特表 2024-545615 医療用クリップ、再成形工具、再成形機および医療用クリップの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-10

(54)【発明の名称】医療用クリップ、再成形工具、再成形機および医療用クリップの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/122 20060101AFI20241203BHJP

   B21J 7/14 20060101ALI20241203BHJP

   B21J 7/16 20060101ALI20241203BHJP

【ＦＩ】

A61B17/122

B21J7/14

B21J7/16 A

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024531673

(86)(22)【出願日】2022-11-28

(85)【翻訳文提出日】2024-07-24

(86)【国際出願番号】 EP2022083502

(87)【国際公開番号】W WO2023094661

(87)【国際公開日】2023-06-01

(31)【優先権主張番号】102021131279.5

(32)【優先日】2021-11-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521389815

【氏名又は名称】エースクラップ・アクチェンゲゼルシャフト

【氏名又は名称原語表記】Ａｅｓｃｕｌａｐ ＡＧ

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100189555

【弁理士】

【氏名又は名称】徳山 英浩

(74)【代理人】

【識別番号】100125922

【弁理士】

【氏名又は名称】三宅 章子

(72)【発明者】

【氏名】ベガー，イェンス

(72)【発明者】

【氏名】ハップレ，アレクサンダー

(72)【発明者】

【氏名】ポップ，マイク

(72)【発明者】

【氏名】ラール，マイク

【テーマコード（参考）】

4C160

4E087

【Ｆターム（参考）】

4C160DD19

4C160MM33

4E087CA47

4E087HA93

(57)【要約】

協働する２つのクランプアームと、２つの端部を有するバイアス要素と、を備え、２つのクランプアームのそれぞれは、連結部分を介してバイアス要素の一方の端部に連結され、医療用クリップの基本位置において、２つのクランプアームは、互いに最大限に近接し、特に互いに当接しており、かつ、バイアス要素の作用に対抗して、基本位置から開放位置へと互いに離れるように移動可能であり、２つの連結部分は、第１の直径を有する第１の円形断面を画定し、バイアス要素は、第２の直径を有する第２の円形断面を画定し、第２の直径は、第１の直径よりも小さく、連結部分は、円錐形遷移領域が形成されるように、バイアス要素に向かって先細りになり、円錐形遷移領域は円錐角を画定する、医療用クリップ、特に動脈瘤クリップの形態である医療用クリップを改良するために、すなわち、特に高品質でコンパクトな医療用クリップを形成することができるように改良するために、円錐角が少なくとも１０°の値を有することが提案される。さらに、改良された再成形工具、改良された再成形機、および、医療用クリップを製造するための改良された方法が提案される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用クリップ（１０）、特に動脈瘤クリップ（１２）の形態である医療用クリップ（１０）であって、
協働する２つのクランプアーム（１４、１６）と、
２つの端部を有するバイアス要素（５４）と、を備え、
２つの前記クランプアーム（１４、１６）のそれぞれは、連結部分（３４、３６）を介して前記バイアス要素（５２）の一方の端部に連結され、
前記医療用クリップ（１０）の基本位置において、２つの前記クランプアーム（１４、１６）は、互いに最大限に近接し、特に互いに当接しており、かつ、前記バイアス要素（５２）の作用に対抗して、前記基本位置から開放位置へと互いに離れるように移動可能であり、
２つの前記連結部分（３４、３６）は、第１の直径（５８）を有する第１の円形断面（６４）を画定し、前記バイアス要素（５２）は、第２の直径（６０）を有する第２の円形断面を画定し、前記第２の直径（６０）は、前記第１の直径（５８）よりも小さく、
前記連結部分（３４、３６）は、円錐形遷移領域（４４、４６）が形成されるように、前記バイアス要素（５２）に向かって先細りになり、前記円錐形遷移領域（４４、４６）は円錐角（６２）を画定し、前記円錐角（６２）は、少なくとも１０°の値を有する、医療用クリップ。

【請求項2】

ａ）前記円錐角（６２）は少なくとも１５°、特に少なくとも２０°の値を有する、および／または、
ｂ）前記第１の円形断面（６４）が第１の断面積を画定し、前記第２の円形断面が第２の断面積を画定し、前記第２の断面積と前記第１の断面積との比が最大０．７、特に最大０．５である、請求項１に記載の医療用クリップ。

【請求項3】

ａ）前記円錐形遷移領域（４４）は、専ら再成形、特にロータリースウェージングによって製造されている、および／または、
ｂ）前記バイアス要素（５２）は、専ら再成形、特にロータリースウェージングによって製造されている、および／または、
ｃ）前記円錐形遷移領域（４４）は、研磨されていない、および／または、
ｄ）前記バイアス要素（５２）は、研磨されていない、および／または、
ｅ）前記医療用クリップ（１０）は、一体的に、特にモノリシックに構成されている、および／または、
ｆ）前記バイアス要素（５２）は、少なくとも１巻きの完全な巻線部を有するコイルばね（５４）の形態に構成されている、請求項１または２に記載の医療用クリップ。

【請求項4】

前記クランプアーム（１４、１６）のクランプ面（２２、２４）は、クランプ面平面（２６、２８）を画定し、前記クランプ面平面（２６、２８）は、前記基本位置において互いに平行に方向づけられている、請求項１から３のいずれか１つに記載の医療用クリップ。

【請求項5】

特に医療用クリップ（１０）を形成するための、ワイヤ状のブランク（５６）を再成形するための、再成形工具（７０）、特にスウェージング工具（７８）であって、
前記再成形工具（７０）は、長手方向（８２）を画定するベース本体（８０）を備え、
前記ベース本体（８０）上には、前記長手方向（８２）に対してインフィード角度（８６）だけ傾斜して延在する少なくとも１つの成型要素（８４）が形成されており、
少なくとも１つの前記成型要素（８４）は、前記長手方向（８２）を含む前記ベース本体（８０）の中央面（８８）に対して非対称な構成を有し、
特に、前記インフィード角度（８６）は、少なくとも１０°、特に少なくとも１５°、さらに特に少なくとも２０°の値を有する、再成形工具。

【請求項6】

前記ベース本体（８０）上に形成された較正領域（９０）を有し、
前記較正領域（９０）は、前記長手方向（８２）に平行に延在するか、または前記長手方向を画定し、
特に、前記較正領域（９０）は、前記中央面（８８）に対して非対称な構成を有する、請求項５に記載の再成形工具。

【請求項7】

前記成型要素（８４）は、前記長手方向（８２）に垂直な断面において、第１の端部（９４）と第２の端部（９６）とを有する湾曲した断面線（９２）を画定し、
前記断面線（９２）の曲率は、前記第１の端部（９４）において最大値を有し、前記断面線（９２）の曲率は、前記第２の端部（９６）において最小値を有し、
特に、
ａ）前記断面線（９２）の曲率は、前記第２の端部（９６）でゼロである、および／または、
ｂ）前記断面線（９２）の曲率は、前記第１の端部（９４）から前記第２の端部（９６）に向かって連続的に減少する、請求項５または６に記載の再成形工具。

【請求項8】

前記断面線（９２）の曲率は、前記第１の端部（９４）から始まり、前記長手方向（８２）に対して画定された鍛造角度領域（１００）に亘って一定であり、
特に、前記鍛造角度領域（１００）と前記第２の端部（９６）との間の前記断面線（９２）の曲率は、前記鍛造角度領域（１００）における前記断面線（９２）の曲率よりも小さい、請求項７に記載の再成形工具。

【請求項9】

前記鍛造角度領域（１００）から始まる前記断面線（９２）の曲率は、
ａ）特に連続的に、前記第２の端部（９６）に向かって減少する、および／または、
ｂ）前記第２の端部（９６）まで一定であり、特に、前記断面線（９２）の曲率は、前記鍛造角度領域（１００）から前記第２の端部までゼロ（９６）である、請求項８に記載の再成形工具。

【請求項10】

前記鍛造角度領域（１００）が、前記長手方向（８２）に対して、約５°～約９０°の範囲、特に約１０°～約５０°の範囲の円周角（１０２）に亘って延在している、請求項８または９に記載の再成形工具。

【請求項11】

インフィード領域（１１２）の前記断面線（９２）の前記第１の端部（９４）における曲率は、前記較正領域（９０）の方向に、特に連続的に、増加する、請求項７から１０のいずれか１つに記載の再成形工具。

【請求項12】

再成形機（７２）、特にロータリースウェージング機であって、請求項１１から２４のいずれか１つに記載の少なくとも１つの再成形工具（７０）を備える、再成形機。

【請求項13】

医療用クリップ（１０）、特に動脈瘤クリップ（１２）の形態である医療用クリップ（１０）を製造するための方法であって、
第１の円形断面（６４）および第１の直径（５８）を有するワイヤ状のブランク（５６）を、特にロータリースウェージングによって、再成形することを包含し、
前記再成形することによって、第２の円形断面および第２の直径（６０）を有する中間部分（６８）が、前記ブランク（５６）の未変形の２つの端部分（６６）の間に形成され、
前記再成形することによって、少なくとも１つの円錐形遷移領域（４４、４６）が、前記未変形の前記端部分（６６）と前記中間部分（６８）との間に形成され、
少なくとも１つの前記円錐形遷移領域（４４、４６）は、少なくとも１０°の円錐角（６２）を有するように構成されている、方法。

【請求項14】

ａ）前記中間部分（６８）が、少なくとも１巻きの完全な巻線部を形成し、バイアス要素（５２）を形成するように巻かれ、および／または、
ｂ）２つの前記端部分（６６）のそれぞれの第１の部分を、クランプアーム（１４、１６）に再成形し、前記クランプアームは、２つの前記端部分（６６）の自由端（１８、２０）から延在し、
特に、２つの前記端部分（６６）のそれぞれの第２の部分を、連結部分（３４、３６）に形成し、前記連結部分（３４、３６）のそれぞれは、前記クランプアーム（１４、１６）を前記バイアス要素（５２）の一方の端部（４８、５０）に接続し、前記医療用クリップ（１０）の基本位置において、前記クランプアーム（１４、１６）が互いに最大限に近接し、特に互いに当接し、前記バイアス要素（５２）の作用に対抗して前記基本位置から開放位置へと互いに離れるように移動可能である、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記ブランク（５６）を、請求項５から１１のいずれか１つに記載の少なくとも１つの再成形工具（７０）で再成形して、前記中間部分（６８）を形成し、
特に、前記中間部分（６８）を形成するための再成形中、前記ブランク（５６）と少なくとも１つの前記再成形工具（７０）とを、これらが係合から外れているときに前記ブランクによって画定される長手方向（７４）に関して互いに相対的に回転させる、請求項１３または１４に記載の方法。

【請求項16】

前記ブランク（５６）を、請求項２５に記載の再成形機（７２）で再成形して前記中間部分を形成する、請求項１３から１５のいずれか１つに記載の方法。

【請求項17】

ａ）少なくとも１つの前記円錐形遷移領域（４４）を研磨することなく形成する、および／または、
ｂ）少なくとも１つの前記円錐形遷移領域（４４）を、専ら再成形によって、特に専らロータリースウェージングによって形成する、請求項１３から１６のいずれか１つに記載の方法。

【請求項18】

請求項１から４のいずれか１つに記載の医療用クリップ（１０）を製造するための、請求項１３から１７のいずれか１つに記載の方法の使用。

【発明の詳細な説明】

【発明の概要】

【0001】

本発明は、医療用クリップ、特に動脈瘤クリップの形態である医療用クリップに関する。医療用クリップは、協働する２つのクランプアームと、２つの端部を有するバイアス要素と、を備え、２つのクランプアームのそれぞれは、連結部分を介してバイアス要素の一方の端部に連結され、医療用クリップの基本位置において、２つのクランプアームは、互いに最大限に近接し、特に互いに当接しており、かつ、バイアス要素の作用に対抗して、基本位置から開放位置へと互いに離れるように移動可能であり、２つの連結部分は、第１の直径を有する第１の円形断面を画定し、バイアス要素は、第２の直径を有する第２の円形断面を画定し、第２の直径は、第１の直径よりも小さく、連結部分は、円錐形遷移領域が形成されるように、バイアス要素に向かって先細りになり、円錐形遷移領域は円錐角を画定する。

【0002】

本発明は、さらに、特に医療用クリップを形成するために、ワイヤ状（線状）ブランクを再成形するための再成形工具、特にスウェージング工具に関する。再成形工具は、長手方向を画定するベース本体を備え、ベース本体上には、長手方向に対してインフィード角度だけ傾斜して延在する少なくとも１つの成型要素が形成されている。

【0003】

本発明は、また、再成形機、特にロータリースウェージング機に関する。

【0004】

本発明は、さらに、医療用クリップ、特に動脈瘤クリップの形態である医療用クリップを製造するための方法に関する。この方法は、特にロータリースウェージングによって、第１の円形断面および第１の直径を有するワイヤ状のブランクを再成形することを包含し、上記再成形によって、第２の円形断面および第２の直径を有する中間部分が、ブランクの２つの未変形の端部分の間に形成され、上記再成形によって、少なくとも１つの円錐形遷移領域が、未変形の端部分と中間部分との間に形成される。

【0005】

冒頭で述べたタイプの医療用クリップは、特に、血管のような中空の器官の嚢を治療するための動脈瘤クリップの形態で使用される。このような医療用クリップのバイアス要素の弾性領域を大きくするために、医療用クリップのバイアス要素を形成する部分の構造を再成形（reshaping)により変更することが知られている。このような冷間硬化によって、医療用クリップが形成される金属材料の降伏強度を高めることができる。その結果、医療用クリップの開口幅を拡大することができる。再成形には、特に、ロータリースウェージング加工が使用される。

【0006】

公知のロータリースウェージング加工、およびそのために使用される再成形工具および再成形機は、例えば独国実用新案第２０３０９６３２号明細書から知られている。このような再成形工具、特にスウェージング工具では、非常に小さな円錐角を有する遷移領域（transition region）しか形成できない。公知の再成形工具でプランジ（ピアシング）および／またはフィードロータリースウェージングを行うと、限られた変形率（すなわち第２の直径と第１の直径との比）しか得られない。さらに、円錐角の大きさは、動脈瘤クリップのサイズにも影響する。円錐角が大きいほど、バイアス要素と各連結部分との間の遷移領域が小さくなる。この遷移領域が短ければ短いほど、バイアス要素を、クランプアームに対してより近い位置に配置することができる。

【0007】

公知の再成形工具では、成型要素は、中空円筒面の断面を画定する輪郭を有するように構成されている。再成形工具のこのような構成によると、ロータリースウェージングの再成形の可能性が制限される。このため、特に、変形率（以下、縮小率ともいう）が予め決められる。変形率が大きいほど、品質低下が大きくなる。これは、冷間硬化のために再成形工具がブランクに押し込まれるときに、ブランクを形成する材料が、隣接する再成形工具の間の隙間に流れ込み、そこにバリが形成される可能性があるからである。特に医療用クリップの場合、遷移領域におけるバリの形成は、全く望ましいものではない。このようなバリを、例えば機械加工や平滑にするための研磨など、更なる加工工程で除去する必要が生じ得る。しかしながら、このような加工は、医療用クリップの品質および強度に影響を与える。

【0008】

したがって、本発明の目的は、特に高品質のコンパクトな医療用クリップを形成できるように、医療用クリップ、再成形工具、再成形機、および、医療用クリップを製造する方法を改良することである。

【0009】

本発明によると、上記目的は、上述したタイプの医療用クリップにおいて、円錐角が少なくとも１０°の値を有することで達成され得る。

【0010】

従来の再成形工具では、このような円錐角を形成することができない。円錐角を少なくとも１０°にすることで、従来技術から知られている円錐角（医療用クリップでは最大約７°）に比べて、遷移領域がほぼ５０％減少する。これは、既知の再成形工具における成型要素が対称的な構成を有することに起因する。これにより、よりコンパクトな医療用クリップを形成することができる。

【0011】

円錐角が少なくとも１５°の値を有すると有利である。特に、少なくとも２０°の値を有してもよい。円錐角が大きいほど、連結部分とバイアス要素との間の遷移領域が短くなる。したがって、例えばコイルばねの形態のバイアス要素が、クランプアームにより近づくことができる。これは神経外科で使用される医療用クリップに特に有利である。

【0012】

第１の円形断面が第１の断面積を画定し、第２の円形断面が第２の断面積を画定し、第２の断面積と第１の断面積との比が最大０．７であれば好ましい。特に、上記比は最大０．５であってもよい。特定された比は、特にバイアス要素の特性を予め決定する。変形率ｄεが大きいほど、すなわち断面積の変化ｄＡ（すなわち再成形後の断面積Ａ_１と再成形前の断面積Ａ_０との差）と断面積Ａ_０との比ｄＡ／Ａ_０が大きいほど、降伏強度の増加が大きくなり、バイアス要素がより弾性的になる。既知の再成形工具を用いると、０．７を超える断面積比を有する医療用クリップしか再成形できない。これは、－０．３～０の範囲の変形率に相当する。

【0013】

好ましくは、円錐形遷移領域は、専ら再成形、特にロータリースウェージングによって形成される。これにより、医療用クリップの製造において、例えばロータリースウェージングにより、単一の作業工程で遷移領域を形成することができるという利点がある。バリを削り取る（研磨する）などの後処理は不要である。このことは、医療用クリップの幾何学的特性および微細構造特性に基づいて容易に検証することができる。特に、微細構造分析により、円錐形遷移領域が再成形のみによって形成されたのか、再成形後に平滑するための研磨や機械加工が行われて追加的に変化したのかを明確に判断することができる。

【0014】

バイアス要素は、専ら再成形、特にロータリースウェージングによって形成されていると有利である。このような医療用クリップは高品質である。また、バイアス要素を再成形のみで形成できるため、容易に製造され得る。この作業工程によって、医療用クリップを形成するブランクの断面を、バイアス要素の領域（ブランクの端部間の中間部分とも呼ばれる）で縮小する。この中間部分は、例えば、バネ状に巻かれてもよい。ただし、ここではロータリースウェージング加工を行わない。

【0015】

円錐形遷移領域は、研磨されていない方が有利である。このような医療用クリップは、遷移領域を研磨しなくても、遷移領域にバリを発生させることなく形成され得る。これは、特に、上記で特定したような円錐角で可能である。公知の医療用クリップでは、このような円錐角を、再成形のみで、特にロータリースウェージングだけで実現することができない。さらに、従来の再成形工具では、遷移領域におけるバリの形成を実質的に避けることができない。

【0016】

好ましくは、バイアス要素は研磨されていない。したがって、バイアス要素を、研削(研磨）やその他の機械加工によって材料の構造に悪影響を与えることなく、高品質に形成することができる。

【0017】

特に安定した医療用クリップが、例えば、一体的に、特にモノリシックに構成することで形成され得る。このような医療用クリップは、例えば、クランプアーム、連結部、およびバイアス要素を形成するために、ブランクの異なる部分を対応して再成形することにより、１つのブランクから形成され得る。

【0018】

クランプアームを規定された方法で基本位置から開放位置へ移動させ、バイアス要素によって開放位置から基本位置へ戻すために、バイアス要素は、少なくとも１巻き（１ターン）の完全な巻線部を有するコイルばねの形態で構成されていると有利である。バイアス要素は、特に、２つ、３つ、またはそれ以上の巻き数を有する完全な巻線部を有してもよい。特に、巻き数によって、バイアス要素のバネ定数を予め決定することができる。

【0019】

さらに好ましい実施形態によれば、クランプアームのクランプ面は、クランプ面平面を画定し、クランプ面平面は、基本位置において互いに平行に方向づけられるように構成され得る。クリップのこのような実施形態により、例えば、特にいわゆる動脈瘤として知られる、人体または動物体内の中空の器官の嚢にクリップを確実に配置することが可能になる。

【0020】

本発明によると、冒頭で述べた目的は、冒頭で述べたタイプの再成形工具において、少なくとも１つの成型要素が、長手方向を含むベース本体の中央面に対して非対称な構成を有することによってさらに達成される。

【0021】

このように再成形工具を構成することで、特に中空円筒形状の場合、ロータリースウェージング中に被加工品にバリが形成されることを防止または実質的に防止することが可能になる。特に、非対称の構成によると、被加工品と再成形工具とが対応して回転するときに通常形成されるバリを、直接変形させることが可能になる。これは特に、少なくとも１つの成型要素がその再成形面の一部上のみに、公知の再成形工具の従来の成型要素のような輪郭を有し、その輪郭が、再成形される被加工品に対応する内径を有することによって達成される。しかし、再成形工具の非対称な設計により、成型要素の半径または形状が、再成形される被加工品に完全に適合（接触）しないように、成型要素の領域を設計することができる。この領域によって、再成形工具と加工される被加工品とを互いに相対的に回転させることで、ブランクが変形される際にバリが形成されないように材料を連続的に変形させることができる。このような再成形工具は、特にプランジおよび／またはロータリースウェージングに使用することができる。特に、被加工品の品質に影響を与えるバリやその他の負の変形を形成することなく、遷移領域で従来よりも大きな円錐角を実現することが可能になる。被加工品上の遷移領域における円錐角は、再成形工具のインフィード角によって予めに決定される。

【0022】

インフィード角度は、少なくとも１０°の値を有すると有利である。特に、少なくとも１５°の値を有してもよい。特に、少なくとも２０°の値を有してもよい。このような再成形工具を用いると、上述した方法で（例えば、専らロータリースウェージングによって）、断面が縮小されたブランクの領域にバリを発生させることなく、また遷移領域にもバリを発生させることなく、被加工品を形成することができる。

【0023】

最小断面を有する被加工品を規定された方法で形成するためには、較正領域がベース本体に形成され、較正領域が長手方向に平行に延在しているか、または長手方向を画定していることが好ましい。

【0024】

すでに説明した理由により、較正領域が中央面に対して非対称であることが好ましい。これにより、被加工品を較正領域によって所望の最終形状にすることができる。

【0025】

さらに好ましい実施形態によれば、成型要素は、長手方向に垂直な断面において、第１の端部と第２の端部とを有する湾曲した断面線を画定し、断面線の曲率は、第１の端部において最大値を有し、断面線の曲率は、第２の端部において最小値を有する。このような成型要素の構成によると、特に、第１の端部の領域で所望の半径を有する形状に被加工品を変形させることが可能になる。曲率の最大値は、第１端部の領域における断面線の半径の最小値に対応する。このように、断面線が上述したように湾曲して延びることで、再成形工具と被加工品とが互いに異なる回転位置で連続して接するときに、再成形工具を被加工品に連続的に鍛造することができる。

【0026】

断面線の曲率が第２の端部でゼロであると好ましい。これは、断面線が、第２の端部の領域で直線状に延在することを意味する。これにより、特に、被加工品を変形させるために、成型要素の平坦な領域が得られる。

【0027】

断面線の曲率が第１の端部から第２の端部に向かって連続的に減少すると有利である。これにより、第１の端部の領域で最小半径を有し、第２の端部の領域で最大半径を有するインボリュートの形態の断面線を得ることができる。第１の端部の半径は、完成した被加工品の半径より小さくなることはない。

【0028】

さらに、断面線の曲率は、第１の端部から始まり、長手方向に対して画定された鍛造角度領域に亘って一定であると有利である。すでに述べたように、従来の成型工具に対応する成型要素の領域を得ることができる。ただし、従来の成型工具との違いは、曲率が、鍛造角度領域でのみ一定であり、鍛造角度領域から第２の端部に向かって変化することである。

【0029】

鍛造角度領域と第２の端部との間の切断線の曲率は、鍛造角度領域の切断の曲率よりも小さいと有利である。これにより、非対称の再成形要素を簡易な方法で形成することができる。

【0030】

断面線の曲率は、鍛造角度領域から第２端部に向かって減少すると好ましい。特に、断面線の曲率は連続的に減少してもよい。なお、断面線の曲率は１段階で減少してもよい。その場合、鍛造角度領域が、第１の半径を画定し、鍛造角度領域と断面線の第２の端部との間の領域が、第１の半径よりも大きい第２の半径を画定する、すなわち鍛造角度領域における最大曲率よりも小さい曲率を有する。

【0031】

再成形要素のいわゆる「ルーフ形状」を実現するためには、断面線の曲率が鍛造角度領域から第２の端部まで一定であると有利である。これにより、成型要素は、従来の再成形工具に対応する一部領域と、平坦な一部領域との組み合わせによって形成され得る。

【0032】

鍛造角度領域と第２端部との間に平坦領域を得るためには、切断線の曲率が鍛造角度領域から第２の端部までゼロであると有利である。

【0033】

さらに好ましい実施形態によれば、鍛造角度領域が、長手方向に対して約５°～約９０°の範囲の円周角に亘って延在している構成が得られる。特に、円周角は、約１０°～約５０°の範囲であってもよい。このような鍛造角度領域によって、被加工品の最適な変形が可能になる。

【0034】

さらに、インフィード領域の断面線の第１端部における曲率が、較正領域の方向に、特に連続的に、増加すると好ましい。換言すれば、これは、較正領域に近いインフィード領域の断面線の第１端部における曲率が、較正領域からさらに離れた断面線の第１端部における曲率よりも大きいことを意味する。これにより、被加工品が再成形工具およびその成型要素との接触を繰り返すことによって、被加工品の断面が連続的に縮小され得る。

【0035】

本発明によると、冒頭に述べた目的は、上述した再成形工具を少なくとも１つ備える再成形機においてさらに達成される。

【0036】

特に、再成形機は、２個、３個、４個またはそれ以上の再成形工具を備えてもよい。これらの再成形工具は、特に、長手方向に移動可能に配置されている。従って、形状を変形させるために、被加工品に向かって移動させることができる。また、被加工品を解放するために、被加工物からわずかに離れるように移動させ、再成形工具および被加工物を長手方向に関して互いに相対的に回転させることができる。本発明による再成形機と公知の再成形機との違いは、特に再成形工具の設計、特にその非対称設計にある。

【0037】

本発明によると、冒頭に述べた目的は、冒頭で説明したタイプの方法において、少なくとも１つの円錐形遷移領域が少なくとも１０°の円錐角を有するように構成されていることで達成される。既に冒頭で述べたように、遷移領域が短くなることで、バイアス要素をクランプアームのより近くに移動させることができ、その結果、医療用クリップのサイズを小さくできるという利点を有する。

【0038】

中間部分が、少なくとも１巻きの完全な巻線部を形成し、バイアス要素を形成するように巻かれると有利である。特に、中間部分の巻回は、クランプアームが所望の方法で変形された後にのみ行われ得る。

【0039】

２つの端部分のそれぞれの第１の部分をクランプアームに再成形し、クランプアームが２つの端部分の自由端から延在していると有利である。医療用クリップの製造において、特に、バイアス要素が巻かれる前に、すなわち、断面が縮小された中間部分が形成された後にブランクがまだ伸長しているときに、クランプアームが形成されると有利である。クランプアームは、特にプレス工具を用いて形成され得る。

【0040】

２つの端部分のそれぞれの第２の部分を連結部分に再成形し、連結部分のそれぞれは、クランプアームをバイアス要素の一方の端部に接続し、医療用クリップの基本位置において、クランプアームが互いに最大限に近接し、特に互いに当接し、バイアス要素の作用に対抗して基本位置から開放位置へと互いに離れるように移動可能であると、さらに有利である。連結部分のこのような構成により、特に医療用クリップを所望の方法で調整することが可能になる。特に、基本位置でバイアス要素によって及ぼされるバイアス力も設定され得る。バイアス力は、クランプアームおよびバイアス要素に対して連結部分を適宜変形させることにより、所望の方法で予め決定することができる。

【0041】

好ましくは、ブランクが、上述した再成形工具の少なくとも１つを使用して再成形されて、中間部分が形成される。これにより、特に、バリが形成されないように、中間部分および遷移領域を直接変形させることが可能になる。したがって、遷移領域および中間部分の再加工が不要になる。このことは、再成形工具の非対称設計によって簡便な方法で可能となる。このような再成形工具により、遷移領域において１０°を超える円錐角を得ることができる。

【0042】

中間部分を形成するための再成形中、ブランクと少なくとも１つの再成形工具とを、これらが係合から外れているときにブランクによって画定される長手方向に関して互いに相対的に回転させると有利である。ロータリースウェージングで通常行われるように、再成形工具の開閉を繰り返すことによって、所望の方法でブランクを変形させることができる。

【0043】

上述したいずれかの再成形機を使用して再成形すれば、医療用クリップを簡便な方法で製造することができる。

【0044】

クリップの損傷を避けるため、少なくとも１つの円錐形遷移領域は、研磨されることなく形成されることが好ましい。従って、遷移領域はロータリースウェージングのみによって形成される。

【0045】

好ましくは、少なくとも１つの円錐遷移領域は、専ら再成形によって、特に専らロータリースウェージングによって形成される。これにより、さらなる加工工程を避けることができるので、医療用クリップの製造を簡素化するとともに、製造コストを最小限に抑えることができる。

【0046】

さらに、上述した医療用クリップのいずれか１つを製造するために、上述した方法のいずれか１つを使用することが提案される。

【0047】

以下の好ましい実施形態の説明において、図面と併せてより詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0048】

【図1】医療用クリップの実施形態の概略斜視全体図。

【図2】再成形工具がブランクに最初に押し込まれる前の再成形機の一部を、３つの再成形工具とブランクとともに示す概略図。

【図3】再成形機の再成形工具が被加工物に接している状態の、図２と同様の再成形機の一部を、３つの再成形工具とブランクとともに示す概略図。

【図4】図３の線４－４に沿った断面図。

【図5】図３の線５－５に沿った断面図。

【図6】再成形工具の実施形態の較正領域を通る概略断面図。

【図7】再成形工具のさらなる実施形態の、図６と同様の概略断面図。

【図8】再成形工具のさらなる実施形態の、図６と同様の概略断面図。

【発明を実施するための形態】

【0049】

図１は、医療用クリップの一例を模式的に示しており、参照番号１０が付されている。これは、動脈瘤クリップ１２の形態に構成されている。

【0050】

クリップ１０は、協働する２本のクランプアーム１４、１６を備える。クランプアーム１４、１６は、自由な(free)遠位端１８、２０を有する。

【0051】

各クランプアーム１４、１６は、それぞれクランプ面２２、２４を有する。これらのクランプ面２２、２４は、互いに向かい合っている。図１に概略的に示す基本位置では、クランプアーム１４、１６は互いにできるだけ近接している。図１に示す実施形態では、クランプ面２２、２４は互いに接触している。

【0052】

クランプアーム１４、１６は、それぞれ、基本位置において互いに平行に配向されたクランプ面平面（clamping face planes）２６、２８を画定する。図１に示す実施形態では、クランプ面平面２６、２８は一致している。

【0053】

クランプアーム１４、１６の近位端３０、３２はそれぞれ、連結部分３４、３６によって互いに隣接している。図１に示す実施形態では、連結部分３４、３６は互いに貫通するように構成されている。このため、連結部分３６はオス型連結要素３８を有し、連結部分３４のメス型連結要素４０を通ってボックスロック（プッシュスルー）４２を形成している。

【0054】

連結部分３４、３６は、バイアス要素（プレテンション要素）５２の端部４８、５０に向かって先細りになっており、それぞれ円錐形遷移領域４４、４６を形成している。したがって、２つのクランプアーム１４、１６はそれぞれ、連結部分３４、３６を介して、バイアス要素５２の端部４８、５０の対応する一方に連結される。

【0055】

バイアス要素５２は、コイルばね５４の形態に構成され、少なくとも１巻きの完全な巻線部を有する。図１に示す実施形態では、コイルばね５４は約１．５巻きの巻線部を有する。

【0056】

クリップ１０は、金属製のワイヤ状ブランク５６から、一体的に、すなわちモノリシックに構成されている。クリップ１０の製造について以下に詳細に説明する。

【0057】

連結部分３４、３６は、第１の直径５８を有する第１の円形断面６４を画定する。バイアス要素５２は、第２の直径６０を有する第２の円形断面を有する。第２の直径６０は、第１の直径５８よりも小さい。

【0058】

円錐形遷移領域４４、４６は、少なくとも１０°の値を有する円錐角６２を画定する。図示しない実施形態では、円錐角６２は、少なくとも１５°または少なくとも２０°である。

【0059】

第１の直径５８を画定する第１の円形断面６４は、その円形の形状により第１の断面積を画定する。従って、第２の直径６０によって画定される第２の円形断面は、第２の断面積を画定する。図１に概略的に示すクリップ１０では、第２の断面積と第１の断面積との比は最大でも０．７である。図示しないさらなる実施形態では、第２の断面積と第１の断面積との比は最大でも０．５である。

【0060】

クリップ１０の円錐形遷移領域４４は、専ら再成形(reshape）、特に専らロータリースウェージング（rotary swaging）によって形成される。バイアス要素５２も、専ら再成形、特に専らロータリースウェージングによって形成される。

【0061】

円錐形遷移領域４４およびバイアス要素５２は、どちらも研磨されていない。

【0062】

医療用クリップ１０の製造方法を以下に説明する。

【0063】

医療用クリップ１０は、ブランク５６から成再形、すなわちロータリースウェージングによって形成される。これには、公知のプランジ加工（ピアス加工）およびインフィードロータリースウェージング加工を使用することができる。

【0064】

ブランク５６は、ワイヤ状（線状）、すなわち細長いワイヤ片の形状を有し、第１の直径５８を有する第１の円形断面６４を画定する。ブランク５６を再成形することにより、２つの変形していない端部分６６と、端部分６６の間に延在する中間部分６８とが形成される。中間部分６８は、第２の直径６０を有する第２の断面を画定する。

【0065】

円錐形遷移領域４４は、ロータリースウェージング加工によって、変形していない端部分６６と中間部分６８との間に形成される。円錐形遷移領域によって画定される円錐角６２は、少なくとも１０°である。

【0066】

ロータリースウェージング加工によって中間部分６８を形成した後、各端部分６６の一部がクランプアーム１４、１６の一方に、すなわちクランプアーム１４、１６が２つの端部分６６の自由端から延在するように、再成形される。したがって、自由端１８、２０は、２つの端部分６６の自由端である。

【0067】

次の工程では、中間部分６８は、少なくとも１つの完全な巻線部を形成するように巻かれて、バイアス要素５２が形成される。すなわち、コイルばね５４が形成される。

【0068】

次の工程では、２つの端部分６６のうちクランプアーム１４、１６に再成形されなかった部分が、対応する一方の連結部分３４、３６に再成形される。各連結部分３４、３６は、クランプアーム１４、１６の一方をバイアス要素５２の端部４８、５０の一方に接続し、クリップ１０の基本位置において、クランプアーム１４、１６が互いに最大限に接近し、バイアス要素５２の作用に対抗して基本位置から開放位置へと互いに離れるように移動可能に形成される。本工程では、この後、図示された実施形態において図１に一例として示されたボックスロック４２も形成することができる。

【0069】

クリップ１０の製造において、中間部分６８を形成するために、ブランク５６は、１つまたは複数の再成形工具７０を用いて再成形されるか、または図２から図５に概略的に示されている再成形機７２を用いて、再成形機７２が備える３つの再成形工具７０を用いて再成形される。代替の実施形態において、再成形機７２は、２つ、４つまたは５つの、特に同一の再成形工具７０を備えてもよい。

【0070】

クリップ１０の製造において、円錐形遷移領域４４は研磨されていない構成を有する。これは、ロータリースウェージング加工による再成形後に、研磨やその他の再加工が行われないことを意味する。研磨やその他の再加工は、先行技術から知られている再成形工具とは異なり、以下でさらに詳細に説明する再成形工具７０を使用する場合にも必要ではない。従って、円錐形遷移領域４４および中間部分６８の両方を、専ら再成形によって、すなわち専らロータリースウェージングによって形成することができる。

【0071】

再成形工具７０がブランク５６に押し込まれる際に、隣接する再成形工具７０間の領域でバリの形成を回避するために、中間部分６８を形成するための再成形中、再成形工具７０は、それらが係合していない（すなわち互いに接触していない）ときに、ブランク５６によって画定される長手方向７４に関してブランク５６に対して相対的に回転させられる。ブランク５６が固定されていると仮定した場合の回転方向は、図２および図５に矢印７６で概略的に示されている。

【0072】

ブランク５６は生体適合性のある金属、例えば器具鋼やチタンで作られている。

【0073】

上述した方法で円錐形遷移領域４４、４６を形成するために、スウェージング工具７８の形態をした再成形工具７０が使用される。スウェージング工具を使用することにより最初の工程で説明したようにワイヤ状のブランク５６を再成形することができ、その後の工程で、既に加工された被加工品を用いて医療用クリップ１０を形成することができる。

【0074】

図２～図５は、再成形工具７０の第１の実施形態を概略的に示している。再成形工具７０は、長手方向７４と平行に延びるか、または長手方向７４と一致する長手方向８２を画定するベース本体８０を備える。

【0075】

図２～図５の再成形工具７０の場合、ベース本体８０には、長手方向８２に対してインフィード角度８６だけ傾斜した２つの成型要素８４が形成されている。

【0076】

先行技術から知られている再成形工具の成型要素と比較して、成型要素８４の特別な特徴は、長手方向８２を含むベース本体８０の中央面８８に対して非対称な構成を有することである。正確な形状については、以下でさらに詳細に説明する。

【0077】

図２～図５に示す実施形態では、インフィード角度８６は少なくとも１０°である。他の実施形態では、少なくとも１５°、あるいは少なくとも２０°であってもよい。

【0078】

さらに、ベース本体８０上には較正領域９０が形成されている。較正領域は、長手方向８２に平行に延びるか、または長手方向８２を画定する。較正領域９０は、中央面８８に対して非対称である。

【0079】

成型要素８４は、特に、再成形工具７０を特徴付ける役割を果たす。長手方向８２に垂直な横断面において、成型要素８４は、境界線とも呼ばれる湾曲した断面線（section line）９２を有する。断面線９２は、図５に概略的に示されている。断面線９２は、第１の端部９４と第２の端部９６とを有する。成型要素８４は、ブランク５６に向かう方向に凹状に湾曲している。従って、断面線９２も凹状に湾曲している。

【0080】

断面線９２の曲率は、第１の端部９４において最大値を有する。これは、成型要素８４の半径９８が第１の端部９４で最小値を有することを意味する。一方、断面線９２の曲率は、第２の端部９６において最小値を有する。したがって、第２の端部９６の領域における半径は最大となる。

【0081】

図２～図５の実施形態では、断面線９２の曲率は第１の端部９４から減少するが、完全に連続的ではない。むしろ、断面線９２の曲率は、第１の端部９４から始まり、長手方向８２に対して相対的に画定された鍛造（osculation）角度領域１００に亘って一定である。鍛造角度領域１００は、長手方向８２に対して、約５°～約９０°の範囲にある円周角１０２に亘って延びている。図２～図５の実施形態では、鍛造角度領域１００の円周角１０２は約５０°である。

【0082】

図２～図５の再成形工具７０の実施形態では、断面線９２の曲率は、鍛造角度領域１００から第２の端部９６まで一定である。したがって、この部分における半径９８は、鍛造角度領域１００における半径９８よりも大きい。

【0083】

鍛造角度領域１００と第２の端部９６との間の領域における半径９８を、無限に大きくすることもできる。この場合、鍛造角度領域１００と第２の端部との間の部分の曲率はゼロとなる。つまり、成型要素８４の平坦部１０４がここに形成される。このような再成形工具７０を図８に示す。

【0084】

図６は、図２～図５の再成形工具７０と基本構造において対応する再成形工具７０を概略的に示す。ここで、鍛造角度領域１００は、このように、中間部分６８の第２の直径の半分に相当する半径９８を有し、かつ、鍛造角度領域１００と第２の端部９６との間に延びる開口領域１０６を有する較正領域９０内の中空円筒状壁面によって形成される。２つの半径９８は異なっている。さらに、鍛造角度領域１００と開口領域１０６とは、キンクすることなく一方から他方へと移行する。

【0085】

図７は、再成形工具７０のさらなる実施形態を概略的に示す。ここで、断面線９２の曲率は、第１の端部９４から第２の端部９６に向かって連続的に減少している。したがって、断面線９２はインボリュートということができる。

【0086】

再成形工具７０はさらに、インフィード領域１１２における断面線９２の第１の端部９４における曲率が較正領域９０に向かって増大するように構成されている。換言すれば、これは、互いに離れる方向を向くベース本体８０の端部１０８、１１０から始まる長手方向８２に垂直な再成形工具７０の断面において、それぞれの断面線９２の第１の端部９４における曲率が、較正領域９０に向かう方向に増大することを意味する。インフィード領域１１２は、成型要素８４がインフィード角度８６を長手方向８２で囲む領域である。再成形工具７０の両側におけるインフィード領域１１２のこのような構成により、ワイヤ状のブランク５６は、端部分６６の間で再成形されて、上述した方法で中間部分を形成することができる。

【0087】

上述した再成形工具７０の新規な設計により、従来技術から知られている欠点を回避することができる。そのような欠点の１つは、特に、断面が対称の成型要素（ダイスとも呼ばれる）が、再成形工具７０の達成可能な半径方向の移動量と、設定可能なインフィード角度とを大幅に制限することである。

【0088】

成型要素８４の非対称に設計された特別な輪郭は、長手方向８２に垂直な断面線９２が端部９４、９６の間で対称性を持たないので、中間部分および円錐形遷移領域４４の両方でバリの形成を防止する。

【0089】

再成形工具７０の構造では、ロータリースウェージング加工中のブランク５６と再成形工具７０との間の相対的な回転運動が考慮される。成型要素８４の特別な形状のため、成型要素７０は、ブランク５６と再成形工具７０との間の上述した回転運動によって、開口領域１０６に流れ込む材料の領域において、変形率が増加するにつれて、すなわち変形される材料の量が増加するにつれて、再成形工具７０の工具縁部、すなわち断面線９２の第２の端部９６によって画定される工具縁部のブランク５６への侵入が防止されるように開口している。例えば、成型要素８４の輪郭が、片側が平坦であるか、または、定義されたより大きな半径を有する場合、高い適合性を有する一定の半径（すなわち１つの半径）を有する鍛造角度領域が用いられ、この一定の半径は、完成したロータリースウェージング被加工品の半径を決定する役割を果たす。

【0090】

提案された再成形工具７０の非対称形状によると、先行技術と比較して、より大きな変形率およびより大きなインフィード角度８６を得ることができる。さらに、成型要素８４の非対称形状により、従来技術から知られている再成形工具によって引き起こされる翼または多角形の形成が防止されるので、１に近い値での鍛造が可能になる。これは、被加工品、特に中間部分６８の半径と、鍛造角度領域１００または第１の端部９４近傍の断面線９２の半径とが同一であることを意味する。

【0091】

非対称な再成形工具７０を使用してロータリースウェージング加工された被加工品は、その幾何学的および微細構造的特性によって識別することができる。このようにして製造された被加工品は、従来技術から知られている限界を超えた変形率または縮小率およびインフィード角度を有する。

【0092】

上述した方法によると、ブランク５６は、２つの端部分６６およびその間に中間部分６８を形成するために、第１の工程でロータリースウェージング加工され得る。提案された再成形工具７０で形成された円錐形遷移領域４４および中間部分６８は、再加工する必要がなく、また、バリや多角形の形成のない高品質の表面を有する。

【符号の説明】

【0093】

１０ 医療用クリップ
１２ 動脈瘤クリップ
１４ クランプアーム
１６ クランプアーム
１８ 自由端
２０ 自由端
２２ クランプ面
２４ クランプ面
２６ クランプ面平面
２８ クランプ面平面
３０ 近位端
３２ 近位端
３４ 連結部分
３６ 連結部分
３８ 連結要素
４０ 連結要素
４２ ボックスロック
４４ 円錐形遷移領域
４６ 円錐形遷移領域
４８ 端部
５０ 端部
５２ バイアス要素
５４ コイルばね
５６ ブランク
５８ 第１の直径
６０ 第２の直径
６２ 円錐角
６４ 第１の断面
６６ 端部分
６８ 中間部分
７０ 再成形工具
７２ 再成形機
７４ 長手方向
７６ 角度
７８ スウェージング工具
８０ ベース本体
８２ 長手方向
８４ 成型要素
８６ インフィード角度
８８ 中央面
９０ 較正領域
９２ 断面線
９４ 第１の端部
９６ 第２の端部
９８ 半径
１００ 鍛造角度領域
１０２ 円周角
１０４ 平坦部
１０６ 開口領域
１０８ 端部
１１０ 端部
１１２ インフィード領域

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】