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特表2024-545889液絡部のウェットアップのためのウィッキング部材を有するセンサアセンブリ

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-13

(54)【発明の名称】液絡部のウェットアップのためのウィッキング部材を有するセンサアセンブリ

(51)【国際特許分類】

G01N 27/30 20060101AFI20241206BHJP

G01N 27/401 20060101ALI20241206BHJP

G01N 27/28 20060101ALI20241206BHJP

【ＦＩ】

G01N27/30 311Z

G01N27/401 313A

G01N27/28 M

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024537052

(86)(22)【出願日】2022-12-13

(85)【翻訳文提出日】2024-07-25

(86)【国際出願番号】 US2022081408

(87)【国際公開番号】W WO2023122446

(87)【国際公開日】2023-06-29

(31)【優先権主張番号】63/265,740

(32)【優先日】2021-12-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】508147326

【氏名又は名称】シーメンス・ヘルスケア・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田純次

(74)【代理人】

【識別番号】100216105

【弁理士】

【氏名又は名称】守安智

(72)【発明者】

【氏名】マーク・ウォルフソン

(72)【発明者】

【氏名】クリスチャン・パダック

(57)【要約】

体液分析器用のセンサアセンブリは、参照電極を含む参照電極容器と；参照電極容器と流体連通可能な、または流体連通するように構成された膜と；参照電極容器と流体連通可能な、または流体連通するように構成されたウィッキング部材とを含む。ウィッキング部材は、膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているときに、参照電極容器に含まれている参照流体を膜の方へ引き寄せるように構成されている。
【選択図】図１３Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

体液分析器用のセンサアセンブリであって：
参照電極を含み、参照流体を収容するように構成された参照電極容器と；
該参照電極容器と流体連通するように構成された膜と；
該参照電極容器と流体連通するように構成され、膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているときに、参照流体を膜の方へ引き寄せるように構成されたウィッキング部材と
を含む、前記センサアセンブリ。

【請求項2】

ウィッキング部材は膜と接触している、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項3】

ウィッキング部材は親水性材料を含む、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項4】

参照電極容器内に位置し、閉位置から開位置まで動作可能な封止材をさらに含み、閉位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体から封止され、開位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体に曝露される、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項5】

封止材はプラグである、請求項４に記載のセンサアセンブリ。

【請求項6】

参照電極容器はポケットを有し、プラグは閉位置においてポケットと嵌合し、ウィッキング部材はポケット内でプラグと膜との間に位置する、請求項５に記載のセンサアセンブリ。

【請求項7】

封止材は、穿孔されるように構成された穿孔可能なバリアである、請求項４に記載のセンサアセンブリ。

【請求項8】

参照電極容器はポケットを有し、穿孔可能なバリアは閉位置においてポケットを被覆し、ウィッキング部材はポケット内で穿孔可能なバリアと膜との間に位置する、請求項７に記載のセンサアセンブリ。

【請求項9】

膜およびウィッキング部材は参照電極容器の内側に位置する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項10】

膜およびウィッキング部材は参照電極容器の外側に位置する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項11】

ウィッキング部材の第１の端部は参照電極容器の内側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は参照電極容器の外側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は膜と接触し、膜は参照電極容器の外側に位置する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項12】

流体入口、流体出口、および該流体入口と該流体出口との間に延び、試料流体を輸送するように構成された流体流路を有し、参照電極容器、および膜によって参照電極容器から流体的に分離されたセンサ容器を含むハウジングをさらに含み、
膜の一方の面は参照電極容器に面し、膜の他方の面は流体流路に面する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項13】

流体流路と流体連通するセンサ容器に位置する少なくとも１つの分析物センサをさらに含む、請求項１２に記載のセンサアセンブリ。

【請求項14】

膜は少なくとも１つの細孔を含み、ウィッキング部材は、参照流体に曝露されたときに膜において液絡部を維持するように構成される、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項15】

流体分析器であって：
流体入口および流体出口を有する試料プローブを有する試料受容アセンブリと；
流体廃棄アセンブリと；
試料受容アセンブリおよび流体廃棄アセンブリと流体連通するセンサアセンブリとを含み、該センサアセンブリは、
参照電極を含み、参照流体を収容するように構成された参照電極容器と；
該参照電極容器と流体連通するように構成された膜と；
該参照電極容器と流体連通するように構成され、膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているときに、参照流体を膜の方へ引き寄せるように構成されたウィッキング部材と
を含む、前記流体分析器。

【請求項16】

ウィッキング部材は膜と接触している、請求項１５に記載の流体分析器。

【請求項17】

ウィッキング部材は親水性材料を含む、請求項１５に記載の流体分析器。

【請求項18】

センサアセンブリは：
参照電極容器内に位置し、閉位置から開位置まで動作可能な封止材をさらに含み、閉位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体から封止され、開位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体に曝露される、請求項１５に記載の流体分析器。

【請求項19】

封止材はプラグである、請求項１８に記載の流体分析器。

【請求項20】

参照電極容器はポケットを有し、プラグは閉位置においてポケットと嵌合し、ウィッキング部材はポケット内でプラグと膜との間に位置する、請求項１９に記載の流体分析器。

【請求項21】

封止材は、穿孔されるように構成された穿孔可能なバリアである、請求項１８に記載の流体分析器。

【請求項22】

参照電極容器はポケットを有し、穿孔可能なバリアは閉位置においてポケットを被覆し、ウィッキング部材はポケット内で穿孔可能なバリアと膜との間に位置する、請求項２１に記載の流体分析器。

【請求項23】

膜およびウィッキング部材は参照電極容器の内側に位置する、請求項１５に記載の流体分析器。

【請求項24】

膜およびウィッキング部材は参照電極容器の外側に位置する、請求項１５に記載の流体分析器。

【請求項25】

ウィッキング部材の第１の端部は参照電極容器の内側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は参照電極容器の外側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は膜と接触し、膜は参照電極容器の外側に位置する、請求項１５に記載の流体分析器。

【請求項26】

センサアセンブリは；
流体入口、流体出口、および該流体入口と該流体出口との間に延び、試料流体を輸送するように構成された流体流路を有し、参照電極容器、および膜によって参照電極容器から流体的に分離されたセンサ容器を含むハウジングをさらに含み、
膜の一方の面は参照電極容器に面し、膜の他方の面は流体流路に面する、請求項１５に記載の流体分析器。

【請求項27】

センサアセンブリは、流体流路と流体連通するセンサ容器に位置する少なくとも１つの分析物センサをさらに含む、請求項２５に記載の流体分析器。

【請求項28】

膜は少なくとも１つの細孔を含み、ウィッキング部材は、参照流体に曝露されたときに膜において液絡部を維持するように構成される、請求項１５に記載の流体分析器。

【請求項29】

体液分析器用のセンサアセンブリを形成する方法であって：
参照電極を含み、参照流体を含むように構成された参照電極容器と流体連通可能であるように膜を位置決めすることと；
膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているときに、参照流体を膜の方へ引き寄せるようにウィッキング部材を位置決めすることと
を含む、前記方法。

【請求項30】

ウィッキング部材を位置決めする工程は、ウィッキング部材を膜と接触させることをさらに含む、請求項２９に記載の方法。

【請求項31】

参照流体を参照電極容器に位置決めする前に、膜およびウィッキング部材を参照流体から封止することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。

【請求項32】

封止する工程は、膜およびウィッキング部材を、閉位置から開位置へと動作可能なプラグにより封止することをさらに含み、閉位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体から封止され、開位置では、参照電極容器が参照流体を含んでいるときにウィッキング部材および膜が参照流体に曝露される、請求項３１に記載の方法。

【請求項33】

膜およびウィッキング部材を位置決めする工程は、膜およびウィッキング部材を参照電極容器のポケットに位置決めすることをさらに含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

封止する工程は、ウィッキング部材がポケット内でプラグと膜との間に位置するように、プラグをポケットと嵌合させることをさらに含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項35】

封止する工程は、膜およびウィッキング部材を、閉位置から開位置へと動作可能な穿孔可能なバリアにより封止することをさらに含み、閉位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体から封止され、開位置では、参照電極容器が参照流体を含んでいるときにウィッキング部材および膜が参照流体に曝露される、請求項３１に記載の方法。

【請求項36】

膜およびウィッキング部材を位置決めする工程は、膜およびウィッキング部材を参照電極容器のポケットに位置決めすることをさらに含む、請求項３５に記載の方法。

【請求項37】

封止する工程は、ウィッキング部材がポケット内で穿孔可能なバリアと膜との間に位置するように、ポケットを穿孔可能なバリアにより被覆することをさらに含む、請求項３５に記載の方法。

【請求項38】

参照電極容器は、流体入口、流体出口、および該流体入口と該流体出口との間に延び、試料流体を輸送するように構成された流体流路を有し、膜によって参照電極容器から流体的に分離されたセンサ容器をさらに含むハウジングによって画成され、膜を参照電極容器に位置決めする工程は、膜の一方の面が参照電極容器に面し、膜の他方の面が流体流路に面するように膜を位置決めすることをさらに含む、請求項２９に記載の方法。

【請求項39】

膜およびウィッキング部材は参照電極容器の内側に位置する、請求項２９に記載の方法。

【請求項40】

膜およびウィッキング部材は参照電極容器の外側に位置する、請求項２９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項41】

ウィッキング部材の第１の端部は参照電極容器の内側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は参照電極容器の外側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は膜と接触し、膜は参照電極容器の外側に位置する、請求項２９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項42】

少なくとも１つの分析物センサを流体流路と流体連通するセンサ容器に位置決めすることをさらに含む、請求項２９に記載の方法。

【請求項43】

膜を位置決めする工程は、少なくとも１つの細孔を含む膜をさらに含み、ウィッキング部材は、参照流体に曝露されたときに膜において液絡部を維持する、請求項２９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照／参照による組み入れの記述
主題となる出願は、２０２１年１２月２０日に出願された米国仮出願第６３／２６５，７４０号の米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく利益を主張する。上記で参照した特許出願の全内容を、参照によって明示的に本明細書に組み入れる。

【背景技術】

【0002】

現代の血液分析器は、少量の患者の血液を測定するために使用するように設計されている。そうするために、分析器は血液をサンプリングデバイスからセンサ、最終的には廃棄容器へと輸送する。しかし、従来の血液分析器で使用されているセンサは、センサ付近の気泡の存在または形成に起因する測定誤差の影響を受けやすい。

【0003】

これらの測定のために使用されるセンサは、イオン特有の電極またはイオン選択性電極（ＩＳＥ）である。これらのセンサは、特定のイオンに反応する膜型電気化学トランスデューサである。バイオセンサは、従来の臨床検査室における分析器だけでなく、ポイントオブケア検査デバイスにも使用されている。バイオセンサは生化学信号を電気信号に変換する。

【0004】

電解質は、電気化学分析の一形態である電位差測定によって決定される。電位差測定では、溶液中の２つの電極間の電位または電圧を測定する。これらの電位は、金属およびその金属のイオンが溶液中に存在する場合にも発生する。イオンに対して半透過性膜を使用することによって、異なる濃度のイオンを分離することができる。これらのシステムでは、参照電極および測定電極を使用する。一定の電圧が参照電極に印加され；参照電極と測定電極との間の電圧の差を用いて溶液中のイオン濃度を計算する。

【0005】

溶液中のイオン含有量を測定するための典型的なデバイスとしては、参照電極、および別の電位差電極または「作用」電極が挙げられる。これらが、ある量の分析される溶液（すなわち試験溶液）中に浸漬されると、参照電極および作用電極は一緒に電気化学セルを構成する。参照電極は、作用電極が試験溶液から検出する電位に対して一定の電位を与える。セル間の電位差（すなわち電圧）（すなわち、作用電極と参照電極間の電位差）は、試験溶液中のイオンの活性に比例する。ひいては、この電位差は試験溶液中のイオン濃度に関係するため、濃度は参照電極と作用電極との間で測定された電圧の関数として直接決定される。

【0006】

電解質は、分析する溶液および電解質自体の流れを抑制しながらイオン輸送を可能にする膜の後ろの電解質リザーバに閉じ込められる。したがって、電解質は、流れ抑制液絡部で試験溶液と接触し、これにより拡散によるイオンの流れは許容するが、対流によるイオンの流れは許容しない。膜は流れ抑制液絡部の領域を画成する。先行技術の参照電極は、典型的には、電解質リザーバに含まれる濃塩化カリウム（または何らかの同等の製剤）の電解質溶液に浸漬した、塩化銀で被覆された銀ワイヤである。したがって、参照電極および電解質溶液は電解質リザーバに含まれている。

【0007】

典型的な作動配置では、作用電極および参照電極は、試験溶液（例えば、血液試料）および較正溶液に順次曝露される（較正溶液は血液試料の後でも、先行していてもよい）。較正溶液は、測定される既知濃度のイオンを含む。試料および試薬に応じた参照電極と作用電極との間の電位差の比較によって、血液試料中のイオン濃度について正確に較正された値が決定される。

【0008】

センサアセンブリの収納および輸送中に膜での塩の結晶化および沈殿を防ぐために、プラグ、キャップ、またはフィルムが採用され、収納中、膜が電解質から封止された状態を保つ。使用準備が完了すると、プラグを動かして膜を電解質溶液（例えば、塩溶液）に曝露することにより、その動作機能を果たすように電解質リザーバが「ウェットアップ」することができる。しかし、気泡が電解質溶液と膜との間に形成され、それにより膜が「ウェットアップ」するのを妨げることがある。さらに、膜が「ウェットアップ」された後、使用中に気泡が膜の上に形成され、その結果、参照溶液との連結に好ましくない変化または損失が生じ、膜を横切るイオンの流れに悪影響を及ぼし、その結果、測定誤差が生じる。膜または膜付近に付着した気泡は、電解質溶液が膜に適切に接触すること、または膜を完全に被覆することを妨げ、それによって膜領域における適切な液絡部の維持および／または作成に悪影響を及ぼし、その結果、抵抗が高くなり、電圧測定値が高くなる（誤差が生じる）。したがって、「ウェットアップ」中に膜または膜付近に形成される気泡は、センサアセンブリの測定誤差に不利な結果をもたらす。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0009】

この目的のために、乾燥した状態で出荷することができ、したがって長い保管期間を提供するが、気泡を形成することなく使用するために「ウェットアップ」することができる参照電極構造を有するセンサアセンブリが必要とされている。特に、センサ膜の領域における気泡を回避および／または低減し、したがって、測定誤差をなくす、および／または低減する膜領域を横切る液絡部の維持および／または作成を改善するセンサアセンブリが必要とされている。本明細書に開示される発明概念は、このようなセンサアセンブリに関するものである。

【0010】

本明細書に開示された発明概念の製造および使用において関連技術分野における当業者を支援するために、添付の図面および図解を参照する。これらは、縮尺通りに描かれることを意図しておらず、一貫性のために、同じ参照数字は同一または類似の要素を指すことを意図している。明瞭さのために、すべての図面においてすべての構成要素が標識付けされているわけではない。図面の特定の構成および特定の視点は、明瞭さおよび簡潔さの点から、誇張して、縮尺通りではなく、または模式的に示される。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本明細書に開示された発明概念に従って構成されたセンサアセンブリを有する血液分析器の斜視図である。

【図2】血液分析器から取り外されたセンサアセンブリを示す、図１の血液分析器の分解斜視図である。

【図3】センサアセンブリの上面斜視図である。

【図4】図３のセンサアセンブリの底面斜視図である。

【図5】図３のセンサアセンブリの底面平面図である。

【図6】センサアセンブリのハウジングのベースの上面斜視図である。

【図7】明瞭さのために一対のカバーが取り除かれた図６のベースの底面平面図である。

【図8】図６の線８－８に沿ってとられた断面図である。

【図9】図６の線９－９に沿ってとられたベースの断面図である。

【図10】センサアセンブリの分解斜視図である。

【図11】一対のセンサアレイを示すためにカバーが取り除かれた、センサアセンブリの部分斜視図である。

【図12】参照電極収容空間を示す、図３の線１２－１２に沿ってとられた断面図である。

【図13A】閉位置での封止材を示す、図３の線１３Ａ－１３Ａに沿ってとられた断面図である。

【図13B】開位置における図１３Ａの封止材を示す断面図である。

【図14A】閉位置における封止材を示す封止材の別の実施形態の断面図である。

【図14B】開位置における図１４Ａの封止材を示す断面図である。

【図15A】本開示に従って構築された別の参照電極収容空間、封止材、ウィッキング部材、および膜アセンブリの別の実施形態の断面図である。

【図15B】本開示に従って構築された別の参照電極収容空間、封止材、ウィッキング部材、および膜アセンブリのさらに別の実施形態の断面図である。

【図15C】本開示に従って構築された別の参照電極収容空間、封止材、ウィッキング部材、および膜アセンブリのさらに別の実施形態の断面図である。

【図15D】本開示に従って構築された別の参照電極収容空間、封止材、ウィッキング部材、および膜アセンブリのさらに別の実施形態の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

例示的な図面、実験、結果、および検査室手順によって本発明概念の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明概念は、以下の説明に記載されるか、または図面、実験、および／もしくは結果に示される構成の詳細および構成要素の配置にその適用が限定されないことを理解されたい。本発明概念は、他の実施形態、または様々な方法で実践もしくは実施することが可能である。本明細書で使用される文言は、可能な限り広い範囲および意味を与えられることが意図され；実施形態は例示的だが網羅的なものではないことが意図される。また、本明細書で採用される言い回しおよび用語は、説明を目的とするものであり、限定的なものとみなされるべきではないことを理解されたい。

【0013】

別途定義しない限り、現在開示され特許請求されている発明概念に関連して使用される科学用語および技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味を有するものとする。さらに、文脈上特に必要とされない限り、単数形の用語は複数形を含み、複数形の用語は単数形を含むものとする。前述の技術および手順は、一般に、当技術分野で周知であり、本明細書を通じて引用され、論じられる様々な一般的でより具体的な文献に記載される従来の方法に従って実行される。本明細書に記載される分析化学、有機合成化学、および医薬化学に関連して利用される命名法、ならびにそれらの検査室手順および技術は、当技術分野において周知であり、一般的に使用されるものである。標準的な技術が化学合成および化学分析のために使用される。

【0014】

本明細書において開示され、特許請求されるすべての物品、組成物および／または方法は、本開示を考慮すれば、過度の実験を行うことなく製造および実行することができる。本発明概念の物品、組成物および方法は、特定の実施形態の観点から記載されているが、当業者には、本発明概念の概念、趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書に記載される、物品、組成物および／または方法、ならびに方法の工程もしくは工程のシーケンスに変形を適用することができることが明らかであろう。当業者に明らかなそのような類似の代替物および変更はすべて、添付の特許請求の範囲により定義される本発明概念の趣旨、範囲および概念の範囲内であるとみなされる。

【0015】

本開示の下で利用される場合、以下の用語は、別途示されない限り、以下の意味を有すると理解されるものとする：

【0016】

特許請求の範囲および／または明細書において用語「～を含む」と併せて使用される場合、単語「ａ」または「ａｎ」の使用は、「１つ」を意味することができるが、「１つまたはそれ以上」、「少なくとも１つ」、および「１つまたは２つ以上」の意味とも一致する。

【0017】

特許請求の範囲における用語「または」の使用は、代替物のみを指すように明示的に示されない限り、または代替物が相互に排他的でない限り、「および／または」を意味するように使用されるが、本開示は、代替物のみおよび「および／または」を指す定義を支持する。

【0018】

本出願を通じて、用語「約」は、値が、デバイス、値を決定するために採用される方法、または試験対象間に存在する変動の、誤差固有の変動を含むことを示すように使用される。

【0019】

用語「少なくとも１つ」の使用は、１つだけでなく、２、３、４、５、１０、１５、２０、３０、４０、５０、１００などを含むがこれらに限定されない、任意の２つ以上の量を含むと理解されるであろう。用語「少なくとも１つ」は、それが付加される用語に応じて、１００または１０００またはそれ以上にまで及ぶことができ；加えて、１００／１０００の量は、より大きい限界値も満足のいく結果をもたらし得るため、限定的とみなすべきものではない。加えて、「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも１つ」という用語の使用は、Ｘのみ、Ｙのみ、およびＺのみ、ならびにＸ、ＹおよびＺの任意の組合せを含むと理解されるであろう。

【0020】

本明細書および特許請求の範囲において使用される場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」（ならびに「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」などの、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）の任意の形態）、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」（ならびに「ｈａｖｅ」および「ｈａｓ」などの、有する（ｈａｖｉｎｇ）の任意の形態）、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」（ならびに「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」および「ｉｎｃｌｕｄｅ」などの、含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）の任意の形態）、または「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」（ならびに「ｃｏｎｔａｉｎｓ」および「ｃｏｎｔａｉｎ」などの、含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）の任意の形態）という語は、包括的またはオープンエンドであり、追加の列挙されていない要素または方法工程を除外するものではない。

【0021】

本明細書で使用される場合、「またはそれらの組合せ」という用語は、その用語の前に列挙された項目のすべての順列および組合せを指す。例えば、「Ａ、Ｂ、Ｃ、またはそれらの組合せ」は：Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡＢ、ＡＣ、ＢＣ、またはＡＢＣ、また特定の文脈において順序が重要である場合は、ＢＡ、ＣＡ、ＣＢ、ＣＢＡ、ＢＣＡ、ＡＣＢ、ＢＡＣ、またはＣＡＢ、のうちの少なくとも１つを含むことが意図されている。引き続き例を挙げると、ＢＢ、ＡＡＡ、ＭＢ、ＢＢＣ、ＡＡＡＢＣＣＣＣ、ＣＢＢＡＡＡ、ＣＡＢＡＢＢなど、１つまたはそれ以上の項目または用語の繰り返しを含む組合せが明示的に含まれる。当業者であれば、特に文脈から明らかな場合を除き、典型的には、どのような組合せにおいても項目または用語の数に制限はないことを理解するであろう。

【0022】

本明細書で使用される場合、用語「試料」およびその変形は、例えば、生物学的組織、生物学的流体、化学流体、化学物質、懸濁液、溶液、スラリー、混合物、凝集物、チンキ、スライド、粉末、または生物学的組織もしくは流体の他の調製物、生物学的組織もしくは流体の合成類似物、細菌細胞（原核細胞または真核細胞）、ウイルス、単細胞生物、溶解した生体細胞、固定した生体細胞、固定した生体組織、細胞培養物、組織培養物、遺伝子組み換えされた細胞および組織、遺伝子組み換えされた生物、ならびにそれらの組合せを含むことが意図される。

【0023】

本明細書で使用する場合、「ウェットアップ」という用語は、流体分析器にセンサを設置してから、安定した信号が較正試薬（例えば、参照流体）から得られる時点までの（例えば、膜の）水和プロセスを指すと理解されるであろう。安定した信号は、液絡部が形成され、維持されている場合に得られる。ウェットアップ中に膜またはその付近に形成される気泡は、液絡部の形成または維持を妨げることにより、信号の安定性に悪影響を及ぼすことがある。したがって、本明細書に記載されるウェットアップの改善には、安定した信号、したがって、気泡のない、または気泡が低減された膜に液絡部を得ること、および／または維持することが含まれる。

【0024】

本明細書で使用される場合、「流体連通可能な、または流体連通するように構成された」というフレーズは、２つの要素／区画間の流体の流れを可能にするそれらの間の直接的または間接的な流体連通を指す。加えて、「流体連通可能な、または流体連通するように構成された」というフレーズは、２つの要素／区画間の流動点が封止または他の方法で塞がれるが、２つの要素／区画は、その中またはその間に形成された封止材／プラグの穿刺、穿孔、または別様の除去によってその間に流体の流れを有することが可能である場合を含む。

【0025】

本発明概要の実施形態の以下の詳細な説明では、本発明概念のより完全な理解をもたらすために、多数の具体的な詳細が記載される。しかしながら、本開示の範囲内の発明概念は、これらの具体的な詳細がなくても実践されることが当業者には明らかであろう。他の場合には、周知の構成は、本開示を不必要に複雑にすることを避けるために詳細には記載されていない。

【0026】

最後に、本明細書で使用する場合、「一実施形態」または「ある実施形態」へのいかなる言及も、実施形態に関連して記述される特定の要素、構成、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の種々の箇所における「一実施形態では」というフレーズの登場は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではない。

【0027】

本明細書で開示および／または特許請求される発明概念は、概して、体液分析器用のセンサアセンブリに関する。センサアセンブリは、参照電極を含む参照電極容器と；参照電極容器と流体連通可能な、または流体連通するように構成された膜と；参照電極容器と流体連通可能な、または流体連通するように構成されたウィッキング部材とを含む。ウィッキング部材は、膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているとき（すなわち、膜およびウィッキング部材が参照電極容器と流体連通しているとき）、参照電極容器に含まれている参照流体を膜の方へ引き寄せるように構成されている。膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されていない（すなわち、参照流体から封止されている）とき、膜およびウィッキング部材は参照電極容器と流体連通していない。膜およびウィッキング部材は、参照電極容器内に位置することができ、または参照電極容器の外部に位置するが、参照電極容器と流体連通することができる。

【0028】

別の態様では、本明細書に開示され特許請求される発明概念は、概して、流体入口および流体出口を有する試料プローブを有する試料受容アセンブリと、流体廃棄アセンブリと；試料受容アセンブリおよび流体廃棄アセンブリと流体連通しているセンサアセンブリとを含む流体分析器に関する。センサアセンブリは、参照電極を含む参照電極容器と；参照電極容器と流体連通可能な、または流体連通するように構成された膜と；参照電極容器と流体連通可能な、または流体連通するように構成されたウィッキング部材とを含む。ウィッキング部材は、膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているとき（すなわち、膜およびウィッキング部材が参照電極容器と流体連通しているとき）、参照電極容器に含まれている参照流体を膜の方へ引き寄せるように構成されている。膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されていない（すなわち、参照流体から封止されている）とき、膜およびウィッキング部材は参照電極容器と流体連通していない。膜およびウィッキング部材は、参照電極容器内に位置することができ、または参照電極容器の外部に位置するが、参照電極容器と流体連通することができる。

【0029】

別の態様では、本明細書で開示および特許請求される発明概念は、概して、体液分析器用のセンサアセンブリを形成する方法に関する。本方法は、参照電極を含み、参照流体を含むように構成され参照電極容器と流体連通可能となるように膜を位置決めすることと、膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているときに、参照流体を膜の方へ引き寄せるようにウィッキング部材を位置決めすることとを含む。膜およびウィッキング部材は、参照電極容器の内側または外側に位置する。

【0030】

本明細書に記載され、添付の図面に示されるのは、流体試料分析器による分析のために流体試料から空気または他の気体の泡を除去するために、採取シリンジおよび液体試料分析器と関連して使用される、現在特許請求され、開示された発明概念の装置のいくつかの非限定的実施形態である。流体試料は一般に生物学的供給源由来のものである。「流体」とは、一定の形状を持たず、外圧に対して容易に降伏するあらゆる物質を意味する。

【0031】

ここで図面、より具体的には図１および図２を参照すると、１つまたはそれ以上の標的分析物についての１種またはそれ以上の試料を分析するための例示的な血液分析器１０が図示されている。特定の実施形態では、血液分析器１０は、ポイントオブケア分析器または当技術分野で知られている血液分析器である。例示的なポイントオブケア分析器は、ＳｉｅｍｅｎｓＨｅａｌｔｈｃａｒｅＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．から入手可能であり、ＲＡＰＩＤＬａｂ１２００、ＲａｐｉｄＬａｂ３４８ＥＸ、ＲＡＰＩＤＰｏｉｎｔ５００、ＲＡＰＩＤＬａｂ２４８／３４８、ＲＡＰＩＤＰｏｉｎｔ４００／４０５、およびＲＡＰＩＤＰｏｉｎｔ３４０／３５０システムという商標の下で販売されている。その他の市販のポイントオブケア機器は、ＲｏｃｈｅＭｏｌｅｃｕｌａｒＳｙｓｔｅｍｓＩｎｃ．、ＭｅｄｉｃａＣｏｒｐ．、ＲａｄｉｏｍｅｔｅｒＭｅｄｉｃａｌ（デンマーク）、およびＮｏｖａＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＣｏｒｐ．から入手可能である。

【0032】

血液分析器１０は、複数の試料分析構成要素および／またはモジュールを収容し支持するための筐体１２を含む。これらの構成要素は、試料受容アセンブリ１４、流体チュービングアセンブリ１６、センサアセンブリ１８、および試薬アセンブリ２０を含むことができる。筐体１２は、検査の進行を示すための表示スクリーン２２を支持することもできる。

【0033】

血液分析器１０に導入される流体試料は、例えば、当技術分野で知られている適切な方法およびデバイスによって対象から採取された体液、病原菌、または膿瘍などの、対象から採取された任意の生物学的物質を含み得る。体液としては、尿、全血、血清、血漿、唾液、髄液、胸水、透析液、鼻咽頭スワブ、膣スワブ、涙、組織などが挙げられるが、これらに限定されない。試料としては、特定の試料に必要な、または所望される任意の適切な緩衝液、希釈剤などがさらに挙げられる。特定の実施形態では、試料は血液試料を含み、これは：血漿および全血細胞を含む全血試料；血漿試料；または血清試料であり得る。特定の実施形態では、試料は全血試料を含む。全血試料は、赤血球、血小板などを含んでいてもよい。他の実施形態では、血液試料は血漿試料を含む。血漿試料を得るために、試料は、遠心分離または市販の多孔質膜などの知られている方法および構成要素を用いて、複数の全血細胞を除去するように処理されている。

【0034】

試料受容アセンブリ１４は、分析のために液体試料を輸送容器（図示せず）からセンサアセンブリ１８に導入するように適合されている。試料受容アセンブリ１４の例は、米国特許第１０，９２８，４０９号に開示されており、参照により本明細書に明示的に組み入れる。一例では、試料受容アセンブリ１４は、試料プローブ２４が異なるタイプの試料輸送容器から流体試料を受け取ることができるように、選択された位置に回転可能であり得る試料プローブ２４を含む。試料輸送容器の例としては、シリンジ、バキュテイナ、およびキャピラリーチューブ（図示せず）が挙げられる。試料プローブ２４はまた、試薬アセンブリ２０の流体出口２６を封止するために、スタンバイモード（例えば、垂直方向）で配向され、これにより、試料受容アセンブリ１４を使用して、試薬アセンブリ２０からセンサアセンブリ１８に流体を輸送する。

【0035】

試薬アセンブリ２０は、検査に使用される複数の試薬流体を保持する。試薬は、封止された袋またはボトル（図示せず）などのリザーバに提供される。試薬アセンブリ２０は、知られている組成を持つ処理液（当業者には既知である：ＱＣ１、ＱＣ２、ＱＣ３、ＣＲＬ３（Ｓ１９４０）、ＣＲＬ２（Ｓ１９３０）、ＲＩＮＳＥ／ＣＡＬ１（Ｓ１９２０））が予め充填された１つまたはいくつかのリザーバを含むことができる。当業者であれば、所望される正確な試験に応じて、他の化学物質が提供されることを理解するであろう。

【0036】

試薬アセンブリ２０は、例えば、試料受容アセンブリ１４と封止係合されたときに、試薬アセンブリ２０がセンサアセンブリ１８と流体連通して、試薬アセンブリ２０からセンサアセンブリ１８に試薬流体が流れることを可能にするように、流体出口２６を画成するゴム製乳首（図示せず）を含むことができる。試薬アセンブリ２０は、血液分析器１０の部材として一体化されるか、さもなければ取り外し可能／使い捨て可能に構成される。

【0037】

センサアセンブリ１８は、流体試料に接触するために使用されるセンサを含む。センサアセンブリ１８は、血液分析器１０に一体化されるか、さもなければ、取り外し可能／使い捨て可能なモジュールユニットおもよい。センサアセンブリ１８は、既知の方法に従ってセンサからの分析検査結果を収集、記憶、および分析することができるコンピューティングユニット（図示せず）と直接、または間接的に通信することができる。流体試料をセンサアセンブリ１８に送達した後、血液分析器１０は試薬アセンブリ２０から流体を導入し、後続の流体試料の導入のために血液分析器１０を準備することができる。

【0038】

ここで図３～図１４を参照すると、センサアセンブリ１８は血液分析器１０の筐体１２から取り外された状態で図示されている。非限定的な一実施形態では、センサアセンブリ１８は、ハウジング３０（図３～図１３）と、少なくとも１つのセンサ３２（図３、図９および図１０）と、参照電極３４（図１２）と、参照流体３６（図１２、図１３Ａ、図１３Ｂ、図１４Ａ、および図１４Ｂ）と、液絡部３８の領域を画成する膜１５０（図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１４Ａ～図１４Ｂ）、プラグ４０（図１３Ａおよび図１３Ｂ）または穿孔可能なバリア１７０（図１４Ａおよび図１４Ｂ）などの封止材と、ウィッキング部材４２（図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１４Ａ～図１４Ｂ）とを含む。

【0039】

ハウジング３０は、流体入口４４、流体出口４６、および流体入口４４と流体出口４６との間に延びる流体流路４８を画成するように構成されている。ハウジング３０は、互いから分離されたセンサ収容空間５０（センサ容器５０とも呼ばれる）および参照電極収容空間５２（参照電極容器５２とも呼ばれる）を有する。ハウジング３０は、流体試料に対して化学的（例えば電気化学的）アッセイを実施するための様々な構成要素を支持する。

【0040】

図３に示すように、非限定的な一実施形態では、ハウジング３０は、略矩形の形状であるように示されている。しかしながら、当業者であれば、ハウジング３０は、円形、三角形、正方形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形、または任意の多角形を含むが、これらに限定されない現在開示および／または特許請求されている発明概念を達成することができる任意の形状であり得ることを容易に理解できるはずである。さらに、ハウジング３０は、合成ポリマーならびに／または天然に存在する、もしくは天然由来のポリマー（有機および／または無機の両方）、例えば単なる例として、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、エラストマー、および／または合成繊維、例えば低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、スチレンブタジエン、ポリアクリル、ポリ酢酸ビニル、アクリル、アクリル酸、およびアクリレートポリマー、ならびにそれらの組合せを含むが、これらに限定されない不透明および／または透明および／または半透明の材料を含む任意の適切な材料で構築される。

【0041】

ハウジング３０は、互いに組み付けられたいくつかの異なる構成要素から構築される。現在開示および／または特許請求されている発明概念の非限定的な一実施形態では、ハウジング３０は、ベース５４と、カバー５６と、プラグアセンブリ５８とを含む（図１２）。ベース５４は、電気化学システムを含み得る一体型分析物検出システム用の基板としての役割を果たす。非限定的な一実施形態では、図５および図６を参照すると、ベース５４は、上面６２および底面６４を有する。上面６２は、ベース５４への追加の構成要素の固定を可能にし、かつ／または容易にする。ベース５４は、ハウジング３０の流体入口４４を含み得る。流体入口４４は、底面６４から上面６２までベース５４を通って延び、流体試料の流体流路４８（図１３Ａ、図１３Ｂ）と交差する。

【0042】

非限定的な一実施形態では、ベース５４は流体流路４８の一部を画成することができる。より具体的には、流体入口４４は、ベース５４の上面６２に沿って延びる溝６６（図６）の一端と交差することができる。溝６６の他端では、ポート６８（図７）が上面６２から底面６４まで延びており、ポート６８は、ベース５４の底面６４に形成された交差溝７０（図７）の一端と交差している。交差溝７０は、基部５４の底面６４の一部に沿って延びている。交差溝７０は、交差チャネルを画成するようにカバー７２（図５）で覆われている。ポート７４（図７）は、交差溝７０の他端から、底面６４から上面６２まで延び、ポート７４は、ベース５４の上面６２に沿って延びる溝７６（図６）の一端と交差する。溝７６は溝６６と平行な関係で延び得る。

【0043】

溝７６の他端では、ポート７８（図７および図８）が上面６２から底面６４まで延び、ポート７８はベース５４の底面６４に形成された溝８０の一端と交差している。溝８０は底面６４の一部に沿って延び、溝８０の他端は底面６４から上面６２まで延びているポート８２（図７および図８）と交差している。参照電極収容空間５２内のベース５４の上面６２は、突起８４（図６および図８）を含む。ポート８２は突起８４の遠位端まで延びている。突起８４の遠位端はスロット８６を有し、ポート８２はスロット８６の一端と交差する（図６および図７）。スロット８６の他端は、上面６２から底面６４まで延びるポート８８の一端と交差しているため、ポート８２、スロット８６、およびポート８８は、略Ｕ字形の流路を画成する（図８）。

【0044】

ポート８８は、ベース５４の底面６４に形成された溝９０（図８）の一端と交差している。溝９０は底面６４の一部に沿って延びており、溝９０の他端は底面６４から上面６２まで延びるポート９２（図９）と交差している。溝８０および９０は、一対のチャネルを画成するようにカバー９４（図５）で覆われている。

【0045】

ポート９２は、上面６２の一部に沿って延びる溝９６（図９）の一端と交差し、溝９６の他端は、ベース５４の上面６２から底面６４まで延びている流体出口４６と交差している。

【0046】

ここで図９～図１１を参照すると、非限定的な一実施形態では、少なくとも１つの分析物センサ３２は、一対のセンサアレイ１００ａおよび１００ｂの部材であってもよい。しかしながら、センサアセンブリ１８は、任意の数の分析物センサアレイを含んでよいことが、当業者に理解されるべきである。センサアレイ１００ａおよび１００ｂは、構成および実行される電気化学的アッセイ／測定の両方において、同じであっても異なっていてもよい。加えて、センサアレイ１００ａおよび１００ｂは、図９および図１１ではベース５４の上面６２にあるように示されているが、現在開示および／または特許請求されている発明概念を達成するために、同じ、または異なる面にあってもよい。例えば、センサアレイ１００ａはベース５４の上面６２にあってもよく、センサアレイ１００ｂはベース５４の底面６４にあってもよく；あるいは、センサアレイ１００ａおよび１００ｂの両方が底面６４にあってもよい。

【0047】

適切なセンサアレイの一例は、国際公開第２０２０／０５６９２号および国際公開第２０２０／００５６９７号に開示されており、これら両方を、参照により本明細書に明示的に組み入れる。センサアレイ１００ａおよび１００ｂは、上側表面および下側表面を有するセンサパネル１０２を含み得る。いくつかの実施形態では、１つまたはそれ以上の分析物センサ１０８がセンサパネル１０２に位置する。センサパネル１０２は、セラミック、プラスチック、および／または同等のものを含むが、これらに限定されない材料から作製することができる。

【0048】

いくつかの実施形態では、センサアレイ１００ａおよび１００ｂは、上側表面１１２および下側表面１１４を有する接着剤層１１０を含むことができる。一対のスロット１１６は、接着剤層１１０の長さに及び得る。接着剤層１１０の上側表面１１２は、センサパネル１０２の下側表面１０６に接着して固定される。接着剤層１１０の下側表面１１４は、スロット１１６が溝６６および７６と位置合わせされた状態で、ベース５４の上面６２に固定される。いくつかの実施形態では、接着剤層１１０は任意選択であってもよい。

【0049】

センサアレイ１００ａおよび１００ｂは、それぞれ溝６６および７６の上に固定され、流体流路４８の一部を画成する。流体流路４８は、１つまたはそれ以上の分析物センサ１０８と接触するために検査試料または流体試料が溝６６および７６に沿って通るように構成される。

【0050】

ここで図３、図１０、および図１２～図１４を参照すると、ハウジング３０のカバー５６は、センサアレイ１００ａおよび１００ｂを間に挟んだ状態でベース５４に固定されている。カバー５６は、第１の端部１３０と、第２の端部１３２と、第１の側面１３４と、第２の側面１３６と、底面１３８とを有する。底面１３８は、センサアレイ１００ａおよび１００ｂがその間に位置する状態でベース５４の上面６２に連結されるように構成されているため、カバー５６は、カバー５６の第１の端部１３０に隣接したセンサ収容空間５０を画成する。カバー５６の底面１３８は、電気ピン（図示せず）が分析物センサ１０８に接触することを可能にするために、分析物センサ１０８に対応する複数の開口部１４０を有することができる。

【0051】

ハウジング３０の参照電極収容空間５２は、複数の側壁１４２ａ～１４２ｄによってカバー５６の第２の端部１３２に隣接して画成される。側壁１４２ｄは、センサ収容空間５０を参照電極収容空間５２から仕切っている。参照電極収容空間５２は、キャップ１４４により密閉される。キャップ１４４は、参照電極３４が参照電極収容空間５２内に延びるように、参照電極３４を支持することができる（図１２）。参照電極３４は、例えば、塩化銀でコーティングされた銀線であり得る。参照流体３６は、参照流体３６が参照電極３４に接触するように、参照電極収容空間５２内に配置される。参照流体３６は、塩化カリウム水溶液（または同等の製剤）などの電解質溶液であってもよい。

【0052】

参照流体３６は、膜、フィルム、バリア、狭窄部、または境界領域などの流動制限領域において、流体流路４８の流体試料と接触する（例えば、イオン的および／または電気的な接続を形成する）。参照流体３６は、流量制限領域またはその付近で流体試料との液絡部３８を形成する。液絡部とは、組成が異なる２つの電解質溶液（例えば、参照流体３６と流体試料）の間の境界であり、そこで液絡部電位と呼ばれる電位差が生じる。流量制限領域は、拡散によるイオンの流れを許容するが、制限された拡散タイプの液絡部を画成するように流体流れを制限する多孔質領域（１つまたはそれ以上の細孔または穴を有する）であってもよい。非限定的な一実施形態では、流量制限領域は、参照電極収容空間５２と流体流路４８との間に位置し、液絡部３８の領域を画成する膜１５０（図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１４Ａ～図１４Ｂ）を含む。したがって、膜１５０は、参照電極収容空間５２をセンサ収容空間５０から流体的に分離する（すなわち、流体の流れを制限または防止するが、イオンの流れは許容する）。膜１５０は、スロット８６を覆うようにベース５４の突起８４の周囲に位置している。突起８４は、ベース５４にあるカバー５６の底面１３８を通って設けられた開口部を通って上に延びている。膜１５０は円盤状であってもよく、Ｏリング１５２などの固定部材により突起８４の周囲に固定される。

【0053】

膜１５０は、例えばポリマー材料などの１種またはそれ以上の適切な材料で形成され、かつ／または処理（例えばコーティング）される。非限定的な一実施形態では、膜１５０の全部または一部は、親水性材料であってもよい。さらに別の実施形態では、膜１５０の全部または一部は親水性材料で処理（例えば、コーティング）される。親水性材料で形成された、または親水性材料を含む膜は、有利には、膜１５０がその動作機能を果たすように「ウェットアップ」するように強化し、気泡形成を防止する助けとなるため、膜１５０における液絡部の安定性を維持する助けとなる。膜１５０または膜コーティングの適切な非排他的な材料の例としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、および変性ポリ塩化ビニル、ならびに当業者に知られている任意の類似の水和性ポリマー膜が挙げられる。他の適切な非排他的な材料の例としては、酢酸セルロース、または多孔質ガラス、またはセラミックなどであり得る。均質膜の代わりに、異種膜を使用することもできる。本明細書において異種膜という用語は、少なくとも２つの異なる材料から形成され、かつ／または少なくとも２つの異なる材料を用いて処理（例えば、コーティング）された膜を指す。例示的な一実施形態では、「ウェットアップ」を強化するために、膜１５０の流体流路４８に面する面は、膜１５０の参照電極収容空間５２に面する面よりも高い親水性を有し、膜１５０の参照電極収容空間５２に面する面は、疎水性材料を含むか、または膜１５０の流体流路４８に面する面と比較して低い親水性を有する材料を含むことができる。あるいは、別の実施形態では、膜１５０の参照電極収容空間５２に面する面は、膜１５０の流体流路４８に面する面よりも高い親水性を有する。

【0054】

参照電極収容空間５２は、参照流体３６を収容するように構成されている。センサアセンブリ１８は、参照流体３６が参照電極収容空間５２に位置している状態で収納および出荷されてもされなくてもよいが、いずれの実施形態においても、膜１５０は、動作上所望されるまで、参照流体３６との接触を防止するために封止される。図１２に示す一実施形態では、プラグアセンブリ５８が膜１５０を封止するために設けられている。プラグアセンブリ５８は、カバー５６に枢動可能に連結されたレバー１５４（図１０）と、レバー１５４の一端に連結されたブラダー１５６（図１０）とを含むことができる。プラグ４０（図１０～図１３Ｂ）はレバー１５４の他端に連結されている。プラグ４０は、硬質または半硬質のキャップであってもよい。アクチュエータ（図示せず）によるブラダー１５６の作動により、レバー１５４は、プラグ４０が液絡部３８（例えば、膜１５０）を参照流体３６から封止する閉位置（図１３Ａ）から、参照流体３６が流体流路４８と流体連通して膜１５０またはその付近に液絡部３８を形成する開位置（図１３Ｂ）へとプラグ４０を動作する。

【0055】

非限定的な一実施形態では、カバー５６の底面１３８は、イオン拡散を制御するために膜１５０が位置するウェルまたはポケット１６０を含む。プラグ４０の一部はポケット１６０と嵌合し、膜１５０を参照流体３６から封止することができる。センサアセンブリ１８で使用される流体空間が小さいため、プラグ４０を開位置に動かして膜１５０を参照流体３６に曝露したときに、参照流体３６と膜１５０との間に気泡が形成され、それによって膜１５０が「ウェットアップ」になるのを妨げ、センサアセンブリ１８の測定誤差が生じる。

【0056】

ウィッキング部材４２は、参照電極収容空間５２と流体連通するように構成され（例えば、参照電極収容空間５２に位置するが、これに限定されない）、膜１５０の表面に接触するように配置される。ウィッキング部材４２は、プラグ４０が閉位置にあるとき、参照流体３６から封止されるように構成され、ウィッキング部材４２は、プラグ４０が開位置にあるとき、参照流体３６を膜１５０と接触するように引き寄せるように構成される。開位置では、ウィッキング部材４２は参照流体３６と膜１５０との接触を維持するように構成され、したがって液絡部３８を維持するように構成される。

【0057】

図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１４Ａ～図１４Ｂでは、ウィッキング部材４２はポケット１６０に位置するストリップとして図示されており、ここではウィッキング部材４２の一端または表面は膜１５０と接触している。しかし、ウィッキング部材４２は様々な形状およびサイズで構築できることが理解されるであろう。また、一実施形態では、２つ以上のウィッキング部材４２を採用することもできる。１つまたはそれ以上のウィッキング部材は、膜１５０の参照電極収容空間５２に面する表面の少なくとも一部と接触するように配置される。ウィッキング部材４２は参照流体３６を吸収し、参照流体３６を膜１５０の表面に引き寄せる。参照流体３６を膜１５０に接触させることにより、ウィッキング部材４２は気泡の形成を防止する助けとなり、したがって膜１５０における液絡部を維持および／または作成する助けとなり、それによって測定誤差を低減させる。一実施形態では、ウィッキング部材４２は親水性材料であるか、または親水性材料でコーティングされる。あるいは、ウィッキング部材４２は、疎水性材料と親水性材料の組合せで形成され、かつ／またはコーティングされ、親水性材料部分は、センサアセンブリ１８の作動方法中に参照流体３６に曝露される。本明細書で使用する場合、「ウィッキング部材」とは、オープンメッシュのようなオープン構造を有する任意の物質もしくは材料、マトリックス、混合物または複合材料を指す。例えば、ウィッキング部材は、フィラメント繊維から作られた織布および／もしくは不織布（押出成形）材料で形成されるか、または焼結材料（例えば、ポリマーもしくは金属ペレットのような複数のペレットから作られた非繊維材料）で形成される。他の非限定的な例示的材料としては、例えば、セルロース、ポリエステル、ナイロン、アラミド、ポリエチレン、および／またはガラス繊維が挙げられ、これらは多くの利用可能な繊維の中で用途に適したものとして利用し得る。ウィッキング部材４２に適切な材料は、ＥＭＤＭｉｌｌｉｐｏｒｅＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、（マサチューセッツ州Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ）から市販されているＨｉ－Ｆｌｏｗ（商標）ＰｌｕｓＭｅｍｂｒａｎｅおよびＳｕｒｅＷｉｃｋ（登録商標）ＰａｄＭａｔｅｒｉａｌｓである。

【0058】

閉位置にあるときにウィッキング部材４２を封止するために、プラグ４０は、図１３Ａ～図１３Ｂに示すように、中空とすることができ、ウィッキング部材４２がそこを通って位置する開口底部を有する。ウィッキング部材４２は、適切な接着剤を用いて、または部材の干渉もしくは捕捉によって、膜１５０の表面に取り付けられるなど、ポケット１６０の内側に取り付けられる。

【0059】

図１４Ａおよび図１４Ｂに示す別の実施形態では、プラグ４０またはプラグアセンブリ５８の代わりに、封止材は、液絡部３８（例えば、膜１５０）を参照流体３６から封止するために、閉位置（図１４Ａ）においてカバー５６の底面１３８の上に位置するフィルムまたはコーティングなどの穿孔可能なバリア１７０であり得る。閉位置（すなわち、穿孔されていない、または破断されていない位置）において、穿孔可能なバリア１７０は、膜１５０およびウィッキング部材４２を参照流体３６から封止可能に分離するように構成される。一実施形態では、図１４Ａに示すように、膜１５０およびウィッキング部材４２を封止するために、穿孔可能なバリア１７０は、膜１５０およびウィッキング部材４２を含むポケット１６０を横切って延びる。穿孔可能なバリア１７０は、ウィッキング部材４２の表面と直接接触していても、していなくてもよい。一実施形態では、穿孔可能なバリア１７０は、穿孔可能なバリア１７０が閉位置にあるとき、参照流体３６が膜１５０および／またはウィッキング部材４２に接触するのを防止することをさらに促すために、疎水性材料であってもよい。

【0060】

センサアセンブリ１８が起動されると、穿孔可能なバリア１７０（例えば、フィルムまたはコーティング）は、穿孔可能なバリア１７０が開位置にあるように、破断または穿孔される（図１４Ｂ）。穿孔可能なバリア１７０は、参照流体３６が流体流路４８と流体連通する液絡部３８を形成するために、穿孔可能なバリア１７０を引き裂くまたは穿刺することによって破断または穿孔することができる。例示的な一実施形態において、穿孔可能なバリア１７０は、ハウジング３０に取り付けられ、センサアセンブリ１８が起動されるときに穿孔可能なバリア１７０に向かって（例えば、使用者またはアクチュエータによって）作動または移動されるように構成された穿孔要素または穿刺要素などの機械的穿孔機（図示せず）によって破断または穿孔される。あるいは、または加えて、穿孔可能なバリア１７０は、例えば、火花、衝撃、または振動（例えば、超音波）信号のような電気穿孔機によって破断または穿孔され、この電気穿孔機は、センサアセンブリ１８が起動されたときに穿孔可能なバリア１７０を破断し、膜１５０を参照流体３６に曝露させるように構成されている。したがって、引き裂き要素または穿刺要素（図示せず）による穿孔可能なバリア１７０の穿孔または破断は、ウィッキング部材４２を参照流体３６に曝露させ、その結果、「ウェットアップ」の強化、および気泡形成の低減のために参照流体３６の膜１５０への引き寄せが促される。

【0061】

図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１４Ａ～図１４Ｂに示す実施形態では、ウィッキング部材４２および膜１５０は、参照電極収容空間５２の内側に位置する。しかしながら、重要なことは、ウィッキング部材４２の一部が膜１５０の一部に接触するように配置されること、およびウィッキング部材４２および膜１５０が、動作上所望されるまで、参照電極収容空間５２に含まれる参照流体３６との流体連通または接触を防止するための封止材（例えば、プラグまたは穿孔可能なバリア）によって封止されるように構成されていることである。したがって、図１５Ａ～図１５Ｄに示されるように、ウィッキング部材および膜が、参照電極収容空間の内部に対して外側または外部に位置することは、本開示の範囲内である。１つの代替的実施形態では、図１５Ａに示されるように、参照電極収容空間５２ａの壁１８０の一部（例えば、底壁１８０の一部）は、封止材１８４（例えば、プラグまたは穿孔可能なバリア）で覆われる隙間または開口部１８２を有する。ウィッキング部材４２ａの第１の端部１８６または表面は、隙間１８２に位置するか、またはそうでなければ隙間１８２を横切って延びる封止材１８４と接触するように構成される。ウィッキング部材４２ａは、参照電極収容空間５２ａから離れた（例えば、参照電極収容空間５２ａの底壁１８０から離れた）その第１の端部１８６から、第１の端部１８６の反対側にある、ウィッキング部材４２ａの第２の端部１８８または表面に向かって延びている。ウィッキング部材４２ａの第２の端部１８８は、膜１５０ａの、参照電極収容空間５２ａに面する表面１９０の少なくとも一部と接触するように配置される。本実施形態において、封止材１８４（例えば、プラグまたは穿孔可能なバリア）は、図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１４Ａ～図１４Ｂのプラグ４０および穿孔可能なバリア１７０の封止材と類似していてもよいが、ただし、封止材１８４は、閉位置にあるとき、参照電極収容空間５２ａの壁１８０の一部（例えば、底壁１８０の一部）の隙間１８２または開口部を封止するように構成され、封止材１８４（例えば、プラグまたは穿孔可能なバリア）が開位置にあるとき、隙間１８２を露出させ、したがって内部に位置するウィッキング部材４２ａを露出させ、参照流体を膜１５０ａに接触させるように構成されている。

【0062】

図１５Ａでは、ウィッキング部材４２ａは、ウィッキング部材４２ａの第１の端部１８６が参照電極収容空間５２ａの壁１８０の内面と実質的に同一平面上にあるように参照電極収容空間５２ａの壁１８０の隙間１８２内に延び、次いで、隙間１８２内のウィッキング部材４２ａは、参照電極収容空間５２ａ内にある封止材１８４によって覆われる。しかしながら、本開示の範囲は、ウィッキング部材および封止材を、参照電極収容空間の内側、内部、外部、または外側の任意の位置に位置決めすることを含むことが理解されるであろう。

【0063】

参照電極収容空間の底壁の隙間を横切って延びる封止材に代えて、封止材は、動作上所望されるまで、隙間に連結されるか、または隙間を通って延びる嵌合部材を封止するように配置される。嵌合部材は、ウィッキング部材の少なくとも一部（例えば、第１の端部）がその中に位置し、封止材が嵌合部材（例えば、ウェルまたはポケットの上側表面）と嵌合して、封止材が開放されるまでウィッキング部材および膜を参照流体との流体的連通から封止することができるウェルまたはポケットであってもよい。嵌合部材は、図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１４Ａ～図１４Ｂに記載されたウェルまたはポケット１６０と同様の設計および機能であってもよいが、ただし、嵌合部材の少なくとも一部が参照電極収容空間の外部に位置し、参照電極収容空間の壁の隙間と位置合わせされる。

【0064】

非限定的な一実施形態（図１５Ｂ）では、嵌合部材（例えば、ポケットのウェル（ｗｅｌｌｏｆｐｏｃｋｅｔ））は、参照電極収容空間の外壁に連結され、参照電極収容空間の内部から離れるように延びることができ、ここで、封止材は、参照電極収容空間の外壁に沿って隙間を横切って延びるように構成される。図１５Ｂに見られるように、ウィッキング部材４２ｂは、参照電極収容空間５２ｂの外側および外部に位置する。封止材１８４ｂは、ウィッキング部材４２ｂの第１の端部１８６ｂの上に配置され、参照電極収容空間５２ｂの壁１８０ｂの隙間／開口部１８２ｂを覆う。嵌合部材１９２は、ウィッキング部材４２ｂの少なくとも一部（すなわち、第１の端部１８６ｂ）が嵌合部材１９２内（すなわち、嵌合部材１９２の側壁内）に位置するように、ウィッキング部材４２ｂの第１の端部１８６ｂの側面から下方（すなわち、参照電極収容空間５２ｂから離れる方向）に延び、その側面の少なくとも一部の周囲に延びる。封止材１８４ｂは、参照電極収容空間５２ｂとウィッキング部材４２ｂとの間の流体連通が所望されない場合に、ウィッキング部材４２ｂの第１の端部１８６ｂと隙間／開口部１８２ｂとが閉位置で封止されるように、嵌合部材１９２の側壁を横切って延びるように配置される。

【0065】

別の非限定的実施形態（図１５Ｃ）では、嵌合部材（例えば、ポケットのウェル（ｗｅｌｌｏｆｐｏｃｋｅｔ））は、参照電極収容空間の壁と同一平面に位置し、隙間から参照電極収容空間の外部に向かって延び、ここで、封止材は、参照電極収容空間の底壁の内部と同一平面であるか、または位置合わせされる。図１５Ｃでは、ウィッキング部材４２ｃは、ウィッキング部材４２ｃの第１の端部１８６ｃが壁１８０ｃの内部に配置されるように、隙間１８２ｃに配置される。加えて、封止材１８４ｃはウィッキング部材４２ｃの第１の端部１８６ｃを覆い、嵌合部材１９２ｃは、参照電極収容空間５２ｃの壁１８０ｃの隙間／開口部１８２ｃを塞ぐようにその側面まで延びている。

【0066】

さらに別の実施形態（図１５Ｄ）では、嵌合部材（例えば、ポケットのウェル（ｗｅｌｌｏｆｐｏｃｋｅｔ））は、嵌合部材の第１の端部が参照電極収容空間の内側に位置し、嵌合部材の第２の端部が参照電極収容空間の外側に位置するように、隙間を通って延びるように位置する。この実施形態では、ウィッキング部材は、ウィッキング部材の第１の端部が参照電極収容空間の内側に配置され、封止材と接触可能である一方、ウィッキング部材の第２の端部が参照電極収容空間の外側に配置され、膜と接触するように、参照電極収容空間の内側と外側の両方に位置する。特に、図１５Ｄでは、ウィッキング部材４２ｃは、参照電極収容空間５２ｄの壁１８０ｄの隙間１８２ｄを通って、その内部に延びる。封止材１８４ｄはウィッキング部材４２ｄの第１の端部１８６ｄを覆い、嵌合部材１９２ｄは参照電極収容空間５２ｄの壁１８０ｄを通って延びるウィッキング部材４２ｄの側面の少なくとも一部を覆う。図１５Ａ～図１５Ｄのすべてにおいて、ウィッキング部材４２ａ／４２ｂ／４２ｃ／４２ｄの第２の端部１８８／１８８ｂ／１８８ｃ／１８８ｄ、ならびに膜１５０ａ／１５０ｂ／１５０ｃ／１５０ｄは、参照電極収容空間５２ａ／５２ｂ／５２ｃ／５２ｄの外部にある。

【0067】

使用時、センサアセンブリ１８は筐体１２内に挿入され固定される。封止材（例えば、プラグ４０、穿孔可能なバリア１７０、または封止材１８４）は、閉位置から開位置へと移動または作動し、ウィッキング部材４２および膜１５０を参照流体３６に曝露させることにより、膜は「ウェットアップ」される。ウィッキング部材４２は、センサアセンブリ１８の改善された作動方法のために、膜１５０の「ウェットアップ」を補助し、強化する。例えば、ウィッキング部材４２は、ウィッキング部材４２が参照流体３６を膜１５０および／またはポケット１６０の方へ引き寄せるため、センサアセンブリ１８の「ウェットアップ」サイクルを強化し、膜１５０上の気泡形成を低減または防止し、それにより、気泡形成を防止し、ならびに形成された気泡を膜１５０から押し退ける助けとなる膜１５０および／またはポケット１６０の周囲の領域の完全な流体被覆を向上させ、膜１５０の「ウェットアップ」を向上させる。ウィッキング部材４２は参照流体３６を膜１５０の方へ引き寄せるため、ウィッキング部材４２は参照流体３６と膜１５０との接触を有利に促進し、維持し、それにより開位置での液絡部３８の作成および維持を改善する。ウィッキング部材４２の存在は、ウィッキング部材４２の材料の親水性により、センサアセンブリ１８の試験サイクル中に膜１５０の上での気泡形成を低減または防止することができる。ウィッキング部材４２はまた、膜１５０の上の対流流体運動の排除および／または低減により、気泡の形成を低減または防止することができ、ここで、対流流体運動は、試験サイクル中に参照流体３６が（例えば、３７℃まで）加熱されるにつれて、不利なことに気体（したがって気泡）を導入する可能性がある。参照流体３６の加熱により気体溶解度が変化し（すなわち、低下し）、参照流体３６からの気体（例えば、酸素および窒素）の発生につながる可能性があり、それによって不利なことに膜１５０またはその付近での気泡の形成を促す。流体試料の所定回数の試験後、センサアセンブリ１８はモジュールユニットとして筐体１２から取り外すことができる。

【実施例】

【0068】

以下の実施例は、現在開示され特許請求されている発明概念の特定の有用な実施形態および態様を説明する助けとなり、その範囲を限定するものとして解釈されるものではない。

【実施例1】

【0069】

ウィッキング部材のない４つのセンサカートリッジを試験した。センサアセンブリの各々はウェットアップ不良を示した。センサアセンブリの各々は、２４時間以内に膜の上に気泡を形成した。電位差信号はドリフトし始め、最終的には基準の喪失を示す測定値を記録した。

【実施例2】

【0070】

それぞれがウィッキング部材を備える３つのセンサアセンブリを試験した。いずれのセンサアセンブリも初期ウェットアップ中には故障せず、１週間の運転期間中にいずれのセンサアセンブリも故障しなかった。本実施例では、ウィッキング部材としてセルロースウィッキング材料を使用した。しかし、上述のように、ウィッキング特性を有するいかなる材料もウィッキング部材として使用されることを理解すべきである。

【0071】

上記の説明から、本明細書に開示される発明概念は、本明細書に開示される発明概念に固有のものと同様に、本明細書に記載される目的を遂行し、その利点を得るために十分に適用されることが明らかである。本明細書に開示された発明概念の例示的実施形態が、本開示の目的のために記載されたが、当業者に容易に示唆されており、本明細書に開示され、添付の特許請求の範囲によって定義される発明概念の範囲から逸脱することなく達成される多数の変更がなされることが理解されるであろう。

【0072】

非限定的な例示的実施形態
以下は、本明細書に開示された発明概念の非限定的な例示的実施形態のリストである。

【0073】

体液分析器用の例示的センサアセンブリであって：参照電極を含み、参照流体を収容するように構成された参照電極容器と；参照電極容器と流体連通するように構成された膜と；参照電極容器と流体連通するように構成され、膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているときに、参照流体を膜の方へ引き寄せるように構成されたウィッキング部材とを含む、例示的センサアセンブリ。

【0074】

ウィッキング部材は膜と接触している、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0075】

ウィッキング部材は親水性材料を含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0076】

参照電極容器内に位置し、閉位置から開位置まで動作可能な封止材をさらに含み、閉位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体から封止され、開位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体に曝露される、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0077】

封止材はプラグである、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0078】

参照電極容器はポケットを有し、プラグは閉位置においてポケットと嵌合し、ウィッキング部材はポケット内でプラグと膜との間に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0079】

封止材は、穿孔されるように構成された穿孔可能なバリアである、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0080】

参照電極容器はポケットを有し、穿孔可能なバリアは閉位置においてポケットを被覆し、ウィッキング部材はポケット内で穿孔可能なバリアと膜との間に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0081】

膜および／またはウィッキング部材は参照電極容器の内側に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0082】

膜および／またはウィッキング部材は参照電極容器の外側に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0083】

ウィッキング部材の第１の端部は参照電極容器の内側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は参照電極容器の外側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は膜と接触し、膜は参照電極容器の外側に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0084】

流体入口、流体出口、および流体入口と流体出口との間に延び、試料流体を輸送するように構成された流体流路を有し、参照電極容器、および膜によって参照電極容器から流体的に分離されたセンサ容器を含むハウジングをさらに含み、膜の一方の面は参照電極容器に面し、膜の他方の面は流体流路に面する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0085】

流体流路と流体連通するセンサ容器に位置する少なくとも１つの分析物センサをさらに含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0086】

膜は少なくとも１つの細孔を含み、ウィッキング部材は、参照流体に曝露されたときに膜において液絡部を維持するように構成される、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的センサアセンブリ。

【0087】

流体入口および流体出口を有する試料プローブを有する試料受容アセンブリと；流体廃棄アセンブリと；試料受容アセンブリおよび流体廃棄アセンブリと流体連通するセンサアセンブリとを含み、センサアセンブリは：参照電極を含み、参照流体を収容するように構成された参照電極容器と；参照電極容器と流体連通するように構成された膜と；参照電極容器と流体連通するように構成され、膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているときに、参照流体を膜の方へ引き寄せるように構成されたウィッキング部材とを含む、例示的流体分析器。

【0088】

ウィッキング部材は膜と接触している、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0089】

ウィッキング部材は親水性材料を含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0090】

センサアセンブリは、参照電極容器内に位置し、閉位置から開位置まで動作可能な封止材をさらに含み、閉位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体から封止され、開位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体に曝露される、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0091】

封止材はプラグである、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0092】

参照電極容器はポケットを有し、プラグは閉位置においてポケットと嵌合し、ウィッキング部材はポケット内でプラグと膜との間に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0093】

封止材は、穿孔されるように構成された穿孔可能なバリアである、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0094】

参照電極容器はポケットを有し、穿孔可能なバリアは閉位置においてポケットを被覆し、ウィッキング部材はポケット内で穿孔可能なバリアと膜との間に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0095】

膜および／またはウィッキング部材は参照電極容器の内側に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0096】

膜および／またはウィッキング部材は参照電極容器の外側に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0097】

ウィッキング部材の第１の端部は参照電極容器の内側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は参照電極容器の外側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は膜と接触し、膜は参照電極容器の外側に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0098】

センサアセンブリは、流体入口、流体出口、および流体入口と流体出口との間に延び、試料流体を輸送するように構成された流体流路を有し、参照電極容器、および膜によって参照電極容器から流体的に分離されたセンサ容器を含むハウジングをさらに含み、膜の一方の面は参照電極容器に面し、膜の他方の面は流体流路に面する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0099】

センサアセンブリは、流体流路と流体連通するセンサ容器に位置する少なくとも１つの分析物センサをさらに含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0100】

膜は少なくとも１つの細孔を含み、ウィッキング部材は、参照流体に曝露されたときに膜において液絡部を維持するように構成される、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的流体分析器。

【0101】

体液分析器用のセンサアセンブリを形成する例示的方法であって、参照電極を含み、参照流体を含むように構成された参照電極容器と流体連通可能であるように膜を位置決めすることと；膜およびウィッキング部材が参照流体に曝露されているときに、参照流体を膜の方へ引き寄せるようにウィッキング部材を位置決めすることとを含む、例示的方法。

【0102】

ウィッキング部材を位置決めする工程は、ウィッキング部材を膜と接触させることをさらに含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0103】

参照流体を参照電極容器に位置決めする前に、膜およびウィッキング部材を参照流体から封止することをさらに含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0104】

封止する工程は、膜およびウィッキング部材を、閉位置から開位置へと動作可能なプラグにより封止することをさらに含み、閉位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体から封止され、開位置では、参照電極容器が参照流体を含んでいるときにウィッキング部材および膜が参照流体に曝露される、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0105】

膜およびウィッキング部材を位置決めする工程は、膜およびウィッキング部材を参照電極容器のポケットに位置決めすることをさらに含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0106】

封止する工程は、ウィッキング部材がポケット内でプラグと膜との間に位置するように、プラグをポケットと嵌合させることをさらに含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0107】

封止する工程は、膜およびウィッキング部材を、閉位置から開位置へと動作可能な穿孔可能なバリアにより封止することをさらに含み、閉位置では、ウィッキング部材および膜が参照流体から封止され、開位置では、参照電極容器が参照流体を含んでいるときにウィッキング部材および膜が参照流体に曝露される、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0108】

【0109】

封止する工程は、ウィッキング部材がポケット内で穿孔可能なバリアと膜との間に位置するように、ポケットを穿孔可能なバリアにより被覆することをさらに含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0110】

膜および／またはウィッキング部材は参照電極容器の内側に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0111】

膜および／またはウィッキング部材は参照電極容器の外側に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0112】

ウィッキング部材の第１の端部は参照電極容器の内側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は参照電極容器の外側に位置し、ウィッキング部材の第２の端部は膜と接触し、膜は参照電極容器の外側に位置する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0113】

参照電極容器は、流体入口、流体出口、および流体入口と流体出口との間に延び、試料流体を輸送するように構成された流体流路を有し、膜によって参照電極容器から流体的に分離されたセンサ容器をさらに含むハウジングによって画成され、膜を参照電極容器に位置決めする工程は、膜の一方の面が参照電極容器に面し、膜の他方の面が流体流路に面するように膜を位置決めすることをさらに含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0114】

少なくとも１つの分析物センサを流体流路と流体連通するセンサ容器に位置決めすることをさらに含む、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【0115】

膜を位置決めする工程は、少なくとも１つの細孔を含む膜をさらに含み、ウィッキング部材は、参照流体に曝露されたときに膜において液絡部を維持する、先行する例示的実施形態のうちのいずれか１つに記載の例示的方法。

【図1】