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▶ ヴェラン メディカル テクノロジーズ，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-12-26
(54)【発明の名称】ロープロファイル超音波カテーテルおよびシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 1/04 20060101AFI20241219BHJP
A61B 1/045 20060101ALI20241219BHJP
A61B 8/12 20060101ALI20241219BHJP
【ＦＩ】
A61B1/04 530
A61B1/045 623
A61B8/12
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024523929
(86)(22)【出願日】2022-10-21
(85)【翻訳文提出日】2024-06-18
(86)【国際出願番号】 US2022047353
(87)【国際公開番号】W WO2024085880
(87)【国際公開日】2024-04-25
(31)【優先権主張番号】63/270,816
(32)【優先日】2022-10-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521234386
【氏名又は名称】ヴェラン メディカル テクノロジーズ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー・リー
【テーマコード（参考）】
4C161
4C601
【Ｆターム（参考）】
4C161AA07
4C161BB08
4C161CC06
4C161HH55
4C601EE11
4C601FE03
4C601FE04
4C601GB20
(57)【要約】
本明細書において医療器具組立体が提供される。医療器具は、近位端と遠位端とを有し、針を収容する作業通路を定める細長いシャフトを備える。針の遠位端は、作業通路の遠位出口を通じて延長可能である。遠位出口の遠位で、特有のコンパクトで折り畳み可能な構成を伴うトランスデューサ組立体が位置決めされる。トランスデューサ組立体は、すべて基板と電気的に連通し、基板に搭載されるトランスデューサ、少なくとも１つのＡＳＩＣチップ、および少なくとも１つのコンデンサを備える。トランスデューサ組立体は、トランスデューサが少なくとも１つのＡＳＩＣチップおよび少なくとも１つのコンデンサの上に対向して位置決めされるように、タコス形へと折り畳まれる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端および遠位端を有し、針を収容する作業通路を定める細長いシャフトであって、前記針の前記遠位端は前記作業通路の遠位出口を通じて延長可能である、細長いシャフトと、前記遠位出口の遠位に位置決めされ、基板に搭載されるトランスデューサ、少なくとも１つのＡＳＩＣチップ、および少なくとも１つのコンデンサから成るトランスデューサ組立体であって、前記トランスデューサが、前記少なくとも１つのＡＳＩＣチップおよび前記少なくとも１つのコンデンサの上に対向して位置決めされるように、タコス形へと折り畳まれる、トランスデューサ組立体と、
を備える、医療器具組立体。
【請求項2】
超音波トランスデューサと、少なくとも１つのＡＳＩＣチップと、少なくとも１つのコンデンサと、基板と、を備えるトランスデューサ組立体であって、前記トランスデューサ組立体は初期構成と動作構成とを有し、
前記初期構成において、前記基板は、前記超音波トランスデューサ、前記少なくとも１つのＡＳＩＣチップ、および前記少なくとも１つのコンデンサが隣り合う配置で前記基板に係合させられる平坦面を定め、
前記動作構成において、前記基板は、前記超音波トランスデューサが前記少なくとも１つのＡＳＩＣチップおよび前記少なくとも１つのコンデンサの上に位置決めされる「タコス」形を定める、
トランスデューサ組立体を備える、医療装置。
【請求項3】
前記動作構成において前記基板に塗布される接着剤をさらに備える、請求項２に記載の医療装置。
【請求項4】
近位端領域と遠位端領域とを有するカテーテルであって、前記近位端領域はハンドル組立体を備え、前記遠位端領域は、遠位先端において途切れる細長いシャフトを定め、前記遠位先端は側方開口を定め、前記トランスデューサ組立体は、前記超音波トランスデューサが前記側方開口を通じて露出されるように前記遠位先端の中に位置決めされる、カテーテルをさらに備える、請求項２に記載の医療装置。
【請求項5】
前記開口は開口軸を有し、前記超音波トランスデューサはトランスデューサ軸を定め、前記開口軸と前記トランスデューサ軸とは９０度の角度を形成する、請求項４に記載の医療装置。
【請求項6】
前記遠位先端に近位の前記細長いシャフトはニチノールシャフトである、請求項５に記載の医療装置。
【請求項7】
前記ニチノールシャフトは第１の切れ目パターンと第２の切れ目パターンとを定め、前記第１の切れ目パターンはスプライン切れ目パターンであり、前記第２の切れ目パターンは断続的な渦巻状の切れ目パターンである、請求項６に記載の医療装置。
【請求項8】
前記超音波トランスデューサと、前記少なくとも１つのＡＳＩＣチップと、前記少なくとも１つのコンデンサと、は互いと電子通信している、請求項４に記載の医療装置。
【請求項9】
前記トランスデューサ組立体と通信しているナビゲーションシステムをさらに備える、請求項８に記載の医療装置。
【請求項10】
前記ハンドル組立体から前記トランスデューサ組立体へと延在する複数の電気的な接続および配線を備えるインタポーザをさらに備える、請求項９に記載の医療装置。
【請求項11】
前記インタポーザは、接続パッドにおいて前記トランスデューサ組立体に接続される遠位部分と、右側方部分と左側方部分とに分けられる近位部分と、を有するリボン状構造を有し、前記右側方部分および前記左側方部分は、前記カテーテルの作業通路の上方で前記作業通路の周囲および上方を包む、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項12】
前記遠位先端は２．６ｍｍの射出成型された先端である、請求項４に記載の医療装置。
【請求項13】
前記遠位先端はポケットを定め、少なくとも１つの電磁センサが前記ポケットの中に位置決めされる、請求項４に記載の医療装置。
【請求項14】
前記少なくとも１つの電磁センサは６ＤＯＦセンサである、請求項１３に記載の医療装置。
【請求項15】
前記少なくとも１つの電磁センサは電磁センサの対である、請求項１３に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、医療器具およびシステムの利用に関し、より詳細には、患者の肺における標的組織を検出、試料採取、病期診断、および／または治療するためのある範囲の医療処置と関連付けられる装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
画像誘導介入（ＩＧＩ）としても知られている画像誘導手術（ＩＧＳ）は、医療処置の間に、生体構造に近接して、かつ／または生体構造の内部に、器具を位置付けるための医師の能力を向上させる。ＩＧＳは、２次元（２Ｄ）用途、３次元（３Ｄ）用途、および４次元（４Ｄ）用途を含み得る。ＩＧＳの第４の次元は、時間、運動、電気信号、圧力、空気流、血流、呼吸、心拍、および患者の他の測定パラメータなどの複数のパラメータを、個別または一緒のいずれかで含み得る。
【0003】
ナビゲーションシステムが、患者の身体において医療器具の位置を追跡するために、画像誘導手術で使用される。位置は、患者の身体の２Ｄ画像、３Ｄ画像、および／または４Ｄ画像に重ね合わせることができる。画像は、通常は、予め取得されているＸ線コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、超音波画像、および／または磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）画像である。画像への医療器具の重ね合わせは、医療器具をナビゲートするとき、および／または、医療処置を実施するとき、医師または他の使用者を支援する。
【0004】
相当の改善がこれらの分野で行われてきたが、標的組織の視覚化、アクセス、位置付け、試料採取、および取り扱いに向けての向上した医療器具、システム、および処置に向けての要求が残っている。具体的な満たされていない要求は、６自由度を伴う１つ以上の電磁センサを伴う超音波カテーテルだけでなく、高速信号伝送することができる向上したシグナルインテグリティを伴う超音波トランスデューサも提供することであり、このようなカテーテルは、関節動作可能な案内カテーテルの作業通路の中での利用が可能となるように、十分にロープロファイルで柔軟である。本明細書に記載されている実施形態はこのような要求を満たす。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
本発明の一態様は、カテーテルと、医療器具組立体と、撮像組立体と、を備える医療装置およびその使用に向けられている。カテーテルは、第１および第２の作業通路と第１および第２の遠位出口とをそれぞれ含む。医療器具組立体は、例えば、第１の作業通路の中に収容されるように適合され、患者の気道に近接する標的組織を捕らえるために第１の遠位出口から外へ延長されるように適合される針といった医療器具を備える。撮像組立体は、第１の作業通路の中に収容されるように適合され、標的組織を捕らえる医療器具の画像を生成するために第２の遠位出口から外へ延長されるように適合される撮像デバイスを備える。医療器具は、好ましくは、気道の中から患者の気道の壁を貫いて延長され、撮像デバイスは、好ましくは、標的組織に近接する気道分岐部の下へと延長される。
【0006】
本発明の別の態様は、カテーテルと、医療器具と、撮像組立体と、を備える医療装置に向けられている。カテーテルは、近位端部分と遠位端部分とを有する第１の細長い柔軟なシャフトを備える。近位端部分は第１のポートと第２のポートとを有し、遠位端部分は第１の遠位出口と第２の遠位出口とを備え、第１の作業通路が第１のポートと第１の遠位出口との間で延在し、第２の作業通路が第２のポートと第２の遠位出口との間で延在する。医療器具組立体は医療器具を備え、医療器具は、近位端と遠位端と、を有し、第１の作業通路の中に収容されるように適合される。医療器具の遠位端は、第１の遠位出口を通じて、第１の遠位出口を越えた延長位置へと延長可能である。撮像組立体は、近位端部分および遠位端部分を有する第２の細長い柔軟なシャフトと、第２の細長い柔軟なシャフトの遠位端部分に付着される撮像デバイスとを備える。撮像デバイスは、第２の作業通路の中に収容されるように適合され、第２の遠位出口を通じて、第２の遠位出口を越えた延長位置へと延長可能である。さらに、撮像デバイスは、医療器具の遠位端が第１の遠位出口から外へ延長されるとき、医療器具の遠位端の画像平面において画像を生成するように適合される。
【0007】
本発明の別の態様は、カテーテルと、医療器具組立体と、撮像組立体と、を備える医療装置に向けられている。カテーテルは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分から遠位端部分へと延在する長手方向軸と、を有する第１の細長い柔軟なシャフトを備える。近位端部分は第１のポートと第２のポートとを有し、遠位端部分は側方出口と遠位出口とを備え、第１の作業通路が第１のポートと側方出口との間で延在し、第２の作業通路が第２のポートと遠位出口との間で延在する。医療器具組立体は医療器具を備え、医療器具は、近位端と遠位端とを有し、第１の作業通路の中に収容されるように適合される。医療器具の遠位端は、細長い柔軟なシャフトの中の位置から側方出口を通じた細長い柔軟なシャフトの外側の延長位置への、第１の細長い柔軟なシャフトの長手方向軸に対して角度θでの経路に沿って、延長可能である。撮像組立体は、近位端部分および遠位端部分を有する第２の細長い柔軟なシャフトと、第２の細長い柔軟なシャフトの遠位端部分に付着される撮像デバイスと、を備える。撮像デバイスは、第２の作業通路の中で変位させられるように適合され、医療器具の遠位端が側方出口から外へ延長されるとき、医療器具の遠位端の画像平面において画像を生成するように適合される。撮像デバイスの撮像平面は、医療器具が第１の出口の外へ延長するときの角度θにおいて実質的に配向されるように適合される。
【0008】
本発明の別の態様は、カテーテルと、医療器具組立体と、を備える医療装置に向けられている。カテーテルは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分から遠位端部分へと延在する長手方向軸と、を有する第１の細長い柔軟なシャフトを備える。近位端部分はポートを有し、遠位端部分は側方出口を備え、作業通路がポートと側方出口との間で延在する。カテーテルは、細長い柔軟なシャフトの遠位端部分に付着される撮像デバイスをさらに備える。撮像デバイスは、医療器具の遠位端が側方出口から外へ延長されるとき、医療器具の遠位端の画像平面において画像を生成するように適合される。医療器具組立体は医療器具を備え、医療器具は、近位端と遠位端とを有し、第１の作業通路の中に収容されるように適合される。医療器具の遠位端は、細長い柔軟なシャフトの中の位置から側方出口を通じた細長い柔軟なシャフトの外側の延長位置への、第１の細長い柔軟なシャフトの長手方向軸に対して角度θでの経路に沿って、延長可能である。撮像デバイスの撮像平面は、医療器具が第１の出口の外へ延長するときの角度θにおいて実質的に配向される。
【0009】
本発明のなおも別の態様が、医療器具を使用して、患者の気道に近接する標的組織を捕らえ、捕らえているところのリアルタイムの確認を提供するために、標的を捕らえる医療器具の画像を生成するためのシステムに向けられている。システムは医療装置とナビゲーションシステムとを備える。医療装置は、カテーテルと、医療器具と、撮像組立体と、を備える。カテーテルは、近位端部分と遠位端部分とを有する第１の細長い柔軟なシャフトを備える。近位端部分は第１のポートと第２のポートとを有し、遠位端部分は第１の遠位出口と第２の遠位出口とを備え、第１の作業通路が第１のポートと第１の遠位出口との間で延在し、第２の作業通路が第２のポートと第２の遠位出口との間で延在する。医療器具組立体は医療器具を備え、医療器具は、近位端と遠位端とを有し、第１の作業通路の中に収容されるように適合される。医療器具の遠位端は、第１の遠位出口を通じて、第１の遠位出口を越えた延長位置へと延長可能である。撮像組立体は、近位端部分および遠位端部分を有する第２の細長い柔軟なシャフトと、第２の細長い柔軟なシャフトの遠位端部分に付着される撮像デバイスと、を備える。撮像デバイスは、第２の作業通路の中に収容されるように適合され、第２の遠位出口を通じて、第２の遠位出口を越えた延長位置へと延長可能である。さらに、撮像デバイスは、医療器具の遠位端が第１の遠位出口から外へ延長されるとき、医療器具の遠位端の画像平面において画像を生成するように適合される。ナビゲーションシステムは、処理装置と表示装置とを備え、撮像デバイスによって生成される画像を受信するように適合される。ナビゲーションシステムは、生成された画像を表示装置において表示することができる。いくつかの態様では、医療器具組立体、撮像組立体、および／またはカテーテルは、処理装置に結合されるように適合される位置特定要素であって、位置特定要素の３次元空間における位置と関連付けられる情報を処理装置へと送信するように適合される位置特定要素を備え得る。
【0010】
本発明のなおも別の態様が、医療器具を使用して、患者の気道に近接する標的組織を捕らえ、捕らえているところのリアルタイムの確認を提供するために、標的を捕らえる医療器具の画像を生成するためのシステムに向けられている。システムは医療装置とナビゲーションシステムとを備える。医療装置は、カテーテルと、医療器具組立体と、撮像組立体と、を備える。カテーテルは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分から遠位端部分へと延在する長手方向軸と、を有する第１の細長い柔軟なシャフトを備える。近位端部分は第１のポートと第２のポートとを有し、遠位端部分は側方出口と遠位出口とを備え、第１の作業通路が第１のポートと側方出口との間で延在し、第２の作業通路が第２のポートと遠位出口との間で延在する。医療器具組立体は医療器具を備え、医療器具は、近位端と遠位端とを有し、第１の作業通路の中に収容されるように適合される。医療器具の遠位端は、細長い柔軟なシャフトの中の位置から側方出口を通じた細長い柔軟なシャフトの外側の延長位置への、第１の細長い柔軟なシャフトの長手方向軸に対して角度θでの経路に沿って、延長可能である。撮像組立体は、近位端部分および遠位端部分を有する第２の細長い柔軟なシャフトと、第２の細長い柔軟なシャフトの遠位端部分に付着される撮像デバイスと、を備える。撮像デバイスは、第２の作業通路の中で変位させられるように適合され、医療器具の遠位端が側方出口から外へ延長されるとき、医療器具の遠位端の画像平面において画像を生成するように適合される。撮像デバイスの撮像平面は、医療器具が第１の出口の外へ延長するときの角度θにおいて実質的に配向されるように適合される。ナビゲーションシステムは、生成された画像を表示装置において表示することができる。いくつかの態様では、医療器具組立体、撮像組立体、および／またはカテーテルは、処理装置に結合されるように適合される位置特定要素であって、位置特定要素の３次元空間における位置と関連付けられる情報を処理装置へと送信するように適合される位置特定要素を備え得る。
【0011】
本発明のなおも別の態様が、医療器具を使用して、患者の気道に近接する標的組織を捕らえ、捕らえているところのリアルタイムの確認を提供するために、標的を捕らえる医療器具の画像を生成するためのシステムに向けられている。システムは医療装置とナビゲーションシステムとを備える。医療装置は、医療器具組立体と、撮像デバイスを伴うカテーテルと、を備える。カテーテルは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分から遠位端部分へと延在する長手方向軸とを有する第１の細長い柔軟なシャフトを備える。近位端部分はポートを有し、遠位端部分は側方出口を備え、作業通路がポートと側方出口との間で延在する。カテーテルは、細長い柔軟なシャフトの遠位端部分に付着される撮像デバイスをさらに備える。撮像デバイスは、医療器具の遠位端が側方出口から外へ延長されるとき、医療器具の遠位端の画像平面において画像を生成するように適合される。医療器具組立体は医療器具を備え、医療器具は、近位端と遠位端とを有し、第１の作業通路の中に収容されるように適合される。医療器具の遠位端は、細長い柔軟なシャフトの中の位置から側方出口を通じた細長い柔軟なシャフトの外側の延長位置への、第１の細長い柔軟なシャフトの長手方向軸に対して角度θでの経路に沿って、延長可能である。撮像デバイスの撮像平面は、医療器具が第１の出口の外へ延長するときの角度θにおいて実質的に配向される。ナビゲーションシステムは、生成された画像を表示装置において表示することができる。いくつかの態様では、医療器具組立体、撮像組立体、および／またはカテーテルは、処理装置に結合されるように適合される位置特定要素であって、位置特定要素の３次元空間における位置と関連付けられる情報を処理装置へと送信するように適合される位置特定要素を備え得る。
【0012】
本発明のなおも別の態様が、医療器具の画像を生成する方法であって、医療装置を、患者の気道を通じて、標的に近接する位置へとナビゲートするステップを含み、医療装置が、カテーテルと、医療器具組立体と、撮像組立体と、を備える、方法に向けられている。カテーテルは、近位端部分と遠位端部分とを有する細長い柔軟なシャフトを備え、近位端部分は第１のポートと第２のポートとを備え、遠位端部分は第１の遠位出口と第２の遠位出口とを備え、第１の作業通路が第１のポートと第１の遠位出口との間で延在し、第２の作業通路が第２のポートと第２の遠位出口との間で延在する。医療器具組立体は医療器具を備え、医療器具は、近位端と遠位端とを有し、第１の作業通路の中に収容され、医療器具の遠位端は、第１の遠位出口を通じて、第１の遠位出口を越えた延長位置へと延長可能である。撮像組立体は、近位端部分および遠位端部分を有する第２の細長い柔軟なシャフトと、第２の細長い柔軟なシャフトの遠位端部分に付着される撮像デバイスと、を備える。撮像デバイスは、第２の作業通路の中に収容され、第２の遠位出口を通じて、第２の遠位出口を越えた延長位置へと延長可能である。方法は、医療器具の少なくとも一部分を、第１の作業通路の中から、第１の遠位出口を通じて外へ延長することと、撮像デバイスを、第２の作業通路の中から、第２の遠位出口を通じて外へ延長することと、撮像デバイスを使用して、第１の遠位出口から外へ延長された医療器具の少なくとも一部分の画像を生成することと、を続ける。
【0013】
本発明のなおも別の態様が、医療器具の画像を生成する方法であって、医療装置を、患者の気道を通じて、標的に近接する位置へとナビゲートするステップを含み、医療装置が、カテーテルと、医療器具組立体と、撮像組立体と、を備える、方法に向けられている。カテーテルは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分から遠位端部分へと延在する長手方向軸と、を有する細長い柔軟なシャフトを備える。近位端部分は第１のポートと第２のポートとを備え、遠位端部分は側方出口と遠位出口とを備え、第１の作業通路が第１のポートと側方出口との間で延在し、第２の作業通路が第２のポートと遠位出口との間で延在する。医療器具組立体は医療器具を備え、医療器具は、近位端と遠位端とを有し、第１の作業通路の中に収容される。医療器具の遠位端は、第１の細長い柔軟なシャフトの中の位置から第１の出口を通じた第１の細長い柔軟なシャフトの外側の延長位置への、第１の細長い柔軟なシャフトの長手方向軸に対して角度θでの経路に沿って、延長可能である。撮像組立体は、近位端部分および遠位端部分を有する第２の細長い柔軟なシャフトと、第２の細長い柔軟なシャフトの遠位端部分に付着される撮像デバイスと、を備える。撮像デバイスは、第２の作業通路の中に収容され、第２の作業通路の中で並進させられるように適合される。方法は、医療器具の少なくとも一部分を、第１の作業通路の中から、第１の遠位出口を通じて外へ延長することと、撮像デバイスを第２の作業通路の中で並進させることと、撮像を使用して、第１の遠位出口から外へ延長された医療器具の少なくとも一部分の画像を画像平面に生成することであって、撮像デバイスの撮像平面は、医療器具が側方出口の外へ延長するときの角度θにおいて実質的に配向される、生成することと、を続ける。
【0014】
本発明のこれらおよび他の特徴、態様、および利点は、以下の詳細な説明、添付の請求項、および添付の図面からより完全に明らかとなり、図面は、本発明の例示の実施形態による特徴を示している。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】本発明の第１の実施形態による、医療装置の上面図である。
【図1A】本発明の第１の実施形態による、医療装置の部分断面の詳細図である。
【図2】本発明の第１の実施形態による、医療装置との使用のための医療器具組立体の上面図である。
【図2A】本発明の第１の実施形態による、医療装置との使用のための医療器具の詳細図である。
【図3】本発明の第１の実施形態による、撮像組立体の作動ハンドルが撮像デバイスを延長させるように作動させられている、撮像組立体の断面図、および、カテーテルに挿入されてカテーテルと接続される撮像組立体の遠位端部分の断面図である。
【図4A】本発明の第１の実施形態による、医療器具組立体の調整ハンドルへの第１の位置特定要素の取り付けを示す医療器具組立体の一部分の断面図である。
【図4B】本発明の第１の実施形態による、医療器具組立体の作動ハンドルへの第２の位置特定要素の取り付けを示す医療器具組立体の一部分の断面図である。
【図4C】本発明の実施形態による、医療器具組立体の行程調節器への第２の位置特定要素の任意選択の取り付けを示す医療器具組立体の一部分の断面図である。
【図5】本発明の第１の実施形態による、医療装置と、医療装置との使用のためのナビゲーションシステムと、を備えるシステムの概略図である。
【図6】本発明の第１の実施形態による、医療装置を使用する方法の流れ図である。
【図7】本発明の第１の実施形態による、標的組織を捕らえる針の画像を生成するために、針が標的組織へと挿入されており、撮像デバイスが標的組織に近接して気道分岐部に沿って延長されている、医療装置が患者において標的組織に近接してナビゲートされている状態での患者の気道の正面図である。
【図7A】本発明の第１の実施形態による、標的組織を捕らえる針の画像の集まりを生成するために、針が標的組織へと挿入されており、撮像デバイスが標的組織に近接して気道分岐部に沿って延長されている、医療装置が患者において標的組織に近接してナビゲートされている状態での患者の気道の詳細な正面図である。
【図7B】本発明の第１の実施形態による、標的組織を捕らえる針の撮像デバイスによって生成された画像の単純化された例示の図である。
【図8】本発明の第２の実施形態による、医療装置の上面図である。
【図8A】本発明の第２の実施形態による、医療装置の部分断面の詳細図である。
【図9】本発明の第２の実施形態による、医療装置を使用する方法の流れ図である。
【図10】本発明の第２の実施形態による、標的組織を捕らえる針の画像を生成するために、針が標的組織へと挿入されており、撮像デバイスがカテーテルの中で並進させられている、医療装置が患者において標的組織に近接してナビゲートされている状態での患者の気道の正面図である。
【図10A】本発明の第２の実施形態による、標的組織を捕らえる針の画像の集まりを生成するために、針が標的組織へと挿入されており、撮像デバイスがカテーテルの中で並進させられている、医療装置が患者において標的組織に近接してナビゲートされている状態での患者の気道の詳細な正面図である。
【図10B】本発明の第２の実施形態による、標的組織を捕らえる針の撮像デバイスによって生成された画像の単純化された例示の図である。
【図11】本発明の第３の実施形態による、医療装置の上面図である。
【図11A】本発明の第３の実施形態による、医療装置の部分断面の詳細図である。
【図12】本発明の第３の実施形態による、医療装置を使用する方法の流れ図である。
【図13】本発明の第３の実施形態による、針が標的組織へと挿入されており、撮像デバイスが、標的組織を捕らえる針の画像を生成する、医療装置が患者において標的組織に近接してナビゲートされている状態での患者の気道の正面図である。
【図13A】本発明の第３の実施形態による、針が標的組織へと挿入されており、撮像デバイスが、標的組織を捕らえる針の画像を生成する、医療装置が患者において標的組織に近接してナビゲートされている状態での患者の気道の詳細な正面図である。
【図13B】本発明の第３の実施形態による、標的組織を捕らえる針の撮像デバイスによって生成された画像の単純化された例示の図である。
【図14】本発明の実施形態による、医療器具組立体の作動ハンドルが医療器具を延長するために作動させられている、医療器具組立体の近位端部分の断面図、および、医療器具組立体の遠位端部分の断面図である。
【図15】本発明の実施形態による、医療器具組立体の作動ハンドルが医療器具を延長するために作動させられている、医療器具組立体の近位端部分の断面図、および、医療器具組立体の遠位端部分の断面図である。
【図16A】本発明の実施形態による、針の柔軟性を増加させるために切れ目の集まりを有する針の側面図である。
【図17A】本発明の実施形態による、医療器具組立体のシースの遠位部分の表面または内部において第３の位置特定要素を有する医療器具組立体の遠位端部分の断面図である。
【図17B】本発明の実施形態による、針の組織穿孔遠位端部分に近接する医療器具組立体の針の表面または内部において第３の位置特定要素を有する医療器具組立体の遠位端部分の断面図である。
【図17C】本発明の実施形態による、医療器具組立体の針の内腔に挿入された柔軟な案内ワイヤの表面または内部において第３の位置特定要素を有する医療器具組立体の遠位端部分の断面図である。
【図18A】図１７Ｃに示されている本発明の実施形態による、第３の位置特定要素が、医療器具組立体の針の内腔に挿入された柔軟な案内ワイヤの表面または内部にあり、カテーテルが気道においてナビゲートされているときに、柔軟な案内ワイヤの遠位端が針の組織穿孔遠位端部分に近接している、医療器具組立体の遠位端部分およびカテーテルの細長い柔軟なシャフトの遠位端部分の断面図である。
【図18B】図１７Ｃに示されている本発明の実施形態による、第３の位置特定要素が、調整可能な長さの医療器具組立体の針の内腔に挿入された柔軟な案内ワイヤの表面または内部にあり、カテーテルが気道においてナビゲートされているときに、柔軟な案内ワイヤの遠位端が針の組織穿孔遠位端部分から部分的に後退させられている、調整可能な長さの医療器具組立体の遠位端部分およびカテーテルの細長い柔軟なシャフトの遠位端部分の断面図である。
【図18C】図１７Ｃに示されている本発明の実施形態による、第３の位置特定要素が、調整可能な長さの医療器具組立体の針の内腔に挿入された柔軟な案内ワイヤの表面または内部にあり、カテーテルが気道においてナビゲートされているときに、柔軟な案内ワイヤの遠位端が針の組織穿孔遠位端部分に近接している、調整可能な長さの医療器具組立体の端部分およびカテーテルの細長い柔軟なシャフトの遠位端部分の断面図である。
【図19A】図１７Ｃに示されている本発明の実施形態による、第３の位置特定要素が、医療器具組立体の針の内腔に挿入された柔軟な案内ワイヤの表面または内部にあり、柔軟な案内ワイヤの遠位端が針の組織穿孔遠位端部分に近接している、医療器具組立体の遠位端部分および側方出口カテーテルの細長い柔軟なシャフトの遠位端部分の断面図である。
【図19B】図１７Ｃに示されている本発明の実施形態による、第３の位置特定要素が、調整可能な長さの医療器具組立体の針の内腔に挿入された柔軟な案内ワイヤの表面または内部にあり、柔軟な案内ワイヤの遠位端が針の組織穿孔遠位端部分から部分的に後退させられている、調整可能な長さの医療器具組立体の遠位端部分および側方出口カテーテルの細長い柔軟なシャフトの遠位端部分の断面図である。
【図19C】図１７Ｃに示されている本発明の実施形態による、第３の位置特定要素が、調整可能な長さの医療器具組立体の針の内腔に挿入された柔軟な案内ワイヤの表面または内部にあり、柔軟な案内ワイヤの遠位端が針の組織穿孔遠位端部分に近接している、調整可能な長さの医療器具組立体の端部分および側方出口カテーテルの細長い柔軟なシャフトの遠位端部分の断面図である。
【図20】本発明の実施形態による、医療装置の上面図である。
【図21】トランスデューサ組立体を「タコス状」構成へと折り畳んで固定するための型の側面図である。
【図22】本発明の実施形態による、医療装置の斜視図である。
【図31B】「タコス状」構成へと折り畳まれ、試験パッドが取り外された後のトランスデューサ組立体の拡大の断面図である。
【図32】トランスデューサ組立体との使用に適したトランスデューサの実施形態の上から見下ろした図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
同様の参照符号は、様々な図面のいくつかの図を通じて対応する部品を指示している。
【0017】
本発明の実施形態が詳細に説明される前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載されるか、または以下の図面に示される構成要素の構造および配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行することができる。また、本明細書で使用されている表現および用語は、説明の目的のためであり、限定として解釈されるべきでないことを理解されたい。本明細書における「～を含む」、「～を備える」、または「～を有する」、およびそれらの変形の使用は、以後に列記される項目、およびその均等物だけでなく、追加の項目も網羅するように意味される。本明細書および特許請求の範囲で使用される測定などを表すすべての数字は、すべての場合において「約」という用語によって修飾されるとして理解されたい。前および後、右および左、上および下、ならびに上方および下方への本明細書におけるあらゆる言及が、本明細書において開示されている発明、またはその構成要素を、何らかの１つの位置的または空間的な配向に限定しないように、説明の利便性のために意図されていることも、留意されるべきである。
【0018】
肺癌スクリーニングを受けるように求められる大量の患者がいる場合、肺癌スクリーニングから悪性腫瘍があると発見される患者は通常約４％程度であるため、決定的な診断を得ることで数多くの不必要な肺切除を回避することができる。しかしながら、大きさが２ｃｍより小さい末梢の標的組織（例えば、小結節、病変、リンパ節、腫瘍など）は、解決するのが難しい問題をなおも提起する。中枢気道検査のために主に設計されている典型的な気管支鏡は、患者の気道に詰まる前に、その大きな直径のため、移動できる範囲が限られることになる。したがって、大きさが２ｃｍ未満であり得る標的組織を有する患者の５年および１０年の生存率に影響を与えるために、本明細書に記載されているような装置および方法は、病期診断のための高められた標的組織を捕らえての分析と、試験のためのより大きくてより高い品質の組織試料を得ることとを可能とし、合理的な患者の流れ（ｐａｔｉｅｎｔ ｆｌｏｗ）を提供する。特定の患者では、上葉を含む肺の一部分が、吸気と呼気との間において平均で１５ｍｍ移動する可能性がある。カテーテルに挿入される径方向超音波気管支鏡（ＥＢＵＳ）トランスデューサなど、撮像デバイスを伴う操縦可能なカテーテルを使用することで、医師または他の医療専門者は、標的組織の確認済みの場所を決定することができる。したがって、本明細書に記載されている装置および方法は、気道において、気道の壁の表面において、気道の壁の内部において、かつ／または、気道の壁を越えて、標的組織を捕らえるために使用できることが理解されよう。つまり、本明細書に記載されている装置および方法は、標的組織を気道の内側で捕らえるために使用できるだけでなく、気道の壁の内側において、かつ／または気道の壁を越えて、標的組織および他の解剖学的構造を捕らえることもできる。したがって、特定の実施形態において、表面下の標的組織が捕らえられ得る。
【0019】
図1～図7Bを参照すると、患者において標的組織を捕らえること、および、捕らえていることを確認することのための医療装置、システム、および方法の一実施形態の特定の主要な構成要素が、詳細に記載されている。医療装置100は、カテーテル600と、標的組織を捕らえるための医療器具組立体10と、標的組織を捕らえる医療器具組立体10の医療器具の画像を捕らえるための撮像組立体200と、を備える。標的組織を捕らえることは、標的組織の生検、標的組織の治療、標的組織の吸引、治療または薬剤を標的組織へと送達すること、放射線などのエネルギーを標的組織へと送達すること、標的組織の切除などを含み得るが、これらに限定されない。
【0020】
図１に示されているように、カテーテル６００は、好ましくは操縦可能なカテーテルであるが、本発明の範囲から逸脱することなく操縦不可能なカテーテルが使用されてもよいことは、理解されよう。さらに、カテーテルが参照されることは、カテーテル、内視鏡、および／または気管支鏡を意味する、または含むことを理解されるべきである。したがって、調整可能な長さの医療器具１０は、本発明の範囲から逸脱することなく、カテーテル、内視鏡、および／または気管支鏡と共に使用できることが理解されよう。操縦可能なカテーテル６００は、近位端部分６０４と、先端６０７において途切れる遠位端部分６０６と、近位端部分６０４から、先端６０７に近接する遠位出口６０９ａ、６０９ｂへと延在する少なくとも２つの作業通路６０８ａ、６０８ｂと、を有する細長い柔軟なシャフト６０２を備える。細長い柔軟なシャフト６０２は、外壁６０２ａと、近位端部分６０４から遠位端部分６０６へと延在する長手方向軸６０５と、をさらに含む。操縦可能なカテーテル６００は、細長い柔軟なシャフト６０２の近位端部分６０４に取り付けられるハンドル６１２をさらに備える。ハンドル６１２に配置されたポート６１６ａ、６１６ｂは、医療器具組立体１０の少なくとも一部分および撮像組立体２００がそれぞれポート６１６ａ、６１６ｂを通じて作業通路６０８ａ、６０８ｂへと挿入できるように、操縦可能なカテーテル６００の細長い柔軟なシャフト６０２における作業通路６０８ａ、６０８ｂへのアクセスを提供する。操縦可能なカテーテル６００のハンドル６１２は操縦アクチュエータ６１４を備え、遠位端部分６０６は、操縦アクチュエータ６１４を「上」および「下」に操縦することで、近位端部分６０４に対してそれぞれ「上」および「下」に移動させられる。また、遠位端部分６０６は、ハンドル６１２をハンドル長手方向軸６１３の周りで「左」および「右」に回転させることで、近位端部分６０４に対してそれぞれ「左」および「右」に移動させられる。操縦アクチュエータ６１４とハンドル６１２とが、遠位端部分６０６において偏向をもたらすために、細長い柔軟なシャフト６０２の遠位端部分６０６に接続される操縦可能なカテーテル６００の内部において操縦機構（図示されていない）に接続されることは、理解されよう。
【0021】
ここで図２および図２Ａを参照すると、医療器具組立体１０は、医療器具組立体１０の近位端１２においてハンドル組立体１６を備え、医療器具組立体１０の遠位端１４において、好ましくは針２０である医療器具を備える。針２０は、例えば柔軟な案内ワイヤ１８によって、ハンドル組立体１６の作動ハンドル４６に機械的に結合される。針２０は、近位端２４から、組織穿孔遠位端２６へと延在する外壁２２を備える。外壁２２は、組織穿孔遠位端２６から近位端２４へと少なくとも部分的に延在する内腔２８を定める。柔軟な案内ワイヤ１８が針２０の近位端２４に取り付けられる。本明細書における他の場所でより詳細に記載されているように、ハンドル組立体１６は、調整カラー３８と、調整ハンドル４０と、作動ハンドル４６と、行程調節器４８と、を備える。
【0022】
医療器具組立体１０は、調整ハンドル４０に取り付けられる近位端１９ａを有し、調整ハンドル４０から、針２０の組織穿孔遠位端２６に近接する遠位端１９ｂへと延在する管状の保護シース１９をさらに備え得る。シース１９は、柔軟な案内ワイヤ１８および針２０が収容される管状構造である。針２０は、シース１９に対して並進するように適合され、シース１９の開放した遠位端１９ｂから外へ延長することができる。シース１９は、医師または調整可能な医療器具１０の他の使用者を、針２０の組織穿孔遠位端２６による偶発的な突き刺しから保護するために、針２０を覆うように供する。
【0023】
針２０はカテーテル６００の作業通路６０８ａへと挿入されるように適合される。医療器具組立体１０のハンドル組立体１６は、カテーテル６００のポート６１６ａに解放可能に取り付けられるように適合される。本明細書における他の場所でより詳しく説明されているように、針２０は、標的組織を捕らえるために、カテーテル６００から外へ延長するように適合される。針２０の実際の延長を医師または他の使用者が知るのを支援するために、ハンドル組立体１６には少なくとも２つの位置特定要素６０ａ、６０ｂが設けられており、３次元空間における位置特定要素６０ａ、６０ｂの位置および配向（ＰＯＳＥ）が、本明細書における他の場所でより詳しく説明されているように、ナビゲーションシステム７０（図６参照）によって追跡および比較され得る。
【0024】
図２に示されているように、医療器具組立体１０は調整可能な長さの医療器具組立体であり得る。したがって、医療器具組立体１０の柔軟な案内ワイヤ１８、シース１９、および針２０の長さと操縦可能なカテーテル６００の細長い柔軟なシャフト６０２の長さに依存して、シース１９の遠位端１９ｂおよび針２０の組織穿孔端２６は、針２０が名目位置または非延長位置にあるとき、操縦可能なカテーテル６００の第１の出口６０９ａを越えて延長することができる。これらの長さの違いを考慮するために、かつ操縦可能なカテーテル６００の中でのシース１９の遠位端１９ｂおよび針２０の組織穿孔端２６の名目位置を制御するために、医療器具組立体１０の長さは、ハンドル組立体１６を調整することで調整することができる。ハンドル組立体１６は、長手方向軸３４に沿って第１の端３０から第２の端３２へと延長する。ハンドル組立体１６は、第１の端３０および作動ハンドル４６に近接する調整機構３６もしくは第１のハンドル部分、または、第２の端３２に近接する第２のハンドル部分を備える。
【0025】
調整機構３６は、操縦可能なカテーテル６００の中のシース１９の遠位端１９ｂおよび針２０の組織穿孔端２６の名目位置を制御するために使用される。具体的には、調整機構３６は、操縦可能なカテーテル６００の第１のポート６１６ａに解放可能に接続されるように適合される調整カラー３８と、調整カラー３８と滑動可能に係合させられる調整ハンドル４０と、を備える。つまり、調整ハンドル４０は、操縦可能なカテーテル６００の中のシース１９および針２０の名目位置を制御または設定するために、調整カラー３８に対して長手方向軸３４に沿って並進させることができる。調整ハンドル４０は、医療器具組立体１０の動作を支援するために、医師または他の使用者が自身の指を挿入することができる１つ以上の指保持部４１を備え得る。調整カラー３８は、調整ハンドル４０に付着された調整ノブ４４が沿って滑ることができるスロット（図示されていない）を備え得る。調整ノブ４４は、調整カラー３８に対する長手方向軸３４に沿っての調整ハンドル４０の並進を可能にするように緩められる。逆に、調整ノブ４４は、調整カラー３８に対する長手方向軸３４に沿っての調整ハンドル４０の並進を防止するために締め付けられる。
【0026】
調整機構１６がシース１９の遠位端１９ｂおよび針２０の組織穿孔端２６の名目位置を制御する一方で、ハンドル組立体１６の作動ハンドル４６は、医療処置の間、針２０の組織穿孔端２６を操縦可能なカテーテルの出口６０９を越えて延長させるように適合される。作動ハンドル４６は、針２０の組織穿孔遠位端２６の延長を支援するために、医師または他の使用者が自身の指を挿入することができる１つ以上の指保持部４７を備え得る。ここで図２および図２Ａを参照すると、作動ハンドル４６は、ハンドル組立体１６の第２の端３２に近接し、調整ハンドル４０と滑動可能に係合させられる。つまり、作動ハンドル４６は、調整ハンドル４０に対して、長手方向軸３４に沿って並進させることができる。柔軟な案内ワイヤ１８が、作動ハンドル４６に取り付けられ、針２０を作動ハンドル４６に機械的に結合する役割を果たす。そのため、調整ハンドル４０に対する作動ハンドル４６の並進は、柔軟な案内ワイヤ１８と、柔軟な案内ワイヤ１８に取り付けられた針２０との一致した同一の並進をもたらす。操縦可能なカテーテル６００の出口６０９から外への針２０の並進（または延長もしくは行程）を制御するために、針の延長または行程の調節器４８（安全リングとしても知られている）が作動ハンドル４６に付着される。作動ハンドル４６の移動、したがって、針２０の組織穿孔端２６のさらなる延長は、行程調節器４８が調整ハンドル４０に接触するときに停止される。
【0027】
図２および図２Ａを引き続き参照すると、行程調節器４８は、作動ハンドル４６と滑動可能に係合させられるリング５０と、リング５０における調整ノブ５２とを備え得る。調整ノブ５２は、作動ハンドル４６に対する長手方向軸３４に沿っての行程調節器４８の並進を可能にするように緩められる。逆に、調整ノブ５２は、作動ハンドル４６に対する長手方向軸３４に沿っての行程調節器４８の並進を防止するように締め付けられる。行程調節器４８は、操縦可能なカテーテル６００の出口６０９から外への針２０の組織穿孔端２６の並進（または延長もしくは行程）の量を調節または制限するために、長手方向軸３４に沿っての作動ハンドル４６における様々な場所において設定または固定することができる。行程調節器４８は、操縦可能なカテーテル６００の出口６０９から外への針２０の約０ｍｍから約１００ｍｍまで（例えば、約０ｍｍ、約１０ｍｍ、約２０ｍｍ、約３０ｍｍ、約４０ｍｍ、約５０ｍｍ、約６０ｍｍ、約８０ｍｍ、約９０ｍｍ、約１００ｍｍ）の延長を可能にするように設定することができる。針２０の組織穿孔端２６の延長は、好ましくは、針２０が患者の中にあるときに所望の位置を越えて延長しないように、所望の「最大」に設定される。例えば、医師または他の使用者が相互作用したい標的組織が直径において１０ｍｍだけである場合、医師または他の使用者は、針２０の組織穿孔端２６が標的以外の組織へと延進しないように、行程調節器４８を使用して、針２０の組織穿孔端２６の行程延長を１０ｍｍに設定することができる。医師または他の使用者が所望の延長に向けて行程調節器４８を位置決めするのを支援するために、延長マーク（図示されていない）が作動ハンドル４６に設けられてもよい。ハンドル組立体１６は調整可能であるとして示されているが、他の実施形態では、例えば、ハンドル組立体は本発明の範囲から逸脱することなく調整可能な長さの特徴を有していなくてもよいことが理解されよう。
【0028】
図1を再び参照すると、撮像組立体200は、近位端部分204と、遠位端部分206と、遠位端部分206に付着された撮像デバイス208と、を有する細長い柔軟なシャフト２０２を備える。撮像デバイス２０８を伴う細長い柔軟なシャフト２０２は、カテーテル６００の作業通路６０８ｂへと挿入されるように適合される。撮像デバイス２０８は、細長い柔軟なシャフト２０２の長手方向軸２１３に対して実質的に垂直な平面２０８ｐにおいて、２次元画像の集まりを生成することができる。撮像デバイス２０８によって生成された画像は、好ましくは、長手方向軸２１３の周りの３６０度においての、平面２０８ｐにおける撮像デバイス２０８に近接する構造を描写する画像である。例として、図７Ｂは、画像平面２０８ｐに沿って撮像デバイス２０８によって生成された単純化された画像２５０ｆを示しており、標的組織４０２を捕らえる針２０を描写している。撮像デバイス２０８は、好ましくは径方向超音波気管支鏡（ＥＢＵＳ）トランスデューサであるが、径方向ＥＢＵＳの代替で、撮像デバイス２０８は、本発明の範囲から逸脱することなく、血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサ、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）デバイス、または、他の種類の２次元もしくは３次元の撮像デバイスであってもよいが、これらに限定されるものではないことが理解されよう。撮像デバイス２０８は、配線（図示されていない）によってナビゲーションシステム７０（図５参照）に接続でき、生成された画像は、撮像デバイス２０８からナビゲーションシステム７０の処理装置７２（図５参照）へと送信でき、ナビゲーションシステム７０の表示装置８０（図５参照）において表示できる。
【0029】
図３においてより詳細に示されているように、撮像組立体２００は、細長い柔軟なシャフト２０２の近位端部分２０４の少なくとも一部分が機械的に連結されるハンドル組立体２１６をさらに備える。ハンドル組立体２１６の様々な特徴はハンドル組立体１６と共通であり、したがって、ハンドル組立体１６に関するこのような特徴の記載は、ハンドル組立体２１６に当てはまると理解されるべきである。例えば、ハンドル組立体２１６は、ハンドル組立体１６に関して記載されているような調整可能な長さの特徴を有し得る。さらに、ハンドル組立体２１６の特定の特性および態様は、ハンドル組立体１６の特定の特性および態様との組み合わせで、またはそれらの特性および態様の代替で、使用されてもよい。
【0030】
撮像組立体２００のハンドル組立体２１６は、カテーテル６００の第２のポート６１６ｂに解放可能に取り付けられるように適合される。ハンドル組立体２１６の作動ハンドル２４６は、近位端２４６ａと、遠位端２４６ｂと、それらの端の間で延在する内腔２４６ｃと、を備える。細長い柔軟なシャフト２０２は内腔２４６ｃを通じて挿入することができ、細長い柔軟なシャフト２０２の近位端部分２０４はゴム停止部２０５によって作動ハンドル２４６に固定することができる。ゴム停止部２０５は、作動ハンドル２４６に対する細長い柔軟なシャフト２０２の並進を防止することを支援する。そのため、矢印の方向においての調整ハンドル４０に対する作動ハンドル２４６の並進は、そこに取り付けられた細長い柔軟なシャフト２０２の一致した同一の並進をもたらす。作動ハンドル２４６を並進させることで、遠位端部分２０６および撮像デバイス２０８は、撮像デバイス２０８に針２０の１つ以上の画像を生成するために、第２の作業通路６０８ｂの中からカテーテル６００の第２の出口６０９ｂの外へと延長するように適合される。好ましくは、画像は、標的組織を捕らえている針２０を描写する。
【0031】
第１の出口６０９ａから出る針２０の延長または行程、および操縦可能なカテーテル６００の第２の出口６０９ｂから出る撮像デバイス２０８の延長または行程を知ることは、医師または他の使用者にとっても有益であり得る。医師または他の使用者が針２０および撮像デバイス２０８の延長を知るのを支援するために、ハンドル組立体１６、２１６には位置特定要素６０ａ、６０ｂおよび２６０ａ、２６０ｂがそれぞれ設けられ、それら位置特定要素の３次元空間における位置および配向（ＰＯＳＥ）は、ナビゲーションシステム７０によって追跡および比較され得る。いくつかの実施形態では、例えば、医療器具組立体１０および／または撮像組立体２００はそれぞれ、作動ハンドル４６、２４６に付着された１つだけの位置特定要素６０ｂ、２６０ｂを有する。
【0032】
ここで図１および図２を参照すると、第１の位置特定要素６０ａ、２６０ａは調整ハンドル４０に付着されるまたは取り付けられることができ、第２の位置特定要素６０ｂ、２６０ｂは作動ハンドル４６および２４６にそれぞれ付着されるまたは取り付けられることができる。好ましくは、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは調整ハンドル４０および作動ハンドル４６、２４６に解放可能に付着されるまたは取り付けられる。例えば、図４Ａ、図４ＡＡ、図４Ｂ、および図４ＢＢに示されているように、調整ハンドル４０および作動ハンドル４６、２４６は、半円筒形のスロットまたは溝５４を有し得る。それに応じて、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは、形を円筒形とすることができ、したがって半円筒形のスロットまたは溝５４へとスナップ留めすること、または滑り入れることができる。第１の位置特定要素６０ａ、２６０ａは、好ましくは調整ハンドル４０に付着されるが、他の実施形態では、例えば、第１の位置特定要素６０ａ、２６０ａは本発明の範囲から逸脱することなく調整カラー３８に付着されてもよいことが理解されよう。また、第２の位置特定要素６０ｂは、図４Ａおよび図４ＡＡに示されているように、好ましくは作動ハンドル４６、２４６に付着されるが、他の実施形態では、例えば、第２の位置特定要素６０ｂは、本発明の範囲から逸脱することなく、図４Ｃおよび図４ＣＣに示されているように行程調節器４８に付着されてもよいことが理解されよう。
【0033】
代替の実施形態では、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは、接着剤（例えば、テープ、糊、セメントなど）、ネジ、クリップ、面ファスナ式の留め具またはストラップ（例えば、ベルクロ（登録商標））、バンド（例えば、ゴムバンド、弾性バンドなど）、ケーブルタイ、（例えば、ジップタイ、タイラップなど）、収縮包装、および、技術的に知られている任意の他の取り付けデバイスを含むが、これらに限定されない他の取り付けデバイスによって、調整ハンドル４０、作動ハンドル４６、２４６、調整カラー３８、および／または行程調節器４８に取り付けられてもよい。位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは、好ましくはハンドル組立体１６、２１６に解放可能に付着されるが、他の実施形態では、例えば、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂはハンドル組立体１６、２１６に永久的に付着されてもよいことが理解されよう。
【0034】
第１の位置特定要素６０ａ、２６０ａおよび第２の位置特定要素６０ｂ、２６０ｂの位置ならびに配向（ＰＯＳＥ）は、以下でより詳しく説明されているように、ナビゲーションシステム７０によって検出可能である。位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは配線（図示されていない）によってナビゲーションシステム７０に接続することができ、代替の実施形態では、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは無線でナビゲーションシステム７０に接続することができる。好ましくは、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは電磁（ＥＭ）コイルセンサである。特定の実施形態では、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは６自由度（６ＤＯＦ）のＥＭセンサである。他の実施形態では、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは５自由度（６ＤＯＦ）のＥＭセンサである。他の実施形態では、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは、超音波撮像を介して視認可能である蛍光透視撮像およびエコー源性パターンを介して視認可能である放射線不透過性マーカなどの他の位置特定デバイスを備える。さらに他の実施形態では、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは、例えば、赤外線発光ダイオード、および／または光学受動的反射マーカであり得る。位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは、１つ以上の光ファイバ位置特定（ＦＤＬ）デバイスであってもよい、または、１つ以上の光ファイバ位置特定（ＦＤＬ）デバイスと一体化されてもよい。
【0035】
図５に示されているように、システム１１０は、医療装置１０とナビゲーションシステム７０とを備える。ナビゲーションシステム７０は、記憶構成要素７４と、入力／出力（Ｉ／Ｏ）構成要素７８と、位置特定デバイス７６と、を有する処理装置７２を備える。ナビゲーションシステム７０は、表示装置８０、電磁場発生装置８２、および／またはユーザインターフェースデバイス８４（例えば、キーボード、マウス）も備える。好適なナビゲーションシステムの例は、Ｖｅｒａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ， Ｉｎｃ．（Ｓｔ． Ｌｏｕｉｓ、Ｍｉｓｓｏｕｒｉ ＵＳＡ）から市販されているＳＰｉＮＶｉｅｗ（登録商標）Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍおよびｔｈｅ ｉｇ４（商標）ＩＲ Ｓｙｓｔｅｍである。
【0036】
ナビゲーションシステム７０の処理装置７２は、処理装置７２に処理を実施させるための命令を表すコードを記憶する処理装置読み取り可能媒体を備える。処理装置７２は、例えば、市販のパーソナルコンピュータであり得る、または、１つ以上の特定のタスクを実施するように専用とされているより複雑でない計算または処理のデバイスであり得る。例えば、処理装置７２は、任意選択の表示装置８０において対話型グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を提供するための専用とされた端末であってもよい。本発明の１つ以上の実施形態による処理装置７２は、市販のマイクロプロセッサであり得る。代替で、処理装置７２は、１つ以上の特定の機能を達成するように、または、１つ以上の特定のデバイスもしくはアプリケーションを可能にするように設計されている特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、またはＡＳＩＣの組み合わせであり得る。なおも別の実施形態では、処理装置７２は、アナログ回路、デジタル回路、以上の回路の組み合わせであり得る。
【0037】
また、処理装置７２は記憶構成要素７４を備え得る。記憶構成要素７４は１つ以上の種類の記憶部を含み得る。例えば、記憶構成要素７４は読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）構成要素およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）構成要素を備え得る。記憶構成要素７４は、処理装置７２によって読み出し可能な形態でデータを記憶するのに適している他の種類の記憶部を備えてもよい。例えば、電気的にプログラム可能な読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、消去可能な電気的にプログラム可能な読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、および他の好適な形態の記憶部が、記憶構成要素の中に含まれ得る。処理装置７２はまた、コードの所望の機能性に依存して、例えばコプロセッサ、グラフィックプロセッサなどの様々な他の構成要素を含むことができる。
【0038】
処理装置７２は、記憶構成要素７４においてデータを記憶することができるか、または、記憶構成要素７４に以前に記憶されたデータを読み出すことができる。処理装置７２の構成要素は、入力／出力（Ｉ／Ｏ）構成要素７８を用いて、処理装置７２の外部のデバイスと通信することができる。本発明の１つ以上の実施形態によれば、Ｉ／Ｏ構成要素７８は、様々な好適な通信インターフェースを含む。例えば、Ｉ／Ｏ構成要素７８は、標準的なシリアルポート、パラレルポート、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポート、Ｓ映像ポート、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）ポート、小型コンピュータ用周辺機器インターフェース（ＳＣＳＩ）ポートなどの有線接続を含み得る。また、Ｉ／Ｏ構成要素７８は、例えば、赤外線ポート、光ポート、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線ポート、無線ＬＡＮポートなどの無線接続を含み得る。また、表示装置８０、電磁場発生装置８２、および／またはユーザインターフェースデバイス８４は、Ｉ／Ｏ構成要素７８を介して処理装置７２と通信する。
【0039】
処理装置７２はネットワークに接続することができ、そのネットワークは、ローカルネットワークもしくは広域ネットワークなどのイントラネット、または、ワールドワイドウェブもしくはインターネットなどのエクトラネットを含む任意の形態の相互接続ネットワークであり得る。ネットワークは、仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）を含め、専用線または専用回線において、無線または有線のネットワークで物理的に実装され得る。
【0040】
一般に、ナビゲーションシステム７０は、電磁追跡システムを含むがこれに限定されない、画像誘導手術において典型的に用いられる任意の追跡システムを備え得る。好適な電磁追跡サブシステムの例は、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｃ．（Ｗａｔｅｒｌｏｏ、Ｏｎｔａｒｉｏ Ｃａｎａｄａ）から市販されているＡＵＲＯＲＡ電磁追跡システムである。一実施形態では、ナビゲーションシステム７０は、第１の位置特定要素６０ａ、２６０ａおよび第２の位置特定要素６０ｂ、２６０ｂを包み込むように設計される一連の電磁場を放出する電磁（ＥＭ）場発生装置８２を典型的に備える、電磁追跡システムを含み得る。特定の実施形態では、例えば、第１の位置特定要素６０ａ、２６０ａおよび第２の位置特定要素６０ｂ、２６０ｂは、誘導電圧を電磁（ＥＭ）場発生装置８２から受け入れる電磁コイルであり、誘導電圧は、位置特定デバイス７６によって監視され、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂの３次元空間における座標位置へと変換される。特定の実施形態では、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂは、導体の電磁遮蔽を提供するために、ツイストペア導体に電気的に連結される。この遮蔽は、電磁場発生装置によって発生する磁束に曝されるとき、導体に沿っての電圧誘導を防止する。
【0041】
したがって、位置特定デバイス７６は、例えば、ＥＭ場発生装置８２によって生成される場において位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂへと誘導される電圧を測定し、デジタル電圧読み取り値を作成し、電磁場発生装置８２からのミリメートルに対する特徴付けられた電圧の大きさに基づいて、メートル位置測定値に対してその電圧読み取り値をマッピングするアナログ・デジタル変換器であり得る。位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂと関連付けられた位置データは、医療処置の間に連続的に位置特定デバイス７６に伝送または送信され得る。したがって、位置特定要素６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂの位置は、医療処置の間の時間における所与の瞬間において生成され得る。
【0042】
そのため、医療器具組立体１０の第１の位置特定要素６０ａと第２の位置特定要素６０ｂとの間の距離、範囲、加速、および／または速度が決定でき、様々なアルゴリズムが、時間における所与の瞬間において、医療器具組立体１０の第１の位置特定要素６０ａと第２の位置特定要素６０ｂとの間の距離を分析および比較するために使用することができる。結果として、ナビゲーションシステム７０は、操縦可能なカテーテル６００の第１の出口６０９ａの外への針２０の組織穿孔端２６の実際の並進、延長、または行程（図７ＡのＳ１参照）を決定するために、第１の位置特定要素６０ａと第２の位置特定要素６０ｂとの間の相対距離を決定することができる。また、そのため、撮像組立体２００の第１の位置特定要素２６０ａと第２の位置特定要素２６０ｂとの間の距離、範囲、加速、および／または速度が決定でき、様々なアルゴリズムが、時間における所与の瞬間において、撮像組立体２００の第１の位置特定要素２６０ａと第２の位置特定要素２６０ｂとの間の距離を分析および比較するために使用することができる。結果として、ナビゲーションシステム７０は、操縦可能なカテーテル６００の第２の出口６０９ｂの外への撮像デバイス２０８の実際の並進、延長、または行程を決定するために、第１の位置特定要素２６０ａと第２の位置特定要素２６０ｂとの間の相対距離を決定することができる。また、ナビゲーションシステム７０は、画像が撮像デバイス２０８によって生成されるとき、第１の位置特定要素２６０ａおよび／または第２の位置特定要素２６０ｂの場所を決定することができる。そのため、ナビゲーションシステム７０は、撮像デバイス２０８によって生成された画像の集まりの各々の画像の間の距離を決定することができる。本明細書における他の場所でより詳しく説明されているように、ナビゲーションシステムの処理装置７２は、画像の集まりの間の決定された距離を使用して、画像の集まりから３次元（３Ｄ）の画像またはモデルを構築することができる。
【0043】
針２０の組織穿孔端２６の実際の並進、延長、または行程（Ｓ１）の決定を支援するために、第１の位置特定要素６０ａと第２の位置特定要素６０ｂとの一方または両方の位置が、針の組織穿孔端２６の延長の前に、「ゼロ設定」または初期化され得る。例えば、針２０の組織穿孔端２６の名目位置が調整カラー３８に対して調整可能なハンドル４０を調整することで設定され、針２０の組織穿孔端２６が延長されないように作動ハンドル４６がその場所で維持された後、医師または他の使用者は、ナビゲーションシステム７０において、第１の位置特定要素６０ａと第２の位置特定要素６０ｂとの一方または両方の位置を、初期位置またはゼロ延長位置として設定することができる。「ゼロ設定」は、針２０の組織穿孔端２６の延長がないことをナビゲーションシステム７０に示すように実施できる。したがって、ゼロ設定の後、第１の位置特定要素６０ａと第２の位置特定要素６０ｂとの間の相対移動は、操縦可能なカテーテル６００の出口６０９の外への針２０の組織穿孔端２６の実際の並進、延長、または行程（Ｓ１）を示すことができる。第１の位置特定要素６０ａおよび／または第２の位置特定要素６０ｂの位置のゼロ設定または初期化は、第１の位置特定要素６０ａが調整ハンドル４０の代わりに調整カラー３８に付着される場合、特に有益であり得る。
【0044】
針２０の組織穿孔端２６の実際の並進、延長、または行程（Ｓ１）は、ナビゲーションシステム７０の表示装置８０において医師または他の使用者に表示され得る。様々な実施形態において、針２０の組織穿孔端２６の延長または行程は、表示装置８０において数字として表示され得る。次に、表示された延長または行程に基づいて、使用者は、針２０の組織穿孔端２６を延長し続けるか、針２０の組織穿孔端２６の延長を維持するか、または、針２０の組織穿孔端２６を操縦可能なカテーテル６００へと戻すように後退させるかを決定することができる。
【0045】
針２０の実際の並進、延長、または行程（Ｓ１）を提供するだけでなく、針２０の軌跡も表示するために、操縦可能なカテーテル６００の細長い柔軟なシャフト６０２の遠位端部分６０６の位置および配向は、ナビゲーションシステム７０によって追跡され得る。したがって、第１の位置特定要素６０ａおよび第２の位置特定要素６０ｂの位置ならびに配向と、細長い柔軟なシャフト６０２の遠位端部分６０６の軌跡情報と、に基づいて、ナビゲーションシステム７０は、針２０によって標的とされるように望まれる組織を含む患者の一部分を描写する予め取得された画像に重ねられたシミュレートされた針の延長を、表示装置８０に表示することができる。代替で、ナビゲーションシステム７０は、針２０によって標的とされるように望まれる組織を含む患者の仮想的な描写に重ねられたシミュレートされた針の延長を、表示装置８０に表示することができる。そのため、医師または他の使用者には、標的組織を捕らえる針２０のリアルタイムでのシミュレートされた表示が提示され得る。
【0046】
本発明の実施形態の医療装置１０およびシステム１１０を説明してきたが、医療装置１０およびシステム１１０の使用の動作および方法が、図６、図７、図７Ａ、および図７Ｂを参照して詳細に説明される。ステップ１０００において、医師または他の使用者は、カテーテル６００の遠位端部分６０６を、患者の気道４００を通じて、標的組織４０２に近接する位置へとナビゲートする（図７参照）。好ましくは、医療器具組立体１０の針２０、および撮像組立体２００の細長い柔軟なシャフト２０２などの医療器具が、カテーテル６００の遠位端部分６０６を標的組織４０２に近接する位置へとナビゲートする前に、作業通路６０８ａ、６０８ｂへとそれぞれ配置される。しかしながら、様々な実施形態において、医療器具組立体１０の針２０、および撮像組立体２００の細長い柔軟なシャフト２０２が、カテーテル６００の遠位端部分６０６を標的組織４０２に近接する位置へとナビゲートした後に、作業通路６０８ａ、６０８ｂへとそれぞれ配置されることが理解されよう。
【0047】
標的組織４０２に近接する遠位端部分６０６の位置決めに続いて、ステップ１００２において、針２０の組織穿孔遠位端２６は、第１の作業通路６０８ａの中からカテーテル６００の第１の出口６０９ａの外へ延長される。図７および図７Ａに示されているように、針２０の組織穿孔遠位端２６は、気道４００の壁４０４を貫いて、壁４０４を越えて位置付けられる組織４０２へと延長させることができる。次に、ステップ１００４において、針２０がなおも延長されている状態で、撮像デバイス２０８は、第２の作業通路６０８ｂの中から、カテーテル６００の第２の出口６０９ｂの外へと延長される（図７Ａ参照）。好ましくは、細長い柔軟なシャフト２０２の遠位端２０６が、標的４０２に近接する第１の気道分岐部４０６ａを下へ、または第１の気道分岐部４０６ａに沿って向けられる（図７Ａ参照）。
【0048】
ステップ１００６において、撮像デバイス２０８は、出口６０９ａから外へ延長される針２０の画像を生成する。図７Ａに示されているように、撮像デバイス２０８は、画像平面２０８ｐに沿って、画像２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｃ、２５０ｄ、２５０ｅ、２５０ｆ、２５０ｇ、２５０ｈ、２５０ｉの集まりを生成するために、矢印Ａに沿って前方および後方へ並進させられ得る。例として、図７Ｂは、画像平面２０８ｐに沿って撮像デバイス２０８によって生成された単純化された画像２５０ｆを示しており、標的組織４０２を捕らえる針２０を描写している。画像２５０ａ～２５０ｉは、標的４０２および標的４０２へと延長している針２０を示すことができる。撮像デバイス２０８は、気道４００の壁４０４を越えた標的４０２、針２０、および他の構造の画像を生成する。つまり、撮像デバイス２０８は壁４０４を越えて見ることができる。画像の集まりは、針２０が標的組織４０２を実際に捕らえたことを確認するために使用されてもよい。撮像デバイス２０８によって生成された画像の集まりは、処理装置７２へと送信することができ、針２０が標的組織を捕らえたかどうかを医師または他の使用者が確認することができるように、表示装置８０においてリアルタイムで表示させることができる。これらの画像は、標的組織４０２が捕らえられたことの証拠として、処理装置７２によって患者ファイルに記録することもできる。しかしながら、針２０が標的組織４０２を捕らえなかったことを画像の集まりが示す場合、針２０および／または撮像デバイス２０８は、第１の作業通路６０８ａおよび第２の作業通路６０８ｂへとそれぞれ後退させることができ、針２０で標的組織４０２を捕らえようとするその後の試みを行うことができる。撮像デバイス２０８は、再び延長させることができ、針２０が標的組織４０２を捕らえたことを確認するために、画像の別の集まりを生成することができる。
【0049】
任意選択で、画像の集まりが第１の気道分岐部４０６ａに沿って撮像デバイス２０８によって生成された後、ステップ１００８において、撮像組立体２００の細長い柔軟なシャフト２０２の遠位端２０６はカテーテル６００の第２の作業通路６０８ｂへと後退させることができる。好ましくは、針２０がなおも延長されている状態で、カテーテル６００は、次いで細長い柔軟なシャフト２０２の遠位端２０６および撮像デバイス２０８が、標的４０２に近接する第２の気道分岐部４０６ｂを下へと向けられ得る位置に、第２の作業通路６０８ｂを配置するように操縦され得る。ステップ１０１０において、撮像デバイス２０８は、細長い柔軟なシャフト２０２の遠位端２０６が標的４０２に近接する第２の気道分岐部４０６ｂを下に向けられるように、第２の作業通路６０８ｂの中からカテーテル６００の第２の出口６０９ｂの外へと延長される。ステップ１０１２において、撮像デバイス２０８は次いで、追加の視点から、画像２５０ａ～２５０ｂとして、出口６０９ａから外へ延長された針２０の画像の集まりを生成する。再び、撮像デバイス２０８は、画像の集まりを生成するために、第２の気道分岐部４０６ｂに沿って前方および後方へ並進させられ得る。
【0050】
第１の位置特定要素２６０ａおよび／または第２の位置特定要素２６０ｂの位置を追跡することで、ナビゲーションシステム７０は、撮像デバイス２０８によって生成された画像の集まりの各々の画像を、各々の画像が生成された撮像デバイス２０８の並進または延長の量と関連付けることができる。撮像デバイス２０８の並進または延長の量に基づいて、ナビゲーションシステム７０の処理装置７２は、撮像デバイス２０８によって生成された画像の集まりから３次元（３Ｄ）の画像または体積を構築することができる。つまり、処理装置７２は、標的組織４０２を捕らえる針２０の３次元（３Ｄ）の画像またはモデルを生成するために、画像の集まりならびに第１の位置特定要素２６０ａおよび／または第２の位置特定要素２６０ｂからの位置情報を使用することができる。この３Ｄの画像またはモデルは、表示装置８０において医師または使用者に示され得る。この３Ｄの画像またはモデルは、第１の軌道分岐部４０６ａと第２の気道分岐部４０６ｂの両方からの画像の集まりを組み合わせることによって、向上させることができる。
【0051】
図８～図１３Ｂに示されている、患者において標的組織を捕らえ、標的組織を捕らえているところを確認するための装置、システム、および使用の方法の代替の実施形態が、以下に説明されている。装置１００、２１００、および３１００のうちの１つ以上のいくつかの特徴は、互いと共通であり、したがって、１つの実施形態におけるこのような特徴の説明は、他の実施形態に当てはまると理解されるべきである。さらに、１つの実施形態の特定の特性および態様は、別の実施形態の特定の特性および態様との組み合わせで、またはそれらの特性および態様の代替で、使用されてもよい。
【0052】
図８および図８Ａを参照すると、医療装置２１００は、カテーテル２６００と、標的組織を捕らえるための医療器具組立体１０と、標的組織を捕らえる医療器具組立体１０の医療器具の画像を捕らえるための撮像組立体２２００と、を備える。
【0053】
カテーテル２６００は、好ましくは操縦可能なカテーテルであるが、本発明の範囲から逸脱することなく操縦不可能なカテーテルが使用されてもよいことが理解されよう。操縦可能なカテーテル２６００は、近位端部分６０４と、先端６０７において途切れる遠位端部分６０６と、近位端部分６０４から、側方出口６１０、および先端６０７に近接する遠位出口６０９ｂへと延在する少なくとも２つの作業通路６０８ａ、６０８ｂと、を有する細長い柔軟なシャフト６０２を備える。細長い柔軟なシャフト６０２は、外壁６０２ａと、近位端部分６０４から遠位端部分６０６へと延在する長手方向軸６０５とをさらに含む。針２０などの医療器具が、長手方向軸６０５に対して角度θで側方出口６１０を出ることができ、カテーテル２６００の遠位端部分６０６の側方へと標的を捕らえることができる。つまり、針２０は、軸２０ａに沿って角度θでカテーテル２６００の側方出口６１０を出るように適合される。
【0054】
上記でより詳細に説明されているように、医療器具組立体１０は、医療器具組立体１０の近位端１２においてハンドル組立体１６を備え、医療器具組立体１０の遠位端１４において、好ましくは針２０である医療器具を備える。針２０は、例えば柔軟な案内ワイヤ１８によって、ハンドル組立体１６の作動ハンドル４６に機械的に結合される。医療器具組立体１０は、針２０および柔軟な案内ワイヤ１８が収容される保護シース１９も備える。針２０はカテーテル２６００の作業通路６０８ａへと挿入されるように適合される。医療器具組立体１０のハンドル組立体１６は、カテーテル２６００のポート６１６ａに解放可能に取り付けられるように適合される。医師または他の使用者が針２０の実際の延長を知るのを支援するために、ハンドル組立体１６には位置特定要素６０ａ、６０ｂが設けられており、３次元空間における位置特定要素６０ａ、６０ｂの位置および配向（ＰＯＳＥ）が、本明細書における他の場所でより詳しく説明されているように、ナビゲーションシステム７０（図５参照）によって追跡および比較され得る。
【0055】
撮像組立体２２００は、近位端部分２０４と、遠位端部分２０６と、撮像デバイス２２０８と、を有する細長い柔軟なシャフト２０２を備える。撮像デバイス２２０８を伴う細長い柔軟なシャフト２０２は、カテーテル２６００の作業通路６０８ｂへと挿入されるように適合される。撮像デバイス２２０８は、針２０の組織穿孔遠位端２６が側方出口６１０を通じてカテーテル２６００を出るとき、針２０の軸２０ａと実質的に平行な平面２２０８ｐにおいて２次元の画像の集まりを生成することができる。撮像デバイス２２０８は、好ましくは、針２０が側方出口６１０を出る遠位端部分６０６に近接して、画像平面２２０８ｐが長手方向軸６０５に対して実質的に同じ角度θになるように、作業通路６０８ｂにおいて配向される。撮像デバイス２２０８によって生成された画像は、好ましくは、軸２０ａと実質的に平行な平面２２０８ｐにおける撮像デバイス２２０８に近接する構造を描写する画像である。画像は、好ましくは、軸２０ａに対して実質的に垂直な軸の周りでの３６０度の光景である。例として、図１０Ｂは、画像平面２２０８ｐに沿って撮像デバイス２２０８によって生成された単純化された画像２２５０ｃを示しており、標的組織４０２を捕らえる針２０を描写している。画像平面２２０８ｐは軸２０ａと実質的に平行であるため、針２０の長さの一部分が画像２２５０ｃに描写されている。
【0056】
撮像デバイス２２０８の細長い柔軟なシャフト２０２は、カテーテル２６００の第２の作業通路６０８ｂの中で回転可能であり得る。したがって、様々な実施形態において、患者の気道を通じてカテーテル２６００をナビゲートする前の医療装置２１００の初期のセットアップの間、撮像デバイス２２０８の細長い柔軟なシャフト２０２は、画像平面２２０８ｐを針２０の軸２０ａと実質的に平行に配向させるために、第２の作業通路６０８ｂの中で回転させることができる。例えば、針２０は側方出口６１０から外へ延長されてもよく、試料画像は、画像平面２２０８ｐの軸２０ａとの位置合わせを確認するために、撮像デバイス２２０８によって生成させることができる。第２の作業通路６０８ｂに対する撮像デバイス２２０８の細長い柔軟なシャフト２０２の回転は、患者の気道を通じてカテーテル２６００をナビゲートする前に固定または実質的に固定されてもよい。例えば、作動ハンドル２４６の内腔２４６ｃにおいてゴム停止部２０５を着座させることが、細長い柔軟なシャフト２０２の回転を低減または排除するために行われ得る。他の実施形態では、例えば、カテーテル２６００の遠位端部分６０６が標的組織に近接してナビゲートされた後、撮像デバイス２２０８の細長い柔軟なシャフト２０２は、画像平面２２０８ｐを針２０の軸２０ａと実質的に平行に配向させるために、第２の作業通路６０８ｂの中で回転させることができる。画像平面２２０８ｐが針２０の軸２０ａと位置合わせされた後、細長い柔軟なシャフト２０２のその後の回転は、例えば、上記で説明されているように、ゴム停止部２０５を作動ハンドル２４６の内腔２４６ｃに着座させることで、固定または実質的に固定されてもよい。他の実施形態では、撮像デバイス２２０８が第２の作業通路６０８ｂに沿って並進させられる間、および、針２０が側方出口６１０から外へ延長される間、撮像デバイス２２０８の細長い柔軟なシャフト２０２は、細長い柔軟なシャフト２０２が回転させられる間、画像平面２２０８ｐに沿って画像の集まりをキャプチャするために、第２の作業通路６０８ｂの中で回転させることができる。好ましくは、画像平面２２０８ｐを軸２０ａと実質的に平行になるように配向することで、単一の画像は、組織穿孔遠位端２６を含め、標的組織４０２を捕らえる針２０の長さを示すことができる。これは、組織穿孔遠位端２６に近接する針２０の長さに沿っての画像の集まりが、組織穿孔遠位端２６を含め、標的組織４０２を捕らえる組織２０の長さを示すために、生成され、３次元（３Ｄ）の画像またはモデルへと編集される必要があり得る、上記で説明されている撮像デバイス２０８によって生成される画像の集まりとは異なる。
【0057】
撮像デバイス２２０８は、好ましくは径方向超音波気管支鏡（ＥＢＵＳ）トランスデューサであるが、径方向ＥＢＵＳの代替で、撮像デバイス２２０８は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサ、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）デバイス、または、本発明の範囲から逸脱することのない他の種類の２次元もしくは３次元の撮像デバイスであってもよく、これらに限定されることはないことが理解されよう。
【0058】
撮像デバイス２２０８は、配線（図示されていない）によってナビゲーションシステム７０（図５参照）に接続でき、生成された画像は、撮像デバイス２２０８からナビゲーションシステム７０の処理装置７２（図５参照）へと送信でき、ナビゲーションシステム７０の表示装置８０（図５参照）において表示できる。本明細書における他の場所においてより詳細に説明されているように、撮像組立体２２００は、細長い柔軟なシャフト２０２の近位端部分２０４の少なくとも一部分が機械的に結合されるハンドル組立体２１６をさらに備える。医師または他の使用者が、撮像デバイス２２０８の並進および撮像デバイス２２０８によって生成された画像の場所を知るのを支援するために、ハンドル組立体２１６には位置特定要素２６０ａ、２６０ｂが設けられており、３次元空間における位置特定要素２６０ａ、２６０ｂの位置および配向（ＰＯＳＥ）が、本明細書における他の場所でより詳しく説明されているように、ナビゲーションシステム７０（図５参照）によって追跡および比較され得る。しかしながら、他の実施形態では、ハンドル組立体２１６には、本発明の範囲から逸脱することなく、作動ハンドル２４６に付着される１つの位置特定要素が設けられてもよい。
【0059】
ナビゲーションシステム７０と組み合わされた医療装置２１００は、標的組織を捕らえるため、および捕らえているところをリアルタイムで確認するためのシステムを形成することができる。本発明の代替の実施形態の医療装置２１００およびシステムを説明してきたが、医療装置２１００およびシステムの使用の動作および方法が、図９、図１０、図１０Ａ、および図１０Ｂを参照して詳細に説明される。ステップ１１００において、医師または他の使用者は、カテーテル２６００の遠位端部分６０６を、患者の気道４００を通じて、標的組織４０２に近接する位置へとナビゲートする（図１０参照）。好ましくは、医療器具組立体１０の針２０、および撮像組立体２２００の細長い柔軟なシャフト２０２などの医療器具が、カテーテル２６００の遠位端部分６０６を標的組織４０２に近接する位置へとナビゲートする前に、作業通路６０８ａ、６０８ｂへとそれぞれ配置される。しかしながら、様々な実施形態において、医療器具組立体１０の針２０、および撮像組立体２２００の細長い柔軟なシャフト２０２は、カテーテル２６００の遠位端部分６０６を標的組織４０２に近接する位置へとナビゲートした後に、作業通路６０８ａ、６０８ｂへとそれぞれ配置されることが理解されよう。
【0060】
標的組織４０２に近接する遠位端部分６０６の位置決めに続いて、ステップ１１０２において、針２０の組織穿孔遠位端２６が第１の作業通路６０８ａの中からカテーテル６００の側方出口６１０の外へ延長される。図１０Ａおよび図１０Ｂに示されているように、針２０は、気道４００の壁４０４を通じて、壁４０４を越えて位置付けられる組織４０２へと延長させることができる。
【0061】
任意選択のステップ１１０４において、撮像デバイス２２０８の画像平面２２０８ｐは、撮像デバイス２２０８の細長い柔軟なシャフト２０２を第２の作業通路６０８ｂの中で回転させることで、針２０の軸２０ａと位置合わせすることができる。この回転は、好ましくは、画像平面２２０８ｐを針２０の軸２０ａと実質的に平行に配向させる結果となる。上記で説明されているように、画像平面２２０８ｐが針２０の軸２０ａと位置合わせされた後、細長い柔軟なシャフト２０２のその後の回転は、任意選択のステップ１１０６において、例えば、ゴム停止部２０５を作動ハンドル２４６の内腔２４６ｃに着座させることで、固定または実質的に固定されてもよい。これは、画像平面２２０８ｐの軸２０ａとの位置合わせを維持するように供する。
【0062】
ステップ１００８および１１１０において、撮像デバイス２２０８は、側方出口６１０から外へ延長される針２０の画像を生成する。図１０Ａに示されているように、撮像デバイス２２０８は、画像２２５０ａ、２２５０ｂ、２２５０ｃ、２２５０ｄの集まりを生成するために、第２の作業通路６０８ｂの中で矢印Ｂに沿って前方および後方に並進させることができる。好ましくは、画像は、針２０の軸２０ａと実質的に平行である画像平面２２０８ｐに沿って、撮像デバイス２２０８によって生成される。この好ましい画像は、図１０Ａおよび図１０Ｂにおいて画像２２５０ｃとして示されている。図１０Ｂは、画像平面２２０８ｐに沿って撮像デバイス２２０８によって生成された単純化された画像を示しており、標的組織４０２を捕らえる針２０を描写している。画像平面２２０８ｐは軸２０ａと実質的に平行であるため、針２０の長さの一部分が画像２２５０ｃに描写されている。追加の画像は、標的４０２および／または標的４０２へと延長する針２０の一部分を示して生成され得る。撮像デバイス２２０８は、気道４００の壁４０４を越えた標的４０２、針２０、および他の構造の画像を生成する。つまり、撮像デバイス２２０８は壁４０４を越えて見ることができる。画像の集まり、具体的には画像２２５０ｃは、針２０が標的組織４０２を実際に捕らえたことを確認するために使用されてもよい。任意選択で、撮像デバイス２２０８がステップ１１０８の間に第２の作業通路６０８ｂに沿って並進させられる間、および、針２０が側方出口６１０から外へ延長される間、撮像デバイス２２０８の細長い柔軟なシャフト２０２は、細長い柔軟なシャフト２０２が回転させられる間、画像平面２２０８ｐに沿って画像の集まりをキャプチャするために、第２の作業通路６０８ｂの中で回転させることができる。
【0063】
撮像デバイス２２０８によって生成された画像の集まりは、処理装置７２へと送信することができ、針２０が標的組織を捕らえたかどうかを医師または他の使用者が確認することができるように、表示装置８０においてリアルタイムで表示させることができる。これらの画像は、標的組織４０２が捕らえられたことの証拠として、処理装置７２によって患者ファイルに記録することもできる。しかしながら、針２０が標的組織４０２を捕らえなかったことを画像の集まりが示す場合、針２０および／または撮像デバイス２２０８は、第１の作業通路６０８ａおよび第２の作業通路６０８ｂへとそれぞれ後退させることができ、針２０で標的組織４０２を捕らえようとするその後の試みを行うことができる。撮像デバイス２２０８は、次いで針２０が標的組織４０２を捕らえたことを確認するために、画像の別の集まりを生成することができる。
【0064】
第１の位置特定要素２６０ａおよび第２の位置特定要素２６０ｂの位置を追跡することで、ナビゲーションシステム７０は、撮像デバイス２２０８によって生成された画像の集まりの各々の画像を、各々の画像が生成された撮像デバイス２２０８の並進または延長の量と関連付けることができる。撮像デバイス２２０８の並進または延長の量に基づいて、ナビゲーションシステム７０の処理装置７２は、撮像デバイス２２０８によって生成された画像の集まりから３次元（３Ｄ）の画像または体積を構築することができる。つまり、処理装置７２は、標的組織４０２を捕らえる針２０の３次元（３Ｄ）の画像またはモデルを生成するために、画像の集まりと、第１の位置特定要素２６０ａおよび第２の位置特定要素２６０ｂからの位置情報とを使用することができる。この３Ｄの画像またはモデルは表示装置８０において医師または使用者に示され得る。
【0065】
図１１、１１Ａ、図１２、図１３、図１３Ａ、および図１３Ｂを参照すると、患者において標的組織を捕らえ、標的組織を捕らえていることを確認するための使用の装置、システム、および方法のさらに別の実施形態が記載されている。医療装置３１００は、カテーテル３６００と、標的組織を捕らえるための医療器具組立体１０と、を備える。カテーテル３６００は、標的組織を捕らえる医療器具組立体１０の医療器具の画像を捕らえるための撮像デバイス３２０８を備える。
【0066】
カテーテル３６００は、好ましくは操縦可能なカテーテルであるが、本発明の範囲から逸脱することなく操縦不可能なカテーテルが使用されてもよいことが理解されよう。操縦可能なカテーテル３６００は、近位端部分６０４と、先端６０７において途切れる遠位端部分６０６と、近位端部分６０４から、先端６０７に近接する側方出口６１０へと延在する少なくとも少なくとも１つの作業通路６０８と、を有する細長い柔軟なシャフト６０２を備える。細長い柔軟なシャフト６０２は、外壁６０２ａと、近位端部分６０４から遠位端部分６０６へと延在する長手方向軸６０５と、をさらに含む。針２０などの医療器具が、長手方向軸６０５に対して角度θで側方出口６１０を出ることができ、カテーテル３６００の遠位端部分６０６の側方へと標的を捕らえることができる。つまり、針２０は、軸２０ａに沿って角度θでカテーテル３６００の側方出口６１０を出るように適合される。
【0067】
カテーテル３６００は、細長い柔軟なシャフト６０２の側方出口６１０および遠位端部分６０６に近接する撮像デバイス３２０８をさらに備える。撮像デバイス３２０８は、好ましくは、撮像デバイスによって生成される画像が、針２０が出口６１０を通じてカテーテル３６００を出る、軸２０ａと実質的に平行な画像平面３２０８ｐにあるように、細長い柔軟なシャフト６０２において配向される。つまり、撮像デバイス３２０８は、好ましくは、針２０が側方出口６１０を出る遠位端部分６０６に近接して、画像平面３２０８ｐが長手方向軸６０５に対して実質的に同じ角度θになるように、配向される。また、撮像デバイス３２０８は、好ましくは、軸２０ａが画像平面３２０８ｐと同一平面になるように位置付けられる。したがって、撮像デバイス３２０８は、針２０の組織穿孔遠位端２６が側方出口６１０を通じてカテーテル３６００を出るとき、針２０の軸２０ａと実質的に平行な画像平面３２０８ｐにおいて２次元の画像の集まりを生成することができる。撮像デバイス３２０８によって生成された画像は、好ましくは、軸２０ａと実質的に平行な平面３２０８ｐにおける撮像デバイス３２０８に近接する構造を描写する画像である。画像は、好ましくは、軸２０ａに対して実質的に垂直な軸の周りでの３６０度の光景である。例として、図１３Ｂは、画像平面３２０８ｐに沿って撮像デバイス３２０８によって生成された単純化された画像３２５０を示しており、標的組織４０２を捕らえる針２０を描写している。画像平面３２０８ｐは軸２０ａと実質的に平行であるため、針２０の長さの一部分が画像３２５０に描写されている。そのため、画像平面３２０８ｐを軸２０ａと実質的に平行になるように配向することで、単一の画像は、組織穿孔遠位端２６を含め、標的組織４０２を捕らえる針２０の長さを示すことができる。これは、組織穿孔遠位端２６に近接する針２０の長さに沿っての画像の集まりが、組織穿孔遠位端２６を含め、標的組織４０２を捕らえる組織２０の長さを示すために、生成され、３次元（３Ｄ）の画像またはモデルへと編集される必要があり得る、上記で記載されている撮像デバイス２０８によって生成される画像の集まりとは異なる。
【0068】
撮像デバイス３２０８は、好ましくは径方向超音波気管支鏡（ＥＢＵＳ）トランスデューサであるが、径方向ＥＢＵＳの代替で、撮像デバイス３２０８が、血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサ、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）デバイス、または、本発明の範囲から逸脱することのない他の種類の２次元もしくは３次元の撮像デバイスであってもよく、これらに限定されることはないことが理解されよう。撮像デバイス３２０８は、配線（図示されていない）によってナビゲーションシステム７０（図５参照）に接続でき、生成された画像は、撮像デバイス３２０８からナビゲーションシステム７０の処理装置７２（図５参照）へと送信でき、ナビゲーションシステム７０の表示装置８０（図５参照）において表示できる。
【0069】
上記でより詳細に説明されているように、医療器具組立体１０は、医療器具組立体１０の近位端１２においてハンドル組立体１６を備え、医療器具組立体１０の遠位端１４において医療器具、好ましくは針２０、を備える。針２０は、例えば柔軟な案内ワイヤ１８によって、ハンドル組立体１６の作動ハンドル４６に機械的に結合される。医療器具組立体１０は、針２０および柔軟な案内ワイヤ１８が収容される保護シース１９も備える。針２０はカテーテル３６００の作業通路６０８へと挿入されるように適合される。医療器具組立体１０のハンドル組立体１６は、カテーテル３６００のポート６１６に解放可能に取り付けられるように適合される。医師または他の使用者が針２０の実際の延長を知るのを支援するために、ハンドル組立体１６には少なくとも２つの位置特定要素６０ａ、６０ｂが設けられており、３次元空間における位置特定要素６０ａ、６０ｂの位置および配向（ＰＯＳＥ）が、本明細書における他の場所でより詳しく説明されているように、ナビゲーションシステム７０（図５参照）によって追跡および比較され得る。
【0070】
ナビゲーションシステム７０と組み合わされた医療装置３１００は、標的組織を捕らえるかつ捕らえているところをリアルタイムで確認するためのシステムを形成することができる。本発明の代替の実施形態の医療装置３１００およびシステムを説明してきたが、医療装置３１００およびシステムの使用の動作および方法が、図１２、図１３、図１３Ａ、および図１３Ｂを参照して詳細に説明される。ステップ１２００において、医師または他の使用者は、カテーテル３６００の遠位端部分６０６を、患者の気道４００を通じて、標的組織４０２に近接する位置へとナビゲートする（図１３参照）。好ましくは、医療器具組立体１０の針２０などの医療器具が、カテーテル３６００の遠位端部分６０６を標的組織４０２に近接する位置へとナビゲートする前に、作業通路６０８へと配置される。しかしながら、様々な実施形態において、医療器具組立体１０の針２０は、カテーテル３６００の遠位端部分６０６を標的組織４０２に近接する位置へとナビゲートした後に、作業通路６０８へと配置されることが理解されよう。
【0071】
標的組織４０２に近接する遠位端部分６０６の位置決めに続いて、ステップ１２０２において、針２０の組織穿孔遠位端２６が作業通路６０８の中からカテーテル３６００の側方出口６１０の外へ延長される。図１３および図１３Ａに示されているように、針２０は、気道４００の壁４０４を貫いて、壁４０４を越えて位置付けられる組織４０２へと延長させることができる。
【0072】
ステップ１２０４において、撮像デバイス３２０８は、側方出口６１０ａから外へ延長される針２０の画像３２５０を生成する。画像３２５０は、針２０の軸２０ａと実質的に平行である画像平面２２０８ｐに沿って、撮像デバイス２２０８によって生成される。図１０Ｂは、画像平面３２０８ｐに沿って撮像デバイス３２０８によって生成された単純化された画像３２５０を示しており、標的組織４０２を捕らえる針２０を描写している。画像平面３２０８ｐが軸２０ａと実質的に平行であるため、針２０の長さの一部分が画像３２５０に描写されている。撮像デバイス３２０８は、気道４００の壁４０４を越えた標的４０２、針２０、および他の構造の画像を生成する。つまり、撮像デバイス３２０８は壁４０４を越えて見ることができる。画像３２５０は、針２０が標的組織４０２を実際に捕らえたことを確認するために使用されてもよい。撮像デバイス３２０８によって生成された画像３２５０は、処理装置７２へと送信することができ、針２０が標的組織を捕らえたかどうかを医師または他の使用者が確認することができるように、表示装置８０においてリアルタイムで表示させることができる。画像３２５０は、標的組織４０２が捕らえられたことの証拠として、処理装置７２によって患者ファイルに記録することもできる。しかしながら、針２０が標的組織４０２を捕らえなかったことを画像３２５０が示す場合、針２０は作業通路６０８へと後退させることができ、針２０で標的組織４０２を捕らえようとするその後の試みを行うことができる。撮像デバイス３２０８は、針２０が標的組織４０２を捕らえたことを確認するために、他の画像を生成することができる。
【0073】
本開示の医療器具組立体の代替の実施形態が、図１４および図１５に示されており、以下において説明されている。医療器具組立体１０、１００、２１０のうちの１つ以上のいくつかの特徴は、互いと共通であり、したがって、１つの実施形態におけるこのような特徴の説明は、他の実施形態に当てはまると理解されるべきである。さらに、１つの実施形態の特定の特性および態様は、別の実施形態の特定の特性および態様との組み合わせで、またはそれらの特性および態様の代替で、使用されてもよい。
【0074】
図１４を参照すると、医療器具組立体１１０の作動ハンドル１４６は、近位端１４６ａと、遠位端１４６ｂと、近位端１４６ａと遠位端１４６ｂとの間で延在する内腔１４６ｃと、を備える。また、医療器具組立体１１０は、作動ハンドル１４６の近位端１４６ａから針２０の近位端２４へと延在する柔軟な配管１１８をさらに備える。柔軟な配管１１８は、針２０を作動ハンドル１４６に機械的に結合する役割を果たす。柔軟な配管１１８は、好ましくは中空であり、針２０と作動ハンドル１４６との間で延在する内腔１１８ａを有する。内腔１４６ｃ、内腔１１８ａ、および内腔２８はすべて互いと流体連通しており、それによって、材料（例えば、組織、流体、薬剤、デバイスなど）を、患者の体内へ入れることができる、または患者から取り出すことができる。当技術分野で知られているように、注射器を取り付けるためのルアーロック留め具または他の種類の留め具が、注射器が固定され得る作動ハンドルの遠位端１４６ｂにあり得る。
【0075】
図１５を参照すると、医療器具組立体２１０のさらに別の代替の実施形態が記載されている。医療器具組立体２１０の作動ハンドル２４６が、近位端２４６ａと、遠位端２４６ｂと、それらの端の間で延在する内腔２４６ｃと、を備える。また、医療器具組立体２１０は、作動ハンドル２４６の近位端２４６ａから針２２０の組織穿孔遠位端２６へと延在する柔軟な針２２０をさらに備える。つまり、柔軟な案内ワイヤまたは柔軟な配管によって作動ハンドルに機械的に結合されている針の代わりに、柔軟な針２２０は近位端１２の近接から医療器具組立体２１０の遠位端１４へと延在する。柔軟な配管１１８と同様に、柔軟な針２２０は好ましくは中空であり、作動ハンドル２４６の近位端２４６ａに付着された針２２０の近位端２２４から、針２２０の組織穿孔遠位端２６へと延在する内腔２２８を有する。内腔２４６ｃおよび内腔２２８は互いと流体連通しており、それによって、材料（例えば、組織、流体、薬剤、デバイスなど）を、患者の体内へ入れることができる、または患者から取り出すことができる。当技術分野で知られているように、注射器を取り付けるためのルアーロック留め具または他の種類の留め具が、注射器が固定され得る作動ハンドルの遠位端２４６ｂにあり得る。
【0076】
様々な実施形態において、針２０、２２０は、非常に曲げ可能または柔軟であり得る。図１６Ａおよび図１６Ｂに示されているように、針２０、２２０は、例えば、針２０、２２０の曲げまたは屈曲を容易にするため、または増加させるために、外壁２２に切れ目２２ａを含み得る。様々な実施形態において、例えば、切れ目は渦巻状または螺旋状の切れ目であり得る。他の実施形態では、例えば、切れ目は、針２０、２２０の曲げまたは屈曲を容易にするかまたは増加させる、外壁２２における任意のパターンであり得る。好ましくは、切れ目はレーザを使用して作られる。他の実施形態では、例えば、針２０、２２０は、限定されることはないが、ニチノール、ステンレス鋼、他の金属、またはそれらの合金、およびプラスチックを含め、柔軟な材料から作成または形成され得る。好ましくは、柔軟な針２２０はニチノールから形成される。
【0077】
様々な実施形態において、図１Ａ、図８Ａ、図１１Ａ、図１７Ａ、図１７Ｂ、および図１７Ｃを参照すると、第３の位置特定要素６０ｃは、針２０、２２０の軌跡情報を提供するために、針２０、２２０の組織穿孔遠位端２６に近接し得る。位置特定要素６０ｃの位置および配向は、ナビゲーションシステム７０によって追跡でき、針２０、２２０の軌跡を表示装置８０において表示するために、針２０、２２０の実際の並進、延長、または行程（Ｓ１）に加えて使用されてもよい。位置特定要素６０ｃからの位置および配向の情報を使用することによって、ナビゲーションシステム７０は、針２０、２２０によって標的とされるように望まれる組織を含む患者の一部分を描写する予め取得された画像に重ねられたシミュレートされた針の延長を、表示装置８０に表示することができる。代替で、ナビゲーションシステム７０は、針２０、２２０によって標的とされるように望まれる組織を含む患者の仮想的な描写に重ねられたシミュレートされた針の延長を、表示装置８０に表示することができる。そのため、医師または他の使用者には、標的組織を捕らえる針２０のリアルタイムでのシミュレートされた表示が提示され得る。
【0078】
軌跡情報を決定するために、ナビゲーションシステム７０によって検出可能である１つ以上の位置特定要素６０ｃは、図１Ａ、図８Ａ、図１１Ａ、図１７Ａ、図１７Ｂ、および図１７Ｃに示されているように、針の組織穿孔遠位端２６に近接して配置され得る。したがって、位置特定要素６０ｃの位置および配向（ＰＯＳＥ）はナビゲーションシステム７０の位置特定デバイス７６によって追跡され、そこから針２０の軌跡が決定できる。
【0079】
１つ以上の位置特定要素６０ｃは配線６１によってナビゲーションシステム７０に接続することができ、代替の実施形態では、１つ以上の位置特定要素６０ｃは無線でナビゲーションシステム７０に接続することができる。特定の実施形態では、位置特定要素６０ｃは６自由度（６ＤＯＦ）の電磁コイルセンサを備える。他の実施形態では、位置特定要素６０ｃは５自由度（５ＤＯＦ）の電磁コイルセンサを備える。他の実施形態では、位置特定要素６０ｃは、超音波撮像を介して視認可能である蛍光透視撮像およびエコー源性パターンを介して視認可能である放射線不透過性マーカなどの他の位置特定デバイスを備える。さらに他の実施形態では、位置特定要素６０ｃは、例えば、赤外線発光ダイオード、および／または光学受動的反射マーカであり得る。位置特定要素６０ｃは、１つ以上の光ファイバ位置特定（ＦＤＬ）デバイスであってもよい、または、１つ以上の光ファイバ位置特定（ＦＤＬ）デバイスと一体化されてもよい。
【0080】
図１Ａ、図８Ａ、および図１１Ａに示されているように、様々な実施形態において、例えば、位置特定要素６０ｃは、カテーテル６００、２６００、３６００の細長い柔軟なシャフト６０２の先端６０７に近接して遠位端部分６０６の表面または内部に位置付けられる。他の実施形態では、例えば、図１７Ａに示されているように、位置特定要素６０ｃは、医療器具１０、１１０、２１０のシース１９の遠位端１９ｂの表面または内部に位置付けられる。図１７Ｂに示されているように、さらに他の実施形態では、例えば、位置特定要素６０ｃは、組織穿孔遠位端２６に近接して針２０、２２０の表面または内部に位置付けられる。さらに他の実施形態では、例えば、図１７Ｃに示されているように、位置特定要素６０ｃは、作動ハンドル１４６の内腔１４６ｃおよび医療器具１１０の柔軟な配管１１８の内腔１１８ａを通じて、針２０の組織穿孔遠位端２６の近接まで挿入され得る、または、作動ハンドル２４６の内腔２４６ｃおよび医療器具２１０の針２２０の内腔２２８を通じて、針２２０の組織穿孔遠位端２６の近接まで挿入され得る柔軟な案内ワイヤ１８ａの先端１８ｂの表面または内部に位置付けられる。様々な実施形態において、位置特定要素６０ｃは、カテーテルの細長い柔軟なシャフト６０２、シース１９、針２０、２２０、および／または柔軟な案内ワイヤ１８ａと一体に形成されてもよい。他の実施形態では、位置特定要素６０ｃは、カテーテル６００、２６００、３６００の細長い柔軟なシャフト６０２、シース１９、針２０、２２０、および／または柔軟な案内ワイヤ１８ａに付着または接着されてもよい。例えば、位置特定要素６０ｃは、ある長さのヒートシンク配管によって針２０、２２０に付着され得る。他の実施形態では、位置特定要素６０ｃは、当技術分野で知られた任意の種類の生体適合性の接着剤および／またはテープによって、カテーテル６００、２６００、３６００の細長い柔軟なシャフト６０２、シース１９、針２０、２２０、および／または柔軟な案内ワイヤ１８ａに付着または接着されてもよい。位置特定要素６０ｃをシース１９、針２０、２２０、および／または柔軟な案内ワイヤ１８ａに含むことで、カテーテル６００、２６００、３６００は、より安価なナビゲートなしのカテーテルとすることができる。
【0081】
図１７Ｃで示されている柔軟な案内ワイヤ１８ａ（位置特定要素６０ｃを伴う、または伴わない）の使用は、針２０、２２０が、針２０、２２０の柔軟性を増加させるために、非常に柔軟な針である場合、または切れ目を含む場合、針２０、２２０の使用において有益であり得る（図１６Ａ、図１６Ｂにおける符号２２ａ参照）。柔軟な案内ワイヤ１８ａは２つの目的のために役立ち得る。第一に、針２０、２２０が上記で記載されているように曲げ可能または柔軟である場合、柔軟な案内ワイヤ１８ａは、標的の場所へとナビゲートされているとき、針２０、２２０に剛性を提供することができる（図１８Ａ、図１９Ａ参照）。次に、柔軟な案内ワイヤ１８ａは、針２０、２２０を、例えば気道Ａにおけるきつい曲がり部分を周って（図１８Ｂ参照）、または、側方出口カテーテル２６００、３６０の側方出口６１０を通じて（図１９Ｂ参照）、曲げるために、針２０、２２０の内腔２８、２２８の内側へ、例えば約１０ｍｍから約２０ｍｍまでといった距離で後退させることができる。針２０、２２０が、曲げを回って通った後、または側方出口を通過した後、次に、柔軟な案内ワイヤ１８ａは、先端１８ｂが針２０、２２０の組織穿孔遠位端２６に近接するように、再び延長させることができる（図１８Ｃ、図１９Ｃ参照）。第二に、上記で説明したように、柔軟な案内ワイヤ１８ａにおける位置特定要素６０ｃは、針２０、２２０の組織穿孔遠位端２６を追跡させることができる。針２０、２２０が所望の標的に近接してナビゲートされると、柔軟な案内ワイヤ１８ａは医療器具組立体１１０の内腔１４６ｃ、１１８ａまたは医療器具組立体２１０の内腔２４６ｃ、２２８から除去することができ、標的組織の試料が、吸引および／または吸着を介して、針２０、２２０を通じて取り込まれ得る。
【0082】
医療器具組立体１０は針２０の使用と共に説明されているが、代替の実施形態では、医療器具組立体１０は針２０の代替で他の医療器具を含み得ることが理解されよう。このような代替の医療デバイスには、ステント、切除プローブ、生検デバイス、鉗子デバイス、ブラシ、オーガ、スタイレット、ポインタプローブ、放射性シード、移植片、エネルギー送達デバイス、治療送達デバイス、エネルギー活性化物質（例えば、ポルフィマーナトリウム）を送達するためのデバイスおよびエネルギー関連装置、高周波（ＲＦ）エネルギーデバイス、凍結療法デバイス、レーザデバイス、マイクロ波デバイス、拡散赤外線レーザデバイス、蒸気切除デバイスなどがあるが、これらに限定されることはない。さらに、代替の医療器具には、光ファイバケーブル、径方向超音波気管支鏡（ＥＢＵＳ）デバイス、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）デバイス、または、標的組織の視覚化および／または診断のための他の知られている撮像デバイスもあり得る。さらに別の代替の医療器具は、標的組織を細胞レベルで評価することで、標的組織の視覚化および／または診断のための顕微鏡デバイスを備え得る。したがって、撮像デバイス２０８、２２０８、３２０８は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々なこれらのこのような医療器具を視覚化するために使用することができることが理解されよう。
【0083】
また、内腔２２８を伴う針２２０を利用する様々な実施形態において、ステント、切除プローブ、生検デバイス、鉗子デバイス、ブラシ、オーガ、スタイレット、ポインタプローブ、放射性シード、移植片、エネルギー送達デバイス、治療送達デバイス、エネルギー活性化物質（例えば、ポルフィマーナトリウム）を送達するためのデバイスおよびエネルギー関連装置、高周波（ＲＦ）エネルギーデバイス、凍結療法デバイス、レーザデバイス、マイクロ波デバイス、拡散赤外線レーザデバイス、蒸気切除デバイスなどを含むが、これらに限定されない様々な医療器具が内腔２２８へと挿入され得る。さらに、光ファイバケーブル、径方向超音波気管支鏡（ＥＢＵＳ）デバイス、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）デバイス、または、他の知られている撮像デバイスが、標的組織の視覚化および／または診断のために針２２０の内腔２２８へと挿入され得る。また、顕微鏡デバイスが、標的組織を細胞レベルで評価することによる標的組織の視覚化および／または診断のために、針２２０の内腔２２８へと挿入され得る。
【0084】
撮像組立体２００および２２００がハンドル組立体２１６を含むものとして説明されているが、様々な実施形態では、撮像組立体２００および２２００は、ハンドル組立体２１６を必要としない、または含まない可能性があることが理解されよう。つまり、様々な実施形態において、例えば、撮像デバイス２０８および２２０８を有する細長い柔軟なシャフト２０２は、図２０に示されているようにハンドル組立体２１６の使用なしで、操縦可能なカテーテル６００の作業通路６０８ｂへと挿入されてもよい。医師または他の医療専門者は、ハンドル組立体２１６を第２の作業通路６０８ｂへと挿入することなく撮像組立体２００、２２００を挿入するだけでよく、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書における他の場所でより詳細に説明されているように、標的組織を捕らえているところをリアルタイムで確認するために、撮像デバイス２０８、２２０８を第２の出口６０９ｂから外に延長することができる。
【0085】
ここで図２１～図４５を見ると、特有のトランスデューサ組立体５００４を伴う遠位端領域５００２を備える医療装置５０００の実施形態が示されており、トランスデューサ組立体５００４は、装置５０００によって用いられるとき、折り畳み構成または「タコス状」構成にある。組立体５００４は、超音波トランスデューサ５００６と、トランスデューサの信号の制御および信号処理のための少なくとも１つの特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）５００８と、電気エネルギーを組立体５００４に提供するための少なくとも１つのコンデンサ５０１０と、を備える。装置５０００へと組み込むことができ、図２２に示されているものなど、カテーテル５０１２で利用することができる組立体を提供するために、組立体５００４は、組立体５００４を、図２１に示されている手法などで、型５０１４または同様のデバイスへと押し込むかまたはその他の方法で挿入することで、折り畳み構成へと配置させることができる。代替で、組立体５００４は、折り畳み過程が組立体ユニット同士の間で一貫していることを確保するために、治具、フレーム、または他の機構において保持されてもよい。
【0086】
組立体５００４が図２１に示されている手法で折り畳まれているとき、例えば電気的に絶縁性の接着剤などの接着剤５０１６が、組立体５００４をその折り畳まれた形において保持するために利用される。このような接着剤の具体的な例は、ＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）ブランドのＡＡ ３９７９光硬化接着剤である。接着剤がひとたび設定されると、組立体５００４は、型５０１４から取り外すことができ、以下でより詳細に検討され、図２８～図４５に示されている手法で、装置５０００の遠位端領域５００２へと組み込むことができる。
【0087】
装置５０００は典型的にはカテーテル５０１２で利用され、カテーテル５０１２は、上記で記載されているようなカテーテル６００、２６００、および３６００と構造および機能が同様であり得る。同様に、医療装置５０００は、先に示され説明されている医療装置１０、１００、２１００、および３１００と構造および機能が同様であり得る。カテーテル５０１２の実施形態が図２２に示されている。
【0088】
カテーテル５０１２は、装置５０００が制御および前進させられるハンドル組立体５０１８を備える。ハンドル組立体５０１８は、上記で記載されているような組立体１６および２１６の特徴および構造を含み得る。ハンドル組立体の具体的な実施形態が図２３～図２６に示されている。
【0089】
図２８に示されるような医療装置５０００の遠位端領域５００２に戻って、領域５００２は、トランスデューサ組立体５００４が内部で係合または接着させられる遠位先端５０２０から近位へと延在する装置５０００の領域であり、針２０、２２０（図２２に示される）が作業通路６０８を出る側方出口６１０を含む。遠位端領域５００２はまた、トランスデューサ組立体５００４と、ハンドル組立体５０１８（図２２および図２４～図２７に示されるようなもの）へと近位に延在するケーブル５０２４と、の間に電気的接続を提供し、先に図示および説明されている手法で装置５０００とナビゲーションシステム７０との間に通信を提供する特有の配線組立体またはインタポーザ５０２２を備える。インタポーザ５０２２およびその特有の特性は、以下でさらに詳細に検討され、図３０Ａ～図３０Ｂおよび図３５～図４４に示される。
【0090】
少なくとも１つの実施形態では、遠位先端５０２０は、トランスデューサ組立体が中に位置決めされて接着されるポケット５０２６を定める射出成形された２．６ｍｍの先端である。図２８に示されるように、少なくとも１つの実施形態では、遠位端領域５００２は、ニチノールなどの金属から構築された細長いシャフト５０３０と、遠位先端５０２０および組立体５００４がシャフト５０３０の中に位置決めされて接着され得る開口５０２８とを備える。開口５０２８はまた、図２８に示される手法でトランスデューサ５００６を露出させる大きさおよび形にされる。
【0091】
向上した柔軟性のため、ニチノールのシャフト５０３０には、図２８および図２９において見ることができるものなど、２つの切れ目パターンの領域が設けられる。開口５０２８に近接する第１の領域５０３２にはスプライン切れ目パターンが設けられ、第２の領域５０３４には断続的な渦巻状の切れ目パターンが設けられる。
【0092】
トランスデューサ組立体５００４とインタポーザ５０２２との電気的接続の話に戻ると、図３０Ａ～図３０Ｂにおいて、インタポーザ５０２２は、遠位部分５０４０が接続パッド５０３６においてトランスデューサ組立体５００４に接続されているリボン状構造であることが見て取れる。インタポーザ５０２２の遠位部分５０４０は作業通路６０８に向けて近位へ延在する。作業通路６０８と交差する前に、インタポーザは右側方部分５０４２と左側方部分５０４４とに分かれ、各々の部分５０４２および５０４４は、通路と干渉せず、針出口６１０の周りに柔軟な回路経路を提供するように、作業通路６０８の周囲および上方を包む。
【0093】
図３０Ｂにおいても見られるのは、トランスデューサ組立体５００４が固定される領域の下または近接における遠位先端５０２０の中のポケット５０４６の存在である。ポケット５０４６の中には、１つ以上のＥＭセンサ５０５０がある。センサ５０５０は、先に記載されている符号６０ａ、６０ｂ、２６０ａ、２６０ｂのものと同じ種類の６ＤＯＦセンサのものである。少なくとも１つの実施形態では、ポケット５０４６はセンサ５０５０の対を含む。
【0094】
図３０Ｃ～図３０Ｄにおいて、トランスデューサ組立体５００４および出口６１０に対するその関係の重要な態様が示されており、つまり、遠位先端５０２０に位置決めされるとき、トランスデューサ５００６の動作平面（トランスデューサ平面）およびトランスデューサ組立体５００４は、出口を越えて延長されるとき（例えば、図２２参照）、針２０、２１０のために針出口６１０と垂直（９０度）の角度を形成する。
【0095】
ここで図３１～図３６を見ると、トランスデューサ組立体５００４の製造および組立てだけでなく、インタポーザ５０２２の製造および組立ても説明される。これらの構成要素の重要な要素は、電気的接続（トレーサまたはトレース配線）が機能的であり、構成要素に動作的に接続されることを確実にすることである。初期に組み立てられるとき、トランスデューサ組立体５００４には、トランスデューサ５００６、ＡＳＩＣチップ５００８、およびコンデンサ５０１０が図３１Ａおよび図３３～図３４に示されている手法などで搭載される基板または基部５０６０が提供される。この初期組立構成において、トランスデューサ５００６は、図３３に示されている手法で、ＡＳＩＣチップ５００８およびコンデンサ５０１０の隣で平坦な基板５０６０に位置決めされる。トレーサ５０６２が、図３３および図３４の詳細図に示されている手法などで、これらの構成要素を接続する。トレーサ５０６２は、トランスデューサ組立体接続パッド５０３６へと延在し、トランスデューサ組立体接続パッド５０３６にわたって延在し、試験パッド５０６４へと延在し、試験パッド５０６４において、各々のトレーサ５０６２は試験リード線５０６６において終端する。試験リード線は、トランスデューサ組立体５００４の構成要素がトレーサ５０６２によって適切に接続されているかどうかを決定するために、電気的に試験され得る。トレーサ５０６２のすべてが動作可能であるとひとたび確認されると、試験パッド５０６４は、図３４に示されている手法で、接続パッド５０３６ａにおいて組立体５００４から接続解除され、過剰な基板が基板５０６０から切り離される（組立体５００４および基板５０６０の切り取られた形の図示については図３１Ｂを参照）。
【0096】
次に、組立体５００４は、図３１Ｂに示されている動作可能な「タコス状」構成へと折り畳むことができる。接着剤５０１６は、組立体５００４に搭載される折り畳まれた基板および構成要素が、図示されている折り畳み「タコス状」構成のままとなることを確保するために、組立体５００４に注入または他の方法で塗布される。折り畳み構成において、基板は、図３１Ａ、図３３、および図３４に示されている平坦な平面状の形ではなく、「Ｖ字」または「Ｕ字」の形を取り（したがって、「タコス状」の記述子）、それによって、トランスデューサ５００６は、コンデンサ５０１０およびＡＳＩＣチップ５００８の単に隣にある状態から移動させられ、コンデンサ５０１０およびＡＳＩＣチップ５００８の上に位置決めされる。
【0097】
図３０Ｄに示されている実施形態では、トランスデューサ５００６は、医療組立体５０００の遠位先端５０２０の側方出口６１０の中心軸に対して９０度で位置決めされる平面を定めることが示されている。
【0098】
トランスデューサ５００６の例が図３２に示されている。見て取れるように、トランスデューサは、線状要素５０７２に配置される「ドラム」５０７０から成り、各々の要素５０７２は１６個～３２個のドラムを有する。要素の各々の端には、トレーサ５０６２が要素をＡＳＩＣチップ５００８に接続するはんだ点またはリード線５０７４および５０７６がある。図３３～図３５に示されている実施形態において、１つのＡＳＩＣチップは最大で１６個の要素５０７２を制御する。
【0099】
トランスデューサ組立体５００４に関して記載されている同じ製造および試験の概念がインタポーザ５０２２に当てはまる。図３５および図３６に示されているように、インタポーザリボンを備えるトレーサ５０６２の詳細な図示が示されている。図３６では、インタポーザ５０２２はインタポーザ試験パッド５０８０を備える。試験パッド５０８０は、インタポーザ５０２２の個々の配線トレース５０６２の電気的接続および完全性を試験するために使用される。トレーサ５０６２が試験をすべて通過する場合、試験パッド５０８０は、図３６に示されている手法などで、インタポーザトレーサとの係合から取り外される。
【0100】
インタポーザ５０２２の遠位部分５０４０の末端にはインタポーザ接続パッド５０３６ｂがある。インタポーザ接続パッド５０３６ｂは、トランスデューサ接続パッド５０３６ａに接続し、トランスデューサ接続パッド５０３６ａとの電気的な連通を提供するように構成される。接続されるとき、パッド５０３６ａおよび５０３６ｂは、図３０Ａ～図３０Ｂに示されている接続パッド５０３６を形成する。パッド５０３６におけるインタポーザ５０２２とトランスデューサ組立体５００４との間に接続が行われる手法、ならびに装置５０００の遠位端領域５００２の他の要素の配置のより詳細な図が、図３７～図４４に示されている。
【0101】
このように、患者に挿入された撮像デバイスを使用して、標的を捕らえる医療器具の画像を生成するための新規の方法、装置、およびシステムが図示および説明されてきた。しかしながら、主題のデバイスおよび方法についての多くの変更、変形、改良、ならびに他の使用および用途が可能であることは、当業者には明らかであろう。本発明の精神および範囲から逸脱しないすべてのこのような変更、変形、改良、ならびに他の使用および用途は、以下に続く特許請求の範囲だけによって限定される本発明によって網羅されると見なされる。
【符号の説明】
【0102】
１０ 医療器具組立体、医療器具
１２ 近位端
１４ 遠位端
１６ ハンドル組立体
１８ 柔軟な案内ワイヤ
１８ａ 柔軟な案内ワイヤ
１８ｂ 先端
１９ 保護シース
１９ａ 近位端
１９ｂ 遠位端
２０ 針
２０ａ 軸
２０ｂ 位置特定要素
２２ 外壁
２２ａ 切れ目
２４ 近位端
２６ 組織穿孔遠位端
２８ 内腔
３０ 第１の端
３２ 第２の端
３４ 長手方向軸
３６ 調整機構
３８ 調整カラー
４０ 調整ハンドル
４１ 指保持部
４４ 調整ノブ
４６ 作動ハンドル
４７ 指保持部
４８ 行程調節器
５０ リング
５２ 調整ノブ
５４ スロット、溝
６０ａ 第１の位置特定要素
６０ｂ 第２の位置特定要素
６０ｃ 第３の位置特定要素
６１ 配線
７０ ナビゲーションシステム
７２ 処理装置
７４ 記憶構成要素
７６ 位置特定デバイス
７８ 入力／出力（Ｉ／Ｏ）構成要素
８０ 表示装置
８２ 電磁場発生装置
８４ ユーザインターフェースデバイス
１００ 医療装置
１１０ システム、医療器具組立体
１１８ 柔軟な配管
１１８ａ 内腔
１４６ 作動ハンドル
１４６ａ 近位端
１４６ｂ 遠位端
１４６ｃ 内腔
２００ 撮像組立体
２０２ 細長い柔軟なシャフト
２０４ 近位端部分
２０５ ゴム停止部
２０６ 遠位端部分
２０８ 撮像デバイス
２０８ｐ 画像平面
２１０ 医療器具組立体
２１３ 長手方向軸
２１６ ハンドル組立体
２２０ 柔軟な針
２２４ 近位端
２２８ 内腔
２４６ 作動ハンドル
２４６ａ 近位端
２４６ｂ 遠位端
２４６ｃ 内腔
２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｃ、２５０ｄ、２５０ｅ、２５０ｆ、２５０ｇ、２５０ｈ、２５０ｉ 画像
２６０ａ 第１の位置特定要素
２６０ｂ 第２の位置特定要素
４００ 気道
４０２ 標的組織
４０４ 壁
４０６ａ 第１の気道分岐部
４０６ｂ 第２の気道分岐部
６００ 操縦可能なカテーテル
６０２ 細長い柔軟なシャフト
６０２ａ 外壁
６０４ 近位端部分
６０５ 長手方向軸
６０６ 遠位端部分
６０７ 先端
６０８ 作業通路
６０８ａ 第１の作業通路
６０８ｂ 第２の作業通路
６０９ 出口
６０９ａ 遠位出口、第１の出口
６０９ｂ 遠位出口、第２の出口
６１０ 側方出口
６１２ ハンドル
６１３ ハンドル長手方向軸
６１４ 操縦アクチュエータ
６１６ ポート
６１６ａ 第１のポート
６１６ｂ 第２のポート
２１００ 医療装置
２２００ 撮像組立体
２２０８ 撮像デバイス
２２０８ｐ 画像平面
２２５０ａ、２２５０ｂ、２２５０ｃ、２２５０ｄ 画像
２６００ 操縦可能なカテーテル
３１００ 医療装置
３２０８ 撮像デバイス
３２０８ｐ 画像平面
３２５０ 画像
３６００ 操縦可能なカテーテル
５０００ 医療装置
５００２ 遠位端領域
５００４ トランスデューサ組立体
５００６ 超音波トランスデューサ
５００８ 特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、ＡＳＩＣチップ
５０１０ コンデンサ
５０１２ カテーテル
５０１４ 型
５０１６ 接着剤
５０１８ ハンドル組立体
５０２０ 遠位先端
５０２２ 配線組立体、インタポーザ
５０２４ ケーブル
５０２６ ポケット
５０２８ 開口
５０３０ 細長いシャフト
５０３２ 第１の領域
５０３４ 第２の領域
５０３６ 接続パッド
５０３６ａ トランスデューサ組立体接続パッド、トランスデューサ接続パッド
５０３６ｂ インタポーザ接続パッド
５０４０ 遠位部分
５０４２ 右側方部分
５０４４ 左側方部分
５０４６ ポケット
５０５０ ＥＭセンサ
５０６０ 基板、基部
５０６２ トレーサ、配線トレース
５０６４ 試験パッド
５０６６ 試験リード線
５０７０ ドラム
５０７２ 線形要素
５０７４、５０７６ はんだ点、リード線
５０８０ インタポーザ試験パッド
Ｓ１ 組織穿孔端の実際の並進、延長、または行程
θ 長手方向軸に対する角度
１２ 近位端
１４ 遠位端
１６ ハンドル組立体
１８ 柔軟な案内ワイヤ
１８ａ 柔軟な案内ワイヤ
１８ｂ 先端
１９ 保護シース
１９ａ 近位端
１９ｂ 遠位端
２０ 針
２０ａ 軸
２０ｂ 位置特定要素
２２ 外壁
２２ａ 切れ目
２４ 近位端
２６ 組織穿孔遠位端
２８ 内腔
３０ 第１の端
３２ 第２の端
３４ 長手方向軸
３６ 調整機構
３８ 調整カラー
４０ 調整ハンドル
４１ 指保持部
４４ 調整ノブ
４６ 作動ハンドル
４７ 指保持部
４８ 行程調節器
５０ リング
５２ 調整ノブ
５４ スロット、溝
６０ａ 第１の位置特定要素
６０ｂ 第２の位置特定要素
６０ｃ 第３の位置特定要素
６１ 配線
７０ ナビゲーションシステム
７２ 処理装置
７４ 記憶構成要素
７６ 位置特定デバイス
７８ 入力／出力（Ｉ／Ｏ）構成要素
８０ 表示装置
８２ 電磁場発生装置
８４ ユーザインターフェースデバイス
１００ 医療装置
１１０ システム、医療器具組立体
１１８ 柔軟な配管
１１８ａ 内腔
１４６ 作動ハンドル
１４６ａ 近位端
１４６ｂ 遠位端
１４６ｃ 内腔
２００ 撮像組立体
２０２ 細長い柔軟なシャフト
２０４ 近位端部分
２０５ ゴム停止部
２０６ 遠位端部分
２０８ 撮像デバイス
２０８ｐ 画像平面
２１０ 医療器具組立体
２１３ 長手方向軸
２１６ ハンドル組立体
２２０ 柔軟な針
２２４ 近位端
２２８ 内腔
２４６ 作動ハンドル
２４６ａ 近位端
２４６ｂ 遠位端
２４６ｃ 内腔
２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｃ、２５０ｄ、２５０ｅ、２５０ｆ、２５０ｇ、２５０ｈ、２５０ｉ 画像
２６０ａ 第１の位置特定要素
２６０ｂ 第２の位置特定要素
４００ 気道
４０２ 標的組織
４０４ 壁
４０６ａ 第１の気道分岐部
４０６ｂ 第２の気道分岐部
６００ 操縦可能なカテーテル
６０２ 細長い柔軟なシャフト
６０２ａ 外壁
６０４ 近位端部分
６０５ 長手方向軸
６０６ 遠位端部分
６０７ 先端
６０８ 作業通路
６０８ａ 第１の作業通路
６０８ｂ 第２の作業通路
６０９ 出口
６０９ａ 遠位出口、第１の出口
６０９ｂ 遠位出口、第２の出口
６１０ 側方出口
６１２ ハンドル
６１３ ハンドル長手方向軸
６１４ 操縦アクチュエータ
６１６ ポート
６１６ａ 第１のポート
６１６ｂ 第２のポート
２１００ 医療装置
２２００ 撮像組立体
２２０８ 撮像デバイス
２２０８ｐ 画像平面
２２５０ａ、２２５０ｂ、２２５０ｃ、２２５０ｄ 画像
２６００ 操縦可能なカテーテル
３１００ 医療装置
３２０８ 撮像デバイス
３２０８ｐ 画像平面
３２５０ 画像
３６００ 操縦可能なカテーテル
５０００ 医療装置
５００２ 遠位端領域
５００４ トランスデューサ組立体
５００６ 超音波トランスデューサ
５００８ 特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、ＡＳＩＣチップ
５０１０ コンデンサ
５０１２ カテーテル
５０１４ 型
５０１６ 接着剤
５０１８ ハンドル組立体
５０２０ 遠位先端
５０２２ 配線組立体、インタポーザ
５０２４ ケーブル
５０２６ ポケット
５０２８ 開口
５０３０ 細長いシャフト
５０３２ 第１の領域
５０３４ 第２の領域
５０３６ 接続パッド
５０３６ａ トランスデューサ組立体接続パッド、トランスデューサ接続パッド
５０３６ｂ インタポーザ接続パッド
５０４０ 遠位部分
５０４２ 右側方部分
５０４４ 左側方部分
５０４６ ポケット
５０５０ ＥＭセンサ
５０６０ 基板、基部
５０６２ トレーサ、配線トレース
５０６４ 試験パッド
５０６６ 試験リード線
５０７０ ドラム
５０７２ 線形要素
５０７４、５０７６ はんだ点、リード線
５０８０ インタポーザ試験パッド
Ｓ１ 組織穿孔端の実際の並進、延長、または行程
θ 長手方向軸に対する角度
【図1】
【図1A】
【図2】
【図2A】
【図3】
【図4A】
【図4AA】
【図4B】
【図4BB】
【図4C】
【図4CC】
【図5】
【図6】
【図7】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図8A】
【図9】
【図10】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図11A】
【図12】
【図13】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図20】
【図21】
【図22】
【図22A】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30A】
【図30B】
【図30C】
【図30D】
【図31A】
【図31B】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【国際調査報告】