特表 2024-546612 患者ラインフィルタを有する腹膜透析システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-26

(54)【発明の名称】患者ラインフィルタを有する腹膜透析システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/28 20060101AFI20241219BHJP

【ＦＩ】

A61M1/28 105

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024531494

(86)(22)【出願日】2022-11-18

(85)【翻訳文提出日】2024-05-27

(86)【国際出願番号】 US2022080119

(87)【国際公開番号】W WO2023114607

(87)【国際公開日】2023-06-22

(31)【優先権主張番号】63/291,058

(32)【優先日】2021-12-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(71)【出願人】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．

【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】アシクゴズ， セルハン

(72)【発明者】

【氏名】ベック， クリストフ

(72)【発明者】

【氏名】ブリックル， レイナー

(72)【発明者】

【氏名】バック， ラインホルド

(72)【発明者】

【氏名】エリクソン， ビョルン

(72)【発明者】

【氏名】スティルビョルン ファルマン， オスカル エリク フローデ

(72)【発明者】

【氏名】フリーグ， ラルフ

(72)【発明者】

【氏名】クノアー， トルステン

(72)【発明者】

【氏名】クラウゼ， ベルント

(72)【発明者】

【氏名】ノーマン， ジョン スターリング

(72)【発明者】

【氏名】モリッシー， マイケル パトリック

(72)【発明者】

【氏名】ワーグナー， ステフェン

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA06

4C077BB01

4C077BB02

4C077CC06

4C077CC08

4C077DD26

4C077EE03

4C077EE04

4C077FF02

4C077GG14

4C077HH02

4C077HH13

4C077LL02

4C077NN15

4C077PP15

4C077PP18

(57)【要約】

腹膜透析（「ＰＤ」）システム（１０）は、ＰＤ機械（２０）と、ＰＤ機械（２０）から延びる患者ライン（５０）と、患者ライン（５０）と流体連通しているフィルタセット（１００）とを含み、フィルタセット（１００）は、少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ、例えば細菌低減又は滅菌グレードのフィルタ膜）を含み、少なくとも１つのフィルタ膜は、新鮮なＰＤ流体がフィルタセット（１００）を出る前に少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を通じて流れるように位置決め及び配列され、フィルタセット（１００）は、使用済みＰＤ流体を少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）と接触することなく少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を通過して搬送するように位置決め及び配列される使用済みＰＤ流体チューブ（１０６ｕ）を更に含む。フィルタセット（１００）をプライミングするための方法も開示される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

腹膜透析（「ＰＤ」）システム（１０）であって、
ＰＤ機械（２０）と、
前記ＰＤ機械（２０）から延びる患者ライン（５０）と、
前記患者ライン（５０）と流体連通しているフィルタセット（１００）と
を備え、
前記フィルタセット（１００）は、少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を含み、前記少なくとも１つのフィルタ膜は、新鮮なＰＤ流体が前記フィルタセット（１００）を出る前に前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を通じて流れるように位置決め及び配列され、前記フィルタセット（１００）は、使用済みＰＤ流体を前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）と接触することなく前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を通過して搬送するように位置決め及び配列される使用済みＰＤ流体チューブ（１０６ｕ）を更に含む、ＰＤシステム（１０）。

【請求項2】

前記患者ライン（５０）は、新鮮ＰＤ流体ルーメン（５２）及び使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）を含むデュアルルーメン患者ラインであり、前記使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）は、前記使用済みＰＤ流体チューブ（１０６ｕ）と流体連通して配置される、請求項１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項3】

前記フィルタセット（１００）は、前記新鮮ＰＤ流体ルーメン（５２）と流体連通するための新鮮ＰＤ流体ポート（１０４ｆ）と、前記使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）と流体連通するための使用済みＰＤ流体ポート（１０４ｕ）とを含む、請求項２に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項4】

前記使用済みＰＤ流体チューブ（１０６ｕ）は、前記使用済みＰＤ流体ポート（１０４ｕ）と流体連通している、請求項３に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項5】

前記フィルタセット（１００）は、前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の端部に位置する患者ラインコネクタ（５６）に対して前記新鮮及び使用済みＰＤ流体ポート（１０４ｆ，１０４ｕ）をシールするように構成される圧縮性ガスケットを含む、請求項３に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項6】

前記フィルタセット（１００）は、第１及び第２のフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を含み、前記第１及び第２のフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）は、新鮮なＰＤ流体が前記第１及び第２のフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）によって濾過される内側区画室（１０６ｉ）によって分離され、前記使用済みＰＤ流体チューブ（１０６ｕ）は、前記内側区画室（１０６ｉ）を通じて延びる、請求項１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項7】

前記第１及び第２のフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を支持するために前記内側区画室（１０６ｉ）内に位置する少なくとも１つのリブ（１０６ｒ）を含む、請求項６に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項8】

前記フィルタセット（１００）は、新鮮なＰＤ流体及び使用済みＰＤ流体が内部で流れる移送セット側ポート（１０６ｐ）を含み、前記使用済みＰＤ流体チューブ（１０６ｕ）は、前記移送セット側ポート（１０６ｐ）内へと延びる、請求項１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項9】

前記移送セット側ポート（１０６ｐ）は、チューブ（１０８）が当接され得る内部ストッパ（１０６ｔ）を画定し、前記内部ストッパ（１０６ｔ）は、前記使用済みＰＤ流体チューブ（１０６ｕ）の端部から離間して前記移送セット側ポート（１０６ｐ）内へと延在する、請求項８に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項10】

前記フィルタセット（１００）は、前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）の上流側を横切って前記新鮮なＰＤ流体を移動させるように寸法付けられる少なくとも１つの外側区画室（１０６ｅ，１０６ｆ）を含む、請求項１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項11】

前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）は、平坦シートフィルタ膜である、請求項１０に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項12】

前記フィルタセット（１００）は、流入する新鮮なＰＤ流体を前記少なくとも１つの外側区画室（１０６ｅ，１０６ｆ）に向かって移動させるように位置決め及び配列される偏向壁（１０６ｗ）を含む、請求項１０に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項13】

前記フィルタセット（１００）は、前記少なくとも１つの外側区画室（１０６ｅ，１０６ｆ）を形成するために前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）と協働する少なくとも１つの蓋（１０６ａ，１０６ｂ）を含む、請求項１０に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項14】

前記少なくとも１つの蓋（１０６ａ，１０６ｂ）は、少なくとも１つの通気開口（１０６ｏ）と、前記少なくとも１つの通気開口（１０６ｏ）を密封して覆う少なくとも１つの疎水性膜（１２２ａ，１２２ｂ，１２２ｃ，１２２ｄ）とを含む、請求項１３に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項15】

前記フィルタセット（１００）は、少なくとも１つの側壁（１０６ｓ）を含み、前記少なくとも１つの蓋（１０６ａ，１０６ｂ）は、前記少なくとも１つの側壁（１０６ｓ）の外側部分に対してシールされ、前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）は、前記少なくとも１つの側壁（１０６ｓ）の内側部分に対してシールされる、請求項１３に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項16】

前記フィルタセット（１００）は、患者の移送セットに直接接続するように構成され、又は前記フィルタセット（１００）は、前記患者の移送セットに接続するように構成される可撓性チューブ（１０８）を含む、請求項１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項17】

前記ＰＤ機械（２０）は、患者充填中に前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）の下流側の新鮮なＰＤ流体の圧力を感知するように位置決め及び配列される圧力センサ（２８ｂ）を含む、請求項１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項18】

前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）は、細菌低減フィルタ膜又は滅菌グレードのフィルタ膜である、請求項１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項19】

腹膜透析（「ＰＤ」）システム（１０）であって、
ＰＤ機械（２０）と、
前記ＰＤ機械（２０）から延びる患者ライン（５０）と、
前記患者ライン（５０）と流体連通しているフィルタセット（１００）と
を備え、
前記フィルタセット（１００）は、第１及び第２のフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を含み、前記第１及び第２のフィルタ膜は、新鮮なＰＤ流体が前記第１及び第２のフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）によって濾過される内側区画室（１０６ｉ）によって分離され、前記フィルタセット（１００）は、使用済みＰＤ流体が前記内側区画室（１０６ｉ）を通じて流れるように更に構成される、ＰＤシステム（１０）。

【請求項20】

前記第１及び第２のフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を支持するために前記内側区画室（１０６ｉ）内に位置する少なくとも１つのリブ（１０６ｒ）を含み、前記使用済みＰＤ流体は、前記内側区画室（１０６ｉ）を出る前に前記少なくとも１つのリブ（１０６ｒ）の周りを流れる、請求項１９に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項21】

フィルタセット（１００）であって、
本体（１０６）と、
少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）であって、少なくとも１つのフィルタ膜は、新鮮な腹膜透析（「ＰＤ」）流体が前記フィルタセット（１００）を出る前に前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を通じて流れるように前記本体（１０６）内に位置決め及び配列される、少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）と、
使用済みＰＤ流体を前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）と接触することなく前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を通過して搬送するように前記本体（１０６）内に位置決め及び配列される使用済みＰＤ流体チューブ（１０６ｕ）と
を備える、フィルタセット（１００）。

【請求項22】

フィルタセット（１００）であって、
本体（１０６）と、
少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）であって、前記少なくとも１つのフィルタ膜は、新鮮な腹膜透析（「ＰＤ」）流体が前記フィルタセット（１００）を出る前に前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）を通じて流れるように前記本体（１０６）内に位置決め及び配列される、少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）と、
少なくとも１つの通気開口（１０６ｏ）と、前記少なくとも１つの通気開口（１０６ｏ）に隣接して位置し、動作中に前記少なくとも１つの通気開口（１０６ｏ）を覆われていない状態に維持する少なくとも１つの保護リブ（１０６ｎ）とを含む、少なくとも１つの蓋（１０６ａ，１０６ｂ）と
を備える、フィルタセット（１００）。

【請求項23】

デュアルルーメン患者ライン（５０）に接続されるフィルタセット（１００）をプライミングするための方法であって、処置中に、チューブ（１０８）は、前記フィルタセット（１００）と患者の移送セット（５８）との間に位置し、前記方法は、
新鮮な腹膜透析（「ＰＤ」）流体を前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の新鮮ＰＤ流体ルーメン（５２）を通じて前記フィルタセット（１００）に送達することと、
前記新鮮なＰＤ流体が前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）に向けて空気を移動させるように、前記新鮮なＰＤ流体を前記フィルタセット（１００）の少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）に押し通すことと、
前記患者からの使用済みＰＤ流体を、前記患者の移送セット（５８）を通じて、前記チューブ（１０８）を介して、前記フィルタセット（１００）の使用済みＰＤ流体部分を通して、前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の前記使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）内へと引き込むことと
を含む、方法。

【請求項24】

使用済みＰＤ流体を引き込むことは、初期患者ドレンの一部としてもたらされる、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

前記新鮮なＰＤ流体を前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）に押し通すことと、前記患者からの使用済みＰＤ流体を引き込むこととの間で、前記患者は、前記チューブを前記患者の移送セット（５８）に接続するように促される、請求項２３に記載の方法。

【請求項26】

前記新鮮なＰＤ流体を前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）に押し通すことと、前記患者からの使用済みＰＤ流体を引き込むこととの間で、前記患者は、前記患者の移送セット（５８）のクランプを開くように促される、請求項２３に記載の方法。

【請求項27】

前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の前記新鮮ＰＤ流体ルーメン（５２）を通じて新鮮なＰＤ流体を送達しながら、空気は、前記フィルタセット（１００）の少なくとも１つの通気開口（１０６ｏ）を通じてプライミングされる、請求項２３に記載の方法。

【請求項28】

前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の前記新鮮ＰＤ流体ルーメン（５２）を通じて新鮮なＰＤ流体を送達しながら、新鮮ＰＤ流体弁（２６ａ）が開かれ、使用済みＰＤ流体弁（２６ｂ）が閉じられる、請求項２３に記載の方法。

【請求項29】

前記新鮮なＰＤ流体を前記フィルタセット（１００）の前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）に押し通している間、使用済みＰＤ流体弁（２６ｂ）が開いている、請求項２３に記載の方法。

【請求項30】

前記患者からの使用済みＰＤ流体を引き込んでいる間、使用済みＰＤ流体弁（２６ｂ）が開いている、請求項２３に記載の方法。

【請求項31】

前記新鮮なＰＤ流体を前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）に押し通すために圧送される量を制御するべく既知の容量ポンプストロークを蓄積することを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項32】

（ｉ）前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の前記新鮮ＰＤ流体ルーメン（５２）を通じて前記フィルタセット（１００）に新鮮なＰＤ流体を送達することから、（ｉｉ）前記新鮮なＰＤ流体を前記少なくとも１つのフィルタ膜（１２０ａ，１２０ｂ）に押し通すことへと移行するまでの圧力上昇を感知することを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項33】

前記フィルタセット（１００）の前記使用済みＰＤ流体部分は、使用済みＰＤ流体チューブ（１０６ｕ）を含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項34】

前記患者から引き込まれる前記使用済みＰＤ流体は、前記チューブ（１０８）をプライミングする目的で残された以前の処理からの残留流出物である、請求項２３に記載の方法。

【請求項35】

前記残留流出物の量は、少なくとも５０ｍｌである、請求項３４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権主張
本出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年１２月１７日に出願された米国仮出願第６３／２９１，０５８号の優先権及び利益を主張する。

【0002】

本開示は、一般に、医療用流体処置に関し、特に、透析流体処置中の処置流体の濾過に関する。

【背景技術】

【0003】

背景
様々な原因により、人の腎臓系が機能しなくなる可能性がある。腎不全は、幾つかの生理学的障害を生じる。水とミネラルのバランスをとること、又は毎日の代謝負荷を排出することはもはや不可能である。尿素、クレアチニン、尿酸などの代謝の毒性最終生成物は、患者の血液及び組織に蓄積する可能性がある。

【0004】

腎機能の低下、とりわけ腎不全は、透析によって処置される。透析は、正常に機能する腎臓がそうでなければ除去するであろう排泄物、毒素及び過剰な水を身体から除去する。腎機能の代替のための透析処置は、処置が救命的であるため、多くの人々にとって重要である。

【0005】

腎不全治療の１つのタイプは、一般に拡散を使用して患者の血液から老廃物を除去する血液透析（「ＨＤ」）である。拡散勾配が、血液と透析物又は透析流体と呼ばれる電解質溶液との間で半透性透析器を横切って生じ、拡散を引き起こす。

【0006】

血液濾過（「ＨＦ」）は、患者の血液からの毒素の対流輸送に依存する代替的な腎代替治療である。ＨＦは、処置中に体外回路に置換流体又は代替流体を加えることによって達成される。処置の間に患者によって蓄積された置換流体及び流体は、ＨＦ処置の過程にわたって限外濾過され、中分子及び大分子を除去するのに特に有益な対流輸送機構を提供する。

【0007】

血液透析濾過（「ＨＤＦ」）は、対流クリアランスと拡散クリアランスとを組み合わせた処置法である。ＨＤＦは、標準的な血液透析と同様に透析器を通して流れる透析流体を使用して、拡散クリアランスを提供する。更に、置換溶液が体外回路に直接供給され、対流クリアランスを提供する。

【0008】

ほとんどのＨＤ、ＨＦ、及びＨＤＦ処置は、センターで行われる。家庭血液透析（「ＨＨＤ」）への傾向が今日存在するのは、ＨＨＤが毎日実施されることができ、一般に週２回又は３回行われるセンター内血液透析処置よりも治療上の利益を提供するためである。研究は、より頻繁な処置が、より頻繁ではないがおそらくより長い処置を受けている患者よりも多くの毒素及び老廃物を除去し、透析間液の過負荷を少なくすることを示している。より頻繁な処置を受けている患者は、処置前に２又は３日分の毒素を蓄積しているセンター内の患者ほど多くのダウンサイクル（体液及び毒素の変動）を経験しない。特定の地域では、最も近い透析センターは、患者の自宅から何マイルも離れている可能性があり、ドアツードアの処置時間が１日の大部分を消費する原因となる。患者の自宅に近いセンターでの処置はまた、患者の１日の大部分を消費し得る。ＨＨＤは、患者がリラックスし、仕事をし、又は他の様態で生産的である間に、一晩又は日中に行うことができる。

【0009】

別のタイプの腎不全治療は腹膜透析（「ＰＤ」）であり、ＰＤは透析流体又はＰＤ流体とも呼ばれる透析溶液をカテーテルを介して患者の腹膜腔に注入する。ＰＤ流体は、患者の腹膜腔内の腹膜と接触する。廃棄物、毒素及び過剰な水は、患者の血流から腹膜膜の毛細管を通り、拡散及び浸透によりＰＤ流体に入る、すなわち、浸透勾配が膜を横切って生じる。ＰＤ流体中の浸透圧剤は、浸透圧勾配を提供する。使用済みＰＤ流体を患者から排出し、患者から老廃物、毒素及び過剰な水を除去する。このサイクルは、例えば複数回繰り返される。

【0010】

腹膜透析療法には、連続携行式腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、潮流量透析及び連続流量腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む様々なタイプがある。ＣＡＰＤは、手動透析処置である。ここで、患者は、埋め込まれたカテーテルをドレンに手動で接続して、使用済みＰＤ流体を患者の腹膜腔から排出できるようにする。次いで、患者は、流体連通を切り替えて、患者カテーテルが新鮮なＰＤ流体のバッグと連通して、カテーテルを通して患者に新鮮なＰＤ流体を注入する。患者は、カテーテルを新鮮なＰＤ流体バッグから切り離し、ＰＤ流体が患者の腹膜腔内に留まることを可能にし、排泄物、毒素及び過剰な水の移送が行われる。滞留期間の後、患者は、手動透析手順を、例えば１日４回繰り返す。手動腹膜透析は、患者からのかなりの量の時間及び労力を必要とし、改善の余地を十分に残す。

【0011】

ＡＰＤは、透析処置がドレン、充填及び滞留サイクルを含むという点でＣＡＰＤと同様である。しかしながら、ＡＰＤ機械は、通常、患者の睡眠中にサイクルを自動的に実行する。ＡＰＤ機械は、患者が処置サイクルを手動で実行する必要がなく、日中に補給物質を輸送させる必要がない。ＡＰＤ機械は、埋め込まれたカテーテル、新鮮なＰＤ流体の供給源又はバッグ、及び流体ドレンに流体接続する。ＡＰＤ機械は、透析流体供給源からカテーテルを通って患者の腹膜腔に新鮮なＰＤ流体を圧送する。ＡＰＤ機械はまた、ＰＤ流体が腔内に滞留し、廃棄物、毒素及び過剰な水の移送が行われることを可能にする。供給源は、幾つかの溶液バッグを含む複数リットルの透析流体を含み得る。

【0012】

ＡＰＤ機械は、患者の腹膜腔からカテーテルを介して使用済みＰＤ流体を圧送して、排出する。手動プロセスと同様に、透析中に幾つかのドレン、充填及び滞留サイクルが起こる。「最後の充填」は、ＡＰＤ処置の終了時に起こり得る。最後の充填流体は、次の処置の開始まで患者の腹膜腔内に残っていてもよく、又は日中のある時点で手動で空にされてもよい。

【0013】

ＰＤ流体は、患者の腹膜腔に注入され、したがって薬物と見なされるため、無菌又は非常に無菌に近い必要がある。袋詰めされたＰＤ流体は、一般に、処置のために適切に滅菌されるが、オンラインで作製されたＰＤ流体、又は消毒を使用するＰＤ機械又はサイクラーは、追加の滅菌を必要とする場合がある。

【0014】

したがって、患者に送達される前に新鮮なＰＤ流体に追加の滅菌を行う効果的で低コストの方法が必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0015】

概要
本開示は、患者ラインを通して患者に新鮮なＰＤ流体を圧送し、患者ラインを介して患者から使用済みＰＤ流体を除去するＰＤ機械又はサイクラーを有する腹膜透析（「ＰＤ」）システムを提供する。患者ラインは、再使用可能又は使い捨て可能であってもよく、いずれの場合もフィルタセットと共に動作し、フィルタセットと流体連通する。患者ラインが再利用可能である場合、再利用可能な患者ラインは、処置時にフィルタセットに接続される。患者ラインが使い捨てである場合、一実施形態では、フィルタセットは使い捨ての患者ラインに合流される。いずれの構成においても、フィルタセットの遠位端は、患者の留置カテーテルと流体連通する患者の移送セットに接続することができる。

【0016】

ＰＤ機械又はサイクラーは、使い捨て構成要素を使用せずにポンプ自体を通してＰＤ流体を圧送する耐久性のあるＰＤ流体ポンプ、又は蠕動ポンプチューブ又は可撓性圧送チャンバなどの使い捨ての流体接触圧送構成要素を作動させるポンプアクチュエータを含む使い捨てタイプのＰＤ流体ポンプを含むことができる。ＰＤ機械又はサイクラーはまた、同様に使い捨て構成要素で動作することなくフロースルー及び耐久性があるか、又はチューブセグメント又はカセットベースの弁シートなどの使い捨ての流体接触弁構成要素を作動させる弁アクチュエータを有する使い捨てタイプの弁であり得る複数の弁を含む。

【0017】

ポンプ及び弁は、機械又はサイクラーによって提供される制御ユニットの自動制御下にある。一実施形態では、弁は、ＰＤ流体ポンプがデュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通して患者に新鮮なＰＤ流体を圧送することを可能にするために制御ユニットが開く新鮮ＰＤ流体弁を含む。弁はまた、制御ユニットが開いて、ＰＤ流体ポンプがデュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンを通して患者から使用済みＰＤ流体を圧送することを可能にする使用済みＰＤ流体弁を含む。単一のＰＤ流体ポンプを使用することができるが、専用の新鮮及び使用済みＰＤ流体ポンプを代替的に使用することができることを理解すべきである。また、単一のＰＤ流体ポンプは、より連続的なＰＤ流体の流れのための複数の圧送チャンバを含むことができる。

【0018】

新鮮及び使用済みＰＤ流体ルーメンは、ここでも再使用可能又は使い捨て可能であり得る。新鮮及び使用済みＰＤ流体ルーメンが再使用可能である場合、ルーメンは、フィルタセットのルーメン側コネクタに接続するコネクタで終端し、フィルタセットの本体に対してシールされる（例えば、紫外線（「ＵＶ」）硬化接着剤を介して超音波シール、ヒートシール、溶剤接着、レーザ溶接又はシールされる）又はフィルタセットの本体と共に成形することができる。次に、本体は、患者の移送セットの嵌合コネクタ又は本体と患者の移送セットとの間に配置された短チューブの嵌合コネクタに直接接続する移送セット側コネクタに対してシールされる（例えば、ＵＶ硬化接着剤を介して超音波シール、熱シール、溶媒結合、レーザ溶接又はシールされる）又は移送セット側コネクタと共に成形される。或いは、移送セット側コネクタは、本体から延びる短チューブの端部に配置されてもよい。ここで、本体は移送セット側ポートを備え（例えば、移送セット側ポートと共に成形され）、ポートへの溶接のために移送セット側ポート内へと又は移送セット側ポート上にわたって短チューブが延在する。本体、ルーメン側コネクタ、及び移送セット側コネクタ又は移送セット側ポートは、本明細書ではフィルタハウジングと呼ばれることがある。

【0019】

ルーメン側コネクタ及び本体は、新鮮ＰＤ流体通路及び使用済みＰＤ流体通路を形成する。新鮮ＰＤ流体通路は、ルーメン側コネクタ内の新鮮ＰＤ流体ポートを通って、フィルタハウジングの本体内に位置する壁に向かって延びる。壁は、新鮮なＰＤ流体を２つの方向で外側に分割させ、第１の外側区画室の新鮮ＰＤ流体通路及び第２の外側区画室の新鮮ＰＤ流体通路を形成する。第１の外側区画室の新鮮ＰＤ流体通路は、壁に沿って、次いで壁を通過して第１の方向に延在し、第１の平坦シートフィルタ膜の外側に存在する第１の外側区画室に直角に曲がるなどしている。第２の外側区画室の新鮮ＰＤ流体通路は、壁に沿って、次いで壁を通過して第２の方向に延在し、同様に、第２の平坦シートフィルタ膜の外側に存在する第２の外側区画室に直角に曲がるなどしている。新鮮なＰＤ流体は、第１及び第２の外側区画室内で加圧される。加圧は、新鮮なＰＤ流体を、フィルタ膜を通じて、第１及び第２の平坦シートフィルタ膜の内面によって部分的に境界付けられる本体の内側区画室に押し込む。

【0020】

フィルタ膜は、細菌低減又は滅菌グレードの親水性膜であってもよく、約０．２ミクロンの孔径を有する多孔質壁で形成されてもよく、それを通って新鮮なＰＤ流体が更なる濾過のために流れる。複数の平坦なシート膜を設けることにより、膜、したがってフィルタセットのフィルタハウジングをより短くすることができ、同時にＰＤ処置の複数の患者充填物に必要な必要な濾過表面積を提供することができる。患者は一般に処置中にフィルタセットの近くで眠っているので、より短いフィルタハウジングが患者の快適さのためにより良い。

【0021】

新鮮で更なる濾過済みのＰＤ流体は、一実施形態では、本体の内側区画室から移送セット側ポートを通って、フィルタセットの短チューブを通って、患者の移送セットを通って、患者の腹膜腔に流れる。一実施形態における移送セット側ポートは、短チューブ、例えば可撓性チューブの挿入位置を設定するか、又は短チューブをもはや移送セット側ポートに挿入することができない位置を少なくとも与える内部ストッパを含む。内部ストッパは、一実施形態では、内部使用済みＰＤ流体チューブの端部から所望の距離だけオフセットされる。使用済みＰＤ流体チューブは、本体の一次部分と共に成形されてもよい。使用済みＰＤ流体チューブは、本体の内側区画室を通って、ルーメン側コネクタによって設けられる使用済みＰＤ流体ポートまで延在する。使用済みＰＤ流体ポートは、動作中、デュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンと密封流体連通する。

【0022】

使用済みＰＤ流体チューブは、使用済みＰＤ流体を、フィルタ膜のいずれかに接触せず、フィルタ膜を潜在的に目詰まりさせることなく、フィルタハウジングの本体を通じて引き込むことができるようにする。使用済みＰＤ流体チューブはまた、使用済みＰＤ流体のための明確な直線経路を提供し、これはフィルタセットによる圧力損失を緩和するのに役立つ。使用済みＰＤ流体が使用済みＰＤ流体チューブの外側に沿って本体内の内側区画室内に流れることは流体的に可能であるが、負圧は使用済みＰＤ流体チューブの内部からのみ印加されるため、使用済みＰＤ流体チューブの外側に沿って使用済みＰＤ流体が流れることに対するインセンティブはほとんどない。同様に、使用済みＰＤ流体チューブを逆さにして新鮮なＰＤ流体を流すことは流体的に可能であるが、必要とされる方向の変化は、そのような経路を、単に移送セット側ポートを通って患者に流れるよりもはるかに曲がりくねったものにする。また、使用済みＰＤ流体チューブ及びデュアルルーメン患者チューブの使用済みＰＤ流体ルーメンは、患者充填中にＰＤ流体で満たされる可能性が高く、使用済みＰＤ流体ルーメンはＰＤ機械又はサイクラーで閉鎖されるため、使用済みＰＤ流体チューブに新鮮なＰＤ流体が入る余地はほとんど又は全くない。

【0023】

本体の内側区画室には、一実施形態では、負の流体圧力下に配置されたときに第１及び第２の平坦シートフィルタ膜を支持する一連のリブが設けられる。このようにして、フィルタ膜及び内側区画室は、所望の濾過能力を提供するために必要な大きさとすることができる。一実施形態では、一連のリブ及びそれらの支持構造は、使用済みＰＤ流体チューブ及び本体の側壁と共成形される。第１及び第２の平坦シートフィルタ膜は、超音波シール、ヒートシール、溶媒結合、レーザ溶接、又はＵＶ硬化接着剤によるシールを介して本体の側壁の内側部分に適所にシールされる。

【0024】

フィルタハウジングの本体は、フィルタハウジングの本体の残りの部分と同じ材料から形成され得る第１及び第２の蓋を含む。第１及び第２の蓋は、本体の側壁の外側部分にＵＶ硬化接着剤を介して超音波シールされ、熱シールされ、溶媒結合され、レーザ溶接又はシールされてもよい。第１及び第２の蓋と側壁との間に舌部と溝との嵌合を設けて、シールのために蓋を中央に置くことができ、及び／又は蓋を本体にシールするために使用される溶接又は他のプロセスによって溶融した材料のフラッシュトラップとして機能することができる。第１及び第２の蓋はそれぞれ、フィルタ膜を通過する前に新鮮なＰＤ流体が流入する第１及び第２の外側区画室の外側を形成する。

【0025】

第１及び第２の蓋は、１つ以上の通気口を備えて形成されてもよい。各通気口は、疎水性膜で蓋の内側を覆われており、疎水性膜は、蓋の内面及び少なくとも１つの通気開口の周りに、ＵＶ硬化接着剤を介して超音波シールされ、熱シールされ、溶媒結合され、レーザ溶接又はシールされてもよい。１つ以上の疎水性膜は、新鮮なＰＤ流体が親水性膜を通して濾過される前に本体の外側区画室内で加圧されるときに空気を大気に排出することを可能にし、これはフィルタセットから空気を除去することに加えて膜の性能を改善することができる。

【0026】

シリコン又はポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）ゴムガスケットなどのガスケットが、フィルタハウジングのルーメン側コネクタの新鮮及び使用済みＰＤ流体ポートの上及び／又は中に嵌合される。一実施形態では、ガスケットは、嵌合する患者ラインコネクタに対して二重シールを提供する。患者ラインコネクタは、ルーメン側コネクタの新鮮及び使用済みＰＤ流体ポート内に延在する新鮮及び使用済みポートを含む。ガスケットは、患者ラインコネクタ及びルーメン側コネクタの嵌合した新鮮ＰＤ流体ポートと使用済みＰＤ流体ポートとの間にポートシールを備える。ポートシール並びに患者ラインコネクタの新鮮ポート及び使用済みポートは、フィルタハウジング内に延びる間に狭くなるようにテーパが付けられてもよい。ポートシールは第１のシールである。患者ラインコネクタはフランジを含み、このフランジは、該フランジの周りに延びる隆起した連続リブを有する。フランジ及びリブは、患者ラインコネクタがルーメン側コネクタに接続されると、ガスケットのフランジ部分に向かって並進する。患者ラインコネクタがルーメン側コネクタに完全に接続されると、隆起リブはガスケットの変形可能なフランジ部分内に延び、ガスケットは隆起リブの周りで圧縮されて第２のシールを形成する。

【0027】

患者の移送セットを通して除去された使用済みＰＤ流体は、負圧下で、使用済みＰＤ流体チューブを介してフィルタセットを通り（したがって、フィルタ膜をバイパスする）、デュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンを通って、機械又はサイクラーに戻る。機械又はサイクラーは、使用済みＰＤ流体を陽圧下で圧送して排出する。サイクラーは、その内部チューブの使用済みＰＤ流体側に沿って位置する圧力センサを含み、圧力センサは、患者ドレン中にＰＤ流体ポンプによって使用済みＰＤ流体に加えられる負圧を測定する。その同じ圧力センサを患者充填中に使用して、正のポンプ圧力（フィルタセットの使用済みＰＤ流体チューブ及び患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンを通って圧力センサに戻される）を測定することができ、これは、測定された圧力がフィルタ膜の下流（濾過後）の新鮮なＰＤ流体のものであるため望ましい。したがって、測定された圧力は、フィルタ膜を横切る任意の圧力降下を考慮に入れ、ＰＤ流体が患者に送達される圧力をより正確に反映する。

【0028】

本明細書では、本開示のフィルタセットをプライミングするための複数の方法も記載される。第１の実施形態では、フィルタセットはサイクラーハウジングでクリップ留めされてもよく、短チューブは最初は患者の移送セットに接続されない。ここで、短チューブの端部に設けられたキャップは、プライミングに使用される新鮮なＰＤ流体、したがって空気を、フィルタセットの使用済みＰＤ流体側をドレンに向かってバックアップするように作用する。第２の実施形態では、フィルタセットはサイクラーハウジングでクリップ留めされず、短チューブは最初に患者の移送セットに接続される。ここで、患者の移送セットに設けられたねじれクランプは、プライミングに使用される新鮮なＰＤ流体、したがって空気をフィルタセットの使用済みＰＤ流体側に押し戻すように作用する。次いで、制御ユニットは、ＰＤ流体ポンプを介して、新鮮なＰＤ流体を、新鮮ＰＤ流体ルーメン、フィルタセットの本体、及び使用済みＰＤ流体ルーメンの一部を通してプライミングさせる。新鮮及び使用済みＰＤ流体弁は、そうするように配列決定される。次に、短チューブ以外をプライミングした状態で、第１の実施形態では、患者は、短チューブを患者の移送セットに接続し、移送セットクランプを開くように促される。第２の実施形態（短チューブが既に接続されている）では、患者は移送セットクランプを開くように促される。いずれの場合も、制御ユニットは、例えば、初期ドレンの一部として、ＰＤ流体ポンプに、使用済みＰＤ流体ルーメンを通して負圧を印加させ、使用済みＰＤ流体を患者から引き出して短チューブをプライミングする。

【0029】

本明細書に記載の開示に照らして、決して本開示を限定するものではないが、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１の態様において、腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、ＰＤ機械と、ＰＤ機械から延びる患者ラインと、患者ラインと流体連通しているフィルタセットとを含み、フィルタセットは、少なくとも１つのフィルタ膜を含み、少なくとも１つのフィルタ膜は、新鮮なＰＤ流体がフィルタセットを出る前に少なくとも１つのフィルタ膜を通じて流れるように位置決め及び配列され、フィルタセットは、使用済みＰＤ流体を少なくとも１つのフィルタ膜と接触することなく少なくとも１つのフィルタ膜を通過して搬送するように位置決め及び配列される使用済みＰＤ流体チューブを更に含む。

【0030】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２の態様において、患者ラインは、新鮮ＰＤ流体ルーメン及び使用済みＰＤ流体ルーメンを含むデュアルルーメン患者ラインであり、使用済みＰＤ流体ルーメンは、使用済みＰＤ流体チューブと流体連通して配置される。

【0031】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第３の態様において、フィルタセットは、新鮮ＰＤ流体ルーメンと流体連通するための新鮮ＰＤ流体ポートと、使用済みＰＤ流体ルーメンと流体連通するための使用済みＰＤ流体ポートとを含む。

【0032】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第４の態様において、使用済みＰＤ流体チューブは、使用済みＰＤ流体ポートと流体連通している。

【0033】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第５の態様において、フィルタセットは、デュアルルーメン患者ラインの端部に位置する患者ラインコネクタに対して新鮮及び使用済みＰＤ流体ポートをシールするように構成される圧縮性ガスケットを含む。

【0034】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第６の態様において、フィルタセットが第１及び第２のフィルタ膜を含み、第１及び第２のフィルタ膜は、新鮮なＰＤ流体が第１及び第２のフィルタ膜によって濾過される内側区画室によって分離され、使用済みＰＤ流体チューブは、内側区画室を通じて延びる。

【0035】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第７の態様において、ＰＤシステムは、第１及び第２のフィルタ膜を支持するために内側区画室内に位置する少なくとも１つのリブを含む。

【0036】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第８の態様において、フィルタセットは、新鮮なＰＤ流体及び使用済みＰＤ流体が内部で流れる移送セット側ポートを含み、使用済みＰＤ流体チューブは、移送セット側ポート内へと延びる。

【0037】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第９の態様において、移送セット側ポートは、チューブが当接され得る内部ストッパを画定し、内部ストッパは、使用済みＰＤ流体チューブの端部から離間して移送セット側ポート内へと延在する。

【0038】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１０の態様において、フィルタセットは、少なくとも１つのフィルタ膜の上流側を横切って新鮮なＰＤ流体を移動させるように寸法付けられる少なくとも１つの外側区画室を含む。

【0039】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１１の態様において、少なくとも１つのフィルタ膜は、平坦シートフィルタ膜である。

【0040】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１２の態様において、フィルタセットは、流入する新鮮なＰＤ流体を少なくとも１つの外側区画室に向かって移動させるように位置決め及び配列される偏向壁を含む。

【0041】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１３の態様において、フィルタセットは、少なくとも１つの外側区画室を形成するために少なくとも１つのフィルタ膜と協働する少なくとも１つの蓋を含む。

【0042】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１４の態様において、少なくとも１つの蓋は、少なくとも１つの通気開口と、少なくとも１つの通気開口を密封して覆う少なくとも１つの疎水性膜とを含む。

【0043】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１５の態様において、フィルタセットは、少なくとも１つの側壁を含み、少なくとも１つの蓋は、少なくとも１つの側壁の外側部分に対してシールされ、少なくとも１つのフィルタ膜は、少なくとも１つの側壁の内側部分に対してシールされる。

【0044】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１６の態様において、フィルタセットは、患者の移送セットに直接接続するように構成され、又はフィルタセットは、患者の移送セットに接続するように構成される可撓性チューブを含む。

【0045】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１７の態様において、ＰＤ機械は、患者充填中に少なくとも１つのフィルタ膜の下流側の新鮮なＰＤ流体の圧力を感知するように位置決め及び配列される圧力センサを含む。

【0046】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１８の態様において、少なくとも１つのフィルタ膜は、細菌低減フィルタ膜又は滅菌グレードのフィルタ膜である。

【0047】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第１９の態様において、腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、ＰＤ機械と、ＰＤ機械から延びる患者ラインと、患者ラインと流体連通しているフィルタセットとを含み、フィルタセットは、第１及び第２のフィルタ膜を含み、第１及び第２のフィルタ膜は、新鮮なＰＤ流体が第１及び第２のフィルタ膜によって濾過される内側区画室によって分離され、フィルタセットは、使用済みＰＤ流体が内側区画室を通じて流れるように更に構成される。

【0048】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２０の態様において、ＰＤシステムは、第１及び第２のフィルタ膜を支持するために内側区画室内に位置する少なくとも１つのリブを含み、使用済みＰＤ流体は、内側区画室を出る前に少なくとも１つのリブの周りを流れる。

【0049】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２１の態様において、フィルタセットは、本体と、少なくとも１つのフィルタ膜であって、少なくとも１つのフィルタ膜は、新鮮な腹膜透析（「ＰＤ」）流体がフィルタセットを出る前に少なくとも１つのフィルタ膜を通じて流れるように本体内に位置決め及び配列される、少なくとも１つのフィルタ膜と、使用済みＰＤ流体を少なくとも１つのフィルタ膜と接触することなく少なくとも１つのフィルタ膜を通過して搬送するように本体内に位置決め及び配列される使用済みＰＤ流体チューブとを含む。

【0050】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２２の態様において、フィルタセットは、本体と、少なくとも１つのフィルタ膜であって、少なくとも１つのフィルタ膜は、新鮮な腹膜透析（「ＰＤ」）流体がフィルタセットを出る前に少なくとも１つのフィルタ膜を通じて流れるように本体内に位置決め及び配列される、少なくとも１つのフィルタ膜と、少なくとも１つの通気開口、及び少なくとも１つの通気開口に隣接して位置して、動作中に少なくとも１つの通気開口を覆われていない状態に維持する少なくとも１つの保護リブを含む少なくとも１つの蓋とを含む。

【0051】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２３の態様において、デュアルルーメン患者ラインに接続されるフィルタセットをプライミングするための方法が提供され、処置中に、チューブは、フィルタセットと患者の移送セットとの間に位置し、方法は、（ｉ）新鮮な腹膜透析（「ＰＤ」）流体をデュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通じてフィルタセットに送達することと、（ｉｉ）新鮮なＰＤ流体がデュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンに向けて空気を移動させるように、新鮮なＰＤ流体をフィルタセットの少なくとも１つのフィルタ膜に押し通すことと、患者からの使用済みＰＤ流体を、患者の移送セットを通じて、チューブを介して、フィルタセットの使用済みＰＤ流体部分を通して、デュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメン内へと引き込むこととを含む。

【0052】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２４の態様において、使用済みＰＤ流体を引き込むことは、初期患者ドレンの一部としてもたらされる。

【0053】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２５の態様において、新鮮なＰＤ流体を少なくとも１つのフィルタ膜に押し通すことと、患者からの使用済みＰＤ流体を引き込むこととの間で、患者は、チューブを患者の移送セットに接続するように促される。

【0054】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２６の態様において、新鮮なＰＤ流体を少なくとも１つのフィルタ膜に押し通すことと、患者からの使用済みＰＤ流体を引き込むこととの間で、患者は、患者の移送セットのクランプを開くように促される。

【0055】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２７の態様において、デュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通じて新鮮なＰＤ流体を送達しながら、空気は、フィルタセットの少なくとも１つの通気開口を通じてプライミングされる。

【0056】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２８の態様において、デュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通じて新鮮なＰＤ流体を送達しながら、新鮮ＰＤ流体弁が開かれ、使用済みＰＤ流体弁が閉じられる。

【0057】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第２９の態様において、新鮮なＰＤ流体をフィルタセットの少なくとも１つのフィルタ膜に押し通している間、使用済みＰＤ流体弁が開いている。

【0058】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第３０の態様において、患者からの使用済みＰＤ流体を引き込んでいる間、使用済みＰＤ流体弁が開いている。

【0059】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第３１の態様において、方法は、新鮮なＰＤ流体を少なくとも１つのフィルタ膜に押し通すために圧送される量を制御するべく既知の容量ポンプストロークを蓄積することを含む。

【0060】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第３２の態様において、方法は、（ｉ）デュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通じてフィルタセットに新鮮なＰＤ流体を送達することから、（ｉｉ）新鮮なＰＤ流体を少なくとも１つのフィルタ膜に押し通すことへと移行するまでの圧力上昇を感知することを含む。

【0061】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第３３の態様において、フィルタセットの使用済みＰＤ流体部分は、使用済みＰＤ流体チューブを含む。

【0062】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第３４の態様において、患者から引き込まれる使用済みＰＤ流体は、チューブをプライミングする目的で残された以前の処理からの残留流出物である。

【0063】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第３５の態様において、残留流出物の量は、少なくとも５０ｍｌである。

【0064】

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の第３６の態様では、図１～図８Ｂのいずれか１つ以上に関連して説明された特徴、機能、及び代替形態のいずれかが、図１～図８Ｂの他のいずれかに関連して説明した特徴、機能、及び代替例のいずれかと組み合わせることができる。

【0065】

したがって、上記の態様及び本明細書の説明に照らして、デュアルルーメン患者ラインで動作するフィルタセットを提供することが本開示の利点である。

【0066】

本開示の別の利点は、新鮮なＰＤ流体を濾過し、使用済みＰＤ流体がフィルタ膜に限定的に接触して、又はおそらく接触せずに通過できるようにするフィルタセットを提供することである。

【0067】

本開示の更なる利点は、サイズを小さくし、患者の快適さを助けるために、フィルタ膜を効率的にサイズ及び空間にするフィルタセットを提供することである。

【0068】

本開示の更に別の利点は、フィルタセットによって更に濾過される前に新鮮なＰＤ流体から空気を放出するフィルタセットを提供することである。

【0069】

更なる特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び図面に記載され、それらから明らかになる。本明細書に記載の特徴及び利点は、全てを含むものではなく、特に、多くの更なる特徴及び利点が、図面及び説明を考慮すると当業者には明らかである。また、任意の特定の実施形態は、本明細書にリストアップされた利点の全てを有する必要はなく、個々の有利な実施形態を別々に請求することが明確に企図される。更に、本明細書で使用される言語は、主に読みやすさ及び説明目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意すべきである。

【図面の簡単な説明】

【0070】

【図1】図１は、本開示のフィルタセットを有する腹膜透析システムの一実施形態の概略図である。

【0071】

【図2】図２は、本開示のフィルタセットの一実施形態の分解斜視図である。

【0072】

【図3】図３は、本開示のフィルタセットの一実施形態の新鮮ＰＤ流体入口経路を強調する断面斜視図である。

【0073】

【図4】図４は、本開示のフィルタセットの一実施形態の使用済みＰＤ流体出口経路を強調する断面斜視図である。

【0074】

【図5】図５は、本開示のフィルタセットの一実施形態の使用済みＰＤ流体チューブ及びフィルタ膜支持リブを強調する断面斜視図である。

【0075】

【図6】図６は、本開示のフィルタセットの一実施形態の外側の新鮮ＰＤ流体区画室及び疎水性膜を強調する断面立面図である。

【0076】

【図7】図７Ａ及び７Ｂは、本開示のフィルタセットの第２の実施形態の断面斜視図である。

【0077】

【図8】図８Ａ及び８Ｂは、リブ付き通気開口蓋を有する本開示のフィルタセット本体の一実施形態を示す斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0078】

詳細な説明
ここで図面、特に図１を参照すると、腹膜透析（「ＰＤ」）システム１０が示されている。ＰＤシステム１０は、患者ライン５０を通して患者Ｐに新鮮なＰＤ流体を圧送し、患者ライン５０を介して患者Ｐから使用済みＰＤ流体を除去するＰＤ機械又はサイクラー２０を含む。患者ライン５０は、再使用可能又は使い捨て可能であってもよく、いずれの場合もフィルタセット１００と共に動作し、フィルタセットと流体連通する。患者ライン５０が再利用可能である場合、再利用可能な患者ラインは、処置時にフィルタセット１００に接続される。患者ライン５０が代わりに使い捨てである場合、一実施形態では、フィルタセット１００は、使い捨ての患者ライン５０に合流される又は使い捨ての患者ライン５０を伴って形成される。いずれの構成においても、フィルタセット１００の遠位端を患者の移送セット５８に接続することができ、移送セットは患者Ｐの留置カテーテルと流体連通する。

【0079】

ＰＤ機械又はサイクラー２０は、使い捨て部品を使用せずにポンプ自体を通してＰＤ流体を圧送する耐久性のあるＰＤ流体ポンプ２４を備えるハウジング２２を含むことができる。ＰＤ流体ポンプ２４に使用することができる耐久性のあるポンプの例としては、ピストンポンプ、ギヤポンプ、及び遠心ポンプが挙げられる。ピストンポンプなどの特定の耐久性のあるポンプは本質的に正確であるため、機械又はサイクラー２０は追加の体積制御構成要素を必要としない。ギヤポンプ及び遠心ポンプなどの他の耐久性のあるポンプは、機械又はサイクラー２０が１つ以上の流量計（図示せず）などの体積制御デバイスを提供するように、それほど正確ではない場合がある。

【0080】

或いは、ポンプ２４は、蠕動ポンプチューブ又は可撓性圧送チャンバなどの使い捨ての流体接触圧送構成要素を作動させるポンプアクチュエータを含む使い捨てタイプのＰＤ流体ポンプであってもよい。ＰＤ流体ポンプ２４に使用され得る使い捨てＰＤ流体ポンプの例としては、チューブを作動させる回転式又は線形蠕動ポンプアクチュエータ、カセットシートを作動させる空気圧ポンプアクチュエータ、カセットシートを作動させる電気機械式ポンプアクチュエータ、及びチューブを作動させるプラテンポンプアクチュエータが挙げられる。単一のＰＤ流体ポンプ２４を使用することができるが、専用の新鮮及び使用済みＰＤ流体ポンプを代替的に使用することができることを理解すべきである。また、単一のＰＤ流体ポンプ２４は、より連続的なＰＤ流体の流れのための複数の圧送チャンバを含むことができる。

【0081】

ＰＤ機械又はサイクラー２０はまた、複数の弁２６ａ、２６ｂ、２６ｍ、２６ｎを含み、これらは同様に、使い捨て構成要素で動作することなくフロースルー及び耐久性があり得るか、又はチューブセグメント又はカセットベースの弁シートなどの使い捨ての流体接触弁構成要素を作動させる弁アクチュエータを有する使い捨てタイプの弁であり得る。弁２６ａ、２６ｂ、２６ｍ、２６ｎに使用され得る耐久性のある弁の例には、フロースルーソレノイド弁が含まれる。そのような弁は、二方弁又は三方弁であってもよい。弁２６ａ、２６ｂ、２６ｍ、２６ｎに使用され得る使い捨て弁の例としては、閉じた可撓性チューブを挟むソレノイドピンチ弁、カセットシートを作動させる空気圧弁アクチュエータ、及びカセットシートを作動させる電気機械式弁アクチュエータが挙げられる。

【0082】

機械又はサイクラー２０は、多くの弁２６ａ～２６ｎを含む可能性が高い。説明を容易にするために、機械又はサイクラー２０は、ＰＤ流体ポンプ２４が陽圧下でデュアルルーメン患者ライン５０の新鮮ＰＤ流体ルーメン５２を通して患者Ｐに新鮮なＰＤ流体を圧送できるようにするべく開くように制御される新鮮ＰＤ流体弁２６ａを有するものとして示されている。弁はまた、開に制御されて、ＰＤ流体ポンプ２４が陰圧下でデュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４を通して患者Ｐから使用済みＰＤ流体を引き出すことができるようにする使用済みＰＤ流体弁２６ｂを含む。弁はまた、新鮮なＰＤ流体を１つ以上の新鮮なＰＤ流体供給源から引き出すことができるようにするべく開くように制御される、１つ以上の供給弁２６ｍを含む。弁は、使用済みＰＤ流体をドレンライン６０を介してハウスドレン又はドレン容器に送達できるようにするべく制御されるドレン弁２６ｎを更に含む。

【0083】

図示の実施形態における機械又はサイクラー２０はまた、圧力センサ２８ａ、２８ｂなどの圧力センサを含む。圧力センサ２８ａは、新鮮ＰＤ流体弁２６ａのすぐ下流側に位置し、圧力センサ２８ｂは、使用済みＰＤ流体弁２６のすぐ上流側に位置する。したがって、圧力センサ２８ａは、新鮮ＰＤ流体弁２６ａが閉じている場合でも、デュアルルーメン患者ライン５０の新鮮ＰＤ流体ルーメン５２内の圧力を感知することができ、圧力センサ２８ｂは、使用済みＰＤ流体弁２６ｂが閉じている場合でも、デュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４内の圧力を感知することができる。更に、圧力センサ２８ａは、患者充填中に本明細書で論じるフィルタ膜の上流側の新鮮なＰＤ流体の圧力を感知するように位置決めされる。圧力センサ２８ｂは、おそらくより重要なことには、患者充填中に本明細書で論じるフィルタ膜の下流側の新鮮なＰＤ流体の圧力を感知するように位置決めされる。

【0084】

図示の実施形態におけるポンプ２４及び弁２６ａ～２６ｎは、システム１０の機械又はサイクラー２０によって提供される制御ユニット４０の自動制御下にあり、圧力センサ２８ａ、２８ｂ（及び他のセンサ）は制御ユニット４０に出力する。図示の実施形態における制御ユニット４０は、１つ以上のプロセッサ４２と、１つ以上のメモリ４４と、ビデオコントローラ４６とを含む。制御ユニット４０は、圧力センサ２８ａ、２８ｂ、及び機械又はサイクラー２０によって提供される他のセンサ、例えば、１つ以上の温度センサ３０及び１つ以上の導電率センサ（図示せず）からの信号又は出力を受信、記憶及び処理する。制御ユニット４０は、圧力センサ２８ａ、２８ｂのうちの１つ以上からの圧力フィードバックを使用して、ＰＤ流体ポンプ２４を制御して、透析流体を所望の圧力又は安全な圧力限界（例えば、患者の腹膜腔への陽圧の０．２１バール（３ｐｓｉｇ）以内及び患者の腹膜腔からの負圧の－．１０バール（－１．５ｐｓｉｇ）以内）内で圧送することができる。

【0085】

制御ユニット４０は、例えば、インラインヒータなどのヒータ３２を制御して、新鮮なＰＤ流体を所望の温度、例えば体温又は３７°Ｃに加熱するために、１つ以上の温度センサ３０からの温度フィードバックを使用する。一実施形態では、ヒータ３２は、ＰＤ流体ポンプ２４、弁２６ａ～２６ｎ、ヒータ３２、及び機械又はサイクラー２０内の全ての再使用可能な流体ラインを消毒して、次の処置のために機械又はサイクラーを準備するために、新鮮なＰＤ流体などの消毒流体を加熱するために更に使用される。本明細書で論じる追加の濾過は、ＰＤ流体が患者Ｐへの送達にとって安全であることを保証するために、加熱流体消毒に加えて保護層を提供する。

【0086】

制御ユニット４０のビデオコントローラ４６は、機械又はサイクラー２０のユーザインタフェース４８と接続し、ユーザインタフェース４８は、タッチスクリーン及び／又は膜スイッチなどの１つ以上の電気機械ボタンで動作する表示画面を含むことができる。ユーザインタフェース４８はまた、警報、警告、及び／又は音声ガイダンスコマンドを出力するための１つ以上のスピーカを含み得る。ユーザインタフェース４８は、図１に示すように機械又はサイクラー２０を備えてもよく、及び／又は制御ユニット４０で動作するリモートユーザインタフェースであってもよい。制御ユニット４０はまた、医師又は臨床医のコンピュータとインタフェースする医師又は臨床医のサーバに処置データを送信し、医師又は臨床医のサーバから処方命令を受信するために、トランシーバ（図示せず）及びネットワーク、例えばインターネットへの有線又は無線接続を含み得る。

【0087】

図１及び図２を参照すると、デュアルルーメン患者ライン５０の新鮮及び使用済みＰＤ流体ルーメン５２及び５４は、この場合も先と同様に再使用可能又は使い捨て可能であってもよい。デュアルルーメン患者ライン５０が再使用可能である例では、ルーメンは、フィルタセット１００のルーメン側コネクタ１０４に接続するコネクタ５６で終端し、フィルタセットの本体１０６に対してシールされる（例えば、紫外線（「ＵＶ」）硬化接着剤を介して超音波シール、ヒートシール、溶剤接着、レーザ溶接又はシールされる）又はフィルタセットの本体１０６と共に成形することができる。図示の実施形態における本体１０６は、患者の移送セット５８の嵌合コネクタに直接接続する移送セット側コネクタ１１０まで延在する短い、例えば可撓性のチューブ１０８に接続される。短い、例えば可撓性のチューブ１０８は、剛性のルーメン側コネクタ１０４及び本体１０６を剛性の移送セット側コネクタ１１０から分離して患者の快適さを助けることを可能にする。移送セット側コネクタ１１０を含むように本体１０６を形成するか、又は移送セット側コネクタ１１０を本体１０６に取り付け、次いでそれらの剛性構造を患者の剛性移送セット５８に接続することは、患者Ｐに不快につながれる組み合わされた剛性アセンブリをもたらすことができる。チューブ１０８によって提供される空間は、本体１０６を移送セット側コネクタ１１０から分離し、それにより、剛性の移送セット側コネクタのみが患者の移送セット５８に機械的に接続される。しかしながら、代替的な実施形態では、移送側コネクタ１１０は、本体と共に形成されるか、又は本体１０６に取り付けられてもよい。

【0088】

デュアルルーメン患者ライン５０が使い捨てである場合、ルーメン側コネクタ１０４は、代替的に、ポート、例えば、新鮮及び使用済みＰＤ流体ポート１０４ｆ及び１０４ｕを単に含むことができ、新鮮及び使用済みＰＤ流体ルーメン５２及び５４はそれぞれ、ポートへのＵＶ硬化接着剤を介した超音波シール、ヒートシール、溶媒結合、レーザ溶接又はシールのためにその上又は中に延在する。図示の実施形態では、新鮮ポート１０４ｆ及び使用済みのポート１０４ｕは、ねじ付きシュラウド１０４ｓによって囲まれており、これは、嵌合する患者ラインコネクタ５６とのルアー型接続を形成することができる。本明細書で詳細に説明するように、ポート１０４ｆ及び１０４ｕを患者ラインコネクタ５６の嵌合ポートにシールするために、圧縮性ガスケット１１２が設けられている。キャップ１１４ａ及び１１４ｂは、無菌性を維持するために、例えば照射、蒸気又はエチレンオキシドを介してセットが滅菌された後に、フィルタセット１００の両端に設けられる（デュアルルーメン患者ライン５０が再使用可能であると仮定する）。フィルタセット１００を使用するために、患者又はユーザはキャップ１１４ａ及び１１４ｂを取り外して廃棄する。

【0089】

ルーメン側コネクタ１０４及び本体１０６は、本明細書ではフィルタハウジング１０２と呼ばれることがある。フィルタハウジング１０２、移送セット側コネクタ１１０、キャップ１１４ａ及び１１４ｂ、並びにフィルタセット１００に関連する任意の他の剛性又は半剛性ポリマーは、ポリスチレン（「ＰＳ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、ポリカーボネートとアクリロニトリル－ブタジエン－スチレンとのブレンド（「ＰＣ／ＡＢＳ」）、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、ポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリプロピレン（「ＰＰ」）、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）又はポリエステルエラストマーのようなポリエステル、又はポリウレタン（「ＰＵ」）などの任意の１つ以上のプラスチックで作ることができる。圧縮性ガスケット１１２は、シリコンゴム、ＰＶＣ、又はスチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（「ＳＥＢＳ」）もしくはイソプレンなどの他の同様のエラストマー材料から形成されてもよい。可撓性チューブ１０８は、可塑化ＰＶＣ又はポリブタジエン（「ＰＢＤ」）もしくはＰＰなどの非ＰＶＣ材料で作ることができる。

【0090】

図２はまた、蓋１０６ａ、１０６ｂが、本体１０６の側壁１０６ｓに超音波シールされ、熱シールされ、溶媒結合され、又はＵＶ硬化接着剤を介してレーザ溶接又はシールされて、本体を完成させることを示す。本体１０６の側壁１０６ｓに蓋１０６ａ、１０６ｂをシールする前に、第１及び第２の平坦シートフィルタ膜１２０ａ、１２０ｂは、それらの周囲で本体１０６の側壁１０６ｓの内側部分にＵＶ硬化接着剤を介して超音波シールされ、熱シールされ、溶媒結合され、レーザ溶接され、又はシールされる。第１及び第２の平坦シートフィルタ膜１２０ａ、１２０ｂは、約０．２ミクロンの孔径を有してもよい親水性材料の一実施形態で作製され、それを通って新鮮なＰＤ流体が更なる濾過のために流れる。フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂは、例えば、ポリビニルピロリドンとブレンドされたポリスルホン又はポリエーテルスルホンで作製することができる。一実施形態では、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂのサイズ及び結果として生じる表面積は、ＰＤ機械又はサイクラー２０によって提供される予想される動作ＰＤ流体圧力及び流量のうちの１つ以上に少なくとも部分的に基づくことができる。

【0091】

図２は、蓋１０６ａ、１０６ｂに、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂを通して濾過される前に新鮮なＰＤ流体から空気を排出することを可能にする通気開口１０６ｏを設けることができることを更に示す。本体１０６内の無菌性を維持するために、疎水性膜１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄなどは、それらのそれぞれの蓋１０６ａ、１０６ｂの内面の周囲で、及びそれらのそれぞれの通気開口１０６ｏを取り囲むように、ＵＶ硬化接着剤を介して超音波シール、熱シール、溶媒結合、レーザ溶接又はシールされる。疎水性膜１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄなどは、例えばポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）から作製されてもよい。通気開口１０６ｏ及び対応する疎水性膜１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄの複数のセットは、各蓋１０６ａ、１０６ｂが設けられているものとして示されているが、（ｉ）通気開口及び対応する疎水性膜の単一のセットのみが各蓋１０６ａ、１０６ｂを設けられてもよく、又は（ｉｉ）通気開口及び対応する疎水性膜の１つ以上のセットが単一の蓋１０６ａ、１０６ｂのみを設けられてもよい。

【0092】

図３～図６を参照すると、蓋１０６ａ、１０６ｂを除いて単一の構造として成形することができるフィルタハウジング１０２及びガスケット１１２のルーメン側コネクタ１０４及び本体１０６がより詳細に示されている。ルーメン側コネクタ１０４及び本体１０６は、新鮮ＰＤ流体通路１１６及び使用済みＰＤ流体通路１１８を形成する。図３に示すように、新鮮ＰＤ流体通路１１６は、ルーメン側コネクタ１０４内の新鮮ＰＤ流体ポート１０４ｆを通って、フィルタハウジング１０２の本体１０６内に位置する偏向壁１０６ｗに向かって延在する。偏向壁１０６ｗは、新鮮なＰＤ流体を二方向で外側に分割させ、第１の外側区画室の新鮮ＰＤ流体通路１０６ｃ及び第２の外側区画室の新鮮ＰＤ流体通路１０６ｄを形成する。第１の外側区画室の新鮮ＰＤ流体通路１０６ｃは、偏向壁１０６ｗに沿って、次いで偏向壁１０６ｗを通り過ぎて第１の方向に延在し、第１の平坦シートフィルタ膜１２０ａの外側に存在する第１の外側区画室１０６ｅ（図６）に直角に曲がるなどの方向転換を行う。第２の外側区画室の新鮮ＰＤ流体通路１０６ｄは、偏向壁１０６ｗに沿って、次いで偏向壁１０６ｗを通過して第２の方向に延在し、同様に、第２の平坦シートフィルタ膜１２０ｂの外側に存在する第２の外側区画室１０６ｆ（図６）へと直角に曲がるなどの方向転換を行う。外側区画室１０６ｅ、１０６ｆは、膜を通る均一な分配のために、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂの上流側を横切って新鮮なＰＤ流体を移動させるようなサイズになっている。新鮮なＰＤ流体は、第１及び第２の外側区画室１０６ｅ、１０６ｆ内で加圧される。加圧は、新鮮なＰＤ流体をフィルタ膜１２０ａ、１２０ｂを通して本体１０６の内側区画室１０６ｉに押し込み、本体１０６の内側区画室１０６ｉは第１及び第２の平坦シートフィルタ膜１２０ａ、１２０ｂの内面によって部分的に境界付けられている。

【0093】

フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂは、細菌低減又は滅菌グレードの親水性膜であってもよく、約０．２ミクロンの孔径を有する多孔質壁で形成されてもよく、それを通って新鮮なＰＤ流体が更なる濾過のために流れる。複数の平坦なシート膜１２０ａ、１２０ｂを設けることにより、膜、したがってフィルタセットのフィルタハウジング１０２をより短くすることができ、同時にＰＤ処置の複数の患者充填物にわたって必要とされる必要な濾過表面積を提供することができる。患者Ｐ（図１）は、一般に、処置中にフィルタセット１００の近くで眠っているので、より短いフィルタハウジング１０２は、患者の快適さのためにより良い。しかしながら、単一のフィルタ膜１２０ａ又は１２０ｂが代替的に設けられてもよいことを理解されたい。

【0094】

一実施形態では、新鮮で更に濾過されたＰＤ流体は、本体１０６の内側区画室１０６ｉから、本体の移送セット側ポート１０６ｐを通り、フィルタセット１００の短い、例えば可撓性のチューブ１０８を通り、移送セット５８を通って、患者Ｐの腹膜腔に流れる。図３～図５に示すように、一実施形態における移送セット側ポート１０６ｐは、チューブ１０８の挿入位置を設定する、又は少なくとも短チューブ１０８をもはや移送セット側ポート１０６ｐに挿入することができない位置を与える内部ストッパ１０６ｔを含む。内部ストッパ１０６ｔは、一実施形態では、本体１０６の主要部分と共に成形することができる内部使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕの始端又は終端から設定される。使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕは、本体１０６の内側区画室１０６ｉを通って、部分的に、ルーメン側コネクタ１０４によって提供される使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕ内に延びる。使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕは、動作中、デュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４と密封流体連通する。

【0095】

使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕは、使用済みＰＤ流体を、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂのいずれにも接触せず、潜在的にフィルタ膜１２０ａ、１２０ｂを目詰まりさせることなく、フィルタハウジング１０２の本体１０６を通じて引き込むことができるようにする。使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕはまた、使用済みＰＤ流体（例えば、２ミリメートル（「ｍｍ」）～８ｍｍ、例えば約３ｍｍ又は４ｍｍの内径を有する）のための明確な直線経路を提供し、フィルタセット１００による圧力損失を緩和するのに役立つ。使用済みＰＤ流体が使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕの外側に沿って本体１０６の内側区画室１０６ｉ内に流れることは流体的に可能であるが、負圧は使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕ内からのみ印加されるため、使用済みＰＤ流体が使用済みＰＤ流体チューブの外側に沿って流れる動機はほとんどない。同様に、新鮮なＰＤ流体が使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕ内を逆流することは流体的に可能であるが、必要とされる方向の変化は、そのような経路を単純に移送セット側ポート１０６ｐを通って患者Ｐに流れるよりもはるかに曲がりくねったものにする。また、デュアルルーメン患者チューブ５０の使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕ及び使用済みＰＤ流体ルーメン５４は、患者充填中にＰＤ流体で満たされている可能性が高く、使用済みＰＤ流体ルーメンはＰＤ機械又はサイクラー２０で閉じられているため、使用済みＰＤ流体チューブに新鮮なＰＤ流体が入る余地はほとんど又は全くない。

【0096】

本体１０６の内側区画室１０６ｉには、一実施形態では、負の流体圧力下に配置されたときに第１及び第２の平坦シートフィルタ膜１２０ａ、１２０ｂ（図６）を支持する一連のリブ１０６ｒが設けられる。このようにして、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂ及び内側区画室１０６ｉは、所望の濾過能力を提供するために必要な大きさとすることができる。一実施形態では、一連のリブ１０６ｒ及びそれらの支持構造１０６ｖは、使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕ及び本体１０６の側壁１０６ｓと共成形される。図６は、第１及び第２の平坦シートフィルタ膜１２０ａ、２０ｂが、超音波シール、ヒートシール、溶媒結合、レーザ溶接、又はＵＶ硬化接着剤によるシールを介して本体１０６の側壁１０６ｓの内側部分に適所にシールされることを示す。

【0097】

図２及び図６は、フィルタハウジング１０２の本体１０６が、本体の残りの部分と同じ材料から形成され得る第１及び第２の蓋１０６ａ、１０６ｂを含むことを示している。第１及び第２の蓋１０６ａ、１０６ｂは、本体１０６の側壁１０６ｓの外側部分に、ＵＶ硬化接着剤を介して超音波シールされ、熱シールされ、溶媒結合され、レーザ溶接され、又はシールされてもよい。例えば、蓋１０６ａ、１０６ｂ及び側壁１０６ｓに形成された溝１０６ｇで形成された舌部１０６ｍを介した舌部と溝の嵌合は、第１及び第２の蓋１０６ａ、１０６ｂと側壁１０６ｓとの間に設けられて、シールのために蓋を中央に置き、及び／又は蓋を本体に対してシールするために使用される溶接又は他のプロセスによって溶融された材料のフラッシュトラップとして機能することができる。第１及び第２の蓋１０６ａ、１０６ｂはそれぞれ、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂを通過する前に新鮮なＰＤ流体が流入する第１及び第２の外側区画室１０６ｅ、１０６ｆの外側を形成する。

【0098】

第１及び第２の蓋１０６ａ、１０６ｂは、１つ以上の通気口１０６ｏ（図２，８Ａ，８Ｂ）が形成されてもよい。図２及び図６は、各通気口１０６ｏが、それぞれの蓋１０６ａ、１０６ｂの内側に疎水性膜１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄで覆われていることを示しており、疎水性膜は、それぞれの蓋の内側にＵＶ硬化接着剤を介して超音波シールされ、熱シールされ、溶媒結合され、レーザ溶接され、又はシールされてもよい。１つ以上の疎水性膜１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄは、新鮮なＰＤ流体が親水性シート膜１２０ａ、１２０ｂを通して濾過される前に本体１０６の外側区画室１０６ｅ、１０６ｆ内で加圧されるとき、プライミング中及び処置中のいつでも空気を大気に排出することを可能にし、これはフィルタセット１００から空気を除去することに加えて膜の性能を改善することができる。

【0099】

処置のためのフィルタセット１００のプライミングに関して、患者ライン５０及びフィルタセット１００の新鮮ＰＤ流体ルーメン５２は、短チューブ１０８が患者の移送セット５８に接続される前に新鮮なＰＤ流体でプライミングされてもされなくてもよい。プライミングされている場合、ユーザインタフェース４８は、患者ラインコネクタ５６及び／又はフィルタセット１００を、ＰＤ機械又はサイクラー２０のハウジング２２によって提供されるクリップにクリップ留めするように、患者Ｐに聴覚的、視覚的又は聴覚的に促すことができる。図２に示すように、短チューブ１０８には最初にキャップ１１４ｂが取り付けられているので、患者ラインコネクタ５６又はフィルタセット１００がハウジング２２にクリップ留めされると、短チューブ１０８はフィルタセット１００から垂れ下がり、キャップ１１４ｂを介して環境に対して閉じられる。次に、制御ユニット４０は、ＰＤ流体ポンプ２４に、新鮮ＰＤ流体弁２６ａを開いて使用済みＰＤ流体弁２６ｂを閉じた状態で、新鮮ＰＤ流体ルーメン５２に新鮮なＰＤ流体をフィルタ膜１２０ａ、１２０ｂまでプライミングさせる。ここでは、通気開口１０６ｏから空気が押し出される。

【0100】

新鮮ＰＤ流体ルーメン５２が完全にプライミングされると、圧力センサ２８ａ及び２８ｂは、新鮮なＰＤ流体が使用済みＰＤ流体弁２６ｂを閉じたままにする場所がないため、圧力上昇を検知する。圧力上昇を見ると、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂが今や完全に濡れた状態で、制御ユニット４０は、使用済みＰＤ流体弁２６ｂを開き、ＰＤ流体ポンプ２４が新鮮なＰＤ流体を親水性フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂを通って内側区画室１０６ｉに押し込むことを可能にし、これは空気を内側区画室を通って、使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕ内に、及び使用済みＰＤ流体ルーメン５４の一部に押し込む。したがって、空気は、使用済みＰＤ流体ルーメン５４をシステムドレンに向かって押し上げられる。ここで、制御ユニット４０は、内側区画室１０６ｉ、使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕ、及び使用済みＰＤ流体ルーメン５４の所望の部分を適切にプライミングするために必要なＰＤ流体ポンプ２４の幾つかの既知の体積ストロークを知り、作動させるようにプログラムすることができる。この時点で、フィルタセット１００の本体１０６は完全にプライミングされる。フィルタセット１００の本体１０６の上記のプライミングを実行するために、フィルタセット１００をハウジング２２にクランプ留めする必要はないが、そうすることは、そのようなプライミング中にデュアルルーメン患者ライン５０がよじれるのを防ぐのに役立ち得ることを理解すべきである。

【0101】

次いで、ＰＤ機械又はサイクラー２０のユーザインタフェース４８は、ハウジング２２のクリップからフィルタセット１００を取り外し、短チューブ１０８からキャップ１１４ｂを取り外し、短チューブ１０８を患者の移送セット５８に接続し、患者の移送セット５８のクランプを開くように、患者Ｐに聴覚的、視覚的又は聴覚的に促す。次に、一実施形態では、制御ユニット４０は、使用済みＰＤ流体弁２６ｂが開き、新鮮ＰＤ流体弁２６ａが開いているか閉じている（閉じている可能性がある）状態で、ＰＤ流体ポンプ２４に、使用済みＰＤ流体を患者から引き出して短チューブ１０８をプライミングさせ、ここでは、短チューブから空気を引っ張り、使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕを通って、デュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４を上昇させ、ＰＤ機械又はサイクラー２０のドレンに向かって送る。使用済みＰＤ流体のそのような引き出しは、患者の初期ドレンの一部であり得る。したがって、患者から除去された使用済みＰＤ流体の量は、一実施形態では、処置の初期ドレン量の一部として制御ユニット４０で（例えば、ＰＤ流体ポンプ２４の既知の体積ストロークを累積することによって）カウントされる。

【0102】

代わりに、患者充填が、新鮮ＰＤ流体ルーメン５２及びフィルタセット１００の本体１０６をプライミングした後に行われるべき最初の動作である場合、制御ユニット４０は、最初の患者充填を開始する前に、患者から流出物を引き出して短チューブ１０８を完全にプライミングしてもしなくてもよい。すなわち、短チューブ１０８内に存在する少量の空気を患者に押し戻すことを可能にすることが考えられる。しかしながら、制御ユニット４０が短チューブ１０８をプライミングするために患者から初期量の流出物を引き出す場合、制御ユニット４０は、その後の初期ドレンの一部として、患者から引き出される流出物の量を（例えば、ＰＤ流体ポンプ２４の既知の体積ストロークを累積することによって）カウントすることができる。

【0103】

代替的な実施形態では、フィルタセット１００はハウジング２２でクリップ留めされず、短チューブ１０８は最初に患者の移送セット５８に接続される。ユーザインタフェース４８は、ここでは、クランプを開くように指示されるまで、患者の移送セット５８のクランプを閉じたままにするように、患者Ｐに聴覚的、視覚的又は聴覚的に助言する。次に、前述の手順が実行され、ここで、患者のトランスファーセットクランプは、上記の例では短チューブ１０８の端部でキャップ１１４ｂの機能を実行している。患者の移送セットクランプを閉じた状態で、制御ユニット４０は、前述したように弁２６ａ及び２６ｂを配列決定しながら、ＰＤ流体ポンプ２４を使用して新鮮ＰＤ流体ルーメン５２、フィルタセットの本体１０６、及び使用済みＰＤ流体ルーメン５４の一部を通して新鮮なＰＤ流体をプライミングさせる。

【0104】

次いで、一実施形態では、ユーザインタフェース４８は、患者の移送セット５８のクランプを開き、ユーザインタフェース４８の確認ボタンを押すように患者Ｐに促す。次に、確認ボタンが押されると、制御ユニット４０は、弁２６ａ及び２６ｂを作動させ、前述のようにポンプ２４を作動させて、使用済みＰＤ流体を患者Ｐの腹膜腔から引き抜いて、短チューブ１０８及び使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕを患者流出物でプライミングする。短チューブ１０８の流出物プライミングは、やはり初期患者ドレンの一部であってもよい。

【0105】

短チューブ１０８をプライミングするために患者から使用済みＰＤ流体を引き出すことは、処置開始時に患者から除去するために使用済みＰＤ流体があると仮定する。これは、以前の処置の最後の充填から、又は真昼の交換からの処置の開始時に患者が使用済みＰＤ流体で満たされている多くの場合に当てはまる。しかしながら、場合によっては、患者は処置開始時に乾燥している。所与の時間に単一の患者に専用とすることができるＰＤ機械又はサイクラー２０の制御ユニット４０は、患者の処置スケジュールを知っており、したがって患者がＰＤ流体が使用されていないか又はほとんど使用されていない乾燥状態で次の処置をいつ開始するかを知っていると考えられる。ここで、制御ユニット４０は、以前の処置の最終ドレンで患者を完全に排出しようと試みる代わりに、処置後に患者の腹膜腔内に残存する流出物の量を生じさせると考えられる。残留量は、例えば、患者の留置型ＰＤカテーテルが残留流出物にアクセスできることを確実にするために、必要に応じて５０ミリリットル（「ｍｌ」）以上であってもよい。残留量は、少なくともフィルタセット１００の接合部の短チューブ１０８の近位端を介して任意の空気をプライミングするのに十分でなければならない。

【0106】

前述のプライミング手順は、幾つかの理由で有利である。第１に、患者クリップ患者ラインコネクタ５６を、ＰＤ機械又はサイクラー２０のハウジング２２によって提供されるクリップに入れるステップを省略することができる。また、患者ラインコネクタ５６が通気キャップと嵌合される必要性、及び／又はＰＤ機械もしくはサイクラー２０のハウジング２２が、新鮮なＰＤ流体が患者ラインコネクタ５６に到達したときを検出するためのセンサを有する必要性を排除することができる。両方の節約は、コスト及び複雑さを低減する。第２に、処置後、患者は、患者の移送セット５８から移送セット側コネクタ１１０を切り離し、次いで、例えば患者の接触汚染による腹膜炎を防ぐのを助けるために、ヨウ素などの消毒剤を有するキャップ（図示せず）で移送セット５８を密封する。次いで、キャップを取り外し、次の処置の開始時に新しいフィルタセット１００の新しい移送セット側コネクタ１１０と交換する。しかしながら、残留消毒剤、例えば残留ヨウ素は残っている。本明細書に開示されるプライミング方法は、残留消毒剤を患者に送達する代わりに、負圧下でデュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４に残留消毒剤を運び去る。そうすることで、特に敏感な患者の健康問題を防ぐことができる。

【0107】

ここで、図２～図５を参照すると、シリコン又はポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）ゴムなどのガスケット１１２が、フィルタハウジング１０２のルーメン側コネクタ１０４の新鮮及び使用済みＰＤ流体ポート１０４ｆ、１０４ｕに嵌合される。一実施形態では、ガスケット１１２は、嵌合する患者ラインコネクタ５６に対して二重シールをもたらす。患者ラインコネクタ５６は、ルーメン側コネクタ１０４の新鮮ＰＤ流体ポート１０４ｆ及び使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕ内にそれぞれ延在する新鮮ポート及び使用済みポート（図示せず）を含む。ガスケット１１２は、患者ラインコネクタ５６の嵌合した新鮮及び使用済みＰＤ流体ポートと、ルーメン側コネクタ１０４の新鮮及び使用済みポート１０４ｆ，１０４ｕとの間に新鮮及び使用済みポートシール１１２ｆ、１１２ｕを備える。ポートシール１１２ｆ、１１２ｕ並びに患者ラインコネクタ５６の新鮮ポート及び使用済みポートは、フィルタハウジング１０２内に延びる間に狭くなるようにテーパが付けられてもよい。ポートシール１１２ｆ、１１２ｕは、患者ラインコネクタ５６に第１のシールをもたらす。患者ラインコネクタ５６はまた、フランジ（図示せず）の周りに延びる隆起した連続リブを有するフランジを含む。フランジ及びリブは、患者ラインコネクタ５６がルーメン側コネクタ１０４に接続されると、ガスケット１１２のフランジ部分１１２ｌに向かって並進する。患者ラインコネクタ５６がルーメン側コネクタ１０４に完全に接続されると、隆起リブはガスケット１１２の変形可能なフランジ部分１１２ｌ内に延在し、これは隆起リブの周りを圧縮してルーメン側コネクタ１０４と患者ラインコネクタ５６との間に第２のシールを形成する。

【0108】

患者の移送セット５８を通して除去された使用済みＰＤ流体は、使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕを介してフィルタセット１００を通って負圧下で移動し（したがって、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂをバイパスする）、デュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４を通って、機械又はサイクラー２０に戻る。機械又はサイクラー２０は、使用済みＰＤ流体を陽圧下で圧送して、ドレンライン６０を介して排出する。機械又はサイクラー２０は、その内部チューブの使用済みＰＤ流体側に沿って位置する圧力センサ２８ｂを含み、患者ドレン中にＰＤ流体ポンプ２４によって使用済みＰＤ流体に加えられる負圧を測定する。その同じ圧力センサ２８ｂを患者充填中に使用して、正のポンプ圧力（フィルタセット１０２の使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕ及び患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４を通って圧力センサ２８ｂに戻される）を測定することができ、これは、測定された圧力がフィルタ膜１２０ａ、１２０ｂの下流（濾過後）の新鮮なＰＤ流体の圧力であるため望ましい。したがって、測定された圧力は、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂにわたる任意の圧力降下を考慮に入れ、ＰＤ流体が患者Ｐに送達されている圧力をより正確に反映する。

【0109】

ここで、図７Ａ及び図７Ｂ図を参照すると、フィルタセット１００の代替実施形態が示される。図７Ａ及び図７Ｂのフィルタセット１００は、図２～図６のフィルタセット１００と同じ特徴の多くを含み、これらは、同じ番号が付されており、これについて前述した全ての構造、機能及び代替形態を含む。図１００のフィルタセット図７Ａ及び図７Ｂは、ねじ付きシュラウド１０４ｓによって囲まれた新鮮ポート１０４ｆ及び使用済みポート１０４ｕを有するルーメン側コネクタ１０４を含む。ルーメン側コネクタ１０４は、平坦なシートの親水性フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂの外面と共に、それぞれ第１及び第２の外側区画室１０６ｅ、１０６ｆを形成する蓋１０６ａ、１０６ｂを介してキャップされた本体１０６に接続されるか、又は成形される。図７Ａは、新鮮なＰＤ流体が新鮮ＰＤ流体通路１１６を介して送達され、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂを通して更に濾過されるように第１及び第２の外側区画室１０６ｅ、１０６ｆ内で加圧されることを示す。更に濾過された新鮮なＰＤ流体は、本体１０６の内側区画室１０６ｉに流入し、内側区画室１０６ｉから移送セット側ポート１０６ｐを通って患者に流れる。図のフィルタセット１００との一違いは、図７Ａ及び図７Ｂは、移送セット側ポート１０６ｐが、短チューブ１０８又は患者の移送セット５８のための嵌合コネクタと嵌合するねじ付きシュラウド１０６ｚによって囲まれていることである。

【0110】

図７Ｂは、図７Ａ及び図７Ｂのフィルタセット１００との主な違いを示し、すなわち、使用済みＰＤ流体チューブ１０６ｕが設けられておらず、代わりに使用済みＰＤ流体が移送セット側ポート１０６ｐから、一連のリブ１０６ｒの間及びその周りの内側区画室１０６ｉ内を流れ、ルーメン側コネクタ１０４の使用済みＰＤ流体通路１１８及び使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕから患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４に出ることを示す。使用済みＰＤ流体は、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂの内面に接線方向に接触する可能性がある。使用済みＰＤ流体が（患者ドレン中に）新鮮ＰＤ流体通路１１６に入り、新鮮なＰＤ流体が（患者充填中に）使用済みＰＤ流体通路１１８に入るのを防ぐ主な機構は、（ｉ）新鮮ＰＤ流体ルーメン５２が、患者ドレン中に機械又はサイクラー２０で閉じられるか閉塞され、（ｉｉ）使用済みＰＤ流体ルーメン５４が、患者充填中に機械又はサイクラー２０で閉じられるか閉塞されるという事実である。したがって、たとえ使用済みＰＤ流体が患者ドレン中に膜フィルタ１２０ａ、１２０ｂ及び新鮮ＰＤ流体通路１１６を通って流れようとしても、新鮮ＰＤ流体ルーメン５２内の圧力が均等化されるので、使用済みＰＤ流体を流す場所はない。また、患者充填中に新鮮なＰＤ流体が使用済みＰＤ流体通路１１８を通って逆流するように曲がったとしても、使用済みＰＤ流体ルーメン５４内の圧力が均一化されるので、新鮮なＰＤ流体が流れる場所はない。

【0111】

図８Ａ及び図８Ｂは、図２～図６又は図７Ａ、図７Ｂのいずれかのフィルタセット１００の本体１０６に対する超音波シール、ヒートシール、溶剤接着、レーザ溶接、又はＵＶ硬化接着剤を介したシールのための適切な蓋１０６ａ、１０６ｂを示す。ここで、蓋１０６ａ、１０６ｂによって設けられた通気開口１０６ｏの偶発的な閉塞を防止するために、リブ１０６ｎ又は他の隆起構造などの保護機構が通気開口１０６ｏの片側又は両側に沿って設けられ、それにより、患者がフィルタセット１００上に横たわっていても、本体１０６の内部から、例えば疎水性膜１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄを介して、通気開口１０６ｏを通して空気を通気することができる。この端部への保護リブ１０６ｎは、蓋１０６ａ、１０６ｂと、患者がフィルタセット１００上に横たわっているときに蓋が接触している外面との間に空気経路を形成する。

【0112】

本明細書に記載の現在好ましい実施形態に対する様々な変形及び変更が当業者にとって明らかであることを理解すべきである。したがって、そのような変更及び修正のいずれか又は全てが添付の特許請求の範囲によって網羅され得ることが意図されている。例えば、デュアルルーメン患者ライン５０は、代替的に、単一ルーメン患者ラインであってもよく、フィルタセット１００は、新鮮及び使用済みＰＤ流体をセット内の所望の位置に導くための逆止弁を含む。また、親水性フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂは、一実施形態では約０．２ミクロンの孔径を有するものとして説明されているが、フィルタ膜１２０ａ、１２０ｂの一方又は両方は、代替的に又は追加的に、エンドトキシン低減のための荷電膜を含む。更に、２つのフィルタ膜１２０ａ、１２０ｂが示されているが、システム１０は、代替的に、単一のフィルタ膜又は３つ以上のフィルタ膜１２０ａ～１２０ｎを使用してもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【国際調査報告】