよび前記ホルダーは、前記プランジャロッドを支持するために締結具を用いて一緒に固定されるように構成されている、請求項１に記載のシリンジ固定器。

【請求項3】

前記基部は、
前記シリンジのプランジャロッドを受け入れるように構成されたラグと、コネクタとを含み、
前記ラグおよび前記コネクタは、前記プランジャロッドを支持するために一緒に固定される、請求項１に記載のシリンジ固定器。

【請求項4】

前記第２のチャンバは、前記主ハウジングから取り外し可能である、請求項１に記載のシリンジ固定器。

【請求項5】

前記第２のチャンバは、第１の構成を有し、第２の構成を有する異なる第２のチャンバと交換可能であり、前記第２の構成は、前記第１の構成と異なる、請求項４に記載のシリンジ固定器。

【請求項6】

前記複数の第２の壁は、上壁および底壁を含み、前記上壁は、前記主ハウジングを前記試験システムに固定するための締結具を含む、請求項１に記載のシリンジ固定器。

【請求項7】

前記基部の前記支持体は、前記基部を前記試験システムに固定するための複数のねじ穴を含む、請求項１に記載のシリンジ固定器。

【請求項8】

前記カバーは、複数のヒンジおよびクロージャを用いて前記第２のチャンバに取り付けられており、前記クロージャは、前記カバーの開閉を可能にするように構成されている、請求項１に記載のシリンジ固定器。

【請求項9】

前記第２のチャンバは、前記第２のチャンバの底部から延びるチャンバ延長部を含み、前記カバーは、前記カバーの底部から延びるカバー延長部を含み、各延長部は、約４．８０ｍｍ～約５．２０ｍｍの高さを有する、請求項１に記載のシリンジ固定器。

【請求項10】

前記第２のチャンバの前記チャンバ延長部および前記カバーの前記カバー延長部の各々は、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍの長さを有する、請求項７に記載のシリンジ固定器。

【請求項11】

前記第２のチャンバの前記チャンバ延長部と前記カバーの前記カバー延長部との間の間隔は、約１２．９５ｍｍ～約１３．３５ｍｍの範囲である、請求項７に記載のシリンジ固定器。

【請求項12】

前記主ハウジングの前記第１のチャンバは、前記試験システムの可動部分に固定されるように構成されており、前記基部の前記支持体は、前記試験システムの静止部分に固定されるように構成されている、請求項１に記載のシリンジ固定器。

【請求項13】

前記主ハウジングの前記第１のチャンバは、前記試験システムの静止部分に固定されるように構成されており、前記基部の前記支持体は、前記試験システムの可動部分に固定されるように構成されている、請求項１に記載のシリンジ固定器。

【請求項14】

試験システム内にシリンジを保持するためのシリンジ固定器であって、
第１のチャンバと、第２のチャンバと、前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで延びる開口部とを含む主ハウジングであって、
前記第１のチャンバは、前記シリンジの少なくとも針のためのハウジングを含み、
前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくともフランジ部を受け入れるように構成されており、前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくとも前記フランジ部を包囲するためのカバーを含む、前記主ハウジングと、
支持体を有する基部であって、前記基部は、前記シリンジのプランジャロッドを受け入れるように構成されたラグと、コネクタとを含み、前記ラグおよび前記コネクタは、前記プランジャロッドを支持するために一緒に固定される、前記基部と、を備えるシリンジ固定器。

【請求項15】

前記基部は、前記ラグおよび前記コネクタを前記試験システムに固定して安定させるためのつまみナットを含む、請求項１４に記載のシリンジ固定器。

【請求項16】

前記ラグは、前記プランジャロッドの一部分を受け入れるための開口部を含み、前記開口部は、前記プランジャロッドの一部分と係合するように構成された複数のリッジを含む、請求項１４に記載のシリンジ固定器。

【請求項17】

前記ラグは、第１の直径を有する第１の端部と、第２の直径を有する第２の端部とを含み、前記第２の直径は、前記第１の直径よりも大きくなっており、前記ラグは、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる側壁を含み、前記側壁は、前記第１の端部から前記第２の端部まで外側に広がっている、請求項１６に記載のシリンジ固定器。

【請求項18】

シリンジを試験するための方法であって、
シリンジ固定器を試験システムに固定することであって、
前記シリンジ固定器は、
第１のチャンバと、第２のチャンバと、前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで延びる開口部とを含む主ハウジングであって、
前記第１のチャンバは、前記シリンジの少なくとも針および針キャップのためのハウジングを含み、
前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくともフランジ部を保持するように構成され、前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくとも前記フランジ部を包囲するためのカバーを含む、前記主ハウジングと、
支持部を有する基部と、を含む、固定することと、
前記シリンジを前記シリンジ固定器に挿入することと、を備える方法。

【請求項19】

前記主ハウジングの前記第１のチャンバを前記試験システムの可動部分に固定することと、
前記基部の支持体を前記試験システムの静止部分に固定することと、をさらに備える請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記主ハウジングの前記第１のチャンバを前記試験システムの静止部分に固定することと、
前記基部の支持体を前記試験システムの可動部分に固定することと、をさらに備える請求項１８に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照本出願は、２０２１年１２月８日に出願された米国仮特許出願第６３／２８７，５００号の優先権の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、試験システムのための薬物送達デバイス（例えば、シリンジ）固定器およびその使用方法を対象とする。

【背景技術】

【0003】

引張および圧縮試験システムなどの機械的試験システムは、リアルタイム分析を行うために実験室で使用される。そのような装置の例は、Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）「Ｌｏｗ Ｆｏｒｃｅ Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」およびＩｎｓｔｒｏｎ（登録商標）「Ｈｉｇｈ Ｆｏｒｃｅ Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」（Ｉｎｓｔｒｏｎ，ｗｗｗ．ｉｎｓｔｒｏｎ．ｃｏｍ／ｅｎ－ｕｓ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ｔｅｓｔｉｎｇ－ｓｙｓｔｅｍｓ／ｕｎｉｖｅｒｓａｌ－ｔｅｓｔｉｎｇ－ｓｙｓｔｅｍｓ，参照により本明細書に組み込まれる）である。そのような機械的試験システムは、多くの有益な用途を提供するが、それらは、多種多様なデバイスを分析するように容易に適合可能ではない大型かつ高価な機器である。試験システムのための追加の構成要素が、試験システムがそのようなデバイスの機能的な力を正確に分析し得るように、対象のデバイス（例えば、シリンジ、自己注射器（auto-injector）、または他の好適な薬物送達デバイス）を適切に保持するために取得される必要がある。デバイスの構成要素、サイズ、および／または構成に応じて、正確な試験および測定値を得ることができるように、試験システム内にデバイスを適切に固定することは困難であり得る。わずかな外乱であっても、試験システムから生成される結果に影響を及ぼすことがある。例えば、試験システム内のデバイスの不正確な位置合わせは、結果に影響を及ぼす可能性がある。試験システムは、正確な試験および分析を確実にするために、対象のデバイスを適切に保持および支持するように構成されるべきである。

【発明の概要】

【0004】

一態様では、本開示は、試験システム内にシリンジを保持するシリンジ固定器を説明し、該固定器は、第１のチャンバと、第２のチャンバと、第１のチャンバから第２のチャンバまで延びる開口部とを含む主ハウジングであって、第１のチャンバは、第１の長さを有する複数の第１の壁と、第２の長さを有する複数の第２の壁とを含み、第２の長さは、第１の長さ未満であり、複数の第１の壁および複数の第２の壁は、シリンジの少なくとも針のためのハウジングを形成し、第２のチャンバは、シリンジの少なくともフランジ部を保持するように構成されており、第２のチャンバは、シリンジの少なくともフランジ部を包囲するためのカバーを含む、主ハウジングと、支持体を有する基部であって、基部は、シリンジのプランジャロッドの一部分を受け入れるように構成されており、基部は、基部内に受け入れられたプランジャロッドの一部分に回転運動を可能させるかまたは付与するように構成された少なくとも１つの幾何学的特徴を含む、基部とを備える。

【0005】

シリンジ固定器の種々の実施形態は、以下の態様のうちの１つまたは複数のものを含み得る。基部は、シリンジのプランジャロッドのためのホルダーと、ケーシングとを含んでもよく、ケーシングおよびホルダーは、プランジャロッドを支持するために締結具を用いて一緒に固定されるように構成されてもよい。基部は、シリンジのプランジャロッドを受け入れるように構成されたラグと、コネクタとを含んでもよく、ラグおよびコネクタは、プランジャロッドを支持するために一緒に固定されてもよい。第２のチャンバは、主ハウジングから取り外し可能であってもよい。第２のチャンバは、第１の構成を有してもよく、第２の構成を有する異なる第２のチャンバと交換可能であってもよく、第２の構成は、第１の構成と異なる。複数の第２の壁は、上壁および底壁を含んでもよく、上壁は、主ハウジングを試験システムに固定するための締結具を含む。基部の支持体は、基部を試験システムに固定するための複数のねじ穴を含んでもよい。カバーは、複数のヒンジおよびクロージャを用いて第２のチャンバに取り付けられてもよく、クロージャは、カバーの開閉を可能にするように構成されている。第２のチャンバは、第２のチャンバの底部から延びるチャンバ延長部を含んでもよく、カバーは、カバーの底部から延びるカバー延長部を含んでもよく、各部分は、約４．８０ｍｍ～約５．２０ｍｍの高さを有してもよい。第２のチャンバのチャンバ延長部およびカバーのカバー延長部の各々は、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍの長さを有してもよい。第２のチャンバのチャンバ延長部とカバーのカバー延長部との間の間隔は、約１２．９５ｍｍ～約１３．３５ｍｍであってもよい。主ハウジングの第１のチャンバは、試験システムの可動部分に固定されるように構成されてもよく、基部の支持体は、試験システムの静止部分に固定されるように構成されてもよい。主ハウジングの第１のチャンバは、試験システムの静止部分に固定されるように構成されてもよく、基部の支持体は、試験システムの可動部分に固定されるように構成されてもよい。

【0006】

別の態様では、本開示は、試験システム内にシリンジを保持するためのシリンジ固定器を説明し、該固定器は、第１のチャンバと、第２のチャンバと、第１のチャンバから第２のチャンバまで延びる開口部とを含む主ハウジングであって、第１のチャンバは、シリンジの少なくとも針のためのハウジングを含み、第２のチャンバは、シリンジの少なくともフランジ部を受け入れるように構成されており、第２のチャンバは、シリンジの少なくともフランジ部を包囲するためのカバーを含む、主ハウジングと、支持体を有する基部であって、該基部は、シリンジのプランジャロッドを受け入れるように構成されたラグと、コネクタとを含み、ラグおよびコネクタは、プランジャロッドを支持するために一緒に固定される、基部とを備える。

【0007】

シリンジ固定器の種々の実施形態は、以下の態様のうちの１つまたは複数のものを含み得る。基部は、ラグおよびコネクタを試験システムに固定して安定させるためのつまみナットを含み得る。ラグは、プランジャロッドの一部分を受け入れるための開口部を含んでもよく、開口部は、プランジャロッドの一部分と係合するように構成された複数のリッジを含んでもよい。ラグは、第１の直径を有する第１の端部と、第２の直径を有する第２の端部とを含んでもよく、第２の直径は、第１の直径よりも大きくなっており、ラグは、第１の端部から第２の端部まで延びる側壁を含んでもよく、該側壁は、第１の端部から第２の端部まで外側に広がっている。

【0008】

別の態様では、本開示は、シリンジを試験するための方法を説明し、該方法は、シリンジ固定器を試験システムに固定することであって、該固定器は、第１のチャンバと、第２のチャンバと、第１のチャンバから第２のチャンバに延びる開口部とを含む主ハウジングであって、第１のチャンバは、シリンジの少なくとも針および針キャップのためのハウジングを含み、第２のチャンバは、シリンジの少なくともフランジ部を保持するように構成されており、第２のチャンバは、シリンジの少なくともフランジ部を包囲するためのカバーを含む、主ハウジングと、支持体を有する基部とを含む、固定することと、シリンジをシリンジ固定器内に挿入することと、を備える。本開示の種々の方法は、主ハウジングの第１のチャンバを試験システムの可動部分に固定し、基部の支持体を試験システムの静止部分に固定することをさらに備えてもよく、または主ハウジングの第１のチャンバを試験システムの静止部分に固定し、基部の支持体を試験システムの可動部分に固定することをさらに備えてもよい。

【図面の簡単な説明】

【0009】

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、様々な例を示し、説明とともに、開示された例および実施形態の原理を説明するのに役立つものである。
本開示の態様は、添付の図面に図示された実施形態と関連して実施され得る。これらの図面は、本開示の異なる態様を示し、適切な場合、異なる図面における同様の構造、構成要素、材料、および／または要素を示す参照番号は、同様にラベル付けされている。具体的に示されるもの以外における構造、構成要素、および／または要素の種々の組み合わせが企画されており、本開示の範囲内であることを理解されたい。

【0010】

さらに、本明細書には多くの実施形態が記載され、図示されている。本開示は、その任意の単一の態様または実施形態にも、そのような態様および／または実施形態の任意の組み合わせおよび／または置換にも限定されない。さらに、本開示の態様および／またはその実施形態の各々は、単独で、または本開示の他の態様および／またはその実施形態のうちの１つまたは複数と組み合わせて使用されることができる。簡潔にするために、特定の置換および組み合わせは、本明細書において別々に説明および／または図示されない。特に、「例示的」として本明細書で説明される実施形態または実装形態は、例えば、他の実施形態または実装形態よりも好ましいか、または有利であると解釈されるべきではなく、むしろ、実施形態（単数または複数）が「例の」実施形態（単数または複数）であることを反映または示すことが意図される。

【図1A-1C】図１Ａは、本開示の実施形態による、シリンジ固定器の正面図であり、図１Ｂは、シリンジ固定器の主ハウジングの側面図であり、図１Ｃは、シリンジ固定器とともに利用され得る例示的なシリンジである。

【図2】図２は、本開示の実施形態による、シリンジ固定器の側面図である。

【図3】図３は、本開示の実施形態による、シリンジ固定器の斜視図である。

【図4A-4D】図４Ａは、本開示の実施形態による、主ハウジングの斜視図であり、図４Ｂおよび４Ｃは、主ハウジングの正面図であり、図４Ｄは、主ハウジングの第２のチャンバの詳細図である。

【図5A-5D】図５Ａ～５Ｄは、本開示の実施形態による、第１のチャンバの内部の詳細図を含むシリンジ固定器の正面図である。

【図6A-6D】図６Ａは、本開示の実施形態による、主ハウジングの斜視図であり、図６Ｂ～６Ｄは、第２のチャンバの底面図である。

【図7A-7D】図７Ａは、本開示の実施形態による、第２のチャンバのためのカバーの斜視図であり、図７Ｂ～７Ｄは、カバーの内部の詳細図である。

【図8A-8C】図８Ａは、本開示の実施形態による、第２のチャンバのためのカバーの斜視図であり、図８Ｂおよび８Ｃは、カバーの底面図である。

【図9A-9D】図９Ａは、本開示の実施形態による、基部のホルダーの斜視図であり、図９Ｂ～９Ｄは、ホルダーの上面図である。

【図10A-10D】図１０Ａ～１０Ｄは、本開示の実施形態による、基部のホルダーの正面図であり、ホルダーは、シリンジを包囲している。

【図11A-11F】図１１Ａは、本開示の実施形態による、シリンジ固定器の斜視図であり、図１１Ｂは、シリンジ固定器の基部のケーシングの斜視図であり、図１１Ｃおよび１１Ｄは、ケーシングの上面図であり、図１１Ｅおよび１１Ｆは、ケーシングの正面図である。

【図12A-12E】図１２Ａは、本開示の実施形態による、シリンジ固定器の斜視図であり、図１２Ｂは、シリンジ固定器の基部の斜視図であり、基部は、ラグおよびコネクタを含み、図１２Ｃは、基部の側面図であり、図１２Ｄおよび１２Ｅは、ラグの上面図である。

【図13A-13B】図１３Ａは、図１２Ａの基部のラグの側面図であり、図１３Ｂは、図１２Ｅの線Ｅ－Ｅに沿ったラグの切欠き図である。

【図14】図１４は、本開示の実施形態による、シリンジがどのように基部の内部に嵌合するかの等角図である。

【図15】図１５は、本開示の実施形態による、反転された位置にあるシリンジ固定器の図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本明細書において使用される場合、「備える（comprises）」、「備えている（comprising）」、「含む（includes）」、「含んでいる（including）」という用語またはそれに類する他の用語は、非排他的包含を含むことが意図されており、その結果、要素の一覧を含むプロセス、方法、物品、または装置は、これらの要素のみならず、明示的に列挙されていない他の要素、またはそのようなプロセス、方法、物品、もしくは装置に固有の他の要素も含むことができる。「例示的（exemplary）」という用語は、「理想的」というよりも「例の」という意味で使用される。加えて、「第１の」、「第２の」などの用語は、本明細書において、何らかの順序、量、または重要性も示さず、むしろ、ある要素または構造を別のものと区別するために使用される。さらに、「ある（a）」および「ある（an）」という用語は、本明細書において、量の制限を示すものではなく、むしろ参照される項目の１つまたは複数の存在を示すものである。

【0012】

とりわけ、説明を簡単かつ明確にするために、図面の特定の態様では、様々な実施形態の概略的な構造および／または構築の方法を示す。よく知られている特徴および技術についての説明および詳細は、他の特徴を不必要に不明瞭にすることを避けるために省略されることがある。図面中の要素は、必ずしも原寸に比例して描かれておらず、いくつかの特徴の寸法は、例示的な実施形態の理解を向上させるために、他の要素に対して誇張されていることがある。例えば、当業者であれば、側面図が原寸通りに描かれていないこと、および、別々の構成要素間の比例関係を表すものとして見られるべきではないことを理解する。側面図は、描写されたアセンブリの様々な構成要素を図示するのを助けるために、また、それらの相対的な位置関係を示すために提供されている。

【0013】

次に、添付の図面に図示されている本開示の例が詳細に参照される。可能な限り、同じ参照番号が、同一または類似の部分を示すために図面全体を通して使用される。以下の説明において、「約（about）」、「実質的に（substantially）」、「およそ（approximately）」などの相対的な用語は、以下で指定されるように、記載される数値の数値範囲の考えられる変動を示すために使用される。

【0014】

Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）ウェブサイト、「www.instron.com/en-us/products/testing-systems/universal-testing-systems」に開示されているように、Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）システムは、様々な機械的試験、例えば、引張、圧縮、曲げ、剥離、および引裂を実施するために使用され得る大型の機械的試験機器である。シリンジは、Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）などの試験システムを使用して分析され得るデバイスのカテゴリーの一例である。上述したように、およびＩｎｓｔｒｏｎ（登録商標）システムのウェブサイトに開示されているように、既存の機械的試験システムは、試験および分析においてデバイスを確実に保持するために、大型で高価な試験システム自体に加えて、追加の特定の構成要素を必要とする場合がある。例えば、試験システム内に第１の種類のシリンジを保持するための固定器が、同じ試験システム内に第２の種類のシリンジを保持することが不可能であり得るように、複数のシリンジは、変化する寸法、構成、および／または構成要素を有する場合がある。加えて、試験システム製造業者によって販売される汎用固定器は、試験されるシリンジを適切かつ確実に保持しない場合がある。機能的な力（functional force）の試験、例えば、解放および／または滑り力（glide force）試験の間、シリンジのプランジャロッドは、投薬および注入ステップを模倣するように押動されることができる。トルク力の試験のために、プランジャロッドは、プライミングステップ（priming step）を模倣するようにねじられる（ツイストされる：twisted）ことができる。シリンジが試験システム内に適切に固定されていない場合、シリンジを押したりねじったりすると、シリンジが試験システム内で動かされる場合がある。加えて、固定器が試験システム内にシリンジを適切に固定しない場合、シリンジ構成要素、例えば、プランジャロッドにかかる力は、試験システムに使用される固定器からシリンジを滑脱させる場合がある。前述したように、例えば、トルク力を分析するためのいくつかの機械的な試験の間、シリンジ構成要素は、注入段階を開始するようにねじられることができる。シリンジが固定器と同軸に位置合わせされていない場合、シリンジと試験システムとのいかなる位置合わせ不良からも追加のトルクを生じさせる。したがって、シリンジ、シリンジ固定器、および試験システムの構成要素が同軸上に位置合わせされることが重要である。上記の状況のうちのいずれか、例えば、システムによって試験されているデバイスの位置ずれまたは不安定性によって、試験システムが不正確な測定を提供することにつながり、および／またはユーザーが複数の試験を行うことを必要とし、効率化を妨げるであろう。

【0015】

本開示は、Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）試験機構を参照するが、当業者は、本開示の概念が、任意の好適なまたは同等の試験機構または機械（例えば、ＺＷＩＣＫＲＯＥＬＬ、ＡＤＭＥＴ、ＭＥＣＭＥＳＩＮ、ＴＥＳＴ ＲＥＳＯＵＲＣＥＳ等）とともに利用され得ることを容易に認識するであろう。さらに、本開示は、シリンジに付与される力を試験することに言及するが、当業者は、シリンジへの言及が例示的なものにすぎず、本開示の概念が、限定はしないが、自己注射器およびシリンジ（プラスチックとガラスの両方）を含む任意の適切な薬物送達デバイスとともに使用され得ることを容易に認識するであろう。

【0016】

したがって、本開示は、試験期間全体を通して、シリンジを十分な安定性を伴ってかつ試験システムと適切に位置合わせして保持するシリンジ固定器の種々の実施形態を対象とする。いくつかの例では、シリンジは、国際公開第２０１９／１１８５８８号および国際公開第２０２０／２４７６８６号ならびに米国意匠出願第２９／７６０，７９８号および米国意匠出願第２９／７６０，７９６号に記載されている正確な用量の送達システムであり、これらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0017】

本開示の実施形態は、シリンジ固定器に関し、特に、試験システム（例えば、Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）試験デバイスなどの機械的試験システム）内にシリンジを保持するシリンジ固定器に関する。図１Ａは、試験システムのためのシリンジ固定器１００の正面図を示す。シリンジ固定器１００は、任意の商業的に公知のシリンジ（または他の適切な薬物送達デバイス）を保持するように設計され得る。シリンジ固定器１００は、試験固定器の安定性を補助するのに十分な重量および構成要素を有する、および／または実験室環境での使用に好適な任意の特性を有する任意の好適な材料で形成され得る。例えば、シリンジ固定器１００は、プラスチック材料および／または他の化学的に耐性を有する材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、シリンジ固定器１００は、所望の構成に機械加工された金属から作製されてもよい。

【0018】

シリンジ固定器１００は、主ハウジング１２０および基部１３０を含み得る。主ハウジング１２０は、第１のチャンバ１２２と、第２のチャンバ１２４と、第１のチャンバ１２２から第２のチャンバ１２４まで延びる開口部１３４とを含み得る。

【0019】

第１のチャンバ１２２は、複数の第１の壁１５０ａ，１５０ｂと、複数の第２の壁１５２ａ，１５２ｂとを含み得る（図５Ａ～図５Ｄ）。複数の第１の壁１５０ａ，１５０ｂおよび複数の第２の壁１５２ａ，１５２ｂは、上部開口部１３４ａ（図４Ｂ）を画定し得る。第１のチャンバ１２２および上部開口部１３４ａは、以下に詳細に説明されるように、シリンジ１０５の一部を収容するように、任意の好適なサイズおよび／または形状であり得る。いくつかの変形例では、上部開口部１３４ａは、開放されなくてもよいが、試験治具（テストフィクスチャ：testing fixture）に付加的構造および支持を提供するように、壁１５０ａ，１５０ｂ，１５２ａ、および１５２ｂに結合される中実壁（solid wall）であってもよい。

【0020】

第２のチャンバ１２４は、複数の第１の壁１６０ａ，１６０ｂと、複数の第２の壁１６２ａ，１６２ｂとを含み得る（図４Ａ）。複数の第１の壁１６０ａ，１６０ｂおよび複数の第２の壁１６２ａ，１６２ｂは、底部開口部１３４ｂ（図４Ｂ）を画定し得る。いくつかの変形例では、底部開口部１３４ｂは、開放されなくてもよいが、試験固定器に付加的構造および支持を提供するように、壁１６０ａ，１６０ｂ，１６２ａ，１６２ｂに結合される中実壁であってもよい。第２のチャンバ１２４はまた、カバー１０６を含み得る。カバー１０６は、任意の適切な取り付け手段を用いて第２のチャンバ１２４に取り付けられ得る。例えば、カバー１０６は、ヒンジ１０７を用いて第２のチャンバ１２４に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、カバー１０６は、一対のヒンジ１０７を用いて第２のチャンバ１２４に取り付けられてもよい。カバー１０６は、中実（solid）であってもよく（図５Ａ）、またはカバー１０６は、ユーザーが第２のチャンバ１２４および／またはシリンジ１０５の本体の内部ならびにシリンジの内容物を見ることを可能にする窓１０８を含んでもよい（図５Ｃ）。窓１０８は、開口部であってもよく、または半透明材料から作製されてもよい。カバー１０６は、ユーザーがシリンジ１０５を第２のチャンバ１２４に適切に挿入することを可能にするために、任意の適切なクロージャ（closure）１１３、例えば、ハンドルまたはノブを用いて移動および／または固定されてもよい。カバー１０６は、クロージャ１１３をカバー１０６に固定するための受け取り特徴（receiving feature）１１３ｂを含み得る。例えば、カバー１０６は、クロージャ１１３を用いて開閉されることができる。またクロージャ１１３は、シリンジ１０５を確実に保持するために、受け取り特徴１１３ｂに取り着けることによってカバー１０６を第２のチャンバ１２４にロック（固定：lock）するために使用されてもよい。図１Ａを参照すると、カバー１０６に対して、第１のチャンバ１２２および第２のチャンバ１２４を含むシリンジ固定器１００の部分は、ケース１０４と呼称されることがある。

【0021】

図２を参照すると、第２のチャンバ１２４は、第２のチャンバ１２４の底部から延びるチャンバ延長部２０２を含み得る。カバー１０６は、カバー１０６の底部から延びるカバー延長部２０４を含み得る。チャンバ延長部２０２は図６Ａにも示されており、カバー延長部２０４は図７Ａにも示されている。チャンバ延長部２０２およびカバー延長部２０４は、第２のチャンバ１２４および主ハウジング１２０に追加の安定性を提供することができる。他の例では、チャンバ延長部２０２およびカバー延長部２０４は、本明細書ではプランジャロッド１２８とも呼称されるプランジャ１２８をプランジャ１２８がフランジ本体１１８に接近する場合に見ることを提供し得る。これら延長部の高さは、シリンジ１０５の構成要素、例えば、シリンジのプランジャ端部１０９に干渉しないように選定されてもよい。図２においてＡとして示されるこれら延長部の各々は、約４．００ｍｍ～約６．００ｍｍの高さを有し得る。例えば、各延長部の高さは、約４．２０ｍｍ～約５．８０ｍｍ、約４．４０ｍｍ～約５．６０ｍｍ、約４．６０ｍｍ～約５．４０ｍｍ、約４．８０ｍｍ～約５．２０ｍｍ、約４．９０ｍｍ～約５．１０ｍｍ、または約５．００ｍｍであり得る。いくつかの例では、各延長部は、約４．８０ｍｍ～約５．２０ｍｍまたは約５．００ｍｍ±０．２０ｍｍである高さを有し得る。図１Ａに示されるように、シリンジ１０５が第２のチャンバ１２４に挿入される場合、シリンジ１０５の一部、例えば、プランジャ端部１０９およびプランジャ１２８は、チャンバ延長部２０２とカバー延長部２０４との間に、およびそれらを越えて延在していてもよい。図２を参照すると、チャンバ延長部２０２とカバー延長部２０４との間の間隔（クリアランス）２０６は、プランジャ端部１０９およびプランジャ１２８のための十分な空間を可能にし、その結果、主ハウジング１２０が基部１３０に良好に嵌合することができるように構成され得る。間隔２０６は、約１２．００ｍｍ～約１４．００ｍｍ、約１２．３５ｍｍ～約１３．９５、約１２．５５ｍｍ～約１３．７５ｍｍ、約１２．７５ｍｍ～約１３．５５ｍｍ、約１２．９５ｍｍ～約１３．３５ｍｍ、約１３．０５ｍｍ～約１３．２５ｍｍ、または約１３．１５ｍｍの図２においてＢとして示される幅を有する。いくつかの例では、この間隔２０６は、１２．９５ｍｍ～約１３．３５ｍｍまたは約１３．１５ｍｍ±０．２０ｍｍの幅を有する。

【0022】

第２のチャンバ１２４は、シリンジ１０５の一部を収容するように、任意の好適なサイズおよび／または形状であり得る。例えば、フランジ１１７およびフランジ本体１１８は、シリンジ１０５が安定して固定されるように、第２のチャンバ１２４の内部に嵌合し得る。図４Ｂ～図４Ｄを参照すると、第２のチャンバ１２４は、フランジ１１７と第２のチャンバ１２４のキャビティとの間に制限された空間が存在するかまたは空間が存在しないように、フランジ１１７およびフランジ本体１１８を確実に保持するように構成された様々なキャビティを含むことができる。

【0023】

第２のチャンバ１２４は、第１のキャビティ４０２、第２のキャビティ４０４、および第３のキャビティ４０８を含み得る。第１のキャビティ４０２は、フランジ１１７から遠位のシリンジ本体１１６の一部を収容するように、任意の好適なサイズおよび／または形状であり得る。図４Ｄに示されるように、第１のキャビティ４０２は、約９．００ｍｍ～約１２．００ｍｍ、１０．００ｍｍ～約１１．００ｍｍ、約１０．１０ｍｍ～約１０．９０ｍｍ、約１０．２０ｍｍ～約１０．８０ｍｍ、約１０．３０ｍｍ～約１０．８０ｍｍ、約１０．４０ｍｍ～約１０．８０ｍｍ、約１０．５０ｍｍ～約１０．７０ｍｍ、または約１０．６０ｍｍのＦとして示される直径を有し得る。いくつかの例では、第１のキャビティ４０２は、９．６０ｍｍ～約１０．４０ｍｍまたは約１０．８０ｍｍ±０．２０ｍｍの直径を有する。

【0024】

第２のキャビティ４０４は、フランジ１１７を収容するように、任意の好適なサイズおよび／または形状であり得る。第２のキャビティ４０４は、アームキャビティ（arm cavities）４０６ａ，４０６ｂを含み得る。アームキャビティ４０６ａ，４０６ｂは、約２．００ｍｍ～約２．５０ｍｍ、約２．０５ｍｍ～約２．４５ｍｍ、約２．１０ｍｍ～約２．４０ｍｍ、約２．１５ｍｍ～約２．４０ｍｍ、約２．２０ｍｍ～約２．４０ｍｍ、または約２．３０ｍｍの図４ＤにおいてＤとして示される高さを有し得る。いくつかの例では、アームキャビティ４０６ａ，４０６ｂは、約２．２２ｍｍ～約２．３８ｍｍまたは約２．３０ｍｍ±０．０８ｍｍの高さを有する。

【0025】

第３のキャビティ４０８は、フランジ本体１１８を収容するように任意の適切なサイズおよび／または形状であり得る。図４Ｄに示されるように、第３のキャビティ４０８は、上で詳細に説明したように、第２のチャンバ１２４の底部を越えて延びる延長部２０２を含み得る。第３のキャビティ４０８および延長部２０２は、約１３．００ｍｍ～約１４．００ｍｍ、約１３．１０ｍｍ～約１３．９０ｍｍ、約１３．１５ｍｍ～約１３．８０ｍｍ、約１３．２０ｍｍ～約１３．７０ｍｍ、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍ、約１３．３２ｍｍ～１３．５２ｍｍ、または約１３．４２ｍｍの図４ＤにおいてＥとして示される直径を有し得る。いくつかの例では、直径は、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍまたは１３．４２±０．２０ｍｍの範囲である。

【0026】

図６Ａ～図６Ｄを参照すると、第３のキャビティ４０８は、フランジ本体１１８を収容するように、任意の適切なサイズおよび／または形状であり得る。第２のチャンバ１２４の底面図（図６Ｂ）では、第３のキャビティ４０８は、リム（rim）６０４と、肩部６０２ａ、６０２ｂとを含み得る。図６Ｄに示されるように、肩部６０２ａの内側曲線と肩部６０２ｂの内側曲線との間のＧとして示される距離は、約１３．００ｍｍ～約１４．００ｍｍ、約１３．０５ｍｍ～約１３．９０ｍｍ、約１３．１０ｍｍ～約１３．８０ｍｍ、約１３．１５ｍｍ～約１３．７０ｍｍ、約１３．２０ｍｍ～約１３．６５ｍｍ、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍ、約１３．３２ｍｍ～１３．５２ｍｍ、または約１３．４２ｍｍであり得る。いくつかの例では、肩部６０２ａの内側曲線と肩部６０２ｂの内側曲線との間の距離は、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍまたは１３．４２±０．２０ｍｍである。

【0027】

いくつかの例では、リム６０４の内側曲線から肩部６０２ａ，６０２ｂのいずれかの底部までの図６ＤにおいてＨとして示される距離は、約６．００ｍｍ～約７．５０ｍｍ、約６．１０ｍｍ～約７．４０ｍｍ、約６．２０ｍｍ～約７．３０ｍｍ、約６．３０ｍｍ～約７．２０ｍｍ、約６．４０ｍｍ～約７．１０ｍｍ、約６．５０ｍｍ～約７．００ｍｍ、約６．５２ｍｍ～約６．９２ｍｍ、約６．６２ｍｍ～約６．８２ｍｍ、または約６．７２ｍｍであり得る。いくつかの例では、リム６０４の内側曲線から肩部６０２ａ，６０２ｂのいずれかの底部までのこの距離は、約６．５２ｍｍ～約６．９２ｍｍまたは約６．７２±０．２０ｍｍである。

【0028】

シリンジ１０５の複数の部分、例えば、フランジ１１７およびフランジ本体１１８を包囲しかつ確実に保持するために、カバー１０６は、第２のチャンバ１２４に取り付けられており、このカバー１０６は、任意の好適なサイズおよび／または形状であり得る。例えば、フランジ１１７およびフランジ本体１１８が第２のチャンバ１２４に挿入される場合、カバー１０６が、第２のチャンバ１２４を覆って配置されてシリンジ１０５のそのような複数の部分を包囲し得る。図７Ａ～図７Ｄを参照すると、カバー１０６は、第２のチャンバ１２４のキャビティ４０２，４０４，４０８に対応する複数のキャビティを含み得る。カバー１０６のこれらキャビティは、フランジ１１７とカバー１０６の対応する複数のキャビティ壁との間に制限された空間が存在するかまたは空間が存在しないように、フランジ１１７およびフランジ本体１１８を確実に保持するように構成され得る。例えば、シリンジ１０５の一部およびカバー１０６は、シリンジ１０５の一部とカバー１０６の内部との間に制限された空間が存在するかまたは空間が存在しないように嵌合し得る。

【0029】

カバー１０６は、第１のキャビティ７０２、第２のキャビティ７０４、および第３のキャビティ７０８を含み得る。第１のキャビティ７０２は、フランジ１１７に対して遠位に位置するシリンジ本体１１６の一部を収容するように、任意の好適なサイズおよび／または形状であり得る。図７Ｄに示されるように、第１のキャビティ７０２は、約１０．００ｍｍ～約１１．００ｍｍ、約１０．１０ｍｍ～約１０．９０ｍｍ、約１０．２０ｍｍ～約１０．８０ｍｍ、約１０．３０ｍｍ～約１０．８０ｍｍ、約１０．４０ｍｍ～約１０．８０ｍｍ、約１０．５０ｍｍ～約１０．７０ｍｍ、または約１０．６０ｍｍの直径を有し得る。いくつかの例では、第１のキャビティ７０２は、９．６０ｍｍ～約１０．４０ｍｍまたは約１０．８０ｍｍ±０．２０ｍｍの直径を有する。

【0030】

第２のキャビティ７０４は、フランジ１１７を収容するように、任意の好適なサイズおよび／または形状であり得る。第２のキャビティ７０４は、アームキャビティ７０６ａ、７０６ｂを含み得る。アームキャビティ７０６ａ，７０６ｂは、約２．００ｍｍ～約２．５０ｍｍ、約２．０５ｍｍ～約２．４５ｍｍ、約２．１０ｍｍ～約２．４０ｍｍ、約２．１５ｍｍ～約２．４０ｍｍ、約２．２０ｍｍ～約２．４０ｍｍ、または約２．３０ｍｍの図７ＤにおいてＩとして示される高さを有し得る。いくつかの例では、アームキャビティ７０６ａ，７０６ｂは、約２．２２ｍｍ～約２．３８ｍｍまたは約２．３０ｍｍ±０．０８ｍｍの高さを有する。

【0031】

第３のキャビティ７０８は、フランジ本体１１８の一部を収容するように、任意の適切なサイズおよび／または形状であり得る。図７Ｄに示されるように、第３のキャビティ７０８は、カバー１０６の底部を越えて延びる上で詳細に説明されるような延長部２０４を含み得る。第３のキャビティ７０８および延長部２０４は、約１３．００ｍｍ～約１４．００ｍｍ、約１３．１０ｍｍ～約１３．９０ｍｍ、約１３．１５ｍｍ～約１３．８０ｍｍ、約１３．２０ｍｍ～約１３．７０ｍｍ、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍ、約１３．３２ｍｍ～１３．５２ｍｍ、または約１３．４２ｍｍの図７ＤにおいてＪとして示される直径を有し得る。いくつかの例では、この直径は、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍまたは１３．４２±０．２０ｍｍである。

【0032】

図８Ａ～８Ｃを参照すると、第３のキャビティ７０８は、プランジャ本体１１８を収容するように、任意の好適なサイズおよび／または形状であり得る。カバー１０６の底面図（図８Ｂ）では、第３のキャビティ７０８は、リム８０４と、肩部８０２ａ、８０２ｂとを含み得る。図８Ｃに示されるように、肩部８０２ａの内側曲線と肩部８０２ｂの内側曲線との間のＫとして示される距離は、約１３．００ｍｍ～約１４．００ｍｍ、約１３．０５ｍｍ～約１３．９０ｍｍ、約１３．１０ｍｍ～約１３．８０ｍｍ、約１３．１５ｍｍ～約１３．７０ｍｍ、約１３．２０ｍｍ～約１３．６５ｍｍ、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍ、約１３．３２ｍｍ～１３．５２ｍｍ、または約１３．４２ｍｍであり得る。いくつかの例では、肩部８０２ａの内側曲線と肩部８０２ｂの内側曲線との間の距離は、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍまたは１３．４２±０．２０ｍｍである。

【0033】

いくつかの例では、リム８０４の内側曲線から肩部８０２ａ、８０２ｂのいずれかの底部までの図８ＣにおいてＬとして示される距離は、約６．００ｍｍ～約７．５０ｍｍ、約６．１０ｍｍ～約７．４０ｍｍ、約６．２０ｍｍ～約７．３０ｍｍ、約６．３０ｍｍ～約７．２０ｍｍ、約６．４０ｍｍ～約７．１０ｍｍ、約６．５０ｍｍ～約７．００ｍｍ、約６．５２ｍｍ～約６．９２ｍｍ、約６．６２ｍｍ～約６．８２ｍｍ、または約６．７２ｍｍであり得る。いくつかの例では、リム８０４の内側曲線から肩部８０２ａ，８０２ｂのいずれかの底部までの距離は、約６．５２ｍｍ～約６．９２ｍｍまたは約６．７２±０．２０ｍｍである。

【0034】

第２のチャンバ１２４の複数のキャビティ４０２，４０４，４０８のうちの１つまたは複数、およびカバー１０６の複数のキャビティ７０２，７０４，７０８のうちの１つまたは複数は、第２のチャンバ１２４およびカバー１０６のこれらキャビティ内でのシリンジ１０５の把持を補助するための特徴を含んでもよい。例えば、複数のキャビティのうちの１つまたは複数は、研磨されたコーティング、シリコーン（silicone）のコーティング、または弾性コーティング（elastic coating）を含んでもよく、シリンジ１０５の複数の部分と第２のチャンバ１２４のこれらキャビティとカバー１０６との間により密接および／またはより緊密な保持を提供する。他の例では、複数のキャビティの寸法は、シリンジ１０５の把持を補助するように、矩形幾何学形状となるように調整されることができる。さらに他の例では、支持構造、幾何学的特徴、またはテクスチャ、例えば、リブ、バンプ、または突出部が、シリンジ１０５の把持を補助するために含まれてもよい。

【0035】

本開示の実施形態では、第２のチャンバ１２４は、図５Ｃの破線で示されるように、主ハウジング１２０から取り外し可能であってもよい。上で詳述されたように、第２のチャンバ１２４および複数のキャビティ４０２、４０４、４０８は、シリンジ１０５の一部、例えば、フランジ１１７およびフランジ本体１１８を適切に受容し、確実に保持するように、種々のサイズおよび／または形状を有し得る。異なる複数のシリンジは、異なるサイズおよび／または構成を有し得ることが理解される。様々な市販のシリンジがシリンジ固定器１００と共に使用され得るようにシリンジ固定器１００を適合させるために、主ハウジング１２０内で交換され得る第２のチャンバ１２４の異なる複数の構成を有することが有用であり得る。例えば、第１の構成を有する第２のチャンバ１２４は、異なる構成を有する異なる第２のチャンバを主ハウジング１２０の内部に挿入するために、主ハウジング１２０から取り外されてもよい。いくつかの実施形態では、シリンジ固定器１００は、複数の第２のチャンバとともにキットで販売または提供されてもよく、各第２のチャンバは、異なるシリンジとともに使用される異なる構成を有する。

【0036】

基部１３０は、ケーシング１１０、ホルダー１１１、および支持体１１２を含み得る。ホルダー１１１は、シリンジ１０５のプランジャ上部１１９を確実に保持するように構成され得る。図１Ｃ、図２、図３、および図９Ａ～図９Ｄを参照すると、プランジャ上部１１９は、ホルダー１１１の内部に挿入され得る。ホルダー１１１は、プランジャ上部１１９を第１のリング１２９ａと第２のリング１２９ｂとの間の安定した位置に、かつシリンジ固定器１００の残りの部分と同軸配置となるように保持するための任意の適切な構成を有し得る。例えば、ホルダー１１１は、第１の複数の側壁９１０ａ，９１０ｂおよび第２の複数の側壁９１２ａ，９１２ｂを有してもよく、複数の側壁は、底部９１４と上部９１６との間に延びてキャビティ９１８を形成する。いくつかの例では、底部９１４は、図９Ａに示されるように、上部９１６の長さよりも長い長さを有し得る。複数の側壁は、シリンジ１０５の安定した支持を提供するように、種々の構成を有してもよい。例えば、第２の複数の側壁９１２ａ，９１２ｂのうちの１つまたは複数は、キャビティ９１８に向かって内向きに傾斜または湾曲してもよい。

【0037】

シリンジ１０５のプランジャ上部１１９は、ホルダー１１１の上部９１６に嵌合し得る（図９Ａ～９Ｄ参照）。上部９１６は、第１のリング１２９ａと第２のリング１２９ｂとの間にプランジャ上部１１９を受け入れるように構成された保持部９２１を含み得る。上部９１６はまた、ノッチ（切り欠き：notch）９２４を含み得る。プランジャ上部１１９の一部、例えば、突出部１３１は、プランジャ上部１１９を確実に保持するように、ノッチ９２４内に嵌合し得る。上部９１６はまた、シリンジ１０５の一部、例えば、トリガーまたは注入ボタンを保持するための開口部９２０を含み得る。底部９１４は、底部９１４を支持体１１２に固定するための締結具、例えばねじを受け入れるように構成された開口部９２２を含み得る。

【0038】

図９Ｄは、上部９１６の様々な寸法を示す。例えば、ノッチ９２４は、約２．５０ｍｍ～約３．５０ｍｍ、約２．７０ｍｍ～約３．３０ｍｍ、約２．７０ｍｍ～約３．１０ｍｍ、約２．８０ｍｍ～約３．００ｍｍ、または約２．９０ｍｍのＭとして示される幅を有し得る。いくつかの例では、ノッチ９２４は、約２．７０ｍｍ～約３．１０ｍｍまたは２．９０±０．２０ｍｍの幅を有する。上部９１６の追加の測定は、内周９２６を参照して行うことができる。上部９１６は、複数の肩部９２８ａ，９２８ｂを含み得、肩部９２８ａ，９２８ｂのいずれかの外縁から内周９２６までのＰとして示される距離は、約２．００ｍｍ～約３．００ｍｍ、約２．１４ｍｍ～約２．９４ｍｍ、約２．２４ｍｍ～約２．８４ｍｍ、約２．３４ｍｍ～約２．５４ｍｍ、または約２．４４ｍｍである。いくつかの例では、肩部９２８ａ、９２８ｂのいずれかの外縁から内周９２６までのこの距離は、約２．３４ｍｍ～約２．５４ｍｍまたは２．４４ｍｍ±０．１０ｍｍである。肩部９２８ａ，９２８ｂのいずれかの上縁から内周９２６の中心軸までのＯとして示される距離は、約１．００ｍｍ～約２．００ｍｍ、約１．１５ｍｍ～約１．８５ｍｍ、約１．２５ｍｍ～約１．６５ｍｍ、約１．３５ｍｍ～約１．５５ｍｍ、または約１．４５ｍｍである。いくつかの例では、肩部９２８ａ、９２８ｂのいずれかの上縁から内周９２６の中心軸までの距離は、約１．２５ｍｍ～約１．６５ｍｍまたは１．４５ｍｍ±０．２０ｍｍである。Ｎとして示される内周９２６に対するノッチ９２４の上縁は、約２．００ｍｍ～約３．００ｍｍ、約２．２０ｍｍ～約２．８０ｍｍ、約２．３０ｍｍ～約２．６０ｍｍ、約２．３７ｍｍ～約２．５７ｍｍ、または約２．４７ｍｍの範囲である。いくつかの例では、ノッチ９２４の上縁から内周９２６までのこの距離は、約２．３７ｍｍ～約２．５７ｍｍまたは２．４７ｍｍ±０．１０ｍｍである。

【0039】

複数の肩部９２８ａ、９２８ｂは、プランジャ上部１１９の突出部を受け入れるように構成され得る。いくつかの実施形態では、プランジャ上部１１９は、複数の突出部を含み得、複数の突出部は、ノッチ９２４および肩部９２８ａ，９２８ｂの任意の組み合わせに受け入れられることができる。例えば、プランジャ上部１１９の複数の突出部が互いから等距離である場合（例えば、図１Ｃ）、シリンジを回転してもホルダー１１１内に受け入れることが可能であり得る。

【0040】

図１０Ａ～図１０Ｄは、プランジャ上部１１９が挿入されたホルダー１１１を示す。図１０Ｄは、ホルダー１１１内に挿入されたプランジャ上部１１９を参照した様々な寸法を示す。ホルダー１１１の最大直径１１０２は、ケーシング１１０の最大直径１０１０に対応しており、約１６．５０ｍｍ～約１７．５０ｍｍ、約１６．５５ｍｍ～約１７．４０ｍｍ、約１６．６０ｍｍ～約１７．３０ｍｍ、約１６．６０ｍｍ～約１７．２０ｍｍ、約１６．６０ｍｍ～約１７．１０ｍｍ、約１６．６２～約１７．０２、約１６．７２ｍｍ～約１６．９２ｍｍ、または約１６．８２ｍｍであり得る。いくつかの例では、この直径は、約１６．６２ｍｍ～約１７．０２ｍｍまたは１６．８２ｍｍ±０．２０ｍｍである。

【0041】

プランジャ上部１１９を固定する図１０Ｄにおいて１１０４によって示されるホルダー１１１の上部９１６の高さは、約４．５０ｍｍ～約５．５０ｍｍ、約４．６０ｍｍ～約５．４０ｍｍ、約４．７０ｍｍ～約５．３０ｍｍ、約４．８０ｍｍ～約５．２０ｍｍ、約４．９０ｍｍ～約５．２０ｍｍ、約４．９２ｍｍ～約５．１２ｍｍ、または約５．０２ｍｍであり得る。いくつかの例では、この高さは、約４．９２ｍｍ～約５．１２ｍｍまたは５．０２ｍｍ±０．１０ｍｍである。

【0042】

シリンジ１０５がホルダー１１１に取り付けられる場合、保持部９２１は、プランジャ上部１２９の第１のリング１２９ａと第２のリング１２９ｂとの間に嵌合する。ホルダー１１１内に収容される第１のリング１２９ａの高さは、図１０Ｄにおいて１１０６として示され、約２．００ｍｍ～約３．００ｍｍ、約２．０５ｍｍ～約２．５０ｍｍ、約２．１０ｍｍ～約２．４５ｍｍ、約２．１５ｍｍ～約２．４０ｍｍ、約２．１７ｍｍ～約２．３７ｍｍ、または約２．２７ｍｍであり得る。いくつかの例では、この高さは、約２．１７ｍｍ～約２．３７ｍｍまたは２．２７±０．１０ｍｍである。加えて、ホルダー１１１内に収容される第２のリング１２９ｂの高さは、図１０Ｄにおいて１１０８として示され、約２．００ｍｍ～約３．００ｍｍ、約２．１０ｍｍ～約２．９０ｍｍ、約２．２０ｍｍ～約２．８０ｍｍ、約２．３０ｍｍ～約２．６０ｍｍ、約２．３６ｍｍ～約２．５６ｍｍ、または約２．４６ｍｍであり得る。いくつかの例では、この高さは、２．３６ｍｍ～約２．５６ｍｍ、または約２．４６ｍｍ±０．１０ｍｍであり得る。

【0043】

ケーシング１１０は、ホルダー１１１の一部の上に、またはそれと整列して配置され、それを収容してもよい。プランジャ上部１１９を収容しかつ確実に保持するために、締結具１１４が、ケーシング１１０およびホルダー１１１の一方または両方の中に挿入され得る。締結具１１４は、キー、ロッド、ピン、またはケーシング１１０およびホルダー１１１をともにロック（固定）するための任意の適切な手段であり得る。

【0044】

図１１Ａ～図１１Ｆを参照すると、ケーシング１１０は、複数の側壁１００２ａ，１００２ｂ，１００２ｃと、上壁１００４と、プランジャ上部１１９の一部を囲むように構成された第２の保持領域１００１とを有し得る。ケーシング１１０が締結具１１４を使用してホルダー１１１に取り付けられる場合、ホルダー１１１の保持部９２１およびケーシング１１０の第２の保持領域１００１は、プランジャ上部１１９を基部１３０内に確実に保持し得る。複数の側壁１００２ａ，１００２ｂ，１００２ｃのうちの１つまたは複数は、締結具１１４を受け入れるように構成される貫通孔を含み得る。ケーシング１１０およびホルダー１１１が共に、プランジャ上部１１９の確実な保持を形成し得るように、上壁１００４は、ホルダー１１１に対応する構成を有し得る。いくつかの例では、上壁１００４は、ノッチ１００６を含み得る。プランジャ上部１１９の一部、例えば、突出部１３１は、プランジャ上部１１９を確実に保持するように、ノッチ１００６内に嵌合し得る。ノッチ１００６およびノッチ９２４が共に、プランジャ上部１１９を確実に保持し得るように、ノッチ１００６の構成は、ノッチ９２４と相補的であり得る。他の例では、ケーシング１１０およびホルダー１１１は、シリンジ１０５の回転を可能にする任意の数のノッチまたは突出部を含んでもよい。

【0045】

図１１Ｄは、上壁１００４の様々な寸法を示す。例えば、ノッチ１００６は、約２．５０ｍｍ～約３．５０ｍｍ、約２．７０ｍｍ～約３．３０ｍｍ、約２．７０ｍｍ～約３．１０ｍｍ、約２．８０ｍｍ～約３．００ｍｍ、または約２．９０ｍｍのＱとして示される幅を有し得る。いくつかの例では、ノッチ１００６は、約２．７０ｍｍ～約３．１０ｍｍまたは２．９０±０．２０ｍｍの幅を有する。上壁１００４の追加の測定は、内周１００８を参照して行うことができる。上壁１００４は、複数の肩部１００７ａ，１００７ｂを含んでもよく、肩部１００７ａ，１００７ｂのいずれかの外縁から内周１００８までのＴとして示される距離は、約２．００ｍｍ～約３．００ｍｍ、約２．１４ｍｍ～約２．９４ｍｍ、約２．２４ｍｍ～約２．８４ｍｍ、約２．３４ｍｍ～約２．５４ｍｍ、または約２．４４ｍｍである。いくつかの例では、肩部１００７ａ，１００７ｂのいずれかの外縁から内周１００８までの距離は、約２．３４ｍｍ～約２．５４ｍｍまたは２．４４ｍｍ±０．１０ｍｍである。いずれかの肩部１００７ａ，１００７ｂの上縁から内周１００８の中心軸までのＳとして示される距離は、約１．００ｍｍ～約２．００ｍｍ、約１．１５ｍｍ～約１．８５ｍｍ、約１．２５ｍｍ～約１．６５ｍｍ、約１．３５ｍｍ～約１．５５ｍｍ、または約１．４５ｍｍである。いくつかの例では、肩部１００７ａ、１００７ｂのいずれかの上縁から内周１００８の中心軸までのこの距離は、約１．２５ｍｍ～約１．６５ｍｍまたは１．４５ｍｍ±０．２０ｍｍである。Ｒとして示される内周１００８に対するノッチ１００６の上縁は、約２．００ｍｍ～約３．００ｍｍ、約２．２０ｍｍ～約２．８０ｍｍ、約２．３０ｍｍ～約２．６０ｍｍ、約２．３７ｍｍ～約２．５７ｍｍ、または約２．４７ｍｍの範囲である。いくつかの例では、ノッチ１００６の上縁から内周１００８までのこの距離は、約２．３７ｍｍ～約２．５７ｍｍまたは２．４７ｍｍ±０．１０ｍｍである。

【0046】

図１１Ｆは、ケーシング１１０の内部に挿入されたプランジャ上部１１９に関する様々な寸法を示す。例えば、上壁１００４の１００９として示される厚さは、約３．５０ｍｍ～約４．００ｍｍ、約３．５５ｍｍ～約３．９５ｍｍ、約３．６０ｍｍ～約３．９０ｍｍ、約３．６５ｍｍ～約３．８５ｍｍ、または約３．７５ｍｍである。いくつかの例では、上壁１００４の高さは、約３．６５ｍｍ～約３．８５ｍｍまたは３．７５±０．１０ｍｍである。いくつかの例では、プランジャ上部１１９を保持するように構成された上壁１００４の部分は、約１６．５０ｍｍ～約１７．５０ｍｍ、約１６．５５ｍｍ～約１７．４０ｍｍ、約１６．６０ｍｍ～約１７．３０ｍｍ、約１６．６０ｍｍ～約１７．２０ｍｍ、約１６．６０ｍｍ～約１７．１０ｍｍ、約１６．６２～約１７．０２、約１６．７２ｍｍ～約１６．９２ｍｍ、または約１６．８２ｍｍの直径１０１０を有し得る。いくつかの例では、この直径は、約１６．６２ｍｍ～約１７．０２ｍｍまたは１６．８２ｍｍ±０．２０ｍｍであり得る。

【0047】

ケーシング１１０がホルダー１１１上に設置され、プランジャ上部１１９を収容する場合、第２の保持領域１００１は、プランジャ上部１２９の第１のリング１２９ａと第２のリング１１９ｂとの間に嵌合する。ケーシング１１０内に収容される第１のリング１２９ａの高さは、図１１Ｆにおいて１０１１として示され、約１．００ｍｍ～約３．００ｍｍ、約２．００ｍｍ～約３．００ｍｍ、約２．１２ｍｍ～約２．３２ｍｍ、または約２．２２ｍｍであり得る。いくつかの例では、高さ１０１１は、約２．１２ｍｍ～約２．３２ｍｍまたは２．２２ｍｍ±０．１０ｍｍである。加えて、ケーシング１１０内に収容される第２のリング１２９ｂの高さは、図１１Ｆにおいて１０１２として示され、約１．００ｍｍ～約２．００ｍｍ、約１．１０ｍｍ～約１．３０ｍｍ、約１．１５ｍｍ～約１．２５ｍｍ、または約１．２５２ｍｍであり得る。いくつかの例では、この高さ１０１２は、約１．１５ｍｍ～約１．３５ｍｍまたは１．２５ｍｍ±０．１０ｍｍである。

【0048】

フランジ１１７およびプランジャ上部１１９が、それぞれ、第２のチャンバ１２４を通して基部１３０内に適切に固定される場合、シリンジ１０５は、基部１３０から、第２のチャンバ１２４を通って、第１のチャンバ１２２の中へ延在し得る。いくつかの例では、シリンジ１０５の少なくとも針および複数の針キャップ部１１５は、第１のチャンバ１２２および上部開口部１３４ａ内に受け入れられることができる。上部開口部１３４ａは、約６０ｍｍ～約７０ｍｍの図４ＣにおいてＣとして示される高さを有し得る。例えば、上部開口部１３４ａの高さは、約６０ｍｍ～約６８ｍｍ、約６０ｍｍ～約６６ｍｍ、約６２ｍｍ～約７０ｍｍ、約６２ｍｍ～約６８ｍｍ、約６２ｍｍ～約６６ｍｍ、約６４ｍｍ～約６６ｍｍ、または約６５．００ｍｍであり得る。いくつかの例では、上部開口部１３４ａの高さは、約６４．００ｍｍ～約６６．００ｍｍまたは６５．００ｍｍ±１．００ｍｍである。上部開口部１３４ａの高さは、シリンジがシリンジ固定器１００内に保持されている間、シリンジの位置合わせを妨げることなく、例えば、針キャップを除去すること、および／または針をシリンジ内に挿入することによって、ユーザーがシリンジをプライミングし得るように、十分な隙間、すなわち、空間を提供するように選定されてもよい。いくつかの例では、上部開口部１３４ａの高さは、針を備えた完全に組み立てられたシリンジが固定器内に装着されることができる十分な空間を提供するように選定されてもよい。

【0049】

いくつかの例では、第１のチャンバ１２２内のシリンジ１０５の複数の部分および上部開口部１３４ａは、シリンジ固定器１００の任意の構成要素に取り付けられなくてもよい。そのような構成では、シリンジ１０５は、第２のチャンバ１２４および基部１３０を用いてシリンジ固定器１００に確実に保持され得る。

【0050】

ここで図１２Ａ～図１２Ｅの追加の実施形態を参照すると、基部１３０は、ラグ１２００と、つまみナット１２１０と、コネクタ１２２０と、支持体１１２とを含み得る。図１２Ａに示されるように、ラグ１２００は、プランジャロッド１２８の一部を保持するように構成され得、コネクタ１２２０は、支持体１１２に取り付けられるように構成され得る。図１２Ｂを具体的に参照すると、ラグ１２００は、第１の端部１２０１および第２の端部１２０２と、第１の端部１２０１から第２の端部１２０２まで延びる円周側壁１２０４とを含み得る。いくつかの実施形態では、側壁１２０４は、第１の端部１２０１から離れるにつれて外側に広がっていてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、図１２Ｂでは、側壁１２０４は、丸みを帯びたまたは円形の形状を形成してもよく、側壁１２０４は、第１の端部１２０１から延び、第１の端部１２０１から離れるにつれ外側に広がっている。側壁１２０４は、約９０°～約１０２°、約９１°～約１０１°、約９２°～約１００°、約９３°～約９９°、約９４°～約９８°、または約９５°～約９７°の角度で第１の端部１２０１から離れるにつれて広がってもよい。側壁１２０４は、約９０°、約９１°、約９２°、約９３°、約９４°、約９５°、約９６°、約９７°、約９８°、約９９°、約１００°、約１０１°、または約１０２°の角度で第１の端部１２０１から離れるにつれて外側に広がってもよい。

【0051】

図１２Ｂに示すように、ラグ１２００は、側壁１２０４からラグ１２００の中心に向かって内向きに延びる複数のリッジ１２０６を含み得る。リッジ１２０６は、プランジャロッド１２８（図１４）の一部と係合するために好適な任意の形状および構成を有し得る。いくつかの例では、複数のリッジ１２０６はそれぞれ、図１２Ｂ、１２Ｄ、１２Ｅ、１３Ｂ、および１４に示されるように、実質的に矩形の断面形状を有してもよい。図１２Ｂに示すように、ラグ１２００は、内壁１２０３を含み得る。内壁１２０３は、締結手段１２０８、例えば、ねじを受け入れる締結穴１２０７を含み得る。ラグ１２００は、任意の適切な締結手段１２０８（例えば、ねじ）によって、基部１３０の他の部分に取り付けられ得る。

【0052】

引き続き図１２Ｂを参照すると、コネクタ１２２０がラグ１２００の第１の端部１２０１から延在するように、コネクタ１２２０が、ラグ１２００に取り付けられることができる。コネクタ１２２０は、実質的に円筒形状を有し得、コネクタ１２２０は、ラグ１２００の第１の端部１２０１から延在し、支持体１１２に接続する。図１２Ａ～１２Ｃに示されるように、コネクタ１２２０は、コネクタ締結具１２２４、例えば、ねじまたはピンを受け入れるための開口部１２２２を含み得る。いくつかの実施形態では、コネクタ１２２０は、複数の開口部１２２２と、複数のコネクタ締結具１２２４とを含んでもよい。図１２Ｃに示すように、つまみナット１２１０は、ラグ１２００および／またはコネクタ１２２０を機械的試験システムに結合および／または固定するために、ラグ１２００の一部分および／またはコネクタ１２２０の一部分を取り囲むことができる。つまみナット１２１０は、凹部１２１２を含み得る。いくつかの実施形態では、つまみナット１２１０は、複数の凹部１２１２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、複数の凹部１２１２は、つまみナット１２１０を締め付けるために、締め付け手段、例えば、締め付けバーまたはねじを受け入れるように構成されてもよい。

【0053】

ここで図１２Ｅを参照すると、各リッジ１２０６ａ、１２０６ｂ、１２０６ｃ、および１２０６ｄは、各ラグが別のリッジから等距離であるように、ラグ１２００内に構成されてもよい。リッジ１２０６ａと１２０６ｂとの間のＭ１で示される距離は、約１４．１０ｍｍ～約１５．１０ｍｍ、約１４．２０ｍｍ～約１５．１０ｍｍ、約１４．３０ｍｍ～約１４．９０ｍｍ、約１４．４０ｍｍ～約１４．８０ｍｍ、または約１４．５０ｍｍ～約１４．７０ｍｍであり得る。いくつかの例では、リッジ１２０６ａと１２０６ｂとの間のこの距離は、約１４．１０ｍｍ、約１４．２０ｍｍ、約１４．３０ｍｍ、約１４．４０ｍｍ、約１４．５０ｍｍ、約１４．６０ｍｍ、約１４．７０ｍｍ、約１４．８０ｍｍ、約１４．９０ｍｍ、約１５．００ｍｍ、または約１５．１０ｍｍであり得る。図１２ＥにおいてＲ１として示されるラグ１２００の内部曲率半径は、Ｒ８、Ｒ９、Ｒ１０、Ｒ１１、またはＲ１２であり得る。

【0054】

図１２Ｅおよび１３Ｂを参照すると、締結穴１２０７は、約７．９３ｍｍ～約８．９３ｍｍ、約８．０３ｍｍ～約８．８３ｍｍ、約８．１３ｍｍ～約８．７３ｍｍ、約８．２３ｍｍ～約８．６３ｍｍ、または約８．３３ｍｍ～約８．５３ｍｍの直径を有し得る。いくつかの例では、締結穴１２０７の直径は、約７．９３ｍｍ、約８．０３ｍｍ、約８．１３ｍｍ、約８．２３ｍｍ、約８．３３ｍｍ、約８．４３ｍｍ、約８．５３ｍｍ、約８．６３ｍｍ、約８．７３ｍｍ、約８．８３ｍｍ、または約８．９３ｍｍであり得る。いくつかの例では、締結穴１２０７の皿穴角度（countersink angle）（図示せず）は、約８０°～約１２０°または約９０°～約１１０°であり得る。皿穴角度は、約８０°、約８２°、約９０°、約１００°、約１１０°、または約１２０°であり得る。

【0055】

図１２Ｅを参照すると、締結手段１２０８は、約４．００ｍｍ～約５．００ｍｍ、約４．１０ｍｍ～約４．９０ｍｍ、約４．２０ｍｍ～約４．８０ｍｍ、約４．３０ｍｍ～約４．７０ｍｍ、または約４．４０ｍｍ～約４．６０ｍｍの直径を有し得る。いくつかの例では、締結手段１２０８の直径は、約４．００ｍｍ、約４．１０ｍｍ、約４．２０ｍｍ、約４．３０ｍｍ、約４．４０ｍｍ、約４．５０ｍｍ、約４．６０ｍｍ、約４．７０ｍｍ、約４．８０ｍｍ、約４．９０ｍｍ、または約５．００ｍｍであり得る。

【0056】

図１３Ａを参照すると、ラグ１２００の第１の端部１２０１と第２の端部１２０２との間のＭ４によって示される距離は、約１３．５ｍｍ～約１４．５ｍｍ、約１３．６ｍｍ～約１４．４ｍｍ、約１３．７ｍｍ～約１４．３ｍｍ、約１３．８ｍｍ～約１４．２ｍｍ、または約１３．９ｍｍ～約１４．１ｍｍであり得る。いくつかの例では、第１の端部１２０１と第２の端部１２０２との間のこの距離は、約１３．５ｍｍ、約１３．６ｍｍ、約１３．７ｍｍ、約１３．８ｍｍ、約１３．９ｍｍ、約１４ｍｍ、約１４．１ｍｍ、約１４．２ｍｍ、約１４．３ｍｍ、約１４．４ｍｍ、または約１４．５ｍｍであり得る。

【0057】

第１の端部１２０１におけるラグ１２００のＭ２で示される直径は、約２３．７１ｍｍ～約２４．７１ｍｍ、約２３．８１ｍｍ～約２４．６１ｍｍ、約２３．９１ｍｍ～約２４．５１ｍｍ、約２４．０１ｍｍ～約２４．４１ｍｍ、または約２４．１１ｍｍ～約２４．３１ｍｍであり得る。いくつかの例では、第１の端部１２０１におけるラグ１２００の直径は、約２３．７１ｍｍ、約２３．８１ｍｍ、約２３．９１ｍｍ、約２４．０１ｍｍ、約２４．４１ｍｍ、約２４．１１ｍｍ、約２４．２１ｍｍ、約２４．３１ｍｍ、約２４．４１ｍｍ、約２４．５１ｍｍ、約２４．６１ｍｍ、または約２４．７１ｍｍであり得る。第２の端部１２０２におけるラグ１２００のＭ３で示される直径は、約２６．６５ｍｍ～約２７．６５ｍｍ、約２６．７５ｍｍ～約２７．５５ｍｍ、約２６．８５ｍｍ～約２７．４５ｍｍ、約２６．９５ｍｍ～約２７．３５ｍｍ、または約２７．０５ｍｍ～約２７．２５ｍｍであり得る。いくつかの例では、第２の端部１２０２におけるラグ１２００の直径は、約２６．６５ｍｍ、約２６．７５ｍｍ、約２６．８５ｍｍ、約２６．９５ｍｍ、約２７．０５ｍｍ、約２７．１５ｍｍ、約２７．２５ｍｍ、約２７．３５ｍｍ、約２７．４５ｍｍ、約２７．５５ｍｍ、または約２７．６５ｍｍであり得る。いくつかの実施形態では、第２の端部１２０２の直径は、第１の端部１２０１の直径よりも大きくてもよい。いくつかの例では、ラグ１２００は、図１３ＡにおいてＲ２として示されるＲ０．１０、Ｒ０．２０、Ｒ０．３０、Ｒ０．４０、またはＲ０．５０の曲率半径を有し得る。

【0058】

図１３Ｂは、図１２Ｅの線Ｅ－Ｅに沿った断面図である。図示されるように、Ｍ５で示されるリッジ１２０６の高さは、約８．５ｍｍ～約９．５ｍｍ、約８．６ｍｍ～約９．４ｍｍ、約８．７ｍｍ～約９．３ｍｍ、約８．８ｍｍ～約９．２ｍｍ、または約８．９ｍｍ～約９．１ｍｍであり得る。いくつかの例では、リッジ１２０６の高さＭ５は、約８．５ｍｍ、約８．６ｍｍ、約８．７ｍｍ、約８．８ｍｍ、約８．９ｍｍ、約９ｍｍ、約９．１ｍｍ、約９．２ｍｍ、約９．３ｍｍ、約９．４ｍｍ、または約９．５ｍｍであり得る。リッジ１２０６のＭ６で示される幅は、約２．３２ｍｍ～約３．３２ｍｍ、約２．４２ｍｍ～約３．２２ｍｍ、約２．５２ｍｍ～約３．１２ｍｍ、約２．６２ｍｍ～約３．０２ｍｍ、または約２．７２ｍｍ～約２．９２ｍｍであり得る。いくつかの例では、リッジ１２０６のこの幅Ｍ６は、約２．３２ｍｍ、約２．４２ｍｍ、約２．５２ｍｍ、約２．６２ｍｍ、約２．７２ｍｍ、約２．８２ｍｍ、約２．９２ｍｍ、約３．０２ｍｍ、約３．１２ｍｍ、約３．２２ｍｍ、または約３．３２ｍｍであり得る。

【0059】

上述したように、図１４は、プランジャロッド１２８の一部分、例えばプランジャ上部１１９および／または突出部１３１がどのようにラグ１２００内に嵌合し得るかを示す。矢印を参照すると、プランジャ上部１１９の複数の突出部１３１は、少なくとも２つのリッジ１２０６の間に嵌合し得る。少なくとも２つのリッジ１２０６は、プランジャ上部１１９をラグ１２００に確実に取り込むために、突出部１３１の両側に離間されてもよい。プランジャ上部１１９が２つ以上の突出部１３１を含むいくつかの実施形態では、各突出部１３１は、少なくとも２つのリッジ１２０６の間に嵌合してもよい。

【0060】

当業者が容易に認識するように、ラグ１２００が長手軸の周りで（例えば、時計回りまたは反時計回りに）回転させられた場合、リッジ１２０６の複数の側壁は、突出部１３１の複数の側壁と接触して移動し、それによって、プランジャ１０９に同様の回転運動を付与する。

【0061】

いくつかの実施形態では、シリンジ固定器１００は、機械的試験システム、例えば、Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）試験システムに固定されることができる。試験システムへの取り付けのために、第２の複数の壁１５２ａ，１５２ｂのうちの１つは、取り付け手段を含み得る。例えば、壁１５２ａは、締結具１０２、例えば、ねじを含み得る。締結具１０２は、ナットまたはクランプ１０３を用いて壁１５２ａに取り付けられてもよい。他の例では、締結具１０２は、試験システムにさらに取り付けるための貫通孔１０１を含んでもよい。試験システムへのさらなる取り付けのために、基部１３０の支持体１１２は、シリンジ固定器１００の支持体１１２を試験システムに固定するために、複数の締結具、例えば、ねじまたはボルトを受け入れるように構成される複数のねじ穴（図３）を含んでもよい。機械的試験システム、例えば、Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）試験システムは、可動部分および静止部分を含み得る。いくつかのシステムでは、可動部分は、可動部分および静止部分が同軸配置となるように、静止部分よりも上位、すなわち、上方にあってもよい。

【0062】

上述したように、シリンジ１０５は、本明細書では「針端部」とも呼称され得る針および針キャップ部１１５と、本明細書では「プランジャ端部」とも呼称され得るシリンジのプランジャ端部１０９とを含み得る。シリンジ１０５を参照すると、シリンジ固定器１００は、例えば、図１Ａに示されるように、締結具１０２が針端部の上方にあり、基部１３０がプランジャ端部の下方にあるように構成されることができる。締結具１０２が可動部分に取り付けられ、基部１３０が静止部分に取り付けられるように、図１Ａのシリンジ固定器１００の構成は、上述したような機械的試験システムで使用されることができる。代替実施形態では、シリンジ固定器１００は、例えば、図１５に示されるように、基部１３０がプランジャ端部の上方にあり、締結具１０２が針端部の下方にあるように構成されてもよい。基部１３０が可動部分に取り付けられ、締結具１０２が静止部分に取り付けられるように、図１５のシリンジ固定器１００の構成は、上述したような機械的試験システムで使用されてもよい。

【0063】

本明細書における説明の目的のために、図１Ａにおけるシリンジ固定器１００の構成は、「針上」と呼称され、すなわち、針は、上向きに向いており、図１５におけるシリンジ固定器１００の構成は、「針下」と呼称され、すなわち、針は、下向きに向いている。いずれの配向が使用されるかは、機械的試験システムおよび／または実施される機械的試験のタイプに依存し得る。シリンジ固定器１００を使用して実施され得る種々の機械的試験は、最大注入力（maximum injection force）、使用トルク、オーバーライドトルク（override torque）、完全注入力、およびプライミングを含む。例えば、重力を利用してシリンジの内容物が試験中に完全に排出されるように、最大注入力試験は、「針下」で行われることができる。使用トルクを測定するための試験は、シリンジのプランジャロッドが回転し得るように、「針下」で行われてもよい。オーバーライドトルクを測定する試験、すなわち、シリンジの内容物を排出するときにシリンジのストッパー（stopper）と側壁との間の初期摩擦力に打ち勝つためにどれだけの力が必要とされるかを測定する試験もまた、針が下方を向いている構成で行われることができる。シリンジの完全注入力プロファイルを測定するために、シリンジ固定器１００は、「針上」の位置にあり得る。加えて、シリンジのプライミングの試験もまた、「針上」で行われてもよい。上記で説明された試験またはシリンジ固定器１００を用いて行われ得る試験のいずれも、「針上」の構成または「針下」の構成に限定されない。

【0064】

実施例
以下の実施例は、例証目的のみのために提供され、シリンジ固定器の任意の単一の態様または実施形態を限定することを意図せず、また、そのような態様および／または実施形態の任意の組み合わせおよび／または変更に限定されない。この実施例は、本開示のシリンジ固定器が、国際公開第２０１９／１１８５８８号または国際公開第２０２０／２４７６８６号に記載される用量精密システムのシリンジと共にどのように使用され得るかを例示する。当業者であれば、シリンジ固定器は、他のタイプのシリンジに適合するように調整可能であり、様々な用途および／またはシリンジ内に配置された薬剤に応じて他の測定が可能であることを理解するであろう。

【0065】

開示されるようなシリンジ固定器の実施形態の代表的使用が、本明細書において提供される。例えば図１Ａに示すように、第１のチャンバが上になるように、シリンジ固定器をＩｎｓｔｒｏｎ（登録商標）試験システムに挿入し、取り付けた。（国際公開第２０１９／１１８５８８号または国際公開第２０２０／２４７６８６号に記載されているような）対象の用量精密システムのシリンジの針キャップを取り外し、細い針をその針カバーとともに、シリンジの露出した針端部に取り付けた。抵抗があり、針がシリンジのルアーアダプタ（luer adaptor）内に確実に固定されたと感じるまで、針を、ルアー接続（luer connection）を介してシリンジ上で回転させた。次いで、カバーを開くことができるように、第２のチャンバのハンドルがロック解除された（unlocked）。フランジおよびフランジ本体が第２のチャンバ内に収容され、シリンジ本体および針端部が第２のチャンバを通って第１のチャンバ内に延在するように、準備したシリンジをシリンジ固定器内に配置した。次いで、カバーを移動させて、シリンジのフランジおよびフランジ本体を包囲および固定し、ハンドルをロックした。Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）試験システムのプログラムを開始し、上述した複数のステップのすべてを４つの試料について繰り返した。４つのサンプルのそれぞれについて注入力プロファイルを分析した。注入力プロファイルの結果を以下に示す。第１の力は始動力（break force）であり、その後、プランジャロッドの複数のスナップタブがフランジの複数の窓／スロットから動いたときのスナップ撓み力（snap deflection force）が続いた。複数のスナップが撓むと、プランジャロッドは、ピストンを押し下げ続けて、システム内の空気を排出し、これは空気滑り力（エアグライドフォース：air glide force）と呼称される。ピストンが液体に接触すると、液体プライミング滑り力（fluid priming glide force）で示されるように、液体が排出された。次の液体投与滑り力（fluid dosing glide force）は、プランジャロッドが回転された後の投与する力を示す。

【0066】

【表1】

【0067】

以下の表は、全てのサンプルについてのこれら力についての平均および標準偏差を要約し、ヒストグラムは、最大注入力についてのデータをグラフで表す。

【0068】

【表2】

【0069】

【表3】

【0070】

プランジャロッドのトルクは、プランジャロッドの９０度の回転中に測定された。最大トルク力は、６１．８度の平均回転で生じた。最大トルクの平均は２１．２８Ｎ＊ｍｍであり、標準偏差は１．９１６Ｎ＊ｍｍであった。

【0071】

【表4】

【0072】

また、ポリプロピレン製のフランジを有するシリンジを用いて試験を行った。ＰＰ最大トルクの平均は２３．８５４Ｎ＊ｍｍであり、標準偏差は２．１７３Ｎ＊ｍｍである。結果を以下に示す。

【0073】

【表5】

【0074】

【表6】

【0075】

上記の説明および例は例示的であり、限定的であることを意図しない。当業者であれば、本発明の前提的な範囲から逸脱することなく、多数の修正および／または変更を行うことができる。例えば、参照されてきたように、上述の実施形態の複数の態様は、互いに任意の適切な組み合わせで使用されることができる。さらに、上述の実施形態の複数の部分は、本発明の範囲から逸脱することなく除去されることができる。さらに特定の状況または態様を様々な実施形態の教示に適合させるために、かかる範囲から逸脱することなく修正を加えることができる。上記の記載を再検討することにより、多くの他の実施形態も当業者には明らかとなるだろう。

【0076】

本開示の実施形態は、以下の複数の特徴を含み得る。
項目１。試験システム内にシリンジを保持するシリンジ固定器であって、
第１のチャンバと、第２のチャンバと、前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで延びる開口部とを含む主ハウジングであって、
前記第１のチャンバは、第１の長さを有する複数の第１の壁と、第２の長さを有する複数の第２の壁とを含み、前記第２の長さは、前記第１の長さ未満であり、前記複数の第１の壁および前記複数の第２の壁は、前記シリンジの少なくとも針のためのハウジングを形成し、
前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくともフランジ部を保持するように構成され、前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくとも前記フランジ部を包囲するためのカバーを含む、前記主ハウジングと、
支持体を有する基部であって、前記基部は、前記シリンジのプランジャロッドの一部分を受け入れるように構成され、前記基部は、前記基部内に受け入れられた前記プランジャロッドの前記一部分に回転運動を可能させるかまたは付与するように構成された少なくとも１つの幾何学的特徴を含む、前記基部と、を備えるシリンジ固定器。

【0077】

項目２。前記基部は、
前記シリンジのプランジャロッドのためのホルダーと、ケーシングとを含み、
前記ケーシングおよび前記ホルダーは、前記プランジャロッドを支持するために締結具を用いて一緒に固定されるように構成されている、項目１に記載のシリンジ固定器。

【0078】

項目３。前記基部は、
前記シリンジのプランジャロッドを受け入れるように構成されたラグと、コネクタとを含み、
前記ラグおよび前記コネクタは、前記プランジャロッドを支持するために一緒に固定される、項目１に記載のシリンジ固定器。

【0079】

項目４。前記第２のチャンバは、前記主ハウジングから取り外し可能である、項目１に記載のシリンジ固定器。
項目５。前記第２のチャンバは、第１の構成を有し、第２の構成を有する異なる第２のチャンバと交換可能であり、前記第２の構成は、前記第１の構成と異なる、項目４に記載のシリンジ固定器。

【0080】

項目６。前記複数の第２の壁は、上壁および底壁を含み、前記上壁は、前記主ハウジングを前記試験システムに固定するための締結具を含む、項目１に記載のシリンジ固定器。
項目７。前記基部の前記支持体は、前記基部を前記試験システムに固定するための複数のねじ穴を含む、項目１に記載のシリンジ固定器。

【0081】

項目８。前記カバーは、複数のヒンジおよびクロージャを用いて前記第２のチャンバに取り付けられており、前記クロージャは、前記カバーの開閉を可能にするように構成されている、項目１に記載のシリンジ固定器。

【0082】

項目９。前記第２のチャンバは、前記第２のチャンバの底部から延びるチャンバ延長部を含み、前記カバーは、前記カバーの底部から延びるカバー延長部を含み、各延長部は、約４．８０ｍｍ～約５．２０ｍｍの高さを有する、項目１に記載のシリンジ固定器。

【0083】

項目１０。前記第２のチャンバの前記チャンバ延長部および前記カバーの前記カバー延長部の各々は、約１３．２２ｍｍ～約１３．６２ｍｍの長さを有する、項目７に記載のシリンジ固定器。

【0084】

項目１１。前記第２のチャンバの前記チャンバ延長部と前記カバーの前記カバー延長部との間の間隔は、約１２．９５ｍｍ～約１３．３５ｍｍの範囲である、項目７に記載のシリンジ固定器。

【0085】

項目１２。前記主ハウジングの前記第１のチャンバは、前記試験システムの可動部分に固定されるように構成されており、前記基部の前記支持体は、前記試験システムの静止部分に固定されるように構成されている、項目１に記載のシリンジ固定器。

【0086】

項目１３。前記主ハウジングの前記第１のチャンバは、前記試験システムの静止部分に固定されるように構成されており、前記基部の前記支持体は、前記試験システムの可動部分に固定されるように構成されている、項目１に記載のシリンジ固定器。

【0087】

項目１４。試験システム内にシリンジを保持するためのシリンジ固定器であって、
第１のチャンバと、第２のチャンバと、前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで延びる開口部とを含む主ハウジングであって、
前記第１のチャンバは、前記シリンジの少なくとも針のためのハウジングを含み、
前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくともフランジ部を受け入れるように構成されており、前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくとも前記フランジ部を包囲するためのカバーを含む、前記主ハウジングと、
支持体を有する基部であって、前記基部は、前記シリンジのプランジャロッドを受け入れるように構成されたラグと、コネクタとを含み、前記ラグおよび前記コネクタは、前記プランジャロッドを支持するために一緒に固定される、前記基部と、を備えるシリンジ固定器。

【0088】

項目１５。前記基部は、前記ラグおよび前記コネクタを前記試験システムに固定して安定させるためのつまみナットを含む、項目１４に記載のシリンジ固定器。
項目１６。前記ラグは、前記プランジャロッドの一部分を受け入れるための開口部を含み、前記開口部は、前記プランジャロッドの一部分と係合するように構成された複数のリッジを含む、項目１４に記載のシリンジ固定器。

【0089】

項目１７。前記ラグは、第１の直径を有する第１の端部と、第２の直径を有する第２の端部とを含み、前記第２の直径は、前記第１の直径よりも大きくなっており、前記ラグは、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる側壁を含み、前記側壁は、前記第１の端部から前記第２の端部まで外側に広がっている、項目１６に記載のシリンジ固定器。

【0090】

項目１８。シリンジを試験するための方法であって、
シリンジ固定器を試験システムに固定することであって、
前記シリンジ固定器は、
第１のチャンバと、第２のチャンバと、前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで延びる開口部とを含む主ハウジングであって、
前記第１のチャンバは、前記シリンジの少なくとも針および針キャップのためのハウジングを含み、
前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくともフランジ部を保持するように構成され、前記第２のチャンバは、前記シリンジの少なくとも前記フランジ部を包囲するためのカバーを含む、前記主ハウジングと、
支持部を有する基部と、を含む、固定することと、
前記シリンジを前記シリンジ固定器に挿入することと、を備える方法。

【0091】

項目１９。前記主ハウジングの前記第１のチャンバを前記試験システムの可動部分に固定することと、
前記基部の前記支持体を前記試験システムの静止部分に固定することと、をさらに備える項目１８に記載の方法。

【0092】

項目２０。前記主ハウジングの前記第１のチャンバを前記試験システムの静止部分に固定することと、
前記基部の前記支持体を前記試験システムの可動部分に固定することと、をさらに備える項目１８に記載の方法。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A-5B】

【図5C-5D】

【図6A-6B】

【図6C】

【図6D】

【図7A-7B】

【図7C】

【図7D】

【図8A-8B】

【図8C】

【図9A-9B】

【図9C】

【図9D】

【図10A-10B】

【図10C】

【図10D】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図11E】

【図11F】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【国際調査報告】