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特表2024-545908心膜切開デバイスおよび関連する方法

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-13

(54)【発明の名称】心膜切開デバイスおよび関連する方法

(51)【国際特許分類】

A61B 17/3209 20060101AFI20241206BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3209

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024539091

(86)(22)【出願日】2022-12-28

(85)【翻訳文提出日】2024-08-26

(86)【国際出願番号】 US2022054185

(87)【国際公開番号】W WO2023129615

(87)【国際公開日】2023-07-06

(31)【優先権主張番号】17/588,227

(32)【優先日】2022-01-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/294,455

(32)【優先日】2021-12-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516209360

【氏名又は名称】アトリキュア，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001461

【氏名又は名称】弁理士法人きさ特許商標事務所

(72)【発明者】

【氏名】ワイデンハウス，クリストファー

(72)【発明者】

【氏名】ルイス，ジェイコブ

(72)【発明者】

【氏名】ブドケ，レイチェル，ローレン

(72)【発明者】

【氏名】ギラム，クリストフ，ルイス

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160FF04

4C160FF05

4C160MM33

4C160NN22

(57)【要約】

心膜切開デバイスが開示される。心膜切開デバイスの例は、細長シャフトと、シャフト上の遠位に配置されたエンドエフェクタとを含む。エンドエフェクタは、先端部分と貫通要素とを含む。先端部分は、心膜の標的部分を係合するように構成された開口部を含み、先端部分への真空の印加時に、心膜の標的部分を心臓の外部表面から分離するように構成される。貫通要素は、先端部分に真空が印加されると貫通要素が心膜の標的部分に開口部を作製するように働くように、先端部分内に配置される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心膜を通る開口部を作製するように構成された心膜切開デバイスであって、
細長シャフトと、
前記シャフト上の遠位に配置されたエンドエフェクタであって、
心膜の標的部分に係合するように構成された開口部を含む先端部分であって、前記先端部分への真空の印加時に、前記心膜の前記標的部分を心臓の外部表面から分離するように構成される、先端部分と、
前記先端部分に真空が印加されると少なくとも１つの貫通要素が前記心膜の前記標的部分に開口部を作製するように働くように、前記先端部分内に配置された前記少なくとも１つの貫通要素と
を備えるエンドエフェクタと
を備える心膜切開デバイス。

【請求項2】

前記少なくとも１つの貫通要素は、前記先端部分内の固定位置に配置される、請求項１に記載の心膜切開デバイス。

【請求項3】

前記開口部は、遠位開口部を含み、
前記少なくとも１つの貫通要素は、前記先端部分内で前記遠位開口部に対して近位に引っ込められる、請求項２に記載の心膜切開デバイス。

【請求項4】

前記少なくとも１つの貫通要素は、概ね三角形のブレードを含み、
前記ブレードは、前記先端部分内で概ね直径方向に向けられ、前記ブレードは、遠位に向けられた先鋭点を備える、請求項３に記載の心膜切開デバイス。

【請求項5】

前記ブレードは、少なくとも１つの斜めに向けられた切断エッジを備える、請求項４に記載の心膜切開デバイス。

【請求項6】

前記ブレードの前記切断エッジの向きを示す外部から視認可能なしるしをさらに備える、請求項５に記載の心膜切開デバイス。

【請求項7】

前記少なくとも１つの貫通要素は、前記先端部分に対して移動可能に配置される、請求項１に記載の心膜切開デバイス。

【請求項8】

前記少なくとも１つの貫通要素は、前記先端部分に対して遠位に移動可能に配置される、請求項７に記載の心膜切開デバイス。

【請求項9】

前記少なくとも１つの貫通要素は、針を含む、請求項８に記載の心膜切開デバイス。

【請求項10】

前記シャフト上の近位に配置されたハンドルをさらに備え、
前記ハンドルは、前記針を近位後退位置から遠位伸長位置に解放するために操作可能な針解放アクチュエータを備える、請求項９に記載の心膜切開デバイス。

【請求項11】

前記ハンドルは、前記針を前記伸長位置から前記後退位置に移動させるために操作可能な針後退アクチュエータを備える、請求項１０に記載の心膜切開デバイス。

【請求項12】

前記ハンドルは、前記針の伸長位置の長手方向位置を調整するために操作可能な針深さアクチュエータを備える、請求項１０に記載の心膜切開デバイス。

【請求項13】

前記針は中空針を含む、請求項９に記載の心膜切開デバイス。

【請求項14】

前記少なくとも１つの貫通要素は、前記先端部分に対して回転可能に移動可能に配置される、請求項７に記載の心膜切開デバイス。

【請求項15】

前記少なくとも１つの貫通要素は、針を含む、請求項１４に記載の心膜切開デバイス。

【請求項16】

前記シャフト上の近位に配置されたハンドルをさらに備え、
前記ハンドルは、前記針を後退近位位置から遠位伸長位置に回転させるために操作可能な針回転アクチュエータを備える、請求項１５に記載の心膜切開デバイス。

【請求項17】

前記エンドエフェクタは、針操作機構を備え、
前記針操作機構は、アクスル上に回転可能に配置された針マウントを備え、
前記針は、前記針マウント上に配置され、
前記心膜切開デバイスは、前記針回転アクチュエータと前記針操作機構とを作動的に結合するリンケージを備える、請求項１６に記載の心膜切開デバイス。

【請求項18】

前記針は湾曲した針を含む、請求項１５に記載の心膜切開デバイス。

【請求項19】

前記先端部分は、前記先端部分の近位部分が前記シャフトの外径とほぼ同じ外径を有し、前記先端部分の遠位端が前記シャフトの前記外径よりも大きい外径を有するように、ベル形状に形成される、請求項１に記載の心膜切開デバイス。

【請求項20】

前記先端部分の前記遠位端の前記外径は、前記シャフトの前記外径の約２倍である、請求項１９に記載の心膜切開デバイス。

【請求項21】

前記先端部分に流体的に結合され、真空源に流体的に結合するように構成された少なくとも１つの真空コネクタをさらに備える、請求項１に記載の心膜切開デバイス。

【請求項22】

心膜を通る開口部を作製する方法であって、
心膜を心膜切開デバイスのエンドエフェクタの先端部分の開口部に引き寄せるために前記エンドエフェクタが前記心膜に近接する間に、前記開口部に真空を印加するステップであって、前記エンドエフェクタは、前記開口部に近接して配置された貫通要素を含む、ステップと、
前記先端部分に真空を印加することによって、前記心膜の標的部分と心臓の外部表面との間の距離を増加させて、貫通間隔をもたらすステップと、
前記貫通間隔が維持されている間に前記心膜の前記標的部分を前記貫通要素と接触させることによって、前記心膜の前記標的部分を貫通して、それを通る開口部を作製するステップと、を含む方法。

【請求項23】

前記貫通要素は、前記先端部分に対して固定位置に配置され、
前記心膜の前記標的部分を前記貫通要素と接触させるステップは、前記心膜の前記標的部分を前記先端部分に近位に引き込んで貫通要素に接触させるステップを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記心膜の前記標的部分を前記貫通要素と接触させた後、前記開口部を拡大するステップをさらに含み、
前記開口部を拡大するステップは、前記心膜切開デバイスの前記エンドエフェクタを前記心膜に対して横方向に移動させることによって、前記心膜を前記貫通要素で横方向に切断するステップを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

前記拡大操作は、前記先端部分に真空が維持されている間に行われる、請求項２４に記載の方法。

【請求項26】

前記貫通要素は、前記先端部分に対して遠位に移動可能に配置され、
前記心膜の前記標的部分を前記貫通要素と接触させるステップは、前記貫通要素を前記先端部分に対して遠位に移動させて前記心膜の前記標的部分を貫通させるステップを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項27】

前記貫通要素を前記先端部分に対して遠位に移動させて前記心膜の前記標的部分を貫通させるステップは、前記貫通要素を近位の後退位置から解放して遠位の伸長位置に移動させるステップを含む、請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

前記貫通要素を前記先端部分に対して遠位に移動させる前に、前記貫通要素を前記伸長位置から前記後退位置に近位に移動させ、前記貫通要素を前記後退位置に保持するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。

【請求項29】

前記貫通要素を前記先端部分に対して遠位に移動させるステップは、針解放アクチュエータを操作するステップを含む、請求項２７に記載の方法。

【請求項30】

前記貫通要素を前記先端部分に対して遠位に移動させる前に、針深さアクチュエータを操作して、前記伸長位置での前記貫通要素の長手方向位置を調整するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。

【請求項31】

前記貫通要素は、前記先端部分に対して回転可能に移動可能に配置され、
前記心膜の前記標的部分を前記貫通要素と接触させるステップは、前記貫通要素を前記先端部分に対して回転させるステップを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項32】

前記貫通要素を前記先端部分に対して回転させるステップは、前記貫通要素を近位の後退位置から遠位の伸長位置に回転させるステップを含む、請求項３１に記載の方法。

【請求項33】

前記貫通要素は、湾曲した針を含み、
前記貫通要素を前記先端部分に対して回転させて前記心膜の前記標的部分を貫通させるステップは、前記湾曲した針を直径方向に向けられたアクスルの周りで回転させるステップを含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記貫通要素を前記先端部分に対して回転させて前記心膜の前記標的部分を貫通させるステップは、前記心膜切開デバイスのハンドル部分上に配置された針回転アクチュエータを操作するステップを含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項35】

前記貫通要素を前記近位の後退位置から前記遠位の伸長位置に回転させるステップは、
前記貫通要素を前記近位の後退位置から回転的に前記後退位置と前記伸長位置との間の一部伸長位置に回転させて、前記貫通要素を前記心膜の前記標的部分と係合させるステップと、
前記貫通要素と前記心膜の前記標的部分との係合を確かめるステップと、
前記貫通要素を前記一部伸長位置から前記伸長位置に回転させて、前記心膜の前記標的部分を切断して、それを通る前記開口部を作製するステップと、を含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項36】

前記貫通要素を前記一部伸長位置から前記伸長位置に回転させる前に、前記心膜切開デバイスを近位に移動させて、前記心膜の前記標的部分と心臓の前記外部表面との間の前記距離をさらに増加させるステップをさらに含む、請求項３５に記載の方法。

【請求項37】

心膜を通る開口部を作製する方法であって、
心膜切開デバイスのエンドエフェクタの先端部分の開口部を心膜と係合させるステップであって、前記エンドエフェクタは、前記先端部分と、前記先端部分に近接して配置された少なくとも１つの貫通要素とを備える、ステップと、
前記先端部分に真空を印加することによって、前記心膜の標的部分を心臓から分離するステップと、
前記心膜の前記標的部分を前記貫通要素で貫通することによって、前記心膜の前記標的部分を通る開口部を作製するステップと、を含む、方法。

【請求項38】

前記貫通要素は、前記先端部分に対して固定位置に配置された固定貫通要素を含み、
前記心膜の前記標的部分を前記貫通要素で貫通するステップは、真空を用いて前記心膜の前記標的部分を前記エンドエフェクタの前記先端部分に引き込んで、前記固定貫通要素に接触させるステップを含む、請求項３７に記載の方法。

【請求項39】

前記エンドエフェクタを前記心膜上で横方向に移動させることによって前記開口部を拡大するステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。

【請求項40】

前記貫通要素は、遠位移動可能貫通要素を含み、
前記心膜の前記標的部分を前記貫通要素で貫通するステップは、前記遠位移動可能貫通要素を近位の後退位置から遠位の伸長位置に解放するステップを含む、請求項３７に記載の方法。

【請求項41】

前記貫通要素は、回転可能貫通要素を含み、
前記心膜の前記標的部分を前記貫通要素で貫通するステップは、前記貫通要素を近位の後退位置から遠位の伸長位置に回転させるステップを含む、請求項３７に記載の方法。

【請求項42】

組織を係合する方法であって、
エンドエフェクタを組織表面に近接してリポジショニングするステップと、
貫通体を前記組織表面と接触していない後退位置から、前記組織表面と接触し組織表面内に延びる係合位置に、長手方向に回転させるステップと、
前記組織を張設させるために、前記エンドエフェクタを前記組織表面と反対の方向にリポジショニングするステップと、を含む方法。

【請求項43】

前記貫通体を前記係合位置から前記貫通体が前記組織を穿刺する穿刺位置に長手方向に回転させ続けるステップをさらに含む、請求項４２に記載の方法。

【請求項44】

前記エンドエフェクタが前記組織表面に近接するときに前記エンドエフェクタに真空を印加するステップをさらに含み、前記エンドエフェクタを前記組織表面に近接してリポジショニングするステップは、前記エンドエフェクタと前記組織表面との間にシールを形成するように前記エンドエフェクタをポジショニングするステップを含む、請求項４２に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、いずれも参照により組み込まれる２０２２年１月２９日に出願された米国特許非仮出願第１７／５８８，２２７号および２０２１年１２月２９日に出願された米国特許仮出願第６３／２９４，４５５号の利益を主張する。

【背景技術】

【0002】

本開示は、医療機器およびデバイスならびに関連する方法を対象とし、特に、心膜に開口部を作製するための外科用デバイスならびに関連する方法を対象とする。

【0003】

本開示は、いくつかの内部解剖学的構造が１つ以上の組織層によって少なくとも部分的に覆われ得ることを考える。例えば、哺乳類において、心臓は心膜と呼ばれる嚢状の組織に部分的に囲まれる。

【0004】

さらに、本開示は、低侵襲処置（例えば内視鏡的処置）などのいくつかの外科処置に関連して、そのような解剖学的構造へのアクセスを得る必要があり得ることを考える。例えば、一部の心臓の処置に関連して、外科用機器が心臓に直接アクセスすることを可能にするために心膜を貫通する必要があり得る。本明細書で使用されるところの「心膜切開」は、患者の心膜を通る開口部が作製される外科処置を指し得る。心膜切開は、心房細動を治療するための心臓アブレーションおよび／または左心耳の閉塞などに関連して、外科医が患者の心臓にアクセスすることを可能にするために行われ得る。

【0005】

本開示は、特に低侵襲処置に関連して、外科医が心膜切開を行う際に課題に直面し得ることを考える。例えば、下にある心外膜（すなわち心臓壁）に実質的に影響を与える（例えば切断するまたは焼く）ことなく心膜を通る開口部を作製することが一般に望ましい。加えて、患者の心臓が鼓動している状態で（例えば心肺バイパスを用いずに）心膜切開が行われるときには、心臓および／または心膜の動きにより処置の複雑度が高まり得る。

【0006】

既知のデバイスおよび技術を使用して心膜切開が行われているが、心膜切開デバイスの構造および操作の改良が使用者（例えば外科医）および患者にとって有益である。本開示は、心膜切開デバイスの構造、操作、および使用方法を向上させ得る様々な改良を含む。

【0007】

心膜を通る開口部を作製するように構成された心膜切開デバイスを提供することが本開示の一態様である。この心膜切開デバイスは、細長シャフトと、シャフト上の遠位に配置されたエンドエフェクタとを含み得る。エンドエフェクタは、心膜の標的部分を係合するように構成された開口部を含む先端部分を含み得る。先端部分は、先端部分への真空の印加時に、心膜の標的部分を心臓の外部表面から分離するように構成され得る。エンドエフェクタは、先端部分に真空が印加されると少なくとも１つの貫通要素が心膜の標的部分に開口部を作製するように働き得るように、先端部分内に配置された少なくとも１つの貫通要素を含み得る。

【0008】

詳細な実施形態では、貫通要素は、先端部分内の固定位置に配置され得る。開口部は、遠位開口部を含み得、および／または貫通要素は、先端部分内で遠位開口部に対して近位に引っ込められ得る。貫通要素は、概ね三角形のブレードを含み得、ならびに／または、ブレードは、先端部分内で概ね直径方向に向けられ得、および／もしくは遠位に向けられた先鋭点を含み得る。ブレードは、少なくとも１つの斜めに向けられた切断エッジを含み得る。心膜切開デバイスは、ブレードの切断エッジの向きを示す外部から視認可能なしるしを含み得る。

【0009】

詳細な実施形態では、貫通要素は、先端部分に対して移動可能に配置され得る。貫通要素は、先端部分に対して遠位に移動可能に配置され得る。貫通要素は、針を含み得る。心膜切開デバイスは、シャフト上の近位に配置されたハンドルを含み得、および／または、ハンドルは、針を後退近位位置から遠位伸長位置に解放するために操作可能な針解放アクチュエータを含み得る。ハンドルは、針を伸長位置から後退位置に移動させるために操作可能な針後退アクチュエータを含み得る。ハンドルは、針の伸長位置の長手方向位置を調整するために操作可能な針深さアクチュエータを含み得る。いくつかの実施形態では、針は中空針を含み得る。

【0010】

詳細な実施形態では、貫通要素は、先端部分に対して回転可能に移動可能に配置され得る。貫通要素は、針を含み得る。心膜切開デバイスは、シャフト上の近位に配置されたハンドルを含み得、および／または、ハンドルは、針を後退近位位置から遠位伸長位置に回転させるために操作可能な針回転アクチュエータを含み得る。エンドエフェクタは、アクスル上に回転可能に配置された針マウントを含み得る針操作機構を含み得る。針は、針マウント上に配置され得る。心膜切開デバイスは、針回転アクチュエータと針操作機構とを作動的に結合するリンケージを含み得る。いくつかの実施形態では、針は湾曲した針を含み得る。

【0011】

詳細な実施形態では、先端部分は、先端部分の近位部分がシャフトの外径とほぼ同じ外径を有し、先端部分の遠位端がシャフトの外径よりも大きい外径を有するように、ベル形状に形成され得る。いくつかの実施形態では、先端部分の遠位端の外径は、シャフトの外径の約２倍であり得る。

【0012】

詳細な実施形態では、心膜切開デバイスは、先端部分に流体的に結合され、真空源に流体的に結合するように構成された少なくとも１つの真空コネクタを含み得る。

【0013】

心膜を開口部に引き寄せるために、エンドエフェクタが心膜に近接する間に心膜切開デバイスのエンドエフェクタの先端部分の開口部に真空を印加するステップであって、エンドエフェクタは、開口部に近接して配置された貫通要素を含む、ステップと、先端部分に真空を印加することによって、心膜の標的部分と心臓の外部表面との間の距離を増加させて、貫通間隔をもたらすステップと、および／または、貫通間隔が維持されている間に心膜の標的部分を貫通要素と接触させることによって、心膜の標的部分を貫通して、それを通る開口部を作製するステップとを含む、心膜を通る開口部を作製する方法を提供することが本開示の一態様である。

【0014】

詳細な実施形態では、貫通要素は、先端部分に対して固定位置に配置され得る。心膜の標的部分を貫通要素と接触させるステップは、心膜の標的部分を先端部分に近位に引き込んで貫通要素に接触させるステップを含み得る。本方法は、心膜の標的部分を貫通要素と接触させた後、開口部を拡大するステップを含み得る。開口部を拡大するステップは、心膜切開デバイスのエンドエフェクタを心膜に対して横方向に移動させることによって、心膜を貫通要素で横方向に切断するステップを含み得る。拡大操作は、先端部分に真空が維持されている間に行われ得る。

【0015】

詳細な実施形態では、貫通要素は、先端部分に対して遠位に移動可能に配置され得る。心膜の標的部分を貫通要素と接触させるステップは、貫通要素を先端部分に対して遠位に移動させて心膜の標的部分を貫通させるステップを含み得る。貫通要素を先端部分に対して遠位に移動させて心膜の標的部分を貫通させるステップは、貫通要素を近位の後退位置から解放して遠位の伸長位置に移動させるステップを含み得る。本方法は、貫通要素を先端部分に対して遠位に移動させる前に、貫通要素を伸長位置から後退位置に近位に移動させ、貫通要素を後退位置に保持するステップを含み得る。貫通要素を先端部分に対して遠位に移動させるステップは、針解放アクチュエータを操作するステップを含み得る。本方法は、貫通要素を先端部分に対して遠位に移動させる前に、針深さアクチュエータを操作して、伸長位置での貫通要素の長手方向位置を調整するステップを含み得る。

【0016】

詳細な実施形態では、貫通要素は、先端部分に対して回転可能に移動可能に配置され得る。心膜の標的部分を貫通要素と接触させるステップは、貫通要素を先端部分に対して回転させて心膜の標的部分を貫通させるステップを含み得る。貫通要素を先端部分に対して回転させて心膜の標的部分を貫通させるステップは、貫通要素を近位の後退位置から遠位の伸長位置に回転させるステップを含み得る。貫通要素は、湾曲した針を含み得る。貫通要素を先端部分に対して回転させて心膜の標的部分を貫通させるステップは、湾曲した針を直径方向に向けられたアクスルの周りで回転させるステップを含み得る。貫通要素を先端部分に対して回転させて心膜の標的部分を貫通させるステップは、心膜切開デバイスのハンドル部分上に配置された針回転アクチュエータを操作するステップを含み得る。

【0017】

詳細な実施形態では、貫通要素を近位の後退位置から遠位の伸長位置に回転させるステップは、貫通要素を近位の後退位置から回転的に後退位置と伸長位置との間の一部伸長位置に回転させて、貫通要素を心膜の標的部分と係合させるステップと、貫通要素と心膜の標的部分との係合を確かめるステップと、および／または、貫通要素を一部伸長位置から伸長位置に回転させて、心膜の標的部分を切断して、それを通る開口部を作製するステップとを含み得る。詳細な実施形態では、本方法は、貫通要素を一部伸長位置から伸長位置に回転させる前に、心膜切開デバイスを近位に移動させて、心膜の標的部分と心臓の外部表面との間の距離をさらに増加させるステップを含み得る。

【0018】

心膜切開デバイスのエンドエフェクタの先端部分の開口部を心膜と係合させるステップであって、エンドエフェクタは、先端部分と、先端部分に近接して配置された少なくとも１つの貫通要素とを備える、ステップと、先端部分に真空を印加することによって、心膜の標的部分を心臓から分離するステップと、および／または、心膜の標的部分を貫通要素で貫通することによって、心膜の標的部分を通る開口部を作製するステップを含む、心膜を通る開口部を作製する方法を提供することが本開示の一態様である。

【0019】

詳細な実施形態では、貫通要素は、先端部分に対して固定位置に配置された固定貫通要素を含み得る。心膜の標的部分を貫通要素で貫通するステップは、真空を用いて心膜の標的部分をエンドエフェクタの先端部分に引き込んで、固定貫通要素に接触させるステップを含み得る。本方法は、エンドエフェクタを心膜上で横方向に移動させることによって開口部を拡大するステップを含み得る。

【0020】

詳細な実施形態では、貫通要素は、遠位移動可能貫通要素を含み得る。心膜の標的部分を貫通要素で貫通するステップは、遠位移動可能貫通要素を近位の後退位置から遠位の伸長位置に解放するステップを含み得る。

【0021】

詳細な実施形態では、貫通要素は、回転可能貫通要素を含み得る。心膜の標的部分を貫通要素で貫通するステップは、貫通要素を近位の後退位置から遠位の伸長位置に回転させるステップを含み得る。

【0022】

エンドエフェクタを組織表面に近接してリポジショニングするステップと、貫通体を組織表面と接触していない後退位置から、組織表面と接触し組織表面内に延びる係合位置に、長手方向に回転させるステップと、および／または、組織を張設させるために、エンドエフェクタを組織表面と反対の方向にリポジショニングするステップとを含む、組織を係合する方法を提供することが本開示の一態様である。

【0023】

詳細な実施形態では、本方法は、貫通体を係合位置から貫通体が組織を穿刺する穿刺位置に長手方向に回転させ続けるステップをさらに含み得る。本方法は、エンドエフェクタが組織表面に近接するときにエンドエフェクタに真空を印加するステップをさらに含み得る。エンドエフェクタを組織表面に近接してリポジショニングするステップは、エンドエフェクタと組織表面との間にシールを形成するようにエンドエフェクタをポジショニングするステップを含み得る。

【0024】

任意の先述の態様に関連するかまたは本明細書の他所に記載される任意の方法、操作、プロセス、システム、デバイス、および／または装置を提供することが本開示の一態様である。

【0025】

任意の先述の態様のまたは本明細書の他所に記載される任意の１つ以上の要素の任意の組み合わせを提供することが本開示の一態様である。

【0026】

実施形態の例を、いずれも本開示の少なくともいくつかの態様による添付の図面とあわせて説明する。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】固定ブレードを含む心膜切開デバイスの一例の斜視図である。

【図2】図１の心膜切開デバイスの近位部分の詳細斜視図である。

【図3】図１の心膜切開デバイスの遠位部分の詳細斜視図である。

【図4】図１の心膜切開デバイスの遠位部分の詳細斜視図である。

【図5】図１の心膜切開デバイスの遠位部分の簡略断面図である。

【図6】遠位移動可能針を含む心膜切開デバイスの代替例の斜視図である。

【図7】図６の心膜切開デバイスの近位部分の詳細斜視図である。

【図8】針が伸長位置にある図６の心膜切開デバイスの遠位部分の詳細斜視図である。

【図9】針が後退位置にある図６の心膜切開デバイスの遠位部分の詳細斜視図である。

【図10】針が伸長位置にある図６の心膜切開デバイスの遠位部分の詳細側面斜視図である。

【図11】図６の心膜切開デバイスの遠位部分の簡略断面図である。

【図12】図６の心膜切開デバイスの針機構の簡略透視図である。

【図13】回転可能針を含む心膜切開デバイスの代替例の斜視図である。

【図14】針が後退位置にある図１３の心膜切開デバイスの遠位部分の詳細斜視図である。

【図15】針が伸長位置にある図１３の心膜切開デバイスの遠位部分の詳細斜視図である。

【図16】図１３の心膜切開デバイスの遠位部分の詳細斜視図である。

【図17】図１３の心膜切開デバイスの遠位部分の簡略断面図である。

【図18】図１３の心膜切開デバイスの針機構の簡略斜視図である。

【図19】図１３の心膜切開デバイスのハンドルの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

本開示による実施形態の例を、心膜を通る開口部を作製するなどのための医療処置および外科処置に関係するデバイス、方法、および技術を含めて以下に説明および図示する。当然ながら、以下で論じられる実施形態は例であり、本開示の範囲および精神を逸脱することなく再構成され得ることは、当業者には明らかであろう。当業者によって考えられる実施形態の例のバリエーションは、当然に本開示の一部を同時に含むことも理解されねばならない。しかし、明確および正確のために、以下で論じられる実施形態の例は、当業者が本開示の範囲内に入るために必須ではないと認識すべき任意のステップ、方法、および特徴を含み得る。別段の明示的な記載がない限り、任意の実施形態の例に関連して説明される任意の特徴または機能は、他の実施形態の例に関連して説明される特徴または機能とともに利用され得る。類似の特徴および機能の説明の繰り返しは、簡潔のために省略される。

【0029】

図１は、固定ブレードを含む心膜切開デバイスの例１００の斜視図であり、図２は、図１の心膜切開デバイス１００の近位部分の詳細斜視図であり、図３は、図１の心膜切開デバイス１００の遠位部分の詳細斜視図であり、図４は、図１の心膜切開デバイス１００の遠位部分の詳細斜視図であり、図５は、図１の心膜切開デバイス１００の遠位部分の簡略断面図であり、いずれも本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。一般に、心膜切開デバイス１００は、本明細書に記載される他の心膜切開デバイスと構造および操作が類似であり得、類似の要素の説明の繰り返しは、簡潔のために省略される。図１および５を参照すると、心膜切開デバイス１００は、患者の心臓１２へのアクセスを得るなどのための患者の心膜１０を通る開口部の作製を含む心膜切開処置に関連して使用され得る。図１を参照すると、心膜切開デバイス１００は、真空源１４に作動的に結合され得る。

【0030】

明確のために、以下の説明は、遠位方向１６および近位方向１８を参照する。近位方向１８は、遠位方向１６と概ね反対であり得る。本明細書で使用されるところの「遠位」は、患者の身体に挿入されるデバイスの最遠位端に向かう方向など、システムまたはデバイスの操作者（例えば外科医）から概ね遠ざかる方向を指し得る。本明細書で使用されるところの「近位」は、患者の身体に挿入されるデバイスの最遠位端から遠ざかる方向など、システムまたはデバイスの操作者（例えば外科医）に概ね向かう方向を指し得る。しかし、本明細書で参照される方向の例は、説明および明確を目的としたものにすぎず、限定的であると見なされてはならないことが理解されよう。

【0031】

図１、３、４、および５を参照すると、図示の実施形態では、心膜切開デバイス１００は、細長の概ね管状のシャフト１０２と、シャフト１０２上の概ね遠位に配置されたエンドエフェクタ１０４とを含む。いくつかの実施形態の例では、シャフト１０２は、約１２ｍｍの外径１０３を有し得る。シャフト１０２は、（デバイス１００の通常の意図された使用と一致する力を受けたときに）実質的に剛性、弾性的に変形可能、および／または塑性的に変形可能であるように構成され得、そのような特性はシャフト１０２の近位‐遠位の長さにわたって変動し得る。図示の実施形態では、シャフト１０２は、長手方向に中を通って延びる内部チャネル１３２を画成する管状の直円柱の形である。

【0032】

図３～５を参照すると、図示の実施形態では、エンドエフェクタ１０４は、先端部分１１０と、心膜１０を通る開口部を作製するように構成された１つ以上のブレード１０６などの貫通要素とを含む。図示の実施形態では、ブレード１０６は先端部分１１０に対して固定されている。すなわち、ブレード１０６は、概ね先端部分１１０内など、先端部分１１０に対して固定位置に配置され、ブレード１０６は、心膜切開デバイス１００の使用中に先端部分１１０に対して移動しない。ブレード１０６は、少なくとも部分的に先端部分１１０内に配置され得る。図示の実施形態では、ブレード１０６は、概ね直径方向に向けられ得る。図３を参照すると、いくつかの実施形態では、ブレード１０６は、遠位に向けられた先鋭点を備えた概ね三角形の形状であり得る。いくつかの実施形態では、ブレード１０６は、概ね斜めに向けられ得る１つ以上の切断エッジ１０６Ａを含み得る。

【0033】

図１、３、４および５を参照すると、先端部分１１０は、心膜１０を係合し、心膜１０がブレード１０６に接触することを可能にするように構成された、遠位開口部１１２などの開口部を含み得る。いくつかの実施形態の例では、遠位開口部１１２は概ね円形であり得る。いくつかの実施形態の例では、先端部分１１０は、実質的に透明な材料（例えば実質的に光学的に透明な材料）から構築され得、それによりブレード１０６の可視化など、先端部分１１０を通した視認可能性が促進され得る。他の実施形態では、先端部分１１０の少なくとも一部分は、限定されないが放射線不透過性材料など、少なくとも部分的に半透明材料および／または不透明材料で構築され得る。

【0034】

図１および２を参照すると、心膜切開デバイス１００は、心膜切開デバイス１００を真空源１４に流体的に接続するために使用され得る少なくとも１つの真空コネクタ１２２を含み得る。図示の実施形態では、真空コネクタ１２２は、シャフト１０２上の概ね近位に配置され、真空コネクタ１２２は、１つ以上のルーメンを含む真空ライン１２４と結合するように構成される。他の実施形態では、真空ライン１２４は、心膜切開デバイス１００から延び得、真空源１４に取り付けられるライン１２４の端上に真空コネクタ１２２が配置され得る。真空源１４の例は、病院または外科用設備で利用可能であり得るような真空ポンプと中央真空システムへの接続部とを含む。

【0035】

図１および５を参照すると、真空源１４からの真空は、シャフト１０２の内部チャネル１３２などを介して、先端部分１１０に選択的に印加され得る。チャネル１３２は、先端部分１１０と真空コネクタ１２２とに流体的に介在する真空導管として構成され得る。先端部分１１０への（例えば真空コネクタ１２２および内部チャネル１３２を介した）真空の印加は、矢印１３４により示すように心膜１０の標的部分１０Ａを先端部分１１０に引き込むように働き得る。この実施形態では、真空の印加による心膜１０の標的部分１０Ａの先端部分１１０への引き込みにより、心膜１０がブレード１０６と接触する。図示の実施形態では、ブレード１０６は、先端部分１１０内の矢印１３４により示される距離に近位に引っ込められる。他の実施形態では、ブレード１０６は、先端部分１１０の遠位端と実質的に同じ高さ（例えばゼロ距離の引っ込め）など、先端部分１１０内の他の近位‐遠位位置に配置され得る。図示の実施形態では、ブレード１０６が先端部分１１０内で近位に引っ込められているため、真空の印加によって心膜１０を先端部分１１０に近位に引き込むことにより、心臓１２の表面と、心膜１０を切り通すためにブレード１０６が使用される場所との間の距離も生まれるおよび／または増加する。これにより、（例えばブレード１０６との接触に起因する）心臓１２に対する損傷の可能性が低減され得る。

【0036】

図５を参照すると、図示の実施形態では、先端部分１１０は狭幅のベル形状に形成され得る。例えば、先端部分１１０の近位部分は、シャフト１０２の外径１０３とほぼ同じ外径（例えば約１２ｍｍ）を有し得る。先端部分１１０の遠位端１１１は、シャフト１０２の外径１０３よりも大きい外径１１１Ａ（例えば約１３ｍｍ）を有し得る。いくつかの実施形態では、先端部分１１０の半径方向外側表面は、シャフト１０２の近くの先端部分１１０の近位部分と先端部分１１０の遠位端１１１との間で概ね凹面状に湾曲するなどして連続的に湾曲し得る。

【0037】

図４を参照すると、いくつかの実施形態の例は、ブレード１０６の向きなど、心膜切開デバイス１００の向きを使用者に示すように構成され得る、外部から視認可能なしるし１６０を含み得る。図示の実施形態では、しるし１６０は、ブレード１０６の斜めの切断エッジ１０６Ａと概ね合わせられた半径方向を示す。

【0038】

図１および５を参照すると、使用時には、心膜切開デバイス１００は、先端部分１１０の遠位端１１１が心膜１０と接触するようにポジショニングされ得る。真空が先端部分１１０に印加され得、それにより心膜の標的部分１０Ａが先端部分１１０に近位に引き込まれ得る。心膜の標的部分１０Ａは、近位に引き込まれてブレード１０６（例えば遠位に向いた点）と接触し得、それにより心膜の標的部分１０Ａが切り通されて、心膜１０を通る開口部が作製され得る。心膜１０を通る開口部を拡大することが望ましい場合には、心膜切開デバイス１００のエンドエフェクタ１０４が、真空が維持されている間などに、心膜に対して横方向に動かされ得、それによりブレード１０６が心膜１０を横方向に切断し得る。例えば、心膜切開デバイス１００は、ブレード１０６の切断エッジ１０６Ａを使用して心膜１０を切断して細長開口部を作製するために、概ねしるし１６０によって示される方向に動かされ得る。真空が中止され得、心膜切開デバイス１００が心膜の標的部分１０Ａから離れるように動かされ得る。

【0039】

図６は、遠位移動可能針を含む心膜切開デバイスの代替例２００の斜視図であり、図７は、図６の心膜切開デバイス２００の近位部分の詳細斜視図であり、図８は、針が伸長位置にある図６の心膜切開デバイス２００の遠位部分の詳細斜視図であり、図９は、針が後退位置にある図６の心膜切開デバイス２００の遠位部分の詳細斜視図であり、図１０は、針が伸長位置にある図６の心膜切開デバイス２００の遠位部分の詳細側面斜視図であり、図１１は、図６の心膜切開デバイス２００の遠位部分の簡略断面図であり、図１２は、図６の心膜切開デバイス２００の針機構の簡略透視図であり、いずれも本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。一般に、心膜切開デバイス２００は、本明細書に記載される他の心膜切開デバイスと構造および操作が類似であり得、類似の要素の説明の繰り返しは、簡潔のために省略される。図１１を参照すると、心膜切開デバイス２００は、患者の心臓１２へのアクセスを得るなどのための患者の心膜１０を通る開口部の作製を含む心膜切開処置に関連して使用され得る。図６を参照すると、心膜切開デバイス２００は、真空源１４に作動的に結合され得る。

【0040】

図６～１１を参照すると、図示の実施形態では、心膜切開デバイス２００は、細長の概ね管状のシャフト２０２と、シャフト２０２上の概ね遠位に配置されたエンドエフェクタ２０４と、シャフト２０２上の概ね近位に配置されたハンドル２５０とを含む。いくつかの実施形態の例では、シャフト２０２は、約５．０ｍｍの外径２０３を有し得る。シャフト２０２は、（デバイス２００の通常の意図された使用と一致する力を受けたときに）実質的に剛性、弾性的に変形可能、および／または塑性的に変形可能であるように構成され得、そのような特性はシャフト２０２の近位‐遠位の長さにわたって変動し得る。図示の実施形態では、シャフト２０２は、長手方向に中を通って延びる内部チャネル２３２を画成する管状の直円柱の形である。

【0041】

図８および１１を参照すると、図示の実施形態では、エンドエフェクタ２０４は、先端部分２１０と、心膜１０を通る開口部を作製するように構成された１つ以上の針２０６などの貫通要素とを含む。針２０６は、少なくとも部分的に先端部分２１０内に選択的に延びるように、限定されないが回転方向および／または長手方向に（近位‐遠位方向に）、移動可能に配置され得る。図８、１０、および１２を参照すると、いくつかの実施形態では、針２０６は中空であり得、および／または傾斜した先鋭点を有し得る。

【0042】

図６および８～１１を参照すると、先端部分２１０は、心膜１０を係合し、針２０６が心膜１０に接触することを可能にするように構成された、遠位開口部２１２などの開口部を含み得る。いくつかの実施形態の例では、遠位開口部２１２は概ね円形であり得る。いくつかの実施形態の例では、先端部分２１０は、実質的に透明な材料（例えば実質的に光学的に透明な材料）から構築され得、それにより針２０６の可視化など、先端部分２１０を通した視認可能性が促進され得る。他の実施形態では、先端部分２１０の少なくとも一部分は、限定されないが放射線不透過性材料など、少なくとも部分的に半透明材料および／または不透明材料で構築され得る。

【0043】

図６および７を参照すると、心膜切開デバイス２００は、心膜切開デバイス２００を真空源１４に流体的に接続するために使用され得る少なくとも１つの真空コネクタ２２２を含み得る。図示の実施形態では、真空コネクタ２２２は、シャフト２０２上の概ね近位に配置され、真空コネクタ２２２は、１つ以上のルーメンを含む真空ライン１２４と結合するように構成される。他の実施形態では、真空ライン１２４は、心膜切開デバイス２００から延び得、真空源１４に取り付けられるライン１２４の端上に真空コネクタ２２２が配置され得る。真空源１４の例は、病院または外科用設備で利用可能であり得るような真空ポンプと中央真空システムへの接続部とを含む。

【0044】

図６および１１を参照すると、真空源１４からの真空は、シャフト２０２の内部チャネル２３２などを介して、先端部分２１０に選択的に印加され得る。チャネル２３２は、先端部分２１０と真空コネクタ２２２とに流体的に介在する真空導管として構成され得る。先端２１０への（例えば真空コネクタ２２２および内部チャネル２３２を介した）真空の印加は、矢印２３４により示すように心膜１０の標的部分１０Ａを先端部分２１０に引き込むように働き得る。この実施形態では、真空の印加による心膜１０の標的部分１０Ａの先端部分２１０への引き込みにより、心膜１０が針２０６の操作範囲に引っ張り込まれる。図示の実施形態では、その最遠位の伸長位置で、針２０６は、先端部分２１０内の矢印２３４により示される距離に近位に引っ込められる。他の実施形態では、針２０６は、先端部分２１０の遠位端と実質的に同じ高さ（例えばゼロ距離の引っ込め）など、先端部分２１０内の他の近位‐遠位位置に配置され得る。図示の実施形態では、針２０６がその最遠位の伸長位置でも先端部分２１０内で近位に引っ込められているため、真空の印加によって心膜１０を先端部分２１０に近位に引き込むことにより、心臓１２の表面と、心膜１０を穿刺するために針２０６が使用される場所との間の距離も生まれるおよび／または増加する。これにより、（例えば針２０６との接触に起因する）心臓１２に対する損傷の可能性が低減され得る。

【0045】

図１１を参照すると、図示の実施形態では、先端部分２１０は広幅のベル形状に形成され得る。例えば、先端部分２１０の近位部分は、シャフト２０２の外径２０３とほぼ同じ外径（例えば約５．０ｍｍ）を有し得る。先端部分２１０の遠位端２１１は、シャフト２０２の外径２０３よりも実質的に大きい外径２１１Ａを有し得る。いくつかの実施形態では、先端部分２１０の半径方向外側表面は、シャフト２０２の近くの先端部分２１０の近位部分と先端部分２１０の遠位端２１１との間で概ね凹面状に湾曲するなどして連続的に湾曲し得る。例えば、（例えば遠位端２１１に近接する）先端部分２１０の最大外径２１１Ａは、約１０．５ｍｍであり得る。したがって、いくつかの実施形態では、先端部分２１０の最大外径２１１Ａは、シャフト２０２の外径２０３の約２倍であり得る。

【0046】

図６および７を参照すると、図示の実施形態では、ハンドル２５０は、使用者（例えば外科医）によって把持されるように構成され得るグリップ部分２５２を含む。ハンドル２５０は、近位に配置された針後退アクチュエータ２５４を含む。針後退アクチュエータ２５４は、針２０６を伸長位置（図１０および１１）から後退位置２０６Ａ（図９）に移動させるために操作され（例えば概ね近位に引っ張られ）得る。ハンドル２５０は、針を後退位置２０６Ａ（図１１）から伸長位置（図１０および１１）に解放するために操作され得る針解放アクチュエータ２５６を含む。図示の実施形態では、針解放アクチュエータ２５６は、グリップ部分２５２に近接して配置されたボタンを含む。ハンドル２５０は、針２０６の伸長位置の長手方向（例えば近位‐遠位）位置を調整するために操作され得る針深さアクチュエータ２５８を含む。図示の実施形態では、針深さアクチュエータ２５８は、グリップ部分２５２と同心状に、および／またはグリップ部分２５２に対して遠位に配置された概ね円筒形の回転可能要素を含む。ハンドル２５０は、針深さアクチュエータ２５８の様々な所定位置を示すために設けられた針深さしるし２６０を含み得る。アクチュエータ２５４、２５６、２５８は、１つ以上の適切な機械的リンケージ２６２（図１１）などによって、心膜切開デバイス２００の遠位部分（例えばエンドエフェクタ２０４）に作動的に結合される。

【0047】

いくつかの実施形態の例では、心膜切開デバイス２００は、ハンドル２５０内および／またはエンドエフェクタ２０４内などに、針２０６を後退位置に保持するおよび／または針解放アクチュエータ２５６の操作時に針２０６を伸長するように構成され得る針操作機構を含み得る。一般に、針２０６は、針後退アクチュエータ２５４を操作することによって後退位置に置かれ得る。いくつかの実施形態の例では、針２０６を後退させることにより、針操作機構の一部を形成するバネが弾性的に変形し得る。針２０６は、針解放アクチュエータ２５６が操作されるまで（バネが弾性的に変形した状態で）後退位置に留まり得る。針解放アクチュエータ２５６が操作されると、針２０６が解放され得、バネが針２０６を伸長位置へと駆動し得る。

【0048】

使用時には、心膜切開デバイス２００は、針後退アクチュエータ２５４を操作して針２０６を伸長位置から後退位置２０６Ａに移動させることによって、使用のために準備され得る。針深さアクチュエータ２５８は、針２０６の伸長位置の望ましい長手方向位置を選択するために操作され得る。心膜切開デバイス２００は、先端部分２１０の遠位端２１１が心膜１０に接触するようにポジショニングされ得る。真空が先端部分２１０に印加され得、それにより心膜の標的部分１０Ａが先端部分２１０に近位に引き込まれ得る。針解放アクチュエータ２５６が、針を後退位置２０６Ａから伸長位置に解放するために操作され得、それにより針が心膜の標的部分１０Ａを貫通して、心膜１０を通る開口部を作製し得る。真空が中止され得、心膜切開デバイス２００が心膜の標的部分１０Ａから離れるように動かされ得る。

【0049】

図１３は、回転可能針を含む心膜切開デバイスの代替例３００の斜視図であり、図１４は、針３０６が後退位置にある図１３の心膜切開デバイス３００の遠位部分の詳細斜視図であり、図１５は、針３０６が伸長位置にある図１３の心膜切開デバイス３００の遠位部分の詳細斜視図であり、図１６は、図１３の心膜切開デバイス３００の遠位部分の詳細斜視図であり、図１７は、図１３の心膜切開デバイス３００の遠位部分の簡略断面図であり、図１８は、図１３の心膜切開デバイス３００の針機構の簡略透視図であり、図１９は、図１３の心膜切開デバイス３００のハンドルの断面図であり、いずれも本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。一般に、心膜切開デバイス３００は、本明細書に記載される他の心膜切開デバイスと構造および操作が類似であり得、類似の要素の説明の繰り返しは、簡潔のために省略される。図１７を参照すると、心膜切開デバイス３００は、患者の心臓１２へのアクセスを得るなどのための患者の心膜１０を通る開口部の作製を含む心膜切開処置に関連して使用され得る。図１３を参照すると、心膜切開デバイス３００は、真空源１４に作動的に結合され得る。

【0050】

図１３～１７を参照すると、図示の実施形態では、心膜切開デバイス３００は、細長の概ね管状のシャフト３０２と、シャフト３０２上の概ね遠位に配置されたエンドエフェクタ３０４と、シャフト３０２上の概ね近位に配置されたハンドル３５０とを含む。いくつかの実施形態の例では、シャフト３０２は、約１０．０ｍｍの外径３０３を有し得る。シャフト３０２は、（デバイス３００の通常の意図された使用と一致する力を受けたときに）実質的に剛性、弾性的に変形可能、および／または塑性的に変形可能であるように構成され得、そのような特性はシャフト３０２の近位‐遠位の長さにわたって変動し得る。図示の実施形態では、シャフト３０２は、長手方向に中を通って延びる内部チャネル３３２を画成する管状の直円柱の形である。

【0051】

図１４、１５、および１７を参照すると、図示の実施形態では、エンドエフェクタ３０４は、先端部分３１０と、心膜１０を通る開口部を作製するように構成された１つ以上の針３０６などの貫通要素とを含む。針３０６は、少なくとも部分的に先端部分３１０内での選択的長手方向回転を可能にするように、長手方向および／または半径方向に移動可能に配置され得る。いくつかの実施形態では、針３０６は湾曲し得、および／または傾斜した先鋭点を有し得る。代替実施形態では、針３０６は、先端部分３１０に対して任意の方向におよび／または任意の軸の周りで移動可能および／またはリポジショニング可能であり得る。例えば、針３０６は、長手方向に向けられた軸の周りで回転可能であり得る。

【0052】

先端部分３１０は、心膜１０を係合し、針３０６が心膜１０に接触することを可能にするように構成された、遠位開口部３１２などの開口部を含み得る。いくつかの実施形態の例では、遠位開口部３１２は概ね円形であり得る。いくつかの実施形態の例では、先端部分３１０は、実質的に透明な材料（例えば実質的に光学的に透明な材料）から構築され得、それにより針３０６の可視化など、先端部分３１０を通した視認可能性が促進され得る。他の実施形態では、先端部分３１０の少なくとも一部分は、限定されないが放射線不透過性材料など、少なくとも部分的に半透明材料および／または不透明材料で構築され得る。

【0053】

図１３を参照すると、心膜切開デバイス３００は、心膜切開デバイス３００を真空源１４に流体的に接続するために使用され得る少なくとも１つの真空コネクタ３２２を含み得る。図示の実施形態では、真空コネクタ３２２は、シャフト３０２上の概ね近位に配置され、真空コネクタ３２２は、１つ以上のルーメンを含む真空ライン１２４と結合するように構成される。他の実施形態では、真空ライン１２４は、心膜切開デバイス３００から延び得、真空源１４に取り付けられるライン１２４の端上に真空コネクタ３２２が配置され得る。真空源１４の例は、病院または外科用設備で利用可能であり得るような真空ポンプと中央真空システムへの接続部とを含む。

【0054】

図１３および１７を参照すると、真空源１４からの真空は、シャフト３０２の内部チャネル３３２などを介して、先端部分３１０に選択的に印加され得る。チャネル３３２は、先端部分３１０と真空コネクタ３２２とに流体的に介在する真空導管として構成され得る。先端３１０への（例えば真空コネクタ３２２および内部チャネル３３２を介した）真空の印加は、矢印３３４により示すように心膜１０の標的部分１０Ａを先端部分３１０に引き込むように働き得る。この実施形態では、真空の印加による心膜１０の標的部分１０Ａの先端部分３１０への引き込みにより、心膜１０が針３０６の操作範囲に引っ張り込まれる。図示の実施形態では、その最遠位の伸長位置で、針３０６は、先端部分３１０内の矢印３３４により示される距離に近位に引っ込められる。他の実施形態では、針３０６は、先端部分３１０の遠位端と実質的に同じ高さ（例えばゼロ距離の引っ込め）など、先端部分３１０内の他の近位‐遠位位置に配置され得る。図示の実施形態では、針３０６がその最遠位の伸長位置でも先端部分３１０内で近位に引っ込められているため、真空の印加によって心膜１０を先端部分３１０に近位に引き込むことにより、心臓１２の表面と、心膜１０を穿刺するために針３０６が使用される場所との間の距離も生まれるおよび／または増加する。これにより、（例えば針３０６との接触に起因する）心臓１２に対する損傷の可能性が低減され得る。

【0055】

図１７を参照すると、図示の実施形態では、先端部分３１０は比較的狭幅のベル形状に形成され得る。例えば、先端部分３１０の近位部分は、シャフト３０２の外径３０３とほぼ同じ外径（例えば約１０．０ｍｍ）を有し得る。先端部分３１０の遠位端３１１は、シャフト３０２の外径３０３よりも大きい外径３１１Ａを有し得る。いくつかの実施形態では、先端部分３１０の半径方向外側表面は、シャフト３０２の近くの先端部分３１０の近位部分と先端部分３１０の遠位端３１１との間で概ね凹面状に湾曲するなどして連続的に湾曲し得る。例えば、（例えば遠位端３１１に近接する）先端部分３１０の最大外径３１１Ａは、約１１．５ｍｍであり得る。

【0056】

図１３を参照すると、図示の実施形態では、ハンドル３５０は、使用者（例えば外科医）によって把持されるように構成され得るグリップ部分３５２を含む。ハンドル３５０は、近位に配置された針回転アクチュエータ３５４を含む。針回転アクチュエータ３５４は、針３０６を後退位置（図１４）から伸長位置（図１５）に長手方向に回転させるために操作され（例えば概ね近位に引っ張られ）得る。アクチュエータ３５４は、１つ以上の適切な機械的リンケージ３６２（図１７）などによって、心膜切開デバイス３００の遠位部分（例えばエンドエフェクタ３０４）に作動的に結合される。

【0057】

図１３～１５、および１７～１９を参照すると、いくつかの実施形態の例では、心膜切開デバイス３００は、エンドエフェクタ３０４内などに、針回転アクチュエータ３５４の操作時に針３０６を長手方向に伸長／後退および／または回転させるように構成され得る針操作機構３６４を含み得る。一般に、針３０６は、直径方向に向けられたアクスル３６８上に回転可能に配置され得るマウント３６６上に配置され得る。ハンドル３５０上の針回転アクチュエータ３５４の操作は、マウント３６６および針３０６をアクスル３６８の周りで回転させるように働き得る。

【0058】

図示の実施形態では、針回転アクチュエータ３５４が伸長位置３７０にあるときに針３０６は後退位置にあり得る。針回転アクチュエータ３５４をグリップ部分３５２に向かって押下位置３７２に握ることは、マウント３６６および針３０６を伸長位置に回転させるように働き得る。例えば、図示の実施形態では、針回転アクチュエータ３５４をグリップ部分３５２に向かって握ることは、図１９に示すようにアクチュエータアーム３５６を概ね下方に移動させるように働く。（図１９に矢印により示されるように）アクチュエータアーム３５６を下方に移動させることにより、リンケージ３６２の一部分を含むケーブル３５８が概ね近位に引っ張られ、それによってマウント３６６および針３０６の伸長位置への回転が引き起こされる（図１８参照）。針回転アクチュエータ３５４を、ハンドル３５０のグリップ部分３５２から離れるように移動し得るように解放することにより、ケーブル３５８の遠位移動が可能になる。引張バネ３６０が、リンケージ３６２の一部分を含む第２ケーブル３７４に結合される。第２ケーブル３７４は、後退位置から伸長位置への回転によりケーブル３７４が遠位に移動し、それによってバネ３６０が伸長するように、回転可能なマウント３６６に作動的に結合される。針回転アクチュエータ３５４が解放されると、バネ３６０が第２ケーブル３７４を近位に引っ張り、マウント３６６および針３０６を後退位置に回転させ、ケーブル３５８を遠位に引っ張り、アクチュエータアーム３５６および針回転アクチュエータ３５４を後退位置に移動させる。一般に、伸長位置では、針３０６は、針が後退位置にあるときよりもさらに遠く遠位に延び得る。

【0059】

使用時には、心膜切開デバイス３００は、先端部分３１０の遠位端３１１が心膜１０と接触するようにポジショニングされ得る。真空が先端部分３１０に印加され得、それにより心膜の標的部分１０Ａが先端部分３１０に近位に引き込まれ得る。針回転アクチュエータ３５４が、マウント３６６および針３０６を伸長位置へ長手方向に回転させるために操作され得、それにより心膜の標的部分１０Ａが貫通され、心膜１０を通る開口部が作製され得る。真空が中止され得、心膜切開デバイス３００が心膜の標的部分１０Ａから離れるように動かされ得る。

【0060】

いくつかの実施形態の例は、針３０６の複数段階の長手方向回転のために構成され得る。例えば、先端部分３１０に真空を印加し、心膜の標的部分１０Ａを先端部分３１０に近位に引き込んだ後、針３０６が後退位置から（例えば回転的に後退位置と完全伸長位置との間の）一部伸長位置に回転させられ得る。一部伸長位置では、針３０６は、心膜１０を完全に切り通さずに心膜１０を係合および／または保持（例えば心膜１０を穿刺）し得る。したがって、針３０６が一部伸長位置にある状態で、使用者は、心膜が係合されている場所を確認し得、および／または心膜切開デバイス３００を近位に引っ張って、心膜１０を心臓１２から離れるようにさらに張設させ得る。心膜１０のポジショニングおよび／または係合が満足でない場合には、針３０６が後退位置に戻され、それによって心膜１０が解放され得る。心膜１０のポジショニングおよび／または係合が満足である場合には、針３０６が一部伸長位置から完全伸長位置に回転させられ、それによって心膜１０を切断して、心膜１０を通る開口部を作製し得る。同様に、いくつかの実施形態では、針３０６の移動および／または回転を用いて、組織を切断して細長および／または概ね円形の開口部を作製することなどによって、開口部が拡大され得る。

【0061】

本開示の少なくともいくつかの態様による心膜１０を通る開口部を作製する方法の例は、以下の操作のうちの１つ以上を、任意の組み合わせで含み得る。心膜１０を通る開口部を作製する方法は、心膜１０を開口部１１２、２１２、３１２に引き寄せるために、エンドエフェクタ１０４、２０４、３０４が心膜１０に近接する間に心膜切開デバイス１００、２００、３００のエンドエフェクタ１０４、２０４、３０４の先端部分１１０、２１０、３１０の開口部１１２、２１２、３１２に真空を印加するステップを含み得る。エンドエフェクタ１０４、２０４、３０４は、開口部１１２、２１２、３１２に近接して配置された貫通要素１０６、２０６、３０６を含み得る。先端部分１１０、２１０、３１０に真空を印加することによって、心膜１０の標的部分１０Ａと心臓１２の外部表面との間の距離１３４、２３４、３３４が増加させられて、貫通間隔がもたらされ得る。貫通間隔が維持されている間に心膜１０の標的部分１０Ａを貫通要素１０６、２０６、３０６と接触させることによって、心膜１０の標的部分１０Ａが貫通されて、それを通る開口部が作製され得る。

【0062】

いくつかの実施形態では、貫通要素１０６は、先端部分１１０に対して固定位置に配置され得る。心膜１０の標的部分１０Ａを貫通要素１０６と接触させるステップは、心膜１０の標的部分１０Ａを先端部分１１０に近位に引き込んで貫通要素１０６に接触させるステップを含み得る。心膜１０の標的部分１０Ａを貫通要素１０６と接触させた後、開口部が拡大され得る。開口部を拡大するステップは、心膜切開デバイス１００のエンドエフェクタ１０４を心膜１０に対して横方向に移動させることによって、心膜１０を貫通要素１０６で横方向に切断するステップを含み得る。拡大操作は、先端部分１１０に真空が維持されている間に行われ得る。

【0063】

いくつかの実施形態では、貫通要素２０６は、先端部分２１０に対して長手方向および／または半径方向にリポジショニング可能であり得る。心膜１０の標的部分１０Ａを貫通要素２０６と接触させるステップは、貫通要素２０６を先端部分２１０に対して遠位に移動させて心膜１０の標的部分１０Ａを貫通させるステップを含み得る。貫通要素２０６を先端部分２１０に対して遠位に移動させて心膜１０の標的部分１０Ａを貫通させるステップは、貫通要素２０６を近位の後退位置から解放して遠位の伸長位置に移動させるステップを含み得る。貫通要素２０６を先端部分２１０に対して遠位に移動させる前に、貫通要素２０６は伸長位置から後退位置に近位に移動され得、貫通要素２０６が後退位置に保持され得る。貫通要素２０６を先端部分２１０に対して遠位に移動させるステップは、針解放アクチュエータ２５６を操作するステップを含み得る。貫通要素２０６を先端部分２１０に対して遠位に移動させる前に、針深さアクチュエータ２５８が操作されて、伸長位置での貫通要素２０６の長手方向位置が調整され得る。

【0064】

いくつかの実施形態では、貫通要素３０６は、先端部分３１０に対して長手方向に回転可能である。心膜１０の標的部分１０Ａを貫通要素３０６と接触させるステップは、貫通要素３０６を先端部分３１０に対して長手方向に回転させて心膜１０の標的部分１０Ａを貫通させるステップを含み得る。貫通要素３０６を先端部分３１０に対して回転させて心膜１０の標的部分１０Ａを貫通させるステップは、貫通要素３０６を近位の後退位置から遠位の伸長位置に長手方向に回転させるステップを含み得る。貫通要素３０６は、湾曲した針３０６を含み得る。貫通要素３０６を先端部分３１０に対して回転させて心膜１０の標的部分１０Ａを貫通させるステップは、湾曲した針３０６を直径方向に向けられたアクスル３の周りで回転させるステップを含み得る。貫通要素３０６を先端部分３１０に対して回転させて心膜１０の標的部分１０Ａを貫通させるステップは、心膜切開デバイス３００のハンドル部分３５０上に配置された針回転アクチュエータ３５４を操作するステップを含み得る。

【0065】

心膜１０を通る開口部を作製する方法は、心膜切開デバイス１００、２００、３００のエンドエフェクタ１０４、２０４、３０４の先端部分１１０、２１０、３１０の開口部１１２、２１２、３１２を心膜１０と係合させるステップを含み得る。エンドエフェクタ１０４、２０４、３０４は、先端部分１１０、２１０、３１０と、先端部分１１０、２１０、３１０に近接して配置された少なくとも１つの貫通要素１０６、２０６、３０６とを含み得る。先端部分１１０、２１０、３１０に真空を印加することによって、心膜１０の標的部分１０Ａが心臓１２から分離され得る。心膜１０の標的部分１０Ａを貫通要素１０６、２０６、３０６で貫通することによって、心膜１０の標的部分１０Ａを通る開口部が作製され得る。

【0066】

いくつかの実施形態では、貫通要素１０６は、先端部分１１０に対して固定位置に配置された固定貫通要素１０６を含み得る。心膜１０の標的部分１０Ａを貫通要素１０６で貫通するステップは、真空を用いて心膜１０の標的部分１０Ａをエンドエフェクタ１０４の先端部分１１０に引き込んで、固定貫通要素１０６に接触させるステップを含み得る。開口部は、エンドエフェクタ１０４を心膜１０上で横方向に移動させることによって拡大され得る。

【0067】

いくつかの実施形態では、貫通要素２０６は、遠位移動可能貫通要素２０６を含み得る。心膜１０の標的部分１０Ａを貫通要素２０６で貫通するステップは、遠位移動可能貫通要素２０６を近位の後退位置から遠位の伸長位置に解放するステップを含み得る。

【0068】

いくつかの実施形態では、貫通要素３０６は、回転可能貫通要素３０６を含む。心膜１０の標的部分１０Ａを貫通要素３０６で貫通するステップは、貫通要素３０６を近位の後退位置から遠位の伸長位置に回転させるステップを含み得る。

【0069】

組織を係合する方法は、エンドエフェクタ３０４を組織表面１０に近接してリポジショニングするステップを含み得る。貫通体３０６が、組織表面１０と接触していない後退位置から、組織表面１０と接触し組織表面１０内に延びる係合位置に、長手方向に回転させられ得る。組織１０を張設させるために、エンドエフェクタ３０４が組織表面１０と反対の方向にリポジショニングされ得る。

【0070】

いくつかの実施形態では、貫通体３０６は、係合位置から穿刺位置にさらに長手方向に回転させられ得、穿刺位置で貫通体３０６が組織１０を穿刺する。エンドエフェクタ３０４が組織表面１０に近接するときに、エンドエフェクタ３０４に真空が印加され得る。エンドエフェクタ３０４を組織表面１０に近接してリポジショニングするステップは、エンドエフェクタ３０４と組織表面１０との間にシールを形成するようにエンドエフェクタ３０４をポジショニングするステップを含み得る。

【0071】

特に指示されない限り、本明細書の任意の例示的実施形態に関する任意の構造、機能、および／または方法論の記述は、任意の他の例示的実施形態に当てはまり得ることが理解されるであろう。より一般的には、本明細書に記載される任意の１つ以上の実施形態の例の任意の１つ以上の特徴を、本明細書に記載される任意の他の１つ以上の他の実施形態の例の任意の他の１つ以上の特徴に関連して利用することは、本開示の範囲内である。したがって、本明細書に記載される任意の特徴または実施形態の任意の組み合わせが、本開示の範囲内である。

【0072】

上記の記述および発明の要約から、本明細書に記載される方法および装置が本開示による実施形態の例を構成するが、本明細書に含まれる開示の範囲は上記の正確な実施形態に限定されないこと、また、以下の特許請求の範囲によって定義される範囲から逸脱せずに変更が加えられ得ることが当業者に明らかなはずである。同様に、本明細書に明示的に議論されていないとしても固有のおよび／または予期せぬ利点が存在し得ることから、特許請求の範囲に収まるために本明細書に開示される特定された利点または目的のいずれかまたは全てを満たす必要はないことが理解されねばならない。

【図1】